보건복지부가 추진 중인 한방 첩약 급여화 시범사업을 놓고, 직능단체 간 갈등이 심화되고 있다. 보건당국은 2019년 제1차 국민건강보험종합계획에 한방 첩약 급여화 시범사업을 포함하고, 올해 말부터 시행을 강행하려는 모습이다. 반면 대한병원협회, 대한의사협회, 대한의학회, 대한민국의학한림원, 대한약사회는 이달 17일 첩약 범대위 출범식을 갖고 저지 움직임을 보이며 첨예한 입장차를 좁히지 못하고 있다. 직능단체 중에는 대한한의사협회만 정부와 궤를 함께 하고 있는 실정이다.1년에 500억원 씩, 3년 간 1500억원의 건강보험재정이 투입되는 이번 시범사업은 1년이 넘는 기간 동안 보건당국과 직능단체·시민단체와 협의체를 구성하고 의견을 조율해 왔다. 이후 2019년 7월 3일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 구체적 방향성을 압축하고, 이달 말 예정된 건정심 본회의에서 최종 확정될 것으로 예상된다. 수가는 ▲방제기술료 3만8780원 ▲조제·탕전료 3만380원~4만1510원 ▲약재비 3만2620원~4만1510원 선으로 정한 상태다. 환자 1명당 10일치 첩약 한제에 드는 비용은 14만원에서 16만원 가량이다.그동안 열린 소위원회에서 의사협회와 약사회는 안전성과 유효성에 대한 검증 미비, 건강보험 급여화 원칙과 우선순위의 문제, 시범사업 대상인 질환 선정의 부적절성·수가책정 근거 부족 등을 지적하며 시범사업에 강력하게 반대의견을 개진했다. 그러나 정부는 첩약 급여화에 대한 국민적 요구가 높고, 한방 의료행위에 대한 보장성 강화 측면에서도 시범사업이 반드시 필요하다는 입장을 고수하고 있다.첩약보험에 대한 극명한 입장차 이유는 과거 26년 전으로 거슬러 올라간다. 1994년 한약분쟁의 극적 타결 합일점은 한방분업을 합목적성으로 1996년부터 경희대·원광대·우석대 약대 내 설립된 한약학과의 탄생에 있다. 한약사가 본격 배출된 시점은 4년 후인 2000년이다. 당시 정부가 제시한 한약사제도의 최종목표는 한방분업이었지만 정권이 3번 바뀐 지금까지도 이렇다할 진전을 이루지 못하고 있다. 그야말로 한의사와 약사 간 분쟁을 잠재우기에 치중된 임시방편에 불과한 정책적 실패라는 비판을 피하기 어렵다.사실 한약 첩약보험 논의는 이번이 처음이 아니다. 정부는 2013년경 1조4000억원의 국가재정을 투입해 시범적 한방분업의 첫 단초를 끼우려 노력했다. 7000억원 상당의 조제비 대상은 1997년까지의 한약조제시험합격약사와 한약사에, 진단비 7000억원은 한의사의 몫으로 책정됐던 것으로 기억한다. 이 사안은 건정심을 통과했지만 전국 한의사 찬반 투표를 통해 결국 무산되고 말았다. 약사·한약사 그리고 한의사의 공생발전을 이룩하기 위한 미래비전 보다는 당장의 이익만 내다 본 극단적 직능이기주의가 부른 폐해다.이번 첩약급여화 사업의 맹점은 처방·진찰료(한의사)와 조제·탕전료(약사·한약사)에 대한 명확한 가이드라인의 부재다. 한방 의약분업이 구축되지 않은 상황에서 무작정 첩약급여를 시행하면 처방·조제료는 오롯이 한의사만의 전유물로 전락할 것이란 게 약사, 한약사 논리다. 다시 말해 한의사가 환자 진료권과 첩약 처방권 모두를 움켜쥐게 돼 한의사가 첩약 처방전을 한의원 밖 약국으로 보내는 '원외처방전'을 발행하지 않을 가능성이 높다. 한의사가 원내처방으로 첩약을 모두 소화하면 약사와 한약사는 한의사 첩약 수가 독점을 위한 들러리에 그칠 수밖에 없다.이 같은 폐단을 극복하기 위해서는 처방내역 공개와 조제에 대한 환자 선택권 부여가 대안이다.. 지금 복지부가 강행하려는 첩약보험은 약재가 아닌 식품처방전에 불과하다는 여론에 귀 기울일 필요가 있다. 시범사업 대상인 뇌혈관질환 후유증, 안면신경마비, 월경통 등 3개 질환에 대한 상세 처방내역 공개는 환자권리 확보의 필수 조건으로 평가받고 있다. 예를 들어 월경통에 쓰이는 조경탕 처방전을 익모초9g, 당귀·백출 각 6g 등으로 명확하게 그램수를 명시해야지 백작약, 숙지황 등 구성 내용만 명기하는 것은 난센스다.약사·한약사가 조제토록 강행하는 조항은 아니더라도 최소한 약국·한약국·한의원 중 어디에서 탕제를 조제하겠느냐고 물어 보는 이른바 '환자 조제선택권' 부여도 고려할 만하다. 이러한 부속 조건이 없다면 어떤 한의사가 조제·탕전권을 약사·한약사에게 넘기겠는가. 일본을 벤치마킹하자는 의견도 일면 타당성이 있어 보인다. 일본의 경우 의사 또는 약사가 한약을 직접 조제하면 수가를 50%, 의사와 약사가 '분업형으로 처방·조제'하면 100%를 주고 있어 조화와 균형미를 최대한 살리고 있기 때문이다.

약국이 136일간의 공적마스크 사투를 마치고, 이제 일상으로 돌아간다. 정부를 대신해 국민 욕받이가 된 약사들은 지금 만감이 교차할 것이다. 정부는 공적마스크 제도 종료 1주일 전까지, 제도 존속이냐 폐지냐를 놓고 고심했다고 한다. 치료제나 백신이 없는 현 상황에서 코로나 19를 차단할 수단은 마스크가 유일하다. 여기에 정말 어렵게 만든 마스크 수급 안정화가 자칫 무너지기라도 하면 코로나 확산 방지는 물론 정부 국정운영에도 차질이 빚어지기 때문이다.그래도 정부가 공적마스크 종료를 선언할 수 있었던 이유는 바로 약국 때문이다. 언제든지 공적마스크 제도를 다시 운영할 수 있다는 약국에 대한 믿음이 있기 때문이다. 지난 공적마스크 판매 기간 묵묵하게 자기의 역할을 수행해온 약사들을 국민과 정부 모두 지켜봤다. 심평원이 구축해 약국에서 사용했던 중복구매방지시스템도 그대로 살려 놓았다고 한다.그러나 약국에 대한 감사의 인사만으로는 안된다. 정치권이 약속했던 약국 마스크 면세의 경우 소득세만이라도 혜택을 줘야 한다. 400원의 마진을 얻었는데 세금 감면은 무리라는 반론이 나올 수 있지만 약국은 10매씩 공급된 마스크를 2매씩 재포장해 공급했고, 구매자의 신분증을 일일이 확인해 마스크를 제공했다. 여기에 폭주하는 민원과 제도안내 등 정부를 대신해 역할을 수행했다. 우리에게 보이지 않는 노고가 훨씬 많았다. 약국을 지원하기 위한 정치권과 정부의 전향적인 자세가 필요하다.여기에 공적마스크 제도 시행 과정에서 발생했던 문제점을 면밀히 파악해, 차후 코로나 확산에 따른 마스크 수급 부족이 발행했을 경우 같은 우를 범하지 말아야 한다. 제도 종료 이후에도 마스크 관련 민간협의체가 가동된다고 하니 그나마 다행이다. 마스크와 함께해온 136일을 역사는 기억할 것이다. 또 유사한 위기상황이 발생하면 약국을 떠 올릴 것이다.약국이 국민과 가장 가까이 있고, 공중보건위생을 위한 1차 관문이었다는 사실을 말이다. 전국 약사들의 노고에 다시 한번 박수를 보낸다.

4개월간 유통사와 약사들의 공적마스크 공급으로 마스크 줄 세우기를 없앴더니 비말차단용마스크와 공적마스크보다 가격이 저렴한 KF마스크로 또다시 마스크 줄 세우기가 시작됐다. 문제는 마스크 줄 세우기의 원인이 모두 정부에 있다는 점이다. 먼저 식품의약품안저처는 아직 유통 준비가 돼 있지도 않은 비말차단용마스크를 의약외품으로 지정하고, KF 보건용 마스크를 대체할 수 있다는 홍보를 너무 쉽게 했다.여기에 유명 마스크 업체가 자사 쇼핑몰에서 비말차단마스크 500원 공급을 선언하고 나서자, 공적마스크 체제 붕괴를 촉발했다. 시중에 식약처가 인증한 비말마스크가 500원에 유통된다는데 1500원짜리 공적마스크를 거들떠 보겠는가?국민들은 약국에 충분한 재고가 있는 KF마스크를 외면하고 구하기 힘든 비말차단용마스크 구매에 혈안이 됐다. 비말차단마스크 하루 생산량이 100만장 내외인데, 식약처와 업체들은 너무 빨리 샴페인을 터트렸다. 마트마다 비말마스크를 사기 위해 장사진을 치고 있다. 여기에 중소벤처기업부는 동행세일이라는 명목으로 공영쇼핑에서 KF80 마스크를 750원에 공급하기로 했다는데 어이없는 정책이다.7월 12일까지 공적마스크 유통체제가 유지되고 있는데 사기업도 아닌 정부가 나서 공적마스크 가격을 파괴하는 것은 포퓰리즘이다. 750원짜리 마스크 판매를 기다리는 국민들이나, 또 구매하지 못하는 국민들은 어찌할 셈인가? 또다시 국민 마스크 줄 세우기를 정부가 자초했다.아무 준비도 안 돼 있는 상황에서 정부의 인기 영합 정책에 대한 피해는 고스란히 국민에게 돌아온다. 마스크는 세일 품목이 아니다. 안정적으로 적정가격에 꼭 필요한 사람들이 구매할 수 있게 만들어주는 게 정부 역할이다. 이게 공적마스크 도입 이유였다. 마스크는 이제 공공재의 개념으로 접근해야 한다. 지난 4개월간 공적마스크 유통이 남긴 교훈이다.

'마스크 긴급수급안정조치 고시'에 따른 공적마스크 생산유통 계약이 이달 말 종료를 앞두고 있다. 유지할지 또는 재계약 후 올해 연말까지 지속할지는 중순경 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 국민들 사이에서도 존속과 폐지 여론이 분분하다. 공공재 성격이면서 코로나19 사태 이전 보다 가격이 비싸다는 주장과 특정업체 특혜라는 설왕설래도 많았다.분명한 점은 정부가 개입해 반강제적으로나마 폭등하는 마스크 가격을 1500원까지 내리며 모든 국민에게 공평하게 공급할 수 있는 시스템을 만들어 최소한의 안전을 보장한 부분이다. 공적마스크제도가 시행되지 않았다면 제조·유통업자의 폭리와 해외유출로 확진자 증가는 물론 사회적 혼란 가중이 자명했을 일이다.업계가 본 현재 마스크 재고량은 5000만장에서 1억장 정도다. 공적마스크 도입 초창기에는 하루에 약 400~500만장, 5월에는 주말을 끼면 하루 1000만장까지도 물류창고에 입고됐다. 이달 1일부터는 마스크 생산업체 생산량의 60%를 조달청 명목으로 납품해 600~700만장 수준을 입고 받고 있다. 국내 코로나19 바이러스 확진자 수 감소와 장기화에 따른 피로도 누적 그리고 국민 개개인의 물량 확보 등의 원인으로 일단 공적마스크 제조·유통 단계는 안정화를 찾았다. 생산 못지않게 중요했던 마스크 보관 창고 역시 제자리를 찾았다. 지오영 마스크 보관 거점창고는 인천 지오영 물류센터, 임대를 통해 마련된 이천 마스크 전용 창고를 비롯해 전국 컨소시엄사 30개 창고, 조달청 창고, 연안부두 한진택배 창고 등을 활용하면서 보관장소 문제도 해결된 상태다.공적마스크제도가 유지된다고 가정했을 경우 시급한 사안으로 떠오르는 문제는 원활한 수급과 공평 배분을 넘어 고차원적 시장 접근 사고방식이다. 현재 마스크 사이즈별 재고량은 대형 85%, 중형 5%, 소형 10% 정도로 이뤄져 있다. 그동안 축적된 판매 패턴으로 살펴 봤을 때 사이즈별 적정 재고비율은 '70:10:20%' 구도다. 유통업체는 이 같은 소비 경향에 맞춰 제조업체에 사이즈 판매 비율을 감안해 생산해 줄 것을 요청했지만 쉽지 만은 않은 상황이다. 실제로 약국 도매 반품도 중형 사이즈가 가장 많다. 무엇보다 본격적인 개학이 진행된다면 연령에 맞는 마스크 사이즈 공급은 더욱 절실하다. 크기에 맞지 않은 마스크 착용은 바이러스 차단에 효과적일 수 없기 때문이다.간과해서는 안될 점은 3~7세 어린이집·유치원생 사이즈에 맞는 초소형 공적마스크 부재다. 어떤 영문인지 꾸준한 국민적 요구, 그리고 유통업체의 제조사에 대한 주문 등이 이루어 졌지만 묵묵부답이다. 앞서 언급했듯이 얼굴 사이즈에 맞지 않는 마스크 착용은 바이러스로부터 몸을 보호할 수 없다. 비말 감염외 에어로졸 감염도 염두에 둔다면 이 문제는 더욱 절실하다.초여름에 들어서면서 숨쉬기가 편한 덴탈마스크를 착용하는 사람이 많은데 방호력이 높은 KF94를 권장하는 이유도 여기에 있다. 마스크 포장 단위의 통일도 고민할 시기다. 판매 최전선에 있는 약사와 유통업체의 의견을 종합해 보면 1매·3매 단위 포장 통일이 중론이다. 공적마스크제 도입 전, 마스크를 구하는 것 자체가 하늘의 별따기는 물론 국민 생명을 직접적으로 위협했던 만큼 제도 연장을 넘어 더욱 합리적인 생산·유통시스템을 도입·발전시켜 나갈 때다.

국민건강(國民健康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 사시로 내걸고 1999년 6월 첫발을 뗀 데일리팜이 이제 스물한 살 어엿한 청년으로 성장했습니다. 국내 첫 의약전문 인터넷뉴스 타이틀로 올곧게 걸어왔던 데일리팜은 독자들의 애정어린 관심과 때론 냉혹한 비판 속에서 느리지만 단단하게 한걸음 한걸음 전진해 왔습니다.국내 의약품 산업은 2000년 8월 의약분업을 계기로 크게 변모했습니다. 데일리팜은 그동안 분업 시행 20년 변화의 흐름과 발맞춰 정책방향을 제시했고, 수많은 약가 허가제도 변화속에서 사안의 본질을 분석하고 대안제시를 통해 독자 여러분들과 함께 호흡해 왔다고 자평합니다. 무엇보다 독자가 가장 먼저 찾는 언론과 가장 오래 머무르는 뉴스매체로 자리매김하기 위해 보건의약계의 새로운 의제를 설정하고 다양한 기획기사를 통한 문제제기를 통해 함께 고민했습니다.의약계 유일의 ▲한국 ABC 협회 인증 ▲보건의약 사이트 중 첫 동영상 뉴스 제공 ▲국내 의약언론 중 첫 광고대상 시상식 개최 ▲40번에 걸친 미래포럼 개최와 CEO정책 포럼 ▲국내 최대 의약인 구인/구직 사이트인 팜리쿠르트 운영 등 책임있는 언론으로서 면모를 갖추기 위해 노력했습니다. 보도의 기능을 넘어 새로운 아젠다를 발굴하고 이를 건전한 여론으로 발전시키는 일에도 게을리하지 않았습니다. 이같은 노력속에서 데일리팜은 오랫동안 보건의약계 언론 중 1등의 자리에 서 있습니다.그러나 갈길은 아직 멀고 우리는 목마릅니다. 감시기능 부재와 탐사보도의 아쉬움은 여전하고, 정부의 수많은 규제정책들이 보건의약계에 어떤 영향을 미치는가에 대한 본질적인 접근을 했는지 우리는 되묻고 있습니다. 혹여 클릭수라는 달콤한 유혹에 함몰돼 자극적인 기사에만 매달리지 않았는지 자성하며 경계심을 늦추지 않고 있습니다.해서 창간 21주년을 맞아 데일리팜은 다시한번 도약과 비전을 선포합니다. 이슈를 선점하고 전문가들과 호흡하는 자리를 지속적으로 만들어 소통하는 언론이 되겠습니다. 기획기사와 탐사보도 확대를 통해 제약산업계의 새로운 생태계를 조성하는 첨병이 되도록 계속 업그레이드시켜 나가겠습니다.인공지능(AI), 사물인터넷, 로봇기술, 드론, 자율주행차, 가상현실(VR) 등이 주도하는 차세대 시대를 맞아 보건의약계의 패러다임 변화를 주도하는 길잡이가 되겠습니다. 4차 산업혁명 사회와 지능정보사회에 걸맞은 거버넌스를 갖출 수 있도록 데일리팜이 앞장서겠습니다. 그리하여 궁극적으로 국민건강이 향상될 수 있도록 하겠습니다.청년 데일리팜은 1등 언론이라는 시대적 사명감을 소중하게 생각하며 21년 전 초심을 잃지 않도록 스스로를 채찍질 하겠습니다. 기사 한 줄을 두려워하는 마음으로 작성하면서 보건의약계라는 커뮤니티의 일원이자 이를 감시하는 언론으로서 언제나 사명감을 잃지 않고 국민 보건복지 향상에 기여하는데 앞장서겠습니다. 독자 제위의 지도편달을 큰 귀로 듣는 데일리팜이 되겠습니다.

내년 한 해 환산지수 가격을 결정할 수가협상이 이번주 본격화 한다. 이번 협상은 매번 소모적인 논쟁과 무의미한 면피성(?) '쇼잉'이 난무했던 과거를 뒤로 하고 보다 실질적이고 합리적인 협상을 진행하려는 움직임이 강하다.8일 보험자와 요양기관을 대표하는 기관장-단체장 상견례를 시작으로 실무 협상은 이번주 재정운영위원회 회의 이후 본격적으로 진행된다. 6월 1일(혹은 2일) 환산지수 계약 확정을 감안하면 협상은 마지막주 중반부터 본격적으로 달아오를 전망이다. 농축적인 협상은 보험자와 공급자 모두 코로나19로 말미암은 사회적 거리두기와 생활방역의 영향을 감안해 대면을 최소화 한 조치라지만, 사실 그간의 협상 백태를 보면 이번 협상일정이 이해가 가는 대목이다. 과거 한 달 반에서 두 달을 가득 채워 벌이고도 협상시한을 넘겨 동이 틀 때까지 샅바싸움을 반복했던 것과는 사뭇 대조적이다.여기서 우리는 감염병과 수가협상을 엮어볼 필요가 있다. 협상 일정이나 진행의 속내야 어쨌든 외피일 뿐이고, 협상 내용을 꺼내봐야 할 필요가 있기 때문이다. 현재 요양기관 수가협상은 '전년도 급여 데이터(청구실적)를 기반으로 내년 수가를 올해 계약하는' 그야말로 미묘한 메커니즘을 갖고 있다. 다가올 미래의 급여를 (미래의 기준에서 볼 때) 2년 전 데이터로 예측해 전년도에 협상하는 것이다. 그간 공급자 측에선 이 문제가 수가를 왜곡하는 큰 요인 중 하나라며 개선점을 찾아야 한다고 주장해왔다.데이터 기간설정 기준 문제가 온전히 개선되지 않은 상태에서, 감염병 사태가 이번 협상에 미칠 영향은 커질 수 밖에 없다. 올해 들어서자마자 불거진 코로나19는 수가협상에서 기본 자료로 쓰일 지난해 급여 데이터에 (공식적으로는) 누락될 것이기 때문이다. 2년 전 데이터로 요양기관 경영에 영향을 미칠 수가가 결정나는 건, 물리적 한계지만 반드시 짚어서 개선해야 할 문제다.코로나19 사태는 5년 전 겪었던 메르스 사태와 다르다. 메르스 사태는 초반부터 당시 정부의 대응 실패로 피해 데이터 자체를 완전히 파악하기 힘들었던 데다가 선별진료소, 전문병원, 공적마스크제도 등 체계화 된 방역조치도 없어서 보건의료계의 경영악화가 선명하게 똑 떨어지지도 않았었다. 현재의 요양기관 모습은 다르다. 약국만 보더라도 급여 외 영역인 공적마스크를 담당하는 것으로 매출단가가 출렁인 것뿐만 아니라 전문병원 주변의 약국은 처방전 유입 자체가 되지 않는 등 직관적인 급여부문의 피해가 드러나는 상황이다.이 같은 문제점을 정부와 건보공단이 모를 리 없다. 이에 따라 이번 협상에선 청구일자 기준이 아닌, 진료(조제)일자 기준으로, 논의를 보다 현실화 하기로 했다지만 협상 시점인 현재가 5월인 만큼 계절적 영향에 따른 변화 추이 등 입체적인 반영은 어렵다. 물리적 한계이기 때문에 온전한 개선은 어느 한 세력의 주장으로 될 일이 아니란 얘기다.감염병 사태 반영여부를 떠나 이번 협상을 계기로 보험자와 공급자는 머리를 맞대고 현실적 반영에 대한 보다 깊은 연구와 개선 노력 과제를 풀어야 할 것이다. 문제의 간극이 더욱 극명한 지금 같은 시기에 진행하는 협상은 반드시 부작용이 나타나기 마련이고, 경영 일선에 있는 요양기관 현장에서 누구보다 더 뚜렷하게 체감할 것이기 때문이다. 물론 급여비에 상당 부분 영향을 미치는 것은 상대가치점수라는 점에 이의를 제기할 이는 없다. 그러나 여기에 곱해지는 환산지수 단가 결정 자체가 지니는 상징적인 의미는 요양기관의 공적 역할과 공명심을 재확인해줄 중요한 요소라는 점은 이미 현 감염병 사태에서 드러나고 있다.

식품의약품안전처가 1년 전 추진한 위탁(공동)생동 제도의 단계적 폐지가 불발됐다. 국무조정실 규제개혁위원회가 “불합리한 규제”라며 철회를 권고했다. 어찌보면 예견된 결과였다. 이미 10년 전에 규개위가 비과학적이고 논리적 이유가 없다며 폐지를 결정한 규제였다.공동생동 제한은 제약사가 제네릭 허가 필수 절차인 생물학적동등성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 제한하는 규제다. 같은 공장에서 생산하는 똑같은 약에 대해 별도로 임상시험을 하는 것은 불합리하다는 이유로 10년 전 사라졌다.식약처가 이미 한 차례 ‘퇴짜’를 맞은 제도를 다시 추진한 배경은 2018년 불순물 발사르탄 파동이었다. 국내에서 제네릭이 너무 많아 불순물 의약품도 해외보다 많이 적발됐다는 지적이 나오자 고심 끝에 꺼낸 대책이다.식약처는 규제영향보고서를 통해 규제도입 목표와 기대효과를 ‘위탁(공동)생동 제도의 단계적 폐지로 무분별한 제네릭 허가를 억제해 품질 강화를 통해 내 제약산업 수출경쟁력 강화 및 불공정거래 근절 등 유통질서 확립’이라고 설명했다.논리적 모순이 발견된다. 공동생동 규제는 제네릭 품질과는 전혀 무관한 영역이다. 같은 공장에서 만든 똑같은 약을 생동성시험을 다시 진행한다고 품질이 좋아지지 않기 때문이다. 식약처 스스로도 그동안 저품질의 제네릭을 허가해줬다고 인정하는 모양새가 된다.식약처 개편 방향대로 공동생동이 제한되면 제네릭 위수탁도 사실상 제동이 걸리게 된다. 하지만 식약처는 의약품 품질 강화를 위해 위수탁을 장려하기도 했다. 특정 업체가 동일 제품을 많이 생산할수록 품질 관리가 잘된다는 이유에서다. 규개위 회의에서도 한 위원이 “2018년까지도 식약처에서 CMO 성장 정책을 펼쳤는데 개정안은 그런 흐름과 배치되는 건 아닌지”라고 묻자 식약처는 “CMO기업 장려정책에 대한 입장은 지금도 변함없다”라고 답했다. 과연 식약처 스스로 공동생동 규제 강화 당위성이 있다고 판단한건지 의문스러울 뿐이다.공동생동 제한 추진의 기폭제가 된 불순물 파동도 사실 제네릭 품질과는 무관하다. 불순물 발사르탄 사태는 우리 정부와 제약사들의 품질관리 미비가 아니라 사전에 예측하지 못한 불운에서 발생했다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 들여다보지 않았다.공동생동 규제 철폐에 따른 제네릭 난립이 불공정거래를 양산할 수 있다는 식약처의 견해도 근거를 찾기 힘들다. 2007년부터 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 공동생동 규제가 시행됐는데 이때 불법 리베이트가 줄었다는 얘기는 들어본 적이 없다.결과적으로 개정안 예고 이후 1년이 지나도록 제약업계에서는 공동생동 제한 시행 시기마저 모른채 규제 강화를 대비해 제네릭 허가받기에 몰두했다. 제네릭은 더욱 난립됐다. 물론 환경의 변화에 따라 정책기조도 바뀔 수 있다. 하지만 정책 도입 배경에 대한 명분이 너무나 취약했다. 명분 없는 정책은 누구로부터도 지지를 받을 수 없다.

나라의 수준이 높아지면 국민 의식수준과 니즈 또한 높아지기 마련이다. 우리나라는 건강보험 보장성이 높아지고 보건의료에 대한 의식과 요구가 높아지면서 이 분야, 특히 요양기관의 질적 수준은 양적 팽창에 비례해 온 게 사실이다. 근 몇년 내 개원·개국한 요양기관의 면면만 보더라도 처방·투약의 질적 서비스 향상뿐만 아니라 그 공간 안에 있는 모든 물품도 마치 백화점의 그것처럼 깔끔하고 화려하기까지 하다.그러나 최근 코로나19 사태로 벌어진 마스크 (수급)대란은 이와는 조금 별개로 전개됐다. 국가 비상으로 번진 감염병 사태에 전세계에 동이 난 건 비단 진단키트와 손소독제만은 아니었다. 그나마 다른 나라들에 비해 사정이 나은 우리나라는 가격 폭리와 매점매석 등을 우려한 정부의 공적마스크 대책이 일찍 시행됐고, 최대 유통망인 약국의 협조 덕에 조기에 안착됐다. 내로라 하는 선진국들의 대응 행태만 보더라도 이는 약국과 소비자 모두가 공동체라는 인식이 있기에 가능한 일이다.공적마스크는 값 싸고 품질 좋은 예방용 마스크를 최대한 빠르고 고르게 분배하기 위해 정부가 콘트롤타워를 자처해 생산과 공급을 주도했다. 그 과정에서 코로나19 확진자 증가는 계속됐고 그 분위기 속에서 공급이 수요에 한참 미치지 못했다. 약사들은 보건의료 최전방에선 자신의 약국을 이른바 '도떼기시장'으로 내어줬다. 밝고 깔끔하고 청결한 이미지의 약국을 이렇게까지 내어준 것에 시장논리는 배제돼 있는 것이다. 국가 비상사태 가운데 약사들은 제 할 일을 다 했다.소비자들도 마찬가지였다. 매일 쓰고 버리는 소모품이어서 일주일에 고작 2장으론 매우 부족했지만 자신의 것을 나누고, 가족의 것을 보태어 부족함을 기꺼이 감내했다. 추운 날씨, 약국 앞에 기다란 행렬이 줄을 이어도 갈등 한 번 없이 묵묵히 제 차례를 지켰다. 공장은 쉼 없이 돌아갔지만 싼 가격과 빠른 배송을 유지하려면 일부 '벌크 마스크' 유통이 불가피 했다. 이런 일련의 맥락에서 약국과 소비자 모두 마대에 실려 배송되는 벌크 제품을 그럭저럭 수용했다.국내 코로나19 사태가 진정 기조를 보이고 공적마스크 생산·유통도 늘어나면서 비상사태의 긴장감은 한층 누그러졌다. 마스크 만큼은 그렇단 얘기다. 그런데 이제는 다른 문제가 골치다. 공급이야 한 숨 돌렸다 치더라도 소비자의 높은 니즈는 다시 살아났다. 나라가 온통 마스크 대란으로 난리통이었을 때는 온 이목이 수급이었기 때문에 불만이 있어도 감내했지만, 이제는 다르다는 얘기다. 소분과 개별포장 제품이 뒤섞여 나오는 부분에 소비자들은 품질을 문제 삼기 시작한 것이다.제품명과 인증표기도 제대로 되지 않은 10매 이상 벌크 마스크부터, 마스크가 오염된 상태거나 심지어 이물질이 검출된 사례도 제보되고 있다. 덕용이다보니 일부 포장에는 한두개가 모자라는 수량부족 불량포장도 발견된다. 예전엔 어떤 물건을 담았을 지 모르는 마대나 자루에 뒤엉켜 배송되는 마스크를 일일이 배분하느라 약국은 불필요한 갈등에 맞서고 시간을 허비한다. 이에 불만을 품은 어떤 소비자는 약국에 환불을 요구했다가 거절당하자 보건소에 민원까지 넣는 어처구니 없는 일도 벌어졌다.마스크 대란이 수그러든 만큼, 벌크 마스크 소분 포장 제품은 이제 소비자에게도 약국에도 짐이 돼가고 있다. 코로나19 확산세가 꺾이는 현재 상황이 계속 이어진다면 감염병 목적의 공적마스크에 대한 국민적 요구 수준은 점점 높아질 것이다. 1인 구매 수량만큼의 개별포장 출하 의무화 또는 마대 포장 근절, 생산·유통 단계에서의 위생관리 등 현장의 목소리가 시급히 반영돼야 할 이유가 여기에 있다.

의약품·의료기기에 대한 해외 현지실사가 서류 심사로 대체된다. 식약처의 이 같은 판단은 코로나 바이러스 감염병의 전세계적 확산 영향으로 국내 의약·의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것으로 평가된다. 기한은 6월말까지며, 이후부터 연장 여부는 코로나19 확산 상황을 예의주시 후 방향성을 설정할 계획이다.사무·행정 컨트롤타워인 제약기업 등 본사는 재택근무가 가능하지만 공장은 본연의 특성상 확진자 발생 시, 최악의 경우 1달 이상 생산이 올스톱될 소지가 크다. 따라서 이번 결정은 국내외 제약바이오업계 생태계 이해는 물론 코로나19 극복을 위한 합리적이고 현명한 판단이라는 게 업계의 지배적 의견이다.허가를 신청한 품목 가운데 해외제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서'로 대체해 서류심사를 진행한다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개하기로 했다. 이처럼 신속하면서도 과감한 조치를 내릴 수 있었던 이유는 그동안 식약처 스스로가 꾸준히 '규제 과학' 역량과 인프라를 성장·발전시켜 온 결과로 해석된다.이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청·정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 예정이다. 바이오의약품·한약(생약)제제도 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 경우라 할지라도 서류심사로 전환, 서류심사를 받은 제조소는 이듬 해 점검 대상으로 우선 선정할 방침이다. 의료기기도 해외제조소에 대한 현장실사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.앞서 살펴봤듯이 이번 한시적 서류심사는 코로나 19에 따른 현지실사에 대한 잠정 연기지 '서류심사=규제완화=요식행위=허위문서'라는 왜곡된 방정식을 대입해 '기회는 이때다'는 식의 불법이 자행되어선 안된다. 식약처·제약바이오업계는 실제에 부합하는 자료 제출과 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유해야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 이와 관련된 허위조작 발견 시, 일벌백계의 벌칙조항 마련이 반드시 필요한 이유다.