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저가구매, 제네릭약 품질 위협우리나라는 제네릭의약품을 너무 잘만드는 나라다. 다국적제약사들은 한국에서 제네릭약이 발매되면 그 물건들을 수거해다 본사차원에서 약효검증에 들어간다. 최근 P사도 고지혈증약 제네릭들에 대한 약효검증을 마쳤다. 그러나 대부분 그 결과는 발표되지 않는다. 제네릭약이 오리지날약과 동등한 것으로 나오기 때문이다.우리나라 약제연구자그룹은 세계 어느나라보다 우수한 두뇌집단으로 구성돼 있다. 이들은 두뇌로써 상위5%내에 드는 지적능력의 소유자들이다. 오리지날약과 똑같이 만드는 일뿐만아니라 그보다 약효를 더 개선시킨 약들도 제조해낸다. 개량신약이 우리나라에서 쏟아지는 이유다. 그러나 우리나라처럼 제네릭약을 홀대하는 나라가 없다. 복제약이라느니, 카피약이라니 단순제조약으로 몰고가서는 ‘제약사와 의료기관간 리베이트에 의해 팔리는 저질약’쯤으로 인식되어지고 있다. 잘못됐다.제네릭 의약품은 원개발사 의약품과 함량, 안전성, 강도, 용법, 품질, 성능 및 효능효과가 같은 의약품이다. 우리 식약청은 원개발사의 오리지날 의약품을 제네릭 의약품으로 대체할 수 있음을 보증하기 위해 생물학적동등성시험 등 엄격한 시험과 우수의약품제조관리기준과 같은 엄격한 제조관리를 규정하고 있다. 따라서 제네릭약의 품질과 값을 직결시켜서는 안된다. 제네릭 의약품의 가격이 오리지날 의약품보다 싼 것은 오리지날 의약품 개발시의 각종 개발 비용 (신약개발시의 비임상, 임상시험 등 개발비용 및 신약개발을 위한 재투자 비용 등)이 제네릭 의약품에는 들어 있지 않기 때문이지, 결코 의약품 자체의 품질이 낮기 때문이 아니다.낮은 가격으로 시작하긴 하지만 제네릭가격을 후려쳐 가격경쟁으로만 몰고간다면 제약(製藥)도 창약(瘡藥)도 미래는 어둡기만 하다. 낮은 가격으로 제공하는 제네릭약만 살아남는다면 향후 제약사들의 제제개발 방향은 달라질 것이다. 싼원료와 싼공정, 적은 인력이 필수다. 제제개선이 아니라 오로지 원가낮추기에 혈안이 되는 제네릭개발이 제약사의 목표가 될 것이다.인도제약사들은 제네릭약만 잘 만들어서, 지금 세계 의약품시장을 휩쓸고 있다. 자칫 우리는 제네릭의약품 제조기술을 인도, 중국 등에 내어주어야 할지 모른다. 개량신약의 디딤돌을 잃게 되는 셈이다. 정부가 심사숙고해야 한다. 저가구매인센티브제는 블랙머니는 잡아내지 못하면서, 우리 제약의 미래를 잡아먹게 될지 모른다.데일리팜 간이여론조사에서 독자들은 저가구매인센티브제도의 성공확률을 10%로 보고 있는 것으로 나타났다. 반대 여론이 들끓고 있고, 국회도 함께 심사숙고하자고 질타하고 있는데, 복지부는 도무지 들으려고 하지 않는다. 여론도 무시하고 국회에서 논의도 거부하고 밀어붙이려는 복지부는 무쇠의 뿔처럼 혼자 어디로 가려고 하는가.2010-02-22 06:32:33데일리팜
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국민기만하는 저가구매정책10월로 예고된 저가구매 인센티브제도는 정책을 이끄는 사람들의 탁상공론과 잘못된 시장인식이 그 산업을 몰락의 길로 이끄는 대표적인 사례로 역사에 기록될 것이다. 현장의 목소리를 볼멘소리로만 들어넘기는 매우 안타까운 현실을 우려하며, 이번 발표가 국민을 기만하고 있는 네가지 대표적 오류를 지적한다.첫째 저가구매 인센티브제도로는 당초 목표인 블랙머니는 절대 잡히지 않는다는 점이다. 이 제도의 대상은 구매를 조건으로 하고 있지, 저가약을 처방하는 조건이 아니다. 즉, 문제가 되고 있는 의원가나 종합병원 등 어느곳의 리베이트도 잡지 못한다는 얘기다. 이제도가 의원가의 원내사용 주사제 일부를 두고 시행하는 제도인가? 약을 구매할 일이 없는 의원가는 그 대상이 아니다. 또 약국은 처방권이 없기 때문에 3%선의 총액할인정도가 다여서 실적(?)이 나오지 않는다. 종합병원도 앞에선 고가로 구매하고 결국 의사개인에게 가는 혹은 다른 형태의 뒷거래를 막을수 없다.둘째 리베이트를 척결해 R&D산업으로 전환하려는 정책이라는 터무니없는 말은 기가 찰 노릇이다. 약값이란 곧 제약사의 이윤이다. 매년 10%씩 약값을 깍아 이윤을 줄이는데 개발투자는 늘려라? 장사는 안하고, 인력은 줄여서 남긴 자금으로 개발만 하라는 이야긴가. 신약은 투자성공률이 매우 낮아 후보물질이 신약으로 개발되는 것은 정자가 사람되는 것만큼 힘든 일이다. 따라서 엘지생명과학같은 곳이 일년에 6백억원씩 쏟아붇고도 한차례 인력조정을 감행할 만큼 이곳 연구직들은 불안한 자리다. 이들에게 실험정신을 빼앗는 부메랑정책을 펴놓고도 다른 소리를 하고 있다.세번째 이 제도에 가장 취약한 품목들은 원내조제가 많은 항암제, 항생제, 정신과용약 등이라는 점이다. 국민들에게 이로울까. 복지부말대로 싼약을 공급하는 시장원리가 작동하고 그 이윤을 의사에게 넘기겠다고 한다면 이들 약들을 복용하는 환자는 하루아침에 싼약으로 공급되어지는 대상이 된다. 이들은 본인이 내는 약값을 줄이지 않아도 좋으니 좋은약을 구매하겠다는 의사표시도 할 수 없다., 그 정책이 낳은 폐단에 의해 그 병원이 싼약을 채택해 이윤을 가져가는 대신 몇푼의 약값을 아껴주겠다는 배려를 국민이 바란다고 생각하는가. 나아가 국산의약품의 공멸로 국민들에게 무엇이 덕될 것이 있다는 말인가. 우리나라는 아시아권중 몇안되는 자급자족 가능한 의약품산업국가이다.넷째 시범사업을 하지 않는 이유다. 실거래가제도의 시장형 보완이라고 하는데, 시장의 반발이 극심한 보완을 두고 과연 타당성이 있기나 한 말인가. 제약업계의 이익단체인 협회가 ‘초가삼간을 태운다’는 경고와 함께 협회장단 총사퇴로 진정성을 어필했는데도 전혀 미동도 않았다. 허점투성이 제도를 시행하는데 무어 그리 급할 일이 있다고 강행이라는 카드를 빼들었을까. 리베이트를 잡는다고? 앞서말했듯 블랙머니는 더욱 시껌해질 따름이다.이제 남은 기대는 이명박 대통령이 제약산업 피해를 최소화하라고 했던 화두뿐이다. 장관이 리베이트척결하라는 대통령의 화두를 가지고 지금 그 효과도 의문시되는 제도를 시행하고도 그에 걸맞는 제도라 우기고 있으니 답답한 노릇이지만, 이 마당에 기대를 걸어 볼 곳은 대통령의 화두, 그것밖에 없다. 어떻게 진행되는지 지켜볼 일이지만, TF팀이 앞으로 제약기업들을 논의테이블에 적극 끌어들여 주길 기대한다.2010-02-18 06:44:28데일리팜
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전재희 장관, 회장단 총사퇴 책임있다제약협회 창설이래 처음으로 회장단이 전격 사퇴했다. 보건복지부의 의사소통 방식에 문제있음을 보여주는 사건이다. 협회장 자리가 어떤 자리인가? 제약업계의 공동 발전을 위해 그 한몸 희생해야 하는 명예직이다. 어준선 회장은 고령의 원로임에도 불구하고 경륜과 지혜를 발휘하며 부회장단과 함께 사심없이 많은 일을 해왔다. 특히 저가구매 인센티브제 저지를 위해 여러 원로들과 함께 총력을 기울인 것을 우리는 안다. 그런 인사들이 총사퇴를 선택할 수 밖에 없었던 절박한 상황이 안타깝기만 하다.제약협회는 저가구매 인센티브제 저지를 위해 회장단 총사퇴가 아닌, 다른 방법을 택할 수도 있었다. 이들이 초강수를 두지 않고 물러서는 것은 업계전체에 어떤 방식으로든 불똥이 튈까 염려 때문일 것이다. 차마 꺼내기 어려운 말일테지만, 이를 명석히 짚어내 복지부 수장과 정부수장에게 정황을 보고하는 선각자가 아쉬운 때다. 누군가 말해주어야 한다, 제약업계는 저가구매 인센티브제에 미래의 멱살을 잡힌채 의사소통 부재의 속앓이가 깊어지고 있는 산업임을.정부는 국가 미래전략 사업으로 제약산업을 선택했다. R&D 투자 기업들에 장밋빛 로드맵을 던져주며 한껏 희망에 부풀게 했다. 그러나 저가구매 인센티브제도가 시행되면 제일 먼저 직격탄을 맞게 될 곳은 바로 개발투자 여력이 있는 상위권 제약사들이다. 엘지생명과학, 동아제약, 유한양행, 녹십자, 에스케이케미칼 등등 R&D투자 상위권제약사들이 저가구매 인센티브제에 결사반대하고 있는 이유다. 오히려 하위권 기업들은 저가구매 인센티브제에 덜 민감하다.복지부는 이번 초유의 사태를 두고 강 건너 불구경하듯 해서는 안된다. 작금의 제약협회 회장단 총사퇴의 의미를 앞으로 단순히 매출이 줄지도 모른다는 엄살이나, 어떠한 목적의 시늉 혹은, 정부를 상대로한 게임으로 보지 않길 바란다. 복지부 내부에 여러 가지 시선이 있는 줄알지만, 어쨋거나 복지부는 제약협회 회장단(혹은 대표단)과 다시 한번 만나야 한다.전재희 장관이 직접 제약협회 회장단을 불러 얼굴을 맞대 서로의 입장을 직접 듣고 , 허심탄회한 이야기를 나누다보면 그 자체가 문제해결의 출발점이 될 수 있다. 지금까지 장관과 제약계 회담에서 전 장관은 아무것도 결정된 바 없다는 이야기만을 전한 것으로 안다. 속내를 터놓을 시간이 없었던 것이다. 따라서 이제라도 서로의 입장과 고충, 대안을 가감없이 나누다보면 충분한 해법의 실마리를 찾을 수 있을 것이라고 본다.회장단 사퇴를 보면서 제약기업 총수들과 8만명 종사자들은 이대로 공멸의 길을 갈 것인지 적잖은 불안감에 시달리고 있다. 지금 복지부가 해야할 일은 손을 내밀어 회의장의 문을 열어주는 것이다. 제약산업의 미래가 흙빛으로 변하느냐 장밋빛으로 발전하느냐는 바로 이 만남에 달렸다.2010-02-16 06:35:49데일리팜
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국가 미래전략 채택된 제약산업기획재정부가 주도하고 지경부 등 범부처가 참여해 우리나라 제약산업의 역사를 새로 쓰고, 세계 의약품시장 지도에 지각변동을 가져올 메가톤급 지원방안을 발표했다. 확실히 힘있는 부처가 나서니 스케일이 달라진다.말잔치로 끝나는 것도 아니다. 범부처 공동으로 만들어진 경쟁력 강화방안은 연도별 시행계획, 이행현황 등을 국가과학기술위원회에 보고토록 의무화됐다. 또 범부처 차원의 신약연구개발협의체를 컨트롤타워로 운영해 책임지는 자세를 취했다. 이렇게 되면 미래 나라경제는 IT다음 신약이 먹여 살리지 않겠는가.나라 주요부처가 팔을 걷어붙인 이상, 신약강국 반열에 오르는 건 시간문제다. 우리는 정부가 FTA교섭에 제물로 거래됐던 합성 의약품분야가 갑자기 제대로 스포트라이트를 받게 된 배경에는 청와대의 의지가 있었다고 본다.이번 방안에서 드러난 총 지휘관의 의중을 헤아려야 할 것이다. 따라서 앞으로는 R&D를 지원한다해놓고, 뒤로는 저가구매인센티브와 같이 상위권회사의 근간을 뒤흔들 제도는 시행해선 안된다.제약산업 역사상 범정부차원에서 신약개발을 주도하겠다는 그림은 한번도 그려진 적이 없다. 복지부와 식약청처럼 규제부서만 있었지, 육성할 미션을 가진 부처가 없어 제약산업은 오랫동안 천덕꾸러기 신세였다.10여년전 과학기술부산하에서 그나마 G7프로젝트로써 신약개발에 대한 자금지원이 활성화되는가 싶더니, 그 미션을 복지부가 가져오고 난뒤로부터 쭉 기금은 축소됐었다. 이번 발표를 보면 R&D와 관련돼 제약산업이 숙원하던 모든 정책이 다 담겨져 나왔다. 흘려보낸 세월에 대한 아쉬움도 든다.앞으로의 과제는 주무부처인 복지부와 식약청의 그동안 일방통행식 규제정책의 관성을 어떻게 타파할 것인가, 갑과 을로 굳어진 산업체들과 의사 소통 방식을 어떻게 개선할 것인가다. 이 문제에 가닿으면 제약기업들은 고개를 흔든다. 아무리 상위협의체가 있다해도 현장에서 실감하기란 쉽지 않을 것이란 뜻이다.원래부터 규제가 미션인 이들부처는 두고, 지식경제부 산하에 제약산업진흥을 총괄할 부처를 두는 것도 검토해볼 필요가 있다. 지경부가 콘트롤타워의 조타수역할을 맡아 기획재정부에 필요한 세재혜택 등 지원을 요청하고 5년내 조성될 2조원펀드도 운영하는 것이 맞다. 또 복지부가 초안을 내놓았을 것으로 보이는 이번 방안의 진행스케줄 및 필요운영자금, 규제개혁 실행안 등을 챙겨야 한다.이번 방안은 추진력에 따라 제약산업 역사를 20년앞으로 훌쩍 당겨, 일본과 당당히 세계신약 무대에서 어깨를 겨룰 수 있는 내용을 포함하고 있다. 일본이 30여년전 신약개발강국으로 올라서기 위해 범부처적인 R&D지원을 쏟아부어 지금의 신약강국으로 올라선 것처럼, 이제 제약기업들은 정부와 손잡고 대한민국 두뇌2%안에 드는 인재풀을 가동해 마음놓고 R&D에 투자하면 되도록 실행되야 한다.예전처럼 신약을 개발해놓고도 보험당국에서 천덕꾸러기 취급당하던 설움은 이제 더 이상 있어서는 안된다. 범정부와 함께 힘을 모아 신약강국의 초석을 쌓아보자.2010-02-11 06:37:35데일리팜
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제약산업, 국민신뢰 회복하자제약산업은 미국에서 가장 신뢰받는 기업이다. 또한 미국의 의사,약사,간호사도 가장 존경받는 전문직업인이다. 물론 미국도 화이자가 불공정한 행위로 수십억달러의 과징금을 내고 있지만 기본적으로 제약산업은 국민의 건강, 나의 건강을 지키는 산업에 대해 무궁한 신뢰를 보내고 있다. 반면 우리나라 국민에겐 제약산업은 리베이트라는 부정적인 시각이 더 크다.똑같은 제약산업이 왜 미국에서는 존경받는 자랑스런 직업이고 우리나라는 말하기 불편한 직업이 되었을까? 미국과 한국 국민사이에 이러한 제약산업에 대한 인식 차이가 발생하는 이유는 무엇일까?. 미국은 신약을 개발하고, 우리는 제네릭에 전념 할 수 밖에 없는 규모의 R&D차이에서 답을 찾을 수 있다.미국 최대제약기업인 화이자는 와이어스 합병후 세계적으로 80조원이 넘는 매출규모를 기록한다. 그중 17%가량을 신약개발비에 쏟아부은 결과 블록버스터 신약개발이 가능했다, 우리나라는 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 소수회사가 5천억원의 매출에 5~6%대의 연구개발비를 넣고 있다. 우리나라 제약기업의 규모에서 신약은 어불성설인데도 불구하고 매출액이 2~3천억원대에 불과한 제약사에서 나온 신약까지 보태어 14개째를 기록한 것은 놀라운 일이다. 그러나 현실을 직시하면, 사실 우리나라 규모에선 제네릭의약품을 오리지날과 동등한 약효가 나도록 하는데 R&D를 투자하거나, 더나아가 오리지날약의 약효를 개선한 개량신약을 개발하는데 투입하는게 효율적이다.그럼에도 불구하고 우리가 가야할 길은 신약개발에 있다. 매출규모에서, 또 R&D투자규모에서 비교할바가 못되지만, 미국 제약기업들을 우리의 롤 모델로 바라보아야 한다. 미국국민이 미국제약사에 갖는 이미지, “성공가능성이 매우 낮은 신약에 제약기업이 엄청나게 연구비를 투자하여 궁극적으로는 새로운 희망의 불씨를 피울 수 있는 신약을 개발하여 국민건강에 기여하고 있다”는 이미지를 우리도 심어가야 한다. 미국 등 선진국 사회가 연구하는 기업에 무한한 애정과 기대를 보내듯, 우리도 막대한 연구개발 투자결과, 블록버스터 제품을 개발해 삶의 질, 우리 인생의 품격과 질을 향상시켜 주고 있다는 신뢰를 얻어내야 한다. 그들이 비아그라 같은 해피드럭 뿐만 아니라 여성 다빈도 암인 자궁암 백신을 개발하여 암의 공포로 부터 해방감을 제공하는 등 많은 희망을 안겼듯이.이제 더 이상 신약개발 보다는 가격경쟁을 통한, 리베이트를 통한 경쟁으로 국민의 마음을 불편하게 해주는 모습을 보여선 안된다.다행히 2010년 어준선 제약협회장 신년사에 2009년은 신종플루 영향으로 제약산업의 중요성과 가치를 국민이 확인하는 한해였음을 상기시키고 이제 2010년부터는 국제사회에서 제약산업의 위상을 높이기 위해 R&D 투자 확대를 대외적으로 강조했다.더불어 국민을 실망시키는 유통부조리를 근원적으로 제거하기위해 공정거래위원회로부터 적절한 새로운 공정경쟁규약을 승인받아 금년 4월1일부터 시행할 예정이다. 매우 적절한 시기에 잘 준비된 방향설정이다. 한편 제약협회는 한미 FTA, 한-EU FTA 등 글로벌 경쟁시대에 대비한 R&D 투자확대도 선언하는 등 제약협회가 근래에 보기 어려운 발빠른 행보를 하고 있다. 도약을 위한 노력에 큰 박수를 보낸다.정부도 제약기업의 이러한 노력에 대해 응답을 보내야 한다. 이미 약속한 대로 제약산업의 R&D 세제혜택을 대폭 확대하고 제약산업을 위한 정부 지원책도 신속하게 내놓아야 할 것이다. 최근 조세특례제한법 하위법령을 개정하여 신성장동력산업인 제약산업에 대해 세제 혜택을 확대한다는 반가운 소식도 들린다.또한 식약청이나 보건복지부 차원을 넘어 범 정부차원의 각종 제약산업 지원대책을 마련해야 할 시기이다. 제약기업에 대해 애정과 관심을 가져야 할 시기이다. 불필요한 공포감을 주는 무리한 정책은 지금 시점에서는 적절하지 않다고 판단하고 있다.가장 우수한 두뇌들이 모여있는 제약산업이 당연히 대한민국의 대표산업, 즉 핵심산업으로 육성발전시켜야 하는 이유는 누가 뭐라고 하여도 당연한 것 아닌가. 미래 대한민국의 희망을 제약산업에서 찾는 이유이다.2010-02-08 06:35:47데일리팜
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시부트라민 합리적 결정 환영안전성논란이 됐던 시부트라민제제에 대해 '처방·조제 자제 권고'를 결정이 내려졌다. 식약청이 중앙약심의 종합의견을 받아들여 SCOUT 임상시험대상자의 90% 이상이 투여금기환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 감안, 3월 관련 최종임상보고서가 나오기 전까지 조치방안을 유보한 것. 이번 결정은 기업의 경제적 불이익을 가져오지 않았고, 향정약 이외에 대체약이 없는 계열약물에서 꼭 필요한 환자들에게 처방이 제한되는 일을 막았다는 점, 불필요한 행정력을 낭비하지 않았다는 점에서 매끄러운 처리가 돋보인다. 다만, 몇가지 당부하고 싶은 것이 있다. PPA 사건당시, 의약품 부작용관련 언론의 보도스타일을 기억할 것이다. 세월이 흘렀으니 냄비언론이 뚝배기본성으로 진화했을것이라 기대말라. 탤크파동을 보면 알수 있듯, 일반언론은 의약품부작용이라면 여전히 기름냄비에 물 끓이듯 한다. 3월 최종 보고서가 나오기전까지 손놓고 있어선 안된다는 뜻이다.식약청은 이번 중앙약심 전문가 자문회의를 통해 심지있는 합리적 결정을 내렸다. 그럼에도 불구하고 미국 FDA가 예상을 뒤엎는 판단을 내린다면 언론은 또 PPA 때처럼 식약청을 업계유착으로 몰아붙일지 아무도 모른다. 그런 의미에서 시부트라민 후속조치에 있어 단순 자제요청의 안전성서한만으론 부족한 감이 없지 않다.허가사항에 심혈관계질환자에게 투여금기로 명시돼있다하더라도, 실제 환자들에게 일어날 수 있는 위해요인을 철저히 차단해야 한다. 의사처방과 약사조제시 이중점검이 가능한 조치를 개발할 필요가 있다. 또 이미 처방을 받은 바 있는 10%대 심혈관계질환자에 대한 적극적 조치도 이뤄져야 하지 않을까. 더불어 판매금지를 요청했던 단체도 불러, 이번 결정의 배경을 설명하고, 부작용이 발생하지 않는 대안을 내는데 거꾸로 협조를 요청해보는 것도 건강한 소통방식이 될 것이다. 국민들에게 가 닿을 수 있는 기타등등 후속대책 개발에 업계와 관련전문가, 공무원 등이 머리를 맞댈 것을 당부하고 싶다.관련 제약사들도 함께 사회적 책임감과 기업윤리를 걸고, 위험군 집단에 대한 처방이 이뤄지지 않도록 적극 홍보해야 한다. 10%대 심혈관계환자가 처방대상이 되어왔다는 것은 기업들이 이약의 특장점을 알릴 때 투약금기에 대해 제대로 설명하지 않았다는 결과이기도 하다. 기업들은 이미 이제제의 안전성이 포커스돼있다는 사실을 명심하고, 제품의 명운을 위해서라도 만에하나 관련부작용 사례가 출현하지 않도록 애써야 할 것이다.2010-02-01 06:32:51데일리팜
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귀먹은 복지부와 전재희 장관이명박 대통령은 고용촉진을 목청높여 외치고 있는데, 등잔밑이 어둡다고 보건복지부 장관은 국내 제약산업을 고사시켜 다니던 직원도 쫓아내야할 정책을 강행하려하고 있다. 전재희 장관은 제약계 종사자 8만명의 고용 불안정을 부추기는 정책을 편 역대장관으로 기록될 심산인가. 저가구매 인센티브제를 제약계의 엄살로만 받아들이며, 산통 다깨려는 작정을 한 것처럼 보인다.과거 복지부가 편 정책중 산아제한 정책 덕분에 지금 대한민국은 세계 유래없는 최단기 노령화, 고령화 사회를 맞고 있다. 전 장관이 지금 밀어 붙이려는 정책도 이에 견줄만하다. 국내 제약산업이 다 무너지고 나서야 땅을 친들 회복이 어렵다는 얘기다.의약품의 약가인하로 각 개별 제품의 수익성을 악화시키는 것이 정부가 지향할 바라면 그렇게 할 일이다. 그러나 보험재정 절감이라는 거시목표를 지향한다면 정책을 처음부터 다시 짜야 한다.이 와중에 복지부 산하 국민건강보험공단은 뜬금없이 아시아에서도 오리지날약의 비중이 높기로 유명한 대만과 일본의 저가구매제도를 따라가자고 봉창두들기는 소리를 내지르고 있다. 그러나 다행히도 건보공단의 터무니없는 주장을 짚어보면, 저가구매제도가 결국 복지부가 바라는대로 흘러가지 않는다는 것을 증거할 수 있다.로컬제약사 시장점유율이 30%대에 불과한 대만의 경우는 접어두자. 공단이 말하고 있는 ‘일본에서의 실거래가조사에 근거한 약가인하’는 예전, 즉, 우리나라에서 실거래가제도를 시행하기 이전부터 시행했던 제도다. 우리도 구매가를 조사해 약가를 인하했었다. 새로운 제도가 아니며, 거래관행이나 세무자료관리상의 차이등 환경적 요인 때문에 비교적 관리성과가 있었던 것일 뿐이다.또 중요한 것은 이 제도가 일본에서 오리지날의 점유율 상승 또는 고착화를 불러 일으켜 재정절감에는 기여하지 못하고, 최근에 와서는 일본 정부가 제네릭 육성정책을 집행하게 만든 토대가 되었다는 사실이다.일본은 병원에 대한 리베이트(기부금) 부분이 세무상 철저하게 관리돼 허튼 돈이 쓰여지기 어렵다. 따라서 2년만에 한번 실시되는 약가인하를 예측하여 제약기업들은 약가인하를 감수하면서 일부 사전에누리를 해주었고, 이것이 전체적으로 관리가 되어 주기적인 약가인하가 이뤄졌던 것이다.즉, 우리나라처럼 운(?) 없게 적발된 업소만 약가인하를 당하는 식이 아니라, 에누리형태의 이익을 제공한 제품은 모두 적발이 되는 세법적 운용이 되었기에 가능했으며, 기업들은 이를 예측해 전략적 경영을 할 수 있었다.이 제도를 그나마 성과있게 만든 요인은 다른데서 찾아보아야 한다. 일본은 철저한 세무자료 관리를 통해 리베이트가 어려운 구조를 만들었다. 여기에 일본 특유의 오리지날 선호와 기존 유대가 있는 업체와의 우호적 관계유지를 기본 문화로 하는 소위 '주할'(住割)문화가 한몫을 했다고 볼 수 있다.일본은 제네릭업체가 오리지날 이상의 마진을 제공한다하여도, 실질적 전수조사가 되고 있는 상황에서 해당 제품의 수명은 2~3년에 그치고 말기 때문에 일정수준의 에누리만 집행하여 병원기관에 경제적 이득을 안기고 의사와 직접 컨택하는 경향이 높다. 게다가 의료기관에 제공하는 마진도 오리지날 제품이 크게 뒤지지 않아 80%대 이상의 오리지날약의 점유율을 유지하는 근간이 되어오고 있다.우리나라는 실질적인 전수조사가 불가능한 상태에서 적발제품의 가격만 인하되게 되며, 더욱 음성화되거나 직접적인 조사가 어려운 대상인 의사들에 대한 판촉이 더욱 가속화되면서 오리지날 제품의 점유율이 늘어나 보험재정효과는 거의 없이 제네릭제품의 몰락만 초래할 가능성이 높다.이 제도의 도입은 ▶제네릭->가격에누리판촉->적발->가격인하 ▶오리지날->의사직접판촉->가격고수->점유율상승이라는 결과를 초래해 총체적으로 보험재정을 절감시킬 수 없는 실패한 제도가 될 것이다.복지부가 직시하고 견제해야할 정책의 대상은 사실 제네릭이 아니라 오리지날이어야한다. 현재 리베이트에 대한 단속이 강화되면서 임상시험 건수는 늘어나는 추세에 있다. 오리지날제품 위주의 판촉이 강화되고 있으며, 이는 상대적인 판촉상의 우위로 오리지날 약들의 점유율 상승을 예고하고 있다. 이것이 무엇을 의미하는지 복지부가 모르지는 않을 터라고 믿는다.우리는 다시한번 저가구매 인센티브제도처럼 부작용만 양산할 제도는 걷어치우고, 정부가 지향하는 보험재정절감을 합리적으로 이끌어낼 정책개발에 나설 것을 주문한다. 왜 고가신제품으로 교체촉진이 활발히 일어나고 있는지, 왜 보험재정에 도움이 될 중저가대의 유용한 신제품이 예측불가능한 약가제도 탓에 국내에 들어오지도 못하고 있는지, 섬세하게 전문가적 잣대를 들이대서 재정절감의 해답을 찾아내길 바란다.2010-01-28 06:43:55데일리팜
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리베이트 병의원 색출, 의협과 공조해야제약협회가 최근 리베이트를 과도하게 요구하는 병의원 35곳을 선별해 자제를 요청하는 공문을 발송해 의료계와 불편한 관계가 됐다. 제약회사들이 나설 수 없는 일이니, 제약협회차원에서 막아보려는 취지로 해석된다. 제약협회도 애초부터 의사사회의 눈총과 항의를 각오하고 있었을 것이다.잘못된 관행개선을 요구하는 공문내용이었다고 하니, 의사사회도 할 말이 없을 것이 당연한데 말이 많아졌다. 제약협회가 일방통행식으로 일을 벌이지 않고 의사협회와 공조를 취했더라면 상황은 달라지지 않았을까. 제약협회가 기업들의 이익을 대변하는 단체이듯, 의사협회는 의사들의 이익을 대변하는 단체다. 두 단체는 보건의료계의 주요한 이익집단으로써 이익이 정면배치되는 이슈에 관해 지속적인 의사소통을 해갈 필요가 있다.복지부는 지금 리베이트 수수 의약사에 대해 면허정지 1년에 형사처벌로써 1년이하징역, 3천만원이하 벌금형과 수수금액의 5배범위내 과징금징수 등 강력한 쌍벌죄를 준비중이다. 리베이트로 얼룩져 국민들로부터 신망를 잃었던 일본 의료계와 제약계가 쌍벌죄 도입이후 잘못된 관행이 사라지고 다시 신뢰를 회복했던 것처럼 우리나라도 머지않아 이 전철을 밟게 될 것이다.의협도 이같은 정부의 의지를 잘 알고 있다. 광주지역 의사들이 리베이트수수와 관련 무더기 기소되는 사태에 직면하면서 의협 내부에 고민이 깊을줄로 안다. 의협이 일부 의사들의 고질적 금품수수 사건이 심심치않게 언론에 오르내릴때마다 침묵으로 일관하며 이문제에 정면으로 해법을 찾기보다 쥐어주는 쪽이 잘못인양 시늉만 해온 그 속사정도 잘 안다.제약협회는 리베이트법이 발효되기 전에 수도없이 자정결의를 해왔지만 결국 법적으로 패널티를 받게되고나서야 실행에 들어갔다. 이를 거울삼아 의협은 적어도 내부적으로 자정을 촉구하는 퍼포먼스를 더 벌여야 한다. 또 외부적으로 제약협회와 공조하여 고질적인 병의원들을 색출하고 의사의 사회적 위상에 먹칠하는 행위에 대해 경고장을 날려야 한다. 외부방어에만 급급하다 회원들에 대한 자정능력과 시기를 놓쳐 버린다면 결국 정부에 의해 정화되는 낭패를 겪을 수 있다.제약협회의 이번 퍼포먼스는 자칫 검찰에 노출되면 해당의료기관이 수사대상이 될 수도 있다는 점에서 좀더 신중을 기했어야 옳다고 본다. 지금이라도 의협은 제약협회와 대화의 장에 나서야 한다. 리베이트로 얼룩진 의약품처방 관행이라는 오명은 이 두단체가 합심해서 벗어나야 할 과제임을 명심하고 제약협회의 고질적 의료기관찾기 노력에 힘을 보태어야 한다. 어차피 의협이 내부고발로 ‘일부 몰지각한 회원’들을 색출하긴 어렵다. 제약협회와 공조라면 가능한 일이다. 너무 늦은 감이 없지 않으나, 의협은 이번 사태에 대해 제약협회와 대립각만 세울 것이 아니라, 테이블에 마주앉아 공생할 길을 모색해야 한다.2010-01-25 06:35:44데일리팜
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의약품수출강국, 식약청에 달렸다식약청 윤여표청장이 제약회사 CEO들을 모아놓고 정책설명회를 가졌다. 제약업계는 지금 기존의 낡은 영업관행을 벗고, 정부정책이 유도하는대로 R&D투자를 늘려잡고 수출에도 드라이브를 거는 분위기다. 작금에서 식약청의 이같은 ‘친절한’ 설명회는 기업들에게 큰 힘이 되었을 것이다.기업들에게 CGMP수준의 의약품제조시설을 요구하고 있는 것은, 곧 한국시장에 머물지 말라는 정부의 의지도 부여되어 있을줄로 안다. 수출이 대세다. 앞으로는 이 비싼 시설로 수출에 나서지 않으면 제약계는 이익구조를 맞추기도 어려워진다. 기업이 사활을 걸고 수출에 매진하려면, 그래서 성공하려면, 식약청과 기업이 손을 잡고 해외시장에 도전해볼만한 새로운 의약품 경제생태계를 만들어가려는 공조체제가 절실했다. 마침 이때 설명회가 이뤄진 것이다.의약품수출은 10년전 약 6억불에서 지금 두배정도밖에 늘지 않았다. 의약품수입은 같은기간 10억불에서 지금 41억불로 4배이상 늘었다. 물론 이기간 중 국내 다국적제약사들이 거의모두 생산기지를 해외 값싼 인력과 원료를 공급받을 수 있고, 규제가 덜 심한 곳으로 옮겨가버린 탓도 있다. 그 결과 식약청은 해외제조사이트에는 요식적인 관리밖에 할 수 없지만, 거꾸로 우리기업들에 돋보기를 넘어 현미경을 들이대고 있다. 단적으로 수입의약품들은 탈크조사에서도 열외였지 않는가. 역차별이다.의약품 무역수지 그래프를 역전시키고자, 해외로 나간 사이트를 유턴시킬 수도 없는 노릇이고, 역시 수출을 늘리는 길밖에 없다. 그런데 지금과 같은 분위기라면 의약품분야 수출에 청신호가 켜졌다해도 호들갑이 아닐 듯 싶다. ICH 등 해외 의약품분야 허가관련 규정을 만드는데 우리 한국의 의견을 반영될 길이 없다. 이를 답답해하는 정부당국자도 없었다.그런 회의에 나가면 우리나라 기업들이 부러워하는 것은 선진국은 철저히 기업과 그나라 정부가 입을 맞춰 자국의 이익을 위한 규정을 조화시켜나가는데 힘쓴다는 점이다. 우리기업들은 한국에서도 찬밥, 해외 사이트에서도 자력갱생만이 있을뿐이었다.모든 산업이 무역보호와 진흥을 위한 소속당국을 두고 있는데 사실, 제약기업은 규제당국만 있을뿐 어떤기관도 그 미션을 표방하기 어려운 국가가 아닌가 싶다. 그러나 최근 식약청의 행보는 달라지고 있다. 최고사령탑을 위시한 간부들이 해외사이트에서 두각을 드러내고, 그 중요성에 공감해 조직적으로 대응하려는 모습을 보이고 있다. 대한민국 제약산업의 미래를 위해, 또 식약청을 위해서도 이 얼마나 다행한 일인가.우리기업들이 해외에 들고나갈 상품은 물론 신약도 있겠지만, 우리는 역시 개량신약에 강한 국가다. M&A를 통해 몸집을 알아볼 수도 없는 공룡들을 이길 무기를 우리는 이미 보유하고 있다. 염변경은 물론, 제형변경, 투여용량변경, 제법개선 등 우리만이 해낼 수 있다고 자부해도 손색이 없는 제품들이 수출일선에 나설 채비를 하고 있다.이들에게 발목잡은 일 없이 무조건 앞만 보고 뛰어갈 수 있도록 적극적인 가이드라인을 제시해주는 일이야말로 식약청이 나라경제와 나아가 더좋은 의약품환경을 만들기 위해 반드시해야 할 일이다. 무르익은 수출분위기를 돋우기 위해 필요하다면 정부와 정치권에도 도움을 요청하자. 글로벌스탠더드에 맞춰 보다 다양한 형태의 제품개발을 허용하고 시간싸움이 절반이상인 수출전선에서 로스타임을 대폭 줄일 수 있도록 낡은 제도를 과감히 정비하는 작업도 하자. 수출, 더 이상 미룰 수 없다. 기업과 식약청이 어깨를 걸고 지름길로 가자.2010-01-21 06:35:32데일리팜
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복지부 '가나톤'유통회의 잘했다복지부가 올해 대형제네릭 ‘염산 이토프리드’제제들의 시장출시를 앞두고, 특별한 회의를 열었다. 리베이트를 하지 않겠다는 서약을 받았고, 영업전략까지 제출하라고 했다. 지난 8월이후 리베이트 연동 약가인하제도를 단행한 이후 이렇다할 움직임이 없었던 복지부가 앞으로 리베이트 영업관행을 더는 좌시하지 않겠다는 강력한 의지를 표명한 것으로 보인다.제약사들은 이같은 복지부의 돌발행동이 다소 불편했겠지만, 이같은 예고편을 날려준 복지부에 감사할 일이다. 과거 영업이 ‘돈’이 한 것이라면, 이번 기회에 정통영업을 되살려 진정한 영업인(人)이 어떤 것인지 보여줄 때가 온 것이다.대형제네릭의 출시 영업전략을 돌이켜보면, 기존 오리지날제품의 처방을 돌리기 위해, 또 이후 경쟁 또는 후발제네릭제품들의 공략으로부터 살아남기 위해 거의 모든 제약사들이 크든 적든 리베이트를 전략의 1순위로 밀어붙인 것이 관행이었다.지난해 8월이후 그 관행이 뚝 끊긴 것처럼 보인다. 대부분 제약사 최고경영자들은 그 위험성을 알아차리고 합법적 영업전략을 찾아낼 것을 주문했다. 그러나 실상에선 실적을 유지해야하는 영업사원들이 그 부담을 고스란이 떠안으면서 주머니돈을 쓰기 시작했고, 이를 아는 회사는 연말보너스 등 다양한 형태로 부채(?)를 경감시켰다. 여기까지는 우리가 다 아는 얘기다. 오래된 관행이 정리되는 자연스런 수순이라고 볼 수도 있다. 복지부도 지난해는 실제 자정작용이 일어나는 이같은 시간을 벌어준 셈이다.그래서 ‘염산 이토프라이드’는 안된다고 못박은 것이다. 8월이후 첫 대형제네릭의 출시여서 제약사들이 매출을 늘릴 수 있는 호기를 앞두고 또 지난 관행대로 하고 싶은 욕망이 스멀스멀 살아나고 있다는 잡음이 일자, 단칼에 뚝 그같은 의지를 베었다. 복지부의 이런 퍼포먼스가 없었더라면 시장에는 “경쟁 제약사들은 다하는...”는 논리가 지배하게 되고, 따라서 더 음성적인 혼탁경쟁에 모두 휘말리게 됐을지 모른다.리베이트를 근절하겠다는 정부의 의지는 매우 강력하다. 리베이트주다 걸리면 제약사 대표이사가 형사처벌까지 받게 될 처지다. 이미 두 제약사 대표이사가 불구속기소됐음을 상기해야 한다. 정부는 리베이트 행위를 조세포탈행위로 간주해 적발시 세금은 물론 조세범으로 형사처벌을 해서라도 이 관행을 바로잡겠다는 의지를 비추고 있는 것이다. 우리 제약계 대표이사들은 대부분 전문경영인체제로 가고 있어 이 같은 흐름이 시사하는 바가 크다. 정도영업이 대세다.2010-01-18 06:35:18데일리팜
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