가인호: 정부가 약제비 지출 효율화 및 의약품 오남용 방지를 위해 등재의약품 재평가를 실시했습니다. 지난해 국정감사에서 재평가 대상으로 지적됐던 콜린알포세레이트 성분 의약품이 예상대로 첫 대상이 됐습니다. 정부가 임상적 유용성이 불분명하고 판단한 것인데, 구체적인 급여기준과 이에 대한 제약업계 반응을 이슈포커스에서 자세히 나눠보겠습니다. 현장에는 의약정책팀 이혜경 기자와 제약산업1팀 정새임 기자가 나와 있습니다. 이 기자, 우선 정부 발표 내용이 구체적으로 어떻게 되나요?이혜경: 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 개최했습니다. 통상적으로 약평위 심의결과는 회의 다음 날 공개합니다. 하지만, 지난 2007년 선별등재제도 도입 이전에 등재된 의약품에 대한 첫 재평가였던 만큼 이례적으로 회의 직후 결과를 공개했습니다. 뚜껑을 열어보면 치매로 인한 효능효과1에는 현행 급여유지. 그 외 효능효과에는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여로 전환하겠는 내용이었습니다.가인호: 효능효과1이라고 말하는 적응증을 보면 치매에 한정한다고 했어요. 그렇다면 치매관련 질환 이외 나머지 질환은 현행 본인부담률 30%에서 80%로 환자 부담을 늘린다는 이야기죠?이혜경: 네. 콜린알포의 세부급여 항목을 보면 효능효과1이 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군이고, 효능효과 2와 3은 각각 감정 및 행정변화, 노인성 가성우울증을 의미합니다. 현재는 모든 효능효과에 급여가 적용되면서 환자 부담률은 30%입니다. 하지만 급여재평가를 통해 효능효과 1 중에서도 중증치매와 치매 등 치매관련 질환만 두고 나머지 경도인지장애, 기타 뇌관련질환과 효능효과 2, 3은 선별급여로 전환하겠다는게 약평위 심의 결과입니다.가인호: 선별급여는 건강보험 보장성 강화 정책과 함께 도입된 제도잖아요? 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 평가해 선별적으로 환자 본인부담률을 30%, 50%, 80%로 적용하겠다는 제돈데. 콜린알포 제제의 선별급여가 50%가 아닌 80%로 적용된 이유는 있나요? 이혜경: 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체약제, 사회적 요구도 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30% 이외 50%와 80%를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감 시키는 것으로 보장성 강화 정책입니다. 하지만 콜린알포 제제는 역으로 환자 부담률을 늘린 케이스죠. 환자들의 반발이 있을 수 있지만, 약평위에서는 치매 적응증을 제외한 콜린알포의 나머지 적응증에 대한 임상적 유용성과 비용효과성이 없다고 봤습니다. 이미 콜린알포 제제가 재평가 대상이 될 때부터 A8 국가 중 급여를 인정 받은 국가는 단 하나도 없었습니다. 임상적 유용성이 불분명하다는 근거의 뒷받침이 됐죠. 또한 대체 약제는 있고, 비용효과성은 없다고 판단되면서 선별급여 본인부담률이 가장 높은 80%를 적용 받은 것으로 보입니다.가인호: 네. 그렇게 된거군요. 약평위 발표 이후 콜린알포 제제를 가지고 있는 제약회사의 반발이 예상되는데요. 이 제제를 가지고 있는 제약회사만 해도 128개에 달하죠? 정새임: 네. 심평원 약평위 보도참고자료를 보면 종근당글리아티린연질캡슐 등 234개 기등재 품목이 급여조정 대상입니다. 이 품목을 가지고 있는 회사만 해도 종근당을 포함해 128곳입니다. 사실 발표일 전부터 급여 축소가 어느 정도 예견됐던 상황이었습니다. 제약사들은 급여축소를 전제로 빠르게 새로운 마케팅 전략을 짜고 있었습니다. 그럼에도 매출에 미치는 타격은 클 것으로 예상됩니다. 지난해 기준 콜린알포 제제들의 처방 규모는 3700억원인데 종근당과 대웅바이오가 절반가량을 차지하고 있습니다. 가장 큰 매출을 올린 대웅바이오 글리아타민의 경우 한해 매출이 무려 920억원에 달하고, 종근당의 글리아티린은 720억원 정돕니다.가인호: 정부 발표 이후 제약업계 반응은 어떤가요?정새임: 제약업계에서 급여 축소를 어느정도 예상했지만, 막상 공식적으로 발표가 되자 아쉬움을 표했는데요. 경도인지장애 환자들 중에는 콜린알포 제제를 찾는 환자들도 꽤 됐었고, 이미 콜린알포 제제를 복용하던 환자들은 갑자기 급여 축소로 약을 끊거나 비용을 더 내야하는 상황이 돼버리기 때문에 이로 인해 받는 경제적, 심리적 불안감도 무시할 수 없습니다. 의사들도 처방 선택의 폭이 계속 제한되고 있어서 부담된다는 목소리가 나왔습니다. 이런 점들을 의견조회 기간에 강조했었는데 받아들여지지 않은 것 같습니다.가인호: 그렇다면, 콜린알포 제제 급여 축소 적용 시기는 언제부터인가요?이혜경: 약제급여기준 검토 절차를 보면 심평원 약평위 단계에서 검토 보고 후 의결되면 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시개정이 진행됩니다. 하지만 기등재약 재평가로 급여기준이 축소되는 첫 케이스인 만큼 심평원은 절차상 하자가 없도록 이의신청 기간을 주기로 결정했습니다. 아마 향후 콜린알포 제제에 이어 다른 약제의 재평가를 위한 절차과정을 만든 것으로 보입니다. 심평원은 콜린알포 제제를 보유하고 제약회사에 급여기준 축소를 통보하고 30일 동안 이의신청을 받습니다. 단 한 곳이라고 이의신청을 진행하면 8월에 열리는 약평위에서 다시 콜린알포 제제에 대한 재평가가 진행됩니다. 다만, 상황이 바뀔 가능성은 없어보입니다. 두 번째 약평위가 열리면 그 이후 건정심에 안건이 상정되고 8월 말 중에 고시개정이 이뤄질 것으로 보입니다.가인호: 정 기자 혹시 업체들이 임상으로 유효성을 입증하는 방안은 가능성이 있나요?정새임: 네. 사실 이 상황을 뒤집을 가장 명확한 방안은 임상으로 데이터를 확보하는 겁니다. 하지만 현실적으로 임상이 이뤄지긴 힘들 것으로 보입니다. 업계에서 난색을 표하고 있기 때문이죠. 임상을 하는 것이 오히려 부메랑이 될 수 있다는 우려가 있는 것 같습니다. 과거 스티렌 사례를 보시면, 임상을 전제로 조건부 급여를 받았는데 임상 결과 제출 시한을 조금 넘기면서 급여가 삭제되고 여기에 회사가 행정소송을 제기하면서 정부와 기업이 몇 년간 지난한 과정을 겪어야만 했었거든요. 그런 선례를 보면서 임상을 전제로 한 조건부 급여에 회의적인 시각이 있습니다.가인호: 네 얼마 전 한국제약바이오협회에서 해당 품목을 가지고 있는 제약사들이 만났는데도, 임상적 유용성 입증 부분에 있어선 회의적이었죠?정새임: 경도인지장애라는 질환 특성상 임상으로 뚜렷한 효과를 입증하기가 쉽지 않기 때문입니다. 지표 설정부터 입증까지 난관이 예상되기 때문에 실익이 크지 않다는 판단이 우세했던 것 같습니다. 이미 식약처 허가를 받고 등재된 의약품인데, 임상적 유용성이 없다고 급여를 축소한데 따른 반발도 있을 것 같습니다. 향후 제약회사가 임상을 진행했는데, 뚜렷한 데이터가 나오지 않는다면 기존에 급여를 결정했던정부 역시 비판을 면치 못할 것으로 보입니다.가인호 : 네. 여러 복잡한 계산이 있군요. 잘 들었습니다. 정부의 이번 발표로 하반기 콜린알포 제제 처방이 크게 줄어들 것으로 보입니다. 향후 처방 추이를 지켜볼 필요가 있을 것 같습니다. 이상, 이슈포커스였습니다.

가인호: 2021년 요양급여비용 계약이 지난 6월 2일 완료됐습니다. 건강보험공단은 2일 오전 8시에 진행된 재정운영위원회 결과를 발표했는데요. 내년도 수가 평균인상률은 1.99%, 추가소요재정액은 9419억원 입니다. 지난 2주간 수가협상장에서 현장 취재를 담당한 이혜경 기자를 통해 올해 수가협상에 대한 이야기를 자세히 나눠보겠습니다. 이 기자, 이번 수가협상 결과가 어떻게 됩니까?이혜경: 수가협상은 보험자인 건강보험공단과 공급자인 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 5개 단체가 주축이 되어 진행합니다. 6월 1일 오후 4시부터 본격적으로 진행된 협상은 6월 2일 새벽 5시가 넘어서야 끝났는데요. 결론만 이야기 하면 내년 수가인상률에 합의한 단체는 3.3%를 받은 약사회와 2.9%를 받은 한의협 뿐입니다. 의협, 병협, 치협은 결렬을 선언했습니다.가인호: 네. 저도 새벽에 현장에서 이 기자가 작성한 기사를 읽고 놀랬는데요. 의원, 병원, 치과 등 3개 유형의 결렬은 사상 초유의 일이죠?이혜경: 네. 의원, 병원, 치과가 밴딩에서 차지하는 비율이 80%에 달합니다. 올해 확정된 밴딩 9416억원에서 7598억원이 의.병.치 할당 금액인데 협상이 결렬된거죠. 그동안 협상 결과를 최대집 집행부가 들어선 의협이 지난 3년 연속 결렬을 선언했고, 병원은 메르스 사태가 터졌던 과거 2015년 이후 5년 만에 합의를 보지 못했습니다. 치협은 노인틀니, 임플란트 보장성 강화 등으로 진료량이 늘어나면서 작년 3.1%의 절반 수준인 1.5%를 최종 제시 받으면서 결국 합의를 포기했습니다.가인호: 반면 약국은 이번에도 전 유형 1위로 수가협상을 타결했네요?이혜경: 약국은 5개 단체 중 가장 먼저 수가협상 계약서에 도장을 찍고 나왔습니다. 수가인상률 순위의 경우 건보공단이 진행하는 연구용역 결과에 따라 결정됩니다. 최종 건보공단이 제시한 환산지수 조정률을 보면 약국, 한방, 의원, 병원, 치과 순으로 연구 결과가 나왔다고 볼 수 있죠. 여기서 약국은 2018년 진행된 협상부터 3년 연속 1위를 기록하고 있습니다.가인호: 1위라면 기쁠텐데, 김대업 약사회장이 수가협상 직후 데일리팜과 인터뷰 한 내용을 보면 만족스럽지 못하다고 했어요. 왜일까요?이혜경: 약사회는 올해 수가협상을 시작하면서 계속 행위료에 대한 문제점을 지적했었어요. 약국은 문재인 케어의 보장성 확대 정책에서 벗어나 있고 신상대가치 창출 부분에서도 받을 수 있는 수가가 없거든요. 결국 다른 유형과 달리 환산지수 인상과 처방전 수에만 의존해야 하는 만큼 3.3%의 수가인상률로 만족할 단계는 아니라는 이야기죠.가인호: 그럼, 약국은 얼마만큼의 수가인상률을 기대하는거죠?이혜경: 약사회는 건보공단과 수가협상을 진행하면서 다양한 데이터를 내놓았어요. 그 중 자체 연구용역과 약국 세무자료 분석을 통해 원가보상률을 냈었는데요. 약국 평균 원가보상률이 91.6%에서 93.4% 수준이라는 결과가 나왔어요. 결국 최소한 7% 이상의 환산지수 수가인상률이 있어야 한다는 이야기죠.가인호: 네. 약국과 한방은 최종 수가협상 계약에 사인했는데, 코로나19 영향권에 있는 의료기관 수가계약이 체결되지 않아 말들이 무성했죠. 덕분에 챌린지를 이끈 정부가, 수가에서는 야박했다는 평가도 나오는데요?이혜경: 네 의병치 결렬, 그러니까 공급자 3개 유형이 수가계약에 합의를 거부한 일은 사상초유이기도 했고, 코로나19로 고군분투 하고 있는 양대 의료계가 모두 협상결렬을 선언한 것이 충격적이기도 했어요. 하지만 가입자 영향을 크게 받고 있는 재정운영위원회와 건보공단 모두, 수가협상을 시작하면서 계속적으로 이번 수가협상에 코로나19 손실반영은 어렵다는 이야기를 계속 했었죠. 수가의 특성상 특정 상황에 대한 피해보상 기전이 없기 때문이에요. 정부는 현재 코로나19 손실보상심의위원회를 운영하면서 이와 별개의 손실보상 트랙을 운영 중입니다.가인호: 그럼, 결렬된 의병치 내년도 수가는 어떻게 되는건가요?이혜경: 이번 수가협상 결과는 이 뉴스가 보도되는 5일에 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고됩니다. 협상결렬된 병원, 의원, 치과의 환산지수는 여기에서 사실상 결론이 나는데요, 국민건강보험법에 따라 6월 중 의결하고, 이후 보건복지부장관이 2021년도 요양급여비용 명세를 고시하게 되면 끝이 납니다.가인호 : 병.의원 약국 등 요양기관의 한해 농사라고 할 수 있는 수가협상이 올해도 끝이 났습니다. 코로나19로 어려움을 겪고 있는 요양기관에 대한 배려가 없어보여 아쉽지만, 수가인상은 곧 가입자의 건강보험료 인상으로 이어지는 만큼 쉽지 않은 결정이었으리라 생각합니다. 모쪼록 보험자, 가입자, 그리고 공급자가 만족하는 의료수가와 의료서비스 향상이 뒷받침 되길 기대해 봅니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

가인호 : 지난 26일 식약처가 당뇨병치료제로 쓰이는 메트포르민 성분의 의약품 31개 품목을 잠정적으로 제조·판매를 중지했습니다. 발암우려물질인 NDMA가 잠정 기준치 이상 검출됐다는 이유였는데요. 지난해 12월부터 조사를 시작해서 나온 결과라 업계의 많은 관심을 받았습니다. 오늘 취재기자 통해 이번 메트포르민 제제의 판매정지에 대해 자세히 나눠보겠습니다. 이탁순 기자, 이번에 판매금지된 메트포르민 제제는 어떤 약입니까?이탁순 : 제2형 당뇨병환자, 그러니까 좀 나이가 들어 걸린 당뇨환자에 제일 먼저 사용되는 약물입니다. 그런만큼 효과도 안전성도 검증됐고, 오랫동안 사용한 약이기도 합니다. 그래서 이번 메트포르민 제제가 NDMA 이슈에 사로잡혔을 때 의료현장에서도 많은 우려들이 있었습니다. 결과적으로는 국내 유통되는 288품목 중 31품목만이 잠정 기준치를 초과해 판매정지되면서 의료공백에는 크게 문제가 되지 않을 것으로 보고 있습니다.가인호 : 식약처가 이번 이슈가 터지고 오랫동안 조사를 해오지 않았습니까? 너무 오랫동안 결과가 나오지 않아서 오히려 문제가 없는 것 아니냐 긍정적으로 전망하는 목소리도 있었는데요.이탁순 : 식약처가 메트포르민 조사를 시작한건 작년 12월부터입니다. 당시에는 지난해 9월 NDMA 이슈로 판매금지된 위궤양치료제 라니티딘 때문에 다른 약제에서도 문제가 있는 것 아니냐 걱정이 많았던 때였는데요. 그러다 12월 4일 싱가포르 보건과학청에서 메트포르민 제제 3개 제품에서 NDMA가 일일허용치 이상 검출돼 회수한다는 보도가 나왔습니다. 이를 접하고 원료와 완제품을 순차적으로 검사를 진행했고, 약 6개월만에 이번 결과가 나온겁니다. 식약처는 보도자료에서 원료의약품의 경우 12개 제조소 973개 제조번호를 조사했는데, 모두 기준치 미만으로 나왔고, 완제의약품 288품목 중에 31개 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다고 밝혔습니다.가인호 : 우리 주위에도 당뇨환자가 많지 않습니까? 그분들도 이 약을 한번이라도 드셔봤을텐데. 가장 궁금해하는건 복용해도 안전하냐 일텐데, 식약처 설명은 어떻습니까?이탁순 : 위해 우려가 매우 낮다는 게 식약처 설명입니다. 제품 수거 검사와는 별도로 인체영향평가를 실시했는데, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'이라고 설명했습니다. 그러면서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 전했습니다.가인호 : 시선을 제약업계로 돌려보죠. 천승현 기자. 식약처의 메트포르민 후속조치에 대해 제약사들의 반응은 어떤가요.천승현 : 제약사들은 또 다시 불순물 공포가 엄습했다는 점에서 불안감이 커지고 있는데요. 그나마 이번 판미중지 제품의 비중이 크지 않아 불행 중 다행이라는 견해가 많습니다. 지난해 메트포르민 성분 함유 의약품의 원외 처방금액은 4909억원에 달하는데요. 판매중지 제품의 지난해 처방금액은 222억원으로 집계됐다. 전체 메트포르민제제 처방 시장에서 차지하는 비중은 4.5%에 불과합니다. 작년 전 제품이 퇴출된 라니티딘과 비교하면 제약사들의 손실은 미미한 수준입니다.가인호 : 그렇다면 이번 판매중지 조치에 대한 반응은 어떤가요.천승현 : 이번 식약처 조치가 예전과 원칙이 다르다는 반응이 많습니다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 제품 전체에 대해 판매금지 조치를 내렸습니다. 굳이 문제가 된 제조번호만 판매금지와 회수조치를 하면되는데 해당 제품 전체에 대한 판매중지는 가혹하다는거죠. 미국과 유럽에서는 발사르탄과 라니티딘에 대해 NDMA 초과 검출 제조번호만 자진회수를 권고했습니다.식약처는 가장 최근에 조치가 내려진 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했습니다. 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했습니다. 식약처는 메트포르민은 사용량이 워낙 방대해 제조번호별로 점검하는 것이 불가능했다며 이번 조치의 배경을 설명했습니다.가인호 : 이번 조치를 보면 유사 제품간에도 처분이 엇갈리는 사례도 있다고 하던데요.천승현 : 동일한 원료와 제조공정을 거친 사실상 같은 제품인데도 판매중지와 판매허용으로 엇갈린 사례도 속출했습니다. 예를 들어 A제약사에서 생산해 B, C, D 등으로 공급한 제품 중 B 제품만 NDMA 초과 검출로 판매가 중지되고 C와 D는 종전대로 판매가 유지된 사례다. 동일 제품간에도 용량에 따라 상이한 조치가 내려진 경우도 있다. 여러 용량이 판매중인데 이중 일부만 NDMA 검출로 판매중지를 받기도 했습니다.기존 불순물 조치는 동일한 원료의약품을 사용하면 모두 같은 조치를 내려졌는데, 완제의약품 조사 결과로 토대로 후속조치를 결정하면서 발생한 현상입니다. 식약처는 검사 결과만을 토대로 후속조치를 결정했다고 합니다.가인호 : 이런 점들은 앞으로 처분 과정에서 제약사들과 갈등으로 비화될 가능성이 높아보이네요. 어쨌든 식약처는 이제 이번 메트포르민을 끝으로 의약품의 발암물질 검사는 끝났다는 입장인데. 이 기자, 정말 이제 끝이라고 보면 되나요?이탁순 : 식약처의 검사는 끝이라고 할 수 있지만, 제약사들의 자체 검사는 시작이라고 볼 수 있습니다. 고혈압치료제 발사르탄, 위궤양치료제 라니티딘, 이번 메트포르민까지, 의약품에서 계속 불순물이 나오니까 식약처는 규제기관이 나서 조사를 하는데는 한계를 느낀 듯 합니다. 이에 작년말 제약사에게 의약품 불순물 발생 가능성 검사를 스스로 해봐라, 그래서 이게 결과보고서 제출기한이 올해 6월까지였는데, 코로나19 때문에 연말로 연기된 상황입니다. 만약 결과보고서에서 어떤 품목에서 문제가 된다 그러면, 제약사에서 본격적으로 발암물질 검사를 실시해야 합니다. 이런 점에서 의약품의 불순물 이슈가 앞으로도 계속될 가능성이 높아 보입니다.가인호 : 고혈압치료제 발사르탄에서 NDMA가 발생해 다수 품목이 판매중지가 된 게 2018년인데요, 벌써 3년째 제약업계가 NDMA로 몸살을 앓고 있군요. 아무쪼록 우리 국민들이 안전하게 약을 복용할 수 있도록 세심한 조사와 더불어 과학적이고 합리적인 조치를 내리기를 기대합니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

가인호 본부장: 식약처는 17일부로 마약류취급의료업자와 소매업자에 한해 일반관리대상 마약류의 제조번호, 유효기한 보고유예를 종료한다고 밝혔습니다. 이번 조치가 시행되면 일선 병원, 약국가의 영향이 적지 않을 것으로 예상되는데요.오늘은 이번 보고유예 종료에 따른 준비 사항과 약국가의 미칠 영향에 대해 이야기해보는 시간을 갖겠습니다. 이해를 돕기 위해 특별히 대한약사회 이광민 정책기획실장 자리에 나와주셨습니다. 먼저 약국경제팀 김지은 기자와 함께 이번 보고유예 종료와 관련한 내용을 짚어보겠습니다.김 기자, 이번 보고유예 종료, 어떤 내용인지 간단히 설명해주시죠.김지은 기자: 네. 식약처는 5월 17일 일반관리대상 마약류에 대한 제조번호와 유효기한 보고유예를 종료하고, 사실상 18일부터는 모든 취급자가 정상 보고를 해야한다고 밝혔습니다.여기에는 프로포폴을 제외한 인체용향정신성의약품, 동물용 마약, 향정신성의약품, 품목허가가 없는 마약과 향정, 원료사용, 학술연구, 취급승인자가 취급한 마약, 향정 등이 모두 포함됩니다.이번 조치는 마약류통합관리시스템 시행과 맞물리는 것으로, 식약처는 병원, 약국 등의 행정 부담, 원활한 업무 숙지 등을 감안해 제조번호, 유효기한 보고에 대해서는 보고유예를 결정한 바 있습니다.하지만 17일부로 유예기간이 종료됨에 따라 해당 약품에 대해서도 제조번호, 유효기한까지 정상적으로 보고를 진행해야 하는 것입니다. 마약류관리와 관련한 전담 인력을 따로 배치하거나 추가적으로 업무를 수행할 수 있는 병원 약제부나 대형 약국 등은 일정 부분 업무를 감당한다지만, 인력이 부족한 소형 약국 등의 경우 일정 부분 업무 부담이 예상되는 상황입니다.가인호 본부장: 그렇다면 당장 약국의 업무에는 어떤 변화가 있는건가요. 이미 많은 약국이 대비를 했겠지만 구체적으로 준비해야 될 부분이 있나요?김지은 기자: 네. 사전에 식약처와 대한약사회는 일선 약국들에 기존 재고 점검을 권고한 바 있습니다.우선 유예기간이 종료되더라도 기존 청구 프로그램을 통해 연계보고를 해 왔다면 당장 업무의 별다른 변화는 없다는 게 약사회 설명입니다. 하지만 청구 프로그램을 통해 연계보고가 정상적으로 진행되고 있는지, 일반관리품목의 재고 현황 등을 점검해 오류가 있다면 미리 수정할 필요는 있습니다. 단, 이전에 기재고 등록 과정에서 임의로 ‘999’ 등으로 입력한 경우 따로 변경하지 않아도 되는데요. 원래대로면 보고유예 종료 전에 수정해야 했지만, 약사회가 식약처에 요청해 별다른 수정 조치 없이 그대로 재고를 소진하면 되는 것으로 확정됐습니다. 하지만 보고유예가 종료된 만큼 혹시나 향정의 실재고와 마약류통합관리시스템 상의 제조번호, 유효기한이 다를 경우 행정처분 대상이 될 수 있다는 생각에 긴장하는 분위기입니다.가인호 본부장: 그렇군요. 약국에서는 아무래도 이번 조치로 인한 업무부담과 혹시나 모를 행정처분을 우려하지 않을 수 없는 상황이 됐네요. 이광민 실장님. 일선 약국에서는 실질적인 업무 변화나 부담이 따르는 것인지 궁금합니다.이광민 정책기획실장 : 네, 먼저 ‘보고 유예’라는 의미는 보고를 안해도 된다는 것인데, 그동안 전혀 보고를 하지 않은 것은 아닙니다.정부는 마약류 취급제도를 시행하고, 원활한 보고 업무 정착을 위해 작년 6월까지 계도기간을 운영해 왔습니다. 이 계도기간 종료 시점에 제조번호를 선입 선출로 보고할 수 있게 고지를 했고, 약국 프로그램에 이미 반영되어 있어서, 유예기간이 종료된다고 추가로 업무가 발생하는 것은 아닙니다.마약류통합관리 시스템 도입시 약국에서 가지고 있던 재고는 9999와 같이 임의의 값으로 입력을 했고, 이렇게 등록된 기재고는 약사회 건의에 따라 그대로 사용할 수 있도록 했기 때문에 일선 약국 현장에서의 큰 문제는 없을 것으로 예상됩니다.다만, 연계가 아닌 수기 입력한 경우 2019년 4월 이후 입고 품목 중 임의의 값을 넣었거나, 특정 제조번호만 조제보고로 사용하고 있는 경우는 조정을 해줘야 합니다.가인호 본부장: 네. 실장님 그렇다면 약국에서 만약 실제 재고와 마약류통합관리시스템 상에 등록한 재고의 제조번호, 유효기한이 다르다면, 행정처분 대상이 될 수 있을까요. 만약 맞지 않는다면 ‘보고오류’ 등에 해당될 가능성이 있어보이는데요.이광민 정책기획실장 : 마약류 재고관리는 일련번호, 제조번호별이 아닌 품목기준입니다. 따라서 품목별 수량이 일치하는지만 지금까지처럼 관리하시면 행정처분 등 불이익은 전혀 없습니다. 걱정 안하셔도 됩니다.가인호 본부장: 네 실장님, 그런데 도매에 향정약을 반품하거나 약국 간 양도 양수 과정에서는 상황이 달라질 수 있을 것 같습니다. 이런 경우 평소 제조번호, 유효기한을 정확히 맞춰놓지 않았다면 문제가 발생할 수도 있겠다는 생각이 드는데요. 결국 이런 때를 대비해 평소에도 약국에서 제조번호, 유효기한을 정확히 맞춰야 한다는 것인데, 약국들에는 부담일 수밖에 없겠는데요?이광민 정책기획실장 : 네, 선입선출 인정은 조제, 폐기 등 약국 내에서 사용되는 것을 인정하는 것이고 말씀 하신 반품, 양도, 양수 시 등 마약류 취급 기관 간 이동 시에는 제조번호, 유효기한을 맞추어 주어야 합니다.양도할 품목의 제조번호를 맞추는 방안은 고민이 필요한 상황입니다. 양도할 수량과 품목이 어느정도 되는지, 어떤 방식으로 보고할지 약국 나름의 노하우를 만들어 가야 되겠구요.제도적인 보완 방안에 대해서도 논의 중입니다. 수량관리에 중점을 두면서 양도시 제조번호를 수정할 수 있도록 하면 전혀 문제가 없을 것입니다.마약류통합관리 시스템 도입으로 현장에서의 행정적, 심리적 부담이 커진 것은 사실입니다만 과거 일선 보건소들의 정기감시의 주요 대상이었던 마약류 관리가 도입 이후, 시스템 상 이상이 발생하는 경우에만 현장 조사가 이루어지는 등 개선된 측면도 일부 있고, 식약처에서도 고의적 관리 부주의가 아닌 경우 가급적 행정처분 위주의 관리는 지양하겠다는 입장입니다 따라서 일선 회원님들께서 이와 관련 필요 이상의 심리적 부담을 갖지 않으셔도 될 것으로 생각하고 있습니다.가인호 본부장: 네 이광민 실장님 말씀 잘 들었습니다. 감사합니다. 2018년 5월 18일부터 사용이 본격화된 마약류통합관리시스템. 향정과 마약의 제조부터 유통, 처방까지 전 단계 흐름을 파악해 불법 사용, 오남용을 막겠다는 취지로 시행된 제도는 어느새 2년 차를 맞고 있습니다. 병원, 약국의 원활한 협조 하에 제도가 안착되고 있는 시점에서 이번 제조번호, 유효기한 보고유예 조치도 별다른 문제없이 순항할 수 있을지 지켜봐야겠습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

가인호: 2021년 요양급여비용 계약을 위한 협상 시즌이 돌아왔습니다. 지난 8일에는 수가협상을 앞두고 건강보험공단 이사장과 5개 보건의약단체장의 상견례가 있었죠. 이날 모두 코로나19 사태와 관련해 의료진들의 노고를 치하하고, 더 나은 보건의료 환경을 위한 다양한 의견을 주고 받았습니다. 이 기자, 본격적인 수가협상을 앞두고 지난 8일 단체장 상견례가 열렸죠?이혜경: 병의원 약국 등 요양기관의 1년 농사라고 불리는 수가협상이 시작됐습니다. 그 시작으로 지난 8일 김용익 공단 이사장과 5개 보건의약단체장의 상견례가 열렸습니다.가인호: 네. 김용익 이사장, 그리고 김대업 대한약사회장과 최대집 대한의사협회장 등 의약단체장이 만났다는 이야기네요. 어떤 이야기가 오갔나요?이혜경: 지난 8일 단체장 상견례 일정을 잡는 것도 쉽지 않았습니다. 코로나19 사태로 사회적 거리두기가 유지되던 상태였기 때문이죠. 정부가 지난 6일 사회적 거리두기를 생활속 거리두기로 전환하면서 대면 상견례가 가능해졌습니다. 이날 보험자를 대표한 공단 이사장과 공급자를 대표한 보건의약단체장들은 입모아 코로나19 사태에서 헌신적인 모습을 보인 보건의약인에게 감사 인사를 전했습니다. 훈훈했던 분위기가 5월 31일 수가협상 마지막 날에도 이어지길 바랍니다.가인호: 첫 테이프는 끊어졌고, 그러면 앞으로 일정은 어떻게 되나요?이혜경: 아직까지 구체적인 일정은 나오지 않았습니다. 하지만 예년의 경우를 대입해 보면 공단 이사장과 공급자 단체장 상견례가 이뤄진 다음 한주에는 수가협상을 담당하는 실무협상단의 상견례가 진행됩니다. 실무협상단은 총 4인으로 구성돼 있는데요. 공단에서는 강청희 급여상임이사가 단장을 맡습니다. 약사회를 보면, 수년 째 수가협상을 이끌고 있는 박인춘 상근부회장이 단장입니다. 본격적인 수가협상의 일정은 4인으로 구성된 실무협상단이 담당합니다. 정확한 것은 올해도 5월 31일이 수가협상 데드라인이라는 이야깁니다. 국민건강보험법에 따라 내년도 요양급여비용 계약을 5월 31일까지 체결해야 하기 때문입니다.가인호: 그러면 이번 한주는 보험자와 공급자단체의 실무 수가협상단이 앞으로의 협상 일정을 짜는데 시간을 보낸다는 이야기네요? 이 기자, 그런데 코로나19로 생활속 거리두기가 진행 중인데 대면 협상이 가능할까요?이혜경: 네. 사실, 공공기관인 공단 입장에서는 코로나19라는 유례없는 상황 속에서 대면 협상이 가능할지에 대해서 고민이 많았습니다. 그래서 상징적인 단체장 상견례만 대면으로 하고 그 이후 협상은 온라인으로 하자는 제안도 있었는데요. 요양급여비용 계약 관련 제도발전협의체에서 온라인 협상을 논의했었는데, 결과적으로는 어려울 것 같습니다. 온라인 하면 원격으로 통하는 상황에서 '원격 수가협상'을 받아 들이기 꺼려하는 단체가 있었던 것으로 보입니다.가인호: 원격의료라는 단어가 민감한 상황에서, 원격 수가협상을 언급하는거 자체가 불편할 단체가 있었겠네요. 그렇다면 온라인 수가협상은 아예 없던 일이 되는 건가요?이혜경: 일단 이 부분은 계속 지켜봐야 할 것 같습니다. 사실 협상이라는 부분이 온라인으로 모든 걸 공개하고 녹화가 이뤄진다면, 협상단이 제대로 협상을 할 수 있을지도 미지수입니다. 툭 터 놓고 협상이 이뤄질 수 없을 수도 있죠. 또 협상단을 공단 4인, 공급자단체 4인으로 구성했는데 온라인으로 진행되면 이 부분도 무의미해 집니다. 협상장 카메라 밖에 누가 앉아 있는지도 모르는 부분이고, 그래서 더욱 비밀유지 부분에 있어 신경이 쓰이는 거 같습니다.가인호: 네. 협상 방식은 그렇다 치더라고, 그럼 이번 협상의 쟁점은 무엇일까요? 역시 코로나19 겠죠? 이번주부터 전국민이 긴급재난지원금을 받고 있습니다. 전국민이 어렵다는건 병.의원, 약국도 어렵다는 이야기잖아요. 경영난을 겪고 있는 요양기관을 위해 수가로도 보상해줘야 한다는 목소리가 있을 수 밖에 없는데요?이혜경: 이번 수가협상의 가장 큰 변수는 코로나19 감염병 일 것 같습니다. 내년도 수가인상률을 정하는데 있어 올해 벌어지고 있는 상황을 반영해야 하느냐, 아니면 올해 상황이 마무리 되고 실제 손해를 계산해서 내년에 진행하는 2022년 수가협상에서 반영해야 하느냐, 많은 이야기가 오갈것 같습니다. 아마, 올해 협상도 메르스 사태랑 비슷할 것으로 보입니다. 유형별 수가협상은 전년도 건강보험통계를 바탕으로 합니다. 2019년 공단에 청구한 진료비 실적을 바탕으로 협상을 한다는 이야깁니다. 메르스 사태에도 수가 인상 보다 다른 방법으로 요양기관의 손실을 매꿨죠. 올해도 그럴 가능성이 커보입니다.가인호: 벤딩 이야기를 해볼까요? 유형별 수가협상은 벤딩, 그러니깐 추가소요재정을 두고 파이 나누기를 하는 셈이잖아요. 지난해 수가협상에서 사상 첫 1조원대 벤딩을 기록했어요. 1조478억원. 점유율만 놓고 보면 이 중 1000억원 가량이 약국에 배분됐어요. 올해 약국 상황은 어떻게 예측하나요?이혜경: 네. 수가협상이 그래서 항상 말이 많은 거 같아요. 이미 재정은 정해져 있고, 벤딩을 터무니 없이 올릴 수도 없고. 그래서 보험자, 공급자를 대표하는 수가협상단이 한 달 내내 고생하는 것 같습니다. 지적하셨다 시피 올해는 약국을 조금 더 집중적으로 살펴봐야 할 거 같아요. 그동안 약국은 수가협상에 나서면서 수가인상률의 당위성을 어필하긴 쉽지 않았어요. 그래도 항상 최종 인상률 순위에선 1위를 차지했는데, 아마 벤딩의 점유율이 10%대로 낮아 수치상 1위를 가져가는데 무리가 없었던 것으로 보입니다. 하지만 이번 코로나19 사태에선 1위라는 순위보다, 확실한 수가인상률과 벤딩을 확보해야 할 것으로 보입니다.가인호: 솔직히 코로나19로 약국의 희생이 많이 회자됐었죠?이혜경: 이번 코로나19 사태에서 약국의 위상이 달라졌습니다. 코로나19 초기 마스크 대란이 벌어졌을 당시, 약국은 스스로 DUR-ITS 시스텝 도입을 건의했습니다. 메르스 이후 의원급 이상 의료기관 DUR에 탑재된 ITS는 질병관리본부와 연계돼 해외에서 유입된 국민을 확인할 수 있었어요. 그동안 약국까진 탑재되지 않았는데, 약사회의 건의로 약국이 감염병 방역 체계 안에 들어올 수 있었죠. 이후 공적마스크 판매 5부제로 약국이 중심에 서게 됐습니다. 지금 어떻습니까? 마스크 대란은 사라졌고, 이제는 쉾게 약국 뿐 아니라 마트에서도 마스크를 구입할 수 있는 시스템이 완성됐습니다. 문제는 약국의 이 같은 노력이 건강보험 진료실적에 포함되지 않는다는 거죠. 수가협상은 진료비 통계가 기본 자료가 되는데, 코로나19 방역 체계 안에서 약국의 노력이 어떻게 계산될지 지켜봐야 할 것 같습니다.가인호: 네. 협상이 쉽지 않겠네요. 모두가 어려운 시절, 내년도 수가인상률을 정하는 협상은 일정대로 시작됐네요. 세금을 내야 하는 가입자를 대변한 보험자의 입장에서 건강보험공단과, 의료 약무 서비스를 공급하는 공급자들의 희생과 노고를 수치로 계산해야 한다는 게 참 어려울 수 밖에 없는 일 같습니다. 이번 수가협상은 매년 공단에서 진행해온 유형별 수가협상 연구 결과의 중간 보고서에 나온 1, 2, 3위 줄세위기 협상 결과가 아닌, 실제 어려움을 반영하는 협상이 되길 바라봅니다.

가인호 : 작년 초였죠. 제약 CEO가 모인 자리에서 식약처가 공동생동을 제한하겠다, 그리고 그해 4월에 이와 관련된 개정 고시 행정예고가 나오면서 업계가 한바탕 뒤집어졌는데요. 최근 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 해당 규제가 바람직하지 않다, 그래서 철회 권고를 내렸습니다. 오늘 이슈포커스는 이 공동생동 관련된 내용을 이야기해보려 합니다. 오늘 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 복지부를 맡고 있는 김정주 팀장 나와 있습니다. 이탁순 기자, 김정주 팀장 반갑습니다. 자, 이 기자, 거의 공동생동 규제 행정예고가 나온지 1년만에 소식이 나온 거 같은데, 정확히 규개위는 어떤 조직이고, 이번에 무엇을 결정한 건가요?이탁순 : 네. 규개위, 규제개혁위원회는 국무총리를 보좌하는 국무조정실 산하에 있는 대통력 직속 위원회입니다. 규제와 관련된 모든 법안과 제도는 규개위의 심의를 받게 돼 있는데요. 이번 공동생동 제한 내용을 담은 개정안은 예비심사에서 ‘중요’ 규제로 분류해 최종 결정을 하는 본회의에 올라 ‘철회 권고’ 결정을 내린 겁니다.가인호 : 그러니까, 위·수탁 사간 생동성시험 자료 공유를 했던 것을 이제는 막겠다는 게 이번 개정안 내용으로 알고 있는데, 규개위는 이것이 합리적이지 않다, 그래서 철회 권고를 내린 거죠? 그럼 철회 권고 이후에는 어떻게 되는 겁니까?이탁순 : 정확하게 말하자면, 식약처는 이번 개정안에 대해 제네릭약물의 품질 향상을 위한 거다라고 했는데, 규개위는 아무리 봐도 공동생동 제한이 품질과는 상관이 없다고 본거죠. 규개위에서 결정된 사항은 특별한 사유가 없으면 해당 기관장은 이에 따라야 한다고 행정규제기본법에 나와 있습니다. 용어는 권고이지만, 사실상 강제력이 있다고 보면 됩니다. 그래서 식약처도 해당 내용을 개정안에서 철회한 걸로 알고 있습니다.가인호 : 아 그렇군요. 근데 공동생동에 대해 제약업계는 왜 이렇게 논란이 컸던 겁니까?이탁순 : 일반적으로 생각해보면 공동생동을 제한한다는 게 사실 공정하지 않게 보이긴 합니다. 왜냐하면 공동생동, 위탁생동은 의약품을 생산하는 수탁사가 품목을 허가받을 때 진행했던 생물학적동등성시험 자료를 위탁사도 인용할 수 있다는 건데요. 그러니까 이미 허가를 받을 수 있는 자료가 있으니까 위탁사는 제품허가를 손쉽게 받을 수 있는거죠. 그런데 생각해보면 어차피 수탁사가 허가받은 제품이나 위탁사가 허가받은 제품도 똑같은 공장에서 나온 거 잖아요. 역시 생동성시험에 쓰였던 약물도 똑같은거죠. 어찌보면 공동생동은 당연한 거다, 그렇게 볼 수 있습니다.가인호 : 그래서 지난 2010년에도 규개위가 공동생동 제한은 문제가 있다, 그래서 풀린 걸로 알고 있는데. 식약처는 왜 다시 제한하려고 했던 겁니까?이탁순 : 표면적으로 제네릭약물의 품질 향상, 경쟁력 향상을 들었는데요. 사실 그것보다는 2018년 항고혈압 제제 발사르탄에서 발암우려물질인 NDMA가 검출되면서 200여 품목이 판매가 정지됐는데요. 그 과정에서 우리나라는 왜 이렇게 품목이 많냐? 제네릭 진입이 너무 쉬운게 아니냐, 그래서 엉뚱한 공동생동 제한 카드를 꺼냈던 것이죠.가인호 : 그렇군요. 제네릭 숫자를 줄이기 위해 공동생동 제한 카드를 꺼냈다. 하지만 이게 결국 제네릭 품질 향상과는 관계가 없다는 것인데, 사실 제약바이오협회도 1+3, 그러니까 수탁사가 위탁업체 3개사만 자료를 공유하도록 제한하는 내용에 대해 찬성 입장을 냈었어요. 대체 제약업계는 공통된 의견은 무엇입니까?이탁순 : 제약업계도 사실 이 문제에 대해 반반으로 나뉩니다. 공동생동 제한에 반대하는 업체들은 주로 중소형 제약사, 예를 들어 요양기관에 대한 영업력이 약해서 수탁 사업을 통해 외형을 넓히는 제약사, 자체 연구개발보다는 외부에 기대 제품을 허가받아 시장 판매를 진행하는 중소제약사들입니다. 반면 자체 제품개발뿐만 아니라 탄탄한 판매망을 갖춘 제약사들은 위수탁 때문에 경쟁 제품이 많아지면 영업에 차질을 빚으니까 공동생동 제한에 찬성 입장을 보이고 있습니다. 한편에서는 영세제약사들이 위탁을 통해 제품만 허가받고 CSO 등 위탁판매업체를 통해 시장에 나서면서 불법 리베이트의 원인이 되고 있다 이런 지적도 있습니다.가인호 : 단순히 쉬운 문제는 아니군요. 그렇다면 이번 규개위 권고로 공동생동 제한 카드를 이제 쓸 수 없게 됐는데요. 제약업계의 반응은 어떻습니까?이탁순 : 이 역시 둘로 나뉩니다. 앞서 언급한대로 공동생동 제한에 반대했던 그룹은 환영한다는 입장이지만, 반대로 찬성했던 그룹들은 제네릭 난립에 대해 우려를 나타내고 있죠. 한편에서는 오는 7월부터 생동과 연계된 새로운 약가제도가 적용되는데, 여기에 대해서 주판알을 튕기는 모습입니다.가인호 : 그러면 7월 시행하는 새 약가개편도 어떻게 될지 궁금해집니다. 자체 생동성시험을 진행한 제품은 공동·위탁 생동시험한 제품보다 약가를 더 우대하겠다, 이런 내용이지요? 이제 두달 남았는데요. 김정주 기자, 다시 한번 훑어주시죠.김정주 : 네. 이 제도는 이른바 ‘계단식 약가제도’로도 불리는데요, 정부는 제네릭 약가를 오리지널의 53.55%로 받을 수 있는 기본 요건 두가지를 설정했습니다.첫 번째로는 제네릭 보험약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고, 등록된 원료의약품을 사용하는 경우가 두 번째입니다.이 두 가지 모두를 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족하지 못하면 38.69%로 낮게 책정하는 거죠.여기에는 허들이 또 있는데요, 정부는 이른바 '커트라인'을 두어서 동일 제네릭 수를 스무 개로 제한하기로 했습니다.동일제제가 스무 개 이상 등재되면, 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중, 낮은 금액의 85%로 자동 산정되게 하는 내용입니다.여기서 복지부는 올 초에 제약업계 의견을 일부 수용해, 개량신약 가산을 유지하는 방향으로 최종 확정했습니다.가인호 : 그렇군요. 그런데 이번 약가제도는 규개위의 공동생동 제한 철회 권고에도 영향이 없습니까?김정주 : 규개위 회의록에 따르면 “발사르탄 사태는 완제의약품 문제가 아닌 원료의약품 문제”라는 대목이 나옵니다. 여기에 위원들이 공감한 것으로 보이고요,이 자리에서 식약처 또한 “약가제도는 건보재정 보전을 위한 정책이라서 상이하지만 시너지 효과는 있다”는 의견을 피력했습니다.실제로 복지부도 규개위의 철회여부와 상관없이 확정된 고시대로 약가제도를 그대로 추진할 계획을 밝혔기 때문에 일정상 큰 이변은 없을 것으로 보입니다.가인호 : 자, 그러면 제약사들 셈법이 복잡해 질 거 같습니다. 어떤 제약사는 위탁생동을 통해 제품을 허가받고, 경쟁사보다 약가가 낮더라도 출시하겠다 그럴거고, 또 어떤 제약사들은 제대로 약가를 못 받을 거면 아예 제품 허가를 받지 않겠다는 업체도 있을 거고, 또 어떤 업체들은 제대로 약가를 받기 위해 자체 생동부터 진행하는 업체들도 있을텐데요, 앞으로 제약사들이 어떤 전략을 사용할지 지켜볼 만 할 거 같습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

가인호 본부장 : 농림부가 개 종합백신(DHPPL)과 심장사상충약 등을 처방품목으로 확대하는 ‘동물용의약품 지정 규정 개정안’을 16일 행정예고했습니다. 유관단체들과의 1차 회의에서 반발이 있었던 내용이 그대로 담기면서 적지 않은 파장이 예상됩니다.오늘은 이번 규정 개정이 미칠 영향과 의미에 대해 이야기해보는 시간을 갖도록 하겠습니다.이해를 돕기 위해 특별히 대한약사회 김성진 동물약품위원장이 자리에 나와주셨습니다. 먼저 약국경제팀 정흥준 기자와 함께 어떤 상황인지에 대해 이야기 나눠보겠습니다.정 기자, 동물약 처방 품목 확대가 어떻게 이뤄진다는 얘기인가요?정흥준 기자 : 농림부는 이번 규정 개정으로 그동안 동물병원과 약국에서 모두 구입이 가능했던 개종합백신 등을 앞으론 동물병원에서만 구입할 수 있도록 제한한다는 계획입니다. 행정예고대로라면 반려동물 보호자들은 종합백신 접종을 위해선 무조건 동물병원을 방문해야 합니다. 또한 동물약국들에선 더 이상 백신 취급을 하지 못 하게 됩니다.약사들은 예방목적의 동물약까지 처방품목으로 확대 지정하는 것이 과도하단 의견입니다. 보호자들의 선택의 폭이 줄어들면 예방접종율도 감소할 것이라고 주장하고 있습니다.하지만 설상가상으로 농림부는 유관단체들과의 회의에서 처방대상 동물약을 60%까지 확대하겠다는 계획을 밝히기도 했습니다.가인호 본부장 : 예. 그야말로 동물약국은 존폐 위기에 있다고 할 수 있겠네요. 그런데 무조건 병원을 찾아야 하는 반려동물 보호자들의 반발도 있을 것 같은데요?정흥준 기자 : 네 맞습니다. 동물약국협회가 최근 보호자 1000명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 예방접종을 동물병원으로 제한하는 것에 반대하는 보호자는 67%로 나타났습니다. 그리고 예방접종율이 감소할 거라고 답변한 보호자도 54%에 달했습니다. 동물약국협회는 설문조사를 근거로 보호자들도 반대하는 처방품목 확대를 농림부가 강행하고 있다는 입장입니다.가인호 본부장 : 그렇다면 규정 개정 소관부처인 농림부의 입장은 어떤가요?정흥준 기자 : 농림부는 접종률 감소는 섣불리 단정할 수 없다는 입장입니다. 처방품목도 한번에 60%까지 확대하는 것이 아닌 단계적으로 늘려간다는 계획을 거듭 밝혔습니다.4월초로 예정됐던 행정예고가 늦어지며 일각에선 낙관적 전망도 나왔었습니다. 하지만 결국 회의에 올라갔던 내용 그대로 행정예고가 이뤄지며 적지않은 파장이 예상됩니다.약사회와 동물약국협회도 농림부에 반대 의견을 제출할 예정입니다.가인호 본부장 : 예 그렇군요. 그동안 대한약사회도 동물약 처방 확대에 대해선 우려의 목소리를 내왔는데요. 동물병원의 폭리구조와 폐쇄적 진료행위 등을 개선해야 한다는 주장입니다. 김성진 위원장님, 이 점에 대해 설명 부탁드립니다.김성진 위원장 : 모든 제도는 결국 사람을 위해 존재하고, 최종 목표는 사람의 행복입니다. 사람들이 반려동물을 키우는 것도 사람의 행복 때문이죠. 반려동물이 사람을 행복하게 하기 때문에 사람과 같이 반려동물이라는 표현을 사용하는 것 아니겠습니까?그런데 이런 제도라는 게 나라마다 다 다릅니다. 왜 그럴까요? 그건 각 나라의 상황에 맞게 점진적으로 발전하기 때문입니다. 한국은 97년 IMF 이후 1인 가정이 늘어나고, 더불어 반려동물 인구도 늘어났습니다 천만 반려인구라고들 하는데요. 또다른 이면은 88만원 세대라고도 합니다. 이렇듯 국민들은 외로워서 반려동물을 키우는데, 현실은 반려동물을 키울만큼 넉넉한 형편은 아니라는 말이기도 합니다.왜 폭리가 생깁니까? 그건 독점 시장이 형성되면 자연적으로 발생하는 것입니다. 1천만 반려인구에 전국 동물병원은 4300곳 수준이고, 반려동물에 사용하는 유명한 제약사들은 동물병원에만 독점 공급을 합니다. 당연히 폭리가 발생할 수 밖에 없는 구조죠. 2016년 이후, 동물약국이 전국적으로 많이 생기기 전에는 동물병원 독점이 20년간 이어져 왔습니다. 이런 독점 상황은 동물병원에 폭리를 취하게 만들고, 의료사고가 생겨도 그걸 밝힐 수 없는 폐쇄 구조를 만들고 있습니다.이런 상황에서 수의사만 사용할 수 있는 독적점 처방대상의약품이 2013년부터 시작되었는데, 이미 20%를 넘겼습니다. 이게 60%까지 늘어나면 견제할 수 있는 방법이 없습니다. 독점이 심화되면 폭리구조과 폐쇄구조는 더 심화될 수 밖에 없고, 피해는 동물보호자들에게 돌아갈 것입니다. 그래서 이것을 먼저 타파해야 합니다.가인호 본부장 : 2013년 수의사처방제 도입 이후 처방품목 확대 논의는 주기적으로 이뤄지고 있습니다. 그때마다 논란이 되고 있는데요. 보다 근본적인 해결 방안은 없을까요.김성진 위원장 : 저는 이 사안의 목표가 반려동물 행복을 통한 사람의 행복이어야 한다고 봅니다. 그럴려면, 관련 단체가 모두 모여 큰 틀을 만들어야 합니다. 최종 목표를 정하고, 그 목표를 위해 각 단체가 어떤 단계를 거쳐 목표로 나아갈 것인지 정해야 하는데, 그런게 없이 단편적으로 제도를 만드는 것에 대해 농림축산식품부에 불만입니다.AI방역과 이기중 과장이 반려동물을 사람처럼 대하기 위해서 인체용의약품처럼 처방대상의약품을 60%까지 늘려야 한다고 하는데, 그것만 늘리면 됩니까? 인체용의약품은 완전의약분업형태로 원외처방전 발행이 의무화되어 있는 상태이고, 동물용은 일종의 선택분업 형태로 원외 처방전 발행이 의무화되어 있지 않은 상태인데 처방대상의약품만 늘린다는 것, 그 자체로 독점화 정책을 시행하겠다는 것으로 봐야 합니다.60% 도달하면 의약분업도 해야 하고, 사람처럼 모든 처방 내역을 투명하게 공개해야 하고, 진료, 수술, 투약 약품에 대한 공개도 이루어져야 하고, 진료비, 수술비 등의 적정성도 시민단체등과 함께 합의해야 하는 거 아닙니까?그런 종합적인 계획 없이 처방도 나오지 않는 처방대상의약품만 60%까지 늘리겠다고 하니깐 반발이 나오는 거죠.가인호 본부장 : 농림부가 유관단체 반발에도 불구하고 결국 행정예고를 강행했습니다. 이대로 개종합백신과 심장사상충약이 처방품목으로 지정되면 약국가엔 어떤 영향을 미치게 되나요.김성진 위원장 : 가장 문제가 예방백신인데요. 사람도 그렇지만, 예방은 정해진 프로토콜에 따라서 진행합니다. 이는 누가해도 동일합니다. 수의사가 접종하기 전에 모든 동물 건강검진 합니까? 수의사가 접종하면 부작용이 안 생기나요? 동물병원에서 접종하고 최소 2시간에서 하루동안 입원시켜서 부작용 관찰하나요?결국 접종 후에 집에 갔다가 혹시 부작용이 생기면 다시 동물병원 가는거지요. 매번 접종하고나면 항체가 검사 합니까? 5차까지 접종하고 나면 항체가 검사 의무적으로 하나요? 대부분 안 하잖아요? 5차까지 접종으로 항체가 안생긴 애들이 7차까지 하면 생깁니까? 그리고 예방백신은 집단면역을 위해 최소 70% 이상이 접종을 해야 이룰 수 있습니다. 그러면 가급적 많은 개체가 접종을 해야 하는 건데, 그걸 고작 4300개 동물병원에 한정하는 것은 한 집단의 이익을 위해 예방 정책을 후퇴시키겠다는 말 밖에 안됩니다.실제 그 동안 흔히 사용하는 5종 종합백신이 처방대상 지정 이후 급격하게 생산이 줄어들었습니다. 광범위하게 사용하다가 동물병원만 사용하니 소모량이 줄고, 생산량도 줄어든 것입니다. 현재 이견이 있는 게 4종 종합백신인데, 이것도 처방대상으로 묶이게 되면 접근성이 떨어져 백신 접종률이 낮아질 것입니다.이는 설문조사로도 나타나는데요. 지난 3월 대한동물약국협회 설문에 의하면, 보호자 80% 이상이 동물병원에서의 접종비에 부담을 느끼고 있고, 67% 이상이 동물병원 독점을 반대하고 있으며, 54% 이상이 접종을 포기할 것이라는 답변을 했습니다.또, 농림부 자료에도 나타납니다. 5종백신을 처방대상으로 묶고나서 백신 사용량이 줄었어요. 반려동물이 태어나면, 아이가 건강하더라도 예방을 위한 프로토콜이 있습니다. 종합구충제, 심장사상충약, 백신 3가지인데요. 이것은 아프지 않아도 예방을 위해 해야 할 필수입니다. 그런데 이 중에 하나라도 약국에서 취급할 수 없게 되면, 동물병원에 가야 하고, 결국 동물병원에서 모든 걸 할 수 밖에 없는 독점적 구조가 발생합니다.그러면, 보호자가 동물약국에 올 이유가 없어지죠. 예방 의약품이 아마도 동물약국 시장의 절반 이상이라고 해도 과언이 아닙니다. 결국 동물약국은 대부분 폐업하지 않을까 싶습니다.가인호 본부장 : 내달 6일까지가 의견조회 기간입니다. 앞으로 약사회는 어떤 대처를 하실 계획이신가요.김성진 위원장 : 기본적으로 2013년도에 시작한 처방대상의약품 목표치인 20%는 2017년도에 이미 달성되었으므로, 추가적인 목표치를 설정하려면 관련단체들의 협의와 동의가 있어야 한다고 봅니다. 사회적 합의를 통해 정한 비율을 농림축산식품부 과장이 일방적으로 부정하는 것은 월권이죠.농림부 마음대로 할거면 뭐하러 의견청취를 합니까? 또한, 단순히 처방대상의약품 하나만 갖고 논의하는 게 아니라 전체적으로 동물용의약품과 동물보호, 동물진료를 둘러싼 반려동물 정책 전체를 어떻게 진행할 것인지 논의와 합의를 통해 계획을 세우고, 그 전체 그림 속에서 단계별로 진행을 해야 한다고 봅니다.그 계획 안에는 동물용의약품 의약분업, 진료비 표준 수가, 진료 및 수술 계획서 투명화, 수술실 설치 기준, 조제료, 유통, 인체용의약품 제한을 통한 동물용의약품 산업 발전 계획, 수의대 증원 및 증설 등 모든 방안이 포함되어야 합니다.사실 대부분의 동물보호자들은 동물병원을 이용합니다. 동물약국을 이용하는 보호자들은 돈이 없거나 이동이 불편한 동물과 보호자들, 동물병원에서도 포기한 안타까운 동물보호자들의 마지막 선택지입니다. 누군들 삼성병원, 대학병원 이용하고 싶지 않겠습니까? 이 사회에는 많은 사람들이 함께 어울려 삽니다. 모든 구성원들의 마지막 희망을 뺏는 정책을 만들지는 않았으면 하는 바람입니다.약사회는 이번 행정예고에 대해 분명한 반대입장을 전달할 것이고, 국회, 시민단체 등에 부당성을 호소할 것입니다.가인호 본부장 : 예 말씀 감사합니다. 농림부의 행정예고로 동물약국은 존폐 위기에 놓였습니다. 농림부가 최종적으로 유관단체들과 반려동물 보호자들의 의견을 어디까지 수용할 것인지 좀 더 지켜봐야 할 것 같습니다. 이상, 이슈포커스였습니다.

가인호 본부장 : 작년 9월이었죠. 발암우려물질 NDMA가 초과 검출돼 전 품목이 판매가 금지됐던 위궤양치료제 라니티딘 제제가 시장에서 완전히 퇴출될 위기에 놓인 것 같습니다. 미국 FDA도 퇴출 명령을 내렸기 때문인데요. 취재기자랑 이 부분 더 자세하게 얘기해보겠습니다.이탁순 기자. 국내 식약처가 라니티딘 제제에 판매금지를 내린 게 작년 9월이었죠. 그 이후 상황은 어떻습니까?이탁순 기자 : 네. 정확하게 작년 9월 26일 라니티딘 성분이 함유된 전 품목에 대해 식약처가 판매금지를 내렸습니다. 시중 약품은 전량 회수했고요. 당시엔 스위스, 캐나다 등 몇몇 국가들이 판매금지-회수 조치를 내렸지만, 미국FDA나 유럽EMA는 이 문제에 신중했기 때문에 식약처 조치가 과도하다는 비판도 있었습니다.가인호 : 그런데, FDA도 이번에 우리나라처럼 전 품목을 대상으로 시장에서 철수하라 그런거죠?이탁순 : 현지시각으로 지난 1일 FDA는 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔습니다. 보관 과정, 특히 실온 보관 과정에서 발암우려물질인 NDMA가 급격히 증가할 수 있다는 실험결과가 나왔다는 이유에서입니다. 이 발표가 나오고 판매재개를 노렸던 국내 제약사들이 그야말로 ‘멘붕’에 빠진 모습입니다.가인호 : 판매재개를 노렸던 제약사들이 충격에 빠졌다. 노병철 기자, 제약사들은 라니티딘 제제에 판매재개가 가능했다고 본 건가요?노병철 팀장 : 식약처는 전 품목 판매금지 이후 제품을 장기간 보관해서 NDMA가 발생하지 않는다는 점을 증명한다면 판매재개가 가능할 수 있다고 설명했습니다. 그래서 일부 업체들이 판매 재개를 위해 안정성 증명을 위한 시험을 진행해왔고요. 무엇보다 미국이나 유럽에서 퇴출결정을 내린 게 아니었기 떼문에 충분히 판매가 가능하다고 생각했던 거죠.가인호 : 그런데, 미국 FDA가 퇴출 결정을 내리니 판매재개가 어려울 수도 있겠다, 그렇게 생각하는 거군요.노병철 : 그런 분위기가 느껴지긴 합니다. 사실 식약처에서도 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출되는 건 특정원료나 유통상의 문제가 아니라 라니티딘 약 자체의 구조상의 문제라고 보고 있기 때문에 판매재개에 부정적인 입장을 내비춰 왔습니다. 그래서 업계에서도 제품 안정성을 확립한다해도 섣불리 판매재개를 단정하긴 어렵다는 분위기었는데, 미국까지 퇴출 결정을 내리니 분위기가 더 부정적으로 흐르는건 맞는거 같습니다.가인호 : 업계가 라니티딘 제제에 미련을 갖는 이유는 무엇인가요?노병철 : 퇴출되기 전 라니티딘 시장규모만 2600억원이었고, 대웅제약은 복합제 ‘알비스’로만 연간 600억원대 처방액을 기록했었기 때문에 식약처가 완전히 퇴출결정을 내리지 않는 한 품목을 버리기 어려운 상황입니다. 그래서 대웅제약은 최근에도 안전한 원료로 바꿔 알비스의 판매재개 작업을 진행했던 것으로 알고 있습니다.가인호 : 식약처가 판매금지를 내렸지만, 완전히 시장에서 퇴출한 건 아니다. 그런건가요?이탁순 : 앞서 노 기자가 얘기한대로 장기간 안정성을 입증한다면 판매재개도 가능하다, 이게 식약처의 입장이었습니다. 이는 또 이번 FDA 입장과도 같습니다. 그래서 일각에서는 아직 희망을 버릴 시점은 아니라는 이야기도 나오고 있고요. 실제로 식약처는 FDA 발표 전날 라니티딘 주요 품목에 대한 갱신을 허락했어요. 허가유지 결정을 내린 건데, 통상 이 결정은 주요 선진국가에서 동일성분 제품이 판매되고 있으면 내려지는데 라니티딘이 이에 해당된거죠. 그런데 만약 미국FDA가 더 일찍 시장 퇴출 결정을 내렸다면 식약처의 갱신 고민은 더 컸을거라 봅니다.가인호 : 알겠습니다. 미국FDA가 시장 철수 결정을 내리면서 국내 제약사들의 판매재개 셈법이 더 복합해진 거 같네요. 이 부분 아마도 유럽EMA가 최종발표까지 진행하면 명확해질 거 같네요. EMA도 라니티딘 제제 조사결과 발표하죠?이탁순 : 네. 빠르면 이달 중 나올 것으로 예상되고 있습니다.가인호 : 그렇군요. 시장퇴출 결정이 내려지면 많게는 수백억원 매출을 올린 제약사들 피해가 불가피하겠네요. 이게 제약사 문제는 아닌데 말이죠. 앞으로 더 허가기관 대응을 지켜봐야 할 거 같습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

가인호 본부장: "오리지널 의약품의 약가가 제네릭 최저가의 85%까지 떨어진다." 얼핏 들으면 이해가 안가실 텐데요. 이런 상황이 실제로 벌어질지도 모르겠습니다. 바로 오는 7월부터 부활하는 계단식 약가제도가 양도양수 품목의 경우 모든 의약품에 적용이 가능하기 때문입니다. 여러분들의 이해를 돕기 위해 오늘은 특별히 모신 김앤장법률사무소 김성태 변호사와 취재를 담당한 제약바이오1팀 어윤호 기자가 함께 하겠습니다.가인호본부장: 김성태 변호사님. 사실 저도 얘기를 듣고 조금 놀랐는데요. 자세한 설명이 필요할 것 같습니다. 새로 시행되는 제도 하에 어떤 법리적 기전으로 양도양수 오리지널에 약가인하가 적용되는 것인가요?김성태 변호사: 오리지널 제품이 양도양수되는 경우는 크게 상속이나 합병과 같은 포괄승계나 상법상 영업재산의 포괄적 이전을 뜻하는 영업양도에 따른 양도양수와 개별 품목의 양도양수의 두 가지 경우가 있습니다. 개정고시 하에서도 회사합병이나 포괄적 영업양도에 따른 양도양수의 경우는 여전히 동일가로 산정이 되며, 업계에서 우려하는 양도양수에 의한 오리지널 약가인하 이슈는 후자의 경우입니다.그런데 후자의 경우 업계의 우려는 압니다만 금번 개정고시 내용이 현행과 다른 새로운 규정을 신설한 것은 아닙니다. 즉 현행 규정에서도 오리지널 제품이 70% 가산기간 중 품목 양도양수가 이루어지는 경우 산정시 동일제제 신청으로 취급되어 제네릭 산정가를 도출하고 종전가와 비교하여 낮은 금액을 받게 될 수 있습니다.(자막: 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준' 주목...양도양수 의약품 일괄 적용)가인호 본부장: 제조업이나 수입업 같은 업허가가 같이가는 경우가 아니라면 무조건 양도양수 품목에 약가인하기 이뤄진다는 얘기군요. 오리지널 보유 제약사 입장에서는 날벼락일 것 같은데요. 어윤호기자, 당장 이런 위기에 직면한 제약사들이 있다고 들었습니다?어윤호 기자: 네. 우선 화이자, MSD 등 특허만료의약품 사업부를 중심으로 회사를 분할하는 제약사들은 지금 비상사태입니다.예를 한번 들어 보겠습니다. 화이자의 경우 분할된 업존이 이상지질혈증치료제 '리피토'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품, 즉 리피토의 급여 삭제가 이뤄집니다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 됩니다.화이자에서 분사한 업존은 리피토 외에도 쎄레브렉스, 노바스크 등 제품을, MSD에서 분사하는 오가논은, 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품의 양도양수를 진행해야 합니다. 상당히 굵직한 품목들이 대거 포함되기 때문에 실제 약가인하가 적용될 경우 적지 않은 타격이 예상됩니다.가인호 본부장: 심각하긴 하군요. 자 그런데, 계단식 약가제도 개편의 취지가 오리지널의 약가인하는 아니었을텐데요. 김 변호사님, 정부는 이런 양도양수 품목에 대한 약가인하 적용에 대해 어떤 입장을 보이고 있는 건가요?김성태 변호사: 복지부는 지난 2월말 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 발령하면서 주요 질의답변을 같이 첨부하였습니다. Q20.을 보면 품목별 양도양수의 경우는 최초등재제품 여부에 관계없이 개편안에 따라 동일제제 등재 품목 수에 따른 약가인하 적용을 받게 된다고 밝히고 있습니다.그런데 복지부가 발표한 금번 제네릭 약가제도 개편 배경에 비추어 보면 최초등재제품을 가진 제약사 입장이 이해가는 면은 있습니다.가인호 본부장: 정부도 상황을 인지하고 있다는 얘기군요. 어 기자, 그래서 정부가 제약사들한테 어떤 방도를 마련해 줬다고 들었는데, 무슨 말인가요?어윤호 기자: 방도를 마련해 주었다기 보다는 방법을 알려줬다는 표현이 맞을 듯 합니다. 복지부는 개정 약가고시에 대한 질의응답을 통해 자료보완 등의 특별한 사유가 없는 한 2020년 5월 결정신청 제품들까지는 현행 규정이 적용하겠다는 입장을 밝혔습니다.즉 말그대로 빨리 신청하면 이전 제도를 적용해서 약가를 보전할 수 있다는 것인데요. 이는 임시방편일 뿐입니다. 향후 특허만료의약품 사업부 분할을 진행하는 다국적제약사들은 직격탄을 맞게 됩니다. 글로벌제약사들의 사업부 분할이나 매각은 지금 하나의 흐름입니다. 실제 현재 추진중인 곳도 있구요. 또 화이자와 MSD 역시 본사 컨펌을 완료하고 5월내 신청을 마칠 수 있을지 미지수인 상황입니다.가인호 본부장: 쉽지 않은 문제군요. 그렇다면 변호사님 이번 이슈를 신약 중심의 제약사, 즉 글로벌제약사에 한해서만 영향을 미친다고 단정할 수 있을까요? 국내 제약사들이 이번 제도 개편에서 주의해야 할 점은 없습니까? 개량신약 관련해서도 얘기가 나오는 듯 하던데요.김성태 변호사: 최초등재의약품은 글로벌제약사 제품이 많기는 하지만 국내 제약사 제품인 경우도 있고 최근에 와서는 국내제약사도 신약 개발에 많은 투자를 하고 있고, 또한 가산유지와 관련하여 개량신약 개념도 도입된 점 등을 고려시 금번 개편이 글로벌제약사에만 영향을 미친다고 말하기는 어려울 것 같습니다.가인호 본부장: 그렇다면 이대로 제도가 시행되고 지금까지 얘기한 상황들이 실제 벌어질 경우 업계와 정부 간 마찰이 심화될 수도 있겠습니다.김성태 변호사: 회사 특정사업부 분할의 경우 약가산정에 대하여도 업계에서는 우려하는 부분이 있는 것 같습니다. 현행고시와 마찬가지로 개정고시에서는 종전가와 동일가 산정이 가능한 경우는 ‘약사법 제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자등의 지위를 승계한 경우이거나 약사법 제42조제2항에 따른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우’로 규정되어 있고(약제의 결정 및 조정기준 별표1 제5호마목(1)) 회사분할의 경우는 명시되어 있지는 않아 보험당국이 명시적 규정이 없다는 이유로 회사분할로 인한 양도양수를 개별 품목 양도양수로 취급하여 종전가와 산정가를 비교하여 낮은 금액으로 산정하지 않을까 하는 우려에서 비롯된 것으로 이해됩니다.만일 보험당국이 회사분할로 인한 특정사업부 품목 양도양수로 인한 약가신청에 대하여 별표1 제5호바목(1) 규정을 적용하여 종전가와 산정가 중 비교하여 낮은 금액으로 산정하려 한다면 그것은 동 규정의 신설 취지에 부합하지 않는다고 보여집니다. 복지부는 과거 민원질의 회신에서 동 규정의 입법취지가 양도양수 규정을 악용하여 약가를 편법적으로 인상하고자 하는 경우를 막기 위한 것임을 설명한 바 있는데, 상법상 회사분할의 경우가 이러한 편법적 약가 인상을 목적으로 한 것이 아님은 두 말할 필요가 없을 것입니다.아무튼 회사분할로 인한 특정사업부 품목 양도양수의 경우는 상법에서 정한 회사 분할의 효력 규정과 그간 판례에서 일관되게 판시해온 영업양도의 개념에 비추어 볼 때, 동일가로 산정하는 경우인 약사법 제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병에 준하는 것으로 해석함이 합리적일 것으로 생각됩니다.가인호 본부장: 네. 말씀 감사합니다. 생각보다 파장이 더 커질 수도 있을 듯 합니다. 약가제도는 제약회사들에게는 실적과 직결된 민감한 사안입니다. 부디 제도 개편의 취지와 달리, 엉뚱한 피해 사례가 생기지 않도록 정부의 배려가 필요할 듯 합니다. 이상, 이슈포커스였습니다.