가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 데일리팜 가인호 취재본부장입니다. 약업계 주요 현안을 살피는 '이슈 포커스'입니다. 이번주에는 또다시 수면 위로 떠오른 한약사 문제를 짚어보도록 하겠습니다.최근 한약사 이슈로 약사사회 내부에선 잡음이 끊임없이 나오고 있습니다. 대한약사회관 앞에선 약사들의 집회와 1인 릴레이 시위도 이어지고 있는데요. 먼저 집회 영상부터 보고 오겠습니다.왜 이렇게 약사들이 반발을 하고 있는건지, 또 앞으로는 어떤 방향으로 흘러가게 될 것인지에 대해 얘기 나눠보겠습니다.이해를 돕기 위해 약국경제팀 정흥준 기자 나와 있습니다. 먼저 정 기자, 한약사 이슈가 왜 갑자기 수면 위로 올라오게 된건가요.정흥준 기자 : 이번 논란은 대한약사회가 한약학과 폐과 얘기를 꺼내면서 시작됐습니다. 이후 약사출신 서영석 의원이 국정감사에서 통합약사 추진을 언급하며 더욱 불이 붙은 모습이고요. 실천하는약사회, 약국개국을준비하는모임 등의 재야 약사단체들은 약사회가 공론화한 한약학과 폐과가 곧 통합약사를 염두에 둔 것이라며 반발하고 있습니다.약사회관 앞에서 열린 집회와 시위도 결국 통합약사에 대한 반발 때문이라고 할 수 있습니다.약사회는 통합약사를 찬성한다고 밝힌 적이 없고, 한약학과 폐과에 대한 의견을 수렴한 것뿐이라고 수습하고 있고요. 한약사 현안과 관련해 TFT이 출범했으니 기다려달라고 얘기하고 있습니다.하지만 약사들의 시위와 반발은 여전히 계속되고 있는 상황입니다.가인호 본부장 : 예 약사회가 TFT를 가동해서 해결에 나섰습니다. 이와 관련해 대한약사회 좌석훈 부회장에게 TFT 운영에 대해 물었습니다. 먼저 듣고 오시죠.이렇게 약사회가 나섰는데도 약사들의 반발이 계속되는 이유는 뭔가요?정흥준 기자 : 반발하는 약사들은 약사회가 결국 통합약사를 추진할 것이라며 불신하고 있습니다.약사회는 지부 추천을 받은 16명과 한약 관련 임원들을 모아 TFT을 구성했고, 11월부터 본격 가동을 하는데요.일부 약사들은 구성원들에 대한 불신을 드러내는가 하면, 실시간 화상회의로 TFT회의를 진행하자는 주장까지 나오고 있습니다.통합약사로 답을 정해놓고 운영되는 것이 아니냐며 반발하는 겁니다.이와 관련해 성소민 약사에게 우려하고 있는 점이 무엇인지 물어봤습니다.가인호 본부장 : 예 아무래도 통합약사에 대한 약사들의 반발이 거센 것 같습니다. 그럼 반발하는 약사들이 원하는 해결 방법은 뭔가요?정흥준 기자 : 한약사들이 더 이상 일반약 판매를 하지 못하도록 막아달라는 겁니다. 또한 약국과 한약국을 분리해서 구분을 확실히 하자는 거죠.약사들간의 경쟁뿐만 아니라 약국 옆에 자리를 잡는 한약국들이 늘어나면서 약사와 한약사가 경쟁을 해야하는 일들도 문제가 되고 있는데요.법 개정을 통해 이 문제를 해결하는 것이 우선이라는 목소리입니다.한약학과 폐과와 통합약사는 절대 받아들일 수 없고, 약사회가 운영하는 TFT도 믿을 수 없으니. 결국엔 전체 회원약사를 대상으로 투표를 진행하자는 얘기까지 나오고 있습니다.다수결로 한약사 문제 해결 방법을 결정하자는 주장입니다.가인호 본부장 : 예 그럼 투표는 구체적으로 어떤 내용으로 진행을 하자는 건가요? 실현 가능성이 있나요.정흥준 기자 : 회원들에게 한약학과 폐과와 한약사의 일반약 판매 금지 중에 어느 쪽을 더 원하는지 의견을 묻자는 겁니다.이는 결국 TFT을 통한 의사결정 방식을 받아들이지 못하겠다는 거고요. 회원들이 결정해준대로 정책 방향성을 결정하자는 겁니다.하지만 전회원 투표와 관련해선 우려의 목소리도 많습니다.복잡하게 꼬인 한약사 문제를 제대로 인식하지 못하고 있는 회원들이 많기 때문에 제대로된 투표가 이뤄지기 힘들다는 의견입니다.또 기명투표를 진행하자는 주장이기 때문에 한약사 문제를 놓고 내부 분열을 가져올 수 있다는 우려도 있습니다.따라서 약사회가 전 회원을 대상으로 기명투표를 진행하기란 현실적으로 어려울 것으로 보입니다.가인호 본부장 : 결국 한약사 문제 해결 방법에 대한 약사사회 내부 의견이 나뉜다는 것만 재확인했습니다. 앞으로는 어떻게 되는건가요.정흥준 기자 : 일단 약사회관 앞에서 1인 시위를 하고있는 약사들은 11월까지 주말 시위를 계속 진행하겠다는 입장입니다.약사회는 11월 6일 TFT 1차회의를 시작으로 운영을 본격화하고요. 다만 전 회원 투표와 회의내용 공개 등의 요구도 계속될 것으로 보입니다.사실상 한약사의 면허범위 내 의약품 판매 문제를 해결하기 위해선 한약제제도 분류를 해야하고 복지부의 의지가 필요합니다.하지만 제제 분류에 대해선 복지부와 식약처가 서로 등떠밀기를 하고 있는 상황이고요, 복지부는 한약사 문제에 대해선 손을 놓고 있다고 보고 있습니다.가인호 본부장 : 예 그렇군요 복지부의 의지가 필요해보이지만, 논란이 예상되는 사안이라 쉽지 않아보이는 군요. 그렇다면 당사자인 한약사들은 어떻게 대응을 하고 있나요.정흥준 기자 : 한약사들은 맞불집회를 열기도 했었지만, 별다른 목소리를 내지는 않고 있습니다.오히려 약사들이 제작한 한약사 관련 포스터를 놓고 고발전이 이어져오고 있습니다.서울, 경기, 부산 등에서 고발된 약사들은 모두 무혐의 처리가 됐고요. 2차 포스터가 제작 배포되면서 또다시 고발 얘기가 나오고 있습니다.일반약 판매를 놓고 약사와 한약사들의 대립이 더욱 첨예해지는 상황입니다.가인호 본부장 : 시간이 지날수록 갈등의 골이 깊어지니, 문제 해결이 점점 더 어려워지겠네요. 현재로선 약사회 TFT 행보에 관심이 집중될 것 같은데요.정흥준 기자 : 예 맞습니다. 해결을 원하는 약사들의 목소리가 점점 커지고 있어서요. 이번 약사회 TFT에서는 어떤 식으로든 방향을 구체화해나갈 것으로 보입니다.상당 시간이 필요해보이고요. 다만 그동안 한약사 문제를 놓고 내부 갈등은 계속될 것으로 예상됩니다.가인호 본부장 : 한약사 문제는 20년이 넘어도 별다른 진척없이 제자리를 맴돌고 있는 모습이네요. 해결의 키를 쥔 복지부의 결단이 필요해보입니다. 지금까지 '이슈 포커스'였습니다.

김정주 팀장 :안녕하십니까, 한주간 주요 이슈를 살펴보는 데일리팜 이슈포커스 시간입니다.21대 국회가 지난 7일을 시작으로, 첫 국정감사에 나섰는데요, 보건의약 분야를 담당하는 보건복지위원회도 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처 정책에 날선 비판을 제기했습니다.이번 복지위 국감에서는 제약산업과 병원·약국 처방·조제 현장에 변화를 가져올 질의들이 다수 있었죠. 의약정책팀 이탁순 기자와 이정환 기자가 현재까지 제기된 국감 핫이슈를 압축·정리했습니다.이탁순 기자, 복지부·질병청 국감 이슈부터 살펴볼까요.이탁순 기자 :이번 복지부·질병청 국감은 코로나19 상황에서 진행된 만큼 감염병 질의 집중도가 높았습니다. 특히 코로나와 독감 이중감염(트윈데믹) 예방을 위해 정부가 시행한 독감백신 무상접종 과정에서 유통업체로 선정된 신성약품이 독감백신을 상온노출해 국민 불안과 불신을 촉발한 사건이 화두였죠.국감에서 정부와 여당은 상온노출 백신의 안전성이 충분하다는 주장을 폈지만, 야당은 안전성을 넘어 국민 불신을 야기한데 대한 해결책을 거듭 촉구했습니다.복지부와 질병청은 이번 논란을 계기로 독감백신을 포함한 전체 백신의 국가조달 계약 시스템과 콜드체인 유통망을 면밀하게 조사해 개선책을 내놓겠다고 약속했습니다.의약품 분야에서는 지난해 국감에서도 이슈였던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여축소 타당성 문제가 올해 국감장에도 등장했는데요. 이번에도 더불어민주당 남인순 의원이 문제제기 선두에 섰습니다. 남 의원은 임상시험으로 약효를 입증하지 않은 콜린알포의 2번과 3번 적응증 급여축소에 반발해 소송을 제기한 제약사들의 문제를 지적했습니다.특히 복지부 박능후 장관 역시 제약사들의 행정소송·집행정지가 약가인하 시점을 고의로 지연시켜 부당이익을 편취하는 행위로 봐야한다는 파격 발언을 하면서 제약산업 시선을 집중시켰죠.박 장관은 약가인하 소송을 부당행위로 규정한데서 더 나아가 환수방안을 고심하겠다는 입장까지 내비쳤습니다.김정주 :병원과 약국 처방·조제 현장에 변화를 가져올 질의도 있었죠. 이정환 기자 설명해주시죠.이정환 :병원·약국 현장에 영향을 줄 이슈로는 대체조제 활성화와 의사·한의사 일원화, 약사·한약사 통합이 국감대에 올랐습니다.무소속 이용호 의원과 민주당 서영석 의원은 국민의 진료편익 향상과 건보재정 낭비 근절을 위해 대체조제를 활성화해야 한다고 집중 질의했습니다.특히 두 의원은 의사와 약사 간 갈등과 환자 불신을 대체조제를 가로막는 원인으로 지목했는데요, 박능후 장관 역시 이에 적극 공감하고 제도 활성화 방안 모색을 약속했습니다.이미 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 심평원으로 확대하는 법안이 국회 발의된 상황이라, 복지부는 해당 법안이 추진되는 과정에서 찬성할 환경이 마련됐다고 볼 수 있겠죠.서 의원은 의료일원화와 통합약사 제도 도입을 정부가 달아야 할 '고양이 목에 방울'이라고 표현했습니다. 의사와 한의사, 약사와 한약사가 싸우면 결국 피해를 입는 쪽은 국민과 환자라는 지적인데요. 이에 박 장관은 직능갈등이 첨예한 상황에서 공감대를 형성할 수 있는 방안을 찾겠다고 했습니다.김정주 :식약처 국감으로 넘어가볼까요. 국감에서 제약산업 화두인 위탁생동 ‘1+3 규제’에 대한 식약처 찬성 입장도 재차 확인됐습니다. 어땠나요?이탁순 :네. 지난 4월 규제개혁위원회가 제동을 건 위탁생동 1+3 제한 정책에 동의를 표하는 동시에 재논의를 언급했습니다.이미 국회에 위탁생동 규제 법안이 서영석 의원 대표발의로 심사를 기다리고 있는데요, 제네릭 난립에 따른 국내 제약산업 선진화 저해와 불법 리베이트 심화 문제를 해결하는 차원입니다.이의경 처장이 위탁생동 규제에 공감하면서 향후 서 의원 법안 심사 때 식약처는 규제강화에 동참할 것으로 보입니다.김정주 :불법 리베이트 적발 제약사들의 불합리한 의약품 밀어넣기나 위탁생동 제네릭 규제 강화, 신약 허가심사 부실 같은 문제도 제기됐는데, 이 부분 설명해주시죠.이정환 :식약처 국감에서는 민주당 강선우 의원이 리베이트 제약사의 밀어내기 꼼수를 저격했는데요, 리베이트 제약사가 품목 판매정지 처분에 앞서 주어지는 2주간의 유예기간동안 도매업체와 약국에 리베이트 품목 무더기 선구매를 강요하는 게 밀어내기 수법입니다.이렇게 되면 리베이트 처분의 효과가 사실상 사라지게 되는데요. 유예기간 동안 월평균 매출의 4배가량이 판매되는 통계가 부조리한 현실을 뒷받침했습니다.강 의원은 리베이트 약제에 약가인하나 판매정지를 넘어 추가 과징금 처분 부과 필요성을 촉구했습니다.이의경 식약처장은 밀어내기 꼼수 문제에 공감한다면서도 추가 과징금 처분은 자칫 과잉·중복 규제가 될 수 있다며 방어적 태도를 보였습니다. 이미 공정거래위원회도 과징금을 부과하고 있어 다른 부처가 추가 과징금을 부과해도 좋은지 더 판단해봐야 한다는 취지였습니다.김정주 :의약품 허가심사 부실 논란도 참고인까지 출석하며 국감의 큰 덩어리를 차지했는데요. 쟁점 부분 좀 설명해주시죠.이탁순 :네. 리아백스와 유토마가 심사 부실과 특혜 논란이 불거진 약제인데요, 당시 식약처 임상심사위원으로 근무했던 강윤희 전 위원과 영국에서 임상시험 실패에도 국내 조건부 허가를 획득한 리아백스 문제점을 지적해온 가천대길병원 박인근 종양내과 전문의가 부실 심사를 비판했습니다.두 참고인 모두 식약처가 이오탁신이란 신뢰해서는 안 되는 바이오마커를 기준으로 리아백스 임상결과를 심사, 허가했다는 문제를 제기했죠.이 질의를 이끈 남인순 의원은 식약처 전 심사과장이 리아백스 개발사에 취업한 게 허가 특혜 결과를 낳았다는 의혹을 제기하며 내부감사와 결과보고를 촉구했습니다.이종성 의원은 아토피피부염 국산신약 유토마외용액의 원료물질 생산서류 조작 의혹을 제기했습니다. 특허출원자이면서 KT&G와 기술이전 계약을 맺은 최성현 박사와 KT&G생명과학 이종성 전 이사는 각각 참고인, 증인 출석해 이 의원 질의에 응했는데요.최 박사는 식약처 허가부실로 약효가 미흡한 약을 팔았다는 누명을 썼다는 주장을, 이 이사는 약효 성적서 전문 위탁사에 맡겨 서류조작에는 동의할 수 없다는 입장을 밝혔습니다.이 처장은 허가부실 논란을 반박하면서도 리아백스 내부 감사는 종합국감 전까지 제출하겠다고 약속했습니다.김정주 :식약처도 복지부 국감 이슈인 콜린알포 재발 방지에 동의하는 정책을 예고했는데요. 어떤 부분인가요?이정환 :네. 이의경 처장은 남인순 의원 질의에 콜린알포 처럼 해외 8개 제약선진국 의약품수재집을 근거로 임상시험 없이 국내 시판허가를 주는 케이스를 삭제하겠다는 방침을 밝혔습니다.'의약품 품목허가.신고.심사 규정' 삭제 고시가 그것인데요. 고시가 이뤄지면 앞으로 해외 의약품집에 있다는 이유만으로 '임상 프리패스' 허가되는 일반약과 전문약 사례는 완전히 사라지게 됩니다.보건복지위원회는 복잡 다양한 보건복지, 식품의약품 이슈를 광범위하게 다루고 있는데요, 그만큼 의원들의 내공이 적잔헥 필요한 위원회라 할 수 있습니다.21대 복지위는 총 24명의 국회의원 중 초선이, 과반 이상인 14명으로 구성돼 있습니다. 그래서 이번 첫 국감에서 이런 다양한 이슈를 어떻게 다룰지도 관전 포인트였는데요, 제약산업과 의료, 약국 등 보건 이슈가 비교적 다양하게 등장했다는 평가가 나옵니다.이제 20일 건보공단/심평원, 22일 마지막 종합국감을 남겨두고 있는데요, 남은 일정동안 보건의약 정책과 제약 산업에 국회의원들의 예리한 분석과 지적을 기대해봅니다.오늘 이슈포커스는 여기까지입니다. 시청해주신 여러분, 감사합니다.

가인호 본부장: 중소형 제약사와 CSO는 뗄 수 없는 관계죠. 자체 영업망이 부족한 제약사들이 외부 기업에 영업 대행을 맡기는 건데요. 최근에는 경영 악화로 영업 조직을 없애 CSO로 바꾸는 제약사들이 늘고 있다고 합니다. 어떤 상황인지, 우려되는 문제점은 없는지 제약산업1팀 정새임 기자와 이슈포커스에서 알아보겠습니다. 정 기자, 최근에 여러 제약사들이 CSO체제를 도입한다는 이야기가 많이 나오고 있죠?정새임 기자: 네 그렇습니다. 본래 자체 영업망이 크지 않은 기업이 영업 대행을 쓰는 건 흔한 일이죠. 그런데 올해 특히 코로나 사태 등으로 경영이 악화된 중소형 제약사들이 기존에 있던 영업 조직을 해체하고 CSO로 돌리는 사례가 늘고 있습니다.대표적으로 명문제약은 지난달 전체 영업직 260여 명 중 종합병원과 도매 담당자 80명을 제외한 나머지를 해고하고 CSO로 구조조정을 선언했는데요. 퇴사 직원들이 개인사업자나 법인 형태로 CSO를 운영하면 그 회사와 재계약을 해 영업을 맡기는 형식을 택하기로 했습니다.명문제약이 이런 고육지책을 쓰게 된 건 지난해 영업이익이 108억원 적자로 돌아섰기 때문이라는 분석이 많습니다. 올해는 코로나19로 상황이 더 악화돼 상반기에만 145억원 영업 적자가 났는데요,, 조직을 축소하는 구조조정이 불가피하다는 결론을 내린 것으로 보입니다.이렇게 기존 영업조직을 해체하고 CSO를 택하려는 제약사들이 최근에만 최소 3~4곳 이상인 것으로 파악되는데요. 이들 기업 역시 고정으로 나가는 인건비를 줄여서 경영 손실을 막기 위한 방책으로 CSO를 고려하고 있다고 합니다.가인호 본부장: 경영 개선을 위한 CSO 체제 도입이 회사 입장에서는 어쩔 수 없는 선택이라고 보여지기도 하는데요. 어떤가요?정새임 기자: 네. 불가피한 선택일 수 있지만 오히려 독이 될 수도 있습니다. CSO로 전환해서 실제로 재무상태가 좋아진 기업도 있지만 반대로 더 악화된 기업도 있거든요. 일례로 유니온제약은 CSO로 영업방식을 전환 한 후에 수익성이 더 악화됐습니다. 지급수수료가 2018년 18억원에서 지난해 50억원으로 확 뛰었습니다. 올해 상반기에는 70억원으로 전년 동기 대비 400% 확대됐는데요. 이로 인해 영업손실 52억원으로 전년보다 적자 폭이 50억원 늘어났습니다.CSO에 주는 수수료가 높게 설정돼있기 때문인데요. 평균적으로 30~40%로 형성돼 있고요, 품목마다 많게는 60%까지도 지급된다고 합니다. 일반적으로 도매업체에 주는 수수료가 10% 안팎인 것과 비교하면 매우 높은 수치죠.가인호 본부장: 그렇군요. 그리고 CSO가 많아지면서 업계에서 우려하는 부분이 규제 사각지대에 있어서 음성적인 영업 활동이 늘어날 가능성이 높다는 건데요. CSO는 약사법 적용을 받지 않고 있죠?정새임 기자: 네. CSO는 영업을 대행하는 서비스이기 때문에 직접 의약품을 다루는 회사가 아니어서 약사법 적용에서 제외된 건데요. 보통 판매대행을 하는 도매업체는 창고 평수에 대한 기준이 있고요, 또 의약품을 관리할 약사도 고용해야 합니다. 그런데 CSO는 이런 조건들을 갖추지 않아도 개인사업자 등록만으로 쉽게 할 수 있는 것이죠.실제로 작년에 보건복지부가 조사한 자료를 보면, 제약 CSO 1601곳 중 27%인 432곳이 직원수가 1명이었습니다. CSO 4곳 중 1곳이 1인 기업이었던 것이죠.그러다 보니 불법 리베이트 창구로도 활용되기 쉬운데요. 1인 사업자로 차려놓고 지급 수수료를 높게 책정해서 그 돈을 활용해 CSO가 리베이트를 하는 거죠. 최근 2~3년간 이런 형태로 리베이트를 벌이다 적발된 사례도 있습니다.그래서 학계와 업계에서도 사각지대에 놓인 CSO를 규제 대상으로 해야 한다는 목소리가 높아지고 있습니다.가인호 본부장: 지난해 정부에서 CSO도 경제적 지출보고서를 작성하는 방안을 검토해 보겠다고 했는데요, 구체적으로 나온 방안이 아직 없나요?정새임 기자: 네. 작년에 박능후 보건복지부 장관이 말씀하신 방안을 추진하겠다고 말했는데요, 일단 약사법 개정이 선행되어야 하기 때문에 당장 적용하긴 힘들고요. 올해 코로나 사태가 터지면서 대부분 인력이 코로나 대응에 몰려 아직 진척은 더딘 상황입니다.그런데 최근 CSO 전환 움직임이 이슈가 되면서 정부도 다시금 예의주시하고 있고요. 지출보고서를 포함해 전반적인 CSO 관리방안을 마련할 계획을 밝힌 바 있습니다.가인호 본부장: 네. 정부의 규제 강화 이후로 제약업계에 CSO가 급증하고 있는데요. CSO 증가가 어쩔 수 없는 변화의 흐름이라면 이에 대한 양성화와 업계의 자정 능력을 높일 방안을 고민해야 할 시점이 아닌가 싶습니다. 이상, 이슈포커스였습니다.

가인호 본부장:지난 19대 국회에 이어 21대 국회가 5년만에 '대체조제 활성화' 법안에 시동을 걸었습니다. 더불어민주당 서영석 의원이 약사법 개정안 대표발의로 입법을 추진했는데요. 법안 발의 직후 의사와 약사는 각자 상반된 논리를 대며 찬반 격론을 벌이고 있습니다.의사가 처방한 의약품을 약사가 똑같은 성분·용량의 다른 의약품으로 변경 조제하는 대체조제를 활성화하는 법안에 왜 의료계와 약계가 힘겨루기를 하게 됐는지 데일리팜이 이슈포커스 코너에서 표면적 이유부터 수면아래 숨겨진 배경까지 조명했습니다.이정환 기자, 먼저 국회 제출된 법안 내용부터 간단히 소개해주시죠.이정환 기자: 약사 출신 서영석 의원은 지난 2일 약국 대체조제 절차를 지금보다 간소화하는 법안을 국회에 냈습니다.약국 약사의 대체조제 사후 통보 대상을 의사·치과의사에서 정부 산하기관인 건강보험심사평가원까지 확대하는 게 개정안 핵심입니다.현행 약사법은 약사가 처방약과 동일한 성분의 다른약을 조제하려면 환자 고지와 함께 처방 의사에 1일 내 사후 통보하도록 규제중입니다.법안대로라면 의사에게 알리지 않고, 심평원에만 알릴 수 있다는 측면에서 약사는 지금보다 편하고 부담없이 대체조제를 할 수 있는 셈이죠.또 대체조제란 명칭을 환자가 더 직관적으로 이해할 수 있게 '동일성분조제'로 바꾸는 부수적 조항도 담겼습니다.가인호: 식약처가 인정한 생동성 시험을 거친 약에 한해서 약사가 정부기관 사후보고로 처방약과 동등한 어떤 약이든 쓸 수 있도록 지원하는 셈이군요.헌데 법안을 놓고 의사와 약사가 찬반 격론을 벌이고 있다고요. 어떤상황이죠. 김민건 기자?김민건 기자: 법안 발의 직후 국회입법예고시스템에는 1만여건이 훌쩍 넘는 의사와 약사 찬반 댓글이 달렸습니다. 특정 법안에 의·약사가 찬반으로 갈려 각자 주장을 펴는 상황은 몹시 이례적인데요.의사와 약사는 각자 주장이 대체조제 활성화 국회입법에 최대한 반영될 수 있도록 속칭 '댓글전쟁'을 벌이는 양상입니다.나아가 의사와 약사는 대체조제와 연동되는 성분명 처방을 놓고도 자체적으로 이미지를 만들거나 카드뉴스를 작성해 SNS 등을 창구로 각자 주장을 유통하는 여론전마저 펴고 있습니다.가인호: 그렇군요. 의사와 약사는 각자 어떤주장을 펴는지가 중요하겠네요.김민건: 의사는 약사가 의사 처방약을 쉽게 바꿀 수 있도록 대체조제를 활성화해선 안 된다며 강도높게 반대하고 있습니다. 똑같은 성분이라도 오리지널·제네릭 등 의약품 마다 환자에게 나타날 약효나 부작용이 다를 수 있다는 게 의사들의 주된 주장입니다.또 의사가 처방한 약을 약사가 다른 약으로 조제한 뒤 부작용이 생겼을 때 그 책임은 의사가 지게 되는 부당함이 있다는 주장도 펴고 있습니다.가인호: 그렇다면 약사들은 의사와 반대되는 주장을 하고 있나 보군요.김민건: 약사는 의사 주장이 전혀 논리적이지 않다는 입장인데요. 의약분업 초기에는 오리지널약과 제네릭 간 약효·부작용 격차가 있었을지 몰라도 오늘날 생동성시험을 통과한 약은 완전히 똑같은 약이라고 봐야 한다는 지적이죠.특히 약사들은 '위탁 생산 제네릭'을 근거로 환자는 물론 의사조차 어떤 약이 어느 제약사가 만든 약인지 알기 어렵다는 목소리를 내고 있습니다.특정 제네릭을 적게는 서너곳, 많게는 수 십여곳이 넘는 제약사가 위탁 생산으로 공급받아 판매중인 현실에서 제네릭 별 품질이나 약효·부작용 차이를 거론하는 자체가 말도 안된다는 거죠.가인호: 의사가 처방한 약을 약사가 대체조제 한 뒤 생긴 환자 부작용 책임문제는 중요한 쟁점으로 보이는데요. 실제 의사가 모든 처방 책임을 지는 상황인가요?이정환: 법적으로만 따졌을 때 그렇지는 않습니다. 약사법 제27조 3조5항은 '의사 또는 치과의사 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제해 발생한 약화사고에 대해 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 않는다'고 명기하고 있습니다.의사 처방 후 약사 대체조제로 부작용이 생기면 의사에게 책임이 생긴다는 주장은 법적으로 틀렸다는 게 약사와 법률전문가 지적입니다.가인호: 환자들이 질병 치료를 복용하는 의약품을 놓고 의약사가 상호비판을 넘어 비방하는 모습이 보기 국민 시각에서 편하지만 않은데요.의사와 약사가 이렇게까지 민감하게 대체조제를 놓고 싸우는 이유는 뭔가요.이정환: 면적으로는 지금까지 말씀드린 찬반 주장이 주된 이유입니다. 하지만 의약사 갈등을 더 깊숙히 들여다보면 '의약품 선택권'을 둘러싼 힘겨루기가 저변에 깔렸다는 점을 살필 수 있습니다.쉽게 말해 약국 대체조제가 활성화하면 의사가 처방약을 선택할 수 있는 권한보다, 약사가 처방약을 바꿔 조제할 수 있는 권한이 지금보다 커질 수 있습니다.이는 자연히 의약품 선택권을 의사와 약사 중 누가 더 갖게 되냐는 원초적 문제로 이어질 수 있습니다. 처방권과 조제권을 사이에 둔 의약사 파워게임인 셈이죠.김민건: 맞습니다. 특히 의약품 선택권은 의약계 고질적 병폐인 '불법 리베이트'와 직결된다는 지적도 나옵니다.환자가 최종 복용하게 될 약을 의사와 약사, 누가 정할 수 있는지에 따라 불법 리베이트 대상이 달라질 수 있다는 주장도 의·약계와 시민사회단체 등에서 꾸준히 제기하고 있습니다.물론 불법 리베이트 자체가 완벽하게 근절된다면 이런 물밑 논란이 없겠지만, 아직까지 간헐적으로나마 리베이트가 적발되고 있고 이 여파가 대체조제 의·약사 갈등에도 적잖은 영향을 준다는 게 의·약계 전문가들의 중론입니다.가인호: 그렇군요. 겉보기엔 논쟁거리가 없을 것 같은 대체조제 활성화 법안에 이렇게 많은 의·약사 역학관계가 얽혀있었군요.일단 해당 법안이 통과되려면 국회 심사 등 많은 단계가 남은 것으로 알고 있습니다.국회발 대체조제 활성화 법안이 모쪼록 국민 건강권 향상과 건보재정 건전성 강화란 순기능을 극대화 하는 방향으로 논의되길 기대하며, 데일리팜이 추적보도 하겠습니다. 지금까지 이슈포커스였습니다.

가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 이슈포커스입니다.오늘은 정부의 제네릭 약가제도를 짚어보는 시간을 갖겠습니다. 제약바이오산업2팀 천승현 팀장 나와있습니다.7월부터 새 약가제도가 시행됐죠. 새 제도의 시행으로 제약업계에도 많은 변화가 있을 것 같은데요 분위기가 어떤가요.천승현 팀장 : 네 우선 이달 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭 의약품 상한가를 보면요. 신규 제네릭이 80개 가량 등재됐는데요. 이중 60개 이상이 동일 제품의 최고가보다 낮은 가격으로 책정됐습니다. 최고가의 30% 수준에서 등재된 제품도 있습니다.예전에는 대부분의 제네릭이 최고가와 같은 가격을 받았는데요, 이달에는 전체의 20% 정도에 해당하는 15개만이 최고가로 등재됐습니다.가인호 본부장 : 아무래도 새 약가제도가 적용되면서 펼쳐지는 변화 같은데요. 새 약가제도는 어떤 내용을 담고 있나요.천승현 팀장 : 이달 등재되는 제네릭이 새 약가제도가 적용된 첫 대상인데요.7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료 사용을 모두 충족해야만 종전 최고가인 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있는 내용을 담고 있습니다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갑니다.기존에는 모든 신규 제네릭이 53.55% 최고가를 받을 수 있었는데 제네릭 개발 노력에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 내용입니다.급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐습니다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있습니다.가인호 본부장 : 새 약가제도 시행으로 이달 등재된 제네릭의 약가가 크게 떨어진거네요. 실제로 제네릭 상한가에 특이한 현상이 발견된다고 하던데요.천승현 팀장 : 신규 등재 제네릭의 상한가를 종전 최고가와 비교해보면 유독 61%가 많이 등장합니다. 80개 가량의 제네릭이 신규 등재됐는데요. 이중 54개 제품이 최고가의 61.4% 수준에서 상한가가 책정됐습니다.가인호 본부장 : 신규 등재된 제네릭 중 70% 정도는 동일하게 최고가의 61% 수준의 약가를 받은거네요. 어떤 이유가 있나요.천승현 팀장 : 계단형 약가제도가 적용되면서 이른바 ‘61.4% 약가’가 속출했습니다.약가제도 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다는 규정이 있습니다.이중 최고가 요건 미충족 약가는 최고가의 72.25%입니다. 72.25%에서 다시 15% 낮아지면 61.4%가 나옵니다. 최고가의 61% 수준의 제네릭이 속출한 이유입니다.가인호 본부장 : 내용이 조금 복잡한데요. 그럼 제약사가 제네릭의 높은 약가를 받기 위해 생동성시험을 수행했더라도 기존에 등재된 동일 제품이 20개가 넘으면 높은 가격을 못 받는다는거네요.천승현 팀장 : 네 계단형 약가제도의 위력인데요. 생동성시험을 수행했더라도 기등재 제품이 20개 넘으면 최고가의 61%를 넘을 수 없다는 계산이 나옵니다. 사실상 최고가 요건인 생동성시험 수행과 등록 원료 등 제약사들의 노력이 무용지물이 되는 셈입니다.대다수 시장성 높은 제네릭 시장에는 20개 이상의 제품이 포진해있습니다. 후발주자로 진입하는 제네릭은 가격이 크게 떨어질 수 밖에 없습니다.가인호 본부장 : 그렇다면 앞으로 제네릭 시장 경쟁도 큰 변화가 불가피하겠는요. 앞으로 전망은 어떤가요.천승현 팀장 : 신규 제네릭 약가가 크게 떨어지면서 예전처럼 무분별한 제네릭 시장 진출 현상은 앞으로 찾아보기 힘들 것 같습니다. 실제로 이번에 약가를 받은 업체 중 원가구조가 열악해지면서 발매 여부를 고민 중인 제약사도 있다고 하네요.새 약가제도의 도입 배경이 제네릭 난립 억제였는데요. 시장에서도 어느 정도 효과를 볼 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만 이미 제약사들이 새 약가제도 도입 이전에 유례 없이 많은 제네릭을 허가받았다는 점이 변수입니다.2018년 12월부터 올해 5월까지 1년 반 동안 총 5000개 이상의 제네릭이 신규 허가를 받았습니다. 이미 시장에서는 초유의 제네릭 난립 현상이 만연해있다는거죠. 과연 새 제도의 시행으로 제네릭 난립 현상이 해소될지 여부는 시간을 두고 지켜봐야 할 것 같습니다.가인호 본부장 : 제약사들도 제네릭 시장 진출 전략에 고민이 깊어질 수 밖에 없겠네요. 지금까지 새 약가제도 도입으로 인한 변화를 짚어봤습니다. 이슈포커스를 마치겠습니다.

가인호 본부장: 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산 추이가 심상치 않습니다. 8월 중순 1일 확진자 300명대를 넘어서더니 26일에는 하루에 440명에 달하는 감염자가 발생했는데요. 코로나 대유행 조짐에 제약업계에 다시 비상이 걸렸습니다. 제약사들이 어떤 대응을 하고 있는지 제약산업1팀 어윤호, 정새임 기자와 함께 알아보겠습니다. 어윤호 기자, 확진자가 우후죽순 나오고 있어 제약사도 예외가 아니라면서요?어윤호 기자: 네 몇몇 다국적사와 국내사에서 확진자가 발생해 건물을 폐쇄하고 방역 조치를 취했습니다.며칠 전 한국산도스제약 직원이 확진 판정을 받아 같은 IFC 건물을 쓰는 한국노바티스 직원들까지 모두 재택근무에 들어갔고요, 이후 산도스와 노바티스에서 각각 1명씩 추가 감염자가 나와 두 회사의 확진자가 3명으로 늘어난 상태입니다.녹십자 본사에서도 25일 직원 중 확진자가 나와 본사 폐쇄 조치를 했습니다. 이날 베링거인겔하임에서도 확진자가 나왔다고 합니다. 다행히 이 두 회사에서의 추가 감염 사례는 나오지 않은 것으로 파악됐습니다.앞서 얀센과 GSK가 위치한 서울 LS용산타워에서도 건물 내 확진자가 나오면서 그 주 사무실을 폐쇄하고 재택근무에 돌입했습니다.가인호 본부장: 특히 제약사들은 의료기관 방문이 잦아 불안감이 더 클것 같은데요.. 다국적사들은 어떤 조치를 취하고 있나요?어윤호 기자: 다국적사 대부분 번갈아가며 재택을 하는 순환 근무를 실시하고 있는데요. 코로나 초창기부터 적용하던 순환 근무를 이어가면서 직원들에게 분위기를 환기시키고 있습니다.예를 들어 릴리는 내근직 순환근무를 시행 중이고요. 영업사원은 허용된 병원만 출근토록 하고 있고요. 바이엘은 8월 말까지 주2회 재택으로 근무를 하고 있고, 사노피, 노바티스, MSD, 다케다제약도 격일 재택근무를 실시하고 있습니다.로슈, BMS, 아스텔라스, 화이자 등은 이미 자율 재택근무를 시행 중이어서 그 기조를 이어가고 있습니다.가인호 본부장: 국내사는 어떤가요 정 기자?정새임 기자: 국내 제약사는 대형사 중심으로 재택 등 유연근무를 적용했는데요. 유한양행과 녹십자는 수도권 확진자가 급증하던 8월 중순부터 재택근무를 재실시했습니다. 유한양행은 공장을 제외한 전 직원이 재택 중이고 녹십자도 본사 내근직들은 선제적으로 재택을 실시한 덕분에 확진자가 나와도 추가 감염을 막을 수 있었습니다.종근당도 본사를 포함해 확진자가 많은 수도권, 부산 지역 영업직 재택을 지시했습니다.대웅제약과 중외제약도 순환 재택근무를 이어가고 있습니다. 대웅제약은 영업직을 포함 전 직원을 대상으로 재택을 기본으로 하되 불가피한 경우에만 사무실을 출근토록 방침을 정했고요, 출근하더라도 인원의 50%를 넘지 않도록 했습니다. 중외제약은 부서를 2교대로 나눠서 교대로 재택근무를 하고 있습니다.동아에스티와 동아제약은 코로나를 계기로 유연근무를 도입했는데요, 출퇴근 시간을 나눠서 인원이 분산되도록 하고 있습니다. 한미약품도 유연근무제를 택하고 있습니다.이외에도 보령제약이 24일자로 전사 재택근무를 결정했고, 셀트리온도 계열사 전 직원이 단계적 재택에 들어간 상태입니다.가인호 본부장: 코로나 사태가 길어지면서 영업이나 마케팅 활동도 온라인으로 많이 이뤄지고 있죠?어윤호 기자: 심포지엄이나 학술 세미나처럼 대규모 인원이 모이는 프로그램은 주로 온라인으로 전환됐습니다. 일반적인 개인 컴퓨터를 활용한 온라인 접속에서 나아가 비대면 방식으로 진화하고 있는데요. 일례로 GSK는 제약업계 최초로 드라이브 스루 형태의 학술 심포지엄을 시도하기도 했습니다. 자동차극장에서 영화를 관람하듯 차에 탑승한 채 라디오 주파수를 맞춰 세미나를 듣는 방식이죠. 또 개방된 실외공간인 루프탑에서 스크린을 통해 진행하는 야외 심포지엄이 열리기도 했습니다.가인호 본부장: 다양한 방식의 마케팅을 시도하고 있지만 아무래도 기존에 대면으로 하던 영업 제한이 길어지면 매출 축소에 대한 불안감이 생길 것 같습니다.정새임 기자: 네 그래서 국내 중소 제약사들은 전면 재택과 같이 적극적으로 조처하기가 쉽지 않은 것으로 보입니다. 아무래도 대면 영업에 대한 의존도가 크기 때문이죠. 비단 중소뿐 아니라 대형 제약사들도 마찬가지입니다. 영업사원들은 거래처 방문을 소홀히 하는 동안 처방이 떨어지거나 실적 목표치를 달성하지 못할까봐 불안함이 크다고 합니다.실제로 코로나가 본격적으로 확대됐던 4~5월 처방약 실적이 전년보다 8~9% 하락하기도 했는데요. 코로나로 병의원을 방문하기 꺼려하는 환자들 늘었고, 필수로 복용해야 할 만성질환 약은 미리 대량 처방을 받았기 때문입니다. 이후 코로나가 주춤한 6월에 다시 처방규모가 급증하는 추세를 보였습니다.처방이 들쭉날쭉 하다 보니 적극적인 영업을 펼치지 못하는 영업사원들의 고민이 클 것으로 보입니다.가인호 본부장: 네 전국적으로 확진 증가세가 심상치 않은 만큼 제약업계도 긴장의 끈을 놓지 않고 있고, 빠른 대처를 하고 있는 것 같은데요. 사태가 길어질 수록 업계가 받는 타격도 클 것 같습니다. 장기화에 따른 새로운 전략을 모색하는 것이 필요할 것 같네요. 이상 이슈포커스였습니다.

가인호 본부장: 코로나19 사태를 겪으면서 의사수 부족, 공공의료의 취약성에 대한 문제가 대두됐습니다. 정부는 의대 정원 확대와 공공의대 설립 등으로 이 문제를 해결하겠다고 했는데, 의사들의 반발이 거셉니다. 의료계는 지난 7일 대한전공의협의회가 주도가 된 파업을 진행했고, 14일에는 대한의사협회가 중심이 돼 전국의 개원의 30% 가량이 집단휴진을 진행했습니다. 특히 21일부터 23일까지 전공의 연차에 따라 순차적으로 파업하는 3차 단체행동이 시작되는데요. 오늘은 의사들이 집단휴진을 하고 거리로 나서게 된 원인에 대해 이야기해 보는 시간을 갖겠습니다. 이 자리에는 전공의협의회 김형철 대변인이 나와있습니다. 김 대변인은 현재 세브란스병원 전공의 대표를 맡고 있습니다. 대변인님, 지난 7일 전공의들이 의료계 총파업(14일)을 앞두고 먼저 집단휴진을 진행했습니다. 총파업 이전 전공의들이 단체 행동에 나선 이유가 무엇인가요?김형철 대변인: 총파업을 전공의가 시작을 했다고 보면 될거 같습니다. 젊은 청년 세대로서 전공의들이 먼저 잘못된 정책 진행 방향에 대해 부당하다고 느끼고 있습니다. 기성 세대 보다 청년들이 나서서 정책 추진이 올바른 방향으로 진행돼야 한다고 목소리를 냈다고 보면 됩니다.가인호 본부장: 현재 의사 파업의 가장 큰 이유로 의대 정원 확대가 대두되고 있습니다. 의대 정원 확대의 문제점이 무엇인가요?김형철 대변인: 명확한 파업 이유의 이유가 의대 정원 확대 때문이 아닙니다. 의대 정원을 확대하는 정책을 추진하려면, 의료계와 논의가 우선돼야 한다는게 핵심입니다. 우리의 요구사항은 의료 4악 전면 철회가 아닙니다. 재논의를 하자는게 핵심입니다. 정부가 부동산 정책을 추진하면서 부동산 전문가와 논의를 했고, 환경 문제를 해결하기 위해선 환경 전문가와 논의를 했습니다. 왜 의사와 함께 해야 하는 정책임에도 불구하고, 정부는 논의 한번 없이 결정했습니다. 우리가 반발할까봐 대화를 하지 못했다는데, 올바른 정책 추진 방향이 아닙니다.가인호 본부장: 정부는 지속적으로 의사 대화를 요청하고 있습니다. 의료계와 협의체를 구성해 소통에 나서겠다고 했지만, 협의점이 보이지 않는 것 같습니다. 정부의 소통 방법에 문제가 있는건 아닌가요?김형철 대변인: 대표적인 이야기를 하자면 이틀 전, 복지부 장관까지 나오고 의협 대표 4명과 복지부 대표 4명이 참여한 협의체가 있었습니다. 박능후 장관이 '그동안 이야기를 안한 이유는 의협에서 반대를 하니깐, 이야기가 안될것 같아서 안했다'고 했습니다. 무슨 말인지 아직도 이해가 안갑니다. 이야기가 안될 것 같아서, 논의하지 않았다고 하는데 이게 무슨 말인지 모르겠습니다. 시도 조차 없이 그런 말을 보건복지 전반을 다루는 장관이 했다는건 소통 방식에 문제가 있다고 봅니다.가인호 본부장: 의사들의 요구에도 불구하고, 정부가 의대 정원 확대 의지를 굽히지 않는다면 그 다음 어떤 수순을 밟게 되나요?김형철 대변인: 의대 정원을 확대하겠다는 이유는 여러가지 일겁니다. 우리가 대화를 하면서 알게된 건, 정치권에서 결정된 문제라는 이야깁니다. 지역구에 의대를 세우겠다고 공약해서 당선된 의원이 있습니다. 공약을 지켜야 하는 마음은 일견 이해 하지만, 의사수는 그렇게 결정하면 안됩니다. 의사수가 증가하면 의료비가 증가합니다. 현재 값싼 의료비에 접근성까지 좋은 우리나라 의료체계가 흔들리고 무너지게 됩니다. 전문가들이 연구해서 얼만큼 맞출지 준비해야 하는데 당선 됐으니 지켜야 한다고 밀어 부치면 안됩니다. 의대 정원을 확대한다면 더 많은 의대생 입학하고 현재 시스템으로 잘 교육 시킬 수 없습니다. 우리나라 최근에 한 개의 의대를 없앤 나라입니다. 의대 폐쇄는 상당히 피해가 큽니다. 재단 비리 문제도 있지만 의대를 없애게 된 가장 큰 이유는 제대로 교육 받을 수 있는 곳이 없어서입니다. 학생들이 교육을 받으려고 병원을 떠돌다가 폐쇄됐습니다. 의대를 키우거나 신설하려면 잘 교육 시킬 수 있는 병원이 필요합니다. 이런 병원은 하루 아침에 만들어지는게 아닙니다. 시설을 만들고 좋은 의료 인력이 필요하고, 지방에 있는 환자가 서울에 오지 않고 그 병원에 가도록 해야 합니다. 시간과 투자가 필요하고, 그 이후 의대를 세워야 하는데 의대만 세우고 어떻게 되겠지라고 하면, 또 다시 부실의대가 만들어 집니다.가인호 본부장: 코로나19 재확산으로 의사 총파업에 대한 국민들의 우려가 높아지고 있습니다. 국민 여론을 어떻게 보시는지요?김형철 대변인: 솔직히 말하면, 저희도 코로나19의 심각성을 느끼고 있습니다. 다만, 정부 관계자들이 오늘 몇명 확진 등 숫자로 코로나19를 본다면 우리는 매일 현장에서 환자를 직접 만나고 있습니다. 현재 세브란스병원에서 수련하고 있는데, 얼마 전 세브란스병원 안병원이 코로나19 환자 방문으로 폐쇄됐습니다. 직접 눈으로 보고 느끼고, 선별진료소에서 환자 진료를 하고 있습니다. 코로나19는 심각합니다. 그래서 우리가 정부에 요구하고 있는겁니다. 코로나19 종식 이후로 정책 문제를 미루자고. 하지만, 이것도 받아들여지지 않고 있습니다. 정부는 현재 결정됐으니 미룰 수 없다는 입장입니다. 협력할 생각은 전혀 없습니다. 의사와 등지고 각만 세우려 하고 있습니다. 항상 대화할 때 말씀 드리지만, 코로나19 극복에 힘써야지 서로 각 세울 문제가 아닙니다.가인호 본부장: 정부와 현재 논의하고 있는 쟁점과 파업 이전, 합의점을 찾을 수 있는 요구안은 무엇일까요?김형철 대변인: 처음엔 정책을 논의하기 위해선 함께 해아 한다는 걸 내세우면서 '전면 재논의'를 요구했습니다. 하지만 코로나19의 재확산으로 최근 대화에선 전면 재논의보다 코로나19 종식 이후로 미루자고 공식적으로 제안했습니다.가인호 본부장: 네 말씀 잘 들었습니다. 대화의 진전은 없고, 전공의들은 21일부터 전면 파업에 들어갔습니다. 만약 정부가 요구안을 받아들이지 않는다면 향후 로드맵은 어떻게 되나요?김형철 대변인: 파업을 하는 저희도 모두 괴롭습니다. 교수님들께도 죄송스럽습니다. 하지만 파업을 할 수 밖에 없는 상황이라서 해야 합니다. 정부가 코로나19 이후로 정책 추진을 미룬다고 이야기 한다면 즉시 병원으로 복귀할 계획입니다. 전면 재논의를 하겠다고 하면, 파업을 하지 않을 겁니다. 그렇기 때문에 우리의 로드맵은 정부를 제발 설득해서, 파업을 안하길 바라는 부분입니다. 만약 설득이 안된다면, 의료 전문가는 이 땅에 있을 이유가 없어집니다. 의료 정책에 의료 전문가가 참여하지 못한다면, 이 자리에 있을 이유가 없습니다. 모두 사직하는 계획까지 가지고 있습니다.가인호 본부장: 전공의들의 파업은 지난 2000년에도 의약분업 사태 당시 4개월이 넘게 진행되면서 수련병원이었던 대형병원을 중심으로 환자 진료에 어려움을 겪었던 기억이 있습니다. 부디 정부와 대화를 통해 환자들이 불편을 겪지 않는 합의안이 나오길 기대해봅니다.

가인호 본부장 : 식약처가 지난 16일 발표한 제네릭의약품 경쟁력을 위한 민관협의체 결과가 제약업계에 큰 파장을 일으키고 있습니다. 특히 위탁제조품목은 우선판매품목허가, 즉 우판권 대상에서 제외하는 방안을 추진하기로 하면서 중소 제약사들의 반발을 사고 있습니다. 이 시간에는 이번 방안의 추진배경과 전망을 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 HnL법률사무소의 박성민 변호사 나와 있습니다.가인호 본부장 : 이 기자. 이번 위탁제조품목의 우판권 제외 추진 방안은 제약업계에서도 예상하지 못했던 의외의 내용인데요. 이게 갑자기 나오게 된 배경은 무엇인가요?이탁순 기자 : 그렇죠. 위탁제조품목의 우판권 제외 방안은 지금껏 업계와 논의된 적이 없었습니다. 그래서 제약업계도 당황스런 표정입니다. 특히 조만간 공개될 예정인 우판권 개선방안에서도 이 내용은 전혀 다룬 바가 없었습니다. 이번 방안이 나오게 된 배경에는 제네릭 난립에 대한 문제의식과 공동생동 제한이 중도 철회된 게 결정적이라고 생각합니다.가인호 본부장 : 공동생동이요?이탁순 기자 : 네. 식약처가 추진했던 공동생동 제한, 이른바 1+3 방안이 지난 4월 국무조정실 한하 규제개혁위원회에서 제동이 걸리지 않았습니까. 만약 이것이 시행됐더라면 위탁사의 우판권 숫자도 줄어드는 효과가 있습니다. 왜냐하면 수탁사가 3개 제약사 이하만 생동 자료를 공유하고 제품을 공급할 수 있기 때문입니다. 하지만 공동생동 제한 방안이 중도 철회되면서 위탁사 숫자가 몇이든 지금처럼 우판권을 획득하게 됩니다.가인호 본부장 : 그렇군요. 그런데 우판권을 획득한 위탁사 숫자가 많은게 무엇이 문제라는 건가요?이탁순 기자 : 우판권이 시행된지 이제 고작 5년 정도 됩니다. 당초 한미FTA 체결로 2012년 허가특허연계제도가 시행되고, 3년뒤인 2015년 이 제도의 핵심이라 할 수 있는 우판권도 운영되는데요. 우판권은 오리지널의약품 특허도전에 성공한 후발의약품에 9개월간의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있습니다. 하지만 제도 시행 5년이 됐지만, 시장 독점권을 누린 제품은 보이지 않는데요. 제네릭 시장이 침체된 영향도 있지만, 우판권 받는 품목이 너무 많아 무늬만 ‘시장 독점’이라는 비판이 있었습니다. 특히 한 개 수탁사가 수십여개 위탁사와 공동으로 우판권을 받는 케이스가 많다보니 화살이 위탁 제네릭에 향했던 겁니다.가인호 본부장 : 아무래도 이번 방안이 추진되면 위탁생산 업체들이 타격을 받을 것 같은데요. 업계의 반응은 어떤가요?이탁순 기자 : 우리나라 제약사들 대부분이 오리지널의약품 특허만료에 맞춰 제네릭의약품을 출시하는 사업구조를 갖고 있는데요. 그동안 우판권을 따야 늦지 않고 시장에 진입할 수 있었습니다. 생동 허여를 통한 위탁생산이 그 창구가 됐었는데요. 만약 그게 막히게 되면 직접 생산을 해야 하기 때문에 개발이나 생산비용이 늘게 됩니다. 더구나 복지부가 이제부터는 생동시험을 직접 진행하지 않은 위탁 제네릭은 약가를 인하하기로 하면서 이중부담을 호소하고 있습니다. 앞으로 위탁 제네릭은 시장 출시도 늦고, 약가도 낮아 경쟁력을 상실할 가능성이 큽니다.가인호 본부장 : 변호사님. 오랫동안 우리나라 허가특허연계제도에 대해 연구하신 걸로 알고 있는데요. 이 제도가 어쨌든 미국과 FTA를 체결하면서 도입한 거잖아요. 우판권 관련해서 미국과 우리나라 제도의 차이점은 무엇인가요?박성민 변호사 : 미국은 퍼스트 제네릭 독점 기간이 180일인데 우리나라는 우선판매품목허가 독점 기간이 원칙적으로 9개월입니다. 그래서 그 기간에 있어서 우리나라가 독점 기간이 더 깁니다.그리고 미국은 180일의 제네릭 독점권을 얻기 위한 요건이 우리나라 특허관계확인서에 해당하는 patent certification의 paragraph IV에 체크를 해서 실질적으로 완비된 제네릭 허가(ANDA) 신청을 하는 것입니다. 그런데 우리나라는 가장 이른 날에 허가를 신청하는 자이면서 동시에 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결을 받을 것 그리고 최초 심판 청구자이거나 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것이라는 요건을 모두 충족해야 합니다.그리고 미국은 180일 독점 기간이 시작하는 기산일이 독점권을 받은 제네릭 중 어느 하나라도 시판(commercial marketing)을 시작한 날입니다. 그런데 우리나라는 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일이 9개월 독점 기간이 시작하는 기산일입니다.우선판매품목허가의 효력이 상실하거나 그 자격을 상실하게 되는 요건에 있어서도 우리나라와 미국 제도에 구체적으로 차이가 있습니다.가인호 본부장: 내용만 봐서는 엄청 복잡하네요. 시장에서도 지위나 영향력이 많이 다른가요?박성민 변호사 : 이렇게 미국의 퍼스트 제네릭과 우리나라 우선판매품목허가 제도 자체에 있어서도 구체적으로 차이점이 있지만, 그 제도가 이해관계인이나 시장에서 갖는 의미에 있어서도 차이가 있습니다.미국에서는 오리지널 의약품이 독점하던 시장에 제네릭이 진입하면 제네릭이 우리나라보다 훨씬 더 빠른 속도로 더 많은 시장을 점유하게 됩니다. 왜냐하면 미국에서는 오리지널과 생물학적 동등성이 인정되는 등으로 동등한 제품으로 인정받은 제네릭이 오리지널보다 더 낮은 가격으로 시장에 진입했을 때 가격 경쟁력이 있는 제네릭이 오리지널을 대체하게 되는 시장 기전이 잘 작동하기 때문입니다.미국의 50개 주에는 정도에 차이는 있지만 약국에서 의약품을 조제할 때 직접적 또는 간접적으로 저렴한 제네릭으로의 substitution(대체)를 하도록 강제하거나 실질적으로 권장하도록 규정하는 주법이 있습니다. 그리고 사보험 중심의 시스템에서 약제비를 절감하기 위하여 보험자 측에서 제네릭 처방이나 조제를 적극적으로 유도하는 체계가 마련되어 있습니다.그러다보니 우리나라의 우선판매품목허가에 해당하는 180일 제네릭 독점권을 부여받아서 누리는 제네릭 또는 제네릭들이 180일 동안 얻는 수익이 매우 크고 그 기간 동안 시장을 선점해서 그 기간이 지난 후에 누리는 이익도 상당히 크다고 합니다.그에 비하여 우리나라는 우선판매품목허가를 받은 제네릭이나 제네릭들이 9개월 동안 제네릭 독점을 하더라도 그 기간 동안 오리지널을 대체하는 속도나 양이 미국에 비하면 작기 때문에 우선판매품목허가를 받은 것이 비즈니스에서 갖는 의미가 미국보다는 작은 것으로 보입니다.가인호 본부장 : 우리나라에서는 그동안 제도를 운영하면서 "우판권 숫자가 너무 많다', "변별력이 떨어진다" 이런 비판을 받아왔는데요. 미국도 이런 문제점들이 지적되나요?박성민 변호사 : 결론부터 말씀드리면 미국에서는 우리나라와 같은 맥락에서 180일 독점권을 공유하는 퍼스트 제네릭의 숫자가 너무 많다거나 변별력이 떨어진다는 문제점이 지적되지는 않는 것으로 알고 있습니다.미국에서는 우리나라에서 PMS라고 부르기도 하는 자료 독점 기간이 신약의 경우 5년 부여됩니다. 그런데 제네릭이 특허도전을 하면서 허가 신청을 하면 위 5년에서 1년을 뺀 시점, 그러니까 신약이 허가를 받은 후 4년이 되는 시점부터 허가 신청을 할 수 있습니다. 그래서 제네릭이 허가 신청을 할 수 있는 가장 이른 날을 누구나 알 수 있습니다. 그것은 아시다시피 우리나라도 마찬가지입니다.그러면 미국이 만약 우리나라에서와 같은 상황이라면 많은 제네릭들이 신약 허가일로부터 4년이 지난 시점에 모두 특허도전을 하면서 허가 신청을 할 것이라고 예상하는 분들이 많을 것 같습니다. 그런데 미국에서는 특허도전을 하면서 허가 신청을 제일 먼저 하는 제네릭의 수가 우리나라에 비하여 훨씬 적습니다. 요즈음은 그래도 과거에 비해 미국에서도 퍼스트 허가 신청을 하는 제네릭의 수가 많아졌다고 합니다.하지만 그렇다고 해도 모든 의약품에 대하여 퍼스트 허가 신청 제네릭 수가 많은 것도 아니고 실제로 180일 독점권을 공유하는 제네릭 수가 2개, 3개 정도로 그리 많지 않은 경우가 아직 많이 있습니다. 구체적으로 내용을 보면 미국에서는 제네릭 허가를 받는 것 자체도 cGMP inspection 등에 있어서 우리나라에 비하여 쉽지 않은 부분이 있는 것 같습니다. 그리고 제네릭이 특허도전을 해서 1심에서 승소하더라도 그 승소 판결이 확정되기 전에 제네릭을 판매하면 신약의 lost profit이나 3배 배상까지 손해배상을 해야 하는 위험이 있는 등으로 at risk launch를 하는 것에 따르는 위험 부담이 큰 것도 무시할 수 없는 부분일 것 같습니다.가인호 본부장 : 그렇다면 변호사님은 오리지널약물의 특허를 보호하면서도 동시에 특허도전 제약사에게는 혜택을 부여하는 취지를 제대로 살리려면 어떤 방향으로 우판권 제도가 운영돼야 한다고 생각하시나요?박성민 변호사 : 먼저 생각해볼 부분은 이번에 식약처에서 제네릭의약품 민관협의체 운영 결과 제시한 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 부분입니다. 현재는 위탁으로 품목허가를 받은 품목들도 우선판매품목허가를 부여받는데 그러다보니 해당 제네릭 개발이나 특허도전을 실질적으로는 수행하지 않으면서도 우선판매품목허가를 받은 경우가 많이 발생하게 되었습니다.우리나라의 여러 가지 시장 상황과 현실로 인해서 위탁, 공동생동으로 품목허가를 받고 특허 소송에는 당사자로 참여는 하지만 실질적으로 그 특허 도전의 내용은 다른 회사에 의존해서 우선판매품목허가를 받는 경우가 생기게 되었습니다.논리필연적으로 그러한 것은 아니지만 우리나라 현실에서 그런 경우 위탁 회사는 제품을 개발하거나 제조하지 않고 수탁사로부터 제품을 사와서 판매한다는 점에서 연구개발과 특허도전을 통해 제네릭 진입을 촉진하는 제약회사의 실질과는 거리감이 있는 경우가 많다고 생각합니다.그리고 이런 경우라도 특허 소송을 해야 우선판매품목허가를 받을 수 있기 때문에 당사자로 참여는 하는 경우가 많습니다. 이것이 특허 소송 대리를 하는 저 같은 변호사나 변리사 입장에서는 좋을 수 있습니다. 하지만 남들보다 앞선 제네릭 개발과 특허도전을 통해 일종의 혁신을 달성한 제약회사에게 보상을 하겠다는 우선판매품목허가 제도의 취지에는 부합하지 않는 면이 있습니다.게다가 실질적으로는 1개의 회사가 특허도전을 하는 것인데 위탁 회사들이 우선판매품목허가를 함께 받기 위해 다 특허 소송을 하기 때문에 불필요하게 많은 소송이 제기되면서 그것이 특허권자에게는 응소의 부담이 되고 특허 소송 숫자가 실질에 비하여 과도하게 많아진 부분도 긍정적으로 보기 어렵다고 생각합니다.가인호 본부장 : 불필요한 소송남발을 긍정적으로 보기 어렵다. 변호사님이면 소송이 많으면 좋을 거 같은데, 다 그런 것은 아닌가 봅니다.(웃음) 그렇다면 어떤 제약사들에게 우판권 혜택이 돌아가야 할까요?박성민 변호사 : 우선판매품목허가 제도는 한미 FTA 이행 의무 사항은 아닙니다. 그럼에도 이 제도를 도입한 것은 의약품의 연구개발을 촉진하기 위한 것입니다. 그리고 특허 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발의약품의 시장진입 촉진에 대한 보상이 필요하다는 정책적 판단도 작용하였습니다.제가 이해하기로는 이러한 연구개발 및 특허도전을 통해 궁극적으로는 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 신약 개발을 할 수 있는 기술을 축적하는 것도 우선판매품목허가 제도를 통해 기대한 것입니다. 그런데 우선판매품목허가 제도가 도입된 후 5년이 지난 지금 돌이켜 보건대 위수탁을 통해 실질적으로는 수탁 회사가 연구개발을 하고 특허도전을 하는데 위탁회사들이 함께 우선판매품목허가를 받는 현상이 발생하였습니다.그리고 작년에 국민권익위원회에서 지적한 바와 같이 CSO나 도매상의 불법 리베이트 또는 불법 리베이트는 아니라고 하더라도 소위 라뽀라고 하는 관계 영업을 통해서 의료공급자에게 경제적 이익이나 또는 감성적 이익을 제공해서 의약품 판매 촉진을 하는 우리나라 제약 시장의 고질적인 문제가 심화되는 데에도 직, 간접적으로 영향을 준 것으로 보입니다.위수탁을 통해 제네릭 품목수와 우선판매품목허가를 받은 회사가 많다면, 그 회사들과 제품들이 서로 경쟁을 할 것인데, 그 경쟁의 결과 제네릭 가격이 인하되는 일은 드물고, 그 경쟁의 내용을 보면 결국 소비자보다는 의료공급자의 후생을 증진시키는 방향으로 경쟁이 이루어지는 것이 현실임을 고려할 때 국민권익위원회의 지적은 무시할 수 없다고 생각합니다. 이것은 의약품 연구개발 촉진이나 특허 소송에 따른 위험과 비용 부담에 대한 보상 그리고 신약 개발에까지 나아가는 디딤돌이라는 우선판매품목허가 제도의 정책 방향에 맞지 않는 현상이라고 생각합니다.가인호 본부장 : 그렇군요.박성민 변호사 : 우선판매품목허가 제도 운영은 실질적으로 연구개발을 하고 특허도전을 한 회사가 그에 대한 보상을 받을 수 있는 방향으로 이루어져야 하고 여기에는 이견이 없을 것 같습니다.우선판매품목허가에 무임승차하는 회사가 있다면 그 만큼 이 제도의 취지가 무색해집니다. 그러한 점에서 이번에 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 부분은 긍정적이라고 생각합니다. 향후 제도 변화가 있을 것이라면 그 외에도 이 제도의 취지에 부합하도록 연구개발과 특허도전을 통해 품질이 좋은 제네릭의 시장 진입을 앞당기고 촉진함으로써 소비자의 후생을 증진시킨 회사에게 보상이 돌아갈 수 있도록 해야 하는다는 측면에서 보다 구체적인 논의가 이루어졌으면 합니다.가인호 본부장 : 그럼 이 기자. 위탁품목의 우판권 대상 제외 방안은 앞으로 어떻게 추진하게 됩니까?이탁순 기자 : 약사법 개정이 필요한 사항입니다. 입법되더라도 국회 통과 등 넘어야 할 산이 많습니다. 식약처도 서두르지는 않는다는 방침인 것 같습니다. 다른 이견도 많기 때문에 충분한 커뮤니케이션을 통해 입법을 추진한다는 계획입니다.가인호 본부장 : 두 분 오랜시간 감사합니다. 공동생동 제한 방안이 오랜 논란 끝에 폐기됐는데, 이번 위탁품목의 우판권 제외 방안이 한동안 업계의 새로운 이슈로 몸살을 앓을 것 같습니다. 부디 우리나라 제네릭의약품이 경쟁력을 가지는 방향으로 정책이 추진됐으면 합니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 '이슈 진단' 코너입니다. 올해 상반기는 참 다사다난했죠. 코로나19라는 신종 감염병의 등장으로 전 세계가 힘든 시기를 보냈습니다. 코로나 정국은 아직 끝날 기미가 보이지 않는데요. 제약바이오 기업들도 긴장이 끈을 놓을 수 없는 하루하루를 보냈죠. 오늘은 제약바이오산업의 하반기 주요 이슈를 점검해보는 시간을 갖겠습니다. 제약바이오산업2팀 천승현 팀장, 안경진 기자 나와있습니다. 하반기에도 참 많은 이슈가 예상되는데요. 우선 새 약가제도 시행으로 최근 제약기업들의 분위기가 심상치 않다고 하는데 어떻습니까.천승현 팀장 : 네, 이달부터 새로운 제네릭 약가제도가 시행됐습니다. 지난 1일부터 시행된 개정 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심입니다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갑니다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 됩니다.가인호 본부장 : 기존에 허가받은 제네릭 제품에도 영향이 미치는거죠? 어떻게 진행되고 있나요.?천승현 팀장 : 새 약가제도가 시행되면서 보건복지부는 약가재평가 공고를 냈습니다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했습니다. 사실상 위탁제네릭 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈입니다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지입니다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행 여부를 검토해야 하는 상황입니다. 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭은 약 1만개에 육박하는 것으로 집계됐습니다. 제약사들은 매출이나 성장세 등을 고려해 생동성시험 진행 제품을 추리고 있습니다.가인호 본부장 : 이미 허가받은 제네릭을 다시 생동성시험을 한다는 게 사회적 비용 낭비로 비춰질 수 있겠는데요.천승현 팀장 : 네, 지난달부터 생동성시험 계획을 승인받은 제품 중 절반 가량은 기허가 제품으로 나타났습니다. 위탁 방식으로 허가받고 판매 중이다 제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하는 것으로 파악됩니다. 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 전략을 구사하고 있습니다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산입니다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 "불필요한 비용 낭비"라는 불만을 쏟아내고 있습니다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 큽니다.가인호 본부장 : 뇌기능개선제로 유명해진 '콜린알포세레이트' 재평가 이슈도 있죠?안경진 기자 : 네, 건강보험심사평가원은 지난달 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했습니다. 선별급여가 확정되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률이 30%에서 80%로 올라가게 됩니다. 제약사들은 보건당국의 콜린알포세레이트 선별급여 움직임이 부당하다고 강하게 반발하며 최근 이의신청을 낸 상태입니다. 최근에는대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회 등 뇌질환 관련 학회에서 약평위의 결정이 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다며 제약사들의 주장에 힘을 실어주기도 했습니다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물로 지난해 3500억원의 처방실적을 기록한 대형 시장입니다. 선별급여가 확정되면 제약사들의 매출 손실이 불가피해 보입니다.가인호 본부장 : 콜린알포세레이트는 임상재평가 이슈도 있지 않나요?천승현 팀장 : 네, 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료를 제출할 것을 주문했습니다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했습니다. 본격적으로 이 약물의 효능을 검증해 보겠다는 취지입니다. 그런데 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용한 바 있습니다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했습니다. 제약사들은 2년 전에 식약처가 품목허가를 갱신하면서 효능·효과를 인정해줬는데도 돌연 임상재평가 방침 발표하자 강한 거부감을 보이고 있습니다.가인호 본부장 : 참 제약업계 입장에선 씁쓸한 소식이 많은데요. 하반기에 기대되는 R&D성과도 있지 않나요?안경진 기자 : 최근 상장 이후 주가가 급등한 기업이 있죠. SK바이오팜이 미국 허가를 받은 신약 2종이 본격적인 판매에 나섭니다. 지난해 11월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 '엑스코프리'가 지난달부터 미국 판매를 시작했습니다. 세노바메이트 성분의 '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약입니다. SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시'도 미국 시장 공략을 가속화합니다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약인데요. 재즈사가 2014년 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았습니다. 수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 올해 1분기까지 누적 매출 70억원가량을 올렸습니다.가인호 본부장 : 또 다른 기대되는 연구개발(R&D) 성과도 있지 않나요?안경진 기자 : 한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 미국 시장 데뷔를 앞두고 있습니다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 하반기 FDA 허가가 기대됩니다. 한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 '오락솔'의 FDA 허가신청도 예상됩니다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물입니다.최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 주목받고 있습니다. 유한양행은 2017년부터 지난해까지 총 4건의 기술이전을 성사시켰는데요, 이 중 항암제 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높습니다. 레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중인데요, 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐집니다.가인호 본부장 : 코로나 관련 백신, 치료제 개발 진행현황은 어떤가요?안경진 : 녹십자, 셀트리온, 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 대웅제약, 크리스탈지노믹스, 이뮨메드 등 국내 제약바이오기업들이 코로나 치료제와 백신 개발에 착수했습니다. 과연 하반기에 어떤 성과를 들고 국민들에게 힘을 불어넣을 수 있을지 기대를 가져볼만 할 듯 합니다.가인호 본부장 : 네, 지금까지 각종 이슈부터 기대도는 R&D 성과까지 짚어봤습니다. 하반기에는 제약바이오업계에 좋은 소식만 들리길 기대해보겠습니다. 이상으로 이슈진단을 마치겠습니다.