[데일리팜=노병철·이석준 기자] ◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·정경재·이현수 기자 ◆출연: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자이석준: 오늘은 지난해 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안' 이모저모에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 법률안의 주요 골자는 법 개정을 통해 식품산업 선진화를 꾀하겠다는 목적이 큽니다. 하지만 추가적인 건보재정 투입과 합목적성 등을 주장하는 반대 여론도 만만치 않은 상황인데요. 노병철 기자, 우선 이번 법안에 대한 구체적인 설명 부탁합니다.노병철: 네, 이번 법안 발의는 의료용 식품의 안전성 확보와 체계적 관리를 도모해 환자 건강관리 향상 및 관련 산업 발전에 초점이 맞춰져 있습니다. 국내 의료용 식품의 경우 품목·안전·품질관리 등에 있어 일반 식품과 동일하게 '식품위생법'으로 관리되고 있어 의료용 식품의 특성을 반영한 체계적인 관리가 이루어지지 않고 있는 실정을 감안할 때 환영할 만한 소식이라고 할 수 있겠습니다. 이석준: '품질관리도 높이고, 환자 건강권도 사수한다'. 표면적으로는 좋은 취지 같은데, 업계 갑론을박 이슈로 번진 이유는 뭔가요?노병철: '국민건강보험법 일부개정안' 내용을 보면 전문 의료용 식품을 건강보험 요양급여 대상으로 정해 환자들의 경제적 부담을 완화하고 치료 효율을 높이는 데 방점이 맞춰져 있습니다. 현행 의료용 식품은 건강보험이 적용되지 않는 품목이 많아 만성질환 등으로 의료용 식품을 장기간 섭취해야 하는 환자에게 경제적 부담을 초래, 이를 경감 시키겠다는 취지로 해석됩니다.하지만 유동식(특수의료용도식품) 전면 급여화 추진 시, 1000억~5000억원 밴딩의 추가 재정이 소요돼 건강보험 부실화 요인으로 작용할 공산이 커, 저항 의견이 상당합니다.따라서 이번 법률안과 개정안은 현행 유동식 건강보험 적용 요율을 50%에서 95%까지 끌어 올려 본인부담금을 낮추고, 환자 보급율을 높여 보편적 복지를 실현하자는 취지인데, 코앞에 닥친 국가적 난제인 건강보험 적자 가속화와 여전히 충돌하고 있습니다.이석준: 유동식, 경장영양제. 언뜻 이해하기 좀 어려운데요?노병철: 시중 유통 특수의료용도식품은 20개 안팎으로 파악되며, 대표적인 브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등이 있습니다. 엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상입니다.유동식 전면 급여화는 전문의약품 경장영양제(JW중외제약 엔커버액·영진약품 하모닐란액)를 인터넷 쇼핑몰 등에서 손쉽게 구입 가능한 특수의료용도식품과 같은 갈래로 보고 있는데, 법률상 분류·허가체계와 처방·투약 관리 측면에서 확연히 다릅니다. 아울러 특수의료용도식품 범주의 유동식 역시 입원환자 치료식(1식4찬) 섭취가 곤란할 것으로 판단되는 경우에 한해 의사의 지시에 따라 제공되고 있는 점도 주목됩니다.그 외 입원환자·일반 소비자는 인터넷몰·약국·편의점 등지에서 개당 2000원 정도에 구입해 복용할 수 있습니다. 때문에 환자식으로 영양관리가 가능한 입원 환자에게 유동식 복용은 필수불가결 조건의 범주에서 벗어난다는 것이 업계 중론입니다. 이 같은 경우 1~2끼 정도의 대체식으로 시중 유통되는 유동식을 개인적으로 구매해 복용하는 편이 다각적인 측면에서 효과적일 수 있습니다. 특히 일각에서는 유동식 완전 급여화보다 환자식 수가 인상이 균형 잡힌 영양·식단 관리에 도움을 줄 수 있다고 입을 모으고 있습니다.이석준: 특수의료용도식품 경장영양제와 전문의약품으로 분류된 경장영양제이 차이는 뭔가요?노병철: '식품과 전문약' 모두 비타민B·B3·B5·B6·B12·비타민C·비타민E·칼슘·칼륨·엽산·철·나트륨 등의 성분을 함유하고 있습니다. 때문에 일반 소비자가 언뜻 보기에는 인터넷몰 등에서 누구나 쉽게 구입할 수 있는 특수의료용도식품의 성분과 별반 차이가 없어 보일 수 있습니다.그렇지만 복합제 전문의약품의 경우 주성분·보조성분 간 상호 간섭효과에 대한 임상·기시법적 근거 자료를 요구하고 있어 특수의료용도식품 대비 안전성·유효성·부작용 등의 데이터가 월등히 잘 갖춰져 있는 점이 차이점입니다. 이들 경장영양제 인서트페이퍼 경고 사항으로는 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5000 IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 비타민A를 1일 5000 IU 이상 투여하지 말라고 명시돼 있습니다.또 장폐색이 있는 환자, 선천성 아미노산대사 이상 환자, 궤양성 대장염·클론병 등 장관의 안정을 필요로 하는 환자, 대장암으로 수술 전 영양 관리를 하고 있는 환자, 간성혼수 환자 등에는 투여를 금하고 있어 무차별적 복용은 자칫 위험을 초래할 수 있습니다.다시 말해 임상을 근거로 한 안전성 데이터 유무가 가장 큰 차이점이라고 볼 수 있습니다.이석준: 전문의약품으로 분류된 경장영양제 시장 규모는 어느 정도인가요?노병철: 앞서 말씀드렸다시피 엔커버·하모닐란은 저작 기능 상실로 경구 투여 영양 섭취가 불가능한 환자·정맥투여 요법이 불가능한 경우의 환자에게만 엄격하게 급여가 인정되고 있습니다.엔커버 200·400ml 약가는 2122·4207원, 하모닐란 200·500ml는 2282·5724원의 보험약가를 받고 있고, 오츠카·비브라운 수입완제의약품입니다.중증 환자가 이 경장영양제를 복용할 경우 본인부담금 5~10%가 적용되는데, 대략 1팩당 200원~300원에 복용이 가능합니다. 경구복용 대 위장관직접삽입을 통한 투여 비율은 9:1 수준으로 추정됩니다. 엔커버·하모닐란의 경우 영양학적으로 잘 배합된 성분으로 환자표준 식단과 어깨를 나란히 할 정도로 우수한 대체영양제로 600억원 정도의 급여 포지션을 차지하고 있습니다.이석준: 끝으로 이번 법률안 발의를 반대하는 여론의 핵심을 짚어 준다면요?노병철: 현행 보험약가 카테고리는 전문의약품·일반의약품·의료기기에 국한돼 있습니다. 그런데 특수의료용도식품의 급여진입은 분류체계의 혼선을 초래할 수 있습니다. 식품을 통한 보험재정 과다 지출은 의료 본연의 목적에도 부합하지 않고요. 시중 유통 특수의료용도식품 한 달 분은 18만원 정도인데, 사회안전망이 요구되는 저소득층과 고액연봉·다주택보유자 등 소득수준 고려 없는 포퓰리즘 복지에 대한 우려의 목소리도 높습니다. 단순 경증환자를 위한 식사대용의 특수의료용도식품을 중환자의 생명유지를 위한 전문의약품 경장영양제와 비교한다는 것 자체가 난센스라는 게 반대 입장의 주된 의견입니다.이석준: 국회를 통한 법률제정 절차는 발의-소관 상임위의 법안심사소위원회-상임위 전체회의-법사위-본회의 의결을 통해 이뤄집니다. 이슈 되고 있는 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'은 아직까지는 초동단계에 머물러 있습니다. 하지만 국회의원 임기만료 4년 동안 엄연한 법안으로서 자격을 유지하기 때문에 논란의 불씨는 여전히 살아 있다고 봐야겠죠. 천문학적인 공적자금이 투입되는 만큼 어느 한쪽의 일방적 주장이 아닌 의료계와 환자·시민단체 그리고 건보공단·심평원 등의 이해관계자가 머리를 맞대고 올바른 방향성을 모색해 보길 기대해 봅니다. 이슈진단 오늘은 여기까지입니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구·정새임 기자 ◆촬영·편집 : 이석천·이배원 ◆출연 : 제약바이오2팀 김진구·정새임 기자김진구(이하 김): 오늘은 최근 제약바이오업계에서 여러모로 큰 주목을 받는 의약품이죠. 당뇨병 치료제 '포시가'에 대해서 다뤄보도록 하겠습니다. 오늘 포시가 관련 키워드로는 저희가 세 가지를 준비했는데요. 제네릭, 심부전, 그리고 병용요법입니다.정새임 기자, 우선 포시가가 어떤 약물인지 간단히 설명해주시겠어요?정새임(이하 정): 포시가는 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제입니다. 당뇨병 치료제는 여러 계열이 있는데요, 그 중에서도 SGLT-2 억제제 계열 약물입니다. 포시가는 이 계열 약물 중에 국내에 가장 먼저 출시됐고, 현재 가장 많은 처방실적을 내고 있습니다.지난해 단일제인 포시가가 485억원, 메트포르민 복합제가 429억원의 처방실적을 기록했습니다. 쉽게 말해 국내에서 900억원이 넘는 처방액을 내는 초대형 약물이라는 이야기입니다.김: 네. 이런 초대형 약물에 곧 제네릭이 발매되는데요. 지난달 초였죠. 대법원이 포시가 관련 특허분쟁에서 8년 만에 제네릭사의 손을 들어줬습니다. 긴 법정다툼에서 이기면서 제네릭사들은 올해 4월 7일 포시가 물질특허 만료 이후로 제네릭을 발매할 수 있게 됐습니다.워낙 처방실적이 큰 제품이다 보니, 제네릭사의 관심도 어마어마했는데요. 현재 포시가 또는 직듀오 제네릭을 허가받은 업체만 89개사로 확인됩니다. 89개 제네릭사는 다음 달부터 순차적으로 제네릭이 발매할 것으로 보입니다. 오리지널 약물이 워낙 큰 실적을 내고 있다는 점에서 아주 치열한 경쟁이 예상됩니다.두 번째 키워드로 넘어가겠습니다. 심부전 적응증 확대입니다. 처음엔 당뇨병 치료제로 허가받았는데, 심부전 치료에도 쓰인다는 말인가요?정: 네 말씀하신 것처럼 포시가는 최초 당뇨병 치료제로 허가를 받았습니다. 그런데 약물을 사용하는 과정에서 심장 질환에도 효과를 보이기 시작합니다.오리지널사는 이를 토대로 임상을 진행했고, 결국 심부전에도 효과가 있다는 사실을 증명했습니다. 경쟁 약물인 자디앙과 동시다발로 심부전 적응증을 추가했고, 국내에서도 지난해 7월 가이드라인 개정을 이끌어냈습니다. 여기에 최근엔 만성콩팥병으로도 적응증을 확대하려는 움직임입니다.다만 아직까지 국내에서 심부전을 적응증으로 한 처방은 비급여 상태입니다. 의료계에선 이 부분의 급여 확대를 꾸준히 요구하고 있습니다.김: 만약 심부전으로 급여가 확대되면 포시가의 처방실적은 더욱 확대될 수 있겠네요.자 이제 마지막 키워드입니다. 당뇨병 치료제 병용급여 논의 급물살로 저희가 잡아봤는데요. 여기서도 포시가가 핵심입니다.간단한 경과를 보면요, 지난 2018년 정부가 여러 계열의 당뇨병 치료제를 병용처방할 때도 급여를 적용한다는 움직임을 보였습니다. 그러나 관련 학회에서 반대 입장을 내비쳤고, 병용급여 논의는 이로 인해 장기간 표류하게 됐습니다.지난 2020년엔 해당 학회가 병용급여 확대를 지지하는 쪽으로 입장을 선회했습니다. 다시 병용급여 논의가 본격화됐습니다. 그러나 이번엔 심평원에서 브레이크가 걸렸습니다. 재정영향을 분석해보니, 한 마디로 '돈이 너무 많이 든다'는 이유로 지지부진한 상황이 최근까지 이어졌습니다.최근엔 이런 상황에 큰 변화가 있었죠?정: 네. 애초에 심평원은 제약사에 적절히 약가를 인하해오면 병용급여를 인정해주겠다고 요구했는데요. 처음엔 제약사들이 이를 받아들이지 않다가, 결국 적절한 수준에서 약가 인하를 약속하면서 급물살을 타게 됐습니다.제약업계에선 당장 다음 달부터 급여가 적용될 것으로 예상하고 있습니다. 메트포르민에 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 3제 병용요법과 / 메트포르민, SLGT-2 억제제, TZD 3제 요법, / SGLT-2 억제제 일부 품목과 설포닌우레아 또는 인슐린 2제 병용요법이 대상인 것으로 알려졌습니다.김: 복합제는 어떤가요? 업계에선 특히 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제의 급여 여부에 관심이 많은데요?정: 현재 논의에선 두 계열 약물 복합제의 급여 여부가 빠진 상태이긴 합니다. 그러나 큰 틀에서 당뇨병 치료제 간 병용요법의 급여가 확대되는 수순인 만큼, 두 성분 복합제도 자연스럽게 논의될 것으로 예상됩니다.두 성분 복합제를 보유한 업체 중 일부는 최근 심평원에 급여를 신청한 것으로 알려졌는데요. 우선은 오리지널 품목을 보유한 업체들의 복합제가 우선 급여를 적용받고, 이어 자누비아 특허가 만료되는 9월 이후로 나머지 업체들의 복합제가 급여 등재될 가능성이 큽니다.김: 네. 현재 다양한 조합의 SGLT-2억제제 DPP-4억제제 복합제가 허가받은 상태입니다. 가장 많은 조합은 포시가+자누비아 조합으로, 총 82개 제품이 허가됐습니다. 두 제품의 특허가 나란히 올해 만료되는 만큼, 제네릭사의 관심이 매우 큰 상황입니다.올해는 국내 당뇨병 치료제 시장에 큰 변화가 찾아올 것으로 예상됩니다. 주요 약물의 특허가 줄줄이 만료되면서 제네릭이 대거 발매될 예정입니다. 이와 비슷한 시기에 병용요법과 복합제로 급여가 확대될 경우 많은 업체가 동시에 시장에 진입하면서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망됩니다.오늘은 포시가와 관련한 이슈를 진단해봤습니다. 정새임 기자 수고했습니다.

입법 앞둔 '약가인하 환수·환급법' 제약계 반응에서 위헌 시비까지◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 이석천·김성회 ◆출연 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자이탁순: 약가인하·집행정지 소송 환수·환급 조항을 담은 건강보험법 개정안이 국회 본회의에 직회부되면서 입법 성공 가능성이 대폭 커졌습니다. 해당 법안이 국회를 최종 통과하게 되면 정부 약가인하·급여정지 행정처분에 대한 제약사 대응에 직접 영향을 미치게 돼 업계 관심이 상당한데요. 오늘은 법안이 가져올 충격파는 무엇일지 이정환 기자와 이야기 나눠봅니다. 법안 핵심은 무엇이고, 국회 통과를 위해서는 어떤 절차가 남았나요?이정환: 해당 법안은 제약사가 정부를 상대로 약가인하 행정처분 취소 소송과 집행정지 가처분을 신청했을 때, 집행정지 인용 여부와 최종 본안소송 결과에 따라 제약사에게 지급한 약제급여액을 환수 또는 환급하는 내용입니다.이 법안이 국회 문턱을 넘기 위해 남은 절차는 본회의 상정 여부를 결정할 표결과 최종 처리를 위한 재석 의원 전체투표 뿐으로, 사실상 입법이 확실시되는 상황입니다. 국회 통과 법안에 대해 대통령이 거부권을 행사할 수 있지만, 정치적 부담이 커 행사 가능성이 희박하다는 게 정치권 전망입니다.이탁순: 법안을 놓고 찬반 양 론이 쉼 없이 격돌한 것으로 아는데, 어떤 이유에서 찬반 대립이 생겼나요?이정환: 일단 법안을 찬성하는 쪽의 입장은 일부 제약사들이 현행 건보법 체계를 악용해 막대한 액수의 건강보험 재정 손실을 가져오고 있다는 것입니다. 정부가 약가인하 처분을 내리면 대부분의 제약사는 법원에 즉각 처분 취소 소송과 집행정지를 신청하는데요, 이렇게 되면 약가가 떨어지거나 급여정지로 처방 시장에서 퇴출되는 시점을 본안소송 판결때까지 늦춰 제약사는 '기한의 이익'을 누리게 되고 그 만큼 불필요한 건보재정이 낭비된다는 논리입니다. 일부 제약사들이 소송에서 질 것을 알면서도 집행정지를 신청, 처방 매출 하락을 방어하는 목적으로 법을 악용하는 현실을 법 개정으로 막자는 거죠.이탁순: 집행정지 기간 동안 깎이거나 지급 중단해야 할 약값을 최종심 판결 이후 정산해 환수·환급하면 건보재정 건전성이 높아진다는 얘기군요. 반대 측 논리는 뭐죠?이정환: 헌법이 보장하는 소송할 권리 즉, 재판청구권을 침해하고, 법원의 집행정지 결정 효력을 형해화시킨다는 게 반대하는 이유입니다. 제약사들과 전주혜 국민의힘 의원, 법조계 등이 이런 논리를 토대로 반대 의견을 개진한 바 있습니다. 실제로 법안이 통과되면 약가소송 결과에 따른 제약사 환급 조항이 마련되기 때문에 법원이 제약사의 약가인하 집행정지 신청을 기각할 확률이 높아질 것으로 보입니다. 법안이 제약사의 사후 약제급여 환수 부담을 키우고 행정소송 자체를 제기할 수 없게 만들므로 기본권을 침해한다는 취지입니다.이탁순: 그렇다면 남은 쟁점은 뭐가 있나요? 찬반 갈등이 있었지만 국회를 통과한 대로 별 탈 없이 법이 시행되는 수순인가요?이정환: 일단 국회 본회의에서 해당 법안이 의결되고 정부 공포까지 됐다고 가정하면 정부와 제약사는 당연히 의결 법을 따라야 합니다. 아마도 약가인하 처분 취소 소송에서 이길 자신이 있는 제약사만 행정처분과 집행정지를 신청하고, 패소가 유력하다고 판단한 제약사는 정부 처분을 그대로 수용하는 환경이 마련될 것으로 보입니다.다만, 법 개정 과정에서 제기됐던 재판청구권 침해 등 위헌 시비가 불거질 가능성이 있습니다. 약가인하 처분이 확정된 제약사가 행정법원에 처분 취소 소송을 제기하면서 개정 건보법 조항이 헌법에 위배되는지 여부를 판단하는 '위헌법률심판 제청'을 신청할 수 있습니다. 이 때 행정법원이 이를 수용하게 되면, 대법원을 거쳐 헌법재판소에 위헌 여부 심판을 제청하게 됩니다.절차는 복잡하지만 쉽게 말해 약가인하 처분을 받은 제약사가 약가인하 환수·환급의 위헌 소송을 제기할 수 있는 셈입니다. 이렇게 되면 환수·환급 법안은 헌재 심사에 따라 위헌 여부가 판결나게 되는 거죠.이탁순: 그렇군요. 정부와 제약사 간 약가소송이 법원 판결을 넘어 헌재 위헌 소송까지 가게 될지 제약계는 물론 법조계 관심도 클 것 같습니다. 여기까지 약가인하 환수·환급 법안에 대한 쟁점과 제약계 반응을 살펴봤습니다. 이정환 기자 수고했습니다.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자이석준: 오늘은 제약바이오업계 보툴리눔 톡신 간접수출 위법성 논란에 대해 짚어보는 시간으로 준비했습니다. 법적 다툼을 벌이고 있는 이번 톡신 이슈는 식약처가 국내에 소재를 둔 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 간접수출이 아닌 국내판매로 해석하면서 불거졌습니다. 노병철 기자, 우선 이번 사건은 언제 어떻게 촉발됐나요?노병철: 네, 식약처는 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오 수출용 보툴리눔 톡신 제제에 대해서 약사법 위반으로 관련 제품 허가취소 및 회수폐기 조치 행정처분을 내린 바 있습니다. 또 지난해 11월에도 동일 사안으로 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 대해 같은 행정명령을 결정했습니다.이 같은 행정처분을 내린 법적 근거는 약사법 제47조제1항제1호인데요. 내용을 보면 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있습니다. 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 입장입니다.이석준: 그렇군요. 결국 식약처의 간접수출 범위·기준의 초점은 의약품의 수여에 있다는 얘기로 해석되는데요?노병철: 맞습니다. 제약사가 수출을 목적으로 한 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다는 게 식약처의 일관된 주장입니다. 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미죠.이석준: 그런데, 식약처의 주장대로 의약품 간접수출이 명백한 위법이라면 '행정집행 가처분신청'도 받아들여지지 않는 게 통상적인 사례 아닌가요?노병철: 맞습니다. 서울행정법원은 5개 제약바이오기업이 제출한 '제조중지 및 회수폐기 명령에 대한 잠정 집행정지 신청'을 적극 인용했습니다.여기서 특히 주목되는 점은 최초 소송을 진행한 휴젤·파마리치바이오에 대해서는 1심법원의 집행정지 결정에 불복해 대법원에 이의를 제기했습니다.하지만 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 후속 소송 중인 사안에 대해서는 '가처분 불인정 상소'를 고등법원·대법원에 제기하지 않은 것으로 파악돼 식약처가 이번 톡신 소송에 대해 상당한 부담을 느끼고 있는 것 아니냐는 해석도 나오고 있습니다.이석준: 한 가지 의문이 드는 건요, 톡신 제조사가 무역업체에 제품을 넘기고, 혹시라도 해당 제품을 국내로 유통할 가능성도 있는 것 아닌가요?노병철: 물론 그러한 예측도 무리는 아닙니다. 하지만 일련의 사태를 면밀히 살펴볼 때 식약처가 서울행정법원에 제출한 증거자료는 이 같은 사실을 입증하기에는 부족해 보입니다. 그동안 보도된 내용에 따르면 해당 기업들이 실제로 제품을 국내에 판매한 정황은 없습니다. 아울러 제품 표기도 한글이 아닌 영문으로 쓰여져 있어 사실상 유통이 어렵습니다. 만약 무역업체가 불순한 마음으로 국내 유통을 했다손치더라도 해당 업체에 대해 관련 법령에 따라 처분하면 그뿐인 사항을 연관성이 결여된 사안을 허가취소까지 몰고 간 것은 과잉행정조치로 받아들여지고 있습니다.이석준: 수출에 관한 규제 조항도 약사법에서 대외무역법으로 이관된 것으로 아는데요?노병철: 네, 그렇습니다. 1991년 12월 31일 약사법 개정 시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)하고, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시켰습니다. 이 같은 조치는 약사법·대외무역법 등 수출에 관한 이중규제를 완화해 수출장려와 외화획득에 방점이 맞춰져 있습니다. 더욱이 제조사·수출업체 간 교부된 외화획득용원료, 기재구매확인서, 영세율 세금 계산서 등의 확증적 보존자료가 있다면 내수판매 목적이 아니라는 것은 자명하다. 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고에 해당됩니다.이석준: 1심·3심 법원을 비롯해 서울서부지검까지도 의약품 간접수출을 합법으로 인정하고 있다죠?노병철: 과거 동일사안에 대해 서울남부지방법원과 대법원은 절차적 요건을 확립한 간접수출은 합법으로 무죄를 선고했으며, 서울서부지검 역시 무혐의 처분을 결정해 사실상 재논의 자체가 무의미한 상황이라고 볼 수 있습니다.이석준: 그렇다면 이제 톡신 사태의 향방은 어떻게 결정될까요?노병철: 우선 사건을 수사 중인 서울서부지검의 처분은 무혐의, 기소유예, 기소 등 3가지로 압축됩니다. 동일사안에 대한 선례에서 무혐의 결정이 이뤄진 만큼 같은 처분이 유력시 됩니다. 서울행정법원에 계류 중 허가취소 및 제품 회수·폐기와 관련된 소송도 확증 판례가 명백히 존재한 만큼 업체 측의 승소가 확실시 된다는 것이 법조계의 중론입니다. 아울러 검찰과 법원 모두 혐의없음 즉 합법성을 인정할 경우 식약처 역시 이미 정해진 결론을 두고 더 이상 소를 연장하는 무리수는 두지 않을 것으로 예측됩니다.이석준: 대법원은 헌법과 행정기본법의 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분은 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추해석 해서는 안된다고 판시하고 있습니다. 하물며 법률적 근거가 명확한 기업의 수출 활동과 관련한 과잉·오인행정 조치는 두말할 나위가 없겠죠. 이번 톡신 사태의 원만한 해결을 기대합니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 약국경제팀 김지은·정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연 : 의약정책팀 김지은·정흥준 기자김지은: 지난달 20일 복지부는 전문약사의 자격인정 등에 관한 규정과 규칙(안)을 입법예고했습니다. 입법예고된 규정 규칙안을 두고 약사사회 반발이 거세지고 있습니다. 이번 입법예고된 규정, 규칙안 핵심내용과 주요쟁점, 알으로 남은 처리 일정 등을 약국경제팀 정흥준 기자와 짚어보겠습니다. 정 기자, 지난달 20일 입법예고된 전문약사의 자격인정 등에 관한 규정, 규칙안, 어떤 내용인가요?정흥준: 네. 이번 복지부 전문약사제도 관련 규정(안)에는 ▲전문과목 ▲교육과정 ▲자격인정 등이, 규칙(안)에는 ▲실무경력 인정기관 ▲전문약사 수련 교육기관 ▲전문약사 수련 교육기관 지정의 절차 등이 포함돼 있습니다.이중 주목되는 부분은 규정안에 명시된 전문과목과 규칙안에 포함된 실무경력 인정기관, 전문약사 수련 교육기관입니다.우선 복지부가 입법예고한 전문과목은 총 9개로 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 등입니다. 이들 과목은 사실상 병원약사들과 관련한 임상 파트로, 당초 약사회가 요구했던 지역약사와 관련 지역사회약료, 산업약사 관련 임상개발기획, 무균제제, 약물안전 등 3과목은 제외됐습니다.더불어 규칙(안)에서 실무경력 인정기관은 병원급 의료기관과 군보건의료기관으로, 전문약사 수련 교육기관은 병원급 의료기관으로 한정했습니다. 전문약사 시험에 응시하기 위해 실무 경력을 인정받고, 교육을 시행하는 기관도 의료기관으로 제한한 겁니다.김지은: 그런데 이번 복지부 입법예고는 4개월 이상 연기됐습니다. 계획대로라면 지난해 10월경 세부안이 발표돼야 했는데요. 입법예고가 이렇게 늦어진 특별한 이유가 있나요?정흥준: 네. 당초 복지부는 지난해 10월경 시행령 초안을 발표할 예정이었습니다. 복지부 담당자는 연구용역 공청회나 학술 행사 등 수차례 공식 행사에서 이에 대한 계획을 밝히기도 했었고요.하지만 결과적으로 4개월 이상 일정이 지연됐고, 4월 7일 시행이 불투명하지 않겠냐는 말이 나올 정도로 일정이 빠듯해졌습니다.전반적으로 일정이 연기된 데는 제도 세팅 막판 의사협회의 문제제기가 가장 큰 원인으로 꼽힙니다. 뒤늦게 의사협회가 ‘약료’ 용어 개념과 지역 약국 약사의 전문약사 실효성 등에 대한 문제 제기를 하면서 복지부도 일방적으로 제도를 밀어붙일 수 없게 된 겁니다.뒤늦게 복지부와 약사회 의사협회 등 보건의료 단체들과의 협의 자리가 마련되는가 하면, 복지부가 의사협회 반대 의견을 검토하는 과정을 거치면서 일정이 지연됐습니다.김지은: 이번 입법예고 이후 대한약사회, 산업약사회는 물론이고 16개 시도지부에서 반대 성명이 줄을 이었습니다. 민초 약사들의 입법예고에 대한 의견 제출도 이어지고 있고요. 핵심 쟁점은 무엇인가요?정흥준: 예 약사회와 16개 시도지부는 약국과 산업 약사를 배제한 입법예고 내용을 재검토하라고 요구하고 있습니다. 병원약사뿐만 아니라 약국과 산업계 종사 약사들도 전문성 강화가 필요하고, 제도의 취지를 살리기 위해선 제한을 둬선 안된다는 것이죠.과목뿐만 아니라 실무경력 인정 기관과 교육 기관을 병원급 의료기관으로만 한정하면서 사실상 지역 약국 약사들의 참여를 원천 봉쇄했다는 불만도 나오고 있습니다. 그동안 약사회에선 약학교육평가원과 약학대학을 교육 기관으로 요구했지만 입법예고에 반영되지 않았습니다.또 의사단체 반발로 모든 과목에서 ‘약료’ 표기가 빠졌는데요. 약사사회에선 오랫동안 사용해 온 용어까지 쓸 수 없게 되면서 실망감은 더 커졌습니다. 특히 의사단체 반발에 의한 용어 삭제라는 점은 약사들 입장에선 자존심이 상하는 부분이죠. 약사들은 앞으로 방문약료, 지역사회약료 등의 표현도 문제가 될 수 있는 게 아니냐며 우려하고 있습니다.김지은: 현재는 입법예고 기간인 만큼 복지부의 입장도 중요할 것 같습니다. 복지부는 어떤 입장을 갖고 있나요?정흥준: 네. 복지부는 입법예고 기간에는 최대한 가능성을 열어두고 각층의 의견을 수렴하겠다는 입장입니다. 쟁점이 되는 개국, 산업약사 진입을 위한 일부 규정, 규칙안 조정 등이 여기에 포함되지 않을까 싶습니다. 다만 개선 가능성 여부에 대해서는 조심스러운 입장을 내비치고 있습니다.반면 또 다른 쟁점 중 하나인 ‘약료’의 개념이나 용어 포함에 대해서는 선을 긋는 듯한 반응입니다. 약료라는 개념의 정의가 새로 법에 명시되는 것이나 다름 없는데 하위 법령인 시행령에 이 개념을 넣기는 쉽지 않다는 게 복지부 입장입니다.더욱이 의사협회가 반대 입장을 피력하고 문제를 제기하고 있는 상황에서 더더욱 이 개념을 하위법인 시행령에 넣기는 어렵다는 설명입니다.김지은: 이번 전문약사제도는 오는 4월 8일 시행을 예정하고 있습니다. 향후 일정은 어떻게 되나요.정흥준: 일단 3월 2일 입법예고 의견 조회 기간 동안 약사단체 요구사항이 얼마나 반영될 지 관건입니다. 확정된 법안대로 4월 7일 이후엔 전문약사제도가 시행되는데요. 아직 시험 주관 기관이 확정되지 않았지만, 늦어도 올해 하반기엔 1회 시험이 진행될 것으로 보입니다.전문약사 시험을 응시하기 위해선 실무 경력과 교육 이수 과정이 필요합니다. 따라서 첫 해 시험은 병원약사회 주관 시험에 합격해 응시 특례를 받는 약사들 위주로 진행될 것으로 보입니다.김지은: 네. 알겠습니다. 오늘은 전문약사제도 시행령 입법예고 관련해 이야기 나눠봤습니다. 정흥준 기자 수고했습니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·어윤호 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연 : 제약바이오산업1팀 노병철·어윤호 기자노병철: 오늘은 제약업계에서 정말 오랫동안 계류 중인 이슈를 다뤄볼까 합니다. 바로 당뇨병치료제 SGLT-2억제제의 병용요법 보험급여 확대 문제인데요. 지난 2018년 처음 논의가 시작돼 2023년 현재까지, 햇수로 6년이란 시간동안 큰 진전이 없는 상황입니다. 어윤호 기자, 우선 그간의 히스토리를 한번 들어 볼까요?어윤호: 먼저 2018년으로 거슬러 올라가 보겠습니다. 당시 정부는 의료현장의 편의성과 환자의 보장성 강화를 위해 '계열별 병용요법 급여기준 개선안 고시'를 계획했습니다. 하지만 놀랍게도 전문의들이 별도 임상 연구가 없는 약제들의 유효성 근거가 부족함을 지적, 허가사항대로 급여가 적용돼야 한다는 이견을 제기하면서 SGLT-2억제제 병용급여 확대는 전면 보류됐습니다.애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의를 주장했던 이들이 의료진들이었는데, 어떤 이유에서인지 태도가 바뀐 것이죠. 정부 입장에서도 굳이 약을 처방하는 의사들이 불필요하다는 데, 보장성을 확대할 명분이 사라진 것입니다.노병철: 그럼 이미 끝난 얘기 아닌가요? 현재까지 이 문제가 진행형인 것으로 아는데요?어윤호: 네. 보류된 이후 변화의 흐름이 생겼습니다. 전문의들이 의견을 번복했는데요. 학계 내부에서도 의견이 분분했던 상황에서 당뇨병학회가 2020년 4월 병용 급여 확대를 지지하는 방향으로 의견을 통합, 정부에 다시 의견서를 제출했습니다. 여기에 식약처가 같은 해 8월 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며, 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경, 힘을 보태면서 SGLT-2억제제 병용급여 확대 논의는 다시 힘을 얻게 됩니다.노병철: 학계의 의견통합과 식약처의 빠른 대처는 고무적이었다 평할 수 있겠네요. 그런데, 방금 얘기한 흐름의 변화가 2020년인데 해결이 안 된 것을 보면 이후에 문제가 또 있었던 것인가요?어윤호: 사실상 '이번엔 될 것이다'라는 시각이 지배적이었죠. 심지어 2021년 9월에는 심평원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려졌습니다. 심평원은 당시 약제급여평가위원회 상정 등 급여 확대 정식 절차를 진행한다는 복안이었습니다.하지만 약평위 상정은 결국 이뤄지지 않았는데요. 급여기준 설정 이후 재정영향 분석 단계에서 상당한 시간이 소모되게 됩니다. 물론 약제 조합이 늘어남에 따라 재정에 대한 우려는 존재하죠. 고민이 필요한 것도 맞지만 2022년 하반기가 될 때까지 논의의 진전 없이 SGLT-2억제제 병용요법 급여는 계류 상태에 머물고 있었습니다.노병철: 전문가 회의의 합의가 끝난 상황에서, 2년 가량의 시간이 더 흘렀단 얘기군요. 그래서 결국 결론은 없는 건가요?어윤호: 결론은 있었습니다. 지난 연말 정부는 유과 제약사들이 제시한 자진인하율을 바탕으로 재정 영향을 분석했는데, 비용효과적이지 못하다는 결론을 내렸습니다. 이에 따라 쟁점은 오리지널 의약품의 특허만료, 즉 가격인하 시점인 2025년을 기다려서 재논의를 진행하자는 방향으로 옮겨가게 됐습니다.결국 재정부담은 큰 상황에서, 제약사가 약가인하를 당장 수용하지 못했기 때문에 병용급여 확대는 또 다시 기다림의 영역으로 들어가게 된 것입니다.노병철: 네. 결국 당뇨치료제 병용요법 보험급여 확대 이슈는 의사, 정부, 제약사 간 이해관계의 엇갈림과 타이밍으로 인해 해결되지 못한 문제라는 생각이 듭니다. 그러나 정작 약을 복용하는 환자들을 위해 지금 내려진 결론이 최선이었는지 모두가 고민해봐야 할 듯합니다. 지금까지 이슈진단이었습니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연 : 의약정책팀이탁순·이혜경 기자이탁순: 지난 6일이죠. 정부가 감기약 판매 제한을 일단 유보하고, 증산을 위한 모니터링에 집중하겠다고 발표했습니다. 지난달 30일만 해도 감기약 판매량 제한 조치를 강력하게 추진하겠다던 입장이었는데, 일주일 만에 기류가 많이 달라졌어요. 이혜경 기자, 일주일 만에 식약처 입장이 변한 이유는 무엇입니까?이혜경: 단도직입적으로 말하면 식약처가 감기약 수급현황을 모니터링 한 결과, 이렇다 할 지표 변화가 없었다는 게 가장 큰 이유인 것 같습니다. 감기약 사재기가 이슈화 되면서 정부 차원에서는 이를 막을 강력한 조치가 필요했습니다. 지난 3일이죠. 식약처는 공중보건 위기대응 위원회를 열고 감기약 판매량을 제한하는 유통개선조치를 의결했어요. 하지만 일단 유보를 선택하게 됩니다. 이미 올해 4월까지 감기약 생산업체들의 증산 일정이 확정된 상태였고, 약국의 사재기 근절 노력을 고려해 당분간은 유통 현황 모니터링에 집중하기로 한 것이죠.이탁순: 연말만 해도 경기도 하남에서 중국 보따리상이 600만원 어치 감기약을 약국에서 싹쓸이했다 이런 보도도 있지 않았습니까? 정부도 조사를 해봤죠?이혜경: 네. 연말에 경기 하남시 망월동의 한 약국에서 중국인이 감기약 600만원어치를 구매해갔다는 보도가 나왔습니다. 하지만 하남시 보건소가 전수조사를 한 결과 감기약을 600만원어치 판매한 약국은 없었습니다. 하남시약사회도 발 벗고 나서 조사를 했었는데요. 관내 약국을 대상으로 감기약 대량 판매행위 조사에 나섰지만 아직 해당 약국을 찾진 못한 것으로 알고 있습니다. 결국 연말에 있었던 감기약 사재기 뉴스가 사재기를 부추기면서 가수요를 일으켰다는 지적이 나왔죠.이탁순: 그러니까 작년 내내 코로나 때문에 감기약 공급이 달린다는 이야기는 많았어요. 그러다 중국이 제로 코로나 정책을 고수하다 위드 코로나로 규제를 확 풀다 보니 확진자가 급증해 중국발 감기약 대란이 일어날 것이라는 우려가 있었어요. 옆나라 일본도 약국에 감기약 제한 요청을 한 거 같은데. 실제 우리나라 감기약 수급 상황이 어렵습니까?이혜경: 지난해 2월부터 감기약 수급현황 모니터링을 하고 있는 식약처의 말로는 ‘아니다’입니다. 식약처의 이야기를 들어보면, 오히려 연말부터 최근 2주 동안의 감기약 수급 상황이 좋아지고 있다고 해요. 그래서 감기약 판매량 제한조치를 유보했죠. 식약처는 구체적인 모니터링 지표를 공개할 수 없지만, 제약회사들의 증산과 약사회 주도의 캠페인 등 다양한 노력으로 현재 감기약 공급은 수요 증가에 대응할 수 있을 정도의 안정적인 수준이라고 합니다.이탁순: 감기약 판매 제한을 가장 걱정한 곳은 바로 약국이에요. 약국은 코로나가 처음 발발한 2020년에도 마스크 수량 제한 때문에 몸살을 앓았던 기억이 있지 않았습니까? 이번에도 그런 우려들이 있었을 거 같은데. 일선 약국이나 약사회 반응은 어떻습니까?이혜경: 정부가 감기약 판매량 제한 조치 카드를 만지작 거리자 가장 크게 반발한 곳은 역시 약국가였습니다. 정부가 이런 유통개선조치를 검토하고 있다는 이유만으로도 가수요가 급격히 늘었었죠. 약국들은 중국인의 일탈을 막기 위해 전 국민 의약품 사용에 불편을 초래하는 방안을 검토하고 있다면서 반발했습니다. 대한약사회를 중심으로 약국의 일반의약품 감기약 적정 판매를 위한 대국민 캠페인도 시작됐어요. 약사들 스스로 안전한 의약품 사용을 위해 약사와 상담 후 적정량의 의약품만을 구매할 수 있다는 포스터를 약국 안에 걸었죠. 결국 정부가 감기약에 대한 유통개선조치를 일단 유보하겠다고 발표하면서, 한시름 놓은 곳도 약국가입니다. 일선 약국들은 정부가 다시 판매량 제한 조치를 꺼내 들 수 없게 계속 의약품 판매 질서를 준수하는 등 자율 정화를 위해 노력하겠다는 방침입니다.이탁순: 일반 판매 제한은 유보했지만, 그렇다고 완전히 놓은 건 아닌 거 같아요. 다시 감기약 판매 제한 정책을 할 수도 있다는 여지를 남겼는데. 어떤 상황이 오면 감기약 판매 제한 카드를 꺼낼 수 있을까요?이혜경: 식약처는 공중보건위기대응 회의를 통해 감기약 판매 수량 제한 필요성이 인정된 만큼, 언제라도 수급 상황이 나빠지면 적극적으로 개입하겠다는 입장입니다. 식약처는 현재 감기약 생산 동향과 유통 상황도 모두 점검하고 있는데요. 여기에 중국의 코로나19 확산 상황까지 더해 총체적인 지표들 살펴보면서, 지표가 나빠지는 상황이 오면 즉시 판매량 제한 조치를 꺼낸다는 계획입니다.이탁순: 작년은 감기약 때문에 참으로 힘든 한 해를 보냈습니다. 약이 없는 약국은 약국대로, 생산하는 제약사도 정부가 강하게 압박하니까 부담이 컸습니다. 물론 정부도 정권 초라 이 문제를 가볍게 넘길 수 없으니까, 약가 인상까지 해가면서 신경을 썼는데요. 올해는 모쪼록 코로나가 유행을 멈춰서 예전과 같은 일상을 회복해 이런 문제가 발생하지 않았으면 합니다. 여기까지 이슈 포커스였습니다. 감사합니다.

[데일리팜=약국경제팀] 복지부 인정을 받는 전문약사제도가 2023년 4월부터 본격 시행된다. 약사들은 자격시험을 통해 전문약사로 인정받게 되는데, 복지부와 약사단체는 두 차례의 연구용역을 진행하며 제도 시행을 준비하고 있다. 12월까지 진행되는 2차 연구용역을 거쳐 세부 내용이 구체화될 예정이다. 병원과 약국, 제약산업에 종사하는 약사 모두에게 영향을 미치게 될 제도 변화를 앞두고 많은 관심이 집중되는데 가운데 데일리팜이 대한약사회 김대업 회장과 한국병원약사회 이영희 회장, 한국산업약사회 유태숙 회장, 대한약사회 김대진 정책이사를 초청한 특별좌담회를 열고 지금까지의 준비 과정과 지역, 병원, 산업에서의 필요성과 약사사회 전반에 미칠 영향을 들었다.전문약사 제도화 경과 ◆전문약사제도에 대해 궁금해 하는 약사들이 많은데, 제도에 대한 설명과 도입 과정을 소개해 달라.김대진 대한약사회 상근 정책이사 김대진 이사: 전문약사제도는 전문직무를 수행할 수 있는 약사를 양성하기 위한 것으로 전문의, 전문간호사를 중심으로 다학제간 팀의료가 활성화되는 환경에서 임상 약사 서비스 전문화, 고도화에 대한 필요성에서 출발했다.2010년 병원약사회 주최로 제1회 전문약사시험이 시행됐고 10년간 1,000여명에 달하는 전문약사가 배출됐다. 맨파워를 바탕으로 사회적으로 전문약사 서비스 필요성에 대한 공감대가 넓어지면서 2019년 4월에는 전문약사제도 도입을 위한 국회 정책 토론회가 있었고, 같은 해 8월 남인순 의원의 약사법 일부개정법률안 대표발의를 통해 2020년 4월 7일 공포됐으며 2023년 4월 8일 시행 예정에 있다.법제화 이후 작년 6월 복지부가 '약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계방안 연구'를 연구용역을 실시했으며 대한약사회와 병원약사회, 한국약학교육평가원 중심으로 공동 TFT를 구성했다.이외에도 유관학회와 단체, 정책연구소가 모여 머리를 맞대고 있으며 전문약사제도를 정착시키기 위한 간담회와 논의를 이어왔다. 이달 복지부가 '약사 전문성 향상을 통한 국민건강 증진 기여 방안 연구'에 대한 용역을 발주해 진행중이다. 마지막 연구가 될 것이고 병원, 지역약국, 산업분야 시행방안들이 구체적으로 마련될 예정이다.◆제도 입법 과정에서 대한약사회가 상당한 노력을 기울인 걸로 안다.김대업 대한약사회장 김대업 회장: 전문약사제도는 병원약사회에서 지난 10년간 민간인증으로 병원약사의 전문성과 사회적 위상을 높이기 위해 숙원정책으로 추진해 오던 사안이다.병원약사 분야에서 선도적으로 준비해 온 전문약사제도를 국가인증으로 제도화하는 것은 전체 약사직능의 위상 강화를 유도할 수 있다고 판단하고 병원약사회와의 긴밀한 공조 하에 정부, 국회에 국가인증전문약사 제도의 필요성과 기대효과를 알렸다.법안을 대표발의한 남인순 의원과 보건복지위원, 구체적 실행안을 만들기 위해 노력하고 계신 복지부에 감사드린다. 당시에 대표 발의한 남인순 의원님과 김순례 의원님께서 전문약사제도가 국민 건강 증진을 위한 제도라는 취지에 공감해 적극적인 입법에 나서 주셨다.전문약사제도는 병원약사회 뿐만 아니라 일선의 많은 분들의 노력과 관심, 도움이 있어 법제화가 이뤄진 것이다.◆전문약사 제도화의 도화선은 병원약사들이다. 민간자격으로 10년 넘게 자격시험을 운영해 왔는데, 제도화까지 10년간의 경과와 어려움들을 말씀해 달라.이영희 병원약사회장 이영희 회장: 병원약사회에서는 일찌감치 제도의 운영이 필요하다고 판단돼 2008년부터 운영규정을 만들기 시작했다. 2010년도에 처음으로 6개 분과에 대해 제1회 자격시험을 실시했고, 2014년에는 소아약료를 신설했다. 2017년에는 노인약료를 신설해 현재 10개 분과에 대해 시험을 실시하고 있다.2021년까지 11년동안 10개 분과를 운영하며 1172명의 전문약사가 배출됐다. 올해도 286명이 응시해 1400명 가량의 전문약사가 배출돼 현장에서 일하게 된다.전문약사제도가 필요해 2013년에 처음으로 국회 정책토론회를 개최했었다. 국회, 환자단체와 법제화에 대해 토론했는데 전문약사 배출이 적었을 때다 보니 '좋은 제도라고 해도 162명을 위한 법을 만들기 어렵다'는 반응이었다.필요분과 4개를 추가 신설했고 2015년에는 회원들에게 실질적 도움을 주기 위해 '전문약사 역할 및 가이드' 책자를 발간했다. 이를 기점으로 전문약사 응시자가 많아졌고, 수도권에 편중됐던 배출도 전국으로 확대됐다.병원약사에 국한된 것이 아니고 개국약사에게도 필요하겠다는 생각을 했다. 많은 관심도 있었기 때문에 2017년도에는 한국형 전문약사제도 도입을 위한 TF가 마련됐었다. 뚜렷한 결실없이 협의가 중단됐기도 했지만 그럼에도 엄격한 기준으로 운영해 왔고 약대 교수를 비롯한 출제위원회를 구성했고, 약사국가고시처럼 운영하기 위해 시험출제, 전 분과를 객관식으로 바꿨고 난이도도 국가수준의 전문약사 시험을 유지할 수 있도록 노력했다. 출제위원들의 역량 강화에도 신경썼다.전문약사제도 도입과 정착, 안정적 시행을 위해 노력해준 약대 교수와 병원약사, 대한약사회를 비롯해 감사드린다.병원약사들의 전문약사시험 시행 개요와 효과 ◆현재 전문약사시험은 어떻게 운영되고 있으며, 자격을 받은 약사들의 업무 역량도와 직무 만족도는 어느 정도인가.이영희 회장: 10개 분야를 운영하며 매년 1회씩 시험을 치루고 있다. 병원약사회 차원에서 계속 시험을 볼 것인가를 놓고 질의가 많다. 작년과 올해, 내년까지 전문약사를 운영·배출할 예정이다.병원약사회가 창립 40주년, 전문약사제도 11주년을 맞이해 현장에서 어떻게 운영되고 있는지를 설문조사한 바에 따르면 취득 사유 1위는 '관련 업무를 잘 수행하기 위해서'다. '자기개발' 목적이 2번째였다.본인이 취득한 분야에서 얼만큼 해당 업무를 하는지 보니까 취득연도에는 60% 일을 했고, 5년까지는 전문영역으로서 역할을 했다는 것이 확인됐다. 순환근무도 있기 때문에 7년차부터는 이동이 있었지만 해당 분야에서 본인들의 몫을 다하고 있었다.자격 취득 후에 어떤 게 변했는지 물으니 자신감이 높아졌다는 응답이 가장 많았다. 해당 성과와 효율성이 증대됐다는 답변이 있었고, 약사로서 위상 향상과 임상업무 참여 기회가 증가했다는 답변이 많았다.전문약사제도 운영하면서 취득 약사들이 자신감 고취와 업무 역량 강화에 기여했다고 평가했다.◆최근 전문약사국가시험장에 다녀오셨는데 현장 분위기는 어땠으며, 현장에서 느낀 점은 무엇인가.김대업 회장: 290명이 응시했고 지난해 보다 조금 더 많아졌다는 얘기를 들었다. 취득에 대한 회원들의 관심을 볼 수 있었다.민간자격이기는 하지만 병원약사의 전문약사 자격을 취득하신 분들, 현재 실무에서 뛰고 계신 분들이다. 임상약학분야 석박사 분들이 앞으로 전문약사 제도가 제도화될 때 실무교육과 그런 부분들을 담당해 주셔야 한다. 그래야 이 정책이 빠르게 정착될 거라 생각한다. 그래서 (이날 응시하신 분들이) 정책에 있어 중요한 재원이라고 생각하며 응원했다.전문약사는 의사, 간호사 등 다른 직역에서 오래 전에 도입된 부분이다. 조금 늦었지만 확대돼서 다행이고 전문성 강화에 크게 기여할 거라고 믿고 있다.또 많은 관심을 가지는 게 기존에 자격을 취득하신 분들의 처우에 대한 부분이다. 정부 자격 인증을 원활하게 할 수 있도록 경과조치에 대한 제안을 잘 마련할 수 있도록 챙길 계획이다.약사직능과 전문약사제도 ◆전문약사제도가 법제화되면 개국약사들도 전문약사가 될 수 있는 건데, 데일리팜이 자체적으로 설문조사를 실시한 결과 33.9%가 '응시하겠다'고 했고, 절반이 넘는 55.2%는 '지켜보고 결정하겠다'고 응답했는데, 약사회 차원의 준비는 어디까지 됐나?김대업 회장: 개국약사들도 전문약사자격을 취득하게 된다. 대부분 민간인증이기는 하지만 미국과 일본과 같이 전문약사가 배출되고 있는 국가의 사례를 보더라도 전체 약사의 약 15% 내외가 전문약사를 취득하는 것이 일반적이다.기본적으로 전문지식이 바탕이 돼야 하지만 핵심은 실무경험이다 보니 현업에서 매일 약료서비스에 매진하고 계신 것이 준비라고 할 수 있을 것이다. 특히 건보공단에서 하는 다제약물사업, 세이프약국, 커뮤니티케어 같은 부분에 적극 참여하고 계신 분들은 응시에 더 도움이 될 거다 생각을 가진다.노인약료나 여러분야에 대해서는 연구가 이뤄지고 있다. 그 결과가 조만간 가시적으로 나타날 거라고 말씀드린다.◆전문약사제도에 대한 인센티브도 관심이 많다. 많은 시간과 정성을 쏟아야 하는 과정인데 전문분야 타이틀만 표시할 수 있다면 개국 약사들에게는 큰 메리트가 될 수 없다는 이야기가 나오기도 한다. 이와 관련해 연구용역이나 복지부와 논의가 진행되는 부분이 있나.김대업 회장: 시행도 되기 전부터 인센티브를 이야기하기 조심스러운 측면이 있지만 전문약사제도 활성화를 위한 정책이 뒷받침되지 않으면 약사 전문성 강화를 통한 국민 건강 증진이라는 도입 목적을 달성하기 어렵다는 데 복지부도 공감하고 있고, 제안 내용을 연구용역에 담는 것으로 얘기됐다.약국은 단골약국 강화, 병원은 입원환자 약물치료 성과 및 환자안전 향상, 산업은 품질경쟁력이 뛰어난 의약품을 통한 제약산업 발전이라는 각 분야 국가 정책을 강화하기 위한 인센티브를 만들어야 한다고 생각한다.전문약사제도가 잘 정책돼 국민건강 증진이라는 성과를 도출하는데 기여할 때 탄력을 받을 수 있기 때문에 관심을 가지고 함께 노력해 주시기를 당부드린다.◆병원약사회 내부적으로 기존 전문약사 자격을 가진 약사들의 향후 적용에 대한 논의나 이야기가 진행되는 부분은 있나.이영희 회장: 가장 관심있는 분야이기도 하다. 전문약사들이 병원에서 활동하고 있고 다학제 활동도 하고 있다. 약사 행위에 대해 적당한 수가를 받거나 행위 보상이 없었기 때문에 전문약사가 국가자격으로 주어진다면 행위에 대한 책임과 함께 정당한 보상이 이뤄져야 한다고 생각한다.더불어 전문약사가 인정받아서 제대로 된 약물요법을 실현할 수 있는 계기가 될 거라고 생각한다. 구체적으로 어떤 영역에서 어떻게 수가 연동을 할 것인지는 논의되지 않고 있지만 복지부와 지속적으로 논의하고 있기 때문에 연구 말미에는 논의가 될 것으로 본다.전문약사에 의한 독립적인 행위가 인정받고 책임과 함께 적절한 보상이 지급되는 제도로 만들려고 하고 있다.◆산업약사에 있어서의 전문약사 적용에 대해 어떻게 생각하시고, 미칠 영향은 어떨 거라고 보시나.유태숙 산업약사회장 유태숙 회장: 제도는 벌써 2008년부터 시작돼 병원약사회에서 공헌을 크게 해왔다. 입법의 기초를 병원약사회와 약사회가 주도적으로 만들어 왔다. 산업약사회는 과연 어떤 형태로, 어떤 분야로, 어떤 원칙으로 참여할 것인지 굉장히 중요한 사안이다.병원약사회나 약사회는 의료기관 전문약사나 지역약국 전문약사에 대한 부분이 진척됐고 연구도 많이 진행됐다. 산업약사회는 사실상 검토를 한게 처음이고 연구, 검토 과정이 멀다. 그러나 참여해야 하는 당위성은 대단히 높다. 최근에 약대 6년제가 만들어지면서 약사 전문성이 위기를 맞이하고 있다는 의견들이 많다. 공부기간은 길지만 전문성이라는 측면에서 보자면 걸맞느냐 데 대해 회의적이다.산업계 종사 약사를 보면 바이오의약품, 백신, 항체 치료제, 면역과 세포치료제 등 의료를 주도해야 하는 의약품을 개발하고 다루는 영역에서 약사들이 영역을 많이 뺐기고 있다. 직능을 개발하고 직무 영역을 확대해서 자리를 되찾고, 의료 선도에 주도적인 역할을 하기 위해선 전문성을 고양시키고, 산업계 약사 역할의 폭을 넓혀줘야 한다.병원과 약국뿐만 아니라 제약산업을 선도해야 하는 산업약사들이 적극적으로 동참하고 역할을 함으로써 중요하다고 생각한다. 전문약사제도를 적극 동참해야 한다고 생각하고 있다.연구용역 사업에도 동참해서 적극적으로 활동을 하고 있다. 자체적으로 TFT을 만들어 11차에 걸친 회의를 진행하면서, 전문약사제도에 산업약사는 어떻게 접근할 것인지 심도깊은 검토를 하고 있다.산업계 근무약사들은 아직 생소하게 느끼게 때문에 어떻게 생각하고 있는지, 요구하는 필요사항은 무엇인지 등을 설문조사를 진행하고 있다.회원들을 중심으로 공청회를 열어 최종적으로 의견을 모아서 12월 마지막 연구용역보고서에는 산업약사들의 의견이 포함될 수 있도록 노력하고 있다.지역, 병원, 산업을 아우르기 위한 전문약사제도 방향 ◆먼저 전문약사를 시작한 병원약사회와 연구용역을 진행한 대한약사회에 비해 산업약사회의 경우 늦게 합류한 부분이 있는데, 간극을 줄이기 위한 약사회 차원의 방안이 있나.김대업 회장: 대한약사회는 약국과 병원, 제약유통 전체 약사를 대표하는 단체로서 각 분야 회원의 직무환경 개선과 직능 발전을 위해 일하고 있다.병원약사회가 리딩한 전문약사제도의 법제화를 실현할 수 있도록 했고 도입 원 취지인 임상분야 전문약사 배출이 우선이라는 취지가 지켜질 수 있도록 하려고 한다. 산업약사회 법인 설립을 지원하고 전문약사 제도 연구용역에 산업약사 부분을 포함하는 것을 적극 지원하는 것도 그런 차원이다.◆전문약사가 약사 직능에 어떤 변화가 있을 것으로 기대하는가. 김대업 회장: 도입취지는 임상약사의 전문화 부분이다. 원 취지가 훼손되지 않도록 노력할 것이고 제약유통 개국 부분들이 나름대로 역할을 할 수 있도록 균형감을 잡을 수 있도록 노력하겠다. 2025년경부터 실제 배출되고 나면 전문성 강화가 이뤄질 것이다.큰 기폭제가 될 것이라고 믿고 있다. 약사직능이 한단계 도약되는 전환점이 될 수 있도록 병원약사회, 산업약사회와 협의해 제도의 원활한 정착을 위해 최선의 노력을 다하겠다.

천승현 팀장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 '이슈포커스' 코너입니다.코로나19라는 신종 감염병의 등장으로 참 다사다난한 한해였죠, 주식시장도 어느 때보다 예측하기 힘든 격동의 시기를 보낸 것 같습니다.오늘은 제약바이오산업2팀 안경진 기자와 함께 제약바이오기업들의 올 한해 주가흐름을 짚어보는 시간을 갖겠습니다.안 기자, 최근 주식시장 상승세가 정말로 어마어마하죠, 연초랑은 사뭇 달라진 분위깁니다.안경진 기자 : 그렇습니다. 연초에는 전반적인 주식시장 분위기가 암울했죠, 3월 11일 세계보건기구(WHO)가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)을 선언한 이후 전 세계 증시는 폭락장을 연출했는데요, 이후 V자로 반등하는 양상을 나타내다 최근에는 연일 각종 지수가 최고가를 경신하는 모습입니다.국내 흐름도 이와 유사한데요, 코스피지수를 살펴보면 코로나 충격파가 있었던 3월 19일 1457.64로 최저점을 찍었다가 지난 9일에는 2755.47로 마감하면서 사상 최고가를 경신했습니다. 9개월만에 89% 오른 건데요, 코스피와 코스닥지수 모두 지난주부터 신기록 행진을 이어오고 있습니다. 최근 세계적인 투자은행(IB) JP모건은 내년 코스피가 3200선까지 상승할 수 있다는 전망을 내놓기도 했습니다.천승현 팀장 : 올해는 유독 제약바이오기업들의 주가 상승세가 두드러지지 않았나요.안경진 기자 : 네 제약바이오기업들의 주가가 크게 뛰었습니다. 한국거래소가 헬스케어 산업을 대표하는 주요 구성종목으로 산출하는 KRX헬스케어지수를 살펴보면, 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 3월 19일 2187.22에서 지난 7일 5685.12까지 뛰었습니다. 약 9개월만에 160%가량 오른 건데요, KRX헬스케어지수를 구성하는 제약바이오기업 87곳의 시가총액은 무려 243조원에 달합니다.천승현 팀장 : 코로나19 유행 초기에는 확진자수가 늘어나면 주가가 떨어지는 양상이었다면 최근에는 꼭 그렇지만도 않은 것 같네요, 코로나19 백신이나 치료제 개발에 대한 기대감 때문인가요?안경진 기자 : 사실 증시 변화를 한두가지 요인으로 설명하긴 어려운데요, 말씀하신 것처럼 코로나19 치료제와 백신 개발성공에 대한 기대감이 반영됐다고 바라보는 견해가 많긴 합니다. 실제로 글로벌 증시흐름을 살펴보면 화이자, 바이오엔테크와 모더나가 개발한 코로나19 백신이 긍정적인 임상결과를 확인했다는 발표가 나올 때마다 지수가 오르는 현상이 뚜렷했죠, 유동성이 풍부해진 데다 내년에 본격적으로 백신이 보급되고 나면 산업 전반의 경기가 회복세로 돌아서면서 기업들의 실적이 반등할 것이란 낙관론이 제기되면서 최근 한달새 상승세가 가팔랐습니다.천승현 팀장 : 전반적으로 제약바이오산업이 코로나19 수혜업종이라고 바라보는 평가가 나오는데요, 확실히 팬데믹 사태를 겪으면서 국내 증시에서 제약바이오업종의 위상이 크게 달라진 점을 체감하게 됩니다.안경진 기자 : 네, K-방역이라고 많이들 들어보셨을텐데요, 코로나19 사태 초기 우리나라의 방역모델이 성공적이란 평가가 국제사회에 대두되면서 국내 기업들이 개발한 코로나19 진단키트의 해외시장 수요가 급증했습니다. 덩달아 관련 기업들의 실적도 큰 폭으로 뛰었죠,대표적인 기업이 씨젠입니다. 씨젠은 3분기 누계 기준 영업이익 4187억원으로 지난해 같은 기간보다 24배가량 올랐습니다. 코로나19 사태 발생 초기부터 진단시약을 개발하고 전 세계 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하는 선제대응에 나서면서 수출 알짜기업으로 거듭났습니다. 씨젠 외에도 코로나19 진단키트를 생산하는 대부분의 바이오기업들은 수출실적이 오르면서 실적상승을 견인한 양상입니다.천승현 팀장 : 코로나19 백신이라 치료제 개발을 선언한 기업들이 주가상승으로 재미를 많이 봤던 것 같습니다.안경진 기자 : 네, 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59개발을 선언하고 임상진행 상황을 보고할 때마다 주가가 급등했습니다. 삼성바이오로직스는 코로나19 치료제를 개발중인 글로벌 제약사의 위탁생산 계약을 연달아 수주하면서 몸값이 폭등했습니다.전통 제약사들 중에선 녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 개발, 생산하면서 주가가 올랐습니다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품인데요, 최근에는 칠곡경북대병원에서 코로나 확진 판정을 받은 뒤 치료를 받아온 70대 남성이 이 혈장치료제를 투여받고 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지기도 했습니다.천승현 팀장 : 말라리아 치료제를 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약도 주가가 어마어마하게 올랐던 걸로 기억나네요.안경진 기자 : 네, 신풍제약도 코로나19의 대표적인 수혜기업 중 하나죠. 9일 기준 신풍제약의 시총규모는 10조936억원으로 코스피 33위에 랭크 중입니다. 제약바이오기업들 중에선 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜에 이어 5번째로 많습니다. 연초 3502억원에서 11개월 여만에 시총규모가 30배 가까이 불어났습니다.천승현 팀장 : 네, 지금까지 올 한해 국내 제약바이오주식 동향을 살펴봤습니다. 코로나19 극복에 대한 염원이 참 높다는 생각이 드는데요, 하루빨리 안전하고 효과적인 백신과 치료제가 하루빨리 보급되고 일상으로 돌아갈 수 있길 기대해 보겠습니다. 이상으로 이슈진단을 마치겠습니다.