◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은이탁순 : 코로나19 환자가 크게 줄었어도 최근 병원, 약국 방문하는 환자들은 여전히 많은 거 같습니다. 그래서 지금 거의 2년 넘게 품절약 문제가 해결되지 않고 있는데요. 정부도 이 문제에 심혈을 기울이면서 약가인상 등 카드를 꺼내들고 있는데요. 오늘 이슈진단에서는 품절약 문제 포함해서 약제 관련한 이슈들 풀어보겠습니다. 스튜디오에 복지부, 국회 출입하는 이정환 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. (안녕하세요). 정부가 약가인상을 전방위적으로 검토하고 있다는 보도가 나왔어요. 이 부분 먼저 소개해 주시죠?이정환 : 오랜기간 수급불안정 사태를 겪은 아세트아미노펜, 마그밀, 슈다페드에 이어 부데소니드 성분 풀미칸 등 품절약의 약가인상을 검토중인데요. 현재 공단과 약가 조정 협상이 진행되고 있습니다. 여기에 더해 소아약 중심으로 세토펜 등 해열제, 항생제, 소아 정장제, 기관지확장 패치 등 다양한 약제가 약가인상을 검토 중인 것으로 알려졌습니다. 일단 이번달에는 풀미칸 등 부데소니드 약제 2품목이 협상을 진행 중인데요, 다음달 12월과 내년 1월에도 약가조정 품목이 나올 거란 예상입니다.이탁순 : 품절약 이슈를 지금 현재는 민-관 협의체에서 논의하고 있는데요. 민관 협의체, 언제부터 운영되고, 어떤 활동을 하고 있는지 알려주십시오.이정환 : 품절약 수급대응 민관협의체는 지난 3월 1차 회의를 시작으로 현재까지 꾸준히 활동을 이어가고 있습니다. 복지부, 식약처를 중심으로 대한약사회, 대한의사협회, 제약바이오협회, 의약품유통협회, 병원약사회가 모여 수급불안정 의약품 문제 해결책을 모색하고 있는데요. 큰틀에서는 수급불안정약 현황을 살피고 이에 대한 생산 독려와 함께 신속한 약가 적정화 방안을 구체적으로 찾는 활동을 지속중입니다. 지난 9월 회의에서는 구입량 대비 사용량이 저조한 품절약 사재기, 매점매석 약국을 모니터링하고 연말까지 재고분의 반품 조치 등을 취하지 않으면 행정처분과 형사고발 등 제재조치를 추진하겠다는 방침을 결정한 바 있습니다. 또한 약사회 중심으로 품절 약제의 균등배분도 논의되고 있습니다.이탁순 : 최근엔 품절약 이슈를 담당하는 복지부 약무정책과장도 바뀌었어요?이정환 : 네 약사 출신으로 행정고시를 패스한 하태길 과장에서 행정고시 출신 정통 관료로 평가되는 남후희 과장으로 약무정책과장 인사가 최근 확정됐습니다. 남후희 과장은 앞으로 품절약 민관협의체를 이끌며 균등 공급, 약가 인상을 통한 생산 독려 등 세부 정책 마련에 나서게 됩니다.이탁순 : 정부가 이렇게 품절약 해결에 많은 노력을 기울이고 있는데도 불구하고 약국 현장에서는 여전히 약이 모자라다는 의견이 많이 나옵니다. 이거 근본적인 원인과 대책이 있을까요?이정환 : 복지부와 민관협의체는 품절약 문제가 코로나19를 기점으로 커진 배경에 대해 여러 가지 원인을 꼽고 있는데요. 한 가지 원인으로 문제를 바라볼 수는 없지만, 일단 수익성, 채산성이 낮아 제약사들이 생산을 하지 않으면서 품절약 문제가 빈번하게 발생하고 또 불필요한 수량의 의약품을 대량으로 찍어내지 않는 제조 환경이 보편화한 점 등을 예의주시하고 있습니다.근본적으로는 코로나19 이후로 다른 호흡기질환 유행이 계속 이어지고 있습니다. 독감도 지금 거의 1년째 유행 중이고요. 이런 점이 좀 꺾어야 의약품 수급 문제도 해결될 거란 예상됩니다.이탁순 : 다른 약제 이슈들로 넘어가 보겠습니다. 복지부가 ‘신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안’을 올해 1월부터 논의했는데요. 이제 한해가 한 달 정도 남았는데도 아직까지 깜깜 무소식이에요? 언제쯤 개선안이 나올까요?이정환 : 지난 8월만 해도 복지부 당직자가 국회 심포지엄에 나와서 9월에 공개할 것이다, 그렇게 얘기했는데, 차일피일 미뤄지더니 국정감사 이후 나올 거다 했는데 여전히 최종안이 공개되지 않고 있어요. 일각에서는 의대 증원 이슈 등 시급한 사안에 밀려 후순위로 밀린 거 아니냐 이런 얘기도 있고. 또한 지금 제약업계도 내년도 해외약가 비교 재평가 등에 더 관심이 쏠리면서 공개시점이 급하지 않다는 분위기도 있습니다. 취재를 해보면 복지부는 일단 제약업계와 의견수렴을 가진 뒤 각 사안별로 공단과 심평원에 건의사항을 수용할 수 있는지 지난 9월쯤 의견을 묻고 나서는 더 이상 논의가 진전되지 않은 것으로 알고 있습니다. 항간에서는 지원 내용이 부족하니, 더 채우려고 한다는 이야기도 있어요.이탁순 : 보도에 따르면 국산신약의 이중약가제 도입, 약가 우대 방안, 경제성 평가 생략 약제 확대 등 국내 제약업계 뿐만 아니라 외국계 제약사들도 반길 만한 내용이 들어있는 거 같아요. 이 내용을 확정 못 짓고, 계속 논의가 지속되는 이유가 있을까요? 워낙 복지부가 다른 사안들 때문에 바쁘긴 하지만.이정환 : 말씀드렸다시피 지난 1월부터 제약업계와 워킹그룹을 갖고 다양한 의견이 모아졌어요. 예를 들어 해외수출 국산신약에 대한 이중약가제 도입, 비열등성신약 약가우대, 천연물신약 우대조치, 경제성평가 생략약제 범위 확대 등 요구도 다양합니다. 반면, 급여를 관리하는 공단, 심평원 입장에서는 받아들이기 힘든 부분도 있어 보입니다. 그래서 복지부가 공단-심평원에 수용 가능하냐 의견도 받아보고 그런 건데. 다만, 복지부가 의지가 있기 때문에 대부분 업계 요구사항이 수용될 가능성이 높은 사항이긴 합니다. 또 내년도 정부 계획도 있기 때문에 현재로선 이걸 좀 정제해서 확대 정리하는 거 같습니다. 일각에서는 그래도 12월 건정심에는 최종안이 올라가지 않을까 하는 기대를 갖고 있습니다.이탁순 : 오랫동안 제약업계도 신약의 혁신가치 적정 보상을 요구했고, 국회에서도 빨리 개선안을 마련해달라는 주문도 있었어요?이정환 : 국회에서는 제약산업특별법이 규정하는 혁신형제약기업 제조 의약품에 대한 약가우대 조항을 의무·강행규정으로 전환하는 입법을 통해 복지부에 약가우대 제도화를 촉구해왔습니다. 그러나 복지부 박민수 차관이 강행규정으로 전환하는 입법을 거치지 않더라도 자체적으로 약가우대 규정을 손질해 연내 확정 공표하겠다는 약속을 하면서 해당 법안은 더 이상 추진되지 않고 국회 계류 중인 상황입니다.이탁순 : 하여튼 신약 혁신가치 적정 보상안이 연말에는 나올지 지켜봐야 겠습니다. 이렇게 한쪽에서는 보상방안도 나오지만, 다른 한쪽에서는 약가를 깎기 위한 노력도 계속되고 있어요. 특히, 내년에는 해외 약가 비교 재평가를 준비 중이죠?이정환 : 네 그렇습니다. 복지부 산하 건강보험심사평가원은 내년도부터 특허만료 약제에 대해 순차적으로 해외 약가 비교 재평가를 진행할 예정입니다. 이미 비교할 국가, A8이라고 하는데, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국의 조정 가격 산출 기준은 작년 작업해서 올 초 마련했습니다. 이제 이를 갖고 국내 약가와 비교하면 되는데, 구체적인 절차는 현재 제약업계와 논의 중입니다.이탁순 : 지난 11월 10일에는 제약업계와 의견수렴을 위한 첫 간담회 회의를 가졌어요? 무슨 얘기가 나왔나요?이정환 : 일단 정부 측에서는 해외 약가 재평가가 왜 필요하냐, 당위성과 필요성에 대해 어필했단 얘기가 나오고요. 제약업계는 반대로 올해 재평가가 엄청 많지 않았습니까? 기본적으로 매년 진행되고 있는 약제 급여 적정성 재평가가 있고, 또 올해는 2020년 신설한 약가제도를 기반으로 상한금액 재평가도 진행되고 있습니다. 여기에 실거래가 조사 결과를 반영해 내년 1월 자로 약가를 조정할 예정이라 제약업계는 엄청난 피로감을 호소했습니다. 그래서 좀 하지 말자, 하더라도 나중에 하자 이런 말이 있었던 거 같습니다.이탁순 : 재평가 방법과 절차에 관해서도 이야기 나온 게 없나요?이정환 : 일단 해외 약가 중 최고가와 국내 최고가를 비교하겠다는 원칙만 알려졌는데요. 이 최고가를 가중평균가로 할 것이냐, 중간값으로 할 것이냐, 최대-최저 약가를 뺀 평균가를 할 것이냐, 이런 세부적인 방안은 제약업계와 더 논의해 보고 결정할 것으로 보입니다.이탁순 : 앞으로 이 소식들은 업데이트 되는 대로 알려주시기 바랍니다. 감사합니다. 이정환 기자. 혁신 가치 보상방안이라는 당근책부터 해외약가 비교 재평가까지. 이래저래 제약업계는 따뜻한 겨울을 기대하면서도 추운 겨울도 준비해야 할 거 같습니다. 모쪼록 양 쪽 다 만족하는 방안이 나왔으면 하네요. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이탁순: 식약처가 지난달 26일 WHO 우수규제기관 목록에 등재했습니다. 2016년 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 의약품 규제기관의 국제적 위상을 확인한 또 하나의 쾌거라고 하는데요, 오늘 이슈진단에서는 이 소식을 비롯해 최근 식약처 이슈들을 두루 살펴보겠습니다. 오늘 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 기자, WHO 우수규제기관 목록, WHO Listed Authorities, 줄여서 WLA가 무엇인지 설명 좀 해주시겠어요?이혜경: WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것을 이야기합니다. 유니세프 등 UN 산하 기관의 의약품 조달 활성화를 위해 마련한 우슈규제기관이라고 보면 되는데요. WHO가 2015년까지 운영하던 SRA를 대체하는 제도로 생각하면 됩니다. SRA는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체인 ICH 회원국을 요건으로 하고 있습니다. 하지만 우리나라는 2016년 ICH에 가입했는데요. 그때부터 WHO가 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 우리나라는 ICH 회원국이면서도 SRA 등재 도전도 할 수 없었다고 보면 됩니다.이탁순: 그렇군요. 그럼 식약처가 WLA에 등재되면 어떤 효과를 기대할 수 있나요?이혜경: 이 부분이 참 답하기 어려운 부분인데요. 지금까지 식약처에 따르면 공식적으로 WHO가 WLA의 인센티브를 정확하게 발표하지 않았다고 합니다. 하지만 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행 능력을 평가해 인증하는 제도이고, SRA를 대체하는 만큼 SRA 등재국의 혜택을 그대로 받지 않을까 생각됩니다. 현재 SRA 국가는 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증, 즉 PQ 예외 적용 혜택을 받고 있습니다. 따라서 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 보입니다.이탁순: 식약처가 2016년 국제의약품규제조화위원회, 그러니까 ICH에 가입하고, 이 WHO 품질인증 PQ 예외를 적용받으려고 노력했던 걸로 아는데, 이번 WLA 목록 등재를 위해서 어떤 절차를 거쳤나요?이혜경: WHO는 2016년부터 WLA를 추진했습니다. 이에 따라 식약처도 역량 모의평가 등 WLA 등재 준비를 했었죠. 본격적으로 WLA 도입 소식이 들리자, 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판 허가 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했습니다. 이후 지난해 총 4회에 걸쳐 WHO 평가단의 현장평가를 받은 것으로 알려졌습니다.이탁순 : WLA 목록 등재 소식 이후 이례적으로 국내외 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회에서 모두 환영 메시지를 냈어요?이혜경: 국내 제약 바이오 업계는 일제히 환영 소식을 전했습니다. WHO의 결정이 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있다고 기대했습니다. 특히 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있다고 내다봤습니다.이탁순: 네. 이번 WLA 목록 등재로 우리나라 의약품이 더 국제적인 위상을 갖는 계기가 됐으면 하네요. 이제 마약퇴치운동본부 이야기를 해보려고 하는데요. 얼마 전, 여기 김필여 이사장이 결국 사퇴했죠? 먼저 마퇴본부가 어떤 재단인지부터 설명해 주시죠?이혜경: : 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하는 민간기구입니다. 전국 12개 지역본부와 3개의 중독재활센터를 운영 중입니다.이탁순: 김필여 이사장이 지난달 25일 열린 국정감사에서 사퇴 소식이 들렸는데요. 사퇴 배경은 무엇인가요?이혜경: 김필여 이사장은 25일 자진사퇴 의사를 밝혔고, 31일부터 이정석 부이사장이 직무대행을 수행하고 있습니다. 김 이사장은 지난해 의류 절도 사건으로 법원에서 벌금 10만 원의 선고 유예를 받은 사실이 최근에야 알려졌습니다. 김 이사장은 마퇴본부 이사장이면서도, 국민의힘 당원이기도 했습니다. 우선 소식을 들은 국민의힘 중앙윤리위원회는 김 이사장의 당원권 정지 3개월 징계를 진행했습니다. 사건이 커지자 마퇴본부 이사장 임명권자인 식약처장도 해임을 요구하면서 김 이사장은 결국 자진사퇴를 했습니다.이탁순: 마퇴본부는 지난해에도 식약처가 국고보조급 지급을 중단하는 등 미흡한 운영이 도마 위에 올랐는데요. 김 이사장 사퇴 배경에도 이런 점들이 작용했을까요?이혜경: 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이었습니다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있었는데요. 특히 지난해 마퇴본부 인력 관리 문제가 도마위에 오르면서 국고보조금 지급 중단 논란도 있었고, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생하자, 식약처가 강력하게 해임을 건의한 것으로 보입니다.이탁순: 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마퇴본부가 참 중요한 기관으로 떠올랐는데요. 앞으로 마퇴본부는 이사장 없이 대행체제로 가는 건가요?이혜경: 마약 문제에 대한 사회적 관심도가 높아지고, 마퇴본부의 재활 역할에 대한 수요가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 신임 이사장 선임을 빠르게 진행할 것으로 예상됩니다. 현재 이정석 바이오의약품협회 이사장이 마퇴본부 이사장 직무대행을 하게 되는데, 이는 조직 안정화를 위한 것일 뿐 길게 가지는 않을 것으로 보입니다. 문제 해결을 위해 식약처가 조금 더 적극적으로 나서서 신임 이사장 선임 절차에 나서지 않을까 싶습니다.이탁순: 마지막으로 지난 3일 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주'가 허가를 받았습니다. 이 약이 주목을 받은 건 식약처가 지정한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램, GIFT 1호 제품이라는 점인데요. 일단 이 기자, 룬수미오주 이 약은 어떤 약인가요?이혜경: 룬수미오는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제입니다. 기존 혈액암 치료제인 리툭산이 표적으로 하는 CD20 외에도 T세포 표면의 CD3에 결합하고 면역 세포를 재설정해 악성 B세포를 제거하는데 도움을 주는 기전으로 작용합니다. 항체가 두 개의 항원을 인식해 동시 작용하는 원리이기 때문에, 일반적인 항체가 하나의 항원에만 작용하는 것과 달리 두 개의 항원에 작용해 더 많은 치료 효과를 볼 수 있다고 합니다.이탁순: GIFT에 대해서도 모르는 분들이 많을 거 같은데, 어떤 제도인지 설명 좀 해주시겠어요?이혜경: GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 의미합니다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월 마련됐습니다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료 기회를 선물 같이 부여한다는 의미로 신설됐습니다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축되고, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용받게 됩니다.이탁순: GIFT가 혁신 의약품을 더 빠르게 허가를 내줘 어쨌든 환자들에게도 치료 기회를 신속하게 부여하겠다는 취지일 텐데. 아직 개선할 점도 보입니다. 이번에 허가받은 룬수미오도 GIFT로 지정한 지 1년이 된 시점에 허가를 받았어요?이혜경: 식약처가 GIFT 지정 품목은 일반 심사 기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있습니다. 룬수미오가 신속심사에 지정되고 1년이 지난 시점에서 허가를 받으면서, 일각에서는 신속심사가 늦어진 것이 아니냐는 이야기가 있었는데요. 이게 신속심사 지정이 된다고 해서 바로 허가심사가 진행되는 것이 아니라, 서류 보완 작업을 거쳐야 합니다. 따라서 신속심사 지정 이후, 실제 허가심사가 시작된 시점부터 허가까지는 워킹데이 90일 이내 이뤄졌다고 합니다.이탁순: 오늘은 최근 불거진 식약처 이슈들을 얘기해 봤는데요. 식약처는 알다시피 의약품 제조업체들이 시장에 나가기 위해선 거쳐야 할 필수 규제기관이기 때문에 항상 이슈가 넘쳐 납니다. 다음 시간에도 이 기자, 식약처의 최신 이슈 소식 전해주시길 바랍니다. 오늘은 여기까지 하겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은이탁순 : 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 오늘은 10월 한달 간 진행된 보건복지위원회 국정감사 이야기를 할 건데요. 다양한 이슈들이 터져 나왔어요. 특히 복지부 국감 때는 의대 정원 증원 의제가 갑자기 휘몰아 치면서 국감 최대 이슈가 됐죠?이정환 : 윤석열 대통령과 보건복지부가 18년동안 늘지 않았던 우리나라 의대 정원을 중폭 이상으로 늘리는 정책을 오는 2025년도 대입부터 적용하겠다는 방침을 확정하면서 보건의료계 시선이 쏠려있습니다. 현재 우리나라 의대정원은 3058명으로 묶여있습니다. 확대 규모를 놓고는 300명, 500명, 1000명을 늘리는 안에서부터 많게는 윤석열 정부 집권시기 3000명까지 늘리는 안 등이 정부와 의료계 안팎에서 흘러나오고 있는데요. 정부는 의대 정원 규모와 방식에 대해 아직까지 확정된 게 없다는 입장만 반복하고 있습니다.이탁순 : 대통령이 의사 증원에 대한 확고한 의지를 밝혔지만, 그 규모나 시기에 대해서는 공개하지 않았어요. 이 기자, 언제쯤 증원 규모나 시기를 알 수 있을까요?이정환 : 향후 정부는 보건의료정책심의위원회를 중심으로 세부안을 논의하겠다는 계획입니다. 문제는 대한의사협회 등 의사단체가 의대정원 확대에 강하게 반발하는 데다, 논의 방식도 의협은 ‘의협과 정부’ 양자를 축으로 논의해야 한다는 입장을 고수하고 있습니다. 결국 의대 정원을 놓고 의료계와 정부가 갈등 속 대화를 이어나가게 됐습니다.이탁순 : 그런가 하면 비대면 진료 관련해서도 국감에서 자주 다뤄졌죠?이정환 : 복지부가 시범사업중인 비대면진료 제도화 역시 올해 국감장에서 다수 언급됐습니다. 조규홍 복지부장관은 비대면진료 부작용을 규제하고 제도 안정성 향상을 위해 국회의 입법이 빨리 이뤄져야 한다는 입장을 여러 번 강조했습니다. 반면 야당인 더불어민주당은 여전히 비대면진료와 민간 플랫폼에 대한 안전장치가 마련되지 않은 점을 지적했는데요. 비대면진료 과정에서 발행된 처방전의 위변조 우려가 너무 크고, 처방돼선 안 되는 마약류 향정약이 다량 처방되는 데다, 비대면진료로 의료쇼핑을 일삼는 환자를 막을 방법이 없다는 게 민주당 의원들의 입장입니다.특히 의사단체와 약사단체가 참고인 신분으로 국감장에 직접 출석해 비대면진료 시 오진 위험과 건강보험 재정 누수 문제를 지적하는 풍경도 이어졌습니다. 민주당은 이런 부작용 해소를 위해서는 민간 플랫폼에게 비대면진료 중개를 맡길 게 아니라 정부 주도 공적 플랫폼을 제도화 해야 한다는 주장입니다. 비대면진료 역시 정부와 의약계 간 갈등 속에서 제도화 논의가 계속될 전망입니다.이탁순 : 다음은 식약처 국정감사로 눈을 돌려보겠습니다. 식약처 국감에서는 제약 행정처분을 두고 봐주기냐 이런 지적들이 나왔어요?이정환 : 우선 동아제약 챔프시럽이 지난 4월 갈변 등 이슈로 제조정지 3개월 7일을 받았는데요. 민주당 신현영 의원은 식약처가 제조정지 3개월 7일을 부여하기 전에 7개월 22일을 고려했었다, 업체와 유착 의심이 든다. 이렇게 의혹을 제기했어요. 식약처는 이에 대해 애초 동아제약이 유연성분 검사 때 신뢰성이 떨어진 소비자 제출 검체로 진행해 이를 다시 바로잡으면서 최종 처분이 확정됐다고 해명했습니다.또 한국휴텍스제약이 지난 7월 의약품 제조·품질관리기준을 지키지 않아 6개 제품이 즉시 제조·판매가 중지됐는데요. 이후 행정처분을 진행 중인데, 너무 늦는 거 아니냐 백종헌 국민의힘 의원이 제기했습니다.이게 휴텍스제약은 작년말부터 시행된 GMP 적합판정 취소의 첫 사례가 될 가능성이 높거든요. 이에 식약처도 "GMP 적합판정 취소제도가 원스트라이크 아웃제인 데다, 휴텍스제약이 첫 사례이므로 취소 범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 처분이 지연되는 배경에 대해 답했습니다.이탁순 : 그렇군요. 건보공단·심평원 국정감사에서는 역시 여·야가 문케어를 두고 포퓰리즘이었다, 효과가 있었다 공방을 벌였습니다. 이 과정에서 정기석 건보공단 이사장이 질책을 받기도 했는데요.이정환 : 민주당 강선우 의원 질의 때 문재인 정부 시행한 '뇌 MRI' 효과 검토 자료 때문에 문제가 발생했는데요. 정 이사장이 해당 자료를 제출할 때 해석에 문제가 있어서 자료 보완을 지시했지만, 의원실로부터 상당히 강요를 받아서 급하게 제출할 수 밖에 없었다 이렇게 대답하면서 야당 의원들의 질타를 받았습니다.이탁순 : 강요받았다는 표현이 어쨌든 야당 의원들의 화를 돋은 측면이 있는데. 이후 감사를 중지했다 다시 개시하면서 정 이사장이 사과를 하긴 했어요. 정 이사장은 그런데 의대 정원 증원 발언으로도 이번엔 여당의 질책을 받기도 했어요.이정환 : 네. 정 이사장은 민주당 신현영 의원이 의사 출신으로서 의대 정원 증원 문제에 대해 어떻게 생각하시느냐는 질의에 필수의료에 미치는 낙수효과는 미미하다, 의사 증가로 공단 주머니가 커질 수 밖에 없다는 이런 얘기를 했습니다. 이에 대해 여당 간사인 국민의힘 강기윤 의원이 필수의료를 확보하려면 의대 정원이 필요하다. 오후 발언 중 낙수효과가 미미하다는 단언은 생각이 잘못된 거 아니냐 그렇게 지적하면서 정 이사장도 한발 물러섰습니다. 그제서야 정 이사장은 낙수효과가 적다고 했지, 없다고는 하지 않았다. 오랫동안 의대 증원이 필요하다고 생각해왔다고 발언을 고쳤습니다.이탁순 : 공단 심평원 국감에서는 의원들이 급여 평가를 진행 중인 약제에 대해 평가를 신속하게 해달라거나 환자들을 위해 다시 고려해달라는 주문들도 많았어요. 특히 급여재평가를 진행중인 히알루론산 점안제에 대해서 급여 유지를 해달라는 요구가 인상적이었어요.이정환 : 네. 히알루론산 점안제는 이미 1차 결과가 나온 상황이에요. 지난 9월 심평원 약제급여평가위원회에서. 수술 이후나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환에 의한 사용은 계속 급여를 인정하기로 했거든요. 근데 사실 내인성 질환 처방량이 전체의 80%나 됩니다. 그러니까 일부만 급여가 제한되는 건데. 최근 언론들이 인공눈물로 쓰이는 히알루론산 약값이 10배가 높아진다는 다소 팩트와 어긋난 기사를 내면서 이슈가 됐어요. 이에 의원들도 급여 유지해야 한다 그런 주문이 있었는데, 팩트와는 조금 다른 측면이 있습니다.히알루론산 뿐만 아니라 급여 등재가 늦어지고 있는 일부 약제들에 대해 신속 평가를 요청하는 주문이 많았는데요. 사실 속이 타는 환자들을 위한 거라고는 믿고 싶은데, 한편에서는 제약사 편만 드는 거 아니냐. 우리가 건보 재정도 생각해야 되지 않겠습니까. 전체 국민이 내는 보험료로 건보가 운영되는 건데. 하여튼 의원들이 너무 제약사 쪽 편만 든다는 인상이 들었습니다.이탁순 : 네. 오늘은 주요 기관에 대한 복지위 국정감사에 대해 얘기를 나눴습니다. 이것말고도 올해 국감 상당히 이슈가 됐어요. 앞으로 후속 절차가 어떻게 될지 눈여겨봐야 될 거 같습니다. 오늘 수고했습니다. 이 기자. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 감사합니다.(인사)

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은이탁순 : 이제 2023년도 석 달 정도 남았어요. 정말 눈 깜짝할 사이에 시간이 간 것 같네요. 올 한해 보건의료 분야도 이번 정부 사업이 본격화되면서 눈 코 뜰 새 없이 바쁘게 지나간 거 같습니다. 우리, 복지부, 국회 출입하는 이정환 기자? 이제 한 해를 마무리하는 시기가 다가왔는데 올 한해 어떠셨는지요?이정환 : 이번 정부 들어 특히 중점적으로 추진했던 게 비대면 진료 제도화랑 약가제도에서는 신약 혁신 가치 반영에 대한 것인데요. 오늘 이슈진단에서는 해당 이슈를 포함해서 식약처 사안까지 두루 살펴보겠습니다.이탁순 : 일단, 이 기자. 비대면진료 제도화는 지금 어떻게 진행되고 있는 건가요? 지난 9월 14일에는 시범사업 관련해서 공청회도 열었죠?이정환 : 복지부는 비대면진료 관련 행정을 두 개 트랙으로 운영 중입니다. 일단 지난 6월부터 시범사업으로 비대면진료를 시행하고 있고요, 다른 측면에서는 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화에 전력하는 상황입니다. 비대면진료 시범사업의 경우 공청회를 열었는데요 이는 초진 허용 지역을 넓히고, 재진 허용 기간을 확대하고, 다소 모호한 재진 환자 기준을 정비하기 위해서라는 게 복지부 입장입니다.국회는 비대면진료 법제화를 놓고 여야가 서로 다른 의견입니다. 국민의힘은 복지부 요구대로 빠른 법제화로 제도 안정화를 도모하자는 입장인 대비 더불어민주당은 플랫폼 규제방안 등 비대면진료 부작용 해결책이 만들어질 때까지 입법을 추진해선 안 된다는 주장을 펴고 있습니다. 결국 올해에 이어 내년까지 비대면진료를 둘러싼 여야정 입장 차는 계속될 전망입니다.이탁순 : 신약 혁신 가치 반영은 그러니까 신약개발의 노력을 약가로 보상한다는 것인데, 특히 국내 제약사들은 비열등 신약에 대한 약가우대를 기대하고 있어요. 8월만 해도 9월 중 약가 개편안을 발표할 것처럼 보였는데, 일단 9월은 조용히 지나갔어요. 이건 10월에는 발표될까요?이정환 : 혁신형제약사가 만든 약의 가격을 우대해주는 방안과 국산 원료를 쓴 약에 대한 우대 기준을 마련하는 방안을 정부가 검토 중인 상황입니다. 혁신형의약품 약가제도 협의체를 10월에 운영해서 최종안을 발표할 것이라는 게 제약계 예상입니다만, 지금까지 계속 일정이 늦춰진 상황이라 좀 더 지켜봐야겠습니다.이탁순 : 코감기약으로 많이 쓰이는 슈도에페드린 제제는 약가가 인상됐어요. 이 약이 최근 수요가 폭발해 공급에 차질을 빚는 약인데, 이번 약가인상으로 공급량이 늘어날까요?이정환 : 네. 슈도에페드린 단일제가 딱 4개 품목이 급여 등재돼 있어요. 삼일제약의 슈다페드정, 삼아제약의 슈다펜정, 코오롱제약의 코슈정, 신일제약의 신일슈도에페드린정인데, 약값이 엄청 쌌습니다. 기존에는 정당 20원에서 23원 사이였는데요. 이번에는 29원에서 32원으로 약가가 올랐어요.건보공단이 약가인상 조건으로 공급량 확대를 내세웠기 때문에 약가 인상으로 어느정도 공급이 확대될 가능성이 큽니다. 이 약이 코로나19랑 최근 호흡기 환자가 늘면서 수요가 폭발하고 있지만, 공급이 이를 따라가지 못하고 있는데, 이번 약가인상으로 공급이 확대되면 수급 해소가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이탁순 : 자, 국회 쪽으로 눈을 돌려보죠. 약국 내 폭행 가중처벌법, 약사 출신 서영석 민주당 의원이 대표발의한 법안인데, 여러 쟁점이 있어서 보건복지위원회에 계속 계류 중이에요. 무엇이 문제가 되고 있는 겁니까?이정환 : 해당 법안은 약국에서 발생하는 폭행과 의료기관에서 발생하는 폭행이 국민에게 가하는 위해성 여부를 놓고 논란이 발생하면서 보류 결정됐습니다. 응급실 등에서 폭행이 발생하면 즉각 다른 환자나 의료진에게 위협이 되지만, 약국 내 폭행은 그 정도 위험한 상황까지 일어나지 않는다는 게 법무부 입장입니다. 아울러 편의점 등 심야시간 운영 점포들과 약국 간 형평성 문제도 쟁점입니다. 편의점 내 폭력과 약국 내 폭력에 차등을 둬 가중처벌을 해야 할 타당성이 불분명하다는 게 국회 복지위 강기윤 의원 등 일부 의원들의 견해입니다.이탁순 : 식약처는 휴텍스제약의 GMP 위반을 두고 처분을 고민 중인 것으로 보이는데요. 작년 GMP 적합판정취소제도를 도입하고, 휴텍스가 첫 대상이 될 거라는 이야기가 많은데, 현재 상황이 어떻게 진행되고 있나요?이정환 : 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐어요. 이른바 GMP 원스트라이크아웃제가 시행된 건데요. 제도 시행 이후 식약처가 시행한 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검에서 한국휴텍스제약이 제조하는 6개 품목에서 위반 사실이 적발됐죠. 하지만 식약처는 지난 7월 21일 위반 품목의 회수조치 이후 아직까지 처분 결과를 발표하지 않고 있어요. GMP 원스트라이크 아웃제 첫 번째 사례라는 이유가 가장 큰데요. 처분 수위를 두고 내부적으로 신중을 기하고 있다고 합니다. GMP 적합판정이 취소는 확실시 되고 있는데, 취소의 범위를 정하는데 오랜 시간이 걸린다고 하네요. 여기에 조만간 열리는 2023년도 국회 국정감사에 이상일 한국휴텍스제약 대표가 증인으로 채택되면서, 어떤 이야기를 할지 이목이 집중되고 있습니다.이탁순 : 파킨슨병치료제 마도파정을 두고도 논란이 심해요. 이 약이 제네릭이 나와서 수익성 악화로 국내 철수한 거잖아요. 그럼에도 환자들은 제네릭이 부작용이 크다며 오리지널을 다시 소환하고 있어요. 한편에서는 제네릭이 허가를 받기 위해 진행한 생동성시험을 다시 검증하라는 요구도 있어요. 여기에 대해 식약처 입장은 무엇인가요?이정환 : 마도파정 사태로 최근 환자단체를 중심으로 복제약 기준이 되는 생물학적동등성시험 타당성 여부를 검증해야 한다는 주장이 나오고 있는 것은 식약처도 인지하고 있어요. 환자단체에서 생동성시험을 새롭게 검증하라는데, 식약처는 제네릭 허가 당시 진행한 생동성이 입증되면 오리지널과 안전성과 유효성이 동등하다는 입장이에요. 국제적으로 조화된 기준인 만큼, 다시 검증할 필요는 없다는 거죠. 제네릭의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있어요. 생동성 입증 시 오리지널의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 보는거죠. 식약처는 환자단체 등의 주장에 국제적 조화라는 점을 들면서 선을 긋고 있는 모습입니다.이탁순 : 일년이 이제 딱 석달 남았지만, 보건 의료계에서는 남은 숙제가 여전히 다 밀려있는 느낌이에요. 앞으로 또 어떤 이슈가 불거질지 우리 기자들이 열심히 들여다봐야 할 거 같습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 이슈에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 오늘은 특허권 등재에 대해 이야기해 주신다고요.박종혁(이하 박): 네 허가특허연계제도가 처음 도입된 게 2012년, 그리고 본격적으로 도입된 것은 2015년이니까 근 10년 정도 제도를 운영하고 있는데요. 이 시점에서 등재특허와 비등재특허에 어떻게 접근하면 좋을지 이야기해보겠습니다.김: 지금 등재특허와 비등재특허라고 말씀 주셨는데요. 허가특허연계제도 하에서는 오리지널 의약품의 특허는 모두 등재해야 하는 게 아닌가요?박: 그렇지 않습니다. 허특제도에서 오리지널사가 통지를 받는다든지, 판매금지 신청을 한다든지, 우판권을 취득한다든지 등은 특허권이 등재됐기 때문이잖아요. 그런데 현행 약사법에서는 오리지널사가 특허권을 가지고 있다고 하더라도, 이것을 반드시 등재해야 한다는 의무를 부과하진 않습니다. 회사의 판단에 따라서 이것을 등재할 수도 있지만, 반대로 등재하지 않고 갖고 있을 수도 자유롭게 가능합니다."한국선 특허 등재해도 제네릭 판매금지 등 실익 크지 않은 편"김: 약간 이해는 안 되는데, 오리지널사 입장에선 특허를 등재해두면 여러 가지 장점이 있잖아요. 제네릭 의약품이 허가 신청이 있을 때 통지를 받을 수도 있고, 판매금지를 신청할 수도 있습니다. 그럼에도 왜 등재를 하지 않는 걸까요?박: 미국 제도와 비교를 해보면 알 수 있습니다. 원래 한국의 허가특허연계제도는 미국의 해치-왁스만 제도(Hatch-Waxman Act)를 받아들인 것인데, 미국이 경우엔 특허권을 등재하면 제네릭이 품목허가 신청을 했을 때 소송기간 내에 소송을 걸 수 있습니다. 이때 소송을 제기한 날로부터 30개월간 판매금지 조치가 내려집니다. 즉, 미국에는 일단 특허권을 등재해두면 제네릭 출시를 30개월 정도 지연시킬 수 있으니까 미국에선 등재하는 게 유리한 거죠.한국은 상황이 다릅니다. 한국은 일단 판매금지 기간이 9개월에 그칩니다. 다만 9개월이라고 해도 판매금지 조치가 정상적으로 잘 발동되면 제네릭 발매를 9개월 늦출 수 있으니, 나쁜 건 아니죠. 문제는 미국은 제네릭 품목허가 신청을 했을 때 소송에 들어가니까 제네릭 지연 효과가 확실한데, 반면 한국은 제네릭 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 통해 특허 도전을 하게 됩니다. 결과적으로 제네릭 품목허가를 신청하는 시점에선 이미 등재 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 압도적으로 많습니다. 그러면 판매금지 조치가 발동되지 않거든요.요약을 하면 미국은 30개월의 판매금지 조치가 정상적으로 발동이 되지만, 한국은 제도 자체가 9개월의 판매금지 조치가 발동되기에 용이하지 않다고 이해하시면 될 것 같습니다."수십·수백건 특허소송 일일이 대응하기도 부담…비등재특허 증가세"김: 등재를 해도 큰 이득을 보지 못하는 상황이네요. 그렇다고 해도 제네릭 허가 신청 사실을 통지받을 수도 있고, 내가 이런 특허를 가지고 있으니 함부로 덤비지 말라는 일종의 견제 효과도 있을 것 같은데요.박: 네 맞습니다. 사실 등재로 인해 여러 부수적인 효과가 있다고 하면 당연히 등재해두는 게 유리하겠죠. 그러나 다른 측면이 있습니다. 한국에서 현실적인 허특제도의 핵심은 우판권(우선판매품목허가) 취득입니다. 잘 아시다시피 어느 정도 매출을 내는 블록버스터 의약품의 경우 특허 도전이 발생하면 14일 이내에 적게는 5~6개, 많게는 수십개 회사가 심판 청구를 하는 경우가 많습니다.김: 그렇죠. 올해만 해도 테고프라잔이나 제미글립틴 같은 제품에 수십개 업체가 동시다발로 심판을 청구했었죠.박: 이렇게 많은 심판이 청구되는 것은 모두 우판권 취득을 염두에 두기 때문입니다. 문제는 오리지널사 입장에서 수십·수백 건에 달하는 심판에 응소해줘야 합니다. 거기에 들어가는 수고와 노력, 비용이 상당합니다.비용과 노력이 든다고 해도 소송을 이기고 판매금지까지 이어지면 좋은데, 그렇지 않은 게 현실입니다. 조성물특허 같은 경우엔 제네릭사들이 회피 설계를 해서 심판을 청구하는 경우가 대부분이기 때문에 제네릭사의 승소율이 높을 수밖에 없습니다.오리지널사 입장에선 이기기 힘든 소송을, 그것도 수십·수백 건이나 되는 소송을 많은 비용과 노력을 들여서 수행한다는 점이 별 의미가 없다고 생각할 수 있습니다. 그래서 최근엔 오리지널사들도 여러 특허 중에 회피가 용이하다고 보이는 특허, 대표적으로 조성물특허나 염특허 혹은 결정형특허의 경우엔 등재를 하지 않는 편입니다. 등재하지 않은 상태로 갖고 있다가 제네릭이 발매되면 그때 가서 가처분신청이나 특허침해 소송을 거는 사례가 많아지고 점점 많아지고 있습니다."트라젠타, 비등재특허만 10여개 추산…제네릭 발매 시 주의해야"김: 네 그래서 최근에 비등재특허를 둘러싼 분쟁이 많아지는 것으로 보이는데요. 실제로 등재특허보다 비등재특허가 많은 사례를 들어주실 수 있을 까요?박: 최근 업계에서 이슈가 되는 품목인데요. 리나글립틴을 주성분으로 하는 트라젠타가 있습니다. 기본적으로 트라젠타도 물질특허나 용도특허, 결정형특허, 조성물특허가 등재는 돼 있습니다. 그러나 이 도표에서 보시는 것처럼 이 용도특허의 경우 각각 다른 날에 출원된 용도특허가 있고, 같은 날에 출원된 특허가 분할 등록된 용도특허도 있습니다. 제제특허도 등재되지 않은 특허가 상당히 많습니다. 이 표 외에도 많은 비등재특허가 있는 것으로 추산됩니다.이중에 등재된 제제특허는 하나 뿐인 상황입니다. 결국 등재된 것은 하나 뿐인데, 등재되지 않은 것은 10개 정도 되는 제품이 트라젠타입니다. 이런 비등재특허들은 등재되지는 않았지만 제네릭 출시를 위해선 반드시 극복해야 하는 상황입니다.김: 결국 등재특허만 확인하고 제네릭 출시 계획을 세우면 제네릭사 입장에선 발매 시점에 상당히 난감할 수 있겠네요. 이런 사례가 또 있나요?박: 점점 많아지고 있습니다. 또 다른 당뇨병 치료제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우도 트라젠타와 거의 마찬가지입니다. 등재된 특허가 물론 있습니다. 결정형특허 물질특허 등입니다. 그러나 등재되지 않은 조성물특허·제제특허·용도특허에 현재 출원 중인 특허들까지 많습니다. 결국 리나글립틴과 마찬가지로 등재된 것은 아주 소수인 반면, 등재되지 않은 특허는 아주 다수인 패턴이 될 것으로 보입니다.김: 등재특허 뿐만 아니라 비등재특허까지 확인을 해야 제네릭 출시 계획을 세울 때 훨씬 좋을 것으로 정리할 수 있겠습니다.박: 맞습니다. 특허가 있다고 해서 무조건 등재를 해야 하는 시대는 지나갔다고 보시면 되겠습니다. 앞으로는 특허의 종류나 회사의 전략에 따라서 등재를 할 수도 있지만 등재하지 않는 것도 회사의 전략이 될 수 있다고 이해하시면 될 것 같습니다.김: 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 비등재특허가 늘어나는 이유에 대해서 알아봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆진행 : 의약정책팀 이정환 기자이정환 : 약가제도 개편이 지난 2020년 있었죠. 그해 7월부터는 새로 급여 신청하는 품목부터 새로운 제도가 적용되고 있는데요, 최근에 새 약가제도 적용으로 기존에 없던 사례들이 나타나고 있다고 해서 오늘 이슈진단에서 다뤄보고자 합니다. 건보공단-심평원 출입하고 있는 이탁순 기자가 스튜디오로 나왔습니다.이정환 : 이탁순 기자. 2020년 약가제도 개편에 대해 쉽게 설명 좀 해주시겠어요?이탁순 : 그동안 진행된 약가제도 개편을 보면 대부분 제네릭 약가 산정구조를 바꾸는데 초점이 맞춰져 있습니다. 2020년 약가제도 개편도 마찬가지인데요. 어떻게 하면 제네릭 수를 줄이고, 제네릭 수가 일정범위를 넘어가면 약가를 더 떨어뜨리는데 목적이 있다고 보면 됩니다.핵심은 두 가지인데요. 기준요건이라고 해서, 자사 직접생동성시험과 DMF 등록을 한 제네릭은 기존처럼 약가가 매겨지고, 1가지 요건만 갖췄다면 상한금액 조정기준 가격의 85%, 두 가지 요건 모두 충족하지 못했다면 72.25%로 떨어지게 됩니다.이정환 : 그러니까 자사 생동이 아니라 타사가 진행한 위탁 생동을 한 제네릭 제품은 상한금액 조정기준 가격, 그러니까 오리지널 최고가의 53.55%를 받는 게 아니라 이보다 약가가 더 낮아지게 되는 거죠?이탁순 : 맞습니다.이정환 : 그건 그렇다치고, 또 한 가지 핵심은 무엇입니까?이탁순 : 제네릭 수에 따라 약가에 차등을 두었다는 건데요. 일명 계단식 약가제라 할 수 있습니다. 동일제제 등재 제품이 20개가 넘어간 제품은 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되는 것입니다.이정환 : 아, 복잡한데요. 한마디로 20개 이상 등재된 있는 제네릭 시장에 새로 등장하는 제품은 점점 가격이 떨어지는 구조라는 거죠?이탁순 : 네, 맞습니다.이정환 : 그럼 구체적으로 예시를 들어주시겠어요?이탁순 : 기준요건 관련해서는 이걸 자사 자체생동으로 봐야 하느냐 논란이 있었는데요. 특히 자회사나 계열사가 진행한 생동이 자사생동이냐 아니냐 두고 2020년 7월 약가제도 개편 때도 말이 많았어요. 복지부 답은 그건 자사생동이 아니라는 거였죠.그래서 최근 유한양행이 듀오웰플러스정40/20/10mg라는 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 등재했는데요. 동일제제 중 등재된 제품이 있어 기준요건을 다 갖춰야 했는데, 자사 자체생동 기준을 충족하지 못해 조정기준 가격의 85%를 받는 경우가 있었습니다. 이 사례가 왜 관심을 끌었냐면 이 제품 생산은 유한이 합니다. 그런데 생동은 유한의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 했다는 거에요. 자회사 생동은 자사 생동으로 인정하지 않기 때문에 약가가 떨어지게 된 거죠.문제는 같은 브랜드의 저함량 제품이 이미 등재돼 있었다는 건데, 고용량인 듀오웰플러스정40/20/10mg이 기준요건 미충족으로 약가가 떨어지면서 오히려 저함량 제품보다 약가가 낮아졌다는 겁니다. 현재 약가기준에서는 저함량 제품이 고함량 제품보다 약가가 높으면 안 되거든요. 그래서 고함량 산정 약가로 유한의 저함량 2개 제품도 약가가 떨어졌습니다.이정환 : 그러니까 자사 생동을 받았으면 고함량 제품도, 저함량 2개 제품도 약가가 더 떨어지진 않았을 텐데, 유한 입장에서는 계열사 생동이 자사생동으로 인정받지 못한 게 억울할 수도 있겠습니다.이탁순 : 그렇죠. 어쨌든 유한도 자사 개량신약 개발을 높이기 위해 애드파마에 지분 투자해서 자회사로 편입한 거거든요.이정환 : 계단식 약가 사례도 부탁드립니다.이탁순 : 지난 4월 당뇨병치료제 포시가 제네릭이 한꺼번에 나왔어요. 이 약이 SGLT-2 계열 약제로 혈당도 유지해주면서 살을 빼는 효과도 있거든요. 그래서 당뇨병치료제 시장에서 인기가 많습니다. 그래서 좀 제네릭이 많이 나왔는데, 4월 등재되면서 이미 20개가 넘은 거에요. 동일성분 약제, 그러니까 다파글리플로진프로판디올수화물 10mg이 4월에만 총 57개가 등재됐습니다.왜 이렇게 한꺼번에 제네릭이 등재됐느냐, 첫 달에는 20개가 넘든 30개가 넘든 계단식 약가가 적용 안 되거든요. 그래서 4월에 등재가 몰리고, 5월에는 하나도 없었습니다. 그리고 6월 1개 제품이 등재됐는데, 말씀드렸잖아요. 동일제제가 20개를 넘으면 신규제품이 가격이 떨어진다고. 그래서 오리지널 최고가의 38.69% 금액에서 85%로 산정됐는데, 정당 241원이 됐어요. 현재 오리지널 약가가 734원이니까, 최고가의 3분의 1도 안 되는 거죠.이정환 : 말씀하신 대로 두 가지 사례 모두 새로운 약가제도가 아니었으면 약가가 이렇게 떨어지진 않았을 거 같은데, 그럼에도 정부는 제네릭 약가인하를 위한 제도 개편을 추진 중이라고요?이탁순 : 앞서 포시가 제네릭 사례 알려드렸는데. 정부에서는 이게 보니까 아직도 제네릭이 너무 많다는 거에요. 그래서 제네릭이 많을 때는 약가 가산을 주는 걸 안 준다든지, 그런 걸 또 추진하려고 하는 것 같습니다.이정환 : 업계 반발이 크겠어요.이탁순 : 포시가 제네릭은 숫자가 많았지만, 이게 다 기준요건과 연계된 위탁생동제한 제도 이전에 허가받아서 그렇거든요. 제도효과가 아직 나타나지도 않았는데, 제네릭 숫자가 많다며 약가인하를 추진하는 게 제약업계 뿐만 아니라 정부 내부에서도 좀 갸우뚱 하는 모습입니다.이정환 : 기준요건 관련해서는 올해 기등재약제에도 적용하려고 재평가가 진행 중인데... 이래저래 제네릭 약가만 갖고 깎으려니, 제네릭 사업 비중이 큰 국내 제약사들의 불만이 클 거 같네요. 오늘 이슈진단 여기까지 하겠습니다. 감사합니다. 이 기자.이탁순 : 네 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 동향에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 최근 특별히 주목되는 사건이 있다면 무엇일까요?박종혁(이하 박): 오늘은 구체적인 사건보다는 최근의 특허심판원이나 특허법원, 대법원에서 나오는 판결들이 기존과는 조금 결을 달리 하는, 새로운 판단 방식에 의한 판결이 나오고 있거든요. 그래서 이와 관련한 판단 방식의 흐름의 변화에 대해서 말씀드리겠습니다.예를 들어 무효 소송의 경우엔 동일한 사실 관계를 갖고 있는 사안에 대해서 과거엔 무효로 판단했는데, 지금은 무효가 아니라고 판단하는 식입니다. 침해 소송도 마찬가지입니다. 손해배상 청구의 경우도 예전에는 제네릭 매출의 15% 언저리로 손해배상액을 산정하는 사례가 많았는데, 최근에는 실질적인 손해배상액을 산정하는, 기존과는 다른 방법을 선택하는 식입니다.김: 무효 심판과 관련해서 '판단 방식의 변화가 있었다'는 말을 재해석 해보면, 과거엔 무효로 판단했는데 현재는 무효가 아니라든지 아니면 앞으로 무효로 판단하지 않는다는 식의 변화로 볼 수 있을까요?박: 오늘은 특별히 결정형 특허에 대해서 판단 방식이 변화됐다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 보통 법원이 판단 방식을 바꿀 때는 대법원에서 전원합의체 판결에 의해서 판단 방식을 바꾸는 게 통상적입니다. 대법관님들이 전부 모여서 기존의 판단 방식에 대해 변경한다고 선언하고, 앞으로는 이러한 새로운 판단 방식으로 판단하겠다고 하는데요.그러나 최근의 판결은 전원합의체 판결은 아닙니다. 어떤 기존 판단 방식을 조금 보강하는 형식을 취하고 있습니다. 그러나 실질적으로 실무자가 그 내용을 보면 많이 바뀌었다고 느낄 정도로 판단 방식이 변했습니다.높아진 '결정형 특허' 허들…"무효 도전 성공확률 낮아지는 경향"김: 결정형 특허의 경우엔 특허 청구항에 명시된 결정형과 다른 결정형 원료를 사용하면 회피 혹은 무효가 가능한 걸로 알고 있는데, 여기에 변화가 있는 것인가요?박: 보통 결정형 특허에 대한 특징은 두 가지입니다. 첫째는 특정 결정형태를 권리로 잡는 것이기 때문에, 예를 들어 알파형 특허라고 하면 베타·감마형 원료를 수배해서 의약품을 제조하면 회피가 되는 식이었습니다.둘째는 기존 판례에서는 결정형 특허의 유효성과 진보성 관련해서 상당히 엄격하게 보는 경향이 있었습니다. 결정형 발명의 경우 기존에 있던 다른 결정형과 비교해서 상당히 우수한 효과가 있을 때만 진보성이 있다고 판단했습니다. 그렇기 때문에 결정형을 바꿨다고 해서 예측할 수 없을 정도는 아니었거든요. 그래서 많은 결정형 특허가 무효로 판단됐습니다. 그러다 보니 회피도 용이하고 무효 도전을 해도 성공할 확률이 높은 특징이 있었습니다.김: 그런데 이 부분이 조금 바뀌었다는 말씀이신가요?박: 그렇습니다. 무효 판단이 바뀌었습니다. 과거엔 효과의 현저성을 기준으로, 즉 이 결정형 특허의 효과가 얼마나 예측할 수 있는 효과가 있냐를 봤습니다. 정말 참신한 경우에만 특허를 인정하고, 그렇지 않은 경우엔 특허를 무효로 판단했습니다.그런데 작년과 올해 내려진 판결에선 어떤 효과에 대한 판단보다는 이 결정형 자체를 과연 쉽게 만들 수 있느냐 없냐를 기준으로 특허의 유·무효를 판단하는 방식으로 바뀌었습니다. 이게 왜 큰 변화냐면, 어떤 특정 결정형을 만들기가 쉽냐 어렵냐는 무효를 도전하는 사람이 입증해야 하는데, 이 입증이 굉장히 까다롭기 때문입니다. 과거엔 효과 기준, 최근엔 구성 기준으로 볼 수 있습니다.이러한 판단 방식의 변화로 인해서 결정형 특허에 대한 무효 도전에서 성공할 수 있는 확률이 많이 떨어진 것으로 실무자들은 보고 있습니다.김: 앞으로는 결정형 특허에 대한 무효 도전이 어려워질 수 있다고 정리할 수 있을까요?박: 간단하게 말하면 그 말이 맞습니다. 과거에는 결정형 특허에 대한 도전 옵션이 두 가지가 있었습니다. 회피를 할지, 무효를 할지 선택하면 됐습니다. 그러나 앞으로는 무효 도전은 많이 신중해야 하고, 가능한 한 회피 도전으로 진행할 필요가 있다고 보시면 되겠습니다.'프로드럭' 활용한 도전 전략도 좌절…"특허권자 승소율 높아지고 있다"김: 다른 이야기를 해보겠습니다. 침해 사건과 관련한 판단 방식의 변화도 있던데요?박: 가장 주목되는 것은 '균등 침해에 있어서의 의식적 제외'를 판단하는 방식입니다. 조금 어려운 말인데요, 업계에 '포시가 프로드럭' 사건으로 알려진 사례가 대표적입니다. 이 사건에선 오리지널사가 특허를 출원하고 특허청이 특허를 심사하는 과정에서 특허 범위를 조정하는데, 이때 어떠한 특정 내용을 삭제하는 방향으로 조정했을 경우에 삭제된 구성요소를 가지고 제네릭을 만들면 침해가 되는지 아닌지 판단하는 것입니다.포시가 사례에선 1심에서 침해가 아니라고 판단했습니다. 2심과 3심에선 특허 침해라는 취지의 판결이 내려졌습니다. 1심의 판단은 기존 판단 방식에 충실하게 판단한 것으로 보이고, 2·3심은 기존 판단 방식이 아닌 실질적이고 현실적인 판단을 했다고 느껴지는 판결이었습니다.김: 그렇다면 프로드럭을 이용한 특허 도전은 조금 어려워졌다고 볼 수 있을까요?박: 외형적으로는 그게 맞습니다. 이번 대법원 판결 역시 예전 솔리페나신 사건처럼 약간 이 방향으로 개발하는 게 리스크가 있다고 해석하는 게 좋을 것 같습니다.많은 특허 도전 방식들이 있었습니다. 솔리페나신 판결 전까지는 염 변경을 통해 특허를 회피하는 전략이 나왔고, 이밖에 연장 등록을 무효화하기 위한 도전이나 적응증 일부를 삭제하는 도전 또는 이번 프로드럭 사건 등등 여러 가지 참신한 시도가 많았습니다.이런 다양한 도전 중에서 적응증 삭제는 일부 성공한 케이스가 있지만, 나머지 대부분의 전략은 하급심에서 승소하더라도 결과적으로 대법원에서는 특허권자에게 유리한 결론이 나왔다고 보시면 되겠습니다.김: 오늘 이야기를 전반적으로 들어보면, 전반적으로 법원이 특허권자의 손을 들어주는 경향이 강해지는 것 같습니다. 실제로는 어떻게 보시나요?박: 일률적으로 말씀드릴 수는 없지만, 어떤 거대한 시대의 변화와 흐름을 알 수 있습니다. 과거에 비해서는 특허권·지적재산권에 대한 충실한 보호를 하는 방향으로 흘러가고 있다고 보고 있습니다. 솔리페나신 사건이나 아픽사반 사건에서 처음 느껴졌는데, 점차 그런 경향이 확대되고 있다고 모든 실무자들은 확인하고 있습니다.특허 도전하는 제네릭사가 명심할 점 세 가지는?김: 특허 도전을 통해서 제네릭을 조기 발매하려는 국내 제약사 입장에선 앞으로 어떤 전략을 마련해야 할까요?박: 크게 세 가지로 볼 수 있겠습니다. 첫째, 과거의 경험을 맹목적으로 믿어선 안 된다는 것입니다. 제약 분야에 특허소송이 워낙 많다 보니까 실무자는 물론 의사결정을 하는 임원분들도 예전에 한두번씩 승리한 경험이 있을 것입니다. 그런데 말씀드린 것처럼 판단 방식의 변화가 극심한 시대에서는 과거의 특허 도전 성공 경험을 맹목적으로 따르면 위험하다는 인식을 가져야 합니다.둘째, 특허 종류에 따라선 무효 도전도 가능하고 회피 도전도 가능한 사례가 있습니다. 대표적인 게 결정형 특허, 조성물 특허, 염 특허입니다. 그러나 앞으로는 무효 도전보다는 회피 도전으로 방향을 틀어야 합니다.셋째, 최근 특허심판원과 법원에서 어떤 방향으로 판단을 하는지 통찰력을 키워야 합니다. 큰 흐름에 대해서는 기본적으로 파악하고 있어야 실무자나 전문가의 의견을 듣고 나서 스스로 시대의 기류에 맡는 판단을 내릴 수 있습니다. 특허소송이 길면 7~8년도 걸립니다. 지금 심판을 시작하더라도 최종 결론이 나는 대법원까지 가면 7년이 지나가 있는 상황입니다. 변화의 흐름에 대한 통찰력 없이는 정확한 예상이 불가능하기 때문에 이런 흐름의 변화에 대해서도 잘 살피는 게 좋습니다.김: 오늘은 특허 소송과 관련한 법원의 판단 방식 변화에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수 기자[데일리팜=노병철 기자] 시청자 여러분, 안녕하십니까. 제약바이오업계 사건사고를 짚어보는 이슈진단입니다. 오늘은 일부 문신시술소에서 불법으로 유통·취급되는 마취제 현황에 대해 알아보는 시간으로 준비 했습니다. 취재원 정보보호 관계로 소속·성명은 가명으로 소개되고, 인터뷰 화면은 모자이크·음성변조 처리됨을 양해 바라겠습니다. 임미라 이사님 안녕하십니까?[임미라] 네, 안녕하십니까[기자] 먼저 용기를 내어 공익제보에 응해 주신 점 감사드립니다. 자기소개 부탁드립니다.[임미라] 저는 제약사 근무 경력이 있고요, 현재는 작은 무역회사에서 일하고 있습니다. 평범한 소시민이지만 부조리에 대한 국민의 알 권리 보장 차원에서 제보를 결심했습니다.[기자] 일단, 타투를 비롯한 미용목적의 반영구 눈썹 문신을 시술할 수 있는 사람은 의료인에 국한돼 있는 것으로 압니다. 문신시술업자가 문신을 시술하는 행위는 현행법상 불법이라고 하는데요.[임미라] 네, 맞습니다. 현재 국내법상으로는 의료인(의사)만 (반영구눈썹, 타투 등) 시술이 가능합니다. 이는 우리나라만 유일하게 타투 및 반영구 문신을 불법행위로 보고 단속을 하고 있습니다.[기자] 몇몇 문신시술소에서는 일반의약품 마취제 이외에 의사만 처방할 수 있는 전문의약품까지 취급하고 있다는 데 사실인가요?[임미라] 그렇습니다. 타투 및 반영구 시술의 경우 시술 시 통증이 발생하기 때문에 마취크림 사용이 필수입니다.하지만 일반의약품과 전문의약품으로 분류된 마취크림이 불법적인 유통을 통해 시술소에서 구매 후 사용되고 있습니다.[기자] 문신 시술은 불법이지만 일반약은 필요에 따라 누구나 약국에서 자유롭게 구매 가능하긴 합니다. 문제는 약국을 통한 정상적인 구매가 아닌 제약사 도는 도매상으로부터의 직거래에 있습니다. 불법 유통되고 있는 일반약/전문약 종류에 대한 소개 부탁드립니다.[임미라] 불법 유통되는 의약품은 7개 제품 이상이며 일반의약품으로는 리도카인 성분의 제품들이 있습니다. 전문의약품으로는 대상포진치료제인 000, 안과용약인 000, 국소마취제인 000과 그와 동일한 성분의 제품들이 있습니다. 이러한 전문의약품과 일반의약품들이 의약품 취급등록이 안된 업자들에 의해 아무 여과 없이 반영구시술소나 타투샵에 직접 유통되고 있습니다.하지만 제약회사에서 출시된 이런 제품들의 불법 유통보다 더 큰 문제는 반영구 시술 시 사용되는 마취제의 경우 제약회사에서 생산된 제품이 아닌 불법 제조 후 유통하는 가품들이 대분분이라는 것입니다. 바로 이런 부분들 때문에 반영구 시술을 받는 일반인들은 매우 큰 위험성에 노출돼 있습니다.[기자] 문신시술소로 불법 유통되는 일반약 마취제는 주로 리도카인이, 전문약에는 프릴로카인/에피네프린 성분이 주를 이루고 있는데, 이들 성분의 위험성을 지적해 주신다면요?[임미라] 언급하신 성분들 중 프릴로카인과 에피네프린은 국내에서 의사의 처방과 약사의 지도가 필요한 전문의약품으로 분류되는 성분입니다.전문가의 진단 없이 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 시술받은 후 피부발진 등의 부작용을 호소하는 사례도 자주 발생 되고 있습니다.중국 등지에서 밀반입된 C제품은 리도카인 외 프릴로카인·에피네프린 등의 전문의약품 성분이 혼합돼 의사가 아닌 비전문가가 잘못 취급할 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.특히 부신호르몬제로 분류된 에피네프린 성분은 일명 '아드레날린 효능약'으로 천식 발작 완화·쇼크·심장 정지 시 보조치료, 국소마취의 효과를 나타냅니다.에피네피린 최대 안전 용량은 건강한 성인 기준 0.02%(0.2mg), 심장병 환자 0.004%(0.04mg)이지만 해외 밀수 제품은 기준치의 20~100배를 넘는 수치를 보이고 있어 안전성에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.[기자] 문신시술소에서 취급하고 있는 마취제의 유통경로는 어떻게 되나요?[임미라] 크게 네 가지 유통 경로가 있습니다.첫 번째는 해외에서 불법 제조된 가품을 밀수해 유통하는 제품을 사용하는 것입니다. 주로 중국에서 제조되고 있으며, 국내로 들어온 가품들은 업자들에 의해 유통하고 있습니다.두 번째는 국내에서 불법으로 제조해 상기와 같이 동일한 방법으로 유통하고 있습니다.세 번째는 국내허가 받지 않은 해외제품을 직구해 사용하고 있습니다.마지막으로 국내 제약회사에서 식약처 허가 받은 정상적인 제품을 불법적인 방법을 통해 유통하고 있습니다.안타까운 것은 반영구 시술을 소중한 자신의 업으로 여기고 다양한 시술 기법을 연구하여 자신의 가치를 높여 자부심을 가지고 시술하는 분들도 본인들이 사용하는 제품들이 이러한 불법제품인 것을 모르고 사용하고 있는 분들이 많다는 것입니다.[기자] 제약사들은 어떤 방법을 통해 일반약/전문약 마취제 제품을 불법적으로 유통할 수 있는 걸까요? 구체적으로 설명해 주신다면요?[임미라] 제약회사 공장에서 불법적인 방법을 통해 빼돌리는 방법과, 수출용 의약품을 수출용으로 업체가 수령해 국내로 유통하는 방식입니다.의약품을 공급한 제약회사의 경우 수출업체에게 수출증빙으로 수출면장을 요구합니다. 현실적으로 관련기관에서 수출되는 의약품 전체를 전수조사 할 수 없기 때문에 수출업체는 1000개 수출했다고 하고 500개만 수출하고 나머지는 국내에 불법 유통하는 방식입니다.[기자] 업자들 간 거래내역을 감추기 위해서 무조건 현금결제 방식만 이용하고 있다고 하는데, 현금 거래 특성상 탈세혐의도 추정해 볼 수 있지 않을까요?[임미라] 전문의약품과 일반의약품 모두 식약처에 제조 및 판매 보고를 하는 것이 의무사항입니다. 의약품은 의약품 유통 허가를 받은 자만 거래를 해야 합니다. 이에 거래 흔적을 남기지 않기 위해 무자료 현금거래를 하고 있기에 매출에 대한 탈세가 발생되고 있습니다. 이는 구매자 역시 불법적으로 시술을 하고 있기에 유통상의 이러한 불법적인 상황을 알고도 따를 수밖에 없는 구조입니다.[기자] 이렇게 문신을 위한 일반약/전문약 불법 유통 시장은 어느 정도로 파악되나요?[임미라] 현재 우리나라의 반영구시술을 받은 인구수가 1천만명 이상입니다. 요즘 여성 분들은 물론 중년의 남성분들도 반영구 시술을 많이 받고 있습니다. 의료인을 제외한 시술이 불법이기 때문에 신고하지 않고 반영구 시술하는 사람은 30~40만명으로 추정하고 있으므로 불법유통의약품 시장의 규모는 연간 200~300억원 이상으로 예상합니다.[기자] 국적 및 제조업체 불분명 마취제도 암암리에 유통되고 있다죠? 마취제 성분 용량 과다로 자칫 부작용 등의 위험이 클텐데요.[임미라] 국적 및 제조업체 불분명 제품들은 효과를 내기 위해, 어떤 원료가 어떤 함량으로 들어가 있는지 모른다는 것이 가장 큰 문제점입니다. 또한 허가받지 않는 장소에서 제조 및 생산하기 때문에 위생적으로 취약하여 안전성을 보장 받을 수 없다는 것입니다. 따라서 이러한 불법 유통되는 마취크림의 위험성은 매우 높을 수밖에 없습니다.[기자] 국회에서도 문신시술 시장을 합법화하기 위한 법안을 준비 중인 것으로 아는데요?[임미라] 네, 현재 여당과 야당에서 각각 국회의원들이 반영구 합법화에 대한 발의가 되어 국내 반영구인들을 제도권으로 유입하기 위한 노력이 진행 중입니다.[기자] 음지에서 횡행하고 있는 불법 유통 마취제 의약품 사용을 근절하기 위한 올바른 정책/제도 마련을 위한 제언을 해 주신다면요?[임미라] 우선 미용목적의 반영구시술은 합법화가 시급합니다. 그 이유는 시대의 흐름을 반영하지 못한 제도 때문에 기형적으로 반영구시장이 성장하고 있고, 이 때문에 반영구 시술을 받는 소비자나 반영구 시술을 하는 행위자 역시 피해자가 되고 있습니다.그 과정에서 의약품을 불법 유통하는 사람들이 늘어나고 있습니다. 따라서 반영구시술에 적합한 기준을 만들어주고 국가 자격증 제도를 도입해 소비자는 안전하게 시술을 받고, 행위자는 합법적으로 시술하고 납세의 의무를 다할 수 있도록 제도를 마련하는 것이 최우선이라고 생각합니다.[기자] 네, 임미라 이사님! 오늘 인터뷰, 쉽지 않은 결정이셨을 텐데요. 국민보건 향상과 발전을 위해 긴 시간 함께해 주셔서 감사드립니다.[김정호] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 의료인 외 문신시술의 합법성을 따지기 이전에 전문의약품 마취제 취급/처방은 면허권자인 의사고유의 영역입니다. 수출면장 허위 조작 등의 방법을 통한 제조사/도매업체 간 문신시술소 직거래 역시 약사법 위반으로 처벌 대상입니다. 식약처를 비롯한 보건/수사당국에서도 의약품 불법 유통과 관련해 많은 관심을 가지고 예의주시하고 있는 만큼 일련의 사안이 올바로 개선되길 기대해 봅니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 김성회 기자 ◆출연: 하태기 상상인증권 애널리스트[데일리팜=김진구 기자] 김진구(이하 김): 하태기 애널리스트님 모시고 이야기 나누고 있습니다. 흔히 얘기하는 ‘제약바이오주 거품론’에 대해서 이야기해보겠습니다. 제약바이오주가 과대 포장돼 있다는 비판에 대해선 어떤 견해인가요?하태기(이하 하): 제약바이오주에 대한 투자자들의 기대가 엄청나게 높았습니다. 실제로 주가도 많이 올랐습니다. 그 이후로 주가가 많이 빠지면서 자연스럽게 거품론이 나오게 됐습니다.그 근거를 보면 제약사나 바이오기업이 기대만큼 못 보여줬기 때문입니다. 한 편으로는 투자자들이 너무 기대를 했다는 것으로도 볼 수 있겠습니다.바이오기업이나 제약사는 그동안 R&D 투자를 엄청나게 많이 늘렸습니다. 매출의 15~20% 가까이 R&D에 투자하고, 바이오기업들도 주식시장이나 벤처캐피탈에서 자금 조달해서 R&D를 많이 했습니다.그 과정에서 임상·전임상 데이터를 보여주면서 투자자들이 기대를 하게끔 했습니다. 물론 그 분들이 열심히 하긴 했지만 결과가 신약 개발에서 잘 안되고 데이터가 잘 나오지 않다보니, 자연스레 주가가 많이 빠지고 실망도 많이 하게 됐습니다.글로벌에선 SK바이오팜의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’ 정도가 결과를 보여준 사례로 꼽히고, 가능성을 보이는 게 오스코텍과 유한양행의 항암제 ‘레이저티닙’ 정도입니다. 그 외에 신약 파이프라인이 많이 있지만, 해외 시장에 블록버스터로 성장할 만하다고 하는 건 그리 많지 않습니다.◆“R&D 확대·신약개발 생태계 구축…완전한 거품으로 보긴 어렵다”하: 신약 개발의 성공 확률이 낮긴 하지만, 그동안 얘기했던 수백 개의 파이프라인에서 성공한 사례를 추려 확률로 계산하면 1%로 안 되는 상황입니다. 제가 조사한 자료에 따르면 정확하진 않지만 글로벌 제약사의 성공 확률은 임상1상에서 8%, 2상에서 15% 정도입니다.이는 미국이나 유럽 등 제약 선진국의 성공 확률이지, 우리나라는 1% 미만입니다. 지금 와서 보면 성공 확률을 너무 높게 보지 않았나 하는 생각입니다.바이오주에 대해선 상당히 실망을 많이 하고 신뢰를 많이 잃은 상황입니다. 그래서 바이오주를 사지 않습니다. 주가가 오르더라도 짧게 오르고 그치는 게 후속해서 계속 사줘야 하는데, 그런 신뢰가 없기 때문에 바이오주가 안 좋은 상황입니다. 투자자들이 신뢰를 회복할 수 있도록 성공 케이스를 많이 만들어야 한다고 생각합니다.그렇다고 바이오주가 완전히 거품이고 앞으로 완전히 희망이 없냐고 한다면 그건 아니라고 봅니다.R&D 비용이 매출액의 15~20%를 차지할 정도로 많은 투자가 이뤄졌고, 많은 고급 인력이 이쪽으로 많이 유입됐습니다. 무엇보다 신약 개발과 관련한 생태계가 많이 구축돼 있습니다. 또 미 식품의약국(FDA) 허가를 위한 서류작업이나 일정에 대한 경험과 노하우도 많이 축적돼 있습니다.물이 100도에서 끓어야 의미가 있는데, 현 상황은 100도까진 아니더라도 80~90도 정도는 되는 것 같습니다. 우리나라 신약 개발 수준은 많이 올라와 있는데, 단지 100도까지 끓지는 못하고 있다는 상황으로 보입니다.◆“바이오기업 투자 위축, 하반기엔 시장 상황 따라 해소될 수도”김: 바이오기업은 투자가 생명줄과도 같은데, 올해 이들에 대한 투자는 어떻게 전망하시나요?하: 바이오기업 투자가 확대되려면 결국은 바이오기업에 대한 투자자들의 신뢰가 회복돼야 하고, 무엇보다 바이오기업들이 성공사례 혹은 좋은 데이터를 발표해야 합니다.또 하나 기대하는 점은 시장이 좋아지면 수급 측면에서 좋아지면 바이오기업이 올라갈 수 있습니다. 결국은 시장의 자금 사정이 좋아져야 하는데, 하반기쯤 돼서 금리가 하향 조정되면서 성장주에 대한 관심이 올라가면 바이오기업 투자도 늘어날 것으로 봅니다.몇 개 바이오기업들에 투자자들이 반응을 하는 것은 그러한 조짐이 조금씩 일어나는 것으로 보입니다. 하반기엔 다시 금리가 내려가진 않더라도 금리하락에 대한 컨센서스가 형성될 수 있고, 실질금리가 내려갈 수도 있습니다. 시장의 자금 사정이 많이 해소되면 바이오기업들도 어려움에서 벗어날 수 있지 않을까 하는 생각입니다.당장 시장의 자금 사정이 안 좋더라도 정말 좋은 신약을 개발하고, 그 과정에서 좋은 임상데이터를 보여주면 시장 상황과 관계없이 자금 조달이 가능하고 주가도 올라갈 것으로 보입니다.◆“올해 제약주는 중립 의견…바이오주는 반등 전망”김: 올해 제약바이오주가 반등할 것으로 보시나요? 그렇다면 시점은 언제가 될 것으로 보시나요?하: 저는 제약주에 대해선 중립적으로 보고 있습니다. 작년에 좋았는데, 올해 상황이 바뀌면서 올해 또 좋을 수는 없습니다. 전체적으로는 제약주는 중립입니다.바이오주는 당장은 아니라도 바닥을 확인하고 회복할 수 있을 것으로 봅니다. 특히 하반기에 가면 그런 움직임이 나타날 것이라고 생각합니다.제약주가 전체적으로 중립이지만 글로벌 신약을 개발한다든지, 또는 사업적인 측면에서 해외시장에서 좋은 실적을 낸다든지 장래에 대한 비전을 제시하는 기업들은 주가가 올라갈 것으로 예상합니다.