2020년 약가제도 개편 적용사례 집중분석

• [이슈진단] 자회사 생동, 계단식 약가제로 가격 인하

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆진행 : 의약정책팀 이정환 기자

이정환 : 약가제도 개편이 지난 2020년 있었죠. 그해 7월부터는 새로 급여 신청하는 품목부터 새로운 제도가 적용되고 있는데요, 최근에 새 약가제도 적용으로 기존에 없던 사례들이 나타나고 있다고 해서 오늘 이슈진단에서 다뤄보고자 합니다. 건보공단-심평원 출입하고 있는 이탁순 기자가 스튜디오로 나왔습니다.

이정환 : 이탁순 기자. 2020년 약가제도 개편에 대해 쉽게 설명 좀 해주시겠어요?

이탁순 : 그동안 진행된 약가제도 개편을 보면 대부분 제네릭 약가 산정구조를 바꾸는데 초점이 맞춰져 있습니다. 2020년 약가제도 개편도 마찬가지인데요. 어떻게 하면 제네릭 수를 줄이고, 제네릭 수가 일정범위를 넘어가면 약가를 더 떨어뜨리는데 목적이 있다고 보면 됩니다.

핵심은 두 가지인데요. 기준요건이라고 해서, 자사 직접생동성시험과 DMF 등록을 한 제네릭은 기존처럼 약가가 매겨지고, 1가지 요건만 갖췄다면 상한금액 조정기준 가격의 85%, 두 가지 요건 모두 충족하지 못했다면 72.25%로 떨어지게 됩니다.

이정환 : 그러니까 자사 생동이 아니라 타사가 진행한 위탁 생동을 한 제네릭 제품은 상한금액 조정기준 가격, 그러니까 오리지널 최고가의 53.55%를 받는 게 아니라 이보다 약가가 더 낮아지게 되는 거죠?

이탁순 : 맞습니다.

이정환 : 그건 그렇다치고, 또 한 가지 핵심은 무엇입니까?

이탁순 : 제네릭 수에 따라 약가에 차등을 두었다는 건데요. 일명 계단식 약가제라 할 수 있습니다. 동일제제 등재 제품이 20개가 넘어간 제품은 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되는 것입니다.

이정환 : 아, 복잡한데요. 한마디로 20개 이상 등재된 있는 제네릭 시장에 새로 등장하는 제품은 점점 가격이 떨어지는 구조라는 거죠?

이탁순 : 네, 맞습니다.

이정환 : 그럼 구체적으로 예시를 들어주시겠어요?

이탁순 : 기준요건 관련해서는 이걸 자사 자체생동으로 봐야 하느냐 논란이 있었는데요. 특히 자회사나 계열사가 진행한 생동이 자사생동이냐 아니냐 두고 2020년 7월 약가제도 개편 때도 말이 많았어요. 복지부 답은 그건 자사생동이 아니라는 거였죠.

그래서 최근 유한양행이 듀오웰플러스정40/20/10mg라는 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 등재했는데요. 동일제제 중 등재된 제품이 있어 기준요건을 다 갖춰야 했는데, 자사 자체생동 기준을 충족하지 못해 조정기준 가격의 85%를 받는 경우가 있었습니다. 이 사례가 왜 관심을 끌었냐면 이 제품 생산은 유한이 합니다. 그런데 생동은 유한의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 했다는 거에요. 자회사 생동은 자사 생동으로 인정하지 않기 때문에 약가가 떨어지게 된 거죠.

문제는 같은 브랜드의 저함량 제품이 이미 등재돼 있었다는 건데, 고용량인 듀오웰플러스정40/20/10mg이 기준요건 미충족으로 약가가 떨어지면서 오히려 저함량 제품보다 약가가 낮아졌다는 겁니다. 현재 약가기준에서는 저함량 제품이 고함량 제품보다 약가가 높으면 안 되거든요. 그래서 고함량 산정 약가로 유한의 저함량 2개 제품도 약가가 떨어졌습니다.

이정환 : 그러니까 자사 생동을 받았으면 고함량 제품도, 저함량 2개 제품도 약가가 더 떨어지진 않았을 텐데, 유한 입장에서는 계열사 생동이 자사생동으로 인정받지 못한 게 억울할 수도 있겠습니다.

이탁순 : 그렇죠. 어쨌든 유한도 자사 개량신약 개발을 높이기 위해 애드파마에 지분 투자해서 자회사로 편입한 거거든요.

이정환 : 계단식 약가 사례도 부탁드립니다.

이탁순 : 지난 4월 당뇨병치료제 포시가 제네릭이 한꺼번에 나왔어요. 이 약이 SGLT-2 계열 약제로 혈당도 유지해주면서 살을 빼는 효과도 있거든요. 그래서 당뇨병치료제 시장에서 인기가 많습니다. 그래서 좀 제네릭이 많이 나왔는데, 4월 등재되면서 이미 20개가 넘은 거에요. 동일성분 약제, 그러니까 다파글리플로진프로판디올수화물 10mg이 4월에만 총 57개가 등재됐습니다.

왜 이렇게 한꺼번에 제네릭이 등재됐느냐, 첫 달에는 20개가 넘든 30개가 넘든 계단식 약가가 적용 안 되거든요. 그래서 4월에 등재가 몰리고, 5월에는 하나도 없었습니다. 그리고 6월 1개 제품이 등재됐는데, 말씀드렸잖아요. 동일제제가 20개를 넘으면 신규제품이 가격이 떨어진다고. 그래서 오리지널 최고가의 38.69% 금액에서 85%로 산정됐는데, 정당 241원이 됐어요. 현재 오리지널 약가가 734원이니까, 최고가의 3분의 1도 안 되는 거죠.

이정환 : 말씀하신 대로 두 가지 사례 모두 새로운 약가제도가 아니었으면 약가가 이렇게 떨어지진 않았을 거 같은데, 그럼에도 정부는 제네릭 약가인하를 위한 제도 개편을 추진 중이라고요?

이탁순 : 앞서 포시가 제네릭 사례 알려드렸는데. 정부에서는 이게 보니까 아직도 제네릭이 너무 많다는 거에요. 그래서 제네릭이 많을 때는 약가 가산을 주는 걸 안 준다든지, 그런 걸 또 추진하려고 하는 것 같습니다.

이정환 : 업계 반발이 크겠어요.

이탁순 : 포시가 제네릭은 숫자가 많았지만, 이게 다 기준요건과 연계된 위탁생동제한 제도 이전에 허가받아서 그렇거든요. 제도효과가 아직 나타나지도 않았는데, 제네릭 숫자가 많다며 약가인하를 추진하는 게 제약업계 뿐만 아니라 정부 내부에서도 좀 갸우뚱 하는 모습입니다.

이정환 : 기준요건 관련해서는 올해 기등재약제에도 적용하려고 재평가가 진행 중인데... 이래저래 제네릭 약가만 갖고 깎으려니, 제네릭 사업 비중이 큰 국내 제약사들의 불만이 클 거 같네요. 오늘 이슈진단 여기까지 하겠습니다. 감사합니다. 이 기자.

이탁순 : 네 감사합니다.