■ 주제 : 사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성 ■ 발표 : 김준수 KRPIA 공동위원장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 정재호 노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 김미경 심평원 부장 ■ 촬영 · 편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=어윤호 기자] 이른바 고가약 시대, '고가'라는 단어가 주는 부담 탓일까. 정부가 새로운 사후관리시스템 적용을 예고했다. 실제 건강보험심사평가원은 올 연초 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설, 진료상 필수 약제 및 경제성평가 자료제출 생략 약제 등 등재 의약품에 대한 사후관리 업무를 전담토록 했다. 이를 통해 등재 시 환자 안전과 유효성이 불확실한 약제를 대상으로 재평가를 실시 한다는 복안이다. 그러나 이를 바라보는 제약업계는 걱정 어린 한숨을 쉬고 있다. 또 하나의 약가인하 기전의 탄생으로 보여지기 때문이다. 오해가 있다면 해소하고, 방향성을 모색하기 위해 '산·관·학'이 모였다. 데일리팜은 지난 3일, 한국제약바이오협회에서 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 제48차 미래포럼을 개최했다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 김준수 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) MA(Market access)위원회 공동위원장의 발제와 함께, 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수, 정재호 한국노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 김미경 심평원 약제성과평가실 부장 등이 패널로 참석해 토론의 장을 펼쳤다. "RWE 근거 수준 미흡...코리아패싱 부추기는 결과 우려" 발제를 맡은 김준수 위원장은 무엇보다 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 우려를 표명했다. 근거 수준 자체가 보험급여 평가에 활용하기에 미흡하다는 설명이다. 김 위원장에 따르면 RWE는 일반적으로 신약의 허가와 급여의 근거로 활용되고 있는 RCT(무작위배정 임상, Randomized Controlled Trial) 대비 한계가 명확한 자료다. 일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다. 김 위원장은 "RWE는 취합하는 주체의 의도에 따라, 얼마든지 원하는 결과 추출이 가능하다. 편향성(Bias) 발생 우려가 높은 데이터를 등재약 사후관리에 사용하는 것은 위험한 발상이다. RCT처럼 통제된 환경이 아니기 때문에 교차 투여가 수없이 발생하고 기저질환, 병용약제 등 고려할 사항이 너무 많다"고 말했다. 이어 "RWE를 통해 근거 수준이 더 높은 RCT 결과를 뒤집는 모순이 발생할 수 있다. RWE는 오히려 허가 단계에서 불확실성을 보완하기 위한 보충적인 용도로 활용이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 또한 김 위원장은 이 같은 사후관리제도가 도입되면 제약업계의 '코리아 패싱' 현상이 심화될 수 있음을 경고했다. 등재 후 RWE 등과 같은 자료 제출이 의무화 되면 해당 데이터 구축을 위한 추가 비용과 시간이 소모될 수 밖에 없고, 그것이 약가인하의 근거로 활용된다면 신약의 한국 출시에 회의적인 태도를 보이는 다국적제약사가 늘어날 수밖에 없다는 것이다. 그는 "개별적인 한 국가를 위해서 맞춤형 RWE 자료를 생성하는 것은 제약회사에게 큰 부담으로 작용한다. 만약 사후관리시스템을 도입한다 하더라도 활용하는 데이터는 국가 주도의 레지스트리를 구축해 생성하는 것이 필요하며 그 퀄리티가 담보돼야 한다. 무엇보다 도입에 앞서 각 이해관계자(정부, 환자, 제약업계, 보험자, 가입자) 간 사회적 합의가 필요하다"고 주장했다. "이미 현 상황 큰 문제 없어...국내 후발 신약에도 허들" 학계와 업계의 입장은 결이 같았다. 이날 포럼에서는 고가약 사후관리시스템 도입의 필요성에 대한 의문 역시 제기됐다. 이종혁 교수는 먼저, 현재 '고가약'이라 불리는 등재 의약품들의 재정 영향이 그리 크지 않다는 점을 강조했다. 이 교수는 실제 지난해 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 내놓기도 했다. 해당 연구에 따르면 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. 이 교수는 "단순하게 약의 금액이 '수천만원에서 수억원'이라는 인식 때문에 재정 영향이 클 것 같지만, 대상 환자 수가 워낙 적기 때문에 실질적인 재정영향은 미미한 것이 사실이다. 제도를 도입하려면 우선 '또 하나의 약가인하 기전'이라는 업계의 우려를 해소하고 목적을 분명히 하는 것이 필요하다"고 조언했다. 별도 사후관리시스템 도입 없이 현 제도를 통해 이미 사후관리가 충분히 가능하다는 의견도 있었다. 정재호 전무는 "이미 고가 의약품들은 성과기반, 총액제한형 등 다양하고 복합적인 형태로 위험분담제(RSA)를 통해 등재가 이뤄졌다. 특히 성과기반 계약 자체가 효능과 안전성에 문제가 있는 환자를 걸러내고 해당 투약 분에 대해서는 제약사가 환급하는 형태인데, 여기에 더 이상 사후관리를 추가 적용할 필요가 있는지 의문"이라고 지적했다. 아울러 "RWE를 급여 등재에 사용하려면, 선등재 후평가와 같은 신속등재 시스템에 활용하는 것이 적합하다. 근거 수준이 미흡하지만 빠른 등재가 필요한 약들에 대해 RWE를 근거로 제도권에 포함시키고 향후 RCT 등 확정적인 근거로 재평가하면 된다"고 제언했다. 신약에 있어 후발 주자 성향이 강한 국내 제약사 입장에서도 걱정은 존재했다. 최정인 부장은 "국내 업계는 퍼스트 인 클래스 보다는 후발 신약에 집중하는 경우가 많다. 그런데 질환별로 묶여 사후관리 대상 의약품이 된다면 후발 신약은 매출 비중도 작은 상황에서, 근거 자료를 생성해야 한다. 자본력도 글로벌 회사 대비 부족한 상황에서 신약 개발 의지를 꺾는 결과가 나올 수도 있다"고 첨언했다. "타깃이 단순 '고가'는 아니다...근거 수준 확보 힘쓸 것" 정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도, 제도 도입의 목적을 명확히 표명했다. 심평원에 따르면 사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료질을 높이는 것이 목적이라는 것이다. 김미경 부장은 "효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제기 때문에 '고가'라는 인식이 강하게 박힌 것 같다. 이 부분에 대해서는 명확히 해야 할 듯 하다. 사후관리는 불확실성을 해소하기 위해 도입을 생각하고 있는 제도"라고 설명했다. 또한 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계의 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 잘 알겠다. 제약사의 행정비용 부담, 국가 차원의 레지스트리 형성 등 오늘 나온 제언들을 고려하고 이해당사자들과 충분한 사전 논의를 진행 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구·이현수 기자] 충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장은 미국에 공급될 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'의 생산을 전담한다. 오는 7월 론칭 시점에 맞춰 현지 공급 물량의 본격적인 생산에 돌입했다. 아시아 최대인 연 130만 리터 규모의 혈장 처리 시설인 만큼 GC녹십자는 미국에 대량 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. 오창공장은 알리글로를 중심으로 헌터라제·그린진에프 등 유전자재조합 제제의 생산과 CMO 사업 확대를 통해 2030년까지 생산실적 1조원 규모의 cGMP 공장으로 거듭난다는 계획이다. 120만 리터 혈장 수입…안전성 높인 알리글로 대량 생산 오창공장에서 알리글로는 혈장 분획→단백질 침전→정제→충전→포장의 과정을 거쳐 생산된다. 원료인 혈장은 미국 뉴욕 등에 위치한 혈액원에서 영하 20도의 상태로 수입된다. 오창공장으로 들어오는 원료 혈장의 양은 연간 120만 리터에 달한다. 오창공장은 아시아 최대 규모인 연간 130만 리터의 혈장처리 시설을 갖추고 있다. 오창공장으로 옮겨진 혈장 원료는 분획을 위해 플라즈마 풀링(Plasma polling)이라는 대량 처리 과정을 거친다. 이어 특수 용매를 넣어 단백질을 침전(Fractionation)시킨다. 글로불린 단백질이 고체 상태로 분리된다. 위에는 혈장의 주요 성분인 물이, 아래에는 알리글로의 원료가 되는 단백질이 남는다. 이후 분리된 단백질을 단백질을 정제(Purification)한다. 이때 불순물과 바이러스를 걸러내는 작업(불활화)이 진행된다. 여기엔 GC녹십자의 독자 기술인 '이중 불활화' 기술이 적용된다. 에탄올과 계면활성제를 활용한 불활화로 한 번, 양이온 컬럼을 활용한 불활화로 다시 한 번 불순물과 바이러스를 총 2회에 걸쳐 제거하는 작업이다. 기존 면역글로불린 제제는 특정 불순물이 혈전색전증 위험을 높인다는 점이 문제로 지적됐다. 이로 인해 일부 제품은 미국 시장에서 퇴출되기도 했다. 반면 알리글로의 경우 자체 개발한 이중 불활화 정제법을 통해 이 불순물을 제거한다. 결과적으로 면역글로불린 제제 투여로 인한 혈전색전증 위험을 크게 낮출 수 있다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. 이렇게 제조된 최종원액은 무균 처리된 바이알에 충전(Filling)된다. 이어 라벨링과 개별 포장을 거쳐 최종적으로 알리글로 제품이 탄생한다. 이 제품들은 오는 7월 미국 론칭에 맞춰 현지에 공급될 예정이다. "2030년까지 생산실적 1조원 cGMP 공장으로 거듭날 것" 알리글로를 중심으로 GC녹십자 오창공장은 2030년까지 생산실적을 1조원 규모로 확대한다는 목표를 세웠다. 알리글로뿐 아니라 유전자재조합 제제, CMO 사업 확대 등을 통해 이러한 목표를 달성한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 오창공장에선 알리글로(국내 제품명 IVIG-SN 10%) 외에 또 다른 면역글로불린 제제인 'IVIG-SN 5%'를 생산 중이다. 마찬가지로 혈장분획으로 정제된 제품으로, 선천성 면역결핍증·면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 오창공장은 유전자재조합 제제도 생산하고 있다. GC녹십자의 또 다른 주력제품인 헌터라제와 그린진에프가 대표적이다. 헌터라제는 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 현재 글로벌 12개국에 수출 중이다. 그린진에프는 유전자재조합 방식으로 생산된 혈우병 치료제다. 혈우병 환자의 85%를 차지하는 혈우병A를 타깃으로 한다. GC녹십자는 향후 CMO 사업을 더욱 확대한다는 계획이다. CMO 사업의 중심에는 2019년 도입한 최신 시설인 W&FF(Warehouse & Fill and Finish)가 있다. 국내 최대 규모의 완제공정 시설이다. 이 시설은 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 '아이솔레이터' 장비를 갖추고 있다. GC녹십자는 CMO 사업 확대에도 알리글로의 미국 론칭이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 세계 최대 시장에 진출하는 만큼, 글로벌 인지도가 향상돼 CMO 수주 확대로 이어질 것이란 기대다. 박형준 오창공장장은 "알리글로의 미국 진출 이후로 글로벌 CMO 수주 물량이 점차 확대될 것으로 기대한다"며 "알리글로를 중심으로 오는 2030년까지 1조원 규모 cGMP 공장으로 도약할 것"이라고 말했다.

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수 기자 한국제약바이오협회는 30일 협회 회관 4층 대강당에서 '제약바이오 중심국가 도약 혁신 역량 강화'를 주제로 2024 신년 기자간담회를 개최했다. 이날 노연홍 제약바이오협회장은 세 가지 비전을 제시했다. 각각 ▲혁신성과 창출 생태계 확립 ▲의약품 공급망 안정화 ▲해외시장 공략 가속화 등이다. 우선 노 회장은 혁신성과 창출 생태계 확립의 중심 역할을 '범정부 바이오헬스혁신위원회'가 맡을 것으로 예상했다. 제약바이오산업 육성을 위한 범정부 콘트롤타워가 구축된 만큼, 바이오헬스혁신위원회를 중심으로 신약 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선 등을 추진하겠다는 것이다. 노 회장은 메가펀드 조성을 적극 지원하고, 이를 민간 R&D 확대로 이어가겠다고 밝혔다. R&D 선순환 체계를 마련하기 위해 제도적 기반을 마련하겠다고 했다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 약가우대 등 약가 보상체계를 구체화하겠다는 것이다. 이어 의약품 공급망을 안정화 하고 제조 역량을 고도화 하겠다는 비전을 제시했다. 원료의약품·필수의약품의 국내생산 기반을 강화하겠다고 강조했다. 국산 원료에 대한 세제혜택 확대, 국산원료로 생산된 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화를 약속했다. 노 회장은 해외시장 공략과 글로벌 오픈 이노베이션을 가속화하겠다고 밝혔다. 그는 일부 대기업의 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하는 상황을 극복해야 한다고 강조했다. 국산 의약품 수출을 늘리기 위해 권역별 맞춤형 공략 방안을 마련하겠다고 강조했다. 미국시장의 경우 의약품 유통시장 관련 연구용역을 진행해 이를 토대로 진출 전략을 수립하겠다는 구상이다. 동남아·중남미 등 파머징 마켓에 대해선 민관합동 대표단을 파견하고, 중동이나 아프리카 등 신시장의 경우 진출 지원을 위한 웨비나를 개최하겠다는 계획이다. 오픈이노베이션의 범위를 글로벌로 확대하겠다는 목표도 제시했다. 미국·유럽 등 제약바이오 클러스터와의 협력기반을 구축하고, 한·일 혹은 한·중 제약바이오기업간 교류 협력을 위해 다리를 놔주겠다는 방침이다. BIO USA, BIO 유럽, CPhI 등 글로벌 전시회 참가를 통해 해외 네트워크 구축과 비즈니스 협력을 지원하?募鳴?밝혔다. 노 회장은 이러한 목표를 달성하기 위해 네 가지 정책 제안을 했다. 첫째 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대해달라고 제안했다. 바이오헬스혁신위윈회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적근거를 신속히 마련하고, 실패를 용인하는 한국형 'ALPA-H' 투자를 확대한다고 주장했다. 또, 기업에 대한 정부 R&D 투자에서 2·3상 지원 비중을 확대해야 한다고 요구했다. 둘째 합리적 규제 혁신과 예측 가능한 약가제도 설계를 제안했다. R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순하면서도 예측 가능한 약가정책을 마련해 기업 투자를 늘려야 한다는 주장이다. 동시에 수입 의존도가 높은 필수의약품과 원료의약품에 대해선 국내생산 인센티브를 도입해야 한다고 강조했다. 셋째 AI 신약개발 등 기술 혁신에 대한 적극 지원을 요구했다. 데이터 활용을 위한 가이드라인 마련과 거버넌스를 구축해야 한다고 주장했다. 특히 국내 제약사들의 임상데이터를 한 곳에 모으는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 'K-멜로디(K-MELDODDY)' 사업에 대한 집중 지원을 제안했다. 넷째 해외시장 진출에 실질적으로 도움이 되는 제도적 지원이 필요하다고 강조했다. 국내 제약바이오기업이 해외에 진출하려 해도 높은 인허가 장벽으로 인해 수출지역 확장에 한계가 있다는 게 그의 진단이다. 이에 정부 주도의 GMP 상호인정협력(MRA) 체결을 확대하고 R2R 방식의 협력을 강화해야 한다고 주장했다. 또, 임상·인허가 컨설팅과 유통망 구축 등에 대한 지원을 늘리고 해외 제약전문가 인력풀을 늘려야 한다고 제안했다.

◆방송 : 제75회 약사국가고시 시험 현장 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수, 박지은 기자 제75회 약사국가고시가 어제(19일) 오전 서울, 부산, 대구, 광주, 대전, 제주 등 6개 권역 7개 시험장에서 치러졌다. 약업계 미래를 이끌어 갈 예비 약사들의 출발선에는 선배들이 함께 했다. 핫팩과 함께 건넨 따뜻한 메시지에는 새로운 세대에 대한 기대감과 후배 약사들에 대한 애정이 담겨있었다. 서울 용산철도고등학교에서 만난 약사사회 오피니언 리더들과 약학대학 교수들은 새벽 추위에서도 그 애정을 아끼지 않았다. 수험생들이 모두 입실할 때까지 자리를 지키며 후배들에게 건넨 따뜻한 메시지들을 모았다. 최광훈 대한약사회장 "지난 6년 동안 수험생들이 고생 많았다. 어려운 일도 많았겠지만 시험에서 좋은 성과가 있길 바란다. 합격자 발표가 예년에 비해 2주 빨라졌다. 국가가 원하는 훌륭한 약사, 국민 건강에 이바지하는 약사로 탄생하길 바란다. 미리 합격을 축하한다." 권영희 서울시약사회장 "그동안 준비한 많은 역량을 충분히 발휘하길 바란다. 날씨가 비교적 따뜻해서 다행이다. 꼭 합격하길 기원한다. 찍는 곳이 곧 답이다. 확신을 갖고 시험을 잘 보길 바란다"면서 "약사 현안이 많긴 하지만 다양한 분야에서 많은 기회를 갖고, 약사가 할 수 있는 많은 일들을 경험하고 꿈을 펼치길 바란다." 나동희 중앙대 약학대학 교수 "학생들이 고생 많았다. 부디 좋은 성적으로 합격하길 기대한다. 사회적으로 약사에게 기대하는 바가 크다. 학생들이 훌륭한 약사가 돼서 사회에 부응하는 인재가 되길 바란다." 김상건 동국대 약대 교수 "6학년 학생들이 열심히 공부하는 모습을 옆에서 지켜봐 왔다. 100% 합격할 것이라 믿는다. 앞으로 약사들의 역할이 중요한 시대가 될 것이다. 산업의 변화, AI를 이용한 도약의 기회들이 많을 것으로 보인다. 약사가 전세계로 약진하는 시대가 될 것을 확신한다."

지난 4일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열린 '2024년 약계 신년교례회'에서는 주요 약업계 인사들이 갑진년 새해를 맞이해 제약바이오강국 도약과 국민건강이라는 목표 달성을 한 목소리로 주문했다. 이날 행사에는 약업계 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다. 이날 행사를 주관한 노연홍 제약바이오협회장은 "올 한해 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것"이라며 "어려움이 따르겠지만 가야만 하는 길이라는 사명감으로 임하면 우리 모두가 염원하는 제약바이오강국과 국민건강이라는 목표에 도달할 수 있을 것"이라고 당부했다. 노연홍 회장은 "2024년을 선진 제약강국이라는 목표를 향해 도약할 수 있는 한 해로 만들자"며 "의약품 개발과 생산, 유통, 사용까지 모든 주체가 책임감과 역량을 발휘해야 비로소 국민으로부터 사랑을 받을 수 있다"고 강조했다. 최광훈 대한약사회장은 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바란다"며 "행사에 참여한 모든 분이 승승장구하고 가정에 행복과 건강이 깃들기를 기원한다"고 덕담을 전했다. 내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 제약바이오산업 발전을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO)가 선정한 우수규제기관으로 스위스와 함께 세계 최초로 등재됐다"며 "식약처는 새해에도 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로서 약업계와 소통하고 혁신하면서 나아가겠다"고 말했다. 보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 시장 위축으로 인해 어려움이 많았지만 많은 분들의 도움으로 정부의 K-바이오·백신펀드가 2600억원을 모으는 데 성공했고, 12월부터는 본격적인 투자를 개시했다"고 2023년을 평가했다. 정은영 국장은 "코로나 이후 국내 제약바이오산업과 대외수출이 많이 위축됐다"며 "2024년을 다시 도약하는 한 해로 만들어가겠다"고 강조했다. 이를 위해 1조원 규모로 정부 R&D 투자를 확대하고, 융복합 제약바이오산업 전문 인력을 양성하며, 범부처 규제혁신과 세제 혜택을 확대하겠다고 약속했다. 이어진 덕담에선 조선혜 한국의약품유통협회장이 "올해가 어려울 것이라고 모두가 얘기한다"며 "거센 파도가 훌륭한 뱃사공을 만든다는 이야기가 있다. 힘들겠지만 모두하 합심해서 해체나가자"고 말했다. 윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)은 "약업계 전체가 글로벌화해야 한다"며 "모두가 함께 발전할 수 있길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=김지은·이현수 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 판매에 대한 약사사회 관심이 높아지는 가운데 한방 제품으로 약국의 상담 능력을 키울 수 있는 방안을 터 놓고 소통하는 자리가 마련됐다. 데일리팜은 3일 서울 강남 드림플러스에서 김남주바이오와 ‘약국 상담력 강화를 위한 토크 콘서트-상담역전’을 진행했다. 100여명의 약사가 참여한 이날 행사에서는 약사가 상담력을 키우기 위해 준비해야 할 것과 직접 약국에서 건기식 제품을 활용해 환자와 소통하는 방법 등이 소개됐다. 특히 이날 행사는 딱딱한 강의 형식에서 벗어나 참석한 약사들이 평소 약국에서 한방 제품, 건기식을 취급하면서 궁금했던 점을 묻고 답을 듣는 Q&A 시간과 더불어 제품을 직접 확인할 수 있는 공간이 마련돼 호응을 얻었다. 상담 고수 약사 되기…건기식 소분 판매 스킬은 김남주 박사는 이날 행사에서 약국이 건기식 상담 주도권을 다시 잡아야 한다면서 이를 위해서는 좋은 제품과 더불어 약사의 상담력이 필요하다고 강조했다. 그래야 약사, 약국에서 판매하는 제품을 신뢰하고 다시 약국을 찾는 분위기가 형성된다는 것이다. 김 박사는 “건기식은 일반 식품과 다르다. 그만큼 전문가의 상담이 필요하다”며 “6조가 넘는 건기식 시장에서 약국이 차지하는 비중은 4% 남짓이다. 약국의 경쟁력은 약사의 전문성이다. 약국에서 상담받아 복용했더니 확실히 효과가 있다, 다르다는 개념을 약사들이 만들어 가야 한다”고 말했다. 김 박사는 “이를 위해서는 좋은 제품, 약사의 상담이 조화를 이뤄야 한다”면서 “올해 12월부터 약국에서도 건기식 소분이 시범사업으로 운영되고 있다. 약국에서도 환자 맞춤형으로 건기식 소분 포장 판매가 가능해진 것이다. 약사가 좋은 제품을 제대로 알고 상담하면 그만큼 환자의 반응은 달라질 것”이라고 했다. 김 박사는 아무리 좋은 제품이라 해도 약국에서 제대로 활용되지 못하면 그만큼의 효과가 나타나지 않는다며, 약사가 주요 증상을 제대로 이해하고 평소에 상담력을 키우기 위한 노력을 해야 한다고 강조했다. 상담력 향상을 위한 방안으로 김 박사는 ▲상담 차트 작성으로 기록 남기기 ▲상담 시 시각 자료 활용 ▲소규모라도 약국 상담공간 등 약사만의 공간 마련 ▲식이, 운동 요법 등 함께 안내 ▲체험례 활용 등을 제시했다. 김 박사는 약사의 상담력과 더불어 약국에서만 제공 가능한 특화된 제품이 곧 경쟁력이라고도 했다. 그는 “김남주바이오 제품은 천연물로 돼 있고 한약과 생약을 합쳤다는 게 특징”이라며 “고품질 천연물 재료를 쓰고 방제학 원리와 과학적 근거로 배합해 음양, 체질 상관없이, 전 연령층에 장기 복용이 가능하다는 게 장점”이라고 했다. 이어 “혈액공급과 순환을 돕는 통通과 자임혈을 비롯해 원삼칠은 부종 등 관련 불편을 호소하는 환자를 상담하는 데 활용할 수 있다”며 “담습 제거를 돕는 달達, 소화기관 토탈케어 제품인 청락토가 있어 다양한 질환에 대해 약사가 상담해 권할 수 있다”고 덧붙였다. “소분 건기식, 약국 새로운 기회로”…상담, 이렇게 하니 이날 행사에서는 지명 구매 고객을 약사의 상담을 통해 환자에게도 도움을 주고 약국 경영 활성화에도 일조할 수 있는 구체적인 방법도 소개됐다. 서울 명동에서 웰니스약국을 운영 중인 윤소정 약사는 “최근 약국가에서도 맞춤형 건기식 시장에 대한 관심이 높다”며 “약사가 상담력을 갖춰 약국이 보유한 좋은 제품들을 적극 활용할 수 있는 기회인 것”이라고 말했다. 윤 약사는 명동에서 매약 위주 약국을 운영하다 보니 특정 제품을 구매하려는 고객이 많은데, 이럴 때 약사가 관심을 갖고 그 약을 찾는 이유를 묻는 게 상담의 시작일 수 있다고 했다. 더불어 바쁜 약국 업무 중 상담으로 오랜 시간을 할애할 수 없는 만큼 평소 한눈에 알아보기 쉬운 POP 제작에도 공을 들이고 있는데 고객들에게 호응을 얻고 있다고도 했다. 윤 약사는 “약국에서는 한 환자에 온전히 집중해 상담하는 게 쉽지는 않다. 그래서 평소에 함께 복용하면 좋을 제품 등을 모아 ‘순환 세트’, ‘통달 세트’ 등 POP를 만들어 놓았다. 상담 시간도 절약하고 시각적 효과도 있어 고객의 호응이 바로 나타난다”고 말했다. 그는 “고함량 유산균 복용으로 평소 가스가 많이 찬다는 환자를 상담하는 과정에서 소화도 잘 되지 않는 것을 확인했다. 청락토의 장점인 유산균 혼합, 유산균 먹이와 융모세포 재생, 초유, 효모, 곡류 혼합 효소가 함께 들어 있다고 말하며 POP와 함께 설명하니 구매로 이어졌다”고 말했다. 이어 “가족이 각각의 건기식을 복용 중이라는 고객에게는 필요한 성분을 이동시키는 게 곧 혈액이고, 혈액의 질과 더불어 양을 늘릴 필요가 있다는 점을 알기 쉽게 설명했다”면서 “혈액양을 늘리는데 도움을 주는 자임혈을 추천하면서 가족 별로 용량만 다르게 복용하면 된다고 설명하니 구매해 가셨고 재구매로 이어지기도 했다”고 소개했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의약품 수급불안정 문제는 이제 우리나라를 넘어 세계적인 이슈가 됐다. 그렇기 때문에 그 대처와 해결방안 마련은 더 이상 미룰 수 없는 숙제다. 숙제를 풀기 위해 산관학이 머리를 맞댔다. 데일리팜은 28일 서울시 문정동 사옥에서 '필수의약품 품절대란, 올바른 해법과 방향성은'이라는 주제로 제47차 미래포럼을 개최했다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 정광희 한국제약바이오협회 본부장의 '필수의약품 품절사태 개선 방안' 주제발표와 함께 민필기 대한약사회 약국이사, 나현석 JW중외제약 부장, 김대중 GC녹십자 팀장, 이숙현 건강보험심사평가원 약가산정부장, 이소영 심평원 의약품센터장 등이 패널로 참석해 현안과 해결책을 모색했다. 결국은 가격...약가·원가와 채산성 발표를 진행한 정광희 본부장은 제약바이오협회가 진행한 31개사 대상 설문조사를 근거로, 의약품 수급불안정 사태의 원인을 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 문제 ▲원가상정방식의 현실 반영 부족 ▲수급불안 사전예측 시스템 부족 등 4가지로 꼽았다. 그에 따르면 1999년 실거래가 상환제도 도입에 따른 30.7%의 약가인하 이후 2012년 약가 일괄 인하를 비롯해 약가인하 일변도의 정책 기조로 인해 국내 원료를 사용하기 어렵고 의약품 자급률의 하락으로 이어지는 악순환을 반복하고 있다. 여기에 제품 생산을 위한 원가가 꾸준히 높아지고 있어 채산성 문제가 발생하고 있다. 소비자물가지수 및 주요 생필품의 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품의 가격은 절반 수준으로 인하했다. 그나마 아세트아미노펜 등은 2022년 가격 인상으로 79% 수준에 그쳤지만, 아몰시실린 등은 45% 수준에 불과했다. 협회 31개 회원사에서도 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개였는데, 이 중 38개 품목이 채산성 문제라고 답했으며 조사된 의약품 중 절반이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다. 정 본부장은 "의약품의 생산은 미리 수개월 전부터 계획을 짜고 진행된다. 하지만 각종 원인으로 공급이 중단되는 약이 늘어나고 수유는 급작스럽게 증가하는 상황이 오면 가수요에 따른 유통불균형으로 수급불안정은 더욱 악화되고 이 같은 악순환이 이어지고 있다"고 말했다. 아울러 "협회는 보건복지부 등 정부와 함께 민관협의체를 통해 다양한 의약품의 증대 및 가격 인상 및 균등 배분까지 전방위적인 안정화 노력을 기울이고 있다. 실제 공급내역자료 및 실시간 처방자료(DUR) 연계를 통한 수급불안 예측 모델 개발을 비롯해 조금씩 구체적인 뼈대가 갖춰지고 있다"고 덧붙였다. 품절 대란 최전방에 선 약국 "처방 분산 정책 절실" 민필기 이사는 약사회를 대표해 약국에서 느끼는 고충과 해결방안을 제시했다. 그에 따르면 특정 의약품의 수요 증가는 약국이 결정하는 것이 아니라, 결국 처방량이 늘어나는 것을 의미한다. 해당 처방약을 주문하는데, 물량이 못 따라가는 상황이 발생하면 고스란히 피해를 입는 것은 약국이다. 특히 품절 자체의 원인은 다양하지만 제네릭 활용도가 낮아 오리지널 의약품에 처방이 집중되는 현상의 해소가 필요하다는 주장이다. 민 이사는 "독감 시즌이 오면 사실 '타미플루'만 무조건 품절된다. 국산 제네릭은 재고가 남아 돌고 있다. 하지만 의사들의 처방은 변하지 않는다. 의약품의 재고나 수량을 파악하고 처방하는 것은 아니기 때문이다. 이것은 정부 차원에서 나서서 처방 분산 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다. 코로나19 정점에서 시작됐던 소아용 의약품 품절은 코로나가 종식된 현재까지도 이어지고 있고, 상황은 오히려 더 심각해지고 있는 실정이다. 저출산으로 인해 떨어진 수익성도 한몫하고 있다. 민 이사는 "소아용 해열진통제, 호흡기 약 등의 품귀가 극심하며, 원가가 높은 패치제의 경우 품절에 품절을 거듭하면서 시장에서는 관련 제약사들이 생산을 아예 접는 경우도 발생하고 있다. 소아용 의약품에 대한 퇴방약 지정 등 조치도 고려해야 한다"고 강조했다. 제약업계 "과감한 제도 개선과 보상 수반돼야" 약을 생산하는 제약사들은 단연 수급 안정화를 위한 보상책 마련을 촉구했다. 나현석 부장은 단순하게 '약가'가 해결된다고 수급불안정 문제가 해소되지 않는다고 포문을 열었다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선을 토대로 실질적인 제약사의 수익 보존을 답보해야 한다는 것이다. 실제 JW중외제약이 생산하는 혈장분액제제, 수액제제 등 의약품들은 사전 투자가 필요한데, 원가 문제와 생산시설 자동화 문제가 있음에도 영업이익을 3% 정도만 기대할 수 있는 상황이다. 나 부장은 "한 기업의 희생정신이나 보국정신에 기대서 갈 수 있는 문제가 아니다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고 영업이익률을 보전할 수 있는 쳬계적 시스템이 필요하다"고 피력했다. 약가 인상 방안의 대상 약제 지정에 대한 지적도 이어졌다. 김대중 녹십자 팀장은 "적절 약가보상은 공급안정화를 위한 필수 항목이다. 그런데 현재 약제 조정 신청을 통해 가격을 인상한 사례를 보면 너무 대중적인 품목에 쏠려 있다. 중증질환 치료제와 같은 대상 환자가 적은 의약품에도 인상 기전을 만들어 줘야 한다"고 제안했다. 김 팀장은 또한 "국내 원료 자급률은 12.9%이고 필수 완제 의약품의 수입의존도가 45%가 넘는다. 해외 의존도가 높은 의약품에 대한 정책적 접근도 필요하다. 미국 바이든 정부 역시 행정명령을 포함해 자국 기반 제조시설의 확대 등 장기적인 공급망 안정화 정책을 진행하고 있다. 가져 올 것은 가져와야 한다"고 조언했다. 정부 "심각성 공감...해결 위해 최선 다할 것" 의약품 수급 불안정 이슈에 대한 정부의 해결 의지도 강했다. 귀를 열고 각 이해당사자와 함께 적극적으로 나서는 모양새다. 이숙현 심평원 약가산정부장은 적정 약가 반영을 위한 해결책을 마련하겠다는 의사를 명확히 했다. 구체적으로 퇴방약 지정 범위 확대, 다빈도 저가 의약품 약가인상 등 업계에 대한 지원을 확대한다는 방침이다. 그는 "제약협회 등 해당 안을 갖고 구체적인 논의를 진행 중이다. 현재 퇴방약 청구액이나 품목수가 제한적이란 부분은 정부도 인지하고 있다. 의약품 공급 의무를 위해 최선을 다하는 제약사에 혜택이 갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 수급불안정 의약품의 채산성 정상화를 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다. 이소영 심평원 의약품센터장은 "정부 역시 의약품 수급 이슈가 단기적인 문제가 아니라, 국가가 대비해야 하는 장기적인 난제로 판단, 지속적인 논의를 이어 나가겠다"고 약속했다. 실제 심평원은 이달부터 수급불안정 의약품 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대·공개하는 등 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 시스템을 구축하고 있다. 이 센터장은 또한 "소아용 의약품 등 특수한 상황으로 인해 수급 불균형이 초래되는 의약품에 대한 필수의약품 지정 방안도 검토하겠다. 수급불안정은 대응이 아닌 '관리'의 문제로 접근해야 한다. 우리나라 정부는 원료, 약가, 채산성 등 요소들에 대한 접근을 하고 있다. 다함께 앞으로 수급불안정 의약품을 관리해 나갔으면 좋겠다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준·이현수 기자] 안전한 환자 투약부터 원내 의약품관리 개선활동, 특수조제까지 병원약사들의 다양한 역할이 영상과 디자인으로 재탄생했다. 25일 전국 병원약사 1000여명이 모인 병원약사대회에서는 ‘대한민국 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전’ 시상식이 열렸다. 이번 공모전은 데일리팜과 한국병원약사회가 올해 처음으로 공동 주최·주관하고, 보건복지부와 대한병원협회, 대한약사회가 후원했다. 국민들에 병원약사의 역할과 핵심가치를 알리기 위한 다양한 아이디어를 모으기 위해 시작됐다. 5인 이내 팀 또는 개인 부문을 나눠 지난 9월 공모작 접수를 받았다. 온라인 투표와 전문심사위원 평가를 거쳐 수상자를 선정했다. 팀 부문 6팀, 개인 부문 9명의 약사가 수상의 영예를 안았다. 이들에겐 총 상금 5000만원이 돌아갔다. 김정태 병원약사회장은 인사말을 통해 “올해 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전이 있었다. 상금이 5000만원이었는데, 많은 회원들에게 좋은 기회가 되길 바란다”면서 “재능있는 회원 약사들이 많이 참여한 덕분에 우수한 작품들이 응모됐다”고 밝혔다. 팀 공모는 ‘병원약사의 핵심가치’를 주제로 영상과 디자인으로 작품 접수를 받았다. 공모작 대상은 계명대학교 동산병원 노수빈·김영은·성해영 약사의 ‘보이지 않는 곳에서도 밝게 빛나는 우리는 병원약사입니다(영상)’가 차지했다. 최우수상은 울산대병원 정희진·이수연·금민희 약사의 ‘환자 가까이에서 24시간 노력하는 병원약사(디자인)’, 부산대병원 이동익·김종석·김보미·배성진·박수경 약사의 ‘부산대학교병원 약제부 특수조제UNIT의 하루(영상)’가 수상의 영예를 안았다. 우수상은 한국원자력의학원 원자력병원 은정민·김지아 약사의 ‘병원약사의 전문성을 보여줄 수 있는 특수업무활동-항암주사와 마약류의 조제 및 관리(영상)’과 메리놀병원 김나영·정문규·한사랑·김태연·신윤재 약사의 ‘병원약사들의 환자안전을 위한 약품관리 개선활동(영상)’이 받았다. 대상팀에는 상금 1000만원, 최우수상은 각 600만원, 우수상은 상금 300만원씩이 지급됐다. 개인 부문 응모는 ‘병원약사의 하루’를 주제로 공모를 진행했다. 팀 부문과 달리 영상과 디자인에 수기로도 접수를 가능하도록 해 지원 문턱을 낮췄다. 대상은 메리놀병원 한사랑 약사의 영상 응모작 ‘병원약사의 달인’이 수상의 영예를 안았다. 최우수상은 국민건강보험공단 일산병원 서다빈 약사의 ‘병원약사(寺)의 하루(디자인)’, 강남세브란스병원 노은비 약사의 ‘응비의 병원로그(영상)’, 고대구로병원 이의정 약사의 ‘우리는 열 번째 사람입니다(수기)’가 차지했다. 우수상은 삼성서울병원 우유림 약사의 ‘밤의 병원약사의 하루(디자인)’, 계명대 동산병원의 박도연 약사의 ‘Lovely동산병원의 하루(영상)’, 동군산병원 서지혜 약사의 ‘소리없는 복약지도(수기)’, 전북대병원 이다은 약사의 ‘전북대학교병원 이다은(3년차)약사의 하루(영상)’, 삼성서울병원 함다은 약사의 ‘같이 출근할래요(디자인)’가 수상했다. 개인 부문 상금은 대상 500만원, 최우수상 각 300만원, 우수상 각 100만원이다. 이날 시상식과 병원약사대회 휴식시간에는 무대 스크린을 통해 수상작을 볼 수 있어 동료약사들과 함께 즐기는 자리가 됐다. 공모전 수상작은()를 통해 확인할 수 있다.

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수 기자 ◆인터뷰: 임상규 동탄산업훈장 수상자·안영진 의약품정책과장 식품의약품안전처는 17일 '제37회 약의 날'을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 서울 웨스틴조선호텔에서 기념행사를 개최했다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 지난 1973년부터 2002년까지는 '보건의 날'에 통합됐지만 2003년부터는 약의 날로 기념식을 열고 있다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최했다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사가 동탄산업훈장을 받았다. 임상규 감사는 "부족한 게 많지만 훈장을 받게 된 것은 선·후배 여러분들 덕분"이라며 "큰 상을 수상해서 많은 책임감과 의무감을 느낀다. 앞으로 남은 인생 약사로서 8만 회원과 조직의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 열렸다. 안영진 식약처 의약품정책과장은 "약의 날이 법정기념일로 제정되고, 국가 예산을 확보해 정부 주도로 처음 기념행사를 개최하게 됐다"며 "식약처가 앞장서 7개 약업계 단체와 기념행사를 열었다는 데 의미가 있다"고 설명했다. 안 과장은 "올해 기념행사에 앞서 진행된 심포지엄은 의약품 오남용 문제점을 널리 알리기 위해 약화사고, 약물 부작용 등의 내용을 중점으로 진행했다"며 "유튜브 생방송을 진행하고 온라인으로 개최하다 보니 현장 참석에 대한 배려가 부족했다. 내년에는 더욱 다양한 주제로, 현장에서 들을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 약의 날 기념식에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여됐다.