생동시험자료 검토 불가 품목 등 600여품목에 대한 생동재평가 제출시한이 지났다. 제출된 생동시험 결과보고서의 숫자는 지금 상황에서 중요하지 않다.현재 업소들의 동태를 보면 "동등보고서 제출=생동일치"로 보기 어려운 점이 있기 때문이다. 다시 생동을 실시해서 보고서를 낼 수 없으므로 생동일치가 되지 않는다해도, 보고서를 일단 제출하거나, 사유서 등을 제출했을 케이스가 포함돼 있을 것이다. 일단 보고서 제출을 하지 않았다는 사유로 행정처분을 피하기 위한 부분도 포함된 것으로 보인다. 그야말로 울며 겨자먹었다. 의협 등이 정치적으로 추진하고 있는 사안에 서둘러 일을 처리하해야 했던 식약청의 고충은 충분히 이해한다. 그러나 지금부터 식약청이 중심잡고 시중 유통의약품의 품질과는 무관한, 피해 사례가 나오지 않도록 옥석을 가려낼 것을 주문하고 싶다. 올해 보고품목에 연도별재평가품목과 자료소실재평가 품목이 혼재돼 있었다. 자료소실재평가품목으로서 "떳떳하지 못한" 경우도 있을 수 있으나, 현재 생동재평가 자체가 한번 실패했을 때, 다시 시행할 시간이 없는 것도 사실이었다는 점에서 유연성을 가질 필요가 있다. 또한, 자료분실 등의 사유로 생동을 다시 실시했던 품목들중 상당수는 원래 약동허가품목이고, 단지 생동의무화 추세에 조금 더 일찍 부응을 했거나, 생동인정이라는 광고효과를 위해 생동을 실시했던 성분도 포함되어 있다. ‘행정 운영의 묘’가 기대되는 대목. 즉, 이런 경우에까지 예전과 같이 허가 취소 등의 ?정조치를 한다면, 생동이 의무적이지도 않았던 제품에 대해 남보다 먼저 생동을 했던 업소들이 허가 취소까지 이르는 경우가 생기게 된다. 이와함께 이들 업소에 단지 위탁만 되어 있는 품목도 상당수 일 것으로 보여 연쇄충격이 클 것이다. 알다시피 생동시험계획서 제출시한이었던 올5월말까지 생동을 포기한 품목들이 꽤 있었다. 생동시험을 시작하기전에 비교용출등을 통해, 어느정도 이상의 판단이 드는 경우에 생동투약을 시작하는 것이 일반적 행태임을 볼때, 기업들이 생동비용을 들여 끝까지 시험을 완료하는 경우는 계획서 미제출과 차원이 다르다는 이야기다. "생동"자체의 특성이 실험실에서 예측되기 어려운 점을 감안한 실험이기 때문에 해당업소에서의 노력여부와 관련없이 실패할 가능성이 있는 절차라 할 것이다. 내년에는 특히 GMP업그레이드 공장이전을 도모하는 회사가 많다. 이 경우 자칫 비축에 따른 과다재고 보유로 폐기부담이 년매출이상일수 있으며, 재생동등의 기회를 준다하여도 신축공장 완공후 허가작업, 생동 등을 다시 시작하여야하기 때문에 공백기간이 1년이상이 될 소지가 상당하다. 따라서 이 경우는 재생동 자체도 기회부여로 인정되기 어려우며, 위탁등의 조치가 있어야 해당 업소가 생존할 수 있을 것이다. 신제품보다도 기 판매중인 제품에 대해서는 불일치시 보완조치가 필수적이며, 이 때의 보완은 단지 실험에 따른 데이타 보완이 아니라, 생동 재실시 기간을 필요로 하다는 공감대가 필요한 시점이다. 이를 감안한 후속 시행계획이나, 위탁생산허용 등의 조치로 업계를 이끌어가는 방법론에 대한 논의가 절실하다.

▶최근 복지부가 국공립병원 확대 적용을 전제로 공단 일산병원을 대상으로 포괄수가제 시범사업을 실시한다고 밝힌 상황. ▶하지만 병원계는 정부의 시범사업 추진을 이해할 수 없다는 반응. ▶지난 2002년 시행 이래 포괄수가제를 시행하는 대형병원이 갈수록 줄어드는 상황에서 복지부가 실패한 정책을 강행하려 한다는 것. ▶포괄수가제에 참여했다 재지정을 포기한 병원 관계자는 "포괄수가제는 이미 병원들 사이에서 실패한 정책이라는 목소리가 공공연하게 나오고 있다"며 "실패가 검증된 제도를 다시 추진하는 복지부의 고집을 이해할 수 없다"고 말해. ▶포괄수가제에서 이탈하는 병원급이 늘고 있는 상황에서 복지부는 시범사업을 통해 과연 그 성과를 입증할 수 있을런지.

충청남도한의사회(회장 황종수)는 16일 충청남도 태안군 신두리 해수욕장을 방문, 지역주민을 위로하고 기름제거 및 방제활동 등 피해복구작업과 성금 및 의약품, 구호품 등을 전달했다. 충청남도한의사회 임원 및 소속 회원 100여명은 최악의 기름유출에 따른 환경오염 사태로 깊은 시름에 빠져 있는 지역주민과 아픔을 함께 하고 재난을 극복하기 위해 방제활동을 실시했다. 특히 이날 방제작업에는 대한한의사협회 중앙회에서도 유기덕 회장을 비롯한 임원진 등이 방제활동에 동참했다. 충남한의사회 황종수 회장은 “이번 방제활동 자원봉사를 통해 태안 앞바다가 예전의 청정 해역을 복원하는데 조금이나마 도움이 되기를 바란다”면서 “주민들이 하루빨리 활기를 되찾을 수 있기를 기원한다”고 밝혔다. 한편 충남한의사회와 대한한의사협회 재난특별위원회 등은 향후에도 자원봉사단을 중심으로 방제활동 및 환경정화운동을 전개할 예정이며, 의료봉사단을 파견해 지속적인 한방무료의료봉사 활동 등을 펼칠 방침이다.

미국 FDA 자문위원회는 OTC 감기약에 비충혈을 경감시키기 위해 사용되는 성분인 페닐에프린(phenylephrine)이 10mg에서 효과적으로 보인다고 결론지었다. 그러나 자문위원회는 현재 발표된 자료는 페닐에프린 10mg의 유효성을 뒷받침하더라도 페닐에프린에 대한 임상연구의 규모가 적어 보다 대규모의 새로운 연구가 필요하며 25mg 용량에 대한 임상도 시행되어야 한다고 권고했다. 페닐에프린의 코감기약으로서 효과에 대한 논쟁은 최근 미국에서 제약회사들이 기존에 비충혈억제제로 사용했던 슈도에페드린(pseudoephedrine)을 페닐에프린으로 대체하면서 시작됐다. 미국에서는 2005년 슈도에페드린이 환각제로 사용되는 메탐페타민으로 전환될 수 있다는 우려 때문에 슈도에페드린이 함유된 OTC 감기약을 약국 카운터 뒤쪽에 진열하고 판매장부에 판매내역을 기재해야한다는 법이 시행되자 대부분의 제약회사들은 슈도에페드린 성분을 페닐에프린으로 교체했다. 이에 플로리다 대학의 연구진은 지난 2월 페닐에프린 10mg은 코감기에 위약보다 나을 것이 없으며 일부 연구에서는 25mg 정도는 사용되어야 효과가 있는 것으로 나타났다면서 FDA에 청원을 냈었다.

유럽의약품청이 글락소스미스클라인의 항암제 '타이커브(유럽 제품명 타이버브)'의 조건부 승인을 권고했다. 유럽의약품청의 조건부 승인을 권고함에 따라 타이커브에 대한 추가 임상자료만 제출되면 유럽위원회의 최종승인으로 타이커브의 유럽 시판이 수개월 내에 가능해진다. 글락소는 타이커브에 대한 추가자료로 피벗연구 결과를 제출하고 중추신경계에서 재발 위험을 낮추다는 사실을 보여줄 임상을 시행할 것이라고 말했다. 타이커브는 HER2 저항성인 진행성 또는 전이성 유방암에 로슈의 젤로다(Xeloda)와 함께 사용하도록 개발된 제품. 미국에서는 이미 시판승인됐다. 라파티닙(lapatinib) 성분의 타이커브는 주사제인 로슈의 허셉틴(Herceptin)과는 달리 경구로 복용하는 것이 장점이다.