AI의 등장으로 수많은 제약사들은 이제 새로운 패러다임을 맞이하고 있다. 흔히 AI와 헬스케어 산업의 결합이라 하면 웨어러블 기기들만 떠올리기 쉽지만, AI 기술이 반영된 소프트웨어가 활용하는 경우 수백억 이상의 경제적, 시간적 비용 절감 효과를 가져온다는 것이 전문가들의 해석이다. 최근 해외에서는 딥러닝 기술을 반영한 AI 소프트웨어에 주목하고 있으며, 국내에서도 AI 기술이 접목된 소프트웨어가 헬스케어 분야에서 차츰 개발되고 있고 이를 위한 투자도 활발히 이뤄지고 있다. 예컨대 글로벌 제약사인 바이엘은 자사 심혈관 질환 및 종양학 분야에서 저분자 신약을 개발하기 위해 AI 약물 발굴 플랫폼 기업인 영국의 엑사이언티아(Exscientia)와 제휴를 체결하였으며, AI를 이용하여 신약 후보물질을 식별하고 최적화하는 기술을 보유한 미국의 슈뢰딩거와는 신약발굴 가속화를 위한 새로운 약물 디자인 기술을 공동개발 제휴를 맺기도 했다. 이렇듯 AI는 점차 소프트웨어 플랫폼의 영역으로 확장되고 있다. 그런데 딥러닝 기술을 접목한 AI 소프트웨어들은 반복적인 사용으로 데이터가 축적되어야 성능이 향상된다는 중요한 특징을 가진다. 이른바 AI의 학습효과이다. 하지만 아직까지 우리나라의 규제 및 보험 수가 시스템은 준비가 되지 않은 것 같다. 현행 시스템에 따르면 의료기기는 진입 전에 성능에 대한 평가가 완벽함을 모두 입증해야만 시장에 진입할 수 있다. 그로 인해 현재 AI 의료기기들은 식약처의 허가를 받았음에도 신의료기술평가 대상조차 되지 못하고 있는 실정이다. 반면 해외에서는 이를 위한 제도 개편에 돌입하고 있다. 미국은 한시적 수가 제도를 운영하고 있고, 독일은 이미 디지털 헬스 특별법을 제정하여 일단 소프트웨어가 인허가를 받게 되면 무조건 수가를 반영한 후 일정 기간이 지나면 해당 소프트웨어를 재평가하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이를 위한 적절한 제도를 구비하지 못하고 있어 상당수 AI 소프트웨어 의료기기 기업이 수가를 인정받지 못하고 있고, 결과적으로 시장에서 살아남는 것도 매우 어려운 상황이다. 우리나라의 AI 기술은 상당히 높은 수준이다. 잘만 활용한다면 글로벌 제약 강국으로 거듭날 수도 있다. 최근 국내 제약회사들이 헬스케어 분야에 엑셀러레이터로서 적극 투자하는 것은 이를 방증하는 것이다. 그렇기에 이제 우리도 AI의 특징을 반영한 새로운 규제 시스템을 구축할 필요가 있다. 적절한 시스템만 구비된다면 우리나라에서 세계적 수준의 AI 의료기기가 개발될 날도 멀지 않다고 본다.

며칠 전 쿠팡의 경영진과 약품판매상들이 소아청소년과의사회로부터 온라인 의약품 불법판매로 고발당했다는 기사가 올랐다. 미국 주식시장에까지 상장된 굴지의 플랫폼에서 의사의 처방이나 약사의 손을 거치지 않고 전문의약품이 거래되었다는 것이다. 사실 온라인상의 의약품 불법판매는 어제 오늘의 일은 아니다. 더욱이 식약처에 적발되는 의약품 온라인 판매광고 현황 등을 보더라도 그 증가추세가 가팔라지고 있는 것을 볼 수 있다. 온라인 뿐 아니라 특정한 약국에서 약사를 통하지 않고 판매되는 배송판매, 의약품 해외직구 등의 위법적인 행태 또한 심심치 않게 적발되기도 한다. 의약품의 공급과 투약, 사후 모니터링 등 안전성과 안정성의 관점에서 지극히 위험한 행태가 아닐 수 없다. 약사법 제44조에 명시된 바와 같이 약국개설자가 아닌 사람은 의약품을 판매하거나 판매목적으로 취득할 수 없다. 굳이 약사를 통해서만, 굳이 약국이라는 장소로 한정하여 의약품의 공급이 가능하도록 규정한 것은 위에서 적시한 위험성을 불식하고 의약품이 가지는 사회적인 기능과 건강권 확립의 기능을 공고히 하기 위함이라는 것은 두 말할 나위가 없다. 그러나 IT의 혁혁한 발전과 다양한 컨텐츠 개발을 배경으로 현대 사회의 온라인 시장은 대폭적인 확산일로이며 의약품의 불법적인 온라인 판매 또한 점차 늘어나고 있는 양상이다. 그리고 그와 같은 불법적인 의약품 판매의 확산은 이에 대한 대처를 제대로 하지 못하는 현상과도 맞물려 있다. 우선 식약처의 관리 감시기능이 적절히 효율적으로 작동하고 있는가의 문제이다. 예산과 인력부족 등의 이유가 항시 있을 수는 있지만 유사약국 등의 행태 뿐 아니라 많은 국민들이 활용하고 있는 플랫폼에서조차 버젓이 의약품이 불법적으로 판매되는 작금과 같은 추이라면, 사이버상에서 벌어지는 다양한 불법적인 의약품 관련 행태에 대한 종합적인 감시, 관리 방안이 보다 면밀하고 고도화될 필요가 있다. 달리는 불법적인 행태 위에 날아가는 식약처의 관리 감시 기능의 확보가 필요하다는 것이다. 사후 적발 내지는 제보의 형태만 아니라 보다 선제적으로 기능할 수 있는 식약처의 종합적인 관리방안이 새롭게 확립되어야 한다. 둘째, 공공기관뿐 아니라 민간과의 협력체계가 절실히 필요하다. 실제 온라인상에서 의약품을 구매하는 것은 일반 시민들이기 때문이다. 관과 시민간의 접점에 있는 약사단체에서 불법적인 행태를 일정하게 감시하고 조치하는 협력체계를 구축할 필요가 있다. 결국 약사회가 사이버상의 불법적인 행태에 대하여 각 시도지부와의 모니터링 체계를 구축하는 등, 적극적인 대처가 반드시 필요하다. 현재와 같은 수동적인 자세를 신속히 전환하여 그 대응체계를 만들어야 한다. 셋째, 일선 약국 전반에서 일정한 역할을 수행해야 한다. 현장에서 듣고 보게 되는 정보가 가장 효율적이고 신속하게 작동하는 법이다. 국민들과 의약품의 접점에 있는 현장의 약사들이야말로 의약품 전문가로서 그 역할을 다한다는 의미에서, 그리고 국민들의 건강권을 최일선에서 지켜나가고 있는 책임자로서, 불법적이고 위험한 의약품 판매행태에 대한 보다 면밀한 관심과 인식을 가져야 한다는 것이다. 지속적으로 진행되고 있는 의약품 부작용 모니터링과 더불어 의약품의 불법적인 판매행태나 온라인상의 부당한 판매행위 등에 대해 약국을 찾는 환자들과 소통하며 감시하고 조정하는 미세한 기능을 수행하여야 한다. 특히 대외적으로 활약하고 있는 약바로쓰기운동본부 등을 적극 활용하여 국민들과의 접점을 넓히며 의약품 불법판매 등에 대한 교육과 홍보를 활성화 하는 것도 좋은 방안이 될 것이다. 위와 같은 관점에서, 의약품의 불법적인 판매행위에 대해 약사사회 전반의 관심이 보다 능동적으로 확산되기를 바란다. 더불어 공고한 민관협력체계를 통해 효율적인 관리기능이 활성화되어야 할 것이며, 이에 확대되어 가는 온라인 시장에서 의약품의 위상이 적절히 자리매김할 수 있도록 하여야 할 것이다. 그리고 그 중심적인 역할은 단연코 의약품의 전문가인 약사들이 담당해야 할 몫이다.

백신은 효과가 있는 것일까? 이 질문은 좀 바보스럽다. 어떤 효과가 있는 것일까? 이건 좀 낫다. 얽힌 상황이 복잡하니 결론부터 가보자. 이게 감염을 차단하는 것일까?& 160; 영국은 감소한다고 한다. 하지만 가장 감염이 심했던 나라인지라 백신 때문인지 실제 감염 때문인지 아직 모른다. 더구나 영국보다 백신 접종율이 더 높은 이스라엘은 감염자수가 거의 줄지 않았다. 임상시험에서 입증되었다고? 그건 한번 더 검증이 필요하다. 임상시험에서 확인된 감염차단 효과는 다분히 편의적인 방법이어서 확증하였다고 인정하기 어렵다. 그럼 여기에 대한 결론은 뒤로 미루고 다시 이 질문을 해보자, 사망을 줄이는가? 한국은 30만명이 주사를 맞고 9명이 사망했다고 한다. 실제 감염자는 9만명이고 이 중 1600명이 사망하였다. 실제 감염자가 더 있다는 사실은 관계없다. 모든 사망자는 감염자 안에 포함되어 있고 사망자로 집계되지 않은 모든 감염자는& 160; 사망자가 아니다. 사망 자료는 언제나 정확하다. 백신 사망율은 0.003%이고 감염에 의한 사망율은 1.8%이다. 사망율의 차이는 600배이다. 감염과 접종은 내용상의 차이가 다소 있지만 결과는 항체를 형성하는 과정이다. 두 개의 매우 유사한 과정에서 이러한 차이가 확인된다는 점이 주목할 부분이다. 백신/감염과 사망과의 인과성이 부족하다고? 이것 또한 바보스런 질문이다. 모든 사망은 한 가지 원인으로 설명되는 게 아니다. 이런 저런 리스크가 중첩되어 사망에 이르게 된다는 것이 보다 합리적인 설명이다. 따라서 인과성 논리를 펴면 모르는 걸 강변하는 꼴이 된다. 감염/접종의 항체형성 과정에서 사망을 600분에 일로 줄일 수 있다. 이건 매우 유력하고 반론의 여지가 없는& 160; 설명이다. 하지만 질문이 다시 돌아온다. 백신 접종자는 감염되지 않는가? 이건 결론이 보류된 질문이다. 따라서 백신은 아직은 시험 중이다. 그럼에도 백신의 임상시험에 기반하여 인정할 수 있는 사실이 있다. 접종자의 코로나 증상 발현자가 적다는 데이터이다. 이것은 백신이 형성한 항체가 감염은 모르지만 증상 발현은 줄인다는 것, 그리고 이것으로부터 중증화 및 사망의 감소를 기대할 수 있다는 점이다. 따라서 잠정적 결론은 이러하다. “백신은 증상 발현율을 낮추며 치명적 진행을 줄이는 것 같다...” 이러한 결론은 또한 한국이 개발한 항체치료제 효과에 대해서도 동일하게 적용될 수 있을 것이다.

최근 전세계적으로 바이오헬스 분야는 민관 주도의 전략적 투자 및 정책적 지원을 통해 신성장 산업으로 중점 육성되고 있으며, 그에 따른 글로벌 경쟁이 가속화되고 있다. 이러한 글로벌 경쟁시대에 발맞춰 우리나라 현 정부에서도 바이오헬스산업육성을 위해 관계부처 합동으로 정책들이 수립되어 수출 분야에서 그 가시적인 성과가 나타나고 있다. 특히, 장기간의 코로나 19위기 상황에서도 국가 10대 수출 품목에 바이오헬스산업 분야가 최초 진입했고, 안전한 생산 기지로서의 입지를 강화하며 바이오의약품글로벌 위탁생산도 증가하고 있다. 바이오헬스분야의 벤처 투자 및 창업도 전국적으로 진행중이고, 기술기반 벤처 중심의 기술 수출도 활발히 이루어지고 있다. 다만, 이러한 벤처 기반의 생산 및 기술수출 증가의 외형적 성장에 치중되어 글로벌 시장에서의 점유율이나 우리기업의 글로벌 시장에서의 위상은 여전히 미미한 것이 바이오헬스 분야의 벤처 및 스타트업 기업들이 극복해 나가야할 현실이다. 바이오헬스산업은 타산업과 달리, 제조공정의 복잡성과 품질관리의 어려움으로 인해 다양한 Value Chain을 가지고 있으며, 기술창업, 마케팅,연구개발 서비스, 위수탁 사업 등까지 확대되어 다양한 업무 분야들이 상호관계를 가지고 유기적으로 유지되고 있다. 즉 제조업과 서비스업이 복합되어 있어, 한 분야에 치중된 정책으로는 그 효과를 얻기가 힘들다. 산업내 다양한 분야의 이해 관계자들이 존재하고,정부안에서도 다수의 부처에서 관련 사업을 기획 및 수행하고 있어 이에 따른 균형감 있는 정책 마련이 필요한 것이다. 최근 정부는바이오헬스산업 육성을 위해 다양한 지원 정책을 고민하면서 현장의 목소리를 듣고 기존의 규제뿐만 아니라 지원정책을 개선하기 위해 노력하고 있다. 하지만, 정부 지원은 기술개발의 지원에 집중되어 정책이 수립되고있기 때문에 특허나 논문 등의 지적재산의 축적에는 괄목할 만한 성공을 거두고 있다. 반면 신약개발 등의 고부가가치의 향상을 통한 실질적인 산업의 성장이나 고용창출 확대를 위한 인력양성은 아직도 그 지원정책이 부족한 실정이다. 이에 민간의 입장에서 바이오헬스 산업 생태계 활성화를 위해 다음 두 가지에 대해 정부의 관심있는 지원을 요청드린다. 첫째, R&D 성과들을 실제로 사업화할 수 있는 지원 강화 국내 바이오헬스 업계는 선도기업들을 주축으로 2023년까지 약 10조원을 투자하여 산업 전반의 성장을 뒷받침하고, 기업의 연구개발 경쟁력을 강화할 계획임을 알렸다. 기업들이 성공적으로 투자를 이행할 경우산업성장의 속도는 빨라질 것이고, 정부는 지원자로서 더욱 더 역할이 중요해 질것이다. 예를 들어, 제조 및 서비스 관점에서의 산업적용으로 인한 위수탁기업 (CRO, CDMO) 기업들의 전문성 및 특수성이 무시되어 있는 것을 들 수 있다. 위수탁기업들이 실제적으로 전문적인 역량이 필요하고, 기술적인 노하우를 필요로 하는 산업 분야임에도 위수탁의 성격이 강조되어 연구개발 R&D에 포함되어 있지 않다. 따라서 바이오의약산업 R&D 인정범위가 확대되어 이와 관련된기업들이 조세혜택을 받음으로서, 궁극적으로 바이오의약기업들의 양적, 질적 성장을 기대할 수 있을 것이다. 둘째,미래 산업구조 변화에 대응 가능한 전문인력 양성 시스템 지원 강화 전문인력은 특히 바이오의약산업의 가장 중요한 핵심요소로, 현장 수요에 맞는 전문 인력 양성을 통해 생태계의 선순환에 속도감을 더하고 기업의 해외진출을 위한 실질적인 수단으로 활용될 수 있는 정부의 체계적 지원정책이 필요하다. 지난 10월 한국형 NIBRT 교육프로그램-바이오 공정인력 양성센터를 구축하기 위해 인천 컨소시움이 사업자로 선정된 바 있다. 정부의 지원을 통해 구축되는 만큼, 이론과 실기를 겸비한 공정 인력뿐만 아니라 바이오의약산업 Value Chain 전반에 필요한 인력들이 골고루 양성되기를 바란다. 문재인 대통령은 2021년 초 신년사를 통해 '선도형 경제로의 대전환'을 언급한 바 있으며, 과거 정부 및 민간의 투자로 현재 우리나라 바이오헬스 산업은 차세대 주력산업으로 그 중심에 위치하고 있다. 바이오헬스 산업은 어느때 보다 그 성장세가 가파르며, 추격 산업에서 선도 산업으로의 전환을 도모하고 있다. 이를 위해서는 민·관의 체계적인 협력이 절대적으로 필요하며, 바이오의약 산업의 특수성을 반영한 현장감있는 정책을 발굴하여 정부의 제도적 지원을 희망한다.

어느날 우연히 60대 중반의 아랍 환자가 병원을 찾았다. 어떻게 찾아온 것인지 의아해서 병력을 자세히 들어 보았다. 이 환자는 10년 전부터 발기부전으로 다수의 미국 유명대학 클리닉에서 치료를 받아 왔다고 말했다. 메이요클리닉에서 처음 세조각 보형물 삽입 수술을 받았었고, 그후 기계 고장으로 클리블랜드 클리닉에서 필자의 은사인 Montague 박사에게 두번째 수술을 받았다. 이후 다시 문제가 생겨 콜롬비아대학에서 3차 수술을 받았다. 다시 존스홉킨스대학에서 4 차 수술을 또다시 뉴욕대학에서 5차 수술을 받았다. 병원을 찾았을 당시 보형물이 요도를 뚫고나와 모두 빼 버리고 이제는 아무것도 없는 빈 페니스 상태가 돼 있었다. 다시 고쳐달라고 하니 미국의 유명의사들이 모두 고개를 저었고, 모든 네트워크를 가동해 이 문제를 해결할 의사를 찾아 나선 것이다. 수소문 끝에 발기부전 수술분야 최고 영예 '브란틀리스콧' 상을 받은 동양인이 있다는 소문을 듣고 한국까지 찾아온 것이다. 처음엔 일본인인 줄 알고 일본에서 찾았으나 찾을 수가 없었고, 물어물어 한국까지 오게 된 것이다. 미국 유명대학병원에서의 시술도 실패로 돌아간 터라 지푸라기라도 잡겠다는 심경으로 한국을 방문했다. 10여 번의 수술에도 음경 사이즈는 그래도 비교적 큰 모양을 유지하고 있었다. 완전히 오그라들어 사이즈가 안 나오면 수술이 도저히 불가능할 텐데 그래도 형태를 유지하고 있었다. "여러 번 수술을 받으셔서 상태가 너무 안 좋아 성공 가능성이 10% 정도로 거의 불가능합니다." 아랍인 H씨는 "그래도 경험이 많으시니 잘해서 꼭 성공 시켜주시길 부탁드립니다"라고 말했다. 수술 성공가능성이 10%도 안된다는 말에 H씨는 실망했지만 3일간 매일 병원을 방문해 수술을 요구했다. 집도했던 미국 의사들도 모두 포기를 했으니 이제는 다른 방법이 없는 것이다. 실패 가능성이 높아 포기하고 싶었지만 파트너 집도의인 최현민 원장은 한번 도전해 볼만 하지 않겠느냐고 수술 시도를 권유했다. 여러 번의 수술로 정상 해부구조가 다 망가졌으므로 허물어진 굴속에서 요도 손상을 피하고, 제 길을 찾아야하는 매우 어려운 깜깜이 수술이다. 보통 이런 사례는 시간이 얼마나 소요될지 모르기 때문에 국소마취가 아닌 전신마취가 필요하다. 고민 끝에 친정인 강남세브란스병원에 자문을 구해 그곳에 입원시키고, 수술은 우리팀이 하기로 결정했다. 전신마취 하에 수술이 시작됐다. 최현민 원장이 집도하고 필자가 조수/감수 역할을 맡았다. 많은 수술로 조직이 모두 굳어 있어서 정상적인 해부구조가 나오지 않았다. 섬유화된 조직을 조심스레 박리하며 해면체로 접근했지만 해면체 백막이 모두 섬유화돼 주위 조직과의 감별이 매우 어려운 상태였다. 무엇보다 주위 요도를 손상치 않게 관건이다. 다행히 한국인 평균 크기보다 커서 제 길을 찾아 CXR 18cm 보형물삽입이 가능했다. 실패를 예상했지만 수술은 기적적으로 대성공이었다. 7일간 입원 후 퇴원하는 그에게 "이젠 더 이상 욕심 내지마시고 잘 관리하면서 사용하세요. 그리고 행복하세요"라는 말을 건넸다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

코로나-19 치료제 및 백신에 대한 조건부 허가로 팬데믹(pandemic) 해소를 위한 첫 장이 열린 듯하다. 물론 임상시험 결과에 대한 논란, 고령자 접종, 치료제 사용 환자군의 제한이나 백신 물량 부족으로 인해 단기간에 코로나& 8211;19 퇴치를 기대하기는 어렵겠으나, 적어도 감염확산 방지, 중증환자로의 이환율 감소와 같은 긍정적인 효과를 시작으로 국민에게 작은 희망이 싹틀 수 있는 계기가 마련되었다고 충분히 평가할 수 있다. 이번 치료제 등의 허가는 조건부 허가가 어떻게 긍정적으로 이용될 수 있는지를 명확히 보여주는 사례에 해당한다. 조건부 허가제도는 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료, 긴박한 상황에서 2상 임상시험 결과만으로 우선 의약품 허가를 내어준 뒤 3상 임상시험 결과에 따라 허가 유지를 결정하는 방식으로 운영되고 있다. 미국 FDA의 패스트트랙 중 신속 심사(Accelerated Approval)와 매우 유사한 제도인 조건부 허가제도가 다양한 의약품 분야에서 도입된 후 많은 국내 개발자들은 2상 임상시험 결과만으로 의약품 허가를 받기 원하고 있는데, 이는 의약품 조기 판매를 통해 얻을 수 있는 환자들의 이익과 회사 가치의 상승 등 다양한 욕구에서 기인한다. 세포치료제나 항암제 등을 개발하는 회사들이 신속 심사를 많이 신청하는 것도 특정 질환의 중등도나 치료방법의 유무, 기존 치료법의 효용성이나 환자들의 불편함 등을 고려한 것이다. 그런데 조건부 허가는 기본적으로 3상, 즉 의약품의 유효성에 대한 확증 없이 2상을 통해 달성하고자 하는 유효성 탐색만으로 의약품을 판매할 수 있도록 해 주는 것이므로 적어도 최소한의 의약품 유효성에 대한 추정이 가능해야 하고, 이를 위해 조건부 허가를 염두에 둔 잘 설계된 임상시험이 시행될 필요가 있다. 미 FDA는 특정 의약품의 패스트트랙 지정 이후 심사관들과의 잦은 미팅을 통해 의견을 교환하며 임상시험을 기획하도록 안내하고 있으며, 우리 식약처 역시 임상시험 기획 단계에서부터 개발자와 행정청이 면밀히 협의하고 3상과 매우 유사한 수준의 조건부 허가용 임상시험을 설계하여 승인을 받는 등 최대한 미리 계획한 조건부 허가를 위한 일정 및 임상시험을 기준으로 절차를 진행할 것을 권고하고 있기도 하다. 이는 아무리 중대한 질병이라고 하더라도 최소한의 유효성에 대한 확신 없이 의약품을 허가하여 환자들에게 무의미한 치료가 시행되는 상황을 방지하기 위함이다. 또한 시작 단계부터 조건부 허가를 염두에 두지 않은 2상 임상시험 결과를 조건부 허가를 위해 이용하는 과정에서의 인위적인 개입 가능성 등을 차단하여 임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 목적 역시 조건부 허가에 대한 엄격한 통제를 하는 중요한 원인이다. 의약품 개발자들에 대한 조건부 허가제도가 어떻게 받아들여지고 있는지는 몰라도, 신속 심사제도는 3상에 준하는 수준으로 설계된 임상시험을 통해, 적어도 의약품의 유효성에 대한 확실한 추정이 가능한 경우에 가능한 것이다. 그 과정에서 질병의 중등도나 치료의 시급성을 이유로 적절한 대리평가변수를 사용하는 것은 가능하지만 임상시험 설계 자체가 3상의 형태와 다르다거나, 유효성 추정이 어려운 평가변수를 사용한 임상시험 결과를 가지고 조건부 허가를 내어달라고 하는 것은 결코 받아들여질 수 없는 것이다. 이번 코로나-19 관련 조건부 허가 의약품 역시 개발 단계에서부터 조건부 허가를 염두에 두고 행정청과의 긴밀한 협조가 이루어졌고, 최소한의 의약품의 유효성에 대한 탐색을 통해 3상 임상시험에서 유효성 확증이 가능할 것이라는 판단이 내려진 것이며, 이와 함께 일반적인 질병과 달리 감염병은 환자 치료를 통해 확산 방지를 기대 가능한 특수한 상황이 반영되었음을 주목해야 한다. 향후 조건부 허가와 관련한 분쟁 예방을 위해서라도, 제도 자체의 정비도 반드시 필요하다. 작년 국정감사에서 조건부 허가를 받은 품목 중 일부는 생산 자체가 이루어지지 않고 있음이 밝혀지기도 했고, 아직도 실무상 중증 비가역, 생명 위협과 같은 요건에 대한 가치판단에 혼란이 있기도 한 상황이다. 이는 결국 의약품 개발 초기단계부터 개발자와 식약처가 함께 발을 맞추어 절차를 진행하는 과정을 통해 해결해야 하며, 허가 담당 인력들의 민간에 대한 폭넓은 지원이 필수적이다. 물론 의약품 허가라는 가치판단을 위한 기준을 일률적으로 제시하는 것이 결코 가능하지는 않지만, 환자에게 도움이 될 것을 예상할 수 있는 의약품이라면 엄격한 부작용 보고 체계 및 3상 임상시험에 대한 면밀한 확인을 전제로 조건부 허가를 내어주지 않을 이유는 없지 않을까. 주요 중증 질병들에 대한 의약품 개발 패러다임 자체가 조건부 허가를 1차 목표로 하는 것으로 변화하는 상황에서 조건부 허가는 개인 및 특정 의료기관만을 대상으로 하는 치료목적 사용승인 예방보다 국민보건에 좀 더 긍정적인 영향을 기대할 수 있다. 향후 국내에서도 좀 더 획기적인 의약품 개발이 이루어지고 조건부 허가를 통해 많은 환자들의 삶이 건강해지길 바란다.

인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술로 연결성이 극대화 되는 산업환경의 변화를 의미하는 4차 산업혁명이라는 용어는 하버드대 교수 클라우스 슈밥(Klaus Schwab)이 사용하기 시작했고 2016년 스위스 다보스포럼에서 본격적으로 언급되기 시작했다. 정확한 4차 산업혁명의 정의가 무엇인지 사람들마다 해석의 차이가 있겠지만 로봇, 인공지능, 데이터분석 기술과 인터넷의 급속한 발전은 우리의 경제, 사회, 문화, 교육, 보건의료등 모든 일상에 더욱 많은 변화를 가져올 것이라는 것은 부인할 수 없을 것이다. 이러한 변화의 물결은 전세계적으로 2021년 2월기준 1억 1천만명을 감염시키고 약 240만명의 사망자를 발생시킨 코로나바이러스(COVID-19) 의 출현으로 더욱 더 가속화 되고 있다. 2020년 코로나로 인한 영향을 분석한 세계은행(World Bank)의 보고서에 따르면 추가로 증가된 극심한 빈곤층이 1억명 내외이며, 1990년 이후 최악의 경기침체, 이를 극복하기 위한 기업의 구조조정 및 디지털기술의 적극적 활용, 보건의료비용의 증가, 교육과 데이터접근성 양극화, 그리고 인류의 식량수급까지 모든 일상에 영향을 줬다고 나타났다. 기존에 가지고 있던 기술과 아이디어는 코로나가 가져다 준 환경을 극복하기 위해 더욱 더 적극적으로 활용되는 계기가 됐고 이는 4차 산업혁명의 물결이 우리의 생각보다 폭풍우처럼 빠르게 다가오는 상황이 됐다. 이제 온라인을 통한 교육과 쇼핑은 일상이 됐으며 빅데이터와 인공지능을 활용한 맞춤형 서비스는 음식, 문화, 교통 등 일상의 소비활동뿐만 아니라 보건의료 및 약료의 영역까지 진출하고 있다. 이러한 변화된 환경에서 약료서비스를 제공하고 있는 약사는 어떠한 가치를 사회에 전달해야 하는가? 이에 대한 답변을 위해서는 약사 사회가 어떠한 비전(vision)을 가지고 있는지 질문해 보아야 할 것이다. 비전(Vision)과 미션(Mission) 의 정의에 대한 해석이나 둘 중 어떤 것이 중요하다거나 상위개념인가에 대한 의견은 사람마다 조금씩 다를 수 있고 이와 관련하여 핵심역량이나 핵심가치에 대한 이해가 필요가 있을 수 있으나, 비전(Vision)을 ‘미래에 되고 싶은 조직의 모습과 방향에 대한 것’으로 이해하는 것은 크게 무리가 없으리라 생각된다. 캐나다 브리티쉬컬럼비아주(British Columbia) 약사회의 비전은 ‘약국의 탁월한 서비스를 통한 국민건강증진(Better health through excellence in pharmacy)’ 으로 정의돼 있으며 영국약사회의 경우 ‘의약품의 안전하고 효과적인 사용에 있어서 세계적 리더가 되는 것(To become the world leader in the safe and effective use of medicine)’ 으로 정의돼 있다. 싱가포르 약사회는 ‘싱가포르 약사가 세계최고의 약사가 되도록 전문적 역량과기준을 지속적으로 개선하는 것(To continually improve professional competencies and standards of registered pharmacists to be the best in the world)’ 으로 발표했고, 대한약국학회는 ‘국민건강 최적화를 위하여 약국의 사회적 가치를 지속적으로 향상시킨다(Enhance the social value of community pharmacy for optimizing public health)’ 는 비전을 가지고 활동하고 있다. 비전은 그 임무가 유사한 조직이라 할 지라도 그 조직이 처한 상황, 문화, 역사 등에 따라 서로 다를 수 있으나 일단 결정된 비전(Vision)은 쉽사리 바뀌지 않아야 한다. 그렇기에 비전을 설정하고 이를 확산하고 공유하는 실행의 과정은 모든 구성원이 참여해야 하며, 이는 생각보다 시간과 노력, 비용이 상당히 많이 드는 과정이다. 그렇다면 왜 비전 설정이 중요한가? 첫째, 모든 구성원들에게 우리가 가야할 방향이 무엇인지 정확하게 알려줌으로써 구성원들의 집중도를 높여 원하는 목표를 효율적을 달성하게 할 수 있다. 둘째, 조직이 효율적이며 효과적인 의사결정 과정이 가능하도록 도와주는 역할을 한다. 셋째, 제한된 여러가지 조직내의 인적, 물적자원등을 어떻게 사용할 것인지에 대한 우선순위 결정에 긍정적 역할을 할 수 있다. 넷째, 비전에 대한 긍정적 동의를 통하여 조직내 구성원들에게 자긍심을 심어주고 의욕을 고취시킬 수 있다. 마지막으로 비전은 미션(Mission)과 함께 향기와 문화가 있는 조직으로 성장하는 것을 가능하게 한다. 합의되고 공유된 비전이 없는 집단은 되고 싶은 미래의 모습 자체를 스케치 하지 않은 것과 다르지 않다. 세계보건기구(WHO) 및 세계약사연맹(FIP)에서 주장하는 약사의 역할은 ‘근거중심(Evidence-based)으로 약물을 적절하게 사용하고 그 사용에 따른 위험으로부터 공공을 보호하는 것’으로 정의한다. 코로나와 4차 산업혁명의 물결이 휘몰아치고 있는 지금, 약사 사회는 비전을 점검하고 이에 대한 심도 있는 토론과 행동이 필요한 시점이다.

불확실한 시대라고 모두가 말한다. 코로나-19 팬데믹 소용돌이와 함께 불확실은 일상이 됐다. 감염병 위기와 더불어 인간을 저만치 앞서나가는 인공지능과 인간이 남김없이 파먹고 있는 지구의 기후 위기 등 불확실을 확실하게 예견해 주는 어젠다가 차고 넘친다. 가까워서 더 두려운 미래 사회에도 약사의 존재 가치가 지금과 같을까. 주어진 하루를 그 어느 날과 똑같이 성실하게 보내도 문득 불안한 마음이 한편에 자리한다. ‘4차 산업과 약사’, ‘포스트 코로나와 약사’라는 약대 입시 면접장에서나 마주할 것 같은 질문이 일상의 물음표로 떠다닌다. 마음을 어둡게 하는 질문들을 뒤로하고 책을 펼쳤다. 『철학은 어떻게 삶의 무기가 되는가』로 국내에 잘 알려진 일본 작가 야마구치 쇼와 동료 교수 구노스키 켄의 대담집 『일을 잘한다는 것』 (둘의 본업은 경영이다.)에서 어두운 마음에 불을 켜는 문장들을 발견했다. 예측 불가능한 시대에서 소위 말하는 ‘뉴노멀’이 원하는 것은 기술과 감각의 조화라고 일본의 두 경영 대가는 말하고 있다. 정답이 없고 흑백을 나눌 수 없는 문제들 속에서, 일을 잘하는 사람들이 공통적으로 갖는 특징은 기술과 지식을 현실 세계로 구현하는 ‘감각’이라는 것이다. 2022년부터 전국 37개 약학대학 중 강원대, 부산대, 충남대를 제외한 34개교가 통합 6년제로 전환을 확정했다. 한국약학교육협의회는 통합 6년제 교육과정에 실험실습을 확대하고 임상실무실습 교육을 강화하며, 말하기와 글쓰기, 공감과 소통, 심리학, 헬스 커뮤니케이션과 같은 교과목을 추가한다고 발표했다. 학교에서 배우고 익혔던 많은 것들은 약사로서 마땅히 갖춰야 할 지식이다. 생리학적 이해, 병태적 관계, 약물학적 원리와 같은 지식이 없다면 약사로 일할 수 없다. 그러나 학교를 떠나 약사로 살아가는 사회는 환자의 감정까지 마주해야 하는 현장, 다른 의료인과 원활히 소통해야 하는 상황, 역학관계 파악과 건설적 인간관계를 구축해야 하는 조직생활 등 지식보다 감각이 더 중요해지는 곳이다. 기술과 감각의 균형을 요구받는 시대에서 약대 교육을 과학을 넘어 인문학 영역으로 확장하는 것은 시대 요구의 반영이다. 감각을 키우는 훈련은 지식을 축적하는 과정과 전혀 다른 양상이다. 지식과 달리 감각은 배움의 정도를 수치로 표현할 수 없고 척도화하기 대단히 어렵다. 교과서와 강의보다 경험과 훈련이 중요한 영역이기도 하다. 경험을 예로 들자면 ‘건강의 결정요인’에 대해 교과서에서 사회적, 경제적 요인이 보건 의료적 특성보다 더 큰 영향을 미친다고 줄을 그어가며 외우고 배웠어도 쪽방촌 봉사활동으로 직시하게 되는 ‘약사와 약’에 대한 무력감이 100배는 더 충격적으로 각인됐다. ‘4차 산업혁명’이라는 거창한 수식어의 미래와 ‘포스트 코로나’라는 예측불허 혼란 앞에 약사가 더 많은 지식, 더 고도화된 기술을 지니는 것은 가능하지도 않고 살아남기에 올바른 전략도 아니어 보인다. 질병에 대한 병태생리학적 이해를 바탕으로 타인의 고통과 아픔에 대해 보다 예민하게 반응할 수 있는 감수성을 갖추는 것은 어떨까. 복약순응도가 낮은 어르신에게 약물학적 지식을 나열하는 것보다 어르신의 현재 생활상태와 가족과의 관계에 대해 자연스럽게 질문하는 것이 어떤 상황에서는 문제 해결에 더 도움이 된다는 것을 감각적으로 인지하는 약사가 답이 될 수 있다. 약사 사회는 언제나 그 시대의 변화 속에서 약사의 역할을 강화하고 발전시키기 위해 노력해왔다. 지금 세대는 그 어떤 세대보다 전체 사회가 불확실한 조건에서 스스로 길을 만들고 새로운 영역을 개척하고 기존과 다른 가치를 증명해야 하는 어려운 과제를 지니고 있다. 기존에 정립된 기술과 지식만으로는 어려운 일이다. 이런 과제들을 앞에 두고 새롭게 개편하는 약학대학 교육과정이 기술만 머리로 배우는 과정이 아니라 현장과 연결되어 감각을 키우는 훈련이 수반되기를 간절히 바란다.

코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 이하 코로나19) 대유행이 시작 된지 1년이 넘었지만 끝이 보이지 않는다. 2월 중에는 백신이 수입되어 코로나19에 감염된 환자들에게 노출되는 의료진과 요양시설 및 요양병원에 입원한 고위험 노령층 등을 대상으로 우선 접종을 한다고는 하지만, 수입량이 75만명 분 정도로 백신에 의한 예방 효과는 미미할 것이다. 인구의 44%에 달하는 19~49세 집단은 3분기에나 백신 접종이 가능하다고 한다. 19세 미만에게는 접종 계획이 없다. 사회활동 경제활동에 가장 활발해야 할 50세 미만은, 2022년까지도 코로나19 감염 위험에 노출되고 활동에 제약을 받게 될 것이다. 백신효과는 낮게는 50% 높게는 95%로 알려져 있다. 백신효과는 다음과 같이 이해된다. 사회적 거리두기를 수도권 2.5단계 비수도권 2단계로 유지하는 가운데, 2월 초순 현재 대략 400명 정도가 매일 감염되고 있다. 전국민이 백신효과가 70%라고 알려진 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신을 접종했다고 하면 현재 사회적 거리두기 상태에서 매일 120(=400x0.3)명 정도가 확진된다는 의미다. 백신효과가 95%인 화이자-바이오엔택 백신을 전국민이 접종한다면 하루에 20(=400x0.05)명 정도가 감염될 것이다. 실제는 이렇게 단순하지 않고 백신효과와 접종률에 따라서 코로나19 감염자수는 결정된다. 지금부터 6개월 후에 코로나19 확진자가 몇 명이 될 것인가를 예측하여 보자. 예측은 몇 가지 가정을 요구한다. 가정의 성격에 따라 큰 차이가 생긴다. 그때까지 코로나19 백신이 국내에 도입되지 않고 변이 바이러스로 인한 감염이 심각하지 않고 사회적 거리두기도 지금과 같은 상태로 유지된다고 하자. 그럼 일일 평균 확진자는 지금과 유사한 400명 선일 것이다. 다른 가정을 하여 보자. 변이 바이러스로 인한 감염이 크지 않고 50세 이상은 모두 AZ 코로나19 백신을 접종하였고 사회적 거리두기는 현 단계를 유지한다고 하면, 가장 단순하게 계산했을 때 3분기에는 271명의 확진자가 발생할 것이다. 계산 근거는 아래와 같다. 2020년 11월 자료에 의하면 국내 코로나19 환자의 54%가 50대 미만이고, 46%가 50대 이상이다. 일일 평균 400명 확진자 가운데 50세 미만은 54%로 216명이고 50세 이상이 46%로 184명이다. 50세 이상이 AZ 백신을 접종했다면 184명이 55명으로 감소된다. 50세 이상은 모두 접종을 마쳤고 50세 미만은 아직 접종하지 않았다는 가정 아래 추정 전체 확진자 수는 271(=216+55)명이 된다. 50세 이상 국민이 모두 백신을 접종한다고 해도 사회적 거리두기 없이는 코로나19 대유행 관리가 안 될 것이다. 더욱이 우리나라에서 처음 들여오는 AZ 백신은 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 무력하다고 하지 않나? 코로나19 대유행은 2022년까지도 지속될 것으로 전망된다. 우리나라 정부는 국경을 개방하여 매일 수십 명의 감염자가 입국하기 때문에 해외 변이 바이러스에 무방비사태라 해도 과언이 아니다. 한국형 변이도 발생할 수 있다. 바이러스의 변이, 백신종류, 접종 속도 등은 불행하게도 우리의 손이 닿지 않는 영역이다. 사회적 거리두기는 우리의 영역에 있고 현재로는 가장 효과적인 예방 수단이다. 불행하게도 사회적 거리두기는 민생과 반비례한다. 민생을 살리느냐 코로나19 대유행을 예방하느냐 가운데에서 선택해야 한다. 과연 그럴까? 민생도 살리고 대유행도 예방하는 획기적 조치는 없을까? 유효한 백신을 맞은 사람들은 코로나19 감염의 두려움 없이 자유롭게 활동할 수 있게 될 것이다. 예를 들자면 식당에도, 헬스장에도 또는 많은 다중시설에 백신접종 증명서가 있으면 자유롭게 출입할 수 있을 것이고 해외여행도 자유롭게 할 수 있게 될 것이다. 정부계획에 의하면 사회적으로 가장 활발한 20-40대는 3분기나 되어야 백신접종이 시작된다. 그 때까지 발을 묶어 놓을 수는 없다. 감염이 안 된 사람들끼리는 자유로워야 한다. 비감염 증명서를 발급하면 될 것이다. "혹시 싶으면" 임시선별진료소에서 코로나19 검사를 받을 수 있다. 이를 확대하여 누구나 아무 때나 코로나19 검사를 받도록 하고 비감염 증명을 발부한다. 유효기간은 1주일 이내로 비감염 증명을 제시하고 실내 헬스, 식당 등 다중시설 이용을 자유롭게 하는 조치가 가능하다. 코로나19 검사는 비강검체검사로 실행한다. 보호 장비를 착용한 의료인이 검체를 채취한다. 이렇게 매주 몇 백만 명을 검사하는 것은 비현실적이다. 간단한 타액 검사가 타당해 보인다. 비강검체검사와 타액검사의 정확성은 미국 FDA에 의하면 유사하다. 정부기관의 선별검사소만으로는 어려울 것이다. 정부가 승인하는 유료 사설 검사소에서 검체를 수집하여 검사하도록 하는 것이 실용적일 것이다. 비강검체검사와 타액 검사의 정확성은 현재 정확도는 95% 정도인데 양성검사의 기준을 바꾸어 거짓 음성 결과를 줄이면 양성 정확도를 98~99%까지도 올릴 수 있을 것이다. 작년 코로나19 대유행 초기에 마스크 부족으로 매주 출생연도에 따라 정해지는 요일에 줄을 서서 주민등록증을 보여주고 마스크를 구매하는 불편을 겪어야 했다. 매주 마스크를 줄 서서 구매하듯 타액검사를 매주 하면서 사회활동을 자유롭게 할 수 있다면 그만한 가치는 충분히 있다. 반면 외부 활동 계획이 없는 경우 반드시 검사를 할 필요는 없겠다. 비감염증명을 제시하는 시민들이 체육시설, 식당, 카페 등을 자유롭게 이용할 수 있도록 하는 제도를 신속히 도입하여 코로나19 대유행 중에도 경제활동, 사회활동을 정상적으로 할 수 있는 방안을 세워야 할 것이다.