지방간이란? 간에 지방이 5% 이상 축적된 상태로 원인이 알코올인지 아닌지에 따라서 알코올성지방간, 비알코올성지방간으로 구분하며, 비알코올성의 경우 비만, 당뇨병 등 대사증후군과 관련성이 있는 것으로 알려지고 있다. 지방간 환자 수는 계속 증가하고 있으며 특히 최근에는 비알코올성지방간이 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 의하면, 지방간 환자 수는 2016년 307,640명에서 2020년 393,032명으로 매년 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간 환자 수는 2016년 대비 2020년에 약 3배 정도로 큰 폭으로 증가하고 있다. 이런 속도로 진행한다면 앞으론 성인 남성의 40%가 지방간이 생길 것이라는 예상도 있으며, 여성의 비알코올성 지방간도 증가하는 추세이다. 지방간이 왜 문제인가? 지방간의 가장 큰 문제는 피로감, 무기력감, 상복부의 불편한 느낌 등 비특이적 증상이 주로 나타난다는 것이다. 따라서 건강검진의 복부 초음파를 통해서 지방간을 알게 되더라도 특이하게 심한 증상은 없으므로 “술을 마시다 보면 원래 간에 지방이 조금은 있는 거지, 운동 부족이면 간에 지방은 조금 있는 거지”라며 무심하게 넘어가는 경우가 많다. 그러나 지방간이 지속되면 알코올성, 비알코올성 모두 간염이 발생할 수 있으며, 더 진행되면 간경화로 진행될 수 있다. 간은 침묵의 장기라고 하듯, 초기에는 증상이 없으나 간염, 간경화로 진행돼서 여러 증상이 현저해지면 이미 되돌리기 어려운 경우가 많으므로 조기에 적절한 치료가 필요하다. 지방간 치료 방향은? 지방간 치료는 말 그대로 간에 지방을 줄이는 것으로 지방의 원료 섭취를 줄이면서 지방 분해를 촉진하는 것이 핵심이며 추가로 간의 손상을 방어하면서 간의 기능을 좋게 유지하는 것이 필요하다. 1) 지방 원료 섭취 제한 알코올성지방간은 당연히 알코올 섭취를 제한하며, 비알코올성인 경우는 비만, 당뇨병이 있다면 치료하면서 탄수화물 섭취를 줄여야 한다. 금주 및 체지방·혈당 감소 제품이 지방간에도 도움이 될 수는 있으나, 전반적 식습관 관리가 더욱 중요하다. 2) 지방의 분해 촉진 지방간 치료는 결국 지방의 감소가 중요하다. 카르니틴은 지방의 미토콘드리아 이동을 도와서 간의 지방 연소 및 에너지 생산을 촉진한다. 카르니틴이 작용하지 못하면 아무리 운동을 하더라도 지방을 태울 수가 없으므로 지방간 개선이 어렵고, 만성적 에너지 부족 상태로 체력 저하, 만성피로가 지속되게 된다. 3) 간의 손상 방어 및 기능 유지에 필요한 성분 보충 간의 대사는 산화반응이 많으므로 항산화 작용이 도움이 된다. 또한 대사 물질의 담즙 배출을 돕는 UDCA 같은 이담제, 단백질 대사산물인 질소 배출을 돕는 urea cycle을 활성화하는 arginine 등이 있다. 또한 간세포의 재생, 즉 세포분열을 위해서는 핵산이 공급되어야 한다. 또한 간의 대사 반응은 비타민 B를 많이 필요로 하며 특히 아미노산 관련 대사는 비타민 B6(피리독신)이 많이 필요하다. 그 외에도 다양한 성분이 간 기능에 도움이 될 수 있다. 간장엑스는 성분 특성 상 간에 필요한 여러 성분이 복합된 의미이므로 간 기능에 전반적으로 도움을 줄 수 있다. 위 3) 카테고리에는 결정적 한계 2가지가 존재한다. (1) 지방간 치료의 핵심인 지방의 에너지 연소 촉진 작용이 없다. 예를 들어서 UDCA의 독소 대사체 담즙 배출 작용(=이담작용), Arginine의 urea cycle 활성화 및 혈관 확장 작용은 그 자체는 유익하나 지방간의 지방 분해 촉진과는 직접적 관련이 없다. (2) 간 기능은 복잡하므로 여러 성분이 복합적으로 관여한다. 모든 성분을 다 섭취하기는 어려우므로 가장 필요한 성분을 판단해야 하는데 이런 임상적 판단이 쉽지는 않다. 지방간에 좋은 간장약의 조건은? 지방간 개선은 건강한 생활 습관, 즉 알코올과 당분 · 고지방을 줄이고 식이섬유 · 단백질 섭취를 늘리는 건강한 식습관과 운동이 중요하다. 그러나 피곤해서 운동하기 싫고, 애써 운동을 해도 살이 안 빠진다면 운동 욕구가 감소하니 다시 하기 싫어지는 악순환이 반복되는 경우가 많다. 좋은 간장약으로는 지방 분해(=미토콘드리아의 지방연소로 에너지 생산)를 촉진하면서 간 보호 및 기능 유지에 도움을 줘야 한다. 특히 지방 분해 촉진은 피로 개선 운동능력 강화와 직결되어 건강한 생활 습관 개선에도 도움을 줄 수 있는 장점이 있으므로, 카르니틴이 복합된 간장약을 우선적으로 고려해볼 수 있다. 가네진정의 장점은? 가네진정은 일반적인 L-카르니틴 염 형태보다 생체 이용률이 우수한 오로트산 카르니틴을 함유하고 있어서, 지방 분해 및 에너지 생산을 더 효과적으로 돕는다. 그 외에도 간 기능을 돕는 성분이 복합되어 있다. 간의 전반적 기능 강화에 필요한 여러 아미노산을 함유한 항독성간장엑스, 간세포 재생을 위한 핵산합성을 돕는 아데닌염산염 및 오로트산, 간의 아미노산 대사에 필요한 피리독신염산염을 충분량 함유하고 있으므로 가네진정 단독으로도 지방 분해 촉진 및 간 손상 방어, 기능 강화 작용이 모두 가능하며 에너지 생산을 높여서 운동 능력 상승 및 피로 개선에도 효과적이다. 따라서 지방간은 기존 간장약으론 간의 지방 분해에 도움이 되지 못할 수 있으므로 우선적으로 고려할 수 있으며 다이어트 및 만성피로 개선에도 효과적이다. 또한 가네진정의 성분 조합은 일반적인 다른 간장약에는 없으므로 기존의 간장약으로 효과가 불충분하였을 때 대체 제품으로 권할 수 있고, 다른 간장약과 병용으로도 더 좋은 효과가 가능하다. 정리하면 가네진정은 지방 분해 및 간 기능 강화 성분 복합 간장약으로 기존 다른 간장약과 성분 조합이 다르므로 지방간 환자에 좋고, 다른 간장약으로 충분한 효과가 없을 때 변경이나 추가 투약이 가능하니 많은 응용이 있기를 바란다.

전 세계적으로 비만과 대사증후군의 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 지방간의 경우 한국인 10명 중 3명 이상이 지방간에 해당하고 여성과 소아·청소년에서도 그 비율이 증가하고 있어 더욱 걱정되는 실정이다. 특히 대사질환 연구에 있어 비알콜성 지방간질환(NAFLD)에서 대사 연관성 지방간(Metabolic associated Fatty Liver Disease, MAFLD)에 대한 개념이 도입되면서 지방간염의 개선이 대사증후군과 함께 더 주목받고 있다. AACE에서 2022년 7월 발표한 논문에서는 메타분석을 통해 대사 연관성 지방간이 다수의 질환 및 사망률을 높일 수 있음을 경고한다. 최근 2년이 넘도록 COVID-19의 반복적인 유행과 지속으로 우리의 심신이 많이 지쳐있다. 또한 코로나 감염 후 회복이 되었음에도 코로나 후유증이 수일~수개월까지 남아 증상을 호소하기도 한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료법에 대한 지침을 개정해 모든 환자가 만성 코로나를 겪을 시 사후관리를 받을 수 있도록 권고했고, 많은 병원에서 코로나 후유증 클리닉(롱코비드 클리닉)을 개설할 정도로 코로나 후 지속되는 피로감을 많이 호소한다. 이에 피로의 원인과 치료, 개선에 도움이 되는 약제에 대한 관심이 높은 상황이다. 또한 롱코비드 증상으로의 피로감뿐 아니라 만성피로는 오래전부터 현대인의 고민거리이다. 만성 피로 증후군은 휴식을 취해도 피로가 좋아지지 않고, 정신적·육체적으로 활동을 하면 피로가 더욱 심해지며 일상생활에서 여러 가지 기능이 함께 떨어지는 것을 특징으로 한다. 적절한 진찰과 검사를 받았는데도 이유가 밝혀지지 않고, 피로가 6개월 이상 끊임없이 계속되거나 반복적으로 재발할 경우 이를 의심해볼 수 있다. 만성 피로와 더불어 비만 치료 보조제, 지방간의 기전에 있어 도움을 줄 수 있는 성분이 카르니틴과 비타민 B군이다. 특히 카르니틴은 내인성 물질로 우리 몸 거의 모든 세포에서 발견되나 간, 신장, 근육, 심장 등에 특히 많다. 약 75%는 붉은 고기 등의 음식을 통해, 약 25%는 체내 간, 신장에서 아미노산인 lysin과 methionine으로부터 합성된다. 나이가 들면서 생합성 기능이 저하되어 노년층에서는 보충이 중요하다. 또한 카르니틴은 활력 증진, 에너지 합성뿐 아니라 원활한 지방 대사 및 지방 축적 방지에도 도움이 된다. 비만 클리닉에서 식욕억제제와 더불어 보조제로 복용하기도 하고, 수액 치료로 사용하기도 하는 성분 중 카르니틴과 아르기닌이 함께 오래전부터 사용되어 왔다. 이는 미토콘드리아 베타산화와 관련이 있다. 이를 잘 나타낸 아래의 생화학 기전 및 그림을 참고하면 이해가 쉽다. 아래 그림에서 Stage 1에서 Stage 2로 진행하여 에너지를 만들어 내기 위한 전구체인 acetyl coA를 만드는 과정에 가네진의 성분인 비타민B군과 더불어 카르니틴이 작용한다. 또한 지방간과 관련하여 살펴보면, 아래 그림의 A에서 보듯이 식이 및 비만으로 인해 지방세포(adipocyte) 기능이상이 발생하고 지방분해가 되면서 유리지방산이 상승하게 되면 중성지방이 많아지고 비알콜성 지방간질환 및 지방간염이 발생한다. B에서는 카르니틴은 지방분해 시 매우 중요한 요소로, 특히 에너지대사 과정에서 미토콘드리아 내로 장쇄 지방산의 유입을 촉진하여 지방산화를 용이하게 하고 에너지 생산을 돕는다. 간장약에서는 탁월한 효과가 있어 간장애에서 많이 사용되는 고덱스에 비해 가네진에는 카르니틴이 2배 함유되어 있다. 이에 카르니틴이 도움이 되는 노년층, 비만 환자, 간질환 환자 등에서 추천된다.

DCT(Decentralized Clinical Trial: 분산형 임상시험)가 임상시험의 중심 방법이 되어가고 있다. 지난 6월 시카고에서 열린 DIA Global Conference에 DCT 관련 회사들이 다수 참여했다. 정작 세션에서는 DCT 관련 발표가 거의 없었다. DCT의 필요성이나 방법에 대한 논의는 끝났다는 사인(sign)이다. DIA Global Conference에 참여한 모든 대형 CRO들은 자신들의 DCT 역량과 경험을 보여준다. 환자모집 전문회사 Clara Health는 DCT 또는 관련 서비스를 제공하는 회사들 정보를 수집 분류하고 그 가운데 150여개의 회사들을 우량 DCT 관련 서비스 회사라고 발표했다. Clara Health가 발표한 리스트에는 포함되지 않았지만 국내 다수의 회사들도 DCT 소프트웨어를 개발하고 있다. 국내에서도 규제만 풀리면 DCT 전성시대가 열릴 것이다. DCT는 코로나19 대유행이 시작되면서 관심이 높아지기 시작하였다. 그러나 DCT는 40년 전에도 있었고 그 동안 지속적으로 방법론적으로 발전했고 정부의 규제 없이도 DCT 임상시험은 늘 있었다. 우리만 모르고 있었던 것이다. 가장 잘 알려진 DCT는 PHS (Physicians' Health Study: 남성의사건강연구)다. PHS1과 PHS2가 있는데 PHS1은 1981년에 시작하여 1989년과 1996년에 결과를 발표한 임상시험이다. PHS1은 아스피린(aspirin)의 심근경색 예방효과와 베타카로틴(beta-carotene)의 암 예방효과를 연구하기 위한 대규모 임상시험이다. 당시 미국의사협회 (American Medical Association)에 가입한 40~84세의 남성 의사 약 26만명 가운데, 22,071명이 치료 전 단계(run-in period)를 거쳐서 4개 군으로 무작위 배정되었고 이중맹검 방식으로 진행되었다. 4개 군은 ▲아스피린과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린과 베타카로틴 위약 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 위약 복용군으로, 통계학적으로는 2x2 디자인(factorial design)이라고 불린다. 참가자의 혈액샘플은 냉동팩으로 포장되어 참가자가 우편으로 보냈다. 참가자들이 모두 의사들이기 때문에 자신의 혈액샘플을 근무하는 병원에서 채혈하여 보낼 수 있었을 것이다. 그리고 베이스라인, 6개월, 1년, 그 후에는 매년 2페이지 분량의 설문지를 우편으로 제출하도록 하였다. 의사들이기 때문에 자신의 건강 상태를 스스로 보고할 수 있었다. PHS를 시작할 당시에는 이메일도 없었고 인터넷도 없는 시대였기 때문에 모든 것을 아날로그방식으로 진행했다. PHS1의 결과는 아스피린은 심근경색의 위험을 줄이는 효과가 있고 베타카로틴은 건강에 아무런 효과가 없다는 결론이었다. 이 임상시험의 결과로 지금도 저용량 아스피린을 심장질환 환자에게 처방하고 있다. PHS는 아날로그 비대면으로도 중요한 임상시험이 가능하다는 것을 보여주었고 이런 비대면 임상시험을 최근 DCT라고 명명하고 있을 뿐이다. DCT가 대단한 것이 아니다. 이미 1981년 또는 그전에도 사용하였다. DCT라는 개념 자체를 배척하는 우리 의료계가 이상할 따름이다. 디지털 IT 기술이 지난 40년간 눈부시게 발전하면서 DCT도 아날로그에서 디지털 형태로 변화하였다. DCT가 디지털이 되었다고 해서 임상시험의 원칙이 달라진 것은 아니다. 우편물로 하던 것을 이메일과 인터넷을 활용할 뿐이다. 아날로그 방법의 DCT는 간편했으나 디지털 DCT는 오히려 복잡해지고 생각하지 못했던 문제점들이 나타나고 있다. 원격임상시험 소프트웨어 회사 Florence Healthcare는 디지털 DCT에서 발생할 수 있는 9가지 문제점을 지적했다. 1. 임상시험 참여자들의 디지털 기술 수준에 따라서 데이터의 품질이 영향을 받을 수 있고 임상시험 참여도가 다를 수 있다. 소위 'Digital divide'가 생긴다는 뜻이다. 2. DCT는 환자가 중심이 되어 임상시험이 진행되면서 병원의 역할이 감소되고 임상시험 참여환자와 병원 임상시험 요원 간의 접촉이 실질적으로 없어지면서 환자의 프로토콜(protocol) 준수에 문제가 생길 수 있다. 3. 환자 개인정보 보호 디지털 기술 선택이 용이하지 않고 개인정보 노출의 위험이 있다. 4. 새로운 소프트웨어에 투자해야 하며 그러나 투자대비 수익이 분명치 않다. 5. 임상시험 담당자들의 새로운 기술 교육에 시간과 비용을 투자해야 한다. 훈련되고 경험이 있는 CRC와 CRA들의 이직은 큰 부담이 될 수 있다. 6. 참여환자들이 웨어러블 기기, 스마트폰 등 새로운 기기 사용법을 배워야 한다. 고령층은 새로운 기술에 부담감이 클 수 있다. 7. CRC 또는 임상담당의사와 접촉이 없거나 줄어든 상태에서 프로토콜 위반의 위험이 커지고 새로운 기술을 오용하여 잘못되거나 부정확한 데이터 입력가능성이 있다. 8. DCT의 장점인 융통성이 데이터 분석에서 문제가 될 수 있다. 9. 데이터를 과도하게 반복적으로 수집하게 될 수 있다. DCT에서 수집되는 데이터의 품질 문제에 대한 우려는 이외에도 다양하게 나타난다. 환자의 병원 접근성과 연령, 교육수준에 따라서 수집된 데이터의 품질에 차이가 나타날 수도 있고 대면 진료와 비대면 진료의 차이에 의한 품질의 차이도 있을 수 있다. 이는 DCT를 하지 말자는 것이 아니라 DCT를 계획하면서 고려해야 할 사항이다. 최근 DCT에 최적화되어 있는 DTx (Digital Therapeutics) 임상시험에 관한 규제 문제가 국내에서 대두되고 있다. 규제문제에 앞서 의약품에 대한 개념정리가 필요하다. 의약품도 이제는 가상 의약품(virtual drug)과 통상적인 의약품(conventional drug)으로 분류될 때가 된 것 같다. DTx와 가상현실(Virtual Reality, VR)에 의한 치료를 하나의 카테고리로 묶어 가상 의약품이라고 부르기로 하자. 모두 소프트웨어에 기반한 치료방식이다. 우리가 알고 있는 의약품들은 통상적인 의약품이라고 부르자. 가상 의약품이 되었건 통상적인 의약품이 되었건 모든 의약품은 안전하고 유효성이 증명되어야 하며 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험의 원칙은 참여자의 인권 보호와 과정과 결과의 투명성과 정직성(integrity)을 보장하는 것이다. 이 원칙은 가상 의약품과 통상적인 의약품 모두에 적용된다. 의약품의 성격에 따라 규제는 다소 다를 수 있지만 원칙이 다를 수는 없다. 임상시험 과정에서 임상시험 원칙이 지켜졌느냐를 증명할 수 있으면 충분하다. 1980년대 진행된 PHS에서 DCT 방법을 썼지만 이에 관련된 규정은 없었다. 단지 임상시험의 원칙을 충실하게 지켰고 그 결과는 받아들여졌다. 규제기관의 의무는 어떤 의약품이 되었건 임상시험의 원칙을 지키면서 임상시험이 진행되도록 관리/감독하는 것이다, 임상시험 지침(guidance)은 방법이고 진화한다. '지침'을 곧 '명령'으로 착각하면 안 된다. 임상시험의 진행과 결과에 대한 책임은 스폰서에 있음도 분명히 해야 한다, 식약처의 '규제가 없어서 가상 의약품 임상시험을 할 수 없다'는 말은 있을 수 없다. 규제가 없이 임상시험이 진행되더라도 스폰서는 임상시험의 원칙을 지켰고 ICH 가이드라인에 준하여 진행하였음을 증명할 수 있으면 충분하다. DCT는 임상시험의 한 방법이다. 지금까지 알고 있는 병원/의사중심의 대면으로 할 수 없는 임상시험을 DCT가 하는 것은 아니다. DCT는 단지 환자의 편의를 중요시하고 비용과 시간을 절약하면서 고품질 데이터를 수집하는 하나의 방법일 뿐이다. 아이큐비아 보고에 의하면 2013년부터 2021년까지 241개의 항암임상시험이 디지털 헬스 기술에 의하여 진행되었다. 미국 FDA의 Oncology Center of Excellence는 항암 DCT에 관련한 규제를 준비 중이다. 규제가 임상시험을 선행하는 것이 아니라 임상시험이 규제를 이끌어 간다는 것을 분명하게 보여주는 사례라고 할 수 있을 것이다. DCT 사용하는 데 어떤 문제가 있는지 살펴보았다. 이런 문제는 스폰서가 풀어나갈 문제지 이를 이유로 식약처가 DCT를 허용하지 않는 이유가 될 수는 없다. DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다. DCT를 모르면 신약의 미국 유럽 임상시험에서 스폰서는 낭패를 볼 수 있다. 선진국의 CRO는 스폰서의 가이드를 받아가면서 임상시험을 진행하기 때문이다. 우리나라에서도 스폰서와 CRO 관계를 선진화 해야 한다. 스폰서와 CRO의 관계는 ICH 가이드라인에 분명히 규정되어 있다. 갑을관계가 아니다. 선진국 CRO는 ICH 가이드라인을 따른다. 후진적 식약처 정책과 관계없이 제약바이오업계는 DCT 시대를 맞이할 준비를 해야 할 것이다.

정부가 비대면 진료 제도화를 위한 논의에 속도를 내고 있다. & 65378;의료법& 65379; 제17조에는 의료업에 종사하고 직접 진찰하거나 검안한 의사만 진단서 등을 교부하도록 규정하고 있으며, 의료인은 개설한 의료기관 내에서만 의료행위를 할 수 있도록 제33조 1항에 규정하고 있다. 또한 제34조 원격의료는 의료인(의사, 치과의사, 한의사만 해당) 서로에게 의료지식이나 기술을 지원하는 행위만으로 규정하고 있다. & 65378;의료법& 65379;에서 언급한 바와 같이 의료인의 환자 진료는 직접 진찰하는 것을 원칙으로 하고 있다. 그러나 2020년 코로나19 확산으로 인해 한시적으로 전국 의료기관에서 전화 상담처방 등을 통한 비대면 진료를 허용 하였다. 참고로 한시적 비대면 진료가 허용된 2020년 2월부터 2021년 9월까지 11,963개소 의료기관에서 275만 7,229건의 비대면 진료가 이루어졌다. 보건복지부는 지난 6월 29일 한국보건복지인재원에서 열린 '이용자 중심 의료혁신협의체' 회의에서, 1. 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련한 불법행위 등 부작용을 검토하였고, 2. 비대면 진료는 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환·취약자 등 대상과 지역을 제한하는 방향으로 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 보건복지부가 발표한 비대면 진료 관련 불법행위 등 부작용 검토 자료에 의하면 1. 질병치료 목적이 아닌 마약류 및 오·남용 우려 2. 진료 및 처방하는 플랫폼 서비스 3. 문자처방 또는 진료행위 없이 의약품 처방행위 4. 면허범위 외 의약품 조제 5. 간판을 걸지 않고 전화·처방 및 의약품 배송만을 전용으로 운영하는 의료기관·약국 6. 플랫폼의 의료기관-약국 자동 매칭 등 모두 의료법을 위반하는 불법행위가 기승을 부리는 복마전으로 나타났다. 보건복지부가 비대면 진료 제도화 관련 논의에 속도를 내는 이유는 윤석열 정부 10대 국정과제 중 하나이면서, 국회에 관련 법률이 3건이나 올라와 있는 등 실행 여건이 충분하다고 판단하고 있는 것으로 풀이된다. 국회에 상정된 강병원 의원 법안을 살펴보면 ‘의원급 의료기관만이 할 수 있도록 하고, 의사와 환자 간 원격 모니터링이 허용되는 환자는 재진환자(再診患者)로서 장기간 진료가 필요한 고혈압, 당뇨, 부정맥 환자를 위주로 위험성이 낮다고 평가되는 만성질환자에 대해 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술과 환자가 재택 등 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 의료기기를 활용하여 원격으로 관찰, 상담 등 원격 모니터링을 할 수 있도록 허용'하고 있다. 정작 국민을 위한 제도는 비대면 진료가 아니다. 시골에 계시는 부모님이 혈압약, 당뇨약을 복용하지 못하는 것이 자녀들의 가장 큰 걱정일까? 아니다. 응급상황 발생 시 골든타임 내에 조치를 받을 수 있을지 걱정한다. 귀촌하여 여생을 보내고 싶은 은퇴자가 가장 망설이는 이유는 생활비 때문일까? 아니다. 응급상황 시 적기 진료를 받을 수 있을지 불안감 때문이다. 이처럼 응급의료시설 및 장비 확충이 비대면 진료보다 더욱 간절한 것이다. 우리나라 병상 수는 OECD 평균 2배가 더 많음에도 수도권·대도시 중심으로만 대형병원이 분포되어 있는 것이 현실인 상황에서, 불법과 탈법이 난무하는 조건 없는 비대면 진료 전면 허용은 안정성과 효용성 면에서 검증되지 않아 즉각 중단 되어야 한다. 지역 특성에 맞는 응급의료 및 병상수급 관리 계획을 세워 농어촌에서도 걱정 없이 적기에 적정한 진료를 받을 수 있도록 확충하는 것이 시급한 우선순위이다. 필자 약력 전) 민주노총 부위원장 전) 국민건강보험노동조합 위원장 현) 국민건강보험노동조합 정책연구원장

최근 약배달앱 때문에 약계가 어수선하다. 화상투약기로도 골치 아픈데 플랫폼 산업육성을 국정과제로 채택한 현 정부이기에 약계의 반대에도 불구하고 허용쪽으로 가닥을 잡고 있는 것 같다. 이런 논의 와중에 사람들이 간과하고 있는 것이 있다. 양약의 경우 약배달이 금지돼 있지만 한약의 경우에는 2009년부터 배달을 이미 허용하고 있었다는 사실이다. 한약은 약배달이 되고 양약은 약배달이 안된다는 것은 평등의 논리에 어긋나는 것이 아닐까. 보건복지부는 한의약을 육성한다는 이유로 2009년 ‘원외 탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침’을 만들었다. 내용인즉 한의원 또는 한방병원이 아닌 장소에서 한약을 만들 수 있도록 하면서 그에 대한 규제도 대폭 없앤 것이다. 원외 탕전실을 약 제조시설이 아니라 의료기관의 부속시설로 평가해 의약품 제조에 대한 규정이 적용되지 않도록 했고, 부속시설임에도 동일한 행정관할 지역이 아니어도 무방함은 물론 거리 제한도 없다. 한의원은 서울에 있고 한의원 부속시설인 원외 탕전실은 제주도에 있어도 괜찮다는 얘기다. 원외 탕전실은 의료기관 개설자만이 개설할 수 있고 약사는 물론 한약사도 원외 탕전실만을 별도로 설치할 수 없다. 사실상 한의사에게 독점권을 준 것이다. 나아가 한의사가 직접 진찰한 환자의 한약을 환자 편의를 위해 택배로 배송하는 것도 가능하게 해 준 것이다. 서울의 한의원에서 진료를 받은 환자의 처방전이 제주도에 있는 원외 탕전실에 전달되고, 만들어진 한약이 택배로 서울에 있는 환자에게 배송되는 형태가 적법하다고 한 것이다. 여기서 한약을 양약으로 대체하면 완벽히 약배달에 해당한다. 그렇다면 약배달이라 하지 말고 (양)약배달이라고 논의해야 하지 않을까. 조선시대 탐관오리를 벌주기 위해 암행어사를 임명해 각 지역에 내려보냈다. 일반인들은 암행어사하면 마패를 떠올리지만 그만큼 중요한 암행어사의 휴대품으로 임금이 직접 내린 유척이 있다. 유척이란 놋쇠로 만든 자다. 탐관오리들이 엉터리 도량기구를 가지고 백성을 속이는 경우가 많았기 때문이다. 법은 누구에게나 공정해야 하고 잣대는 일관돼야 한다. 한의약은 육성해야 한다는 이유로 배달을 허용하고, 양약은 지금까지 금지하였던 것은 모순이다. 문제가 있다면 둘 다 금지했어야 하고, 한약 배달이 문제없다는 정책 기조를 유지하려면 양약의 배달도 허용해 줘야 한다. 일관된 정책만이 국민의 신뢰를 얻는 최선의 방책이기 때문이다.

요즘 약배달로 약계가 시끄럽다. 코로나 사태로 인해 한시적으로 허용되었다가 정부가 허용하는 쪽으로 방향을 잡은 것 같아 약계의 반발이 거세다. 제대로 된 복약지도를 할 수 없다는 점, 배달과정에서의 의약품 변질가능성, 마약류 오남용유발, 오투약 문제 등 환자의 안전성을 우려하는 것이 반대의 주된 근거다. 이는 비대면진료 허용에 대해 의료계가 주장하는 것과 유사하다. 대면진료를 하지 못함으로 인한 진단의 부정확성 및 의료사고발생가능성 증가, 대형병원으로의 쏠림현상으로 인한 의료전달체계 붕괴 및 개인정보유출 가능성 등이 비대면진료 반대의 근거다. 약 배달에 반대하는 입장을 살펴보면 궁색한 면이 있다. 우리나라만큼 배달서비스가 발달한 나라도 드물다. 저녁에 주문하면 새벽에 배송이 이뤄진다. 채소나 과일과 같이 신선도가 핵심인 물품도 문제없이 배달되고 있다. 오배송으로 인한 오투약의 문제 역시 전체 배달건수에 비하면 유의미한 수치가 아니다. 복약지도 역시 전화를 통해 해결할 수 있고, 약국에서 복약지도에 소요되는 시간도 짧은 것이 부인할 수 없는 현실이다. 특히 만성질환자의 경우 복약지도를 원하지 않는 경우도 있다. 처방전대로 조제하는 현행 시스템에서 약사가 처방되지 않은 마약류를 조제하는 것은 현실에서 일어나기 쉽지 않다. 약 배달은 환자의 편의성을 증대하기 위해 도입하려 한다는 본질에 집중해야 한다. 비대면 진료 역시 환자의 의료접근성을 높이기 위해 허용하려한다. 연구에 의하면 비대면 진료의 강점으로 환자 편의성이 50%를 넘었고 환자의 만족도도 86.0%에 달하여 의료진의 만족도 49.7%보다 훨씬 높았다. 연령별 이용률은 노인이 높을 것이라는 일반인의 예상과 달리 40~59세가 가장 높았다. 외국의 경우 여성의 비대면진료 비율이 남성보다 높았고, 만성질환자들이 비대면 진료 수용도가 높았다. 한가지 주목할 것은 일반인의 우려와 달리 비디오 기반의 원격진료에 참여한 환자 및 의사의 59%가 대면 진료와의 전반적인 질차이가 없다고 보고된 것이다. 이러한 내용들은 약 배달 허용 여부에 있어 참고할 만하다. 개인적으로 약 배달의 전면적으로 허용될 경우 몇 가지 걱정되는 점은 있다. 일단 처방정보를 민간기업이 수집·이용한다는 점이다. 건강보험제도 아래 한 해 이뤄지는 처방건수는 대략 140만건에 이른다(진료건수를 처방건수로 치환함). 즉 한 해 백만건이 넘는 처방정보를 의료기관이 아닌 민간기업이 동의서를 빌미로 수집하고 이용하게 하는 것이다. 처방정보가 보험회사에 제공될 가능성은 물론 마케팅을 위해 제약사에 유료로 제공될 가능성도 높다. 심지어 약학정보원 사건처럼 국민의 건강정보가 외국 기업에게 넘겨질 수도 있다. 다음으로 현재 이용되는 민간플랫폼의 경우 광범위한 개인정보를 수집한다는 점이다. 복약지도에 필요한 범위를 넘어서는 개인정보의 수집은 허용하지 않아야 한다. 이 때 선택수집정보로 지정하면서 제공되는 서비스를 제한하는지 여부를 반드시 확인해야 할 것이다. 마지막으로 의약품에 대한 판매알선 또는 불법광고의 문제다. 영리 목적인 민간기업이 이를 시도하지 않을 리가 없다. 이에 대해 정부는 모호한 답변만 내놓고 있다. 동네약국의 경영상 어려움은 다들 알고 있다. 약배달 허용에 따른 내원 환자의 감소로 일반의약품 판매저하에 대해 걱정하는 것도 당연하다. 그렇지만 환자들이 원하고 있다면 허용해 주는 것이 맞다고 생각한다. 개인정보의 문제, 의약품 판매알선이나 불법광고와 같은 문제점들은 보완책을 마련하면 된다. 정부나 대한약사회 주도로 플랫폼을 만드는 것도 한 가지 방법일 수 있다. 마지막으로 정부가 약 배달 및 비대면진료의 허용과 같은 문제를 논의하면 산업적 측면을 최우선하지 않았으면 한다. 환자의 편리성 및 의료접근성이 우선인 것이지 민간플랫폼 활성화 및 비대면진료에 필요한 각종 장비생산을 통한 고용창출이 우선일 수는 없기 때문이다. 누구에게는 돈벌이의 문제일 수 있지만 국민들에게는 생명의 문제인 점을 명심해야 할 것이다.

약사법 제2조 제11호에 따르면 '조제'란 "일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것"이라고 정의하고 있습니다. 이와 더불어서 약사법 제23조 제1항은 "약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다"고 하여 무자격자의 의약품 조제를 금지하고 있습니다. 위 규정에 관한 법원의 몇몇 판례들을 살펴보면 조제의 전체 과정을 반드시 약사가 직접 해야 한다고 보고 있지는 않고, 전체 조제 과정 중 '중요하지 않은 기계적인 행위'에 대하여는 직원에게 지시하여 대신 수행하게 하거나 기계를 이용하는 것도 가능하다고 보고 있습니다. 먼저 직원의 조제행위에 관하여 법원은 "'약사의 지시에 따른 직원의 조제행위'를 '약사 자신의 직접 조제행위'로 법률상 평가할 수 있으려면 약사가 직원의 조제행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지시·감독을 하였거나, 그러한 지시·감독행위가 실질적으로 가능한 상황이었어야 하고, 약사의 환자에 대한 복약지도도 제대로 이루어졌어야 한다"고 보았습니다(대법원 2006도4418 판결 취지 참조). 여기서 약사의 '구체적이고 즉각적인 지시'를 필요로 한다는 것은 조제행위가 약사의 실질적인 관리·통제·감독 하에 있어야 한다는 것을 의미합니다. 즉 약사의 지시가 있었더라도 그 지시가 '일반적이고 포괄적인 지시'에 불과하고 약사가 직원의 조제행위에 구체적으로 관여하지 않았다면 이는 약사의 조제행위로 평가할 수 없다는 것입니다(서울행정법원 2016구합68588 판결 취지 참조). 위와 같은 법리를 적용한 구체적 사례들을 살펴보면, ①약사(또는 의사)의 '구체적인 지시나 감독 없이' 직원이 용기에 있는 약을 꺼내어 배합하고 밀봉하는 행위를 수행한 사례(위 대법원 2006도4418 판결), ②(병원 내 조제실에서) 약사는 주 3일만 출근하여 마약류 의약품만 관리하고, 의약품 조제는 약사 면허 없는 직원이 수행하면서 의사는 포괄적이고 일반적인 관리·감독만 수행한 사례(위 서울행정법원 2016구합68588), ③마찬가지로 병원 내 약국에서 약사는 주 2일만 출근하고, 의약품 조제는 약사면허 없는 직원이 수행하면서 조제행위에 관하여 일부 의사의 지시를 받기는 했으나, 의사의 진료실과 병원 내 약국이 서로 다른 층에 있어 의사가 매 조제 건마다 구체적인 지시·감독을 하는 것이 사실상 불가능하였다고 본 사례(대전지방법원 2020구합105738 판결)등 에서 각각 법원은 위와 같은 행위가 모두 '무자격자 조제'에 해당한다고 판단하였습니다. 위와 같은 위반사례들을 종합하여 보면 결국 약사가 직원에게 조제행위의 일부를 수행하도록 지시하는 것은 가능하나, 이는 어디까지나 약사가 직원을 약사의 손을 대신하여 기계적으로 이용하는 수준에 그쳐야 한다는 것이고, 처방내용 확인, 처방전 점검과 같은 조제의 핵심 과정은 약사가 직접 수행하되, 직원에게 지시한 나머지 조제 과정에 대하여도 약사가 직원의 행위에 개별적·구체적으로 관여할 수 있어야 한다는 것입니다. 또한 위와 같은 직원의 조제행위에 약사가 얼마나 관여하였는지를 판단함에 있어서 법원은 단순히 약사의 지시가 있었는지 여부뿐만 아니라 지시 내용의 구체성도 고려하고 있고, 이와 함께 '실제 조제가 이루어진 환경'도 살펴보아 유사시 약사가 조제행위에 바로 개입할 수 있을 정도로 조제 장소와 약사가 물리적으로 밀접하게 있었는지(즉 조제 환경이 실질적으로 약사의 통제 하에 놓여 있는지) 등을 종합적으로 고려하여 약사의 실질적인 관리·감독이 여부를 판단하고 있습니다. 위와 같은 법리는 자동조제기를 이용한 조제에서도 유사하게 적용되고 있는 것으로 보입니다. 약사가 조제실에 상주하고 있지 않았다는 이유로 무자격자 조제에 따른 행정처분을 받은 사례에서 법원은 "약사가 조제행위를 관리·통제·감독하였다고 평가될 수 있다면, 물리적으로 처방전을 처방전 스캐너에 집어넣는 행위, 또는 모니터에 나타난 '조제' 버튼을 누르는 행위 자체가 반드시 약사의 '손'에 의하여 이루어져야만 한다고 볼 수는 없다. 약사가 위 행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 할 수 있고, 해당 상황이 실질적으로 약사가 '처방내용을 확인, 처방전의 점검' 등의 행위를 평가할 수 있는 상황으로서 직원 등을 자신의 손대신 기계적으로 이용한 것에 불과하다고 평가된다면, 약사의 직접 조제행위로 평가할 수 있다고 봄이 타당하다"(서울행정법원 2018구합79711 판결)라고 하여 직원의 조제행위에 관한 법리를 자동조제기를 이용한 조제에도 유사하게 적용하였습니다. 다만 직원의 조제행위와는 달리 자동조제기의 특성을 고려하여 "자동조제기에 연속 조제기능이 탑재되어있음을 고려하면, 약사가 수건의 처방전을 스캔한 후 조제실의 컴퓨터에서 처방전과 대조하여 '조제' 버튼을 수회 누르거나, 자신이 처방전과 입력내역을 대조하며 관리, 감독 하에 직원이 '조제' 버튼을 누르도록 지시하는 행위를 통하여 조제할 수 있으므로 자동조제기가 있는 경우 약사가 조제실에 있었는지 여부만으로는 무자격자 조제 여부를 평가할 수 없다"고 보았습니다. 위 내용만 읽어보면 자동조제기를 이용한 조제의 경우 직원의 조제행위와는 달리 무자격자 조제의 문제에서 비교적 자유로워지는 것 아닌가 하는 오해를 불러올 수도 있습니다만, 위 사례는 행정청이 현지조사 당시 자동조제기 사용행태를 좀 더 면밀하게 확인하지 않고 행정처분을 하였기에 위법하다는 취지이지 재판에서 해당 약국의 자동조제기 사용행태를 구체적으로 판단한 사례는 아니므로, 위 사례만을 두고 자동조제기를 사용한 조제의 적법성을 속단하기는 어렵습니다. 자동조제기에 관하여는 아직 법원의 판례가 충분하지 않고, 기계를 약사가 직접 조작하는 경우와 달리 기계를 약사의 지시를 받은 직원이 조작하는 경우에는 약사의 개입이 좀 더 희석될 수밖에 없어서 구체적 사례에서 약사의 개입 여부와 개입의 정도를 판단하기가 더욱 어려운 사정이 존재합니다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼 자동조제기를 사용한 조제와 직원의 조제행위에 동일한 법리가 적용되었다는 점을 고려해보면, 자동조제기를 이용한 조제에 있어서도 직원의 조제행위에 대한 법원의 확립된 기준, 즉 약사의 '처방내용 확인·점검' 및 '실질적이고 구체적인 관리·감독', '복약지도' 여부가 무자격자 조제 여부 판단에 중요한 기준이 될 수 있을 것으로 보입니다. 기술이 나날이 발전하는 만큼 무자격자 조제와 관련하여 좀 더 구체적이고 현실적인 판단 기준이 확립되기를 기대해봅니다.

2021년 12월 발표된 보건복지통계연보에 따르면, 의료기관에서 치매 진단을 받아 보건소에 등록된 치매 환자는 2012년 약 22만명에서 2020년 약 46.1만명으로 8년 만에 2배 이상 증가했다. 급속한 고령화에 따라 국내 치매 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것이다. 증가하는 치매 환자와 이로 인한 사회적 부담을 줄이기 위해서는 치매의 원인 질환을 조기에 정확히 파악해 효과적으로 치료를 하는 것이 중요하다. 치매는 원인 질환이 70여 가지로 알려져 있는데, 원인 질환에 따라 대표적으로 알츠하이머병 치매, 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매 등으로 나뉜다. 이중 국내 환자만을 살펴보자면 알츠하이머병 치매가 약 73%, 혈관성 치매는 약 11%로 이 두 종류가 치매의 대부분을 차지하고 있다. 하지만 알츠하이머병 치매와 혈관성 치매 및 다른 치매들은 병변이 동반되는 경우들이 있어 명확히 구별하는 것은 쉽지 않다. 알츠하이머병에서 혈관 병변이 동반된 경우가 많을뿐더러 혈관성 치매에서도 알츠하이머병의 병리 소견이 발견되는 경우가 많을 뿐만 아니라 실제로 알츠하이머병 치매로 진단된 환자의 뇌를 부검했을 때, 약 50% 이상에서 알츠하이머 병리 외에 혈관 병변, 루이소체, 정상압 뇌수두증 등과 같은 다른 병변이 동반된 것으로 나타났다. 이 같은 뇌혈관 질환이 동반된 혼합형 치매의 경우 단순 알츠하이머병 치매보다 질환 악화 경과가 빨라 조기에 적절한 질환관리가 요구된다. 연구 결과, 알츠하이머병 치매 환자의 생존 기간 중앙값은 남성 5.2년, 여성 5.1년인데 비해, 혼합형 치매 환자의 생존 기간은 남성 4년, 여성 4.8년으로 상대적으로 더 짧았다. 치매의 신경심리학적 특성을 비교한 연구에서는 혼합형 치매 환자가 알츠하이머병 치매 환자에 비해 주의집중력과 집행기능능력 등이 유의하게 저하됐다. 치매를 완치할 수 있는 약물이 부재한 현재 상황에서, 치매 치료는 증상 완화 및 조절에 중점을 두고 있다. 특히 알츠하이머병 치매 환자는 아세틸콜린분해효소억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민), NMDA 수용체 길항제(메만틴) 등의 약물을 통해 증상 완화에 도움을 받을 수 있다. 또한 혼합형 치매 환자 중에서도 뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 치매 환자라면 기존 알츠하이머병 치매에 사용되는 약물 사용이 가능하다. 이러한 치매 약물들을 사용하면 일상생활 수행 능력 유지와 이상행동 증상 및 인지기능 측면에서 개산 효과를 볼 수 있다. 치매의 원인 질환은 매우 다양하며 각각의 경과와 치료가 다른 만큼 조기에 정확히 진단해야 효과적인 치매 치료가 가능하다. 치매란 잔존 기능 유지의 싸움이기 때문에 조기에 정확하게 진단하고 적절한 약물 치료를 시행하는 등의 모든 무기를 동원해 환자의 현 상태를 유지하는 것이 중요할 것이다.

지금부터 8년 후 2030년 임상시험은 어떤 모습을 갖고 있을까? 그렇게 먼 시간이 아니다. 2030년 임상시험 모습은 여러 곳에 이미 나타나고 있다. 임상시험 선진국인 미국에서 예측하는 미래 모습을 보면서 우리도 대비해야 할 것이다. 미국은 2000년대에 들어오면서 임상시험 시작의 지연, 환자등록 저조, 임상시험 비용증가, 연구자들의 관심 저하 등으로 임상시험 체계적 변화가 요구되었다. 2007년 미국 FDA와 듀크(Duke) 대학교는 임상시험을 지속적으로 발전시키기 위한 노력의 일환으로 CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative: 임상시험 변형 이니시어티브; https://ctti-clinicaltrials.org)를 출범 시켰다. CTTI는 출범이래 임상시험의 변화와 발전에 많은 기여를 해왔다. CTTI는 2021년 초 2030년 임상시험의 비전을 TT2030 (Transformation Trials 2030)이라 명명하고 TT2030을 선포하였다. TT2030의 요약이 Clinical Leader Newsletter 2021년 12월 3일자에 소개되었으며 이를 여기에 소개하고자 한다. TT2030은 5개로 구성된 비전이며 목적은 연구와 보건의료에 도움이 되고 더욱 중요하게는 사람들에게 혜택을 더욱 손쉽게 돌아가게 할 수 있는 신세대 임상시험을 구축하는 것을 목표로 한다. 새로운 임상시험은 환자중심이며 임상시험 접근이 용이해야 한다는 것이 첫째 비전이다. 둘째 비전은 임상시험이 헬스케어 시스템(healthcare system)에 통합되어야 한다는 것이다. 셋째 비전은 임상시험 설계가 품질에 기반을 두어야 한다는 것이고, 넷째는 임상시험은 가용 가능한 모든 데이터를 최대 한도로 활용하는 것이다. 마지막은 임상시험이 국민건강을 개선할 수 있어야 한다는 비전이다. 이 비전을 달성하기 위해 임상시험 생태계를 총망라하는 이해당사자 500개 이상의 기관 및 단체들과 80여개의 CTTI 가입 회원 단체들이 참여하여 다양한 이슈를 논의하고 아이디어를 교환하면서 컨센서스(consensus)에 도달했다. 이와 같이 다양한 기관 및 단체들과 개인들이 임상연구의 가장 중요한 미래지향적 이슈를 연구했다. 여기서 다루는 이슈들은 고품질의 의학적 증거를 생성할 것이며 궁극적으로 인류 건강에 기여할 것이다. TT2030에서 이루고자 하는 다섯 가지 비전의 내용은 아래와 같다. 지금이 2030년인 듯이 현재형으로 묘사된다, 1. 임상시험은 환자중심이며 임상시험에 쉽게 접근할 수 있다. & 61548; 환자와 환자지원 단체가 임상시험의 설계와 운영방식에 참여하여 임상시험에서 제기되는 질문과 질환의 상관성과 임상시험 결과의 완전성을 확실하게 하는 데 도움을 준다. & 61548; 임상시험 참가자는 지정된 임상시험 병원에 가지 않고도 임상시험에 등록하고 참여한다. & 61548; 재택 임상시험, 혼합형 임상시험 (재택과 원격 임상시험 혼합형) 그리고 신기술이 최대로 활용되어 참석 가능한 환자들이 거주지와 유동성에 관계없이 임상시험에 참여할 수 있으며, 효율성을 최대화하고 비용을 최소화한다. & 61548; 임상시험에 참여할 수 있는 모든 환자들은 자신들과 관련될 수 있는 임상시험에 대하여 알고 있다. (역자: 다시 말해서 자신과 관련된 임상시험에 대하여 알지 못한다는 이유로 참여하지 못하는 경우는 없어야 한다.) & 61548; 임상시험에 참여하는 환자들은 해당 의약품/의료기기의 혜택을 받을 것으로 기대되는 다양한 환자 전체를 대표한다. 2. 임상시험이 의료 시스템에 통합된다. & 61548; 임상시험은 학습 건강 시스템과 (역자: 지속적인 진료 개선을 위해 지식 실습 프로세스가 매일 실무에 포함되는 건강관리 시스템) 통합되어, 보건의료 시스템 내에서 과학, 정보학, 임상시험 인센티브와 문화가 정렬되어 지속적인 개선과 혁신이 일어나고, 최선의 의료행위가 원활하게 환자진료에 도입되며, 진료경험의 필수적인 부산물이 새로운 지식으로 획득된다. & 61548; 임상시험 데이터는 EHR(electronic health record)에서 수집되고 EHR에서 수집하지 않는 데이터의 경우에만 추가적인 데이터를 수집한다. & 61548; 임상시험 참가동의서는 진료과정에 통합된다. 동의에 관련된 정책은 임상연구의 위험완화와 직접 연결되어 임상시험 참여자가 쉽게 이해할 수 있다. & 61548; 보건의료 시스템과 건강의료보험제도가 임상연구에 밀접하게 관계를 갖게 되어, 정규적인 의료행위와 임상시험이 통합되고 보건의료공급자의 임상시험 참여, 임상시험 참여자 모집, EHR에서 데이터의 수집과 임상시험 결과의 이해를 용이하게 한다. 3. 임상시험 설계가 품질에 기반을 둔다. & 61548; 임상시험에서 답하고자 하는 질문은 임상시험 결과를 이용할 보건의료 공급자, 규제당국, 의료비용 지불 책임자들의 의견과 고려사항들을 종합하여 분명하고 의미 있는 과학적 질문이어야 한다. & 61548; 임상시험은 목적에 맞아야 하며, 임상시험 참여자의 안전과 주요 임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 연구 활동을 중심으로, 불필요한 활동은 제거되어 임상시험의 단순화, 효율성 개선, 리소스(resources)가 핵심 분야에 집중되도록 설계되어야 한다. & 61548; 스폰서 내부와 외부(예를 들자면 환자들과 임상시험 코디네이터 등)를 포함하는 광범위한 임상시험 이해관계자들이 임상시험 계획서 개발과 임상시험 품질논의에 참가한다. & 61548; 임상시험 시작에 앞서 임상시험의 유효성과 효율성 고려사항에 임상시험계획서와 임상시험 참여 동의서의 명백성과 간결성, 과도하지 않은 데이터 수집의 적절성, 임상시험의 목적에 적절한 데이터 분석의 유효성 등이 포함된다. & 61548; 혁신적인 임상시험 설계가 (예를 들자면 새로운 통계학적 방법) 지속적으로 개발되고 더욱 효율적이고 효과적으로 임상시험을 운영하는 데 적용된다. & 61548; 가능한 한 임상시험 기반시설(infrastructure)이 재사용된다. 4. 디지털 기술로 수집된 데이터를 포함하여 기존의 임상·비임상 데이터를 최대로 활용하고 해당 임상시험에만 적용되는 데이터의 수집을 최소화한다. & 61548; 수혜자와 디지털 데이터 등 새로운 형태의 데이터를 통합하여 임상시험을 강화한다. & 61548; 적절한 관리와 통제아래 데이터를 모든 연구자와 스폰서들이 접근할 수 있다. & 61548; EHR 데이터와 여타 기존의 관련 임상시험 데이터는 쉽게 이해된다. & 61548; 임상시험 관리에 도움이 되는 경우 임상시험 참여자의 의료보험청구와 간단하게 연동이 된다. & 61548; 개별 임상시험 별로 구축되는 것 보다는 데이터 플랫폼(platform)이 여러 임상시험을 지원한다. & 61548; 데이터 소스와 방법의 채택은 임상시험 질문에 답하고 결과의 용도를 고려하여 필요한 수준에 맞춘다. & 61548; 데이터의 스탠더드와 정의는 다양한 소스에서 유래하는 데이터들의 합병을 위해 설정되고 데이터 시스템은 상호 운용이 가능해야 한다. & 61548; 쉽게 구현할 수 있고 투명한 방법으로 데이터 프라이버시와 보안을 다루는 공통된 스탠더드가 존재한다. 5. 임상시험은 질환의 예방, 진단, 치료에 관한 지식에 기여하며, 임상시험은 인류의 건강을 개선하기 위해 취할 수 있는 다양한 정보의 소스 중 하나다. & 61548; 새로운 의료 제품들이 오늘보다 더욱 신속하고 효율적으로 의료인들과 환자에게 제공된다. & 61548; 임상시험의 결과를 임상시험 참여자와 의료인들이 광범위하게 공유하여, 임상시험의 결과가 총체적 증거의 한 부분으로 고려될 수 있고 공중의 건강 혜택을 위하여 채택된다. & 61548; 임상시험 비용이 저렴해지고 효율성이 제고됨으로써, 더 많은 임상시험과 다른 형태의 연구가 진행되어 환자에게 가장 중요한 문제를 해결한다. CTTI의 책임자 Sally Okun이 설명한 8년 후 임상시험의 모습이다. 국내 제약 바이오 업계에서 혁신 신약은 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 갖고 있는 미국을 타겟(target)로 하고 임상시험도 몇 년 전부터 대부분 미국을 중심으로 진행하고 있다. 임상시험 방법이 임상시험 의뢰자(스폰서)로부터 탑다운(top down) 방식이 아니라 개발되는 신약의 이해당사자들이 모두 참여하여 컨센서스를 만들어 가면서 임상시험이 계획되고 진행되는 방식에 익숙해져야 한다. 특히 임상시험이 의료행위의 한 부분이 된다는 것이 real world evidence와 임상시험에 의한 evidence에 차이가 줄어든다는 의미를, 임상시험을 이해하지 못하면 받아들이기 어려울 것이다. 임상시험이 정밀한 과학이 아니고 approximate science (약물의 효과는 정확하게 측정될 수 없다는 뜻) 라는 개념을 이해하지 못하는 국내 의뢰자(sponsor)들은 대단히 당황할 수도 있겠다. 임상시험의 본질을 이해하지 못한다면 CTTI의 vision은 이해하기 어려울 것이다. 이해당사자들을 효과적으로 관리하고 임상시험 계획을 수립하고 성공적으로 완료하고 인류의 건강에 기여하고자 한다면 국내 의뢰자(sponsor)들은 더욱 개방된 사고를 하고 변화에 민감 해저야 할 것이다. 미국의 경우 임상시험의 노하우는 의뢰자로부터 유래하고 FDA는 신약의 안전성에 방점을 찍는다. 미국 CRO는 의뢰자의 지시에 따라 움직이기 때문에 의뢰자가 CRO를 지휘할 능력이 되지 않는다면 미국에서 임상시험 진행이 어려워진다. 다수의 국내 의뢰자들이 경험하였을 것이다. 반면 국내에서는 임상시험의 노하우가 CRO에 축적되어 있고 대부분의 국내 제약·바이오 회사들은 CRO에 상당부분 의존해야 한다. 미국 CRO 관리를 위하여 국내 CRO를 고용하는 경우도 종종 보았다. 국내 업계가 미국 진출을 위하여 국내 CRO와 파트너가 되어야 한다는 점을 증명한다. 새로운 2030 임상시험에 대비하여 많은 투자가 요구된다. 지금부터라도 점진적으로 미래형 임상시험이 가능하도록 임상시험 규제를 개선하고 새로운 임상시험 방법을 적극적으로 국내 임상시험에서 사용하면서 미래형 임상시험에 준비해야 할 것이다. 국내 토종 CRO들은 미래형 임상시험에 준비하고 있다. 따라서 의뢰자(sponsor)들은 국내 CRO들을 갑을관계가 아닌 동반자로 이해하고 적극적으로 협업해야만 국내 제약발전의 미래가 있을 것이다.