건강에 좋은 웰빙음식의 조건은 MSG(글루탐산 소듐)를 넣지 않은 음식으로 인식될 정도로 MSG에 대한 거부감이 널리 퍼져있다. 일반 사람들은 물론 음식 전문가라고 하는 사람들도 MSG는 공장에서 합성된 화학물질일 뿐 아니라 몸에 해로운 물질이라고 굳게 믿으며 이를 전파하기에 바쁘다. 하지만 이런 주장은 과학적으로 전혀 근거가 없는 허무맹랑한 주장이다. 시판되고 있는 MSG는 공장에서 합성된 것도 아니고 몸에 해로운 것은 더더욱 아니다. MSG는 글루탐산에 소듐(나트륨) 이온이 결합한 물질로 물에 녹으면 글루탐산과 나트륨 이온으로 분리된다. 글루탐산은 단백질을 구성하는 20개 아미노산 중의 하나로, 단백질 대사과정, 신경전달 과정 등 다양한 생리작용에 관여하는 중요한 물질이다. 글루탐산은 육류, 어류, 우유 등 동물성 식품은 물론 다시마, 김, 미역 등 해조류와 표고버섯, 그리고 간장, 된장 등에도 많이 들어있다. MSG가 독특한 맛을 낸다는 것을 처음 발견한 사람은 동경대학의 이케다 기쿠나에 교수로 1908년 다시마를 끓여 졸인 물에서 MSG를 추출해 냈다. MSG를 기피하는 사람들이 소위 ‘천연조미료’를 만들 때 많이 쓰는 다시마의 맛도 알고 보면 MSG의 맛인 셈이다. 이케다 교수는 MSG의 맛을 '우마미(감칠맛)'라고 이름 붙였다. 1909년 MSG가 처음 시장에 나오자 주부들이 환호했다. 음식에 첨가했을 때 음식의 맛이 획기적으로 좋아졌기 때문이다. 지난 백여 년간 MSG의 생산법도 변천을 겪었다. 처음에는 밀의 글루텐이라는 단백질을 분해해서 생산하다가 한 때는 화학적 합성법으로 생산되기도 했으나 1970년대 이후는 생산비가 훨씬 싸고 안전한 미생물발효법으로 바뀌었다. 현재는 사탕수수에서 설탕을 생산하고 남은 부산물을 재료로 사용해 MSG를 생산한다. 미생물발효법은 요구르트 등 발효식품의 생산에 널리 쓰이고 있으며 매우 안전한 방법이다. MSG는 합성조미료가 절대 아니고 완벽한 천연조미료라는 말이다. MSG의 안전성에 대한 논란은 1968년 미국의 의사 로버트 호만 콕이 중국음식점에서 식사한 후 생긴 불편감이 MSG 때문이라고 주장한 데서 비롯됐다. 지난 수십 년간 미국의 FDA와 유럽식품과학위원회를 중심으로 MSG의 안전성에 대해 숱한 연구가 이루어졌는데, 모든 연구에서 안전성이 입증되었다. 1987년 유엔식품농업기구(UNFAO)와 유엔보건기구(WHO)는 MSG가 가장 안전한 식품첨가물 중의 하나라고 공동으로 발표했다. 1991년 유럽식품과학위원회는 글루탐산은 신생아는 물론 미숙아라도 소화시키는 데 아무 문제가 없을 정도로 안전한 물질이라는 발표했으며 2013년 1월 6일 이런 내용의 법안을 발효시켰다. 글루탐산은 소금의 대체품으로 사용할 수 있고 몸무게 1킬로그램 당 10그램, 즉 몸무게 50킬로그램인 성인이라면 500그램을 한꺼번에 섭취해도 아무 문제가 없다고 발표했다. 이 기준으로 보면 MSG는 설탕이나 소금보다도 훨씬 안전한 셈이다. MSG가 몸에 나쁘다는 일반 대중의 오해는 MSG를 생산하는 두 회사가 똑 같은 제품을 가지고 내 것은 좋고 남의 것은 나쁘다고 수십 년간 서로 비난을 해 댄 데서 비롯된 것이다. 결국은 두 회사 제품이 모두 나쁜 조미료가 되고 말았다. 다시 강조하지만 글루탐산은 우리 몸에 풍부하게 존재하며 중요한 기능을 갖고 있는 물질이다. 음식을 만들 때 MSG를 쓰는 주부들은 공연한 죄책감에 시달리지 말고 필요한 양만큼 마음 놓고 사용하자.

최근 국회에서 법안개정으로 발의된 약품비 조기지급 의무화 법안(약사법·의료법 일부개정법률안)이 의료계의 이슈로 대두하고 있다. 발의된 법안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 약국 및 의료기관은 의약품공급자로부터 의약품을 공급받은 날로부터 3개월 이내에 대금을 지급하여야 한다. 둘째, 미지급 시 복지부장관이 정하는 이율에 따른 이자를 지급토록 한다. 셋째, 의료법상 시정명령 근거 마련하여 미이행 시 의료법에 따라 의료업 정지, 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄 가능 등을 포함하고 있다. 이번 국회의 입법동향의 배경에는 의약품 리베이트 문제가 사회적으로 자주 이슈화되었고, 일부 의료기관의 지나친 약가대금결제기간 지연 등으로 입법을 통한 제도개선 공감대가 일부 형성되었기 때문이다. 국회 보건복지위 회의록에는 법안개정의 취지에 대해서 '약사법 개정안에서는 의료기관 등이 의약품 대금을 3개월 이내에 지급하지 않는 것을 불법 리베이트로 전제하고 이를 제재하려고 한다'고 명시하고 있다. 따라서 의료기관의 의약품 대금을 3개월 이내에 지급조건을 일반 상거래상의 대금지불 지연이 아닌 리베이트 차원에서도 개선방안을 모색하고 있음을 알 수 있다. 또한, 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 약품비 지급현황 사전 실태조사 및 지급지연의 원인분석 등의 필요성이 제기되었고, 복지부는 관련 실태조사를 실시하겠다고 약속하였다. 이 밖에 국회 해당위원회에서는 동 법안에 따른 3개월 이내 대금결제 실제 집행 가능성을 몇 %로 보는가에 대한 질의에 대해서 복지부는 동 법안으로 인한 의도하지 않은 범법자 양산이 우려된다는 입장을 표명하였다. 즉, 복지부는 병원의 실태조사를 통해서 근본적인 문제를 파악한 이후 실제로 작동될 수 있는 입법이 필요하다는 입장이다. 그동안 국회에서 법안이 발의된 경우에 국회차원에서 법안이 제안된 경우에 기초적인 실태조사가 미비된 사례가 자주 있는데, 이번 법안도 이 범주에 든다고 할 수 있겠다. 당일 해당 위원들도 약가대금지급의 원인행위에 대한 분석의 필요성과 의료기관별로 대금지불의 실태에 대한 조사가 선행되어야 한다는 인식공감대가 있었던 것 같다. 만일 법안개정으로 3개월로 모든 약가 대금 지불기한을 법으로 정할 경우 법을 시행할 정부와 사법부도 문제가 있을 수 있으며, 의약법 개정안이 실제 작동될 수 있는 입법이 필요하다는 공감대 형성되었기 때문에 개정안이 입법화 되지 않은 것으로 판단된다. 따라서 향 후 복지부는 의료기관의 제약사에 대한 대금결제 기간 및 수단에 대하여 조사가 시행할 것으로 예상된다. 또한, 조사 내용에는 병원이 제약사에게 약가를 결제하는 기간 및 방법(현금, 어음) 실태와 결제수단과 방법 등이 포함될 전망이다. 왜냐 하면 복지부장관은 국회에서 실제 실태조사를 파악해서 입법에 고려하겠다고 공언하였기 때문이다. 따라서 현재 시점에서 약가대금 3개월 이내 지급은 진행형이라고 하겠다. 최근 병협에서도 의약도매협회와 함께 약가 대금지불을 둘러싼 입법부의 법안개정을 둘러싸고 당사자끼리 무릅을 맞대고 협의할 장을 마련하고 있다. 약을 공급하는 공급자인 도매협회와 구매자인 의료기관의 대표자가 동수로 구성된 위원회를 구성한 것이다. 이와 같은 공급자와 구매자의 협의체 구성은 여러 면에서 진일보 한 것으로 평가된다. 왜냐 하면 입법을 통해서 약가 대금지불의 기간이 제도화되고 강제화 되면 시장의 가격기능은 상실될 수 있기 때문이다. 즉, 약가의 대금지불의 조건(어음과 현금), 계약기간, 계약금액 및 계약방식 등에 따른 대금 지불조건이 다르기 때문이다. 이와 같은 약품의 상거래 행위에 속하는 대금지불조건을 법제화 할 경우 구매자는 동일 조건에서 최대한의 구매자 파워(bargain power)를 형성하려고 할 것이고, 이 경우에 또 다른 사회적인 문제를 양산할 수 있다. 이와 같은 우려는 병협에서는 법률안이 개정되면 ‘국가의 행정권 남용에 대한 행정소송이 줄을 잇고 의료기관과 의약품공급자 간의 건전한 거래관계에 악영향을 미칠 가능성이 크다’고 우려감을 표명하고 있다. 따라서 약품의 구매자와 공급자는 약품비의 조기지급을 해야 상호공생할 수 있다는 인식공감과 이 공감대를 바탕으로 한 개선합의점 모색을 위한 노력이 필요하다. 최근 병협과 의약품도매협회가 테스크포스를 구성해 자율적으로 개선안으로 도출하기로 의견을 모은 것은 진일보한 조치로 구매자와 공급자 상호간의 윈&윈(win) 할 수 대안이 나오길 기대한다. 왜냐 하면 시장에서 법은 최소한의 시장질서유지 수단이 되어야지 최대한의 수단이 되면 위험하기 때문이다.

아파서 병원에 가게 되면 우리는 간호를 받는다. 아픈 사람을 돌보고 살피는 일이 간호이기 때문이다. 입원이라도 하게 되면 간호서비스는 더 절실해지는데 우리는 과연 병원에서 간호를 받고 있을까? 환자들은 하나같이 간호사 보기가 힘들다고 한다. 정해진 시간마다 환자의 상태를 체크하고, 검사를 하거나 주사를 놓고, 투약을 하고 가는데도 보기 힘들다고 한다. 환자는 나를 돌보고 살피는 간호사를 원하는 것인데, 무슨 검사인지도 모르겠고, 궁금한 점을 물어볼 시간도 거의 없으니 돌봄이나 살핌을 느낄 수가 없는 거다. 병원에서 환자가 누구보다 가깝게, 오래 접하게 되는 의료인은 의사가 아닌 간호사다. 또한 환자를 이해하고, 환자가 겪는 어려움을 초기에 발견하여 적절한 치료를 받게 하기 위해, 누구보다 가까운 관계를 형성해야 하는 것 또한 간호사다. 의사의 진료와 처지 못지않게 중요한 간호서비스이기에 그 중요성과 전문성이 점점 강조되고 있지만, 병원을 이용하는 사람들이 간호사를 보기 힘들다고 하는 이유는 간호사 자체가 실제로 부족하기 때문이다. 우리나라의 간호사 한명은 평균적으로 15~20명 가량의 환자를 돌봐야 한다. 병원의 규모가 작아질수록, 지방으로 갈수록 그 수는 늘어나고, OECD 국가들의 평균과 비교하면 두 배에서 네 배 정도가 되는 셈이다. 당연히 환자 한명에게 할애할 수 있는 시간은 줄어들 수밖에 없다. 노령화와 만성질환의 증가 등 여러 가지 요인에 의해 간호서비스가 많이 필요할 것이라는 것은 오래전에 예상되었고, 이에 따라 간호대를 졸업하는 간호사 수는 꾸준히 늘이고 있다. 그러나 실제 병원 현장에서의 낮은 보수와 대우, 살인적인 노동 강도로 인해서 힘들게 간호사가 되어놓고도 다른 일을 선택하는 경우가 너무 많다. 전체 간호사의 수 자체가 부족한 것이 아니라, 간호사의 근무 환경이 매력적이지 못하다는 말이다. 원래 간호사라는 직업 자체가 항상 타인의 고통을 목격하게 되고, 정신적으로나 육체적으로 쉽게 소진될 수 있는 일인데 보수까지 작다 보니 버틸 수 있는 사람이 없는 상황이다. 그런데 최근 발표된 보건 복지부의 간호인력 개편 계획을 보면, 간호조무사의 교육 과정을 개선하고, 일정한 절차를 통해 간호조무사가 간호사가 될 수 있도록 하겠다고 한다. 기존의 간호조무사 교육과정에는 많은 문제가 있었고, 이 문제를 인식하고 개선하기 위해 교육과정을 개편하는 것에는 아무도 반대하지 않는다. 또 적당한 커리큘럼을 구성하고 관리하면 간호조무사가 간호사가 되는 것이 크게 무리가 되는 일은 아니다. 그러나 그런 과정을 거치지 않은 수없이 많은 간호조무사가 이미 존재하고 있고, 이들이 경력과 시험만으로 간호사가 될 가능성이 있다면 이는 전체적인 간호서비스의 질 저하를 의미한다. 이미 부족한 간호사의 수로 인해 간호서비스의 질이 더 이상 낮아질 수 없을 만큼 낮아져 있는 상황에서, 더 이상의 질 저하는 환자의 안전을 심각하게 위협할 수 있다. 지금 시점에서 간호서비스의 질 향상을 위해 보건복지부가 해야할 일은 병원이 간호사의 처우를 개선하고, 충분한 간호사를 고용하도록 하는 일이지 간호조무사 이름표를 간호사로 바꿔다는 것이 아니다. 대부분의 환자들이 간호사와 간호조무사를 구분하지 못한다고 해도 이름표만 바꿔단다고 해서 환자가 느끼는 간호서비스의 질이 좋아질 것 같지는 않다. 또 현재 적용되고 있는 간호인력 기준을 강화하고, 위반 시 강력한 패널티를 적용하는 것도 꼭 필요하다. 엄연히 비영리법인이면서도 어떤 영리법인보다 영리를 추구하는 병원은 당연히 어려운 형편을 핑계 삼겠지만 우리 국민 중 어느 누구도 병원이 많은 돈을 벌어야 한다고 말하거나 강요하지 않았기 때문이다. 자본의 논리에 의해 환자는 돈으로 보고 간호사나 간병인은 기계의 부속쯤으로 생각하는 병원은 아픈 사람을 돌보는 일에 이윤을 논할 것이 아니라, 발생한 손해를 자랑스러워하고 당당하게 국가의 지원을 요구해야 본래의 의무를 다할 수 있다. 결국 필요한 재정의 문제로 귀결되는 사안이라, 가까운 시일 안에 질 좋은 간호서비스를 기대하기는 힘들 수도 있다. 그러나 너무 바빠서 항상 피곤에 찌들어 있고, 환자인 나보다 더 아파보이기 까지 하는 간호사들이 있는 병원은 분명히 문제가 있고 하루 빨리 개선되어야 한다는 것은 분명하다.

신약개발의 성패는 결국 사람에게 달렸다. 연구개발 투자의 초점은 시설이나 장비가 아닌 사람쪽으로 맞춰야 한다. 신약개발의 전과정은 사람들의 복잡한 의사 결정을 거치는 것이므로 기업으로서는 실력과 경험을 갖춘 전문가의 확보가 필수적이다. 적절한 시점에서 합리적으로 내리게 되는 의사결정이 결국 기업의 효율성과 생산성을 좌우하기 때문이다. 현재 각 제약사들은 우수한 전문인력을 유치하기 위하여 많은 노력을 하면서도 회사 자체의 연구원들을 실력있는 전문가로 양성하기 위해 많은 투자를 하고 있다. 그 결과로 한국의 제약업계는 과거에 비해 더욱 많은 연구인력을 확보하고 있게 되었다. 하지만 글로벌 기업들과 경쟁하기 위해서는 여전히 더욱 많은 전문가들이 연구에 참여할 필요가 있다. 다행히도 최근 들어 외국의 선진제약기업에서 연구 경험을 갖춘 전문가들이 국내로 귀국하여 한국의 신약개발에 주도적으로 참여하는 사례가 많아지고 있다. 외국의 대형제약기업에서 행해지는 신약연구 방식이 소규모 국내 기업에 그대로 적용되는 것이 바람직한 지는 논란이 되고 있지만 이들 경험있는 연구자들이 국내 신약 연구의 전문성을 드높이는데에 일조하고 있는 것 만큼은 매우 고무적인 현상이다. 또한, 외국의 학계에서 높은 수준의 기초 연구를 수행하고 있던 박사급 전문인력들도 국내의 제약기업에 입사하여 실용적인 신약연구에 헌신하는 사례도 과거에 비해 뚜렷하게 늘어나고 있다. 이것 역시 한국의 신약연구 환경을 튼튼히 하는 데에 큰 도움이 되고 있다고 본다. 이처럼 국내의 전문인력 풀에 더하여 많은 해외의 전문인력들이 신약연구 현장에 가세할수록 한국 제약기업의 경쟁력은 더욱 향상될 것이다. 그러나, 해외의 전문인력들이 한국의 신약연구 전반에 활력을 불어넣을 수 있는 새로운 동력원이 될 수 있음에도 불구하고 귀국하는 연구자 수는 여전히 제한적인 숫자에 머무르고 있다. 미국 등 현지에서 왕성하게 활동하고 있는 이들 연구자들이 현업을 그만두고 귀국을 결심하기까지엔 자녀교육 문제나 급여수준 격차 등의 현실적인 문제들이 걸림돌이 되고 있기 때문이다. 이로 인해 우수한 전문가들이 연구자로서 왕성하게 활동할 수 있는 나이에 귀국 시기를 놓치게 되는 일은 한국의 제약기업들에게 뿐만 아니라 국가적으로도 큰 손실이 아닐 수 없다. 만약, 각 기업들이 해외의 신약 전문가들을 영입하는 것에 어려움을 겪는다면 네트워킹을 통해 이들 인력을 활용하는 방안도 현실적인 대안이 될 수 있다. 필자는 한국 제약기업들의 해외 네트워킹 파트너로 재미한인제약인협회(KASBP)를 고려해 보길 권하고 싶다. 재미한인제약인협회는 2001년에 만들어져 신약개발을 포함하는 생명과학 분야의 주요 이슈에 대한 정보 교류와 회원간의 네트워크를 강화하기 위해 만들어진 비영리단체로서 대부분 박사급인 710명 (5월 8일 현재)의 전문인력들이 회원으로 참여하고 있다. 미국 전역에 소재하는 100여개 제약기업의 종사자들과 60여개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국FDA, 국립보건원(NIH) 등 정부기관 근무자들이 그 회원으로 구성되어 있다. 재미한인제약인협회, 6월 7일 봄 심포지엄 재미한인제약인협회는 한국의 제약기업들과 긴밀한 협력을 통해 상호 관심사를 공유하면서 한국의 신약연구개발과 개발기술의 상업화가 활성화될 수 있도록 지원하는 것을 주요한 목표의 하나로 삼고 있다. 이를 위해 매년 봄과 가을에 심포지엄을 개최하여 신약개발 분야의 새로운 이슈들과 트렌드를 집중적으로 조망하고 회원 및 기업들이 서로 정보를 교환하는 네트워킹의 장을 제공하고 있다. 효율적인 커뮤니케이션을 위해 주제발표, 토론, 질의 응답 등 모든 순서를 한국어로 진행하는 것도 특징이다. 따라서 한국의 기업들로서는 신약 연구의 최신 경향을 한눈에 파악해 볼 수 있고 각 분야 전문가들을 상대로 맨투맨으로 정보를 수집할 수 있는 기회를 가질 수 있게 된다. 또, FDA에서 신약의 허가 여부를 결정하는 심사관들도 다수 참여하여 신약개발 허가업무에 관한 실무적인 내용을 발표하고 토론하기도 한다. 규제과학에 대한 이해나 경험이 부족한 한국의 기업들이FDA와 커뮤니케이션 할 때 어떤 점을 유의해야 하는지를 알 수 있는 좋은 기회가 된다. 또, 각 기업의 참가자들은 이들 FDA심사관들과의 집중토론회에서 신약허가업무에 관한 구체적인 현안문제를 질의하고 구체적인 지침을 얻을 수도 있다. 이러한 과정을 통해 국내의 제약사 관계자들은 FDA 허가절차에 대한 명확한 이해를 바탕으로 더욱 자신감 있는 업무를 펼쳐나갈 수 있을 것이다. 이번 6월 7~8일에는 재미한인제약인협회가 한미약품, 유한양행과 손잡고 미국 제약산업의 메카인 중부 뉴저지에서 봄 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 최근 신약개발 전반에서 중요하게 부각되고 있는 주요 주제들이 엄선되었다. 즉, 제약산업에서의 마케팅 전략, 차세대 항암제 개발, 바이오마커 스크리닝, 중개연구 전략, 바이오시밀러 동향, 난용성 약물의 제제 설계, CRO 선택 기준, 성공적인 임상 개발 전략, 제네릭 약물과 바이오의약품의 FDA 심사 업무, 신약개발을 위한 생물학적 동등성 연구, 임상 실험과정에서 통계의 중요성 등에 대한 발표와 토론이 진행될 예정이다. 이러한 신약연구에 대한 주제발표외에도, FDA에서 온 8명의 심사관들이 각 기업에서 온 참가자들을 상대로 합성신약, 바이오신약, 개량신약, 제네릭 등의 허가업무와 관련된 현안 문제들에 대해 구체적인 지침을 주는 순서를 가질 예정이다. 이를 통해 각 기업들이 FDA와의 커뮤니케이션 과정에서 생기는 각종 이슈들에 대한 구체적이고 실질적인 조언을 얻을 수 있는 기회가 될 것이다. 또한, 미국에서 활동하고 있는 연구자들을 상대로 채용을 희망하는 국내의 기업들과 취업을 희망하는 참가자들이 서로 대화를 나누고 인터뷰를 할 수 있는 자리도 마련된다. 기업들로서는 신약개발 정보수집과 허가업무의 현안문제 해결외에도 우수한 전문인력들을 채용할 수 있는 기회를 가질 수 있게 된다. 이처럼, 재미한인제약인협회는 다양하면서도 다이내믹한 프로그램을 갖추고 한국의 기업들로부터 많은 연구자들이 이번 심포지엄에 찾아오기를 기대하고 있다. 심포지엄 등록은 재미한인제약인협회의 홈페이지 (kasbp.org)에서 현재 진행중이다. 심포지엄 현장에서 이뤄질 각종 네트워킹을 통하여 한국의 기업들이 자신들의 부족한 부분을 보완하고 경쟁력을 더욱 갖추게 되는 기회로 활용했으면 좋겠다. 이런 노력들이 이어져 한국의 많은 제약기업들이 글로벌 시장에 우수수 진출하게 되는 날이 더욱 앞당겨 지길 기대해 본다.

수출은 절대 쉬운 사업이 아니다. 너무나 뻔한 사실이지만 국내 제약기업이 국내에서 의약품을 제조 판매하기 위해서 품목허가를 거쳐 약가를 받고 병원의 drug committee를 통과하고 실질적으로 의사의 처방이 나와야 그 때서야 매출이 발생한다. 족히 2년은 걸릴 일이다. 물론 매출이 발생한다고 하여 그 동안 투여된 비용이 바로 회수되는 것도 아니다. 이처럼 국내에서도 의약품을 판매하기 위해 수많은 시간과 절차가 필요한데 하물며 낯설고 물설고 언어 장벽이 있는 외국에서 위와 같은 절차를 밟는 다는 것은 감히 상상외로 어려운 작업이다. 더욱이 임상자료가 풍부하지도 않고 매출도 크지 않는 품목을 단순히 약가인하에 따른 매출 극복을 위해 수출이 필요하다. 수출을 해야 한다고 외치는 것은 전략이 없는 사고일 뿐이다. 전략과 경계가 없는 전투는 백전백패한다. 어쩌다 운이 따라 성공할 수도 있겠지만 말이다. 따라서 단순히 매출감소 극복이라는 명분아래 수출을 생각한다면 수출 말고도 경영학적으로 다양한 이론과 방법들을 찾아 보는 것이 더 낳을 수 있다. 수출은 중장기적으로 튼튼한 매출확대의 캐시카우(cash cow)가 분명하지만 단기적으로는 매출확대가 아닌 비용투자가 이루어져야 한다. 즉, 수출하기 위해 국내 허가자료- 제네릭의 경우 실질적으로 오리지날 품목의 임상자료 또는 국내 생물학적동등성 자료 및 의약품동등성자료- 를 가지고 해외에 진출한다는 것은 ICH로 국제적 가이드라인이 존재함에도 국가마다 허가 규정을 강화하고 있는 국제적 추세속에서 자료미흡으로 어려울 수 있다. 특히 우리가 진출하고 싶은 제약 선진국은 차치하고서 소위 이머징마켓이라는 국가 진출은 우리만이 이머징마켓(신시장)이 아니라 전세계 제네릭 회사들 모두의 신시장이기 때문에 더욱 경쟁이 치열하다. 따라서 철저한 나만의 제품 경쟁력을 가지고 진출해야 하고 그러한 차별성을 가지기 위해서는 임상 3상 실시 등 오히려 자금을 투자해야 할 경우도 있을 것이다. 결국 수출을 하기 위해서는 우선 진정으로 발상의 전환이 필요하며 수출을 위한 전략적 품목선택, 상대 국가의 시장상황 분석이 선행되어야 하고 자금 투자도 각오 하여야 할 것이다. 아울러 국가가 한국의약품수출입협회를 통하여 지원되는 해외시장개척단이나 해외전시회에 적극적으로 참가하여 해외 시장 동향을 직접 눈으로 보고 느끼면서 수출 방향성을 타진하여야 하며, 이런 활동을 통해 덤으로 자사의 기업 Brand를 세계에 인지시킴으로서 향후 잠재적 거래선이 되는 반사이익을 누릴 수 있을 것이다.

한때 구습과 편견으로부터 해방의 메시지였던 실증주의는 지배적 권력이 되고부터는 조작주의라는 일그러진 모습으로 나타난다. 정신병 환자를 마녀로 몰아 화형에 처하는 편견으로부터 그것을 과학적으로 입증된 것이 아니기 때문에 배격하여야 한다는 대목에서 실증주의-근대의학은 확실히 해방의 전도사였다. 하지만 조작주의로 나타난 약과 의료는 환자의 고통을 외면하는 횡포의 메카니즘이 된다. 조작주의가 지배하는 사회는 소유의 방식에 기반 한다. 앞마당에 핀 꽃도 내 마당이 아닌 곳에 핀 것이라면 만족할 수 없고 꺾어다 내 방안에 놓음으로써 비로소 행복해지는 현대인의 모습은 산업사회가 요구하는 방식으로 조작된 욕구에 의존하는 삶을 잘 드러낸다. 소유에 의존하는 왜곡된 욕구는 소비라는 형식을 필수적으로 구성하지만 정작 소비자 자신이 필요로 한 것이었는지는 의문시된다. 이러한 사정은 대상을 인지하고 평가하기 어려운 약과 의료에서 더욱 심해진다. 사정이 이러함에도 약과 서비스의 소비과정은 치열한 경쟁에 기반한 일차원적 서열관계로 편성된다. 이 경쟁관계 속에서 갈등과 다툼이 일상적으로 되지만 그 경쟁의 승리자라 해도 인간의 진정한 행복과는 거리가 멀다. 마르쿠제는 억압과 조작이라는 현실의 대척점에 자유와 상품 및 서비스의 질, 자기결정권 같은 가치를 대비시킨다. 자유는 여가시간과 다른 것이라고 하면서 산업사회 속에서 여가의 증가에도 불구하고 자유로운 시간은 감소한다고 말한다. 하루 종일 경쟁과 스트레스에 ?기며 각박해진 도시생활에 찌든 현대인은 문득 무언가 잃어버렸음을 깨닫곤 한다. 내 몸을 돌보겠다는 의지로 많은 시간과 돈을 투자하지만 그 대부분은 자기 몸과 관련 없는 부분에 낭비된다. 처방된 수많은 약이 사실 소비조차 되지 않은 채 그대로 버려지는 경우가 허다하다. 공급자는 산업적으로 많은 환자를 특정한 약과 의료의 소비자로 연결시키지만 '번역'된 조작주의 약과 의료는 환자의 몸과 마음으로부터 멀어진 것이기 쉽고 그 미스매칭은 필연적으로 낭비를 발생시킨다. 조작주의 환경에서의 약과 의료가 질 높은 것이 될 수 없는 이유는 환자의 신체적 구체성에 충실하지 못하기 때문인데 환자의 구체성은 조작적으로 마련되어 세팅된 기성의 약과 의료의 적용대상이 되는지만 고려될 뿐이기 때문이다. 신체의 자기결정권 주장에 대하여 조작주의는 말한다. '네 몸이 필요한 건 이미 내가 다 알아서 마련해 놨으니 너는 그저 몸을 맡기기만 하면 된다. 네가 아무리 궁리를 해도 내가 마련한 것 이상을 얻을 수 없다….' 신체의 자기결정권은 조작주의가 이렇게 쉬운 논리로 넘어갈 수 없는 중요한 의미가 있다. 우리는 우리의 몸을 위한 사려 깊은 영양섭취를 ‘섭생’이라는 용어로 중시한다. 하지만 유기체에 필요한 영양을 공급하는 같은 행동이지만 어느 때는 ‘양육’이라는 말을 쓰고 동물에게는 ‘사육’이라는 용어를 사용한다. 최근의 축산업은 양질의 육질을 얻기 위해 한방약과 각종 영양성분을 함유한 사료를 최선의 '음식'으로 제공한다. 하지만 그렇다고 하여 사육이 섭생이 되는 것은 아니다. 이 두 개의 개념에서 중요한 차이는 신체의 '자기결정권'이며 그것이 없는 한 사육이 섭생이 될 수는 없다. 조작주의에 경도된 인간의 언어세계는 '...하여야 한다.'와 같은 당위적 표현이 범람한다. 실증주의에 의존하는 정답이 있다는 것, 그것이 인간의 선택을 대신하고 선택권은 포기되어야 한다는 당위적 표현은 조작주의를 대표하는 언어방식이다. 이러한 표현은 약과 의료의 세계에서 더욱 범람한다. 우리는 이미 자발적이든 강제적이든 병원에서 죽지 않을 권리, 치료받지 않을 권리, 혹은 다른 방식으로 치료받을 권리, 병원이 아닌 집에서 분만할 권리 등을 상실하고 있다. 역경 속에서 훌륭한 선택과정으로 채워진 위대한 인생 스토리는 이제는 낯 선 것이다. 현대인은 수동적이고 무력한, 초라한 모습만으로 남아있다. 의료와 약에 있어서도 스스로 선택할 수 있는 ‘주체자’의 지위를 박탈하는 것은 설사 결과적으로 더 좋은 결과를 제공한다 해서 정당화되는 것이 아니다. 필자는 이 글을 조작주의 사회가 만드는 억압이 수많은 사회 구성원을 자살의 막다른 골목으로 내몰고 있다는 사실에서 시작하였다. 우울증이라는 조작주의적 솔루션이 자살의 근본적 대책이 아니고 약과 의료 역시 개인을 그렇게 질식시키는 전체주의적 억압과 통제의 일부분에 불과하다는 사실을 설명하였다. 마르쿠제의 진단과 시각은 이미 50여년이 흐른 것이지만 우리가 충분히 조명하지 못한 후기 산업사회의 이러한 특성을 정확히 제시하고 있다. 이러한 현실에서 벗어나고자 한다면 먼저 조작주의가 막아놓은 시각의 제한을 철폐하여야 한다. 실증주의라는 이름으로 편협하게 제한시킨 과학의 범위를 확대하기 위하여 이미 역사 속에서 인류의 생태학적, 문화적 다양성속에 실현되었던 수많은 업적들이 존재하는 패러다임의 ‘저넘어’를 방문하여야 한다. 다원성과 함께 복원되어야 할 것은 마르쿠제의 이차원성, 즉 변증법적 관계이다. 사물이 변증법적 관계 하에 있을 때 긍정과 부정은 변화의 역동성의 세계를 회복한다. 기성의 약과 의료가 무조건적 솔루션이 아니라, 효과의 제한성과 부정적 영향을 동시에 고려하고 토론하여야 할 대상이 된다. 환자는 무능하고 수동적인 소비자가 아니라 현명하고 주체적인 약과 의료의 주인의 자리를 회복해야 한다. 정보의 능동적 소비자이면서 동시에 치료영역을 넘어선 일상의 설계자이자 실천의 주체이어야 한다. 인간의 본연의 목소리를 내는데 주저하지 말고 자신의 욕구를 표현하여야 하며 조작적 ‘번역’을 거부하여야 한다. 이렇게 보면, 이 과정으로라면 최소한 의사의 진료가 3분, 혹은 30초에 그쳐서는 안 될 것이다. 약사의 복약지도 역시 훨씬 더 길어지고 풍부해져야 한다. 약사가 제공하는 복약정보는 조작주의의 환자 무능화 전략에 대한 효과적 대응이 될 수 있다. 세팅된 의료적 과정에 단순한 판별만 하는 과정이라면 3분의 의료도 사실 긴 시간이다. 산업적으로 준비되었고 더 이상의 고려사항이 없다면 짧은 진료는 효율성의 요체이고 산업적 이익의 원천이다, 처방된 약이 무조건적인 단순 복용이 최선의 결과가 얻어진다고 한다면 복약지도 역시 간단히 끝낼 수 있고 역시 약국의 산업적 이익을 늘릴 것이다. 이 글은 약과 의료가 그 이상이 되어야 한다는 것, 환자와 의사, 약사가 더 높은 차원의 교감과 상호작용, 실천으로 재구성 되어야 할 필요성에 대한 글인 것이다.

지난 4월 3일부터 대두되기 시작한 진주의료원 폐업 논란이 확산 국면에 접어들면서 이 문제가 진주나 경남을 넘어 전국적인 쟁점이 되고 있다. 홍준표 경남지사는 환자가 입원해 있고 의료진과 병원직원들도 아직도 근무 중인 상황에서 여론과 시민사회의 문제제기에도 아랑곳하지 않고 환자의 생명까지 위태롭게 하면서 막무가내로 병원 폐업을 강행하려 하고 있고 급기야 경남도의회는 12일 밤 폐업관련 조례안을 문화복지위에서 폭력적으로 통과시키고 이번 주 본회의를 남겨놓고 있다. 이에 야당은 물론 여당까지 정치권이나 시민단체들의 반대가 계속되고 있으며 김용익의원 단식, 보건의료단체연합 릴레이 단식, 진주나 경남의 단체뿐만 아니라 전국규모의 대책위 구성 및 폐업 반대 활동, 창원에서의 폐업반대 전국노동자대회 개최, 게다가 의협 대약 등 제도권 보건의료단체장들도 20여 년 만에 공동성명을 발표해 반대할 정도다. 매우 취약한 공공성 그나마 우리나라는 공공의료 영역이 붕괴되면서 민간의료가 기형적으로 커진 역사를 가지고 있다. 공공병상으로 보면 1949년에 75.1%에서 1971년 39.4%로 다시 2011년에는 8.4%로 수직 낙하한 반면 민간병상은 같은 기간 24.9%, 60.6%, 91.6%로 급팽창했다. 10%도 안 되는 공공병상 점유율은 경제협력개발기구(OECD) 평균인 75.1%는 물론이고 세계에서 의료분야가 가장 상업화한 미국의 34%에도 훨씬 못 미치는 것이다. 이렇게 된 데는 1980년대부터 급증한 의료 수요를 전두환·노태우 정권이 철저하게 민간에 맡겨버린 탓이 크다. 더욱이 1990년 무렵 서울아산병원과 서울삼성병원이 개원하면서 이른바 '의료계 군비경쟁'이 시작됐다. 서로들 암센터, 심장병센터 등을 지으며 덩치 불리기에 나선 것이다. 이른바 '빅 5'의 경우 2005~2011년 사이 병상 수를 2000개 늘렸다. 이런 공룡병원들이 탄생하니 우리나라의 의료생태계가 무너져 버렸다. 윤리적인 측면에서도 진주의료원이 폐원을 위한 휴업에 들어가 200여명의 환자를 반강제로 퇴원시키고 약품 구입도 중단했다. 그리나 이 병원에는 40여 명의 환자들이 아직도 남아있다. 공공병원은 국민들의 건강과 생명을 위해 필수적인 기관이다. 환자들이 입원하고 있는 병원에 대해 어떠한 민주적인 논의도 없이 일방적인 폐업선언을 한 행위는 반인권적인 행위이다. 외래환자가 다니고 있고 특히 입원환자들이 있는 상태에서 갑자기 약품 구입을 중단하고 퇴원을 종용하는 것은 일반 병원에서도 있을 수 없는 일이다. 특히 진주의료원은 공공성이 가장 중시되어야 할 103년 역사의 도립 지방의료원이다. 이러한 공공병원에서 환자들의 건강과 생명은 아랑곳 하지 않은 채 환자들의 기본적 건강권과 인권을 완전히 무시하는 일은 말도 안되는 상황으로 환자들의 생명과 건강은 어떤 경우라도 정치적 목적으로 희생되어서는 안된다. 적자 홍준표지사는 처음에 폐원 이유로 적자가 너무 심각해서 병원 문을 닫아야 한다고 했다. 하지만 제대로 된 공공의료기관 일수록 적자가 생길 수밖에 없다. 그리고 진주의료원외에도 대부분의 공공의료기관이 실제로 적자이며 그나마 진주의료원의 누적된 적자도 운영적자라기보다 관리감독과 의료원의 미션을 부여할 책임이 있는 경남도의 책임이 오히려 크다. 전국 공공의료원들이 정도의 차는 있지만 공통으로 직면하고 있는 문제 중의 하나가 적자 문제다. 그러나 이에 대한 대응이 폐업이 아니라 오히려 우리나라 공공의료 체계 전반에 대해 성찰하고 재정비해야 하는 것이다. 지방의료원은 전염병 격리병실 유지, 가난한 의료급여환자 치료, 응급의료센터 운영, 호스피스 운영 등 공공적 성격 때문에 정부나 지자체의 재정지원 없이는 적자운영을 할 수 밖에 없다. 또한 지방의료원은 신종플루 때의 지역거점병원의 역할에서 보듯이 우리 사회가 유지해야 할 최후의 사회안전망이다. 경남도청이 책임져야 할 진주의료원의 신축 이전에 따른 비용과 부채 등을 청산하지 않은 채, 재정적자를 과장하여 새로 지은 지 5년밖에 안된 병원을 폐업한다는 것은 상식 밖의 일이다. 그리고 진주의료원 적자라는 것도 경남도 예산 12조원의 0.025%에 불과하다. 한 마디로 의지의 문제이다. 경상남도의 재정적자는 불필요한 토건사업과 부동산 투기 차액을 노린 건설투기, 여기에 높은 수익율을 노리고 투자한 금융업자들, 이들과 결탁한 정부와 지방자치단체 고위관료들의 책임이다. 그런데 연 30억 원에도 못 미치는 적자를 내는 진주의료원에 책임을 떠넘기는 것은 재정적자의 책임을 서민들에게 떠넘기는 것이고 재정적자를 빌미로 복지재정을 삭감하겠다는 것일 뿐이다. 강성노조 적자 때문에 폐원해야 한다는 주장이 거짓임이 밝혀지자 홍준표지사는 말을 바꿔 다른 이유로 진주의료원 노조가 강성노조이자 귀족노조이기 때문에 폐업할 수밖에 없다고 했다. 6년간 임금이 동결되고 임금체불이 일상화 되다시피 한 진주의료원의 노조가 어떻게 귀족노조일 수가 있는가? 게다가 1991년 노조가 생긴 이래 1998년 단 한차례의 파업밖에 해보지 못한 약해빠진 노조가 어떻게 강성노조인가? 다른 지방의료원의 80%의 월급밖에 받지 못하고 있고 6년째 임금동결에 8개월째 월급을 못 받는 등 귀족노조 강성노조 주장도 여러 경로를 통해 그렇지 않다는 것이 드러났다 그러자 홍지사는 이제는 '진주의료원이 제공하는 의료는 공공의료가 아니다. 진정한 공공의료를 실현하기 위해 진주의료원을 폐원하고, 기존의 진주의료원에 지원하던 예산을 돌려 서부경남의 보건소를 통하여 서부경남 의료 낙후지역에 지원하고자 한다'고 했다. 그러나 지역거점공공병원으로서 지방의료원과 일선 보건소의 역할은 엄연히 구별되는 것이다. 그리고 의료원과 보건소는 서로 간에 결코 역할을 대신할 수 없다. 이에 대해 보건의료시민단체의 한 관계자는 "이런 점에서 홍지사가 공공의료에 대해 조금이라도 개념이 있는 도지사인지 의구심을 가질 수밖에 없다. 홍준표 지사는 의료전달체계라는 말을 들어본 적도 없는 모양"이라고 비난했다. 공공의료에 대한 사회적 합의 이루어져야 진영 장관은 지난달 홍준표 도지사를 만나 진주의료원 폐업을 재고하고 휴업하지 말 것을 권고했다고 알려졌다. 홍준표 도지사의 휴업선언은 사실 보건복지부 장관의 권고를 정면으로 거부한 것이다. 박근혜정부는 지난 대선 때 지역 공공의료 확충을 공약으로 내걸었다. 현재 한국의 지방자치단체 248곳 중 48곳이 분만시설이 없고, 52곳이 응급의료센터가 없다. 공공의료는 축소가 아니라 더 확대되어야 한다. 이러한 상황에서 재정적자를 이유로 지방자치단체가 공립병원을 폐원한다면 공립병원들은 앞으로 대부분 문을 닫아야 할 것이다. 취임 첫 날부터 박근혜대통령의 공약사항인 공공의료 확충의 공약을 정면으로 부정하고 반기를 든 홍준표 도지사를 그냥 방치하는 것은 스스로 공약을 정면으로 부정하는 것이다. 조류독감은 누가 막나? 아픈 사람들은 가난하고 사회적으로 힘이 없는 약자라 하더라도 치료받을 권리가 있으며 건강과 생명을 존중받아야 한다. 이는 문명사회가 지켜야 할 마지막 보루이고 의료인이 최후까지 지켜야할 소명이다. 지금 우리나라 지방의료원은 '미운오리새끼'와 같은 처지다. 전 세계 어느 나라에서나 지역의 공공병원은 의료의 중심이다. 그러나 유독 우리나라에서만 공공병원의 존재가 없고, 지원도 안 해주면서, 일은 못한다고 푸대접 받고 있다. 2009년 신종플루 사태 당시 사립병원들이 환자를 기피할 때 유일하게 전염병 환자들을 치료했던 의료기관은 지방의료원과 시립병원들뿐이었다. 진주에서는 진주의료원이 유일하게 신종플루 환자들을 치료했다. 지금 당장 중국에서는 신형 H7N9 조류독감이 유행하고 있고 현재까지는 치사율이 30% 정도로 매우 높은 것으로 알려져 있다. 한국과 중국의 교류가 일상적인 지금 언제 이 신형 조류독감이 한국으로 넘어올지도 알 수 없는 상황이다. 이 신형 조류독감이 치사율이 유지된 채로 한국에서 유행한다면 진주에서는 어떻게 할까. 현재와 같은 지구적 전염병의 위험이 상존하는 시기에 지방의료원과 공공병원을 폐쇄하는 것은 국민건강을 도외시한 무식한 조치일 뿐이다. 보건의료단체 한 관계자는 "돈이 아니라 생명이 중요하다. 재정적자를 핑계로 복지재정을 삭감하면서 경제위기의 부담을 서민에게 떠넘기지 말아야 하며 공공의료와 가난한 이들의 치료받을 권리를 재정적자의 엉뚱한 희생양으로 삼지 말아야 한다"고 말했다. 의료는 국방이나 사회간접자본처럼 나라의 기본이다. 이를 없애면 면역결핍 된 사람과 무엇이 다르랴. 이제 공공의료에 대한 사회적 합의가 진지하게 이루어져야 한다. 진주의료원은 결코 진주만의 문제가 아니다. 이에 동의하는 분은 16일 오후 7시 광화문 이순신동상 앞으로 촛불을 들고 모여주시라.

콜레스테롤은 우리 몸에 꼭 필요한 성분이지만, LDL콜레스테롤과 같은 이른바 나쁜 콜레스테롤이 문제다. 이 물질은 간세포 표면에 있는 LDL 수용체와 결합하여 간세포내로 들어간 후 가수분해를 받으면서 제거되거나 일부는 HDL콜레스테롤과 같은 좋은 콜레스테롤로 전환된다. 만약 어떤 요인으로 이 수용체의 기능이 떨어지거나 하여 LDL 콜레스테롤이 제대로 제거되지 못 하면 혈액중에 그 콜레스테롤이 고농도로 축적하게 된다. 드물지만 유전적으로 혈액중에 LDL 콜레스테롤이 높아져 있는 환자들이 있다(가족성 고콜레스테롤혈증, familial hypercholesterolemia). 이 질환은 백만 명중 한명 꼴로 발견되는 희귀질환으로써 환자들은 보통 30세 이전에 심장마비로 사망하게 되는 가혹한 질환이다. 그런데 최근 이 환자들의 고통을 덜어줄 수 있다는 희소식이 나왔다. 미국 FDA가 지난 12월말 Juxtapid (Aegerion사)를, 1월말 Kynamro (Sanofi사)를 이들 환자들을 위한 콜레스테롤 강하제 신약으로 승인하였기 때문이다. 두 약 모두 간에서 VLDL (LDL의 전구체) 콜레스테롤 생성을 줄여서 간접적으로 혈중 LDL콜레스테롤을 낮추는 작용을 한다. 한 달 간격으로 탄생한 두 신약을 두고 이제 환자들은 선택권을 가지고 자신의 증상을 컨트롤 할 수 있게 되었다. 이와 같이 희귀질환용 치료제가 요즘 신약개발 현장에서 새로운 화두가 되고 있다. 희귀질환에 대한 정의는 국가마다 조금씩 다르다. 미국의 경우 환자수가 20만명 이하, 일본은 5만명 이하, 한국은 2만명이하일 때 희귀질환으로 본다. 이에 반해 유럽은 인구 만명당 환자수가 5명 이하로 발생할 때를 희귀질환으로 규정하고 있다. 이렇게 놓고 보면 전체 인구 대비 유병률은 한국과 일본은 약 0.04%, 유럽은 0.05%, 미국은 0.075%에 해당한다. 이러한 희귀질환은 환자수가 적은 탓에 관련된 정보가 미약하고 이들 질환에 대한 연구나 관심이 매우 적은 편이다. 이렇다 보니 적절한 치료법이 개발되어 있지 못 하고 이들 질환을 다루는 의사 및 연구진도 적을 수밖에 없다. 인간의 건강을 위협하는 질병은 대략 7000 개 정도라고 한다. 그중에서 6000 개 정도의 질병이 희귀질환에 속하는데 이들 대부분이 유전자의 단순한 변이 때문에 일어난다. 이렇게 다양한 희귀질환이 있지만 그나마 치료제가 나와있는 질환은 겨우 200 개 정도에 그치고 있으며 지금까지 나온 치료제 개수도 모두 400 여개 정도에 불과하다. 유전학이 발전함으로써 희귀질환에 대한 연구가 최근 들어 많이 활성화되었지만 아직도 정복해야 할 희귀질환이 많다는 뜻이 된다. "미국 희귀질환 치료제 비용 연간 900조원" 이제 희귀질환 치료제 시장의 크기를 한번 따져보자. 현재 희귀질환을 앓고 있는 환자는 미국에서만 대략 3000 만명으로 추산하고 있다. 미국 인구의 약 10%에 육박할 정도로 많은 숫자다. 유럽에서는 인구의 약 6~8%를 희귀질환 환자로 집계한다. 각 환자 1인당 1년 약값 지출액이 대략 3000 만원으로 잡으면 (실제론 이보다 액수가 훨씬 많은 약들이 부지기수임.) 전체 환자들이 지출하게 되는 치료제 비용은 미국에서만 1년간 900 조원에 이른다. 이는 글로벌 시장에서 판매되는 전체 의약품 시장 규모인 약 900조원과 비슷한 규모이다. 그러나 최근에 출시되는 희귀질환 치료제들이 특히 고가인데다가, 미국뿐만 아니라 글로벌 시장으로 규모를 확장하면 실제 희귀질환 치료제 시장은 어마어마한 크기가 될 것 같다. 오늘날 형성되어 있는 희귀질환 치료제 시장 규모가 전체 의약품 시장규모의 약 10% 정도인 90조원임을 감안하면 앞으로 그 성장 가능성이 무한하다고 본다. 그 동안 거대제약기업들은 희귀질환 치료제 개발에 별로 눈길을 주지 않았었다. 환자군이 작아서 수지타산을 맞추기가 어려울 것이라는 것이 그 이유였다. 지금까지 빅파마들이 당뇨, 암, 고혈압, 고지혈증, 감염 질환 같이 빈발질환에 주력하는 동안 희귀질환 치료제 개발은 중소규모 제약사들의 몫이 되었다. 어찌보면 경쟁을 피하기 위한 틈새시장 전략이었던 셈이다. 그런 전략을 채택한 덕분에 이들 희귀질환 치료제들은 심한 경쟁을 치르지 않고 속속 시장에 진입하여 큰 성공을 거두었다. 리툭산 (Genentech사), 레브리미드 (Celgene사), 루센티스(Genentech사), 뉴트로핀(Genentech사),뉴포젠 (Amgen사), 코팍손 (Teva사), 트라클리어 (Actelion사), 벨케이드 (Millennium) 등이 그 예이다. 그러나 이제 이런 흐름에 변화가 일어나고 있다. 4~5년전부터는 빅파마들도 드디어 희귀질환 치료제 시장을 주목하기 시작하였다. 일반 치료제 시장에서 경쟁이 점점 격화되고 있고, 힘들여 개발했던 신약에 대해 제네릭이 등장함으로써 수익 창출에 어려움을 겪고 있는 터라 새로운 수익 모델을 희귀질환 치료제에서 찾고자 하는 것이다. 이런 흐름을 반영하듯 Pfizer사, GSK사, Norvatis사 등이 희귀질환 치료제 개발에 뛰어들었고 Sanofi사는 희귀질환 치료제 개발에 선구적인 회사였던 Genzyme사를 인수하기에 이르렀다. 이런 움직임은 다른 빅파마들에게도 곧 파급될 것으로 보인다. 눈길 안주던 빅파마들 희귀질환 시장에 주목 이제, 희귀질환 치료제 시장에 빅파마까지 뛰어들 정도로 이 분야에서 연구 개발이 더욱 활발해 지고 있다. 실제로 FDA가 집계한 통계에 따르면 해마다 200여개의 약이 희귀질환치료제로서 임상개발을 시작하고 있으며 최근 승인되고 있는 혁신 신약의 3분의 1정도가 희귀질환 치료제로 분류될 정도로 많은 수를 차지하고 있다. 이처럼, 희귀질환 치료제들이 새삼 주목을 끄는 이유는 위에서 언급한 대로 잠재적인 시장이 크다는 점외에도 다음과 같은 이점이 있기 때문이다. 미국의 경우, 다른 나라와 마찬가지로 희귀질환 치료제 개발에 드는 소요 경비에 대해 세금 감면 혜택이 있고 NIH와 같은 정부 기관들로부터 연구비를 보조받아 신약 개발에 사용할 수 있는 데다가 신약 승인을 신청할 경우에 내야하는 접수비 (약 20억원)를 면제해 주기도 한다. 일단 신약으로서 승인을 받으면 특허 만료와 관계없이 일반약의 경우 판매 독점권을 5년간 보장해 주는 것에 비해 희귀질환치료제는 7년간을 보장해 준다 (유럽 및 일본은 각각 10년 보장). 이러한 혜택외에 희귀질환 치료제는 임상 실험 및 FDA 심사과정에서 시간이 단축되고 성공률면에서도 유리한 점이 발견된다. 최근에 발표된 자료를 보면, 희귀질환 치료제들의 임상실험 기간은 평균 51개월로서 일반 치료제의 69개월에 비해 더 짧은 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제의 임상 실험이 특수한 환자군을 대상으로 하다 보니 좀 더 간소화된 실험 결과만으로도 승인에 필요한 요건을 충족시키기 때문인 것으로 보인다. 또, 신약 심사기간을 비교해 보면 일반 신약이 평균 17개월인 것에 비해 희귀질환용 신약은 평균 9개월 정도로 짧아졌다(그 이유는 뒤에서 언급함). 임상실험을 시작한 신약 후보물질이 최종적으로 승인받는 비율을 보면 일반 신약이 평균 16%인 것에 비해 희귀질환용 신약은 약 22%로 더 높게 나타나고 있다. 희귀질환 치료제가 갖는 또 하나 매력은 부가가치가 높을 수 있다는 점이다. 희귀질환의 일종인 용혈성요독증후군 (atypical hemolytic uremic syndrome)에 쓰는Soliris (Alexion사)은 1년 약값이 4억5000만원이나 되어 현재 시중에 나와 있는 의약품중에서 약값이 가장 비싸다. 또 다른 희귀질환인 단장(短腸)증후군 (short bowel syndrome)에 사용하는 Gattex (NPS사)의 1년 약값은 3억3000만원에 이른다. 위에서 언급한 Kalydeco (Vertex사) 역시 1년 약값이 3억원을 넘어선다. 물론, 환자수가 적은 그룹을 대상으로 연구개발비를 회수하려다 보니 고가의 약값이 책정될수밖에 없겠지만, 아무리 보험 혜택을 받는다고 해도 환자에게 가혹한 부담이 되는 등 사회적 비용을 많이 발생시키고 있어 윤리적인 비난을 받고 있다. 이러한 약가 환경은 역설적으로 개발사에게 충분한 수익을 보장해 주는 안전판이 되고 있기도 하다. 실제로 많은 희귀질환 치료제들은 1년에 1조원 이상의 매출액을 올리고 있다. 희귀질환 치료제 연간 1조 이상 매출 올려 그렇지만, 희귀질환 치료제 개발에는 리스크 또한 크다는 점을 명심할 필요가 있다. 우선, 희귀질환에 대해 과학적인 지식을 충분히 갖춘 상태에서 개발에 나서야 한다. 일반질환과 달리 대부분의 희귀질환은 그 질병기전, 발병과정, 질병모델에 대한 지식이 제대로 알려지거나 확립되지 않은 것들이 많기 때문이다. 그리고, 희귀질환 치료제로 임상실험을 시작하려면 FDA 등의 기관으로부터 일반 신약과 달리 희귀질환용 신약(orphan drug)으로 지정을 받아야 한다. 이 과정에서 목표로 하는 질환이 희귀질환임을 FDA가 납득할 수 있을 정도로 충분한 정보를 확보하지 않으면 안 된다. 1983년부터 2010년까지의 통계를 보면 신청건수의 30%만이 희귀질환으로 지정을 받은 바 있다. 막상 임상실험이 시작된 후에는 적절한 임상실험 대상자를 확보하는 것이 관건이 된다. 특히, 희귀성이 매우 심한 경우 환자 확보자체가 어려워져 그 만큼 시간이 지체되다 보면 경쟁력을 잃을 수가 있는 것이다. 일단 환자를 확보했다 하더라도 여러 곳에서 작은 규모로 임상 실험을 동시에 진행해야 하는 까닭에 효율적으로 모니터링 하지 않으면 수준 높은 실험결과를 얻기가 어려워진다. 그뿐만 아니라, 임상실험 결과를 토대로 FDA에서 심사받는 단계도 어떤 과정을 거치느냐에 따라 운명이 달라질 수 있다. 위에서 희귀질환 치료제는 심사기간이 단축된다고 언급했으나 실상은 심사기간 자체가 짧은 것이 아니라 (명문화 된 규정이 없음) 희귀질환용 신약들이 일반심사과정 (standard review, 12개월 소요)보다는 우선심사과정 (priority review, 6개월소요)으로 지정받는 비율이 높기 때문이다. 최근 2년간 허가받은 70건의 사례를 분석해 보면 일반 신약은 전체의 30% 정도가 우선심사를 받았던 반면에 희귀질환용 신약은 63%가 우선심사로 지정된 바 있다. 따라서, 우선심사로 지정받기 위해 FDA를 설득할 수 있는 충분한 근거 자료를 내놓기 위해 많은 노력을 기울일 필요가 있다. 마지막으로, 설령 희귀질환 치료제 신약으로 승인을 받았다 해도 모두가 큰 수익을 가져다 줄 정도로 성공하는 것은 아니라는 점이다. 위에서 언급한 몇 개의 신약들은 오히려 예외적인 경우라고 할 수 있을 정도로 더 많은 신약들이 손익분기점에 이르지 못 하거나 발매도 못 하고 사장되고 있는 현실을 간과해선 안 된다. 매력과 위험요소 공존…한국 제약회사도 도전해 볼만 지금까지 언급한 것처럼, 희귀질환 치료제 개발은 많은 매력을 갖고 있지만 위험 요소도 동시에 안고 있다. 그렇지만, 여전히 선진국의 많은 중소 제약사들이 달려들고 있음을 볼 때 필자는 한국의 제약기업들도 도전해 볼 만하다고 생각한다. 막대한 자금이 투입되는 blockbuster 신약개발이 어려운 국내의 환경에서 희귀질환치료제와 같은 nichebuster 전략에도 눈길을 돌릴 필요가 있다고 본다. 실제로 몇 개의 국내 제약사들이 최근 들어 희귀질환 치료제 개발에서 성과를 내고 있다. 헌터증후군 치료제(녹십자), 3세대 유전자재조합 혈우병 치료제 (녹십자), 크론병성 누공치료용 줄기세포 치료제(안트로젠), 고셔병 치료제(이수앱지스) 등이 식약청으로 부터 승인을 받은 바 있기 때문이다. 아직은 이들 약물이 모두 국내시장을 목표로 개발된 것이긴 하지만 좀 더 경험을 축적하여 글로벌 시장에서도 통할 수 있도록 임상실험을 보완하면 얼마든지 글로벌 희귀질환 치료제로 올라서는 것이 가능할 것이다. 다음 주 순천에서는 대한약학회 춘계학술대회 기간중 신약개발에 관한 기획 심포지엄이 열린다. 이번 심포지엄에서는 그 주제를 희귀질환 치료제 개발로 잡고 필자가 속한 재미한인제약인협회(KASBP) 소속의 신약 연구자들과 FDA에 소속된 심사관들이 대거 나서 희귀질환 치료제 개발 현황과 심사과정을 소개할 예정이다. 또한 희귀질환 치료제 개발 과정에서 흔히 등장하는 여러 이슈들을 제기하고 그 해결방안에 대해 토론을 유도할 예정이다. 모쪼록 이 심포지엄이 성황리에 진행되고 이를 통해 한국의 제약업계에서 희귀질환 치료제 개발에 대한 새로운 안목이 형성되길 간절히 기대해 본다.

국내 제약기업의 기업가 정신은 상위권이다. 그럼에도 불구하고 필자는 제약산업에서 오랜기간 일하면서 궁금한 것이 있었다. 제약사들의 기업가 정신은 다른 산업에 비해서 어떤 수준일까? 하는 점이다. 아직까지 국내 제약산업(기업)에 대한 일반인들의 시각은 카피제품을 만드는 기업 혹은 리베이트 등과 관련된 기업으로 인식하고 있는 것 같다. 왜 그럴까? 혹은 과연 그럴까? 최근 현대경제연구원에서 산업별 기업가 정신를 보여주는 지수를 발표했다(2013, 국내기업 경영여건과 정책과제). 조사방법은 산업별 기업인들을 대상으로 “수익이 기대된다면 리스크가 크더라도 투자할 용의가 있는가?”를 조사하는 것이었다. 조사 결과를 보면 제약/바이오산업의 기업가 정신이 160으로, 전기전자(146), IT/ 통신(125), 석유화학(122), 자동차(100)산업에 비해 가장 높은 수치를 보이고 있다. 즉 다른 산업에 비해 기업가 정신 즉 혁신 정신은 낮지 않고 오히려 매우 높은 수준이다. 또한 기업가정신과 관련된 것 중의 하나가 연구개발비인데 산업별 매출액대비 연구개발비율도 제약산업은 5.7%로 전산업(2.4%), 자동차(3.4%)산업에 비해 높은 수준이다( 2011, 연구개발 활동 조사보고서). 피터드러커는 "기업가들은 변화를 정상적인 것으로 그리고 건강한 것으로 인식하고 있다"고 말하고 있다. 또 "기업가는 언제나 변화를 탐색하고 그것에 대응하고 그것을 하나의 기회로 활용한다. 그리고 이것이 기업가와 기업가정신의 정의"라고 하였다(피터드러커, 2012, 미래 사회를 이끌어 가는 기업가 정신). 우리 제약산업의 경영자들은 변화에 대해서 어떤 관점을 가지고 있을까? 1990년대 중반 국내 제약산업의 경영환경은 새로운 변화를 모색하는 시기였다. 기존 제약사업의 성장이 한계를 보이고 있어 사업다각화가 필요한 시기였다. 이 시기에 국내 제약기업의 경영자는 혁신적 기업가 정신을 기반으로 한 전략보다는 단순한 사업 확대 전략으로 건강식품사업 등에 투자하였다가 실패의 쓴 맛을 보았다. 하지만 2000년 초반 의약분업이라는 새로운 환경변화가 있었을 때 국내 제약산업의 경영자는 제품구조를 기존의 일반약 중심에서 전문약 중심으로 재편하여 변화에 혁신적으로 대처하였다. 하지만 2013년에 제약산업은 또 한번의 혁신적 기업가 정신을 요구하고 있다. 국내 제약산업의 경영환경이 약가인하 등으로 인해 내수시장 성장에 한계를 보이고 있는 것이다. 즉 이제는 사업구조가 내수 중심에서 수출중심으로 재편되어야 하는 것이다. 이에 일부 기업들은 해당기업의 여건에 맞게 혁신적 전략을 추진하고 있다. 한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약사의 해외 진출 활성화를 위해 글로벌 제약산업 육성펀드사업을 시행할 예정이다. 펀드의 사업내용은 보건복지부가 200억원을 출자하고 정책 및 민간 자금을 활용해 총 1000억 원을 조성할 목표다. 또한 동 펀드는 국내 제약사들의 해외 제약기업의 M&A, 기술도입 등에 투자할 예정이다. 현재까지 국내 제약산업의 M&A나 기술도입은 주로 국내에 치우쳐 있는 상황이다. 하지만 지금부터는 국내 제약사들의 시각도 해외투자에 관심을 가질 필요가 있는 것으로 생각된다. 어차피 국내 시장의 성장에 한계가 있다면 해외시장을 목표로 해외시장의 우수한 기술을 도입해 해외에 진출하는 전략도 유효한 전략으로 볼 수 있기 때문이다. 물론 이 과정에는 보다 면밀한 조사가 필요하며 위험도 존재한다. 하지만 국내 제약산업이 국내 시장에만 안주한다면 10년 후 국내 제약산업의 미래는 그리 밝지 않을 것으로 생각된다. 따라서 국내 제약사가 혁신적인 사고를 바탕으로 변화를 탐색하고 그것에 대응하고 그것을 하나의 기회로 활용하면 10년 후 국내 제약사 중에서 다수가 글로벌 제약사로 성장할 것으로 기대해 본다.