사회보험인 건강보험은 공공적 가치에 기반을 둔 제도다. 건강보험료를 납부할 수 있는 국민이라면 건강보험에 강제 가입되며 성별, 연령, 질병유형 등과 관계없이 급여 혜택도 균등하게 받는다. 다른 사회보장제도와 마찬가지로 건강보험도 한정된 재정범위안에서 제도가 운영된다. 다만, 의료서비스라는 현물급여를 중심으로 하는 것이 특징이다. 정부와 보험자는 의료공급을 적정하게 관리해야 하고 급여제공방식과 범위, 의료의 질 부분도 건강보험에서는 주된 관리대상이다. 연금제도와 같이 단순히 재원을 조달했다가 현금으로 배분하는 방식이 아니므로 건강보험의 관리운영은 다른 사회보장제도에 비해 복잡하다고 볼 수 있다. 특히, 정부나 보험자가 의료기관을 직접 소유하고 의료서비스를 제공하는 방식이 아닌 경우 의료 공급 관리는 제한적일 수밖에 없다. 더군다나 우리나라와 같이 공공부문이 지나치게 취약하여 민간의료기관에 절대적으로 의존할 수밖에 없는 경우라면 정부 개입은 공급자들 입장에서는 지나친 간섭으로 여겨지기 마련이다. 공급자의 보상과 연계된 급여행위의 가격이나 범위, 심사 기준 등과 관련해 정부와 의료계간의 갈등은 항상 존재해 왔다. 의료이용을 하는 국민들의 입장에서도 정부를 보는 시선은 곱지만은 않다. 건강보험 제도운영의 책임은 정부에 있지만 이는 국민들의 권한을 정부에 위임한 것이라고 보아야 한다. 건강보험재정의 절대적인 기여자는 국민들이며 정부는 국민의 대리인으로의 역할을 수행하기 때문이다. 그러나 건강보험 보장성은 최근 5년 이래 역대 최저 수준이고 의료비가 가계파탄의 주범인 현실에서 건강보험의 주된 기능이 무엇인지 의문을 가질 수밖에 없다. 특히, 의료비 지출을 감당하기 어렵고 건강보험 외에는 비빌 언덕이 없는 서민들의 입장에서 이러한 의문은 당연한 것이다. 건강보험이 개인의 소유물이 아닌 공적인 소유물이라면 국민적 합의를 토대로 한 기준과 원칙이 적용되어야 하는데 그런 측면에서 건강보험이 공정한 제도인지는 따져볼 필요가 있다. 한정된 재원을 가지고 운영되는 제도이기에 재원조달이나 배분에 있어 공정성이 담보되어야 하고 건강보험 운영에 따른 이해당사자간의 갈등을 해소하는 원칙도 있어야 한다. 또한 제도운영의 공정성과 원칙을 세우는데 있어 근간이 되는 가치는 공공성 이다. 건강보험이 공보험인 이상 이를 부인할 수는 없다. 정부 정책이 국민들의 삶에 미치는 영향을 고려하다면 왜곡된 정책실행이 되지 않도록 주의해야 한다. 정책 실행 목적이 공익에 기반을 둔 공보험이나 건강보험의 경우에는 더욱 그렇다. 국민들의 삶을 고려한 보다 세심한 배려와 정책실행이 담보되어야 하는데 건강보험 운영에 있어 불합리성은 곳곳에서 발견된다. 건강보험이 전국민을 포괄한다고 하나 건강보험에서도 사각지대가 존재한다. 비정규직의 상당부분이 건강보험을 비롯한 4대 보험에 가입되지 못하고 있고 영세한 자영업자, 실업자들이 건강보험료 체납으로 고통을 받고 있다. 생활고도 감당하기 어려운데 보험료 체납에 따른 재산압류라는 가혹한 현실에 직면하게 된다. 건강보험 체납세대는 사실상 공공부조인 의료급여 제도로 포함되어야 하는 사람들인데 이를 방치하고 있다. 건강보험 재원조달 방식도 불공정하다. 건강보험 재정운영의 약 85%를 국민들의 보험료로 충당하면서도 보험료부과체계가 공정하지 않아 직장이 있는 사람에 비해 퇴직자나 노인들이 보험료를 더 부담한다. 직장과 지역가입자간의 부과체계 이원화로 인한 보험료 부담의 불형평성은 국민들이 제기하는 대표적인 민원유형이다. 또한, 건강보험재정에 약 20%는 국가부담으로 충당하도록 되어 있으나 정부가 이를 제대로 지킨 전례가 없다. 국민들 보험료 부담만 가중시키는 재원조달 방식은 공정한 프레임이 아니다. 한편, 건강보험 재정의 쓰임새와 관련해서도 국민들이 납득하기 어려운 점이 있다. 공급자들은 이른바 저수가라는 이유로 건강보험재정이 공급자들의 몫에 더 분배되기를 원하나 엄밀히 말해서 저수가의 타당한 근거부터 제시해야한다. 의료계 등에서 언급하고 있는 수가의 원가수준은 행위별, 진료과목별, 의료기관별로 차등적이지 절대적으로 모든 수가가 낮다고 문제를 제기하는 것은 온당치 않기 때문이다. 예를 들어 저평가된 행위가 있다면 고평가된 행위도 있는 것인데 공급자 보상 부문에서 자원배분의 효율성을 담보하겠다면 고평가된 행위의 수가는 삭감하고, 이를 통해 마련된 재원을 저평가된 행위 문제를 해결하는데 써야 한다. 고평가된 행위는 그대로 둔 채 저평가된 행위의 수가인상만을 주장한다면 자원배분의 비효율을 낳게 되고 이는 곧바로 국민들의 부담으로 귀결될 수밖에 없다. 적어도 재정운영이 공정하고 그것이 공공성의 가치에 부합되기 위해서는 국민들의 몫이 불필요한 자원낭비로 축소되는 것을 방지해야 한다. 건강보험 보장성의 지속적인 하락을 경험하면서도 이를 회피하는 것은 온당치 않다. 국민들이 직면한 고통을 공공성의 관점에서 풀고자 한다면 건강보험 보장성이 자원배분의 우선순위에서 뒤쳐질 이유가 없다. 건강보험 재정은 공적자산이지 특정 이익단체들을 위한 사적 소유물이 아니기 때문이다. 기본적으로 건강보험정책의 의사결정은 이해당사자간의 합의와 협치가 전제되어야 하는데 힘의 균형이 치우쳐 있는 것이 문제이다. 의료계는 이른바 관치의료라 하여 정부 주도의 정책운영방식에 문제제기를 하나 그것이 단순히 의료계의 영향력을 확대하려는 목적이라면 정당 하다고 볼 수 없다. 최근 의료계가 의료민영화 반대를 이유로 정부와 협의회를 구성하였으나 합의내용의 상당부분이 수가인상이나 의료계 입장을 반영하기 위한 건강보험 의사결정구조 개편에 힘을 실고 있어 시민사회단체 등으로 부터 비판의 대상이 되었다. 의사파업이라는 의료계 집단행동도 민영화 반대라는 본질에 벗어난 것이라면 국민적 지지를 얻지 못할 것이다. 국민들 입장에서는 건강보험정책에 영향력을 행사할 만한 수단과 방법이 없어 정부나 의료계 중심인 편향된 정책에 본의 아니게 수수방관하기 십상이다. 정부가 급여우선순위 결정 등 일부 정책에 한하여 시민 참여를 구조화 한 사례도 있으나 이미 짜여진 정책 프레임 내에서 시민들의 의견이 반영될 뿐 순전히 민의에 기반 한 보장성 개선과 같은 본질적 변화를 이끌지는 못한다. 정책을 비판하고, 대안을 제시하고 새로운 정책을 입안하는 모든 과정에 힘의 균형과 공정성이 담보되어야 하는데 이러한 공정성은 기존의 건강보험 제도권 내에서 영향력을 발휘해온 특정 집단이나 계층으로부터 담보될 성질이 아니다. 이보다는 오히려 건강보험의 제도권 밖에서 고통 받아 온 사람들의 참여를 구조화 하는 것이 본질적이다. 보험료 부담 능력이 없는 건강보험체납자, 빈곤가구, 과도한 의료비와 돌봄노동으로 고통 받는 환자와 보호자 등 일반서민들의 참여와 권한이 보장 되어야한다. 그동안 왜곡된 정책실행으로 공보험의 운영원칙에서 배제되었다는 계층들. 이들의 참여와 보다 확장된 공론의 장을 마련하는 것이 건강보험의 공정성을 회복하는 길이라고 믿는다.

희망찬 사람은 / 그 자신이 희망이다 길 찾는 사람은 / 그 자신이 새 길이다 참 좋은 사람은 / 그 자신이 이미 좋은 세상이다 사람 속에 들어 있다 / 사람에서 시작된다 다시 / 사람만이 희망이다 노동과 민주 등의 거대 담론이 시대정신의 근간을 이루던 엄혹하던 1984년, '노동의 새벽'이라는 시집으로 노동문학의 새 지평을 연 시인 박노해. 그가 사노맹 사건으로 투옥되어7년간 복역하면서 1997년 발간한 시집의 제목이 '사람만이 희망이다'였다. 감옥은 시인에게 엄정한 도량이어서 였을까. 외적인 세상의 변화를 목도하고 내면의 성찰을 거치며 그가 천착한 희망의 단어는 다시 '사람'이었다. 사실 사람이 희망이라는 외침은 우리에게 생경하지 않다. 부존자원이 적은 우리나라의 경우, 믿을 것은 사람밖에 없다는 자기확인이 오랫동안 반복되어 왔기 때문이다. 특히 대부분의 반복적인 사무노동과 일상 업무는 컴퓨터와 기계가 대신하고, 지식이 경쟁의 핵심 요소로 부각된 이후, 지식을 창출, 관리, 활용하는 주체인 사람의 중요성은 더욱 커졌고, 조직에서도 성과를 만들어 내는 ‘핵심 인력’의 확보가 경제와 산업에서 가장 중요한 경쟁력으로 자리하게 되었다. 우수한 인력들이 역사적인 변화와 성과를 창출해 내는 것은 어느 산업에서건 흔히 목격된다. 뉴욕타임즈가 '대담한 실용주의자'로라고 평가한 벤 버냉키 전 미국연방준비은행 의장. 8년 재임기간 동안 전대미문의 경제위기에서 미국을 구해낸 것으로 평가되는 그의 뒤에는 사이먼 포터나 브라이언 색 등 시장에 대한 이해와 친화력, 그리고 엄청난 이론적 지식을 가진 핵심 인력이 포진해 있었다. 스스로도 세계적인 경제학자였던 버냉키의 내공이 포터나 색 등이 가진 분석력과 추진력, 열정과 시너지를 내며 반복적인 성공의 궤적을 만들어낸 것이다. 에너지 산업을 봐도 다르지 않다. 세계 에너지 산업 지형을 바꾸고 있는 셰일(Shale)가스. 셰일가스·오일이 발견된 지는 200년이 넘었지만 채굴 기술이 상용화된 것은 2000년대 들어서다. 페트롤리엄 공학을 전공한 미국인 조지 미첼과 그의 사단이 고압의 물과 모래 등으로 지하 암석층을 부수는 '수압 파쇄 방식'을 '수평적 시추기술'과 결합해 내면서 지표면에서2~4㎞ 아래에 넓게 퍼져 있는 셰일을 얻을 수 있었다. 댄 스튜어드, 닉 스타인버거 등으로 구성된 미첼 팀은 불가능을 가능으로 만든 변혁가들로 평가된다. 사람이 희망인 것은 분명한데, 희망적인 사람을 얻는 것은 그리 쉬운 일은 아닌 듯 하다. 기업들로부터 좋은 사람이 없다는 말을 많이 듣기 때문이다. 직업을 구하는 사람은 많은데 기업은 정작 원하는 인력을 채용하지 못한다. 인력수급의 양적, 질적 불일치가 야기하는 왜곡 '구직난 속에 구인난' 현상이다. 우수 인력 유치의 어려움은 '글로벌 인재 영입'이라는 과제가 더해지면 급속도로 커진다. 글로벌 시대의 도래를 경험하면서 우수한 글로벌 인재의 확보가 국가 및 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심요소라는 인식은 매우 큰데, 우수한 글로벌 인재를 확보했다고 흡족해 하는 기업을 만나는 것은 쉽지 않다. 왜 그럴까. 필자는 그 원인이 네 가지 정도에서 찾아질 수 있다고 본다. 첫째는 글로벌 인재에 대한 개념 규정이 모호하기 때문이다. 우선 글로벌 인재의 개념에 대한 합의가 필요하다. 우리가 원하는 글로벌 인재는 어떤 사람들일까? 영어나 진출 희망국의 언어를 자유자재로 구사하는 사람인가? 그 나라에서 해당 분야를 공부했거나 해당 업무를 수행해 본 경험이 많은 사람일까? 그 모두가 될 수 있겠지만 우선적으로 합의되어야 할 부분은 해당 기업의 인재상과의 합치 여부다. 다른 인력을 채용하는 것과 달리 글로벌 인재의 영입 기준에는 회사의 인재철학이 반영되어 오지 못했다는 혐의가 짙다. 글로벌 인재를 뽑는 데는 통섭적 가치를 지향해 본 바가 없다. 문서로만 증명되는 경력과 경험이 과도하게 부각된다. 그러다 보니 동료간 상호작용(Collegial Interaction)에서 이탈되는 경우가 생기고, 통합적 지식을 통한 문제해결 즉 경험의 상호작용이 힘을 발휘하지 못한다. 분할된 개별적 가치에만 관심을 두었기에 결과적으로 총체적 지식에서 멀어지는 우를 범해왔다. 전세계 60개 국가 250개 회사에 12만 8천명의 직원을 둔 존슨앤존슨의 기업철학(Credo)을 한 마디로 정리하면 ‘희망을 전파하는 좋은 사람’을 찾는 것이라고 한다. 착한 사람을 찾아야 착한 사람이 보이고, 예쁜 사람을 찾아야 예쁜 게 보인다. 기업의 규모, 지리적 한계, 보상의 수준 등 좋은 글로벌 인재 영입을 제약하는 요인은 많다. 그러나, 우선 영입 필요 영역의 규정에 앞서 해당 기업 인재상의 관점에서 융화시킬 수 있는 인재를 찾는 의식적 기획이 필요하다. 우수한 글로벌 인재 영입이 어려운 두 번째 이유는 우리에게 우수한 인력을 알아볼 수 있는 섬세한 감식안(鑑識眼)이 부족하기 때문이다. 제약기업에서 해외 기술이전 업무를 해본 사람이라면 대상 기술의 가치를 측정하고 평가하는 것이 얼마나 어려운지 잘 안다. 살지, 말지 결정하지 못하는 것은 그 가치를 제대로 측정할 자신이 없기 때문인 경우가 많다. 사람을 평가하는데도 크게 다르지 않다. 정말로 필요한 좋은 사람을 고르는 것은 어려운 일이다. 따라서 지속적으로 글로벌 인재를 알아볼 수 있는 안목을 키워야 한다. 인지심리학에는 '사후 합리화의 편견'이라고 부르는 오류가 있다. 이것은 어떤 일이 벌어지건 과거를 돌아보아 그 특정한 사건들에 대해 모든 상황에 맞게 인과적 설명을 만들어 낸다는 것이다. 사람은 편견 때문에 선입견을 가장 잘 만족하는 쪽으로 관심을 돌리고, 그것이 사실(fact)이라고 믿어버린다. 글로벌 인재에 대한 평가도 이런 편견의 굴레를 벗어나지 못한다. 특히, 글로벌 인재 활용의 실패를 경험해 본 사람들은 실패 원인을 합리화하고 그 편견을 기준으로 새로운 후보들을 바라본다. 인재를 알아보는 눈이 없다면 한 사람의 인재가 다른 인재들을 불러 모으는 ‘인재확보의 선순환 유도’ 역시 유력한 전략이 될 수 있다. 물론 그러기 위해서는 회사가 담당해야 할 변화의 몫은 분명 있을 것이다. 글로벌 인재 영입에 성공하지 못하는 세번째 이유는 그들이 가진 '글로벌 경쟁력'으로부터 필요한 것을 배우고 흡수하는 것에 소홀하기 때문이다. 글로벌 인재를 영입하여 그들을 통해 단기적인 효과를 보는 경우가 있지만 그들이 가진 글로벌 역량을 통해 배우는 일에는 소홀하다. 글로벌 인재를 영입했다면 그들이 필요한 이유가 있었을 테고, 그 영역들에 대해서는 글로벌 인재들의 시각을 조직의 주요 업무에 반영시킬 수 있도록 기본적인 업무를 재검토하는 것이 옳다. 즉 기업별로 글로벌에 대한 새로운 시각을 개발해야 하는 것이다. 과연 업무의 어떤 부분이 보편적인 것이고, 어떤 것이 특별한 글로벌 자질에 기인한 것인가 정의해야 한다. 글로벌 인재가 영입되었다고 해서 바로 조직의 글로벌 역량이 향상되는 것이 아니기 때문에 회사가 글로벌이라는 가치를 어떻게 정의하고 이들의 경험을 어떻게 살려나갈지에 대한 능동적인 작업을 해야한다. 글로벌 인재의 다양한 의견과 통찰력을 존중하고, 그들의 영입이 조직을 위한 학습 기회이자 도전임을 인정해야 한다. 성공적인 글로벌 인재 영입이 어려운 네번째 이유는 협력과 상생의 기업문화가 부족하기 때문이라고 본다. 피터 드러커 같은 위대한 선각자도 '측정할 수 없다면 경영할 수 없다'고 했다. 회사를 운영하는데 측정 혹은 평가는 꼭 필요하다. 그러나, 아쉽게도 우리 기업문화는 협력과 상생을 저해하는 형태의 평가방식을 도입하는 경우가 많은 것 같다. 조직 내의 사람들은 상호의존적이므로 조직의 성과는 집단행동 및 성과의 결과물이다. 만일 개인의 공헌도를 아주 쉽게 객관적으로 측정할 수 있다면 모든 사람들이 단지 개별적으로만 업무에 참여하는 것이기 때문에 조직은 불필요해진다. 성과급 재원이 고정되어 상대 평가를 하는 곳은 문제가 더 크다. 조직 내 동료의 성과가 나쁠수록 상대적으로 내 성과가 좋아지는 것이기 때문에 최선의 방식을 공유하거나 다른 부서의 직원들로부터 학습하려는 사람들의 사기를 저하시킨다. 집단의 경험을 직무에 대한 통찰력을 제공하는 근원으로 변화시켜 내는데 실패하는 것이다. 글로벌 인재가 설 자리는 회사 내외의 네트워크를 통해서다. 확장되고 활성화된 네트워크를 통해서만 그들의 운신의 폭이 넓어진다. '나만의 정보가 힘'이라는 문화에서 '정보의 공유가 힘'이라는 문화를 만들어내야 한다. 산업의 발전사에는 자정 작용이 있다고 한다. 산업은 마치 자연적인 진화와 같은 방식으로 좋은 것을 살리고 오류를 솎아낸다. 그러나, 산업의 패러다임이 전환될 때 기존의 패러다임 전체를 완전히 포기하는 것이 아니다. 그것보다는 기존의 패러다임에서 유용한 것은 그대로 두고 새로운 특징과 해석을 덧붙인다. 산업의 자정작용과 패러다임 전환 과정에서 항상 생물의 상동기관처럼 기본구조로 존재하는 것이 '사람'이라고 생각된다. 사람의 개입 없이 스스로 일어나는 일은 별로 없어 보인다. 최근 필자가 평소 존경하던 두 명의 과학자가 한국에 들어갔다. 정부의 초청으로 한국 제약기업들에게 자문을 제공하기 위해서다. 한 명은 미국에서 한인 제약인 단체를 통해 본국 기업들과 왕성한 네트워크와 지적 교류를 해오던 분이고, 다른 한 명은 미국에 위치한 한국계 제약기업에서 사업개발을 담당하던 분이다. 이들은 개인적인 역량과 경험도 뛰어나지만 열정과 네트워크가 남다르다. 이들의 활약이 기대되는 이유다. 산은 올라갈수록 더 새롭고 넓은 전망에 도달하며, 출발점에서는 보이지 않던 새로운 연관성과 드넓은 배경이 보인다고 한다. 이들이 높은 식견과 넓은 통찰력으로 한국 제약산업에서 글로벌 인재의 성공사례를 써주길 마음 다해 응원한다. 음식 장사에서 입지가 음식맛 보다 중요한 경우가 있는 것처럼, 비즈니스에서 네트워크가 콘텐트를 압도하는 경우를 본다. 사랑과 기쁨만 나누면 두 배가 되는 것은 아니다. 감염성 질병도 전파열이 있다. 실패의 열패감도, 성공의 경험도 모두 나름의 전도열을 갖는다. 그러나, 전파는 네트워크의 크기만큼 된다. 글로벌 시대, 우리 기업들이 성공의 경험을 가지고, 우호적 네트워크를 확산하는데 큰 역할을 할 많은 글로벌 인재들과 다양하게 협력하게 되길 기대해 본다.

작년에 출간한 조정래 작가의 장편소설인 정글만리의 인기가 지속되고 있다. 주요 내용은 중국시장에서의 비즈니스의 전쟁을 리얼하게 묘사한 소설이다. 특히 소설의 주요인물이 종합상사 중국주재원으로 해외시장과 판매(무역)의 중요성을 다시 한번 알게되는 계기가 되었다. 먼저 해외시장의 중요성이다. 국내 시장은 5000만명의 인구를 가진시장이다. 그러나 인천경제공항을 중심으로 반경 2000키로미터로 확대해 보면 국가 인구는 15억명, 300키로미터로 확대하면 17억명의 시장으로 커진다. 이중 2000키로미터의 범위 안에 있는 100만명이상의 도시만 중국, 일본 등 5개국 147개이다. 보건산업의 시장도 별반다르지 않다. 국내 보건산업의 시장규모는 전세계 시장의 1% 내외로 나머지 시장이 99%이며 국내 시장의 99배라는 것이다. 물론 해외의 99%의 시장이 국내 시장에 비해 규모 측면에서 가능성 있는 시장이지만 그 시장에 진입하기 위해서는 독특한 전략이 필요하다. 현재 우리 제약사들도 제약사의 여건에 맞게 생산 및 판매의 직접진출 혹은 현지 제약사와의 코마케팅 등 다양한 전략을 추진하고 있다. 하지만 아직 속도는 더딘 상황이다. 다른 업종이지만 화장품 업체인 아모레퍼시픽사는 2014년 매출이 3조1000억원으로 불과 3년만에 2조원대 초반에서 3조원대로 성장하였으며 성장기여 요인은 수출비중이 17%에서 21%로 상승하였기 때문이다. 반면 국내 1위제약기업의 매출규모는 아직 1조원에 미치지 못하고 있다. 또한 해외시장과 관련해서 중요한 요인이 국내와는 다른 판매전략이 필요하다는 것이다. 일반적으로 종합상사는 버터에서 미사일까지 특정의 상품뿐만아니라 모든 영역에 걸쳐 다종류의 상품을 종합하여 외국무역. 국내유통을 대규모로 영위하는 회사다. 구매처 확보, 구매, 선적의 3가지의 프로세스로 일이 진행되는데 특히 구매처 확보가 사업의 시작이며 제일 중요한 일이다. 구매처만 확보가 되면 구매 품목 확보는 그리 어려운 문제가 아니다. 왜냐하면 21세기의 대부분의 상품 및 서비스 분야에서 수요보다는 공급이 초과되어 있는 상황이기 때문이다. 최근 인기를 누리고 있는 걸그룹도 과거에는 소녀시대와 원더걸스로 양분되어 있는 소수의 그룹만 존재하였지만 지금은 60개의 걸그룹이 순위를 메길 정도로 많아 진 상황이다. 그러면 제약산업의 상황은 어떨까? 제약산업의 상황도 크게 다르지 않다. 국내외 상황이 수요보다는 공급이 초과된 상황이다. 국내시장에서의 초과 공급상황은 국내 제약사가 국내 영업에 대한 다양한 노하우가 있기 때문에 가능하지만 해외에서의 상황은 다르다. 제품(신약포함) 자체도 중요하지만 제품의 허가 및 유통 등의 판로 확보 등 마케팅전략이 매우 중요하다. 따라서 지금까지의 제약사의 해외시장 진출전략이 신약 혹은 제네릭의 제품개발 및 현지 인허가 획득전략이었다면 지금부터는 현지 마케팅전략도 다변화하는 것이 필요한 것같다. 국내 제약사가 다국적제약기업의 상황과는 다르고 또한 국내 시장에서 다국적 제약기업과의 경쟁을 통해 우위를 확보한 부분도 존재하기 때문이다. 일부 제약사는 다국적 제약기업이 했던 것처럼 현지 제약사( 혹은 다국적제약기업)와의 코마케팅 전략을 하고 있다. 하지만 종합상사처럼 국내 의약품을 종합적으로 판매해주는 제약사도 필요한 것이 아닐까 한다. 국가별 제약사별 판매처를 두기에는 국내 제약기업의 수출규모가 크지 않아 경제성이 낮아 주요 국가별 강점있는 제약사 중심의 총괄판매처를 두는 것도 한가지 방법이다. 한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약사의 해외진출지원을 위해 다양한 정책을 추진중이다. 미국 등 해외 제약전문가를 한국(보건산업진흥원)으로 초빙하여 해외진출 컨설팅사업을 추진하고 있으며 국내 제약기업의 해외 진출지원을 위한 금융지원을 활성화하기 위해 글로벌제약산업 육성 2호펀드를 조성할 예정이다. 향후 국내 제약사들이 국내의 1% 정글에서 벗어나 해외의 99%의 정글에서 활약하는 모습을 기대해 본다.

오후 7시 30분. 누군가에겐 하루의 일과를 마무리하는 시간이다. 하지만 나에겐 기상 후 출근 준비를 시작하는 시간이다. 더군다나 주말이면 중간마다 아이가 깨워서 놀아주고, 다시 잠들길 반복하는 타인이 하루를 마감하는 오후 9시 경 나는 직장으로 출근한다. 2008년부터 시작한 간호사 생활. 7년째라 익숙할 만하지만 직접 근무를 하지 않으면 정말 낯선 이질감을 공감하기 힘들 것이다. 7년 동안 일하면서 내가 일하는 임상환경이나 병원차원의 복지체계는 많이 좋아졌지만, 대한민국 사회에 전반적인 간호사들에 대한 인식이나 근무환경은 크게 달라지지 않았다. 지난 1년 간호계는 '간호사-간호조무사'로 구분하는 간호인력체계를 '간호사-1급 실무간호인력-2급 실무간호인력(가칭)'으로 일원화하는 내용으로 하는 간호인력개편안에 대한 이견 조율로 큰 내·외부 갈등을 겪어왔다. 그러면서 간호계 내부에서는 국민건강권 수호를 위한 전국간호사모임(이하 건수간)이 등장했고 대한간호협회(이하 간협)와는 달리 적극적으로 인력개편안에 대한 반대 목소리를 내며 많은 간호사의 호응과 지지를 받았다. 1년 동안 간협은 "연구결과가 충분히 나오면 입장을 밝히겠다"는 입장을 밝혀왔고, 1년이 지난 올해 2월 13일 입장을 발표했다. 신중한 결정을 위해서 1년이란 시간이 필요할 수도 있었겠지만, 그 동안 많은 회원은 진행 과정을 궁금해했고 그러면서 내부의 갈등도 커져만 갔다. 무엇보다도 가장 큰 문제는 간협이 인력개편안의 당사자인 간호사들의 여론 조사나 의견을 수렴 할 생각이나 행동을 보이지 않은 것이었다. 지난 1년 동안 간협에게 받은 메일은 건수간과의 갈등 해명 이라는 내용의 메일이 가장 많았다. 회원과의 소통을 중심으로 한다는 간호협회에서 자랑하는 공식 SNS 계정은 상품광고가 1년 동안 가장 많은 게시 글이었다. 이렇게 간호계 내부 갈등이 생기게 된 건 간협의 회원들과 의사소통 방식의 문제라고 생각한다. 그동안 간협 의사결정은 내부회원들에게도 철저히 비밀로 해서 결과만 일방적으로 알려 주는 게 대부분이었다. 협회 홈페이지에 협회 정책이나 내용은 찾아보기 힘들며 집행 예산조차 철저히 비공개로 회원들은 알 수가 없다. 자연스레 회원들은 자신들이 속한 협회에 대한 관심은 적어지고 1년에 2번 간호 수첩이 나올 때와 회비 납부 시에만 그 존재를 인식하게 된다. 제주의료원의 경우 2009년 임신한 간호사 15명 가운데 4명이 유산했고, 2010년 임신한 10명 가운데 4명이 유산을, 4명이 선천성 심장질환아를 출생했다. 의료연대노조에서 간협에게 같이 이러한 문제에 대한 해결방안을 요청했지만 간협은 아무런 답변이 없었다. 올해 1만5458명의 신규간호사들이 배출되었다. 언제까지 똑같은 환경에서 희생만을 강요하며 근무하길 강요할 것인가? 선배간호사로서 이러한 현실을 물려주는 것이 부끄러울 따름이다. 간호사들을 위한 조직이 간협이지 간협을 위해 간호사들이 존재하는 것이 절대 아니다. 회비 납부의 정당성만 보수 교육 회비 차등의 이유만 회원들에게 이해시키지 말고 간협이 회원들을 위해 정말 무얼 하고 있는지 회원들이 공감하는 간협이 되길 바란다. 자신의 주장과 다른 간호사들과 싸우지 말고 간호사들 근무 여건을 억압하는 현실과 싸우길 바란다. 얼마 전 32만 회원의 간호협회장이 선출되었다. 솔직히 많은 걸 바라지는 않는다. 회원들의 목소리에 한번이라도 귀 기울이고 지금 현장에 있는 간호사들이 무슨 이야기를 하는지 한 번이라도 들어줬으면 한다. 아니 나이트 근무를 한번이라도 해보길 바란다. 지금 간호사들은 어떤 생각으로 밤 9시에 출근하고 있는지.

의약분업이 된지 15년이 되었습니다. 그 동안 많은 시행착오를 겪으며 약국은 처방조제 수용하기 위해 많은 변화를 거듭하여 처방전 조제에 대한 약국의 역할은 안정화 단계에 접어 들었습니다. 의약분업 시행 후 병원을 이용했던 처방 고객이 약국으로 유입되어 처방조제 수수료의 수입이 약국의 주 수입원으로 자리매김하게 되고 따라서 약국에서는 처방조제 고객의 확보가 약국의 최대 목표가 되었습니다. 따라서 약국가는병의원과 근거리의점포를 확보하려는 경쟁을 치열하게 전개하여 왔습니다. 이렇게 15년 동안 약국은 처방조제에만 올인하여 온 결과 약국의 일반적 기능은 자연히 축소 되었습니다. 의약분업전, 약국은 지역에서 국민건강 지킴이로써 다양한 역할을 담당하여 건강관련 제품 구입은 물론 일반소비자들과의1차건강상담은약국에서 이루어졌습니다. 그 때는약국에서 베이비용품인 유아용 젖병 및 아기기저귀, 여성생리대등은 거의 모든 약국에서 취급하던 제품이었고 하절기의살충제는 약국의 주 품목이었습니다. 그러나 지금은 그러한 제품을 취급하는 약국을 손꼽을 정도가 되었습니다. 약국이 그러한 제품의 취급에 게을리 할 동안 약국을 대체하는 유통이 발달되어 유아용품점, 편의점, 헬스&뷰티 전문점, SSM, 대형마트, 백화점, 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등에서 약국의 기능을 대체하고 있는 상황이 되었습니다. 또한 이제 소비자에게 약국이 1차 건강 상담기능을 가지고 있느냐를 질문하면 쉽게 긍정의 답을 얻기 어렵습니다. 이런 상황에 직면하게 된 요인은 대부분의 약국이 보다 안정적이며 쉽게 수익성을 확보할 수 있는 처방조제에만 관심을 기울여 온 결과입니다. 그러나 이제 상황은 많이 변해가고 있습니다. 처방수용이 가능한 점포의 임대료는 청정부지로 오르고 약국의 인건비 및 부대 관리비도 급격히 증가되어 처방조제수수료만으로는 약국의 경영에 어려움이 있습니다. 최근들어 서비스 선진화 사업으로 규제개혁 움직임, 대기업의 헬스&뷰티 스토어 사업 진출러시, 일부 일반의약품의 슈퍼판매 등 약국 경영에 영향을 줄 큰 이슈들이 계속되고 있어 그 어느 때 보다 더욱 약국사업 방향에 관심을 가져야 할 시기입니다. 국민소득 7000~8000달러 이하 시대까지는 약국은 아프고 약이 필요할 때만 가는 곳이었습니다. 그러나 국민소득 2만5000달러를 넘는 고소득시대에는 단순히 먹고 사는 문제에서 건강하고(better health), 아름답고(more beauty), 편리한생활(better living)을 추구하는 well-being시대로 접어 듭니다. 미국, 유럽, 일본 등의 선진국에서는 이러한 well-being시대 소비자의 needs의 중심에는 바로 약국이 있습니다. 즉 질병의 치료 및 예방, 건강의 유지 및 증진, 보건위생, 미용, 편리한 생활을 추구하는 고객의 욕구를 충족시켜 주는 곳이 바로 약국입니다. 따라서 이제 국내 약국도 약만을 취급하는 업종점(業種店)에서 헬스커뮤니케이션 더 나가 웰빙커뮤니케이션이 이루어지는 다양한 제품과 서비스가 제공되는 업태점(業態店)으로 장르를 바꾸어가야 합니다.

요양기관을 운영하는 의사나 약사 등 의약계 종사자들은 의료법과 약사법, 국민건강보험법령 등에 따라 국민에게 의료서비스를 제공하고 그에 대한 대가를 지급받는 과정에서 때로 법령 위반사실이 적발되어 행정처분을 받게 되는 경우가 있습니다. 그런데 그 위반행위에 따른 월평균 부당금액, 부당비율 등이 동일한데도 불구하고 때로는 요양기관업무정지처분, 부당이득환수처분만 받는가 하면, 각 행정처분에 더해 위반사실공표, 면허자격정지처분까지 받게 되는 경우가 있습니다. 이렇게 처분을 받게 되는 의료인 등의 입장에서는 행정처분이 행정청의 자의에 따라 이루어지는 것이 아닌가 하는 의문이 들 수 있습니다. 이하에서는 월평균 부당금액과 부당비율 등이 같은 데도 처분이 달라지게 되는 이유를 간략히 설명드리고자 합니다. 한편, 여러 개의 처분이 중첩되는 것은 이중처벌금지원칙에 위배되는 것이 아닌가 하는 의문이 있을 수 있으나 행정처분은 형사 상 처벌이 아니고, 각 처분의 목적·요건·효과·보호법익 등이 다르므로 이중처벌금지원칙에 위배된다고 볼 수 없습니다(헌재 1994. 06. 30, 92헌바38 결정. 헌재 2003. 07. 24, 2001헌가25 결정, 헌재 2008. 07. 31, 2007헌바85 결정, 대법원 2007. 11. 30. 선고 2007두10051 판결, 서울행정법원 2008. 6. 24. 선고 2008구합2231 판결 등). 현행 국민건강보험법령 상 의료법에 따른 의료기관 또는 약사법에 따른 약국 등은 모두 당연히 요양기관이 되고(국민건강보험법 제42조), 요양기관은 진찰·검사, 약제의 지급 등의 요양급여를 실시하며(국민건강보험법 제41조), 요양기관은 심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여 심사결과에 따라 요양급여비용을 건강보험공단으로부터 지급받게 됩니다(국민건강보험법 제47조). 그런데 위와 같은 요양급여비용을 지급받는 과정에서 요양기관이 사실과 다르게 요양비용을 청구하여 지급받았다가 사후에 적발되어 여러 행정처분을 받는 경우가 있습니다. 예를 들면 요양기관업무정지처분(국민건강보험법 제98조)이나 이에 갈음한 과징금부과처분(국민건강보험법 제99조), 위반사실공표(국민건강보험법 제100조, 위반사실공표에 대해서는 현재 처분성이 다투어지기는 하나 하급심 법원은 처분성을 인정하고 있습니다), 부당이득환수처분(국민건강보험법 제57조), 의사면허자격정지처분(의료법 제66조제1항제7호) 등이 사실과 다른 내용으로 요양급여비용을 지급받은 경우 받을 가능성이 있는 행정처분 등입니다. 그러나 위 각 행정처분이 사실과 다른 내용으로 요양급여비용을 청구해 지급받았다고 하여 언제나 가능한 것은 아닙니다. 위 각 행정처분의 근거규정에서 정하고 있는 요건을 살펴보면 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분의 경우 "속임수나 그 밖의 부당한 방법으로" 요양급여비용을 부담하게 하거나 받았을 것을 요건으로 하고 있습니다. 위반사실공표의 경우 "관련 서류의 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구하여" 업무정지처분이나 과징금부과처분을 받고 그 거짓청구금액이 1500만 원 이상이거나 거짓청구비율이 20%일 것을, 의사면허자격정지처분의 경우 "관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때"를 각 요건으로 규정하고 있습니다. 얼핏 보면 같은 내용을 규정하고 있는 것으로 보이기도 하나, 자세히 따져보면 요양기관업무정지처분, 과징금부과처분, 부당이득환수처분 등의 경우에는 "속임수 그 밖의 부당한 방법"을, 위반사실공표나 의사면허자격정지처분 등의 경우 "관련 서류를 위조& 8228;변조하거나 속임수 등 부정한 방법"을 규정하고 있어 요양기관업무정지처분 등의 경우보다는 의사면허자격정지처분 등에 대해 그 사실과 다르게 청구한 방법에 대해 위법성의 정도가 심할 것을 규정하고 있습니다. 행정실무 상으로는 위 각 규정의 요건을 구분하여 전자를 '부당청구', 후자를 '허위청구'로 보고 이를 달리 적용하고 있는데 '부당청구'를 좀 더 넓은 개념으로 보고 위 '부당청구' 중 위법성의 정도가 큰 부당청구를 '허위청구'로 보고 있습니다. 그리고 '부당청구' 중 '허위청구'를 제외한 '협의의 부당청구'와 '허위청구'를 구별하기 위한 기준으로 '진료 등의 역사적 사실의 존부'를 판단하여 진료 등의 역사적 사실이 아예 없음에도 진료 등을 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 '허위청구'로, 진료 등의 역사적 사실은 있으나 다만 다른 내용의 진료 등을 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 '협의의 부당청구'로 보는 것입니다. 예를 들면, 요양기관에서 진료를 받은 사실이 없는데도 친·인척이나 지인 등의 인적사항을 무단으로 이용하여 진료를 받은 것처럼 요양급여비용을 청구하거나 환자가 하루 내원하여 진료를 받았는데도 3일 간 내원하여 진료를 받은 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우 내원하지 않은 2일은 진료행위라는 역사적 사실이 존재하지 않으므로 '허위청구'에 해당할 것입니다. 반면, 환자가 진료를 받기는 하였으나 해당 진료내용이 A라는 진료행위인데 그보다 수가가 높은 B라는 진료행위를 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 진료행위라는 역사적 사실은 존재하므로 '협의의 부당청구'에 해당할 것입니다. 부당금액이 모두 '허위청구'에 해당할 경우에는 자격정지처분, 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분, 위반사실공표 등을 받게 되고 '협의의 부당청구'에 해당할 경우에는 위 각 처분 중 자격정지처분과 위반사실공표는 제외됩니다. 그리고 '광의의 부당청구' 중 일부가 '허위청구'인 경우에는 '허위청구'에 관련된 금액만을 따라 추출하여 월평균 허위청구금액 및 허위청구비율을 산정하여 처분기준을 충족할 경우 그에 따른 면허자격정지처분과 위반사실공표가 이루어집니다. '광의의 부당청구'에 관련된 부당금액 전체를 기준으로 월평균 부당금액 및 부당비율을 산정하여 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분을 하게 됩니다(즉, 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분의 요건은 '광의의 부당청구'이고, 면허자격정지처분, 위반사실공표의 요건은 '허위청구'가 됩니다). 이는 일견 복잡해 보일 수는 있지만 위법성의 정도가 더 큰 '허위청구'의 경우에만 자격과 관련한 처분 및 위반사실공표를 한다는 점에서 위반행위의 위법성의 정도를 고려한 합리적인 행정이라고 할 수 있겠습니다.

-글리벡 사건을 중심으로- 2012년 3월 한미 FTA의 체결에 따른 허가-특허 연계제도 중 시판허가 자동유예 제도 등 본격적인 후속조치의 시행이 1년 앞으로 다가 왔다. 식약처에서는 아직 입법예고안을 조율하고 있는 것으로 보이나, 2015년 3월 이후 허가신청에 들어가야 하는 제네릭이나 개량신약 입장에서는 남은 1년은 특허전략을 준비하는데 턱없이 부족하다. 최근 특허법원에서 제제특허가 무효로 선고된 글리벡 사건을 중심으로, 향후 후발의약품 출시에 대비한 특허전략의 타임라인에 대하여 살펴보기로 한다. 글리벡은 2012년 11월 PMS 만료되고, 그린리스트에 등재된 3개의 특허 중 물질특허는 2013년 6월 만료되었으며, 제제특허는 2023년 4월, 제2의 용도특허는 2021년 10월에 만료되고, β-결정형 특허는 2018년 7월에 만료된다. 최근 특허법원 판결(2013허4749)은 특허기간이 가장 긴 제제특허에 대한 것이며, 국내사들은 이 특허에 대해 PMS 만료 전 무효심판을 청구하여 물질특허 만료 전에 무효심결을 받아놓은 뒤 물질특허 만료 후 출시에 들어갔다. 제제특허로만 보면 현재 제도에서 출시 전 가장 안전한 타임라인을 설정하여 원하는 무효심결도 받고 최상의 특허전략을 구사한 한 것이라고 볼 수 있다. 그러나 용도특허에 대해서는 물질특허 만료 3개월 전 뒤늦게 무효심판을 청구하였으며, β-결정형 특허에 대해서는 아무런 조치도 취하지 않은 상태에서 발매를 진행하고 있는 실정이다. 이 사건이 허가-특허 연계제도에 따른 시판허가 자동유예 제도에 해당한하는 가정 하에 타임라인을 재설정한다면 다음과 같다. 먼저 제네릭 허가 신청 이전에 제제특허, 용도특허, 결정형 특허 모두에 대해서 무효심결 또는 권리범위확인 심결 등을 받은 후 허가신청을 함으로써 물질특허 만료 전 허가를 받을 수 있도록 한다. 이 경우 통지의무 제외대상이 되므로 특허권자의 침해소송 제기에 따른 허가지연을 막을 수 있다. 그러나 제제특허만 무효심결이 나온 상태에서 허가신청을 하게 된다면 용도특허와 결정형 특허에 대해 침해소송이 제기될 것이고 그에 따라 제네릭 허가는 12개월간 지연될 수 밖에 없는 것이다. 한편 각 특허의 청구범위를 면밀히 분석하여 회피전략이 가능하다면 무효심판보다는 권리범위확인심판(소극적)이 바람직하다. 왜냐하면 무효심판을 여러 회사가 참여함으로써 병행심리 또는 병합심리가 되어 시일이 지체되는 반면, 권리범위확인 심판은 우선심판의 대상이 되므로 현재 기준으로도 4~6개월만에 결과를 받을 수 있기 때문이다. 예를 들어 위 제제특허의 경우 특허청구범위가 유효성분인 이매티닙을 고함량 함유하고, 붕해제인 크로스포비돈을 고함량 함유한다는 것인데, 제네릭 제품이 만일 정제가 아닌 캡슐제라거나, 붕해제의 종류를 달리하거나 붕해제의 함량을 달리한 제품이라면 제제특허에 대해서는 권리범위확인 심판이 바람직하다. 조만간 식약처의 공식적인 발표가 있겠지만 빠른 시일 내에 허가 특허 연계제도를 숙지하여 등재특허와 제품과의 관계를 면밀히 분석하여 최적의 타임전략을 세워 대응해 나가야 할 것이다.

설날 오랜만에 만난 친척들과 이야기꽃을 피우다가 6년제 약대의 첫 입학생이었던 조카가 벌써 졸업 학년을 맞아 약국 실무실습을 했다며 들려준 경험담을 접했다. "5주간 약국에서 돈 내고 알바했죠. 그냥 노동력 착취당한 것 같아요. 뭐 배웠다? 사실 뭐 별로 였어요". 요즘 젊은이들이 비판적이고 직설적이라는 것을 이해하면서도 시큰둥하게 말하는 조카의 말을 듣고는 무엇인가 잘못된 게 있을 수도 있겠다는 생각이 들었다. 6년제가 시작된 후 지금까지 대학은 대학 나름대로, 약국은 약국 나름대로 실무실습에 대해 준비해 왔다. 그런데 막상 시작을 하고보니 교수와 프리셉터(Preceptor)약사, 그리고 실습생이 각각 서로 다른 느낌을 가지게 된 건가 보다. "약국에 돈 내고 알바했죠. 노동력 착취당한 것 같아요" "학교에서 사전에 실무실습 교육 준비는 충분히 하고 갔니?"라고 물어보았다. 의약품과 관련된 지식과 건강보험 제도에 대한 기본적인 사항, 건강보험 종별, 환자 나이별 중증질환 여부, 처방전 발급 의료기관의 종별 등에 따른 환자의 건강보험상의 위치 및 처방전 구성 요소들에 대한 이해를 하고 있는지, 그리고 실무실습 교육 일정 및 계획에 대해 알고 사전 준비 노력은 제대로 하고 그렇게 말하는 지가 궁금해졌다. 그런데 너무 쉽게 "아니요"라며 말하는 품새가 참 시원하기는 한데 가슴이 턱 막히며 답답해졌다. 처음으로 시작하는 약대생 실무실습이다보니 그 동안 교육을 내실 있게 만들려고 어려운 환경 속에서도 기획 관리하고 있는 교수들은 물론, 실무실습을 준비하고 있는 현장의 프리셉터(Preceptor) 약사들, 6년제 약학 교육을 위해 애쓰는 모든 사람들이 행여 학생들에게서 실망스런 반응이 나올까 우려하고 있을 것이다. 실망스런 반응을 접한다고 해도 학생마다 이해하고 받아들이고 느끼는 것이 다르니 전부 다 만족시킬 수 없는 것이 현실이기도 하다. 새로운 방식의 교육이 처음 시행되는 것이고 주변 여건이 협조적이기 보다는 녹록치 않은 현실을 감안하면 어느 정도 이해가 되는 상황이라고 넘길 수 있을지도 모른다. 그렇지만 그냥 공부 잘하라는 새해 덕담을 건네기 위해 시작한 말에 자꾸만 심각해지는 대꾸가 돌아오니 예사롭지가 않았다. 진반농반 섞어서 "연애하는 것 말고 요즘 제일 어려운 일이 뭐니?"라고 물으니 의외로 돌아오는 대답은 진중하다. "어디에 서 있는지를 모르겠어요? 외삼촌, 저만 그런가요? 4과목으로 줄었다고 해서 좋아했지만 오히려 더 늘어난 시험과 1년도 남지 않았는데도 감도 잡을 수 없고 괴담 수준의 소문만 난무하고 있어요. 교수님들도 조금 더 기다려봐야 한다고만 말씀하시니 불안하기만 해요. 그리고 실습 나가는 건 복불복 같아요. 어디에 가느냐에 따라 결과가 확연히 달라지니 뭘 어떻게 맞추어야할지 모르겠어요". 약대생 조카의 돌직구 "어디에 서서, 어딜 봐야 하나요?" 조카의 설날 도발은 6년제 약대생이 느끼는 불안감과 불만에 대해 조금 더 깊이 살펴보아야 한다는, 스스로를 돌아보는 계기가 되었다. 특히 소통이 어느 때보다 중요하다는 생각이 든다. 각 교육 주체들이 열심히 하고 있는 부분들에 대한 학생과의 소통과 각 주체들 사이의 정보 교류가 절실해 보인다. 처음으로 치러지는 6년제 약사국시는 학생들이 더 이상 불안해 하지 않도록 한국보건의료인국가시험원이 공지한 과목별 시험 문항수와 출제범위 등에 대한 충분한 설명이 필요하다. '사전 대비가 부족한 약사국시라 합격률이 50%를 넘지 않을 것이다'라는 식의 루머를 불식하고 불안감을 해소 해주는 것이 필요할 것이다. 또한 약국, 병원, 제약 등 실무실습에 대해서는 학교별 차이, 교육장소별 차이를 해소하기 위한 대학과 외부교육기관의 공동의 노력이 필요하다. 또한 4년제보다 많은 시간과 경비를 소요하고 탄생하는 6년제 약사들이 기대하는 약제장교, 공무원 직급 등 지위에 관한 문제도 어떻게 진행되고 있는지에 대한 설명이 필요해 보인다. 6년제 약대생 불만·불안감, 소통으로 해소해야 약대 6년제 시행 이후의 약학대학은 신설 약학대학, 기존 약학대학, 지방 소재 대학, 수도권 소재 대학, 학교 부속 병원이 있는 대학, 없는 대학 등 각자 서로 다른 조건들을 가지고 있다. 그 만큼 약대는 태생적으로 복잡 미묘한 6년제에 직면해 있다. 각 대학들은 6년제를 통해 최고를 지향하는 교육을 마련하기 위해 노력하는 것이 당연하고 또 그렇게 하고 있을 것이다. 그렇지만 최고를 지향하기 이전에 모든 대학이 공통으로 갖추어야 할 교육환경과 졸업생의 사회적 지위에 대해서는 힘을 합해 일정 수준 이상으로 만들어가는 것이 중요하지 않나 싶다. 지난 세월 돌이켜보면, 약대 학제가 6년제로 바뀐 것은 여러 사회적 합의와 필요성에 대한 공감대 형성을 통해 이루어진 것이다. 학생들이 2년이라는 시간을 추가로 투자하고 그 기간에 등록금을 치르고 다양한 사회적 비용을 감수하는 것은 6년제 약사가 만들어낼 기대 효과에 대한 사회적 투자에 다름 아니다. 사회가 한 투자에 상응하는 효과를 만들어낼 책임은 정부, 한국약학교육협의회 , 대한약사회, 각 대학의 구성원과 약사 모두에게 있다 할 것이다. 특히 막상 뚜껑을 열게 된 실무실습을 비롯한 6년제 교육을 보면서 대학을 중심으로 모두가 공감하는 한 목소리로 묶어낼 리더십과 소소한 일에서부터 큰일까지 꼼꼼히 다져가는 지속적이고 일관된 추진력이 아쉽다. 서로 미루고 갈수 있는 일이 아니니 교육을 책임진 여러 주체가 적극적으로 소통하고 가일층 노력해야 할 것이다. 만시지탄(晩時之歎), 후시지탄(後時之歎) 해서야 되겠는가?

최근 몇 년간 국내 제약산업은 제약 선진국들도 한번씩 홍역을 겪었던 리베이트 약가인하 등 여러 악재들로 인해 매출 및 영업이익 감소를 뼈저리게 느끼고 있다. 다행히 몇몇 제약사들은 체계적인 성장 모멘텀을 찾아 작년 하반기부터 서서히 최근의 악재들로부터 벗어나 매출과 이익의 성장세가 반전되었지만 아직도 대부분의 제약사들은 성장의 모멘텀을 찾기 위해서 오늘도 깊은 고민을 하고 있는 것 같다. 이러한 성장의 모멘텀을 찾기 위하여 대부분, 아니 모든 제약사들은 해외 제약시장 개척으로 그 돌파구를 모색하고 있다. 이에 따라 해외 제약시장 개척을 준비하기 위해서 가장 먼저 전략을 세우는 분야가 해당 수출국의 GMP 규정에 맞는 GMP 인프라 구축을 위한 하드웨어와 소프트웨어를 어떻게 기획하고 실천해야 하는지에 대한 고민일 것이다. 다행히 국내 많은 제약사들은 지난 10여년 간 진행된 GMP선진화 프로젝트에 의해 GMP 시설의 하드웨어 분야는 어느 정도 글로벌 GMP에서 요구하는 규정을 충족하게 되었다. 최근 10여년 간 국내 제약사들은 자그마치 3조원 정도를 새로운 GMP시설 현대화에 쏟아 부었다. 아래의 도표는 그간 GMP 플랜트 구축에 투자한 내역을 보여주고 있다. 총 136개사가 GMP 공장을 신축완료 하였거나 현재도 신축 중에 있다. 다수의 제약사들이 글로벌 GMP 기준에 적합한 시설을 구축하였기에 해외시장 개척을 위한 기본 요건은 갖춰진 것으로 볼 수 있다. 다만 해외시장으로 진출하기 위해서는 아직까지도 많이 부족한 부분이 소프트웨어 분야이다. 즉, 해외 GMP 실사를 성공적으로 받기 위한 시스템적인 부분이 많이 부족한데 이러한 소프트웨어적인 부분을 준비하기 위해서는 다음의 것들에 중점을 두어야 한다. 통합된 ICH GMP 규정 이해 필요 ICH(International Conference on Harmonization 국제조화회의)는 1990년 유럽연합, 미국, 일본이 신약의 신속한 출시로 인류건강에 기여하기 위하여 설립된 국제기구이다. ICH는 인류 건강에 혁신적으로 기여할 수 있는 신약이 개발되었더라도 각 국가마다 차이가 있는 신약 허가자료(안전성, 유효성 등)의 별도 준비로 인하여 시험동물 자원의 낭비, 임상시험의 반복, 연구개발비의 이중투자 등을 방지하고자 설립을 하였다. 이에 ICH는 허가 규정 통일화를 통해 우수신약의 출시지연으로 인한 고약가, 의료혜택의 불리 등을 방지하여 염가로 신속한 신약을 공급 궁극적으로는 인류 건강에 기여하는 것을 그 목표로 하고 있다. 이에 따라 ICH는 비임상, 임상, GMP에 대한 규정들을 통일화 하였으며 특히 GMP에 대한 규정들을 Quality Topics으로 분류하여 규정화 하였다. 따라서 이제는 해외 제약시장으로 의약품을 수출하기 위해서는 필히 ICH의 Quality Topics을 완벽히 숙지하여야 하며 그 중에서도 Pharmaceutical Development Q8, Quality Risk Management Q9, Pharmaceutical Quality System Q10은 필히 이해를 하여야 한다. 2013년 미국 FDA는 의약품 제조공정상 품질의 중요성에 대하여 언급하면서 'The Patient cannot see the quality'라는 표현으로 그 중요성을 강조하였다. 이는 환자는 의사의 처방에 의거 또는 약사가 권유하는 약을 투약 받게 되지만 과연 그 약의 숨은 Quality가 어떠한지, 주성분(API)들은 문제가 없는지, 심지어 의사나 약사들도 볼 수 가 없다라는 의미다. 따라서 FDA는 완벽한 의약품의 Quality가 보장되기 위해서는 도덕성(Morality)이 결여되지 않은 제약공정 종사자들이 시스템적으로 의약품의 제조공정을 컨트롤 할 수 있어야만 가능하다라고 강조하고 있다. 바로 이것을 뒷받침하는 게 바로 ICH의 Q8, Q9, Q10이다. PIC/S에 대비한 GMP 실사 기준 준비해야 1970년에 현재의 유럽연합국들로 구성된 PIC(Pharmaceutical Inspection Co-operation)를 1995년 유럽연합 이외의 국가들까지 확대하여 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme의약품실사상호협력기구)를 창설한 국제기구이다. PIC/S의 역할은 PIC/S에 가입된 회원국간의 GMP에 대한 실사자의 교육, 저서발행,지침서 제공 등의 역할을 수행하여 통일된 GMP 실사를 하는 것이다. 이를 통하여 PIC/S회원국에서 생산되는 모든 의약품들은 일관된 품질이 보장된 상태가 될 것이며 궁극적으로는 환자에게 투약하는 모든 의약품의 품질을 신뢰하는 기초를 마련하는게 PIC/S가 바라는 목표이다. 현재 PIC/S에 가입된 국가는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 에스토니아, 필란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 말레이시아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 리히텐슈타인이다. 특히 미국이 2011년에 가입하면서 명실상부한 '글로벌 의약품실사상호렵력기구'가 되었다. 일본도 2014년에 가입이 확실시 되고 있으며 그 외 많은 나라들이 가입신청서를 제출하고자 노력하고 있다. 이제 PIC/S가 더더욱 중요해진 것은 우리 MFDS(식품의약품안전처)도 2012년 4월 10일자로 PIC/S에 가입신청서를 제출해 놓은 상태라는 것이다. MFDS가 가입신청서를 제출하였다는 의미는 향후 국내 모든 GMP 공장들은 PIC/S가 요구하는 실시 지침에 따라 실사를 받아야 한다는 의미로 국내 제약사들이 원하건 원하지 않든 GMP 기준이 자연스럽게 글로벌화가 될 수 밖에는 없다. 현재 예상으로는 우리 MFDS는 2015년 하반기에 PIC/S 가입승인이 유력시 되고 있다. 이제는 국내 제약사들은 해외 제약시장으로의 진출 여부와 상관없이 PIC/S 실사지침에 따라 GMP 운영 체계로 무조건 바꿔야 한다. 다행인 것은 2014년부터 우리 MFDS는 PIC/S 실사지침에 맞게 약사감시를 실시하겠노라고 이미 발표를 하였다. 아울러 국내 제약사들이 혼란스럽지 않게 PIC/S의 실사 기준에 맞는 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'를 만들어 사전에 국내 제약사들에게 공급하였다. 따라서 제약사들은 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'를 참고하여 사전 모의실사를 통해 글로벌 GMP와 우리 회사의 GMP가 얼마나 차이(Gap)가 있는지를 파악해 보는 것도 도움이 될 것이다. 품질과 사람이 완벽히 연결될 수 있는 시스템 구축 글로벌 GMP에 적합한 하드웨어를 구축하고 ICH GMP 규정인 Q8, Q9, Q10에 적합한 소프트웨어를 갖추었더라도 결국은 GMP 실사를 받는 것은 사람이다. 완벽하고 비싼 자동화 기계가 GMP실사를 담당하지 못한다. ICH 규정, PIC/S 실사지침에 완벽하게 완성된 각종 Policy, SOP, Protocol, Validation Report 등이 GMP실사를 담당하지 못한다. 결국은 사람이다. GMP실사 시 사람만이 우리공장 완벽하다라고 실사자 들에게 자신있게 답해야 한다. 그런데 엄청나게 비싼 돈을 들여서 좋은 설비 좋은 시스템을 구축하였다 하더라도 그것을 운영하고 유지하는 사람이 무지하다면 결과는 뻔할 것이다. 아쉽게도 국내 제약산업에 종사하는 GMP조직원들의 글로벌화 수준은 아직 많이 미흡하다. 그 이유는 경험이 부족해서다. 고작 최근 몇 년 전부터 본격적인 해외시장으로 눈을 돌렸으니 그 짧은 기간 동안 경험이 풍부한 사람이 많지 않다라고 얘기하는 것도 난센스이기는 하다. 그나마 다행스러운 것은 지식적인 무장은 그 어떤 나라보다 강하다라는 점일 것이다. 10여년 전부터 국가적인 차원에서 진행된 BT분야 투자와 연계된 각종 교육프로그램 및 한국제약기술교육원 등과 같은 민간 사설교육기관에서 글로벌 GMP가 요구하는 이론들에 대한 교육이 집중적으로 이루어진 결과물에 의해 지식적 무장이 된 것이다. 전체 해외 제약시장 개척을 위한 GMP 조직을 갖출 때 가장 중요한 부서가 제조공정 전체 품질 책임을 담당할 QA(Quality Assurance품질보증) 부서이다. QA 부서는 의약품의 제조공정에서 발생할 수 있는 각종 품질사고에 대한 예방과 시정조치를 기획하고 통제하여야 하는데 이러한 업무를 수행하기 위해서는 전체 제조공정에 일관되게 움직일 수 있는 시스템이 구축되어야 한다. 시스템으로 연결이 되어야만 제조부서, 품질관리부서, 개발부서, 연구부서, 공무부서, 기타 관리부서 등과의 부처간 연결이 완벽해 질 수 있다. 시스템은 기능간 연계(Cross-functional relationship)이다. 시스템의 핵심은 사람이다. 시스템에 대한 신뢰를 가져야 한다. 이러한 시스템의 이력이 생기고 안정상태에 도달하면 전체와 부분의 목표가 동시에 달성되는 소위 Win-Win 효과가 나타나게 됨을 믿어야 한다. 결론적으로글로벌 시장 진출 시 GMP 인프라 구축의 핵심 전략은 바로 지식과 경험이다. 지식은 ICH GMP 규정과 PIC/S 실사지침을 공부하여 내 것으로 만들면 될 것이고, 경험은 경험하지 않으면 답이 없을 것이다. 그러나 경험하지 않고 경험의 시물레이션을 통하여 부족한 경험을 보완할 수 있다. 그러기 위해서는 GMP 조직원들과 기능간 연계를 통한 완벽한 시스템을 구축하면 가능하다. 지식과 경험이 풍부해질 수 있는 사람들을 시스템으로 통합하자! 그리하면 해외 제약시장 개척 시 글로벌 GMP 때문에 고민하는 경우는 없을 것이다.