최근 6월 19일부터 시행된 약국의 복약지도의무화법으로 인해 변화된 사항에 대한 준비와 적절한 해법 찾기에 약사사회에 갑론을박의 논란이 한창이다. 주요 쟁점들은 크게 복약지도의무화법안 시행 개요, 복약지도의 방법, 환자와의 갈등 해소 등으로 요약된다. 첫째, 복약지도의무화 법안은 처음 도입된 것은 아니다. 그간 약사의 복약지도에 관한 법률적 사항을 검토해보면, 2000년 7월 의약분업 시행으로 개정된 약사법에 약사에 의한 복약지도가 약사의 직무(Duty)로서 의무화되었으며, 2002년 1월 12일 제정 공포된 시행규칙에 처벌조항이 신설되었다. 다만 처벌수위가 단순한 경고조치와 업무정지에 불과해 실효성 있는 처벌은 수반되지 않았다. 다시 말해, 복약지도의무화법에 따라 앞으로는 약사가 복약지도 업무를 제대로 이행하지 않을 경우 건당 30만원의 과태료와 같은 대폭 상향된 처벌기준이 현실화됨을 의미한다. 그러나 다시 살펴보면 처벌기준은 강화되었지만 기존에도 약사의 복약지도 행위는 약사의 직무에 해당하므로 약사로서 당연히 수행해야 될 임무임에는 자명한 사실이다. 둘째, 복약지도의무화법 시행이 서면복약지도서 배포를 의미하진 않는다. 복약지도 관련 약사법 시행규칙에는 의약품의 성상을 포함한 명칭과 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 서면 혹은 구두로 제공하도록 되어 있다. 현장에서 위 모든 내용을 약사가 복약지도 내용에 모두 포함할 수 없기 때문에 서면 복약지도서가 필수라고 오해할 수 있지만, 이 법이 규정한 복약지도 내용은 '약사가 필요하다고 판단되는 정보'라고만 명시돼 있으므로 복약지도의 방법에는 크게 의미를 부여할 필요는 없다. 셋째, 약사의 복약지도 제공과 관련하여 환자나 보호자와의 갈등이 예상된다. 약사가 구두 또는 서면으로 복약지도를 했지만, 환자나 보호자가 복약지도를 받지 않았다고 하면 마찰이 빚어질 수 있기 때문이다. 또한 복약지도 입증에 대한 책임 소재에 있어서도 약사에게 있다는 점이 법률적 의미의 중론이다. 즉, 의료사고의 경우 환자가 의사 과실에 대한 입증의 책임이 있지만, 복약지도의 경우에는 약사 자신이 복약지도 행위에 대해 입증해야 한다는 뜻이다. 위에 열거한 논란들을 볼 때 우리 약사사회가 새로운 법제도 시행에 따른 대응법에만 포커싱(Focusing)된 나머지 일의 근본 줄기는 잊고, 사소한 부분에만 사로잡힌 다는 느낌을 지울 수 없다. 약사의 복약지도가 더 강화된 의무가 되었다라고 하면 적극적인 수행을 위해 보다 더 근본적인 약사 직능 수행의 관점으로서 바라보아야 한다고 여겨진다. 복약지도는 환자와의 교감 약사의 복약지도 업무는 환자와의 소통(communication)이다. 넓은 의미의 소통이라 함은 상대방에게 나의 의견을 전달하는 것을 넘어 상대방을 설득하여 나의 의견에 동의하고 행동에 옮기는 것 까지를 의미한다. 이에 비춰볼 때 약사에게 복약지도란 환자에게 조제된 약제에 대한 설명을 통해 복약이행도(medication compliance)를 높이는 업무라 규정할 수 있다. 복약지도 방법에 따른 복약순응도 차이를 분석한 국내의 연구결과에 따르면, 구두 복약지도 보다 서면 또는 시청각자료를 포함한 서면 복약지도 방법이 복약순응도가 높았다. 그러나 위에 언급하였던 소통의 관점에서 보면 구두 복약지도이건 서면 복약지도이건 복약지도 방법에 관계없이 환자의 올바른 약복용을 위해 약사의 마음이 담긴 복약지도가 훨씬 더 중요해 보인다. 환자에게 복약내용에 대한 충분한 설명 없이 복약지도서 제공만으로 환자가 정확하게 복약한다고 장담할 수 없기 때문이다. 따라서 약사의 충실한 복약지도를 통해 환자의 복약이행도를 높여 의사가 원래 기대하였던 질병의 치료효과를 상승시키고, 궁극적으로 전체 의료비용을 절감하는 효과를 거두는 것이야 말로 약사의 역할을 다했다고 할 수 있을 것이다. 조제행위에서의 복약지도 약국 조제행위별 수가는 조제료, 조제기본료, 복약지도료, 약국관리료, 의약품관리료 등 5개 항목으로 복약지도료는 조제일수에 따라 구간별로 차등하여 보상하는 조제료와 달리 조제기본료, 약국관리료, 의약품관리료와 함께 방문 당(조제건 당) 일정 금액을 보상받는 구조이다. 2014년 기준 가장 조제 빈도가 높은 3일분의 처방조제 전체 행위수가는 4,820원이고, 그 중 복약지도료는 800원으로 총행위료의 16.6%에 해당한다. 전 세계적으로 약학교육이 물질 중심에서 환자 중심으로 옮겨가고 있고, 이에 따라 약사의 역할도 조제 중심에서 환자상담 등의 방향으로 변모하고 있음을 감안하면, 약사의 조제행위에 있어서도 복약지도료의 비율이 어느 정도가 적정할 진 모르지만, 상대가치 연구를 통해 조정이 필요해 보인다. 이를 위해 행위의 난이도와 소요 시간에 근거한 상대가치 계산법 근거하여 더욱 성실하고 충실한 복약지도 수행을 위한 약사들의 노력이 수반되어야 할 것이다. 약사의 복약지도 업무(Duty)는 약사의 당연한 의무이자 역할임에도 불구하고 복약지도 수행과 관련하여 수많은 논란 끝에 복약지도의무화법안 제정, 그리고 시행까지 이어지게 되었다. 이와 관련하여 약국가 또는 약사사회에 많은 혼란과 갈등이 예상되지만, 이를 통해 약사 역할에 대한 고민과 함께 약사 직능 발전을 위한 계기가 되었으면 한다. 복약지도 의무화와 함께 약사가 환자와 상담할 수 있는 지식, 기술, 능력 배양을 하고, 환자와 더 많이 접촉함으로써 금연상담, 성인병 예방, 자살예방 등을 통해 국민건강증진에 이바지 할 수 있을 것이다. 결국 충실한 복약지도와 함께 환자와의 충분한 교감을 통해 의료비용을 절감하고, 국민건강증진에도 이바지 할 수 있다면, 복약지도야 말로 사회에서 바라는 약사 직능의 모태가 아닌가 생각된다. “Heaven helps those who help themselves” 속담처럼 우리 약사에게 초심의 노력경주가 필요할 때인 것 같다.

새벽 6시 남들보다 빠른 출근 시간이지만 그녀는 마음이 급하다. 어제 자기가 담당했던 환자상태가 좋지 않아 오늘도 바쁠 것이 머릿속에 그려졌기 때문이다. 총총걸음으로 병동에 들어서는 순간 낯익은 멜로디와 함께 들리는 방송. "CPR팀은 xx병동으로." 갑작스러운 심정지에 담당 간호사와 동료 간호사들의 손놀림은 바빠지고 환자 모니터에 모든 이의 시선은 모인다. 의료진들은 한 사람의 생사의 기로 앞에 환자를 살리기 위해 모든 노력을 쏟아 붓는다. 그렇게 심폐소생술이 끝난 후 언제 그랬냐는 듯 그녀는 일상으로 돌아간다. 업무 인수인계 후 마무리 못 한 일에 속상해하지만 환자가 호전될 모습에 희망을 가지면서 남들보다 늦은 시간에 퇴근하는 나는 간호사이다. 드라마에서나 나오는 이야기 같아 보일 수도 있겠지만, 간호사들이 매일 겪는 현장의 모습이다. 필자는 대한민국에 몇 안 되는 환자 대 간호사 비율이 1:2인 중환자실에서 근무하고 있다. 다시 말해 16명의 환자를 8명의 간호사가 간호하고 있다. 나름 괜찮은 근무환경이지만 시시각각 변하는 환자의 상태, 늘 새롭게 연구되고 발전하는 의료 환경 속에서 간호사들은 화장실도 제대로 못 가고 식사도 못 하는 경우가 다반사다. 그나마 면회시간에 손 꼭 잡아주며 고마워하는 보호자들을 보면서 '그래 내가 밥을 못 먹어도 당장 내 환자를 위해서라면' 이라는 생각에 늘 고민하던 사직이란 두 글자를 다시 꾹꾹 눌러 담곤 한다. 그럼 간호사들이 일하는 환경은 왜 시간이 흘러도 변하지 않는걸까. 간호사 일인당 환자 수 증가는 간호사의 소진뿐만 아니라 환자 건강에도 직접적인 영향을 미친다. 2013년 기준 인구 천 명당 국내 활동 간호사는 4.7명(간호조무원 포함/제외 시 2.3명)이고 OECD 가입국가 평균인 9.1명에 절반밖에 안 되는 수치다. 이러한 문제는 갑자기 생겨 난 것이 아니라 이미 오래전부터 예견됐고 많은 국가가 정책적으로 해법을 찾고자 했다. 1999년에 간호 등급제를 도입한 정부는 입원환자에 대한 보다 나은 간호서비스가 제공되리라 생각했다. 하지만 실효성이 떨어지고 많은 병원급 의료기관들은 간호등급제 신고조차 하지 않거나 7등급에 머물렀다. 더 나아가 중소병원들은 경영에 무리가 된다고 등급제를 개선 달라고 반박하고 있다. 간호사가 모자란다고 판단한 정부는 간호대학의 정원을 무작정 늘리고 간호인력개편안(보조인력이용)을 논의하는 방향을 모색했다. 하지만 실제 의료기관에 근무하는 재직 간호사 순증가율은 매년 평균 순증가율이 4% 이상 늘어나다 2011년 2.4%로 낮아진데 이어 2012년에는 1%대로 추락했다. 대학 입학정원 증원을 통한 단순 인력 증가로 해결될 수 있는 문제가 아니라는 사실을 반증한다. 간호인력개편안 역시 의료계 안에서 직역 간의 이해관계와 손익계산으로 논의 전부터 혼란만 가중시키고 있다. 지난 6월 5일 정부는 시간제 간호사를 병상 당 간호 인력에 포함하고 전일제와 시간제가 전환 시 인건비 및 사회보험료 일부를 지원하기로 한다는 내용을 발표했다. 전체 고용 지표는 올리겠지만 1명의 간호사를 교육하고 현장에서 일할 수 있게 하는데 평균 4∼10주 교육시간을 할애해야 한다. 많은 시행착오와 같은 부서 내 수 많은 동료 간호사들의 노력이 필요한 현장의 상황에서 볼 때 시간제 간호사를 도입한다는 건 환자의 안전과 현장의 상항을 전혀 고려하지 않은 정책이라고 판단된다. 미국은 20세기 중반부터 시작된 간호사 부족을 해결하기 위해 3가지는 정책을 제시했다. 첫째 간호교육기관을 확대해 간호사 공급량을 늘리는 것, 둘째 보조인력을 이용함으로써 간호사를 대체하는 것, 셋째 간호사 교육기간을 단축해 간호사를 빨리 배출시키도록 하는 것이었다. 그러나 앞서 언급된 정책은 모두 실패한 뼈아픈 경험을 갖고 있다. 우리나라도 같은 전철을 밟고 있다. 간호사의 부족문제는 단순한 수요공급의 문제로 볼 문제가 아니다. 국내 '빅5 병원'이라 불리는 병원에 5년 이상 근무하는 간호사는 그 절반도 안 된다. 이것은 간호사들의 노동환경이 변해야만 한다는 것을 말해주고 있는 것이다. 정부는 현실성 있는 정책을 제시하고 의료기관은 간호사들의 실제 업무량에 대한 적절한 보상이 필요하다. 무엇보다 이런 것들을 끌어낼 수 있는 간호계 리더들의 통솔력과 정책 추진력, 현장에 있는 간호사들의 관심이 필요한 시점이다. 얼마 전 지난 1년을 동고동락했던 한 동료가 다른 직장으로 이직한다는 말을 들었다. 그렇게 하루하루 간호사들은 밤 근무가 없는 곳으로, 응급상황이 없는 공무원으로, 주말과 방학에 쉴 수 있는 교직으로 떠나고 있다. 병원은 간호사가 없다고 하고 정부는 시간제와 보조인력으로 그 자리를 대체하겠다고 한다. 현장에 남아있는 간호사들은 이러한 환경 속에 오늘도 희망한다. 그만둔 동료들이 다시 현장으로 돌아오길….

안전상비의약품은 정말 안전한가? 이 질문에 대한 대답은 전문성, 입장차에 따라 천차만별일 것 같다. 2012년 11월부터 24시간 편의점에서 13개 품목의 판매가 허용되면서 안전성 보다는 편의성에 우선하여 실시된 이 제도는 약사들의 우려 속에 어느덧 실시 3년차를 맞고 있다. 지난 2년은 어땠을까? 2013년 12월에 녹색소비자연대가 발표한 자료와 2013년 12월 26일 양승조 의원이 주관한 국회의정관에서의 발표에 의하면 약간은 당황스럽다. 우선 13개 품목중 가장 구매율(37.3%)이 높았던 타이레놀의 경우 2012년 5월부터 판매 중지 되어야 할 어린이 타이레놀 현탁액이 7월말 까지도 전체의 25.7%에 달하는 125군데 편의점에서 버젓이 팔리고 있었다는 사실이며, 10월에 가서야 전량 회수되는 상태를 보여 편의점 판매시 가장 우려했던 위해사건에 대한 발생시 즉각적인 대응이 이루어지지 못하고 있다는 사실이다. 이외에도 판매원의 전문성 결여로 의약품의 사용상 주의사항에 대한 설명부재, 직사광선을 받는 곳에 설치함으로써 발생 할 수 있는 변질의 문제, 유통기한이 지났거나 변질, 부패한 의약품의 처리 방법의 인식부재 등 이루 헤아릴 수 없는 문제점 제기가 국민의 건강, 생명과 직결되어 나타나고 있음을 알 수 있다. 한편 의약품 부작용의 전국 모니터링을 위해 한국의약품 안전관리원에서 지정한 지역의약품안전센터의 2014년 1분기 의약품 부작용 보고 건수는 총 3만 544건으로 지난해에 비해 오히려 11.6% 감소한 것으로 나타나고 있다. 기관별 보고원에 있어서는 지역의약품안전센터로 보고한 약사의 보고건수가 4.1% 인데 반해 식약처에 보고한 지역약사의 건수가 총 6건으로 약사의 기여도가 전체의 4.1%에 불과 하다는 것은 너무도 당혹스럽다. 특히 해열진통소염제가 4,514건(12.7%)로 항암제에 이어 2번째로 많은 부작용 보고가 되고 있다는 점에서 약사에게는 더 부담스러운 결과인 것이다. 2012년 11월의 안전상비의약품 분류회의에서 아스피린, 타이레놀의 부작용이 충분히 예상됨에도 불구하고 추후 약국중심의 부작용 모니터링이 철저히 이루어 지도록 하겠다는 보건복지부와 식약처의 약속이 있었기에 13개 품목의 슈퍼판매가 이루어진 것인데, 약사가 이들 의약품에 대해 너무 무관심한 것은 아닌지 모르겠다. 최근 정부가 안전상비의약품의 개수를 늘이고자 하는 움직임을 갖고 있는데, 2012년 11월 이후 적어도 3년 정도의 부작용 모니터링이 이루어 진후 그 결과를 가지고 다시 한번 분류회의를 하고, 안전하다면 품목확대로, 문제가 있다면 품목축소로 가는 방향이 적절하다고 얘기 된 바 있는데 이에 대한 대책이 시급하다. 이제, 약사들의 노력이 필요하다. 지금이라도 대한약사회 중심의 안전상비의약품 부작용 모니터링이 전국적으로 이루어져 안전상비의약품 들이 약국외 판매가 되어, 문제가 있는지 없는지에 대한 정확한 통계적 수치 판단이 이루어져야 할 것이다. 국민, 약사, 정부 모두를 위하여, 지금, 지역약국 들의 철저한 참여와 기여가 절실히 요구되고 있다.

'담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0 mg의 엔테카비르(entecarvir)를 포함하는, B형간염 바이러스감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약조성물.' 최근 특허법원 판결이 난 바라크루드 제품과 관련된 특허청구범위이다. 위 특허청구범위에 기재된 투여량 투여방법은 임상시험에서 사용된 수치와 차이가 없다. 그 동안 특허소송의 일 축을 담당했던 특허청구범위들은 주로 유효성분의 화학구조와 관련된 특허였다. 예를 들면, 이성체 형태, 새로운 염의 형태, 결정형 형태, 수화물 형태 등이었는데, 이러한 특허들은 주로 R&D의 매우 초기단계에서 결정되는 것으로서 이미 최초 물질특허의 개시내용 중에 어느 정도 그 암시를 나타내는 기재를 찾아볼 수 있거나, 물질의 구조로부터 또는 통상적인 방법을 적용하여 쉽게 도출되는 경우가 많았다. 또한 이러한 특허들의 출원시점은 물질특허와 비교하여 큰 차이도 없어서 특허기간의 차이도 적은 경우가 대부분이다. 그러나 최근 쟁점이 되고 있는 특허들은 주로 임상시험 과정 중 도출되는 개별 데이터를 발명의 특징으로 하는 특허들이다. 예를 들면, 용법 용량을 특징으로 하는 특허, 유효성분의 혈중농도를 특징으로 하는 특허, 생체이용율과 같은 약물동력학적 데이터를 특징으로 하는 특허, 목적물질의 혈중농도 수치를 특징으로 하는 특허, 부작용을 나타내지 않는 용량범위를 특징으로 하는 특허 등은 임상시험이 시작된 이후에 출원하게 되므로 최초 물질특허나 유효성분의 구조와 관련된 특허들과 비교하여 출원시점이 길게는 10년 이상 차이나고 이에 따라 특허기간도 10년 이상 연장되는 효과를 가져온다. 또한 위와 같이 임상데이터를 특징으로 하는 특허들은 대부분 위 바라크루드 제품 특허청구범위와 같이 조성물의 형식을 취하므로 특허목록 등재요건에는 부합되어 대부분 특허목록에 등재되게 되고, 따라서 제네릭사들이 특허도전에 포함시켜야만 하는 특허들이다. 그런데 위와 같은 임상데이터들은 임상자료 이외에는 공개되는 경우가 거의 없고, 특허출원 전 공개되는 임상자료에도 통상적으로 위와 같은 내용까지 공개되지 않는 경우가 많으므로 특허도전이 만만치 않다. 그렇다고 해서 회피전략을 쓰는 것도 용이하지 않다. 왜냐하면 특허를 회피하기 위해서는 특허청구범위에 기재된 내용을 일부 결여하거나 다르게 해야하는데, 용법 용량이나 생체이용율 같은 임상시험 데이터가 특허청구범위에 기재된 경우 이러한 데이터를 다르게 하다가는 자칫 생동시험이 허가기준에 맞지 않게 되어 제네릭으로 허가받을 수 없게 되는 위험이 있기 때문이다. 더욱이 예전에는 특허청구범위 기재 요건으로 ‘발명의 구성에 없어서는 아니되는 사항만으로 기재’할 것이라는 규정이 있어 조성물 청구범위에 투여주기의 한정이 있거나, 혈중 농도나 생체이용율 등의 한정이 있는 경우 심사단계에서 거절될 가능성도 높았지만 현재는 위와 같은 규정도 없어져서 일단 등록된 특허가 특허청구범위의 기재 형식상 하자를 이유로 무효되는 경우도 찾아보기 어렵게 되고 있다. 또한 임상시험 데이터 이외에도 원료물질의 입도를 한정한 특허, 제형의 방출속도를 한정한 특허 등 다양한 형태로 제품을 한정하는 특허 청구범위들을 찾아볼 수 있다. 특허청구범위가 진화하는 것이다. 특허법의 규정에 맞도록 명확하고 간결하게 기재하면서도 특허제품을 구현하고 그렇지 않다 하더라도 후발제품을 방어하도록, 그리고 후발 제네릭사의 도전에 살아남을 수 있도록... 일단 등록된 특허는 무효를 주장하는 측에서 무효의 입증을 해야 한다. 심증이나 주장만으로는 부족하고, 절차적 측면, 기술적 측면, 특허법적 측면을 하나도 빠뜨림 없이 검토하여야 할 것이다. 특히 향후 허가특허연계가 본격 진행되어 여러 회사의 사건이 병합되는 경우 청구인들간 모순된 주장을 하는 일이 없어야 함은 물론 한 청구인의 성급한 주장으로 말미암아 다른 청구인의 주장까지 무력화되거나 하는 일은 결코 없어야 한다. 여러 특허에 대하여 침해소송에 걸린 경우 하나의 특허에 대한 무효주장을 무리하게 하다가 오히려 다른 특허의 유효성을 지지하게 되는 경우가 있어서도 안 될 것이다. 특허청구범위가 진화함에 따라 보다 면밀한 특허도전 전략이 필요한 시점이다.

지난 2010년 자사 OTC '거품치약'은 FDA 허가 관문을 통과했다. 대한민국 대구의 겁 없는 한 중소기업 사장인 나는 무작정 미국으로 날아가 수많은 시행착오를 거쳤다. 미국에서 만난 한인제약입협회 구성원들은 나에겐 더없는 우군이 되었다. 이들을 통해 미국 제약산업 전반을 이해하고 통찰할 수 있었으며, 나름의 전략과 전술을 새롭게 구상할 수 있었기 때문이다. 일반적으로 창업초기의 벤처기업들은 우수한 기술로 훌륭한 제품을 만들어 시장에 진출하지만 성공을 하기보다는 실패의 고비를 마시며 도태되어 가는 경우가 대부분이다. 그래서 벤처기업의 성공확률을 6%이내라고 하지 않는가. 우리 같은 소규모 벤처회사의 제품이 시장에 나아가 브랜드를 인식시키는 기간은 짧아도 10년 이상 걸리는 것이 보통이다. 제품을 개발하여 마트 등의 시장에 초기 런칭하기까지 거쳐야 하는 각 단계에서의 긴장과 고통도 말로 표현하기에 부족할 정도이다. 더욱이 수출을 위해 해외박람회에 참가하는 일도 무척이나 어렵고 고민스럽다. 이런 기간 동안 회사를 유지시키기 위해 필요한 운영비 또한 막대하다. 인건비를 포함한 고정비도 크지만 기존제품의 업그레이드와 신제품의 개발 등에 필요한 경비도 크다. 땅을 팔아 충당할 수 있는 문제도 아니다. 그래서 원래 가지고 있는 자산이 그리 많지 않다면 개업 초기에는 최소한의 운영비라도 충당할 수 있도록 적더라도 꾸준한 매출을 올릴 수 있는 거래처를 가지고 있어야만 한다. 이숲의 경우는 FDA OTC등록을 할 때부터 국내시장보다는 해외시장 특히 미국시장을 타겟으로 초기 시장진입 준비를 했다. 어렵사리 FDA OTC등록에 성공할 때만 하더라도 금방이라도 미국 시장에 진입할 수 있을 거라는 기대가 컸다. 그러나 시장에 나와 있지 않은 거품치약의 생소함 때문에 시장에서 철저하게 외면당하는 아픔을 겪었다. 다리품을 팔고 뛰어 다니기를 3년, 각고의 노력 끝에 이숲은 이제 겨우 좋은 바이어를 만나 그쪽에서 요구하는 제품을 발굴하여 수출하는 단계에 이르렀다. 이런 경험은 비단 이숲 뿐 아니라 사업을 갓 시작하는 모든 사람들이 겪는 사례이라고 할 수 있을 것이다. 그래서 이제야 말할 수 있는 것은 "내가 어디를 향해 나아갈 것인지를 정하고 그 목표를 향해 한 단계 한 단계 진행하면서 경험으로 얻어지는 지식과 노하우 그리고 사람과 사람 사이에 이어지는 인연의 끈을 잘 활용하여 목표지점까지 나아가는 도전은 모든 것을 실현가능하게 한다"이다. 미국의 제약 분야에 한정하더라도 시장규모면에서 우리나라와 비교하면 천양지차인 것은 말할 나위 없다. 이 분야의 세계적 상위 톱5의 평균 매출액은 500억달러에 가깝지만, 우리나라 상위 톱5 제약회사의 매출액은 5억달러 규모이다. 글로벌 헬스케어 시장은 2010년 기준으로 약 3조 5000억달러 수준이며, 2020년에는 6조 8000억달러 수준으로 증가할 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 특히 바이오시밀러 시장이 점점 커지면서 제약시장도 덩달아 증가할 것이라고 전문가들은 내다보고 있다. 이처럼 미국 시장의 규모가 큰 만큼 상당히 매력적인 곳이긴 하지만, 자본과 인력을 보유한 대기업조차도 시장진입을 위해서는 장기간 투자해야만 겨우 진출할 수 있는 곳이다. 그런데 하물며 자본과 인력이 부족한 중소기업이 미국 시장 진출을 꿈꾼다는 것은 정말 낙타가 바늘구멍 빠져나가기 만큼 힘들고 어렵다. 그렇다고 쉽게 포기하기에는 너무 유혹적인 미국시장. 유혹을 뿌리치고 좁은 내수시장의 틈새만 공략할 것인가? 아니면 넓은 글로벌시장을 목표로 공략해볼 것인가? 에 대한 명석한 판단을 할 필요가 있고 어느 쪽이든 결단을 내렸으면 실행에 옮겨야 한다. 그러나 실행에 옮기기 전에 꼭 체크해야 할 사항이 있다. 첫 번째 내 제품에 대한 전문지식은 물론 자신감은 가지고 있는가? 두 번째 부가가치가 크고 시장 진출에 용이한 제품인가? 세 번째 타깃 시장의 동향과 경쟁 상품들에 대한 정보를 철저하게 분석하고 있는가? 네 번째 우호적인 유통 전문 채널을 확보할 수 있는가? 다섯 번째 경쟁 제품보다 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있는가? 덧붙여 말하면 국내외 할 것 없이 제품의 안정성 문제는 매우 까다롭고, 특히 수출을 위해서 필수적인 사항이다. 미국에 의약품 또는 의약외품으로 진출하고자 한다면 FDA는 필연이다. 따라서 FDA가 어떤 등록절차와 진행 자료가 필요한지를 꼼꼼히 체크해야 한다. 물론 대행해주는 컨설턴트가 있기 때문에 필요하면 이용해도 된다. 그러나 중요한 것은 내가 전문성은 가지고 있지 않더라도 어떤 제품으로 등록하는지는 알아야 빠르게 등록할 수 있다. 최소한 자기가 진출하고자 하는 제품의 Classification(분류)는 알아야 한다는 얘기다. 끝으로 새로운 타깃을 찾아 신제품을 만드는 일에는 언제나 리스크가 따른다는 것을 잊지 말아야하며 품질 개선과 효율적인 운영으로 경험 부족에서 나오는 시행착오를 줄여 발 빠르게 진출하는 중소기업 벤처기업이 많이 나오기를 바란다.

최근 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 소요되는 기간이 신청 후 통상 4~6년 걸리는 기간을 기존 가입국 중 최단기간으로 2년만에 가입 승인을 받은 쾌거를 이루었다. 이는 그간 식약처의 치밀한 준비과정이 있었기에 가능했으리라 생각되며 국내 제약산업의 글로벌화를 누구보다 간절히 바라고 있는 제약인의 한사람으로서 그간 식약처의 노고에 깊은 경의를 표하는 바이다. 이제 PIC/S에 가입됨에 따라 PIC/S 각 회원국끼리 실사정보를 공유할 수 있게 되었으며, 나아가 회원국끼리 MRA(GMP 상호인증)도 추진하여 상호 GMP 실사도 면제 또는 간소화 하여 신속한 의약품의 수출입이 가능하게 될 것이다. 아울러 식약처의 GMP 실사 기준들이 글로벌 실사 기준을 보증받게 됨에 따라 우리나라 제약업계도 자연스럽게 의약품 품질의 신뢰도가 쌓여 수출에 큰 이익을 얻게 될 것 임도 분명하다. 이번 식약처의 PIC/S 가입은 국내 제약업계로서는 분명 크게 환영할 일이다. 특히 국내 제약 산업의 침체를 수출로 활로를 모색하고 있는 기업들에게는 참으로 반가운 뉴스가 아닐 수 없다. 그러나 동전의 양면처럼 PIC/S 가입을 마냥 환영할 수만은 없을 것 같다. 일찌감치 PIC/S를 준비한 회사들은 발 빠르게 강력한 수출 전략을 서두를 것이지만 마음만 있었지 정작 준비를 못한 회사들에게는 또 다른 하나의 규제일 수 밖에 없을 것이기 때문이다. 그나마 다행인것은 식약처가 이번에 PIC/S 가입을 추진하면서 기존 PIC/S 회원국과는 달리 KGMP를 기반으로 PIC/S 규정을 조화하는 방향으로 가입을 추진했기 때문에 다른 나라들 보다는 규정의 변화가 적다는게 위안이면 위안일 수 있다. PIC/S 규정을 그대로 수용하지 않은 나라는 우리나라를 포함한 미국과 일본 뿐이라고 한다. 국내 제약업계로서는 참으로 다행스럽고 행운이 아닐 수 없다. 왜냐하면 제약 현장에서 PIC/S를 준비하는 부담이 다소나마 줄어 들 것이기 때문이다. 하지만 식약처의 노력에 의해 PIC/S를 준비하는것이 다소나마 부담이 줄어든 것은 사실이나 기존에 수십년 간 고착화 된 KGMP의 4대기준서 틀에서 벗어나야 하는 것은 분명해 보인다. 그렇다면 이제 무엇을 어떻게 준비해야 할까? 특히 제약산업은 구조적 특성상 시간의 승부수를 잘 해결해야만 하는데 새로운 Global GMP System을 준비한다고 막연하고 지루한 시간과 돈을 허비한다면 제약 사업수익은 더 악화 될 것이다. 가뜩이나 아직도 깔끔히 해결이 안된 약가인하와 리베이트 때문에 힘든데 말이다. 이에 효과적으로 PIC/S 기준에 맞는 GMP System을 갖추기 위해서는 다음의 세가지를 고려한다면 시간과 돈을 줄일 수 있을 것 같다. 첫째, 현재 상태에서 공장의 GMP 운영 시스템에 대한 시험을 치뤄보자! 시험 문제는 식약처가 지난 1월에 배포한 PIC/S 기준에 따라 작성한 "의약품 제조, 품질관리기준 자체 평가서"를 참고하자! 시험 문제를 풀다보면 우리 공장이 뭐가 문제이고 무엇을 해야 하는지가 점수로 메겨지게 될 것이다. 그런 다음 답을 쓰지 못한 문제들에 대한 계획을 세우자! 특히 PIC/S에서 GMP 실사 시 중점적으로 점검하는 분야에 대한 답을 적지 못했다면 우선적으로 문제 해결 능력에 대한 계획을 세워야 한다. 최근 PIC/S에서 중점적으로 점검하는 항목들에 대한 통계를 보면 다음과 같은데 이것들에 대해서는 빠른 해답 능력을 갖추어야 할 것이다. PIC/S의 지적빈도가 높은 분야 top 10 1) 제조관계의 문서(24건) 2) 시설의 설계 및 관리(22건) 3) 품질시스템의 요서/순서에 관련한 문서화(20건) 4) 직원 문제 & 8211; 교육훈련(19건) 5) 설비의 설계 및 관리(18건) 6) 세척 밸리데이션(14건), 공정 밸리데이션(14건), 7) 제품 품질조사(14건) 8) 공급업자 및 위탁업체의 실사(13건) 9) 계측 및 시험설비의 교정(12건) 10) 시설 밸리데이션(11건) 둘째 문서 시스템을 ICH의 Q10에 의한 PQS(Pharmaceutical Quality System)에 맞게 바꾸는 작업을 하자! 기존의 4대기준서를 Global GMP에서 요구하는 Quality System, Facilities & Equipment System, Materials System, Production System, Packaging & Labeling System, Laboratory Controls System의 6-sub System으로 바꾸자! 그러나 기존 4대기준서의 문서체계를 6-Sub System으로 변경하는데 다소 무리가 따른다면 좀 더 시스템을 늘려 9개의 시스템으로 분류하는 것도 좋은 방법이 될 것이다. 9개의 시스템은 다음과 같다. 품질경영기준서(Quality Management System) 품질보증기준서(Quality Assurance System) 품질관리기준서 (Quality Control System - Laboratory Control) 제조관리기준서(Production Control System) 제품오염관리기준서 (Product Contamination Control System) 시설 및 장비관리기준서 (Facilities & Equipment Control System) 원자재관리기준서(Material Control System) 밸리데이션 관리기준서(Validation Management System) 제품 및 원자재 표준서 (Product and Material Specification) 셋째, 의약품 제조공정에 접근하는 '품질마인드'를 반응적에서 예측적으로 바꾸어 보자! 기존의 의약품 제조에서의 최종 제품의 검증은 품질관리(Quality Control)를 통한 검증이었다. 즉 품질에 이상이 있는 제품을 발견 시 왜 불량품이 발생하였는지 원인조사를 한 후 시정조치를 취하는 게 일반적인 방법이었다. 그러나 PIC/S 기준 및 Global GMP가 요구하는 최근의 수준을 맞추기 위해서는 더 이상의 반응적인 방법으로는 한계가 있다. 이제는 예측적이어야 한다. 즉, 의약품을 제조하기 전부터 제조공정상의 리스크가 무엇이 있을 수 있는지 심도 있는 의문을 지속적으로 제기하여 현대의 가장 앞선 분석기술을 이용한 예측적인 모니터링 체계를 갖추어야 한다. 이게 바로 미국 FDA가 강조하는 QbD(Quality by Design)와 위험기반접근방식(Risk Based Approachs)에 의한 가장 효과적인 제약품질시스템 (Establishing effective pharmaceutical quality systems)을 구축하라는 요구사항이기도 하다. 아울러 PIC/S 기준을 뒷받침 하는 GMP 규정인 ICH(국제조화회의 International Conference on Harmonization)의 가이드라인(Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System) 등이 요구하는 것도 예측적이어야 한다는 것을 강조하는 것이다. 따라서 예측적 품질마인드는 이제 더 이상 선택의 사항이 아닌 뼛속 깊이 각인해야 할 필수 정신임을 강조하고 싶다. 이제는 바뀌어야 한다. 그것도 많이 바뀌어야 한다. 그런데 이러한 국제적인 규정을 무작정 따르다 보면 의약품의 생산성은 갈수록 심각해지는 것도 간과할 수 없는 현실이다. 더군다나 의약품의 공공재 특성에 따라 정부가 기업들의 품질 향상 정책과 실천들에 대하여 획기적인 보상제도를 만들어야 하지만 정작 품질향상을 위한 투자가 시장에서 적정 가격으로 보상받지 못함이 기업들의 가장 큰 고민일 것이다. 그러면 어떻게 해야 할까? 답은 한가지 뿐이다. 강력한 '비용최적화전략'(Cost Optimization Strategy)을 수립해야 한다. 어차피 이제 국내에서 제약산업을 지속적으로 영위하기 위해서는 PIC/S 기준을 도입하지 않고서는 불가능하다. 비용최적화전략을 위한 풀어야 할 핵심 화두는 GMP Compliance, Optimum Capacity, Minimum Running Cost, Energy Saving이 가장 중요할 것이다. 이제는 위의 핵심 화두들에 대한 답을 무조건 찾아야 한다. 못 찾으면 역설적으로 제약산업의 제조공정에서는 도태될 수 밖에 없는 운명에 처해질 것이다. 그 답을 스스로 찾는 게 가장 좋겠지만 아마도 많은 부분에서 실패의 장벽에 부딪힐 것이다. 실패는 곧 시간이요 돈이다. 그럴 바에는 차라리 외부 컨설팅의 도움을 받는 게 더 나은 방법이지 않을까? 미국의 제약산업은 제약 컨설팅의 천국이다. 아마도 그 어떤 산업군도 제약산업만큼 다양한 컨설팅의 항목들이 존재하지는 않을 것이다. 그만큼 제약산업은 리스크가 높은 산업이라는 걸 방증하는 것이다. 스스로 하여 실패할 확률이 10%라도 있다면 감히 무조건 컨설팅을 맡기라고 조언하고 싶다.

현행 국민건강보험제도는 행위와 치료재료, 약제를 구분하여 각각 달리 요양급여의 범위를 규정하고 있습니다. 행위와 치료재료는 이른바 'Negative list' 방식이라고 하여 비급여 대상으로 규정된 것 이외의 일체의 것을 요양급여대상으로, 약제는 이른바 'Postive list' 방식이라고 하여 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것을 요양급여의 범위에 속한다고 규정하고 있습니다(국민건강보험법 제41조제2항, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제1항). 그리고 국민건강보험법 제41조제3항의 위임에 따른 보건복지부령인 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조제1항 [별표 2]는 '단순한 피로 또는 권태 등의 질환으로서 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료', '"쌍꺼풀 수술 등 미용목적의 성형수술과 그로 인한 후유증 치료" 등의 진료로서 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료' 등을 비급여 대상으로 규정하고 있습니다. 이와 함께 '본인의 희망에 의한 건강검진 등 예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료', '보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 일정한 경우에 정하는 비용& 8228;행위·약제 및 치료재료', '건강보험제도의 여건상 요양급여로 인정하기 어려운 경우' 등도 비급여 대상입니다. 위와 같은 규정내용을 일견하면 요양급여대상과 비급여 대상이 매우 명확하게 보일지 모르나, 실제 진료현장에서는 요양급여대상으로 규정된 진료행위와 비급여 대상으로 규정된 진료행위가 매우 밀접하게 연계되어 이루어지고 있습니다. 그 뿐만 아니라 진료목적에 따라서는 형식적으로는 요양급여대상으로 보일 수 있으나 실질적인 진료목적을 고려하면 해당 진료행위를 비급여대상으로 보아야 하는 것은 아닌가 하는 의문이 드는 진료행위도 다수 존재하여 과연 어느 범위까지를 비급여 대상 진료행위로 보아야 하는지에 대한 논란이 존재합니다. 예를 들면 라식수술은 비급여대상으로 규정된 '안경, 콘택트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술'에 해당합니다. 그런데 라식수술 시행 전에 망막 주변부 검사를 포함하여 근시에 대해 이루어지는 일반적인 근시진료는 요양급여대상으로 규정된 행위입니다. 또한 라식 수술 시행 후 이루어지는 검사 및 진찰 등 역시 해당 행위자체만으로는 요양급여대상으로 규정되어 있는 행위입니다. 요양급여대상으로 규정된 행위인지 여부에 따라 형식적으로 요양급여대상과 비급여대상을 구분하게 되면 위와 같은 경우는 라식수술행위는 비급여대상이나 그 전의 근시검사나 라식수술 이후의 검사 및 진찰 등은 모두 요양급여대상이 될 것입니다. 그러나 위와 같은 근시검사나 라식 수술 이후의 검사 및 진찰 등은 모두 비급여대상인 라식수술을 위한 것으로 라식수술과 무관하게 이루어진 것이 아니므로 진료목적 등을 고려하여 실질적으로 요양급여대상 여부를 판단할 경우 비급여대상인 라식수술과 연계된 진료행위는 모두 라식수술과 마찬가지로 비급여대상에 해당한다고 보아야 할 것입니다. 위와 같은 사안에서 서울행정법원 2007. 11. 8. 선고 2006구합43108 판결을 살펴보겠습니다. 재판부는 판결문에서 "라식수술을 함에 있어 근시질환에 대한 검사가 필수적으로 수반되지는 않는 것으로 보이므로 원고가 라식수술 환자에게 행한 일반적인 근시질환에 대한 검사(굴절검사와 안저검사)는 요양급여항목으로 보아야 할 것이다", "라식수술 후 검사 및 진찰은 환자들에 대하여 라식수술을 시행하고 나서 사후관리 차원에서 진료를 하는 것에 불과하여 이는 라식수술에 필수적으로 수반되는 것이라 할 것이고, 라식수술을 비급여로 규정하고 있는 요양급여규칙 제9조제1항 관련 [별표 2] 2.의 바.항은 그 문언과 의미 및 취지 상 라식수술을 마무리하는 라식수술 후의 진료행위까지 비급여로 하겠다는 취지로 보이므로(따라서 요양급여규칙에 라식수술 후의 진료행위가 비급여로 명시되지 않은 것이라고 할 수는 없다) 이를 요양급여대상에 해당한다고 보기는 어렵다"라고 판시하여 라식수술 전의 일반적인 근시검사는 요양급여대상으로, 라식수술 후 검사 및 진찰은 비급여대상으로 판시하였습니다. 이에 대해 서울고등법원 2008. 9. 25. 선고 2007누32084 판결은 "시력교정술과 관련해서는 규칙 [별표 2]와 위 고시 제2006-117호에서 정한 전산화각막형태검사와 초음파각막두께측정만 비급여대상이고 시력교정술 전후에 시행하는 나머지 검사나 진료는 급여대상이라고 봄이 타당하다"라고 판시하여 비급여대상의 범위를 매우 좁게 해석하였습니다. 그러나 대법원 2012. 10. 11. 선고 2008두19345 판결(대법원 2012. 11. 29. 선고 2009두3637 판결도 같은 사안에 대한 것으로 동일한 내용을 판시하였습니다)은 "구 국민건강보험법령의 요양급여대상에 관한 법규정의 체계·형식 및 내용에 비추어 보면, 요양기관이 가입자 등에게 실시 또는 사용한 행위& 8228;약제 및 치료재료가 요양급여기준규칙 제9조제1항 [별표 2]에서 정한 비급여대상에 속한다면 외형상 보건복지부장관이 위 법규정에 기하여 고시한 급여목록표에 열거된 행위·약제 및 치료재료에 해당하더라도 요양급여대상에서 제외된다고 할 것이다. 그리고 이 사건에서 문제되고 있는 시력교정술은 이를 실시하기 전에 그 수술의 필요성, 적응증, 시기의 판단, 방법의 선택 등을 진찰& 8228;검사 등을 거쳐 그 실시 여부를 결정하고, 수술을 실시한 후에도 염증 등 합병증을 예방하기 위한 처치, 수술의 경과 등에 대한 진찰, 검사 등이 이어지는 것을 쉽사리 예상할 수 있는 점, 요양급여기준규칙 제9조제1항 [별표 2]에서 정하는 그 밖의 비급여대상의 규정 형식 및 내용을 함께 고려해 보면, 요양급여기준규칙 제9조제1항 [별표 2] 제2호 바목(이하 '이 사건 규정'이라 한다)이 비급여 대상으로 정하는 "안경, 콘택트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술로서 신체의 필수기능 개선 목적이 아닌 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료"에서 '시력교정술'이란 시력교정술 자체뿐만 아니라 이에 필요한 그 수술 전후의 진찰··처치 등의 행위를 포함한다고 보는 것이 상당하다. 그리고 그 필요성 여부는 요양기관이 가입자 등의 내원 동기, 객관적인 상태 등을 고려하여 합리적으로 판단한 진료의 목적, 진료의 내용, 시력교정술을 시행할 당시 요양기관 등 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것이다"라고 판시하면서 위 서울고등법원 판결을 파기환송 하였습니다. 위 대법원 판결의 취지는 비급여대상의 범위는 비급여대상 진료 자체뿐만 아니라 이에 필요한 해당 진료행위 전후의 진찰·검사·처치 등의 행위가 모두 비급여 대상 진료에 해당된다는 것입니다. 이외에도 대법원 2012. 8. 30. 선고 2012두133 판결은 비급여대상인 비만 등을 진료하고 그 비용을 비급여로 징수하고도 '식울' 등의 상병을 붙여 진찰료, 침술료 등을 요양급여비용으로 청구한 사안에서 "원고는 비급여대상인 비만에 관해서 치료를 한 것이지 이와 별도로 급여대상인 식울, 식비 등의 소화기 관련 질환에 관해서 치료를 한 것은 아니라고 보아야 하고, 그럼에도 원고가 비급여대상인 비만과는 별도로 급여대상인 위 소화기 관련 질환에 관해서 치료행위를 한 것처럼 이에 대한 진료비를 청구하였으니, 이는 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부 개정되기 전의 것) 제54조제1항제6호가 정한 허위청구에 해당한다"고 판시하였습니다. 위와 같은 판시내용을 종합하면 대법원은 비급여 대상 진료행위의 범위를 실질적이고 종합적으로 판단하고 있음을 알 수 있고, 이는 건강보험제도가 요양급여의 범위를 한정하고 있는 취지에 부합한다고 보입니다.

안전의 문제가 초미의 사회 이슈가 되어 있고 지방선거 후보마다 안전 전문가를 자처하는 상황에서도 수많은 희생자를 만드는 안전사고는 끊이지 않고 있다. 오늘도 고양시에서의 짧은 시간의 화재가 7명의 아까운 생명을 앗아가고 40명의 부상자를 발생시켰다는 뉴스이다. 세월호와 같은 대형 교통사고나 안전사고는 자살과 함께 대한민국이 세계 최고수준을 달리고 있는 문제이다. 얼핏 달라 보이는 교통사고와 자살율에서 대한민국이 유독 두드러지는 것은 단지 우연일 뿐인가? 아니면 교통사고와 자살이 공유하는 사회적, 구조적 이유가 존재하는 것은 아닐까? 그 공통의 이유가 존재한다면 그것은 무엇이며 어떤 해법이 존재하는 것일까? 자살에 대한 최초의 체계적 설명을 시작한 에밀 뒤르켐은 자살을 방지하는 사회의 두 가지 원리로서 애정(attachment)과 규제(regulation)를 제시하고 급속한 사회변화나 동요의 시기에 이런 요소가 망가지면서 사회가 위기에 처하고 자살율이 급속히 상승하는데 이것을 아노미적 자살이라고 하였다. 안정된 사회에서 자살율은 일정한 수준을 유지하지만 사회적 위기의 상황에서는 그 크기가 급격히 커진다는 것이다. 한국 사회에서의 사고율은 자살율과 함께 근대화, 산업화 과정에서 급격히 상승하고 있고 그것이 여전히 진행 중이다. 만일 사고와 자살이 공유하는 원인이 존재한다면 에밀 뒤르켐이 급증하는 자살의 원인으로 설명한 사회의 위기와 아노미 현상은 안전사고의 원인으로서도 작동하는 것이 아닐까? 고 위험기술에 대한 의존성이 커진 현대사회에서 위험은 필연적인 것이라는 뜻에서 찰스 패로는 정상적인 사고(normal accident)라고 하였고 그것을 받아들일 수밖에 없는 현대 사회를 울리히 벡크는 위험사회(risk society)라고 불렀다. 이들을 한국에 소개한 홍지태교수는 한국 사회는 고 위험기술을 사용하기도 하지만 거기에 합당한 사회적 정비가 뒷받침되지 못해 위험과 사고가 더욱 악성화한다고 말한다. 에밀 뒤르켐의 설명과 홍지태 교수의 설명을 융합하였을 때 한국사회의 높은 사고와 위험, 그리고 자살은 고위험기술에 의존하면서도 거기에 합당한 사회적 정비 원리로서 자신 뿐 아니라 남의 생명에 대해서도 애정을 가지고 규범을 수용하는 통합원리가 붕괴된 아노미 상태가 원인이라고 말할 수 있다. 지방선거 후보자들의 한결같은 공약은 안전규제를 강화하겠다는 것, 안전의무 위반자들을 엄히 다루겠다는 것, 스스로 안전 전문가가 되겠다는 것이다. 하지만 이런 공약들이 국민들에게 신뢰와 안정을 주고 있는지는 미지수이다. 에밀 뒤르켐의 설명을 한 번 더 인용하자면 사회의 특성이 일정할 때는 자살을 방지하는 이런저런 실천을 한다 하더라도 그 사회의 본질적인 특징이 변화되지 않는 한 전체 자살의 숫자는 장기적으로 일정하다는 것이다. 만일 이러한 일시적이고 전시적인 실천이 한두 번 이루어졌다고 해도 사회의 본질적 특징이 변화하지 않는다면 사고와 위험은 시간이 흐르면 원위치 되는 것이 아닐까? 의학적 모형은 언제나 고위험 집단의 평균화에 초점이 맞추어져 있다. 가장 위험한 위치에 있는 사람의 위험을 평균적인 위험으로 전환시키면 그 사람의 개별적 위험도는 감소한다는 논리이다. 하지만 뒤르켐의 관점에서 그런 실천에도 불구하고 한 사회 전체의 문제는 하나도 해결되는 것이 아니다. 안전의 문제에 있어서도 같은 논리가 적용될 수 있다. 아무리 문제를 일으킨 사람들을 엄벌에 처한다고 해도 그래서 그와, 혹은 그와 같은 입장의 관련자들을 주의시킨다고 해도, 그리고 사후 약방문식의 규제를 도입한다고 해도 사회 운영원리가 변하지 않는다면 얼마 지나지 않아 똑같은 문제와 사고는 또다시 발생할 수밖에 없는 것이다. 의학적 모형을 넘어선 전략은 사회의 평균치의 변화전략이다. 고 위험자를 평균치로 개조하는 것이 아니라 사회의 평균치 자체를 변화시키는 전략이다. 이것을 집단전략, 혹은 맥락적 전략이라고 부를 수 있다. 그것은 사회를 규정하는 특징에 대한 성찰과 변화를 시도하는 것으로부터 비롯한다. 세월호 사건에서 보듯이 자기목숨보다 남의 목숨을 더 배려하고 의로운 죽음을 불사한 분들이 존재하였고 또 그들은 결코 적은 숫자가 아니다. 문제는 모든 권력적 결정을 할 수 있는 위치에 있는 사람 중에서는 그런 사람을 찾을 수 없다는 것이다. 권력을 형성하는 구조에서 모든 의로운 사람을 소외시키는 배타성의 원리가 작동하고 있고 만일 그 중에 그런 사람이 있다고 해도 권력의 위계구조는 그들의 의로운 행동을 막아서고 질식시키기 때문이다. 이렇게 보면 권력의 형성과정의 문제를 되돌아보지 않으면 문제의 시작점도 해소점도 찾을 수 없다. 속도 지상주의, 1등주의, 패권주의, 이런 가치를 추구하면서 통합적 가치로서 배려와 소통, 공동체적 사고를 실종시키는 정치적 선택을 꾸준히 해오는 과정이고 그래서 모든 권력적 변수를 속도주의자들로 가득 채우는 일을 반복해 왔다면 그 선택은 스스로 성찰해 보아야 할 일이다. 누군가 모든 문제의 원인이라고 몰아 부칠 때는 누군가에게 돌아올 돌팔매나 성찰, 변화의 필요성을 회피하기 위한 것일 수 있다. 변화를 원한다면 나의 작은 선택과 생각, 실천의 문제부터 돌아보는 것으로부터 시작해야 할 것이다.

지난 3월 오제세 의원은 의료분쟁조정제도 개정을 골자로 하는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안을 발의하였다. 개정 법안은 피 신청인 동의를 거치지 않아도 조정 절차가 개시되도록 강제하고 있으며, 감정서의 민사소송 원용 금지, 감정위원 확대 등의 내용도 담고 있다. 현재 이 개정안은 보건복지위원회 소위원회 법안심의를 앞두고 있는 상태다. 의료분쟁조정제도는 의료사고 발생 시 피해자인 환자 보호를 위해 정부가 개입할 수 있는 대표적인 권리구제 장치이다. 우리나라에서는 상대적으로 취약한 '환자권리'라는 사회적 가치를 확산하고 정착하는데 있어서도 의료분쟁조정제도는 상당한 기여를 할 수 있다. 환자 입장에서 소송비용이나 승소가능성을 따져 볼 때 중재를 토한 해결이 보다 현실적인 방법일 수 있고 의료인의 입장에서도 조정 및 중재절차를 무작정 꺼려할 이유는 없어 보인다. 과실이 명백하거나 오히려 법정에서 승소가능성이 낮다고 판단된다면 실제로 중재 절차를 선택하는 것이 합리적인 대안이기 때문이다. 일례로 의료분쟁조정중재원의 신청건 중에는 의료인이 중재를 신청한 경우도 있어 이 제도에 대한 의료인들의 수용성이 반드시 떨어진다고는 볼 수 없다. 다만, 의료사고를 '분쟁'으로 규정하고 '과실' 여부 판정이 아닌 '화해'를 목적으로 한다는 점에서 의료분쟁조정제도는 상당히 실리적 측면의 접근방법이라는 점을 간과해서는 안 될 것이다. 입증책임전환과 같은 보다 본질적인 제도변화가 없는 상황에서 승소가능성이 낮은 현실적 장벽이 환자들로 하여금 조정중재제도를 이용하게 되는 유인이 되기 때문이다. 그런 측면에서 오제세 의원이 발의한 개정 법안은 입증책임전환과 같은 본질적 변화에 초점을 둔 것은 아니며 이 보다는 의료분쟁조정중재원을 중심에 두고 조직의 기능 확산에 주안점을 두고 있다는 것이 특징이다. 그런데 이것이 타당한지 여부는 좀 더 따져볼 필요가 있다. 개정안 중 ‘피신청인 동의 여부와 상관없이 조정 절차 실행’은 낮은 조정참여율(지난 2년간 약 40%)을 제고 하겠다는 것으로 특별한 사유가 없는 한 의료인이 동의하지 않더라도 신청인의 조정 신청은 기각되지 못하게 된다. 그러나 조정참여율과 같은 외형적인 성장에 천착할 필요가 있는지는 의문이다. 분재조정의 ‘질’을 놓고 본다면 조정참여율 제고는 능사가 아니며 이보다는 그동안에 이루어진 조정이 과연 실효적이었는지를 먼저 살펴보아야 한다. 일단 조정 성립 금액은 대부분 소액 중심이라는 한계를 벗어나지 못하고 있다. 의료분쟁조정중재원 설립 초기 1년간 조정성립건의 약 75%가 500만원 미만이었는데 이것이 합리적인 조정의 결과로 받아들일 만한 수준이었는지 여부가 분명하지가 않다. 소액 중심의 조정 성립이 이루어지는 상황에서 개정안대로 조정 절차 실행을 강제한다면 가해자인 의료기관이 분재조정신청을 오히려 남용할 여지도 있다. 2014년 들어 조정참여율이 54.1%까지 증가한 것을 보면 조정중재제도가 의료기관 입장에서도 그다지 불리하지 않다는 것을 방증한다고 볼 수 있다. 또한 조정절차에서 진술이나 감정서 등을 소송에서 원용하지 못하도록 한 것이나, 의료사고 현지 조사권 규정의 삭제, 조사 방해 등에 있어 형사처벌 규정을 과태료로 면하게 한 규정 등은 지극히 의료계의 입장을 액면 그대로 수용한 것으로 기본적으로 법안 개정의 배경이 무엇인지 의심케 하는 대목이다. 사실상, 피해자 동의 여부와 관계없이 조정절차를 실행하는 강제조항을 삽입하면서 정부와 의료분쟁조정중재원이 의료계와 '거래'를 한 것으로 보이기 때문이다. 이 법안은 일정부분 의료분쟁조정중재원과 의료계 모두에게 득이 되는 법안일 뿐 그 중심의 '환자'가 없다. 설립된 지 2년에 불과한 조직의 성과와 한계를 성급히 결론지어서는 안 되며 외형적 성과에 치중하는 모습도 바람직하지 않다. 의료분쟁조정제도의 기능 확장이 능사는 아니며 이를 목적으로 의료계와 담함 했다면 이는 본질적 해법이 아니다. 오히려 입증책임전환과 같은 제도적 변화가 보다 우선되어야 할 과제임을 유념해야 할 것이다.