잘못 하면 규제 강화에 기름을 부었다는 핀잔을 듣기에 딱 좋은 상황이어서 글쓰기를 주저했던 사안이, 이젠 엄연히 현실이 되고 있는 분위기여서 더 늦출 이유가 없단 생각에 글을 쓴다. 2014년 11월 미국 FDA가, 그간 업계에 인식되어 왔던 제네릭 의약품 허가 기준에 대한 통념을 흔드는 초유의 의사결정을 하고 대중에 공표한 사건이 있었는데 이른바 콘서타(Concerta) 사건이다. 잘 알고 있는 것처럼 이 제품은 주의력결핍과잉행동장애 이른바, ADHD(Attention deficit hyperactivity disorder)에 사용되는 methylphenidate를 주성분으로 함유하고 있으며 약물 본연의 고질적 부작용 문제를 획기적으로 개선한, 첨단 제형기술이 접목된 전세계적 블록버스터 제품으로 한국에서도 상당한 매출을 올리고 있는 제품이다. 이전에도 여러 제형기술을 동원해 부작용을 개선하고자 해서 유사한 선행제품들이 있어 왔고 지금도 변함없이 새로운 제형들이 시도되고 있지만 타 경쟁품에 비교할 수 없을 정도로 이 시장을 선도해왔다 해도 과언이 아닌 제품이다. 지금은 좀 사정이 달라지긴 했어도 말이다, 적어도 미국에선. 사건은, Mallincrodt라는 회사와 Kudco라는 회사가 이 제품에 대해 통상의 생물학적 동등성 시험을 거쳐 제네릭 의약품으로서 허가를 신청했는데, FDA가 '생물학적 동등성'은 인정하므로 허가는 부여하나 '치료적 동등성'이 있다고 할 수는 없으므로 허가 후 6개월 내 해당 자료를 제시하지 않으면 'AB code'가 아닌 'BX code'를 계속 유지하겠다는 입장을 천명한 것이다. 관련 사이트(http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm422568.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm422568.htm) 미국은 우리나라와 다르게 제네릭 의약품에 대해 생물학적으로 동등하다는 개념이 아닌, '치료적으로 동등하다'는 기준을 제시하고 있는데 한마디로, AB code를 부여받으면 약사의 대체조제가 자유롭게 가능한데 BX code를 부여받으면 완전 신약 제품과 다름 없어서 의사 처방을 유도하기 위한 별도의 영업마케팅 활동이 필요하다는 것을 의미하게 된다. 일반적으로, 별도의 대규모 영업마케팅 조직을 갖출 필요가 없는 미국의 제네릭 제약사 입장에선 그야말로 열심히 연구개발에 투자했는데 거의 판매가 불가능한 상황에 빠지는 꼴이 되는 것이다. 이 두 제네릭 제품은 컬럼 송고일 현재 기준으로도, FDA가 제시한 허가 이후 6개월이 경과했음에도 불구하고 BX code가 그대로 유지되고 있다. 이 같은 초유의 판단은, 이 약물의 특성 상 약효가 하루 내내 일정한 패턴으로 유지되어야 하는데, 두 제네릭 제품의 투약 후 7~12시간 사이의 약물 전달 속도가 대조약인 콘서타보다 느릴 수 있다고 본 데서 기인한다. (너무 아카데믹하게 글이 나가고 있어 죄송하다...) 제네릭 제품 회사 입장에선 참으로 어처구니 없는 일일 수 있었겠지만, FDA가 제시하는 이유가 근거가 없다거나 지나친 우려라고만은 할 수 없는 노릇이기도 했겠다 싶다. 값이 싸다는 생각에 약사의 대체조제나 선택 제시에 동의해서 약을 바꿨는데 오후 3시 무렵부터 애가 다시 주의력을 잃고 활개 치는 모습을 보면 부모 입장에선 무척 당황스러울 수 있겠으니 말이다. 이보다 더 앞서 법원 분쟁까지 갔던 사건이 있었는데, 이젠 공식 용어가 되어버린 'abuse-deterrent formulation(ADF)' 사건이다. 우리 말로는 '남용억제제형'이라고 하는 게 맞겠는데 현재 식품의약품안전처에서는 '오남용방지제형'으로 공식화하는 모양이다. 사건의 파장이 커서 여기저기 미국 일간지에서조차 회자됐었는데 마약성 진통제인 oxycodone을 함유하는 Purdue pharma의 옥시콘틴이란 제품에 대해 생물학적 동등성을 제시하며 허가 신청한 제네릭 제품들을 허가해줄 수 없다는 FDA의 입장 표명이 논란을 불러 일으켰기 때문이었다. 결국 위 콘서타 경우에서처럼 조건부 허가와 같은 형식으로 최종 허가는 부여됐지만 이 같은 의사결정까지 상당 기간을 끈데다, 마약 남용으로 골치를 썩어온 미국 사회가 두 편으로 갈라지면서 논란이 가중된 면도 있다. 이 사건은 1일 2회 투약하도록 서방 설계된 브랜드 제품이 남용 방지 기능이 장착된 새로운 설계로 전환되면서 촉발됐는데 즉, 신청한 제네릭 제품들이 생물학적으로는 동등하나 남용 방지 기능이 장착되지 않았기 때문에 치료적으로 동등하다고 판단할 수 없다는 배경을 갖고 있다. 대개는 제네릭이 일찍 나와서 약값이 대폭 인하되길 지지해왔던 미국 소비자 그룹들이 이 사건에선 비싼 약값을 감수하고서라도 이 같은 "남용용이" 제네릭 제품이 나오지 않길 바랄 정도로 미국의 마약 남용 문제는 심각한 모양이다. 이제 우린 어떻게 해야 할까? 현행 약사법에는 제네릭 제품이 브랜드 제품과 '치료적으로' 동등해야 한다는 판단기준은 없다. (오해의 소지가 있어 덧붙이면, 생물학적으로 동등하면 일반적으로 치료적으로도 동등하다. 그렇지 않을 수 있는, 위와 같은 제한적인 예가 나타나고 있는 것뿐이다) 또다른 방향에서, 상대적으로 남용 정도가 미국과는 사뭇 다른 풍토임에도 불구하고 불법마약이 아닌, 치료용 마약성 진통제의 처방 후 탈법적 유통을 차단하기 위해 선제적으로 남용방지설계를 제형 자체에 조기 장착시킬 필요가 있다는 정책적 선도가 준비 중인 모양이다. 이 난처한 사정들을 어떻게 체계적으로 통합해야 하는 것이 바람직한지, 풀기 쉽지 않은 난제를 또 하나 맞는 기분의 요즈음이다.

며칠 전 민원담당 부서로부터 질의가 들어왔습니다. 그 내용인 즉 정형외과를 방문한 한 환자가 다른 시술과 함께 IMS(instramuscular Stimulation, 소위 '근육자극에 의한 신경근성 통증치료법' 또는 '근육내자극치료') 시술을 함께 받았는데 '자신이 지급한 진료비용이 적정한 것인지, 나아가 IMS 시술은 해도 되는 것인지'에 대해 답변해 달라는 민원이었습니다. 문제는 심평원은 비용에 대한 적정여부만 판단하기 때문에 'IMS 시술을 해도 되는 것인지' 두 번째 질문에 대해서는 어떻게 답변을 하면 좋을지 걱정이 되는 것이었습니다. 우리 소관 영역이 아니니 판단을 할 수 없다는 문구만 남기기에는 최근 IMS 시술에 관련된 논의를 참고하면 그냥 간과할 수 없는 사안으로 보였습니다. 더욱이 진료비 적정여부를 판단하기 위해서 해당 정형외과로부터 받은 진료기록부 상에는 IMS 시술에 기록이 전혀 되어 있지 않았고, 황당한 것은 해당 외과는 IMS에 대한 비용은 받지 않았기 때문에 문제될 것이 없다는 식의 태도를 보였다는 것입니다. IMS 시술은 최근 3년 동안 많은 관심을 받았는데, 양방에서 한방에서나 이용하는 것으로 알려진 침술을 이용하여 치료한다는 면에서 일반인의 호기심을 자극한 면도 있었고, 한방에서 행하는 침술과의 유사점과 차이점을 두고 한방과 양방사이에 충돌도 있었기 때문이었습니다. 결정적으로 세간의 주목을 끌게 된 것은 검찰이 IMS 시술을 행한 양방의사의 행위를 무면허 의료행위라며 "의료법위반"으로 기소했기 때문이었습니다. 1심과 2심은 IMS 시술이 현대의학의 기초의학인 해부학, 신경학, 생리학 등에 기초를 둔 반면 한방침술은 전통적인 한의학적 원리인 경락, 경혈 이론에 기초를 둔 점, 진단방법에 있어 IMS 시술은 문진, 촉진, 시진 등 이학적 검사에 의하고 부수적으로 X-ray, CT 촬영 등을 하는데 한방침술은 사진법(四診法)에 의해 진단하는 점, IMS는 시술용 침과 plunger를 이용하여 통증유발점인 근육부위에 깊숙이 침을 삽입한 것으로 침의 자입점이 한방침술시 사용하는 경혈자리가 아닌 점 등의 차이점에 주시하여 IMS 시술을 한방침술과 전혀 다른 양의학의 독자적인 의료행위에 해당한다고 판단하고 양방의사의 IMS 시술이 무면허 의료행위에 해당하지 아니한다고 판단하였습니다. 그런데 대법원에서는 1,2심과 판단을 전혀 달리했습니다. 1~2심이 주목한 차이점을 감안하더라도 환자 이마에 20여 대의 침, 허리 중앙 부위 중심으로 10여대의 침을 놓는 등 한 부위에 여러 대의 침을 놓고, 그 침도 한방에서 사용하는 통상의 침과 다를 바가 없는 점, 침을 놓은 부위도 대체로 한방에서 시술하는 부위인 경혈, 경외기혈 등에 해당하고, 침을 깊숙이 꽂을 수 없는 이마 등도 시술부위에 포함된 점 등을 보면 IMS 시술은 양의학의 독자적인 의료행위라기 보다 오히려 한방의 침술행위와 유사하다는 이유에서였습니다. 대법원은 이러한 사유로 사건을 항소심으로 돌려 보냈고, 항소심은 대법원의 의사를 존중하여 IMS 시술을 양의사의 무면허 의료행위로 판단했으며 지난 6월 대법원은 이를 확정지었습니다. 이 판결 이전에도 IMS 시술은 신의료기술 결정을 통해 안전성과 유효성을 인정받은 바 없었기 때문에 일반 환자들을 대상으로 이를 시행 한 것은 적절하지 않은 면이 있었는데, 지금은 IMS 시술이 양의학에서 할 수 없는 '무자격자의 의료행위'라는 판결까지 보태어진 상태여서 앞으로 양의학에서 IMS를 한방과 전혀 다른 의학기술로 발전시키지 않는 이상 이를 행하여서는 안될 것으로 보입니다. 정보가 발달함에 따라 의사가 아닌 사람도 인터넷이나 책을 통해 의사만큼이나 전문지식을 습득할 수 있게 되었고, 기술의 발달은 일반인도 간단한 시술을 할 수 있게 만들었으며 이는 각 전문 분야의 경계도 허무는 계기가 되었음은 분명합니다. 이로 인해 최근 편리해진 의료기기를 사용하여 일반인이 미용시술을 하는 경우, 한방을 깊이 공부한 사람이라며 한의사 자격증도 없이 진맥하고 한약을 지어주는 경우 등 일반인에 의한 의료행위가 잦아졌음은 물론 극히 일부 의사들 중에는 신의료기술로 인정받지 못하여 안전성과 유효성이 확보되지 아니한 시술에 대하여도 효과가 뛰어난 새로운 의술로 선전하고 그 비용을 받는 경우가 나타나고 있습니다. 더 큰 문제는 이러한 불법의료를 행하는 시술자도 받는 자도 그 행위로 인해 한 사람의 생명과 건강이 얼마나 큰 위험에 노출되는지 자각하지 못하고 있다는 것입니다. 정보와 기술의 발달 및 공유로 인해 전문영역에 대한 접근성의 용이는 반길 일이지만 그렇다고 제도와 법의 테두리를 벗어난 불법행위까지 용인되어서는 안 될 것입니다. 잘 알고 있으니 '돈을 받지 않으니 괜찮다'는 식의 마음가짐이 자칫 시술자와 시술받는 자 모두의 인생에 돌이킬 수 없는 결과를 가져올 수 있음을 자각해야 할 것입니다.

지금, 의약품 도매유통업계는 내년 1월1일부터 의무화되는 '의약품 출고 실시간 일련번호 공급내역 보고' 문제로 부글부글 끓고 있다. 그야말로 멘붕(Mental붕괴) 상태다. 그래도 제약(수입)업계의 경우는, 4년7개월(2011.5.31.~2015.12.31.)이라는 꽤 긴 일련번호 부착 준비기간이 단계적으로 주어짐으로써, 그와 관련된 시스템 개발과 시설 확장 및 인력 보충 등에 여유를 가질 수 있었고, 제반 시행착오 등을 극복할 시간이 상당히 있었으며, 또한 시설 소요자금 및 인건비 등에 대한 추가부담도 기간배분(5년간)을 통해 경감시킬 기회를 가질 수 있었지만, 도매업계는 고작 7개월여(2015.5.14.~2015.12.31.)만에 매월보고를 실시간보고 체제로 바꿀 준비를 모두 다 마쳐야 하기 때문이다. 규모가 천차만별인 2,000여개처의 도매업계가 과연 이 짧은 기간(7개월) 내에 100% 준비를 끝낼 수 있을까? 도매업계에선 볼멘소리가 수없이 쏟아지고 있다. - 겪어보지 않아 두렵다. 설령 준비가 끝난다 해도 현장에서의 각종 오류 발생 여부를 확인할 수 있는 베타 테스트(Beta test) 기간이 턱없이 부족할 것 같다. 또한 의약품에 일련번호가 부착된 제품과 부착되지 않은 제품이 복잡하게 혼재돼 있고 박스포장의 경우 대표코드(애그리게이션, Aggregation)가 의무화되어 있지 않아 제멋대로 일뿐만 아니라 제품 인식 시스템도 바코드와 RFID로 이원화되어 있어, 입출고 스캐닝(scanning) 건수 등이 폭증할 것이기 때문에, 발송 작업 지연이 불가피해져 약국과 병의원 등에 제때에 정상적인 출고가 거의 불가능할 것 같다. - 우리 회사는, 현재 전문의약품 입고시 평균 스캐닝 건수가 약 1만1997건이지만, 내년부터는 13만2588건이 필요해 1105% 증가한다. 따라서 지금의 작업속도에 맞추려면 입고인력 9명이 40명으로 증원돼야 한다. 또한 출고시 지금은 약 2만146건의 스캐닝이면 되지만 내년엔 4만 2598건이 예상돼 211% 증가한다. 이처럼 업무 증가와 이에 따른 인력 확충 그리고 이와 관련된 신 프로그램(Software) 개발 및 각종 장비와 시설(멀티리더기 및 입출고 시설 등)에 대한 추가 소요 예산이 매출액 대비 약 0.5%(인건비 0.4%, 기타 0.1%)나 된다. 매출액순이익률이 겨우 1% 내외인데 0.5%의 추가비용은 부담이 너무 크다. 도매업계가 장비를 제대로 갖춘다 해도, 아직도 제품의 바코드 등이 완벽하지 못해 오류가 상당히 나오는데, 하루에 수십만 개의 약이 출하되는 과정에서 오류나 실수가 발생되면 실시간 보고업무 차질이 불가피해 진다. 이로 인한 피해는 누가 책임을 질 거냐. - 안하겠다는 것이 아니다. 물리적으로 준비하기에 벅찬 게 현실이다. 내년 1월부터 시행안하면 큰일 날 일도 아닌데, 왜 이리 무리하게 추진하는 건지 모르겠다. 또한 정부가 필요하다고 해서 준비하는 사업이고, 도매업계엔 아주 벅찬 상당한 비용이 투입되는 상황임에도, 당국이 단 한 푼의 정책 자금도 지원하지 않는다는 것은 지나치다. 그러나, 이러한 도매업계의 갖가지 심각한 고민과 걱정들은, 보건복지 당국에겐 마이동풍(馬耳東風)인 것 같다. 최근 언론에 보도된 것처럼, 앞에서는 업계의 현실적인 어려움을 충분히 인식한다고 '립 서비스'를 하면서도, 뒤돌아서선 '계획대로 추진 안 할 이유가 없다. 따라서 내년 1월1일 일련번호 실시간 보고 의무화 시행 방침에는 아무런 변함이 없다'라고 단호하게 선을 긋고 있는 점을 생각해 보면 그렇다. 왜 그럴까? 보건복지 당국이 도매업계 대부분의 저 간곡한 읍소와 건의를 한 귀로 흘려버린 채, 촉박한 시간 내의 실시간 보고 의무화를 서둘러 밀어붙이고 있는 주된 이유는 무얼까? (1) 일련번호 규제가 의약품의 오남용과 위조를 방지하고 유통 투명성까지 확보할 수 있는 일석삼조의 좋은 명분을 가졌을 뿐만 아니라, 제약업계의 일련번호 부착 의무시점에 짝을 맞춰 도매업계의 실시간 보고도 함께 의무화하는 것이 소위 ‘정책의 완성도를 높이는 일’이라고 판단하고 있는 때문일까? (2) 알만한 몇몇 소수의 인적, 물적, 재정적 여건 등이 충분히 갖춰진 초대형 도매업체들의 준비 실태를 조사하고 대화하면서, 나머지 절대다수 도매업체들의 다양한 하소연은 극복 가능한 한낱 엄살에 불과하다는 소신이 섰기 때문일까? (3) 일련번호 부착 기준이 출하일자가 아니라 생산일자이므로, 제약업체들이 이 기준을 이용하여 예컨대 내년 출하 예상분을 금년 연말까지 모두 미리 생산해 놓으면 그 제품들이 내년 이후에 유통될지라도 일련번호 보고 의무에서 제외 되는 것을 염두에 두면서, 이처럼 보고 의무화를 사실상 상당기간 유예해 줬는데 더 이상 무얼 바라느냐고 생각하고 있기 때문일까? (4) 이미 지난 6월25일 서울 팔래스 호텔에서 개최된 'KRPIA-EFPIA, 의약품 일련번호 세미나'에서 수많은 선진국 관계자들이 높은 관심을 보임으로써, 혹시 보건복지 당국이‘우리는 일련번호 부착에서부터 세계 최초로 출하 실시간 보고까지 일련번호 관련제도의 세트 일원화를 완성시켰다’라는 국제적인 공명심을 탐하면서, 여러 선진국들이 이 초유의 제도에 대해 곧 자문해 올 경우, 선도자로서의 자긍심 높은 지위를 만끽하기 위해서 일까? 별별 궁리를 다해 보지만, 이러한 것들이 일련번호 실시간 보고제도를 그렇게 조급하게 서둘러 시행해야만 하는 타당한 이유로는 생각되어지지 않는다. 다만, 이중에서 (1)의 이유가 일견 타당한 것 같지만, 이것이 급히 서둘러야 하는 필연적인 이유는 될 수 없다. 왜냐하면, 일련번호 실시간보고 규제가 아무리 명분이 좋다 해도 이것이 실리로 이어지려면 제도 집행과정에서 하자나 비능률 등이 발생되지 않아야 하는데 급히 서둔다고 그렇게 될 리는 만무할 뿐만 아니라, '정책의 완성도'는 정책 간 짝 맞추기보다는 제도자체의 결함유무와 제도 적용대상의 수용도 등이 보다 더 중요한 요소이므로, 정책의 완성도를 높이기 위해 제약업계의 일련번호 부착 의무시점에 맞춰 도매업계도 실시간 보고 의무제를 함께 실시해야 한다는 논리는 타당치 않기 때문이다. 그러면, 당국(정보센터)의 준비상황은 어떤가. 문제는 없는 걸까. 정보센터의 준비일정을 보면, 8월31일까지 에이전트솔루션(중앙통제서버에 접근하는 핵심프로그램)을 도매업체 PC 또는 상용SW전용 PC에 탑제시키고, 9월15일까지 중앙 서버를 구축한 다음, 9월30일까지 실무위 소속 업체들(15개사)의 베타테스트를 완료하며, 10월부터는 소프트웨어를 자체 개발한 대형 도매업체들을 방문하여 테스트하는 것으로 짜여 있다. 이를 보면, 일정이 한 치의 여유도 없이 빡빡하다는 것을 알 수 있다. 따라서 오류나 실수 또는 개선사항 등이 약간만 있어도 정보센터와 ‘제약업계 및 도매업계 그리고 상용SW개발업계’(관련업계)의 준비일정 전체가 도미노처럼 같이 무너지면서 차질을 빚게 돼있다. 또한, 관련업계의 프로그래머(programmer)와 오퍼레이터(operator) 그리고 입력자료 제공자 들이 신(神)이 아닌 이상 오류와 실수는 있게 마련인데, 이 여부(與否)에 따라 정보센터의 제반 준비도 금년 말까지 완료되지 못할 상황을 배제할 수 없다. 또한, 아주 중요한 반품(낱알포함)처리 프로그램 문제는 9월초 제시하겠다는 예기만 나왔지 공식 일정계획에서는 빠진 상태이고, 출하 전에 거래명세표를 먼저 발행하는 관행으로 출고와 시점 차이가 나는 의약품 유통 데이터가 나올 수 있는데 이에 대한 처리 방안도 결론이 나지 않은 상태다. 이런 것들에 대한 방침이 결정되면 모든 일정이 또 순연될 수밖에 없다. 요행히도 금년 말까지 계획대로 별 탈 없이 ‘오픈 베타테스트(Open beta test)’까지 끝마쳐 스탠바이(Stand by) 상태가 된다하더라도, 내년 제도 시행이후 현장에서 예컨대 발송지연 사태가 일어난다든가 또는 뒷일은 어떻게 되든 눈앞의 처분만 면하기 위해 실제와 보고내용이 틀린 변칙처리가 발생한다는 등과 같은, 어떤 돌발사태가 일어날지 아무도 모르는 일이다. 보건복지 당국은 어떤 문제도 발생되지 않을 거라 장담할 수 있을까? 이처럼, 불안한 건 당국(정보센터)이나 도매유통업계 모두가 매한가지다. 의약품 일련번호 출하 실시간 보고제도에 관한 선례는 외국 어느 나라에서도 찾아 볼 수 없다. 누구도 가보지 않은 길을 우리가 맨 앞에서 개척하며 나가고 있기 때문이다. 어쩌다 근세말기에 선진화 기회를 놓쳐버린 우리에겐, 이 제도가 건강 100세를 열고 있는 국제사회에서 자부심을 가질만한 선진 아이템(item)인 건 분명하지만, 그러나 급히 서둘수록 그 좋은 기대효과를 상쇄시켜버릴 시행착오의 그늘도 더더욱 짙어질 것이라는 우려를 지울 수 없다. 예컨대, 촉박한 일정과 자금여력 부족 등으로 인한 불가피한 준비미비로 이 제도에 대한 실질적인 업계의 수용도 저하, 애그리게이션의 비의무화와 바코드 RFID 등 제품 인식시스템의 이원화 등으로 인한 출고준비 능률저하와 발송지연, 업무의 복잡성 심화와 제품 인식시스템의 불안정 등으로 인한 오류발생 급증과 지각 배송 등이, 예견되는 시행착오의 지뢰밭이다. 시행착오가 무서운 건 손해와 책임이 동반되기 때문이다. 도매업계가 심히 불안해하고 두려워하는 이유다. 이런 연유로 도매업계가 예견되는 문제점들을 수없이 지적하면서 시행착오를 가능한 줄일 수 있는 시간을 더 달라고 아우성치고 있는 것이다. 그럼, 어떻게 하면 좋을까. 정리해 보면 결국, 제일 큰 문제는 시간이다. 그 다음은 돈과 방법이다. 해야 한다는 명분과 당위성에는 이의를 제기할 여지가 없다. 도매업계나 정보센터의 상황을 볼 때, 실시간 보고 의무제를 서둘면 그 훌륭한 제도가 정착되기도 전에 감당하기 힘든 시행착오로 급체할 가능성이 매우 크다. 게다가 그 제도를 조급히 시행해야만 하는 타당한 필연적 이유도 없다. 따라서, 일련번호 실시간 보고 의무화는 2년 정도 유예돼야 한다. 내년부터 제도시행을 하되 일련번호와 관련된 각종 프로그램과 현장의 제반 문제점 등을 2년 동안 충분히 확인 조사 검토 보완한 후 2018년부터 의무화로 가면, 도매업계도 제약업계처럼 두렵고 우려되는 시행착오를 최소화할 수 있는 기회를 가질 수 있을 것이기 때문이다. 또한, 애그리게이션은 반드시 의무화돼야 한다. 의약품 물류는 능률 확보와 빠른 배송이 중요한데, 그것이 안 돼 있으면 대포장 박스를 뜯어 소포장 바코드를 일일이 스캔해야 하므로 능률저하로 발송 준비가 늦어져 배송시간이 지연될 수밖에 없기 때문이다. 만약 당국이 애그리게이션은 중복규제이고, 필수라고 생각하지 않아 의무로 하지 않았다고 하면, 잘 못이다. 애그리게이션 문제는 일련번호 실시간 보고 규제 때문에 발생된 것이므로 그 규제 속의 일개 항목으로 봐야하지 제2의 독립된 또 다른 규제라 볼 수 없으므로 중복규제라 할 수 없고, 또한 필수라고 생각하지 않았다는 것은 생산자 측면만 고려한 것이지 유통자 측면은 안중에도 두지 않은 편파적 판단이라 생각되기 때문이다. 따라서 지금이라도 바로 잡아야 한다. 그리고, 자금지원책을 필히 마련해 주어야 한다. 지금 도매업계는 일부 대형업체를 제외하고는 매우 어렵다. 대부분 운영자금 고갈로 월말이면 어음 막기조차도 쉽지 않은 게 현실이다. 프로그램 마련과 시설보완 및 인력보충 등 제도준비를 철저히 하고 싶어도 돈이 없으니 제대로 하지 못하고 있기 때문이다.

정보기술(IT)과 디지털 세상으로의 진화는 PC·인터넷·스마트폰 등을 거쳐 드론이나 3D프린터, 로봇 등 SF 영화에서나 가능했던 일들을 현실로 대면하는 세상을 열고 있다. 수많은 신기술들이 세상을 풍요롭게 하지만 그에 따른 가치 충돌이나 부작용 또한 만만치 않다. 최근 보건의료계에서는 의약품 정보 및 통계 사업으로 유명한 약학정보원과 IMS간의 데이터 사업과 관련한 개인정보 처리의 적절성 문제가 언론에 보도되었다. 검찰은 '개인정보인 환자의 조제정보를 팔았다'고 기소를 한 것이고, 약학정보원의 전·현직 원장은 이것이 제약 산업 분야에서의 통계 처리를 통한 빅데이터 사업이라고 주장하고 있다. 빅데이터 산업은 '21세기의 원유' 최근 박근혜 대통령이 창조 경제를 이야기하며 빠뜨리지 않는 주제가 '빅데이터 산업'이다. 박 대통령은 창조경제혁신센터 출범식에서 "전 세계 빅데이터 시장은 연평균 35%를 넘는 고도성장이 예상되고, 선진국들도 저성장 시대를 극복하는 전략으로 빅데이터 산업 육성에 주력하고 있다"며 "'21세기의 원유'로 비유되는 빅데이터는 물적 자원 없이도 창의성과 아이디어로 고부가가치와 일자리를 창출하는 창조경제의 신자본"이라고 중요성을 강조했다. 최근에는 빅데이터 전문가라는 직업도 생겼고 정부 주도에서 민간 영역으로도 빅데이터 활용에 대한 관심이 증폭되고 있다. 두 개의 정책 가운데 하나를 달성하려면 다른 목표의 달성이 늦어지거나 희생되는 경우의 양자 관계를 트레이드오프(Trade-Off)관계라고 한다. 즉 어느 것을 얻으려면 반드시 다른 것을 일정 부분 희생해야 하는 경제관계로 빅데이터와 개인정보 보호는 그러한 관계에 있다 할 것이다. 최근 건강보험심사평가원은 의료기관 및 제약회사, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 등 다양한 경로에서 수집한 보건의료빅데이터개방시스템을 가동, 2007년부터 누적된 약 3258억 건에 달하는 7개 분야 18개 데이터베이스를 활용해 보건의료분야 정책 마련 및 일자리 창출 기여가 예상된다. 반면, 보건의료 개인정보는 일반적이 개인정보 외에 환자의 병력정보까지 포함돼있어 이것이 유출될 경우 악용할 수 있는 방법은 무한하고 피해정도도 예상하기 어렵다. 징벌적 조치가 가치 충돌의 해법인가? 약학정보원과 IMS의 데이터 사업은 법원에서 다양한 법리 논쟁이 있을 것이고 그에 따라 판단돼야 할 사안이라 조심스럽지만, 주요 논점 중 하나가 제약 산업에서의 빅데이터 활용이라는 가치와 개인정보 보호라는 가치가 민감한 시기에 충돌했다는 것이다. '드론'이 서울 하늘을 날면 남북 대치 상황에서 안보의 문제가 제기되고 개인 사생활 침해의 문제가 따라 오지만, 이러한 신기술이 만들어갈 새로운 세상을 포기할 수는 없는 것이다. 가치 충돌은 조정돼야 하고 제도적 장치들이 빠르게 정비돼야 불필요한 사회적 비용을 줄이고 새로운 흐름에 뒤쳐지지 않을 것이다. PM2000 활용은 합리적 시각으로 접근해야… 이에 더해 과도하고 불필요한 사회적 비용들이 발생하는 사태는 막아야 한다. 대한약사회가 저작권을 가진 약국관리프로그램 PM2000(국내 약국의 약 50% 사용)의 인증취소 여부가 논란에 올랐다. 가치의 충돌과 조정이 필요할 때는 논란의 소지가 있을 수 있는 부분을 제거하는 것이 중요한 것이지, 감정적이거나 징벌적 조치로 접근하는 것은 바람직하지 않다 할 것이다. PM2000 프로그램의 역사를 돌이켜보면, 의약분업 이후 영세한 약국관리프로그램이 잦은 프로그램 오류와 부실한 사후관리 문제로 퇴출되는 과정과 새로운 제도를 안착시키는 역할을 했다. 많은 약국들이 PM2000을 안정적으로 사용하게 되기까지 오랜 시간이 소요됐다. 이 오랜 기간 동안 경험 했던 시행착오를 다시 반복하게 해야 될 필요가 있는지 한번 돌아봐야 하지 않을까 싶다.

대법원은 2009년 이른바 김할머니 사건에서 연명치료 중단을 허용하는 최초의 판결을 선고한바 있다. 그 이전까지는 환자의 사망을 돕는 의사들마저 형사처벌해 왔던 선례들을 감안하면 크나 큰 반향이라 아니 할 수 없고, 이제는 연명치료 중단에 대한 국민적인 공감대가 형성되었음을 의미하는 것이기도 하다. 죽음을 앞둔 환자가 자신에 대한 치료를 중단해 줄 것을 요구할 권리는 헌법상 인간으로서의 존엄과 가치, 행복추구권 및 자기결정권에서 도출되는 것으로 헌법상 기본권이라 하겠다.. 대법원은 김할머니 사건에서 연명치료 중단을 위한 두가지 요건을 제시하였다. 첫째, 회복불가능한 사망의 단계에 이르렀을 것을 요구하고 있으며, 이는 의사들의 소견, 진료기록 감정 등을 종합하여 판단하도록 하고 있다. 둘째, 환자의 치료중단 의사를 요구하고 있는데, 이와 관련하여 환자 자신의 명시적인 치료중단의사 뿐만 아니라, 나아가 환자 자신의 명시적인 의사가 없더라도 여러 정황들을 참작하여 환자의사를 추정하여 치료를 중단할 수 있다고까지 판시하였다. 이에 대하여는 대법원에서 조차도 타인에 의한 악용을 우려하여 반대하는 의견이 존재한다. 누구나 자신에게 있어 가장 소중하고도 중요한 것이 바로 자신의 생명일 것이다. 그런데도 환자 자신의 생명에 대한 치료중단 의사를 타인의 입장에서 바라보아 추정한다는 것은 위험스러운 일이 아닐 수 없다. 더군다나, 각박한 오늘날의 현실에 비추어 보면 비록 가족이라 하더라도 자신의 물질적 이해관계에 따라 환자의 추정적 의사를 조작할 가능성이 있다는 점은 짐작하고도 남는다. 뿐만 아니라, 이처럼 환자의 연명치료 중단 의사를 추정하는 것조차도 허용되어서는 아니 될 것인데, 최근 논의들을 살펴보면, 추정적 의사를 넘어 연명치료 중단에 대한 대리의사, 즉 환자 자신이 아닌 타인이 대리하여 치료중단 의사결정을 내리는 것을 허용하는 내용들이 논의되고 있어 매우 우려스럽다. 사망과 관련하여, 환자 본인의 재산 처분에 대해서는 명문의 규정으로 엄격한 요식행위인 유언제도를 마련해 두고 있음에도 불구하고, 그 무엇보다 중요한 환자 자신의 생명과 직결되는 연명치료 중단에 대한 입법이 없다는 것은 모순이 아닐 수 없다. 또한 연명치료 중단과 연계해서 호스피스 내지 완화의료 제도를 함께 살펴보아야 한다. 호스피스란 죽음을 앞둔 환자에게 연명치료 대신 평안한 임종을 맞도록 위안과 안락을 배려하고 베푸는 활동을 의미하며 다른 말로 완화의료라고도 한다. 죽음의 과정에 있어, 회복불가능한 사망의 단계에 접어들고 환자의 연명치료가 중단되면 필연적으로 연계되어야 할 제도가 호스피스라 하겠다. 호스피스라는 용어가 다소 생소하게 느껴질 수 있으나, 우리나라에는 이미 1963년 기독교를 중심으로 소개되어 그 무렵부터 최초의 호스피스 활동이 이루어져 왔다. 호스피스에 관한 외국의 입법례를 살펴보면, 미국의 경우 1981년 호스피스법이 제정되었고, 대만의 경우 2000년 호스피스 완화법이 제정되어 올해로 벌써 15년이 지났다. 이에 비하여, 우리나라의 경우는 2010년 암관리법 개정으로 말기암환자의 호스피스 내지 완화의료제도를 마련하였는데, 최초로 완화의료제도의 법적 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있으나, 그 대상이 말기암환자에 한정되어 있다는 점에서 많이 미흡하다 하겠다. 하지만 이와 관련하여 지난 7월(2015. 7.)부터 건강보험 적용이 시작되었는바, 보다 쉽사리 접근할 수 있고 이용을 확대할 수 있는 새로운 전환점이 될 것으로 기대한다. 누구나 한 번은 죽음을 맞이한다. 그동안 우리는 생명유지를 위해 끝까지 노력을 다하는 것만이 최선이라 생각해 왔고, 미덕이라 여겨왔다. 그러나 정작 환자 자신의 입장에서는 오랜 세월을 지나와 생의 마지막 순간에 이르렀을 때 남겨진 사람들과의 관계에서 품위있게 죽음을 맞이하고 싶고, 신체적으로 뿐만 아니라 정서적으로 행복하게 죽음을 맞이하고 싶다는 것이 진정한 의사이고, 이에 대하여 국민적 공감대가 형성되어 가고 있으며, 대법원도 이러한 배경하에 판결을 선고한 것이다. 하지만 대법원 판결이 중요하다고는 하나, 연명치료 중단에 대하여 모든 요건과 자료를 제시할 수는 없는 것이며, 이를 큰 기준으로 삼아 국민으로부터 민주적 정당성을 직접 부여받은 입법자의 입법을 통해서 체계적이고 세부적인 기준을 준비해야 할 것이다. 외국의 입법례를 거론 할 것도 없이, 연명치료 중단에 대한 대법원 판결이 선고된 때로 부터도 벌써 6년이 지났으나, 아직도 입법 공백상태에 있다. 대법원 판결에만 의지하여 연명치료 중단제도를 시행할 것이 아니라, 하루빨리 모법인 단일 호스피스법 내지 완화의료법을 제정하여 연명치료 중단의 요건들을 명시적으로 규정하고, 아울러 동 법령에는 호스피스 제도에 대한 내용들, 즉 호스피스 요양기관, 인력구성, 건강보험 수가 적용의 규정들을 통일적으로 마련하는 것이 절실하다 하겠다.

약국을 개설하고 운영함에 있어 법적으로 유의할 점은 한두 가지가 아니겠으나 위반 시 초래되는 결과의 경중을 따져보았을 때 특히 유의할 사항은 약사면허와 약국 개설자로서의 책임에 관한 것이 아닐까 생각됩니다. 그래서 이 글에서는 그와 관련된 대표적인 사례 두 가지를 소개할까합니다. 첫 번째 사례는 복수의 약국을 개설·운영하여 약사면허가 취소된 사건입니다. 약사법 제20조제1항에서는 "약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다"라고 규정하고 있고, 같은 법 제21조제1항은 "약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다"라고 하여 약사라고 하더라도 복수의 약국을 개설할 수는 없도록 제한하고 있습니다. 이를 위반하여 두 개소 이상의 약국을 개설한 약사에 대하여는 형사처벌과 행정제재가 법에 마련되어 있습니다. 형사처벌의 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있고(같은 법 제95조제1항제2호), 행정제재의 경우 면허취소라는 매우 강력한 행정처분이 부과되게 됩니다(같은 법 시행규칙 별표 3 참조). 약사 A씨는 X약국을 개설하여 운영하여 오다가 개설명의자를 약사 B씨로 변경하고 자신은 다른 곳에서 Y약국을 개설하여 수 년간 운영하였습니다. A씨는 시간을 나누어 X약국에서도 근무하고 Y약국에서도 근무하는 방식으로 두 개 약국에서 근무하였으며, X약국의 개설명의자는 B씨였지만 실제 운영은 A씨가 계속하여 왔습니다. 이후 보건복지부의 현지조사에서 그와 같은 사실이 확인되었고, 약사면허취소처분이 부과되자 A씨는 이에 불복하여 처분의 취소를 구하는 소를 제기하였습니다. 이 사건에서 A씨는 “대법원 1998. 10. 27. 선고 98도2119 판결에 따르면 자신은 약국을 중복개설한 것이 아니다”라는 주장을 펼쳤습니다. A씨가 원용한 대법원 판결은 “약사법에서 약사가 개설할 수 있는 약국의 수를 1개소로 제한하고 있는 법의 취지는 약사가 의약품에 대한 조제·판매의 업무를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사 아닌 자에 의하여 약국이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하기 위한 데에 있다”라고 판시하였습니다. A씨는 X약국이 실질적으로 자신의 것이었더라도 약사인 B씨와 약사인 자신에 의해 관리되었고, 무자격자를 고용한 바 없으므로 중복개설 금지의 취지에 비추어 볼 때 약사법 제21조제1항을 위반한 것이 아니라는 주장을 한 것입니다. 그러나 서울행정법원은 2013. 3. 29. 선고 2012구합31496 판결에서 “다른 약사의 명의로 개설된 약국에서 자신이 직접 약사의 업무를 하거나 무자격자를 고용하여 자신의 주관 하에 약사의 업무를 하게 한 경우에는 비록 그 개설명의자인 다른 약사가 새로 개설한 약국에서 직접 일부 약사의 업무를 하였다고 하더라도 이미 자신의 명의로 약국을 개설한 위 약사로서는 중복하여 약국을 개설한 경우에 해당한다”라고 하여 A씨의 주장을 받아들이지 않았습니다. 참고로 의료법의 경우에도 마찬가지로 의사 1인이 복수의 의료기관을 개설할 수 없도록 제한하고 있는데, 약사법 보다 더욱 명백하고 강력하게 금지하고 있습니다. 의료법 제4조제2항은 “의료인은 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다”고 규정하고 있고, 같은 법 제33조제3항에서는 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다”고 하여 (복수면허 소지자의 경우를 제외한) 어떠한 경우에도 복수 의료기관을 개설할 수 없음을 명백히 하였습니다. 이 두 규정은 의료법이 2012. 2. 1. 일부개정되면서 마련되어 2012. 8. 2.부터 시행된 것으로서, 복수 의료기관 개설을 강력하게 금지하기 위해 이루어진 입법적 조치였습니다. 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 특별한 사정이 없는 한 위반자의 고의나 과실이 없더라도 부과되므로, 약국의 이전, 확장 등 경영상 변화를 모색함에 있어 약국 중복 개설 금지를 위반하지 않도록 주의를 기울여야 하겠습니다. 두 번째 사례는 약국의 실질적 개설자가 아니라 명의만 빌려주었을 뿐인 약사에 대하여 자격정지처분이 부과된 사건입니다. 약사 C씨는 자신의 명의로 약국을 개설하였는데, 실질적으로 이 약국은 D씨가 소유하고 운영하였으며 C씨는 D씨에게 명의를 빌려주고 대가를 받는 것과 다름없는 상황이었습니다. 그런데 D씨는 허위 원외처방전을 받아 건강보험 요양급여비용으로 약제비를 거짓청구하는 위법행위를 지속했고, 이 사실은 보건복지부의 현지조사에서 적발되었습니다. C씨의 주장에 따르면 D씨의 그와 같은 거짓청구 사실을 C씨는 알지 못했다고 합니다. 약사법 제79조제2항제2호 및 약사법 시행규칙 별표 3에 따르면 약제비를 거짓으로 청구한 경우 최대 1년의 범위 내에서 약사자격정지처분이 부과될 수 있습니다. 이 사건의 경우 약사 C씨에게 약사자격정지처분이 부과되었고, C씨는 자신은 그 사실을 전혀 알지 못했고 D씨의 주도하에 이루어진 일에 대하여 자신에게 책임을 묻는 것은 잘못된 처분이라고 주장하면서 소를 제기하였습니다. 이에 대하여 서울행정법원은 2013. 7. 19. 선고 2013구합5746 판결에서 “약사가 되려는 자는 약학사 학위를 취득한 후 약사국가시험에 합격하여 피고로부터 면허를 받아야 하고, 약사만이 약국을 개설할 수 있고, 약국개설 시에 지방자치단체장에게 개설등록을 하여야 하며, 약사는 자신이 개설한 약국을 스스로 관리하여야 할 의무가 있는 바, 원고의 주장과 같이 이 사건 약국의 실제 운영을 D가 하였고, D가 부당하게 약제비를 청구하였으며, 원고는 이에 관여한 바도 없고, 이를 알지도 못하였다고 하더라도 원고가 이 사건 약국의 개설자인 약사로서 이 사건 약국을 관리하여야 할 의무가 있는 이상 그와 관련된 행정상의 책임이 원고에게 부과될 수 있으므로 이에 대한 원고의 주장은 이유 없다”라고 하여 개설자 명의자인 약사 C씨에 대한 약사자격정지처분은 적법하다고 판시하였습니다. 이와 같이 약국을 개설·운영함에 있어서는 해당 약국에서 발생한 법 위반 사실에 대하여 궁극적으로 개설자인 약사 자신에게 책임이 귀속됨을 명심하여, 개설자 자신뿐만 아니라 소속 직원들의 업무 수행에 대하여도 주의를 기울여 관리할 필요가 있습니다.

건강보험심사평가원(심평원)은 지난 6월10일 ‘의약품도매상 유통비용 구조분석 연구용역’을 위한 입찰공고를 냈다. 이 연구용역은, 지난해 10월24일 국회 모 의원이 국정감사에서 ‘유통협회가 적정마진율 8.8%를 주장하고 있지만, 심평원 자료를 분석해 보면, 실제 15.7%의 고마진을 취하고 있는 것으로 나타나고 있는데, 이런 높은 마진의 원인은 업체 난립에 따른 유통구조의 복잡성 때문으로 판단되니, 이에 관한 실태조사와 연구를 통해 적절한 개선 조치를 취할 것을 보건복지부(복지부) 장관에게 강하게 요구’한 데 따른 것이다. 또한, 한국제약협회(제약협회)는 지난 5월27일 ‘적정 도매마진율과 관련된 논의를 본격적으로 착수한다’고 밝혔다. 그 이유가, ‘회원 제약사들이 여러 환경변화 등으로 경영상의 어려움이 있어 불가피하게 유통마진율을 인하한 경우, 그래도 다국적 제약사들에 비해 월등히 높음에도 불구하고, 한국의약품유통협회(유통협회)가 매번 사업자 단체의 힘을 이용해 불법적인 압력을 계속하는 것에 대해 강력히 대응하기 위함’이라는 것이다. 그럼 왜 이런 일련의 사태가 발생됐으며 이는 무엇을 의미하는 걸까? 잘못된 갖가지 약가제도로 인한 수익성 악화를 이유로 제약업체들이 유통마진율을 속속 인하시키자, 이에 속수무책인 도매업체들이 발끈해서 유통협회를 앞세워 집단적 공개적으로 대응함으로써, 유통마진율 싸움판이 확대되면서 대외적인 관심이 고조되어 국회에까지 이르게 한 때문이다. 화가 다시 다른 화를 부른 셈이라고나 할까. 본래 이 같은 유통마진 문제는 그 성격으로 봐, 거래 당사자 간의 대외비 상호협상을 통해 해결됐어야 옳았다. 그랬다면 이 마진갈등 문제는 각각의 협회나 국회 및 정부에까지 번지지 않고 어떻게든 업계 선에서 마무리 됐을 것이다. 그러나 그렇질 못했다. 이 때문에 ‘유통마진 문제’는 결국 ‘비당사자들’에 의해 도마 위에 올려 져 요리당하는 몸이 됐다. 그런데 여기서 곱씹을 문제가 하나 있다. 만약 앞으로 의약품 공급업계(제약과 도매)가 대승적 차원에서 유통마진 문제를 원만히 해결한다면 어떻게 될까? 제약협회와 유통협회는 즉시 발을 뺄 수 있지만, 복지부는 설령 아무리 그렇게 하고 싶어도 그럴 수 없다는 점이 바로 그것이다. 업계의 합의여부와는 별개로 국감 지적사항들을 이행해야 하기 때문이다. 되돌릴 수 없게 된 것이다. 따라서 이제 도매업계는 싫던 좋던 유통마진 문제에 대해, 국회의 감시 아래 복지부의 결판과 이에 따른 제도적 규제 여부를 기다릴 수밖에 없는 초조한 처지가 됐다. 복지부의 개입이 오히려 잘된 것 아닌가. 원하던 일 아니던가. 혹여 도매업계의 일부가 이렇게 망상(妄想)하고 있다면, 글쎄 천만의 말씀이다. 국회의원이 국감장에서 도매 유통마진율이 무려 15.7%나 되는데 그 원인을 아느냐고 왜 그토록 심하게 장관에게 따져 물었고, 저가구매인센티브제도와 약가일괄인하제도 그리고 새장려금제도 등과 같은 제반 반기업적인 제도들이 왜 도입됐는지 그 이유를 깊이 생각해 보고도, 복지부의 ‘유통마진 문제에 대한 대책’이 과연 친기업적일 거라 기대가될까? 제약과 도매끼리야 환경 및 상황 등의 변화에 따라 티격태격하면서도, 순치관계일 뿐만 아니라 ‘이윤추구’라는 관점에서도 서로 동병상련하는 기업관계이기 때문에, 지금은 비록 유통마진 문제로 갈등을 겪고 있지만 종국엔 윈윈(win-win)할 수 있는 방안을 찾게 될 것이 분명하지만, 복지부는 제약업계와는 딴판이라는 것을 인식했으면 한다. 때문에 이번 심평원을 통한 복지부의 유통마진 등에 대한 조사연구가 예사롭지 않다. 복지부는 이번 조사연구가 별것 아니라고 애써 확대해석을 경계하고 있지만, 그 동기를 들여다보면 도매업계를 겁주기에 충분하다. 출발역은 업계 내에서 해결 가능했던 ‘유통마진 갈등’이었지만, 종착역은 업계의 권역을 벗어난 복지부에 의한 ‘칼바람 부는 도매업계의 구조조정 즉, 제도적인 강제퇴출’이 아니기를 축수 기원할 뿐이다. 이에 대한 대책 실마리를 찾기 위해, 복지부가 ‘유통마진 문제’에 대해 손을 대지 않을 수 없었던 모 국회의원의 지적사항이 구체적으로 무엇이었는지 그 편린(片鱗)부터 다시 더듬어 보자.(D팜, 2014.10.24. C, C 두 기자, 기사참조) '국내 의약품 유통마진율은 유통협회가 적정마진율이라고 주장하는 8.8%보다 훨씬 높은 15.7%인데, 인구 약1억2천명과 69개 도매업체가 활동하고 있는 일본의 평균 마진율은 6.9% 수준이고, 인구 약3억 명과 3개의 도매업체가 의약품유통을 거의 전담하고 있는 미국의 평균 마진율은 2.9%에 불과하다.’ '유통마진율이 높은 이유는 복잡한 유통구조에 따른 이른바 '유통마진 더하기'가 주요 원인이다. 또한 복잡한 유통구조의 원인은 난립된 도매업체(2013년 2,027개 처) 때문인데, 2001년부터 도매상 창고면적 규제를 폐지시킨 정부 책임도 한몫했다.’ '도매 창고규제기준이 최근에 부활됐지만 이것으로는 부족하다. 업체 수를 대폭 줄이고 유통구조를 선진화할 특단의 조치가 필요하다. 이런 유통구조 선진화 없이 실거래가 등 약가통제만으로는 약가인하를 제대로 할 수 없을 것이다. 3년 동안 이 문제를 지적했는데 이행이 안됐고 의약품 유통시장은 이미 엉망진창이 됐다. 우선 실태조사를 해서 무슨 상황이 벌어지고 있는지 파악하고 유통구조에 대해 연구를 올바르게 해야 한다.’ 이에 대해 장관은 이견 없이 ‘그렇게 하도록 하겠다’고 답변했다. 섬뜩하지 않은가. 그런데 이러한 국감 지적사항들을 세심히 따져보면 그 타당성을 뒷받침하는 핵심근거인 (1) 높은 유통마진율과 (2) 복잡한 유통구조에 따른 유통마진 더하기 등이 계산방식과 현상인식 등에서 결정적인 오류나 오판을 범하고 있음을 알 수 있다. (1) 높은 유통마진율이라고 주장하고 있는 15.7%는 틀린 계산 방법에 의해 산출된 오류의 것이다. 유통마진율을 산출하려면 반드시 기초와 기말 재고가 반영되어야 하는데, 이 15.7%의 계산 과정에는 이들 요소가 전혀 반영되어 있지 않았기 때문이다. (2) 높은 마진율은 '복잡한 유통구조에 따른 유통마진 더하기가 그 원인'이라 속단하고 있으나, 이는 유통시장의 실태를 잘 모르고 주장하는 오판이다. 의약품시장의 거의 전부(90%이상)라 할 수 있는 보험의약품의 경우, 공급 상한가격이 법령으로 정해져 있어 도매와 도매 간의 거래(도도매 거래) 단계에서 일반 공산품처럼 ‘마진 더하기’를 하고 싶어도 그것을 할 수 없기 때문이다. 게다가 적자를 감수한 덤핑(1원짜리 초저가 입찰 등)이 난무하는 의약품시장에서 어떻게 도도매거래 과정에서 마진 더하기가 가능하겠는가. 실제는 이와 정반대다. 시장 현장에서는 1차 도매의 마진율을 상한으로 하여 그 범위 내에서 2차 3차 도매로 가면서‘마진율 빼기’가 이루어지고 있는 것이다. 때문에 도도매 거래로 인해 도매업계의 평균 유통마진율이 높아지는 일은 거의 발생되지 않는다는 것을 알아야 한다. 따라서, 이 같은 오류와 오판을 논거로 한 그 국감 지적사항들은 효력이 상실되어야 마땅하다. 그러나 그렇게 할 수 없는 것이 현실 아니겠는가. 이왕 되돌릴 수 없게 된 일이라면 차라리 차제에, 유통마진율과 관련된 모든 문제들을 샅샅이 다 파헤쳐 이를 근거로 바른 판단과 적합한 조치를 취하는 것도, 업계와 국민을 위해 이로울 것이라는 생각도 든다. 이제까진 이런 과제에 대해, 공적이면서 종합적인 조사연구가 전무했기 때문이다. 어쨌든 기왕 복지부가 유통마진 문제에 대해 개입을 한 이상, 제대로 된 요리상을 내놔야 한다. 객관적으로 공명정대하게 충분히 조사되고 연구되어야 한다. 비록 심평원이 조사 연구한다 해도 그 결과에 대한 책임은 전적으로 복지부에 있다는 점도 유념해야 한다. 국감이란 권위에 억눌려, 그 지적사항들의 타당성 여부를 꼼꼼히 검토하지도 않고 그것에 꿰맞추는 엉터리 조사와 어용 연구가 되어서는 더더욱 안 된다. 이와 같은 올바른 조사연구가 되려면, 필히 다음 세 가지 사항이 전제돼야 한다. 첫째, 유통마진율 조사는 설문이나 샘플링으로 해서는 안 된다. 설문조사엔 실수(또는 거짓)의 답변이 상당히 있기 마련이고, 샘플링 조사로는 천차만별한 다양한 규모의 도매업체들 평균 유통마진율을 정확히 파악할 수 없기 때문이다. 따라서 최선의 방법은 도매업체들의 최근 2~3년분 손익계산서를 전수 수집하여 분석하는 것뿐이다. 생각보다 손쉬운 방법이다. 전수라고 해야 2,000여개 처밖에 되지 않고, 자료수집 문제는 유통협회의 협조를 받으면 어렵잖게 해결될 수 있으며, 경영분석 툴(Tool)을 프로그램 하여 넣으면 컴퓨터가 뚝딱 계산해 줄 것이기 때문이다. 이번 조사연구에서 산출되는 유통마진율은 그 중요성이 매우 크다. 이 유통마진율 여하에 따라 복지부의 도매유통업계에 대한 시책 방향이 좌우될 것이고, 이에 따라 도매업계의 장래 명운도 결정될 것이기 때문이다. 그 어느 누구도 항변할 수 없는 실제의 정확한 유통마진율이 파악돼야 하는 이유다. 둘째, 유통구조 선진화 명분을 앞세워 소형도매업체의 생목숨 끊는 연구가 돼서는 안 된다. 소형 의약품도매업체들은, 어느 한 국회의원이 복지부에 '업체 수 대폭 줄여라(죽어줘야 되겠다)'한다고, 지레 쥐죽은 듯 찍소리 못하면서 사라지기 위해 허가받은 게 아니다. 도매업체는 규모가 아무리 작아도 최소 5억 원 이상의 자본이 출자됐고, 영업을 하기 위해 가진 재산 다 털고 부모형제 친인척 친구 및 금융기관 등에까지 손 벌려 제약사에 몽땅 담보 넣고 있다. 소형도매업체에 생계가 걸린 국민이 최소 5만 명이 넘는다.(1,800처, 임직원7명, 식솔4명) 도매업계에서 절대다수인 5~10명 규모의 생계형 소형도매업체(Short liner)는 그 잘난 권력층의 안중에는 파리목숨 이상으론 보이지 않는 것일까. 일본에도 소형도매업체가 3000여개 처가 넘쳐나고(국감자료 중 69개는 일본 도매협회의 회원 본사 수임), 미국에도 '쇼트 라이너'가 6500여개 처가 훨씬 넘는데도, 이들을 강제로 퇴출시키는 제도의 선례를 찾아 볼 수 없다. 낳았으면(허가증발급) 자식(도매업체)이니 힘들어도 길러야 한다. 한때(창고기준 폐지)는 시도때도 없이 수없이 낳아대더니만(난립), 이젠 자식이 너무 많아졌다고(급증된 도매업체) 작은 자식(소형도매업체)부터 죽어줘야 되겠다(업체 수 대폭 줄여라)고 해서야 될 말인가. 앞으로 제도적 인위적으로 중소형 도매업체들의 설 땅을 빼앗는 조치는 절대 다시 해서는 안 된다. 규제혁파 시대에 재 규제는 언어도단이다. 우리도 이제 도매를 통한 의약품유통비중이 선진국 수준이상인 90%(미국 80%, 프랑스 85%) 선에 올라섰고, 연매출 규모도 1조원 시대를 제약업계보다 훨씬 먼저 연 도매업체가 2개 처나 되며, 선진국보다 아주 더 우수한 최첨단 물류시설을 설치한 도매업체들도 15개 처 가까이 된다. 2천년 이전까지 전가의 보도처럼 써먹어왔던 '영세하다, 후진적이다, 선진화해야 한다'는 등의 진부한 고정관념 논리를 언제까지 우려먹을 작정인가. 지금은 국민소득 2만5000불 시대다. 이젠 기업체의 생사 여부는 업체 자신이 선택하는 시대로 변해야 한다. 따라서 앞으로 과밀한 의약품 도매업체 관리는 일본이나 미국 등 선진국처럼 시장경제 원리에 맡기는 것이 답이다. 셋째, 의약품 유통시장의 현상과 그 인과관계 등이 제대로 파악된 연구가 되어야 한다. 예컨대, 앞에서 언급된 '마진 더하기로 인해 유통마진율이 높아졌다''유통구조가 선진화되지 않아 약가를 더 인하할 수 없다'는 등 '선무당이 사람 잡는 식'의 오류투성이 연구가 돼선 안 된다.

정부에서는 실거래가 조사 근거를 기반으로 2000억 정도에 해당하는 약가인하를 예고하고 있다고 한다. 이 한 줄의 뉴스를 보고도 우리는 어떤 일이 벌어질 지에 대해 이미 한참의 진행을 예견할 수 있다. 이건 데자뷰가 아니다. 기억에 분명히 남아있는 현실의 재현이다. 제약업계가 주장하는 내용은 세 가지 정도로 정리된다. 실거래가 조사결과라고 하는데 거래가 이루어진 것은 도매업체와 의료기관이며 도매업체의 납품가격에 대해서 제조업체가 어디까지 책임을 져야하는 가라는 것, 두 번째는 그 조사결과라는 것을 밝혀달라는 것. 세 번째는 메르스 사태가 경영에 미치는 영향이 큰 상태에서 1년이라도 유예를 해달라는 것 등이다. 이렇게 보면 제약업계 입장에서 억울한 심정을 가질만하며 정부가 지나치게 경직된 방침을 가진 것 아닌가라는 생각도 할 수 있다. 제약업계에 정부가 이렇게 한편 강경하게 비춰질 수 있는 정책을 견지하는 이유는 정작 실거래가 문제가 아니라 잊을만하면 터지는 리베이트가 문제가 되고 있음은 관련자들이 모두 알고 있는 사실이다. 리베이트가 존재한다는 사실은 약가에 거품이 있다는 사실, 그리고 연구개발에 투여되어야 할 재원이 낭비되고 있다는 국민적 불신을 반영하는 것이다. 이렇게 숨 막히는 대립각이 해로운 것은 정작 풀어가야 할 합리적 솔루션을 봉쇄하는 점이다. 나름의 이유 있는 행위와 입장은 상대측의 이유 있는 주장에 대한 답을 철저하게 외면하는 일관성을 함축하고 있다. 그래서 주장은 더욱 선명하고 관념적으로 치닫는다. 제약업계와 정부의 대립각은 공급자와 소비자의 대립각이 아니다. 정부가 대변하는 것은 소비자, 국민의 이해이기 보다는 보험자의 이해이다. 보험자는 재정의 조달과 효율적 사용에 우선의 관심을 두지만 소비자의 그것은 자원의 효율적 분배를 통한 전체 복지의 확대이다. 만일 의약품 분야에 자원을 투입하여 치료영역을 넓히는 것이 타 분야에 대한 투자보다 전체복지를 확대할 수 있다면 그것은 소비자가 선택할 수 있는 것이다. 만일 그것이 사실이라면 소비자의 진정한 이해는 약가인하가 아닌 적정약가를 보장하는 것일 수 있다. 의약품의 가격은 자원이 의약품의 개발에 투여될 수 있게 하는 가장 간명한 유인자이기 때문이다. 소비자의 이해가 의약품 분야에 대한 자원의 투여 확대에 있을 수 있다는 생각은 사실일 수 있다. 왜냐하면 소비자의 이해를 궁극적으로 대변할 수밖에 없는 정부에서 의약품 분야에 대한 연구개발 투자를 유인하고 직접 시행하고 있기 때문이다. 최근 몇 년간 의약품 분야 연구개발에 직접 투자된 돈은 약 10조원에 이른다고 한다. 불행히도 이 투자의 성과는 별반 확인되지 못하고 있다. 사정은 이런 것이다. 소비자의 이해에 기반하여 자원을 투여하고 싶지만 약가로 그렇게 하자니 이 돈이 리베이트라는 항아리 구멍으로 새어 버리기 때문에 연구개발 투자를 입증하도록 하여 세제혜택을 주거나 혹은 직접 연구개발을 수행하고 기술 결과를 공여하는 것이 그런 문제를 피하는 전략이 아니냐는 것이다. 하지만 이러한 전략이 성공할지는 지극히 의문스럽다. 약가는 개발된 의약품의 투자금이 시장에서 매출과 이익으로 회수될 수 있게 하는 가장 궁극적인 것이기 때문이다. 기술을 개발하여 기술료 형태로 외국기업에 판매될 수는 있겠지만 시장이라는 대량 매개체를 포기하고 블록버스터의 기술료 수익만을 기대하는 것은 대문을 닫고 바늘구멍만을 열어놓은 것과 마찬가지이다. 이러한 인식하에서는 이야기를 시작한 지점으로 돌아갈 수 있다. 무엇보다 정부가 이야기하는 리베이트 근절을 제약업계가 받아들이고 답할 필요가 있다. 여기에 대한 답이 이루어진다면 정부 역시 인하를 위한 인하와 같은 근시안적 보험자입장에서 벗어나 적정약가를 통한 자원의 투여를 인정하는 소비자의 입장을 확인할 수 있을 것이다. 의약품정책연구소는 제약업계에 윤리경영 인증제의 도입을 제안해 놓은 상태이다. 리베이트 영업을 하지 않는다는 조건을 정해놓고 자율적으로 점검받는 시스템을 실시하고 이에 대한 인센티브를 정부에 요구하자는 제안이다. 이것은 일방통행으로 고정되어버린 양 진영의 반대의 목소리에 답을 내자는 제안이다. 제도적 솔루션을 통하여 이것이 확인된 후라면 합당한 제품에 합당한 가격을 인정받고자 하는 공급자적 시각이 소비자의 시각과 일치하는 영역이 생길 수 있으며 바늘구멍만이 아닌 대문을 열어달라는 주장 역시 성립될 수 있고 정부역시 직접 수행하는 연구개발의 비효율성 함정을 벗어날 수 있을 것이다.

약물안전사용에 대한 제언(2) 미국 FDA에서는 1960년대 처방약의 30-50%가 잘 못 복용되고 있다는 사실을 확인하고, 그에 대한 원인이 보건의료서비스 공급자와 환자의 커뮤니케이션 부족이라 결론을 내렸다.(주1) 그에 따라 1982년 정부, 공급자단체, 소비자단체가 함께 참여하는 환자정보교육협의회를 발족하여 수행한 사업이 우리나라에도 익히 소개된 바 있는 'get the answers' 운동이었다. 우리나라에서도 의약품 안전사용을 위해 지속적인 교재개발, 지자체 중심으로 한 지역사회교육, 소비자 대상 소비자단체의 교육 등 의약품 안전사용 교육이 전 방위적으로 진행되는 것은 참으로 고무적이다. 그러나 다른 한편으로 생각하면 의약품의 안전한 사용이 과연 환자들만의 몫일까 싶다. 의약품 복용과 관련된 문제의 내용을 보면, 복약불이행, 필요한 약물 미복용, 부적절한 약물복용, 부작용, 약물상호작용, 고용량, 불필요한 약물복용, 저용량, 부적절한 보관 등으로 다양한데, 이중 환자와 관련된 복약불이행도나 부적절한 보관은 약 37.9%로 나타났으며(주2), 또 다른 연구에서도 환자의 지식과 기술과 관련된 문제의 비율은 18.6%에 불과하였다.(주3) 의약품의 안전사용을 위해서는 환자나 소비자에 대한 교육과 함께 1차 보건의료 단계에서의 포괄적인 의약품 사용관리를 가능하게 하는 제도적 환경 마련과 보건의료공급자가 서비스제공 과정에서 의약품 관련 문제를 최소화하려는 노력이 수반되어야 하는 이유이다. 우리나라에서 의약품 관련 문제 발생의 가장 큰 원인은 여러 군데의 의료기관과 그 의료기관과 인접한 약국을 이용하면서, 이로 인한 의약품의 중복과 상호작용 등에 대한 포괄적인 관리가 어렵다는 것이다. 의료전달체계 미비로 1차 보건의료가 문지기 역할을 담당하지 못하는 우리나라의 경우 외국의 연구결과 보다 환자관련 문제의 비율은 훨씬 적을 것이라는 예상이 충분히 가능하다. 따라서 환자 또는 소비자에 대한 교육으로 예방될 수 있는 약물관련문제도 제한적이다. 물론 학교에서의 의약품을 포함한 보건교육이 충실하지 못한 우리나라에서 의약품의 올바른 사용에 대한 대국민 교육의 필요성은 절실하다. 그러나 이는 의약품과 관련된 전문가를 잘 활용하는 방법에 대한 교육과 병행되어야 그 효과를 충분히 거둘 수 있을 것이다. 건강관련 지식은 매우 전문적이라는 점에서 출발하여, 전문적 지식과 기술을 확보한 사람에 대해 독점적 사용 권리를 인정하면서, 이와 함께 일반국민의 건강문제 해결에 대한 대리인으로서의 의무를 동시에 부여하는 것, 그것이 약사를 포함한 보건의료전문가에 대한 면허제도의 기본취지라는 점을 고려하면, 우선적으로 필요한 교육내용은 이들 대리인의 역할에 대한 이해에 기초한 효과적인 활용법이 아닐까 싶다. 대부분의 환자나 소비자들이 필요한 사항을 전문가에게 상의하지 않는 이유는 '바쁜데 미안해서'란다. 이런 상황에서 '전문가와 상의하세요'라는 집합교육은 기대하는 효과를 발휘하기 어렵다. 대부분의 나라에서 수행되고 있는 'get the answer' 캠페인이 갖는 특징은 이것이 약국 서비스 중 하나로 제공되고 있다는 점이다. 즉, 약국에 환자알림 포스터를 게시하고, 약사들이 환자들에게 궁금한 것, 필요한 것을 물어보라고 독려한다. 외국에서의 의약품 안전사용교육은 이제 '물어보세요'를 넘어서서 약물사용에 문제가 있는 환자들을 발굴하고, 이들에 대한 개별적인 약물사용검토와 교육을 수행하는 보다 적극적인 형태로 중심을 옮겨가고 있다. 서울시에서 '건강서울 36.5'의 일환으로 수행하고 있는 의료급여 환자에 대한 맞춤형 약물교육과 세이프약국은 이러한 선진화된 의약품 관련 서비스를 시험적으로 적용하고 있는 좋은 사례이며, 이를 통해 환자들의 약물사용 안전성 개선여부는 약사들에게 달려있다. 약사회는 환자를 대상으로 하는 의약품 안전사용 강사단 운영만이 아닌 환자들의 수요에 맞춘 복약지도 내용과 방법, 그리고 환자들이 의약품 관련 의문사항을 서슴없이 물어볼 수 있는 환경 제공을 위한 약사교육에도 신경을 써야하지 않을까? 추가적인 서비스가 아니라 A/S를 한다는 자세로. -------------------------------------------- 1) 정동명, 일본약국을 알면 의약분업이 쉬워진다, 1999 2) Edwin C.K. et al, Pharmacist consultations in general practice clinics: the Pharmacists in Practice Study (PIPS), Res Social Adm Pharm, 2014 3) Ronald L. et al., Are interventions recommended by pharmacists during Home Medicines Review evidence-based?, J Eval Clin Pract 2011