요즈음, 시행 100일을 넘어선 김영란법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률, 15.3.27.제정, 16.9.28.시행)이 빛을 발하고 있다. 이 법은 특히 힘없고 돈없고 백(back)없는 절대 다수의 선량한 국민들에게 인기가 높다. 최근 여론조사 결과를 보면, 응답자의 약 85％가 이 법의 효과를 긍정적으로 보고 있다는 것이다.(연합뉴스TV 조성혜기자 17.1.5. 21:54) 그러나 대조적으로, 이법은 권한을 쥐고 흔드는 공적(公的) 권력자들(이하 '갑')에겐 공포(恐怖)의 대상이며, 그자들에게 청탁하거나 금품 등을 바치고 있는 자들(이하 '을')에게는 경계(警戒)의 대상이 되고 있다. 그동안 그렇게도 설쳐대던 그 '갑'이, 김영란법 이후 얼마나 몸을 바짝 움츠렸으면, 불과 3개월 남짓한 짧은 기간에 서민경제의 공급자들인 식당과 꽃집 및 정육점 그리고 선물가게 등이 매출이 뚝 덜어져 못살겠다고 하소연 할까? 덩달아 고급 사교장(社交場)인 골프장까지도 아우성이다. 그렇다면, 왜 그자들이 그토록 이 법에 겁먹고 있는 걸까? 위법으로 걸리면 패가(敗家)까지는 아니더라도, 처벌과 함께 사회적인 큰 망신(亡身)을 꼼짝없이 당하게 돼 있을 뿐만 아니라 그 좋은 공적 일터까지도 자칫하면 잃을 수 있기 때문이리라. 이 법의 직접적인 제정 동기가 된 2011년의 '벤쯔 검사사건'에서처럼, 청탁이나 금품 등을 수수(授受)한 물증이 버젓이 있는데도, 범법자가 오히려 적반하장 격으로 '청탁 관련성과 금품 수수 대가성을 입증해봐?'라고 조롱하듯 반문하면서 그 우수한 머리와 남부러운 전문인의 법률지식 등을 가지고 미꾸라지처럼 법망을 요리조리 빠져 나가는 일이 다시는 발생되지 않도록, '직무 관련성이나 대가성 유무(有無)에 상관없이' 또는 '대가성이 입증되지 않더라도' 처벌할 수 있도록 강력하게 엮어놨으니 말이다. 이러하니, 명망(名望)을 중시여기는 상류층인 공직자와 교직자 및 언론인 등과 같은 '갑'이 왜 두려워하지 않겠는가. 그런데 문제는, 이러한 김영란법이 의약업계에도 막대한 영향을 미치고 있다는 점이다. 익히 아시는 것처럼 국공립병원 의사, 지방의료원 및 보건소 의사와 공중보건의사를 비롯해, 학교법인 소속 병원의 교수 및 봉직의사 등이 이 법의 적용대상에 포함됐기 때문이다. 이를 얼핏 보면, 이 법의 영향력이 의약업계에는 별거 아니라는 생각도 들 수 있을 것 같다. 의약품소비시장에서 절대적인 76%(약국62.9%,병원7,7%,의원6.0%, 2015완제의약품유통정보통계집,심평원)의 비중을 차지하고 있는 약국과 병의원의 약사 및 의사 분들은, 김영란법의 적용대상이 아니니까. 하지만 그렇지 않다. 김영란법 적용 대상자인 그 의사 분들이 누구신가. 그분들 대부분이 몸담고 있는 종합병원의 의약품 소비시장 비중은 비록 20% 내외지만, 그분들은 의약품시장을 쥐락펴락하고 있는 최상위의 막강한 오피니언 리더(opinion leader)분들 아니신가. 의약품시장 중 약국시장이 제일 크다고는 하지만, 이 시장의 약 60%이상은 김영란법 적용대상 의사 분들의 외래처방에 의한 것이고, 또한 이분들이 내는 처방은 김영란법 적용 대상이 아닌 다른 의사 분들에게 좋은 활용 본보기가 되고 있기 때문이다. 이런 연유(緣由)로, 의약품 공급자들(제약업체 및 도매유통업체)은 의약업계의 진정한 '갑'인 그분들에게 소비 마케팅의 대부분을 집중적으로 의탁(依託)할 수밖에 없고, 그 과정의 악성 부산물로 뇌물성(賂物性) '불법리베이트' 수수(授受)라는 사회부조리가 만연돼 왔기 때문에, 뒤늦게 이를 잡자고 국가 당국(행정부와 국회)이 각종 제도를 시리즈(series)로 계속 쏟아내고 있는 것 아니겠는가. 리베이트 쌍벌제(10.11.28.)를 시작으로 투아웃제(14.7.2.), 처벌규정 강화(16.12.2.) 그리고 경제적 이익제공내역 보고제도(16.12.02.공포, 18.1.1.시행) 등이 그것들이다. 이렇게, 의약업계의 고질병인 '불법리베이트'를 잡기 위한 제도적인 그물이 갈수록 더더욱 촘촘하게 조여지고 있는 판국에, 설상가상(雪上加霜)으로 '갑'들도 벌벌 떠는 신생 강펀치(& 24375;punch)의 김영란법까지 가세된 것이다. 따라서 이제, 제아무리 불사조(phoenix) 같은 끈질긴 생명력을 자랑하는 '불법리베이트'라 할지라도, 삶을 부지(扶持)하기가 아주 힘들게 됐다. 그런데 지금 그 징조(徵兆)의 현상들이 하나 둘 셋씩 나타나고 있다. 예사롭지 않다. 김영란법 이후, 불법리베이트 수수(授受)의 주된 당사자들인 제약업계와 의료계가 급변하고 있는 것이다. 전과는 달리 이젠 정말 '걸리면 끝장이다'라는 인식이 업계에 팽배해지고 있는 것 같다. 16년11월, 의료계가 그전에 동료들에게 '영업사원 출입을 금지해 달라' 했던 해묵은 당부를 또다시 들고 나왔다. 괜히 오해 받지 말라는 충고가 아니겠는가. 그런데 같은 내용이더라도 종전의 것은 왠지 당국의 리베이트 정책에 대한 증오와 반발의 우회적인 표출로 생각되어지는 반면, 작년 11월의 것은 김영란법이 진짜 우려돼서 나온 충정의 산물로 여겨지니 어인 일일까. 요사이 몰라보게 변화되고 있는 의료계의 신풍속도에 관한 편린(片鱗)들(Doc'News O기자 17.01.03.)을 모아보니 그 까닭이 어렴풋하게나마 잡혀진다. - 연례적인 의과대학 졸업생들의 교수들에 대한 사은회가 대폭 축소되거나 폐지되고 있다. - 환자나 보호자의 의료진에 대한 감사의 음료수나 과일 선물 등도 사라지고 있다. - 종합병원의 입원병동에, 의료진에게 사소한 선물이나 다과 등이라도 건네지 말 것을 당부 하는 게시물이 붙어 있다. - 환자와 보호자 등의 성화에 못 이겨 불가피하게 받은 작고 적은 선물이라도 원내 총무부 에 신고하는 분위기가 조성되고 있다. - 제반 학회 등의 대관 업무가 큰 차질을 빚고 있다. - 전문병원들이 역사성이 있는 정기간행물인 사보의 폐간 여부를 고민하고 있다. 지금 의료계가 이렇게까지 신경을 곤두세워가며 달라지고 있다. 하물며 불법리베이트에 있어서랴. 제약업계도, 이러한 새로운 마케팅 환경에 기민하게 발맞추고 있다. - 연례적인 달력 공급까지 대폭 줄이거나 중단하고 있다. - 눈치 보이는 명절 선물도 없애가고 있다. - CP(Compliance Program, 윤리경영) 도입이나 강화에 열중하고 있다. - 영업활동을 CSO(Contracts Sales Organization,판매대행사)에 다시 맡기고 있다. 아예 CSO를 설립하거나 이에 투자하는 제약사도 생겨나고 있다. - 인적영업(방문영업 또는 대면영업)의 대체 수단으로, 온라인(On-line)을 통한 화상 디 테일(Detail) 및 심포지움(symposium) 등을 활성화하거나 그 개발에 심혈을 기울이고 있 다. 이러한 것들을 보면, 김영란법의 서슬이 참 시퍼렇고 영향력이 막강하구나 하는 생각이 든다. 제약업계는 그렇다손 치더라도, 얼마 전까지만 해도 불법리베이트를 잡기 위한 보건복지 당국의 갖은 제도적 조치(리베이트 쌍벌제 등)와 노력(조사 및 처벌 등)에도 불구하고 두려워하거나 반성하기는커녕 '우리를 잠재적 범죄자로 보느냐?'라고 격하게 반발하고 저항을 해왔던 의료계가, 김영란법 앞에서는 그저 순종(順從)하고 있으니 말이다. 따라서 지금이 리베이트를 근절시킬 수 있는 천재일우(千載一遇)의 기회라 할 수 있다. 마지막이 될지도 모를 이 좋은 기회를 절대 놓쳐선 안 된다. 이참에 아주 불법리베이트가 더 이상 날뛰지 못하도록 끝장을 봐야한다. 달리는 말에 채찍질을 가한다 했다. 의료계와 제약업계 등에서 일고 있는 상기와 같은 변화들이 아주 확대 정착되도록, 김영란법의 입법 취지가 앞으로 추호라도 변질되어서는 안 되겠다. 끊임없이 발전적으로 보완해나가야 한다. 다만, 요즘의 통상적인 돈의 가치나 씀씀이로 봐, 서민경제까지 위협할 정도로 아주 타이트(tight)한 이법의 3(음식)5(선물)10(축의,조의)원칙을 개선할 필요가 혹시 발생되더라도 입법취지만큼은 절대 털끝만큼도 훼손시켜서는 안 된다. 또한, 리베이트 관련 의료법령과 약사법령 그리고 국민건강보험법령 등의 지속적인 강화와 이들 법령들의 보다 철저한 관리가 필요하다. 특히, 벌칙을 더욱 강화시켜야 한다. 예컨대, '리베이트 원아웃제'나 '경제적 이익제공 명세 정기 공개제도' 같은 것들이 그것이다. 어설픈 온정주의나, A급이니 AA급이니 폼 잡고 홍보하면서 등급에 따른 인센티브 잿밥에 더 신경 쓰는 윤리경영(CP) 등을 가지고 불법리베이트가 잡힐 거라는 생각과 기대를 갖고 있다면 그건 큰 오산(誤算)이다. 동서고금을 막론하고 경쟁의 산물인 불법리베이트가 얼마나 목숨이 질기고, 변신과 숨바꼭질 등에 능한 교활한 놈인가를 생각해 본다면 그렇다. 그리고, 권력 구조로 따져 볼 때, 불법리베이트는 '갑'이라는 우월자가 있음으로 해서 발생되는 요물(妖物)이다. '갑'이 없다면, 그것을 바치면서까지 목적을 이루고자 하는 열위자(劣位者)인 '을'도 없을 것이기 때문이다. 또한 불법리베이트가 끝내 숨고 머물 종점은 '갑'의 품속이다. 그러니 불법리베이트의 주인은 결국 '갑'일 수밖에 없다. 때문에 그 불법리베이트를 살리고 죽일 수 있는 자도 바로 그 주인인 '갑'이라 아니할 수 없다. '을'은 비록 불법리베이트의 제공자지만 그 생사 문제에 관한한 국외자(局外者, outsider)다. '갑'이 무작정 리베이트를 요구하면 '을'은 살아남는 일이 최우선이므로 수단방법을 가리지 않고 바칠 수밖에 없기 때문이다. 따라서 불법리베이트의 근절여부는, 이것의 생사여탈권(生死與奪權)을 쥐고 있는 그 주인의 손에 달려있음을, '갑'은 깊이 유념했으면 한다.

정부가 입원환자의 안전 강화와 효율성 증대 및 전공의 수련환경 변화에 따른 인력 공백 해소 등을 위한 입원전담전문의 시범사업을 진행하고 있으나 활성화되지 못하고 있다. 이러한 결과는 예견된 것이었고, 앞으로도 활성화가 어려울 것 같다. 입원전담전문의라는 새로운 변화는 우리 의료환경과 어울리지 않기 때문이다. 입원전담전문의는 미국의 hospitalist를 번역한 것으로, 입원환자의 진료를 입원부터 퇴원까지 직접적으로 책임지고 시행하는 전문의라고 제시하고 있다. hospitalist는 attending physician이 개방병원(open hospital)에 참여하는 미국 의료환경에서 출현한 의사 구분이다. 병원 외부의 일차진료의사가 환자를 병원에 입원시켜 진료하는 환경에서 일차진료의사가 입원환자를 돌보는 것은 시간적으로나 공간적으로 한계가 있었다. 따라서 환자들의 불만이 늘어나고, 의료의 질은 떨어질 수밖에 없었던 상황에 대한 대안이었다. 미국 입원전담전문의의 '입원전담'은 일차진료의사와 차별화를 의미하며, '전문의'는 입원환자를 그것도 급성의 입원환자를 전문적으로 진료할 능력을 갖춘 의사를 의미한다. 그러나 시범사업 중인 입원전담전문의는 이러한 차별성과 거리가 멀다. hospitalist는 1996.8. 'New England Journal of Medicine'에서 최초로 언급되었다. 1990년대 중반 미국에서는 민간보험 환자의 managed care와 Medicare의 DRG 적용으로 병원들이 의료의 질이나 환자에 대한 서비스 질을 떨어뜨리지 않으면서 보다 효율적으로 진료를 관리하도록 강요당하는 분위기이었다. hospitalist는 이에 대한 대안으로 등장하였고, 몇 년 안에 hospitalist를 활용하면 비용절감, 재원기간 단축, 진료 및 환자 만족도의 유지 또는 향상 등으로 치료 가치를 향상시킬 수 있음이 입증되었다. 20년이 지난 현재는 75%의 미국 병원에서 5만 명의 hospitalist를 활동하고 있다. 미국에서 hospitalist의 활용이 조기에 확산되고 정착된 배경은 병원과 의사들의 자발적인 참여이었다. 자발적인 참여 배경은 지불제도로 대변되는 경제적 유인과 공급체계로 대변되는 의사인력 공급이었다. 1990년대 중반 managed care와 DRG의 적용으로 급성이 아닌 선택입원(elective medical admission)은 없어지고, 응급입원(emergency admission)이 증가하였다. 응급입원환자는 수시로 다양하고 복잡한 진료가 필요하나 attending physician이 이에 부응하기에는 한계가 있었고 추가 보상도 제공되지 않았다. 반면 병원 입장에서는 환자의 불만은 늘어나고, 의료의 질은 떨어지며, 재원기간 단축 한계로 비용은 절감되지 않았다. 이에 따라 attending physician이 돌보던 입원환자진료를 전담하는 별도의 인력으로서 hospitalist가 등장할 수밖에 없었다. 병원에서 hospitalist의 활용이 비용절감 방안이라는 것이 입증되면서 hospitalist는 급속도로 증가하였다. 이런 과정에서 hospitalist는 자연스럽게 수련의들의 근무시간 단축에 따른 인력 공백도 해소하는 역할도 담당하게 되었다. 미국의 hospitalist 촉진의 주요 요인 중 하나는 역할에 걸맞는 일반내과전문의 인력이 충분하였다는 것이다. 일반내과전문의 대부분은 입원환자 중심의 수련을 받았으나, 일차진료의사로 활동하는 경우가 많았다. 입원환자의 구성이 변하고 hospitalist의 역할이 강조되면서 일차진료를 담당하는 일반내과전문의의 수입은 줄어들 수밖에 없었다. 따라서 이들이 자연스럽게 hospitalist로 유입되었고, hospitalist의 90% 정도를 차지하고 있다. 입원전담전문의 시범사업이 명목상 입원환자 안전, 인력 공백 및 효율성이라는 화두를 내걸고 있지만 실질적으로는 전공의 근무시간 단축에 따른 인력 공백 해소를 위한 지원책이다. 미국 hospitalist의 사례를 벤치마킹하기에는 환경적 요건이 너무 상이하다. '입원전담전문의'라는 용어 자체가 걸맞지 않다. 따라서 전공의 근무환경 개선에 따른 인력 공백 해소를 위한 지원의 필요성을 계기로 근본적인 방향을 설정하고 그에 따른 단기 조치가 필요할 것 같다. 우선 제도개선에 따른 수련병원의 인력 공백 크기를 파악하고, 공백을 채우기 위한 실질적인 방안을 마련하여야 한다. 공백을 채울 인력이 절대적으로 부족하거나, 공백을 채울 인력에 대한 유인력이 미흡할 경우 실현성이 없기 때문이다. 현 상황은 두 가지 모두가 문제인 것 같다. 공백을 채울 추가 인력을 확보하기에 의사인력의 절대 수가 충분한지? 절대 수가 충분할 경우 대부분이 대학병원인 병원에서 경제적 보상과 더불어 신분의 정체성과 안정성의 확보는 가능한지? 임시방편으로 시범사업과 같은 지원 방법을 활용할 경우 심각한 부작용이 우려된다. 필요한 의사를 채용할 능력이 있는 병원을 대상으로 지원할 경우 양극화 현상의 심화는 뻔하다. 수도권의 명성있는 대형병원은 의사를 구할 수 있으나, 지방병원은 그림의 떡일 수밖에 없다. 국민의 입장에서 보면 지역 간 의료이용의 형평성을 저해한다. 어느 지역에 사느냐에 따라 좋은 질의 의료서비스를 제공받을 기회가 결정될 수 있기 때문이다. 이러한 형상은 통합간호간병서비스도 마찬가지이다. 지금은 장기적인 안목을 가지고 단기적인 방안을 마련하여야 할 것 같다. 장기적으로 필요한 의료서비스 공급에 필요한 의사인력을 확보하고, 병원들이 입원서비스를 자발적으로 효율적으로 제공할 수 있는 지불제도를 마련하고, 이러한 서비스에 대하여 충분한 보상을 제공하는 것이다. 단기적으로 의료기관이 아닌 요양기관이 적정 서비스를 제공할 수 있는 최소 인력기준을 마련하고, 이를 기준으로 일정 수준의 차별보상을 제공하는 것이다. 이 경우 보상방법은 '수가'라는 방법 외에 지역이나 기관의 특성을 감안한 정액 등 별도의 보상방법을 활용할 필요가 있다. 이미 시작한 시범사업은 확대하여 입원전담전문의의 활성화를 모색하는 것 보다는 환자의 안전과 의료 질을 향상시킬 수 있는 포괄적 대안 마련 방안으로 활용함이 어떨지...

자동차손해배상보장법이 2012년 2월 개정되며 심사평가원에서 의료기관이 청구한 자동차보험 진료수가에 대하여 자동차보험진료수가에 관한 기준에 적합한지를 여부를 심사하고 있습니다. 이와 관련하여 자동차보험심사에 대하여 의료기관과 보험회사가 어떤 방식으로 다툴수 있는지에 관하여 법규정과 판례를 통하여 설명하는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자동차손해배상보장법 개정 전에는 자동차보험진료수가의 기준이 정해져 있음에도 불구하고 각 보험회사가 개별적으로 심사를 행하여 심사의 전문성이 부족하였고 보험회사별로 심사기준이 일치하지 않아 병의원과 보험사간의 분쟁이 일상적이었으며 이로 인하여 환자들의 민원도 다수 발생하였습니다. 정부는 이러한 문제를 해결하기 위하여, 자동차손해배상보장법을 2012. 2. 22. 개정하여 보험회사는 의료기관이 청구하는 자동차보험진료수가의 심사& 8901;조정업무 등을 심사평가원에 위탁하고, 심사평가원은 의료기관이 청구한 자동차보험 진료수가가 자동차보험진료수가에 관한 기준에 적합한지를 심사하도록 하고 있습니다. 심사평가원의 심사결과에 이의가 있는 보험회사 또는 요양기관은 자동차손해배상보장법 제12조에 따라 이의제기를 할 수 있으며, 이러한 이의제기결과에도 불만이 있는 경우 법 제19조에 따라 자동차보험진료수가분쟁심의위원회에 이의제기 결과를 받은 때로부터 30일 이내에 그 심사를 청구하여야 하며 기한 내에 심사를 청구하지 아니하면 그 기간이 끝나는 날에 심사결과에 합의한 것으로 본다고 규정하고 있습니다. 기존의 보험사가 심사를 담당하던 때에는 심사결과에 이의가 있는 경우 병의원이 보험사에 대하여 민사소송을 제기하여 심사결과를 다투었습니다. 이후 법이 개정되며 심사평가원으로 심사가 위탁되고 난 뒤, 심사평가원의 심사가 처분성이 있는지 즉 이를 행정소송으로 다툴 수 있는지에 대하여 살펴보기로 하겠습니다. 이에 대하여 서울고등법원 2016.4.1. 선고 2015누41212 판결 등 다수의 판결에서는 “자동차보험진료수가는 보험회사 등이 보험가입자 등을 대신하여 교통사고 피해자에게 직접 지급하는 보험금 중 의료기관의 진료에 따른 의료비용이므로, 그에 대한 지급의무 여부 및 지급범위 등은 본질적으로 사법(私法)의 영역에 속한다고 보며 심사평가원은 보험회사 등과 별도의 ‘자동차보험진료수가 심사업무 위탁계약’을 체결한 다음 의료기관인 원고들이 청구한 자동차보험진료수가의 심사업무를 수행한 것에 불과하며 자배법상 피고가 한 자동차보험진료수가 심사결과에 대한 불복방법으로 제19조 제1항에서 자동차보험진료수가분쟁심의회에 심사를 청구할 수 있다고 규정하고 있는 것 외에 행정심판이나 행정소송에 의한 구제절차를 밟도록 하는 규정이 없다”고 판시하며 심사평가원의 심사는 처분성이 없다고 보았습니다. 자동차보험진료수가분쟁심의위원회의 심사결정에 처분성이 있는지에 관하여 대법원 2008. 10.23. 선고 2008다41574 판결에서는 심의회의 구성, 심사절차, 심사결정의 효력 등에 관한 규정들을 종합하여 볼 때 위 심사결정을 행정처분으로 볼 수는 없다고 판시하였습니다. 그렇다면 위 판례 및 관련규정에 의하여 심사평가원의 심사에 이의가 있는 요양기관 또는 보험사는 우선 민사합의기구인 자동차보험진료수가분쟁심의위원회에 심사를 청구할 수 있습니다. 이러한 심의회의 심사결과에 대해서도 불복하는 경우, 각 당사자는 상대방에 대하여 보험금지급을 둘러싼 민사소송을 제기하여 심사평가원의 심사결정에 대하여 다툴 수 있을 것입니다.

미국은 전 세계 1200조 의약품 시장의 약 35%를 차지하는 거대시장을 이루고 있다. 미국으로 진출한다는 의미는 제약기업이라면 여러 가지 측면에서 의미가 있다. 미국 FDA는 세계 규제를 선도하고 있고, 전 세계 다국적 제약기업의 상위 15개 기업중 8개가 본사가 있으며, 지금까지 개발된 신약(NCE)의 57%가 미국 국적의 제약기업들이 개발하였다. 따라서 미국의 제약산업은 시장, 규제, 기업 등 요충지로 미국 진출을 하지 않고서는 글로벌 제약기업으로 거듭나기는 한계가 있다. 이와 같은 맥락에서 6년전인 2011년에 정부와 민간합동의 북미진출 특화 전략인 '콜럼버스 프로젝트'를 재조명할 필요성이 있다. 콜럼버스 프로젝트는 미국진출 가능성이 높은 품목 또는 기업을 선정하여 한정된 예산이었지만 미국진출을 위한 정책적 분위기조성과 방향성을 제시했다는 측면에서 의미가 있었다. 콜럼버스 프로젝트는 성과로도 이어졌다. 2003년 LG생명과학의 팩티브가 미국FDA에 승인된 이후 상당한 시간에 흐른 이후에도 미국은 국내 제약기업들이 넘기에는 너무나도 큰 장벽이었다. 그러나 콜럼버스 프로젝트에 선정 품목 또는 참여기업중에 한미약품은 2013년 8월에 에소메졸 미국진출 1호 개량신약으로 허가받았고, 대웅제약은 2016년 1월에 메로페넴 미국진출 1호 제네릭 의약품으로 허가받았다. 녹십자의 면역블로불린 IVIG-SN은 허가권에 있으며, 바이로메드의 유전자치료제 등이 허가를 위한 막바지 임상단계에 있다. 이외에도 콜럼버스 참여기업이었던 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, SK케미칼의 A형 혈우병치료제 앱스틸라, 동아ST의 항생제 시벡스트로가 미국시장 진출에 성공하였다. 2011년 콜럼버스 프로젝트는 2012년 혁신형 제약기업 인증사업으로 연계되면서 우리나라 제약산업의 발전의 혁신모델로 발전하였다. 미국에서 신약을 임상시험한다는 것은 다국적 제약기업과 협력의 가능성을 높이고, 글로벌 신약으로 인정받을 수 있다. 제네릭 의약품 또는 바이오시밀러도 미국에서 허가 받는 것은 품질을 인정받고 수출시 중요한 기준이 될 수 있다. 지금까지 기업의 노력으로 미국에서 신약과 바이오시밀러가 허가 또는 기술수출은 글로벌 진출의 기반을 마련하였다. 그러나 제네릭 의약품은 대웅제약이 제네릭 의약품으로 허가받아 의미 있는 도전이라고 생각되나 보다 고부가가치 전략이 필요해 보인다. 세계 50대 제약사(pharmexec, 2016년 보고서)중에는 신약을 통해 글로벌 기업으로 발전한 기업들도 있지만 제네릭 의약품을 중심으로 성장한 기업들도 있다. Teva(이스라엘, 13위, $17B), Mylan(미국, 21위, $9.3B), Sun(인도, 31위, $4.5B), Aspen(남아공, 46위, $2.5B), Hospira(미국, $2.13B) 등은 미국에서 특허도전을 통해 글로벌 제약기업으로 도약한 대표적인 기업들이다. Paragraphfour.com에 의하면 2003년~2011년 동안 퍼스트 제네릭 특허도전 건수는 Teva가 141건, Mylan 109건 등으로 글로벌 제네릭 기업은 주요전략임을 알 수 있다. 세계적인 위치에서 국내 상위 제약기업들도 중소 제약기업이다. 국내 기업들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 신약만이 길이 있는 것이 아니라는 대표적인 사례들이다. 제네릭 의약품 분야도 한정된 내수시장보다는 새로운 신시장을 개척하고 비즈니스 모델을 개발한다면 충분히 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 대안이라고 생각한다. 미국은 값비싼 오리지널 특허보호 의약품을 저렴한 제네릭 의약품으로 대체할 수 있도록 Hatch의원과 Waxman의원이 발의하여 1984년 입법이래로 의료비 절감에 기여해 왔다. 미국제네릭의약품협회(GPhA)에 따르면 2006~2015년 10년간 총 1조4,600억불을 절감한 것으로 보고되고 있다. 이와 같이 저렴한 제네릭 의약품이 유입이 될 수 있도록 최초 특허도전을 통해 성공한 제네릭 의약품에 대해 6월의 시장독점권을 부여하는 인센티브 제도를 두고 있다. 미국에서 퍼스트 제네릭으로 특허도전은 비용과 노력이 많이 든다. 특허소송비용만 하더라도 적게는 몇십억에서 많게는 몇 백억까지 발생하고 퍼스트제네릭 허가 받은 품목은 2013년에 47개, 2014년에 27개, 2015년에 16개 등 신약으로 허가 되는 건수 정도만큼이나 적다. 그러나 세부적으로 내용을 살펴 보면 어려운 시장이지만 철저한 준비와 전략이 있다면 어렵지 않은 진출일 수 있다. Pararaphfour.com가 339건의 소송 건수를 분석한 결과 이중 168건(약 50%)가 오리지널 특허권자와 합의가 되었고, 법원 판결중 72건(약20%)가 제네릭 의약품 특허도전 제약회사가 승소하여 전체적으로 약 70%가 제네릭 의약품 특허도전 기업에게 유리한 결과로 이어졌다. 글로벌 신약이 성공하기 위해서 1만분의 1이라는 성공확률에 비하면 70%는 매우 높은 수치이다. 금전적인 이익도 상당하다. 최종적으로 법원판결까지 가지 않더라도 합의시 막대한 합의금을 받을 수 있고, 법원판결을 통해 승소시 6개월 독점권을 받으면 6개월내에 오리지널의약품 가격의 약90%로 대체조제 활성화를 통해 60~70%를 시장 잠식하여 막대한 이익을 낼 수 있다. 실제 MSD의 Cozaar/Hyzaar의 경우, Teva가 특허도전을 성공하여 6개월 동안 3천억원의 매출을 올렸다. 미국 제네릭 의약품의 경우, 허가 장벽 보다는 특허 장벽을 어떻게 접근하느냐가 성공의 열쇠일 것이다. 국내 기업들이 자체 생산을 통해 접근하는 것은 미국의 cGMP기준 등 허가 장벽이 매우 높아 특허장벽과 허가장벽을 모두 소화하기에는 어려움이 있다. 따라서 허가 장벽은 미국내 CMO와 CRO를 활용하여 접근하고 특허도전에 집중하는 것이 중요하다고 판단된다. 최근 기업방문을 통해 현장에서 느끼는 분위기는 국내 상위 제약기업들의 대부분은 글로벌 신약개발에 집중하고 있고, 미국으로 제네릭 의약품 진출에 있어서는 관심 있는 기업들은 많지는 않는 것 같다. 오히려 삼천당제약과 같이 중소제약기업들이 미국 시장에 적극적이라는 느낌을 받았다. 국내 상위 제약기업들이 지금까지 갖고 있는 풍부한 특허분쟁경험과 인적자원이 있기 때문에 신약개발이외에 퍼스트 제네릭 의약품 특허도전을 통해 미국진출을 고려하는 것도 글로벌 기업으로 성장하는데 대안이 될 수 있다고 생각된다. 우리나라는 허가특허연계가 2015년 3월에 시행됨에 따라 미국의 Hatch-Waxman법과 유사하고 이를 통해 학습과 경험을 쌓았다. 이러한 경험이 미국 등 해외로 눈을 돌릴 수 있는 방향성이 필요하다. 하지만 국내는 허가특허연계 제도가 내수시장을 중심으로 우선판매권을 향한 과열 양상을 보이고 있다. 의약품 특허조사기관인 코아제타에 의하면 국내 허가 특허연계가 시행되기 전의 특허분쟁은 2013년 73건, 2014년 247건에서 허가특허연계 시행 후 2015년에는 1990건으로 대폭 확대되었다. 국내에서 허가특허연계 제도하에 우선판매권을 받으려면 최초 허가신청과 함께 최초 심판청구가 있어야 한다. 우리나라는 미국달리 권리범위확인, 무효 등 심판제도를 별도로 두고 있다. 우선판매권을 확보하기 위해 기업들은 기본 요건을 갖추기 위해 법논리 개발을 떠라 심판부터 청구해야 한다. 이는 다수의 특허심판청구로 이어지고 이로 인해 불필요한 특허소송의 막대한 비용을 지불해야하는 사회적인 비용이 발생하고 있다. 따라서 과열된 특허소송을 완화하고 법논리 개발을 통해 미국의 퍼스트제네릭 도전으로 이어질 수 있는 제도적인 개선이 필요해 보인다. 그중 대안중의 하나가 미국처럼 최초허가신청자로 한정하여 특허심판은 기업이 자율 또는 선택사항으로 하여 허가신청후 특허분쟁시 고려될 수 있도록 하는 것도 방법으로 보인다. 미국은 트럼프 행정부가 출범되면 기존의 오바마 의료개혁을 수정하려는 움직임을 보이고 있다. 하지만 미국은 의료비를 GDP의 16.4%로 OECD평균의 약 두 배를 지불하고 있다. 이로 인해 의료비 부담을 줄이기 위해 값싼 제네릭 의약품 등이 유입될 수 있는 트럼프 행정부 역시 정책지원은 불가피해 보인다. 국내 기업들이 신약개발은 중장기적으로 기업성장을 위해 반드시 필요하지만 한편으로 미국의 거대시장에 정책 환경을 고려하여 고부가가치를 창출할 수 있는 퍼스트 제네릭을 위한 도전은 절호의 기회라고 판단된다.

복지부가 요양기관 현지조사 지침을 개정해 1월부터 시행할 예정이라고 발표했다. 계기는 현지조사 관련 한 의원 원장의 불행한 사건이었다. 30개월 동안 비급여를 급여로 착오 청구한 내역에 대한 현지조사의 압박이 불행의 원인이라는 의료계의 주장이다. 의료계 주장이 사실이라면 해당 의원에 대한 현지조사는 근본적으로 문제가 있다. 30개월 동안 상식을 벗어난 동일한 실수가 반복되었다면 요양기관의 고의나 실수 여부 이전에 심평원의 심사과정에서 지적·조정되었어야 한다. 심평원의 심사과정에서 처리되지 못하고 현지조사 대상으로 복지부에 의뢰되었더라도, 복지부는 현지조사 이전에 심평원 차원의 조치를 우선하였어야 한다. 복지부와 심평원의 부적절한 행정 처리에 의료계가 반발하고 시정을 요구하는 것은 당연하고, 이에 대하여 정부는 현지조사에 대한 지침을 개정할 수밖에 없었던 것 같다. 현지조사는 복지부가 제시한 바와 같이 요양급여와 요양급여비용 청구의 적정화를 통하여 적정 진료의 제공과 이용은 물론 건강보험재정을 보호하기 위한 행정조사이다. 또 건강보험 관련 제도 운영의 부작용을 예방하기 위한 조치이다. 무절제한 의료이용과 무한경쟁의 의료공급 상황에서 행위별수가제라는 지불제도를 활용하는 과정에 발생하는 문제의 대응 방안 중 하나이다. 따라서 건강보험제도 운용의 현 상황에서 현지조사는 그 목적 달성을 위하여 기본적인 방향에 대한 검토가 필요할 것 같다. 첫째, 현지조사는 적발과 처벌로 재정을 직접적으로 보호하는 것 보다는 부적절한 진료나 청구가 발생하지 않도록 예방하는 것을 우선으로 하여야 할 것이다. 현지조사 이전에 모든 요양기관을 대상으로 심사와 평가가 시행되고 있다. 대부분의 부적절한 행태는 심사와 평가에서 적발하여 시정하고, 이 과정에서 적발되지 않은 부분도 사후에 점검한다는 경찰효과를 활용하는 것이다. 요양기관의 수를 보더라도 예방 목적은 당연하다. 복지부가 심평원을 활용하여 8만8천여 개 모든 요양기관을 현지에서 조사할 수도 없고, 조사할 필요도 없다. 1년에 1천 개 요양기관을 조사한다하더라도 모든 기관을 조사하기 위해서는 88년이 걸린다. 불가능한 일이다. 현지조사가 예방 목적일 수밖에 없는 이유 중 하나이다. 둘째, 현지조사의 투명성과 공정성은 법적 근거를 기반으로 하여야 할 것이다. 현지조사는 건강보험법(제97조)의 보고와 검사 중 검사에 해당하는 행정행위이다. 현행 규정에는 복지부가 검사할 수 있고, 검사 시 공무원은 권한을 표시하는 증표를 제시하여야 한다고만 규정되어 있다. 법의 집행을 구체화한 시행령이나 시행규칙은 물론 고시도 없다. 이 결과 복지부의 자의적인 행정 집행이 가능할 수 있는 것이다. 셋째, 현지조사는 심사·평가와 연계되어야 할 것이다. 현재 요양급여비는 8만8천여 요양기관이 연간 14억여 건을 청구하고 있다. 모든 청구서를 일일이 심사하는 것은 이미 불가능할 일이 되었다. 따라서 심사·평가는 소위 빅데이터 분석을 기반으로 심사 보다는 평가를 우선하여야 한다. 요양기관, 질병 또는 사례별로 분석한 결과 비정상적인 건을 정밀하게 심사·평가하고, 그 결과의 내용이나 정도에 따라 현지조사 대상을 선정할 필요가 있다. 이러한 시도는 다양하고 정밀하며 일관성있는 데이터분석이 전제되어야 한다. 심평원의 지원이 늘어나고, 지원의 심사 대상 기관이 늘어나는 추세에서 데이터분석의 일관성이나 정밀성은 더욱 강조되어야 한다. 이를 위하여 심평원 내부 데이터분석 체계는 물론 현재 독립적으로 진행되고 있는 심사·평가 및 현지조사 업무를 연계한 업무체계 설계를 고려할 필요가 있다. 위에서 언급한 바와 같이 현지조사의 현실성과 실효성 측면을 고려할 경우 복지부가 발표한 지침은 검토의 여지가 있는 것 같다. 조사대상의 선정과 행정처분에 투명성과 공정성 그리고 합리성을 도모하는 것은 당연하다. 그러나 그 방법이 별도의 위원회이어야 하는 지는 의문이다. 조사대상의 선정은 긴급조사를 제외하고는 심사·평가 결과를 활용하는 것이 투명하고 공정할 것 같다. 행정처분도 합리적이고 적정한 처분기준의 마련이 별도의 위원회 보다 우선되어야 한다. 자진신고에 대하여 부당금액의 50%를 감경하는 행정처분 기준은 상식적이지 않은 것 같다. 적발 우려가 있으면 자진 신고하는 탈출구로 악용될 우려가 있다. 심의위원회의 감경도 마찬가지이다. 부당이득을 감경할 당위성과 더불어 가입자의 부당이득과 형평성 문제도 제기될 수 있고, 기준의 마련이나 운용에 대한 신뢰의 문제도 있다. 서면조사는 조사를 위한 조사로 실효성이 있을지 의문이다. 서면조사 결과 미흡한 부분이 있으면 어차피 현지조사로 보완하여야 한다. 서면조사에 대한 현지조사가 담보되지 않으면 서면조사의 실효성이 없고, 미흡한 부분에 대한 현지조사를 시행할 경우 서면조사의 실익이 있을지 의문이다. 제한적 사전통지는 사전통지를 원칙으로 그 개념의 변경을 고려할 필요가 있다. 즉, 긴급조사 등 서류조작이나 증거인멸의 우려가 있는 경우 외에는 사전통지를 원칙으로 하는 것이다. 조사대상기간은 제한없이 늘리는 것도 문제이나 3개월로 제한하는 것도 문제이다. 따라서 기간을 추가 또는 연장할 경우에 해당하는 사유를 명시하는 방안이 필요할 것이다. 공단의 현지조사 의뢰 대상기관 추가에 관한 사항은 전면적인 검토가 필요할 것 같다. 건강보험법(제96조)의 취지는 자료제공 요청이지 방문 내지는 현지 확인이 아니다. 따라서 근거없는 방문확인의 거부나 현지조사 수용 등은 조건으로서 적정하지 않다. 공단의 역할이 필요하다면 법개정이 전제되어야 하고, 현행 법 내에서는 적용 방법 등을 재검토할 필요가 있다. 현 제도에서 현지조사는 시행될 수밖에 없는 것 같다. 당사자들 모두가 관심을 가져야할 것은 실효성과 실현성을 담보할 수 있는 현지조사이다. 금번의 지침은 이러한 측면에서 재고의 여지가 있다. 건강보험이라는 제도 전체 틀 내에서 당사자들이 기꺼이 참여하고 동의할 수 있는 현지조사 방안이 마련·시행되기를 바란다.

부자에도 여러 종류가 있다고 한다. 우선 가장 많은 것이 '배고픈 부자'. 돈이 아무리 많아도 배고픈 마음이 든다. 오로지 돈을 벌기 위해 살고 돈 때문이라면 형제들과의 싸움도 불사하는 부자다. 둘째는 배고픈 부자 밑에서 자라난 '철없는 부자'다. 부모가 번 돈을 쓰기만 하지만 친구들에게 돈을 잘 써 호감도 받고 명품을 선호하고 과시하는 부자다. 세 번째는 '품격 부자'. 빌딩이 한두 채 있으면 일단 품격부자의 조건이 된다. 돈은 나의 품격이라고 생각하지만 돈에 연연하기만 하는 사람은 아니다. 넷째는 '보헤미안 부자'로 약사들 중에 이런 취향이 의외로 많다. 문화적 향취와 예술적인 면을 접하면서 살아가는 유형이다. 재산을 어느 정도 소유하면서 자유롭게 살아가고 자기 취미에 많은 돈과 역량을 쏟는다. 마지막으로 '존경받는 부자'. 돈을 어떻게 잘 쓰느냐가 중요하다고 생각하며 소유한 돈을 의미 있게 쓰면서 살아간다. 부를 축적하여 주변에 어려운 사람들을 돕고 자선단체에 기부도 하고 어려운 학생들에게 장학금도 주며 주위의 많은 사람들에게 도움을 준다.(황상민 저서 등 참조) 자식을 망치는 배고픈 약사의 심리 막연히 열심히 일해 돈을 많이 모으면 부자가 될 것이라고만 생각하는 약사들은 배고픈 약사가 될 가능성이 높다. 이런 배고픈 약사들의 가장 큰 고민 중 하나는 자신의 부를 자식들에게 물려주는 상속문제다. 그리고 자식들이 사회적 신분 상승을 통해 자신보다 더 좋은 수준에서 살 길 바라기에 배고픈 약사들은 과도한 사교육 열풍을 부추기고 조기 유학이나 명문대 진학 열풍도 주도한다. 국내에서 아니다 싶으면 바로 해외유학으로 돌린다. 그러나 이런 식의 유학은 그저 외유(外遊)가 되기 쉽다. 공부가 아닌 학벌을 수집하는 하나의 방편이자 유사한 형편의 사람들과 사귀는 방안이 되기도 한다. 결국 자식을 한량으로 만든다. 오렌지족이라는 말이 유행한 적이 있다. 돈 많은 부모를 둔 자녀의 철없는 모습을 빗댄 말이다. 압구정동이나 청담동 거리를 걷다 보면 외제차를 몰고 다니는 젊은이들을 볼 수 있다. 멋진 카페에서 영어 몇 마디 하면서 친구들과 노닥거리거나 클럽이나 와인 바에서 값비싼 술을 자연스럽게 마시는 젊은이들이다. 각종 럭셔리 제품들로 꾸미는 것은 기본이다. 이런 젊은이들의 부모 중에 배고픈 약사들이 있을지 모를 일이다. 배고픈 약사의 심리에 충실해 부를 더욱 더 쌓을수록 그 자녀들은 철부지 부자의 심리를 갖게 된다. 그래서 이제 부자(富者)의 문제가 바야흐로 ‘부자(父子)의 문제’가 된다. 철없는 부자들은 무엇보다 부모가 만든 부를 통해 타인의 인정을 받으려 한다. 다른 사람과는 다른 특별한 무엇을 자신이 가진 것으로 생각하며 무조건 자신의 주장이 옳다고 우긴다. 몇 해 전 한 재벌 아들이 술집에서 시비가 붙은 폭행 사건이 화제가 된 적이 있다. 아버지는 화끈하게 자신의 귀한 아들을 알아보지 못한 술집 종업원들을 손봐줬다. 일부에서는 철없는 아들을 귀하게 대하지 않은 인간들을 혼내준 부자 아버지를 부러워했다. 그러나 이런 철부지 자식은 부부 불화, 불륜, 숨겨둔 자식 등 막장 드라마 속 주인공이 될 뿐이다. 이런 부모의 지원과 처신은 결국 자식을 망치는 지름길이 된다. 품격 있는 약사 품격 있는 약사들은 60~70년대 약국을 시작하여 비교적 안정된 부를 형성했거나 또는 충분한 부를 물려받은 약사들이다. 이들은 돈이 많으면 멋진 사람이 될 뿐 아니라 사회적으로 인정받을 자격이 된다고 믿는다. 이들을 잘 나타내는 단어는 '비행기 퍼스트나 비즈니스 클래스 이용', '타워팰리스 거주', '빌딩 소유', '백화점의 VVIP 회원', '벤츠나 벌킨 백' 등등 이다. 부자의 격에 맞는 삶을 추구하고 삶의 격을 높이는데 부를 사용하는 한 마디로 돈을 정승처럼 쓰는 약사들이다. 품격약사는 물질적 풍요로움, 명품과 사회적 신분에 대한 인정을 추구한다. 이들에게 돈이란 무엇보다 잘 유지하고 관리해야 하는 대상이다. 막연히 돈만 모으려는 배고픈 약사와 달리 자기 삶에서 중요한 것이 무엇인지를 알려고 하고 이런 그들의 삶의 태도는 자녀교육에서도 나타난다. 자녀들에게 부의 품격을 얻을 수 있는 전문성 있는 교육에 신경을 많이 쓴다. 그리고 돈보다 나름의 전문성을 중시하기에 서울 강남의 부유층을 중심으로 퍼진 와인 열풍, 그림 수집 붐, 다양한 취미나 문화교실, 대학원 전문가 과정 등은 품격약사들이 무엇을 지향하는지 잘 보여주는 예들이다. 조금씩 예술과 문화에 관심을 보이며 지원도 한다. 예술의 전당이나 국립극장 등의 회원이 되려고 하며, 자신만의 취미나 컬렉션을 가지려 한다. 특히 소수 회원 클럽의 멤버십을 가졌다는 것을 중시한다. 품격약사들은 부를 통해 새로운 계급사회를 자신들만의 '이너 서클'을 만들며 서로 인정받으려 한다. 그들에겐 얼마짜리의 어느 유명한 작가 작품을 가지고 있느냐가 중요하다. 개인 박물관이나 미술관, 갤러리라도 운영하면 품격이 완성된다. 하지만 이들에게 노블레스 오블리주는 자신의 품격을 위한 장식품일 뿐이다. 이들에게 자선활동 또는 사회봉사는 누구를 돕기도 하지만 자신을 우아하게 꾸밀 수 있기에 그 의미가 있을 뿐이다. 품격 약사의 코드가 우리 사회에서 정승처럼 쓰는 부자의 모습을 반영한다면 이들과 조금 다른 또 다른 유형이 있는데 요즘 젊은 약사 층에서 볼 수 있는 보헤미안 약사 유형이다. 일정 기간 일을 하고 돈이 어느 정도 모이면 한적한 리조트나 스킨스쿠버를 위해 태평양의 어느 섬으로 여행을 떠난다. 이들은 단순히 돈을 벌기위해 일하는 것이 아니라 부를 활용해 자신의 삶의 자유를 추구하는 약사들이다. 보헤미안 약사들도 정승처럼 돈을 쓰지만 무엇보다 이들은 자신의 삶에서 자신만의 독특함과 삶의 진지함을 추구한다. 다른 사람들에게 자신을 굳이 드러내지 않으려 하면서도 나름 뚜렷한 개성을 갖고 있다. 외로운 삶을 사는 것 같지만 스스로 선택한 자신만의 삶이다. 그렇기에 이들은 있는 그대로의 자신에 대한 인정이나 평가를 원한다. 이들에게 돈은 자기만족의 조건일 뿐 자신이 가진 돈으로 평가되는 것을 불편해 한다. 현재의 자신의 부에 대해 만족하지만 부 자체에 큰 의미를 부여하지는 않는다. 자신의 부보다는 자기가치와 자기만족을 더 중시한다. 존경받는 약사가 되는 것의 어려움 모두가 부자를 꿈꾸는 자본주의 사회에서 대다수의 약사들은 자신은 하기 힘들더라도 이 사회에 존경받는 약사들이 많이 나오길 기대한다. 부의 축적보다는 자신의 부를 사회나 이웃을 위해 잘 사용할 수 있는 약사들이 나타나기를 바란다. 옛날에도 돈은 거름과 같아 쓰지 않으면 그냥 썩지만 많이 나눌수록 좋은 밑거름이 된다고 했다. 오랫동안 가난했던 시절 탓인지 우리는 돈을 아끼고 많이 벌어야 한다는 교육은 많이 했어도 막상 벌어서 어떻게 써야 하는 가에 대해서는 별다른 교육이 없었다. 부를 축적하면서 이를 통해 무엇을 해야 할지 모른다면 부를 아무리 많이 축적한들 배고픈 약사의 심리상태를 벗어 날수 없다. 대체로 우리나라 부자의 심리가 주변을 고려하기 보다는 나를 중심으로 한 부의 축적이기 때문에 현재는 언제나 돈을 버는 와중에 있고 돈 쓰는 것은 미래의 일로 미뤄 버리면서 여러 문제가 생긴다. 돈을 왜 버는가 보다 돈 자체가 목적이 되어 그 돈이 오직 자신의 존재 이유가 되어버린다. 자신의 부가 여러 세대에 걸쳐 유지되기를 바라기 때문에 베푸는 데는 지극히 인색하고 자식들에게 집착하면서 불나방이 불 속으로 뛰어들 듯 배고픈 약사들은 자신뿐만 아니라 자녀들도 철없는 자식으로 망치는 길로 간다. 주로 이런 부류의 약사들이 꾸미고 치장하는 것을 품격 있는 약사라 잘못 착각하는 경우가 많다. 이래서는 우리 사회에 경제적으로 성공한 약사들이 더 많아진다 한들 배고픈 약사들은 줄어들지 않을 것이다. 이제라도 돈을 어떻게 쓸 것인지 주위 사람들에게 작은 것이라도 서로 베푸는 모습을 몸소 보여주고 교육받을 필요가 있다. 우리는 막연히 존경받는 약사란 자신이 가진 부를 사회공헌이라는 큰 목적을 위해 적극적으로 사용하는 약사로 생각할 수 있다. 그리고 그 약사들은 돈의 소중함을 알고 좋은 곳에 잘 쓰기 때문에 주변 사람들로부터 존경을 받을 것이다. 그런 존경받는 약사가 많아질 때 사회로부터 약사라는 직능이 필요하다는 인식이 늘어날 것이며 개인적으로 봐도 가장 좋은 자녀교육(철없는 자식들을 양산하지 않는)이 될 것이다.

촛불로 한 해의 마지막을 장식하는 상황을 보며 한국전쟁 이후 50년 정도의 짧은 기간에 세계적으로 유래가 없는 경제성장을 이룬 결과가 우리들에게 가져다 준 득과 실을 절실하게 느끼게 되었습니다. 국가경제 성장에 기여한 많은 산업군들과는 달리 국내 제약산업은 오랜 기간 내수를 중심으로 운영되어 왔던 것이 현실이고 최근에 와서야 국내시장의 정체 등의 외부환경의 영향으로 신약개발이나 수출에 관심을 돌리게 되었으나 아직도 전체 산업에 비해 국가적 기여도는 낮은 편 입니다. 미국, 유럽 등의 제약선진국은 이미 오랜 기간에 걸쳐 조성된 에코시스템을 통하여 시장장악력을 더 높여가고 있으며 후발 주자였던 중국 조차도 관련 법령의 정비, 국가연구개발 사업의 거버넌스 통합 등을 통해 시장진입기회를 노리고 있습니다만 우리는 2015년 기록적인 기술수출 성과가 2016년 일부 반환되는 상황을 겪으며 장미빛 전망이 하루 아침에 비관적으로 변해 가는 것을 지켜 보고 있습니다. 이에 정유년 새해를 맞이하는 입장에서 개인적인 바람을 두서없이 이야기 해보려 합니다. 첫째, 국내 제약기업들이 신약개발을 위주로 하는 대형제약사와 신생 바이오 벤처들을 묶어서 재편되고 상업적 성공을 우선시하는 제약회사들은 수출 및 영업위주의 구조로 거듭 나서 산업의 두 축으로 자리매김해 주면 얼마나 좋을까요? 두번째, 정부지원은 통폐합되어서 하나의 거버넌스 아래 10년, 20년 이후를 바라보는 장기적인 목표를 정하고 그에 합당한 지속적이고 예측 가능한 계획이 수립되는 것을 기대해 볼 수는 없을까요? 기존의 인프라들을 글로벌스탠다드에 맞추기 위한 노력을 하고 유기적인 협력체계를 갖추어서 효율성을 높이고 낭비를 줄이기만 해도 지금보다는 훨씬 나아질 것 같은데…. 세번째로는 최근의 기술수출 성공이 의미하고 있는 것이 한국의 연구능력과 그 결과물에 대한 국제적 신뢰도의 향상이라고 믿는다면 새해부터는 더 많은 글로벌 제약사들의 러브콜을 기대해 볼 수 있기를 바라고 기술수출 이후의 개발 단계 마다 필요한 협업체계가 잘 갖추어 져서 상업적 성공으로 이어지는 일이 생긴다면 얼마나 좋을까요? 그러려면 연구와 개발이 엄연히 다른 분야임에도 불구하고 개발 담당자들이 회사나 연구소 등에서 목소리를 내기 힘든 현실이 좀더 개선 될 수 있다면 기술수출 이후 계약이 파기되거나 반환되는 일이 줄어 들 수도 있을 텐데. 마지막으로는 제약산업을 구성하는 여러 분야의 연구자들이 서로 필요로 하고 도와 줄 수 있는 환경이 조성되고 연구진행이 수월 할 수 있도록 과제선정부터 금융지원이 투명하고 공정하게 이루어져서 그 결과물들이 국가의 미래 먹거리로서 지속적으로 공급 될 수 있다면 얼마나 좋을까 하고 생각해 보았습니다. 저도 딱히 이루어 질 것 이라고 믿지는 않지만 그렇다고 꿈도 꿀 수가 없다면 세상이 무슨 재미가 있을까요? 한 사람의 넋두리라고 너그러이 받아 주시면 고맙겠습니다.

불용약 반품! 의약업계 전체의 공통 과제 중 이것만큼 뜨거운 감자는 없으리라. 그걸 최종 손에 쥐고 있는 자가 그만큼의 손해를 볼 수밖에 없기 때문에, 어떻게든 이를 회피(回避)하고자 각 요양기관과 도매유통업체와 제약업체는 물론 이들 업계를 대표하는 소속 단체까지 합세하여 서로 물고 물리는 '폭탄 돌리기'식 싸움판을 계속 치열하게 벌여오고 있다. 거센 쓰나미(tsunami)가 쓰레기 더미를 휩쓸며 육지로 밀려들 듯, 요양기관(약국과 의료기관)에서 시작되는 세찬 반품 파도가 도매유통업체를 거쳐 제약업체(수입업체 포함)로 역(逆)유통경로(reverse channel)를 통해 몰려들(backward flow) 때면, 업계의 본능적 갈등도 그 때마다 어김없이 최고조에 달한다. 이러한 '반품 싸움판'의 규모를 들여다보면 실로 엄청나다. 연평균 무려 2조 원대다.(완제의약품유통정보통계집, 심평원) 이게 어디 보통 금액인가. 이러니 의약업계 전체가 반품 문제를 놓고 사생결단(死生決斷) 다투고 있는 것 아니겠는가. 그런데, 이 '반품 싸움판'엔 몇 가지 특별한 문제점이 있다. 첫째, 종전(終戰)이 있을 수 없다는 점이다. 휴전(休戰)만 있을 뿐이다. 업계가 어느 시점에서 어렵사리 합의해 반품을 모두 정리한다 해도, 또 일정기간 지나면 불용약이 가득 쌓여 시한폭탄처럼 터지기를 반복하는 것이 현실이기 때문이다. 둘째, 공정한 룰(rule)이 없다는 점이다. 그러니 무법천지나 진배없다. 때문에 거의 대부분 힘센(시장지배자) 갑(甲)의 승리로 돌아간다. 여기서 갑이란 '지명도가 높은, 특허품이나 차별화된(독점성) 제품(상품) 등을 공급하는 자' 또는, 고객이 왕인 것처럼 '약을 사 주는 자와 그 소속 단체' 등을 말한다. 하지만 때때로, 반품손해가 생각보다 클 경우, 갖은 협박(집단적 거래중단 및 대금지급거절 등)을 무릅쓰고 이판사판으로 을(乙)이 갑(甲)에게 반기(反旗)를 들기도 한다. 궁지에 몰린 쥐가 고양이를 무는 것처럼, 오죽하면 그럴까. 셋째, 사회보장제도인 국민건강보험과 의약분업의 부산물이라는 점이다. 지난 5년 동안 전체 의약품의 반품금액을 보면, 급여의약품(보험의약품)의 반품이, 절대적인 80.0%나 차지하고 있지 않은가.(완제의약품유통정보계집, 심평원) 따라서, 의약업계 전체가 서로 뒤엉켜 죽기 살기로 표출하고 있는 그 심각한 반복적인 갈등과, 일정한 가이드라인(guideline)이 없기 때문에 무질서하게 벌어지고 있는 불공정한 그 '불용약 반품 싸움판'은, 이제 더 이상 방치돼서는 안 된다. 대책 마련을 서둘러야 한다. 그런데 얼마 전, 유통협회와 약사회가 그 말썽 많은 반품문제 해결을 위해 논의의 첫 삽을 뜬 것으로 알고 있다. 그 내용 중, 특히 '반품 법제화' 과제가 눈에 띈다. 그렇지 않아도, 앞에서 언급한 의약품 반품문제의 특수성으로 비춰 볼 때, 그 방책으로 법제화가 불가피할 것 같다는 생각을 하고 있던 참이었다. 때문에, 이 양 단체 간의 반품 법제화 추진에 적극 동의한다. 업계의 이러한 움직임은 때가 한참 늦은 감은 있으나, 시작이 반이라 했다. 그렇지만, 이러한 '반품 법제화' 과제에 대해서는, 긍정과 부정 양론이 맞설 수 있다. 상식적으로 생각한다면, 긍정적이기보다는 오히려 부정적인 논리의 견해가 대세를 이룰 것 같다. 거의 대부분 누구나 당연히, '불용약 반품행위도 일반 공산품처럼 자유시장경제에서 발생되는 일종의 상거래활동(경제활동)인데, 이를 어떻게 법제화로 규제할 수 있느냐'라고 생각들 할 것이기 때문이다. 물론 틀린 생각은 아니다. 특별한 경우(헌법제119조제2항)를 제외한 경제활동의 방임적(放任的) 자유는, 우리 대한민국이 헌법 제119조제1항을 통해 채택한 시장경제 체제를 지탱하는 버팀목이기 때문이다. 그러나, 의약품은 제반 경제활동의 자유가 보장된 일반 공산품과는 다르다. 특히 의약품시장에서 83.5%(2015완제의약품유통정보계집, 심평원)나 되는 높은 비중을 차지하고 있는 보험의약품의 경우에는 더더욱 그러하다. 국가 공권력에 의해, 공익(公益)제도인 국민건강보험과 의약분업에 강제로 차출(差出)된 희생적 상품이기 때문이다. 이로 인해 보험의약품은, 보험약가제도 및 공급내역보고 등과 같은 각종 법제화된 규제에 의해 자유로운 경제활동이 아주 심하다할 정도로 통제되고 있음을 다들 잘 알고 계실 것이다. 이러함에도 불구하고, 만약 어떤 분들이 보험의약품의 반품거래 행위에 대해 통상적으로 '경제활동(상거래활동) 자유의 원칙에 따라 규제할 수 없다.'라는 식의 논리를 편다면, 이 분들은 아마도 보험의약품의 성질이나 법적 규제 그리고 반품을 놓고 벌이고 있는 업계의 참담한 실태 등을 잘 모르는 분들이 아닐까싶다. 그런데 이러한 것들을 이미 잘 알고 계신 분들이 그런 주장한다면, 이 분들의 판단은 그야말로 이현령비현령(耳懸鈴鼻懸鈴)식 해석이라 아니할 수 없다. 이미 규제투성이인 보험의약품인데, 그 보험의약품의 반품만은 유독(惟獨) 시장경제 운운하면서 규제해서는 안 된다는 제멋대로의 논리이니까 말이다. 따라서, 상기에서 살펴본 바와 같이 의약업계 전체의 큰 골치 덩어리인, 시장 우월자만이 승리하는 무법적 불공정 다툼인 '불용약 싸움판' 문제를 해결하기 위해서는, 반드시 '공정한 룰(rule)의 반품 법제화'가 필요하다 아니할 수 없다. 게다가 명분이나 논리 또한 타당하지 않은가. 그리고 같은 맥락에서, 일반 공산품에서는 찾아 볼 수 없는 '의약품 거래대금 결제기간 규제'가 이미 2015년12월22일 약사법제47조제5호로 입법된 사례까지도 있지 않은가. 때문에 '의약품 반품 룰(rule)'도 하루바삐 약사법령으로 만들어져야 한다. 그러나 그렇다고 무조건 묻지마식으로 '반품 법제화'가 추진되거나 이루어져서는 안 된다. 왜냐하면, 반품이 그렇게도 많이 발생(연 2조원대)되고 있는 원인이, 의약품 공급자(제약 및 도매유통)와 구매자(도매유통, 약국 및 의료기관 등 요양기관) 또는 양자공동에게 모두 산재(散在)되어 있으므로, 그 원인에 따라 예를 들자면 다음과 같이, 책임을 지게 하는 것이 의약업계 모두에게 공정할 뿐만 아니라 합리적이기 때문이다. (1) 의약품 공급자 - 소포장이 없는 약품: 100% 책임 - 발송 시의 파손, 오염, 오류(품목,규격,수량,금액,수신처,無주문 등): 100% 책임 - 유효기한이 임박(예, 6개월)한 출고: 100% 책임 (2) 의약품 구매자 - 처방권자의 빈번한 처방 변경(예, 연간 몇회)에 따른 반품: 입증 시, 없음 - 의약품 이력(공급자,거래일자,약품명,일련번호,유효기한 등)이 명확한 반품: 없음 - 의약품 이력이 불명확한 반품: 100% 책임 - 거래관계가 없는 약품의 반품: 100% 책임 - 유효기한이 지난 약품의 반품: 100% 책임 - 유효기한이 임박(예, 3개월)한 반품: (일정)% 책임 - 수요예측을 잘 못해 발생되는 과잉재고의 반품: 100% 책임 - 할인 가격으로 구매한 후, 할인 전 정상가로 반품: 100% 책임 - 매점매석(사재기) 후유증에 따른 반품: 100% 책임 (3) 의약품 공급자와 구매자의 공동 책임 - 강매(밀어내기 판매)된 약품의 반품: 공급자 70%, 구매자 30% 책임 따라서, 상기 가상(假想)의 책임 예(例)에 따라 '반품 법제화' 추진 시에 반드시 붙여야 할 조건은 다음과 같다. (1) 반품 원인 중, 공급자의 책임이 100%인 것과 구매자의 책임이 없는 것은, 공급자가 두말없이 출고된 실가격(할인할증 공제가)대로 구매자의 반품을 100% 받아줘야 한다. 단, 빈번한 처방 변경에 의해 재고가 쌓여 반품이 불가피한 경우에는 구매자가 반품시 문서로 입증해야 한다. 객관적인 입증이 없는 것은 반품대상에서 제외한다. (2) 구매자의 책임이 100%인 경우에는 반품대상에서 제외한다. (3) 양자공동의 책임이 있을 때는, 구매자의 책임지지 않는 비율(1-책임비율)만큼 공급자가 반품을 받아들여야 한다. 만약 이렇게 된다면, 틀림없이 반품으로 인한 억울한 업체나 업계가 없어지고 공정한 의약품 반품시장이 형성될 것으로 믿어 의심치 않는다. 또한 일석이조(一石二鳥)로 의약품 반품시장에서까지 판치고 있는 집단적 '갑질'의 악습(惡習)도 규정이 정해지면 힘자랑을 못할 게 아닌가. 다만, 의약품 중, 보험의약품이 아닌 비보험의약품(일부 전문의약품과 대부분의 일반의약품)의 경우, 사회보험인 국민건강보험의 규제 대상이 아니므로, 일반 공산품처럼 자유시장경제의 논리가 적용될 공산(公算)이 클 것이기 때문에 반품 법제화가 쉽지 않으리라는 점을 지적하고 싶다. 이와 같은 불용약 반품에 대한 가이드라인의 법제화 추진은 업계보다는 정부 당국이 심기일전(心機一轉)하여 적극적으로 총대를 메야 한다고 생각한다. 그 이유는, 첫째, 스님이 제 머리 못 깎는다 했다. 업계 간 합의에 의한 추진이 물론 바람직스럽겠지만, 반품 법제화 문제를 놓고 총론은 찬성을 해도 각론(各論)을 놓고 관련 단체들의 이해관계(利害關係)가 첨예하게 대립할 것이 분명하므로 결론 없이 논의만 하다가 말 것이며, 또한 그 논의 과정에서도 힘 있는 자가 '갑질'을 계속할 것이 틀림없어, 객관적이고 공정한 논의가 불가능할 것이 빤하다는 점, 둘째, 업계 간 문제가 크면 그걸 제도적으로 교통 정리하여 해결해 주는 것이 정부 당국의 책무임에도 불구하고 지금까지 당국은 장기간 업계의 이 같은 '반품 싸움판'을 코앞의 내 일이 아닌 강 건너 불이라는 듯 구경만 하고 방치한 업무해태(懈怠)의 책임을 져야 한다는 점 등 때문이다. '불용약 반품 법제화', 이제 그 성사여부는 정부 당국의 능동적인 업무추진과 함께 업계의 이해관계를 초월한 대승적(大乘的) 견지의 부단한 노력 그리고 국회 보건복지위원회의 긍정적인 의지에 달렸다. 필히 빨리 실현되기를 기대한다.

국민건강보험법에서는 요양급여비용 허위 또는 부당청구에 대한 제제수단으로써 업무정지·과징금·위반사실의 공표제도를 두고 있다. 그 중에서도 중심에 있는 것은 일정 기간 동안 건강보험법상 요양급여 행위를 금지하는 명령인 '업무정지'라 할 것이다. 관계 당국은 업무정지처분을 받은 요양기관의 처분 이행 여부를 점검하기 위해 이행실태조사를 하고 있다. 최근 이행실태조사 결과에 따르면, 업무정지처분을 받고도 형식적 명의변경을 통하여 그 처분의 효력을 회피하는 경우가 적발되곤 한다. 이에 이 글에서는 업무정지처분을 받은 자가 요양기관 개설자의 명의를 변경하거나 그 요양기관을 양도·양수하는 경우에 그 업무정지처분의 효력은 어떻게 되는지 말씀드리고자 한다. 국민건강보험법 제98조 제2항에 따르면, 업무정지처분을 받은 자는 해당 업무정지기간 중에는 요양급여를 행하지 못한다. 그런데 이러한 업무정지처분의 효과가 당해 요양기관을 양수한 자나 합병 후 존속하는 법인에 대하여도 그 효력을 미친다는 국민건강보험법 제98조 제3항이 신설되기 이전에는 업무정지처분기간 중 요양기관을 형식적으로 양도하는 방식으로 편법 개설하는 사례가 빈번하였다. 예를 들면 X약국을 개설하여 운영해오던 A약사가 업무정지처분을 받자 그 업무정지 기간 동안 B약사에게 X약국을 양도한 것처럼 개설자 명의 변경을 하고, 본인은 B에게 고용된 봉직약사로 근무하는 사례가 이행실태조사 결과 적발되곤 하였던 것이다. 그런데 당시에는 처분의 효과가 승계된다는 법적 근거가 없었기 때문에 소송이 제기될 경우 법원으로써는 해당 요양기관의 양도가 실질적으로 영업정지처분을 회피하기 위한 편법개설 내지 운영에 해당하는지 여부를 여러 가지 구체적인 정황에 따라 간접적으로 판단할 수밖에 없었다. 그러던 중 2008. 3. 28. 국민건강보험법이 개정되어 이제는 업무정지처분이 확정되면 그 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이 그 처분의 효과를 승계하게 된 것이다. 즉, 위 법 개정은 업무정지처분을 받은 요양기관이 영업양도를 통해 그 제재처분의 효과를 회피하는 것을 방지하였다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 한편 요양기관에 대한 업무정지처분은 당해 처분을 받은 개설자에 대해서도 영향을 준다. 이와 관련하여 서울행정법원 2011. 5. 12. 선고 2010구합37124 판결은 "요양기관 또는 의료급여기관에 대한 업무정지처분은 법 위반행위를 한 요양기관 또는 의료급여기관 자체를 상대로 이루어지지만, 업무정지처분의 대인적 효력에 따라 그 개설자에 대하여도 그 효력이 미친다고 할 것"이라면서 "다수인이 공동으로 개설한 요양기관 또는 의료급여기관에 대하여 업무정지처분이 내려지는 경우 그 업무정지처분의 효력은 공동 개설자 전원에 대하여 미친다고 할 것"이라고 판시한 바 있다. 이처럼 요양기관에 대한 업무정지처분은 당해 요양기관을 양수한 자나 합병 후 존속하는 법인에 대하여 그 효력을 미친다는 점에서 대물적 처분임과 동시에, 업무정지처분을 받은 요양기관의 개설자가 새로 개설한 의료기관에 대하여도 그 효력이 미친다는 점에서 대인적 처분으로서의 성질을 아울러 가지고 있다. 그리고 업무정지처분을 받은 자가 업무정지기간 중에 요양급여를 행하면 국민건강보험법 제115조제3항제4호에 근거하여 1년 이하의 징역 또는 1천 만 원 이하의 벌금이라는 행정형벌이 예정되어 있으니, 요양기관을 운영하는 입장에서는 이러한 점을 유념하여야 할 것이다.