건강보험수가는 원가의 70%이다. 건강보험수가는 원가를 보상하여야한다. 건강보험 도입 이후 40여년간 지속되어온 논쟁이다. 현 정부의 건강보장 정책에 따른 비급여의 급여화 대안으로 적정수가가 거론되고 있다. 정부 관계자는 의료계 대표들을 만나 의료수가의 원가 공동 연구를 제안하였다고 한다. 윈가를 반영한 의료수가는 가능한 것일까? 결론은 아니다. 현 보험수가는 원가의 60~80%? 1977년 당시의 의료보험이 도입되면서 보험수가인 단위당 단가는 관행수가 보다 낮게 시작되었다. 보험수가가 낮고 원가 미달이라는 논란의 단초이다. 한편 보험 적용에 따른 본인부담의 경감으로 의료이용량은 증가하였다. 의료기관 입장에서 단가는 떨어지고 양(횟수)은 증가한 결과 총수입의 변화는 어떠했을까? 정확한 분석결과가 없고 당시에는 의료기관의 규모나 수가 급격하게 증가하는 추세이어서 단적으로 평가하기는 어렵다. 단가가 낮아진 만큼 수입도 줄어들지 않았으리라 짐작할 수는 있다. 수가에 상대가치가 도입된 이후에는 행위 간 상대가치의 적정화를 위하여 원가계산 연구가, 일부 기관에서는 의료수가의 원가계산이 시도되었다. 이 과정에서 수가가 원가의 60-80% 라는 결과가 발표되었고, 이 결과를 근거로 수가가 원가를 보상하지 못한다는 주장이 계속되고 있다. 이러한 주장은 합당한 것일까? 그간 제시된 원가는 제한된 상황에서 상대가치점수 평가 등 특정 목적을 위한 원가분석 결과의 부산물이다. 제한된 상황이란 소수 또는 단일 기관을 대상으로 해당 기관의 특성을 반영한 결과이다. 분석결과가 전체 요양기관을 대표하지 못하여 일반화할 수 없어서 보상기준으로 활용은 부적절할 수 밖에 없는 이유이다. 특정 목적이란 상대가치를 평가하는 등의 특정 목적을 위한 원가계산 결과를 수가에 적용하는 것이 합당한 것일까? 상대가치 평가는 행위 간 자원소모량을 상대적으로 평가하는 것이기 때문에 특정 기관의 특정 상황이 동일하게 적용되면 근거로 활용이 가능하다. 반면 모든 요양기관에 일반적으로 적용되는 수가로 활용되려면 이미 지적한 제한된 상황이라는 문제가 해결되어야 한다. 단일기관을 대상으로 한 원가분석도 해당 기관의 상황과 분석기준을 적용한 제한적 조건의 원가로만 의미가 있을 뿐이다. 원가를 수가에 반영하려면 원가를 반영한 수가가 가능하려면 대표성과 표준화가 전제되어야 한다. 우선 분석대상기관이 전체 요양기관을 대표할 수 있어야 한다. 그간의 경험에 의하면 요양기관의 자료작성 능력이나 제출 의지를 고려할 경우 이상적인 표본기관은 물론 해당 기관의 신뢰성있는 자료의 활용도 불가능하다. 모든 요양기관의 신뢰성있는 자료를 대상으로 분석하는 것은 더욱 불가능하고, 가능하다 하더라도 평균원가를 반영한 수가의 수용 여부도 미지수이다. 다음으로는 원가에 반영될 비용이 표준화되어야 한다. 비용은 통상 인건비, 관리비와 재료비로 구분된다. 이중 재료비는 어느 정도 표준화가 가능하나 인건비와 관리비는 수준이나 양상이 다양하여 수용 가능한 표준화가 거의 불가능하다. 예를 들면 의사의 급여수준, 지역별 임대료, 병원의 건축비나 관리비 수준 등의 차이를 반영한 세부적인 비용의 수용 가능한 표준화가 가능할 것인가? 비용의 배분에 대한 표준화도 한계가 있다. 크게는 전체 비용 중 급여와 비급여에 소요되는 비용배분의 표준화 내지는 적정화가 가능할 것인가? 요양기관은 급여부분에 비용을 전가하려 할 것이고 이를 평가할 표준화 방안은 한계가 있다. 인력, 시설과 장비 등 투입자원의 생산성에 따른 비용 표준화도 한계가 있다. 의사의 진료량, 병상이용율이나 장비의 가동율 반영 등이 그 예이다. 진료량이 많고, 이용율이나 가동율이 높으면 단위당 비용은 낮아지기 마련이다. 표준(적정)수준을 정하기도 어렵거니와 표준수준에 미달하는 경우 상대적으로 높은 비용의 반영도 문제이다. 적정수가를 위한 제언 원가를 반영한 수가를 계산하거나 평가하는 것은 이상적일 수 있으나 현실적이지는 않다. 수가계약을 위하여 2005년에 공단과 요양기관단체가 공동으로 수가의 원가계산을 시도한 적이 있다. 결과는 원가를 반영하는 수가계산은 불가능하다는 것이었다. 위에서 제시한 문제들에 대한 합의나 동의가 불가능하였다. 그 상황은 현재도 마찬가지이다. 수가는 원가계산 등으로 기계적으로 산출하여 결정할 대상이 아닌 것 같다. 산출을 위한 현실적 어려움 외에도 사회보험이라는 제도가 감안될 수 밖에 없다. 수가수준은 국민이나 구가 차원에서 부담 가능하여야 함은 물론 사회통념으로도 수용 가능하여야 한다. “적정수가”라는 용어가 이러한 상황을 대변한다. 적정수가는 원가계산에 의한 기계적 산출이나 결정 보다는 협상과 타협의 대상이 맞는 것 같다. 제한된 조건에서 산출한 원가 등은 협상과 타협 과정에서 참고자료로 활용할 수는 있을 것이다. 적정수가를 포함한 적정보상은 적정공급을 전제로 하여야 한다. 적정공급은 낭비없는 공급과 상황에 부합한 공급이다. 보상수준은 적정공급에 대한 충분한 보상이어야 하고, 보상수단은 낭비를 방지하면서 취약지 등 제한된 상화의 적정공급도 가능하도록 하여야 한다. 적정보상 수단으로서 단일의 획일적인 행위별수가는 한계가 있다. 적정공급을 반영할 수 없기 때문이다. 수가의 근거인 비용파악은 행위별 단위 보다는 오류와 왜곡을 줄일 수 있는 총비용으로 전환할 필요가 있다. 보험자의 요양급여에 대한 보상도 행위별 비용이 아닌 총비용에 대한 보상으로 개념의 전환이 필요하다. 상대가치에 의한 행위별수가나 포괄수가는 보상총액의 배분수단으로 활용하면 될 것이다. 원가를 반영한 수가는 산출 가능성은 물론 수용성도 제한적이어서 세계적으로도 그 사례를 찾아보기 어렵다. 산출 가능성이나 수용성 측면에서 현실적이지 않은 원가 논란을 끝내고 수가의 새로운 전기가 마련되기를 기대한다.

위험분담제는 국내 허가를 받았지만 급여등재되지 못하고 있는 약품들 중 환자 필요성이 높은 제품에 대하여 진입장벽을 낮춰주기 위해 도입된 제도이다. 환자접근성 증대와 건강보험의 재정안정성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 도입된 이 제도는 시행 4년차에 이르렀고, 실제 항암제를 급여화함으로써 해당 질병으로 인해 투약이 절실한 환자들에게 접근성을 보다 보장하고 있다. 전형적인 신약 등재의 방식이 아닌 만큼 위험분담제는 적용 대상, 방법 그리고 사후관리에 대하여 따로 규정하고 있는바, 아래에서는 해당 규정에 대해 간단히 설명해보고자 한다. 위험분담제는 기존의 등재 시스템으로는 급여화가 어려운 약품들 중 항암제 또는 희귀질환치료제와 같이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약품을 그 적용대상으로 하고 있다. 그 외에도 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 조건 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우에도 적용대상으로 선정할 수 있다. 이렇게 적용대상을 중증질환에 국한한 것은, 통상의 절차로는 등재되기 어려운 약품들 중 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 한하여 제한적으로 등재시키겠다는 입법취지에 기인한 것으로 보인다. 약제급여평가위원회로부터 위험분담 적용대상 약제로 심의 받게 되면, 제약사는 건강보험심사평가원에게 어떠한 방식의 위험분담을 할 것인지에 대한 계약형태를 제시하여야 하며, 계약형태는 크게 4가지 유형(조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자 단위 사용량 제한형)이 있고 이 중 하나를 선택·제시하여야 한다. '조건부 지속치료와 환급혼합형'은 환자 반응을 평가하여 보험급여를 하는 방식, '총액제한형'은 해당 약제로 인한 연간 청구액을 미리 정하는 방식 그리고 '환자 단위 사용량 제한형'은 환자당 사용 한도를 미리 정하는 방식을 의미하는데, 이는 신청 약제가 처한 상황에 따라 다양한 조건을 제시할 수 있도록 하기 위함이다. 하지만 대부분의 위험분담제 적용 약제의 경우 임상적 효과 보다는 ICER(비용효과비)를 적정 수준으로 맞추기 어려움에 따라 위 제도를 택하는 것이 현실이다. 그렇다보니 실제 지금까지 위험분담계약을 한 약제들의 대부분은 환급형을 선택하여 등재되어 왔다. 통상의 신약 또는 항암제는 임상적 유용성에 대한 논의가 계속 이루어지기 때문에 적응증이 지속적으로 추가& 8231;확대되는 경향이 있다. 이에 따라 위험분담계약 기간 내 급여기준을 확대할 수 있도록 하는 규정이 존재하는데, 급여 확대 범위가 위험분담대상인 경우와 아닌 경우 모두 당초 계약기간 이내에서 급여기준이 확대될 수 있도록, 그리고 급여 확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격을 기준으로 비용효과성을 증명하여야 가능하도록 정하고 있다. 마지막으로 계약 기간이 끝나는 경우 재계약 또는 계약 종료 후 등재라는 투 트랙 중 하나를 택하여 진행하게 된다. 계약이 종료되는 경우라 함은 제네릭이 등재된 경우 또는 위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우가 대표적 예가 되겠다. 위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우에는 당초의 계약은 유지되며 다만 계약 만료 이후 재계약을 하지 못하도록 규정하고 있다. 반면 제네릭이 결정신청된 경우는, 치료적 위치 동등 약제의 경우와 달리, 계약 기간의 잔존 여부를 불문하고 계약이 종료된다. 이에 따라 위험분담계약 약제는 상한 금액을 재차 협상한 후 협상 금액으로 직권조정되고, 제네릭 약제는 재차 협상된 금액을 기준으로 산정되는 것이다. 위험분담제의 큰 흐름은 위에 언급한 것과 같이 진행이 된다. 중증 질환 대상 약제를 급여화할 수 있도록 하는 위험분담제의 특성상 제도활용에 대한 요구도가 높은 것이 사실이다. 하지만 기존 신약 등재 절차와의 형평성 등을 감안하여 보았을 때, 위험분담제는 관련 규정의 엄격한 적용 아래 운용되어야만 건전한 국민건강보험의 운영 그리고 궁극적으로는 국민건강 보건 증진에 이바지 할 수 있다고 생각한다.

[1] 효율적 약물감시 문서작업을 통한 의약품의 전주기적 안전관리(Whole Life-Cycle Safety Managements) 최근 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인과 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐서 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리하는 전주기적 의약품 안전관리(Whole Life-Cycle Safety Managements)의 중요성이 강조되고 있다. 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 중요성은 의약품의 안전성에 대한 경각심의 고조와 함께 2004년 체계적인 국제 가이드라인[ICH E2E; 약물감시 계획 (Pharmacovigilance Planning)]이 마련됨에 따라 약물감시 업무는 단순한 시판 후 부작용 모니터링 단계에서 의약품 사용과 관련한 위해성을 감소내지 약화시키기 위한 선제적 조치, 계획, 실행, 평가 등을 포함하는 종합적인 위해성 관리제도를 도입하기에 이르렀다. ICH E2E 가이드라인에 따르면 제약사는 제품 개발 초기부터 약물감시 전문가(PV Expert)가 참여하도록 권장하고 있다. 즉, 비임상시험 자료의 검토와 평가로부터 시작하여 임상시험 수행시의 약물감시 업무에 대하여 철저한 준비 및 안전성 사안 발생 시의 대처 방안까지 마련해야 한다. 이러한 안전성 관리에 대한 계획과 논의는 품목허가 신청 전부터 규제 당국과의 충분한 논의를 통하여 조정하는 과정이 필수적이다. 체계적인 의약품의 안전성 관리에는 철저한 약물감시 문서작업이 중추적인 역할을 담당하게 된다. 이들 약물감시 관련 문서는 품목허가 동안 영구 보관해야 하며 PV관련 점검/실사에 가장 중요한 요소로 위치한다. 따라서 약물감시 관련 문서를 작성/검토하고 주기적인 갱신 및 보관에 이르기까지 효율적인 방법을 강구해야 한다. 약물감시와 관련한 대표적인 문서작업으로는 SMP, RMP, DSUR, PBRER 등을 들 수 있다. 먼저 임상시험에 도입하게 되면 안전성관리계획(Safety Management Plan, SMP)을 작성하여 진행하는 방법이 추천된다. SMP에는 해당 임상시험에서 발생하는 모든 안전성 관련 실행활동에 대하여 임상시험과 관련된 제조사, 시험자, 및 CRO 등 관련 업체간의 업무범위, 역할 및 책임 등을 규정하여 안전성 자료에 대한 처리절차 규제기관 보고기한 등을 명시하도록 한다. 이러한 SMP에 따라 임상시험을 진행하면 보다 효율적인 안전성 관리가 용이할 수 있다. 또한, 임상시험 동안 매년 개발 의약품의 안전성 최신보고 (Developmental Safety Update Report, DSUR)를 통하여 규제기관에 보고하도록 한다. 현재 국내에서는 연간 안전성 보고서를 제출하고 있으나 ICH E2F 가이드라인인 DSUR 제출이 곧 의무화 될 것이기 때문에 미리 준비하는 것이 바람직하다. 또한, 약물감시 문서 중, 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 안전성 중점검토 항목(Safety Specification) 및 약물 감시 계획(Pharmacovigilance Plan)으로 구성되며 신약뿐 아니라 새로운 적응증이나 새로운 안전성 사안이 발생할 경우에는 이미 시판중인 제품을 대상으로 계획할 수 있다. RMP는 문자 그대로 전주기적 의약품 안전관리에 부합하도록 의약품 개발 시부터 즉, 비임상시험 자료로부터 누적된 안전성 자료를 기반으로 임상시험으로부터 도출된 안전성 결과와 유사계열 의약품의 자료 등, 해당 의약품에 대한 포괄적인 검토를 통하여 작성해야 한다. 위해성 관리는 의약품과 관련된 위해성을 확인, 특징화, 예방 또는 최소화하기 위한 일련의 약물감시 활동 및 중재활동으로 정의되며 관리 방법은 위해성 측정 및 평가(Risk Assessment and Evaluation), 위해성 수용수준 결정(Risk Confrontation), 위해성 중재(Risk Intervention), 위해성 소통(Risk Communication) 및 위해성 관리 평가(Risk Management Evaluation)의 단계로 구성된다. RMP는 품목허가 시, 함께 제출해야 하며 품목허가 이후에도 지속적으로 평가를 통하여 첨삭 수정보완 하게 된다. 품목허가 후에는 RMP에 의거하여 계획된 일정에 따라 정기적인 유익성-위해성 평가 보고(ICH E2C(R2); Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER)를 작성하여 제출해야 한다. PBRER는 의약품의 새로운 위해성이나 새로 발생된 위해성 정보를 종합적으로 분석하여 해당 의약품의 허가 적응증에서의 유익성이 유지될 수 있는 지를 지속적으로 평가할 수 있도록 작성해야 한다. 정기보고 기간에 작성된 PBRER에 따라 RMP를 평가하여 수정보완이 지속되어야 한다. 이러한 약물감시 문서작업은 의약품의 안전성 정보의 지속적인 분석평가를 통하여 중요한 안전성 사안이 발생할 경우에는 즉각적으로, 축적된 정보의 총체적인 평가는 정기적으로 이루어 질 수 있도록 작성해야 한다. 한편, 유념해야 할 사항으로는 비록 약물감시에서 얻어진 새로운 정보가 주로 안전성과 관련되나 해당 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에는 효과성(Effectiveness), 사용의 제한(Limitation of Use), 대체치료(Alternative Treatment)에 관한 새로운 정보 및 해당 의약품의 위상 등을 고려해야 하는 점 또한 중요한 위치를 차지 한다는 점 또한 간과하지 않도록 주의해야 한다.

약국 경영과 약료 실현 [1] 서비스 가치 탐구와 언어화 약국은 소매업이다. 소매업은 상품 혹은 서비스를 전달하여 이윤을 남기는 행위를 근간으로 둔 유통 비즈니스를 일컫는다. 약국을 개업한다는 것의 의미는 이러한 소매업을 통해 이윤을 남기는 비즈니스를 시작한다는 뜻이다. 그런데 약국은 이러한 비즈니스 구조를 가진 소매업이라 규정짓는데 있어, 다른 소매업과 차이를 갖는다. 필자는 '인적요소를 통해 생성되는 고객 중심의 가치' 가 차이의 핵심이라 생각한다. 약국에는 '인적요소'인 '약사'가 존재한다. 그리고 '약사'는 고객 중심의 '약료'를 실현하는 것을 업의 본질로 가진 사람이다. 그런데 지금까지 학교를 비롯한 약업계는 약사의 70%가 근무하는 약국, 고객 접점에서 약료를 행하는 약국에 대한 폭넓은 탐구 및 평가를 실시하지 않았다. 그리하여 약사의 고객 중심 서비스의 가치, 약국 약사가 실현하고자 하는 '약료' 에 대한 정확한 정의는 체계적으로 정의되지 않고 있다. 세계인의 위키피디아에 존재하는 약료의 정의를 살펴보자 "Pharmaceutical care is the direct or indirect responsible provision of drug therapy for the purpose of achieving the elimination or reduction of a patient's symptomatology; arresting or slowing of a disease process; or preventing a disease or symptomatology. The mission of the pharmacist is to provide pharmaceutical care. Pharmaceutical care is the direct, responsible provision of medication-related care for the purpose of achieving definite outcomes that improve a patient’s quality of life." 핵심은 다음과 같다. 약사는 환자의 삶의 질 향상이라는 명백한 결과를 목적으로 환자의 약물 관련 문제에 대한 예방 및 해결은 물론 약리적 치료의 최적화를 통해 고객 및 환자의 건강을 관리한다. 무슨 말이냐면, 약사는 약의 전문가로서 약에 대한 정보를 전달하는 사람을 넘어, 정보를 이용하여 사람을 돌보고, 그 결과 사람의 삶의 질을 향상시키는 '약료'를 목표로 가진 직업이라는 뜻이다. 하지만, 우리는 그간 고객 중심의 약료를 적절하게 정의하고, 약료 중심 서비스를 개발하기 보다는, 통상적인 '조제', '복약' 이라는 단어에 매몰되어 왔다. 고객은 언어와 가치로 서비스를 인지한다. 행동이나 행위의 따뜻함이 언어 이상일 것 같지만, 고객 중심의 언어로 표현되지 않으면, 고객은 그 서비스에 대해 인지하지 못한다. 실제 조제 및 투약이라는 단어로만 인지되는 약국 안에서 사실 우리는 환자를 위해 많은 일을 한다. 그런데 아무도 고마워하지 않는다. 서운해 하지 말고, 반성해야 한다. 루틴한 일상 속에서 행해지는 서비스를 세세히 나누고 가치평가 후 언어화 하지 않은 우리의 책임이 크다. 예를 들어 보자. 고객이 약국에 처방전을 들고 들어온다. 건조한 표정의 약사가 처방전을 스윽 보는 그 순간, 약사는 '처방감사'를 행한다. 의사의 처방을 리뷰하며, 용량, 용법, 적절한 약물 선택, 금기, DUR 등 다양한 것들을 살핀다. 입을 열어 '고객님 처방의 용량과 용법이 맞는지 감사하는 중입니다' 고 알리지 않는다. 감사를 통해 걸러지는 처방 에러는 의사에게 전화로 전달되고, 수정된다. 약사는 수정된 처방전을 입력함으로써 ‘감사 후 처방수정’ 행위는 기록되지 않는다. 행위 가치를 알리지 않았고, 기록하지 않았고, 그 가치를 탐구하여 이론화 하지 않았기 때문에 고객은 인지하지 못한다. 약사가 투약을 한다. 고작 하루 세 번 이라고 말하더라. 라는 말로 대변되는 약사의 복약지도 역시 지금껏 폄하 되어 왔다. 하루 몇 번 이라는 말이, 약의 복용에 있어서 폄하될 만한 말인가 생각해 본다. 약의 용법/용량을 정확히 지도하는 것만큼 중요한 일은 없다. 복약순응도를 높이기 위한 가장 중요한 행위는 용법, 용량을 정확히 전달하는 데서부터 시작된다. 하지만, 그 대면 순간의 가치를 알리지 않은 덕에, 약사의 입을 통해 나오는 설명은 그저 그런 말로 들릴 뿐이다. 약사를 통한 영양 물질 상담 역시, 그 가치가 제대로 인식되지 않은 대표적 서비스이다. 약사는 다양한 제약회사와 거래를 하며, 그 제약회사의 다양한 제품을 '고객중심'의 시각으로 평가한다. 이 제품이 어떤 고객에게 도움이 될지, 이 성분은 어떤 특징이 있는지, 신제품으로 나온 것들은 어떤 것이 개선되어 있는지 살핀 후, 약국에 들여 놓는다. 그리고 고객과의 상담은 고객이 복용하는 약물, 기저 질환, 불편한 증상들을 다양한 관점에서 살핀 후, 적절한 제품을 '큐레이팅' 하며 진행된다. 어떤 소매업에서도, 이러한 지식 기반의 건강상담을 실행해주지 않는다. 하지만 고객은 약사의 상담이 어떤 차이가 있는지 알지 못한다. 우리가 그 차이를 탐구해 언어화 하지 않았기 때문이다. 위에서 살펴 본 감사, 투약, 상담 뿐 아니라 '현장'에서 실행되는 다양한 서비스는 다양한 이유로 제대로 연구되지도, 그 가치를 언어화 하지도 못했다. 그 결과 약사, 약국의 Core-value (핵심가치) 는 제대로 고객에게 인식되지 못했고, 약국은 그저 돈이 오가는 소매업으로만 인지되었다. 우리는 고객 접점의 약사와 약국에 대해 좀 더 깊이 있게 탐구할 필요가 있다. 앞으로의 시대는 오직 ‘고객 접점’에서 필요가 '인식' 되는 직업만이 살아남을 것이기 때문이다. 약사라는 업이 '사람'에게 어떤 의미가 있는지 생각해 보는 계기가 되길 바라며 이 글을 마친다.

백신개발의 모든 단계에서 이노베이션은 필수적으로 그리고 지속적으로 이루어진다. 이노베이션은 기술을 개발하는 연구나 생산단계에서만 일어나는 것이 아니라 임상, 인허가, 디자인에 이르기까지 우리가 소홀하게 다룰 수 있는 모든 분야에서 일어날 수가 있다. 연구와 생산에 국한시킨 관련된 기술개발에서의 측면만 보더라도 백신분야는 크게 4회 혹은 5회의 혁신이 있었다. 첫 번째, 1930년대에 근대적 의미의 백신제조기술이 실용화되기 시작했다. 병원체를 분리하여 배양하고 정제와 불활화를 시켜 주사하는 방식이 이 때에 정립된 것이다. 지금도 접종이 활발히 이루어지고 있는 DTP, BCG, 소아마비, 플루, 공수병 백신 등이 여기에 속한다. 두 번째 기술적 혁신은 1980년대 유전자재조합기술의 등장을 꼽을 수 있는데, 이 기술로 B형간염백신이 개발되었으며 자궁경부암백신, 비세포성 백일해(acellular pertussis), Lyme병 백신개발의 기초가 되었다. 이 재조합기술은 백신보다는 항체의약품개발에 더 결정적인 공헌을 하였다. 세 번째는 약 십년뒤인 90년대에 들어서면서 나온 접합기술이다. 이는 바이러스백신보다 상대적으로 개발이 더디게 이루어지던 세균백신 분야에 탄력이 붙는 계기가 되었다. 오랜기간 세균의 외피를 이루는 폴리사카라이드는 항체형성의 걸림돌이었는데 그 이유는 폴리사카라이드에는 항체가 잘 생기지 않았기 때문이다. 이 세균의 외피를 이루는 폴리사카라이드와 단백질을 접합시키는 접합기술(glycoconjugtion)이 나오면서 개발된 백신이 헤모필러스 인플루엔자 b형백신(Hib), 폐렴구균백신(PCV), 뇌수막구균백신(Men ACWY), GBS, S. aureus등이다. 네 번째가 바로 최근 2010년대에 나온 reverse vaccinology라는 기술로 병원체의 유전체정보를 통해 병원체중 항원성 및 면역원성이 있는 단백질만을 발굴해내 불필요한 단백질을 빼고 항원결정기가 있는 단백질만을 골라 백신을 제조한다는 콘셉트다. E coli에 발현시켜 항체를 만든후 bacteriocidal effect가 있는 단백질을 선택하는 방식이다. 이후의 차세대 기술은 reverse vaccinology에서 진일보한 structural vaccinlogy(구조단백질을 밝혀 항원을 디자인하는 것), synthetic biology(인공세포에 필요한 유전자를 넣어 합성), adjuvant(면역보강제사용)등이 될 것으로 예상된다. 여기서 우리나라의 현실을 보면 백신의R&D활동은 근래에 들어 특히 매우 활발한 편으로 보이나 위에서 언급한 바와 같이 reverse vaccinology, 구조생물학, 시스템생물학과 같은 최신기술을 백신설계부터 적용하려는 시도는 매우 미진하다. 이뿐만이 아니고 동물실험 및 임상시험 관련 기술기반도 선진국에 비해서는 매우 취약한 편이다. 지난한 의약품개발 과정에서 화룡점정의 단계는 역시 허가를 받는 일이다. 모든 백신은 신제품 프로세스를 따라야 하며 그런 의미에서 모든 백신은 최종적으로 야외에서의 효능평가(efficacy)를 해야 한다는 논리는 신제품으로 백신을 개발하는 다국적회사들의 오랜 기간의 논리가 되었다. 이에 대해 전세계적으로 후발주자로 백신을 개발하는 회사들은 효율적인 방어논리로 대응을 하지 못했다. process makes the product. 따라서 모든 백신은 신제품이며 WHO를 비롯한 세계적인 권위의 규제기관들은 규제기관의 당국자들이 모든 백신을 신제품으로 간주하고 리뷰할 것을 권했다. 이 도그마는 대단히 권위적이었으므로 이에 이의를 제기하는 자는 미개인 취급을 받았다. 한국돈으로 몇천억에서 1조원가량이 들어가는 efficacy가 부담이 되어 중간에 개발을 포기하는 회사가 생겼다. 돈도 돈이지만 실패했을 때의 중압감으로 차라리 포기하자는 쪽으로 선택이 이루어졌기 때문이다. 변화의 조짐은 엉뚱한 곳에서 시작되었다. 최근 화이자의 pcv가 7가에 이어 13가가 전세계적인 블록버스터가 되면서 16가, 20가하는 식의 혈청형 늘리기를 통한 개발이 다국적 백신제약사를 중심으로 불기 시작했다. 그런데 공교롭게도 여기에는 묘한 공통점이 있었다. 어느 회사든 백신개발계획에 efficacy study는 없었다는 점이다. 그리고 한국에서 줄기차게 주장하던 백신개발에서 efficacy study의 중요성이 슬그머니 자취를 감추고 Immunological correlation of protection(ICP)가 그 자리를 대체하더니 상관관계만 입증을 하면 굳이 돈들고 시간들어가는 efficacy할 필요없이 면역원성에서 비열등만 보이면 이 데이터로 갈음해야 한다는 주장이 나오기 시작했다. 이 주장은 WHO가이드라인이 지난 연말 완성이 되면서 논리적 근거를 가지게 되었다. 금년 식약처주최의 GBC행사에서는 지난해 행사보다 더 진화한 논리가 도입되었다. 앞으로는 efficacy data 없이 면역원성만 가지고 허가를 하는 adaptive licensure가 필요하다는 주장이었다. 이는 영국에서 1999년 C형뇌수막염(MenC)백신허가에 처음 도입된 제도로 허가당국과 백신제조사가 협력한 일종의 맞춤형허가의 의미라는 설명이었다. 허가전 안전성 유효성 심사에서 문제가 없어서 출시된후 장중첩으로 시장에서 철수한 로타쉴드에서 배운 교훈으로 허가전 철저한 검증보다는 대신 백신출시후 지속적인 관리를 통해 백신의 영향을 모니터링하는 것이 필요하다는 논리의 개발인 셈이다. 물론 없던 논리는 아니다. 온고이지신을 연상케 하는 논리의 개발이었다. 기억이 맞다면 의료기기의 인허가 라식의 전단계인 엑시머레이저의 허가를 연간 200명으로 시작해서 몇해에 걸쳐 파이로트 수술을 거친후 안전성과 유효성을 확인한 후에 인원수를 제한하지 않는 사실상의 허가를 해준 적이 있다. 1998년 로타바이러스 위장염을 예방할 수 있는 백신인 로타쉴드가 개발되어 시판되었다. 나름 대규모 임상시험을 통해 효과와 안전성이 확인되었으나 허가 이전에 진행되는 임상이라는 것이 한계가 있기 때문에 빈도수가 낮은 이상반응은 발견되기 어려웠다. 로타쉴드의 경우 시판후 전체 인구집단에 노출되자 나타난 치명적인 이상반응이 장중첩(intussusception)이었고 결국 전체의 백신물량이 리콜되어 사실상 판매는 중단되고 말았다. 로타쉴드의 건과 기존의 입장을 바탕으로 발표자는 허가당국은 기존의 템플릿을 바꾸지는 말고 때에 따라서 전향적으로 사고하는 것이 중요하다고 마무리를 했다. 소름이 끼치는 결론이었다. 아래 쪽 사다리는 걷어차겠지만 위쪽으로 올라가는 사다리는 내가 계속 써야겠다는 뜻이었다.

누군가 나에게 "제약업계에서 무슨 일을 하십니까?"라고 물어보면 나는 서슴지 않고 매일 매일 거절당하는 일을 하고 삽니다"라는 답을 주곤 한다. 매일 매일, 매 순간 끊임없이 제안하고 거절당하는 감정노동, 즉 제약영업을 한다는 것이다. 거절당하는 방법은 다양하다. 우선 전화를 걸어서 거절당하기로 하고 서신(우편, 이메일)을 보내고 기약 없이 답을 기다리다가 거절당하기도 하고, 만나자고 하고 만나서 거절당하기도 한다.(물론 만남 자체를 거절당하기도 한다.) 예전에 중외제약, 한미약품을 다닐 때도 그 회사의 제품과 기술을 해외에 판매하는 일을 주로 했고, 창업한 이후에는 국내 보건의료 기업의 제품의 해외 제약 및 의료회사에 소개하여 팔거나, 반대로 해외제약 관련사의 제품을 한국제약사에 소개하여 파는 일도 해오고 있다. 제약회사에서 영업사원은 의약분업 전인 1990년대에는 DM(Detail Man)이라고 불리우기도 했으나 의약분업이 시작된 2000대부터 보험약가를 받는 처방의약품(Prescription Drug, ETC Drug) 시장이 급성장하면서 MR(Medical Representative)또는 SR(Sales Representative)이라는 호칭이 쓰이게 되었다. 우리나라 제약산업의 성장사를 살펴보면 6·25전쟁이후 태동기(1950~60)에는 우선 의약품 자체가 부족하여서 만들기만 하면 팔리는 시대였으며, 병원이나 약국의 수도 절대적으로 부족하여 의사나 약사, 기타 유사 의료인이 약을 갖고 다니면서 팔기도 했다. 오랜 역사의 동화약품, 유한양행이나 중외제약 같은 회사들이 대표적인 기업이고, 일본이나 미국에서 통관을 거친 수입의약품 또는 미군부대 제품이 암시장에 나오면 바로 동나기도 했다. 1970년대 들어서면서 의료보험제도(1977)가 도입되어 국가의료 재정이 생기고 한미약품(1973년 창립) 같은 국내 토종 신생 제약사들이 하나둘씩 나오기 시작했는데, 규모가 영세하였지만, 복제의약품을 조금씩 만들고 조제하면서 수입 대체 효과도 거두기 시작하였다. 1980년대 들어서는 물질특허제도가 도입(1987)되면서, 제약회사들이 단순히 카피 유사제품만 만들다가 본격적으로 연구소를 만들기 시작하고 특허에 대한 대비도 하게 된다. 이러던 제약회사는 1990년대들어서 큰 변화를 맞이하는데 바로 의약분업제도(1999)의 도입이다. 기존에 약국영업(OTC) 위주의 영업에서 병원처방영업(ETC)으로 패턴이 변동되었고, 이러한 변화에 적극적으로 대응한 회사는 고성장을 시현하고, 피동적으로 안이하게 대응한 회사는 역성장 및 부도등의 된서리를 맞게 된다. 이러한 새로운 의약품분업환경 하에서 제약 영업사원의 역량이 중요시 되었다. 한미약품 같은 회사는 Amlodipine의 염변경 개량신약을 개발하고 회사 영업력을 총 집중하여 제네릭으로 오리지널(Pfizer, 노바스크)의 매출액을 뛰어넘는 기염을 토하기도 하여 업계를 놀라게 하면서, 현재 비약적 성장의 R&D기반을 이때에 마련하기도 하였다. 제약업계는 1990~2000년대의 성장기를 거치면서 2010년대 들어 포지티브시스템 도입과 리베이트 쌍벌제 도입 등으로 드디어 R&D와 글로벌(수출)에 의한 성장이라는 키워드를 맞이하게 된다. 전에는 없던 R&D 전문기업이 생기기 시작하고, 내수에만 의존하던 제약기업이 다국적 기업 및 일본 제약기업과 기술이전 계약 및 완제품 수출 등으로 활발한 교류를 하게 된다. 제약산업은 대표적인 지식 R&D 사업이어서 개발에 많은 시간과 비용이 소요되고, 그만큼 많은 리스크(Risk)도 지니게 된다. 그러나 우여곡절 끝에 큰 규모의 수출, 라이센싱 계약이 맺어지면 해당회사의 주가가 폭등하기도 하는데 보통 이런 경우 R&D 개발자에게 그 공로가 전달되는 것이 대부분이다. 여기서 간과되기 쉬운 부분이 바로 큰 의미에서 '제약영업(국내판매, 해외수출, 라이센싱, 사업개발)' 담당자의 피땀어린 노력이다. '구슬이 서말이라도 꿰어야 보배'라는 말이 있다. 제약회사에 R&D라는 많은 크고 작은 구슬들이 있지만, 이러한 구슬을 예쁘게 닦고 꿰어서 보기 좋게 어울리는 사람(파트너 회사, 처방의사)에 파는 사람들은 바로 제약 영업사원들인 것이다. 이들은 오늘도, 병의원, 약국, 도매상, 학회 현장에서, 해외 출장지에서, 한여름의 무더위에도 양복정장에 넥타이를 매고 제품 브로슈어와 샘플을 들고 수많은 거절을 당하며, 회사를 대표하여 때로는 휴일도 없이 격한 육체노동과 감정노동의 힘겨운 싸움을 하고 있다. 그리고 많은 경우, 패잔병 또는 부상병이 되거나 심한 경우 전사하여 제약영업의 전투 현장에서 잊혀지기도 한다. 제약사는 이 부상병들을 후방으로 후송하여 다시금 영업현장에서 싸울 수 있도록 몸(영업원의 체력)과 마음(감정노동의 상처) 그리고 머리(제품지식)를 치료해 줄 필요가 있으며, 최전방 영업현장에서 피흘리며 싸우는 영업원들이 실적이라는 승리를 거두도록 후방 지원사격(새로운 파이프라인 개발 학술 임상결과 지원)을 해주어야 한다. 2020년을 바라보는 국내 제약산업은 그 어느 때보다 R&D의 중요성이 강조되고 있다. 그러나 이 R&D의 산물을 회사 이익을 실현하는 사업의 결과물인 매출로 만드는 인력은 바로 제약영업인들이라는 생각을 이 시대의 제약 경영인들이 잊지 않았으면 한다. 제약 R&D와 영업은 제약산업의 성장을 이끄는 쌍두마차이며, 이 두 바퀴가 조화롭게 잘 굴러서 대한민국 글로벌제약사의 탄생이 조만간 이루어지기를 조심스럽게 기대해본다. 마지막으로 이른 무더위와 장마에 고생하는 대한민국 제약영업인들 모두의 건승을 기원한다. 필자 배노을 대표는 중외제약, 한미약품 등에서 근무하였고 제약무역 컨설팅업 포함 제약산업에 약 18년 간 종사하면서 현재 제약 원료 소싱 및 해외 제약 설비, 제약 수출입 컨설팅 등을 주 업무로 하는 비엔피코리아를 운영하고 있다.

정부가 현 정권임기인 2022년까지의 건강보험 보장성 강화 방안을 발표하였다. 정책목표는 의료비 걱정 없이 진료를 받을 수 있는 환경 조성이다. 국민들은 대체로 환영하는 분위기이나 재정조달의 지속 가능성과 비급여 해소에 따른 의료기관 경영 악화 등 우려의 목소리도 있다. 정책 시행을 위한 구체적인 방안이 제시되지 않은 상황에서 우려는 당연하다. 정부가 제시한 보장성은 의료비 부담에 대한 경제적 보장성이다. 경제적으로 의료비만 보장된다면 건강보험이 추구하는 국민의 건강이 보장되는 것일까? 이용할 의료기관이 없거나 매우 불편한 국민에게 본인부담을 없앤다고 보장성이 확보되는 것은 아니다. 보장성은 적정의료가 전제되어야 하고, 적정의료에 대한 경제적 접근성 외에 시공간적 접근성도 전제되어야 한다. 비급여의 급여화는 원칙이 있어야 정부는 미용을 위한 성형과 탈모 등 명백한 비급여를 제외하고 모든 의료를 급여화하겠다고 선언하였다. 보장율이 63% 정도인 현 시점에서 포괄적이고 과격한 급여화 선언은 탈모를 국가가 책임져야 한다는 주장을 유발하였다. 급여화에 대한 보다 구체적인 원칙이 제시되지 않은 상태에서 감당하기 어려운 요구가 분출된 것이다. 급여화는 두 가지로 구분하여 접근할 필요가 있다. 하나는 급여 대상 질환이나 증상이다. 특정 질환이나 증상의 진단, 치료와 관리 등에 건강보험을 적용하는 것이다. 즉, 개인이 요구하는 건강상의 불편 사항을 어디까지 보험 적용 대상 질환이나 증상으로 수용할 것인가이다. 이에 대하여 급여화의 기준을 제시하기는 어렵다. 동일한 질환이나 증상에 대하여 개인이 느끼는 불편이나 고통이 다르고, 사용할 보험재정에는 한계가 있기 때문이다. 암으로 유방을 절제한 경우 유방복원이나 탈모의 치료 등이 그 예이다. 이에 대응하는 방안은 한정된 재정을 활용하는 방안에 대한 사회적 합의이다. 구체적으로는 필수급여나 급여 우선순위를 정하는 것이다. 따라서 정부는 당장의 무분별한 급여화 이전에 필수급여와 급여 우선순위부터 논의하여야 할 것이다. 급여화의 다른 하나는 급여 대상인 질환이나 증상 치료 등에 활용하는 의료행위, 약제와 치료재료이다. 급여화 이전에 의료에 활용되는 모든 기술과 물자는 안전하고 효과적일 것을 전제로 한다. 약제와 치료재료는 허가과정에서 안전과 효과의 문제가 검토되나, 의료행위의 경우는 애매한 부분이 있다. 따라서 이를 담보하기 위해서는 의료기술평가가 확대·시행되어야 한다. 급여는 안전과 효과를 전제로 경제성 여부에 따라 결정된다. 즉, 특정 기술이나 물자가 비교 대상에 비하여 또는 절대적으로 비용효과적일 경우에는 당연히 급여 대상이 될 것이다. 약제와 재료에 대해서는 비용효과성의 수준에 대한 논란은 있지만 현재도 이러한 원칙이 적용되고 있다. 반면 의료행위의 경우는 안전성과 효과성 이전에 의료행위로 적정한 것인지 부터가 논란의 대상이 되는 경우가 있다. 통합건강보험이 시작된 2000년 13,000여 항목의 비급여를 신청받아 수년간 정비한 바 있고, 이후에도 지속적으로 정비하여왔다. 그러나 현재도 보장성 강화 방안으로 3,800여개 항목의 비급여 정비를 위한 방안이 과제로 등장하고 있다. 금번에 3,800여 항목을 정비하더라도 새로운 비급여 내지는 애매한 의료행위가 지속적으로 등장할 수 밖에 없다. 따라서 의료행위 여부를 결정하여 공인하는 과정을 제도화하여야 한다. 그 주체는 의료전문가인 의사집단이어야 하고, 이 기회에 관련 조직의 공식화를 고려하여야 한다. 이 기구는 현재의 비급여 외에 급여 중인 행위나 신규 진입 행위에 대해서도 지속적으로 평가하고 관리하며, 이에 소용되는 비용은 정부예산이나 건강보험재정이 부담할 필요가 있다. 의료행위로 판정된 행위에 대해서는 건강보험에서 경제성을 평가하여 급여 편입 여부를 결정하면 된다. 현행 약품이나 재료의 급여 여부 결정과 동일한 과정이다. 급여에 필요한 모든 의료행위를 급여에 포함시키면 급여권 밖의 의료행위인 비급여행위는 부적절한 행위로 그 활용이 제한되는 효과를 기대할 수 있다. 재정활용 효율성 향상으로 지속가능한 보장성 강화를 보장성은 건강보험 대상자인 개인의 총의료비 중 건강보험 보험자인 공단이 부담하는 정도이다. 즉, 공단부담을 늘려서 개인부담을 줄이는 것이다. 정부는 개인부담을 줄이는 방안으로 비급여의 급여화와 더불어 공단부담을 늘려서 재난적 의료비를 지원한다는 것이다. 소요 재정은 건강보험 흑자분인 21조원과 정부의 예산지원 확대로 충당한다는 것이다. 공단부담을 늘리면 보장성 강화가 가능할 것인가? 공단이 부담할 재정의 조달은 가능할 것인가? 4대중증질환 본인부담 인하와 본인부담상한제 등 보장성강화정책이 시행된 이후 공단부담금의 증가에도 불구하고, 이 보다 빠른 총의료비의 증가로 보장성은 후퇴하였다. 총의료비를 관리하지 않은 상황에서 재정의 추가 투입은 밑 빠진 독에 물붓기인 것을 보여주는 사례이다. 현 건강보험제도는 총의료비를 관리하는 기전이 거의 없다. 이용자는 자기가 원하는 기관에서 원하는 시기에 제한없이 이용할 수 있다. 공급자도 의료기관의 설립이나 기기의 구입과 활용 등에 제한을 받지 않는다, 지불제도는 보험자가 단가(환산지수)를 통제하지만 공급자들이 양을 늘리면 수입이 증가하는 행위별수가제이다. 이러한 상황에서 보장성이 강화되면 이용자의 부담이 줄어 필요 이상의 이용이 발생하고, 공급자도 이용자의 눈치를 보지 않고 공급량을 증가시킬 수 있다. 이 결과는 총의료비의 비정상적인 증가로 민간보험사들이 실손보험에서 경험한 현상의 발생이 우려된다. 정부발표대로 2022년까지는 재정흑자분과 정부지원 확대로 충당한다 하더라도, 그 이후의 대안은 보험료와 정부지원금의 대폭 인상이다. 문제는 총의료비의 증가가 적정한 수준이고, 증가 폭이 감당 가능할 것인가이다. 제2의 재정파탄이 발생할 수도 있다. 보장성 강화가 지속가능하기 위해서는 재정을 감당할 기본 틀이 구축되어 운영되어야 한다. 기본 틀은 공급체계와 지불제도의 효율성을 담보하는 것이다. 공급체계는 지역적으로 수요에 맞는 적정 공급이 가능하도록 의료기관을 분포시키고, 의료기관 간 기능과 역할이 정립된 의료전달체계가 확립되어야 한다. 동시에 이용자들의 과잉이용을 관리할 수 있는 방안도 마련되어야 한다. 지불제도 또한 공급량을 늘려서 수입을 증대시키는 행위별수가의 폐해를 방지할 수 있는 방안을 마련하여야 한다. 지불제도는 공급체계와 연계하여 포괄화가 가능한 부분은 최대한 포괄화하고 행위별수가는 최소화할 필요가 있다. 구체적으로 외래는 단골의사제를 단계적으로 확대하면서 행위별수가제에 두당정액과 일당정액 등 포괄수가 개념의 혼용을 고려할 필요가 있다. 대형병원 집중과 과잉이용을 관리하는 방안이다. 입원은 우선 요양기관의 기능과 역할을 구분하고, 그에 상응하는 환자에게 급여를 제공하도록 하되, 입퇴원 적정성평가를 제도화하여 불필요한 재원을 예방하여야 한다. 즉, 병원, 요양병원 및 요양시설의 기능과 역할을 보다 명확하게 구분하고, 환자의 증상과 중증도에 따른 입원기관의 구분을 제도화하여야 한다. 동시에 입원의 필요성과 퇴원이나 전원의 필요성 등을 평가하여 적정 이용과 공급을 유도하는 입퇴원 적정성 평가·활용이 제도화되어야 한다. 실현 가능한 보장성 강화 정책을 보장성 강화정책은 국민의 건강보장을 위하여 달성하여야 할 과제이다. 정책은 실현 가능하여야 하고, 지속 가능하여야 한다. 지속가능한 정책이 실현되기 위해서는 이해관계 당사자들의 참여가 필수적이다. 공급체계의 정비와 지불제도의 개편은 의료기관에 직접적인 영향을 미치는 것으로 의료계의 참여와 협조가 필수적이다. 당장 비급여의 전면 급여화에 대하여 의료계가 반발하고 있다. 의료계의 관심은 수익성과 의료행위의 자율성이다. 현재는 이 두 가지에 대하여 규제 일변도의 일방적인 제도가 시행되고 있다. 이 결과 불신을 바탕으로 반대를 위한 반대가 일상화되어있다. 정책의 실현성을 위해서는 일방의 관계를 쌍방의 관계로 전환할 필요가 있다. 구체적으로는 요양기관계약제와 총액계약제를 고려할 필요가 있다. 이 방법이 공급과 이용의 효율성을 통한 재정활용의 효율성을 달성할 수 있는 방법이기 때문이다. 요양기관계약제는 보험급여에 필요한 적정 규모와 질의 요양기관을 확보하는 한편, 과잉공급과 사무장병원 등 부적절한 공급을 퇴출시킬 수 있는 방법이다. 제도 도입 시점에서 기존의 기관을 모두 포용한다면 반발은 없을 것이다. 총액계약제 도입의 실현가능성 여부는 보상의 적정성이다. 적정보상 내지 적정수가는 논리적으로나 과학적으로 분석하고 계산할 수 있는 것이 아니라 협상과 조율의 대상이다. 따라서 총액계약 당사자의 구분과 총액을 배분하는 방법에 따라 상황에 따른 협상과 계약이 가능할 수도 있다. 총액계약제의 실현을 위해서는 총액에서 제외되는 경우를 충분히 활용하여야 한다. 모든 보상을 총액에 포함시킬 경우 개별기관의 특성이 반영되기 어렵기 때문이다. 즉, 농어촌 등 취약지역이나 응급의료기관 등에 대해서는 별도의 보상 방안이 적용되어야 한다. 보장성 강화는 정권의 교체 여부나 시기와 상관없이 달성하여야 할 과제이다. 따라서 2022년 이후에도 지속이 가능하도록 기본 틀이 정비되고 실현 가능한 정책이 마련되고 시행되기 바란다.

클로르페니라민은 비염이라든지, 코감기 약에 많이 포함된 성분입니다. 안전상비의약품이라는 이름으로 클로르페니라민이 편의점 등에 들어가 있는 성분이기도 합니다. 여기서 클로르페니라민이 과연 안전한가에 대한 의문이 남습니다. 그 의문점과 더불어 약국에서 사용 시 주의해야할 내용이 뭔지를 이야기해볼까 합니다. 클로르페니라민은 1세대 항히스타민제로 지용성 물질이고 BBB를 통과하는 항히스타민제입니다. 클로르페니라민은 항히스타민제로서의 진정 작용은 물론, 항콜린 작용이 강해서 적절한 복약상담이 없을 시에 문제점을 유발할 수가 있습니다. 항콜린제의 정의는 중추나, 말초에서 신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 차단하는 약물로서 항콜린제와 부교감 신경차단 약물은 동급이 아니고, 항콜린제 부류 안에 부교감 신경차단 약물이 있습니다. 그래서 항콜린제의 종류로는 1)antimuscarinic agents, 2)ganglionic blockers, 3)neuromuscular blockers 이 세 가지를 이야기 합니다. 클로르페니라민의 대표적인 항콜린 작용을 이야기해보면 1.녹내장 유발 가능성입니다. 안압이 올라가는 기전 중에는 방수의 생성의 과다 증가와 방수의 유출 억제가 있는데, 그 중 방수의 유출은 두 가지 경로가 있습니다. 바로 섬유주대 유출과, 포도막 공막 유출 두 가지가 있는데, 클로르페니라민의 항콜린제 부작용으로 섬유주대 유출을 방해해 안압이 올라 갈 수 있습니다. 2.동공이 확장될 수 있습니다. 홍채는 동공괄약근과 동공 산대근 두 개로 이뤄져 있는데, 동공괄약근은 부교감 신경의 지배를 받습니다. 그래서 항콜린 작용으로 동공괄약근을 이완시켜 동공 확장으로 햇빛에 의한 눈부심이 심해지고, 초점이 안 맞을 수 있습니다. 3.구강 건조증입니다.제 7신경과 제 9신경의 부교감 신경이 침샘 분비를 촉진하는데, 클로르페니라민은 항콜린 작용으로 제 7신경, 9신경의 일부인 부교감 신경을 차단해 침 분비를 억제합니다. 4.부교감 신경은 심방을 이완하여 혈압을 떨어뜨립니다. 항콜린 작용은 심방의 수축 촉진으로 혈압이 올라갈 수 있습니다. 5.소변이 안 나올 수 있습니다. 방광배뇨근은 부교감신경 효능 작용으로 수축되어 소변이 나가는데, 클로르페니라민의 항콜린 부작용으로 소변 배출이 어려울 수 있습니다. 6.장관운동에 있어서의 항콜린 작용으로 장관평활근이 이완이 되어 변비가 올 수가 있겠습니다. 7.땀분비가 억제 될 수 있습니다. 땀샘은 교감신경의 지배를 받는데, 이때 신경전달물질이 아세틸콜린입니다. 따라서 클로르페니라민의 항콜린 작용으로 땀 분비가 억제될 수 있습니다. 특히 여름철에 고체온증인 경우 땀을 흘려 체온을 낮춰야 하는데, 땀분비 억제가 체온을 떨어뜨릴 때 어려움이 있을 수 있습니다. 8. 앞에서 클로르페니라민의 항콜린작용으로 심방을 수축시켜 혈압을 올릴 수 있다고 이야기하였는데, 기립성 저혈압을 유발할 수도 있습니다. 이는 혈압의 보상기전에서 교감신경이 흥분돼 혈압을 올릴 상황에서 교감신경의 절전섬유에서 분비되는 아세틸콜린의 작용을 억제하기 때문입니다. 9.중추에서의 항콜린 작용으로는 인지 능력이 저하될 수 있습니다. 이렇게 항콜린 작용은 특히 노인에게 주의해야할 약물입니다. 환자들이 단순 비염, 코감기라 하더라도 안전하게 약물을 복용하기 위해서는 의사와 약사에게 본인이 녹내장등이 있다면, 물어볼 필요가 있겠습니다. 아래 표는 클로르페니라민 외에 항콜린 작용의 강도를 나눠 표시한 것입니다. 항콜린 작용이 있는 약물들을 정리해놓은 것이라 참고하시면 좋을 듯 합니다.

국민의 알 권리와 국정운영의 투명성 확보를 위하여 도입된 공공기관에 대한 정보공개청구 제도가 최근 활발하게 이용되고 있습니다. 건강보험심사평가원은 보건의료분야 정보를 다수 보유하고 있는 관계로 다양한 내용의 정보공개청구가 접수되곤 합니다. 예를 들면 의약품의 유통정보나 특정 의약품의 청구량, 혹은 개인의 진료내역에 관한 정보공개청구 등이 그러합니다. 그런데 이러한 공개청구 대상 정보 중에는 간혹 비공개대상이라 판단되어 공공기관이 공개거부 결정을 하는 경우가 있습니다. 특히 실무적으로는 해당 정보가 특정인의 '경영·영업상 비밀'에 해당되어 비공개대상인지 여부가 자주 문제됩니다. 따라서 오늘은 이에 관한 현행 법률 규정과 관련 판례를 소개드리고자 합니다. 현행 공공기관의 정보공개에 관한 법률(약칭 정보공개법)에 의하면 공공기관이 보유·관리하는 정보는 원칙적으로 공개 대상이지만(정보공개법 제9조 제1항 본문), 예외적으로 비공개결정을 할 수 있는 경우가 있습니다(정보공개법 제9조 제1항 각 호). 그 중 법인 등의 경영·영업상 비밀은 위 법 제9조 제1항 제7호에 명시되어 있습니다. 정보공개법 제9조 제1항 제7호의 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 따라서 공개청구 된 어떤 정보가 위 제7호에 해당하여 비공개대상인지 여부는 첫째, 그 정보가 법인 등의 경영·영업상 비밀인가, 둘째, 경영·영업상 비밀이더라도 그것이 공개될 경우 법인의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있는가에 따라 판단됩니다. 이와 관련하여 판례는 구 공공기관의 정보공개에 관한 법률(2013. 8.6. 법률 제11991호로 개정되기 전의 것, 이하 구 정보공개법이라 한다) 제9조 제1항에서 비공개대상정보로 정하고 있는 법인 등의 경영·영업상 비밀은 타인에게 알려지지 아니함이 유리한 사업활동에 관한 일체의 정보 또는 사업활동에 관한 일체의 비밀사항을 의미하는 것이고, 공개 여부는 공개를 거부할 만한 정당한 이익이 있는지 여부에 따라 결정되어야 합니다. 그리고 정당한 이익 유무를 판단할 때에는 국민의 알권리를 보장하고 국정에 대한 국민의 참여와 국정 운영의 투명성을 확보함을 목적으로 하는 구 정보공개법의 입법 취지와 아울러 당해 법인 등의 성격, 당해 법인 등의 권리, 경쟁상 지위 등 보호받아야 할 이익의 내용·성질 및 당해 정보의 내용·성질 등에 비추어 당해 법인 등에 대한 권리보호의 필요성, 당해 법인 등과 행정과의 관계 등을 종합적으로 고려하여야 한다고 보았습니다(대법원 2014. 7. 24. 선고 2012두12303 판결 참조). 이러한 법리를 바탕으로, 하급심 사건 중에는 항생제 평가등급에서 상위 또는 하위에 속한 요양기관의 수, 명단 등은 요양기관의 경영·영업상 비밀이 아니어서 비공개대상정보가 아니라고 본 사례(서울행정법원 2006. 1.5. 선고 2005구합16833 판결)가 있습니다. 그리고 요양기관별 의약품 신고가격은 제약회사의 판매활동에 관한 정보로서 사업활동에 관한 일체의 비밀사항에 해당하여 영업비밀에는 해당하지만, 해당 정보를 공개하는 것이 실거래가상환제도의 투명성을 확보하기 위해 필요해 보이는 점 및 제약회사 간 약가이윤 제공에 의한 불법적인 경쟁을 배제하고 건전하고 합리적인 방식으로 경쟁을 유도하는 긍정적인 면이 있다는 점에서 공개할 경우 제약회사 등의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 정보에는 해당된다고 보기 어렵다고 판시한 사례도 있습니다(서울행정법원 2008. 11. 5. 선고 2008구합19482 판결). 물론 어떤 정보가 공개대상인지 아닌지 여부는 주로 그것이 공개되었을 때와 공개하지 아니하였을 때의 공익과 사익 등 제반 정황을 비교형량한 결과에 좌우되기 때문에 소송이 제기되어 법원의 구체적인 판단을 받아보기 전까지는 확언하기 어렵습니다. 그렇지만 위 정보공개법의 문언 및 관련 판례를 종합해보면, 결국 어떤 정보가 법인, 단체 또는 개인의 사업활동에 관한 비밀사항에 해당하면서, 당해 정보가 공개될 경우 그 법인 등의 정당한 이익에 해를 끼치는 정도가 공개로 인한 이익보다 현저히 크고, 사업활동에 의해 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위하여 또는 위법·부당한 사업활동으로부터 국민의 재산 또는 생활을 보호하기 위하여 공개할 필요가 있다고 보기는 어려운 경우라면, 해당 정보의 공개는 거부될 가능성이 높다고 요약해 볼 수 있겠습니다.