데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-07-22 05:46:02 기준

한림제약
창고형 약국
한약사
쥴릭
동물용
약가인하
출시
스멕타
준혁신형
안전상비약

아이미루_모객페이지

[칼럼]아시아 태평양 지역의 임상연구 동향

지난 10여년 동안 아시아 태평양 지역의 임상시험 업계는 다른 어떤 지역보다 빠르게 성장하였고, 규제 개혁을 통한 의미있는 변화가 많은 나라에서 일어났다. 향후 10년은 제약 업계의 판매 실적 성장 및 아시아 내 R&D 투자 증가와 더불어, 제약업계가 혁신과 성장을 통해 변화해 나가는 중요한 시간이 될 것이다. 규제 개혁 측면에서 다음 세가지가 주요하였고, 이는 특히 중국에서 두드러지게 나타난다. ◆소요시간을 개선하다 ▲일본, 중국 및 대만에서 희귀질환 치료제 및 의학적 Unmet needs 약물에 대해 신속심사 절차를 마련하였다. ▲중국은 특정 치료 분야의 혁신적인 약물에 대한 임상시험의 경우, 우선 심사를 적용한다. ▲중국에서 허가당국의 심사 절차를 개선함으로써, 이제 아시아와 유럽 내 다른 주요 시장과 동등한 타임라인으로 임상시험에 참여할 수 있게 되었다. ▲GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있게 하는 제도를 폐지하였고, 이는 중국에서 더 많은 기관이 임상시험에 참여하고 전체적으로 환자 등록 기간이 단축되는데 기여할 것이다. ▲중국에서 자체 실사 요건(Self-inspection Requirement)을 도입하였다. 이는 불필요한 검토 요구사항을 줄이고 전체적으로 소요시간을 개선할 뿐 아니라, 임상시험 수행 및 신약허가신청(NDA) 절차의 품질에 대한 제약회사와 CRO의 책임을 더욱 강화하였다. ◆규제조화를 도모하다 ▲임상 연구에 대한 한국, 중국, 일본의 삼자간 협력을 통해, 일본 내 신약 허가 신청시 한국과 중국에서 생성된 임상시험 데이터를 사용할 수 있게 되었다. ▲중국에서 시판허가권자(MAH) 시범 프로그램을 도입하고 지적재산권에 대한 보호를 강화하였다. ▲중국식품의약품관리총국(CFDA)이 최근 2017년 10월에 발표한 가이드라인에 따르면, 개발국에서 승인을 받기 전이고 중국에서 진행한 임상시험 데이터가 없더라도 해외 임상데이터를 사용하여 신약 허가를 받을 수 있게 되었다. ◆신약 허가에 걸리는 시간을 줄이다 ▲2000년대 초반, 아시아 국가에서 신약 허가 지연과 관련된 중요한 공공보건 문제가 관찰되었다. 이러한 문제는 규제개혁 및 다국가 임상시험에 대한 규제당국의 협조를 통해 개선되고 있다. ▲2014년까지 일본 내 지연되는 시간이 29개월에서 9개월로 단축되었다. 기존에는 일본에서 전체적인 개발단계를 거쳐야 신약 허가가 가능했지만, 이는 일본이 해당 다국가 임상시험에 참여한다면 국제적 개발이 가능한 것으로 바뀌었다. ▲최근 중국에서도 이러한 문제점이 거론되기 시작했고, 벌써 뚜렷한 개선 사항을 보이고 있다. 예를 들어, 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(오시머티닙)는 중국에서 허가를 받아 시판되기까지 7개월 밖에 걸리지 않았고, 로슈의 '알레센자 (알렉티닙)'는 미국과 유럽 시장에서 시판된 후 불과 9개월도 안된 지난 8월에 중국에서 허가를 받았다. 중국 내 발표된 많은 규제 변화가 아직 시행되기 전이지만, 이러한 발표가 중국과 아시아 태평양 지역에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 물론, 해당 규제 개혁들이 얼마나 빠른 속도로 실제 허가 절차를 변화시킬지는 아직 정확하지 않다. 하지만, 복잡한 IND 승인 절차와 임상 스타트업 기간이 개선될 수만 있다면, 임상시험이 더 많은 환자에게 노출될 수 있게 되고 결과적으로 환자등록 속도가 증가할 것이다. 아직 동남아 국가에서는 규제 당국의 협조를 통해 제약 시장의 성장을 도모하는 것이 필요한 것으로 판단된다. 아시아에서 진행되는 다국가 임상의 수는 눈에 띄게 늘어나고 있다. 이러한 성장은 더 많은 환자를 찾아 신약 개발에 소요되는 시간을 줄이고자 하는 제약사의 노력에서 시작되었다. 하지만, 이제 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나이다. 중국은 일본을 넘어 전 세계에서 두 번째로 큰 시장이 되었다. 또한 중국은 제네릭 시장 중심에서 혁신적인 의약품과 제네릭 의약품사이의 균형을 갖춘 시장으로 변해가고 있다. 혁신적인 의약품의 판매 성장은 전체 시장의 두 배를 뛰어 넘는다. 이러한 성장은 아시아 태평양 지역의 제약업계 R&D 투자를 끌어 올리는데 긍정적인 역할을 한다. 아시아에서 진행되는 다국가 임상시험의 비율은 2007년 6%에서 2016년 14%로 늘어났으며, 더 나아가 2020년에는 19% 이상이 될 것으로 예상된다. 아울러 정부와 다른 연구 기관 또한 R&D 업계의 성장을 돕고 있다. 한국의 KoNECT가 바로, 정부 주도로 업계의 성장을 이끌어 낸 훌륭한 예이다. 아시아 태평양 지역의 R&D 투자 증가와 업계 지원은 연구자와 기관이 임상시험 분야에 경험을 쌓는데 기여하게 되고, 이는 결과적으로 지역에 대한 더 많은 연구 지원을 이끌어 낸다. 그 다음 단계의 성장은 바로 아시아 태평양 지역 자체 내에서의 신약 개발 투자에 의해 이루어진다. 바이오시밀러에 대한 한국과 중국의 개발과, CAR-T 또는 기타 세포 치료제와 같은 항암제에 대한 연구가 바로 개발의 주요 분야이다. 많은 나라에서 중소기업과 외국계 기업을 장려하기 위한 R&D 조세 지원이 이루어지고 있다. 예를 들어, 중국에서는 제약사의 해당하는 R&D 비용에 대해 소요 비용을 추가 50% 공제해 준다. 중국, 일본, 대만에서는 희귀 질환과 희귀 의약품의 개발을 증진하기 위해 정부에서 보조금을 지원하기도 한다. 그 동안 제네릭 시장에 주력을 해왔던 중국의 선진 기업들이 혁신 약물에 대해 투자하고 개발 능력을 기르고 있다. 이뿐만 아니라, 지난 5년 동안 점점 더 많은 혁신적인 바이오텍 기업들이 생겨나고 새로운 약물로 임상시험을 시작하고 있다. 임상시험을 신청하는 중국 국내 기업의 숫자가 2011년 21개에서 2016년 88개로 증가하였고, 작년에는 무려 130개가 넘었다. 이에 더불어 우리는 임상시험을 수행하고 관리/모니터하는 데에 있어 큰 변화를 직면하고 있다. 임상시험은 달라질 것이다. 환자 데이터를 병원에서만 수집하고 있는 지금과 달리, 앞으로는 모바일 기기를 통해 환자가 직접 결과를 보고하고, 이러한 임상데이터는 기기와 EHR (전자 건강 기록서)에서 데이터베이스로 바로 전송될 것이다. 이러한 변화는 연구계획서 디자인 및 임상연구 관리 방법들을 변화시키게 된다. 최근 FDA에서 업계 사용을 증진하기 위해 EHR 사용에 대한 가이드라인을 발표하였다. 이러한 변화들은 환자의 안전을 더욱 효과적으로 모니터링하고 임상시험 절차를 준수하는 데 있어 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

2018-09-17 16:01:17

데일리팜
[칼럼] 읽어도 이해 안되는 건강정보, 환자 탓일까?

약국 경영과 약료 실현 [7] Communication_기능적 문맹 낫 놓고 기역자도 모르는 문맹이 거의 사라졌다고 한다. 읽을 수 있는 대한민국은 소통에 능한가? 다음 통계를 살펴보자. 2001년 경제협력개발기구(OECD)의 조사에 따르면 한국은 '의약품 설명서' 등을 이해하지 못하는 수준의 비율은 38%로 나타나 OECD 회원국 20개 중 19위로 최하위 권이었다. 읽을 수 있지만 이해할 수 없는 상태를 기능적 문맹(Functional illiteracy)이라 부르는데, 우리는 누구나 특정 분야에서 '기능적 문맹 상태'이다. 필자에게 어떤 분이 이런 글을 보내왔다. [연금저축보험의 경우 납입 시 줄이는 세율은 13.2%이고 나중에 수령 시 내는 연금소득세율은 3.3%~5.5% 로서 9.9%~7.7%p만큼 세율이 인하되는 효과가 있으며, 연금보험의 경우에는 지금 줄이지 못하는 세율은 13.2%이고 나중에 비과세되는 세율은 15.4%이므로 2.2%p만큼 세율 인하 효과가 있다.] 이런 글은 필자를 기능적 문맹상태에 이르게 한다. 저 비율이 나에게 어떤 의미가 있는지, 읽어도 모른다. 글자를 읽는 것과, 읽고 이해하여 활용하는 것은 별개이다. 그런데 우리는 그저 읽으면 이해할 것이라는 환상으로 말과 글을 뿌려댄다. 게다가 읽고 들었으니 이해해야 마땅하다며, 이해 못하는 문제를 개인의 능력 부족으로 치부해버린다. 이러한 상호 환상의 결과는 오해이며 오해는 손해를 야기한다. 근래 약국이라는 현장에서 접하는 '발사르탄 사건'은 '기능적 문맹'을 배려하지 않는 공공기관 및 언론의 말과 글을 단적으로 볼 수 있는 계기였다. '발사르탄 사건'의 헤드라인 키워드는 크게 세 개였다. 언론은 '발사르탄', '고혈압약', '발암물질'로 게이트키핑(gate keeping, 신문이나 방송 등 미디어에서 두고 있는 일종의 장치로, 편집자나 기자 등 뉴스 결정권자에 의해 뉴스가 취사선택되는 과정)하며 다음과 같은 보도 자료들을 내보냈다. [고혈압약 ‘발사르탄’에 잠재발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'이 불순물 포함되었을 가능성으로 해당 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 회수할 예정이며, 실제로 문제가 된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 얼마나 함유됐는지 식약처가 검사할 계획이다. ] 저 글을 이해할 수 있는 국민이 얼마나 될까? 실제 저 글을 온전히 이해하기 위해서는 다음과 같은 것들을 먼저 이해하고 있어야 한다. 혈압약 성분명의 의미 넓게 보면 약의 성분명의 의미, 발사르탄 성분의 문제가 아니라는 의미, NDMA는 무엇이며 실생활에서 언제 접할 수 있는 물질인지, 제조공정에서 NDMA가 부산물로 생겼다는 의미, 식약처의 선제적 예방조치의 의미 등. 성분명의 의미조차 제대로 모르는 국민들에게 '발사르탄', '고혈압약', '발암물질' 으로 도배된 보도는 오해로 이어질 수밖에 없다. 그 결과 약국이라는 현장에서, 고객은 다음과 같은 질문을 통해, 이 사태에 대한 그들의 이해도를 표현했다. "혈압약 먹으면 암에 걸린담서..", "암 생긴다는데 무서워서 혈압약 어떻게 먹지?", "내 혈압약은 암이랑 상관없어?", "이거 무서워서 약 먹겠어?", "모약사, 약 안 먹을 방법 없을까?" 건강 정보 이해도를 고려하지 않은 발사르탄 보도는 약에 대한 불신, 혈압약을 먹는 행위에 대한 불안으로 이어졌다. 꾸준한 복용이 핵심인 혈압약에 있어, 불신과 불안이 어떠한 손해로 이어질지 염려스럽다. 언론은 그저 정보 전달 기구 혹은 문제 제기 기구만이 아니다. 언론은 공공성을 바탕으로 국민에게 알 권리를 채워줌과 동시에 이해도를 높이는 교육적 목적성까지 가지고 있다. 특히 건강 분야에 있어서 언론은 Health communication의 주요 소통창구이다. Health communication 은 공중에게 건강 관련 정보를 전달, 교육하여 건강한 행동으로 유도, 설득하기 위해 행해지는 개인, 조직, 사회의 전략적인 소통이다. 의사와 환자, 약사와 환자 관계에서는 질병 치료와 관리에 필요한 의사소통이 주를 이룰 수밖에 없는 한계가 있다. Health communication을 그저 의료진과 국민의 커뮤니케이션으로 좁게 생각하고, 국민적 건강정보이해력(Health literacy)을 높이는 교육을 그저 '의료 현장이 알아서 해결하겠지'라고 생각해서는 안 된다. 신종플루, 발사르탄 사태들과 국민적 혼란의 근원에는 건강정보이해력(Health literacy)에 대한 배려 없는 말과 글이 있었다. 언론과 학계, 많은 공공기관이 힘을 합쳐 전략적으로 Health communication 하지 않으면, Risk 관리가 되지 않은 건강 정보로 인해 국민이 손해를 볼 수밖에 없다. 현장의 시대, 소통의 시대, 건강 행동의 시대로서의 Health communication 전략이 검토되어야 한다. 건강한 삶에 필요한 기본적인 정보들을 읽고 해석하는 능력, 정보를 바탕으로 실제 건강행동으로 이끌 수 있는 기반 캠페인을 필두로, 다양한 Health communication action plan 들이 실현되기를 기대해 본다.

2018-09-17 06:07:01

데일리팜
[칼럼]식약처가 알려주는 미세먼지 마스크 사용법

봄이 되면 중국에서 넘어온 황사가 온 하늘을 샛노랗게 물들이고 황사 관련 뉴스가 빠지는 날이 없었던 적이 있었다. 그렇게 황사가 오는 날엔 창문을 열지도 못하고 어쩌다 환기라도 하면 금세 방안에 먼지가 쌓인다. 요즘은 황사에 더해 미세먼지 때문에 아예 공기청정기를 구비하고 하루 종일 틀어 놓는 집이 많아졌다. 부엌에서 생선이나 고기를 구우면 공기청정기의 미세먼지 수치가 무섭게 올라간다. 이제 미세먼지는 자외선이나 기상 예보처럼 사계절 빠짐없이 모니터링하는 정보가 됐다. 봄철 불청객 황사(黃沙)는 주로 중국이나 몽골 사막에 있는 모래 먼지가 상승해 편서풍을 타고 멀리 날아와 우리나라까지 오면서 발생하는 현상이다. 반면 미세먼지는 대부분 아주 작은 대기오염물질이 뭉쳐 생성된다. 미세먼지는 중국에서 날아오는 것도, 우리나라에서 만들어지는 것도 있다. 중국발 황사가 심해지면서 식품의약품안전처는 2008년부터 황사와 같은 입자성 유해물질을 마스크가 얼마나 걸러내는 지를 수치화해 보건용 마스크에 등급을 부여했다. 이때 시험방법 및 기준은 주로 미국, 유럽 등의 선진국에서 산업용마스크에 적용하는 시험법을 인용했으며 보건용마스크에 적합하게 수정했다. 그래서 탄생한 게 KF 등급이다. KF는 Korea Filter의 약자로, 보건용마스크 성능에 따라 부여되는 등급이다. KF 뒤에는 숫자를 붙여 성능을 표시하는데 분진포집효율시험, 안면부흡기저항시험, 누설률시험 등 마스크의 성능시험을 거쳐 KF80, KF94, KF99로 등급을 부여한다. 여기서 숫자는 이른바 분진포집효율시험을 기준으로 정한다. 분진포집효율시험을 쉽게 설명하면 다음과 같다. 염화나트륨을 물에 녹여 1% 염화나트륨액(소금물)을 만든 다음 장비를 이용해 염화나트륨에어로졸을 발생시킨다. 이렇게 만들어진 염화나트륨에어로졸은 입자 크기가 0.04 ㎛∼1.0 ㎛ 이며, 평균입경은 약 0.6㎛ 이다. 이 염화나트륨 에어로졸을 1분에 95 L의 속도로 마스크에 흘려보낸 다음 통과 전후의 농도를 측정하면 분진포집효율을 측정할 수 있다. 한 마디로 말해 마스크가 입자를 얼마나 걸러주는 지를 측정하는 것이다. 측정값이 80%를 넘으면 KF80 등급, 94%를 넘으면 KF94 등급, 99%를 넘으면 KF99 등급을 부여받는다. 그러나 이와 같은 분진포집효율시험만을 가지고 KF 등급이 결정나는 것은 아니다. KF94, KF99 등급의 제품은 분진포집효율시험을 할 때 염화나트륨입자 이외에도 파라핀 오일 미스트(기름방울)를 사용해 동일한 시험을 수행해야 한다. 파라핀 오일 미스트는 입자 크기가 0.05 ㎛ ∼ 1.7 ㎛ 이며, 평균입경은 약 0.4 ㎛ 이다. 염화나트륨 입자의 경우와 마찬가지로 파라핀오일 미스트의 경우에도 1분에 95 L의 속도로 입자를 마스크에 흘려보내며 통과 전후의 농도를 측정하여 분진포집효율을 구한다. 물론 이 경우에도 마찬가지로 94%, 99%의 기준을 만족해야 한다. 이게 끝이라고 생각한다면 오산이다. 마스크는 착용했을 때 마스크의 부직포를 통해 숨을 쉰다. 따라서 마스크에 사용하는 부직포 필터의 재질이 촘촘할수록 숨을 쉴 때 불편할 수 있는데 이는 안면부 흡기저항 시험으로 확인한다. 마스크로 숨을 쉴 때 얼마나 호흡이 어려운지를 측정하는 시험인데, KF80 등급의 경우 60 Pa(파스칼) 이하, KF94 등급의 경우 70 Pa 이하, KF99 등급의 경우 100 Pa 이하의 기준을 만족해야한다. 따라서 마스크의 KF수치가 낮을수록 숨쉬기는 더 편안하다. 그럼 이렇게 마스크를 쓰면 미세먼지, 황사 등을 모두 막아낼 수 있을까? 분진포집효율이 80%라면 80%는 걸러내고 나머지만 호흡기에 도달할까? 그렇지 않다. 마스크를 착용하고 여러 가지 활동을 하다보면 필터의 성능만큼 입자를 100% 걸러낼 수는 없다. 그래서 이를 종합적으로 측정하고자 하는 시험이 누설률 시험이다. 보건용 마스크로 등급을 받으려면 이 누설률 시험도 기준을 통과해야 하는데 이 시험만큼은 사람이 직접 마스크를 착용하고 시험한다. 10명의 피시험자를 모집해 특수한 실험장비가 있는 실험실에서 마스크를 착용하고 5가지의 정해진 운동을 한다. 운동을 할 때 마스크 바깥의 염화나트륨 농도와 착용한 마스크 안쪽의 염화나트륨 농도를 측정하여 누설률을 구한다. 이렇게 측정한 누설률은 KF80은 25%이하, KF94는 11%이하, KF99는 5%이하 라는 기준을 만족해야 한다. 그러니까 분진포집효율이 80% 이상인 KF 등급이라고 해서 누설률이 20% 이하가 아닌 것이다. 예를 들어 분진포집효율이 90%인 마스크를 착용했다고 하더라도 실제 호흡할 때 바깥의 먼지 입자를 막아주는 비율은 90%가 되지 않는 것이다. 따라서 황사나 미세먼지가 많아 주의보, 경보 등의 예보가 있을 때에는 가급적 외출을 자제하고 외출하더라도 마스크를 착용해 호흡기로 들어오는 유해입자를 줄여주는 것이 우리 호흡기를 보호하는 방법이다. 그러면 보건용마스크를 구입할 때 어떤 제품을 고르는 것이 좋을까? 가장 먼저 제품 포장에서 '의약외품'이라는 문자와 입자차단 성능을 나타내는 'KF80', 'KF94', 'KF99' 표시를 확인해야 한다. 'KF' 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사& 8231;미세먼지 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. 보건용마스크를 사용해도 미세먼지를 100% 차단하는 것은 아니므로 황사나 미세먼지 수준이 나쁨 이상일 때는 외출이나 실외활동을 최대한 자제해야 한다. 외출 할 때에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 중요하다.

2018-09-10 06:15:36

데일리팜
[칼럼] 보톡스 변신은 무죄…기원과 치료제의 역사

적지 않은 나이에도 세월의 흔적이 느껴지지 않는 아름다운 얼굴을 가진 사람들을 만날 때 우리는 의례 생각한다. "보톡스 맞았나? 얼굴에 주름 하나 없네?!" 라고. 미용의 대명사처럼 알려진 '보톡스'는 미국 제약사 '엘러간(Allergan)'이 '보툴리눔독소'로 만든 제품명이다. 국내·외 여러 회사가 제조한 보툴리눔독소들이 많지만 일반적으로 보톡스로 통칭된다. 콜라를 '코카콜라'로 문구용 테이프를 '스카치 테이프'로 부르는 것처럼 말이다. 일반인에게 널리 알려진 보툴리눔독소지만 그 기원과 다양한 쓰임을 아는 사람은 드물다. 보톡스는 이름에서 알 수 있듯 세균이 만들어 낸 독 성분을 정제한 것이다. 복어독보다 독성이 강해서 100g 정도로 전 세계 인구를 죽게 할 수 있다. 보툴리눔 균의 존재를 처음 알게 된 사람은 200여년전 독일 내과의사 케르너(1786~1862)였다. 그는 식중독 증상으로 사망한 사람들이 보관이 잘 되지 않은 소시지나 통조림을 먹고 사망했다는 사실에 주목했다. 보툴리눔균과 그 독소의 실체를 정확히 알지는 못했지만 소시지독이 신경마비 증상을 일으키는 작용이 있으며, 이를 활용해 치료제로 사용할 수 있다는 내용의 논문을 발표한다(보툴리눔독소증, Sausage Poisoning). 1895년 벨기에 미생물학자 에르멘젬 교수는 소금에 절인 생(生) 돼지고기와 이를 먹고 죽은 환자의 조직에서 균을 분리해 '바실리우스 보툴리누스'(Bacillus botulinus, 나중에 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)으로 명명됨)라 칭했다. 우리나라에서 유일히 보고된 보툴리눔 중독도 진공포장 된 소시지를 날 것으로 먹은 뒤 발병한 것으로 알려져 있다. 1, 2차 세계대전 중에는 맹독성이 있는 보툴리눔독소가 생화학무기로 쓰일뻔 했다. 독소 치사율이 일정하지 않고 쉽게 활성을 잃어버리는 성질 때문에 결국 실전에는 사용하지 못했지만 보툴리눔독소 정제·추출법이 발견되는 등 독소 생산 기본 토대가 이뤄졌다. 보툴리눔독소의 정확한 작용기전은 1950년대 브룩스 박사에 의해 밝혀졌다. 그는 보툴리눔 독소는 운동 신경 말단에서 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육을 이완한다는 사실을 밝힘으로써 의학적 사용의 과학적 근거를 획득했다. 보툴리눔독소를 실제 환자 치료에 사용하는 계기를 만든 사람은 미국 안과의사 스콧박사다. 1970년대 초 그는 수술하지 않고 사시(斜視, squint, 두 눈의 시선이 정렬되지 않고 다른 지점을 바라보는 시력장애)를 치료하는 방법을 연구하고 있었다. 어느 날 친구였던 샨츠 박사가 닭다리 근육을 마비시키는데 보툴리눔독소를 사용하는 것을 우연히 보게 된 그는 원숭이의 바깥 눈 근육(외안근)에 보툴리눔독소를 주입해 사시 증상이 완화되는 것을 발견했다. 그는 여기서 멈추지 않고 1970년대 후반 제약사 오쿨리넘(1991년 엘러간社가 인수)을 창립하고 임상시험을 통해 이 독소를 의약품으로 개발하기 시작했다. 1985년부터 안검경련(眼瞼痙攣, blepharospasm, 눈깜빡임이 조절이 안되는 증상)이나 목 근육이 과도하게 수축돼 목이 한쪽으로 기울어지는 사경(斜頸, torticollis)과 같은 근긴장 이상의 치료에 사용되기 시작했으며, 1989년 미국식품의약국(FDA)은 12세 이상의 환자를 대상으로 사시나 안검경련 등 근긴장 이상과 관련한 질환의 치료에 보툴리눔독소(제품명: 보톡스) 사용을 승인했다. 생화학무기로 연구되던 보툴리눔 독소가 사람의 질병을 치료하는 의약품으로 재탄생하게 된 것이다. 한편 보툴리눔독소의 미용 목적 사용은 우연한 계기로 시작됐다. 1987년 캐나다 안과의사 카루터스 박사는 안검경련 환자로부터 "보툴리눔독소를 맞으면 경련증상이 좋아지기도 하지만 주름이 사라진다"는 얘기를 듣게 된다. 그녀는 피부과 의사인 남편과 함께 임상시험을 통해 주름 개선을 입증하고 1991년 미국피부과학회에 결과를 발표했다. 사람들은 별 관심을 보이지 않을 뿐 아니라 미친 짓이라는 혹평까지 했다. 그러나 결코 포기하지 않았던 부부의 노력 덕분에 2002년 미국 FDA는 보툴리눔독소를 미간 주름 개선에 사용하도록 승인했다. 또한 미국의 한 성형외과 의사는 주름살 개선을 위해 보툴리눔독소를 맞는 사람에게서 두통이 줄어든 다는 것을 발견했다. 엘러간은 이에 관한 연구를 진행해 보톡스가 만성 편두통을 줄여준다는 사실을 입증했고, 2010년 FDA로부터 그 효과를 인정받으면서 하루 4시간 이상(또는 월 15일 이상) 편두통에 시달리는 환자에게 보톡스를 사용할 수 있게 됐다. 현재까지 보톡스는 편두통 외에 경부근긴장이상증 (2000년), 겨드랑이 다한증 (2004년), 과민성 방광치료제 (2013년) 등 사용을 FDA로 부터 승인 받았다. 국내에는 1998년에 보톡스가 처음 수입허가 후 유통됐고, 디스포트(Dysport, 1999년) 제오민(Xeomin, 2009년) 등이 수입허가 됐다. 2000년대에 이르러 우리나라에서도 독자적으로 보툴리눔 독소제제를 생산하는 회사들이 나타나기 시작했다. 2006년도에 메디톡스에서 '메디톡신'을 허가를 받는 것을 시작으로 휴젤, 대웅제약에서 보툴리눔독소 제품이 허가됐다. 현재는 국내뿐 아니라 해외시장까지 그 영역을 넓혀 나아가고 있다. 이처럼 보툴리눔독소는 흥미롭다. 부패된 통조림 등에서 생겨나 식중독을 일으키는 소시지 독이었다가 생화학 무기로 사시·안검경련 등 근육 이상에 사용하는 치료제로 이제는 주름살을 완화하는 미용 제품으로 사람들에게 사랑받고 있다. 어디 이뿐인가, 다한증이나 편두통 환자에게도 사용되고 있다니 보툴리눔독소의 변신이 그저 놀라울 뿐이다. 수 백년간 연구를 거듭하며 포기하지 않은 과학자들의 노력은 보툴리눔독소 변신을 이뤄냈으며, 인류는 조금씩 질병을 정복해 나가고 있다. 보툴리눔독소 변신을 통해 앞으로 얼마나 많은 사람들이 질병을 치료할 수 있게 될까. 보툴리눔독소의 또 다른 변신이 벌써부터 기다려지는 이유다. *상기 내용은 '식품의약품안전처 제품정보', '보툴리눔 독소증과 실험실 진단(질병관리본부)' 및 '보톡스의 임상적 경험(대한임상건강증진학회)' 등을 참고·인용 했음.

2018-08-17 12:23:10

데일리팜
[칼럼]원격의료와 규제완화, 복지부장관의 반성문

지난 7월19일 대통령은 병원 현장에서 국민의 생명과 의료산업 발전을 위하여 의료기기 규제혁신을 선포하였다. 같은 날 복지부장관은 국민의 생명을 지키기 위한 방안으로 원격의료 활용을 위한 규제방안을 제시하였다. 대통령의 선언은 소아당뇨환자의 사례와 더불어 외관상 긍정적인 반응이 나타났다. 반면 장관은 여당과 시민단체로부터 뭇매를 맞고 사과와 해명을 해야 했다. 규제완화에 대한 이런 현상과 반응은 바람직할 것일까? 대통령의 입을 빌어 표현한 대로 누구를 위한 무엇을 위한 것인가? 의료기기 규제혁신의 변은 관련 기술의 발전으로 수출과 고용이 증가할 수 있는 기회를 규제가 발목을 잡고 있다는 것이다. 이를 위한 대안으로 안전성의 우려가 적은 품목은 선 진입 후 평가의 방법을 활용하자는 것이다. 임상적 근거가 미흡한 첨단기술은 대체 정도와 잠재적 가치를 고려하여 시장에 우선 진입하도록 하자는 것이다. 그렇다면 선 진입 후 평가나 첨단기술의 시장 선진입이 현재 불가능한 것인가? 약품을 중심으로 위험분담제나 선별급여 등의 방법으로 이러한 문제를 해결하고 있다. 현재 적용 중인 이러한 방법들이 오히려 국민의 건강과 건강보험재정에 악영향을 미치고 있어서 규제를 강화하여야 한다는 의견이 제시되고 있다. 이러한 상황에서 의료기기 규제혁신을 내세우는 정부에게 과연 누구를 위한 무엇을 위한 혁신인지 묻지 않을 수 없다. 소아당뇨환자 혈당측정기 문제를 규제혁신의 빌미로 내세운 것도 적절하지 못한 감이 있다. 예외적인 상황을 일반화한 것으로 소위 침소봉대이고 견강부회이다. 기술과 사회 현상 등은 지속적으로 변하고 있다. 변화의 모든 것을 법에 구체적으로 명시한다는 것은 불가능하다. 때문에 법을 집행하는 행정에 재량권이라는 융통성을 부여하고 있다. 혈당측정기의 문제는 행정재량권을 우선 활용하여 대처하고 법과 제도를 개선할 사항이었다. 문제는 행정 담당자들이 재량권을 발휘하여 올바르게 대처하여야 할 상황임에도 재량권을 활용하지 않거나 못하는 것이다. 책임의 문제 때문이다. 올바른 재량권을 발휘했음에도 단지 법규의 문구를 지키지 않았다는 이유로 불이익을 감수해야하는 것이 행정의 현실이다. 법규의 규제완화 이전에 우선적으로 완화되어야 할 규제는 행정조직과 그 안에 종사하는 사람들의 책임있는 재량권을 보장해 주는 것이다. 의료기기 규제혁신의 견지에서 보면 원격의료도 규제혁신의 대상이다. 장관의 원격의료에 대한 제안은 왜 뭇매를 맞았을까? 대통령 보다 격이 낮아서? 아니다. 원격의료를 보는 시각의 극단이다. 산업계 등은 원격의료를 블루오션으로 보는 반면 민주당과 시민단체는 의료공공성을 망치는 도깨비로 보아왔고 보고 있다. 양측 모두 허상을 깨고 이성적인 평가와 표현이 필요한 시점이다. 복지부장관이 제시한 원격의료는 국민의 생명을 위해서도 산업의 발전을 위해서도 적정하고 논리적인 방안이다. 의사와 환자 간 원격의료를 규제하는 근본적인 이유는 안전이다. 안전을 담보할 수 있거나 안전의 문제로 잃는 것에 비하여 원격의료의 활용으로 얻는 것이 많다면 원격의료는 원칙적으로 허용되어야 한다. 대면진료 후 정기적이고 일상적인 지속 관리는 안전을 확보할 수 있는 방안이다. 격오지 주민이나 장애인 등 거동이 불편하여 시공간적으로 대면진료의 제한을 받아서 진료 기회를 놓치는 사람들에게는 안전의 문제는 있지만 원격의료를 활용하는 것이 건강을 지키는 방법이다. 원격의료를 이처럼 제한적으로 활용하는 것이 의료의 공공성을 강화하는 방안이다. 이 방안은 의료민영화와 어떤 관련성도 없다. 장관에 대한 뭇매가 안타까울 뿐이다. 더욱 안타까운 것은 장관이 국민의 생명을 지키기 위해서는 규제혁신을 미룰 수 없다는 반성문을 일간지에 기고한 것이다. 의료 분야에서 규제는 국민의 생명을 지키기 위한 수단이라는 것은 만천하가 아는 사실이다, 의료기기나 원격의료 모두 마찬가지이다. 지금 대두되는 규제혁신은 국민의 생명을 담보로 산업화를 촉진하자는 의도가 보인다. 이러한 상황에 복지부장관이 나서서 혈당측정기 문제를 예로 들어서 규제혁신에 대한 반성문을 쓰는 현실이 안타까울 뿐이다. 게다가 의료기기 업무는 식품의약품안전처의 업무이다. 타 부처의 업무에 대하여 반성문을 쓰고 의견을 제시하는 것이 바람직한 것인지? 복지부장관이니까 식품의약품안전처의 복지를 위하여? 우선적으로 혁신하여야 할 것은 정부부처 간 제자리 찾기 그리고 국민의 생명과 재산을 보호하기 위한 행정 담당자들의 융통성 있고 책임감 있는 업무처리를 보장해주는 분위기와 마인드의 변화가 아닐까. 약품이나 의료기기 등 보건의료 분야 기술은 국가 간 장벽이 없다. 신약과 신의료기술을 보유한 다국적회사들은 지금도 국내 시장에 조기에 고가로 진입하기 위하여 온갖 압력과 수단을 동원하고 있다. 국내 산업의 발전을 위하여 규제를 완화할 경우 다국적회사들에게도 동일한 대우를 해주어야 한다. 국민의 건강과 건강보험의 보장성이 담보될 수 있을 것인가 우려스럽다. 오히려 혁신형제약기업 등 국내 업체에 대한 특혜를 재고하여야 할 필요도 있다.

2018-07-31 06:29:12

데일리팜
[칼럼]이명은 적극적인 환자상담이 필요한 증상

의약분업 이후 많은 약사들이 처방전을 가져 온 환자들의 건강관리를 해주는 주치약사로 자리매김해가는 것 같다. 주변에서 볼 수 있는 상담 잘하는 약사들의 공통점은 늘 자신감에 찬 미소로 마음을 열고 환자의 말에 귀를 기울이며 환자에게 집중한다는 것이다. 이명은 특히 상담이 중요한 증상 중 하나이다. 건강보험심평원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 현재 이명은 이명 진료환자의 44%가 50-60대이고 현대인 5명 중 1명꼴로 앓고 있으며 이 중 25%는 적극적인 치료가 필요하다. 서울대학교병원 의학정보에 따르면 치료를 받은 이명 환자는 매우 호전(25%), 호전(50%)되었고 나머지 25%는 별 호전이 없었다고 했다. 이호기(소리이비인후과) 등은 이명 방향이 편측 51%, 양측 35%, 불명확 14%라고 보고하였다. 필자는 머리만 대면 자는 편인데 몇 년 전부터 화장실에서 오른쪽 위에서만 들리던 삐-소리가 그다지 불편하지 않았다. 최근에는 침대에 누웠을 때도 들리는 걸 보니 좀 더 관리해 달라는 몸의 호소인 듯하다. 핸드폰 글씨도 TV 소리도 크게 보고 듣지만 60년을 사용한 것치곤 잘 관리해서 이정도라 생각한다. 환자들은 갑자기 이명을 느끼는 경우도 있지만 대부분 서서히 진행된다. 어느 순간 일상생활이 불편해지고 잠들기 어려울 때가 돼서야 병원을 찾게 된다. 이명치료는 병원진료를 의뢰해야 할 증상과 시기를 놓치지 않아야 한다. 돌발성 난청이나 어지러움, 이석증, 메니에르질환, 중이염, 호흡기질환과 함께 이명이 시작된 경우 병원 진료를 추천하는 것이 좋겠다. 얼마 전 이명과 난청으로 이비인후과에 의뢰한 60대 환자는 귀지가 까맣게 막혔다는 기막힌 경우도 있었다. 호흡기 환자가 많았던 지난 겨울 이명환자 역시 많았는데 이는 심한 비염, 축농증, 중이염, 턱관절장애와 관련 있다는 보고와 유관하다. 대부분의 자각적 이명은 수면부족, 우울증, 귀 중심의 근육 긴장, 노화로 인한 혈관경화 및 혈관 내 플라크 침착, 스트레스로 인한 노르아드레날린의 과도한 분비(혈관을 수축시킬 수 있기 때문) 등의 원인과 청신경 손상을 줄 수 있는 약물복용, 과도한 흡연도 이명을 악화시키는 원인으로 알려져 있다. 수면은 깨어있던 동안 해결하지 못한 세포대사를 마무리하고 발생한 노폐물을 정맥과 임파를 통해 제거하여 세포재생을 돕는데 이명의 경우도 유모세포와 주변 세포조직의 손상, 청각신경의 손상, 동맥과 정맥의 혈류 장애, 귀 주변의 임파염이 원인이 될 것으로 예상된다. 이외에도 유모세포와 청신경 및 주변에 손상을 줄 수 있는 원인은 너무도 많을 것이다. 요즘 이명환자들은 TV광고, 포스터 또는 인터넷 경험담 등을 통해 이명약에 대한 정보를 쉽게 접할 수 있다. 실비도, 은행잎제제, 동맥경화·정맥류 치료제, 혈관청소에 도움이 된다는 약(나토키나제, 코큐텐, 신경비타민, 빈혈약 등) 등을 보고 “다른 사람들이 먹고 나았다는데 정말 효과가 있을까요?”라고 물을 때면 한동안 머뭇거리게 된다. 이명이 치료가능한 질병도 아니며 적응하고 관리해 나가야 한다고 말할 때 환자들의 표정을 집중해서 보기를 바란다. 작은 희망의 끈조차 주지 않는 단호함에 환자들은 때로 더 우울해지고 질병은 악화될 수밖에 없다. 필자는 이명환자와 상담할 때 수면부족과 우울증을 가장 먼저 질문한다. 며칠 전 50대 후반의 남자환자가 아이스크림을 사다 주고 갔다. 어제 상담 덕에 잘 잤다며 상담료라 했다. 약 한 달 반전, 이명으로 이비인후과와 내과 처방전을 한번씩 조제해 간 이 환자는 한동안 약국에 오지 않았다. 신경정신과와 종합병원에서 MRI까지 진료 받았으나 이상이 없다는 의사의 말과 함께 수마트립탄과 삐콤을 처방받았다고 했다. 그 동안 여러 병원을 전전하며 느꼈을 불안과 절망감이 조제한 처방전을 꺼내주는 손에서 그대로 느껴졌다. 가볍게 '잠은 몇 시에 자고 몇 시에 깼는지', '처방약을 먹고 어땠는지', '사업은 잘 되는지', '일본 유학 중인 딸의 생리통은 어떤지' 등을 묻고 답했다. 마지막으로 이명 말고 가장 큰 걱정이 무엇인지 물었다. 그는 "이명 때문에 잠을 못자 두통과 집중력이 떨어진다. 지속되면 사업에 영향을 줄까 걱정이다"라고 했다. 기승전결 이명이 문제다. 정신과에서 받은 수면제를 먹어도 잠들기 어려운지 물었을 때 "먹어도 이명은 그대로인데 잠만 잘 잔다. 중독될까 요즘은 안 먹었다"고 했다. 가슴이 먹먹하고 답답해왔다. 필자는 '지금 오른쪽 귀에서 소리가 납니까? (아니요) 오늘부터는 은행잎과 수면제가 들어있는 이비인후과 처방약을 잘 먹고. 잘 때는 음악을 틀어놓으세요'라고 말했다. 약사는 너무도 다양한 질병의 원인을 고려해야한다. 좌우상하의 밸런스, 영양소와 노폐물의 과잉과 결핍, 대사의 항진과 저하, 3대 영양소와 미네랄, 무기질, 비타민 대사 장애의 원인 등을 고려해야한다. 또, 동맥과 정맥과 임파를 통합하여 접근할 수 있는 유일한 전문가가 바로 약사다. 앞으로도 약사들의 적극적인 상담을 통해 이명환자들의 삶의 질이 향상될 수 있기를 기대한다.

2018-07-25 06:29:30

데일리팜
[칼럼] "모기약 주세요" 하는 소비자에게 약사는

약국 경영과 약료 실현 [6] Communication_이해도 나의 '모기약'은 당신의 '모기약'과 다르다. 김영하 작가의 2002년 산문집 '포스트잇'에 실린 '에프킬라' 단편집에 이런 대목이 나온다. 작가가 농활을 갔는데 주인어른이 '에프킬라'를 모기 물린 데 뿌리더란다. 놀란 작가가 그걸 몸에 뿌리면 어떻게 하냐고 물으니, 주인 왈, "모기 물린 데는 이게 직방이여, 그러니까 이게 모기약이지 달리 모기약인감." 우스갯소리로 넘기려다 곰곰이 책을 덮고 생각을 해보니, 실제 약국에서 이런 일이 적지 않았다. "모기약 주세요."라고 해서 모기 물린데 바르는 약을 드리면, "그거 말고 모기 죽이는 거요."라고 한다. "스프레이로 된 모기약 주세요."라고 해서 모기 죽이는 스프레이 약을 드리니 "이거 몸에 뿌려도 돼요?"라고 묻는다. 알고 보니 '모기 기피제'를 찾는 경우였다. 약사는 모기약을 모기 살충제, 모기 기피제, 덜 긁게 해주는 약 등 다양한 용어로 풀어 생각한다. 하지만, 고객에게는 그 모든 것이 그저 모기약일 수 있다. 나의 모기약과 너의 모기약이 다르다는 것은 '같은 단어를 사용하지만, 다른 이해를 할 수 있다'는 커뮤니케이션 '이해도' 관련 가장 기본적인 철학을 내포하고 있다. 우리는 흔히 나와 같은 단어를 사용하면, 같은 이해를 하고 있다고 생각한다. 하지만 결코 그렇지 않다. 단어에 대한 이해는 개별적이다. 단어는 한 개인의 지적, 경험적 능력을 기반으로 다양하게 해석될 수 있다. 일례로 약사의 혈압약은 '혈압을 조절하는 약'이다. 하지만 어떤 고객의 혈압약은 '혈압을 치료하는 약'이다. 그 고객은 '혈압약을 꾸준히 먹으면 혈압이라는 병이 나아야 하는 거 아닌가! 그렇지 않다면 약을 왜 먹는가.'라는 근본적 의문을 가지고 있을 수밖에 없다. 특히 건강분야의 용어는 일상어보다는 어려운 편이라, 다르게 이해하고 해석할 여지가 적지 않다. 그래서 단어 자체를 보지 말고, 그 단어를 사용하고 있는 상대에 대한 '이해'는 약국 커뮤니케이션의 중요한 척도이다. 약국에서 약사는 상대를 좀 더 이해하기 위해 '같은 단어를 반복하며 되묻기' 기술을 사용할 수 있다. '같은 단어를 반복하며 되묻기' 기술은 다음과 같다. "모기약 주세요."라고 하면 "모기약, 어디에 어떻게 쓰실 건가요?"라고 묻는 것이다. 이 기술을 통해, 상대가 정의한 모기약을 파악할 수 있다. "에탄올 주세요."라고 하면 "에탄올, 어디에 어떻게 쓰실 건가요?" 라고 묻는다. 때때로 상처에 그냥 뿌리려고 하는 불상사를 막을 수 있다. (에탄올은 열린 상처가 없는 곳을 소독할 때 사용한다.) "타이레놀 주세요."라고 하면 "타이레놀, 어디에 어떻게 누가 드시려고요? "라고 묻는다. 콧물에 타이레놀을 먹으련다는 분을 걸러 낼 수 있다. (어떤 분의 타이레놀은 종합감기약 타이레놀콜드였다.) 처방약 복약상담 시에도, "이거 혈압약이에요."라고 하기 보다는 "혈압을 정상으로 조절해주는 혈압약이에요."라고 하는 것이 좋다. "이거 소염진통제에요."라고 하기 보다는 "염증을 없애주고, 덜 아프게 도와주는 소염진통제입니다."라고 하는 편이 좋다. "이건 콧물약이에요. 입마름 부작용이 있어요."라고 하기 보다는 "코에서 나올 수 있는 콧물, 가래처럼 목 뒤로 넘어가는 물 등 몸에서 분비되는 물이 덜 나오게 하는 약이에요. 그래서 침도 덜 나오게 만들어서, 입이 마를 수 있어요."라고 해주는 편이 약리적 효과, 부작용에 대한 이해를 도울 수 있다. 고객의 입에서 나오는 단어를 곧이곧대로 받아들이지 않고, 단어를 반복하며 되묻고, 단어에 올바를 정의를 붙여 설명하는 것은 상대를 이해하고, 정확한 정의와 정보를 전달하기 위해 꼭 필요한 기술이다. 전문용어를 고객에게 그대로 전달하며, 단어를 전달했으니 상대가 이해했을 거라 미루어 짐작해버리지 말자. 올바른 커뮤니케이션은 이해해보려는 노력, 이해를 위한 질문으로부터 시작한다.

2018-07-23 06:29:55

데일리팜
[칼럼] 의-정 관계…북미협상에서 교훈을

몇 달 전만 하더라도 대화는 고사하고 터질 것만 같은 북미관계가 급진전되고 있다. 북미의 이러한 상황은 갈등과 대치 관계가 지속되고 있는 의정 관계를 연상시킨다. 의정 관계와 북미 관계는 당사자 간에 형성되어온 상황은 유사한 면이 있는 것 같다. 주는 것 보다는 받는 것을, 수용 보다는 요구를 앞세우는 일방적인 행태로 갈등이 지속되어왔다. 요구와 이견의 내용은 근원적이고 원칙적인 것 보다는 당면 문제에 대한 일회성 성격이었다. 이 결과 일관성과 지속성은 결여되고 불신의 누적으로 해묵은 갈등만 고조되어 왔다. 북미협상은 이러한 상황에 대한 대반전이었다. 명분과 실리를 추구하는 대화가 시작된 것이다. 한반도의 비핵화를 통한 세계평화라는 명분을 내세웠다. 누구도 이 명분에 이의를 제기하기는 어려울 것이다. 북미는 명분을 실현하는 과정에서 상호 실리를 추구하고 있다. 의정 간에도 보건의료자원과 재정의 효율화를 통한 국민 건강보호라는 명분을 설정할 필요가 있다. 이 명분에 대해서도 이의를 제기하기는 어려울 것이다. 북미나 의정 관계 모두 명분 실현 과정과 결과에 대한 실리와 신뢰 등 부작용에 대한 우려가 있을 수밖에 없다. 명분과 실리라는 두 마리의 토끼를 잡기 위해서는 북미협상처럼 방향과 원칙에 합의하고, 보건의료의 효율화를 실현하는 구체적인 내용, 방법과 일정 등 전반 과정에 대한 협의와 조정을 지속적으로 진행할 필요가 있다. 최근에 의사협회가 공단에 제시한 요구사항은 이러한 측면에서 한계가 있어 보인다. 약물의 적정 이용을 위한 방문약사제도나 사무장병원 방지를 위한 특별사업경찰제도는 국민건강보호와 재정보호를 위하여 바람직한 조치이다. 두 제도는 의사들의 행태와 직접적인 관계가 있다. 의사들이 DUR 등 약물이용 적정화에 적극 참여한다면 방문약사제도는 필요 없을 것이다. 사무장병원의 주체도 의사이다. 의사단체가 적극 나서서 예방과 적발 활동을 전개한다면 특별사업경찰제도 또한 필요 없을 것이다. 사무장병원은 요양급여비용 조기 지불 상시화의 장애요인 중 하나인데 이를 방지하기 제도에 반대하는 것은 모순이 있어 보인다. 명분과 실리의 추구를 위해서는 내외적 환경 조성을 고려할 필요가 있다. 북미협상에 이해관계가 있는 다른 국가들의 시비가 있고, 미국 내에서도 정당이나 정파에 따라 비판, 우려와 반대도 있다. 의정관계도 마차가지이다. 의정관계 형성에 따라 이해가 발생하는 다른 의약단체나 사회단체 등은 물론 의사단체 내부에서 비판과 반대의 목소리가 나오고 있다. 이러한 문제의 해결을 위해서는 우선 내부 조율이 전제되어야 하고, 외부와 긍정적인 관계를 형성하여야 할 것이다. 동시에 의정 당사자 간에 대화와 협의가 어려울 경우에는 이를 중재하고 조정하는 기능도 활용할 필요가 있다. 현실적으로 국회나 정당이 가능한 대안이 될 수도 있다. 현재의 보건의료 상황은 단편적인 처방에 의한 문제 해결이 불가능할 것 같다. 근본적이고 장기적인 안목의 제도 개선이 필요한 시점이다. 의정 모두 특히 의사단체는 국민건강보호라는 명분을 인정하고 내세우면서 이를 실현하는 과정에서 실리를 추구하는 지혜를 발휘하기를 기대해 본다.

2018-07-16 06:29:30

데일리팜
[칼럼] 의약품 대체 조제시 주의할 법률문제는

환자가 처방전을 가지고 약국을 내원했는데 처방전에 명시된 의약품이 구비되어 있지는 않은 경우, 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품은 구비되어 있고 그 의약품이 일반적으로 의사가 대체 조제에 동의하는 의약품이라면 의사의 동의 없이 대체 조제를 하고 싶은 유혹을 느낄 수 있다. 특히 해당 의약품에 대하여 의사가 사전에 포괄적으로 동의한다는 의사를 표시하였다면 개별적인 대체 조제 동의를 받는 것이 불합리하게 느껴질 수도 있다. 그러나 대법원은 대체 조체 사전 동의와 관련하여, 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하고, 약화 사고의 발생가능성 등을 배제하기 위해서는 의약품별로 대체조제에 대하여 포괄적인 사전 동의를 받는 것으로는 부족하고 해당 의사로부터 개별적& 8228;구체적인 대체조제 사전 동의를 받아야 한다고 판단했다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940, 13957 판결). 따라서 이와 같이 약사법을 위반하여 의사의 개별적·구체적인 사전 동의 없이 대체조제를 한 후 요양급여비용을 청구한다면, 이는 요양급여를 부당하게 청구한 경우에 해당하여 요양급여비용의 환수 처분과 요양기관 업무정지처분 등을 받을 수 있다. 즉, 건강보험에 따라 요양급여를 실시하는데 있어서는 당연히 약사법 등 관계 규정에 따라 적법하게 행하여 질 것을 전제로 하고 있으므로, 약사법을 위반하여 동의를 받지 않고 대체조제 후 요양급여비용을 청구한 것은 요양급여비용 부당청구행위에 해당하는 것이다. 처방전에 기재된 의약품과 그 성분& 8228;함량 및 제형은 같지만 가격이 더 낮은 다른 의약품으로 대체조제한 후 요양급여비용 청구는 처방전에 기재된 고가의 의약품으로 한다면, 이는 의사의 사전 동의가 있었다고 하더라도 요양급여비용 부당 청구에 해당한다. 저가의 의약품을 처방하고 실제 처방한 의약품 비용이 아닌 고가의 의약품 비용을 청구했기 때문에 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하는 것이다. 이러한 경우 역시 사전 동의 없이 대체조제를 한 경우와 마찬가지로 관련 행정처분이 이뤄질 수 있다. 이는 처방전에 기재된 의약품과 그 성분& 8228;함량 및 제형은 같은 다른 의약품으로 처방을 하고 나중에 무심코 처방전에 기재된 의약품으로 요양급여비용을 청구하는 경우에도 마찬가지다. 부당 청구 등의 행정관련 법규 위반 행위는 고의에 의한 경우뿐만 아니라 과실에 의한 경우 그리고 과실조차 없는 경우에도 원칙적으로 이에 대한 제재적 행정처분이 가능하기 때문이다. 더욱이 대체조제와 관련한 약사법위반 혐의사실이 검찰에서 불기소처분을 받았다 하더라도, 대체 조제와 관련한 행정처분이 가능할 수 있다. 행정처분은 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 그 증명의 정도가 형사재판에서 유죄를 인정할 정도까지 이르지 못할지라도 처분사유의 적법성을 인정하기에는 충분한 정도로 증명이 있으면 가능하기 때문이다(서울행정법원 2017. 5. 11. 선고 2016구합54053 판결 참조). 저가의 의약품으로 대체 조제한 후 처방전에 기재되어 있는 고가의 의약품을 청구한 경우는 보건복지부장관의 현지조사를 통해 부당청구 행위가 확인될 수 있으며, 요양기관 업무정지 처분도 받게 될 수 있는 것이다. 이러한 부당청구 행위는 약국이 실제 의약품을 구매한 구입량과 요양급여비용 청구가 이루어진 청구량의 비교를 통하여 확인이 가능하다. 법원도 이러한 방법을 통해 의약품 대체 조제와 관련한 부당청구 행위를 확인해 이뤄진 복지부장관의 업무정지처분이 적법하다고 판단한 바 있다(서울고등법원 2017. 8. 24. 선고 2016누75748 판결). 이러한 과정에서 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터에 신고된 의약품 공급량을 기준으로 의약품 재고량을 파악하고, 신고된 공급량보다 요양급여비용 청구량이 많은 경우 약국 측에 별도로 구입한 내역을 증명할 수 있는 소명자료의 제출을 요구했다. 하지만 소명자료 상 의약품을 공급받는 자가 해당 약국으로 특정되어 있지 않다면 그러한 소명자료는 별도 구입 내역을 증명할 수 있는 증거가 될 수 없으므로, 별도로 의약품을 구입할 경우 공급받는 자를 명확히 기재한 영수증 등을 발급받을 필요가 있다. 이와 관련하여 약국에서는 제약회사에서 감사의 표시로 의약품을 추가로 증정하는 경우, 의약품의 구입량과 청구량을 비교함에 있어 거래내역에서 명확하게 확인되는 것 이상으로 그 보유량이 남게 될 수 있다는 이유로 억울함을 호소하는 경우도 있다. 그러나 이와 같이 무상으로 제공받은 의약품에 대하여 요양급여비용을 청구할 경우 의약품의 실거래가 청구 행위에 위반하는 행위에 해당하므로 그 근거가 명확하게 남아 있기 어렵다. 법원에서는 명확한 근거가 없이 단순히 억울함을 호소하는 경우에는 그 주장을 받아주지 않는다. 따라서 이러한 제약회사의 무상 의약품 증정에 의하여 구입량과 청구량이 일치하지 않는 경우가 발생할 경우 대체 청구뿐만 아니라 실거래가 위반 등 요양급여비용 청구 행위와 관련한 다른 부당 행위들이 문제될 수도 있으므로, 약국에서는 이러한 행위를 주의해야 한다.

2018-07-09 12:25:09

데일리팜
[칼럼] 동반진단 의약품 허가와 표적·면역항암제

해부병리 전공의를 시작할 때니 1995년이었던 것으로 기억된다. 유방암환자는 HER2/neu 유전자가 정상인 보다 특이적으로 많이 발현되고 이 유전자변이를 표적으로 하는 항암제가 개발 중이라는 논문을 흥미롭게 읽었다. 요즘에는 안젤리나졸리처럼 유방암을 발생시키는 유전자 돌연변이가 있으면 미리 유방을 절제하는 수술도 하지만 20여년 전 암특이적인 유전자 과발현이나 표적 항암제는 논문에나 나오는 먼 얘기처럼 느껴졌다. 과학의 발전속도는 빨랐다. 불과 3년이 지나지 않은 1998년 미국FDA는 HER2/nue만을 표적으로 하는 '허셉틴(성분명:트라스트주맙)'을 전이성 유방암 치료제로 허가했다. 허셉틴은 암세포 표면에 있는 HER2/neu 단백질에 결합해 암세포 성장을 방해함으로써 예후가 좋지 않았던 HER2/neu 과발현 유방암 환자 생존기간과 완치율을 크게 높였다. 허셉틴이 의약품 패러다임을 바꾼 기념비적 제품으로 평가받는 이유다. '세계최초 표적항암제 허셉틴'은 시작에 불과했다. 암 발생 과정 중 발생하는 유전자 변이, 세포증식·전이와 면역반응 기전이 밝혀지면서 특정 지표를 표적으로 하는 항암제와 인체 면역체계를 활성화시켜 암세포를 치료하는 면역항암제가 지속적으로 개발·허가되고 있다. 식품의약품안전처 발표자료에 따르면 지난해 국내 승인된 항암제 임상시험(251건)에서도 표적항암제와 면역항암제가 각각 114건(45.4%), 89건(35.4%)를 차지한다. 표적항암제와 면역항암제 개발·허가가 증가하면서 특정 생체지표가 발현된 치료 대상 환자를 선별하는 병리진단검사의 중요성도 높아졌다. 의료기관마다 치료대상 환자 선별을 위한 검사법과 판정 기준이 차이가 난다면 환자 치료에 직접적 영향을 주기 때문이다. 병리진단검사의 신뢰성 확보를 위해서는 제품 개발단계부터 표준화된 시험법을 써 진단한 환자에서 약물 효과를 평가해야 한다. 즉, 제품 투여 전 정확한 환자 선별을 위해 짝꿍(companion)인 '동반진단기기(Companion Diagnostic)'가 함께 필요한 것이다. FDA는 2014년 "동반진단 의료기기 가이던스(In Vitro Companion Diagnostic Device, IVD CDx)"를 통해 의약품의 안전하고 유효한 사용을 위해 동반진단이 필요한 경우 허가된 의료기기를 사용하며 두 제품을 동시에개발하는 원칙을 제시했다. 또 동반진단 의료기기 사용 목적에는 함께 사용하는 의약품 제품명과 성분명을 모두 기재하도록 했다. 식약처도 의약품과 동반진단기기 개발이 신속히 이뤄 질 수 있도록 2015년 '체외동반 진단기기(In Vitro Companion Diagnostic Devices) 허가·심사 가이드라인'을 발간했다. 이를 토대로 전 미국대통령 지미카터가 투여해 유명해진 면역항암제'키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)'가 허가됐다. 키트루다는 PD-L1 정량적 발현율이 50%가 넘는 비소세포암 환자에서 사용하며, 제품 사용 전 발현율 진단을 위해 식약처가 허가한 동반진단 의료기기를 사용해야 한다. 현재 약 15종의 유전자나 단백발현을 검사하는 동반진단 의료기기가 허가됐다. 또한 학계, 제약업계 및 건강보험심사평가원과 전문가 협의체를 구성하고 의약품 허가 시 동반진단에 대한 내용을 명확히 기재해 사용자 이해를 돕고 있다. 개발자를 위하여 동반진단 의료기기 사용에 대한 허가사항 기재 원칙을 제시하는 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인'도 발간했다. 아울러 의약품과 동반진단기기인 의료기기과 함께 허가되는 제품 특성상 신속한 허가를 위하여 의약품, 바이오의약품 그리고 의료기기 허가·심사 부서가 협력심사체계를 운영하고 있다. 의약품 사용에 있어 동반진단 의료기기 사용은 많은 의미를 지닌다. 환자는 신뢰성 있는 검사 결과를 제공받아 효과적이면서 부작용이 적은 치료를 받을 수 있다. 의료인은 정확한 진단으로 효과없는 치료 노출을 줄이고 최선의 치료방법 선택이 가능해진다. 국가 역시 동반진단기기를 통한 선별 검사를 통해 환자가 적절한 치료를 받음으로써 비용-효과의 극대화가 이루어질 수 있다. 개발자에게도 임상시험의 목적에 맞는 환자를 선별해 약물 효과를 높임으로써 신약 개발의 성공 가능성을 3배 이상 증가시킬 수 있다. 유전자 검사 및 관련 동반진단 검사법은 다양한 첨단기술의 도입으로 빠르게 변화하고 있다. 동반진단기기 신속한 도입을 위한 정부의 다양한 노력이 아픔으로 고통받는 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 활발한 제품 개발을 촉진해 바이오경제 발전의 원동력이 되기를 기대해 본다.

2018-07-05 06:23:47

데일리팜

이전
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
다음

팜스타클럽

이달의 약국 신제품(7월)

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

알림·공표

가네톡

오늘의 TOP 10