코로나 사태를 지나면서 가장 많이 언급되는 단어는 단연코 언택트일 것이다. 사람을 직접 만나지 않고 물품을 구매하거나 서비스 따위를 받는 일을 통칭하는 언택트는 보건의료계에서는 비대면이라는 표현으로 더 익숙한 단어이기도 하다. 거의 모든 식품과 일상용품이 배달되고 한시적이라는 단서가 붙기는 하지만 원격의료의 일부형태와 의약품이 배송되는 등이 비대면 서비스의 면면일 것이다. 코로나 사태가 지난 후에는 어떻게 될까? 코로나 백신과 치료제가 가시권에 들어오면서 사회 모든 부문에서 조심스럽게 코로나 이후를 준비하는 움직임이 시작되고 있다. 과연 예전과 동일하게 대면으로 전환되게 될까? 아니면... 현재로서는 언택트 일상의 상당부분은 여전히 지속될 것으로 예상된다. 비대면 서비스의 활용도가 높고 또한 그 편리함에 이미 소비자들이 익숙해져 있기 때문이다. 대다수의 기업이나 경제주체들이 다투어 비대면 서비스의 다양한 형태을 개발한 덕분이기도 하다. 보건의료에 있어서도 비대면 진료 및 상담, 비대면 의약품 배송 등의 형태가 현 사태에 일시적으로 허용되었던 단계를 넘어서게 되었다. 감염병시에는 비대면 보건의료서비스가 상시 허용되는 법안이 통과되었기 때문이다. 물론 감염병이 횡행하는 시기에 한해서라고는 하지만 보건의료 환경이 변해가고 있는 추세를 보면 다만 ‘감염병시에만’ 이라는 단서조항이 그리 강력해 보이지 않는다. 의약품에 관한 사안에 있어서나 약료서비스의 경우도 예외일 수 없을 것이다. 의약품을 둘러싼 사회경제적인 변화의 배경을 보면, 하나, 눈부시게 발전해 가고 있는 정보기술, 산업기술이 이미 보건의료와 융합되어 그 발전을 거듭하고 있다는 점이다. 특히 웨어러블 기기의 성장과 AI의 가속화된 개발패턴, IT분야의 고도화된 기술력은 보건의료분야의 진단, 재활 및 처치, 신약개발 등의 분야에서 의미있는 결과를 도출하고 있다. 둘, 이미 소비자의 보건의료 소비 패턴이 다른 분야와 마찬가지로 비대면 서비스의 효용에 적응되어지고 있다. 필자가 재직하였던 한국희귀필수의약품센터에서의 예를 보면, 방문약료나 의약품배송의 형태를 직접 방문하는 경우보다 선호하는 것으로 나타났다. 그러나 방문약료의 경우는 인력과 예산이 충분히 지원되지 않는 상황에서 제한적일 수 밖에 없음에 따라 결국 안정성을 담보하는 여러 조치를 전제로 코로나에 대응하려는 중증난치환자분들과 병의원의 요청으로 의약품배송이 진행되기도 하였다. 셋, 코로나 백신과 치료제의 경우를 보듯이 의약품 시장은 이미 국내시장의 범위를 넘어선지 오래이다. 보편적으로 감염의 형태가 국경을 넘어드는 것과 마찬가지로 의약품의 기획과 생산 유통 공급 또한 글로벌 환경에 공조하는 경향이 점차 강해지고 있다는 것이다. 이는 의약품의 전주기적 관리 수준이 국내시장만이 아닌 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 고도화된 수준이 되어야 한다는 것을 의미하는 것이기도 하다. 백신운송에 필수적인 콜드체인이 문제가 되는 상황을 보더라도 의약품에 관련된 모든 부문에서 질적인 패러다임의 전환이 필요하다는 것을 웅변하는 사례이기도 하다. 미래먹거리로 대변되는 바이오의약품 분야에서 우리나라는 이미 일정수준 이상의 경쟁력을 갖춘 것으로 평가되고 있다. 코로나 백신과 치료제의 자체개발과 다국적제약사 백신의 위탁생산 등이 아니더라고 항암제 만성질환치료제 등에 있어 상당한 파이프라인을 구축하고 있기도 하다. 더불어 IT 강국으로서의 면모에 걸맞게 보건의료서비스와 융복합된 여러 형태가 선보이고 있으며 이의 활용을 위한 플랫폼의 개발 등 보건의료의 IT인프라가 활발히 구축되고 있다. 특히 유통부문은 코로나 상황에 대응하는 가운데 그 관리체계에 상당한 발전이 있을 것으로 기대되는 부문이기도 하다. 그렇다면 의약품 소비자들과의 직접적인 접점에 있는 약국에서의 약료서비스는 어떠한가? 아니 어떤 변화가 있을 수 있으며 어떻게 나아가야 할 것인가? 약국은 의약품 전주기에 있어 투약의 형태를 통해 의약품의 치료와 예방, 건강증진의 사회적인 가치를 구현하는 유일한 장소이다. 의약품의 사회적 가치를 도모하여 국민의 건강권을 향상시키기 위한 약국과 약사직능의 나아갈 방향을 논의해 보고자 한다.

코로나19가 본격적으로 퍼지기 시작한지 이제 1년이 되었다. 그동안 우리는 일찍이 겪어본 적 없는 세상을 경험했다. 불과 1년 사이에 일상 생활과 비즈니스 형태가 바뀌었다. 언택트에 익숙하지 않은 산업은 심각한 타격을 입었다. 소상공인들은 생계를 위협받고 있고 폐업 조차 마음대로 하지 못하는 진퇴양난의 위기에 처해 있다. 그러나 희망의 빛도 보인다. 화이자& 8231;모더나& 8231;아스트라제네카 등 글로벌 제약사에서 각기 다른 방식의 코로나19 백신 개발에 성공했고, 세계 각국에서 접종이 이루어지고 있다. 우리나라도 올해 11월 집단면역을 목표로 외국 제약사의 백신을 수입하여 접종할 계획을 수립하고 있다. 일반적인 백신은 개발에서 안전성 검증을 거쳐 대량생산까지 10년 이상이 걸리는 경우가 많다. 그러나 코로나19의 심각성으로 인해 세계 각국의 제약사와 보건당국이 합심하여 이례적으로 신속하게 백신을 개발했다. 물론 걱정되는 점이 없는 것은 아니다. 접종받은 사람 중 일부가 이상반응을 보이기도 하고, 심지어 사망하는 경우도 발생했다. 그러나, 다른 백신도 그 정도의 부작용은 항상 있어 왔고, 아직까지 안전성을 심각하게 위협할만한 상황은 확인된 바 없다. 국내 제약사나 바이오업체들도 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다. 일부 제약사는 치료제의 사용승인을 앞두고 있다고 한다. 그동안 관련 업계의 주가는 폭등과 폭락을 거듭하며 롤러코스터를 탔다. 그러나, 지금까지 가시적인 성과를 거둔 곳은 별로 없다. 그러자, 일각에서는 국산 코로나19 백신이나 치료제를 실제로 만들어 낼 만한 회사는 거의 없다는 평가도 나온다. 글로벌 제약사들의 백신이 보급되고 나면 소리 소문 없이 연구& 8231;개발을 접을 가능성도 점친다. 국내 제약사들은 왜 이런 평가를 받을까? 우선 신약 개발 경험 부족이나 R&D 투자 규모가 크지 않다는 점을 들 수 있을 것이다. 정부의 지원 규모가 턱없이 부족한 것도 사실이다. 그러나, 아직까지도 불투명한 우리 제약업계의 연구& 8231;개발 문화도 업계 전반에 대한 부정적 평가에 한 몫하고 있다는 사실을 부인하기 어렵다. 몇 년전 발사르탄 원료를 사용하는 고혈압치료제에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출되어 전국이 발칵 뒤집어진 사건이 있었다. 당시 식약처는 발사르탄 원료 제조업체들에 대한 약사감시를 실시했고 그 중 한 곳이 식약처로부터 품목제조허가를 받은대로 생산하지 않고 제조기록서도 허위로 기재하여 제조업무정지 처분을 받은 사실이 뒤늦게 알려졌다. 해당 업체는 중국산을 국내산으로 가장하여 비싼 가격으로 제약회사에 공급하기도 했다고 한다. 한 중견 제약사는 중국에서 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 출발물질(SM, Starting Material)인 것처럼 위장 수입해 온 사실이 내부자의 제보에 의해 밝혀져 관련자들이 형사 재판을 받고 있다. 출발물질로 직접 원료의약품을 만들어 완제의약품을 제조할 경우 최고가로 약가를 산정해 주는 우대 규정을 적용받기 위해 불법행위를 저지른 것이다. 이와 같이 중국에서 수입한 원료의약품을 마치 국내 제약사가 제조한 것처럼 가장하는 행위는 소위 ‘포대갈이’ 또는 ‘통갈이’라고 불린다. 그동안 암암리에 이루어져 왔지만 불투명한 중국 제약업계 시스템과 회사 내부자가 아니면 알기 어려운 구조로 인해 적발이 쉽지 않았다. 위 사례들도 NDMA 이슈로 인한 식약처의 약사감시나 내부자의 제보가 아니었다면 역시 드러나지 않았을 것이다. 그러나, 이와 같은 일탈행위는 단순한 경제적 이익 취득에 그치지 않고 제약업계 전반에 대한 신뢰 하락을 초래한다. 발사르탄 원료 제조사가 품목제조허가를 받은 공정을 제대로 거쳤더라면 NDMA가 걸러졌을 수도 있고, 전국적인 혼란을 막을 수 있었을지 모른다. 원료의약품을 위장 수입한 제약사는 해당 원료의약품들 중 일부에 대한 제조기술 개발에 실패한 사실이 밝혀져 국내 제약사의 기술력에 의구심을 가지게 했다. 글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약& 8231;바이오업계의 도약을 위해서는 신뢰성의 회복이 절실하다. 아무리 큰 기업이라도 신뢰를 잃는 순간 무너질 수 밖에 없다. 사람의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제약업계에서는 특히 더 중요하다. 신뢰의 기본은 투명한 기업경영이다. 제약업계의 컴플라이언스는 법규준수나 준법감시를 넘어서 의약품 연구& 8231;개발에 있어서의 내부 통제에도 확대 적용해야 할 것이다.

대한의사협회가 (가칭)대한의사면허관리원(이하 관리원) 설립 추진을 발표하였다. 2021년5월 에 의사회를 구성할 예정이라니 관련 당사자 간 내부적인 합의가 진행된 모양이다. 의사협회의 관리원 설립 배경은 정부 중심 관리는 규제 위주로 전문성과 효율성이 낮아서, 그 대안으로 전문성을 지닌 독립적인 관리기구가 필요하다는 것이다. 동시에 자율성 강화를 통한 의사의 윤리성과 전문성도 강조하고 있다. 의사협회가 기자회견을 통하여 발표한 내용을 보면 나름 기대되는 측면이 있으나, 우려되는 측면도 있는 것 같다. 의사협회 제안 관리원에 대한 기대 의사협회는 국민건강 보호와 의료 발전을 위하여 의사면허의 체계적이고 일원화된 독립적 관리체계를 구축하여야 한다고 제시하였다. 어떤 형태이든 의료전문가인 의사들이 국민건강과 의료 발전을 위한 대안을 제시한다는 것 자체가 국가의료체계 발전의 긍정적인 측면으로 기대할 만하다. 이러한 제안은 그간 운영되어온 중앙윤리위원회의 한계를 극복하기 위한 자율규제 강화를 기반으로 하였다는 것이다. 규제에 대한 전반적인 흐름 특히 전문가 집단에 대한 규제가 정부 등 외부규제 보다 자율규제가 강조되는 추세와도 부합된다. 전문가에 대한 정부 등 외부규제는 전문가의 신뢰성과 행위의 효율성을 떨어뜨리기 때문이다. 따라서 적발과 처벌이라는 일방적 외부규제 보다는 예방, 유인과 보상이라는 자율규제가 요구되는 상황에 걸맞는 것 같다. 의사협회 제안 관리원에 대한 우려 전문가 집단의 독립적인 조직에 의한 자율규제가 전문성과 효율성을 높이기 위해서는 극복하여야 할 과제가 있다. 전문성과 효율성 담보를 위한 기준이 합리적이어야 하고, 기준의 집행과 적용이 공정하고 투명하여야 한다. 의사협회 중심 관리원 설립에 대한 우려이다. 관리원 설립은 의사협회가 주축이 되어 법제화를 추진하는 것으로 보인다. 의사협회가 중심이 된 관리원의 면허관리 활동이 관리의 합리성, 공정성과 투명성을 담보할 수 있을 것인가? 면허는 환자에 대한 의료제공을 전제로 하며, 의료제공 비용을 부담하는 보험자에게 영향을 미칠 뿐 아니라 의료체계 전반을 아우르는 정부의 행정관리와도 연관된다. 따라서 관련 이해관계 당사자들이 소외되고 의료제공자 단체인 의사협회가 주축이 될 경우 바람직한 관리원을 기대할 수 있을까? 더불어 전문가 집단 중심의 독립적인 자율규제 조직이 공정성과 투명성을 담보할 수 있을까? 전문성을 내세운 독립적인 자율규제는 정당하므로 공정성과 투명성을 점검하지 않아도 무방할 것인가? 견제받지 않는 독립과 자율의 횡포에 따른 부작용이 우려된다. 바람직한 관리원에 대한 제안 면허관리의 문제점은 그간 지속적으로 거론되어 왔다. 부적절하고 비도덕적 진료행위에 대한 대처로 면허 취소나 정지가, 면허자의 전반적인 진료행위 적합성 점검을 위하여 면허신고제도가, 진료능력 향상을 위한 보수교육 내실화로 교육의 질과 양 점검이 거론되어 왔다. 그간 거런된 방안에 비하여 새로운 방안이 바람직하기 위해서는 고려해 볼 사항이 있는 것 같다. 근본적으로 면허관리의 목적과 수단에 대한 재검토가 필요하다. 면허를 관리하는 이유는 환자안전과 의사의 진료와 교육 지원이다. 면허관리의 목적은 의사에게 책임성을 부여하여 적정 수준의 의료를 보장하고, 의료 질의 지속적인 개선을 도모하는 것이다. 이를 위하여 표준(적정)진료를 확인하고, 전문가로서 역량 개발을 지속할 수 있도록 하여야 하며, 부적정 진료를 예방할 수 있어야 한다. 자율이든 타율이든 규제와 관리는 이러한 목적과 수단에 부합하여야 할 것이다. 독립성에 의한 자율규제는 그 장점을 살릴 수 있어야 한다. 자율규제가 정부규제에 비하여 갖는 장점은 규제받는 집단의 순응도가 높아 집행이 용이하고, 환경변화에 적응력이 높아서 전문성과 효율성을 높일 수 있다는 것이다. 이러한 장점이 발휘되려면 독립성과 자율성의 공정성과 투명성이 담보되어야 한다. 이를 위한 대안이 견제장치이다. 정도의 문제이지만 정부가 독립성과 자율성에 대하여 어느 정도 개입을 정당화 할 수 있는 이유이다. 그러나 정부규제 보다는 관리원 내부에 견제기능을 두는 것이 바람직할 것이다. 영국 의사면허관리기구인 GMC(The General Medical Council)는 최고의사결정기구인 위원회 구성원 12명 중 6명만 의사이다. 나머지는 환자나 교육자 등 의료 관련 이해관계 당사자 대표들이 참여하고 있다. 면허관리 목적을 달성하기 위한 수단으로서 관련 기준과 원칙은 명확하고 합리적이어야 하며, 집행과정의 공정성과 투명성이 담보되어야 한다. 진료과정에서 의사의 책임 범위, 최소 수준의 기본적인 진료표준, 의료 질 향상 활동은 물론 면허의 갱신, 정지 및 취소 등의 기준이 합리적이고 명확하여야 한다. 관리과정에서 발생하는 점검하고 입증하여야 할 내용과 입증책임도 명확하고 합리적이어야 한다. 면허관리는 의사에 한정된 것만은 아니다. 의사 외에 단독으로 의료업을 행하는 치과의사, 한의사와 조산사에게도 관련된 사항이다. 따라서 내용과 정도의 차이는 있을지라도 이들 의료인을 포함한 면허관리 방안이 동시에 고려되어야 할 것이다. 바람직한 관리원이 설립·운영되기 위해서는 입법과정에서부터 의사협회 외에 이해관계 당사자들의 참여가 절대적으로 필요하다. 그것도 적극적으로. 의사협회 민원을 해결하는 차원의 입법이어서는 안 될 것이다.

정부의 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 수급계획에 따르면, 2월 백신 접종이 시작되고 11월까지 집단면역 형성 가능 수준인 3,600만 명에 대한 접종이 완료된다고 한다. 이러한 정부의 백신 수급계획 발표에 따라 아스트라제네카 백신뿐만 아니라 화이자, 모더나 등 수종의 백신이 국내에 공급되는 것은 확실해 보인다. 코로나19 백신은 저장온도가 중요한데, 이는 코로나19 백신은 단백질로 구성되어 있어 저장온도에 문제가 발생하는 경우 해당 단백질이 변질되어 백신 효과가 떨어지거나 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있기 때문이다. 특히 화이자 백신의 적정 저장온도의 경우 영하 70도로 보관 과정에서 이를 유지하기 까다롭다는 평가가 존재한다. 또한 초저온 유지 조건은 백신이 생산되어 의료기관에 도착하는 운송 과정에서도 유지되어야 한다. 이와 같은 백신 운송 시스템 확보의 중요성은 백신 수량을 확보하였지만, 접종률이 낮은 해외의 사례를 통해 확인할 수 있다. 캐나다의 경우 인구 대비 5배의 백신을 확보하였으나 초저온 운송 시스템이 충분히 확보되지 않아 도심 이외의 지역에 백신을 공급하는 것에 어려움을 겪고 있다는 점이 접종률이 낮은 이유 중의 하나로 분석되고 있다. 이처럼 정부의 계획에 따라 코로나19 백신의 접종이 진행되기 위해서는 백신 운송 시스템 확보가 중요하고 운송 온도 관리 등에 관한 정부 차원의 지침이 요구된다. 다행히 식품의약품안전처와 질병관리본부에서 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하여 백신 취급자에게 백신의 생산, 유통, 사용 단계별 온도 관리에 관하여 안내하는 등 백신 운송 시스템 확보에 신경 쓰고 있지만, 운송 중 온도 관리 부분은 가이드라인의 다른 부분 설명에 비해 운송 업체의 자율에 맡겨진 부분이 많아 작년 독감 백신 운송 사고와 유사한 문제가 발생할 가능성이 존재한다. 물론 지나친 규제는 바람직하지 않지만, 상이한 보관조건을 가진 수종의 백신이 수급되는 현실 및 작년 독감 백신 운송 사고를 겪은 상황을 고려하면 코로나19 백신의 접종률을 높이기 위해 운송 과정 온도 관리에 관해 보다 자세히 규정하여 이를 관리할 필요성이 있다. 의약품 콜드체인 운송시장에 진입하는 기업 또한 운송 중 온도 관리에 관한 높은 수준의 표준 운영 절차(SOP, Standard Operation Procedure)를 마련하고 이를 준수함으로써 운송 과정의 신뢰성을 확보하여야 한다. 그때야 코로나19 백신 접종률이 높아져 더 빠른 코로나19 극복이 가능할 것이다.

코로나19가 연내 기승을 부리면서 치료제 개발 등 연구에 대한 열기가 뜨겁다. 국내 제약 시장이 신약 개발에 관심이 높아졌다는 사실 그 자체만으로도 매우 고무적인 일이다. 하지만 임상시험 절차에 대한 교육은 치료제 개발에 대한 관심에 비해 강조되지 않는 것 같다. 실제로 줄기세포와 같은 소위 혁신적인 신약일수록, 임상시험의 절차적 중요성은 간과된 채 극소수 환자에서 발현한 효과만을 근거로 제품 자체의 신규성과 혁신성만 강조하는 사례들을 어렵지 않게 찾을 수 있다. 하지만 진단기기나 키트 등과는 달리 의약품은 인체에 직접 투여된다는 특징이 있다. 그렇기 때문에 허가 전 단계의 모든 신약은 잠재적인 위험이 있고, 실제로 사용되기 위해서는 인간에 대한 실험인 임상시험을 필수적으로 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 특히 임상시험은 국제적으로 정해진 엄격한 윤리지침 등에 따라 수행되는데, 이는 연구자, 연구기관, 윤리위원회, 의뢰자 및 규제기관의 공동의 노력이 요구되는 영역이다. ① 임상시험 의뢰자가 임상시험계획서를 작성하여 식약처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 하면, ② 식약처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 검토한 후 그에 대한 승인여부를 결정한다. ③ 이후 임상시험 의뢰자가 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청한 후 동의서를 받아 임상시험을 진행하게 되고, ④ 식약처는 해당 임상시험 데이터를 기반으로 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 시판 허가 여부를 결정하게 된다. ⑤ 전 과정에서 식약처는 임상시험 실시기관, 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 즉, 허가를 받으려는 신약의 안전성과 유효성은 규제기관 등으로부터 승인을 받은 임상시험계획서를 준수하는 것에서부터 출발하며, 엄격하게 통제된 임상시험 절차를 통해 규제기관이 판단하기에 충분한 수준의 데이터를 도출하는 것에서 비로소 완성된다. 따라서 여기서 연구자나 연구기관이 해야 할 일은 임상시험계획서의 철저한 준수이고, 규제기관이 해야 할 일은 해당 데이터에 대한 철저한 검증이다. 그럼에도 불구하고 몇몇 업체들은 절차를 무시하고 신약 물질의 혁신성만 강조하기 바쁘다. 하지만 인체에 투여되는 의약품에 대한 효능은 정해진 절차를 통해서만 입증 가능한 영역임을 간과하지 말아야 한다. 과거 손발이 없는 기형아를 낳는 탈리도마이드의 끔찍한 부작용은 인간에 대한 충분한 임상시험 데이터가 부족한 상황에서 안전성을 맹신하고 먼저 허가가 이루어졌기에 발생한 것이었다. 하지만 임상시험은 미래의 환자들을 위해 현재의 인간이 그 효능을 증명하기 위한 도구가 되는 절차로서 그 어떤 분야보다 목적이 수단을 정당화하여서는 안 되는 분야이다. 따라서 연구 개발에 대한 열정이 비록 선의라 하더라도, 정해진 임상시험 절차의 준수는 절대 양보될 수 없는 영역이다. 생명 윤리와 안전은 기본 원칙이 준수되어야 하며, 그 예외가 적용되기 위해서는 적어도 기준과 절차에 대한 합리적 근거를 제시할 수 있어야 할 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국민들의 이목이 집중되었던 검찰총장의 직무집행정지처분에 대한 효력정지 신청 사건이 있었습니다. 위 사건에서 신청인은 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 확정시까지 그 효력을 정지한다'는 결정을 구하였으나, 담당 재판부는 위 신청에 대하여 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'고 결정하였습니다. 위 결정으로 인하여 검찰총장은 직무집행정지처분에도 불구하고 직무를 볼 수 있게 되었는데요, 보건복지부 장관의 업무정지처분의 경우에도 집행정지와 관련한 많은 법적 쟁점이 산재해 있고, 종종 업무정지처분을 받은 요양기관의 대표자 등이 업무정지 기간을 착오하여 의도치 않게 업무정지 기간 중 요양급여를 실시한 결과 또 다시 현지조사 및 업무정지처분 등을 받는 경우가 발생하고 있습니다. 의도치 않은 부당청구로 인한 제재적 처분의 발생을 미연에 방지하기 위해 업무정지처분과 관련한 집행정지의 법적 쟁점 및 실무를 소개합니다. ▷ 행정소송법상의 집행정지제도 현행 행정소송법은 '취소소송의 제기는 처분 등의 효력이나 그 집행 또는 절차의 속행에 영향을 주지 아니 한다'고 규정하여(제23조 제1항), 행정처분 취소소송을 제기한다 하더라도 별도의 집행정지 결정이 없다면 처분의 집행이 정지되지 않는 것으로 규정하고 있습니다. 따라서 보건복지부의 업무정지처분 등에 대하여 소송을 통하여 다투고자 하는 경우 통상 당해 처분에 대한 취소소송 등을 제기하고, 이와는 별도로 법원에 집행정지신청을 하여 인용 결정을 받아야만 처분서에 기재된 업무정지 기간이 도래하는 것을 막을 수 있습니다(법원이 직권으로 집행정지결정을 할 수는 있으나 요양기관 업무정지처분에 있어 그러한 예는 흔치 않습니다). 이와 같은 처분 집행정지결정이 있기 위해서는 ① 처분 등이 존재하고 ② 적법한 본안소송이 법원에 계속되고 있으며 ③ 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 긴급한 필요가 있어야 하고 ④ 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없으며 ⑤ 본안청구의 이유 없음이 명백하지 않아야 합니다(행정소송법 제23조). 실무상 요양기관 업무정지처분의 경우, 특별한 사정이 없는 한 신청인의 집행정지신청이 인용되고 있습니다. ▷ 집행정지 결정 후 처분이 부활하는 시기 현행 행정소송법에는 집행정지결정의 효력기간에 대하여 별도로 규정하고 있지 않습니다. 판례에 따르면 집행정지결정의 효력은 결정주문에서 정한 시기까지 존속하며 그 시기의 도래와 동시에 효력이 당연히 소멸하는 것이기 때문에, 개별 사건별로 집행정지 결정의 효력기간이 달라질 수 있습니다. 가령, 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일이 기준일이 될 것이고, '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일 후 30일이 당초 처분이 부활하는 기준일이 될 것입니다. 실무상, 요양기관 업무정지처분의 경우 과거에는 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'와 같이 본안 판결 선고일이 기준일이 되어 판결 선고 다음날부터 종전 처분의 집행이 개시되는 경우가 있었으나, 최근에는 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'로 결정하는 경우가 상당수입니다. 이는 판결 선고일로부터 판결문이 송달되기까지의 기간 및 항소기간이 21일 이상 소요될 수 있는 사정 등이 반영되었기 때문으로 보입니다. 여기서 유의할 점은 이와 같은 집행정지결정의 효력이 소멸한 경우 별도의 절차 없이 당초 처분의 효력이 당연히 부활한다는 점입니다. 만약 업무정지처분 집행정지결정의 효력이 소멸하여 처분의 효력이 부활하였음에도 불구하고 이를 간과하고 요양급여를 한 때에는, 국민건강보험법 제98조 제2항에서 업무정지 처분을 받은 자는 해당 업무정지기간 중에는 요양급여를 하지 못한다고 규정하고 있으므로, 업무정지 기간 중 시행한 요양급여로 인하여 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하여 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 또 다시 현지조사 및 부당이득환수처분 또는 업무정지처분을 받을 수 있고, 심지어 국민건강보험법 제115조 제4항 제4호에 근거하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 특히 부당이득환수처분 및 업무정지처분의 경우, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호의 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우'란 요양기관이 요양급여 비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다는 것이 판례의 입장이기 때문에, 업무정지기간을 잘못 계산하여 의도치 않게 요양급여를 실시했다고 하더라도 부당이득환수 처분 및 업무정지처분이 가능한 것입니다. 따라서, 업무정지처분에 대하여 소송으로 다투면서 집행정지결정을 받은 경우에는 당초 처분이 부활하는 시점을 법률 자문 등을 통해 명확히 계산하여야만 추가적인 제재적 처분 등을 받지 않을 수 있을 것입니다. ▷ 기타 집행정지결정과 관련한 법적 쟁점 집행정지결정 후 본안 소송에서 원고가 승소한 경우에도 당초 처분의 효력이 부활하는지 여부 → 앞서 살펴본 바와 같이, 통상 집행정지결정의 주문은 “피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.”와 같이 기재되기 때문에, 집행정지결정의 효력이 소멸하면 당연히 업무정지처분의 효력이 부활하게 되고, 이는 원고가 1심에서 승소했는지 여부에 따라 달라지지 않습니다. 즉, 원고가 1심에서 승소한 경우라 하더라도, 피고가 항소하여 소송이 계속되는 경우에는 별도의 집행정지결정이 있어야만 업무정지기간의 도래를 막을 수 있습니다. 실무상 이와 같은 법리를 오해하여 1심에서 승소한 원고가 2심에서 별도의 집행정지신청을 하지 않았으나 2심 판결 결과 1심 판결이 취소되고 원고의 청구가 기각되었다면, 이미 도래한 업무정지기간 동안 원고가 요양급여를 실시했음을 이유로 업무정지처분 또는 형사 처벌을 받을 수 있습니다. 업무정지처분에 대하여 소송을 통해 최종적으로 승소했으나 별도의 집행정지결정이 없었던 경우 요양급여비용을 지급 받아도 무방한지 → 업무정지처분의 취소를 구하는 원고의 청구를 인용한 판결이 확정된 경우, 판결의 형성력에 따라 당초 업무정지처분이 발령된 시점으로 소급하여 행정법상 법률관계가 소멸하기 때문에 업무정지 기간 자체가 존재할 수 없습니다. 따라서 최종적으로 업무정지처분 취소소송에서 승소한 경우에는 당초 처분서에 기재된 업무정지기간 동안 요양급여를 실시했다 하더라도 그에 따른 요양급여비용을 적법하게 지급받을 수 있습니다. 이상 업무정지처분의 집행정지와 관련한 소송 실무 및 법적 쟁점에 대하여 살펴보았습니다. 법률 전문가가 아닌 경우 업무정지처분의 집행정지결정의 효력 소멸 시기 및 당초 처분의 부활 시기에 대하여 명확히 이해하기 어려운 점이 있습니다.

어느 날 전화 상담이 왔다. “선생님. 심근경색으로 스텐트를 두 개 넣은 환자입니다. 성생활을 못하고 있는데 저도 가능할까요?” “심근경색이 언제 있었습니까?” “10년 전에 심근경색이 와서 그때 스텐트를 두 개 넣었습니다. 현재는 그런대로 건강 상태를 유지하고 있습니다. 발기부전 약 먹는 게 위험 하다고 해서 성생활을 아예 포기하고 지내려니 너무 섭섭해서요.” “그 외 다른 질환은 없으십니까?” “당뇨를 20여 년간 치료받고 있어요.” “당 조절은 어떻게 하고 계신가요?” “인슐린 주사를 맞으며 혈당 조절을 하고 있어요.” “당화혈색소가 얼마나 나오세요?” “8.5정도로 유지되고 있어요.” “최근 당 조절 상태 및 심장 상태를 검사한 최근 기록이 있으면 갖고 오세요. 운동부하 심전도검사와 초음파 검사를 해보아야 합니다. 검사결과가 좋고 안정적이면 수술적 치료도 가능합니다.” 상담 내용을 들으면 당뇨의 합병증으로 심근경색이 왔던 것이다. 큰 혈관이 막혔으니 미세한 음경의 혈관이 막힌 것이고 발기부전이 온 것은 이미 오래된 일이다. 심혈관 환자들에서도 회복 후에는 일상생활이 가능하므로 적당한 성생활이 생활의 활력과 스트레스 해소에 도움이 된다. 그러나 심장약과 발기부전 약을 같이 복용 하는 것은 위험 하다. 심한 기질적 장애이므로 약으로는 해결이 어렵고 더구나 효과가 없다고 약용량을 함부로 늘리는 것은 매우 위험하다. 수술적 요법으로 해결하는 게 오히려 더 안전하다. 심장검사결과를 가져온걸 보니 스텐트 삽입 후 안정적인 상태를 나타낸다. “수술이 가능합니다. 심혈관계에 부담을 적게 주는 전신 마취보다는 비교적 안전한 국소마취로 해결하는 게 좋겠습니다. 아스피린은 5일정도 끊고 오세요.” “65세 K씨는 국소마취로 아침에 수술받고 당일 오후에 퇴원했다. ”어려운 고비를 잘 넘기셨습니다. 이제 다시 새사람이 되셨습니다. 며칠간 오셔서 항생제 주사 맞으세요.” 최근 스트레스의 증가 및 운동부족으로 50대의 젊은 연령에서도 심근경색의 발병이 점점 늘어나고 있다. 급성심근경색의 원인은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀서 생긴다. 동맥경화, 고혈압, 당뇨 등이 위험 요소들이다. 한국 남성에서 심근경색증을 나타내는 평균 나이는 56세로 일본의 65~67세보다 10년이나 이른 나이에 나타난다. 숨어있는 심근경색 위험을 알아내기 위해서는 운동부하검사를 해야 한다. 러닝머신에서 달리면서 심장 혈류변화를 심전도로 체크하는 검사방법이다. 뛰면서 가슴에 통증이 오는지 여부로 협심증이나 심근경색의 위험 상황을 미리 체크하는 것이다. 이 검사와 심장 초음파 검사에서 이상 없으면 일단 안심해도 된다. 특히 복부비만, 고혈압, 당뇨, 고 콜레스테롤증 및 중성지방이 높은 대사증후군 환자가 담배를 피우는 것은 최악의 위험 요소이다. 담배는 혈관을 늙게 만들고 돌연사의 위험을 2~3배 늘린다. 돌연사는 격무와 스트레스에 시달리는 중년 남성과 밤낮이 바뀌는 교대근무자에서 잘 나타난다. 심근경색은 초기에 아주 위험하나 빨리 대처하여 잘 회복되면 다시 정상 업무를 수행할 수 있다. 안정되고 재발의 위험이 없을 때는 수술적 치료를 받고 정상적인 성생활이 가능하다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

코로나 19라는 전대 유래 없는 상황에 대응하여 사회 각 분야에서 언택트·비대면 활동이 권장되고 있습니다. 의료분야도 예외는 아니어서 보건복지부는 2020. 3.부터 한시적으로 의사의 전화상담·처방 및 대리처방을 허용하고 있습니다(보건복지부 공고 제2020-177호). 즉 일정한 요건을 갖추면 의사가 환자를 직접 대면하지 않아도 상담 및 처방이 가능하도록 허용하고 있는 것입니다. 법원의 판결에서도 “전화 통화만으로 진찰이 이루어지는 경우에는 이전에 의사가 환자를 대면하고 진찰해 환자의 특성이나 상태 등에 대해 이미 알고 있다는 사정 등이 전제되어야 한다.”라든가(대법원 2014도9607 판결), “전화 진찰을 하였다는 사정만으로 ‘자신이 진찰’하거나 ‘직접 진찰’을 한 것이 아니라고 볼 수는 없다.”라는 취지의 판결(대법원 2010도1388 판결)을 함으로써 비대면 진료의 허용 가능성을 열어주면서 일응의 가이드라인을 제시해주었습니다. 한편 비대면 진료·비대면 처방에 자연스럽게 수반되는 ‘의약품 수령’에 관하여는 앞서 언급한 보건복지부 공고에서도 “수령방식은 환자와 약사가 협의하여 결정”한다고 하여 특별한 전제조건을 제시하고 있지 않습니다. 반면에 약사법 제50조 제1항 등 관련 규정과 과거 판례들에 비추어보면 의약품의 판매장소를 ‘약국 또는 점포’로 엄격하게 제한하고 있기 때문에 ‘의약품의 대면 수령’을 원칙으로 규율하고 있는 것처럼 보여 혼선이 발생하고 있습니다. 약사법 제50조 제1항 위반을 이유로 유죄를 선고하거나 업무정지처분 또는 기소유예 처분을 받은 사례들을 살펴보면, ① 약사가 약국에서 원격지의 의뢰인과 전화로 의약품 상담을 한 다음 택배로 의뢰인에게 의약품을 보낸 사례(대법원 2008도3423 판결), ②약국 개설자가 인터넷 쇼핑몰 등을 이용하여 동물병원 개설자들로부터 인체용 의약품을 주문받고 이를 택배로 운송한 사례(대법원 2017도3406, 2014두39357 판결), ③의약분업 예외지역에서 환자의 전화 요청에 응하여 전문의약품을 조제하여 환자에게 등기로 배송하여 판매한 사례(헌법재판소 2005헌마373 결정) 등이 있습니다. 위 사례들에서는 모두 의약품을 택배 또는 등기로 운송한 것이 문제가 되었습니다. 위 판결들에서는 공통적으로 의약품 판매 장소를 제한하고 있는 약사법 제50조 제1항의 취지에 관하여 “의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다”라고 판시하면서, 특히 헌법재판소의 2005헌마373 결정에서는 의약품 유통과정에서의 안정성 문제를 강조하였습니다. 즉 의약품의 판매 장소를 약국 또는 점포로 제한하면 “의약품을 택배 등 중간매개를 거치지 않고 바로 환자에게 전달할 수 있으므로 배송과정에서 적정한 보관 상태가 유지되지 못하여 부패되거나 봉함이 훼손되어 공기 중의 오염물질에 노출될 가능성이 적어지며, 의약품이 약사로부터 환자에게 직접 전달되므로 약화사고 발생 시 책임소재가 명확”해지기 때문에 앞서 언급한 취지를 달성하기에 적절한 수단이라고 판단하면서 “우편배달은 이미 그 자체로 의약품 오염가능성, 배달사고 발생 시 책임소재 불분명 등의 문제점을 그대로 내포하고 있다”라고도 보았습니다. 위 헌법재판소의 결정에서 한 가지 주목해야 할 점은 ‘보호자 등을 통한 의약품의 구입’과 ‘의약품의 택배 또는 우편 운송’을 달리 취급하였다는 점입니다. 위 결정에서 재판관 다수의견은 “거동이 불편한자는 가족 등 대리인을 통하여 의약품을 구입할 수 있고, 보호자가 없는 독거노인 등에 대해서는 관할 보건소를 통한 방문간호가 가능하므로 환자의 입장에서 의약품을 반드시 택배나 우편으로 받아야 할 부득이한 사정이 있는 경우를 상정하기 어렵다”라고 하면서 의약품의 택배 또는 우편 운송을 허용할 수 있는 예외적인 경우조차도 인정하지 않았습니다. 이는 택배 또는 우편 서비스를 단순히 의약품을 환자에게 전달하는 개념이 아닌 의약품의 ‘유통과정’의 일부로 판단하였기 때문인 것으로 보입니다. 통계청에서 발표하는 ‘한국 표준 산업분류’에 따르면 우체국 택배를 포함한 모든 택배업을 ‘운송업’으로 분류하고 있습니다. 또한 의약품의 경우 일반 공산품과는 달리 유통과정에서의 의약품의 안정성과 품질관리를 위한 세부적인 기준을 마련하고 있고, 특히 의약품 도매업자의 경우 의약품을 ‘운송’함에 있어서 보관 적정온도 유지, 도난 방지 장치 설치, 타 물품과 합배송 금지, 별도의 운송기록 보관 등 엄격한 기준을 마련하고 이를 준수하도록 규정하고 있습니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 제7호 [별표6] 참조). 반면 약국 개설자에 관하여는 위와 같은 유통품질관리 기준을 규정하고 있지는 않지만, 문제되는 제50조 제1항의 규정 외에 약사법상의 다른 규정을 살펴보면, 약국 개설시 관할 지자체에 개설등록을 의무화하고 있고(제20조 제2항), 약사 1인당 약국 개설을 1개소로 제한하고 있으며(제21조 제1항), 약사 또는 한약사가 직접 약국을 관리하도록 하여(제21조 제2항) 약국에서의 의약품 조제 및 판매 절차는 약사 또는 한약사의 직접적인 관리 하에 이루어질 수 있도록 규정하고 있습니다. 때문에 의약품 판매의 장소적 범위를 약국 밖으로 지나치게 넓히거나, 약국과 환자 사이에 별도의 ‘운송업’이 개입될 경우 의약품의 도매단계 이후 의약품의 조제·판매 단계에서 행정기관이나 약사 또는 한약사의 관리가 미치지 못하는 사각지대가 발생할 수 있다는 점을 우려한 것으로 보입니다. 물론 위 헌법재판소 결정이 있었던 2008년, 대법원의 2017도3406 판결이 있었던 2017년과 비교해보면 현재는 ‘코로나 19’라는 매우 특수한 상황에 놓여있어 당시의 법적 판단과 동일 선상에서 판단하기에는 다소 무리가 있을지도 모르겠습니다. 그러나 2020. 2. 중앙사고수습본부에서 발표한 ‘신종 코로나 관련 의료기관·환자에 대한 의약품 처리방안’에 따르면 환자 또는 환자의 가족이 격리된 경우 관할 보건소 직원이 환자가 작성한 위임장과 공무원증을 함께 제시하며 처방전 및 의약품을 대리 수령하도록 지도하고 있어 의약품 관리의 사각지대를 최소화하기 위한 고민은 여전히 유효함을 알 수 있습니다. 비대면 처방이나 처방전의 대리수령에 관하여는 비교적 분명한 기준이 제시되고 있는 것과 맞추어(의료법 제17조의2 제2항, 동법 시행령 제10조의2, 동법 시행규칙 제11조의2 등 참조) 의약품 수령 단계서도 최소한의 기준 마련은 필요할 것으로 생각됩니다.

상장 기업의 P회장님(83)이 어느 날 병원을 방문했다. “내 나이에도 수술이 가능할까요?” “건강만 좋으시면 충분히 가능합니다.” “10년 전에 뇌졸중을 맞아 조기 치료로 잘 회복되었습니다. 그 후유증이 아직 조금 남아 일상생활에는 지장 없으나 손, 발사용이 자유롭지는 못합니다. 부인과 사별한지 15년이 넘었고 지금까지 홀로 지내다가 최근 젊은 여자친구를 만나게 되었습니다. 지금까지 성생활은 포기하고 느끼지도 못하고 지내왔었는데, 젊은 친구를 만나니 내 가슴에도 이제 다시 봄이 왔어요. 제 여자친구는 성생활이 없어도 좋다고 하나 이대로 포기하기엔 너무 안타깝습니다. 선생님의 칼럼 이야기를 듣고 찾아오게 되었습니다.” “드시고 계신 약은 있으신가요?” “뇌졸증약과 혈압약을 먹고 있습니다.” “운동을 많이 하십니까?” “일주일에 두 번 정도 등산을 합니다.” “올라가실 때 숨차지 않으신가요? 심장 상태를 체크해 보셨나요?” “천천히 쉬면서 올라갑니다. 심장은 아직까지 큰 이상 없습니다.” 건강상태를 체크해보니 등산을 하며 운동을 열심히 하여 혈액화학검사와 요검사 결과는 좋았다. 또한 심장 상태도 별 이상 없었다. 단지 약간의 뇌졸중 후유증이 남아 있었다. 발기초음파 검사에서 피가 모두 새어나가고 강직도를 유지하지 못했다. “다른 방법으로는 해결 안되고 수술을 받으셔야 할 것 같습니다.” 이 환자는 국소마취로 세조각 보형물 삽입수술 후 별다른 이상없이 당일 퇴원했다. 잘 회복되어 한달 후 작동법을 가르쳐 드리려 하니 뇌졸중 후유증으로 손 기능이 어눌해서 아무리 자세히 알려 드려도 조작법을 익히기 어려웠다. 대기업 회장인 까닭에 사소한 일까지도 비서실에서 챙겨주는 습관이 일상화돼 있다 보니 이런 개인적인 문제도 본인이 별로 배우고 싶지 않고 누가 해주기를 바라는 눈치였다. 시범을 보여 드리고 혼자 천천히 연습하라고 해도 그게 잘 안된다. 할 수 없이 묘안으로 “회장님이 잘 못하시니까 여자친구를 오라고 해서 배워가는 게 훨씬 빠를 것 같은데요?” “아! 그게 좋겠군요.” 며칠 후 정말 멋있고 늘신한 젊은 여친이 같이 나타났다. “회장님 몸의 비밀 열쇠를 알려 드릴테니 배워보시죠.” 젊은 여자친구는 얼굴이 붉어지며 “제가 정말 할 수 있을까요?” “네! 금방 배울 수 있습니다. 그 동안 안되는 걸 세우느라 얼마나 고생 많으셨습니까? 이젠 힘 안들이고 작동할 수 있습니다.” 방법을 가르쳐 주니 젊은 여자친구는 금방 쉽게 작동법을 터득하며 얼굴이 벌겋게 상기됐다. “이제 전용 실시권을 부여받고 모든 즐거움을 독점하게 되셨네요. 축하합니다.” 회장님은 힘 안 들이고 쉽게 문제가 해결되니 아주 흡족한 모습이다. “너무 무리하지 않는 적당한 성생활은 스트레스 해소로 건강이 좋아집니다. 100세까지 오래오래 장수하실 수 있습니다.” 새로운 제 2인생을 맞이하는 P회장, 새신랑같이 희망에 찬 환한 얼굴이다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.