[데일리팜=황병우 기자]'최단 80일'. 정부가 혁신의료기기의 의료현장 진입속도를 단축하는 '시장 즉시진입 의료기술 제도' 시행과 함께 내건 숫자다. 업계는 현장 진입을 당기겠다는 제도의 방향성에 대해서는 긍정적인 평가를 내리고 있다. 기존에는 허가 이후 기존기술 여부 확인과 신의료기술평가, 보험 등재로 이어지며 최장 490일까지 걸릴 수 있었던 시장 진입 기간이 80일까지 줄어들 수 있다는 계산이다. 이번 제도를 '시장 확대 신호'로 받아들이는 것도 그 연장선에 있다. 시장이 커져야 데이터가 쌓이고, 데이터가 쌓여야 기술이 고도화되는 AI 의료기기 특성상, 진입 속도는 곧 성장 리듬과 맞닿아 있기 때문이다. 다만 시장 즉시진입 의료기술 제도는 조건을 전제로 한다. 국제 수준의 임상평가다. 속도를 앞당겨주는 만큼, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보한 상태가 요구될 가능성이 높다. 여기서 질문이 갈린다. '정말로 속도가 빨라지는가'와 '누구에게 속도가 빨라지는가'다. 임상역량과 자원을 갖춘 기업에는 트랙이 될 수 있지만, 작은 규모의 회사나 첫 제품을 준비하는 업체에겐 체감이 제한적일 수 있다는 우려가 나온다. 빠른 제도가 쉬운 제도는 아니기 때문이다. 글로벌 기업이 중심이 된 외산 변수도 함께 따라온다. 해외에서 이미 근거를 확보한 기술은, 이 제도를 통해 국내 시장에 상대적으로 손쉽게 들어올 여지가 있다. 반대로 국산 기업은 기존 제도권에서 긴 시간과 비용을 들여 근거를 만들어 왔다. 속도가 '경쟁 촉진'으로만 작동할 경우, 국산 기술이 보호받지 못한다는 인식이 커질 수 있고 혁신 동기도 흔들릴 수 있다는 우려도 존재한다. 그러나 이미 과거 여러 의료기기기업이 국내 규제·평가 구조를 고려해 해외 레퍼런스 먼저를 선택해 다시 역으로 한국에서 허가를 받는 사례까지 존재했던 만큼 국내기업에 불리하게 작용할 것이라는 시선 역시 일반화하긴 어렵다. 현장에서는 '국제 수준의 강화된 임상평가'를 두고도 해석이 엇갈린다. 임상 비용의 증가 등 상대적으로 규모가 작은 기업이 많은 의료기기 업계에 비용 압박이 늘어날 것이란 우려와 'ICH 가이드라인 하에 수행된 연구'로 판단해 국내 임상 만으로도 허가된 경우도 포함되는 만큼 기업의 압박보단 시장의 길을 열어줬다는 시각이 교차한다. 하지만 정부의 취지가 허가 속도를 올리되 일정 수준 기술에만 허가 트랙을 열어주는 국제화(globalization)에 보다 초점을 맞췄을 것이라는 부분에는 공감대도 존재한다. 이와 함께 정부는 새로운 기술을 가진 기업에 문을 열어주되 후속 보고 등을 통해 평가하는 뒷문을 조이는 형태의 제도를 손봤다. 의료기기 기업들은 제도의 혜택에 대한 책임을 가지는 구조다. 그러나 이 과정에서 기존 제도로 진입을 노렸던 기업과 새로운 트랙을 통한 현장 혼선, 그리고 제도가 제시한 단축 효과가 실제로 현장에서 체감될지에 대해서는 운영의 실행력과 형평성 측면에서 여전히 물음표가 붙어 있다. 이미 해당 제도를 통해 혜택을 받는 기기들이 존재한다고 발표된 만큼, 더욱 '누가, 어떤 조건에서, 어떤 방식으로' 혜택을 받는지가 투명하게 설명돼야 한다는 의견이 나오는 이유다. 이제 제도가 출발선에 선 만큼, 비판보다는 업계가 요구해 왔던 목소리가 반영됐다는 점에서 긍정적으로 평가할 필요가 있다. 하지만 지금부터는 속도와 안전, 외산 유입과 국산 혁신, 기존 트랙과 신규 트랙 사이에서 균형점을 잡는 후속 설계가 필요하다. 숫자가 시장을 바꾸는 건 빠르지만, 시장이 신뢰를 쌓는 데는 시간이 걸린다. '80일'이 산업의 성장 촉매가 되려면, 균형점을 어떻게 만들지가 후속 과제다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 글로벌 제약업계에서 가장 눈에 띄는 변화는 잇따른 영업조직의 구조조정(ERP)이다. 이미 주요 글로벌제약사들이 세일즈 직군을 중심으로 ERP를 대거 단행했고 만성질환처럼 전통적으로 영업력이 중요했던 영역에서도 축소 기조가 이어지고 있다. 이는 다국적사 한국법인에도 마찬가지로 영향이 미치고 있다. 표면적인 가장 큰 이유는 비용 효율화지만 실제 내부에서는 역할 재편(Role Redesign)이라는 표현이 더 자주 등장한다. 단순히 인력을 줄이기 위한 조정이 아니라 인공지능(AI) 기반 영업 모델이 본격화되면서 직무 자체가 새롭게 정의되고 있는 것이다. 글로벌 본사들은 이미 몇 년 전부터 영업조직의 축소와 동시에 AI 기반 방문 최적화 시스템, 디지털 채널 자동화, 처방 예측 모델을 구축해 왔다. 과거 현장 중심의 영업 활동을 통해 모았던 정보를 이제는 시스템이 먼저 제시하고 행동 전략까지 추천하는 방식이다. 다국적제약사 한국법인과 국내 제약사들도 최근 몇 년간 ERP를 검토하거나 일부 단행하면서 유사한 갈림길에 서 있다. 문제는 제약업계에서 ERP가 아직도 영업 생산성 제고를 위한 단기 효율화 조치 정도로 해석되는 경우가 많다는 점이다. 글로벌 흐름을 보면 ERP는 항상 조직 재설계, 직무 재정의, AI·디지털 전환의 본격화와 연결돼 있다. 단순히 사람을 줄이면 효율이 생기는 시대는 이미 끝났고 어떤 역할을 남길 것인가가 더 중요한 질문이 된 상황이다. 특히 영업조직의 기능은 AI가 할 수 있는 일과 없는 일로 나뉘기 시작했다. 첫째는 AI·데이터가 대체할 수 있는 반복적이고 표준화된 업무다. 방문 우선순위, 채널 믹스, 기본 메시지 등은 시스템이 더 빠르고 정확하게 제공한다. 둘째는 AI가 대체할 수 없는 고난도 역할이다. 병원 의사결정 구조의 이해, 지역 특성과 환자 분포의 차이, 경쟁약 도입 시점에 따른 미세한 시장 변동, 의료진의 실제 니즈 파악처럼 정성적 판단이 필요한 영역이다. ERP 이후 글로벌사들이 Key Account Management(KAM), Hospital Access, 메디컬 협업 조직을 확대한 이유가 바로 여기에 있다. 줄어드는 것은 전통적 영업이지, 전략적 영업이 아니다. ERP가 본격화되는 상황에서 가장 큰 과제는 성과지표(KPI)와 직무 기준을 함께 바꾸는 일이다. AI 기반 전략이 제시되는데 여전히 방문 수, 단순 실적, 지역 분배 같은 지표를 중심으로 평가한다면 ERP는 조직을 더 비효율적으로 만들 뿐이다. ERP는 인력 수 조정이 아니라 조직이 무엇을 성과로 정의할 것인가를 다시 묻는 과정이어야 한다. 주요 글로벌 기업들은 축소 이후 곧바로 KPI를 전략 실행력, 타깃팅 적정성, 멀티채널 활용도 등으로 전환했다. 반면 일부 기업들은 여전히 과거 지표에 묶여 있는 경우가 적지 않다. 결국 ERP는 변화의 시작점이다. 그 변화는 새로운 경쟁력의 기반이 되느냐, 단기적 비용 절감에 머무르느냐는 조직이 얼마나 빠르게 역할과 기준을 재정의할 수 있는지에 달려 있다. AI 시대의 영업은 누가 데이터를 많이 축적했느냐가 아니라 누가 데이터를 제대로 해석하느냐가 위상을 결정한다. 글로벌 구조조정이 가속화되는 지금, 여러 제약사들은 영업조직의 미래를 다시 설계해야 하는 시점이다. 줄이는 것보다 중요한 것은 무엇을 남길 것인가다.

[데일리팜=최다은 기자] 지난 21일 알테오젠의 주가 충격에 코스닥 시장을 이끄는 제약·바이오 섹터가 직격탄을 맞았다. 단순히 알테오젠발이 아니더라도 최근 제약바이오 주가는 기술수출 불확실성, 정책 변수 등 크고 작은 이슈가 겹치며 투자심리가 급속도로 위축됐다. 특히 하루 이틀 사이 쏟아진 단발성 뉴스가 주가를 좌우하면서 시장 전반으로 피로감이 번졌다. 하지만 이런 장면은 낯설지 않다. 임상 결과, 규제, 계약 성사 여부 건마다 주가가 민감하게 반응하는 것은 어제오늘 일이 아니다. 그럼에도 매번 단기 이벤트에 과도하게 반응하며 산업 전반의 신뢰도까지 흔들리는 흐름은 되짚어볼 필요가 있다. 당초 알테오젠 주가는 키트루다 SC 제형 상업화 이후 이익 급증과 추가 기술이전에 대한 기대가 상당 부분 주가에 반영돼 있었다. 그러나 파트너사 MSD의 공시에 알테오젠의 판매 로열티가 순매출의 2% 수준으로 명시되면서, 일부 시장에서 기대하던 5% 내외 가정이 조정됐고 이에 따라 단기 실망 매물이 확대됐다. 또한 최근 알테오젠이 GSK 자회사 테사로와 체결한 도스타리맙 피하제형 개발·상업화 계약 역시 선급금과 마일스톤 규모가 기대보다 계약 사이즈가 작았다는 인식이 팽배해졌고, 지난 21일 주가는 20% 이상 하락했다. 코스닥 시총 1위 알테오젠발 충격에 지난 21일 코스닥 바이오주는 동반 약세를 보였고, 코스닥도 이날 25.08포인트(2.57%) 급락했다. 기술 계약 규모가 공개될 경우 예상되는 리스크가 있지만, 기대감이 컸던 만큼 더 큰 반작용을 맞게 됐다는 평가다. 이처럼 연구개발(R&D) 성과는 수년 단위로 축적되는데, 평가는 하루 단위로 이뤄지는 괴리는 여전하다. 문제는 이런 투심의 급변이 기업 가치 판단을 흐린다는 점이다. 특정 기업들의 계약 규모, 임상 데이터, 기술 반환 등의 이슈가 발생했을 때 ‘제약바이오 섹터 전반이 위험하다’는 인식이 선제적으로 작동하기도 한다. 제약·바이오는 단거리 경주가 아니다. 단발성 이슈에 대한 경계는 필요하지만 산업 자체에 대한 회의로 확대될 이유는 없다. 또한 모든 제약·바이오 기업이 같은 리스크 구조를 가진 것은 아니다. 단기 이벤트에 시장이 일괄적으로 반응할수록 개별 기업의 사업 구조와 중장기 전략을 들여다보는 분석이 더 필요하다. 국내 제약·바이오 산업은 과거와 달리 기술 계약의 구조와 R&D 방향성이 점차 정교해지고 있다. 그럼에도 여전히 시장은 기대치에 익숙하다. 구체적인 계약 조건이나 데이터가 공개되기 전까지는 낙관적 가정이 앞서고, 현실이 드러나는 순간 실망이 확대된다. 이 과정이 반복되면 제약·바이오 섹터 전반에 대한 피로감이 누적되고, 투자심리는 더 빠르게 위축되는 악순환으로 이어진다. 기업 입장에서도 숙제는 남는다. 기술 경쟁력 만큼이나 정보 공개의 타이밍과 방식, 투자자와의 소통 전략이 중요해진 환경이다. 불확실성을 줄이기 위한 설명과 시장 기대를 관리하는 노력이 뒷받침되지 않으면, 작은 변수도 주가에는 과도한 변동성으로 반영될 수밖에 없다. 주가는 순식간에 움직이지만, 신약·기술이 시장에 안착하기까지는 수년이 걸린다. 제약·바이오를 바라보는 시선 역시 그 시간의 속도에 맞출 필요가 있다. 투자자들 역시 장기 호흡이 필요한 이유다.

[데일리팜=차지현 기자] "번 돈을 연구개발(R&D)에 재투자해 기업가치를 키우는 게 바이오텍의 본질인데 당장 배당을 하라는 요구를 마주하면 참으로 막막합니다." 최근 만난 한 신약개발 바이오 기업 최고재무책임자(CFO)의 말이다. 그는 기술수출을 통한 기술료 수익으로 현금 흐름이 생기기 시작했지만 그럴수록 자본 배분에 대한 고민은 오히려 더 깊어진다고 토로했다. 벌기 시작한 돈을 어떻게 써야 '회사에도 주주에게도' 맞는 선택이 되는지 판단하기가 어렵다는 설명이다. 이 같은 고민은 이 CFO만의 문제가 아니다. 최근 자본시장 전반에서 기업가치제고(밸류업) 이 화두로 떠오르면서 바이오 업계에서도 배당을 둘러싼 담론이 확산하는 분위기다. 특히 기술수출이나 신약 상용화로 현금 여력이 생긴 기업을 중심으로 주주환원에 대한 요구가 점차 수면 위로 올라오고 있다. 실제 최근 열린 오스코텍 투자자 행사에서는 배당과 자본 배분을 둘러싼 주주들의 질문이 이어졌다. 벌어들인 수익을 R&D에만 재투자하는 현행 전략이 주주환원 측면에서 적절한지에 대한 문제 제기다. 이날 질의응답 과정에서는 성장 전략과 주주환원 간 균형을 놓고 논의가 오갔다. 배당은 기업이 벌어들인 이익 가운데 일부를 주주에게 현금이나 주식 형태로 돌려주는 행위다. 회계적으로는 영업활동을 통해 누적된 이익잉여금을 재원으로 한다. 지속적인 이익 창출이 전제돼야 가능한 만큼 배당은 기업의 수익성과 재무 안정성을 가늠하는 신호로 받아들여진다. 주주 입장에서 배당은 기업 성장의 성과를 함께 나누는 가장 직접적인 방식이다. 투자에 대한 보상인 동시에 기업이 창출한 이익에 대해 주주가 정당하게 누릴 수 있는 권리다. 기업 규모가 커지고 사업이 성숙 단계에 접어들수록 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 배당을 실시하는 것은 자연스러운 수순으로 여겨진다. 그런데 배당이 항상 최선의 선택인지는 따져볼 일이다. 기업의 현금 여력이 배당으로 소진된다는 것은 그만큼 미래 성장을 위한 투자 기회를 포기하는 기회비용을 수반한다는 의미이기도 하다. 재무학적 관점에서 기업이 현금을 재투자해 주주가 기대하는 수익률보다 높은 성과를 낼 수 있다면 배당보다 성장을 택하는 것이 장기적으로 주주가치에 더 유리하다. 더욱이 신약개발 바이오텍이라면 배당 여부에 대한 판단은 더욱 신중할 수밖에 없다. 이들 기업의 가치는 현재의 이익보다 미래 파이프라인의 성공 가능성에 의해 좌우되는 경우가 많다. 따라서 확보한 현금을 임상과 파이프라인 확장에 재투자하는 것이 장기적인 주주가치 제고로 이어질 가능성이 크다. 렉라자로 발생한 로열티가 당장의 배당으로 소진되기보다 '제2, 제3의 렉라자'를 키우기 위한 R&D 자금으로 재투입될 때 신약개발 바이오텍 특유의 폭발적인 기업가치 상승이 가능하다는 논리다. 물론 기업 수익이 안정화될수록 주주환원은 외면할 수 없는 시대적 요구이자 숙명이다. 다만 배당을 밸류업의 만능 해법처럼 받아들이는 시각에는 경계가 필요하다. 오랜 기간 R&D와 시행착오를 거쳐 이제 막 신약개발 성과가 가시화한 기업에 당장의 현금 분배를 압박하는 것은 황금알을 낳기 시작한 거위의 배를 성급히 가르는 선택이 될 수 있다. 밸류업의 본질은 현금을 나누는 데 있는 것이 아니라 기업이 창출한 자원을 어떻게 활용해 지속적인 성장과 장기적인 기업가치를 만들어내느냐에 있다.

[데일리팜=김지은 기자] “너무 조용한 약사회네요. 초고속으로 총회를 마치겠습니다.” 최근 한 서울 분회 정기총회를 참석했다 한편으로는 당황스러움을, 다른 한편으론 씁쓸함을 느꼈다. 감사보고, 사업계획, 예산 심의까지 참석한 약사들 요청에 총회집으로 갈음되더니 상급회 건의, 기타 토의는 손을 들고 나서는 약사가 없어 결국 집행부에 위임하며 마무리 됐다. ‘조용한 약사회’라며 허탈해 하는 총회의장의 모습을 보며 순간 여러 생각이 스쳤다. 수년 전과는 많이 다른 분회 총회의 풍경이 단순 그 자리, 그 시간의 온도였을까, 아님 지금의 약사회 현주소일까. 지역 약사회 정기총회는 약사단체 운영의 핵심 의사결정 자리다. 민주적 절차를 통해 임원을 선출하고 사업계획과 예산을 승인하며 정관을 개정하는 약사회의 ‘의회’이자 지부와 중앙회를 떠받치는 뿌리다. 그런 의미에서 분회 정기총회는 단순 연례행사가 아니다. 1년 만에 회원 약사들이 만나 화합을 다지는 동시에 지역 약사들이 현안을 공유하고, 불합리한 제도에 문제를 제기하며 중앙회로 목소리를 전달하는 가장 기초적 약사회의 민주 구조다. 그러나 최근 서울, 경기 지역 분회 정기총회를 돌아보자면 그 풍경은 이 같은 의미와는 적잖은 괴리를 보인다. 과연 성원은 될까 싶을 만큼 곳곳의 빈 자리는 예삿일이고, 감사보고, 사업계획, 예산 심의를 서면 총회집으로 갈음하는건 일상이 됐다. 여기에 지부, 중앙회의 현안 파악, 정책 결정에 밑 바탕이 될 상급회 건의사항이나 토의는 사라진 지 오래다. 수년 전만 해도 경쟁적으로 약국 현장의 문제를 알리고, 약사회가 해결해 줬으면 하는 민원이나 건의사항을 적극 개진하던 약사들의 목소리는 더 이상 분회 총회에서 찾아볼 수 없다. 회원 약사들의 목소리로 채워져야 할 총회 시간의 절반 이상은 내빈들의 축사나 자기 업적 생색내기 등 공허한 발언들로 채워지기 일쑤다. 이런 상황을 두고 일각에서는 회원 약사 개개인의 무관심이 누적된 결과라는 해석도 나온다. 하지만 그보다 약사회가 실질적 변화나 피부에 와닿는 효능감을 회원들에 안겨주지 못한 것이 결국 약사 개개인의 무관심으로 발현되고 있는 것은 아닌지 돌아볼 일이다. 약사들의 무관심과 침묵은 원인이 아닌 결과일 수 있다. 분회 정기총회가 더 이상 질문도, 논쟁도 없는 자리가 된다면 약사회의 민주적 기반은 겉으로만 유지될 뿐 실질은 약해질 수밖에 없다. 텅빈 총회 회의장을, 발언하는 사람이 없어 멋쩍게 서로의 얼굴을 바라보는 풍경을 보며 자문해 본다. 지금의 약사사회는 과연 안녕한가.

[데일리팜=강혜경 기자]소비자가 카트를 끌고 약국 곳곳을 돌아다니며 약과 건강기능식품을 쇼핑할 수 있는 형태의 창고형 약국이 전국적인 현상이 돼 버렸다. 16개 시도지부 가운데 창고형 약국이 개설되지 않은 지역은 5곳에 불과하다. 창고형 약국에 대해 우려하는 시각이 지배적이지만 일각에서는 창고형 약국을 트렌드로 인식하는 목소리도 조심스레 제기되고 있다. 소비자들의 니즈이자 추세인 만큼 자칫 창고형 약국에 대해 대한약사회의 부정적 견해가 반발만 불러올 것이라는 주장이다. 하지만 창고형 약국을 방문했다 그들의 장바구니를 보고 화들짝 놀란 경험도 적지 않다. 10정 들이 타이레놀을 10통씩 구입하는 소비자, 30정 들이 해열진통제를 대여섯 통씩 구입하는 소비자, 30정 들이 종합감기약과 판콜·판피린 등 액상형 감기약이 잔뜩 실려있는 카트. 개인을 넘어 한 가족이 먹는다고 가정해도 많은 양이다. 실제 창고형 약국 리뷰를 보면 '1년치 상비약을 구입했다', '2년치를 한번에 샀다'라는 글도 심심찮게 확인해 볼 수 있다. 식품과 달리 유효기간이 길고, 상비용도로 사두면 언젠가 먹는다는 이유 때문일 것이다. 하지만 여기서 상기해 봐야 할 또 다른 이슈가 있다. 바로 일부 청소년들 사이에서 번지고 있는 OD파티다. OD는 overdose의 줄임말로 한번에 많은 양의 약을 복용하거나, 여러 약을 섞어서 복용하는 이상하고도 위험한 유행이 청소년들 사이에서 퍼지고 있는 것이다. 해외에서는 이미 OD파티의 위험성을 경고하는 외신보도가 잇따랐다. OD파티라는 명칭이 붙었을 뿐 우리나라에서도 게보린을 과량 복용해 학교를 조퇴하는 등의 사례가 십 여년 전에도 유행한 바 있다. 문제는 창고형 약국이 이같은 부분에 악용될 수 있다는 점이다. 여러 약국을 돌아다니며 약을 사모으거나 대신 구매해 주는 대리구매까지 빚어지고 있는 상황에서 자칫 창고형 약국이 활로가 될 수 있기 때문이다. 창고형 약국이 일반 약국에 비해 위험하다고 속단할 수는 없지만, '다들 많은 양을 구입하는 분위기 속에', '약사 수가 많아 인력이 로테이션 되는 상황에서' 보다 부담이 적을 수 있다는 것이다. 창고형 약국에 대한 가격과 편의성만 강조되는 부분이 안타깝다. 안전상비약 약국외 판매 제도 시행 이후 청소년의 아세트아미노펜 중독 문제는 점차 증가되고 있다. 논문에 따르면 안전상비약 판매 제도가 시행되기 전인 2007~2011년과 시행 후인 2013~2017년의 청소년 10만명 당 아세트아미노펜 중독 사례 건수는 2.4건에서 3.8건으로 증가한 것으로 나타났다. 특히 16세에서 18세 청소년에서의 위험성이 높게 나타났다. 누군가의 편의를 증진하기 위한 제도변화가 누군가에게는 악용되거나 오남용될 수 있다. '청소년이 미래'라고만 외칠 게 아니라 공존하는 창고형 약국과 OD파티라는 사회적 이슈에 대한 심도깊은 고민과 대책 마련이 이뤄져야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 급여적정성 재평가 제도의 신뢰도가 서울고등법원 확정 판결을 계기로 시험대에 올랐다. 부광약품의 실리마린 성분 간장질환 치료제 ‘레가론’이 급여재평가 탈락 이후 급여삭제 처분을 받았다가, 항소심 판결 확정으로 급여 지위를 유지하게 되면서다. 급여재평가 결과가 사법 판단에 의해 뒤집힌 첫 사례라는 점에서 의미가 작지 않다. 이번 판결의 핵심은 ‘임상적 유용성’의 판단이다. 법원은 보건당국이 제시한 급여삭제 근거를 충분히 합리적으로 보기 어렵다고 판단했다. 급여재평가 과정에서 제시된 자료 선택과 해석, 비교 기준이 객관성과 일관성을 갖췄는지 의문을 제기한 셈이다. 그간 임상적 유용성 평가는 보건당국의 전문성과 재량에 기초해 이뤄져 왔다. 그러나 그 판단의 결과가 법원에서 부정되면서, 제도 전반의 판단 논리와 절차를 되짚는 작업이 불가피해졌다. 나아가 임상적 유용성 평가가 과연 '과학적 근거'를 바탕으로 작동했는지, 아니면 '행정적 판단'에 더 무게가 실렸었는지를 다시 묻게 한다. 물론 법원의 판단이 곧바로 행정 판단의 전반적 오류를 의미하는 것은 아니다. 그러나 시장 퇴출과 직결되는 제도에서 판단의 핵심 전제가 처음으로 법원에서 뒤집혔다는 점은 가볍지 않다. 급여재평가 제도의 법정 안정성과 정책 신뢰도를 점검해야 하는 이유다. 현행 제도의 책임 구조 역시 재점검이 필요하다. 급여재평가는 단순한 급여 조정이 아니라, 기업의 제품 존속 여부를 좌우하는 제도다. 평가 결과에 따라 생산 중단이나 연구개발 축소, 시장 철수로까지 이어질 수 있다는 점에서 그 판단의 무게는 결코 가볍지 않다. 그럼에도 이번 사건에선 소송 참여 여부에 따른 다른 품목들과 형평성 논란이 발생했다. 소송에 참여하지 않았던 업체들은 급여삭제에 따른 손실을 그대로 감내하는 처지가 됐기 때문이다. 정부는 잘못된 판단에 따른 책임을 지지 않지만, 기업과 시장은 돌이킬 수 없는 비용을 치른다. 이러한 책임 배분이 합리적인지에 대한 의문이 제기되는 이유다. 정부가 상고를 포기한 선택 역시 다양한 해석을 남긴다. 판결 수용이 현 상황에서 합리적 판단이었을 수는 있다. 다만 급여재평가 제도 자체에 대한 점검과 보완 없이 개별 사건으로 정리된다면, 유사한 논란이 반복될 가능성이 크다. 정부는 약가제도 개편을 통해 급여재평가 시행 시기를 ‘매년’에서 ‘수시’로 조정할 계획이다. 급여재평가가 일회성 제도가 아니라 상시적 관리 수단으로 전환되는 국면에서, 임상적 유용성 판단 기준과 절차가 보다 명확하게 정리되지 않는다면 유사한 충돌은 반복될 가능성이 있다. 이번 실리마린 판결은 지난 2019년 국민건강보헙종합계획 발표 이후 2021년부터 본격 시행된 기등재 의약품 급여재평가 제도의 기준과 구조를 다시 묻는 계기가 됐다. 정부가 약가제도 개편을 통해 급여재평가를 상시 관리 수단으로 운용하겠다는 방침을 밝힌 만큼, 급여재평가는 앞으로도 수시로 이어질 수밖에 없다. 다만 이번 레가론 판결은 제도의 ‘속도’보다 ‘정밀도’가 우선돼야 함을 보여준다. 평가 기준의 투명성, 자료 선택의 객관성, 결과에 따른 책임 구조까지 재점검하지 않는다면 급여재평가는 신뢰받는 정책 수단이 아니라 분쟁을 낳는 제도로 남을 가능성이 높다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가 기준 개정으로 대상 품목의 확대·축소를 예단하기 어렵지만, 불필요한 논쟁을 사전 차단하기 위해서는 투명한 선정 절차가 필요할 것으로 보인다. 재평가 성분 지정에 대한 제대로된 논의 과정이 보완되지 않으면 소모적인 논쟁이 뒤따를 우려가 있다. 오늘(15일) 약제급여평가위원회에서 재평가 기준 개정이 논의되기 전부터 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 “제약업계 편의만을 봐주는 방향으로 흐르고 있다”며 반대 목소리를 내고 있는 상황이다. 학회나 전문가로부터 건의된 약제, 약효가 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 등으로 선정 기준이 명확하지 않다는 이유에서다. 매년 올드드럭 중 해외 등재국가와 청구액 등으로 필터링해서 대상을 지정한 것과 비교하면 기준이 모호해졌다는 판단이다. 결국 급여재평가 품목을 축소하려는 게 아니냐는 우려다. 하지만 반대로 얘기하면 등재국이나 청구액 등에 얽매이지 않고 필요성이 있는 약제는 무엇이든 재평가할 수 있다는 의미이기도 하다. 가령 청구액의 0.1%(약 200억원) 이하, 외국(A8) 1개국 이상 급여되는 성분이라도 재평가 타깃에서 완전히 벗어날 수 없게 된다. 작년 심평원은 기준 개정을 예고하면서 청구액 100억원, 해외 등재 3개국 미만 등으로 대상 범위를 확대하려는 논의를 한 바 있다. 당시 기조가 유지된다면 급여재평가 기준 개편은 건약의 우려와는 달리 오히려 재평가 대상 확대로 이어질 수 있는 것이다. 물론 이 경우에도 산업계의 반발이 예상된다. 기존 기준으로 재평가 대상이 아니었던 성분이 포함되면 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 결국 기준 개편의 영향이 어디로 튀든 불필요한 논쟁을 최소화하기 위한 장치가 필요하다는 것이다. 현재로선 기준 개편이 건정심을 통과한 것도, 구체적인 실행방안이 발표된 것도 아니기 때문에 평가를 하기에는 이르다. 다만, 이견이 없을 성분 지정 절차만 갖춘다면 사후관리 정비 성과를 달성할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 드라마틱한 수준(53.55%→40%대)의 제네릭 약가 산정률 인하를 골자로 한 약가제도 개편안 시행을 통한 1조원 규모의 건강보험재정 절감 의지를 드러냈다. 이와 함께 복지부는 혁신 신약 건보급여를 지금보다 확대해 환자 치료제 접근성도 강화한다는 방침이다. 이를 두고 제네릭을 주요 매출 수단으로 경영중인 국내 제약사들은 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적 제약사 신약 급여에 쓰는 건보행정"이란 비판을 내놓고 있다. 복지부가 개편을 예고한 약가제도에 제네릭을 제외한 신약에 대한 약가인하 기전이 없다시피 한데다, 갈수록 커지는 고가 신약 건보급여 확대 요청에 대해서만 긍정적인 시그널을 보냈다는 게 국내 제약사들의 반발 배경이다. 한정된 건강보험 재정 내에서 국산 비중이 큰 제네릭과 해외 제약사 비중이 큰 신약 간 정책 비중 분배에 실패했다는 비판이다. 결국 단일 건보재정을 활용한 신약 급여 확대와 국산 제네릭 육성, 건보재정 지속가능성 강화란 숙제를 동시에 달성하기 어려운 현실은 가속화하는 분위기다. 이런 상황 속 강중구 건강보험심사평가원장의 제안이 한층 솔깃하게 들린다. 강중구 원장은 지난 12일 정은경 복지부 장관의 산하 공공기관 업무보고에서 항암제, 희귀난치질환 치료제 등 초고가 신약에 대한 건보급여 확대 해법을 적극적으로 제안했다. 강 원장은 1회 투약만으로 완치에 가까운 질환 호전을 입증안 초고가 원샷 치료제 등의 급여등재를 전담하는 별도 기금을 신설할 필요성에 재차 불을 당겼다. 강 원장은 올해 업무보고에 앞서 지난해(2025년) 신년사에서도 비용효과성이 낮은 초고가 신약에 대해 별도 기금을 설치해 환자 치료제 접근성을 강화하자고 제안한 바 있다. 건보재정 외 별도 돈주머니를 만들어 고가 중증질환 치료제 급여율을 높이자는 취지다. 초고가 신약 별도 기금 신설 논의는 지난 20대, 21대 국회와 이번 22대 국회에서도 여러 의원들이 관련 법안을 대표발의하며 필요성을 제기해왔다. 건강보험공단이 복권기금법이 정하는 복권수익금을 배분받을 수 있도록 국민건강보험법과 복권법을 개정하는 등이 대표적인 사례다. 정은경 장관은 강 원장 제안과 국회 계류중인 입법안을 토대로 별도 기금을 만들어 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가 치료제 급여를 전담토록 하고 건보재정 부담을 완화할 수 있도록 복지부 차원의 입장이나 논리를 정리할 필요가 있다는 생각이다. 정 장관은 장관 취임 전 인사청문회 단계에서 희귀질환 별도 기금 신설과 관련해 다소 회의적인 입장을 내놓은 바 있다. 당시 정 장관은 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요 재정이 더 크면 탄력적인 운용이 어려워질 수 있다"며 "별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"는 견해를 드러냈었다. 1조원 건보재정 절감을 타깃으로 제네릭 약가인하 정책을 내놓으며 국내 제약계 반발이 극에 달한 지금, 별도 기금 설치를 향한 정 장관의 전향적인 검토가 뒤따라야 마른수건 비틀어 짜기 약가행정이란 비판으로부터도 일부 자유로워질 수 있을테다. 복지부가 벼랑 끝에 몰린 지역·필수·공공의료 강화를 타깃으로 지역의료발전기금 신설 등을 공격적으로 검토중인 사례를 환자 초고가약 접근성 확대와 제약바이오산업 육성이란 미션에도 적용할 필요가 있다는 얘기다.