[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 시행 3년차에 접어든다. 중대한 GMP 위반 행위가 적발될 경우 예고 없이 한 번에 적합판정을 취소한다고 해서 '원스트라이크 아웃' 제도로도 불린다. 원스트라이크 아웃은 반복적으로 임의·불법 제조가 적발돼도 법적으로 적합판정을 취소할 근거가 없어 논의되기 시작했다.원스트라이크 아웃 논의에 불을 지핀 업체로 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 손꼽힌다. 지난 2021년 갑자기 해당 제약회사들이 줄줄이 임의·불법 제조 사실로 적발됐다. 하지만, 약사법에 따라 적발 품목에 대한 제조·판매 중지 처분만 이뤄지면서 솜방망이 처분에 대한 문제가 제기됐다.그렇게 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 GMP 적합 판정을 취소하도록 하는 제도가 2022년 12월 11일부터 시행됐지만, 순탄한 길을 걷지는 않았다.식약처가 본격적으로 적합판정 취소제를 도입하고 이듬해인 2023년부터 'GMP 미준수 위험도' 상위 업체를 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 지난해 처분을 받은 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등도 기획감시를 통해 적발된 업체들이다.식약처가 이들을 적발하고 행정처분 조치를 내리는 과정에서 형평성의 문제가 제기되기도 했다. 적합판정 취소의 첫 번째가 된 휴텍스제약은 소송을 진행하는 과정에서 33일간 집행정지 효력이 발생했다. 이 기간동안 외래 처방금액이 전년대비 50% 이상 축소됐다고 한다. 이후 행정처분 업체들은 휴텍스제약의 사건을 반면교사 삼아 미리 소송을 준비해 처분과 동시에 효력을 정지시켰다.여전히 가야할 길이 멀어 보이는 제도를 두고 '필요한 제도'라고 말하는 사람들도 있고, '규제 완화가 필요하다'고 이야기 하는 사람들도 있다. 분명 반복적으로 불법을 저지르면 강력한 처분이 필요하지만, 이 과정에서 고의가 아니라 실수로 발생한 부분까지 처분의 대상이 될 수 있다고 우려하는 목소리도 있다.여기에 올해 1월 16일 적합판정 취소 첫 번째 대상이었던 휴텍스제약이 식약처를 상대로 제기한 행정처분 취소 소송에 대한 1심 판결이 나온다. 이번 판결이 나머지 3개 제약회사 뿐 아니라 앞으로 처분 받을 수 있는 제약회사들에게도 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보인다.올해 3년차를 맞는 적합판정 취소제는 처분이 시작됐고, 효력이 정지됐고, 조만간 소송 결과도 나온다. 많은 과정을 거친 만큼 올해는 중간 평가를 할 수 있을 것으로 보인다. 식약처 또한 제도 시행 3년차를 맞으면서 각계각층에서 다양한 건의서를 제출 받았고, 국회 요구도 있는 만큼 제도 평가에 대해서 긍정적인 의사를 보이고 있다. 올해 휴텍스제약의 소송 결과를 시작으로 식약처에서 또한 제도를 적극적으로 점검하고 평가하는 자리를 마련할 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=황병우 기자] 약이 있어도 못쓴다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 이야기다.흔히 혁신신약이 허가를 받은 뒤 고가의 비용으로 환자들의 접근성이 떨어져 사용하기 어려운 것과는 다른 상황이다.문제가 되는 것은 '동반진단(CDx)'이다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)을 표적하는 빌로이를 사용하기 위해서는 환자 종양의 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하는 것이 필수적이다.이 때문에 식품의약품안전처는 빌로이가 허가 당시 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.하지만 빌로이의 동반진단 기술의 신의료기술 평가 여부가 화두로 떠오르면서 출시가 지연되고 있다.국내에서는 새로운 바이오마커가 등장하면 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 임상에서 사용할 수 있다.지난 달 말 건강보험심사평가원은 전문평가위원회 회의를 열고 빌로이의 동반진단 안건에 대해 논의한 결과 결정을 보류했다.클라우딘18.2 동반진단을 기존 기술로 분류해 급여 결정심사를 할지 신기술로 분류해 NECA 신의료기술 평가를 받게 할지 여부도 내년 초 쯤 결정될 것으로 보인다.이 과정에서 시간이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 업계는 신의료기술 평가를 받을 경우 최대 15개월정도 소요될 것으로 예상 중이다.임상현장도 내년 1월 빌로이 출시와 함께 처방이 바로 이뤄지도록 준비하고 있었지만 현재는 불가능한 상황이다. 아스텔라스 역시 출시를 두고 고심하고 있는 것으로 알려졌다.현재 전문가들은 빌로이가 위암 치료에서 가지는 의미가 크다고 본다. 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료의 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것이란 시각이다.특히 신규 환자에서 30~40%가 클라우딘 18.2양성으로 나타나는 등 치료혜택을 볼 수 있는 환자 수도 적지 않다고 평가하고 있다.이번 빌로이 사례는 특정 타깃을 표적하는 항암제 등 신약 개발이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 반복될 가능성이 높다. 전문가들이 현행 동반진단 제도를 손질해야 된다고 목소리를 높이는 이유다.기술의 발전과 함께 제도의 변화는 필수적일 수 밖에 없다. 환자들이 신약 혜택을 빠르게 볼 수 있도록 장기적 안목의 접근이 필요하다.

[데일리팜=차지현 기자] 연초부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 막바지에 접어들었다. 오너일가 장남 임종윤 한미사이언스 사장이 보유 지분의 42.3%를 경영권 분쟁 상대방에 넘기면서다. 이로써 송영숙 한미사이언스 회장이 포함된 4인 연합 측은 과반 이상 우호 지분을 확보했다. 결국 이들의 다툼은 압도적 지분율을 쥔 4인 연합 측 승리로 끝날 것으로 예상된다.다만 당장 경영권 분쟁이 끝나는 건 아니다. 임종윤·종훈 형제 측이 지주사 이사회 절반을 차지하고 있기 때문이다. 형제가 현재 입장을 고수한다면 이들 측 인사로 분류되는 이사진의 임기가 만료되는 2027년 한미사이언스 정기 주주총회까지 교착 상태가 이어질 전망이다. 기업의 지배력이 단순히 지분에서만 나오지 않는다는 걸 보여주는 대목이다.한미약품그룹 경영권 분쟁은 한국 기업 지배구조의 단면을 여실히 드러낸 사례다. 지배구조의 핵심은 이사회다. 이사회는 최고 의결기구다. 이사회 역할은 경영진에 대한 견제와 감독이다. 이사진은 회사와 주주를 위해 일해야 하는 '충실의무(duty of loyalty)'를 지닌다. 이사회가 잘 작동하는지 여부가 선진적인 지배구조를 결정한다.한미약품그룹을 보면 이사회 독립성이 전혀 보이지 않는다. 경영권 분쟁 발발 이후 모녀와 형제는 각 이사진을 자신의 편으로 끌어들이는 데 사활을 걸어왔다. 양측 모두 공식 석상에서 이사회를 자신의 측근으로 채우겠다는 말까지 서슴지 않았다. 이사회 본연의 임무를 생각한다면 이사진이 특정 세력을 지지한다는 건 말이 안 된다.임종훈 한미사이언스 대표의 발언에서도 이사회에 대한 고위 경영진의 인식을 엿볼 수 있다. 그는 대표이사 권한으로 한미사이언스 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사할 수 있다고 말한다. 지주사 이사회가 동수로 재편된 상황에서 대표이사 1인 의사에 따라 의결권을 행사할 수 있다는 법률 자문도 받았다고 했다. 그의 주장대로라면 이사회의 존재 이유는 없다.이사회가 제대로 기능하지 않아 생기는 피해는 고스란히 소액주주의 몫이다. 오너일가 갈등이 장기화하는 동안 한미사이언스와 한미약품의 주가는 내리막길을 걸었다. 올 1월 5만6200원까지 치솟았던 한미사이언스 주가는 현재 3만원선이 무너졌다. 한미약품도 처지는 비슷하다. 연초 37만원대를 기록했던 주가가 현재 28만원을 밑돈다. 6월 말 기준 한미사이언스와 한미약품의 소액주주 비중은 각각 23.3%와 39.1%에 달한다.사실 한미약품그룹은 경영권 분쟁 중에도 견조한 실적을 거뒀다. 올 2분기 한미약품은 실적 신기록을 경신했다. 3분기 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 소폭 줄었으나 의료 공백 악재 등을 고려하면 선방했다는 평가다. 회사가 본업에서 탄탄한 성장을 이어가고 있음에도 지배구조의 취약성이 노이즈로 작용, 주가를 누르고 있다고 보는 게 맞을 듯하다.이런 일이 비단 한미약품그룹만의 문제일까. 한국 기업들은 견제와 감독 기능이 무력화된 식물 이사회에 대한 지적을 끊임없이 받아왔다. 사외이사는 오너일가의 방패막이 역할을 하는 거수기로 전락한 지 오래다. 특히 창업주나 오너의 입김이 유독 강한 제약 업계는 그 정도가 더 심각하다. 전문경영인을 선임하고도 의사결정이 오너에 의해 좌지우지되는 일이 비일비재하다.한국은 요즘 밸류업(기업가치 제고) 프로그램이 한창이다. 밸류업 프로그램은 한국 증시만 유독 저평가받는 현상을 해소하기 위해 정부 차원에서 추진 중인 정책이다. 배당 확대, 자사주 매입 등 다양한 주가부양책이 나오지만 이는 근본적인 해결책은 아니다. 한국 주식 시장에 수십 년간 꼬리표처럼 따라다니는 '코리아 디스카운트'에 대한 답은 지배구조에 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 트럼프 당선, 12·3 비상계엄 등으로 환율이 1450원을 웃돌고 있다. 원화가치는 연저점을 갱신하고 있다. 타격을 받는 분야가 많아지고 있다. 원료의약품(API) 수입 의존도가 높은 국내 제약사도 마찬가지다. 환율 상승은 원가 인상으로 직결되기 때문이다.위기 상황에서 국내 원료의약품 현실도 재조명된다. 국내 API 자급도는 매년 급감하고 있다. 2020년 36.5%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9% 등이다. 2023년은 25.4%로 반등했지만 여전히 수입 API 의존도가 높다.중국과 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 비중은 지난해 50%를 넘어섰다. 모두 달러로 거래가 이뤄진다. 고환율이 지속되면 국내 제약사의 원가 부담도 커지게 된다.치솟는 환율에 국산 API 필요성도 재조명된다. 그간 수없이 외쳐왔지만 위기 상황에 다시 한번 수면 위로 올라왔다. 다행히도 국산 API 제약사들은 열악한 환경 속에서도 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다.엠에프씨는 26일 코스닥에 상장했다. 실적, 기술력, 잠재력 등을 검증받고 수년만에 IPO(기업공개)에 나선 원료의약품 전문 제약사다. 엠에프씨는 공모자금 등을 활용해 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하려 한다.엠에프씨는 국가 필수의약품을 공급하는 몇 안되는 원료 소재 기업이다. 식약처는 2023년 10월 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정했다. 한국희귀필수의약품센터는 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다. 엠에프씨는 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다.최근 동탑훈장을 받은 국전약품(코스닥 상장사)도 빼놓을 수 없는 경쟁력 있는 API 제약사다. 홍종호 국전약품 대표는 "한국 원료의약품 시장 점유율이 20% 이하인 상황에서 메이드인 코리아, 메이드인 국전이라는 말이 고객들에게 신뢰로 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 늘 강조한다.홍 대표는 기술력으로 약속을 실천하고 있다. 국전약품 향남공장은 2013년 국내 업계 최초로 API 분야에서 식약처 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 허가를 승인받았다. 해당 공장에서 원료의약품을 공급받는 국내 제약사는 유한양행, 대원제약, 동구바이오, 명인제약 등 100여곳에 달한다. 벤포티아민, 에녹솔론 등 의약품 주요 원료 27개 품목을 납품하며 경쟁력을 입증하고 있다.API 국산화 중요성은 코로나19 팬데믹 시기 여실히 드러났다. 당시 아세트아미노펜 등 해열진통제 성분 원료 공급 나라들이 의약품 수출을 금지하면서 국내는 의약품 공급 대란이 발생했다. 이 역시 20% 아래의 현재의 국내 원료의약품 자급도가 불러온 안타까운 현실이다.원료의약품 자급률을 높이기 위해서는 일부 API 기업의 노력만으로는 해결되지 않는다. 다행히도 정부도 개별 기업의 노력처럼 국산 API 활용도를 높이기 위해 보조를 맞추고 있다. 최근 국산 원료 사용한 국가필수의약품은 약가 우대를 해주기로 했다.고환율은 분명 자급률이 낮은 국내 원료의약품 시장의 위기다. 다만 위기는 기회로 바꿀 수 있다. 이 기회에서 국산 API 업체의 성장을 도모하는 계기를 마련하면 된다. 지금은 원료의약품 업체들이 고군분투하고 있다면 이제는 모두가 함께 가야한다.마지막으로 API 업체 오너의 바램을 담아본다.국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이다. 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 낮아지고 있고 규제는 강화되고 있다. 해당 시장은 국가적으로 매우 중요산 산업으로 기업은 물론 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 고환율로 API 산업이 재조명되는 현실은 안타깝지만 위기를 기회로 바꾸는 발판이 돼야한다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 3호 K-바이오 백신 펀드가 조성되는데 실패했다.펀드 운용사인 LSK인베스트먼트는 모태펀드, 한국수출입은행(각각 150억원), 한국산업은행, 중소기업은행(각각 50억원)으로부터 출자받은 400억원을 포함해 1000억원을 국내외에서 유치할 계획이었지만 목표액에 크게 미달한 것으로 알려졌다. 보건복지부는 새로운 백신 펀드 운용사를 찾아 나섰다.코로나19가 한창이던 지난 2022년 복지부는 백신·치료제 주권을 확보하겠다는 현 정부 정책 공약 실현의 일환으로 백신 펀드 조성에 나섰다. 현재까지 K-바이오·백신 펀드는 3066억원이 최종 결성됐다. 유안타인베스트먼트(1호)와 프리미어파트너스(2호)가 각각 1500억원과 1566억원을 유치했다.복지부는 해당 펀드를 1조원까지 키운다는 요량이지만 현재 상황으로 비춰봤을 때 쉽지 않은 건 분명하다.제약바이오 컨트롤타워의 역할도 희미해졌다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 산업을 통합해 육성하고 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세웠다. 우여곡절 끝에 한덕수 국무총리를 위원장으로 지난해 바이오헬스혁신위원회가 출범됐지만, 대통령 탄핵소추안 결의 등으로 제대로된 국정 운영에 물음표가 달린 상황이다.이에 바이오헬스혁신위원회의 다음 회의 개최 여부도 불투명하다. 위원회는 4차례 회의를 통해 제약바이오업계 전문 인력 양성, 디지털헬스 등 다양한 사안을 논의했지만 현재까지 결정되거나 실행된 것은 아무것도 없다.정부가 만든 메신저리보핵산(mRNA) 백신개발단(KmVAC 사업단)도 올해 해체했다. 정부는 코로나19 팬데믹 이후 mRNA 백신 기술 확보를 위해 민관협력으로 KmVAC 사업단을 출범했지만 R&D 예산 삭감 등의 이유로 제대로 된 운영을 해보지 못하고 해산됐다.감염병 진단과 치료, 백신 개발을 위한 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술사업’ 예산도 축소되며 백신 주권을 확보하기 위한 정부의 노력이 점차 줄어들고 있다.이는 코로나19 팬데믹의 종식과 무관하지 않다. 실제로 2022년 당시 GC녹십자, 일양약품, 제넥신, 신풍제약 등 다양한 국내 제약바이오업계가 코로나19 백신과 치료제에 도전장을 내밀었지만 엔데믹과 함께 임상을 중단하거나 개발에 실패했다.백신에 대한 관심이 정부를 비롯해 제약바이오업계, 국민들에게 모두 사그라들며 정부의 정책과 예산 편성도 줄줄이 줄어들고 있는 상황이다.바이오업계에서는 신약개발을 위한 수천억, 조단위 규모의 투자도 중요하지만, 200억원에서 300억원 내의 소규모 지원들을 통해 초기 임상 진입이라도 시도해야 한다는 목소리가 나오고 있다.국산 신약을 상용화하기 위한 임상에는 수백, 수천억원이 소요되지만 당장 200억원이 없어 임상에 진입하지 못하는 회사들도 수두룩하다는 이야기다.특히 우리나라의 바이오기업들이 기술수출 성과를 이어나가고 있는 등 연구개발(R&D) 기술력을 인정받고 있는 만큼 정부의 지원만 있으면 백신, 감염병 치료제 개발의 국산화도 충분히 이뤄낼 수 있는 저력이 있다.지금까지 해왔던 노력들에 더해 속도감 있고 세심한 지원이 필요한 시점이다. 바이오벤처들이 신약개발에 더 집중하기 위해서는 자금확보가 필수다. 현재 바이오업계가 처해 있는 상황에 맞게 정책적 지원이 신속하게 시행돼야 할 시점이다. 기약없는 조단위 자금을 모으는 것보다 업계의 필요도에 맞는 빠른 지원이 시행돼야 백신, 치료제 주권을 확보할 수 있는 발판이 될 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] "3년 내내 각 세우느라 바빴고 틈만 나면 지적과 비판 일색이었다. 결국 그 자리에 올랐으니 얼마나 잘하는지 지켜보겠다."제41대 대한약사회장 선거가 치열한 경선 끝에 마무리됐지만 후유증은 남았다. 내년 3월 권영희 호의 출범을 앞두고 기대가 앞서야 할 지금, 벌써부터 한편에서는 새 집행부를 바라보는 곱지 못한 시선이 존재한다. 선거 때마다 반복되는 일이지만, 이번 만큼은 상황이 더 심각해 보인다.사실 권영희 대한약사회장 당선인은 서울시약사회장으로서 지난 3년 간 대한약사회 집행부와 각을 세워왔다. 지부가 대한약사회를 서포트하는 동시에 더 잘할 수 있도록 지적하고 경계하는 모습은 약사사회 발전을 위해 필요한 부분이다.하지만 한편에서는 권 당선인의 이 같은 회무가 줄곧 대한약사회장 선거 출마를 위한 정치적 행보라고 읽혀왔고, 이는 곧 현 집행부를 비롯한 최광훈 대한약사회장의 지지자들에게는 부정적으로 인식돼 왔다. 선거 과정에서도 이런 모습은 반복됐다. 권 당선인은 선거 과정 중 적지 않은 부분을 현 최광훈 집행부 회무 흠집내기에 할애했다.권 당선인 조차도 지난 21일 열린 당선 축하연에서 경선 후보였던 최광훈 회장과 박영달 경기도약사회장을 향해 “두 후보에게 죄송하다. 앞서 정책토론회 영상을 계속 보며 굳이 저렇게까지 할 필요가 있었을까 하는 생각이 들었다”고 말했다.이번 대한약사회장 선거에서 권 당선인을 선택한 약사 유권자는 39.2%였다. 60%에 가까운 약사 유권자가 권 당선인을 지지하지 않은 셈이다.지난 선거들과는 달리 후보가 3명으로 표심이 3방향으로 갈라진 탓도 있지만, 이번 득표율은 그만큼 약심이 분열됐다는 방증이기도 하다.권 당선인에게는 갈라진 약사사회를 통합하며 나아가야 한다는 과제가 남았다. 지부장 회무 중에도, 대한약사회장 선거 과정에서 최광훈 집행부와의 갈등이 그대로 노출됐고, 권 후보가 유도했던 하지 않았던 ‘반 중대’ 프레임도 일정 부분 선거 과정에서 작용됐다.이 같은 상황을 의식해서 인지 권 당선인은 당선 직후 "경선한 후보들도 앞으로의 약사회 미래를 개척해 나가는데 함께 동참해 주실 것이라 믿는다"고 말했다. 이후 당선 축하연에서 다시 한번 더 “같이 경선하신 분들이 행동력과 혜안이 있으시다. 고운 정 미운정도 있겠지만 약사라는 것 하나만 가지고 한 차원 높게 달려갈 수 있는 힘을 모아주셨으면 좋겠다”고 강조했다.권 당선인은 내달 초면 인수위원회를 구성해 본격적으로 회무를 준비할 뿐만 아니라 인선에도 돌입할 것이다.이 과정에서 권 당선인이 그가 말한 자신의 닉네임 ‘엄마’의 특성을 살려 포용의 마음으로 약사사회를 통합하고 나아가 화합할 수 있도록 하는 방안을 찾아갔으면 하는 바람이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '각서. 대한약사회 상근부회장으로 임명하겠습니다. 임원구성은 ○○○의 의견을 존중하겠습니다. 대한약사회 업무를 추진하는 데 적극적으로 지원하겠습니다.'11년 전 불거졌던 약사회 집행부 인사 문제는 파문을 불러왔다.일할 수 있는 사람이 아닌 선거를 도와주는 등의 대가로 자리를 약속하며 소위 '거래'를 했다는 부분에 대한 실망감이 표출된 것이다.하지만 이번 선거 과정에서 또 다른 합의문이 나왔다. 2021년 최광훈 당시 대한약사회 후보자와 장동석 후보간 단일화에 따른 합의안이었다.합의안에는 부회장 선임방법과 공동집행부 상임위원장 선임, 인사위원회 구성, 상임위원장 선임 방법 등이 구체적으로 담겨 있다.이번 선거 과정에서 당사자였던 장동석 전 후보는 "3년 전 선거에서 후보 단일화 합의문이 있었다"며 사죄에 나섰다. 그는 "당연히 후보자 간 작성한 합의는 선거관리 규정에 따라 부정한 행위임을 알고 있었지만, 최광훈 후보자의 부도덕하고 부조리한 부분을 알리지 않으면 대한약사회의 앞날이 너무 캄캄하고 미래가 없다는 판단 하에서 공개하기로 했다"며 밝혔다.대한약사회 상근 전문위원에 임명됐던 그가 무려 3년이 지나서야 자발적 양심고백에 나선 것이다.권영희 당선인 캠프 최측근인은 해당 게시물을 SNS에 올려 '대한약사회장 선거 농단의 기록물'이라며 '회원들은 쪽팔리고 부끄럽다''고 게시했다.21세기에 약사회식 논공행상이야 말로 있어서는 안될 일이다.약사회무는 본인의 사리사욕을 채우고, 직함을 갖기 위한 자리가 아닌 회원들을 위한 봉사가 돼야 한다. 3년 간 회원을 대표해 약사회를 위해 시간과 노력을 아끼지 않겠다는 약속인 셈이다.주변 인선 역시 마찬가지다. 물론 인사권이 회장 고유의 권한이긴 하나 '약국 때문에 바빠서', '사업을 홍보하고자' 같은 이유가 있는 인사라면 인선에서 제외되는 편이 맞다.이번 대통령 탄핵소추안 사태는 그런 점에서 많은 교훈을 안겨준다. 계엄 해제 표결에 참여하지 않은 의원들의 명단이 SNS에 박제됐고, 비난 여론은 들끓었다.해결해야 할 현안과 당면한 과제가 산적해 있다. 약사로서의 자존감을 드높이고 약사를 위한 정책을 만들어 내고, 해결해 나가야 한다는 측면에서 새롭게 구성될 권영희 호에 대해 거는 기대는 클 수밖에 없다.대한약사회의 앞으로 3년, 눈치보거나 저울질하지 않고 강한 약사회로 행동하고 실천해 회원님들의 기대와 희망의 결과물을 손에 쥐어드리겠다는 권 당선인의 바람이 이뤄지길 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 환자 의료데이터 활용에 대한 주도권을 놓고 전쟁의 서막이 열리고 있다. 수차례 의료데이터를 강조했던 카카오헬스케어가 본격적인 서비스 개시에 나서면서 우려감은 고조되고 있다.그동안 약사사회는 위기를 실감하지 못했다. 대규모 자본이 그리고 있는 새로운 건강관리서비스로까지 상상력이 미치지 못했기 때문이다.카카오헬스케어는 18일 산업통상자원부 규제특례를 받았다. 의료 마이데이터를 활용한 서비스를 제공할 예정이다. 환자의 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 시험 운영한다.의료법 시행규칙상 환자의 대리인으로서 진료기록 열람이 가능한 범위에 '법인'을 포함하는 취지의 규제특례다.카카오가 의료데이터의 중요성을 인식하고 투자를 확대해온 것은 오래 전부터다. 지난 2018년 HD현대와 함께 의료데이터 전문업체인 ‘아산카카오메디컬데이터’를 설립하기도 했다. 당시 100억원의 투자가 이뤄졌지만 제대로 운영되지는 못했다.카카오의 의료데이터 관심은 여기서 그치지 않았다. 지난 2022년 전자자료수립 솔루션을 개발한 제이앤피메디에 20억을 투자했고, EMR을 보유한 세나클소프트에도 투자했다.의료데이터를 노리는 대기업이 카카오만 있는 것은 아니다. 정부는 내년 전 분야 마이데이터 사업 시행을 목표로 하고 있고, 보험사를 비롯한 산업계는 호시탐탐 의료마이데이터 활용을 준비하고 있다.국회도 힘을 보태고 있다. 안상훈 국민의힘 의원은 지난 10월 31일 의료 데이터 활용을 촉진하는 내용의 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 대한 법률안’을 발의했다. 환자가 자신의 보건의료정보 ‘전송요구권’을 갖고 이를 활용한 서비스나 기술 개발이 가능하도록 하는 게 주요 골자다.또 민관이 협업해 관련 정책을 논의할 수 있도록 복지부장관 산하 관련 위원회를 두거나, 특화된 규제샌드박스 제도를 신설하는 방안도 담겨있다.환자의 의료데이터 활용할 수 있는 길을 넓히기 위한 시도가 사방에서 이뤄지고 있다는 것이다. 규제특례와 법제화 등을 앞세워 대기업들은 잇달아 시장 진출에 나설 것으로 보인다.의사협회뿐만 아니라 약사회도 이를 걱정하고 있다. 이번 카카오의 규제 특례 소식에도 즉각 반발했다. 약사회는 “민간 기업인 카카오헬스케어가 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다.정부가 3차 가이드라인을 개정 중인 비의료건강관리서비스, 현 제도 안팎으로 두드리는 의료마이데이터 활용 요구가 맞물리는 시점은 내년이 될 것으로 보고 있다. 환자가 자신의 의료정보를 활용할 수 있는 권리, 더 나은 건강관리 서비스를 제공 받을 수 있는 환경 등을 주장할 수 있다. 또는 시범사업을 통해 서비스 경험자들이 하나둘 늘어난다면 어떻게 될까.아직 민감한 쟁점들은 남아있지만 의료데이터의 문이 본격적으로 열릴 때 약국에 미칠 영향은 복약관리 서비스 정도로 그치지 않을 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약기업의 경제적 이익 제공 지출보고서가 공개된다.정부는 올해 안에 건강보험심사평가원을 통해 제약사·의료기기 회사 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 국민에게 공개한다고 밝힌 바 있다. 시국이 시국인지라 올해를 넘길 가능성도 제기되지만, 지출보고서의 대국민 공개가 초읽기에 들어갔다는 것만은 확실하다.제품설명회, 학술대회 지원, 견본품 제공, 임상시험 지원 비용, 시판 후 조사 비용, 대금결제 조건에 따른 비용 할인 내역 등이 공개된다. 모든 국민이 언제든 제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 십원 단위까지 상세히 들여다볼 수 있게 된 셈이다.한 가지 우려되는 것은 일반 대중이 제약사의 합법적인 경제적 이익 제공을 자칫 불법 리베이트로 오해할 수 있다는 점이다. 당장 올해 지출보고서가 공개되면 ‘A제약사가 경제적 이익을 가장 많이 제공했다’와 같은 기사가 쏟아질 것으로 우려된다. 제약사가 법에서 정한 테두리에서 의료인을 대상으로 마케팅·영업 활동을 했음에도, 자칫 불법 리베이트를 전달한 것처럼 비춰질 수 있다는 의미다.더 큰 문제는 지출보고서를 성실하게 작성한 제약사일수록 이러한 오해가 커질 수 있다는 것이다. 경제적 이익 제공 내역을 상세하게 기록한 A제약사와 불법 리베이트를 제공하며 기록 작성에 소홀한 B제약사가 있다고 가정하면, 국민 입장에서 A제약사가 더 부정적으로 보이는 게 당연하다. 공개된 지출보고서 내역만으론 A제약사가 더 많은 경제적 이익을 제공한 것으로 확인되기 때문이다.이런 상황이 반복될 경우 제약사들의 지출보고서 작성이 소극적으로 바뀔 가능성이 있다. 동시에 불법 리베이트는 더욱 은밀한 영역으로 파고들 것으로 예상된다. 선의로 작성한 지출보고서가 오히려 부정적 여론이라는 결과로 이어진다면 이러한 경향은 더욱 심화할 수밖에 없다.지출보고서 자체의 오류도 문제로 꼽힌다. 한국에 앞서 지출보고서를 공개한 미국의 경우 거래내역의 31%, 거래액의 34%가 오류였다는 통계가 있다. 오랜 준비 기간을 두고 시행한 제도에서도 10건 중 3건은 오류였던 셈이다. 오류를 기반으로 통계가 작성되고 이러한 통계가 언론을 통해 대중에게 알려질 수 있다. 물론 잘못된 정보를 정정하는 방법이 있긴 하지만, 한 번 각인된 부정적인 여론을 뒤집는 것은 그리 쉽지 않은 일이다.잇따른 불법 리베이트 사건으로 일반 대중은 제약업계의 경제적 이익 제공에 대해 색안경을 끼고 바라고보 있다. 이를 바로잡기 위해 시행된 제도가 지출보고서 공개다. 그러나 자칫 역효과를 낳을 수 있다. 지출보고서 공개 제도에 대한 정부의 세심한 홍보와 언론의 책임감 있는 보도가 필요한 시점이다.