[데일리팜=안경진 기자] 노바티스가 1회 투약비용이 25억원에 달하는 유전자치료제의 전임상 데이터를 조작한 것으로 드러나면서 여론의 뭇매를 맞고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 노바티스가 전임상 데이터 조작사실을 알고도 의도적으로 보고시기를 늦췄을 가능성에 무게를 두고, 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 약물의 유효성, 안전성에 문제가 없으므로 허가를 유지하지만 의약품 관련 중대 보고사항을 누락한 데 따른 민형사상 책임을 묻겠다는 방침이다. FDA가 노바티스에 거액의 과징금을 부과할 것이란 관측이 유력하게 제기된다. 노바티스를 향한 비판 여론은 비단 이번 사건에만 국한되지 않는다. 노바티스는 이미 기업윤리 문제로 수차례 도마에 올랐다. 미국, 그리스, 중국 등 해외 여러 국가에서 불법 리베이트를 제공한 혐의로 상당한 벌금을 지불한 전력이 있다. 지난해에는 도널드 트럼프 미국 대통령의 개인 변호사인 마이클 코언에게 로비자금을 지급한 사실이 드러나면서 곤욕을 치른 바 있다. 트럼프 정부의 헬스케어정책 관련 자문을 제공받는 명목으로 코언 변호사 명의의 페이퍼컴퍼니에 월 10만달러의 이용료를 지불한 사실이 밝혀지면서다. 당시 노바티스 CEO는 법률고문을 맡았던 임원을 교체하고 윤리기강을 강화하겠다고 선포했지만 불과 일년 여만에 또다시 불미스러운 일이 벌어졌다. 과연 노바티스 한 기업만의 문제일까. 최근 우리나라에서도 제약바이오기업들의 윤리의식을 의심케 하는 사례가 자주 포착된다. 삼성바이오로직스의 분식회계를 시작으로 코오롱생명과학의 인보사케이 성분변경 논란의 중심에는 고의성 여부가 자리하고 있다. 투자자들에게 신약개발 관련 정보를 제공할 때 성과를 부풀리거나 불리한 내용을 축소 또는 숨기는 행위들로 사안의 범위를 좁혀보면, 문제될 만한 회사들은 부지기수로 늘어난다. 최근 주식시장에서 제약·바이오업종에 대한 투자심리가 크게 위축된 것도 기업들의 투명경영에 대한 불신과 무관하지 않을 것이다. 우리나라의 수많은 제약바이오기업들은 건강보험료와 투자자들로부터 확보한 자금, 정부지원금 등의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 정부지원금은 국민들이 낸 세금이다. 국민의 건강을 책임져야 할 제약바이오기업들의 도덕불감증이 위험수위를 넘어서고 있는 것은 아닌지 스스로 되돌아봐야 할 때다.

지난해 요양기관 청구데이터를 기반으로 건강보험심사평가원의 진료비심사실적이 최근에서야 공개됐다. 매년 3월이면 분석이 완료돼 외부에 공개됐던 데이터가 4개월이나 늦어졌다. 진료비심사실적은 약국 등 요양기관에서 1년 동안 청구한 요양급여비용부터 명세서 건수, 조제행위료와 약품비를 확인할 수 있으며 간단한 산식만 대입하면 일평균 또는 월평균 매출이나 조제건수의 흐름을 파악할 수 있다. 물론, 모든 약국의 평균이라 말할 수 없지만 어느 정도의 급여 흐름이나 규모를 파악할 수 있는 중요한 자료다. 조금 늦게 공개된 감이 있지만, 진료비심사실적 데이터를 꼼꼼히 살펴보면서 일평균 조제건수에 궁금증이 생겼다. 급여환자 1명 당 조제를 1회 하고, 1년 평균 약국 개문일수를 300일로 가정해서 지난해 약국당 일평균 조제건수를 계산해보니 77.5건이 나왔다. 2001년 7월 1일부터 약국은 일평균 조제건수가 75건을 초과하면 100건까지 조제료의 90%를, 100건 초과~150건은 75%를, 150건 초과시 50%만 받도록 하는 차등수가제를 적용 받고 있다. 매년 급여비용과 내원(내방)환자가 증가하면서 약국 당 조제건수도 늘어나기 마련이다. 하지만 차등수가의 기준선은 1일 75건 멈춰있었다. 약사들의 조제 질적 수준 향상을 이한 제도적인 장치로 차등수가제도를 도입했다고 하는데, 19년 동안 질제고에 대한 평가는 제대로 진행되고 있는지에 대한 궁금증이 생겼다. 그리고, 차등수가 적용으로 인해 차감지급되고 있는 급여규모도 궁금해졌다. 차등수가제도에 따라 약국 조제료 차감액을 결정하고, 차등수가 부당청구 등을 조사하고 있는 심평원에 최근 데이터를 요청했다. 하지만 돌아오는 답변은 실망 스러웠다. 지금까지 차등수가와 관련해 외부에 공개된 데이터가 없기 때문에 제공할 수 없다고 했다. 약사회 임원 정책대회에서 '2016년도 약국 차등수가 차감액'이 공개됐다고 하자, 근거자료를 요구했다. 심평원과 일주일동안 소통하면서 최종적으로 얻은 답은 '공개 불가'였다. 하지만, 조금만 노력한다면 매년 국회 국정감사 자료제출 요구 사안 중 하나인 차등수가 차감액은 금방 찾을 수 있는 자료였다. 일주일 동안 심평원의 자료를 기다리면서 든 생각은 그 만큼, 심평원이 차등수가에 대해 관심이 없다는 점이었다. 약국은 심평원이 마주하는 전체 요양기관 중 작은 포션을 차지한다. 차등수가로 인한 차감액도 2016년 167억원 수준으로 최근 5년 동안 평균 금액이 150억원 수준이다. 연간 조제료 청구금액의 1%도 안되는 금액으로 움직이는 제도에 대한 무관심으로 밖에 보이지 않았다. 그러면서도 심평원은 현지조사를 통해 차등수가 부당청구 약국을 찾아내는데 열을 올린다. 급기야 새로 만들어진 현지조사 자율점검제도의 대상으로 약국 차등수가를 적용했다. 심평원은 삭감하고, 조사하는 기관이 아니다. 심평원 본연의 업무에는 요양기관의 질적 향상을 위한 평가가 큰 역할을 하고 있다. 그동안 의료기관 질향상을 위한 평가방식은 다양하게 만들어졌다. 하지만 약국의 조제 서비스 질적 향상을 위한 평가 방안 마련에는 관심이 없어 보인다. 약사들 스스로 서비스 질적 수준을 제고할 수 있도록 삭감 정책이 아닌, 평가를 통해 서비스 질이 높은 기관에 대한 인센티브 제공 방안 또한 마련돼야 한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 매년 반복해서 겪는 여름인데도 매년 새롭다. '이렇게 더울 수 있을까' 해마다 새삼스레 놀랄 정도다. 8일 입추였다지만 가을이란 말이 전혀 어울리지 않게 연일 폭염경보를 알리는 행안부의 안내 문자가 시끄럽고, 온열질환을 조심하라는 뉴스가 계속되고 있다. 이 더위에 약국, 약사를 짜증나게 하는 일들이 지천에 널렸다. 더운 날씨에 병원에서 한참을 기다렸다며 괜한 화풀이를 약국에 해대는 환자, 상승하는 기온과 반비례해 여름 비수기에 따라 하락하는 일매출, 일본 불매운동에 괜한 시비를 거는 단골 어르신 손님까지. 약사의 하루는 짜증과 마인드컨트롤의 반복으로 채워진다. 이 가운데 약사사회 불쾌지수를 폭발시킨 것은 단연 한약사 일반약 판매 문제다. 약사들은 SNS에서, 단체카톡방에서 연일 분노와 허탈함을 토로하고 있다. 이만하면 '통합약사' 외에는 답이 없다는 의견부터 이에 대한 반론, 반론에 대한 반론까지 토론과 설전이 계속되고 있다. 수십년 째 반복되는 갈등임에도 해결책이 요원하다. 약사사회 의견이 하나로 모아지지 않고 있기 때문이다. 토론의 결론은 결국 '약사회는 뭘 했냐'이다. 토론자들의 시선이 한 방향으로 모아지면 과거 집행부터 현 집행부조차 비난의 화살을 피할 수 없다. 이 다음 타깃은 정부, 복지부가 된다. 약사회는 필연적으로 정부의 책임론을 지적할 수 밖에 없다. 이번 한약사 일반약 판매 문제가 다시 불거진 건 복지부가 지자체에 하달한 공문에서 비롯했다. 법 개정이 어려운 만큼, 지도감시 정도면 현실적으로 문제의 원인을 어느정도 해결할 수 있지 않았겠느냐는 복안이었는데, 결국 두 단체가 다투는 양상은 20년 전과 크게 다르지 않다는 점만을 확인했다. 심각한 것은 수십년 동안 해묵은 갈등이 서로를 향한 비난을 넘어서 혐오주의로까지 번지는 분위기라는 것이다. 원색적인 비난과 인격 모독으로 서로를 깔아뭉개기 시작하면 생산적인 토론은 이미 불가능해진다. 사람이 이성적인 논의의 장을 열어도 감정이 상하면 더이상의 토론은 불가해진다. 한약사 일반약 판매 갈등은 이제 여러 사람의 감정을 상하게 하고 있다. 당사자인 약사회와 한약사회, 둘을 중재하고 해결책을 내놓아야 할 정부 관계자까지 말이다. 감정을 상하지 않는 선에서 건강한 토론이 여론의 주가 될 수 없을까. 원색적인 욕설과 상대편 깎아내리기 없이 해결책을 모색할 수는 없는 걸까. 원래 논쟁은 이런 것이라고 말하는 이도 있을 것이다. 그러나 '원래 그런 논쟁'으로 20년을 보낸 결과가 지금 우리에게 어떤 상황을 주었는지 되돌아볼 때다. 언제까지나, 영원히 싸우고 있을 수만은 없지 않는가.

일본의 수출 보복 조치로 국내에서 일본 상품 불매운동이 확산되고 있다. 의약품도 예외는 아니어서 판매자인 약국 중심으로 일본산 의약품이 불매대상에 오르고 있다. 그런데 국내 제약기업은 복잡한 마음이다. 애국심을 내세워 일제 대신 국산 제품을 장려하라고 선뜩 나서기도 어려운 상황이다. 물론 일부 제품에서 반사이익도 기대되지만, 기업 전체로 보면 일본상품 불매운동이 호재보다는 악재로 작용할 가능성이 높기 때문이다. 그만큼 국내 제약기업은 일본산 의약품과 밀접하게 연관돼 있다. 구체적으로 언급하긴 그렇지만, 간판 일반의약품이 일본에서 수입하는 상품을 보유한 제약사도 여럿이다. 다케다, 코와 등 일본계 제약사가 판매하는 제품이 아니더라도 국내 유수의 제약사들이 과거 일본 수입 제품을 들여와 키운 경우가 많다. 국내 제약사가 허가받은 제품에서도 일본에서 개발하고, 제휴한 제품이 여럿이다. 분명 국내 제조 품목으로 소개되지만, 속내를 보면 일본에서 원재료를 그대로 가져와 포장만 하는 경우도 다반사다. 전문의약품에는 그런 경우가 더 많다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 100억원 이상 원외처방액을 올린 제품 가운데 일본 원재료를 수입해 국내산으로 소개되는 전문의약품이 5개나 됐다. 또한 일본 상품을 공동판매하는 경우도 있다. 현재 불매 대상으로 거론되는 일본산 OTC 중 상당수가 국내 제약사도 판매한다. 역사가 깊은 국내 제약사들이 창업주의 항일사례를 들며 삼일절이나 광복절 때 민족기업임을 내세우며 홍보하지만, 정작 일본에 대한 비난 여론이 큰 요즘 잠잠해진 것도 일본 의약품과 밀접한 현실이 반영되고 있다. 국내 제약기업은 오랫동안 일본과 교류해왔고, 글로벌 기업으로 성장한 일본 기업들과도 큰 기술격차를 보이고 있다. 따라서 단기간에 일본 의약품을 밀어내고 독자적으로 생존하기는 사실상 어려운 상황이다. 일본과의 경제전쟁이 장기화될 요즘 한국 제약기업의 탈일본에 대해서도 고민해 볼 시기다.

약국가는 말 그대로 개설전쟁이다. 더 좋은 약국 자리를 찾기 위한 약사들의 경쟁에 '약사의 적은 약사'라는 자조적인 말들도 나오고 있다. 불법브로커들도 점점 더 활개를 친다. 브로커들은 편법 여부를 가리지 않고 약사들을 유혹하고 있으며, ‘계약을 하려는 약사들은 많다’는 식의 접근으로 수천만원의 수수료를 받아가고 있다. 문제는 매년 새롭게 배출되는 약 2000명의 약사들로 인해 개설 분쟁은 점점 더 고조될 것이라는 점이다. 특히 약사 10명 중 7명은 약국으로 몰리는 쏠림현상이 계속되고 있어, 과열경쟁은 더 가속화될 것으로 보인다. 대한약사회 회원통계자료에 따르면 지난 2018년 기준 약국에 종사하는 약사는 2만5082명으로 전체 3만4879명 중 71.87%에 해당한다. 반면, 병원 등 의료계 종사 약사는 5415명(15.52%), 제약업계 약사 1394명(3.99%), 공직 약사 64명(0.18%) 등으로 낮은 비율을 차지했다. 지난 2013년 약국 종사 약사가 73.6%였던 것과 비교하면 소폭 낮아지긴 했으나, 아직도 70%가 넘는 약사들은 모두 약국으로 향하고 있다. 결국 인력 쏠림 현상은 크게 개선될 기미 없이 매년 반복되고 있는 것이다. 이같은 상황에서 약국의 수요와 공급 불균형이 급속도로 심화되는 것은 당연한 수순이다. 일부에서는 이대로 약국 시장이 위축되면, 제약 또는 병원 쪽으로 약사들이 자연스레 눈을 돌릴 것이라고 전망하지만 이는 정부와 시스템에 어떤 기대도 하지 않는 비관적 관점이다. 이는 정부가 약대 신설을 통해 산업·연구약사를 보충하겠다는 코메디를 실행에 옮기는 등 기대에 미치지 못하는 행보를 보였기 때문이다. 정부는 지금이라도 약사 인력 쏠림현상이 낳은 부작용들을 다시 들여다보고, 제약과 병원, 공직으로 약사들이 고르게 분배될 수 있도록 방법을 강구할 필요가 있다. 특히 병원약사들이 마련하고 있는 자구책을 눈여겨 봐야 한다. 병원약사들은 일부 대형병원들을 중심으로 팀의료 활성화를 시도하고 있으며, 전문약사제도를 통해 800명이 넘는 전문약사를 배출했다. 또한 전문성과 위상 제고를 위해 법제화를 추진하고 있다. 한편으로는 병원약사 역할에 대한 소개 영상을 제작해 국민들에게 홍보에 나서기도 했다. 물론 인력 불균형의 문제는 실타래처럼 복잡한 문제로 얽혀있다. 때문에 정부는 해결의 실마리를 찾기 위해 구체적인 계획을 마련하고, 현장의 목소리에 귀기울여 하나씩 변화를 주도해나가야 한다.

지구 반대편 영국에선 2019~2020 시즌 프리미어리그의 개막을 앞두고 열기가 달아오르고 있다. 뜬금없이 영국의 프로축구 이야기를 꺼내는 이유는, 지난 시즌 우승컵을 들어 올린 맨체스터시티의 성공 비결을 한국제약바이오산업에 대입하기 위해서다. 잠시 배경을 설명하자면, 2000년대 초중반까지 우승과 거리가 멀었던 맨시티는 그 유명한 셰이크 만수르가 2008년 구단을 인수하면서 그야말로 환골탈태했다(물론 그 전에 첼시를 인수한 로만 아브라모비치 구단주의 사례도 있다). 거부의 대명사답게 그는 팀을 인수한 직후부터 천문학적인 돈을 들여 유명 선수를 쓸어 모으다시피 영입했다. 성과는 4년 만에 나타났다. 2011~2012 시즌 우승컵을 거머쥐었다. 돈으로 산 성공은 명예롭지 않다는 비판이 따랐던 적도 있으나, 지난해까지 3개의 트로피를 더 모으며 이런 비판을 불식했다. 오히려 비판을 제기하던 다른 구단도 이젠 앞 다퉈 선수를 사 모으고 있는 상황이다. 4년이라는 짧은 기간 내에, 치열하기로 소문난 프리미어리그에서 우승이라는 성과를 낼 수 있었던 가장 큰 원동력은 ‘사람’이다. 물론 유명선수를 영입하는 것과 동시에 유망주를 키우는 정책도 병행했지만, 단기간에 팀을 우승권으로 끌어올릴 수 있었던 비결은 뭐니 뭐니 해도 ‘맨 파워’였던 것이다. 프리미어리그뿐 아니다. 어느 스포츠를 막론하고 단기간에 성과를 내는 가장 효과적이고 확실한 방법은 인재영입임을 부정할 수 없다. 굳이 멀리 스포츠까지 가지 않아도 된다. 가깝게는 현대·기아차가 적절한 인재영입으로 글로벌 진출에 성공한 사례가 있다. 현기차는 지난 2006년 지난 2006년 폭스바겐-아우디의 디자이너였던 피터 슈라이어를 전격 영입한 바 있다(현재는 사퇴한 상태다). 결과는 알려진 대로다. 전 세계에 자신의 이름을 각인시키는 데 성공했다. 제약바이오산업으로 돌아와 보자. 정부와 업계 모두 제약바이오산업을 제2의 반도체로 육성하겠다며 다방면으로 노력하고 있다. 제약업계는 R&D 투자비중을 늘리는 동시에 오픈이노베이션에 적극 참여하는 모습이다. 정부도 R&D 예산 지원, 인재양성, 세제지원 등을 약속했다. 정부도, 제약업계도 늘 얘기한다. 국내 우수한 인력이 의료·제약 분야에 집중돼 있어 잠재력이 상당하다고. 틀린 말은 아니다. 각 분야에 너무도 우수한 인력이 포진해 오늘도 제약바이오업계의 염원인 블록버스터 신약의 개발을 위해 매진하고 있다. 다만 부족한 건 ‘성공 경험’이다. 블록버스터 신약의 개발에 성공한 경험이 국내 기업에겐 부족하다. 그래서 제안하는 것이 인재영입이다. 성공 경험을 해외에서 들여오지 말란 법은 없다. 이렇게 영입된 인재는 한 명의 몫을 충분히 해내는 데 그치지 않고, 성공 경험을 우리 기업에 뿌리내리게 하는 데 도움이 될 것으로 확신한다. 답은 사람이다. 인력 양성에는 시간이 걸린다. 오픈이노베이션에도 한계가 있다. 맨시티가 단기간에 성공을 거뒀던 것처럼 톱클래스의 영입이 필요하다. 거금을 들여서라도 톱클래스 인재를 영입해야 빠르게 성장할 수 있다. 가까운 시일 내에 우리 제약바이오기업이 글로벌시장에서 존재감을 드러내길 기대한다.

정부가 의료계·약계 반발로 한동안 수면 아래 가라앉혔던 원격의료를 규제자유특구 추진 형태로 순식간에 수면위로 끌어올렸다. 시행 예고 시점은 오는 9월. 강원도 원주·춘천 내 의원급 1차의료기관을 선정해 연 200명 만성 당뇨·고혈압 재진환자를 대상으로 2년 동안 원격의료를 최초 상용화한다는 계획이다. 원격의료 규제특구만 한정해 살필 때, 선봉에 선 중소벤처기업부를 보건복지부와 강원도가 지원하는 모양새다. 문제는 시행 예고시점 1개월여가 남은 지금 중기부와 복지부, 강원도(원주·춘천)가 제대로 된 세부 정책 계획을 투명히 내놓지 못하고 있다는 점이다. 구체적으로 원격의료 도입 후 의료기관은 어떻게 선정할 계획인지, 환자 모집방법은 무엇인지, 방문 간호사의 역할은 무엇인지, 의사 원격진료 후 발생할 처방전과 처방의약품의 환자 전달은 어떻게 할 것인지 등 당장 떠오르는 1차원적 후속조치에 대해 중기부와 복지부, 강원도는 속 시원히 설명하지 못했다. 실제 강원도와 중앙정부는 원격의료를 둘러싼 견해차마저 보였다. 강원도청은 "당초 원격 모니터링 수준의 정책 계획을 중기부가 이달들어 갑자기 원격의료로 방향을 틀었다"며 지난 5월 개최한 디지털 헬스케어 규제특구 공청회 내용마저 공개했다. 중기부도 이를 인정했다. 사업 논의 과정에서 원격 모니터링만으로는 규제특구 성격이 약해 원격진료로 내용을 구체화했다는 입장을 내놨다. 덧붙여 강원도가 참여 의료기관이 많아 사업이 잘 되도록 힘써달라는 당부도 덧붙였다. 상황이 이렇자 의·약사 혼란과 반발은 고조되고 있다. 정부가 의료계와 약계 의견조회 절차를 무시하는 '의·약사 패싱'에 이어 부처 간 합의조차 되지 않은 무계획적 규제완화에 나섰다는 비판이다. '규제특구', '시범사업'이란 단어로 국민건강과 보건의료체계에 자칫 치명적일 수 있어 보수적으로 접근해야 할 원격의료 관련 규제와 절차를 한꺼번에 무너뜨린 게 아니냐는 지적도 나온다. 의료계는 사전논의 없는 갑작스런 원격의료 공표에 분노를 감추지 않고 있다. 약계 역시 원격의료로 1차의료기관 간 빈부격차가 심화돼 의료시스템이 무너지면 인근 약국 피해로 이어질 수 있다며 막연한 우려감을 내비치고 있다. 의약품 택배나 온라인 약국 등 약계 미칠 파장이 치명적인 규제개혁도 규제특구로 단박에 풀리는 게 아니냐는 공포감마저 감지된다. 결과적으로 정부 부처, 지자체 간 일치된 계획이 마련되지 않은 설익은 원격의료 정책에 의·약사가 강제 승차하게 된 양상이다. 절룩이는 원격의료 규제특구 등 위에 올라 탄 대한의사협회와 대한약사회는 발생할 불이익을 없애기 위한 고민을 시작했다. 정부와 지자체는 이같은 의·약사의 막연한 고민 해결을 위해 원격의료가 미칠 파장을 제대로 분석해 세부계획을 공표하고 의·약사 의심 해소에 앞장서야 한다. 특히 아쉬운 건 규제특구 발표에 앞서 정부가 충분한 의견조회 절차를 건너뛰었다는 점이다. 지금의 의·약사 반발을 미리 예측하고 혼란을 미연에 방지해 정책 완성도를 높이는 일, 정부의 의무다.

바이오시밀러 시장경쟁이 본격화했다. 화이자는 지난 23일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 '룩시엔스' 판매허가를 받았다. 룩시엔스는 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등 3가지 적응증을 확보했다. 이번 허가를 계기로 2016년부터 3년 가까이 협력관계를 유지해온 화이자와 셀트리온은 국면전환을 맞이하게 됐다. 셀트리온은 작년 11월 맙테라 바이오시밀러 개발업체 중 가장 먼저 '트룩시마'의 FDA 허가를 따냈다. 올해 4분기 '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바와 손잡고 미국 발매에 나설 전망이다. 레미케이드(인플릭시맙) 시장에서 존슨앤드존슨(J&J)에 함께 맞서 싸우는 동지 관계이지만, 리툭시맙 시장에서는 바이오시밀러 경쟁업체로 정면승부를 펼쳐야 하는 상황에 놓였다. 비단 미국 시장만의 상황은 아니다. 화이자는 룩시엔스의 유럽허가도 추진 중이다. 다만 산도스의 '릭사톤', 셀트리온의 '트룩시마'가 먼저 진출했다는 점에서 추격이 쉽지만은 않아보인다. 2017년 4월 유럽에 발매된 '트룩시마'는 매출안정기에 접어들었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 트룩시마의 유럽 시장점유율은 36%를 기록했다. 올해 1분기 셀트리온헬스케어가 보고한 트룩시마의 수출실적은 680억원으로 지난해보다 3배 이상 올랐다. 뒤늦게 맙테라 바이오시밀러 개발에 착수하면서 시장진입이 늦어진 화이자는 오리지널 개발사 로슈와 특허합의를 통해 적응증 범위를 넓히는 전략을 택했다. 암젠은 지난 18일(현지시각) 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'와 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시' 2종을 기습발매하면서 경쟁업체들의 허를 찔렀다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 마일란·바이오콘, 화이자 등 허셉틴 바이오시밀러 개발업체 4곳과 달리 로슈와 특허합의 없이 시장에 내놓는 이례적인 행보를 보였다. 암젠은 아바스틴 특허 관련 법률분쟁도 지속 중이었지만 바이오시밀러 출시를 강행하면서 선점효과를 노렸다. 미국, 유럽 등 주요 시장의 바이오시밀러 진출사례가 늘어나면서 기업들의 전략은 갈수록 정교해지고 있다. 기존에는 시장 진입 시기가 시장점유율에 결정적 영향을 끼쳤다면, 점차 가격이나 특허권, 세부적응증과 같은 변수들의 영향력이 커지는 분위기다. 바이오시밀러 업체들에 맞서는 오리지널 개발사들의 대응도 거세지고 있다. 그간 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장 개척자로서 중요한 역할을 잘 감당해왔다. 빅파마들의 합류로 더욱 치열해진 바이오시밀러 전투에서도 살아남을 수 있는 경쟁력을 발휘하길 기대해본다. 진짜 승부는 지금부터다.

신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 더이상 '신규', 혹은 'New'라는 수식어가 어울리지 않는다. 국내에서도 2011년 첫 허가 후 2013년 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다. 학계에서는 이같은 이유로 'DOAC(Direct Antagonist Oral Anticoagulant)'이란 용어를 사용하기도 한다. 시간이 꽤나 흘렀음에도, 우리나라의 NOAC의 오프라벨 처방은 줄지 않고 있다. 국립보건연구원(2017)에 따르면, 국내에서 NOAC 복용 환자 중 절반이 넘는 64.4%가 저용량 NOAC을 처방 받는다. 원인은 출혈(bleeding)에 대한 걱정이다. 아시아인이 서양인에 비해 체격이 작고 유전학적인 특성이 달라 표준용량 복용시 출혈 위험이 올라갈 것이라는 불안감이 저용량 처방으로 이어지는 것이다. 물론, 약물의 오프라벨 사용은 처방권을 가진 의사가 의학적 판단에 따라 적용할 수 있는 영역이다. 하지만 약물 역시 수많은 사람을 대상으로 임상 연구를 진행하고 적정 용량을 찾아 허가된 산물이다. 근거 역시 쌓이고 있다. 최근에는 '자렐토(리바록사반)'를 처방 받은 정상 신기능(크레아티닌 청소율 50mL/min 이상) 비판막성 심방세동(NVAF) 한국 환자를 대상으로 표준용량과 저용량의 효과와 안전성을 확인한 대규모 리얼월드 연구가 발표되기도 했다. 해당 연구를 통해 자렐토의 표준용량인 20mg가 가장 높은 임상적 편익과 안전성을 기대할 수 있는 것으로 확인됐다. 재밋는 점은 출혈에 대한 막연한 부담감으로 저용량을 처방하고 있지만 확인된 사실은 저용량을 쓴다고 출혈 위험이 줄어드는 것도 아니었다. NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 출혈이 두려워 저용량 처방이 이어지고 후에 뇌졸중 환자가 늘어난다면 이는 막대한 손일이 된다. 오프라벨은 양날의 검이다. '와파린에 지친 환자들, 또 고가의 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어러움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의들까지 NOAC의 혜택을 제대로 누리길 고대한다.