[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)와 부산진구약사회(회장 김재식) 주최로 지난 4월 30일 문화소외계층 아동을 위한 영화관람 행사가 마련됐다.이번 행사는 부산시여약사회(회장 박경옥)와 부산시약사회 여약사위원회(위원장 최정희) 주관으로 롯데시네마 부산본점에서 열렸다.부산진구 지역아동센터 아동 240명을 대상으로 열린 행사는 평소 문화체험 기회가 적은 취약계층 아동들의 문화적 결핍을 줄이고, 정서 함양과 삶의 만족도 증진을 위한 문화체험 프로그램의 일환으로 작년에 이어 진행됐다.이날 아이들은 약사회에서 제공한 팝콘 등과 함께 ‘쿵푸팬더4’를 관람하며 친구들과 문화체험의 시간을 보냈다.박경옥 여약사회장은 “취약계층 아이들이 소외감을 느끼거나 위축되지 않도록 지난해 처음으로 영화관람 지원 행사를 시작했는데, 아이들 반응이 정말 좋았다”면서 “앞으로도 지역 아동들을 위한 문화행사가 지속적으로 추진될 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.김재식 부산진구약사회장은 “아이들이 오늘 친구들과 함께 영화를 보며 즐거운 추억을 안고 가길 바란다”며 “우리 지역 아동들이 더욱 건강하게 자랄 수 있도록 꾸준히 관심을 갖고 지역사회를 위한 다양한 나눔을 펼쳐가겠다”고 말했다.이날 영화관람 행사에는 박경옥 여약사회장, 김재식 부산진구분회장, 최정희 여약사위원장, 정현미 여약사회 총무가 함께 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울의 한 대학병원이 특정 문전약국 명칭과 지도 등을 포함한 외래 처방전을 발행한 것으로 알려져 지역 약사회가 조사를 요청하고 나섰다. 병원 측은 원내 키오스크에서 환자가 선택한 약국에 대한 정보가 제공된 것이라고 해명했다.전남약사회가 최근 대한약사회에 전달한 지부 건의사항에 서울 소재 한 대학병원과 약국 간 담합이 의심된다며 해당 사항에 대한 철저한 조사와 처벌 요구 건이 포함된 것으로 확인됐다.해당 처방전은 전남 소재 한 약국으로 환자가 처방전을 가져와 문제를 제기하면서 발견됐다.문제의 처방전에는 이 병원 인근 한 문전약국 이름과 전화번호가 선명히 게재돼 있는데 더해 이 약국으로 가는 지도가 함께 실려 있었다. 처방전에 약국 소개와 더불어 “본 처방전은 병원 외부 약국에서 조제 및 복약지도를 받으라”고 안내돼 있다.전남약사회가 대한약사회에 담합 여부 조사를 요청한 A대학병원 외래 처방전. 처방전 하단에 특정 약국 명칭과 전화번호, 지도 등이 게재돼 있다. 이 병원은 빅5 상급종합병원 중 한곳인 만큼 해당 처방전을 접한 지역 약국 약사로서는 병원이 특정 약국으로의 환자 방문을 유도한 것으로 이해할 수밖에 없는 상황이었다.해당 처방전을 접수 받은 약사는 “처음 환자가 가져온 처방전을 보고 눈을 의심했다”며 “대형 대학병원에서 어떻게 특정 약국 명칭과 지도 등의 정보가 버젓이 찍힌 처방전을 발행할 수 있는지 의문이었다. 문제가 있다고 판단해 분회에 문제를 제기하게 됐다”고 말했다.전남약사회는 해당 건이 분회를 통해 지부에 접수됐지만 서울 지역 대형 병원 사례인 만큼 대한약사회에 건의해 처리될 수 있도록 조치했다고 밝혔다.해당 병원 측은 원외 처방전의 경우 환자가 직접 키오스크를 통해 발급받고 있는 만큼, 병원이 약국 선택에 개입할 일은 없다고 설명했다.환자가 키오스크를 통해 병원 인근 약국 중 한곳을 선택하거나 약국을 선택하지 않은 상태에서 처방전을 발급받을 수도 있는 만큼 병원이 특정 약국을 처방전에 게재해 발행하고 있다는 것은 오해라고 해명했다.병원 관계자는 “키오스크에서 발행하는 외래 처방전에 약국 이름과 전화번호, 약도 등을 제공하는 곳은 환자 편의 제공 차원에서 진행되는 것”이라며 “환자가 키오스크에서 선택한 약국에 대한 정보가 처방전에 함께 게재되고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.이 관계자는 “환자가 특정 약국을 선택할 수도 있지만, 선택 없이 처방전을 받아 원하는 약국으로 갈 수도 있도록 설정돼 있다”면서 “병원이 특정 약국과 담합할 이유는 없다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사감시 강화 차원에서 시범적으로 도입했던 시판전 GMP 평가제도가 폐지된다.여기에 의약품 허가 등록시 GMP 평가 자료 간소화를 위해 원료의약품 등록 시 제출해야 했던 GMP 평가자료와 현장조사 절차를 없애고, 생산국 정부기관의 GMP 증명서만 제출해 허가기간을 단축할 계획이다.식품의약품안전처는 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0'에서 이 같은 계획을 발표했다.오유경 처장이 2일 열린 '규제혁신 3.0' 대국민 보고회 개회사를 하고 있다. 시판전 GMP 평가제 폐지=이번에 폐지가 되는 시판전 GMP 평가는 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 2022년 7월부터 시범적으로 운영되던 제도다. GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품의 경우 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.이때 지방식품의약품안전청이 무작위 현장조사를 실시하는 시판전 GMP 평가를 시범운영했으나, 그동안 위반사항 등의 미발생으로 시범운영을 폐지하기로 했다.의약품 GMP 관련 규제혁신 3.0 원료의약품 등록기간 단축=의약품 허가& 8231;등록 시 GMP 평가자료 간소화도 진행된다.원료의약품의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서만 제출하도록 한다.원료의약품 등록요건을 GMP증명서 제출로 간소화하면 허가 처리기한도 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축돼 해외 신약 등의 신속한 국내 공급이 가능할 것으로 기대된다.식약처가 직접 GMP 평가를 하는 체계에서 GMP 증명서를 확인으로 변경시 관리 부실에 대한 우려와 관련, 식약처는 "원료의약품이 WHO 등 국제적 GMP 기준에 맞다는 것을 각국 정부가 확인한 GMP증명서를 제출받는 것"이라며 "완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적으로 평가할 계획"이라고 했다.DMF 제도를 운영하는 미국, 유럽, 일본 등의 경우 국내와 달리 원료의약품 등록 시 사전 요건으로 GMP 평가는 실시하지 않고 있다.의약품 허가 ·등록 제출 자료 간소화=원료의약품 뿐 아니라 완제의약품 또한 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 현행 11종에서 4종만 제출토록 개선한다.완제의약품 허가는 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 제조소총람으로 대체해 ▲제품표준서 ▲밸리데이션자료 ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등 4종만 제출하면 된다.GMP 평가 자료 간소화는 지난 2008년 36종에서 11종으로 축소한 이후, 16년만의 제도 개선이다.GMP 적합판정 및 유효기간 개선=위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선된다.서면평가 연장 대상의 경우 제조소의 시설, 제조 공정, 실사이력 등을 평가해 제조소 위험도가 낮고 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 위험도 상승요인이 없는 업체가 대상이다.적합판정 유효기간 기산일을 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년이 보장된다.허가 사항 변경 절차 간소화=앞으로 의약품의 명칭, 제조·수입업명칭, 영업소 소재지 변경 등으로 인한 허가사항 변경은 민원인의 개별 신청 없이 담당 공무원이 일괄 처리한다.그동안 의약품 고시 원료명이 변경되거나, 제조(수입)업자의 업체명 등이 변경돼 품목허가사항이 변경되는 경우, 업체가 스스로 품목별 변경허가(신고)를 진행해야 했다.불필요한 행정절차를 행정기관에서 직접처리해 국민 불편 해소를 위해 단순 변경 사항의 경우 식약처가 직접 처리할 계획이다.허가-급여평가 연계 대상 품목 확대=허가-급여평가 연계 대상에 첨단바이오의약품을 포함할 계획이다.신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-급여평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다.식약처는 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차를 진행하는 대상에 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품까지 확대해 중증질환 환자 치료 기회를 확대할 예정이다. 당뇨환자들이 사용하는 개인용혈당검사지 중 다회 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나, 검사지의 실제 개봉 후 사용기한을 알 수 없어 소비자 불편 발생한 만큼 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정한다.이날 오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.오 처장은 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴& 8231;개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년도 증원분을 배정한 전국 32개 의과대학 중 31개가 내년 모집인원을 확정했다.모집인원을 정하지 않은 차의과대를 감안할 때 내년 의대 증원 규모는 1489명~1509명으로 정해지게 된다.내후년인 2026학년도에는 정부 발표대로 2000명 증원 규모로 돌아간다. 다만 의료계와 정부가 협의를 거쳐 합의할 경우 내후년 의대증원 규모도 조정될 수 있다.특히 법원이 의과대학 증원 집행정지 가처분에 대한 결정이 있기 전까진 2025학년도 모집 정원 최종 승인은 보류하라고 요구하면서, 최종적 모집 정원은 이달 중순 이후 공고될 예정이다.2일 교육부와 한국대학교육협의회가 발표한 '2025 대입전형시행계획 의과대학 모집인원 제출 현황'에 따르면 의대 정원이 늘어난 32개 대학의 모집 인원을 합친 내년도 의대 증원 규모는 1489명~1509명이다.차의과학대는 정원이 40명에서 80명으로 늘었는데, 100%를 선발하게 될 경우 총 증원 규모는 1509명, 50%만 뽑는 경우엔 1489명이다.이는 현 고3 학생들이 치르는 2025학년도 입시에 한정된 것으로, 고2가 치르는 2026학년도 대입에선 의대가 2000명 그대로 늘어난 정원이 적용된다.의학전문대학원이라 이날 대입전형 시행계획 발표에서 제외된 차의과대는 아직 대학 내부 논의를 이어가고 있으며 향후 일정을 고려해 조속한 시일 내에 모집 인원을 확정할 것이라는 입장이다.9개 비수도권 거점 국립대는 모두 증원분의 50%만 모집한다.강원대는 42명을 늘려(당초 증원분 83명) 91명을, 충북대는 76명(증원분 151명)을 늘려 125명을 모집한다.경북대와 충남대는 각각 45명(증원분 각 90명)을 늘려 155명씩 모집한다.경상국립대는 62명(증원분 124명) 증가한 138명, 전북대는 29명(증원분 58명) 늘어난 171명, 제주대는 30명(증원분 60명) 늘어난 70명을 선발한다.부산대와 전남대는 각각 38명(증원분 75명) 늘어난 163명을 뽑기로 했다.반면 사립대는 대부분 증원분을 모두 모집하기로 결정했다.이번에 모집인원을 확정해 제출한 22개 사립대 가운데 증원분을 감축해 모집하기로 한 곳은 단국대(천안)·성균관대·아주대·영남대·울산대 등 5곳에 그쳤다.단국대(천안)는 증원분의 50%를 적용해 40명만 늘려 모두 80명을 선발하기로 했다.성균관대와 아주대·울산대는 각각 기존 증원분 80명 가운데 70명만 반영해 110명씩(기존 정원 각 40명)을 모집하기로 했다.영남대는 기존 증원분 44명을 24명으로 줄이기로 했다. 이에 따라 기존 정원 76명을 포함해 100명을 선발한다.인하대(증원 71명), 가천대(90명), 연세대 분교(7명), 한림대(24명), 가톨릭관동대(51명), 동국대 분교(71명), 계명대(44명), 대구가톨릭대(40명), 인제대(7명), 고신대(24명), 동아대(51명), 원광대(57명), 조선대(25명), 건국대 분교(60명), 을지대(60명), 건양대(51명), 순천향대(57명) 등 나머지 17개 대학은 증원분을 100% 반영해 선발한다.차의과대 모집인원과 관련해 교육부 관계자는 "(전날 국무총리가) 32개 의대가 모집인원을 모두 결정했다고 말씀하신 것에 착오가 있었던 것 같다"며 "조속한 시일 내에 차의과대 모집인원도 확정해 발표할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.한편 각 의대는 현재 고2에게 적용될 '2026학년도 대입전형 시행계획'도 대교협에 제출했다.내년도 학과별 모집인원 등이 표기된 2026학년도 대입전형 시행계획에는 당초 정부 발표대로 2천명 증원이 적용될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내에서도 의약품 품절로 인해 약국과 환자 불편이 이어지고 있는 가운데 유럽 전역에서도 의약품과 원료 부족이 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 특히 독일은 500여 품목에 대한 의약품 부족 사태 지속되고 있어 문제가 심각한 것으로 나타났다.심나리 KOTRA 뮌헨무역관의 '독일, 의약품 병목현상 해소와 공급망 내재화를 위한 정책' 보고서를 보면 유럽 전역에서 의약품과 원료 부족으로 인해 불안이 가중되며, 공급망 안정화 및 다변화 이슈가 제기되고 있다.2022년 말부터 프랑스, 이탈리아, 스위스, 헝가리, 불가리아 등 유럽 각국에서 일부 의약품 부족 상황이 발생해 공급망 다변화 정책을 펴고 있는 상황에서 EU의회는 지난달 11일 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택했다.해당 법은 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공, 항생제 내성 퇴치 및 EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화 등을 주요 내용으로 하고 있다.◆독일 약업계 상황은 = 독일 제약시장은 매출 기준 글로벌 4위 및 유럽 내 1위로, 2023년 독일 제약시장 매출은 약 598억 유로(한화 88조2000억원)에 달했다.이는 독일의 의약품 시장 규모가 지난 15년 동안 두 배 이상 성장했음을 의미한하는데 주요 매출은 대형병원(약 84억 유로)과 약국(약 514억 유로)에서 발생한다.독일도 다른 EU 국가들과 마찬가지로 의약품 원료와 약품의 다수를 수입하며 팬데믹 당시 의료, 방역용품 공급망 이슈가 불거진 데 이어 현재에도 의료 공급망 다변화가 다시 이슈로 부상하고 있다.독일에서는 현재 약 500종에 달하는 의약품 공급이 부족하고 공급 상황은 여전히 긴박한 것으로 나타났다.연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM)에 따르면 올해 2월 기준 477개 의약품에 대한 공급 병목 현상이 발생하고 있다. 독일에서 승인된 약품은 총 10만4000개로 공급 병목 현상이 발생하는 의약품 비율은 0.5% 미만이다. 예를 들어 진통제, 항고혈압제, HIV 치료제나 당뇨병 관련 약제가 영향을 받지만 일부 항암제도 영향을 받고 있다.화학요법에 사용되며 유방암이나 대장암 등 다양한 종류의 암을 치료하는데 사용되는 리보폴린이나 플루오로우라실은 현재 공급이 부족하며 해열제나 성홍열 치료제 등 어린이용 의약품 공급 상황도 심각하다. 일부는 수 개월 동안, 일부는 2주 동안 부족 현상을 겪고 있다.◆의약품 병목 현상 원인 = 도매업체나 제조업체가 단기간에 개별 의약품을 제공할 수 없는 경우가 종종 발생한다. 이를 배송 병목 현상이라 한다. 특정 제조사의 특정 약물을 이용할 수 없는 경우라도, 환자의 약물 치료에 영향을 주지 않고 다른 제조사의 동일한 활성 성분을 함유한 제제로 대체할 수 있는 경우가 많다.그러나 동등한 대안이 없고 환자를 적절하게 돌볼 수 없는 경우 배송 병목 현상은 공급병목 현상으로 변모한다. 필수 의약품의 공급 병목현상은 독일에서도 수 년간 지속돼 온 문제로, 주된 이유는 복잡하고 고도로 세계화& 8231;전문화된 의약품 생산구조에 있다. ◆복잡하고 전문화된 의약품 생산 구조 = 의약품 생산은 복잡하며, 기업들은 원료에서 완제품까지 한 곳에서 의약품을 생산하지 않는다. 완제품을 만들기 위해서는 먼저 유효성분을 생산한 후에 제형에 따라 결합제, 유화제, 충진제, 염료 등의 부형제를 첨가해 원하는 형태로 만든다.마지막으로, 완성된 정제는 포장돼 의약품 도매업자가 약품을 병원이나 약국에 전달할 때까지 보관된다. 대부분의 경우, 각 생산 단계는 서로 다른 장소에서 마무리 된다. 제조업체조차 자사 제품이 어떤 프로세스를 거쳐왔는지 모르는 경우가 많다. 의약품 공급망은 길고 통상 과정이 불투명하다.독일이 '세계의 약국'이었던 20세기는 과거의 일이 됐다. 혈압약, 항암제, 항생제 등 몇 년 동안 중요한 의약품의 공급 병목현상은 이미 우려할 만한 수준에 이르렀다. 바이엘(Bayer), 머크(Merck) 등 독일의 대형 제약회사들도 의약품의 중요 성분을 수입하고 있으며 이것은 주로 활성성분과 관련이 있다.대량 생산에서는 전체 합성을 수행하는 것보다 활성성분 합성의 한 단계만 수행하고 예비 제품을 다음 제약회사에 전달하는 것이 종종 더 저렴하다. 이에 의약품 생산 초기단계, 즉 활성성분 생산은 주로 중국 및 인도에서 이뤄진다. 인건비 절감, 느슨한 환경 규제, 에너지 비용 절감 등으로 유럽보다 훨씬 저렴하게 생산할 수 있기 때문이다.특히, 건강보험사와 제약회사 간의 할인협정으로 인해 의약품, 특히 제네릭 가격이 하락하며 이는 결과적으로 독일에서 의약품을 판매하는 제약 회사가 일반적으로 중국이나 인도에서 활성 성분을 가능한한 저렴하게 조달하게 됐다.이로 인해 공급망이 제한되면서 유럽의 환자들에게 의약품 공급이 위태로워진 것이다. 2017년 독일 약사위원회(AMK)의 조사에 따르면 약국의 90%가 3개월 동안 환자의 건강에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부족 현상을 경험한 것으로 나타났다. 완제 의약품에 가까워질수록 판매되는 장소, 즉 독일과 가까워지는데 궁극적으로 포장재의 75%는 EU(주로 폴란드, 이탈리아, 스웨덴)에서 생산되고 중국에서는 4%만 생산된다.◆의약품 공급망 강화를 위한 노력 = 연방 의약품 및 의료 기기 연구소는 제조업체의 보고서와 연방 의약품 및 응용 프로그램 데이터베이스(AmAnDa)의 데이터를 기반으로 배송 병목 현상이 있는 의약품을 나열하고 있다.배송 병목 현상 보고서는 제약 회사가 작성하며 의약품 리스트(Pharma Dialogue)에 명시된 의약품에 대한 배송 병목 현상을 보고하겠다는 자발적인 약속을 기반으로 한다. 공급에 중요한 것으로 분류된 모든 활성 성분은 자발적인 약속의 대상이 된다.그러나 해당 목록은 완전하지 않기 때문에 실제로 약품 부족이 얼마나 큰 지 명확하지 않다. 동 목록은 치료와 특히 관련이 있다고 간주되는 처방약만 목록에 표시되며, 목록에는 가중치가 적용되지 않는다. 이는 1년에 3번 처방되는 의약품과 300만번 처방되는 의약품이 동일하게 취급된다는 것을 의미하며 따라서 해당 목록은 문제가 있는 것을 단순히 표시하는 것이 지나지 않는다는 한계를 가진다.의약품 공급망의 안정성을 확보하기 위해서는 현재 프로그램을 보완해 조기 경보 시스템을 구축하고 공급망의 투명성을 높이는 것이는 것이 필요하다. 물론 투명성만으로는 병목 현상 문제가 해결되지는 않지만 이를 바탕으로 기업을 위한 적절한 탄력성 조치를 개발하는 것이 가능하다. ◆의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률 = 독일 내 의약품 공급을 공동으로 책임지고 있는 의약품 도매업체(Phagro)의 회장 프라이탁(Marcus Freitag)은 연방 보건부장관 라우터바흐(Karl Lauterbach)에게 항생제와 어린이용 의약품의 공급 병목 현상에 대한 서신을 보냈다.해당 서신에는 의약품 공급 상황이 이미 긴박하며 긴급하게 필요한 의약품의 85%에 대한 의약품 거래가 매우 불안정하다는 내용이 담겨 있었다.이에 따라 연방 보건부 장관은 기존 의약품법(Arzneimittelgesetz)을 개정하는 새로운 법률인 '의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률'(약칭 ALBVVG)을 통해 이에 대한 구제책을 마련하고자 했다.2023년 7월 27일 발효된 '의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률'을 통해 기존 의약품법 상의 자문위원회와 연방 의약품 및 의료기기 연구소는 공급 보안을 개선하기 위한 추가 옵션을 갖게 됐다.즉, 배송 병목 현상은 2주 이상 지속될 것으로 예상되는 일반적인 정도의 전달 중단 또는 적절하게 충족될 수 없는 상당히 증가된 수요로 정의하게 된 것이다. 현행 규정에 따르면, 예측 가능한 배송 병목 현상은 늦어도 6개월 이전에 보고해야 하며, 예측할 수 없는 병목 현상은 배송 병목 현상 포털 페이지를 통해 즉시 보고해야 한다.또한 배송 및 공급 병목 현상에 대한 자문위원회 사무실은 배송 병목 지역에 소재하고 있고 약국, 의사, 공중 보건 시스템 및 연방 당국의 대표로 구성된 자문위원회는 독일의 의약품 및 백신 공급 상황을 모니터링하는 역할을 수행한다. 의약품 공급 개선 21개 요구사항 주요 내용 - 연방 정부는 의약품 부족 문제를 해결하기 위한 단기 및 장기 조치를 마련하기 위해 관련된 모든 사람과 협력하기 위해 소위 의약품 대화를 재개해야 한다.- 연방 의약품 및 의료 기기 연구소는 배송 병목 현상을 지속적으로 모니터링하는 데 필요한 기술과 자원을 갖추고 있어야 한다.- 연방정부는 유럽 내 활성 성분 및 의약품 생산을 강화하고 특히 중요한 의약품이 다시 유럽에서 주로 생산되도록 EU 수준에서 노력해야 한다.- 장기 계획의 안정성을 확보하고 독일과 유럽을 생산지로서 강화하기 위해서는 고정된 금액을 어린이용 의약품의 생산 비용에 맞춰 일정 기간 동안 적절하게 늘려야 한다.- 어린이용 의약품을 배송할 수 없는 경우, 약사가 제형 및 개별 처방에 대한 확대 교환 규정도 적용할 수 있도록 규정을 마련해야 한다.- 약국은 배송 병목 현상 관리에 대해 적절한 보상을 받아야 한다. 기존 배송 병목 현상을 완화하거나 임박한 배송 병목 현상을 방지하기 위해 자문위원회는 상황에 따라 생산 및 재고 데이터의 선택적 또는 정기적 전송을 포함하는 창고 및 할당량의 배열을 위해 사용 가능한 조치를 취한다.◆기민·기사연합, 의약품 공급 개선 21개 요구사항 발의 = 공급망 확보를 위해 제정된 의약품 공급 병목 현상 방지 및 공급 개선법은 상황을 완화하지 못한 것으로 평가된다. 이에 따라 기민·기사연합(CDU/CSU)은 연방 정부가 의약품 공급을 보장하기 위해 추가조치를 취할 것을 촉구하기 위해 의약품 공급 보장이라는 제목의 발의안을 지난해 11월17일 제출했다. 발의안에는 국회의원들이 의약품 공급 개선을 위한 21개의 요구사항이 정리돼 있다.요구 사항 중 약국에 대한 정책도 눈에 띄는데 어린이용 의약품을 배송할 수 없는 경우, 약사가 제형 및 개별 처방에 대한 확대 교환 규정도 적용할 수 있도록 규정을 마련해야 하고 약국은 배송 병목 현상 관리에 대해 적절한 보상을 받아야 한다고 돼 있다.◆포괄적이고 장기적인 관점의 해결 방안 필요 = 연방보건부에 따르면 공급 병목 현상을 억제하기 위해 더 많은 의약품이 유럽에서 다시 생산돼야 한다. 그러나 유럽 생산을 강화하기 위해 생산을 독일이나 EU로 다시 가져오는 것은 재정적 지원 없이는 이뤄질 수 없다.예를 들어, 유럽에서 페니실린 생산을 유지하는 것이 가능했던 이유는 오스트리아 티롤주 쿤들(Kundl)의 생산현장에 투자가 필요했을 때 당시 오스트리아 정부가 산도스(Sandoz)사에 5000만 유로를 지원했던 것이다. 그러나 독일 연방보건부는 현재 보조금 지원을 고려하고 있지 않다.지원요청에 대해 보건부는 재정지원이 유럽 내 의약품 생산 시설의 재정착을 촉진하는 요인이 될 수 있는 것은 사실이나 이는 연방경제기후보호부(BMWK)의 소관사항이라고 지적하며 한 발짝 물러선 것이다.그러나 의약품 배송과 공급 병목 현상을 해소하는 것은 국내외적으로 가장 중요한 제약업계의 현안이다. 현지 제약업계에 따르면 독일은 공급병목 현상이 심각할 경우 당국과 제조업체 간에 더욱 활발히 의사소통을 추진해야 한다.뿐만 아니라 생산공정과 공급망에 대해 정부 차원의 더욱 장기적인 통제와 모니터링도 필요하다. 따라서, 제약 산업에는 더 많은 자금이 필요하다. 도매업자, 제조업체, 약국 등 모든 관련 당사자에게 더욱 많은 보상이 필요하다. 정부가 추진하는 배달 병목 현상 법이 효과를 발휘하여 약품 공급이 활발해 질지 여부는 아직 확실하지 않으며, 시간이 지나야 효과를 감지할 수 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아동병원협회가 2년 넘게 이어지고 있는 소아필수의약품 수급 불안정 사태를 지적했다.대한아동병원협회(회장 최용재)는 어린이날을 맞아 소아의료체계 붕괴 문제를 지적하는 성명을 채택했다.2년간 소아필수의약품 수급 불안정 해결을 요구해 왔으나, 소아인구가 계속 줄면서 수요가 줄어든 소아과 의사와 소아의약품 제조회사들은 재무적 한계상황에 봉착했으며 어린이가 복용해야 할 소아필수약 조차도 정상적으로 공급하지 못하는 상황에서 어린이날은 그 의미를 무색하게 하고 있다는 주장이다.아동병원협회는 "2년동안 소아필수의약품 수급 불안정을 해결해 달라고 지속적으로 요구해 오고 있지만, 여전히 소아 급여의약품은 수시로 품절되고 공급 중단되고 있다"며 "어린이가 복용해야 할 소아필수약조차 정상적으로 공급 못하는 국가에서 어린이날이 무슨 의미가 있으며, 누가 어린이를 위한 나라라고 하겠느냐"고 반문했다.이들은 "어린이용 시럽제가 사라지고 있다. 약국에 가보면 OTC라 불리는 비급여 일반의약품은 다양하게 나와 있지만, 급여의약품은 수시로 품절된다. 소아에 관한한 보험체계, 필수의료체계는 작동불능"이라며 "정부에 이 문제를 얘기하면 성인약을 갈아서 먹이라는 답이 돌아왔다. 시럽이 아니면 안 되는 아이들이 있고, 제형이 다른 약들이 존재하는 건 다 의학적 이유가 있기 때문"이라고 강조했다.협회는 "OECD 10대 강국이라는 한국의 힘 있는 어른이 아이들에게 저지르는 대표적인 만행이 소아필수약을 생산하면 수익이 나지 못하게 하고 소아과 의사들이 생업으로 소아과를 하면 감옥에 가거나 망하게 하는 일"이라며 "진료수가의 국가통제 등은 소아필수의료 공급 실패를 낳았다"고 규탄했다.해결책을 제시했으나 받아들여지지 않은 채 2년이 흘렀고, 응급실 뺑뺑이가 발생했으며 앞으로도 이같은 상황은 지속될 것이라는 주장이다.이들은 "유력정치인들은 선거철만 되면 저출산과 소아필수의료 문제를 해결하겠다고 나서지만, 그 결과는 파괴를 넘어 재앙적"이라며 "정부는 더 늦기 전에 대한민국 보건복지부 내에 소아청소년 의료과를 신설하고 대한민국 어린이 건강 기본법을 제정한다"고 주문했다.이어 "부디 이 나라의 힘 있는 어른들이 실효성 있는 제도를 만들어 젊은 부모들과 투표권 없는 어린 국민들에게 위로와 희망의 내일을 열어주기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 5월 8일(수)부터 5월 10일(금)까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다.클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축해 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다는 설명이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악하여 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 1분기 수익성이 크게 악화했다. 연구개발(R&D) 투자 확대로 영업이익이 급감했다.동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 7억원으로 전년동기대비 89.0% 줄었고 매출액은 1401억원으로 전년보다 3.7% 늘었다고 2일 공시했다.동아에스티의 1분기 영업이익은 지난 2021년 4분기 49억원의 영업손실을 기록한 이후 2년만에 가장 낮은 수치다. 매출 대비 영업이익률은 0.5%에 그쳤다.분기별 동아에스티 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) R&D 투자 규모가 확대되면서 수익성이 악화했다. 동아에스티가 1분기에 투자한 R&D 비용은 262억원으로 작년 같은 기간 203억원보다 29.1% 늘었다.면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다.면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 임상 1상 시험에 진입했다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.동아에스티의 1분기 전문의약품 매출은 1016억원으로 전년동기대비 0.6% 증가했다. 인성장호르몬 그로트로핀은 전년동기대비 15.1% 증가한 266억원을 기록했다. 당뇨치료제 슈가논은 1분기 매출이 62억원으로 전년보다 8.0% 늘었다.해외사업은 전년보다 16.6% 증가한 280억원의 매출을 올렸다. 캔박카스 매출이 198억원으로 작년 1분기보다 53.5% 늘었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 혹시나 하던 일말의 기대는 역시나가 돼 버렸다. 신한 더모아카드 얘기다.약국가에 따르면 지난달 30일부로 카드이용 정지 관련 통보를 받았던 약사들의 카드이용이 전면 차단됐다.신한카드는 소명을 통해 더모아 거래가 법률위반 사항이 없는 거래이며, 신한카드 개인회원 약관 위반에 해당하지 않는다는 점이 인정되는 경우에 한해 카드이용 정지 조치를 순차적으로 해제한다는 방침이다.예상치 못했던 카드정지 예고 문자를 받은 약사들이 크게 반발하는 포인트는 통보와 소명에 대한 납득할 만한 근거가 없다는 점이다.더모아카드를 보유한 약사라도 누구는 메시지를 받고, 누구는 메시지를 받지 않았으며 소명 역시 특정 건에 대한 소명이 아닌 작년 12월부터 올해 3월까지 4개월에 걸친 전체 사용내역을 소명하라는 것은 부당하다는 지적이다. 소명 양식 역시 어떠한 가이드 없이 이용자가 알아서 작성하라는 식의 태도가 반발에 불을 붙였다는 주장이다.일부 약사들을 중심으로 카드이용 정지에 대한 가처분 신청이 제기된 것으로 알려졌으며, 일반 사용자들 가운데서도 가처분 신청이나 금융감독원 민원제기가 이뤄진 것으로 알려졌다.이제 남은 관전 포인트는 법원이 카드 이용자들이 제기한 가처분 신청에 어떤 판단을 내놓는지, 기지급된 포인트 환수까지 이뤄질 것인지 등이 될 전망이다.약업계에서 5999 논란이 불거진 것은 작년 5월, 신한카드가 제약·도매업체들에 공문을 발송하면서부터였다.당시 신한카드는 '신한카드 가맹점 표준약관 제5조 제5항에 따라 1매의 매출전표로 처리해야 할 거래를 거래일자를 변경하거나 거래대금을 분할하는 등의 방법으로 2매 이상의 매출전표로 처리해서는 안된다'며 '비정상 거래를 중단 조치하고, 이후에도 동일한 유형의 거래가 지속될 경우 가맹점 약관에 의거해 거래정지 등 조치를 취하겠다'는 공문을 일제히 발송했다.하지만 정상적인 결제가 이뤄지고 있는 건에 대해 제약·도매업체가 '규제할 만한 명분이 없다'는 입장을 내놓자, 결국 신한카드는 제약·도매업체 거래정지와 약국 카드이용 정지라는 초강수를 두게 된 것이다.이 과정에서 신한카드는 고객 거래 유형을 모니터링한 결과 약사와 약사가족, 지인 등 890명이 카드를 부정사용한 사례를 발견했다며 약사 1명이 한 달에 100만원이 넘는 포인트를 적립한 경우도 다수 확인됐다고 밝혔다.약사가 체리피커(어떤 회사의 제품이나 서비스 가운데 비용 대비 효율이 뛰어나거나 인기가 있는 특정 요소만을 케이크 위 체리를 뽑듯 자신에게 유리하게 소비하려는 현상)가 된 배경이다.물론 정도(程度)라는 측면에서 약국끼리 카드를 바꿔 결제하는 등의 방식으로 월 100만원 이상의 포인트를 적립한 경우는 이를 벗어났다고 할 수 있다.하지만 위법과 편법은 다르다. 당초 더모아카드가 출시되던 2020년 11월 신한카드는 '포인트 재테크로 자산을 더 모으는 방법!'이라는 차별점을 앞세워 홍보를 했고, 결제 금액에 따라 일정 비율로 포인트가 쌓이는 일반적인 방식과 달리 1000원 미만 자투리 금액을 포인트로 적립해 주는 방식은 소비자들로 하여금 주 사용 카드로 더모아카드를 선택하게 하는 당근이 됐다.카드를 출시할 때는 미처 예상하지 못했던 부작용으로 인해 1000억원 규모의 손실이 나게 된 것은 사실이지만, 민법 741조 부당이득과 750조 불법행위 등을 관련법령으로 들어 법적조치까지 앞세우는 신한카드의 대처에는 아쉬움이 남는다. 또한 이 과정에서 대한약사회가 대표로 나서 신한카드와 약사들간 갈등을 중재하지 못한 부분 역시 아쉽다.카드사의 배신, 일부 약사의 정도를 벗어난 사용과 정도껏 사용했음에도 체리피커가 된 복합적인 상황에 대한 정리가 필요해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대생과 의대교수들이 신청한 집행정지 가처분을 재판중인 법원이 정부를 향해 5월 중순까지 내년도 의대정원 증원 모집 최종 승인을 보류하라고 권고했지만 정부는 계획대로 증원 계획을 추진할 방침이다.정부는 법원이 요청한 2025학년도 의대정원 2000명 증원 결정에 대한 최초 회의 자료, 회의록 등 구체적인 근거를 제출, 적극적으로 소송에 임하는 동시에 증원 속도를 늦추지는 않겠다는 입장이다.법원은 정부의 2000명 증원이 과연 합리적인 행정이었는지, 의대생·의대교수 원고적격이 인정되지 않는지 등을 판단한 뒤 증원 집행정지 여부를 판시하겠다는 계획이다.정부와 한국대학교육협의회(대교협)은 오늘 오후 전국 의대가 최종적으로 자율 조정해 제출한 내년도 정원 모집 규모를 공개한다.고등법원의 의대증원 집행정지 재판에 필요한 정부측 근거 자료를 충분히 제출할 수 있으므로 의대생, 의대교수가 제기한 집행정지가 받아들여지지 않을 것이란 자신감의 표현으로 풀이된다.집행정지 재판 타임라인을 대략적으로 살펴보면, 고등법원 재판부는 오는 10일까지 보건복지부와 교육부 등 정부에 2000명 증원에 대한 근거 자료를 제출하라고 요구했다.재판부는 의대 증원 타당성 여부와 함께 의대생과 의대교수가 증원 행정에 대한 집행정지를 신청할 수 있는 원고 적격이 인정되지 않는다고 판시한 원심 판결에 대한 판단을 모두 끝낸 뒤 오는 13~18일 중 결론을 내겠다는 계획을 밝혔다. 이 과정에서 재판부는 정부를 향해 "법원 결론 전 (의대증원) 최종 승인이 나지 않게 해야 한다"고 권고했다.만약 재판부가 정부의 2000명 증원 결정에 대한 근거가 부족하다고 판단하거나 의대생, 의대교수의 원고 적격을 인정하는 판단을 내려 집행정지 인용을 결정하면 증원 정책은 제동이 걸리게 된다.정부는 지난 1일 의사 집단행동 중앙안전대책본부 브리핑에서 법원 요구에 따라 제출할 자료를 준비하겠다는 입장을 밝혔다.심민철 교육부 인재정책기획관은 "재판부가 요청한 자료는 충실히 준비해서 5월 10일 기한 내 제출하는 등 소송에 성실히 임할 계획"이라며 "(의대 증원 관련)저희들 입장을 납득할 수 있도록 자료를 소상히 준비하겠다. 어떤 자료를 제출할지 답변하는 것은 적절치 않다고 본다"고 설명했다.심민철 기획관은 "각 대학별로 대입전형 시행계획을 대교협에 제출하면 대교협은 이를 심의하고 승인한 뒤 승인 결과를 대학별로 통보한다"며 "그 시점이 5월 말이다. 실질적으로 재판부가 예고한 5월 중순 집행정지 여부를 결정할 시점 전까지는 내년도 대입 시행계획 최종 승인은 전혀 충돌되는 바가 없다"고 부연했다.결국 고법 재판부의 집행정지 재판 결과에 따라 내년도 의대정원 증원 여부가 결정된다.재판부가 집행정지를 인용할 경우 내년도 의대정원은 증원 없이 기존 정원대로 모집된다. 기각 또는 각하 시 내년도 의대정원은 전국 의대가 자율조정하고 정부가 승인한 대로 늘어나게 된다.한편 정부가 의대 증원분을 배정한 전국 32개 의대가 자율조정안을 제출한 결과 내년도 의대정원은 1550명을 전후로 늘어날 것으로 보인다. 지역 거점 국립대 9곳이 증원분을 50% 줄여 모집하기로 결정하고 정원 조정 결과를 미공개한 일부 사립대가 100% 증원을 신청한 것으로 추산한 결과다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다.해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가?임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다.허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다.다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다.하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다.하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다.그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다.아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다.식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 전문약 사업 수익성이 크게 개선됐다. 신약 케이캡이 성장세를 이어갔고 판매 파트너 변경으로 수익성이 호전됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 촉발된 의료 공백에도 수액제 사업은 호조를 나타냈다.2일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었고 매출액은 2126억원으로 전년보다 15.0% 증가했다.전문약 사업 호조가 회사 실적 개선을 이끌었다.HK이노엔 전문약 사업은 1분기 매출이 1922억원으로 전년보다 17.1% 증가했고 영업이익은 194.0% 확대됐다. 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 전년대비 2배 이상 확대됐다.분기별 HK이노엔 전문의약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: HK이노엔) 신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다.분기별 케이캡 처방실적(단위: 억원, 자료: HK이노엔) 케이캡의 판매 파트너 변경이 수익성 개선에 기여했다는 분석이다. HK이노엔 측은 “케이캡 국내 코프로모션 계약 구조 변경으로 수익성이 증대했다”라고 설명했다. HK이노엔 입장에선 보령과 케이캡 및 카나브패밀리 공동 판매 계약을 맺으면서 종근당과의 계약에 비해 수수료 등의 조건이 유리하게 적용한 것으로 전해졌다.수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 1분기 수액제 매출은 277억원으로 전년대비 9.7% 증가했다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다.회사 측은 “기초수액제는 일부 의료계 파업 영향 있었지만 성장세가 지속됐다”라고 설명했다. HK이노엔의 1분기 매출에서 전문약 사업이 차지하는 비중은 90.4%에 달했다. 전문약 매출 비중은 2022년 2분기 90.5%를 기록한 이후 80%대를 나타냈고 올해 들어 7분기만에 90%를 넘어섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 광동제약, 노바티스, 한독 등 국내외 제약업계가 상반기 수시 채용에 돌입했다. 애임스바이오사이언스와 한국애보트, 한국다이이찌산쿄는 인허가 담당 Regulatory Affairs(RA) 인재 모집을 실시하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 바이트리스코리아는 Medical & Scientific Relations 부문에서 1년 계약직 직원을 채용 중이다. 제약산업 경력 2년 이상 및 약학, 생명과학, 간호학 등 석사 이상 학위 소지자를 우대한다.브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.제이비피코리아는 의약품 유통업 품질관리 담당 약사를 채용하고 있다. 담당 업무는 의약품 도매업 품질관리 책임, KGSP 품질관리, 관련 법규 동향 파악 등이다. 근무 형태는 3시간, 4시간, 8시간 중 선택 가능하다.한국노바티스는 Senior Clinical Research Associate 직군을 채용 중이다. 관련 경력 3년 이상 경력자가 지원이 가능하며 근무지는 서울 여의도에 위치한 본사다.애임스바이오사이언스는 RA Manager 포지션 채용을 진행하고 있다. 이 회사는 의약학, 생물학 및 관련분야 석사 이상 학위소지자로 관련 경력이 3년 이상~7년 이내인 직원을 찾고 있다. 연봉은 경력에 따라 협의가 가능하다.일성아이에스는 상반기 수시채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲개발기획 ▲의학 ▲RA ▲자금공시 ▲영업지원 등이다. 전형은 서류 접수 이후 인성 면접, 직무 면접, 채용 검진 순으로 진행된다. 서류 접수 마감 기한은 5월 6일 화요일 23시 50분까지다. 근무 예정지는 경기도 과천시에 위치한 일성아이에스 본사다.국제약품은 개발부에서 의약품 학술 업무를 담당할 직원을 모집하고 있다. 약학, 간호학, 의학 등 업계 관련 전공자를 우대한다. 지원을 원하는 사람은 recruit@kukjepharm.co.kr 으로 이력서, 자기소개서 등을 작성해 전송하면 된다.한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲Medical Information ▲Business Development ▲마케팅 ▲학술영업 ▲총무 ▲수입안전관리 약사 부문에서 계약직, 정규직 인재를 모집하고 있다. 총무 부문은 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 기간은 5월 6일 월요일까지다.한국애보트는 제약사업부에서 RA 업무를 담당할 경력직 직원을 채용 중이다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편 지원을 통해 이력서, 자기소개서 등을 작성하면 된다. 근무 예정지는 서울 강남구에 위치한 본사다.한국다이이찌산쿄는 RA 부문에서 계약직 직원을 모집하고 있다. 인허가 담당은 관련 업무 경력 4년 이상으로 바이오의약품 RA 업무 경력자를 우대한다. 1년 계약직 근무 후 정규직 전환이 가능한 포지션이다. 임상시험계획(IND) 담당은 RA 또는 임상 업무 2년 이상 경력직 직원을 채용 중이다. 이 부문은 1년 근무 이후 1년 계약 연장이 가능하다.광동제약은 의약BD팀에서 근무할 인재를 찾고 있다. 담당 업무는 국내외 제훔 도입 및 제휴 관리, 시장 조사 및 사업성 검토, 신규 업체 발굴 등이다. 해당 포지션은 관련 경력 2년 이상으로 약사 자격증 보유자인 경우 경력 무관 지원이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 더불어민주당이 포괄임금제 금지와 주 4.5일제를 추진하는 가운데, 제도화 시 약국도 근로계약 재작성과 기본급 책정에 영향을 받게 될 것으로 보인다.특히 약국장과 직원은 야간·휴일 수당 등을 제외한 기본급을 얼마로 책정할 것이냐를 두고 입장차가 예상된다.이재명 민주당 대표는 지난달 29일 국회토론회에서 주4.5일제 추진 의사를 밝혔다. 노동계, 학계 의견을 반영해 법안을 마련할 계획이다. 또 노동시간 단축을 포함해 포괄임금제 개혁 입장을 분명히 했다.민주당은 어제(1일) 노동절 논평을 통해서도 주 4.5일제와 포괄임금제 금지 명문화를 추진하겠다는 의지를 거듭 표명했다.포괄임금제는 야간과 휴일 등 추가근로시간에 대한 수당을 총 연봉에 산입하는 근로계약 방식이다. 직원 연봉이 5000만원이라고 한다면, 휴일 수당 등의 항목을 포함한 고정급여를 제공해 시간 외 수당을 따로 지급하지 않는 것이다.매달 근로자의 시간 외 수당을 계산하지 않아도 되는 편의성과 함께 기본급이 높아 보이는 효과가 있어 약국 외 산업군에서도 포괄임금제를 활용하고 있다.일부 약국장들도 약사나 전산 직원을 대상으로 포괄임금제 계약을 하고 있는데, 야당이 노동자 권리를 앞세워 포괄임금 폐지를 주장하고 있는 것이다.정부가 포괄임금제 폐지를 시행하더라도 사전 가이드라인은 나오겠지만, 제도화 시 약국도 근로 재계약과 기본급 책정을 놓고 노사 갈등이 불가피해 보인다.약국 세무·노무 전문업체인 팜택스 임현수 대표는 “포괄임금제를 못하도록 금지하더라도 사전에 가이드라인이 나올 것이고, 어떤 내용이 될지 두고 봐야 한다. 지금도 근로자에게 불리한 계약은 포괄임금제로 못하도록 돼있다”고 했다.만약 포괄임금제를 하지 못하게 되면 4.5일제에 맞춰 시간 외 수당은 더욱 늘어날 수 있다. 현재 연봉에 묶어놓은 수당 금액을 초과할 가능성이 있는 것.임 대표는 “포괄 계약을 하지 못하면 지금은 연봉에 묶여있는 수당을 따로 계산해서 지급해야 한다. 사용자들은 현재 연봉이 6000만원이라면 수당을 제외한 기본급만 지급하고, 수당을 따로 지급한다고 할 텐데 근로자들은 현재 받는 돈을 기본급으로 요구할 것이다. 포괄계약 폐지를 놓고 반복돼오던 근로자와 사용자 간의 입장차다”라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 한명이 대형 문전약국 4곳을 넘어 지역 내 수십여곳 약국을 실질 관리하고 있다는 혐의로 경찰 수사를 받아왔던 경남 양산부산대병원 문전약국의 한 약사가 최근 면대 혐의를 벗은 것으로 확인됐다.경남경찰청은 최근 면허대여 약국 운영 등의 혐의로 수사를 받아온 약사 A, B씨를 약사법 위반으로 불구속 송치했다고 밝혔다.A씨와 B씨에게 적용된 혐의는 의약품 도매상을 세워 운영 중인 약국에 의약품을 판매한 혐의다. 경찰은 이들이 지난 2019년붜 2021년까지 경남 양산에서 의약품 도매상 법인을 세우고 자신들이 소유한 약국 2곳에 의약품을 판매했다고 밝혔다.경찰은 약사인 이들이 의약품 도매상 업자로서 C법인을 운영하고 있었던 만큼 판매 질서를 교란한 혐의가 있다고 봤다.하지만 A, B약사를 포함해 총 9명의 약사, 약국 직원이 연루됐던 면허대여 혐의에 대해서는 혐의가 없는 것으로 종결됐다는게 경찰의 설명이다.경찰은 이들이 5곳의 약국을 차리고 지분을 나누는 방식을 취했던 만큼, 이를 불법 면허대여 약국 운영으로 볼 수 없다고 판단했다고 밝혔다.앞서 경찰은 대구에서 약국을 운영 중인 A약사가 양산부산대병원 문전약국 4곳을 실질적으로 운영하고 있는 것으로 보고 이 약사와 관련이 있는 것으로 보이는 약국들에 대한 압수수색을 진행하기도 했다. 당시 경찰은 A약사가 양산부산대병원 이외에도 전국에 수십여곳 약국을 운영하고 있는 것으로 의심하기도 했다.지역 약국가에서는 A약사가 양산부산대병원 문전약국가는 물론이고 일부 지역에 미리 권리금, 임대료 등을 지불해 약국 자리를 잡아놓은 뒤 약대 후배 등의 약사를 약국장으로 세워 약국을 관리하도록 하고, 약품 주문은 특정 도매에서 하도록 하는 방식을 취하고 있다고 봤다.이 사건은 4년 전 경남특사경에 제보가 들어가며 수사가 시작됐으며, 지난 2022년 김일권 전 양산시장이 양산부산대병원 앞 공공공지 관련 특혜 시비가 불거지면서 이 의혹과 사건을 병합할 필요가 있다는 점에서 경남경찰청으로 사건이 이관됐다.장장 4년여 간 수사가 진행된 끝에 결국 연루된 약사와 약국 직원 등이 모두 면대 혐의를 벗게 된 셈이다.이번 수사 결과를 두고 지역 약국가에서는 여전히 잡음이 흘러나오고 있다. 양산부산대병원 문전약국가의 갈등은 워낙 해묵은 문제였던 만큼, 이 지역 약국가에서는 경찰의 수사 결과에 관심이 집중돼 왔기 때문이다.지역의 한 약사는 “이들 약국가의 면대 여부 등은 워낙 이 지역 약국가에서는 관심이 집중돼 왔던 만큼 이번 경찰 결과에 약사들도 많이 놀라는 분위기”라며 “경찰은 약사들이 여러 약국에 대해 지분을 나누는 방식으로 운영했다고 하는데 이 부분에 대해서는 논란의 여지가 있어 보인다”고 말했다.

2일 취임한 임현택 의사협회장 [데일리팜=강신국 기자] 임현택 집행부가 공식 출범했다. 2일 취임식을 통해 당선인 신분에서 공식 회장이 된 임현택 의협회장은 의대정원 증원 철회 등 불합리한 정책을 반드시 정상궤도에 올려놓겠다고 말했다.임 회장은 취임사에서 "제42대 집행부가 추진하는 모든 회무의 중심에는 회원 여러분의 권익 보호가 가장 우선적으로 그리고 가장 비중 있게 자리를 차지할 것"이라며 "우리가 마주하고 있는 가장 큰 이슈인 의대 정원 2000명 증원 문제, 필수의료 패키지 폐기 등을 비롯해 진료 현장에서 겪고 있는 각종 불합리한 정책들에 대해서는 하나하나 뜯어고쳐 올바른 방향으로 나아갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.임 회장은 "이틀 전인 4월 30일 서울고등법원은 의대 증원 인원을 2000명으로 정한 과학적 근거와 회의록 등을 제출하고, 법원이 이를 보고 판단할 때까지 의대 모집정원 승인을 보류할 것을 정부에 요구했다"며 "정부의 무도하고 일방적인 정책 추진에 제동을 건 사법부의 판단을 존중한다. 그와 동시에 이러한 사법부의 독립성을 훼손할 여지가 있는 대통령실의 발언이 우려스럽다"고 주장했다.그는 "정부가 앵무새처럼 주장하고 있는 2000명 증원의 근거는 이미 연구 당사자들에 의해 아전인수격으로 해석됐음이 만천하에 밝혀졌다"며 "무엇보다 최근 국립 의대들의 정원을 자율적으로 조정토록 한 것은 2000명이라는 숫자가 아무런 근거조차 없음을 정부가 스스로 자인한 것이나 다름없다"고 지적했다.그는 "과학적인 근거 제시를 통해 정부가 진행하고 있는 정책이 얼마나 잘못됐고 나아가 한심한 정책인지 깨닫도록 하겠다"며 "의료농단이자, 또 교육농단을 바로잡는 그 시작은 바로 오늘, 42대 집행부가 출범하는 날"이라고 강조했다.42대 의협 집행부 임 회장은 "의협의 힘은 곧 회원 여러분의 힘이다. 우리가 갈등 속에 빠지고 분열되는 것은 우리가 상대하고 있는 정부가 원하는 것"이라며 "사분오열돼 패배주의 늪에서 빠져나오지 못하도록 하고, 그런 상황에서 철저한 통제 속에 옴짝달싹 못하도록 하는 것이 정부의 간절한 바람일 것"이라고 언급했다.덧붙여 "회원들의 힘을 모아 달라. 회원의 결집된 강한 힘으로 저 임현택이 회원 여러분의 권익 신장과 보호에 모든 역량을 쏟아붓겠다"며 "전문가 단체로서 대한민국 최고의 직장으로서 자리매김할 수 있도록 공정하고 합리적인 인사 평정 시스템과 선진화된 조직문화를 차근차근 정착시켜 나가겠다. 저와 42대 집행부 임원들을 믿고 협조달라"고 당부했다.