[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 '비전 2030'을 19일 선포했다.셀트리온제약은 최근까지 셀트리온과의 합병을 추진했다. 그러나 주주의 반발로 합병 계획이 재검토됐고, 지난 16일 합병하지 않기로 최종 결정됐다. 이번 비전 2030은 합병 무산 이후 처음 발표된 셀트리온제약의 중장기 계획이다. 셀트리온제약은 비전 2030을 통해 케미컬·바이오 의약품을 제조·판매하는 종합제약사로서 ▲제조 ▲연구개발 ▲영업 부문별 세부도전 과제를 제시했다.제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국·유럽·일본·브라질 등 국제기관의 GMP 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지 규모의 PFS(사전 충전형 주사기) 생산능력도 확보하고 있다.올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS 제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 빠르게 늘어나는 PFS 제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 1만3500㎡(약 4100평) 규모의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할 계획이다. 증설이 완료되면 생산능력은 현재의 최대 3배로 확대될 전망이다. 회사는 글로벌 CMO 사업도 본격화할 계획이다.R&D 부문에서는 전문 인력을 보강해 관련 역량을 강화하고, ADC(항체약물접합체) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발을 본격화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 대표이사 직속으로 격상했다. 또, 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치했다. 향후 신약 플랫폼 기술뿐 아니라 혁신 신약을 개발해 기술이전(License out)으로 매출을 높이는 신약개발 회사로서 면모를 갖춘다는 방침이다.영업 부문에서는 케미컬·바이오 의약품의 품목 확대에 적극 나선다. 현재 국내시장에 공급 중인 셀트리온의 '램시마'와 '유플라이마' 등 6개의 바이오시밀러 품목을 오는 2030년까지 총 22개 제품으로 크게 확대할 예정이다. 국내 허가를 받은 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안과질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로'의 출시도 임박했다.케미컬의약품의 경우 연구소 자체 개발과 적극적인 기술도입(License in)을 통해 고부가가치 제품을 추가 확보하고, 제품 포트폴리오를 확대해 차별화된 경쟁력을 갖춘다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "전 사업 부문이 고르게 성장하면서 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다"며 "다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이 같은 성장세를 지속하고, 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 차헬스케어가 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다.SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7012억원을 기록했다.SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형& 8729;피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다.차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지분을 42.4%로 확대했고, 최근 64.2%까지 늘렸다.차헬스케어의 투자 이후, SMG는 클리닉을 30개에서 46개로 확장하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 매출은 2017년 6800만 싱가포르달러(약 700억원)에서 2023년 1억 2300만 싱가포르달러(약 1190억원)로 증가했다. 상각전영업이익(EBITDA)도 같은 기간 1300만 싱가포르달러(약 133억원)에서 2300만 싱가포르달러(약 241억원)로 늘어났다.차헬스케어 윤경욱 대표는 "SMG를 자회사로 편입해 동남아시아 및 범중화권 시장 진출을 위한 교두보를 마련했고, 현지 파트너십을 통해 아& 8729;태지역에서의 네트워크를 더욱 확장할 수 있게 됐다"며 "이번 자회사 편입을 통해 완성된 글로벌 의료 네트워크에 스마트 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 솔루션을 제공함으로써 차헬스케어의 지속적인 성장과 경쟁력 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다.차헬스케어는 현재 미국, 호주, 일본 등 6개국에서 70개 이상의 글로벌 헬스케어 플랫폼과 서비스를 운영하고 있으며, 이번 SMG 편입을 통해 아태지역 최대 의료 네트워크를 구축했다.

왼쪽부터 HK이노엔 대소공장 김민성 공장장, 한국품질재단 송지영 대표이사. [데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성 대소공장이 에너지 경영에 대한 국제 표준 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 표준이다. 기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다.HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다.HK이노엔은 ISO 50001 도입으로 △환경경영 강화 △온실가스 배출 저감 △에너지 사용 최적화 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 HK이노엔은 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템) △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 45001(안전보건경영시스템) △ISO 27001(정보보안경영시스템)에 이어 ISO 50001까지 총 6건의 국제표준 인증을 취득했다.HK이노엔 관계자는 “ISO 50001 인증을 통해 글로벌 수준의 에너지 관리 체계를 입증했다”며, “대소 사업장을 시작으로 오송, 이천 사업장까지 ISO 50001 인증을 확대할 계획이며, 앞으로도 지속 가능한 미래를 위해 ESG경영을 적극 강화할 것”이라고 말했다.

ASLS 학술세미나에서 한 연좌가 주제발표를 하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 방콕 아테나 호텔에서 개최된 ‘ASLS 방콕 2024’ 국제 콘퍼런스에 참가했다고 19일 밝혔다.대한미용성형레이저의학회의 새로운 이름인 ‘ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society)‘는 전 세계 미용/성형 분야 의료진 및 업계 관계자들 간의 학술적 교류를 위해 마련된 글로벌 학회다. 이번 태국 행사는 ‘아름다움의 새로운 시대: 과학과 미학의 결합(A New Era of Beauty: Bridging Science and Aesthetics)’을 주제로 진행됐다.휴젤은 자사 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(Aestox/국내 제품명: 보툴렉스)’와 HA필러 ‘리볼렉스(Revolax/국내 제품명: 더채움)’를 주제로 3개 강연 세션과 단독 부스를 운영했다.먼저 강연은 ▲로빈의원 나공찬 원장의 ‘안면 균형을 위한 니들 활용 HA필러 주입법(Achieving facial harmony with HA Filler injection using needles)’을 시작으로 ▲메이린의원 더현대 대구 박민형 원장의 ‘보툴리눔 톡신과 안면 컨투어링 및 리쥬비네이션(Facial Contouring and Rejuvenation with Botulinum Toxin Type A)’ ▲메이린클리닉 압구정점 이규호 원장의 ‘노화 해부학에 관한 필러 시술(Facial filler regarding Aging Anatomy)’ 순서로 이뤄졌다.ASLS 참가자들이 휴젤 부스를 둘러 보고 있는 모습. 강연 현장에는 200여명의 의료진들이 참석했다. 태국 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 ‘에스톡스’와 현지에서 총 3개 세부 품목(SKU)에 대한 허가를 획득한 ‘리볼렉스’의 심층적인 활용 테크닉이 함께 소개되어 현지 의료관계자들의 높은 관심과 호응을 얻었다.또한, 학회 현장에는 휴젤 제품들을 직접 만나볼 수 있는 부스도 마련돼 세계 각국에서 참여한 의료진들의 이목이 집중됐다.휴젤 관계자는 “이번 ASLS 학회를 통해 동남아 최대 미용성형 시장인 태국 현지에서 높은 인기를 얻고 있는 휴젤 톡신과 HA필러의 우수성을 자세히 알릴 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 보다 공격적이고 다양한 학술 마케팅 활동을 실시하며 태국 내에서 시장 점유율과 기업 가치를 제고해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다.대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)이 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다.호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다.에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에스테틱스(Aesthetics) 2024에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다.론칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 ??은 세대의 관심이 증가하고 있다”며, “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써, 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며, “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 밝혔다.한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성을 바탕으로 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 올해 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 점유율 12%를 달성하는 등 K-대표 톡신으로 확고히 자리 잡았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다.기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다.심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다.이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다.◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다.신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다.개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다.◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다.◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다.이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다.한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다.이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 수장 교체가 확실시 되는 분위기다. 식약처장뿐 아니라 소속기관인 식품의약품안전평가원장 후임자까지 모두 대통령실 인사 검증 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.19일 제약업계에 따르면 오유경 식약처장의 후임자로 오정미(61) 서울약대 교수가 거론되면서 조만간 식약처장이 교체된다는 이야기가 돌고 있다.박윤주 식약처 평가원장.여기에 지난 12일 열린 식약처 간부회의에서 박윤주(59·서울약대) 평가원장이 공식적으로 퇴임 의사를 밝히면서, 식약처장뿐 아니라 평가원장까지 비슷한 시기에 교체가 진행될 것으로 보인다.후임 평가원장으로는 강석연(57·중앙약대) 서울식품의약품안전청장과 최영주(57·서울약대) 바이오생약심사부장, 오재호(56·부산대) 독성평가연구부장 등이 거론되고 있다.평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원하며, 평가원장은 대부분 식약처 내부 승진으로 임명된다.박 원장 역시 지난해 5월 평가원장 임명 전까지 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했었다.따라서 이번에도 평가원장의 경우 내부 승진이 유력할 것으로 보이며, 연구직으로 입사해 공직생활 35년차를 맞고 있는 강석연 서울청장을 비롯해 현재 평가원 부장으로 있는 최영주 부장, 오재호 부장 등이 후임자로 언급되고 있다.평가원은 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 있는데, 이 중 4개 부서의 부장이 공석이 상태다.공석인 부장 자리는 올해 1966년생들의 명예퇴직이 이어질 때 식약처를 퇴사하면서 향후 승진 인사들이 자리를 채울 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "식약처장, 평가원장 후임자 모두 대통령실 인사검증 단계라는 이야기가 들린다"며 "처장은 국회 국정감사가 끝나고 이뤄질 것으로 보이며, 평가원장은 검증만 마치면 바로 임명이 되지 않을까 싶다"고 귀띔했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에만 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 속출했다. 삼성바이오로직스의 존림 대표와 김태한 고문은 급여와 성과급으로 20억원 이상을 받았다. 삼진제약의 창업주 2명은 퇴직금으로 200억원 이상을 지급받았다.19일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 유한양행, 종근당홀딩스, 한독, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 상반기에 주요 임원들에게 5억원 이상의 보수를 지급한 것으로 나타났다.2024년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 고액 근로소득을 받은 임원들을 보면 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 상반기에 가장 많은 23억9500만원의 보수가 책정됐다. 존림 대표는 급여 8억7600만원을 받았고 상여금은 급여보다 많은 13억9100만원을 수령했다. 존림 대표의 상여금은 명절 상여와 함께 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 포함됐다.목표인센티브는 부서별 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며 월급여의 200% 내에서 연간 2회 분할지급된다. 성과인센티브는 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 보상위원회가 결정하며 기준 연봉의 50% 이내에서 연 1회 지급하는 방식이다. 장기성과인센티브는 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해3년 평균연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도 내에서 산정하여 3년간 분할지급한다.삼성바이오로직스는 상반기 매출은 2조1038억원으로 전년대비 33.6% 늘었고 영업이익은 6558억원으로 47.4% 증가하며 실적 신기록 행진을 이어가고 있다. 존림 대표는 2022년과 지난해 각각 46억원, 66억원의 보수를 확보했다.김태한 삼성바이오로직스 고문은 23억800만원의 보수를 상반기에 수령했다. 김태한 고문은 급여 3억9500만원보다 4배 이상 많은 19억원800만원의 성과급을 받았다.SK바이오팜은 조정우 미래성장담당이 10억원, 이동훈 대표이사가 8억5200만원의 보수를 각각 지급받았다.조정우 미래성장담당은 임원보수 지급기준에 따라 직무, 직책, 회사기여도 등을 종합적으로 반영해 기본급을 10억원으로 결정하고 매월 8300만원의 급여가 책정됐다. 미래성장담당으로서 엑스코프리 처방 확대 등 회사 성장에 기여한 공로로 상여금 5억원이 산출됐다. 이동훈 대표는 매월 7100만원의 급여를 수령했고 회사 성장 기여도에 따라 상여금 4억2300만원이 책정됐다.이장한 종근당홀딩스 회장과 서정진 셀트리온 회장은 상반기에 각각 9억5000만원, 8억1100만원의 보수를 수령했다. 한미약품그룹의 송영숙 회장은 한미사이언스와 한미약품에서 각각 5억원을 지급받았다. 장두현 보령 대표이사는 상반기에 6억3000만원의 보수가 책정됐다. 차석용 휴젤 회장은 상반기에 컨설팅 자문용역비로 6억7000만원을 받았다.상반기에 장기 근속 임직원들에 대한 고액 퇴직금도 크게 눈에 띄었다.삼진제약의 창업주 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 각각 상반기에 221억1800만원의 보수를 수령했는데 퇴직소득이 217억7400만원에 달했다. 주주총회에서 결정된 임원퇴직금규정에 따라 평균임금 1억670만원과 재직기간과 직급별 지급배수를 곱해 산정됐다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 올해 초 사내이사 임기가 만료됐고 재선임되지 않았다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장의 근속년수는 각각 53년이다.휴젤의 손지훈 전 대표집행임원은 퇴직소득 11억2300만원을 포함해 총 18억1400만원을 상반기에 지급받았다. 손지훈 전 대표집행임원은 2018년 휴젤에 합류한 이후 6년 동안 대표이사를 역임했고 지난 2월 사임했다.유한양행, 동아에스티 등은 장기 근속 임직원들의 퇴사로 5억원 이상의 고액 임직원들을 배출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 키메릭항원수용체(CAR)-NK 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 지씨셀이 국내 임상1상을 진입한데 이어 지아이셀과 와이바이오로직스, 티에스바이오와 마루테라퓨틱스는 업무협약을 체결하고 CAR-NK 치료제 공동개발에 나선다. 앤케이맥스는 전임상에서 가능성을 확인했다.19일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 14일 식품의약품안전처로부터 CAR-NK 치료제 ‘GCC2005’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로 T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보이는 바이오마커다.GCC2005는 CAR와 인터루킨(IL)-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR-NK 세포 치료제다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다.동종 세포 유래 방식인 CAR-NK는 기존 CAR-T 치료제 대비 부작용 측면을 보완할 수 있다는 장점이 있다. CAR-T는 신경독성과 관련된 인터루킨과 같은 사이토카인을 유도하지만 활성화된 NK세포는 일반적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 생성한다. 이처럼 CAR-NK는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등이 발생할 가능성이 적은 것으로 알려진다.GCC2005는 생체 내(In vivo)에서 다양한 CD5+ T-ALL 모델(RPMI-8402, CCRF-CEM)의 항암 효과를 보였다. GCC2005는 대조군(vehicle)에 비해 더 높은 생존율과 종양 억제 효능을 보였다.또 지씨셀은 미국 관계사 아티바와 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’을 개발 중이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암과 위암 등 고형암을 표적한다. 아티바는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AB-201의 1/2상 IND를 승인받았다. 이후 지씨셀은 지난해 12월 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 AB-201의 1상 IND를 승인받았다.지씨셀과 미국 관계사 아티바는 CAR-NK 치료제 개발을 진행 중이다(사진 출처=아티바). 엔케이맥스는 CAR-NK 후보물질 HER2 CAR-SNK02를 개발 중이다. 이 회사가 개발 중인 HER2 CAR-SNK02는 HER2 유전자를 타깃하는 CAR와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장하는 원리다.엔케이맥스가 최근 공개한 전임상 결과, HER2 CAR-SNK02는 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 생체 내 생존능력과 항암효과를 확인했다.CAR-NK 치료제 공동개발 연합전선 형성국내 제약바이오업계는 CAR-NK 치료제를 개발하기 위해 공동연구에 매진하고 있다.지아이이노베이션 관계사 지아이셀과 와이바이오로직스는 지난달 업무협약을 맺고 CAR-NK 항암 신약개발에 나섰다.양사는 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발 및 대량배양 기술과 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술 나노바디를 통해 항암 신약을 개발하겠다는 계획이다.지아이셀은 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 NK 세포치료제 ‘T.O.P. NK’의 국내 임상 1상을 완료한 바 있다. 지아이셀은 T.O.P. NK의 내약성과 안전성을 입증한 데 이어 지난달부터 임상2a상을 진행 중이다.이외에도 지아이셀은 HK이노엔과 CAR-NK 관련 공동연구에 나선다. HK이노엔과 지아이셀은 7개 타깃에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고 있다. HK이노엔은 공동연구뿐만 아니라 자체적으로도 2건의 기초 연구를 진행하고 있다.티카로스는 지난 5월 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK 세포 치료제 개발기업인 호주 카테릭스와 라이센스 기반 공동연구계약을 체결했다.카테릭스가 개발하는 CAR-NK 치료제에 티카로스의 ‘CLIP-CAR’를 적용해 종양살상능이 증진된 CAR-NK 치료제를 만드는 게 이번 계약의 골자다.티카로스는 카테릭스가 지정한 항원을 표적으로 삼는 CLIP-CAR를 제작해 제공한다. 카테릭스는 이를 iPSC 유래 NK세포에 통합하고 생체내·외 기능을 평가한다.티에스바이오는 지난해부터 마루테라퓨틱스와 CAR-NK 세포치료제를 공동개발하고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 혈액암 및 고형암 타겟 CAR-NK 세포치료제의 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연일 품절 사태를 보이던 코로나19 자가검사키트 수급에 숨통이 트이고 있다.19일 지역 약국가에 따르면 지난 주 후반을 기점으로 키트 물량이 속속 입고되며 온라인몰 등에서도 모습을 드러내고 있는 것으로 알려졌다.생산·공급량이 확대되면서 나날이 최고가를 갱신하던 키트 가격도 안정화 수순에 접어들고 있는 것으로 파악됐다.8월 둘째주(8/5~9) 품절을 보이던 키트(왼쪽)가 셋째주 후반에 접어들면서 온라인몰 등에도 모습을 드러내고 있다. 여전히 재유행에 대비하기 위한 수요가 공급 보다 앞서며 같은 제품이라고 하더라도 사입가격이 2배 가량 차이나는 고무줄 현상이 나타나고는 있지만, 안정세를 찾아가고 있다는 것이 약국가의 설명이다.A약사는 "지난 주 금요일부터 온라인몰 등에도 키트 재고가 풀리기 시작했다. 키트를 생산·공급하는 제조사들이 수요 증가에 따라 생산·공급량을 늘렸기 때문으로 풀이된다"며 "싯가라고 불리며 연일 신고가를 보이던 키트 가격 역시 어느 정도 안정화되는 모습"이라고 말했다.이 약사가 동일한 약사전용 온라인몰의 15일과 16일 키트 사입가격을 비교한 결과 대부분의 품목에서 사입가격 하락이 나타났다는 설명이다.A약사는 "2~3주 새 가격이 터무니 없이 뛰었다면 이제는 점차 수요, 공급이 맞아떨어져 가는 게 아닌가 싶다"고 전했다.엔데믹 이후 자가검사키트 제조업체들이 생산과 공급량을 축소해 왔지만, 갑작스러운 수요 증가에 부자재 확보 등에도 어려움이 있을 수밖에 없었다는 것. 여기에 여름 휴가 등이 겹치면서 즉각적인 대응이 쉽지 않았다는 분석이다.질병관리청은 생산·공급량을 확대하고 있다며 8월 내 500만개 이상의 키트를 생산·공급하겠다고 밝힌 바 있다.다만 들쭉날쑥한 키트 가격으로 인해 본의 아닌 피해를 입는 약사들도 생겨나고 있는 것으로 전해졌다. B약사는 "15일 C몰에서 2개입 기준 9000원이던 키트가 16일 6900원으로 하락했다. 당장 물량이 필요해 주문한 건이었는데, 배송이 되기도 전에 2100원의 차액이 발생한 셈"이라며 "앉아서 손해를 봤다"고 말했다.C약사는 "개학 등 변수가 끼어있다 보니 정확한 수요 예측이 쉽지 않다. 코로나 키트와 손소독제 등의 수요가 이어지고 있는 점을 감안할 때 어느 정도 재고를 확보해 둘 수밖에 없다"며 "하지만 주식시장처럼 하룻 밤 새, 또는 몇 시간 새 사입가격이 바뀌다 보니 약국으로서는 사입 등이 부담되는 것도 사실"이라고 덧붙였다.공급 여건 등을 예측하기 어려운 상황에서 자칫 재고를 쟁여뒀다가, '머리에서 사서 허리에서 팔아야 하는' 상황이 빚어질 수 있다는 우려에서다. 여전히 온라인몰 마다 가격이 천차만별인 것도 혼란을 부추기는 요인이 되고 있다.B약사는 "유통기한이 올해 10월까지인 제품은 8천원에, 새로 주문한 제품은 1만원에 판매했었다. 하지만 9000원에 주문한 키트의 경우 최소 1만원 이상으로 판매가격을 책정할 수밖에 없다"며 "자칫 판매가격을 놓고 소비자들의 반발이 이어지지는 않을지 우려스러운 것도 사실"이라고 토로했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 야간혈색소뇨증 신약 '엠파벨리'가 보험급여 등재료 향하는 마지막 관문에 들어섰다.관련 업계에 따르면 한독은 국민건강보험공단과 도입신약 엠파벨리(페그세타코플란)에 대한 약가협상에 돌입한다.엠파벨리는 다국적제약사 소비(Sobi)가 개발한 약물로 발작성 야간혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초 C3 단백질 표적치료제다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 최초로 혈관 안팎 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.이 약은 2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 12월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 2건의 3상 임상을 완료했다.엠파벨리는 NEJM에 게재된 직접 비교 임상 3상 시험 PEGASUS를 통해 16주 동안 헤모글로빈 농도 변화 면에서 에쿨리주맙 대비 우수성을 확인했다.확장연구에서 엠파벨리 치료군은 혈관 내 용혈 지표인 LDH 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군이 85%로 에쿨리주맙 치료군인 15% 보다 높게 나타났다.삶의 질 평가 지표인 FACIT-fatigue 수치에서도 엠파벨리 치료군은 치료 전보다 수치가 9.2포인트 개선된 것으로 나타났다. FACIT-fatigue는 2점 이상 개선 시 임상적으로 유의하다고 판단되는 지표이다.보체 치료제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 26주 동안 관찰한 임상 3상 시험 PRINCE에서도 엠파벨리는 대조군 대비 우월성을 확인했다. 엠파벨리로 치료받은 환자의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였으며 LDH 수치가 정상 상한치 이하로 조절됐다.한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 '도프텔렛(아바트롬보팍)'의 국내 허가를 담당해오고 있다. 또, 4월 합작법인 한독소비를 공식출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험급여 등재가 어려웠던 희귀질환치료제의 중요한 급여트랙으로 자리 잡은 '경제성평가 자료제출 생략제도'가 화제의 중심에 서 있다.경제성평가를 생략해 급여 등재의 문을 열어줬지만, 급여진입 이후 사후평가를 통해 급여 적정성을 보는 '유예'로 개선하는 것이 핵심이다.정부의 경제성평가 생략제도 개선 의지는 확고하다. 등재의 문을 좁히겠다는 것은 아니지만 희귀질환치료제 가진 불확실성을, 사후평가를 통해 재평가하는 장치가 필요하다는 입장이다.그러나 제약업계는 현 제도에서도 등재되지 못하는 희귀질환치료제가 있다는 점에서 제도의 개선과 함께 보완도 이뤄져야 한다는 의견이다. 과도한 제한은 제도의 취지가 오히려 해칠 수 있다는 것이다.경평생략 개선 드라이브 거는 심평원…"사후관리 고민 지금도 늦어"이전부터 경제성평가 생략제도(이하 경평생략) 요건을 강화해 허들을 높여야 한다는 의견과 희귀난치질환 신약의 접근성을 높이기 위해 제도를 확대해야 한다는 시각차가 공존해 왔다.경평 생략의 개선 논의의 부상은 건강보험심사평가원의 발주로 진행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구' 보고서의 발표와 맞물려 있다.지난해 말 공개된 보고서는 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선방안을 제시했다. 심평원은 보고서에 분석된 내용을 토대로 현 경평생략 제도를 손보겠다는 생각이다.보고서에 담긴 내용이 100% 반영되는 것은 아니지만 심평원은 큰 틀에서는 공감대가 있다는 생각이다. 즉, 보고서를 통해 심평원이 생각하는 경평생략 개선의 방향성을 읽을 수 있다는 의미다.경평생략은 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 곤란 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 지난 2015년 5월 도입됐다. 제도 도입 이후 2023년까지 총 39개의 치료제가 등재됐다.2023년 기준 경평면제로 등재된 약제현황. 보고서에 지적한 핵심적인 문제는 '비교적 임상효과가 불확실한 상황에서 급여 적정성 판단이 이뤄졌지만 이를 보완할 수 있는 장치가 부재'하다는 것과 '비용-효과성 평가가 생략되면서 이에 대한 불확실성이 크다'라는 것이다.최근 신약으로 급여 등재된 항암제와 희귀질환치료제가 경평생략을 통해 진입하는 비율이 커지는 등 고가신약의 등재를 쉽게 하기 위한 통로로 남용되는 것에 대한 우려도 담겨있다.또 보고서에는 경평생략을 통해 등재된 약제는 위험분담제나 경제성평가를 통해 등재되는 성분에 비해 환자당 소요 비용이 높다고 분석됐다. 이는 경평생략 약가와 비교를 통해 후발 약제가 진입하면서 경제성이 입증되지 않은 영역이 개별 약제를 넘어 질환 단위로까지 확장된다는 것이다.결론적으로 현재 희귀질환치료제에 대한 급여의 문을 열어두었지만, 많은 제약사가 경평생략을 통해 신약 등재를 노리면서 이후의 불확실성이 높아졌다는 판단이다.특히 보고서에서 영국, 호주, 캐나다, 스코트랜드 등 4개 국가와 국내 경평생략을 통해 등재된 약제-적응증을 비교했을 때 대부분(85~97%)이 제한적 급여 권고였다는 점에서 개선안의 방향성에 근거를 더했다.제한적 급여 권고는 특정 조건을 전제로 급여 권고를 받는 것으로 ▲위험분담 계약 체결 ▲불확실성 해소 등을 위한 자료 수집 의무화 ▲추가 자료 등을 제출하여 향후 재평가 ▲약가 인하 ▲특정 조건을 충족하는 일부 대상자에게만 급여 (급여 대상자 제한) ▲별도 재원에서 급여 등이 있다.심평원 관계자는 "희귀질환 치료제 접근성을 위해 경평생략을 시행했지만 불확실성을 가진 채로 영역이 확장돼 제도가 유지되고 있어, 사후관리에 대한 개선이 오히려 조금 늦었다"며 "제약사들도 경평생략 제도 등재 시 어떤 부분이 불확실할 것인지에 대한 것을 처음 준비부터 고민해야 한다고 본다"고 밝혔다. 제약업계, 경평생략 순기능 언급…경평 동반 손질 강조반면 제약업계는 희귀질환 치료제의 급여 등재를 경평생략에 기댈 수밖에 없는 상황에서 보완이 없는 제도 개선은 신약 접근성을 떨어뜨릴 것으로 우려한다.기본적으로 업계는 최근 경평생략이 더 활용된 이유는 기존 경제성평가 제도의 허들이 높기 때문이라고 피력했다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "경제성 평가제도가 기본 제도로서 급여 등재 시도는 많이 하지만 통과되는 약제는 상당히 적다"며 "경제성평가를 하려던 약을 경평생략으로 바꿀 수는 없고 애초에 경평생략을 할 수 있는 조건은 정해져 있으므로 경제성평가를 할 수 있는데 경평생략을 선택한다는 시선은 오해가 있는 것 같다"라고 설명했다.아울러 "외국에서 경제성평가로 평가되는 약제가 국내에서는 경평생략으로 등재되는 것은 외국은 경제성평가가 희귀질환 여부나 질병의 중증도에 따라 ICER 기준을 다양하게 적용해 불확실성 수용폭이 넓지만 국내는 그 기준이 너무 까다로운 것 같다"고 언급했다.결국 약가 수준이나 사후관리를 고려할 때 경제성평가로 신청하고 싶지만, 현재의 ICER 수준 등을 고려할 때 어려움이 크다는 입장. 현재 정부가 가질 수 있는 경평생략에 대한 불확실성에 대한 우려는 현재 제도 내에서도 충분한 해소 장치가 있다는 시각이다.가령 직접비교 임상시험이 없다는 부분은 이미 식품의약품안전처가 단일군, 2상 임상시험을 검토해 허가를 내렸다는 점 그리고 총액계약제로 예상 재정 초과 시에는 전액 환급하는 등 사후관리제도라는 안전장치가 있다는 것이다.특히 제약업계는 현 제도 안에서도 이미 200명 이내의 소수 환자로 대상이 제한되어 있다거나, 삶의 질 개선을 입증한 약제지만 소아용 약로만제 제한되어 있는 점은 지속적으로 개선을 요구하고 있다.경평생략제도의 사각지대에 있는 중증 희귀질환 및 희귀암이 치료제가 많아 이 부분도 함께 챙겨봐야 한다는 의미다.이와 관련해 심평원은 여러 가지 급여 제도가 연관된 만큼 경평생략 하나만을 손질하기는 어려울 것이라는 부분에 대해서는 공감대를 가지고 있다.신약의 급여 등재 트랙. 경평생략은 희귀질환치료제가 대상인 만큼 '급여율'보다는 '신속함'에 더 초점이 맞춰져 있다. 기대여명이 짧은 환자들에게 경제성평가 등 급여 자료 마련이 어려운 치료제를 보다 빨리 환자들에게 적용하는 것에 대한 부분은 이견이 없다.심평원 관계자는 "기존보다 치료제 급여 등재를 어렵게 하겠다는 취지는 아니다. 업계와 논의가 필요하겠지만 제약사도 등재 시기부터 충분히 준비하고 이후 리얼월드데이터(RWD) 등의 자료를 통해 효과 등에 대한 불확실성을 줄이자는 것"이라고 강조했다.제약업계 역시 경평생략 개선과 함께 다양한 접근의 논의가 함께 이뤄진다면 정부의 입장을 수용해 조율하는 것을 목표로 하고 있다. 다만, RWD에 대한 계획서를 준비하고 검토하고 실제 수집하기까지 현재보다 더 시간이 소요될 것이므로 경평생략의 신속도입 취지가 퇴색될 것을 우려한다는 뜻을 내 비쳤다.이후 개선 논의의 핵심 쟁점은 RWD가 될 것으로 보인다. 경평생략이 아닌 유예가 이뤄진다면 어떤 평가도구를 접목할 것인지가 중요한데 현재로서는 RWD의 활용이 유력하다.아직 경평생략을 유예로 전환하는 것에 대한 논의는 현재진행형이다. RWD에 대한 정부와 제약업계의 시각차도 존재해 활용 정도와 방향성이 개선안의 핵심이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 의약품 승인을 위해 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.실제 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국 FDA는 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작, 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC 도입이 '선택이 아닌 필수'라고 언급되는 이유다.오는 11월 개최되는 CDISC 인터체인지 서울은 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하는 업계 관계자에 제공된 지식 공유의 장이다. 그야말로 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 필수 코스다.CDISC 본부 크리스 데커(Chris Decker) 회장을 만나 CDISC 활용의 중요성과 CDISC 인터체인지 코리아 개최 배경에 대해 들어봤다.크리스 데커 CDISC본부 회장 -CDISC와 어떤 계기로 일하게 됐는지 궁금합니다=경력 초기부터 표준과 기술이 우리가 하는 일을 얼마나 발전시킬 수 있는지를 몸소 경험했습니다. 업계서 일하며 정말 비효율적으로 작업하는 것을 많이 봐서 어떻게 하면 이를 개선할수 있을까 고민을 많이 했습니다. 왜냐하면 결국에는 저희가 제품 승인을 빨리 받는 것이 환자들에게 도움되기 때문이죠.2004년 CDISC에서 자원봉사로 파일럿 프로젝트를 공동 주도하며 시작했습니다. 당시 파일럿 프로젝트를 공동으로 이끌어 달라는 요청을 받았을 때는 SDTM 및 ADaM 표준이 규제기관에서 요구하거나 의무화되기 이전이었어요. 결국 파일럿 프로젝트를 성공하면서 SDTM과 ADaM이 규제 당국에 제출될 수 있었습니다. 그렇게 표준이라는 것에 대해 처음 알게 되었어요. 그리고 동일한 언어로 임상데이터를 사용해 수행하는 작업이 얼마나 중요한지 피부로 느끼게 되었죠.그 후로 ADaM팀에 합류하게 되었습니다. 처음 적합성 규칙을 만든 Adam팀의 일원이 된 것이죠. 대중에게는 낯선 주제일지 모르지만 CDISC안에 최초로 적합성 규칙을 가진 최초의 그룹은 ADaM 팀이었습니다. 그래서 제가 ADAM 팀에 대해 언급하고 주목하는 이유예요. 최초로 뭔가를 이루었고, 그 팀의 일원이었던 것이 자랑스럽습니다.그리고 약 5~6년 전에 이사회에 지원하게 됐어요. 이사회에 합류하면서 표준 뿐만 아니라 그들이 달성하려고 하는 조직에 대해 다른 관점, 다른 시각을 보게 되었죠. 그리고 작년에 훌륭하게 본인의 임기를 수행하신 Dave Evans 전 회장이 은퇴하고자 했고 저에게 후임자리를 제안했어요. 많이 고민을 했고, 제 아내와도 이야기한 결과 어쩌면 새로운 역할로 나아가서 보다 넓게 영향을 미치고 산업을 변혁할 수 있는 훌륭한 기회가 될 것이라고 생각했어요. 그동안 임상분야에서 몸 담았고, 이제 CDISC를 다음 단계로 이끌어 나갈 것에 대해 정말 기대가 됩니다.-지난 6월 취임하신 K3C 새로운 의장 취임을 축하하기 위해 서울을 방문했습니다. 한국 방문은 처음인데 첫인상은 어떠셨나요.=모든 것을 완벽하게 준비해 주신 주최자분들 덕분에 정말 멋진 시간을 보낼 수 있었어요. 무엇보다 가장 흥미로웠던 것은 CDISC에 대한 엄청난 긍정적인 에너지를 느낄 수 있었다는 점입니다.이틀 동안 다양한 그룹과 만났는데, 많은 흥분과 에너지가 느껴졌어요. 이전 K3C 의장인 신임희 박사의 CDISC 표준에 대한 헌신과 기여에 깊은 인상을 받았습니다. 오랫동안 CDISC 표준을 위해 헌신해 오셨고 그런 점에서 참 존경하고 감사하게 생각합니다. 새로 의장으로 취임한 박병관 박사도 새로운 역할에 기꺼이 도전하고자 하는 의지와 에너지를 가지고 계셔서 참 인상적이었어요. 많은 계획과 아이디어가 있어 보였어요. 전반적으로 한국 커뮤니티 내에서 CDISC 표준이 임상 연구에 어떻게 도움이 될지에 대한 기대감이 커져가는 것 같아서 좋았습니다.-CDISC의 회장겸 CEO로서 로드맵에 대해 공유해 주실 수 있을까요?=올해 5월 저희가 진행한 웨비나 녹화본이 있으니 혹시 긴 버전을 원하시면 가셔서 들을 수 있습니다. 웨비나에서 전략, 비전, 그리고 로드맵에 대해 다뤘으니 녹화된 웹 세미나를 참고해주세요.지금은 간단하게 말씀드려볼께요. CDISC의 리더십 팀과 함께 첫 몇 달 동안 커뮤니티의 많은 회원들의 의견을 경청한 후 전략, 비전, 로드맵을 개발했습니다. 우리의 비전은 임상 연구를 위한 데이터를 증폭해 연구를 발전시키는 것이죠. 그 방법으로는 인포메이션 라이프사이클 전반에 걸쳐 연결된 표준을 만드는 것입니다. 이를 바탕으로 로드맵을 세 가지 영역으로 나눴습니다.첫째, 좀 더 확장하고 연결되는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적으로 CDISC 표준은 데이터에 중점을 두지만, 이제는 Trial Master File이나 디지털 프로토콜과 같은 다른 영역으로 확장되고 있습니다. 정보를 더 넓은 범위로 다루기 위해 표준을 확장해야 하는 것이죠. 그리고 표준끼리 더 일맥상통할 수 있도록 해야 합니다. 많은 좋은 콘텐츠를 개발해 왔지만, 그것들을 더 잘 연결하고, 함께 통합하여 자동화 실현될 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해 표준의 변동성을 줄이고, 표준 간의 상호 운용성을 높이는 것이 중요하죠.둘째, 우리는 표준 간의 변동성을 줄이고 상호 운용성(interoperability)을 향상시켜 진정한 자동화를 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 상호 연결성이 더 잘 되도록 노력하고 있습니다.셋째, 커뮤니티 즉 표준을 지원하는 여러분에 대한 것입니다. 여러분의 피드백을 받을 수 있는 강력한 피드백 메커니즘과 피드백 루프를 구축하고, K3C와 같은 그룹 및 사용자 그룹의 다른 회원들과 협력해 CDISC 표준이 제공하는 필요와 가치를 이해했으면 좋겠어요. 이를 통해 더 나은 성과를 낼 수 있도록 노력할 것입니다. 그래서 커뮤니티와 상호소통하고 피드백을 주고받을 수 있는 다양한 방법을 확립할 계획입니다.-CDISC는 전세계서 인터체인지를 개최합니다. 유럽, 미국, 아시아 등 다양한 지역에서 진행하는데 2024년 11월 서울에서도 계획 중이십니다. 행사에 한국 조직과 기업들이 참여해야 하는 이유가 있다면 무엇일까요?=인터체인지나 회의에서 벗어나 생각해보면, 모두가 아는 바와 같이, 변화나 혁신을 이루기 위한 최고의 방법은 사람들이 함께 모여 협력하는 것입니다. 사람들이 한 방에 모여 가능한 것들에 대해 이야기하는 것은 매우 중요하지요. '가능성의 예술'이라는 표현은 제약이나 규칙에 얽매이지 않고 할 수 있는 일들을 상상하는 것을 의미합니다. 그래서 함께 모여 협력하는 아이디어는 우리 산업에 매우 중요합니다. 과거에는 우리 산업이 매우 규제된 환경에서 일하다 보니, 리스크를 회피하는 경향이 강해 서로 모여서 우리가 하고 있는 일에 대해 솔직하게 이야기하고 함께 작업하는 것을 기피 했습니다. 하지만 지난 수세기 동안 이런 분위기가 많이 바뀌었고, 이제는 만나서 협력하고 우리가 하고 있는 일을 변혁시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다.이것이 우리가 행사에 참여하는 이유예요. 다시 행사로 돌아가서 말하자면, 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 배우고, 우리가 하고 있는 것을 다른 사람들과 공유하며, 함께 협력하여 혁신을 진전시키기 위해 행사에 참여합니다.CDISC의 연례인터체인지 행사는 전 세계에서 6개 혹은 7개의 장소에서 개최되는데, 이는 제약 회사부터 학계, 기술 및 기타 그룹에 이르기까지 다양한 배경의 사람들을 한 자리에 모으기 위한 것이예요. C이를 통해 표준을 활용하여 자동화를 추진하고, 더 나은 임상 시험을 설계하고 수행하는 방법을 배울 수 있거든요. 우리의 목표는 표준을 통해 데이터를 개선하고, 데이터의 영향을 증대시키는 것입니다. 결국 이러한 모든 것들은 환자들에게 도움을 주기 위한 것이며, 이를 항상 기억해야 합니다.CDISC 인터체인지는 우리들이 함께 모일 수 있는 기회를 제공합니다. 작년에 첫 번째 한국 CDISC 인터체인지를 개최했는데 매우 성공적이었습니다. 최초의 행사 중 아마도 지금까지 가장 성공적인 케이스 였을 것입니다. 한국에서 열린 첫 CDISC 행사였고, 큰 성과를 거두었어요. 관련 분야의 모든 분들께서 참석하시기를 권장합니다.연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 어떤 과정에서든 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하고 계시다면, 이 행사에 참석하여 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 공유하고 배울 수 있습니다. 발표자로 자신의 경험을 공유할 수 있고, 다른 사람들로부터 배울 수 있지요. 또한 행사에 후원하거나 전시 부스로 참여하면 CDISC의 사명과 작업을 지원할 기회도 제공합니다. 행사 참가 비용 일부는 CDISC의 표준화 작업을 추진하는 데 사용됩니다. 11월 서울에서 많은 참석자 분들과 함께할 수 있기를 기대합니다. 11월에 서울에서 뵙겠습니다. 많은 참여 부탁드립니다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 반기 매출이 첫 500억원을 넘어섰다. 2022년 647억원이던 매출은 올해 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 2년새 50%가 넘는 성장률이다.선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 ▲269억원 투자 안성공장 등을 통해 체질 개선에 나섰다. 회사의 올 반기 매출액은 522억원으로 전년동기(341억원) 대비 53.08% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→31억원)도 29.17% 올랐다.매출액 50% 이상 성장은 2024년도 상반기 상장 주요 제약바이오기업 80개사를 통틀어 유일하다.추세가 이어지면 위더스제약은 올해 첫 매출 1000억원을 넘기게 된다. 2021년 매출(574억원)을 고려하면 3년만에 약 두배 증가다.호실적은 선제적 투자 때문이다.먼저 생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화다. 정부는 기등재 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 이에 위더스제약은 생동에 나섰고 성과를 도출했다.실제 아바젯정10/10mg·10/20mg, 피드그린정75mg, 아토렌정20mg, 듀로텔정40/20mg, 듀로텔정40/10mg·40/5mg, 소로펜정, 팜시스정250mg, 타록시드정100mg, 아레온정10mg, 위더세프캡슐, 레가바정25mg, 세프포정, 테르나정, 위프로질정, 가스핀정, 세약틸정, 세로아핀정, 위더스파모티딘정, 아스틴정, 위더콕스캡슐200mg, 위피드정, 세클원서방정 등이 2020년 11월부터 2024년 6월까지 개발 완료된 자사생동입증 및 비교용출 자사생산 품목이다.영업조직 일부 CSO 전환도 적중했다. 회사는 지난해 CSO 도입으로 판매수수료 지출(작년 반기 99억→올 반기 234억원)이 늘었지만 외형은 물론 수익성(영업이익 증가)도 잡았다. 판매구조 다변화를 위한 CSO 도입이 외형 확대 등으로 이어졌다. 히든카드 '안성공장'위더스제약은 CSO 전환 외에도 또 다른 성장 동력을 준비 중이다. 지난해 9월, 269억원을 투입해 준공된 안성공장이다.세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.안성공장 본격 가동을 위한 직원 구성도 달라졌다. 올 반기말 연구직 26명, 생산직 145명, 사무직 37명, 영업직 22명이다. 2022년말 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등과 달라진 구성이다. 1년반새 연구직 10명, 생산직 49명이 늘었다. 영업직은 CSO도 도입으로 30명 줄었다.업계 관계자는 "위더스제약이 약가인하 최소화, 판매구조 다변화, 시설확대 등 체질 개선으로 호실적을 내고 있다. 선제적 투자의 힘"이라고 진단했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 시흥시는 한밤에도 문을 여는 '공공심야약국'을 2곳에서 4곳으로 확대·운영한다고 18일 밝혔다.추가된 약국은 장현동 도담약국과 거북섬동 거북섬 마린약국 등 2곳이다. 이에 따라 시흥시의 공공심야약국은 기존의 정왕동 동의세란약국과 신천동 아름약국 등 총 4곳으로 늘어났다.추가된 공공심야약국 공공심야약국은 의약품 오남용과 부작용을 최소화하고 시민들의 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 365일 연중무휴 운영한다. 오후 10시부터 다음 날 오전 1시까지 의약품 및 조제(처방) 약품 구매와 전화 상담을 받을 수 있다.시흥시보건소 관계자는 "시민들이 늦은 밤에도 안전하고 편리하게 의약품을 살 수 있도록 해당 약국을 추가 지정했다"며 "더 나은 의료서비스 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 말했다.이어 "의료계 집단행동 장기화로 시민 불편이 우려되는 상황에 의료 공백 최소화와 심야시간대 시민들의 착한 건강지킴이 역할을 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 15일 안양에 위치한 무료급식소를 방문해 노숙인과 어르신들을 위한 무료 배식봉사를 진행했다.사단법인 유쾌한공동체에서 진행된 배식 봉사는 일정한 거주지가 없어 한 끼 식사가 어려운 노숙인과 어르신들에게 따뜻한 희망의 온기를 전달하기 위해 마련됐다. 따뜻한 밥과 국, 그리고 반찬 등을 나눠주며 온정을 베풀었고, 아울러 수원시약사회에서 준비한 잇몸약을 별도로 준비해 함께 전달했다.조수옥 부회장은 "연일 계속되는 폭염에도 소외된 이웃들을 돕기 위한 마음으로 먼 길 달려와 함께 힘을 보태준 여러분께 진심으로 감사드린다"며 "이번 배식봉사를 통해 무더위에 지친 노숙인과 어르신들에게 큰 위로와 힘이 됐으면 좋겠다"고 전했다.이에 유쾌한공동체 안승영 이사장은 "어려운 이웃들을 생각해 도움의 손길을 보태준 경기도약사회에 감사하다. 앞으로도 지속적인 관심과 성원을 부탁드린다"고 답했다. 봉사활동에는 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 위원장, 신지연 여약사총무, 이주연 변리사, 안양시약사회 박선우, 주미란 여약사위원장, 유쾌한공동체 안승영 이사장 및 자원봉사자와 관계자가 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 만성·경증질환 증가에 따른 국가적 부담을 줄이기 위해 해외 선진국들은 약사 역할을 확대하고 있는 만큼, 한국에서도 약사 권한 확대를 시도해볼 필요가 있다는 제언이 나왔다.나아가 디지털 헬스케어로 환자 중심 약료 서비스의 중요성이 커지고 있어 약사들도 이를 대비해야 한다는 조언이다.어제(18일) 오후 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(이하 PHCCC)는 정기학술대회를 열고 미래 약사의 역할에 대해 고민하는 자리를 마련했다.이주연 서울대 약학대학 교수는 공공심야약국을 활용한 시범사업을 제안했다. 경증질환 관리, 제한적 처방 시범사업을 통해 가능성과 문제점을 살펴볼 수 있다는 것이다."해외선 약사 활용해 경증질환 관리...한국도 제도 보완 필요"이주연 서울대 약대 교수.영국과 캐나다, 호주, 일본 등 경증질환 관리 강화를 위해 약사들에게 다양한 권한을 부여하는 해외 사례들이 소개됐다.이주연 교수는 “보건의료시스템이 지속 가능하기 위해 경증질환의 비용 부담을 낮춰야 한다. 또 적시에 치료 가능한 시스템도 갖춰야 한다”면서 “약사가 경증질환을 맡아주면 의사의 진료 여력이 증가하고, 복잡한 의료 서비스 제공도 가능해진다. 응급서비스에 대한 부담도 줄여줄 수 있다”고 강조했다.이에 영국과 캐나다는 경미한 환자에게 상담 서비스를 제공하고, 특정 조건의 환자에 대해서는 약사가 처방약까지 제공할 수 있도록 권한을 부여하고 있다는 것.영국은 올해 1월부터 1만개 약국을 등록해 7개 경증 질환 환자에 대해서는 진료 없이 처방까지 관리할 수 있도록 하고 있다. 캐나다도 13개주 중 8개주에서 약사의 경증질환 처방을 허용하고 있다.이 교수는 “한국에서도 의료비 절감 차원에서 경증질환 관리를 강조하고 있다. 약사 인력을 활용해야 하는 기회의 순간에 있다”면서 “가령 공공심야약국부터 경증질환 관리, 제한적 처방 시범사업을 운영해 적용 가능성과 문제점을 파악할 수 있다”고 제안했다.공공심야약국 약사와 의사가 협력해 경증 환자 상태를 평가하고 처방할 수 있도록 원격의료와 EHR시스템을 활용해볼 수 있다고 덧붙였다.이 교수는 “국내에서도 커뮤니티케어 서비스를 강화하고 있기 때문에 이 안에서 약사의 역할을 인정받고 확대하는 노력이 중요하다”면서 “지역 약국 기반의 서비스를 확대할 필요가 있다. 1차 의료와 협력 모델을 구축하고, 상담 서비스 체계를 구축해야 한다. 기존 수가는 조제 중심이라 다양화하는 개선의 노력이 필요하다”고 강조했다."디지털 헬스로 급변하는 보건의료, 준비된 약사가 선점"환자 중심의 보건의료 서비스는 디지털 헬스케어의 발전에 따라 강조되고 있어 약사들도 이를 대비해야 한다는 조언이다.김은영 중앙대 약대 교수.디지털치료제와 약무 자동화기기 외에도 병원과 약국의 환자 데이터 활용까지 폭넓은 변화가 일어나고 있다는 것.김은영 중앙대 약대 교수는 “디지털 치료제가 처음 나왔을 때는 효과에 대한 의문이 있었지만, 지속적인 효과를 나타내면서 우울증 등에서 신경학적 변화를 확인하고 있다. 근거가 쌓이며 동시에 기존 약물치료로는 어려운 분야까지 역할을 하고 있다”며 기술 발전에 따른 변화를 설명했다.다양해지는 디지털 기기와 프로그램 등에 약사들이 적응해야 환자 치료에 활용하며 역할을 확대할 수 있다는 것이다.김 교수는 “약사들도 새로운 기술을 활용해 소통하고, 목적과 기능을 이해해 적절하게 사용하는 능력을 갖춰야 한다”면서 “디지털 기술 변화를 반영한 약대 교육 커리큘럼 보완도 필요하다”고 강조했다."소통 능력 없이 환자중심 치료 불가...커뮤니케이션 전략 중요"모연화 휴베이스 부사장.디지털 헬스케어, 경증질환 관리 강화를 성공하기 위해 약사의 커뮤니케이션 능력이 뒷받침돼야 한다는 데에도 공감대가 형성됐다.모연화 휴베이스 부사장은 소셜미디어와 AI 등장에 따른 패러다임의 변화를 설명했다. 미디어와 기술의 변화는 의료 소비자들이 기대하는 전문가의 역할도 달라지게 만들었다는 것이다.모 부사장은 “약사들이 AI처럼 공부하기 때문에 문제가 된다. 지식을 덩어리로 묶어서 축적하는 공부를 한다. 약학교육에서도 소통이 아닌 전달을 공부한다. 주제 별로 구분된 정보를 습득해 지식을 정확히 전달하고, 과거의 경험과 방식으로 도제식 교육이 이뤄지고 있다”며 한계를 지적했다.모 부사장은 “기술의 진보는 미디어를 변화시키고, 달라진 미디어는 인간을 변화시킨다. 그렇게 되면 소비자들이 전문가에게 요구하는 역할이 바뀐다”면서 “정보를 달라는 요구는 점점 더 줄어들 것이고 약사에게 돌봄, 건강 등 본질적 요소를 요구하게 된다. 그래서 질문이 중요하다. 질문이 아니라면 상대가 무엇을 원하고 무슨 상태인지 알 수 없다”고 강조했다.백진희 서울대병원 약제부장. 하지만 환자에게 어울리지 않는 반복적이고, 기계적인 질문은 피하고 대상에 맞는 질문 방식과 내용을 선택하는 경험을 쌓아야 한다고 조언했다.백진희 서울대병원 약제부장은 원내에서 운영하는 ‘환자상담위원회’ 활동을 소개했다. 환자 중심 커뮤니케이션을 위한 약제부 활동이다.올해는 약사들이 환자로 참여하는 상황극을 시도하며 커뮤니케이션을 강화하는 노력을 기울이고 있다.백 부장은 “정보나 지식 제공이 아닌 환자 내면에서 깨달음이 일어나고, 치료와 상담에 환자가 능동적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다”면서 “여러 문헌과 전문가 초청, 체크리스트를 활용해 환자 커뮤니케이션을 강화하고 있다”고 말했다.

100여명이 넘는 약계와 약학계 인사들이 PHCCC 학술대회에 참석했다. [데일리팜=정흥준 기자] 미래 약사 역할과 사회적 기능을 확대하기 위한 대국민 소통 전략을 논의하는 자리에 약계와 약학계 주요 인사들이 모였다.오늘(18일) 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(이하 PHCCC)는 ‘미래를 준비하는 약사:역할 다변화와 커뮤니케이션 전략’을 주제로 대한약사회 4층 강당에서 학술대회를 열었다.이영숙 학회장은 인사말을 통해 “약사 업무가 조제 중심에서 환자 중심으로 소통하는 대인 업무를 강화하기를 바란다. 약사는 유능한 커뮤니케이터가 돼야 하며 소통 기술을 배워야 한다”면서 “올해 2월부터 원희목 고문을 포함 12명의 회원이 매달 모여 미래 약사의 나아갈 길에 대해 고민하며 발표를 준비했다. 오늘 미래 약사 역할과 사회적 기능에 대해 고민하고 위기를 기회로 만들면 좋겠다”고 밝혔다.이날 학술대회에는 최광훈 대한약사회장, 이미옥 대한약학회장, 권영희 서울시약사회장이 참석해 축사를 전했다.왼쪽부터이영숙 PHCCC 학회장과 최광훈 대한약사회장, 이미옥 대한약학회장, 권영희 서울시약사회장. 최광훈 대한약사회장은 “약사회는 약사의 직역을 지키고 영역을 확장하기 위해서 노력하고 있다. 법과 제도를 만들어서 보호받을 수 있는 활동을 할 수 있도록 일을 하고 있다”면서 “지역돌봄법이 국회를 통과했다. 법에 약사라는 명칭을 포함시켰다. 약국뿐만 아니라 약국 밖에서도 역할을 할 수 있는 힘을 얻게 됐다. 이와 관련 학회가 추구하는 방향과 맞물려 역할을 해줄 수 있을 것”이라고 말했다.이어 최광훈 회장은 “약사의 상담 가치와 수가가 인정받아야 한다. 최근 약사회는 보험공단과 함께 호주를 방문해 지역돌봄이 어떻게 운영되고 있는지 살펴봤다. 커뮤니티케어가 잘 이뤄지고 있는 나라를 찾아 자료를 보완할 것”이라고 강조했다.이미옥 대한약학회장은 “4차 산업혁명과 코로나 사태로 급속도로 앞당겨진 패러다임의 변화, AI를 필두로 한 기술 발전으로 약사 직능의 변화가 예상된다. 위기감마저 고조되고 있다”면서 “하지만 약국 건강증진 서비스 필요성의 증대로 약사 역할도 커질 것으로 전망된다. 전문약사, 방문약료 정책 확대 등으로 더욱 부각될 것”이라고 전망했다.이미옥 회장은 “6년제 전환 이후 대부분의 약대에서 커뮤니케이션 관련 과목들을 교육하고 있다. 학회는 앞으로 병원과 약국에 근무하는 약사뿐만 아니라 약대생의 소통 능력과 리더십 향상에 중추적 역할을 담당하면서 더 크게 기여해줄 것으로 본다”며 기대감을 내비쳤다.권영희 서울시약사회장도 “커뮤니케이션은 약사와 환자들뿐만 아니라 타 보건의료인들과의 소통 등에서 중요하다. 최근 복지부와의 간담회에서 정부도 약사가 더 나은 약료 서비스를 제공하고 현장에서 어떻게 돌봄 서비스를 만들어낼 수 있을지에 대해 고민하고 있다는 걸 느꼈다”면서 “복지부에 제도를 제안하면서 학회가 추구하는 약료서비스가 이뤄져야 한다”고 했다.권영희 회장은 “주치약국과 주치약사가 이뤄지려면 성분명처방이 필요하다. 품절약부터라도 성분명처방을 진행하기 위해 연구용역을 하고 있다. 시약사회도 약국, 약사가 건강관리자로서의 역할을 할 수 있도록 행동하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 지난 의약품을 판매한 약사가 법정에서 행정처분 근거가 되는 법령의 위헌을 주장하고 나섰다. 나아가 이 약사는 처분으로 인해 약국이 폐업할 위기에 처했다며 보건소의 재량권 남용을 주장했지만 법원은 약사의 죄책이 가볍지 않다고 봤다.서울행정법원은 최근 A약사가 관악구보건소장을 상대로 제기한 업무정지처분취소 청구 소송에서 원고인 약사의 청구를 기각했다.A약사는 지난 2022년 12월 경 자신이 운영 중인 약국에서 지난 유효기간이 지난 시럽제 감기약 1개를 판매한 것이 확인돼 보건소로부터 3일의 업무정지처분을 받았다.처분을 받은 직후 약사는 서울특별시행정심판위원회에 해당 처분의 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 기각됐고, 약사는 해당 처분 사유로 인해 약사법 위반으로 벌금 50만원의 약식 명령이 확정됐다.이번 재판에서 약사는 사건의 행정처분 사유 자체가 존재하지 않으며, 처분의 근거가 되는 법률은 위헌성이 있다고 주장했다.이번 처분의 근거가 되는 법률은 약사법 제47조 제1항 제4호로 ‘불량·위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항’이다.처분 사유가 존재하지 않는 이유에 대해 약사는 “사건 발생 당시 본인은 약국에 없었던 만큼 이 사건 약을 판매한 사실 자체가 없다”며 “설령 판매했다 해도 당시는 침수로 인해 피해 약국들의 대규모 반품으로 약국들의 약 반품이 전반적으로 미뤄지는 상황이었다. 이는 위반 행위에 대한 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재하는 것”이라고 주장했다.이어 “사건 처분 근거 조항은 전문적, 기술적 사항에 관한 것이 아님에도 구체적 기준과 범위를 정함이 없이 총리령에 백지위임함으로써 헌법상 포괄위임금지원칙 등에 반해 위헌, 무효인 만큼 이에 근거한 이 사건 처분은 위법하다”고 덧붙였다.더불어 처분 주체인 보건소가 재량권을 일탈, 남용했다고도 주장했다.약사는 “이 사건 처분이 절차적으로 적법하고 처분사유가 존재한다 해도 위반 행위 정도가 경미하거나 고의성 없는 사소한 부주의로 인한 것이고, 사건 의약품이 어떤 위해를 발생시키지도 않았다”며 “처분으로 사실상 약국이 폐업 위기에 처하게 될 것이 분명한 점 등을 종합하면 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용한 위법이 있어 취소돼야 한다”고 주장했다.법원 “고의여야 처분 대상 아냐”…업무정지 기간 과도하지 않아“법원은 이번 처분의 사유가 존재하는지, 또 처분의 사유가 되는 법령의 위헌 여부를 따졌다.법원에 따르면 A약사는 보건소 현장점검 당시 유효기간이 지난 의약품을 판매한 사실에 대한 확인서에 자필 서명을 했고, 행정심판 과정에서도 본인이 실수로 판매했음을 인정했던 만큼 자신이 사건의 약을 판매하지 않았다는 주장은 받아들일 수 없다고 밝혔다.이어 침수로 인한 의약품 반품이 늦어졌던 만큼 약사의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재한다는 부분에 대해서도 인정하지 않았다. 고의나 과실이 있어야만 처분 대상이 되는 것은 아니라는 것이다.더불어 이번 처분 근거가 되는 법령에 위헌 소지를 따진 약사 측 주장 역시 받아들이지 않았다.법원은 “약사법 제47조 제1항 제4호 및 제76조에서 정한 사용기한이 지난 의약품 판매를 이유로 한 업무정지 처분은 위반자의 고의·과실이 있어야만 하는 것은 아니다”라며 “설령 원고가 주장한 대로 이 사건 의약품의 사용기한 도과 사실을 인지하지 못했다 하더라도 이 사건 처분이 위법하다고 할 수 없고, 원고가 주장하는 사정만으로는 그 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 보기 어렵다”고 설명했다.이번 사건에 따른 영향이 경미한 점, 약사에 미치는 영향이 가혹하다는 등을 이유로 처분 주체인 보건소가 재량권을 일탈, 남용했다는 부분도 재판부는 인정하지 않았다.법원은 “이 사건 처분은 약사법 위임에 따라 규정된 약사법 시행규칙 제50조에서 정한 행정처분 기준에 따라 업무정지기간을 정했고, 해당 기준이 그 자체로 무효이거나 현저히 부당하다고 보이지 않는다”고 말했다.이어 “약사법 제47조 제1항 위반 문제는 단순히 행정처분에 그치는 사유가 아닌, 약사법 제95조 제1항 제8호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 범죄행위로 그 비위행위의 도가 가볍다고 볼 수 없다”며 “이 사건 처분이 재량권을 행사하지 않거나 원고에 지나치게 가혹해 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 할 수 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.