[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다.이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경(첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등)에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 내용이다.평가원은 이런 내용을 반영해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)'을 개정했다.이번 개정은 지난 2022년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이뤄졌다는 설명이다.평가원 관계자는 이번 개정을 통해 "제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축돼 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다.이와함께 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 지난 11월 4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

에텐자미드+클로르족사존 오리지널 동아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품 허가가 급증하고 있다.작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았다. 그전 허가 유지 품목은 2개 뿐이다.이는 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문으로 풀이된다.12일 업계에 따르면 동국제약은 최근 근육이완제 '프리이지정'을 허가받았다. 이 제품은 클로르족사존과 에텐자미드, 카페인수화물이 함유된 제품으로 신경통과 요통, 어깨결림에 사용된다.성인 1회 1~2정, 1일 2회 통증 또는 발작시에 복용하면 된다.최근 프리이지정과 같은 성분이 함유된 제품 허가가 크게 늘었다. 작년 1월부터 최근까지 총 26개 제품이 허가를 받았다.그전 허가받은 제품 중 지금껏 허가를 유지하고 있는 품목은 동아제약 스카풀라정과 조아제약 케어담정 뿐이다.이처럼 최근 에텐자미드+클로르족사존 제품이 늘어난 데는 근육이완제로 사용되던 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 부족으로 시장에서 사라지면서 그 대안으로 떠올랐기 때문이다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이다.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징이다.제품에 카페인수화물이 함유된 건 클로르족사존의 졸음 부작용을 억제하기 위한 용도다.오리지널 동아제약이 시장을 리딩하는 가운데 최근 신신제약, 제일헬스사이언스, 동국제약 등 일반의약품 강자들이 합류한 만큼 제품 간 경쟁도 한층 치열해질 것으로 전망된다.

정경실 보건의료실장, 손영래 의료개혁추진단장, 임호근 기획조정실장, 현수엽 대변인(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 정경실(53·숙명여대) 보건복지부 의료개혁추진단장이 신임 보건의료정책실장으로 임명됐다.손영래(51·서울대 의대) 질병관리청 의료안전예방국장은 복지부로 복귀하는 동시에 실장급 의료개혁추진단장으로 승진했다.의료개혁추진단 임기는 오는 12월 31일 즉, 올해까지다. 손영래 단장은 추후 신설될 국민참여의료혁신위원회 추진단장직을 이어 맡을 공산이 크다.임호근(53·서강대) 정책기획관은 기획조정실장, 현수엽(51·서울대 간호) 국장은 장관 직속 실장급 직위인 대변인으로 승진했다.12일 정은경 복지부 장관은 이같은 내용의 실장급 인사발령을 단행했다.행시 40회 정경실 보건실장은 이재명 정부 핵심 공약인 지역·필수·공공의료 강화 정책 전반을 이끌게 됐다. 의료개혁추진단장, 보건의료정책국장 등 보건 분야 실무력을 여러 차례 입증한 게 이번 인사에 반영됐다는 평가다.손영래 의개추진단장은 서울대 의대 92학번 출신으로 문재인 정부 초기 청와대 파견, 복지부 공공의료과장, 보험급여과장, 의료자원정책과장, 예비급여과장, 대변인, 의료보장심의관, 질병청 감염병위기대응국장 직무를 맡은 바 있다.의개추진단은 올해 12월까지가 임기인 임시조직이다.이에 손영래 단장은 향후 의료혁신위 구성과 운영 실무를 맡으며 지·필·공의료 세부 정책 수립 업무에 집중할 전망이다.한편 김혜진 실장과 정윤순 실장은 직책없이 일반직 고위공무원으로서 복지부 근무를 유지한다. 정호원 실장은 내년 6월 29일까지 퇴직 준비교육 파견 근무한다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 ‘제한적 약 배송’이 포함된 정부 주도 비대면진료 의료법 개정안이 추진되는 것을 두고 약사사회 내부에서 여러 말이 나오고 있다. 별도 약사법 개정이 아닌 의료법에 포함하는 방향으로 약사회가 입장을 정리한 가운데 일각에서 반발 기류가 읽혀 논란이 예상된다.국회 보건복지위원회는 오는 18일 법안심사소위원회에서 계류 중인 7건의 비대면진료 제도화 관련 의료법 개정 법안을 심사할 계획이다. 복지부는 이번 법안소위에서 관련 법안을 통과시킨다는 의지를 피력하고 있다.약사사회 내부에서도 이번 비대면진료 법안 통과 여부에 관심이 쏠린다. 해당 의료법 개정 정부안에는 의약품 전달 체계에 해당하는 약 배송 관련 내용이 포함돼 있는 것으로 확인됐기 때문이다.복지부는 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설, 약국개설자, 즉 약사는 비대면진료 시 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있도록 하는 방안을 잡은 것으로 알려졌다.비대면 처방약 배송 허용 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자로 제한했다.별도 약사법 개정 없이 의료법 개정만으로 비대면진료 후 처방약을 약국에서 대면 수령하기 어려운 환자군에만 제한적으로 약 배송을 허용하는 방식으로, 현행 시범사업에서 제한적으로 처방약 배송이 허용 중인 상황을 일부 반영한 셈이다.정부안이 알려진 후 이례적으로 처방약 인도와 관련한 부분이 약사법이 아닌 의료법에 포함되는 것을 두고 약사사회 일각에서는 반대 목소리도 제기됐다.약사, 약국의 고유 권한인 의약품 인도에 대한 부분은 약사법에서 다뤄져야 할 부분으로, 재논의 과정을 거쳐 별도 약사법 개정 등으로 추진돼야 할 사안이라는 것이다.약사회도 이 부분을 두고 고심해 왔다. 수차례 지부장회의에서 관련 사안을 안건으로 두고 논의하는 과정을 거쳤으며, 이 과정에서 일부 지부장들과 약사회 간 이견을 보인 것으로 알려지기도 했다.약사회는 최종적으로 정부안대로 제한적 범위 내에서 의료법 개정안에 포함해 추진하는 쪽으로 의견을 모은 것으로 확인됐다. 현 시범사업에서도 제한적 범위에서 약 배송이 추진되는 상황 속 원천 봉쇄는 쉽지 않은 상황이라는 점을 감안할 때 별도 약사법 개정을 추진할 경우 여론상 그 대상이나 지역 등의 범위가 더 넓어질 수 있다는 판단에서다.하지만 약사사회 내부에서도 이견이 존재하면서 논란이 예상되는 상황이다. 서울시약사회는 10일 입장문을 내어 의료법 개정안에 의약품 배송을 포함하는데 대해 동의할 수 없다며 반대 입장을 강하게 피력했다.시약사회는 “정부가 추진하는 의료법 개정안에 ‘약국 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있다’는 조항이 포함돼 있다”며 “이 조항은 단순 약 배송을 허용하는 수준이 아닌 비대면진료와 의약품 전달이 결합된다는 점에서 국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안”이라고 강조했다.이어 “해당 조항은 의약품 교부까지 의료법 영역으로 끌어들여 약사 역할을 의사 처방에 종속된 부수적 행위로 격하시킬 수 있다”면서 “정부는 제한적 상황에만 적용될 것이라 하지만, 우리는 예외가 일상이 되는 과정을 많이 경험했다. 오늘은 섬지역, 내일은 산간, 결국 전 국민으로 확대될 가능성을 결코 배제할 수 없다”고 주장했다.이어 “현재의 안은 명백한 약료 공백 상태를 제도화하는 것인 만큼 결단코 수용할 수 없다”면서 “약사의 역할이 보장되지 않은 어떤 제도화에도 동의할 수 없다. 국민 생명과 건강을 지키기 위해 끝까지 단호히 맞설 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료의 안전성·효율성 강화를 위해 보건복지부장관에 '공공비대면진료시스템' 구축·운영 의무를 부여하는 법안이 국회 제출됐다.해당 법안은 비대면진료 중개업 즉, 플랫폼을 운영하려면 복지부 허가를 획득하도록 규제하고, 제공하려는 서비스에 대해서도 복지부 사전 인증을 받도록 의무화했다.비대면진료 시행 과정에서 환자, 의료기관(의사), 약국(약사)이 플랫폼에 종속돼 국내 보건의료생태계와 의약품 판매질서를 훼손하는 부작용을 막는 게 법안 목표다.12일 남인순 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 일부 개정안으로, 시범사업 단계 비대면진료를 제도화하는 법적 근거를 마련하는 동시에 공공비대면진료시스템 규정을 신설해 처방전 위·변조 우려와 비대면진료 이용 환자 정보 누출을 사전에 차단하도록 했다.남인순 의원의 법안 발의로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 8건으로 늘었다. 국회 보건복지위원회는 오는 18일 제1법안소위를 열고 비대면진료 법안을 심사·처리할 방침이다.공공비대면진료시스템 법제화남인순 의원안은 계류중인 비대면진료 법안들과 큰 틀에서 차이가 많지 않다.가장 눈에 띄는 차별점은 '공공비대면진료시스템 구축 및 운영' 조항을 신설한 점이다.구체적으로 해당 조항은 보건복지부 장관이 비대면진료가 안전하고 원활히 제공되도록 환자와 의료인 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달, 비대면진료 처방 조제 때 활용할 수 있는 대면진료 이력 등 정보 제공 등을 위한 전자정보시스템을 구축·운영하도록 의무화했다.해당 전자정보시스템이 공공비대면진료시스템으로, 법안은 복지부 장관이 시스템의 효율적인 구축·운영을 위해 대통령령을 근거로 공공기관 또는 관련 전문기관을 지정해 관련 업무를 위탁할 수 있게 했다.국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등이 복지부 업무 위탁으로 공공비대면진료시스템 실무을 맡는 게 법안 취지다.공공비대면진료시스템 업무 위탁 기관은 정보 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위해 접근 권한자 지정, 방화벽 설치, 암호화 소프트웨어 활용, 접속기록 보관 등 대통령령이 정한 바에 따라 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 조치를 해야한다.위탁 기관은 운영 업무를 다른 기관에 재위탁해선 안 되며, 보유 정보를 제3자에게 임의로 제공하거나 유출해서도 안 된다.특히 복지부 장관은 의사나 의료기관장에게 공공비대면진료시스템 구축·운영에 필요한 자료 제출을 요구하고, 제출받은 목적 범위 안에서 보유·이용할 수 있다.누구든지 정당한 사유 없이는 공공비대면진료시스템에 저장된 정보를 누출·변조·훼손해선 안 된다.공공비대면진료시스템과 관련해서는 의료법이 규정한 것 외엔 개인정보 보호법을 따르게 했다.대면진료 원칙…초진 예외 허용하고 처방기간 제한남인순 의원안도 대면진료를 원칙으로 비대면진료를 제도화했다.구체적으로 '환자가 해당 의료기관에서 복지부령이 정한 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우' 즉, 재진 환자는 별다는 제한없이 비대면진료를 신청해 이용할 수 있게 규정했다.재진 환자가 아닌 초진 환자는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치한 경우에만 대면진료 이력 없이도 비대면진료를 받을 수 있게 했다.즉, 초진 비대면진료에만 '지역 제한' 규정을 적용, 전국 단위 초진 비대면진료를 규제한 셈이다.이 외에도 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자는 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료 환자에게 의사는 의약품 종류, 처방일 수 등 제한된 범위에서만 의약품을 처방할 수 있게 정했다.초진 비대면진료 처방약·적정 처방일 수 규제 조항에 해당한다.특히 법안은 기본적으로 비대면진료 때 의사가 마약류 향정신성의약품과 오·남용 우려 의약품을 처방할 수 없게 막았다. 단, 마약류 처방이 불가피한 희귀질환자 등 복지부 장관이 별도로 정한 경우엔 비대면진료 때도 마약류 향정약을 처방할 수 있게 했다.의사는 화상, 중증피부과 질환 등 시각 정보가 필수인 질환을 비대면으로 진료할 때 반드시 화상통신을 이용해야 한다.법안은 허용 의료기관도 의원급으로 제한하되, 중증·희귀난치질환자 등 병원급 의료기관 진료가 필요하다고 복지부가 정한 환자는 병원 비대면진료도 받을 수 있게 했다.비대면진료 시행 의료기관 의사는 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시할 수 없다. 비대면진료 전담 의료기관을 막기 위한 조치로, 30% 초과 금지 등 구체적인 비율을 법에서 정하지는 않았다.비대면진료 중개 플랫폼 규제남인순 의원안도 비대면진료 중개업을 법제화하고, 플랫폼 업체 관리·감독 기준을 마련했다.특히 남인순안은 비대면진료 중개업을 하려는 플랫폼은 복지부가 정한 기준을 갖춰 장관 허가를 받도록 의무화했다. 기존 계류 법안들이 승인제를 채택한 것과 달리 남인순안은 허가제를 의무화한 셈이다.아울러 법안은 비대면진료 중개업 승인 후 제공하려는 기능의 적정성에 대해서도 복지부가 정한 기준에 따라 별도 인증을 받도록 했다.국민 안전, 보건의료전달체계, 약국생태계에 부정적 영향을 주는지 여부에 따라 복지부가 플랫폼 제공 서비스를 인증하는 규정이다.비대면진료 플랫폼은 의사 의료적 판단에 개입해선 안되며 진료비·약제비·의약품 가격·제품명·성분명·효능 등에 대한 정보를 제공하는 호객 행위 등 의료서비스와 의약품을 오·남용하게 조장하는 행위를 해선 안 된다.플랫폼은 의료법, 약사법, 개인정보보호법을 위반해 보건의료인, 의료기관, 약국, 환자 개인정보를 처리하는 행위나 환자가 의료기관·약국을 선택하는 것을 방해하는 등 보건의료 질서를 저해하거나 환자 건강을 해칠 수 있는 행위도 금지된다.나아가 플랫폼은 약사법이 규정하는 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위도 하지 못하게 막았다.구체적으로 플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전·물품·편입·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받아서는 안 된다.환자·보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 규정이다.플랫폼은 복지부가 정한대로 비대면진료 현황조사를 위해 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에 보고해야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 12일 자동차, 전자제품, 여행 상품 등 다양한 분야 업체들과 제휴·협약을 통해 회원 약사 대상 복지 서비스를 확대했다고 밝혔다.이번 사업은 약사회 민생복지위원회(위원장 한성우)가 회원들에 생활 밀착형 혜택을 제공하기 위한 취지로 진행했으며, 회원 복지 체감도 향상을 위한 사업 일환이다.약사회는 한성자동차, LG전자, 모두투어와 협약을 맺었으며, 이 회사들의 상품과 서비스를 회원 전용 우대 할인 혜택으로 이용할 수 있게 됐다.관련 복지 서비스 이용 방법과 회원 인증 절차는 대한약사회 홈페이지(열린약사회▶회원혜택)에서 확인할 수 있다.한성우 민생복지이사는 “회원 약사들에 실질적 복지 혜택을 제공하고 생활의 만족도를 높이기 위해 다양한 복지 프로그램을 지속적으로 확대해 나가겠다”며 “앞으로도 회원 여러분께 일상 속 만족과 행복을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 경기도 안산에 위치한 의약품 생산시설 ‘보령 안산 캠퍼스’에서 페니실린 생산시설 증설을 위한 착공식을 진행했다고 12일 밝혔다.보령은 착공식을 기점으로 경구용 페니실린 항생제 생산시설을 확대하기 위한 절차에 본격 착수한다. 생산시설은 연면적 기준 2777㎡(840평)에서 4364㎡(1,320평)으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대될 예정이다.안산 캠퍼스는 이번 증축을 통해 글로벌 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 도입해 제품 생산에 돌입할 계획이다.특히 포장 공정 자동화 등 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템을 적용해 작업자의 부담과 실수를 줄임으로써 생산성과 품질 일관성을 동시에 높일 것으로 전망된다.경구용 페니실린계 항생제는 식약처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 불안이 이어져 온 품목이다.보령은 기존 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 제조 거점 역할을 수행해왔으며, 이번 증설을 통해 팬데믹 등 긴급 상황에서도 안정적인 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련할 계획이다.이날 착공식에는 박해철 국회의원(안산시 병), 김명호 경인지방식품의약품안전청장, 김운학 안산시 산업지원본부장, 이행신 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장, 노연홍 한국제약바이오협회장과 류형선 한국의약품수출입협회장 등이 참석했다.보령 김정균 대표이사는 “이번 생산시설 증축은 국가필수의약품인 페니실린 항생제의 생산 품질을 높이고 공급을 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “보령은 이를 바탕으로 필수의약품의 안정적인 공급망을 강화하고, 국민 건강을 지키는 기업으로서 역할을 다할 것”이라고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 생산기지 착공으로 안정적인 공급망 구축과 국내 항생제 자급화의 새 이정표를 세우게 됐다”며 “산업과 국민의 미래를 밝히는 새로운 출발점이 되기를 기대한다”고 덧붙다.류형선 한국의약품수출입협회장은 “국가의 의약주권을 지킨다는 면에서 이번 투자는 산업 투자를 넘어 생명을 이어가는 책임을 다지는 약속”이라며 “필수의약품 공급망을 지키고 수출경쟁력을 강화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 거들었다.

[데일리팜=최다은 기자] 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 지난 9일부터 11일까지 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘PRS KOREA 2025’에서 다이아몬드 스폰서(Diamond Sponsor)로 참여해 일정을 성료했다고 12일 밝혔다.대한성형외과학회가 주관한 이번 국제 학술대회에는 40개국 1200여명의 성형외과 전문의 및 연구진이 참석해 최신 임상 트렌드와 연구 성과를 공유했다.엘앤씨바이오는 이번 행사에서 인체 동종 무세포진피(hADM)와 세포외기질(ECM) 기반의 복원·재생 솔루션을 중심으로 ▲런천 세션 ▲스킨부스터 세션 ▲인더스트리얼 세션을 운영하며, 조직 재생 메커니즘 및 임상 적용 전략을 다뤘다.런천 세션에서는 이원재 연세대학교 세브란스병원 교수가 좌장을 맡고, 박성수 봉봉성형외과 원장이 미세화 hADM을 활용한 무보형물 가슴 성형 프로토콜을 발표했다.스킨부스터 세션에서는 김은연 뷰티바성형외과 원장이 ECM 기반의 피부 개선 전략을, 인더스트리얼 세션에서는 박은수 순천향대학교 부천병원 교수 주재로 김지민 연세대 세브란스병원 교수, 안봉균 마이디피부과 원장, 이영재 신상성형외과 원장 등이 흉터 관리 및 재건 치료 알고리즘을 소개해 국내외 의료진의 높은 관심을 받았다.엘앤씨바이오는 이번 학회를 계기로 hADM·ECM 기반 재료의 적응증별 가이드라인 고도화, 국내외 의료진 대상 트레이닝 프로그램 확대, 임상 지표 공유를 통한 글로벌 네트워크 확장 등 후속 활동을 추진할 계획이다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 “PRS KOREA는 재건과 재생을 아우르는 대표적인 국제 학술 무대”라며 “엘앤씨바이오는 hADM·ECM 기반 소재의 임상 근거와 표준화된 프로토콜을 통해 글로벌 치료 기준을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.이어 “현장 의료진의 의견을 반영해 적응증별 알고리즘 고도화, 교육 프로그램 정례화, 임상 데이터 축적을 병행하며 환자 예후 개선에 기여하는 솔루션을 확대하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 노인복지관 어르신들을 대상으로 복약상담을 실시했다.구약사회는 12일 오전 10시부터 복지관을 방문한 어르신 6명에게 복약전문상담과 약물오남용에 대한 건강상담을 진행했다.이날 교육은 김소연 의약품안전사용교육강사(여약사담당 부회장)가 진행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 제9차 상임이사회를 열고 연말 주요 행사 일정과 하반기 현안에 대해 논의했다. 약사회는 26일 예정된 서울시약사회 지도감사 준비에 만전을 기하는 한편 12월 강서구보건소, 강서경찰서 간담회 일정을 조율하기로 했다. 또 사회공헌사업의 일환으로 시설을 방문해 연말 나눔을 실천하기로 했다.아울러 내년도 정기총회는 1월 17일 NH서울타워에서 개최하기로 하고, 세부 프로그램을 확정하기로 했다.이신성 회장은 "연말에 주요 행사와 감사 일정이 집중돼 있는 만큼 임원들께서는 각자 맡은 역할에 최선을 다해주시기를 부탁드린다"고 말했다.이날 회의에는 이신성 회장과 송인석·이완범·전휴선·윤지연 부회장, 김수민·이은정·고영림 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 네이버가 이용자들을 대상으로 복약관리 서비스를 시작했다.약 봉투만 촬영하면 복약 내역이 광학문자인식(OCR·이미지 속 문자를 기계가 읽을 수 있도록 디지털 텍스트로 빠르게 변환)을 통해 복약내역과 약 복용 알림 기능을 통해 잊지 않고 약을 복용할 수 있도록 하겠다는 게 서비스의 골자다.이용자 편의를 높이기 위한 서비스로 보여진다. 하지만 네이버만 이같은 기능을 선보였던 것은 아니다.앞서 카카오 역시 복약관리 서비스 '내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)' 기능을 규제샌드박스를 통해 실증에 나서려다 약사사회와 마찰을 빚었다.이용자의 진료·투약 정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증한다는 게 카카오 헬스케어 측 복안이었다.현행법상 환자 본인이나 환자가 지정하고 일정 요건을 갖춘 대리인이 아닌 경우 환자의 진료 기록 열람이 불가한데, 규제특례를 통해 법인 사업자인 카카오헬스케어가 환자의 진료 기록을 열람하고 개인에 맞는 복약관리 서비스를 제공한다는 게 사업 골자였다.대한약사회는 약물 간 상호작용, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능이 영리기업 이익추구를 위한 도구로 전락하게 될 것이라며, 민간 기업이 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출, 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 할 것이라고 우려했다.내가 먹는 약 안전하게 서비스는 사실상 유야무야 된 측면이 있지만, 네이버의 복약관리 서비스는 '환자 본인이 직접 약 봉투를 촬영해 업로드'한다는 데서 더 위협적일 수 있다는 예측이 나온다.개인정보 활용·동의 방식이 아닌, 이용자 본인이 스스로의 약력을 업로드하고 알림이라는 서비스를 요청한다는 데서 더 큰 후폭풍을 낳을 것이라는 게 약업계 전문가들의 의견이다. 주체가 이용자 본인에 해당한다는 것.나아가 네이버가 복용약을 기반으로 한 AI 건기식 맞춤 추천, 건강정보 제공 등도 약국에 위협적일 수 있다는 시각도 제기된다. 알고리즘을 통해 지속적으로 네이버 쇼핑이 확보한 건기식을 띄우게 될 경우 약국의 상담 과정이 생략, 궁극적으로는 약국의 약력관리 역할 자체가 축소·패싱될 수 있다는 우려가 나오는 것이다. 나아가 약배송 등으로까지 연계될 가능성도 배제할 수 없다.카카오 헬스케어, 네이버 헬스케어 같은 대기업은 환자의 '약력관리'라는 접점을 통해 이용자들의 데이터를 확보하고, 사업 영역으로 이를 끌어들이고자 노력하고 있다. 핵심 서비스에 AI를 결합해 산업 전반의 인공지능 전환을 이끌겠다는 대기업과 달리 약국의 디지털화에 대한 관심과 노력은 사실상 전무한 상황이다.환자의 약력관리를 넘어 건강을 유지할 수 있도록 하는 약국 본연의 기능은 약사이기 때문에 더욱 잘할 수 있는 영역이다. 온·오프라인을 넘나드는 환자 관리야 말로 약국이 서둘러야 하는 디지털화의 첫 단계가 아닐까 싶다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 12일 전체회의에서 대체조제 사후통보 간소화·전산화 시스템 구축 예산 9억7000만원을 순증하고 달빛어린이병원 연계 약국 151곳의 공공심야약국 지정 예산을 6억6700만원 늘리는 내용의 내년(2026년)도 예산안을 의결했다.복지위 의결안에는 가정 내 방치된 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화 예산을 9억6200만원 증액하고, 약 바르게 알기 지원사업 등 청소년과 취약 계층 대상 의약품 안전사용 교육 강화 예산 2억500만원 증액 내용도 담겼다.이로써 내년 상반기 시행을 앞둔 약국 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축에 필요한 예산 근거가 처음으로 마련될 것으로 기대된다.대체조제 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 비롯해 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위해 편성됐다. 복지위 순증 규모는 9억7000만원이다.복지위는 야간·심야시간과 휴일에 소아 진료를 수행하는 달빛어린이병원과 연계해 문을 여는 약국 151곳을 추가로 공공야간·심야약국으로 지정하기 위한 시범사업 예산 6억5700만원도 증액했다.달빛어린이병원 연계 약국은 야간·심야·휴일에도 문을 열지만 공공심야약국 지정기준과 달라 운영비 지원을 받지 못하는 실정인데, 이를 개선하기 위해서다.마약류 안전관리 강화 예산에서는 방치된 마약류 수거·폐기 예산을 2억3100만원에서 9억6200만원 더 증액했다.정부는 해당 예산이 최종 반영되면 사업 활성화에 필요한 거점약국과 인센티브를 확대할 방침이다.복지위는 의약품 안전사용 지원사업도 2억500만원 증액했다.정부가 편성한 해당 사업의 내년도 예산은 6억1900만원으로, 전년 본예산 대비 200만원 감액했다.국민 의약품 안전사용 실태 파악, 안전사용 교육·홍보 콘텐츠 제장 등으로 안전한 의약품 사용을 지원하는 예산이다.복지위는 코로나19 이후 의약품 안전사용 관련 국민 수요가 급속히 증가하고 있고, 약물 오남용 문제로 청소년과 취약계층에 대한 교육을 확대하기 위해 2억500만원 증액안을 의결했다.복지위가 의결한 예산안은 예결특위 심사를 통과한 뒤 본회의 의결 절차를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 이후 금리 인상과 경기 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해를 기점으로 크게 확대될 것이란 전망이 나왔다. 지난해까지 이어졌던 조정기가 마무리되고, 올해 1500억 달러(약 220조원) 규모의 거래 성사가 예상된다는 전망이다.국가생명공학정책연구센터는 12일 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan) 등의 분석을 인용한 ‘2025년 글로벌 의약품 시장 현황과 전망’ 보고서에서 이같이 내다봤다.보고서는 이와 함께 ▲GLP-1 비만치료제 시장의 급성장 ▲첨단 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 수요 확대 ▲중국 중심의 신약 R&D 경쟁력 강화 ▲AI 활용 신약개발 확산 등을 글로벌 의약품 시장의 새로운 패러다임으로 전망했다.◆전망1 ‘M&A 시장 재점화’ = 보고서는 지난 2년간 고금리와 시장 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해 회복세로 전환할 것으로 전망했다.연말까지 M&A 총액은 1500억 달러(약 220조원)를 상회할 것으로 예상된다. 미국 연준의 점진적 금리 인하 기조와 트럼프 2.0 행정부의 성장 촉진·규제 완화 등이 촉매 역할을 할 것이란 전망이다.특히 글로벌 빅파마들은 팬데믹 이후 축적한 현금 유동성을 바탕으로 ‘후기임상(Phase3) 단계 자산’ 확보에 집중하고 있다. 후기임상 자산 확보를 통해 단기 매출 창출과 신약 출시를 위한 전략적 파이프라인 보강하는 게 빅파마들의 목적이다.보고서는 M&A 회복세가 벤처투자(VC)와 IPO 시장의 재활성화로 동력으로 작용할 것으로도 내다봤다. 벤처캐피탈(VC)은 바이오 스타트업 투자와 신규 상장(IPO) 지원을 확대하고 있으며, Veraxa Biotech과 Xlife Sciences 등이 2025년 내 상장을 추진하면서 바이오 자본시장의 투자 심리 회복세가 가속화할 것으로 관측했다.◆전망2 ‘GLP-1 적응증 무한 확장’ = GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 시장은 2025년 매출이 700억 달러를 초과하며 폭발적인 성장을 이어갈 것으로 예측된다.내년 이후로도 한동안 성장세가 지속될 것이란 전망이다. GLP-1 RA가 기존의 혈당조절·체중감량 효과를 넘어 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다중 만성질환 치료 분야로 적응증이 빠르게 확장되고 있기 때문이다.특히 일라이릴리의 '젭바운드(Zepbound)'와 노보노디스크의 차세대 복합제 '카그리세마(CagriSema)'는 체중감소 효과와 심혈관보호 효과를 입증하며 시장 성장의 핵심 동력으로 작용할 전망이다. 카그리세마는 2030년까지 최대 490억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측되며, 대사질환 치료의 패러다임이 근본적으로 바뀔 것으로 보인다.◆전망3 ‘첨단 항암제 ADC 파이프라인 급증’ = 차세대 항암제로 불리는 ADC 개발 파이프라인이 급증하면서, ADC의 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모가 2025년에는 25억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 연평균 11~12%에 달하는 높은 성장률이 이어질 것이란 전망이다.2025년에는 8~10개의 ADC 신약이 FDA 승인을 받을 것으로 전망된다. 현재 유방암·전립선암· 폐암·다발골수종 등 다양한 암종을 대상으로 개발이 진행 중이다.ADC 파이프라인 확대로 글로벌 제약사들은 안정적인 생산 역량을 갖춘 CDMO와의 협력을 강화할 것으로 예상된다. 이 과정에서 론자(Lonza)와 삼성바이오로직스 등 고도의 생산기술을 갖춘 몇몇 CDMO 업체가 이 시장의 핵심 공급자로 부상하고 있다.론자의 경우 고객 맞춤형 ADC 생산을 위해 스위스에 새로운 바이오접합 시설을 신설하고, ADC용 항체 공급 역량을 강화했다. 삼성바이오로직스는 레고켐바이오사이언스 등과 협력, 고형암 대상 ADC 후보물질의 원료의약품 생산 계약을 체결했다.◆전망4 ‘중국의 신약 R&D 부상’ = 중국은 CAR-T 세포치료제와 ADC 기반 치료제를 포함해 글로벌 신약개발의 핵심 축으로 부상할 전망이다.중국은 현재 5000개 이상 신약을 개발 중이다. 글로벌 신약 R&D 파이프라인에서 약 25%를 차지한다. 특히 CAR-T와 ADC 등 첨단 의약품 분야에선 글로벌 신약 파이프라인의 45%를 차지할 것으로 예상된다. 작년 기준 중국은 700건 이상의 CAR-T 임상시험을 진행하며 이 분야에서 미국을 추월했다. ADC 치료제 역시 글로벌 파이프라인의 50%가 중국에서 개발되고 있다.이러한 압도적인 혁신 파이프라인 확대는 글로벌 제약사와의 대규모 기술이전으로 이어지고 있다. 중국 Yilian Bio가 로슈와 최대 10억 달러 규모의 ADC 기술이전 계약을 체결하는 등 중국 바이오텍 기업들이 글로벌 시장에서 판도를 재편하고 있다.◆전망5 ‘신약 임상서 AI 활용 확대’ = 2025년에는 전체 신규 임상시험의 50% 이상이 합성데이터 및 예측 기술 기반의 ‘생성형 AI’를 활용할 것으로 전망된다. 생성형 AI가 임상시험의 설계와 운영을 최적화하는 데 활용될 것이란 전망이다.AI 기반 임상시험 시장은 약 100억 달러 규모로 추정되며, 생성형 AI를 활용해 전체 신약개발 비용의 80%를 차지하는 임상개발 비용을 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다.생성형AI는 제약바이오산업에서 연간 600억~1100억 달러의 부가가치를 창출하며, 임상개발 단계의 약 22~25%를 차지할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스’의 제네릭이 발매 9개월여 만에 점유율을 22% 수준으로 끌어올렸다.제약업계에선 제네릭 우선판매품목허가 기간 만료로 후발 제네릭이 추가로 시장에 합류할 것이란 전망이 나온다. 지난 6월 제네릭 약가가 인상된 데다, 해당 성분 치료제의 처방이 겨울철 집중된다는 점도 연말 제네릭 합류에 영향을 끼칠 것으로 예상된다.씨투스 제네릭, 9개월 만에 점유율 22% 쑥…약가인상 영향12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 삼아제약 씨투스의 처방실적은 87억원으로, 전년동기 대비 20% 감소했다.씨투스의 분기 처방액이 100억원 아래로 감소한 것은 2023년 1분기 이후 처음이다. 씨투스는 코로나 팬데믹 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 2020년 194억원이던 씨투스의 처방액은 지난해 466억원으로, 4년 새 2.4배 늘었다. 이 기간 연 평균 처방실적 증가율은 25%에 달한다.다만 제네릭이 본격 합류한 이후론 하락세다. 씨투스 제네릭은 올해 1분기 발매됐다. 다산제약 ‘프리투스’·녹십자 ‘네오프란’·대웅바이오 ‘씨투원’·동국제약 ‘프란피드’가 우선판매품목허가(우판권)를 받아 시장에 진출했다.발매 초기엔 제네릭 제품들의 처방실적 확대 속도가 더뎠다. 올해 1분기 4개 제품은 6억원을 합작하는 데 그쳤다. 2분기엔 15억원으로 증가했지만, 시장에서의 점유율은 12% 수준에 머물렀다.3분기 들어 점유율을 크게 끌어올렸다. 다산제약 등 4개사는 3분기 25억원을 합작했다. 동시에 오리지널의 처방실적이 감소하면서 점유율은 22% 수준으로 확대됐다. 지난 6월 제네릭 약가 인상이 실적 확대를 견인한 것으로 분석된다. 당시 다산제약 프리투스는 344원에서 526원으로 53%, 나머지 씨투원·네오프란·프란피드는 각각 263원에서 447원으로 70% 인상됐다.제네릭 약가 인상은 오리지널의 약가가 유지된 영향이다. 앞서 삼아제약은 씨투스 제네릭이 급여 등재되자 약가가 인하되는 상황에 처했다. 그러자 삼아제약은 당초 개발목표 제품이 동아에스티의 ‘오논캡슐’이라며 이의를 신청했다. 오논캡슐의 경우 이미 약가가 53.55% 인하됐기 때문에 이 상태로 씨투스의 상한금액이 산정됐다면 제네릭 등재에 따른 약가인하는 중복이라고 주장했다.심평원은 삼아제약의 이의신청을 수용했다. 씨투스의 약가는 기존과 마찬가지로 유지됐다. 동시에 제네릭 약가도 조정 절차를 밟았다. 자체 생동을 수행하고 등록 원료의약품을 사용해 요건을 모두 충족한 다산제약 프리투스는 씨투스 상한액과 동일하게 조정됐다. 요건 1개를 충족한 나머지 제네릭은 447원으로 인상됐다.우판권 만료에…후발 제네릭, 연말 경쟁 합류 예고제약업계에선 4개사 제품 외에 후발 제네릭의 추가 합류가 이어질 것이란 전망이 나온다.제네릭사 입장에선 당초 예상보다 높은 약가로 시장에 진입할 수 있다는 점이 매력적이다. 여기에 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 처방이 겨울철에 집중되는 점도 유리하게 작용해, 연말에는 후발 제품 출시가 이어질 전망이다.후발 제네릭의 발매를 가로막았던 제네릭 우선판매 기간도 지난달 1일자로 만료됐다. 우판권을 획득하지 못한 채로 지난해 11월 허가받은 한화제약 ‘씨투리엔’은 이미 급여 등재를 통해 본격적인 판매에 나섰다. 올해 8월 허가를 받은 동광제약 ‘프란코’도 경쟁 합류가 예상된다.지난달엔 한국프라임제약과 오스틴제약이 각각 ‘프란카’와 ‘루프란’의 허가를 받았다. 이밖에 삼아제약과의 분쟁을 통해 특허 회피에 성공한 동구바이오제약·HLB제약도 허가를 획득하는대로 급여 발매에 나설 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국아스트라제네카의 울토미리스(라부리주맙)가 이달 시신경척수염 급여 적용에 이어, 내달 중증근무력증까지 급여 범위를 확대한다.특히 중증근무력증은 복지부의 급여 적용 요청이 있어 지난 6일 약제급여평가위원회에서 별도 안건으로 논의됐다.12일 업계 관계자에 따르면 울토미리스는 약평위 통과로 12월 1일부터 ‘항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증 근무력증’에 급여 적용을 받는다.약평위 공개된 회의 자료에는 제외됐지만, 별도 추가 안건으로 논의가 이뤄졌다. 복지부의 중증근무력증 치료제 급여 적용 요청이 배경이 된 것으로 알려졌다.올해 복지부 국정감사에서는 중증근무력증을 포함한 희귀중증질환의 치료 접근성에 대한 지적이 있었다.서영석 더불어민주당 의원이 복지부로부터 받은 자료에 따르면, 중증근무력증 치료제 중 급여 적용 약제가 없는 상황이다.이에 복지부는 “보험 적용이 시급한 희귀질환 치료제는 현장 의견을 통해 현황을 지속 파악하고 있다. 의견을 반영해 제도 개선하도록 노력하겠다”는 답변을 내놨었다.이번 약평위 안건 추가와 심의 통과에는 국정감사 지적과 정부의 접근성 강화 방침이 영향을 미친 것으로 보인다.울토미리스는 이달 1일부터 ‘항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료’ 적응증으로 급여가 적용되고 있다. 대상 환자는 항아쿠아포린-4(이하 항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 NMOSD 환자다.울토미리스는 그동안 환자단체와 국회청원 등을 통해 급여 적용 요구가 이어졌던 약제다. 11~12월에 거쳐 급여 범위 확대가 이뤄지면서 향후 처방 환자가 크게 늘어날 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의사단체가 3000만원의 상금을 걸고 성분명 처방 반대 공모전에 나서 약사사회와의 마찰이 예상된다.서울시의사회가 제한적 성분명 처방에 대한 대국민 공모전을 시작했기 때문이다.서울시의사회가 대국민을 대상으로 성분명 처방 반대 공모전을 개최한다. 주제는 ▲왜 성분명 처방이 위험한가 ▲불편한 의약분업 대신 편리하고 경제적이며 안전한 선택분업 ▲일반의약품의 약국외 판매를 확대하자 중 1가지를 선택해 동영상, 포스터, 웹툰 중 하나의 방식으로 공모하면 된다.시의사회가 요구하는 핵심 전달 메시지는 ▲약은 성분이 같다고 효과가 같은 것이 아니다 ▲의사는 환자 상태·복용 편의성·부작용·제형·제조사 등을 고려해 처방한다 ▲성분명(화학명)만 적고 약사가 제약사를 결정하는 방식은 위험하다 ▲성분명 처방은 국민의 건강권 침해로 이어질 수 있다는 내용이다.타이레놀이 필요한데, 성분명만 처방하면 효과·품질이 다른 제품이 조제될 수 있다는 것이 의사회 측 주장이다.서울시의사회가 안내한 성분명 처방·선택분업 핵심 전달 메시지. 선택분업 핵심 전달 메시지는 ▲환자가 병의원에서 한번에 치료와 조제를 받을 수 있도록 선택이 가능하므로 편리하다 ▲환자가 병의원 또는 약국 중 원하는 곳에서 조제를 받을 수 있어 선택이 자유롭다 ▲환자가 병의원에서 조제를 받을 경우 약국보다 조제료 비용이 경제적이다 ▲환자가 약국에서 받는 복약지도보다 병의원에서 받는 복약지도가 보다 전문적이다 ▲환자가 병의원에서 조제를 받을 경우 약이 변경될 가능성이 없어서 안전하다는 내용이다.시의사회는 "의사, 의대생 등을 포함해 누구나 참여가 가능하다"며 "기관과 협의 후 제작된 결과물은 향후 기간 제한 없이 일반 대중에게 홍보, 광고, 공익적 목적 등으로 활용될 수 있다"고 밝혔다. 접수는 오늘(12일)부터 12월 12일까지이며, 결과 발표는 내달 17일 진행된다.품절약에 대한 제한적 성분명 처방에 대한 의사단체 반발을 넘어 대국민 공모전 진행에 약국가는 불편하다는 반응이다.지역의 약사는 "동네 의료기관이 '사후통보 대체조제시 아무도 책임지지 않는다'는 포스터를 유리문에 부착했는데, 대국민을 대상 성분명 처방에 대한 반대를 주제로 공모전을 진행한다는 것은 납득하기 어려운 부분"이라고 말했다.처방약이 제네릭 의약품일 뿐더러, 대체하는 약 역시 다른 의료기관에서 버젓이 처방하는 품목들이라는 지적이다.이 약사는 "품절약에 한해 성분명 처방을 제한적으로 실시하자는 주장에 의료계가 국민을 앞세워 반대할 필요가 있는지 의문"이라고 꼬집었다.대한약사회는 성분명 처방은 의약품 수급불안정 문제에 신속하게 대응하기 위한 가장 효과적이고 근본적인 해결방안이며, 의료법 개정을 통해 의약품 품절 상황에도 환자에게 적기에 조제·투약 서비스를 제공할 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다고 밝혔다.약사회는 "이미 해외 주요 선진국에서는 성분명 처방을 권장하거나 의무화하고 있다. 호주의 경우 극심한 의약품 품절 사태를 겪은 뒤 성분명 처방을 의무화했으며 일본은 성분명 표기와 함께 정부 차원에서 오리지널과 제네릭간 약효 동등성을 적극 보장해 국민 불안을 해소, 제네릭 사용을 확대하고 있다"고 설명했다.이어 "수급불안정 의약품 조차 관행적으로 상품명으로 처방하고, 비과학적 주장으로 오리지널과 제네릭 간 약효 동등성이 인정됨을 불신하게끔 호도하고 조장하는 안타까운 상황이 법 개정을 통해 해결될 수 있기를 기대한다"고 주장했다.그러면서 "약사회는 의료법 개정안이 수급불안정 의약품의 안정적 공급과 국민건강 보호를 위한 필수적 조치임을 강조하며, 국민 건강권 확보라는 취지가 직능간 갈등으로 비쳐서는 안될 것이며 국회·정부·의약단체가 함께 협력해 최선의 보건의료서비스를 제공하기 위한 환경 마련을 위해 나가야 함을 잊지 말아야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=최다은 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 그랩바디(Grabody) 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 그랩바디 플랫폼을 활용한 다양한 모달리티(Modality) 기반의 복수 치료제 개발에 착수한다. 계약 조건에 따라 에이비엘바이오는 계약금 4000만달러(약 585억원)를 미국 반독점개선법(HSR Act) 절차 완료 후 10영업일 이내에 수령할 예정이다. 이와 별도로 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 최대 25억6200만달러(약 3조7487억원)를 받을 수 있다. 향후 제품 순매출에 따른 단계별 로열티도 지급받게 된다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 계약은 그랩바디 플랫폼의 사업화 잠재력을 재확인한 의미 있는 성과”라며 “특히 플랫폼이 적용 가능한 모달리티의 확장성이 입증된 점에서 고무적”이라고 밝혔다. 그는 이어 “현재 그랩바디의 글로벌 위상이 높아지고 있는 만큼, 비만·근육질환 등 미충족 의료수요가 큰 분야로 적응증을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디’를 기반으로 글로벌 임상 및 비임상 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 현재 ▲ABL301(SAR446159) ▲ABL001(Tovecimig) ▲ABL111(Givastomig) ▲ABL503(Ragistomig) ▲ABL105(YH32367) ▲ABL104(YH32364) ▲ABL202 ▲ABL103 등 8개 주요 파이프라인의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행 중이다.이 가운데 ABL301(SAR446159)은 사노피(Sanofi)로 임상시험 스폰서 변경 절차를 진행 중이다. ABL001(Tovecimig)은 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

삼진제약 신약연구 개발의 산실, 마곡연구센터 [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 정부 주도로 추진되는 인공지능(AI) 기반 신약개발 국가 프로젝트에 공동연구기관으로 참여한다고 12일 밝혔다.이번 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상ᆞ임상 모델개발 사업’은 총 371억원 규모의 대형 국가 연구개발(R&D)과제다.국내 최초로 AI로 전임상과 임상 데이터를 연계해 임상 진입을 가속화하고, AI 기술을 활용한 전주기 신약개발 생태계 구축하는 것을 목표로 한다.사업은 한국제약바이오협회 AI신약연구원이 총괄하며 국내 주요 산·학·연·병 기관이 함께 참여한다.삼진제약은 서울대병원이 주관하는 ‘중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발’ 분야에 공동기관으로 참여해 ▲전임상 멀티모달 데이터 생산 및 표준화 ▲AI 기반 임상시험 설계 활용 및 검증 ▲IND 승인 실증을 담당한다.세부적으로 항암 및 대사질환 등 다양한 분야에서 축적한 전임상 데이터를 제공하고, 고품질 전임상-임상 멀티모달 데이터를 구축하는 역할을 맡는다.또한 전임상 단계에서 생성되는 다양한 실험 데이터를 활용하여 AI 모델 학습의 품질을 높이고, 실제 후보물질 임상 설계에 AI모델을 활용, 검증 결과를 바탕으로 모델의 정확도를 높이는데 힘을 모을 계획이다.삼진제약은 이 과제를 통해 AI 예측과 실험 검증이 순환되는 ‘데이터 피드백형 연구체계’를 구축, 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고 임상시험 성공 가능성을 크게 높이는 국내 AI 신약개발의 실질적 성과 창출에 기여할 방침이다.이수민 삼진제약 연구센터장은 "이번 K-AI 사업은 예측 중심의 AI 신약개발이 실제 임상 설계 단계로 확장되는 전환점이 될 것"이라며 "삼진제약은 전임상 데이터와 연구현장을 잇는 구심적 역할을 통해 국내 AI 신약개발 생태계 발전에 기여하겠다"라고 밝혔다.