[데일리팜=강혜경 기자] 윤혜설 내일의료재단 현대여성아동병원 이사장이 제5회 KJ국제 자랑스러운 전문병원인상 대상을 수상했다.전문병원협회(회장 윤성환)는 지난 13일 국제약품(대표 남태훈)과 공동제정한 KJ국제 자랑스러운 전문병원인상을 수상했다고 밝혔다. 윤혜설 이사장은 순천지역을 넘어 전남 최고의 여성·아동병원으로 자리매김할 수 있도록 기여하고, 저출산·고령화의 사회적 환경과 한층 높아진 건강·복지에 대한 관심에 발 빠르게 대처할 수 있는 방안을 제시하고 적극적인 의견을 전달한 공로를 인정 받았다.전문병원 지정 후 지역부회장으로 연임하고, 회의참석 등이 어려움에도 불구하고 90% 이상 참석률로 적극적인 활동과 꾸준한 공동체 역할에 공헌하고 삼성서울병원 모아집중치료센터와 공동심포지엄을 개최, 난임시술의료기관평가 1등급 획득, 전남 제1호 달빛어린이병원 지정 등 다양한 심포지엄 개최와 평가·연구개발을 통해 1등급 인증 타이틀로 주산기 전문병원이 성장할 수 있도록 발전과 전문성에 커다란 기여를 했다는 설명이다.고려대학교 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수는 공로상을 수상했다.이밖에 의료부문에서는 부천자생한방병원 하인혁 병원장과 부천세종병원 이창하 부원장, 한사랑병원 김호일 부원장, 서울여성병원 정재완 QPS전담자, 이춘택병원 이승용 진료지원팀장, 푸른병원 이지수 감염관리팀장이 수상의 영예를 안았다.행정부문에서는 구병원 장철중 총무부장과 부천세종병원 최한승 데이터품질관리실장, 아주편한병원 유홍석 행정부원장, 하나이비인후과병원 서희경 경영지원팀장이 수상했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회(공동대표 서울시약사회장 권영희, 경희대 약대 학장 임동순)는 지난 14일 32명의 회원이 참석한 가운데 ‘2024년도 지역약국 실무실습 프리셉터 심화교육’을 실시했다.이번 교육은 ▲복약지도 최신 트렌트(박지현 덕성여대 교수) ▲케이스를 이용한 발표 지도(김명규 이화여대 교수) ▲일반의약품 선택 상담 실습(정경혜 중앙대 교수) ▲이상사례 및 환자안전사고보고 활동(성기현 대한약사회 지역환자안전센터장)에 관한 주제로 열렸다.권영희 공동대표는 인사말에서 “2013년부터 양질의 교육을 위해 교수진과 긴밀히 협력해온 노력이 결실을 맺고 있다”며 “프리셉터 교수님들은 학생들이 전문성과 윤리 의식을 갖춘 약사로 성장하도록 돕는 핵심적인 역할을 하고 있다. 이러한 헌신과 노력에 진심으로 감사드린다”고 말했다.임동순 공동대표는 “서울 8개 약대의 프리셉터 교육을 대신해주고 있는 시약사회의 지원에 감사드린다”며 “이번 교육이 학생들이 실무 지식과 노하우를 배우고 전문성을 갖춘 사회적 인재로 성장하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "전이성 위암 환자의 생존율은 유방암 등 다른 암에 비해 훨씬 낮습니다. 생존기간이 짧다 보니 정책적인 주목도가 떨어지는 만큼 급여 논의 등 정책적 관심이 필요합니다."전이성 위암에서 HER 양성과 음성에 관계없이 치료가 가능한 옵션이 등장하면서 치료환경이 개선되고 있다.다만 선택지가 증가했음에도 불구하고 여전히 접근성 개선에 대한 고민이 필요하다는 게 전문가의 판단. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 생존기간이 짧은 전이성 위암 환자 특성을 고려한 빠른 급여 논의를 강조했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)라 교수에 따르면 위암 치료의 대표적인 바이오마커는 HER2와 클라우딘 18.2가 있다. 또 면역항암제의 경우 약의 표적과는 달리 면역항암제에 잘 들을 수 있는 PD-L1과 같은 표지자가 고려된다.하지만 여전히 바이오마커가 전혀 없거나 여러 바이오마커가 함께 나온 환자 치료에서는 미충족수요가 존재는 상태다.라 교수는 "바이오마커가 없는 환자는 전체 환자의 약 30~40%에 달하는데, 사실상 현재의 치료 옵션으로는 적절한 대안을 찾기 어렵기 때문에 미충족 수요가 크다"며 "4기 위암 환자의 평균 생존 기간이 약 1년 6개월로 알려졌지만, 바이오마커가 없는 환자는 1년 이상 생존하기도 어렵다"고 설명했다."키트루다 KEYNOTE-811 성과…사용하지 않을 이유 없어"최근 라 교수는 싱가폴에서 열린 ESMO Asia에서 KEYNOTE-811 연구의 최종 분석 결과를 앙코르 발표했다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가한 3상 연구다.특히 KEYNOTE-811는 한국 환자들을 대상으로 한 2상 임상인 PANTHERA 연구가 기반이 된 만큼 한국 환자의 경험이 많이 포함됐다는 점에서 의미가 크다.연구와 관련해 라 교수는 "해당 연구는 이미 종양 크기 감소 효과와 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과를 입증했다"며 "최종 분석 데이터는 전체 생존기간(OS) 연장 효과까지 입증하면서 약의 효과를 측정하는 모든 지표에서 약효를 나타냈다"고 말했다.현재 키트루다는 KEYNOTE-811 등의 연구 성과를 기반으로 HER2 양성 및 음성 여부 무관하게 모든 전이성 위암 1차 치료에 적응증을 가지고 있다.약효는 물론 부작용이나 이상반응을 기존 약제와 비교했을 때 키트루다 병용요법을 사용하지 않을 이유가 없다는 것이 라 교수의 판단이지만 아직 급여라는 허들이 존재한다.우선 업계는 오는 18일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 키트루다의 급여확대 안건이 상정될 것으로 예측 중이다.현재 한국MSD가 재정분담안을 제출한 것으로 알려졌으며, 급여기준 설정이 논의될 것으로 보인다.이번 암질심에는 기존에 급여를 신청한 15개 적응증 외에 2개 위암 적응증도 포함될 것으로 예측된다. 여기에는 면역항암제로서 키트루다가 유일하게 허가받은 HER2 양성 위암 적응증도 해당한다.이에 대해 라 교수는 "전이성 위암 환자의 생존율은 다른 암과 달리 몇 달의 생존연장도 쉽지 않아 단 한 두 달의 생존연장의 가치도 더 크다"며 "생존기간 개선이 시급한 전이성 위암 환자들의 상황을 고려해 하루빨리 급여 논의가 이뤄져야 한다고 생각한다"고 전했다.또 그는 "전이성 위암 환자들은 생존기간이 짧다 보니 환우회 형성 자체가 어렵고, 정책적으로도 주목받지 못하는 상황이다. 이런 점에서 환자 목소리를 대변할 창구가 더 필요하다"고 말했다."HER2 음성 위암 급여조건 PD-L1 CPS 발현율 제한 개선 필요"이와 함께 라 교수는 면역항암제가 1차치료에서 부분적으로 급여가 적용되고 있는 HER2 음성 위암의 미충족수요도 언급했다.현재 HER2 음성 위암에서 니볼루맙의 급여가 적용되고 있지만 여전히 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%) 환자는 혜택을 받지 못하고 있다는 지적이다.라 교수는 "환자군을 PD-L1 CPS 발현율을 기준으로 나누어서 보았을 때, PD-L1 CPS 1 이상 환자가 약 65%로 가장 많다"며 "PD-L1 CPS 1~10 환자는 약 40%, 그리고 PD-L1 CPS 10 이상 환자는 전체 환자의 10% 미만에 불과하다"고 설명했다.그는 이어 "다른 면역항암제와 달리 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1~10 사이에서도 우수한 임상적 유용성을 확인했고, PD-L1 CPS 1 이상 전체에서 효과를 입증했다"며 "이를 고려했을 때 전이성 HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 1 이상에서는 급여가 모두 적용되어야 한다는 입장이다"고 강조했다.니볼루맙의 경우 PD-L1 CPS 1~4 환자에서 임상적 혜택이 불충분하지만, 키트루다는 임상 데이터를 통해 효과를 입증한 만큼 급여기준 확대가 필요하다는 의미다.다만 PD-L1 CPS 1 미만의 환자군에서는 키트루다 병용요법 사용 시 효과가 떨어져 PD-L1 CPS 1 이상을 기준으로 잡아야 한다고 밝혔다.끝으로 라 교수는 대한암학회 이사장으로서 암 치료와 관련해 리스크 셰어링(Risk Sharing)이 필요하다고 조언했다.그는 "리스크 셰어링에서 중요한 것은 상대방을 이해하고 소통을 통해 해결책을 찾는 것이다. 제약사와 정부, 의료진 간의 협력으로 현실적인 방안을 마련해 환자들에게 필요한 치료 옵션을 적시에 제공할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 장기화하면서 법적 다툼도 거세지고 있다. 올해 공개된 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송 건수만 17건이다. 이 가운데 최근 두 달 동안 진행된 소송이 10건에 달한다.이전까지 양측이 제기한 소송은 실제 경영권 분쟁에는 큰 영향을 주지 않았다. 반면 한미약품 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송은 향후 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다.킬링턴, 한미사이언스에 장부 열람 허용 가처분 소송 제기한미약품 본사 전경16일 금융감독원에 따르면 킬링턴 유한회사는 지난 6일 한미사이언스에 장부 열람 허용 가처분 소송을 제기했다. 킬링턴 측은 "채무자 한미사이언스가 해당 사건 결정을 송달받은 날의 5영업일 후부터 휴일을 제외한 30일 동안 별지 목록에 기재한 회계장부와 서류를 열람·등사(복사) 하도록 허용해야 한다"고 밝혔다. 이를 지키지 않으면 이행 완료 시까지 하루에 500만원씩을 지급하라고 요구했다.킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 앞서 라데팡스는 이달 초 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 이사회 구성·의결권 공동행사 등 내용을 담은 주주간 계약을 체결해 4인 연합을 결성했다.주주명부 열람·등사는 경영권 분쟁의 통상적인 과정으로 여겨진다. 주주명부를 열람하면 지분 5% 미만 소액주주를 파악할 수 있다. 상법 제396조 제2항에 따라 회사의 주주라면 누구든지 주주명부 열람과 등사를 신청할 수 있는데, 회사가 이를 거부하면 주주는 소송을 제기할 수 있다.한미사이언스 측은 법적 절차에 따라 대응한다는 계획이다. 킬링턴이 제기한 장부 열람 허용 가처분 소송의 심문기일은 내달 8일로 예정돼 있다. 다만 대부분 주주명부 열람·등사 가처분 소송이 그렇듯 양측 협의 하에 소송이 취하할 가능성이 높다.형제 측 고소에 4인 연합 맞대응, 지난달부터 고소·고발전 격화이번 킬링턴 소송 제기로 올해 공개된 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송 건수는 17건으로 늘어났다. 특히 최근 들어선 임종윤·종훈 형제 측이 제기한 소송에 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 맞고소로 대응하면서 양측 갈등이 나날이 격화하는 분위기다.한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁은 올 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 1월 17일 수원지방법원에 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 법적 다툼으로 이어졌다.당시 형제 측은 경영권 분쟁 상황에서 특정 세력에게 유리하거나 불리하게 작용할 수 있는 신주발행은 위법이라고 주장했다. 또 신주발행이 상속세 재원 마련 등 모녀의 사적 이익을 추구하기 위한 목적으로 경영상 필요 요건을 충족하지 않는다고 했다.이어 3월 임주현 한미사이언스 부회장이 임종윤 한미사이언스 사장을 상대로 대여금 반환 청구소송을 제기했다. 당시 임주현 부회장은 입장문을 내고 "지금까지 무담보로 오빠(임종윤)에게 빌려준 채 돌려받지 못했던 266억원의 대여금을 즉시 상환하기를 촉구한다"면서 "25일 대여금 반환 청구소송을 제기하겠다"고 했다.신주발행금지 가처분 소송과 대여금 반환 청구소송을 제외하고 10월까지 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송은 주주명부 열람·등사나 주주총회 소집 허가 등 형식적인 절차에 가까운 소송이 많았다.임종윤·종훈 형제가 2월 한미사이언스를 대상으로 주총 의안상정 가처분, 주주명부 열람등사 가처분 등 2건의 소를 제기했다. 9월 신동국·송영숙·임주현 3인 연합이 한미사이언스에, 10월 한미사이언스가 한미약품에 주총 소집허가 소송을 걸었다. 또 3인 연합과 한미사이언스가 각각 10월과 11월 주주명부 열람·등사 가처분 신청을 냈다.지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총을 앞두고 양측은 각각 검사인 선임 신청 소송을 제기하기도 했다. 3인 연합은 지난달 6일, 한미사이언스 측은 같은 달 12일 수원지방법원에 검사인 선임 신청서를 제출했다. 임시 주총 소집, 총회 진행, 표결 등의 적법성을 조사하기 위한 검사인을 각 측이 지정하는 인물로 선임하기 위한 내용이다. 양측의 공세 수위가 본격적으로 높아진 건 지난달 한성준 코리그룹 대표가 송영숙 한미사이언스 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 고발하면서부터다. 한 대표는 지난달 13일 송 회장과 박 대표에 대해 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임) 혐의로 서울 강남경찰서에 고발장을 접수했다.의약품 유통 사업을 영위하는 코리그룹은 임종윤 사장의 개인회사다. 임종윤 사장은 코리그룹 지주사 코리홍콩 지분 100% 보유했다. 코리홍콩 자회사 오브맘홍콩을 통해 핵심 계열사인 룬메이캉을 보유하고 있다. 한 대표는 임종윤 사장의 최측근으로 분류된다.한 대표는 박 대표가 대표이사로서 직무를 충실하게 이행해야 할 의무가 있음에도 송 회장의 지시에 따라 가현문화재단에 3년간 120억원의 기부금을 제공했다고 주장했다. 한 대표는 박 대표가 한미약품 이사회 승인 절차를 거치지 않고 가현문화재단에 기부금을 집행한 점도 문제 삼았다.이어 한미사이언스가 지난달 15일 서울 강남경찰서에 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 이들의 의결권 권유 업무를 위임받아 대행하던 업체의 대표 등을 위계 및 업무방해 혐의로 고소장을 접수했다. 3인 연합이 의결권 대리 행사를 권유하는 과정에서 불법 행위와 회사 경영진에 대한 명예훼손성 비방이 있었다는 게 한미사이언스 측 설명이다.당시 한미사이언스 측은 "3인 연합이 의결권 대리행사 권유 업체와 공모해 회사 로고를 도용하고 거짓된 정보로 주주에게 잘못된 판단을 종용하는 사례들이 확인돼 형사고발을 진행키로 했다"면서 "국민연금도 3인 연합으로 돌아섰다, (회사가) 유상증자를 한다는 등의 거짓 정보, 결정되거나 확인되지 않은 내용을 사실인 것처럼 주주에게 전달하고 있는 것도 확인됐다"고 주장했다.이에 더해 임종훈 한미사이언스 대표는 지난달 18일 박 대표 외 그룹사 고위임원 3인, 김남규 라데팡스 대표 등 총 5인을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임 및 횡령), 자본시장법 위반 등 혐의로 서울경찰청에 고발했다. 주요 고발내용은 부적절한 거래를 통한 회사 자금 유출, 미공개 정보를 이용한 부당이득 취득 등이다.고소·고발에 대한 대응을 자제하던 4인 연합 측은 지난달 말부터 맞대응에 나서고 있다. 한미약품은 지난달 25일 서울동부지방법원에 한미사이언스 외 6명(임종훈·김현수·홍성환·박준석·신성재·김종민) 등을 업무방해 등 혐의로 고발하고 업무방해 금지 가처분 신청을 제기했다.당시 한미약품 측은 "한미사이언스의 릴레이 고발이 한미사이언스 임시 주총에 영향을 주기 위한 시도라는 점을 삼척동자도 알 것"이라며 "임시 주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해 고발 건에 대한 신속한 수사에 착수해 줄 것을 수사기관에 요청한다"고 했다.이어 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다. 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라는 게 4인 연합 측 주장이다. 한미사이언스는 한미약품 주식 41.42%를 보유 중이다.박 대표는 4일 서울 강남경찰서에 임종훈 대표와 고발 업무 담당자 등에 대해 무고죄 혐의로 고소장을 제출했다. 박 대표는 "임종훈 대표 등이 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등을 억지로 꾸며 (자신이) 무고한 의심을 받고 있다"면서 "임종훈 대표 측이 주장한 부당이득 취득과 관련, 해당 정보를 취득한 사실도 없고 그 정보를 취득할 수 있는 업무를 수행하지도 않았다"고 했다.'41.4%' 한미사이언스 의결권 갈등, 법원 판단 핵심 변수소송의 내용을 보면 이전까지 양측이 제기한 소송은 실제 경영권 분쟁에는 큰 영향을 주지 않았다. 주주총회 의안상정 가처분이나 주주명부 열람·등사 가처분, 주총 소집허가 등은 모두 신청이 취하됐다.이외 소송이 인용된 사례는 3건이다. 임주현 부회장이 제기한 대여금 반환 청구소송이 인용되면서 임종윤 사장의 자산이 가압류됐다. 3인 연합과 한미사이언스 측이 각각 제기한 검사인 선임 신청 소송은 병합해 심리를 진행, 지난달 15일 인용됐다.올 초 형제 측이 제기한 신주발행 금지 가처분은 가장 치열했던 법적 공방이었다. 해당 소송은 2월 21일과 3월 6일 두 번의 심문기일을 거쳐 종결됐다. 수원지방법원 제31민사부는 한미사이언스 정기 주주총회를 이틀 앞둔 3월 26일 형제 측이 제기한 신주발행 금지 가처분신청을 기각했다.재판부는 모녀 측의 신주발행 목적이나 절차가 적법하다는 판단을 내렸다. 또 주주발행 등에 관한 이사회 경영 판단의 합리성·적정성은 주주총회에서 주주의 평가를 받을 대상이라고 봤다. 그러나 3월 한미사이언스 정기 주총 표 대결에서 형제 측이 승리하면서 재판부 결정이 경영권 분쟁에 영향을 미치진 않았다.반면 4인 연합이 이달 초 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송은 향후 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다.오는 한미약품 임시 주총에서는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 주주명부 폐쇄일 기준 한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 지난 13일 국민연금공단이 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 내면서 모녀 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다.4인 연합 측이 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 가처분 신청이 인용되면 이번 한미약품 임시 주총에서 이사 해임 안건이 통과되기는 어렵다. 한미사이언스 이사회를 개최하더라도 실질적 결의가 이뤄질 가능성이 낮은 만큼 현재와 같은 교착 상태가 장기화할 것으로 전망된다.가처분 신청이 기각되면 임종훈 대표가 유리한 고지에 서게 된다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측의 주식 수를 득표율을 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다. 한미약품 임시 주총에서 지주사 이사회의 과반 결정이 나오지 않은 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사할 수 있는지에 대한 재판부 판단에 따라 경영권 분쟁의 향방이 달라질 수 있다는 얘기다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 1~11월 의약품 수출액은 69억7200만 달러(약 9조9697억원, 환율 1430원 기준)로, 지난해 전체 수출실적을 이미 넘어선 것으로 나타났다. 이 추세대로면 코로나 특수로 역대 최대 실적을 달성했던 2021년 이후로 두 번째로 높은 수출액을 기록할 것으로 기대된다.16일 관세청에 따르면 11월 누적 의약품 수출액은 69억7200만 달러다. 11월까지 수출액만으로 이미 지난해 전체 수출실적을 넘어섰다. 지난해의 경우 연간 58억5800만 달러를 기록한 바 있다. 이 추세대로면 2021년에 이어 두 번째로 높은 수출실적을 기록할 것으로 전망된다. 2021년의 경우 팬데믹 특수로 국내에서 생산된 코로나 백신 수출이 크게 증가하며 81억2100만 달러의 실적을 기록했다.국산 의약품 수출은 팬데믹 사태와 함께 2020년 크게 증가했다. 2019년 36억9600만 달러에서 1년 만에 81% 증가했다. 이어 2021년엔 이보다 22% 증가하며 역대 최고 기록을 세웠다.이후로 2023년까지는 꾸준히 감소했다. 2022년엔 전년대비 23% 감소한 62억7100만 달러를 기록했고, 지난해엔 이보다 7% 줄었다. 그러나 올해 들어 수출실적이 크게 확대되면서 반등에 성공했다.주요 국가와의 수출실적이 대부분 증가했다. 미국 수출액은 작년 9억3000만 달러에서 올해 12억6400만 달러로 40% 늘었다. 12월 실적이 추가될 경우 수출실적 증가폭이 이보다 더욱 증가할 것으로 예상된다.독일 수출액은 4억9500만 달러에서 5억3700만 달러로 8% 늘었고, 튀르키예 수출액은 3억6900만 달러에서 3억9500만 달러로 7%, 스위스 수출액은 2억7300만 달러에서 3억7700만 달러로 28%, 이탈리아 수출액은 2억7600만 달러에서 3억800만 달러로 12% 증가했다.주요국 가운데 일본 수출액은 전년대비 감소가 예상된다. 11월까지 일본 의약품 수출액은 2억9000만 달러로 작년 5억2800만 달러 대비 45% 감소했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜의 수출액이 크게 증가하며 전체 수출실적 확대를 견인했다.삼성바이오로직스의 경우 3분기까지의 수출액이 작년 2조6211억원에서 올해 3조2909억원으로 1년 새 26% 증가했다. 유럽 수출액은 1조7940억원에서 2조1726억원으로 21%, 미국 수출액은 5745억원에서 7881억원으로 37% 늘었다. 미국·유럽 외 기타 시장으로 수출은 1724억원에서 2217억원으로 29% 증가했다.셀트리온은 3분기 누적 수출액이 1년 새 6235억원에서 8100억원으로 30% 증가했다. 유럽 수출이 큰 폭으로 증가했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 작년 3분기 2835억원에서 올해 3분기 4449억원으로 57% 늘었다.SK바이오팜은 누적 수출액이 2281억원에서 3786억원으로 66% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 북미 현지 판매 호조에 따른 영향으로 풀이된다.동화약품과 대원제약 등 중견제약사들의 수출실적 개선도 한몫했다. 동화약품은 작년 3분기 136억원에 그치던 수출액이 1년 새 698억원으로 5배 이상 급증한 것으로 나타났다. 베트남 약국체인 인수 효과로 분석된다. 동화약품은 지난해 8월 391억원을 들여 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다.대원제약의 경우 작년 3분기 수출실적이 80억원에 그쳤으나, 1년 새 236억원으로 3배 가까이 증가했다. 펠루비의 수출 확대와 작년 말 인수한 화장품 업체의 매출이 반영된 결과로 추정된다. 대원제약은 지난해 12월 화장품·건강기능식품 기업인 에스디생명공학을 인수했다. 에스디생명공학의 3분기 누적 매출은 278억원으로, 이 가운데 49%인 136억원이 중국을 비롯한 해외시장에서 발생했다.

닥터나우가 회원 공지를 통해 정부 설문조사에 참여해달라고 안내하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼이 정부가 진행 중인 설문조사에 참여해 약 배송 허용에 힘을 실어달라며 본격 여론전에 나섰다.과학기술정보통신부가 디지털공론장을 통해 실시한 비대면진료 설문조사는 오는 20일까지 진행되고 있다.개선이 필요한 사항을 묻는 응답지에 ‘비대면진료를 통한 처방약 배송’이 포함되면서 플랫폼에서도 힘을 싣기 위해 나선 모습이다.닥터나우는 ‘비대면진료 정책 및 약 배송 허용에 대한 소중한 의견을 전달해달라’는 회원 공지를 통해 설문 링크를 안내했다.또 닥터나우는 ▲약 배송 금지 ▲한시적 24시간 비대면 진료 ▲일부 의약품 비대면처방 제한(비만치료제, 향정) 등을 비대면진료 정책 예시로 제시했다.앞서 닥터나우가 공동대표사로 있는 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 정부 공론화 추진에 환영의 뜻을 밝히기도 했다. “디지털 혁신과 의료 서비스의 융합체인 비대면진료가 국민 건강을 증진하고 경제성장의 동력으로도 작용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라는 취지의 입장문을 발표했다.대한약사회에서도 과기부의 설문조사 진행 과정은 사전 인지하고 있었다. 다만 약 배송 등이 설문조사를 진행하는 주요 취지는 아니라고 판단하고 있다.비대면진료의 안전성을 보완할 수 있는 방안을 위한 설문이기 때문에 이를 통해 적절한 규제가 보완돼야 한다고 보고 있다.지역 약사들은 약 배송 허용은 국민 설문으로 이뤄질 문제는 아니라며 선을 긋고 있다. 하지만 자칫 플랫폼의 적극적인 공세로 설문조사의 취지나 방향성이 달라지지 않을지 우려하고 있다.경기 A약사는 “국민 설문조사로 보건의료 정책을 결정한다는 건 있을 수 없는 일이다. 약 배송은 정부나 국회에서도 논의되지 않고 있는데 왜 설문에 포함 했는지 문제 제기를 해야 한다”고 말했다.또 다른 서울 B약사는 “유튜브 경제채널에서도 약 배송 얘기가 꾸준히 나오는데 이것들도 다 산업계의 여론전이 아닐까 싶다. 관심을 받지는 못하고 있지만 분위기를 몰아가지 않도록 신경 쓸 필요가 있다”고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 겨울 감기 시즌이 본격 도래했다. 비수기에 불경기까지면서 약국 경기가 주춤한 상황이지만 원탕과 쌍화탕, 테라플루, 콜대원 같은 감기 품목은 약진을 보인 것으로 나타났다.스트렙실트로키 허니&레몬, 목앤스프레이, 경방갈근탕액, 챔프시럽 등은 새롭게 순위권 내에 진입했다.하지만 감기 품목 이외 비 감기 제제, 특히 통약 판매는 지속적으로 감소하고 있는 것으로 확인됐다. 케어인사이트가 11월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 11월 일반약 매출은 10월 대비 소폭 줄어든 것으로 조사됐다.굳건히 1위를 지키고 있는 타이레놀정500mg 10정의 판매횟수는 2만6157회로 전 달 대비 11.4% 감소했다. 2위에서 3위로 순위가 하락한 까스활명수큐액의 경우에도 1만1855회로 6.4% 판매횟수가 줄었다.반면 판콜에스내복액과 판피린큐액은 전 달 대비 13.9%, 13.5% 판매가 증가해 각각 1만4291회, 1만723회를 기록했다. 콜대원 코프큐시럽도 판매횟수가 16.5% 증가했다.특히 원탕과 쌍화탕의 경우 42.7%, 54.2%로 높은 증가율이 나타났다. 테라플루 나이트타임과 콜드&코프 나이트 역시 35.1%, 8.3% 판매횟수가 상승했다.콜대원콜드큐시럽과 콜대원노즈큐에스시럽, 콜대원키즈콜드시럽, 챔프시럽 역시 20% 대 판매 증가를 보였다. TV 광고를 시작한 타이레놀콜드에스정도 판매횟수가 13.3% 늘면서 97위에서 '77위'로 20위 상승했다.스테디 셀러로 꼽히는 피부 연고·크림의 경우 품목에 따라 희비가 교차했는데, 동아제약 애크논크림과 파마리서치 리쥬비넥스크림, 비판텐연고, 동아D-판테놀연고는 전 달 대비 판매횟수가 4.1%, 16.6%, 4.3%, 7.7% 증가했다.하지만 여드름흉터치료제 노스카나겔과 애크린겔, 후시딘연고, 멜라토닝크림, 세비타비겔 등은 판매가 감소했다.통약이라고 불리는 영양제 판매도 감소세를 이어갔다. 일동 아로나민골드프리미엄은 판매순위에 있어 1계단 상승한 6위를 기록했지만, 판매횟수는 2.7% 감소한 것으로 나타났으며 벤포벨S에스정 9.5%, 아로나민골드 10.3%, 비맥스메타비 10.4%, 비맥스제트정 3.3%의 감소를 보였다. 제일약품 투엑스비트리플정과 유한비타민C정1000mg만 7.6%, 3.2% 판매횟수 증가를 나타냈다.가을 환절기 수요가 급증했던 지르텍정과 코메키나는 판매가 다시 주춤해졌다. 지르텍정의 경우 29.3% 판매횟수가 줄며 21위에서 '36위'로 하락했다.파스류와 점안액류도 판매가 줄었다. 23위를 기록한 신신파스 아렉스대형은 판매횟수가 7.3% 줄었으며 케펨플라스타와 케토톱플라스타, 아렉스중형, 조아팝도 각각 6.2%, 21.9%, 13.5%, 7.6% 판매가 감소했다.오큐시스점안액과 프렌즈아이드롭점안액쿨하이업, 프렌즈아이드롭점안액쿨업, 프렌즈아이드롭점안액순업도 0.8%, 13.2%, 10.0%, 8.1% 판매하락을 보였다.이밖에 치센캡슐 60캡슐과 120캡슐 판매가 7.9%, 9.3% 늘었으며 카리토포텐과 인사돌플러스, 겔포스엘은 각각 3.2%, 6.7%, 5.7% 줄어들었다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수, 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 서울대병원 연구팀이 중환자실 섬망 예방을 위한 약물 투여량을 최적화하는 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다.한국보건산업진흥원은 국내 연구진이 중환자실(ICU) 환자의 섬망 예방을 위한 AI 기반의 덱스메데토미딘 약물 투여량을 최적화하는 모델을 개발했다고 16일 밝혔다.섬망은 중환자실에서 흔히 발생하는 급성 정신 혼란 증상으로 주의력과 인지기능이 급격히 저하돼 환자의 생존율과 예후에 부정적인 영향을 미치는 증상이다. 중환자실에서 섬망 예방을 위해 진정제인 덱스메데토미딘이 사용된다.중환자실에서 섬망은 20~80% 발생하는 중대한 합병증으로 환자의 장기적인 인지기능 저하, 기계호흡 기간 연장, 재원 기간 연장 등을 수반한다. 최근 덱스메데토미딘이 섬망 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나 그동안 투여량 결정은 의사 경험에 의존하기에 일관성이 부족하다는 문제가 지적됐다.환자에게 약물이 과잉 투여됐을 때 맥박이 지나치게 느려지거나 저혈압이 발생하는 등 부작용을 일으킬 수 있으므로 용량 조절은 중요하다.이에 서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수와 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수 공동 연구팀은 환자 2416명의 데이터를 바탕으로 개별 환자에게 최적화된 맞춤형 약물 투여량을 제시하는 AI 모델을 개발했다.이 AI 모델은 개별 환자의 활력징후, 혈액검사 결과 등 35가지 상태 정보를 실시간으로 분석해 6시간마다 약물 투여량을 정확하게 제시했다. 이번 연구로 환자는 서맥, 저혈압 같은 약물 부작용 위험이 줄어들고 상태 정보에 맞춰 분석된 최적의 약물 투여량을 받을 수 있게 됐다.이홍열 서울대병원 교수는 "이번에 개발된 AI 모델은 섬망 예방 약물 투여량을 객관적이고 과학적으로 결정할 수 있다는 강점이 있다"며 "더 낮은 약물 용량으로도 효과적인 예방이 가능하다는 점에서 환자의 부작용 위험을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 CDSS(임상의사결정지원시스템) 개발 사업의 지원으로 수행됐다. 세계적 과학 학술지인 네이처 디지털 메디슨 11월호에 게재됐다.

프리스타일 리브레2와 헬스투싱크의 슈가지니 앱 데이터 공유 [데일리팜=황병우 기자] 한국애보트는 프리스타일 리브레2 연속혈당측정기 시스템의 데이터가 헬스투싱크(Health2Sync)의 슈가지니(SugarGenie) 앱과 통합됐다고 16일 밝혔다.이번 데이터 공유는 당뇨병을 앓고 있는 한국인들에게 여러 건강 지표를 하나의 앱에서 통합해 검토할 수 있는 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다.프리스타일 리브레 연속혈당측정 기술은 전 세계적으로 600만 명 이상의 당뇨병 환자들이 사용하고 있으며, 한국에서도 수많은 사용자가 있다.앞으로 국내 사용자들은 프리스타일 리브레2의 연속혈당측정 데이터를 슈가지니 앱에서 확인할 수 있다. 이를 통해 식사, 운동, 약물 복용 등과 같은 생활 습관 데이터 및 혈압, 체중과 같은 다른 주요 건강 지표와 함께 제공된다.강승호 한국애보트 당뇨사업부 사장은 "애보트의 프리스타일 리브레2 연속혈당측정 데이터를 슈가지니앱과 공유함으로써 사용자 맞춤형 서비스 기능을 제공하게 되었다"며 "이번 데이터 공유를 통해 국내 당뇨병 환자들은 여러 건강 지표를 한 곳에서 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 강 사장은 "이는 음식, 생활 습관, 약물 복용 및 기타 건강 지표가 혈당 변화에 미치는 영향을 이해하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "보호자는 소중한 사람의 건강 지표를 실시간으로 추적할 수 있어, 적극적인 관리가 필요한 분들에게 매우 유용한 기능이 될 것으로 본다"고 밝혔다.한편, 프리스타일 리브레2의 연속혈당측정 데이터를 식이 및 운동 기록과 통합함으로써, 슈가지니 앱에서 사용자가 음식 섭취와 신체 활동이 시간에 따라 혈당 변동에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.이를 통해 특정 시점의 혈당 수치에 초점을 맞춘 기존 자가 혈당 모니터링(SMBG)의 한계를 넘어설 것으로 예상된다.에드 덩(Ed Deng) 헬스투싱크 공동설립자이자 대표이사는 "애보트와의 파트너십은 사용자에게 포괄적이고 실시간으로 당뇨 관리 경험을 제공하려는 헬스투싱크의 사명을 다시 한번 강조하게 해 준다"며 "이번 데이터 공유를 통해 모든 데이터를 한눈에 볼 수 있는 환경을 제공하여, 보다 개인 맞춤화된 자기 관리와 긍정적인 행동 변화를 도모하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 수입업체들이 반품된 의약품을 다시 유통판매할 수 있을지에 대한 민원을 자주하는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 16일 발간한 '2024 자주하는 질문집'에는 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건에서 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답이 이뤄졌다.의약품 분야를 보면 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험이 실렸고 바이오의약품과 한약(생약)제제에 대한 질의응답 등 총 251개 문항이 담겼다.특히 반품된 의약품의 재판매는 사유, 허가사항, 보관조건, 품질보증방법 등 구체적인 사실관계를 기초로 종합 검토한 후에 적정여부를 개별 판단할 수 있다.의약품 수입 및 제조업체의 경우 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 한다.다만 ▲적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인된 경우▲직접용기가 파손되지 않은경우 ▲사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우를 모두 만족했다면 재입고 또는 재포장 할 수 있다.직접고용 하지 않은 모회사의 약사가 모회사 업무와 함께 자회사의 안전관리약사 업무를 수행할 수 있는지에 대한 질문도 있었다.이와 관련 식약처는 기존 타 업체(모회사)의 안전관리 업무에 종사하면서 자회사의 의약품 안전관리업무를 겸직하는 것은 안전관리책임자의 책무를 수행하는데 지장을 미칠 우려가 있다고 봤다.동등성 재평과 과 관련, 대조약이 국내에 유통되지 않을 경우 해외에서 구매해 사용할 수 있는지에 대한 질문에 대해서는 국내 기허가 품목과 동일성(제조소및 표시기재 등)이 확인되면 생동성시험의 대조약으로 사용할 수 있다고 했다.품목 취하전 공급받은 의약품의 사용기한을 묻는 의료기관도 있었다.이와 관련 식약처는 허가(신고)사항에 적합하게 제조(수입)돼 품목허가 취하 이전에 제조(수입)업자로부터 도매상, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품은 판매 등을 금지하고 있다고 밝혔다.다만, 환자의 복용기간을 충분히 고려해 사용기한 내에서 소진될 수 있도록 주의를 기울여달라고 했다.이번 질문집은 휴대전화와 태블릿PC로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 발간하여, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 기능 등을 활용해 궁금한 내용을 빠르게 확인할 수 있다.질문집에 수록된 상담사례는 범정부 AI 기반 통합 콜센터 서비스의 기초자료로 활용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 16일 다리와 장 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 '건강기능식품 기능성 평가 가이드라인'을 제정 및 개정했다고 밝혔다.이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영해 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다.특히 새로운 기능성인 장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했고, 장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 '장 불편감 완화' 기능성 내용 등을 추가했다.식약처는 이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 지난 13일 춘천 세종호텔에서 열린 제8회 강원 수출인의 날 행사에서 ‘5,000만불 수출의 탑’을 수상했다고 16일 밝혔다. & 160; 파마리서치는 2015년 ‘100만불 수출의 탑’ 수상을 시작으로 2017년 1000만불, 2021년 2000만불, 2022년 3000만불, 올해는 5000만불 달성을 기록하며 해외 시장을 확대하고 잇다.이번 수상은 글로벌 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란’을 중심으로 한 수출 확대가 주요 요인으로 작용했다. & 160; ‘리쥬란’은 파마리서치의 특허 기술인 DOT® PN(Polynucleotide)을 적용한 안면부 주름 개선용 의료기기로 현재 20여 개국에서 판매되고 있다. 특히 중국, 일본, 태국, 인도네시아, 호주 등 주요 시장에서 에스테틱 트렌드로 자리잡고 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “5,000만불 수출의 탑은 파마리서치와 리쥬란의 글로벌 시장 경쟁력을 다시 한 번 입증한 결과다. 앞으로도 적극적인 마케팅 활동과 유통망 확대를 통해 수출 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. & 160; 한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

박민수 2차관(맨 오른쪽)이 일본 후생성 대신, 중국 국가위생건강위원회 주임과 함께 3국 보건장관회의 공동성명을 채택했다. [데일리팜=이정환 기자] 우리나라와 일본, 중국이 아시아태평양지역 보건안보 확보를 위해 다층적 협력을 강화하기로 뜻을 모았다.15일 박민수 보건복지부 제2차관은 일본 도쿄에서 개최된 '제17차 한일중 보건장관회의'에 참석해 일본, 중국 수석대표(이하 3국 대표)와 함께 아시아·태평양지역 평화와 번영을 위한 보건의료 분야 협력 증진방안을 논의했다.이번 회의는 ▲팬데믹에 대한 예방·대비·대응을 통한 공중보건 강화 ▲건강한 노화 ▲UHC 달성을 위해 보다 회복력있고 공평하며 지속가능한 보건시스템 구축 등 세 가지 주제로 진행되었다. UHC는 보편적 의료보장(Universal Health Coverage, UHC)으로, 모든 국민이 경제적 어려움 없이 예방 및 치료의 혜택을 받을 수 있도록 지원한다는 개념이다.박민수 제2차관, 일본의 후쿠오카 다카마로 후생노동성 대신과 중국의 레이 하이챠오 국가위생건강위원회 주임은 새로운 감염병 위기, 인구 고령화 등 글로벌 보건 위기에 대응하기 위한 각국의 정책 경험을 공유하고 아태지역 보건안보 확보를 위한 다층적 협력 강화에 의견을 모았다.회의 이후 3국 대표는 이러한 3국의 협력 의지가 담긴 ‘3국 보건장관회의 공동성명’을 채택했다.아울러 팬데믹과 높은 잠재적 결과를 가져올 공동 관심 감염병 예방·대비 및 대응에 관한 3국 협력각서와 공동행동계획을 개정하고 이에 서명했다. 한일중 3국은 향후 본 결과문서에 따라 공중보건 안전 확보를 위한 관련기관 간의 공조를 강화하고, 건강한 고령화 촉진과 보편적 건강보장을 위한 양자 및 다자 간 협력을 구체화해나갈 예정이다.박민수 제2차관은 이번 3국 보건장관회의 참석을 계기로 의장국 일본을 비롯한 중국, 세계보건기구 서태평양 지역사무처(WPRO) 대표와 양자 면담을 갖고 국제사회의 보건 분야 현안과 협력 방안을 논의했다. 한편, 제18차 한·일·중 보건장관회의는 내년(2025년) 하반기 우리나라에서 개최될 예정이다.

(왼쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표, 크리스찬 로드세스(Christian Rodseth) 한국얀센 대표. [데일리팜=노병철 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK플라즈마(대표 김승주)는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인(이하 한국얀센)과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 ‘벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘다코젠’에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 ‘벨케이드’까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자의 표준 치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 희귀, 난치성 질환 의약품 개발 및 도입을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 한국얀센과 지난 2023년 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 독점계약을 체결하고 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 밥상공동체 연탄은행(대표 허기복)과 함께 임직원 행복나눔 봉사를 진행했다고 16일 밝혔다.광동제약 임직원과 가족 등 40명은 과천시 경마공원 일대 에너지취약계층 20여 가구에 연탄 3,000장을 전달하는 활동을 펼쳤다. 동절기 난방대책이 부실한 가정을 돌본다는 취지다.밥상공동체 연탄은행과 광동제약의 인연은 2005년 시작됐다. 광동제약은 연탄과 봉사차량 등 매년 꾸준한 기부를 실천하며 보살핌의 손길이 닿지 않는 이웃에게 온정을 나눴다.봉사활동에 참여한 광동제약 직원은 “날씨가 부쩍 추워지는 가운데 임직원 행복나눔 봉사 계획을 전해 듣게 돼 가족과 함께 참여했다”며, “자녀들과 이웃 사랑을 실천할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다.한편, 광동제약은 장애인 건강을 돌보기 위한 ‘복지재단 의약품 기부’를 비롯해, 재난현장과 취약계층에 식료품을 지원하는 ‘헬스케어 푸드팩 사업’, 보호시설 아동들의 올바른 성장을 지원하는 ‘그룹홈 아동 체험학습 지원봉사’ 등 나눔 문화 확산을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발 지속성 비타민C 제품 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰 ‘솔루티’에 공식 출시했다고 16일에 밝혔다.지속성 비타민C 비타잉은 1일 1정(500mg)만 섭취해도 체내에서 비타민C가 최대 10시간 동안 지속적으로 방출되어 혈중 유효 농도를 유지하며 흡수율을 극대화 시킨 것이 특징인 제품이다.국내 최초 천연 부형제를 사용해 제품의 안전성을 강화하는 한편, 1정당 크기 810mg으로 시중에서 판매되는 비타민C 제품의 일반적인 크기인 1,000mg보다 작은 정제 크기로 복용 편리성을 더한 혁신적인 제품이다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉은 하루 한 알로 간편하게 섭취하고 최대 10시간동안 비타민C 유효성분이 체내에 지속적으로 공급 가능하도록 설계된 제품이다. 메가도스 용법과 같은 고함량 비타민C의 부작용인 속쓰림 등 위장관 장애를 최소화하고 아침 공복에도 편안하게 복용할 수 있어 건강기능식품 섭취가 부담이 되는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.오프라인을 통해서만 구입이 가능했던 타사의 기존 지속성 비타민제품과 달리 온라인을 통한 지속성 비타민제품 판매는 팜젠사이언스가 처음이다. 이를 통해 소비자들의 선택의 폭이 한층 더 넓어질 것으로 기대된다.팜젠사이언스 측은 "지속성 비타민C 외에도, 비타민B, 비타민B+C 등을 활용한 다양한 지속성 제품을 개발하고 있으며, 고객의 니즈에 부응하는 혁신적인 제품들을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 더욱 확장해 나갈 것"이라고 강조했다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표임상시험은 취약하다. 데이터 조작, 환자 조작 등이 임상시험 중에 발생하기도 한다. MERS, Covid-19 등 공중보건 위기 상황에서는 임상시험 참여자가 병원에 방문할 수 없고, 스폰서 또는 CRO 임상책임자들의 병원 출입이 제한되기도 한다. 임상시험은 각종 재해(災害)로 중단되거나 수집된 데이터가 심각하게 훼손되기도 한다.필자는 임상시험 중 일어나는 자연재해에 대해 말하고자 한다. 미국 국립암연구소(US National Cancer Institute)에서 일하고 있던 1980년, 미국 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소(US National Institute of Neurological Disorder and Stroke, NINDS)의 전직 요청을 받고 자리를 옮겼다. NINDS에서 중요한 임상을 계획 중이었고 임상시험 전문가인 필자를 필요로 했다.영유아들이 독감에 걸리면 열이 나면서 경련(seizure)을 일으키는 경우가 있다. 경련이 반복되거나 악성일 경우, 19세기부터 페노바르비탈(phenobarbital, 수면제 진정제의 일종)이라는 항경련제(anti-seizure drug)를 처방해 왔다. 독감으로 열성 경련(febrile seizure)을 앓는 영유아들이 3~4%가 되기 때문에 심각한 문제였지만 동시에 페노바르비탈을 영유아에게 처방하는 것이 안전하냐는 의문도 꾸준히 제기되고 있었다.필자는 이와 관련된 임상시험을 담당했고, 2년 이상의 사전 연구를 거쳐 임상시험이 시작되었다. 1982년 11월 시작된 임상시험은 7년이 걸려 1989년에 마무리됐고 1990년 2월, 세계 최고 권위 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었다. 임상시험 결과는 뉴욕타임즈(The New York Times)에 1면 top으로 소개되었고 당시 미국 의료계를 뒤집는 사건이었다. 페노바르비탈은 열성 경련에 아무런 효과가 없을 뿐 아니라, 이를 장기간 복용한 영유아는 지능지수(IQ score)가 심각하게 떨어진다는 결론이었다.이렇게 중요한 페노바르비탈 임상시험 뒤에는 비화가 있다. 이 임상시험을 날려버릴 뻔한 자연재해가 있었다. 당시 임상시험 데이터를 사이트(site)에서 전화선으로, 휴렛팩커드(Hewlett-Packard, HP)에서 생산한 마이크로컴퓨터(micro-computer)에 직접 올리는 원격 데이터 입력 시스템(remote data entry system)이 처음 시작되었다. 필자는 페이퍼 데이터 관리(paper data management)를 주장했으나 필자의 의견보다는 컴퓨터 책임자들의 의견이 우세했다. 필자는 아직 검증되지 않은 IT 기술에 중대한 임상시험을 맡길 수 없다는 입장이었고 컴퓨터 전문가들은 HP를 못 믿으면 누구를 믿겠냐는 입장이었다. HP는 당시 세계 최고의 전자기기 회사였다. 결국 필자도 사이트에서 페이퍼로 데이터를 백업하는 조건으로 합의했다. 약 2년간 잘 진행되었고 필자도 할 말이 없었다. 필자의 관여에 대해 쓸데없는 짓이라는 힐난이 있었지만 데이터는 백업 되어야 한다는 입장을 고수했다.1984년 여름으로 기억한다. 워싱턴 D.C.에 기록적 폭풍과 폭우가 닥쳤다. 천둥 번개가 밤새 계속되었고 정전사태가 벌어졌다. 다음 날 아침, 출근하자마자 확인해 보니 HP 마이크로 컴퓨터 디스크(micro computer disc)가 백업 디스크(back-up disc)와 더불어 모두 깨져 있었다. 그 동안 수집된 데이터가 모두 날아간 것이다. 밤새 친 천둥번개로 인한 파워 서지(power surge)가 원인이라고 컴퓨터 담당자가 설명했다. 연구소(Institute)에서는 난리가 났다. 필자는 페이퍼로 사이트에 백업이 되어 있으니 걱정하지 말라고 주변을 안심시키고, 페이퍼 데이터 관리를 다시 시작함으로써 임상시험을 성공리에 마칠 수 있었다.필자는 이 임상시험을 성공리에 마쳐서 연구소(Institute)에서 표창을 받고 미국 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(National Institute of Child Health and Human Development)에서 Biometry Chief를 제의 받고 자리를 옮겼다. 이번에는 4500명을 대상으로 하는 임신중독증 관련 임상시험이 기다리고 있었다.임상시험이 자연재해에 취약함을 필자는 몸소 경험했다. 미국에서는 인터넷이 개발되면서 1990년대 중반부터 EDC(Electronic Data Capture)가 도입되었지만 2000년도 초기만 해도 페이퍼 백업(paper backup)을 요구하였다. 이제는 페이퍼 백업은 모두 사라졌다.그러나 자연재해에 의한 임상시험의 취약점이 사라진 것은 아니다. 임상시험은 전 세계에서 진행되고 있다. 국내 바이오-제약사들의 많은 임상시험 역시 전 세계에서 진행되고 있다. 임상시험에 미칠 자연재해가 남의 일이 아니다. 자연재해 뿐 아니다. 인재(人災) 역시 심각한 문제다. 2018년 11월 KT 아현지사의 화재 사건, 2022년 10월 카카오 데이터 센터의 화재 사건 등은 전형적 인재다. 이런 인재도 임상시험을 파괴할 수 있다.자연재해의 몇 가지 사례를 보자. 1990년 9월 수해로 아산병원이 침수되었다. 2001년 6월 미국 텍사스 대학교 건강과학센터(University of Texas Health Science Center)의 임상연구 시설과 IRB 사무실이 열대성 폭풍 앨리슨(Allison)으로 침수되었다. 2005년 뉴올리언즈 옥스너 의료센터(Ochsner Medical Center)에서 허리케인 카트리나(Katrina)로 인해 항암 임상시험 중인 입원 환자들이 미국내 여러 시설로 긴급 철수해야 했다. 2011년 뉴질랜드 크라이스트처치(Christchruch) 지진으로 병원이 파괴되고 연속되는 여진으로 몇 개월간 병원에 접근을 할 수 없었다.푸에르토리코는 거의 상시로 발생하는 허리케인 위협으로 인해 임상시험 계획에 비상 대책을 포함한다. 우리나라도 아산병원 침수사건 이래 행정안전부는 지하공간 침수방지를 위한 수방기준 실무매뉴얼을 발행했다.허리케인 카트리나를 겪은 루이지애나 주립대학교(Louisiana State University) 연구자들은 자연재해에 대비하여 두 가지를 강조했다. 첫째는 임상시험에 참여하는 환자와 커뮤니케이션 플랜을 준비할 것을 강조했다. 둘째는 사이트에 닥칠 재해에 대비해 리서치 데이터의 안전성 대책을 세울 것을 강조했다. 마이애미 대학교(University of Miami)에서는 허리케인대비 임상연구 매뉴얼을 발행했다. 연구자가 준비해야 할 사항들, 임상연구 참여자들을 위한 고려사항, 임상시험 중 수집되는 샘플 보호 등에 대한 비상 대책, 데이터 보호대책, 자연재해 후에 임상연구 연속성에 대한 대책 등으로 구성되어 있다.미국 FDA는 2023년 9월 재난(Disasters)과 공중건강위기(Public Health Emergencies)로 인한 혼란상황에서의 임상시험 진행에 관한 지침(guidance)을 발행했다. FDA 지침의 목적은 위기와 혼란상황에서 임상참여자들을 보호하고, 임상시험 관리기준(GCP)를 유지하고, 임상시험에 미칠 위험을 최소화할 수 있도록 스폰서, IRB, 연구자들을 지원하는 데 있다고 했다. 그리고 Q&A에서 22개의 상황을 상정해 대응 방안에 대하여 논의하고 있다.임상시험 데이터는 자연재해 또는 인재로부터 보호받기 위한 대책이 철저하게 준비되어야 한다. 2022년 태풍 '힌남노'로 포항제철은 135일간 생산공정이 중단되었고 그 손해가 2조가 넘었다고 한다. 우리는 해마다 태풍, 폭설 등 자연재해와 끊임없는 화재로 많은 피해를 입고 있다. 임상시험도 자연재해와 인재에 취약하다는 사실을 염두에 두고 대비책을 세우는 것이 중요할 것 같다. 더욱이 국내 제약 바이오사들도 MRCTs(Multi-Regional Clinical Trials, 다지역·다국가 임상시험)를 많이 진행하고 있다. 재해는 시간과 장소를 가리지 않는다. 각종 재해를 대비해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 & 9642; 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 & 9642; Ohio State University 통계학 석사 & 9642; Ohio State University 통계학 박사 & 9642; University of Maryland 통계학 조교수 & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) & 9642; 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 & 9642; 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 & 9642; 한양대학교 석좌교수 & 9642; 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 & 9642; 서경대학교 석좌교수(現) & 9642; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)& 9642; 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 & 9642; 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다.앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다.스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다.셀트리온은 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다.셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보& 4447;& 4467;& 4527;로, 오센벨트 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 반려견 대상 ‘펫 유산균 체중 감소’ 연구 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계 최고 권위지 네이처(Nature)가 발행하는 SCI급 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports, IF: 3.8)’에 게재됐다.쎌바이오텍 R&D센터와 가천대학교 노화임상영양연구소가 공동으로 진행한 이번 연구에서는 ‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’에 포함된 펫 유산균 CBT-LP3(KCTC 10782BP)와 CBT-BR3(KCTC 12201BP)가 사용됐다. 과체중 및 비만 상태의 반려견 41마리를 대상으로 12주간 ▲체중 ▲혈액 상태 ▲신체충실지수(BCS) ▲장내 마이크로바이옴 변화를 추적 관찰한 결과, 해당 유산균 2종이 반려견 체중 감소에 매우 효과적임을 입증했다.유산균 섭취 그룹(21마리)은 평균 5.26%의 체중 감소를 보인 반면, 위약 그룹(20마리)은 계절 변화로 인해 체중이 평균 4% 증가했다. 특히, 유산균 섭취 그룹의 모든 반려견에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 뿐만 아니라, 혈액 내 콜레스테롤(TC)과 중성지방(TG) 수치가 크게 감소했으며, 장내 유익균은 증가하고 유해균은 감소하는 긍정적인 변화가 나타났다. 신체충실지수(BCS) 점수 역시 개선되면서 듀오락 펫 유산균의 뛰어난 효과와 가능성을 입증했다. 또한, 12주간의 섭취 기간 동안 설사나 구토와 같은 부작용 증상은 나타나지 않았다.‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’은 쎌바이오텍의 30년 유산균 연구 기술력이 집약된 반려동물용 유산균 제품으로, CBT-LP3와 CBT-BR3 균주를 포함하고 있다. 이 제품은 사람이 섭취할 수 있는 수준의 ‘100% 휴먼 그레이드(Human Grade)’ 원료를 사용했으며, 듀오락의 글로벌 스탠다드 품질 관리 시스템을 통해 생산되어 안심하고 급여할 수 있다. 또한, 200억 마리의 유산균을 투입했고 글루코사민 200mg을 부원료로 함유해 반려동물의 관절 건강까지 종합적으로 관리할 수 있다.특히, 사람보다 높은 반려동물의 체온(38~39도)을 고려해, 40도의 환경에서 유산균 생존을 검증한 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술이 적용됐다. 일반적인 분말형 펫 유산균과 달리, 미니 츄어블 타블렛 형태로 사료와 섞거나 단독 급여하기 편리한 점도 특징이다.쎌바이오텍 관계자는 “반려동물의 비만은 염증, 당뇨, 고혈압, 심장 질환 등 여러 질병의 원인이 되기 때문에 체중 관리가 필수적이다. 이번 연구는 반려견의 체중 관리를 위해 효과적인 유산균 급여 방안을 제시한 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다”라며, “엄격한 연구를 통해 개발된 듀오락 펫 유산균이 소중한 반려동물의 건강을 지키는 데 도움 될 것으로 기대한다”고 말했다.