[데일리팜=이탁순·이혜경·이정환 기자] 국내 굴지 제약사에서 근무하는 강신약(가명, 40대·남) 씨는 급하게 자료 제출을 위해 오늘 하루 원주 출장에 나섰다. 서울 마포에 사는 그는 자가용보다는 KTX를 이용하는 게 효율적이라고 판단해 서울역에서 원주역으로 가는 KTX 표를 예매하려 했지만, 모두 매진이었다.오전 시간 서울역에서 원주역으로 향하는 기차는 단 2개. 원주역에 서는 KTX 안동선은 평소 등산객이 많아 일찍 예매를 하지 않으면 금새 매진된다. 하는 수 없이 서울역에서 만종역으로 가는 강릉선을 예매하고 건강보험심사평가원으로 향했다. 원주역이 심평원에 더 가깝지만, 미팅시간을 맞추려면 이거라도 타야한다. 서울역에서 만종역까지 기차로 1시간 남짓.만종역에 도착한 강씨. 미팅시간이 30분 밖에 남지 않았다. 택시를 잡은 강 씨는 택시기사에게 가장 빠른 길로 가 달라고 했다. 다행히 전용도로를 타니 심평원까지 20여분만에 도착했다. 그러나 미터기를 보는 순간 표정이 일그러질 수 밖에 없었다. "20분 달렸는데, 요금이 2만3000원 나왔다고" 강 씨가 원주 심평원으로 오면서 낸 교통비만 KTX 요금 1만1400원과 택시비 2만3000원을 합쳐 3만4400원에 달한다.KTX 요금은 어쩔 수 없다 하지만, 버스를 탔다면 택시비는 아꼈을 것이다.원주역에 늘어선 택시 줄. 공단-심평원이 위치한 혁신도시로 가는 버스노선 111번이 있지만, 차량이 적고, 시간도 오래 걸려 이용률이 높지 않다. 제약사 직원들이 KTX 기차를 이용해 심평원이나 건보공단이 있는 원주강원혁신도시를 가기 위해서는 원주역(안동선), 만종역(강릉선), 서원주역(강릉선) 등 세 군데 역에 내리면 된다. 선택지가 많은 거 같지만, 문제는 세 역 모두 거리가 멀어 도보로 이용이 불가능하다는 점이다. 택시요금을 아끼려면 버스를 이용하면 되는데, 차량이 많지 않고, 택시보다 시간도 더 걸린다.원주시는 이런 불편을 해소하기 위해 작년 5월부터 원주역과 만종역에서 혁신도시와 기업도시를 갈 수 있는 혁신기업버스 111번 노선을 신설했다. 하지만 111번 버스는 오후 12시까지 혁신도시로 가는 차량이 5개 밖에 없다. 바쁜 제약사 직원들은 버스를 기다리기보다 그냥 택시를 탄다.원주 혁신도시를 방문하는 외지인들은 이렇듯 불편한 대중교통을 토로한다.원주 심평원에서 본 혁신도시. 저 멀리 건강보험공단 건물도 보인다.이주 직원들은 혁신도시 생활에 만족…인프라 잘 형성돼 있고 서울보다 조용반면, 심평원·공단 직원들은 최소한 원주 시내를 이동하기 위해 대중교통을 타는 데 크게 불편은 없다고 말한다. 심평원 직원 최 모(40대, 남)씨는 "원주 시내에 돌아다니는 버스가 꽤 많다"며 "서울에서 방문하는 외지인들은 불편하겠지만, 원주 사람들은 솔직히 대중교통 불편은 못 느낀다"고 말했다.원주에 정착한 직원들도 만족도가 높은 편이다. 혁신도시가 원주버스터미널이 위치한 원주 중심가에서 가까워 학교, 학원, 병원 등 시설을 이용하는데 크게 문제가 없기 때문이다. 신축 아파트 분양에 인구가 불어나면서 혁신도시 내 인프라도 모자라진 않다. 원주여고는 2013년 혁신도시로 이전했다.최 씨는 "2015년 심평원이 이전하고 2년 뒤 아내랑 원주로 이전했다"며 "당시 혁신도시 내 아파트 분양이 모두 완료돼 기업도시로 갔는데, 혁신도시나 기업도시 모두 초·중·고가 인접해 아이 키우고 사는데 문제는 없을 것 같다"고 말했다.건보공단에서 바라본 혁신도시 수변공원. 혁신도시에는 공원만 13개나 있을 정도로 자연 친화적이다. 도시 거주민들의 만족도가 높다. (사진출처 : 원주시 블로그) 가족없이 홀로 이주한 젊은 세대도 만족감을 보인다. 2년전 심평원에 입사하고 혁신도시 아파트 전세로 입주한 장 모(20대, 여)씨는 "일단 출·퇴근이 편하고, 조용한데다 도심이랑 자연을 둘 다 누릴 수 있다는 점에서 만족한다"며 "인프라가 부족하지 않아 서울에서 생활했을 때랑 크게 다르지 않은 것 같다"고 말했다.굳이 불편함을 꼽자면 백화점이 없고, 중심가 쪽에 학원가가 형성돼 있다는 정도라고."굳이 먼데 뭣하러 오냐"…줄어든 제약 민원 대면 상담하지만 가끔 원주를 오고 가는 제약사 직원이나 이직이 잦은 약사 등 전문직 직원들은 지방 이전에 불편을 호소한다.국내 제약사 직원 강 모씨(50대, 남)는 "버스 터미널이나 KTX 정차역에서 따로 택시를 타고 가는데, 셔틀버스 같은 게 운행했으면 좋을 것 같다"면서 "원거리다 보니 소통 기회가 전보다 줄어든 것도 제약사 직원 입장에서는 아쉽다"고 말했다.식약처 오송 이전 초창기, 서울식약청에서 민원인이 오송에 위치한 공무원과 화상 상담을 하는 모습.다른 제약사 직원 강 모씨(40대, 남)도 "원거리다보니 기관에서 '굳이 먼데 뭣하러 내려오려고 하냐'며 대면 기회가 줄어든 건 사실"이라면서도 "하지만 막상 내려가면 미안해 하면서 이야기를 더 잘 들어주는 느낌도 있다"고 전했다.보건 부처·공공기관 이전 10년이 지나다보니 제약사 직원들도 이제는 원거리 출장이 익숙해진 모습이다.국내 제약사 직원 김 모씨(40대, 여) "식약처가 오송으로 이전하면서 비대면 상담이 점점 늘어나고 있다"며 "대면 상담이 거의 없어 식약처 방문이 많지 않은 상황"이라고 말했다.그러면서 "한 달에 2~3번 식약처를 방문하게 되더라도 별 생각이 안 든다"며 "젊은 직원들의 경우에는 식약처 불광동 시절을 모르기 때문에 오송을 방문하는 걸 당연하게 여기고 있다"고 덧붙였다.지방에 오지 않는 약사 등 전문직종 인력…기존 인력 업무 과부하로 연결가장 큰 문제는 전문직 인력 채용 문제이다. 약사나 변호사 등 전문 직종들은 지방 근무를 꺼리다 보니 항상 인력 수급에 애를 먹는다.건보공단 약제관리실은 작년말 직원들이 사용했던 관사 계약이 만료되면서 상당수 약무직 직원들이 이탈했다. 공단 관계자는 "상반기 약무직 인원을 채용했는데도 여전히 정원에 10여명 남짓 모자란 상태"라고 토로했다. 인력 부족은 기존 직원의 업무 과부하로 이어진다.공단은 이에 약무직이나 변호사직을 위한 서울 사무소를 몇 년 전부터 운영하고 있다. 관사 계약이 만료된 작년에는 서울 근무 인원을 대폭 늘렸다.약무직 비중이 높은 식약처 역시 중도 퇴사자가 많아 심사 인력난에 시달리고 있다.정부에서 일하는 익명의 약무직 공무원은 "전문직종 근무자를 위해 서울에서 근무하도록 배려도 하지만, 필수 인력은 본사 근무가 불가피해 신규 직원이 많이 필요한 상황"이라면서 "하지만 지방 근무를 꺼려 전문 직종 채용이 잘 안 되다보니 기존 직원들이 업무 과부화로 심한 스트레스에 시달리고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울대학교 약학대학(학장 강건욱)은 지난 12일 개교 110주년을 맞아 기념행사를 개최하고, 한국 약학의 과거와 현재를 되돌아보며 미래를 향한 도약을 다짐했다.기념행사는 ▲약학박물관 10주년 기념 특별기획전 개막식 ▲‘약학의 과거, 현재 그리고 미래’ 심포지엄 ▲공적비 제막식 ▲'자랑스러운 서울대 약대인상' 시상식 ▲‘약대인의 밤’ 동문 만찬 등 다채로운 프로그램이 마련됐다.약 200여 명의 동문과 교수, 학생, 약학계 인사들이 행사에 함께 했다. 지난 110년간 서울대 약대의 성과를 기념하고, 사회적 책임과 공헌을 재확인하는 자리가 됐다.강건욱 학장은 환영사에서 “1915년 조선약학강습소로 출발해 서울대 약학대학에 이르기까지, 우리는 시대마다 약학교육과 연구의 새 지평을 열어왔다”며, “이번 110주년 기념 심포지엄이 약학 교육제도의 미래를 준비하는 출발점이 되기를 바란다”고 강조했다.약학회 약학사분과학회와 공동 개최하는 심포지엄은 ‘약학의 과거, 현재 그리고 미래’라는 주제로 진행됐다.한국약학교육협의회 나영화 회장과 손동환 교수의 강연을 통해 과거와 현재의 약학 교육제도를 되짚었다. 또 서울대 약대 장재봉 교수는 다가올 미래 약학의 과제를 공유하며, 학제간 융합과 약학의 사회 기여 확대 방안, 학문과 산업적 측면에서 약학의 방향성을 제시했다. 아울러 이날에는 오당 이상섭 명예교수의 공적비 제막식이 있었다. 이상섭 교수는 한국 약학계의 기틀을 마련하고, 미생물 전환 및 생화학 연구를 통해 산업 응용 기반을 구축한 대표적인 학자로 평가받는다.또 서울대학교 종합약학연구소와 약학교육연구재단 설립, ‘대한약학회 오당 심포지엄’ 기금 조성 등을 통해 약학과 제약산업의 연결 고리를 마든 인물이다.이어진 ‘약대인의 밤’ 및 ‘자랑스러운 서울대 약대인상’ 시상식에서는 약학 교육과 산업 발전에 헌신한 동문들을 조명하며 축하의 시간을 가졌다. 故엄기정 동문의 자녀인 엄태진 대표에게는 감사패를 수여했다.자랑스러운 약대인상에는 문창규 서울대 명예교수(교육 및 봉사 부문)와 최윤환 진양제약 회장(제약 및 공직 부문)이 수상의 영예를 안았다.서울대 약대에 따르면 문창규 명예교수는 1967년부터 38년간 서울대 약학대학에 재직하며, 학장, 교수협의회 부회장 등 주요 보직을 맡아 약학대학 학제 개편과 교육 인프라 구축에 큰 공헌을 했다. 특히 6년제 약학 교육 체계의 기반을 마련하고, 국내외 학술대회 유치 및 국가연구단 운영을 통해 약학연구의 지평을 넓혔다는 평가를 받았다.최윤환 회장은 진양제약을 창업해 50여 년간 국내 제약 산업 발전을 이끈 인물로, 서울대 약대 신약개발센터에 총 20억 원을 기부하는 등 모교와 사회를 위한 나눔을 실천해 왔다. 또 ‘천사 의약품 지원 사업’에 참여하며 기업의 사회적 책임을 모범적으로 이행했다.서울대 약대는 “이번 110주년을 계기로 새로운 100년을 향한 도약의 발판을 마련하고, 앞으로도 대한민국 약학을 선도하는 교육 및 연구기관으로서 인재 양성과 사회 기여의 책무를 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)와 ㈜보령(대표이사 김정균)은 12일 재난상황 발생 시 신속하고 효과적인 의료지원 추진을 위한 업무제휴 협약을 체결했다.협약을 통해 의협과 보령은 의료인과 기업의 전문성을 기반으로 인도주의적 가치 실현과 함께 사회적 책임 이행이라는 소명을 적극 실천해 나갈 예정이며, 앞으로 재난 위기 상황을 비롯한 다양한 사회공헌 활동에서 더욱 실질적인 협력을 추진하게 된다.왼쪽부터 김정균 보령 대표이사, 김택우 의협회장 의협과 보령은 ▲재난 및 위기 상황에서의 의료지원 ▲취약계층을 위한 건강 돌봄 ▲지역사회 연계 봉사활동 ▲의약품 등 의료물품 자원 공유 등 폭넓은 협력 과제를 발굴해 나갈 예정이다김택우 회장은 "이번 협약은 의료인과 기업이 함께 힘을 모아 국민의 생명과 건강을 지키는 데 동반자적 관계로 파트너십을 마련한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 지속 가능한 의료 공공성 강화와 인도주의적 가치 실현을 위해 협력을 이어가겠다"고 밝혔다.김정균 대표이사도 "보령은 기업의 사회적 책임을 가장 중요한 가치 중 하나로 보고 있다. 의료 현장의 목소리를 대변하는 의협과 함께하게 돼 매우 뜻깊다"며 "재난과 위기 상황에 신속히 대응하고, 도움이 필요한 이웃에게 실질적인 지원을 제공할 수 있도록 적극 협력하겠다"고 말했다.협약식에는 김택우 회장, 박명하 상근 부회장, 서신초 총무이사와 김정균 대표이사, 이준희 상무가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민) 여약사위원회(부회장 권청진, 위원장 유혜경)는 지난 11일 관내 한 식당에서 제1차 여약사위원회를 진행했다.권청진 부회장 사회로 진행된 이날 회의에서 여약사위원회는 상반기 사업 보고, 사회공헌사업 추천, 장학금 전달과 기타 현안 등을 논의했다.회의에 앞서 임기민 회장은 참석한 여약사위원들에게 감사의 인사를 전하고, 현재 은평통합돌봄지원협의체 구성 현황과 앞으로 진행 예정인 사회공헌사업 계획 등을 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청은 지난해 12월 20일 발령했던 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보를 13일자로 해제했다. 이렇게 되면 타미플루 등 항바이러스 급여도 제한된다.13일 질병청에 따르면 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율이 3주 연속 유행 기준(2024-2025절기 8.6명) 이하일 경우 자문회의를 거쳐 유행을 해제한다.의원급 표본 감시 의료기관의 외래한자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 올해 1주 99.8명으로 정점을 보인 후 감소했다. 그러다가 봄철 2차 정점(15주 차·21.6명)을 보인 후 다시 줄었다. 이후 올해 21주 7.3명, 22주 6.7명, 23주 6.7명 등 최근 3주 연속 2024-2025절기 유행 기준 8.6명 이하로 떨어졌다.인플루엔자 유행주의보가 해제되면 주의보 발령 기간 동안 고위험군(소아, 임신부, 만 65세 이상 어르신, 면역저하자, 기저질환자 등)에 대해 임상 증상만으로도 항바이러스제(타미플루 등) 처방 시 요양급여가 적용되던 것이 해제일부터는 인플루엔자 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)에서 양성이 확인된 경우에만 요양급여 적용을 받을 수 있게 된다.지영미 질병관리청장은 "최근 인플루엔자 발생이 감소해 유행주의보는 해제됐지만, 국외 코로나19 발생 증가와 예년의 유행 양상을 고려할 때, 여름철 코로나19 유행에 대한 우려가 커지고 있는 상황"이라며 "코로나19 등 호흡기감염병 예방을 위해서는 일상에서 손씻기와 기침예절, 호흡기증상 발생 시 마스크 착용 등 예방수칙 준수와 함께 기침, 발열 등 호흡기 증상이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문하여 적절한 진료를 받아달라"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 에스티젠바이오는 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.8%에 해당한다.계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 CMO 자회사다.에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다.국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다.에스티젠바이오는 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 경우라도 충분한 사용경험에 따른 필요성을 입증하면 품목갱신을 받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 13일 홈페이지에 공개했다.그동안 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 했다.하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 제약업계는의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등이 없는 일반약 품목갱신에 어려움을 겪어 왔다.일반의약품의 국·내외 충분한 사용경험 관련 자료 예시. 하지만 이번 제도 정비에 따라 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출하도록 근거를 마련했다.구체적으로 사유서는 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 내용을 담으면 된다.국내 사용경험 입증 자료로는 판매현황, 약제급여청구내역(급여 대상품목인 경우), 주성분에 대한 국내 사용경험 입증 자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등 주성분 사용례)를 제출하고, 국외 사용경험은 주성분이 포함된 미국 OTC monograph, 일본 제조판매승인기준, 유사품목 허가현황 등 사용례, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유 등을 제출하면 된다. 식약처는 업체 제출자료 등 검토 및 의약전문가 의견조회 등을 실시해 품목 갱신의 타당성을 종합검토할 계획이다.한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 중증·경증 환자 뒤섞인 상급 응급실 과밀 현상을 해소하기 위해서 신뢰할 수 있는 야간·휴일 클리닉 확충이 해법이라는 주장이 나왔다.대한의사협회 의료정책연구원은 13일 '응급의료기관 방문 환자의 중증도에 따른 응급실 과밀현상 해결을 위한 정책 제언' 보고서를 발간했다.연구원은 중증환자가 많이 찾는 상급 응급의료기관에 경증환자도 함께 몰리는 현상이 전국적으로 나타나는 핵심 문제라고 분석했다. 이는 환자들이 증상의 경중과 무관하게 큰 병원을 선호하는 경향과, 야간·휴일에 문을 연 다른 의료기관이 없기 때문으로, 한정된 중증 응급의료 자원이 분산되는 결과를 초래하고 있다는 것이다.연구원은 "같은 지역 내 동일 등급의 응급의료기관 사이에서도 특정 병원으로 환자가 쏠리는 현상이 나타나, 정부가 과밀 대책 수립 시 반드시 고려해야 한다"고 지적했디. 연구원은 "경증도 환자에게는 고통스럽지만, 대부분 1차 의료기관이나 그에 준하는 시설에서 충분히 관리할 수 있다"며 "결국 신뢰할 수 있는 대체 의료기관의 부재가 환자들을 응급실로 내몰고 과밀을 심화시키는 핵심 요인"이라고 강조했다.이에 연구원은 "외래 진료가 종료된 야간·휴일 시간대에 경증 환자들이 안심하고 방문할 수 있는 지역사회 야간·휴일 응급 케어 클리닉을 확충하는 것이 무엇보다 시급하다"며 "달빛어린이병원 사례 등을 통해 단순 수가 보상만으로는 지속 가능성이 낮다. 정부가 운영비·인건비 직접 지원 등 안정적인 운영을 담보할 수 있는 파격적인 지원 모델을 제시해야 한다"고 제언했다.또한 연구원은 "중증환자와 경증환자가 모두 상급 응급실로 몰리는 현실과, 그로 인해 중증환자의 골든타임이 위협받을 수 있다는 점을 국민에게 투명하게 알려야 한다"며 "경증 질환은 야간·휴일 클리닉이나 지역응급기관으로, 심근경색·뇌졸중 등 중증 응급질환은 지체 없이 119 구급차를 통해 상급 응급실로 가도록 유도하는 체계적인 캠페인을 전개해야 한다"고 주장했다.연구원은 "같은 지역 내에서도 특정 기관으로 환자가 쏠리는 현상을 완화하기 위해, 119 구급대의 병원 전 단계 환자 분류 및 이송 시스템을 지역 의료기관의 실시간 역량과 연동해 고도화할 필요가 있다"며 "이를 통해 환자를 무조건 가깝거나 유명한 병원이 아닌, 해당 시점에 가장 적절한 치료를 제공할 수 있는 기관으로 이송해야 한다"고 지적했다.연구 책임자인 대한응급의학의사회 최일국 기획이사는 "응급실 과밀은 단순히 이용자들의 개인적 선택으로 치부할 것이 아니라, 쉽게 다른 대안을 찾을 수 있도록 안정적인 의료 인프라를 제공하고 이를 제대로 알리는 것이 정부의 역할"이라며 "이번 연구가 각 지역의 특수성을 반영한 정교한 정책을 수립하는 기초자료로 활용돼 모든 응급실이 본연의 기능을 회복하고 국민의 생명을 더욱 굳건히 지켜낼 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 6월 13일 이사회 결의를 통해 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다고 밝혔다.이번 지배구조 개편은 사업과 투자 기능을 분리해 각 부문의 전문성을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 전략적 결정이다.파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하며, 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다.분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억 원(파마리서치홀딩스)과 2195억 원(파마리서치) 규모가 될 전망이다.이번 인적분할은 오는 10월 개최될 임시 주주총회에서 주주들의 특별결의를 통해 확정될 예정이다. 주주총회 승인 시 분할 기일은 11월 1일이며, 이후 재상장 절차를 거치게 된다.파마리서치는 3월말 기준 상장사 파마리서치바이오와 파마리서치메디케어 등 비상장 10여 개사를 거느리고 있다. 이외에 씨티씨바이오 지분 17.3%를 보유한 최대주주다.지주회사 파마리서치홀딩스 아래 자회사들이 늘어서게 되는 지배구조를 갖추게 된다.파마리서치 관계자는 “이번 인적분할을 통해 각 사업 영역별 경쟁력을 더욱 강화하고, 빠르게 변화하는 글로벌 시장에 더욱 능동적으로 대응할 수 있는 체계를 구축하게 됐다. 지주회사 체제 전환은 그룹 차원의 중장기 성장과 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 중요한 발판이 될 것”이라고 말했다.이어 ""분할 이후 공정거래법 상의 지주회사로 전환할 계획"이라며 "분할존속회사는 공정거래법상 지주회사의 성립요건 및 행위제한 요건을 충족시키기 위하여 본건 분할 절차 및 재상장 완료 후 일정한 시점에 분할신설회사인 주식회사 파마리서치(가칭) 지분에 대하여 공개매수 방식의 현물출자 유상증자를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 파마리서치는 주주환원 정책의 일환으로 보유 자사주 전량을 오는 6월 20일 소각하기로 결정했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 민주당발 비대면 진료 법안에 강하게 반발했다. 18세미만 초진 허용과 약 배송 제외를 문제 삼았다.대한의사협회(회장 김택우)는 13일 "전진숙 의원이 발의한 법안을 보면 18세 미만 환자 초진을 허용하는 것은 심각한 환자의 문제를 방기할 가능성이 높다는 점에서 강한 유감을 표명한다"며 " 또한 약 배송을 제외한 형태도 약국에 가는 것이 의원을 방문하는 것과 어떤 차이가 있는가를 되묻고 싶다"고 밝혔다.의협은 "현재 보건의료 심각단계에서 사실상 무제한 허용되고 있는 비대면진료는 실제로 건강상 필요한 경우가 아닌 편의성 위주로 진행되고 있는 것으로 파악된다"며 "비급여 약제 및 탈모약, 여드름약 등 시급성이 없고 국민건강에 위해를 줄 수 있는 약제들이 대거 처방되고 있는 실태를 보건 당국은 규제해야 함에도 손을 놓고 있는 게 현실"이라고 지적했다.의협은 "최근에는 비만에 사용되는 약제가 무분별하게 처방되고 있는 것이 보도된 바 있다. 누구에게 비대면 진료가 허용돼야 하는가에 대한 철저한 분석이 필요하다"고 언급했다.이에 의협은 "비대면 진료라는 새로운 진료 형태를 적용하는 데 있어 환자 안전을 최우선으로 해 논의가 진행돼야 한다"며 "정치적 접근이 아닌 의료적 접근이 기준이 돼야 한다"고 강조했다.

동광제약 2공장 전경(사진 제공=동광제약). [데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표 장만식)은 올해 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 작년 동기 대비 54% 증량할 계획이라고 밝혔다.동광제약은 트리암시놀론 주사를 생산하는 국내 유일 업체로, 현재 해당 제품을 판매 중인 5개사(동광제약, 삼성제약, 신풍제약, 국제약품, 한올바이오파마)의 물량을 모두 동광제약에서 생산하고 있다.관절염, 여드름, 건선, 대상포진, 켈로이드, 알레르기 치료에 사용되는 트리암시놀론 주사는 2023년부터 수요가 급증하며 품절 이슈를 겪기도 했다. 동광제약에 따르면 회사에서 최대한으로 생산하고 있음에도 불구하고 시장 수요를 충족하지 못했다.이에 동광제약은 트리암시놀론 주사 생산을 증대시키고자 다양한 노력을 기울였다. 동광제약은 2023년 10월 제2공장을 완공하고 이듬해 9월 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 받았다. 올해부터 2공장에서 생산을 개시해 생산량 증대를 위한 첫 단추를 뀄다.동광제약은 추가적인 설비투자를 통해 생산 능력이 향상된 신규 생산설비를 도입해 트리암시놀론 주사 전용 생산라인을 구축했다. 또 라인 밸런싱을 통한 병목 제거, 포장 공정 자동화 도입으로 생산성을 증대시켰고 작업 인원의 전문성 향상과 근무 시간을 늘려 최대한의 인력을 운영하고 있다는 게 동광제약의 주장이다.이 같은 노력의 결과로 트리암시놀론 주사는 이달 하순부터 작년 동기 대비 54% 증가한 수량의 공급이 가능하게 됐다.동광제약 관계자는 “트리암시놀론 주사는 현재 국가필수의약품으로 지정돼 있으며, 올해 4월 퇴장방지의약품 지정 신청을 한 상태다. 연내 퇴장방지의약품 지정을 통해 안정적인 제품을 공급할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바람”이라고 전했다.

5편: First-in-class 텔로머레이스 억제제, 골수이형성증후군 치료제 '라이텔로(Imetelstat)' 라이텔로(Rytelo&#9415;, 성분명: 이메텔스타트, Imetelstat, Geron)는 세계 최초의 올리고뉴클레오타이드 텔로머레이스 억제제(Oligonucleotide telomerase inhibitor)로 2024년 6월 미국 FDA와 2025년 3월 유럽 EMA에서 '적혈구 자극제(ESA)에 반응하지 않거나 효과가 소실되었거나 투여가 불가능한, 수혈 의존성 빈혈이 있으며 8주 동안 적어도 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 저위험에서 중간 1단계 위험군의 성인 골수이형성증후군(low-to intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes, MDS) 환자 치료'에 승인되었다.대부분의 암세포 및 암 전구세포(cancer progenitor cells)는 높은 텔로머레이스 활성과 텔로미어 유지 능력을 통해 세포가 정상적인 복제 제한 없이 무한히 분열할 수 있는 능력(세포 불사성, cellular immortality)을 가지게 되므로, 텔로머레이스는 암 치료의 유망한 표적 중 하나가 된다이러한 기전에 기반하여 개발된 이메텔스타트는 텔로머레이스를 표적으로 하는 13개 염기 서열의 올리고뉴클레오타이드로, 인간 텔로머레이스 RNA(human telomerase RNA, hTR)의 주형(template) 영역에 선택적으로 결합하여 텔로머레이스 활성을 경쟁적으로 억제함으로써 암세포를 사멸한다.이메텔스타트의 약동학(PK), 약력학(PD), 용량-반응 관계(dose-response relationship), 유효성 및 안전성은 고형암 및 혈액암을 포함한 다양한 종양 모델에서 in vitro, in vivo, 그리고 임상시험을 통해 평가되었다. 특히, 저위험 골수형성이상증후군(LR-MDS) 및 골수증식성 종양을 포함한 혈액질환을 대상으로 한 연구가 집중적으로 수행되었다.핵심 3상 임상시험인 IMerge 연구에 따르면, 이메텔스타트 투여군은 위약군 대비 8주 및 24주 이상에서 적혈구 수혈 비의존성(red blood cell-transfusion independence, RBC-TI)에 도달한 환자의 비율이 통계적으로 유의하게 높았으며, 주요 이상반응으로는 일시적이며 조절 가능한 호중구감소증(neutropenia) 및 혈소판감소증(thrombocytopenia)이 관찰되어, 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.저위험에서 중간 1단계 위험군의 성인 골수이형성증후군(Low-to intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes, MDS)은 무엇인가?골수이형성증후군(MDS)은 혈액 생성 줄기세포의 클론성 이상으로 인해 발생하는 혈액 종양 질환군으로, 골수 내 이형성(dysplasia)과 비효율적인 조혈(hematopoiesis)을 특징으로 한다. 이 질환은 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 등의 다양한 혈구감소증(cytopenia)이 나타날 수 있다.일부 MDS 환자는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행되기도 하여, 임상 경과를 더욱 복잡하게 만든다. MDS 환자의 예후는 매우 다양하며, 염색체 이상 및 혈구감소증의 중증도와 같은 요인에 따라 영향을 받는다. 따라서, MDS 환자의 임상 경과와 치료 반응은 매우 다양하므로, 정확한 예후 분류는 치료 전략 수립 및 예후 예측에 있어 필수적이다.가장 널리 사용되는 예후 평가 시스템은 1997년 제시된 국제 예후 점수 시스템( International Prognostic Scoring System, IPSS)이며, 골수 내 아세포(blast) 비율, 세포유전학적 이상(cytogenetics), 혈구감소증의 수 등 세 가지 지표를 기반으로 환자를 위험(Low), 중간-1위험(Intermediate-1), 중간-2위험(Intermediate-2), 고위험(High)의 네 군으로 분류한다.이 중 저위험에서 중간-1위험군(low-to intermediate-1 risk)은 IPSS 점수 기준으로 0~1.0점에 해당하며, 비교적 안정된 임상 경과를 보이고, 적혈구 자극제(ESA)나 보존적 치료 등의 저강도 요법이 우선적으로 고려된다.2012년에는 기존 IPSS의 한계를 보완하기 위해 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)이 제안되었다. IPSS-R은 세포유전학적 이상을 5단계로 세분화하고, 골수 아세포 비율, 혈색소 농도, 혈소판 수, 절대 호중구 수 등 보다 정량적인 지표를 반영함으로써 환자를 매우 저위험(very low), 저위험(low), 중간위험(intermediate), 고위험(high), 매우 고위험(very high)의 5단계로 분류한다. 이 중 IPSS-R의 저위험 및 중간위험군은 대체로 기존 IPSS의 저위험 및 중간-1위험군과 대응된다.저위험~중간-1위험군 MDS 환자는 일반적으로 생존 기간이 길고, 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행 위험이 낮은 편이나, 수혈 의존성 빈혈, 증상성 혈구감소증, 분자 유전학적 이상 유무에 따라 치료 방법의 세분화가 필요하다. 최근에는 유전자 변이 기반의 위험도 분류가 병용되며, 보다 정밀한 예후 예측과 치료 맞춤화에 기여하고 있다.이러한 MDS는 텔로미어(telomere) 단축과 관련된 조혈 줄기세포 기능 저하와 병적 클론의 형성을 특징으로 하며, 일부 클론은 텔로머레이스(telomerase)를 재활성화하여 불사성(immortality)을 획득하고 질환의 진행에 관여한다. 텔로머레이스는 이러한 병태생리적 역할로 인해 MDS에서 유망한 치료 표적이 된다.텔로미어(Telomere)는 어떤 물질인가? 2009년 노벨 생리의학상은 엘리자베스 블랙번(Elizabeth Blackburn), 캐럴 그라이더(Carol Greider), 잭 쇼스택(Jack Szostak)에게 수여되었다. 이들은 염색체 말단에 위치한 특수한 반복 서열 구조인 텔로미어(telomere)와 그 유지에 관여하는 효소인 텔로머레이스(telomerase)를 규명함으로써, 세포 분열 과정에서 유전 정보가 어떻게 안정적으로 보존되는지를 설명하는 데 기여하였다.노벨위원회는 "이들 세 명의 연구는 염색체가 세포 분열 과정 중 퇴화를 방지하고, 완전하게 복제될 수 있는지를 둘러싼 오랜 생물학적 의문에 대한 해답을 제공하였다"고 평가하였다.텔로미어에는 세포의 염색체 말단에 반복적인 DNA 서열이 존재하며, 이는 유전물질의 손상을 방지하고 염색체의 구조적 안정성을 유지하는 역할을 수행한다. 그러나 체세포는 분열을 반복할수록 텔로미어 길이(telomere length)가 '모래시계'처럼 점진적으로 짧아지며, 일정 임계점에 도달하면 세포는 증식을 멈추고 세포 노화(senescence)나 세포자멸사사(apoptosis)를 유도하게 된다(Figure 1).이때 텔로머레이스는 텔로미어의 말단을 연장할 수 있는 효소로 세포의 수명을 연장시키고, 이론적으로는 세포의 불사성(immortality)를 유도할 가능성을 지닌다. 이러한 텔로미어는 생물체의 노화 과정과 직접적으로 연관되어 있고, 또한 대부분의 암세포는 텔로머레이스의 활성을 통해 텔로미어 길이를 유지하거나 연장함으로써 무한 증식 능력을 가지게 된다. 즉, 텔로미어 단축은 세포 노화를 유도하는 반면, 텔로미어 보존은 암세포의 지속적 증식을 가능하게 한다. 따라서, 텔로미어 기능의 조절은 노화 억제 혹은 암 치료를 위한 잠재적 전략으로 제시되고 있다.텔로머레이스(Telomerase)란 무엇인가? 텔로머레이스(Telomerase)는 염색체 말단에 있는 3' 말단 돌출부(3' overhang)에 반복적인 염기서열을 추가하는 기능을 가진 리보핵단백질 복합체(ribonucleoprotein complex)로, 역전사효소(reverse transcriptase) 활성을 갖는다. 3' 말단 돌출부는 이중가닥 DNA 말단에서 한 가닥이 다른 가닥보다 더 길어 돌출된 형태로, 텔로미어 구조에서 텔로머레이스가 인식하고 작용하는 주요 부위이다.텔로머레이스는 자체의 RNA 구성요소인 TERC(telomerase RNA component)를 주형(template)으로 삼아, TERT(telomerase reverse transcriptase)의 역전사 효소 활성을 통해 반복적인 TTAGGG 염기서열을 합성함으로써 염색체 말단의 텔로미어를 연장한다(Figure 2). 인간의 경우, 텔로머레이스는 인간 텔로머레이스 역전사효소(human telomerase reverse transcriptase, hTERT) 유전자에 의해 암호화되는 촉매 소단위(catalytic subunit)와 인간 텔로머레이스 RNA(human telomerase RNA, hTR) 유전자 산물인 RNA 주형(template)을 중심으로 구성된 복합체이다. 여기에 dyskerin, NHP2, NOP10, GAR1 등 다양한 보조 단백질들이 결합하여, 효소 복합체의 구조적 안정성과 기능적 활성을 조절한다.텔로머레이스를 ‘자동차’ 전체에 비유한다면, TERT는 실제로 DNA를 합성하는 역할을 수행하는 ‘엔진’에 해당하며, hTR(또는 TERC)는 어떤 염기서열을 합성할지를 지시하는 ‘설계도’에 해당하는 RNA 주형으로 볼 수 있다.인체 내 약 120여 종의 세포 중 대부분은 텔로미어를 합성하는 효소인 텔로머레이스의 활성을 갖지 않으며, 이로 인해 세포는 분열이 반복될수록 텔로미어가 점진적으로 단축되고, 결국 복제에 따른 세포 노화(replicative senescence)에 도달하게 된다. 반면, 일부 높은 분열 능력을 가진 조직의 세포들은 예외적으로 텔로머레이스 활성을 유지한다.이러한 세포에는 모낭(hair follicle), 구강 편평상피(squamous epithelium), 피부 표피의 기저층(basal layer of epidermis), 제2형 폐포상피세포(type 2 alveolar epithelial cells), 간세포(hepatocytes), 장의 장선(intestinal crypts), 정원세포(spermatogonia) 등이 있다. 이들 세포에서 텔로머레이스 활성이 결여될 경우, 조직의 항상성 유지 및 생식 기능에 중대한 장애가 초래된다.특히, 정자 형성에 관여하는 정원세포(spermatogonia)에서 텔로머레이스 활성이 결여되면, 정자의 텔로미어 길이가 충분히 유지되지 못하고 단축된 상태로 전달된다. 이로 인해 형성된 배아는 텔로미어 단축에 기인한 세포 노화가 조기에 시작되며, 조기 노화(progeria)와 유사한 양상을 보일 수 있다. 실제로 이는 복제 양 돌리(Dolly) 사례에서 관찰된 바 있으며, 단축된 텔로미어가 수명 감소와 밀접하게 연관됨을 시사한다.이는 일반적인 체세포에서는 텔로머레이스 활성이 매우 낮은 수준으로 유지하지만, 생식세포와 줄기세포에서는 해당 효소가 구성효소(constitutive enzyme)로서 지속적으로 발현된다. 구성효소는 소화효소와 같이 항상 일정 수준으로 활성화되어 있는 효소이다.이에 반해 유도효소(inducible enzyme)는 특정 자극(예: 약물, 독성물질 등)에 의해 후천적으로 유도되는 효소이다. 이러한 분류 기준에 따라 텔로머레이스는 생식세포 및 줄기세포에서 구성효소로 기능하며, 암세포에서는 구성효소 및 유도효소적 특성을 보이는 이중적 성격을 가진다고 볼 수 있다.줄기세포 중에서도 배아줄기세포(embryonic stem cells) 및 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells)는 고도로 안정된 텔로머레이스 활성을 보이며, 이로 인해 세포 분열에 따른 텔로미어의 단축이 거의 발생하지 않고, 복제에 따른 세포 노화에도 이르지 않는다.반면, 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells), 신경줄기세포(neural stem cells), 조혈모세포(hematopoietic stem cells) 등 성체 유래 줄기세포에서는 텔로머레이스 활성이 상대적으로 낮으며, 이로 인해 제한적인 텔로미어 단축이 관찰된다.TERT(Telomerase reverse transcriptase)란 무엇인가? 대부분의 체세포는 약 60~80회의 분열(population doublings) 이후 텔로미어가 임계 길이에 도달하게 되며, 이 시점에서 이중가닥 DNA 절단(double-strand break) 신호가 유도되어 복제에 따른 노화로 전환된다.이러한 현상은 체세포 내에서 텔로머레이스 활성이 거의 존재하지 않기 때문에 발생하는데, 이는 텔로머레이스의 RNA 구성 요소인 TERC(hTR)가 존재하더라도, 촉매 활성을 담당하는 TERT 유전자의 전사가 억제되어 있기 때문이다. 따라서, TERT 발현의 억제는 체세포에서 텔로머레이스 활성이 결핍되는 주요 원인이며, 텔로미어 단축의 분자적 기전으로 작용한다.뿐만 아니라, TERT는 단순한 텔로미어 연장 기능 외에도 텔로미어 말단의 캡핑(capping)과 전체 구조 유지에도 중요한 역할을 한다. 이는 다양한 암종의 약 80~90%에서는 TERT 발현이 재활성화되어 텔로머레이스 활성이 증가되어 있으며, 암세포의 불사화와 밀접하게 연관되어 있다.결과적으로, TERT 발현은 텔로미어 연장과 세포 노화 회피를 통해 암세포 특성이 획득되는 초기 단계에서 결정적인 분자 표지자로 작용한다. 이러한 TERT 발현 유도는 다양한 내&#8226;외부 요인 중 유전자 불안정성과 돌연변이가 가장 대표적인 기전으로 제시되고 있다.암의 발생 과정에서 텔로미어 길이의 보존이 빈번히 동반되며, 이는 주로 인간 텔로머레이스 역전사효소(hTERT)의 발현 증가에 따른 텔로머레이스 활성의 재개로 설명된다. 따라서 TERT의 발현 조절 기전은 텔로머레이스 기반 항암 치료법의 핵심 표적으로 주목받고 있으며, 암세포 특이적 바이오마커로서의 임상적 활용 가능성 또한 높다.텔로머레이스와 암과의 관계는 어떠한가? 텔로머레이스의 비정상적인 재활성화는 암세포에서 흔히 관찰되는데, 이는 텔로미어 단축으로 유도되는 세포자멸사를 회피하고 무한 증식 능력을 획득하는 데 핵심적인 기전으로 작용한다. 실제로, 전체 고형암 및 혈액암의 약 90% 이상에서 텔로머레이스 활성이 현저히 증가되어 있음이 관찰된다.여러 암 조직 생검에서 텔로머레이스 활성의 증가가 종양의 병기 및 악성도와 유의한 상관관계를 보이는 반면, 대부분의 정상 성인 조직에서는 텔로머레이스 활성이 거의 검출되지 않으며, 일부 조혈모세포나 면역세포에서만 일시적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.이는 암세포 및 암전구세포에서 공통적으로 관찰되는 높은 수준의 텔로머레이스 발현과 텔로미어 유지 현상을 억제하여 암세포의 증식을 제한하는 치료 방법이 된다.특히, RNA 기반 치료법은 텔로머레이스의 RNA 구성요소인 hTR 또는 hTERT mRNA를 표적으로 하여 효소 활성을 간접적으로 억제하는 방식으로 주목받고 있다. 이 중 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotides, ASO) 및 RNA 간섭(small interfering RNA, siRNA) 기술은 텔로머레이스 기능을 선택적으로 차단할 수 있는 새로운 접근법이다.대표적 예로는 이멜스타트(Imetelstat)가 있으며, 이는 인간 텔로머레이스 RNA(hTR)의 주형 영역에 상보적으로 결합하는 리간드 결합형 ASO로 설계되어, 텔로미어 연장 과정을 억제함으로써 암세포의 증식 억제를 유도한다. 이와 같은 RNA 기반 접근은 텔로머레이스 억제를 통한 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하며, 표적 치료제 개발에 있어 중요한 진전을 이끌고 있다.텔로머레이스 억제를 통한 항암 치료 전략은? 텔로머레이스를 표적으로 한 항암제 개발은 다양한 작용기전을 바탕으로 다방면에서 진행되고 있으며, 크게 RNA 기반 억제제, 전사 억제 화합물, G-사중나선 안정화제, 그리고 면역치료 백신 전략으로 구분할 수 있다.1. RNA 기반 억제제 가장 활발히 연구되고 있는 접근은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 또는 RNA 간섭(siRNA) 기술을 활용하여 텔로머레이스 RNA 구성요소(hTR 또는 TERC)를 표적으로 하는 전략이다. 이들 억제제는 텔로머레이스 복합체 내의 RNA 주형에 상보적으로 결합함으로써 효소 활성을 억제하거나, RNase H 의존적 분해를 유도하여 텔로머레이스 기능을 근본적으로 차단한다.대표적 약제인 이멜스타트(Imetelstat)는 티오포스포라마이드(thio-phosphoramidate) 변형을 적용한 ASO로, hTR의 템플릿 영역에 결합하여 텔로미어 연장을 저해한다.2. hTERT 전사 억제 저분자 화합물 이 저분자 화합물은 텔로머레이스의 촉매 소단위인 hTERT 유전자의 전사를 직접 억제하는 방식으로, 프로모터 영역 조절 또는 후성유전학적 메커니즘을 통해 유전자 발현 자체를 낮춘다. 일부 저분자 화합물은 hTERT 단백질에 직접 결합하여 효소 활성을 차단한다. 식물 유래 플라보노이드(예: genistein)가 TERT 전사를 억제하는 기능이 보고된 바 있으나 낮은 선택성과 잠재적인 세포독성으로 인해 임상 적용에는 제한이 있다.3. G-사중나선(G-quadruplex) 안정화제 이 안정화제는 텔로미어 말단에서 형성되는 G-사중나선 구조를 안정화시켜 텔로머레이스의 접근을 물리적으로 차단하는 방식이다. 해당 구조는 G-rich 반복 서열에서 자연적으로 형성되며, 일부 저분자 화합물은 이 구조에 특이적으로 결합하여 G-quadruplex 형태의 유지 및 안정화를 유도한다.이 방법은 효소가 아닌 기질을 표적으로 한다는 점에서 기존 억제제와 구별되며, 비교적 빠른 약효 발현이 가능하다. 그러나 G-rich 서열이 텔로미어 외에도 다양한 유전자의 조절부위에 존재하기 때문에, 표적 특이성 확보가 주요 과제로 남아 있다.4. 텔로머레이스를 항원으로 활용한 면역치료 텔로머레이스를 면역계의 표적으로 활용하는 전략도 개발되고 있다. 이는 hTERT 유래 펩타이드를 기반으로 하는 항암 백신을 통해, 텔로머레이스를 발현하는 종양세포를 면역세포가 인식하고 제거하도록 유도한다. 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 고형암에서 임상시험이 진행되고 있으며, 면역기억 반응을 통한 재발 억제 효과가 기대된다. 다만, 환자의 HLA 유형 및 종양미세환경(TME)에 따라 치료 반응의 편차가 존재하여, 정밀한 환자 선별 전략이 병행되어야 한다.이와 같이 텔로머레이스 억제 전략은 암세포 특이성이 높고 장기적인 종양 억제 효과를 유도할 수 있다는 점에서 유망한 접근이다. 그러나 기전상 텔로미어 길이의 점진적 단축을 필요로 하므로, 치료 효과 발현까지 수 주에서 수 개월이 소요되는 경향이 있다. 또한, 일부 암에서는 텔로머레이스 비의존적인 대체적 길이 조절(ALT, alternative lengthening of telomeres) 경로가 활성화되어 있어 단독요법으로는 제한적일 수 있다.이러한 한계를 극복하기 위해, 최근에는 DNA 손상 유도제, 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제), PARP 억제제 등과의 병용요법이 시도되고 있다. 또한 텔로머레이스 발현 수준, 텔로미어 길이 상태, ALT 경로 활성 여부 등을 고려한 환자 맞춤형 정밀의학적 접근이 병행됨으로써, 텔로머레이스 억제제의 임상적 유용성은 점차 확대되고 있다.뉴클레오타이드(Nucleotide)와 합성 올리고뉴클레오타이드의 차이는? 뉴클레오타이드는 모든 생명체에 보편적으로 존재하는 저분자 유기 화합물로, DNA와 RNA와 같은 핵산의 기본 단위이며 에너지 전달(ATP, GTP), 세포 신호전달(cAMP, cGMP), 효소 보조인자(NAD&#8314;, FAD) 등의 생리적 기능에 필수적인 역할을 수행한다. 이러한 분자는 세포 내에서 de novo 합성 경로 또는 재활용 경로(salvage pathway)를 통해 지속적으로 생성되며, 생명 유지에 핵심적인 역할을 한다.이에 반해, 올리고뉴클레오타이드는 일반적으로 몇 개에서 수십 개의 뉴클레오타이드가 공유결합으로 연결된 짧은 핵산 서열로, 인공적으로 합성된 생체분자이다. 자연적으로는 microRNA나 small nuclear RNA와 같은 일부 예외적인 경우를 제외하면 생체 내에서 잘 합성되지 않으며, 주로 화학적으로 합성되어 특정 유전 서열의 인식이나 분자 기능의 조절을 목적으로 활용된다.합성 올리고뉴클레오타이드는 분자생물학, 진단, 치료, 유전자 조작 등 다양한 분야에서 핵심 도구로 활용되고 있으며, 기능, 표적, 화학적 변형에 따라 , 다음과 같이 분류된다.첫째, 기능적 측면에서 ▲ mRNA 또는 pre-mRNA에 결합하여 유전자 발현을 억제하거나 RNA 스플라이싱을 조절하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO), ▲ RNA 간섭(RNAi)을 유도하여 표적 mRNA의 분해를 유도하는 소간섭 RNA(siRNA) 또는 마이크로 RNA(miRNA) 유사체, ▲ 고특이적으로 단백질에 결합하여 기능을 저해하거나 조절하는 압타머(aptamer), ▲ CRISPR 시스템에서 유전자 편집을 유도하는 가이드 RNA(guide RNA, gRNA), ▲ 전사인자와 결합하여 표적 유전자 조절을 간섭하는 디코이(decoy), ▲ PCR, qPCR, 유전자 탐지 등 핵산 분석 기술에 사용하는 프라이머(primer) / 프로브(probe) 등으로 분류된다.둘째, 표적 및 작용기전에 따라 ▲ DNA, ▲ mRNA, ▲ pre-mRNA, 또는 단백질 등 다양한 분자에 작용할 수 있으며, 그 기전은 전사 억제, 번역 차단, RNA 스플라이싱 조절, 단백질-핵산 상호작용 차단 등으로 확장된다.셋째, 화학 구조적 변형 측면에서 천연형(natural-type) 외에도 약물 안정성 및 효율성을 개선하기 위한 다양한 화학적 변형이 도입된다. 대표적으로 ▲ 인산기 산소를 황으로 치환하여 핵산분해효소 내성 증가를 위한 phosphorothioate(PS), ▲ 리보스의 2′ 위치에 화학기 추가로 결합력과 안정성 증가를 위한 2′-O-methyl RNA 및 2′-fluoro RNA, ▲ 리보스 고정을 통해 고결합 친화성 및 특이성 확보한 locked nucleic acid(LNA), ▲ 간세포 타깃팅 또는 세포 내 전달력 향상을 위한 GalNAc 또는 지질을 접합시킨 conjugated oligonucleotide 등이 있으며, 이는 체내 안정성, 표적 결합력, 약물 전달 효율성을 향상시키는 데 기여한다.요약하면, 뉴클레오타이드는 생명체 내에서 합성되는 주요 생리활성 분자인 반면, 올리고뉴클레오타이드는 외부에서 합성되어 생체 내 특정 유전자나 분자 기전을 정교하게 조절하기 위한 인공 핵산 서열이라는 점에서, 양자는 생성 방식과 생리적 존재 양상에서 본질적으로 다르다. 그럼에도 불구하고, 올리고뉴클레오타이드는 자연계 핵산의 기능을 모방하거나 확장함으로써 차세대 핵산 기반 치료제 및 진단 기술의 핵심 플랫폼으로 부상하고 있다.ASO(Antisense Oligonucleotide, 안티센스 올리고뉴클레오타이드)란? ASO는 mRNA를 표적으로 설계된 짧은 합성 단일가닥 DNA 분자로, 특정 mRNA 서열과 상보적으로 결합함으로써 유전자 발현을 억제하거나 조절하는 기능을 수행한다(Figure. 3).ASO는 비교적 간단한 화학 구조를 기반으로 하면서도, 전사체의 분해 유도, RNA 스플라이싱 (splicing) 조절, 번역 억제 등 다양한 작용기전을 통해 유전 정보의 흐름을 정교하게 제어할 수 있는 장점을 가진다.ASO의 작용기전은 화학적 변형 방식과 결합 표적에 따라 다양하게 구분된다. 대표적으로 RNase H 매개 분해는 ASO가 표적 mRNA와 이중가닥을 형성한 후, 세포 내 RNase H 효소에 의해 해당 mRNA가 분해되어 단백질 생성을 원천적으로 차단하는 기전이다.또한, 스플라이싱 조절용 ASO는 pre-mRNA의 엑손/인트론 경계부에 결합하여, 엑손 스키핑(skipping) 또는 보존을 유도함으로써 단백질의 구조와 기능을 변형시킬 수 있다. 이 외에도 번역 개시 억제, mRNA 안정성 저해 등 다양한 방식으로 작용이 가능하다.이러한 특성을 바탕으로, ASO는 기존 소분자 화합물이나 단백질 기반 치료제와 달리 기능 상실(loss-of-function) 혹은 기능 획득(gain-of-function) 유전자 돌연변이 모두를 정교하게 조절할 수 있다.그러나 ASO 치료제는 면역반응 유발, 비표적 결합(off-target effect), 체내 약물 전달 효율 등의 한계를 지니고 있으며, 이를 극복하기 위해 phosphorothioate 치환, 2′-O-methyl 및 LNA 변형, GalNAc 결합을 통한 간세포 표적화, 지질 나노입자 기반 전달체 등 다양한 기술적 발전이 이루어지고 있다.이러한 발전은 ASO의 치료적 효능을 향상시키는 데 핵심적인 기여를 하고 있으며, ASO 기반 핵산 치료제가 차세대 정밀의학 기반의 분자표적 치료제로 자리매김할 수 있는 가능성을 높이고 있다.텔로머레이스 표적 올리고뉴클레오타이드(Telomerase-targeted oligonucleotide, TTO)란? TTO는 표적 핵산 서열에 상보적으로 결합하는 구조를 가지면서도, 기존의 ASO와는 본질적으로 다른 작용기전을 가진다. 즉 일반적인 ASO는 mRNA의 분해(RNase H 의존적 경로) 또는 스플라이싱 조절을 통해 단백질 생성을 억제하지만, TTO는 hTR의 템플릿 서열에 직접 결합함으로써 텔로머레이스 효소 복합체의 활성 부위를 차단한다. 이는 효소의 기질 인식 및 촉매 반응 자체를 방해하는 비정형(non-canonical) ASO로 분류된다.이러한 TTO는 효소 작용 자체의 차단을 통해 효소 기능 차단(enzyme activity inhibition)이라는 새로운 패러다임을 제공한다. 특히 텔로머레이스 활성이 높은 암세포에서 선택적으로 작용함으로써, 정상세포에 대한 영향을 최소화하면서 암 특이적 억제 효과를 유도할 수 있다.대표적인 TTO로는 이메텔스타트(Imetelstat)가 있으며, 이는 hTR의 템플릿 영역에 상보적으로 결합하는 티오인산화(thio-phosphoramidate) 올리고뉴클레오타이드로 설계되었다.이메텔스타트는 어떤 약제인가? 이메텔스타트(Imetelstat, 제품명: 라이텔로 정맥주사, Rytelo®)는 텔로머레이스를 직접 표적으로 하는 최초의 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제로, 2024년 미국 FDA로부터 승인받은 이후 골수이형성증후군(MDS) 치료 영역에서 새로운 치료 축으로 부상하고 있다. 이 약제의 승인 적응증은 "8주간 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 수혈 의존성 빈혈을 가진 저위험~중간-1 위험군 MDS 성인 환자 중, 적혈구생성자극제(ESA)에 반응하지 않거나 반응이 소실되었거나, 투여가 불가능한 경우"이다.이메텔스타트는 기존의 ASO와는 구별되는 비정형 ASO로 분류되며, 비정상적인 텔로머레이스 활성을 보이는 악성 조혈모세포(HSCs) 및 전구세포(HPCs)를 선택적으로 억제함으로써 병적 클론의 제거와 정상 조혈 기능의 회복을 유도하는 질환 수정형(disease-modifying) 치료 제이다.분자 구조적으로, 이메텔스타트는 13개의 뉴클레오타이드로 구성된 단일가닥 DNA 서열이며, 티오인산화(thio-phosphoramidate) 변형을 통해 핵산분해효소(nuclease) 저항성, 수용성, 대사적 안정성 등의 약물학적 특성이 향상되었다. 또한 5′ 말단에 팔미토일기(palmitoyl group)가 결합되어 소수성을 증가시켜 세포막 투과성 및 세포 내 유지성을 강화하며, 별도의 형질전환 과정 없이도 세포 내 작용이 가능하도록 설계되었다.전임상 연구에서는 이메텔스타트의 약물 노출과 텔로머레이스 억제 간의 명확한 약력학적 상관성이 확인되었고, 텔로머레이스 활성을 50% 이상 억제하는 수준의 약리 효과가 임상적으로 확보 가능한 범위 내에 있음이 입증되었다. 또한, 골수증식성 질환 모델(예: 본태성 혈소판증, 골수섬유증, 급성 골수성 백혈병 등)에서는 시험관 내(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 실험 모두에서 강력한 항종양 활성을 나타냈다.특히 저위험 MDS 환자에서 이메텔스타트는 텔로미어 단축, hTERT 과발현, 분화 억제 등으로 특징지어지는 병적 조혈모세포 및 전구세포를 선택적으로 제거함으로써, 정상 조혈의 회복과 함께 적혈구 수혈 비의존 기간(RBC-TI)의 연장, 혈색소 수치의 향상, 염색체 이상 클론 및 돌연변이 부담의 감소를 유도하였다.아울러, 이메텔스타트는 면역회피 특성을 가진 악성 클론에서도 항암 활성을 유지함으로써, 기존 면역항암제 또는 세포독성 항암제에 비해 임상적 적용 가능성이 높다. 현재 진행 중인 다수의 임상시험 결과에 따라, MDS뿐 아니라 골수섬유증(myelofibrosis), 기타 혈액암 영역으로의 적응증 확장 가능성도 제시되고 있다.이메텔스타트의 약리 기전은? 이메텔스타트는 TERT-targeting telomerase complex inhibtor 또는 RNA-template targeting telomerase inhibitor로, 인간 텔로머라제의 RNA 구성 요소(hTR)의 주형 영역에 상보적으로 결합하여 텔로머레이스 복합체의 활성 부위에서 기질 결합 및 연장을 직접 차단한다. 즉 hTR의 주형 서열(3′-CAAUCCCAAUC-5′)에 상보적인 염기서열(5′-palmitate-TAGGGTTAGACAA-NH₂-3′)이 결합함으로써, 텔로머레이스 효소의 활성을 억제하여 텔로미어 말단에 반복 서열을 추가하는 기능을 경쟁적으로 차단한다. 이로 인해 암세포 내에서의 텔로미어 길이가 점진적으로 짧아지며, 결국 세포 노화 또는 세포자멸사를 유도하게 된다(Figure 4). 골수이형성증후군(MDS) 및 악성 줄기세포 및 전구세포에서 텔로머레이스 활성 및 인간 텔로머레이스 역전사효소(hTERT) RNA 발현이 증가한 것으로 보고되었다. 이에 여러 연구에서 이메텔스타트 치료가 텔로미어 길이 감소, 악성 줄기세포 및 전구세포의 증식 감소, 그리고 세포자멸사를 유도함으로써 세포 증식 억제 및 수명 단축 효과를 나타낸 것으로 보고되었다.또한, 이 약제는 텔로머레이스의 촉매 소단위인 hTERT의 발현을 억제함으로써 효소 활성을 이중적으로 저해하는데, 이 hTERT는 텔로머레이스 활성을 조절하는 주요 속도 제한 인자(rate-limiting component)로 알려져 있다.이러한 이멜스타트의 작용 기전은 항원-항체 반응이나 면역세포 활성화를 기반으로 하는 기존 면역항암제와는 달리, 종양 세포의 분열 및 생존을 유지하는 내재적 기전인 텔로머레이스 의존성을 직접 차단한다는 점에서 근본적인 차별성을 갖는다.이멜스타트(RYTELO&#9415;) 3상 임상은 어떻게 진행되었나? 이메텔스타트의 임상적 유효성은 IMerge 3상 연구를 통해 입증되었다. 본 연구는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험으로 설계되었으며, 저위험 또는 중간-1위험군 골수이형성증후군(MDS) 환자 중 수혈 의존성을 보이는 성인 178명을 대상으로 시행되었다. 환자 등록 기준은 무작위배정 16주 전의 8주간 기간 동안 적어도 4단위 이상의 적혈구 수혈 필요 이력이 있는 경우로 정의되었다.등록 환자들은 모두 적혈구생성자극제(ESA)에 반응이 없었거나 반응이 소실되었거나, ESA 투여가 적절하지 않다고 판단된 경우였다. 주요 포함 기준에는 절대 호중구 수치 ≥ 1.5 × 10&#8313;/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10&#8313;/L이 포함되었으며, del(5q) 염색체 이상 보유자, 레날리도마이드(Lenalidomide) 또는 아자시티딘(Azacitidine)과 데시타빈(Decitabine) 같은 저메틸화제(hypomethylating agents, HMA) 치료 이력이 있는 환자는 제외되었다.무작위배정은 2:1 비율로 수행되어, RYTELO 7.1 mg/kg 정맥주사군(n=118) 또는 위약군(n=60)에 배정되었으며, 28일 주기(cycle)로 반복 투여되었다. 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 또는 환자의 자의적 중단 시점까지 지속되었다. 무작위배정은 기존 RBC 수혈 부담 및 IPSS 위험군 등급을 기준으로 계층화되었다. 모든 환자에게는 필요 시 적혈구 수혈을 포함한 지지요법(supportive care)이 병행 제공되었다.평가 기간은 RYTELO 투여군에서 중앙 추적기간 19.5개월(범위: 1.4&#8211;36.2개월), 위약군에서 17.5개월(범위: 0.7&#8211;34.3개월)이었으며, 주요 유효성 평가 변수는 적혈구 수혈 독립(RBC transfusion independence, RBC-TI) 달성 비율이었다. 이는 무작위배정 이후부터 차기 항암 치료 개시 전까지의 기간 중 연속된 8주(≥56일) 또는 연속된 24주(≥168일) 동안 적혈구 수혈이 전혀 이루어지지 않은 경우로 정의되었다.그 결과, 8주 이상 RBC-TI 도달률은 RYTELO 군에서 39.8%(95% CI: 30.9&#8211;49.3)로, 위약군의 15.0%(95% CI: 7.1&#8211;26.6) 대비 통계적으로 유의하게 높았다(p < 0.001). 또한 24주 이상 RBC-TI 도달률 역시 RYTELO 군에서 28.0% (95% CI: 20.1&#8211;37.0)로, 위약군 3.3% (95% CI: 0.4&#8211;11.5)와 비교하여 유의한 차이를 보였다(p < 0.001). 이러한 결과는 RYTELO가 ESA 불응 또는 부적합 환자군에서 수혈 의존성을 유의하게 줄이고, 적혈구계 조혈 회복을 유도할 수 있는 잠재력을 입증하는 것으로 해석된다.안전성 측면은 RYTELO 군에서 위약군 대비 ≥10% 이상, ≥5% 차이를 보인 주요 이상반응은 혈소판 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, AST/ALT/ALP 상승, 피로, 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 관절/근육통, COVID-19 감염, 두통 등이었다.따라서, RYTELO는 저위험 MDS 환자에서 임상적으로 의미 있는 수혈 독립 향상을 유도하였으며, 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다. 권장 투여 용량은 7.1 mg/kg이며, 4주마다 2시간에 걸쳐 정맥 투여한다. 이멜스타트의 앞으로의 예상은? 골수이형성증후군(MDS)은 조혈모세포의 분화 및 성숙에 결함이 생겨 비정상적 조혈과 말초 혈구감소증을 유발하는 이질적인 클론성 조혈장애이다. 특히 저위험군 MDS 환자에서는 만성적인 적혈구 수혈 의존성 빈혈이 주요 임상 양상으로 나타나며, 삶의 질 저하 및 철분 과부하에 의한 이차적 장기 손상이 주요 합병증으로 작용한다.현재까지 이들 환자에서 사용 가능한 치료제로는 적혈구생성자극제(ESA) 및 저메틸화제(HMA) 등이 있으나, 반응률의 한계와 장기 치료 효과에 대한 의문이 지속적으로 제기되고 있다.텔로머레이스는 텔로미어 길이를 유지하여 세포의 분열 한계를 극복하게 하는 핵심 효소로, 대부분의 암세포 및 악성 조혈모세포에서 비정상적으로 활성이 증가되어 있는 것이 특징이다. 이러한 활성을 선택적으로 억제함으로써 병적 조혈세포의 증식을 제한하고 정상 조혈을 회복시키는 접근은 질환의 근본 기전을 타겟으로 하는 질환 수정형(disease-modifying) 치료전략으로 주목받고 있다.이메텔스타트(Imetelstat)는 인간 텔로머레이스 복합체(hTERT/hTR)에 직접 결합하여 활성을 경쟁적으로 억제하는 first-in-class 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제로, 텔로미어 유지 능력을 상실하게 하여 세포 자멸사 및 증식 억제를 유도한다. 특히 병적 조혈모세포(HSCs/HPCs)와 백혈병 줄기세포(LSCs)에 선택적으로 작용하며, 정상 조혈세포에 대한 영향은 제한적으로 보고되고 있다.IMerge 3상 임상시험에서 이메텔스타트는 ESA에 반응하지 않거나 부적합한 저위험~중간-1 위험군 MDS 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 적혈구 수혈 독립 효과를 입증하였다. 8주 이상 수혈 독립률(RBC-TI)은 이메텔스타트군에서 39.8%, 위약군에서 15.0%로 나타났으며, 24주 이상 수혈 독립률도 각각 17.8%와 1.6%로 유의한 차이를 보였다. 이는 기존 치료옵션에 반응하지 않는 환자 집단에 있어 새로운 치료 패러다임을 제시한 근거로 평가된다.다만, 현재 이메텔스타트는 저위험 MDS + ESA 실패 + 수혈 의존성 빈혈이라는 제한된 적응증으로 승인되어 있으며, TP53 돌연변이나 고위험군 MDS는 제외 대상에 해당된다. 또한 치료 효과 발현까지 수 주에서 수개월이 소요되며, 호중구감소증(72%) 및 혈소판감소증(65%) 등 고빈도의 혈액학적 이상반응이 동반될 수 있다는 점은 임상적 고려가 필요하다.그럼에도 불구하고, 텔로머레이스라는 근원적 분자 표적을 겨냥한 이메텔스타트는 기존 화학요법 및 면역조절제와는 차별화된 기전을 통해 조혈계 악성질환에 있어 정밀의학적 치료 전략으로서의 가능성을 보여주고 있다. 이미 미국 및 유럽에서 승인된 약제로서, 향후 국내 도입과 더불어 적응증 확대, 병용요법, 고위험 환자군에서의 임상적 검토가 필요할 것으로 예상한다.참고문헌 1. Alexander Vaiserman, Dmytro Krasnienkov “Telomere Length as a Marker of Biological Age: State-of-the-Art, Open Issues, and Future Perspectives” Front. Genet. 11:630186(2021). 2. Virginia Boccardi “Aging, Cancer, and Inflammation: The Telomerase Connection” J. Mol. Sci. 2024, 25(15), 8542. 3. Virginia Boccardi, and Luigi Marano “Aging, Cancer, and Inflammation: The Telomerase Connection” Int. J. Mol. Sci. 2024, 25, 8542. 4. Zachary Schrank, Nabiha Khan, Chike Osude, Sanjana Singh et al. “Oligonucleotides Targeting Telomeres and Telomerase in Cancer” Molecules 2018, 23, 2267. 5. Ashley L. Lennoxm, Fei Huang, Melissa Kelly Behrs, Mario Gonz&#225;lez-Sales et al. “Imetelstat, a novel, first-in-class telomerase inhibitor:Mechanism of action” Clin Transl Sci. 2024;17:e70076 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 문턱을 넘으며 본격적으로 시장 경쟁에 참전한다.이미 시장에 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황, 상대적으로 낮은 약가를 바탕으로 신규 환자를 공략할 것으로 전망된다.한국유씨비제약은 12일 빔젤릭스 국내 급여 출시 기념 간담회 개최하고 제품의 경쟁력을 조명했다.(왼쪽부터)김정은 한양대병원 피부과 교수, 스티븐 쇼 유씨비제약 UK 연구소 총책임빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다.IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.이번에 건선 치료의 새로운 옵션으로 떠오른 빔젤릭스의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼 박사는 "빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"며 "용법·용량에서도 유지요법 기준 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 설명했다.또 김정은 한양대병원 피부과 교수는 "52주차까지 긴 기간 진행한 메타분석에서도 PASI 100을 달성한 누적 일수를 보았을 때 빔젤릭스가 다른 약제와 비교해 좋은 효과를 보였다"며 "3년 이상의 장기치료 중 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않아 전체적으로 특별한 이벤트는 없었다"고 밝혔다.즉, 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 여전히 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재하는 상황에서 충분히 경쟁력을 가지고 있다는 평가다. 6월부터 건강보험 급여가 적용된 빔젤릭스의 급여가는 80만1332원이다. 기존 치료제와 구체적인 약가를 비교하기 위해서는 용량 용법 등을 고려해야 하지만 후발주자가 자주 선택하는 전략인 '비용 경쟁력'면에서 큰 강점을 가지고 있지는 않다.빔젤릭스는 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장되는데 경쟁 치료제가 적게는 4주 길게는 12주까지 투여 일정을 가지고 있다는 점을 고려했을 때도 중간 정도의 투여 일정을 가지고 있다.이에 대해 김 교수는 환자 개개인의 특성과 의료진의 판단이 적용된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.그는 "환자가 가지고 있는 동반질환과 어떤 치료를 받았는지 등을 고려해 사용해야 하겠지만, 치료 효과가 좋으니 무조건 처음 쓰거나 가장 마지막에 사용해야 한다는 가이드라인이 있는 것은 아니다"며 "그러나 치료제가 많아질수록 건선의 치료가 세분되는 등 치료 패러다임의 변화가 예상된다"고 말했다.끝으로 김 교수는 "개인적으로는 생물학적제제의 효과가 떨어지는 경우가 있는데 치료 효과가 부족한 환자에게는 빔젤릭스를 가장 먼저 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 소송이 속도를 내고 있다. 소송 청구 업체 중 종근당 그룹이 대법원 패소 판결을 받은 데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정됐다. 소송 결과에 따라 이르면 9월 중 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.13일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 결정했다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판을 재개하고 선고일을 지정했다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다.이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.이에 피고 측은 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.이에 재판부는 변론을 종결하고 오는 8월 21일을 선고일로 지정했다. 현재로서는 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소가 결정나면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 유력하다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 상생을 외치는 제약업계와 생존권을 주장하는 유통업계의 마진 갈등이 첨예하게 대립하고 있다. 최근 한국얀센은 거래 업체들에게 마진 2%p 인하를 통보하고 개별 업체와 협상을 이어나가고 있는 것으로 알려졌다. 일부 국내제약사들도 올해부터 마진 인하를 실시하고 있다.제약사들은 매출 부진과 약가 인하, 부채 비율 증가 등을 마진 인하의 배경으로 들고 있다. 다만 유통업계는 인건비, 배송 비용을 포함해 수수료 등을 부담할 경우 유통을 하면 할 수록 손해라는 입장을 내비치며 강한 반발을 예고하고 있다.국내외 제약, 마진 인하 예고13일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 거래 업체들에게 공문을 통해 매출 할인율을 낮추겠다고 공지했다. 기존 현금 수금액 기준 4%였던 매출 할인율을 내달부터 3%로 낮추겠다는 내용이다. 의약품유통업계는 이를 마진 인하 움직임으로 판단하고 있다.유통업계는 올해만 다수의 제약사들이 마진 인하를 진행하고 있다고 우려의 목소리를 표명하고 있다. 실제 한국파마, 코오롱제약, 안국약품 등도 올해 유통 마진을 낮추겠다고 공표한 바 있다.최근에는 글로벌제약사인 한국얀센도 가세했다. 한국얀센은 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다.특히 이번 조치가 유통업계와의 사전 논의나 협의 없이 일방적으로 통보된 것이라는 점에서 업계는 강한 불쾌감을 드러내고 있다.유통업계는 즉각 반발에 나서며, 협회를 통한 협상을 요구했다. 한국얀센이 업체와 개별적으로 협상을 진행하면 통보가 될 가능성이 높다는 의견에서다. 다만 한국얀센은 계약과 거래 업체 규모가 상이한 만큼 협회가 아닌 개별 업체와의 협상이 타당하다는 기조다. 이와 관련해 한국얀센은 이번 주부터 업체들과 개별적으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.박호영 유통협회장은 "회원사들의 의지를 모아 협회는 최선을 다해 의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거해 나갈 것"이라고 강력한 대응 의지를 피력하고 있다.마진 줄고 갈등은 커지고…생존권 투쟁마진율 인하는 해마다 반복되는 제약업계와 유통업계 간 갈등의 단골 이슈다. 제약사는 마진을 내리고 유통업계는 이를 막기 위한 움직임이다. 특히 한국얀센의 마진 인하 방침을 계기로 유통업계가 강력한 반발 움직임에 나서면서 갈등이 격화될 조짐도 보이고 있다.유통협회는 최근 얀센의 마진 인하 조치가 유통업계 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다. 실제로 제약사의 유통마진 문제가 유통협회 정식 회의 안건으로 상정된 것은 수년 만으로, 이번 사안의 심각성을 보여주는 대목이다.유통업계와 제약사에 시위를 진행하는 등 전면전에 나선 건 수년 전이다. 지난 2013년 유통협회는 한독에 1인 시위 등을 진행하며 유통마진율 인상을 주장하는 집단 시위를 벌이기도 했다. 당시 협회는 한독이 제시한 마진 5%로는 유통이 어렵다는 의지를 피력하고 추가 마진 제공에 대해 강한 의지를 내비쳤다.2014년에는 유통업계가 경영악화를 이유로 한국GSK에게 마진 인상을 요청하며 갈등 상황이 빚어졌다. 카드수수료와 인건비 등을 고려해 마진 인상이 필요하다는 점을 피력했고 한국GSK가 이를 받아들이지 않을 경우 제품 취급을 거부하기로 했다. 다만 같은해 10월 유통협회와 한국GSK가 유통마진 인상안에 합의하며 갈등이 일단락됐다.이후 제약사 마진 인하와 관련해 유통업계는 상생을 도모하며 협의와 협상에 임했지만, 이번 한국얀센의 마진 인하에 있어서는 강경 대응 기조를 보이고 있다.유통업계는 제약사의 상생 의지에 생존권이 달린 문제로 반박에 나섰다.실제 의약품유통업계의 조마진율을 살펴보면 지속 감소세로 나타났다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다.지난해 매출 1000억원 이상 55개 의약품유통업체의 조마진율을 비교한 결과, 평균 6.2%를 나타냈다. 2020년 7.1%였던 마진율은 2021년 7.0%를 기록한 이후 내리막길에 접어들었다. 매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난해 평균 마진율은 6.6%였다. 최근 5년 새 최대 마진율 수치는 2023년 기록한 6.8%로, 7%을 넘어서지 못했다.2000억에서 5000억원 매출규모의 업체들의 마진율도 하향세에 진입했다. 해당 업체들의 지난해 마진율은 7.4%로 최근 5년과 비교했을 때 가장 낮은 수치다. 특히 CSO 형태를 채택한 한국메딕스의 마진율 43.9%를 제외하면 지난해 기준 5.8%로 급감한다.연매출 1000억에서 2000억원 사이 업체의 평균 마진율도 해마다 줄고 있다. 이 업체들의 지난해 평균 마진율은 6.4%로 2023년보다 0.2%p 올랐지만, 최근 5년 간 평균 6.3%에 머물렀다.카드수수료와 인건비, 배송비, 반품 등을 고려하면 현재 책정된 마진율로는 생존이 어렵다는 게 의약품유통업계의 의견이다. 한국의약품유통협회를 비롯해 업계 관계자들이 주장하는 적정 마진율은 8.8%다.한 의약품유통업계 관계자는 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다.이어 “제약사는 상생을 외치고 유통업계는 생존을 주장하는 상황이다. 합의점을 찾아야 하지만 거래업체들 간의 관계도 고려해야 한다. 유통업체와 CSO업체들이 다수 생기며 경쟁이 심화돼 과도한 반품 수주와 공격적인 인건비 지출도 고심해 봐야 할 문제다. 다만 현재 마진율로도 기업 운영이 쉽지 않은 상황은 분명한 사실”이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.취재 결과, 한국아스텔라스제약은 최근 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 파드셉(엔포투맙베도틴)의 급여 신청을 제출했다.이에 따라, 이번엔 파드셉의 단독·병용요법 보험급여 급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 등재 도전은 벌써 세번째다.파드셉은 2023년 3월 국내 최초 허가됐다. 비급여 상태에 머문지 2년이 넘은 셈이다.단독요법의 경우 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연됐다.이후 아스텔라스는 지난해 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 그러나 이 역시 2월 암질심에서 고배를 마셨다.아스텔라스제약은 관련 자료를 추가 보완, 다시 급여 절차를 밟겠다는 복안이다.파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐으며 지난해 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다.한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 ESG 경영이 활성화되고 있다. 성과도 도출된다. 최근 기업지배구조보고서를 제출한 상장 제약·바이오기업 30여곳을 보면 이들의 2024년도 지배구조 핵심지표 평균 준수율은 60%에 육박한다. 이는 50%를 조금 밑돌던 전년에 비해서 개선된 수치다.LG화학(86.7%), 유한양행(80%), 삼성바이오로직스(80%), 대웅(80%), 셀트리온(80%) 등이 80% 이상의 준수율을 기록했다. 특히 일동제약은 2023년 13.3%에서 2024년 73.3%로 60%p 상승했다. 첫 공시에 나선 한올바이오파마와 제일약품은 2024년 각각 60%, 26.7%를 기록했다.드라마틱한 변화를 이끌어낸 일동제약은 ▲주주총회 4주 전에 소집공고 실시 ▲전자투표 실시 ▲주주총회의 집중일 이외 개최 ▲배당정책 및 배당실시 계획을 연 1회 이상 주주에게 통지 ▲최고경영자 승계정책 마련 및 운영 ▲위험관리 등 내부통제정책 마련 및 운영 ▲기업가치 훼손 또는 주주권인 침해에 책임이 있는 자의 임원 선임을 방지하기 위한 정책 수립 여부 ▲내부감사기구가 분기별 1회 이상 경영진 참석 없이 외부감사인과 회의 개최 등 항목이 개선됐다.ESG 경영이 기업가치와 연동된다는 인식이 빠르게 확산되고 있다는 분석이다. 기업지배구조보고서 제출이 의무가 아닌 제약사도 자율공시를 통해 투명경영에 동참하고 있다.다만 ESG 경영이 여전히 현장과는 괴리감이 있다는 지적도 있다. A사 영업사원은 "병의원, 약국 영업을 잘하기 위해서는 위해서는 일부 일탈이 필요한 건 사실"이라고 말한다.그는 "종로 소재 특정 거래처(병의원 또는 약국)를 맡는 영업사원의 경우 일주일 내내 거래처 콜에 대기해야한다. 술자리든 주말 산행이든 부르면 가야 영업이 통한다. 가까운 해외로 골프투어도 간다. 당연히 비용은 제약사 부담이다. 이 경우 특정 거래처에 법인카드를 계속 사용할 수 없어 다른 거래처로 사용처를 돌리곤 한다"고 귀띔했다.컴플라이언스에 예민한 다국적사 B사도 마찬가지다. 이 회사 영업사원은 CP 벌점 상위권이다. 다만 실적은 세손가락 안에 들며 인센티브를 독차지하고 있다. 법무팀 관계자는 "CP 벌점이 높은 직원이 우수 사원이라서 관리가 힘든 부분이 있다. 영업마케팅에서는 영업왕일지 몰라도 우리에게는 감시대상이다. 아이러니한 상황"이라고 말했다.제약사들의 ESG 경영 방식은 분명 발전했다. 다만 현실과 괴리감도 여전하다. 지배구조 핵심지표에 대한 성과가 도출되고 있다면 이제는 현장과 직접적으로 연관된 세부지표도 현실적으로 살펴봐야한다. 현장과의 괴리감을 좁히는 길이 ESG 경영 활성화를 위한 또 다른 숙제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)와 엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)의 급여범위 확대 신청 건에 대해 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 적정하다고 판단했다.약평위는 12일 2025년 제6차 회의를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.젬퍼리주는 새로 진단된 dMMR/MSI-H 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 급여범위 확대 적정성이 있다고 봤다. 이 약은 현재는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자에게 급여가 적용된다. 2차에서 1차 치료제로 급여범위가 확대되는 것이다. 2023년 급여 등재된 엔스프링은 급여조건 완화 신청이 받아들여졌다. 이 약은 현재 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 환자 중 특정 조건을 충족하는 경우에만 사용 가능하다.조건은 2년 이내 재발 횟수가 2회 이상(1년 1회 이상도 포함)이고, 맙테라(리툭시맙) 사용 후 효과가 없거나 부작용이 있는 경우, 그리고 EDSS 점수가 6.5 이하인 경우이다.이번 약평위는 2년 이내 재발 횟수 2회 이상을 1년 이내 1회 이상으로 완화하는 신청안을 받아들였다. 이에 환자들이 더 빨리 엔스프링을 투여할 수 있게 됐다.약평위를 통과한 안건은 건보공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여목록에 오르게 된다.

실제 약사, 약국 사진을 합성해 다이어트약을 판매하는 것처럼 선결제 사기 광고에 사용하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 약사·약국 사진을 도용해 의약품 선결제 사기에 악용하는 사례에 최소 6명 이상의 약사 피해가 확인됐다.미확인된 사례까지 포함하면 더 많은 도용 피해가 있을 것으로 예상된다. 실제 약사 얼굴뿐만 아니라 약국명까지 그대로 노출하고 있어 2차 피해도 우려되는 상황이다.12일 ‘"다이어트약 택배 발송"...약사 사진도용 사기 기승’ 기사 보도 후 도용 피해 사례를 추가로 확인할 수 있었다.기사를 접한 서울 A약사는 “안 그래도 얼마 전에 다이어트약을 배달 하냐고 물어봐서 아니라고 얘기해줬다. 도용한 사진을 찾아보려고 했으나 찾지는 못했다”고 했다.‘00약국’이라는 상호명을 닉네임으로 SNS 불법광고를 하고 있기 때문에 동일한 이름의 약국·약사의 사진들이 다수 도용되고 있다.또 실제로는 동명의 약국이 아니지만 간판 이미지를 00약국으로 바꿔 사칭하는 사례도 확인했다. 인터넷 검색으로 접근 가능한 실제 사진에 원하는 내용을 합성해 마치 실제 다이어트약 판매처인 것처럼 꾸미는 사칭 광고다.약사들은 커뮤니티와 단체 대화방 등을 통해 도용 피해를 공유하기도 했다. 광고에 관심을 보이는 소비자들이 카카오톡 대화로 연결되면 선결제를 요구하는 사기 방법은 동일했다.일부 약사들은 직접 상담을 받기도 했다. 각종 감량 사례를 보내며 응대를 하는 상담자는 부자연스러운 말투로 AI 또는 외국인으로 의심하고 있다.서울 B약사는 “여러 약사들 사진이 도용된 사례가 단톡방에서도 공유됐었다. 상담사랑 나눈 대화를 보니 말투가 이상하고, AI 같다는 느낌을 받았다”고 전했다.스스로를 약사라고 소개하지만 연락처와 실명 등 개인정보를 공개하지 않고 있다. 결제를 요구하는 계좌번호는 외국인 이름으로 만들어진 계좌였다.프로필 사진을 AI로 제작하고, 상담 내용 또한 허술하지만 광고를 무차별하게 쏟아내고 있기 때문에 소비자 피해 발생이 우려되는 상황이다. 또 사기 범죄에 약사들의 실제 사진이 도용되며 2차 피해가 확산되고 있다.