[데일리팜=강혜경 기자] 다이소 사태와 관련해 공정거래위원회가 '사업자 단체로서의 위력행사가 존재했다'고 판단한 것으로 알려짐에 따라 약사사회 관심이 집중되고 있다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이 핵심이다. 이 부분에 대해 공정위 측은 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고, 심사보고서를 대한약사회에 송부한 것이다.◆프로세스 어디까지 왔나?= 공정위의 사건처리 절차를 보면 심사보고서 사전송부는 중간단계에 해당한다.공정위는 피심인 방어권 보장을 위해 심사보고서 송부 후 3~4주의 의견제출기간을 부여하고, 이후 위원회 심의·의결을 거치게 된다. 약사회는 송달되는 심사보고서를 토대로 대응방안 마련 등 후속조치에 나선다는 방침이다.최종의결은 9명의 위원들이 조사부처 조치의견과 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 할 수 있다.위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나, 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.약사회는 금명간 공식입장을 낼 계획이다. 아직까지 보고서를 송달 받지 못한 상황이지만, 보고서를 보고 대응해 나간다는 입장이다.◆의협, 약준모 등 과징금 부과보면= 독점규제 및 공정거래에 관한 법률인 '공정거래법' 제53조(과징금)에 따르면 제51조 제1항(사업자단체는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다) 위반시 사업자단체에 최대 10억원의 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.사업 예산 등에 비례해 과징금을 부과하는 것은 아니지만, 올해 약사회 예산이 82억 3700여만원인 점을 감안할 때 적지 않은 금액이다.앞서 공정위가 의약단체 등에 과징금을 부과한 사례도 있다.대한의사협회는 2016년 한의사와의 거래 중단을 강요한 사건으로 인해 10억원의 과징금을 부과받았다. 대한의원협회와 전국의사총연합에도 각각 1억2000만원, 1700만원의 과징금이 부과되면서 총 11억3700만원의 과징금이 부과됐다.약사단체인 약사의미래를준비하는모임도 한약사 개설 약국과의 거래 중단을 강요했다는 이유로 2016년 10월 공정위로부터 7800만원의 과징금을 부과받았다.아직까지 절차가 마무리되지는 않았지만 약사회 차원의 대응에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다. 과징금 처분 등이 나오게 될 경우 약사회 압력행사가 갑질로 비춰지며 여론의 뭇매를 맞을 수 있는 것은 물론, 회무 추진 동력 역시 상실될 수 있다는 것이다.한국소비자단체협의회는 3월 성명을 통해 "특정 직군의 이익을 대변하는 단체가 해당 매장에서의 건기식 상품 판매를 반대하며 제약사에 대한 보이콧을 예고했고, 결국 한 제약사가 건기식 판매 철수를 발표하는 상황에 이르렀다. 이는 명백히 소비자의 선택권을 제한하는 부당한 조치"라며 "정당하지 않은 이유로 합법적인 유통이 제한되는 것은 공정한 시장 질서를 해치고 소비자의 권리를 침해하는 행위"라고 나섰다.하지만 일양약품 건기식 철수는 자체적인 결정이었다는 게 약사회 측 입장이다.지역의 약사는 "공정위 결론이 매우 중요하다고 생각한다. 만약 약사회가 부당한 압력을 행사했다고 할 경우 다이소 사태 뿐만 아니라 창고형 약국 등까지 줄줄이 불똥이 튈 수도 있다는 의견"이라며 "약사회의 입에 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 드림CIS(대표 유정희)는 30일 용산 로카우스에서 '바이오벤처 투자상담회'를 개최했다.이번 상담회는 'Where Innovation Meets Opportunity'를 슬로건으로 국내 바이오벤처 기업의 투자 유치 기회 확대와 바이오산업 생태계 활성화를 목적으로 기획됐다.특히 협회와 투자기관 간 협력 모델 구축을 위한 첫 시범 운영이라는 점에서 의미가 크다.이번 행사는 메디사피엔스, 셀인셀즈, 씨티엑스, 지바이오로직스, 지아이셀, 진메디신, 코아스템켐온, 클리켐바이오, 하플사이언스와 드림CIS, HLC(HighLight Capital) 등 7개 주요 투자기관이 참여했다.참여 바이오벤처 기업들은 협회 회원사들로, 혁신적인 기술력과 사업모델, 투자 유치 계획을 투자기관들에게 직접 소개하고 1대1 상담과 네트워킹을 통해 실질적인 투자 기회를 모색했다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "이번 행사가 국내 바이오벤처 기업들의 실질적인 투자 연결 통로 역할을 할 것으로 기대한다"며 "사업모델 및 기술력에 대한 전문가 피드백, 투자 유치 네트워크 구축 등의 효과를 기대한다"고 밝혔다.박 부회장은 "이번 투자상담회가 국내 바이오벤처 기업들에게 실질적인 투자 기회로 이어지기를 기대한다"며 "향후 다른 이사회사와의 유사 행사 확대를 통해 바이오산업 생태계 발전에 지속적으로 기여하겠다"고 덧붙였다.특히 이번 투자상담회는 참여 기업의 글로벌 투자기관과의 직접 투자 논의 기회를 제공함으로써, 협회가 단순한 정책 대표기관을 넘어 회원사들의 실질적 사업 성장을 지원하는 플랫폼으로서의 역할을 확대해 나가겠다는 의지를 보여주는 사례로 평가된다.드림CIS 관계자는 "바이오의약품 분야는 장기간의 연구개발과 대규모 투자가 필요한 영역으로, 우수한 기술력을 보유한 국내 바이오벤처들과의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 기업들을 발굴하고 지원하겠다"고 말했다.

닥터노아바이오텍과 써모 피셔 사이언티픽이 희귀질환 치료제 개발을 위한 전략적 협력 논의를 시작했다고 31일 밝혔다. (자료: 닥터노아바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 기반 희귀질환 신약개발 기업 닥터노아바이오텍은 글로벌 생명과학 기업 써모 피셔 사이언티픽과 희귀질환 치료제 개발을 위한 전략적 협력 가능성에 대한 논의에 착수한다고 31일 밝혔다.협력 방안을 논의하기 위해 이지현 닥터노아 대표, 이시영 닥터노아 임상개발 본부장은 서봉수 써모 피셔 위탁개발생산(CDMO) 한국 사업부 총괄 이사, 문누리 써모 피셔 한국 세포·유전자 치료 사업 총괄 이사를 만났다.이번 협력은 닥터노아의 AI 신약개발 플랫폼 'ARK'와 써모 피셔의 AI 기반 제형 기술 'Quadrant 2’' 그리고 오가노이드 모델 개발 역량을 결합한 것을 바탕으로 이뤄진다. 양사는 이를 통해 희귀질환 환자의 미충족 의료 수요 해결과 치료제 개발의 효율성을 제고하고자 한다.닥터노아는 "희귀질환의 경우 약효를 평가할 수 있는 동물모델이 없거나 실제 환자의 생리적 조건과 크게 달라 전임상 단계에서 큰 어려움을 겪는 경우가 많다"면서 "이번 써모 피셔와의 오가노이드 기반 협력을 통해 이러한 한계를 극복하고자 한다"고 했다.세부적으로 닥터노아는 자체 AI 기술 ARK을 통해 수개월 내로 유망한 복합신약 후보물질을 설계하고, 세포와 환자 유래 오가노이드 모델에서 정밀하게 약효와 독성을 평가한다. 이후 써모 피셔의 AI 기반 제형 기술인 Quadrant 2를 적용해 약물의 용해도와 생체이용률을 최적화함으로써 임상 진입까지 시간과 비용을 획기적으로 줄이겠다는 목표다.양사는 이를 통해 소수 환자만 존재하는 희귀질환 영역에서 빠르고 정밀하게 복합신약을 설계하고 임상으로 진입할 수 있는 AI 기반 희귀질환 복합신약 개발 플랫폼을 완성, 전 세계 희귀질환 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 내다봤다.닥터노아는 ARK를 기반으로 ALS 치료제 후보물질 'NDC-011'의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정과 임상시험계획(IND) 승인 획득 등을 통해 기술력을 입증한 바 있다. 써모 피셔는 신약 개발 전 과정에 AI와 디지털 솔루션을 적용하고 있으며, Quadrant 2는 약물의 용해도와 생체이용률을 개선해 개발 시간과 비용을 줄이는 데 기여하는 특징을 지닌다.

엔스프링 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 엔스프링(사트랄리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 급여 기준이 8월 1일부터 확대된다고 31일 밝혔다.엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 허가된 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 치료제다.시신경척수염 범주질환 허가 약제 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 기준 4주마다 1회 피하 투여가 가능하다.이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 엔스프링의 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만의 변화로, 개정된 고시에 따라 기존 '최근 2년 이내 적어도 2번의 증상 재발'이 있어야만 엔스프링의 급여가 가능했던 기준이, '최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발'만 있어도 급여가 가능하도록 한층 완화됐다.개정 전 급여 기준 적용 시, 환자들은 기존 치료 중 1차 증상 재발을 경험하더라도 추가적인 2차 증상 재발을 기다려야만 엔스프링 급여 처방이 가능했다.그러나 이번 개정을 통해 앞으로는 기존 치료 도중 한 번의 재발만 발생해도 신속하게 엔스프링을 급여 처방 받을 수 있도록 치료 환경이 개선됐다.이로써 그간 재발을 경험한 더 넓은 범위의 시신경척수염 환자들에게 추가로 엔스프링의 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.시신경척수염 범주질환은 평생에 걸쳐 신체를 쇠약하게 할 수 있는 중추신경계 자가면역질환으로, 환자의 10명 중 8~9명은 반복적인 재발을 경험하는데, 단 한 번의 재발로도 심한 신경학적 결손을 유발할 수 있기 때문에 초기부터 적극적인 재발 방지 치료가 중요하다.엔스프링은 두 건의 글로벌 3상 임상 연구(SakuraSky, SAkuraStar)를 통해 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성 및 안전성을 확인한 바 있다.연구 결과, 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주) 시점에 재발이 나타나지 않았다. 두 임상 연구 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았으며, 이상반응 대부분은 경도와 중등도였다.특히 최근 발표된 일본의 리얼월드 데이터에서는 엔스프링으로 치료받은 환자의 96.6%가 6개월(26주) 시점에서 재발을 경험하지 않은 것으로 나타났다.이자트 아젬 한국로슈 대표이사는 "엔스프링은 다수의 임상 연구를 통해 시신경척수염 범주질환 환자들의 재발 위험 감소 효과를 확인한 혁신적인 치료제"라며 "이번 급여 확대로 환자들이 기존 치료 도중 재발을 겪는 경우 불필요한 시간 지연 없이 보다 신속하게 엔스프링 치료를 받을 수 있는 길이 열린 만큼, 환자들의 치료 성과를 높이고 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 체지방 감소 기능성을 가진 ‘해바라기종자추출물’(Sunflower seed extract)에 대해 식품의약품안전처 개별인정을 획득했다고 31일 밝혔다.이번 기능성 원료(개별인정번호 제2025-38호)는 해바라기종자에서 유래했으며, 체지방 감소에 도움을 주는 핵심 성분인 클로로겐산(Chlorogenic acid) 함량을 극대화한 독자 제조공정을 통해 개발됐다. 안전성은 GLP 인증 독성평가기관에서 평가되었으며, 인체적용시험 결과를 바탕으로 식약처 인정을 받았다.가톨릭대학교 가정의학과 송상욱 교수 연구팀이 수행한 임상시험에서, 과체중/비만 성인 100명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 하루 500mg을 12주간 섭취한 결과, 대조군 대비 체중, 체지방량, 체지방률, 엉덩이둘레가 유의미하게 감소했다.비임상시험에서도 지방세포 분화 억제와 PPAR-γ, CEBP-α 발현 억제를 통한 체지방 감소 메커니즘을규명했으며, 해당 연구는 SCI급 저널 Food & Nutrition Research에 게재됐다.현재 시중 GLP-1 계열비만 치료제들은 BMI 30(또는 BMI 27) 이상이면서 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 하나 이상을 동반한 합병증 환자에게만 처방이 가능하다. 또한 장기 복용 시 근육 손실 및 피부 처짐, 위장 장애, 고비용 등 부작용과 제약이 존재한다.김진경 알피바이오 연구소 수석 부장은 “해바라기종자 추출물은 천연 원료로써 안전하게 섭취 가능한 건강식품이다”라며, “‘단백질과 체지방’, ‘콜라겐과 체지방’ 등 복합 기능성 제품으로 확장해 기존 화학적 치료제의 부작용을 보완 또는 대체하는 토털 케어 솔루션 구성이 가능하다”라고 설명했다.알피바이오는 해바라기종자 추출물을 활용해 프리미엄 다이어트 제품을 개발, 2026년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또한, 글로벌 시장에서는 일본과 미국을 시작으로 다이어트 전문 브랜드와 협력해 진출을 준비 중이며, 기능성 원료 포트폴리오 확장과 함께 전 세계 체중 관리 시장에서 입지를 강화할 계획이다.서종원 알피바이오 사장은 “국내외 비만 치료제 시장은 폭발적으로 성장 중이지만, 기존 약물은 고가이면서 적용 범위와 부작용 한계가 명확하다”며, “천연 기능성 원료 기반의 해바라기종자 추출물은 부작용 없이 일상 속 체중관리를 가능하게 하는 전략적 대안이 될 것”이라고 강조했다.글로벌 시장 조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 2024년 기준 한국의 비만 치료제 시장 규모는 약 1억 3,680만 USD(한화 약 1,850억 원) 수준으로 추정되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 약 17.1% 성장이 전망된다.같은 기간 글로벌 시장 규모는 약 159억 USD(한화 약 21조 5천억 원)의 연평균 성장률은 22%이다.한편, 알피바이오는 의약품 및 건강기능식품 분야 전문 CDMO로 1983년 미국 알피쉐러 기업으로부터 연질캡슐 제조 원천기술을 유일하게 계승받은 기업이다.글로벌 GMP수준의 품질관리,다국적 기업 감사 100% 통과 이력을 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 올인원 대표 건기식 ‘하루엔진’의 신제품으로 장용성 코팅기술을 적용한 ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’를 출시했다고 31일 밝혔다.이번 신제품은 업그레이드된 포뮬러를 통해 소비자들에게 차별화된 건강 관리를 제시한다는 점에서 주목된다.‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 21종의 비타민&미네랄, 높은 순도의 rTG 오메가3, 루테인, 프로바이오틱스까지 하루 한 장으로 간편하게 섭취할 수 있는 올인원 제품이다.특히, 삼진제약만의 차별화된 설계와 독보적인 장용성 코팅 기술이 적용된 ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 위산에 녹지 않고 장까지 안전하게 살아서 용해/흡수 된다는 점이 특징이다.주요 성분은 세부적으로 ▲21종의 비타민&미네랄 함유 ▲순도 90% 이상의 노르웨이산 프리미엄 rTG 오메가3원료를 사용했고, 장용성 코팅을 통해 어취를 최소했다.눈 건강을 위한 루테인은 식약처 1일 권장 최대 함량인 20mg을 충족하며, 5개국 특허 기술로 높은 순도로 추출된 마리골드 유래 성분을 적용했다. 글로벌 유산균 기업 ‘Lallemand’의 8종 균주를 담은 ‘프로바이오틱스’는 미국 특허의 2중 코팅기술이 더해져 장까지 생존/도달하도록 설계되어 있다.또한, ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 빛/열/습기/산소로부터 내용물을 보호하고 성분 변질을 최소화하기 위한 멀티 PTP 포장 기술이 적용되어 있으며, 이로 인해 여행이나 출근 및 외출 시에도 하루 한 장으로 손쉽게 건강을 챙길 수 있는 높은 휴대성과 안정성을 제공한다.‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 삼진제약이 전개해온 ‘하루엔진’ 패밀리 라인업의 연장선상에 있다. 기존 라인업은 ▲일상 속 기본 멀티케어를 위한 ‘하루엔진 올인원’ ▲여성 건강을 고려한 ‘하루엔진 포 우먼(Women)’ ▲남성 특화 성분을 담은 ‘하루엔진 포 맨(Men)’ ▲50대 이상 중/장년층을 위한 ‘하루엔진 50+ 우먼 / 50+ 맨’▲혈당케어와 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 성분을 담은 ‘하루엔진슬림 당 케어’ ▲고함량 마그네슘과 비타민B군, 비타민C가 함유된 ‘하루엔진 마그비타 쎈’ 등이 있다.삼진제약은 이번 신제품 출시를 통해 각기 다른 생애 주기와 건강 니즈가 반영된 제품 구성으로 하루엔진 브랜드만의 건강기능식품 오리지널리티를 구축해 나가고 있다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “하루엔진 올인원 퍼펙트는 삼진제약의 건강기능식품 개발 노하우’와 독보적인 기술력이 모두 집약된 스페셜한 제품”이라며, “바쁜 현대인들이 완성도 높은 건강 관리를 실현하는데 ‘하루 한장, 하루엔진 올인원 퍼펙트’가 많은 도움이 되었으면 한다”고 출시 소감을 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)가 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 장기 유효성과 안전성을 재확인했다.셀트리온은 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 베그젤마의 연구결과를 게재했다고 31일 밝혔다.CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다.해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다.이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 최초로 공개됐다.또한, 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR), 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존율(Overall Survival, OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다.이밖에도 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.셀트리온 관계자는 "이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과"라며 "객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.한편, 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이며, 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.미국에서는 출시 1년 만에 약 758억 원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가는 중이다.

시지메드텍과 덴탈오션 관계자들이 인수 계약 체결을 축하하며 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 디지털 덴티스트리 분야의 제조 경쟁력을 강화하기 위해 치과부품 제조 전문기업 ‘덴탈오션’을 인수하고 계약 체결식을 진행했다고 31일 밝혔다.이번 인수를 통해 시지메드텍은 치과 임플란트 핵심 부품의 자체 제조 기반을 확보하며, 기존 척추 임플란트 솔루션에 이어 디지털 덴티스트리 제품군의 설계∙제조 역량을 한층 강화하게 됐다.덴탈오션은 하부구조물인 픽스쳐(Fixture)의 개발, 제작, 후처리 공정 등 전반에 걸친 기술 역량을 보유한 치과부품 제조 전문기업으로 다양한 치과 시술용 부품을 설계/생산해왔다.정밀 가공 기술과 소량다품종 대응 체계를 바탕으로 국내 주요 기업들에 부품을 공급하고 있으며, 대구 염색산업단지 내 662㎡ 규모의 생산시설과 안정적인 생산 인프라를 갖추고 있다.이번 인수는 시지메드텍이 추진해온 디지털 덴티스트리 내재화 전략의 최종 단계를 완성하는 핵심 움직임이다.지난 3월에는 임플란트 제품의 디지털 설계 및 개발 역량을 보유한 ‘지디에스(GDS)’를 합병 결정하며, 제품 기획 단계부터의 디지털 R&D 기능을 내재화했다.5월에는 환자 맞춤형 커스텀어버트먼트 제조에 특화된 기업 ‘올어버트먼트(All Abutment)’를 인수해 정밀 가공 및 디지털 설계 기반 생산 역량을 확보했다.이어, 이번 ‘덴탈오션(Dental Ocean)’ 인수를 통해 시지메드텍은 어버트먼트와 픽스쳐 등 임플란트 하부 구조물의 제조 기반을 강화한 데 더해, 모회사 ‘시지바이오(CGBIO)’가 보유한 치과용 골이식재(제품명: ‘노보시스덴트’)와 콜라겐 멤브레인 제품(제품명: ‘시지가이드’, 뼈 이식 부위를 덮어 조직 재생을 돕는 콜라겐 성분의 막)까지 유기적으로 연계함으로써, 치과 임플란트 시술에 필요한 하부 구조물부터 상부, 치조골 재생 솔루션까지 아우르는 완성도 높은 포트폴리오를 구축하게 됐다.시지메드텍은 구강 스캐너 기반의 3D 설계(CAD)부터 어버트먼트, 픽스쳐, 시술 기구 생산까지 하나의 흐름으로 연결되는 디지털 덴티스트리 워크 플로우를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.특히 이번에 인수한 덴탈오션은 이러한 설계 데이터를 기반으로 맞춤형 픽스쳐와 수술용 지그(Surgical Jig, 임플란트를 정확한 위치에 심도록 도와주는 안내 장치)를 소량다품종으로 정밀 가공할 수 있는 생산 역량을 갖추고 있어, 디지털 임플란트 시술의 물리적 완성도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.유현승 시지메드텍 대표이사는 “덴탈오션 인수는 단순한 외형 확대가 아니라, 디지털 덴티스트리 전 과정에 걸친 핵심 부품의 제조 기반을 직접 확보했다는 점에서 매우 전략적인 의미를 갖는다”라며 “통합된 제조 역량을 바탕으로 치과 임플란트 제품 포트폴리오의 완성도를 높이고, 기술 중심의 제조형 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.또한 “이러한 기반을 토대로 세계 최대 치과 임플란트 시장인 미국 진출도 본격적으로 추진할 계획이며, 글로벌 시장 확대에 발맞춰 국내외 치과 의료진 대상 교육 및 술기 훈련 프로그램도 지속적으로 확대해 나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 업계 최초로 병의원 대상 의약품 B2B 플랫폼 ‘JWPmall’을 통해 한국백신의 2025~2026절기 독감백신을 사전 판매하고 있다고 31일 밝혔다.JWPmall은 주요 제약사를 비롯해 15개 의약품 전문 도매상과 40여 개 의료소모품 전문업체가 입점한 병의원 전용 온라인몰로 의료기관이 필요로 하는 의약품과 소모품을 원스톱으로 구매할 수 있다.JW중외제약은 예년보다 조기에 백신을 확보하려는 의료기관의 니즈를 반영해 이번 사전 판매를 결정했다.특히 확정된 가격과 수량으로 사전 주문이 가능하도록 시스템을 구성해 병의원의 수급 부담을 완화하는 등 공급 안정성과 구매 편의성을 강화했다.또한 JW중외제약은 물류 품질을 높이기 위해 기존 플랫폼에 인공지능(AI) 수요 예측 모델을 적용해 더욱 정교한 수요 분석이 가능하고, 상습 품절 품목의 안정적인 공급을 위한 시스템 개선도 진행 중이다. 올해 하반기에는 원내 의약품 공급사를 대상으로 냉장 배송을 포함한 종합 물류 서비스도 개시할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “의료 현장의 수급 불균형 해소를 위해 공급사와 긴밀히 협업해 이번 사전 판매를 준비했다”며 “앞으로도 JWPmall을 통해 병의원 대상 B2B 유통 플랫폼으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 고객 중심의 유통 혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 JWPmall을 통해 JW바이오사이언스의 이커머스 전용 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’ 할인 프로모션을 진행하고 있다. 더불어 신규 가입 병의원을 대상으로 총 5만 포인트를 지급하는 이벤트도 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 최종 심사자료를 7월 31일자로 제출했다고 밝혔다.이번 제출 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.지노믹트리는 앞서 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증 임상시험을 통해 ‘얼리텍-B’의 임상적 유효성을 확인하고 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재돼 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받은 바 있다.그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완은 물론 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 그리고 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다.이에 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해 이 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.그 결과, ‘얼리텍-B’의 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 보고된 결과와 동등한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 다시 한번 입증했다는 평가를 받는다.안성환 지노믹트리 대표는 “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은, 당초 기존 확증임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예측되었던 사항들이었으나 식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다”고 밝혔다.이어 “신개념 의료기기에 대해서는 임상시험 설계 단계부터 보다 실질적이고 합리적인 지원이 필요하다. 향후에는 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 모든 이해 당사자간의 상호 학습과 협의 기반의 제도적 정비가 절실하다”고 강조했다.한편 이번에 제출된 '얼리텍-B' 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당된다. 회사는 식약처의 조속한 심사 절차 착수를 기대하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 29일 약사회관에서 2025년 상반기 회무 및 회계 전반에 대한 감사를 수감했다.감사단(감사 박영달·김범석·안화영)은 집행부와의 질의응답을 통해 그동안 추진했던 사업 성과와 개선방안 등에 대한 다양한 의견을 주고받았다. 감사단은 "역대 최대 참가인원을 기록한 제20회 경기약사학술대회의 성공적인 개최를 위해 헌신한 집행부와 사무국의 노고를 치하한다"며 "올해 들어 기형적 약국 개설 등 다양한 현안들이 약사 사회를 위협하고 있는 만큼, 지부와 분회의 철저한 대비와 적극적인 대응이 어느 때보다 중요하다"고 강조했다.아울러 감사단은 ▲기형적 약국 대응 ▲성분명 처방 도입, 한약사 문제 해결 노력 ▲돌봄통합지원법 시행 대비한 효과적인 대책 수립 ▲폭염으로 인한 취약계층 지원을 위한 사회공헌사업 전개 등 다양한 현안에 대해 적극 대처해줄 것을 요구했다.이에 연제덕 회장은 "감사단에서 제기한 개선사항에 대해서는 면밀한 검토를 통해 부족한 점은 신속히 보완하고, 하반기에는 당면 현안 해결을 위해 정책적 연구를 강화하는 등 보다 선진적인 회무를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다.이날 감사에는 박영달, 김범석, 안화영 감사와 연제덕 회장, 권태혁·장은숙·송정화·이정근 부회장, 신경도 총무위원장이 참석했다.

자누비아 패밀리 [데일리팜=손형민 기자] 한국MSD가 자누비아 차액 보상에 대해 판권 이전 전 시점의 물량에 한해서만 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 약가 인하 이후 약 2년 가까이 이어진 책임 공방 속에서 한국MSD가 보상의 범위를 명확히 하며 첫 조치를 단행한 셈이다.유통업계가 요구해 온 차액 정산이 일부나마 이행될 예정이지만, 판권 이전 이후 공급분에 대한 보상 주체는 여전히 불분명하다.31일 관련 업계에 따르면 한국MSD는 지난 29일 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상 신청 접수를 내달 1일부터 진행하겠다고 밝혔다. 이번 보상은 종근당이 자누비아 국내 독점 판권을 인수하기 전, 즉 2023년 7월 15일 이전 한국MSD가 직접 판매한 수량에 한해 적용된다.그간 한국MSD와 종근당 간 자누비아 약가 차액 보상을 두고 입장 차가 좁혀지지 않으며 유통업계는 물론 일선 약국의 혼란도 이어졌다. 그러나 한국MSD 측이 선제적으로 약가 인하에 따른 보상 절차를 밝히면서 보상 논의에 본격적인 물꼬가 트일 것으로 전망된다.한국MSD 관계자는 "재고 상당수가 여전히 의약품유통업체와 요양기관에 존재할 것으로 판단하고 있다"며 "신속하고 정확한 절차로 차액 보상을 진행해 피해가 최소화되도록 하겠다"고 전했다.이어 "자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상과 관련해 책임 있는 자세로 대응하고자 지속적인 노력을 해왔다"며 "8월 1일부터 보상 신청을 접수하고 관련 절차를 공식적으로 진행할 계획"이라고 덧붙였다.다만 판권 이전 이후 시점인 2023년 7월 15일 이후부터의 보상 주체는 아직 정해지지 않았다. 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 자누비아 패밀리 제품군은 특허 만료에 따른 약가 인하가 2023년 9월부터 10월 사이 순차적으로 시행된 바 있다. 한국MSD는 판권 이전 계약 이후 국내에서 자누비아에 대한 독점 판매권과 수익권은 종근당이 전담하고 있어 보상 책임이 없다는 점을 재차 강조했다.자누비아는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분 DPP-4 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아 출시 후 한국MSD와 종근당은 2016년부터 해당 품목의 코프로모션 활동을 진행해 왔다. 다만 한국MSD는 2023년 항암제, 백신 사업에 집중하기 위해 만성질환 사업부를 정리하고 자누비아 패밀리에 대한 판권을 종근당에 넘겼다.자누비아는 2023년 7월 15일부로 종근당이 독점으로 국내 영업을 맡아오고 있다. 한국MSD는 이 시기에 이미 판권과 수익권이 넘어간 만큼 자누비아의 약가 인하 시점인 2023년 9월 이후에 대한 보상 책임은 없다는 입장이다.한국MSD는 "자누비아 약가 인하 시점인 2023년 9월에는 이미 제품 판권과 수익권이 종근당으로 이전된 상태”라며 "종근당이 약가 인하에 따른 차액 보상의 주체"라는 입장을 고수하고 있다.종근당 측은 허가권자가 공식적으로 변경되지 않은 상태에서 보상 주체를 일방적으로 넘기는 것은 부당하다고 판단하고 있어, 협상에 진통이 예상되고 있다. 허가권은 실제로 2024년 7월 23일에 종근당으로 이전됐고 이후 글로벌 직수입 구조로 사업이 전환됐다.의약품유통협회 관계자는 "한국MSD가 공문을 전달하며 보상에 대한 의견을 전달한 만큼 종근당도 조만간 입장을 정리할 것으로 보인다"며 "양사가 각자 책임 영역을 명확히 하면서 보상에 나서는 것은 바람직한 방향"이라고 평가했다.이어 "1년 넘게 차액 보상을 받지 못해 상당한 손해를 봤다. 중간에서 고충이 심각했는데 원만하게 해결의 실마리를 찾았으면 한다"고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지주회사가 보유 중인 건강기능식품 관계사 일동바이오사이언스의 주식을 전량 취득한다. 일동제약이 일동바이오사이언스 건강기능식품의 제품화와 마케팅 협력 체계를 가동하면서 효율적인 사업 구조를 구축하겠다는 전략이다. 일동제약이 일동홀딩스의 주식을 사들이며 모기업의 재무구조 개선에 기여하겠다는 의미도 담겼다.일동바이오사이언스는 최대주주가 변경되지만 기관투자자들을 대상으로 주식 매각을 종료하며 기업공개(IPO)는 종전 계획대로 추진한다.일동바이오사이언스 본사 전경31일 금융감독원에 따르면 일동제약은 일동홀딩스가 보유 중인 일동바이오사이언스 주식 179만8347주를 142억원에 현금 취득한다. 일동제약은 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 전량을 매입하며 일동바이오사이언스의 지분 22.5%를 확보한다.일동제약은 일동바이오사이언스 주식 취득 목적을 ‘건강기능식품 밸류체인 구축’이라고 설명했다.일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 말 기준 자산 규모는 360억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 238억원, 22억원이다.일동제약 관계자는 “일동바이오사이언스가 프로바이오틱스 기술력을 기반으로 연구와 생산을 담당하고 최대주주 일동제약이 제품화와 브랜드 마케팅을 협조하는 시스템을 구축할 계획이다”라고 설명했다. 일동제약의 마케팅 역량과 유통 역량을 활용해 일동바이오사이언스 건강기능식품 사업 시너지를 확대하겠다는 노림수다.이번 주식 거래를 통해 일동홀딩스는 현금 유입으로 재무구조 개선을 기대할 수 있다. 일동홀딩스는 주식 매각 목적에 대해 ‘재무구조 및 경영손익 개선’이라고 설명했다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 40억원에 불과하다.일동홀딩스는 연구개발 벤처 아이디언스와 신약개발 전략 컨설팅 업체 애임스바이오사이언스를 자회사로 두고 있다. 일동홀딩스는 벤처 자회사가 자생 능력을 갖추기 전에 추가 투자가 필요한 상황이다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.일동바이오사이언스의 최대주주가 일동홀딩스에서 일동제약으로 변경되지만 기업공개(IPO)는 종전대로 추진된다.일동홀딩스는 지난달 일동바이오사이언스의 주식 381만주(지분율 47.6%)를 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사 등 기관투자자에 매각하는 계약을 체결했다. 처분금액은 300억원이다.주식 1주당 처분금액은 7874원이다. 일동바이오사이언스의 기업가치를 630억원으로 추산한 셈이다. 일동홀딩스는 이달 중 1차 분에 대한 120억원을 먼저 납입 받고 나머지 2차 분에 대해서는 7월 말까지 정산 처리가 완료하기로 약정했는데 지난 30일 납입이 종료됐다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 처분 배경은 주식 시장 상장이다.일동홀딩스 측은 “투자 유치를 통해 계열사의 기업 가치를 자본 시장에서 평가 받고, 외부 기관의 사전 투자를 유도하는 등 향후 계획된 일동바이오사이언스의 기업 공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 방침이다”라고 설명했다. 일동홀딩스는 2028년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 상장 추진은 이번이 두 번째다.지난 2021년 9월 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 기관투자자들에 총 200억원에 매각했다. 1주당 처분금액은 1만2500원이다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 IPO를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 설명했다.지난 2023년 말 기준 아이비케이티에스엑시트제이호사모투자합자회사(5%), 삼성증권(5%), KB증권(3%), NH투자증권(2%), 신한금융투자(2%), 신한캐피탈(2%), 키움증권(2%), 신한라이프생명보험(1%) 등이 일동바이오사이언스의 주요주주로 이름을 올렸다.하지만 일동바이오사이언스의 상장 절차가 지연되면서 일동홀딩스는 기관투자자들에 처분한 주식을 다시 사들였다. 일동홀딩스는 지난해 10월 일동바이오사이언스의 주식 104만주를 130억원에 취득했다. 2021년 기관투자자들에 매각한 주식의 65%를 처분 금액과 동일한 1주당 1만2500원에 매입했다.일동홀딩스는 2021년 주식 처분 당시 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 계약일(2021년 9월 27일)로부터 3년 이내에 기업공개 요건을 충족하지 못하면서 기관투자자들은 풋옵션을 행사했고 매입 주식 일부를 일동홀딩스에 매도했다.일동홀딩스는 이후 일동바이오사이언스 IPO를 추진했고 이번에 기관투자자들에 지분 처분을 다시 성사시켰다.연도별 일동바이오사이언스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 최근 일동바이오사이언스의 최근 실적이 회복세를 나타내고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 매출 238억원으로 전년보다 33.3％ 증가했고 영업이익은 22억원으로 전년대비 흑자전환했다.일동바이오사이언스는 출범 이듬해인 2017년 매출 89억원과 영업이익 6억원을 기록했는데 3년 만에 매출은 207억원으로 132.3% 치솟았고 영업이익은 24억원으로 4배 가량 확대됐다.하지만 코로나19 팬데믹 이후 실적은 부진을 나타냈다. 일동바이오사이언스는 2021년 매출이 199억원으로 출범 이후 처음으로 전년 대비 하락세를 나타냈다. 지난 2023년 매출은 179억원으로 2020년보다 13.6% 감소했다. 일동바이오사이언스는 2020년 영업이익 24억원을 올리며 영업이익률이 10%를 상회했는데 2021년 영업이익이 4억원으로 떨어졌고 2022년과 2023년에는 적자를 기록했다.일동바이오사이언스는 코로나19 엔데믹을 지나면서 건강기능식품 매출이 반등을 나타냈다. 작년 매출은 출범 이후 역대 최대 규모다.최근에는 해외 시장 진출이 활발하게 진행 중이다. 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.일동바이오사이언스는 장 건강, 피부 면역, 콜레스테롤 개선, 체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이고 있다. 미국‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’, 할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖추고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 다국적 제약사가 우리나라에 의약품 생산 공장 신설 등 국내 투자를 강화할 수 있는 방안을 모색할 전망이다.다만 국제 통상 이슈 등은 해외 제약사의 국내 투자를 이끌어 내기 위해 넘어야 할 장벽으로, 실질적인 대책이 수립될 수 있을지는 미지수다.30일 보건복지부는 국회 보건복지위원회의 글로벌 제약사 국내 투자 현황과 유인책에 대해 이같은 계획을 밝혔다.복지부는 우리나라가 제약바이오 강국이 되려면 국내 제약사의 투자 확대는 물론 글로벌 제약사의 국내 투자도 매우 중요한 요소라는 데 동의했다.글로벌 제약사가 국내에 공장 또는 생산기지를 설립한 사례에 대해 복지부는 얀센백신이 인천 송도에 바이오의약품 제조공장을 운영중인 점을 제시했다.한국오츠카제약이 경기도 화성에서 원료 합성, 완제 의약품 생산이 가능한 공장을 가동중인 점도 사례로 꼽았다.복지부는 글로벌 제약사의 국내 투자 활성화를 위해 다국적사 의지가 있는지, 애로점은 무엇인지, 투자 실현 시 어떤 인센티브 효과가 있을지를 조사하겠다고 밝혔다.이에 복지부는 KRPIA(한국글로벌의약산업협회) 등과 만나 국내 투자 수요 등을 논의할 것으로 보인다.복지부는 "글로벌 제약사의 국내 투자는 인프라 확보, 일자리 창출 측면에서 긍정적인 효과가 많다"며 "향후 유관협회 등과 글로벌 제약사들의 한국 투자 의향, 애로사항을 파악하고 투자 유치 방안을 강구해 나가겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 더불어민주당 남인순 의원과 이수진 의원이 인공임신중절 관련 모자보건법 일부개정안을 발의하면서 2019년부터 6년간 지속되고 있는 입법 공백 해소에 관심이 모아지고 있다. 이에 따른 경구용 유산유도제 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가도 관심 사안 중 하나다.2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법불합치 결정을 내렸고, 2021년 1월 1일부터 효력이 발생했다. 그동안 정부는 임신 14주 이내 낙태를 허용하는 등 수차례 입법을 시도했지만, 법안 개정까지 진행되지는 못했다.헌법재판소 결정 이후 6년 동안 지지부진하던 모자보건법, 형법 개정 등의 후속입법이 정권이 바뀌면서 다시 화두로 떠올랐다. 여당 의원들이 모자보건법 개정안을 들고 나왔기 때문이다.남인순 의원은 인공임신중절의 허용 한계 부분 삭제, 인공임신중절수술을 인공임신중지로 변경, 인공임신중지에 보험급여 적용, 임신중지 의약품의 국내 도입 및 필수의약품 지정 등을 개정안에 담았다. 이수진 의원은 보건복지부 장관과 지방자치단체장의 역할을 법제화했다.국회에서 인공임신중절 법적 보장을 위한 법안 마련을 시도하면서, 지난해 12월 31일 식품의약품안전처에 품목허가 신청이 이뤄진 현대약품의 미프지미소 허가여부에도 이목이 쏠리고 있다. 현대약품은 2021년, 2023년 두 차례 품목허가 신청서를 접수했다. 하지만 2건 모두 식약처의 자료보완 요구를 충족하지 못하면서 현대약품 스스로 자진취하를 결정했다. 그러다 연말에 미프지미소 품목허가를 재신청한 것이다.미프지미소의 세 번째 품목허가 신청서 접수. 여전히 지난 두 차례에 걸쳐 진행된 식약처의 자료보완 서류가 제대로 마련됐는지는 알 수 없다. 여기에 식약처는 모자보건법과 형법 개정을 통해 임신중지 허용 및 기간이 법제화돼야 허가가 가능하다는 입장을 고수하고 있는 상태다. 그동안 입법 공백으로 자료보완 단계를 건너뛰지 못했던 미프지미소의 품목허가 도전이 이번에는 철저한 준비로 자료보완 단계를 넘어 허가여부에 대한 제대로 된 '논의의 장'이라도 펼쳐질 수 있길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 맞춤형 인재 영입에 나서고 있다. 분아별 전문가를 영입해 추진하고 있는 사업을 확장하기 위해서다.외부 인사 면면을 보면 샤페론 주요 사업인 글로벌 진출과 뷰티헬스 신사업에 시너지를 낼 수 있는 인물들로 채워지고 있다는 평가를 받는다. 글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다.3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다.이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다.시너지를 극대화하기 위한 외부 영입이다. 일례로 샤페론은 현재 아토피 치료제 후보 물질 '누겔'을 미국에 기술 이전 하는 것을 목표로 하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다.JW1601은 2018년 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술이전 됐다. 4500억원은 상업화 시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모 계약이다.샤페론도 '누겔' 기술수출을 타진하고 있는 만큼 호필수 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다. 이종은 전무는 레오파마, 전수진 상무는 JW중외제약 경력이 있어 3인방의 직간접적 연결된 경험이 시너지 확대로 연결될 가능성이 높다는 평가를 받는다.'누겔'은 지난 6월 FDA 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록됐다. 미국에서는 올 3월부터 6월초까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.인플라메이징 시장 진출샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에 도전하고 있다.회사는 염증 조절 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 ‘인플라메이징’ 헬스케어 시장을 선도하며 헬스케어와 제약을 연결하는 새로운 비즈니스 모델을 구축해 나갈 방침이다.그 일환으로 샤페론은 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 각각 전략·재무 분야와 뷰티·헬스 소비재 산업에서 국내 최고 수준의 경력을 보유하고 있다.김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거치며 글로벌 재무체계 구축과 자금 운용, 조직 정비에 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 김 부사장은 샤페론에서 경영 효율성 제고와 사업다각화 전략 수립, 글로벌 시장 진출, 뷰티·헬스케어 신사업을 통한 수익 창출을 이끄는 중추적 역할을 맡는다.김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다. 마케팅 전략 수립부터 유통망 확대 및 글로벌 진출까지 다양한 실무를 총괄해왔다. 샤페론에서는 면역 기반 화장품의 브랜드 전략 기획 및 국내외 유통 확장을 총괄한다.샤페론은 뷰티·헬스케어 신사업을 향후 회사의 안정적인 수익창출원(Cash Cow)으로 만들어 신약 개발에 필요한 재무적 선순환 구조의 경영시스템을 구축할 방침이다.업계 관계자는 "우수 인력 확보는 바이오기업의 경쟁력과 직결된다. 샤페론이 국내외제약사에서 글로벌 경험이 풍부한 인재를 영입하면서 기업 가치 상승을 노리고 있다. 맞춤형 인사로 사업 부문별 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유전독성·불순물 안전관리 규정 지침이 강화됨에 따라 일반의약품으로 분류된 첩부제(파스류) 시장이 위축 양상을 보이고 있는 것으로 관측된다.식약처는 2018년 발사르탄 불순물 파동이 이후 의약품 안전관리 기준 강화 차원에서 2021년부터 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 일부개정고시를 시행해 오고 있다.개정고시는 제약기업이 의약품의 허가를 신청할 때 유전독성·발암불순물·금속불순물 등에 대한 안전성 입증 자료를 의무화하는 내용을 담고 있다.따라서 기허가 파스 제품 외 신제품을 발매하거나 제조소를 변경할 경우 제약사는 자체적으로 이와 관련된 안전성을 입증할 수 있는 자료를 확보해야 한다.유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다.유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다.최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다.전문의약품으로 허가된 경구용 신약·개량신약은 제제연구를 통해 유전독성 물질 실험 자료를 갖추고 있지만 일반약의 경우 표준제조기준 품목으로 사정이 상이한 점을 간과한 것으로 규제를 위한 규제라는 것이 업계 중론이다.특히 파스류의 주된 효능은 국소 진통·소염 작용이 주를 이루고 있고, 경구용 복용이 아닌 경피를 통한 약물전달로 효과를 발현하는 특성상 유전독성검사의 실효성에 대한 의문이 꾸준히 제기되고 있다.아울러 우리나라 파스 제품은 최대 50년 가량의 역사를 가지고 있는데, 피부와 접촉하는 첩부제 특성상 피부 발진·가려움증 등 경미한 부작용 외 중대한 부작용 사례를 찾아 보기 어렵다는 점도 유전독성·금속불순물 검사 면제 여론에 수긍이 가는 대목이다.유전독성·발암불순물·금속불순물 검사는 해당 제약사의 역량 또는 외부 검사기관에 따라 차이는 있지만 최대 1억5000만원~2억원 가량의 비용이 발생하고 있고, 6개월~1년 정도가 소요된다.업계 관계자는 "ICH가이드라인을 준수·준용하고, 의약품의 안전성을 높여 국민건강 증진에 노력하려는 식약처의 의지는 충분히 이해한다"면서도 "전문의약품의 경우 안정성 시험과 관련한 대조군이 명확하지만 일반약의 경우는 그렇지 않은 경우가 많아 기준점을 맞추기기 어려운 상황"이라고 말했다.한편 국내 일반약 파스시장은 1500억 정도 형성돼 있으며, 2008년 처방 제외 품목으로 분류되면서 당시 전체 매출이 반토막 나는 현상을 겪으며, 지금도 박스권 외형에 갇혀 있다.알려진 바에 따르면, 파스 종주국이라 할 수 있는 일본도 유전독성검사 의무 등 허가 규제는 시행치 않고 있다.