식약처 안전성 규제에 파스 기업들 부담 가중

• 2021년부터 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 일부개정고시
• 국소 진통 작용 일반약 파스류에까지도 유전독성·금속불순물검사 자료 요구
• 50년 이상 안전성 확보된 표준제조기준 품목 적용...대조군 등 기준점도 모호
• 경구용 아닌 경피전달 약물 안전성 인정해 줘야...신제품 개발 기간·비용에 시장 침체

[데일리팜=노병철 기자] 유전독성·불순물 안전관리 규정 지침이 강화됨에 따라 일반의약품으로 분류된 첩부제(파스류) 시장이 위축 양상을 보이고 있는 것으로 관측된다.

식약처는 2018년 발사르탄 불순물 파동이 이후 의약품 안전관리 기준 강화 차원에서 2021년부터 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 일부개정고시를 시행해 오고 있다.

개정고시는 제약기업이 의약품의 허가를 신청할 때 유전독성·발암불순물·금속불순물 등에 대한 안전성 입증 자료를 의무화하는 내용을 담고 있다.

따라서 기허가 파스 제품 외 신제품을 발매하거나 제조소를 변경할 경우 제약사는 자체적으로 이와 관련된 안전성을 입증할 수 있는 자료를 확보해야 한다.

유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다.

유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다.

최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다.

전문의약품으로 허가된 경구용 신약·개량신약은 제제연구를 통해 유전독성 물질 실험 자료를 갖추고 있지만 일반약의 경우 표준제조기준 품목으로 사정이 상이한 점을 간과한 것으로 규제를 위한 규제라는 것이 업계 중론이다.

특히 파스류의 주된 효능은 국소 진통·소염 작용이 주를 이루고 있고, 경구용 복용이 아닌 경피를 통한 약물전달로 효과를 발현하는 특성상 유전독성검사의 실효성에 대한 의문이 꾸준히 제기되고 있다.

아울러 우리나라 파스 제품은 최대 50년 가량의 역사를 가지고 있는데, 피부와 접촉하는 첩부제 특성상 피부 발진·가려움증 등 경미한 부작용 외 중대한 부작용 사례를 찾아 보기 어렵다는 점도 유전독성·금속불순물 검사 면제 여론에 수긍이 가는 대목이다.

유전독성·발암불순물·금속불순물 검사는 해당 제약사의 역량 또는 외부 검사기관에 따라 차이는 있지만 최대 1억5000만원~2억원 가량의 비용이 발생하고 있고, 6개월~1년 정도가 소요된다.

업계 관계자는 "ICH가이드라인을 준수·준용하고, 의약품의 안전성을 높여 국민건강 증진에 노력하려는 식약처의 의지는 충분히 이해한다"면서도 "전문의약품의 경우 안정성 시험과 관련한 대조군이 명확하지만 일반약의 경우는 그렇지 않은 경우가 많아 기준점을 맞추기기 어려운 상황"이라고 말했다.

한편 국내 일반약 파스시장은 1500억 정도 형성돼 있으며, 2008년 처방 제외 품목으로 분류되면서 당시 전체 매출이 반토막 나는 현상을 겪으며, 지금도 박스권 외형에 갇혀 있다.

알려진 바에 따르면, 파스 종주국이라 할 수 있는 일본도 유전독성검사 의무 등 허가 규제는 시행치 않고 있다.