[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "리라푸그라티닙은 내성 극복과 다중 변이 대응이 가능한 2세대 FGFR2 저해제다. 현재까지의 데이터를 보면 FDA 허가가 가능하다고 생각한다."(미국 모핏암센터(Moffitt Cancer Center) 리차드 김 교수)HLB의 FGFR2 표적 항암제 '리라푸그라티닙(lirafugratinib)' 임상에 참여한 미국 모핏암센터(Moffitt Cancer Center) 리차드 김 교수는 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 이 같이 밝혔다.데일리팜은 리차드 김 교수와 리라푸그라티닙의 차별성과 임상적 의미, 그리고 향후 미국 허가 가능성에 대해 현지에서 이야기를 나눴다.먼저 김 교수는 "담관암은 여전히 치료 선택지가 제한된 희귀암으로, 환자 수가 적고 개발 난이도가 높아 신약 진입이 더뎠던 영역"이라며 "미국에서는 연간 약 1만2000~1만4000명 정도가 새로 진단되고, 이 중 10~15%에서 FGFR2 융합(fusion)이 확인된다"고 설명했다.그는 이어 "1차 표준치료는 화학요법과 면역항암제 병용이며, 2차 이후에는 폴폭스(FOLFOX)를 주로 사용하지만 반응률이 낮다"며 "FGFR2 변이 확인이 새로운 치료 기회를 여는 핵심 과정"이라고 밝혔다.FGFR2만 선택 억제…독성 줄이고 내성 극복HLB에 따르면 리라푸그라티닙은 비가역적(irreversible) FGFR2 선택 저해제로 설계됐다.분자동역학(MD) 시뮬레이션 기반 모션 중심 약물 설계(Motion-based Drug Design) 전략을 통해 FGFR1·3·4와의 결합력을 최소화함으로써, 독성을 낮추면서도 FGFR2 선택성을 강화한 것이 특징이다.김 교수는 "기존 허가 약물인 페미가티닙(제품명 페마지르)과 푸티바티닙(제품명 리트고비)은 FGFR1~4를 모두 억제하는 Pan-FGFR 계열이기 때문에 FGFR1 관련 독성이 잦다"며 "리라푸그라티닙은 FGFR2만 선택적으로 억제해 안전성을 크게 높였다"고 말했다.임상에서 보고된 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대부분 저등급·가역적·용량조절로 관리 가능했으며, 치료중단률은 2% 미만이었다. 고인산혈증과 설사 등 비표적 독성(off-isoform toxicity)은 거의 나타나지 않았다.김 교수는 "리라푸그라티닙은 기존 약물 대비 FGFR2 억제력이 더 강력하며, 게이트키퍼 변이나 키나아제 도메인 돌연변이처럼 기존 약물이 내성을 보이던 영역에서도 활성을 보였다"며 "FGFR2 융합뿐 아니라 증폭(amplification), 돌연변이(mutation)에서도 항암 활성이 관찰됐다"고 평가했다."내성 환자에서도 반응…2세대 FGFR2 저해제"특히 이날 김 교수는 리라푸그라티닙을 기존 1세대 FGFR 억제제의 한계를 넘어선 2세대 약물로 규정했다.그는 "페미가티닙과 푸티바티닙이 1세대라면, 리라푸그라티닙은 내성 극복과 다중 변이 대응이 가능한 2세대 FGFR2 저해제"라며 "FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자뿐 아니라, 기존 약물에 내성이 생긴 환자에서도 항암 반응이 관찰됐다"고 언급했다.앞서 발표된 ReFocus 임상 결과에 따르면, FGFR2 융합 비담관암(non-CCA) 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 37%, 중앙 반응지속기간(DoR)은 7.3개월, 6개월 반응유지율은 61%였다.특히 비소세포폐암 환자군에서 75%, 췌장암에서 46%, 난소암에서 67%의 반응률이 보고됐으며, FGFR2 변이 고형암 전반에서 의미 있는 치료효과를 보였다.암종불문 전략으로 확장…"FGFR2 변이 자체를 타깃"리라푸그라티닙 개발의 또 다른 핵심은 '암종불문(tumor-agnostic)' 전략이다.실제 FGFR2 변이는 담관암뿐 아니라 췌장암, 폐암, 유방암, 난소암, 위암 등 10여 종의 고형암에서 공통적으로 발견된다.김 교수는 "리라푸그라티닙은 특정 암종이 아닌 FGFR2 변이 자체를 치료 타깃으로 삼고 있다"며 "이런 접근은 향후 다양한 고형암에서 병용 또는 단독요법으로 확장될 수 있는 기반"이라고 말했다.ReFocus 연구에서도 비담관암 환자군이 전체의 절반 이상을 차지하며, FGFR2 변이를 가진 여러 고형암에서 유사한 항암 반응 패턴이 관찰됐다. 이는 단일 암종 중심이었던 기존 FGFR 억제제와 차별화되는 전략으로 평가된다.현재 HLB는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 리라푸그라티닙의 담관암 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정으로 알려졌다.이와 관련해 리차드 김 교수는 향후 허가 가능성에 대해서도 낙관적 전망을 내놨다.김 교수는 "현재까지의 데이터를 보면 허가가 가능하다고 생각한다. 임상 결과가 확정되면 충분히 강력한 FDA 승인 후보(strong candidate for approval)가 될 것"이라고 강조했다.그는 이어 "리라푸그라티닙은 효능과 안전성 모두 균형이 잘 맞는 약"이라며 "임상적 근거가 더 쌓이면, 화학요법을 대체할 수 있는 1차 치료제로의 도입도 충분히 고려할 수 있다"고 덧붙였다.한편, 현재 HLB와 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 ASCO GI 2026에서 리라푸그라티닙의 주요 효능(primary efficacy) 데이터 발표를 준비 중이다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 국내 임상검체 분석 전문기업 GCCL이 경쟁력을 알렸다.국가임상시험재단(KoNECT)과 함께 한국사절단 자격으로 부스에 참여한 GCCL은 국내를 넘어 해외 시장의 문을 두드리고 있다.'한국에 이렇게 수준 높은 분석랩이 있는 줄 몰랐다'. ESMO 2025 현장에서 GCCL이 들은 가장 인상 깊은 반응이다.최유화 GCCL 사업운영본부 본부장은 데일리팜과 만나 "해외 제약사 관계자들이 한국에도 이런 수준의 랩이 있느냐며 놀라워했다"며 "이제는 싱가포르나 유럽이 아닌, 한국에서도 충분히 글로벌 임상분석을 수행할 수 있음을 보여주고 싶었다"고 말했다."임상검체 분석 1위 랩, 글로벌 무대 도전 시작"최유화 GCCL 사업운영본부 본부장 GCCL은 녹십자홀딩스 계열의 임상검체 분석 전문기업으로, 국내에서 임상검체 분석 분야 시장점유율 1위를 유지하고 있다.임상시험의 전 주기(1상~4상)에 걸쳐 PK(약물동태), PD(약리효과), ADA(면역반응), 바이오마커 분석, 중앙검사(Central Lab) 서비스를 수행 중이다.특히 바이오 애널리티컬 랩(Bio analytical Lab)을 운영하며, 초기 임상에서는 약물 농도·대사 데이터를, 후기 임상에서는 대규모 환자군의 정량·정성 데이터를 관리해 글로벌 표준에 맞춘 리포트를 제공하고 있다는 점이 특징이다.최 본부장은 "국내에서는 명실상부 1위 랩 CRO로 기술력, 시설, 인력 모두 앞서 있다"며 "이제는 글로벌 임상에서도 GCCL이 중심이 될 수 있도록 해외 검체 분석까지 확대하려 한다"고 강조했다.회사는 이미 바이오유럽·ASCO·BIO USA 등 주요 해외 학회에 잇달아 참석하며 인지도를 쌓고 있다.그는 "올해 초까지만 해도 '한국에서 왜 왔냐'는 반응이 많았지만, 이제는 여러 행사에서 같은 관계자들을 반복적으로 만나며 GCCL을 알아보는 경우가 늘었다"고 설명했다.최 본부장은 GCCL의 경쟁력으로 기술력, 지정학적 위치, 팬데믹 경험을 꼽았다.그는 "한국은 기술적으로 손기술이 좋고, 테크니션들의 숙련도가 매우 높다. 검체 분석 분야에서는 이런 기술적 완성도가 품질을 좌우한다"며 "특히 코로나19 시기 정부와 기업의 백신·치료제 과제 검체의 30% 이상을 GCCL이 수행한 경험은 R&D 기반 분석 서비스 역량으로 이어졌다"고 말했다.또한 한국이 아시아와 서구를 잇는 지리적 허브라는 점도 언급했다.최 본부장은 "싱가포르보다도 물류 효율성이 높은 지역이기 때문에 유럽·북미에서 들어오는 검체를 아시아로 연결하는 거점으로 적합하다"고 강조했다.끝으로 그는 "이제는 아시아를 대표하는 랩 CRO로 자리매김하고, 장기적으로는 미국·유럽 시장에도 진출할 계획"이라며 "한국에도 세계 수준의 임상검체 분석 랩이 있다는 점을 계속 증명해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 에스티큐브가 면역항암의 미개척 영역에 도전하고 있다.회사는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하며, 정밀면역항암의 현실화를 향한 첫 단계를 밟는 중이다.유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 에스티큐브는 연구자임상과 전임상 등 두 건을 공개했다. 연구자임상은 BTN1A1 발현도와 무진행생존기간 차이를, 전임상은 화학요법 병용 시 BTN1A1 억제의 상호보완 효과를 제시했다.데일리팜은 베를린 현장에서 유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)과 이수현 고려대 안암병원 종양내과 교수를 만나 연구의 의미와 향후 계획을 들어봤다.이수현 고려대 안암병원 종양내과 교수 포스터 발표 모습. "PD-L1 비발현 환자서 반응 확인…정밀면역의 새로운 가능성"회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다.정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다.유 총괄은 "BTN1A1은 PD-L1이 거의 발현되지 않는 암종, 특히 대장암과 비소세포폐암에서 강하게 발현된다"며 "기존 면역관문억제제가 듣지 않던 환자군에서 새로운 반응 경로를 열 가능성이 있다"고 설명했다.이번 발표는 고려대 안암병원에서 진행 중인 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상의 중간분석 결과로, BTN1A1 발현 정도에 따른 무진행생존기간 차이를 중심으로 공개됐다.전임상 포스터에서는 BTN1A1이 화학항암제 투여 후 오히려 발현이 증가한다는 점이 확인됐다.유 총괄은 "기존 PD-L1은 빠르게 자라는 암세포에서 주로 나타나지만 BTN1A1은 치료 후 남는 느린 성장세포, 즉 휴면암세포에서 높게 발현된다"며 "이 때문에 화학요법과 병용 시 상호보완적 효과를 낼 수 있다"고 말했다.그는 "이번 연구에서 대장암의 폴폭스(FOLFOX, folinic acid + fluorouracil + oxaliplatin)와 폴피리(FOLFIRI, folinic acid + fluorouracil + irinotecan), 폐암의 도세탁셀 등 표준항암제와 BTN1A1 억제제를 함께 투여했을 때 종양 억제 효과가 크게 향상됐다"며 "PD-1 계열의 내성환자에서도 병용 전략으로 접근할 수 있다"고 밝혔다."BTN1A1 고발현 환자서 생존기간 연장…바이오마커 임상 가속"고대안암병원에서 진행 중인 대장암 연구자임상(1b/2상)에서도 BTN1A1 발현 정도와 임상 반응 간의 상관성이 관찰됐다.유승한 에스티큐브 연구총괄유 총괄은 "BTN1A1 발현이 높을수록 반응이 뚜렷했다"며 "BTN1A1 H-Score 250 이상 환자군에서 무진행생존기간(mPFS)이 6.3개월, 150~249군은 4.2개월, 150 미만군은 4.0개월로 확인됐다"고 분석했다.이 같은 결과는 기존 3차 치료 표준요법의 평균 2~3개월 대비 개선된 수치다. 회사는 이를 토대로 BTN1A1 양성 환자를 선별한 바이오마커 기반 임상전략을 본격화하고 있으며, 비소세포폐암 대상 회사주도 2상도 올해 말 투약 개시를 목표로 준비 중이다.이날 이 교수는 유승한 연구총괄의 설명을 종합해 BTN1A1 억제제의 임상적 의미를 네 가지로 정리했다.그는 "기존 PD-1 중심 치료에서 반응이 없던 암종에 새로운 가능성을 제시하고, PD-1 내성이나 불응 환자에서 병용 파트너로 적용할 수 있다"며 "바이오마커 기반 임상 설계의 의미와 함께 병용 시 독성이 거의 없어 안전한 면역항암 플랫폼으로 발전할 수 있다"고 전했다.또 이 교수는 "PD-1 병용요법은 예기치 못한 면역 이상반응이 발생할 때가 있지만, BTN1A1 억제제는 기존 약물과 병용해도 독성이 추가되지 않는다. 오히려 안전성이 높아 새로운 병용 파트너로 활용할 수 있다"고 평가했다.실제 환자 투여에서도 면역 관련 이상반응이 보고되지 않았다는 설명이다. 다만 장기·대규모에서의 안전성 확인은 후속 과제로 남는다고 언급했다."데이터 쌓으며 글로벌 협업 타진…정밀면역의 현실화 목표"회사는 이번 결과를 BTN1A1 기반 정밀면역 플랫폼의 임상적 근거로 삼아, 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낸다는 계획이다.구체적으로 내년 초까지 대장암과 폐암 임상 데이터를 추가 확보한 뒤, 글로벌 제약사와의 기술이전 논의를 본격화할 방침이다.장기적으로 BTN1A1 억제제를 중심으로 한 정밀면역항암제 포트폴리오를 구축해, PD-1 이후 시장의 미충족수요를 채우겠다는 전략이다.유 총괄은 "BTN1A1은 PD-L1로 설명되지 않는 면역반응의 공백을 채울 열쇠가 될 수 있다"며 "정밀면역항암의 가능성을 임상 데이터로 차근히 증명해 나가겠다"고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 루닛이 인공지능(AI) 병리 분석의 새로운 임상적 근거를 제시했다.특히 면역항암제 반응이 거의 없던 정상 불일치 복구형(pMMR) 대장암 환자군에서 AI가 치료 반응을 구분해낼 수 있음을 입증했다는 점에서 의미가 크다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 임유주 루닛 온콜로지그룹 메디컬디렉터(혈액종양내과 전문의)를 만나 연구의 임상적 의미와 향후 비전을 들어봤다.루닛 ESMO2025 구연발표(Oral Presentation) 모습 "슬라이드 하나로 치료 반응 예측...AI 바이오마커 실용성 입증"이번에 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 연구초록 2편을 발표했다.그중 특히 주목된 발표는 구연발표(Oral Presentation)로 채택된 루닛은 키아라 크레몰리니 피사대학교(University of Pisa) 교수 연구팀과 공동 연구 결과다.연구는 루닛의 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용해 아테졸리주맙(티쎈트릭) 병용요법의 치료 효과를 예측한 것이 핵심이다.임유주 디렉터는 "pMMR 대장암은 면역항암제에 거의 반응하지 않는 대표적 난치 암종이지만, 이번 연구를 통해 면역항암제 추가로 혜택을 보는 특정 환자군을 구분할 수 있었다"고 설명했다.그는 "새로운 검사나 조직 채취 없이 기존 H&E(Hematoxylin & Eosin-stained slide) 슬라이드만으로 종양미세환경을 정량화해 치료 반응을 예측했다"며 "AI가 바이오마커로서 임상적 효용성을 갖출 수 있음을 보여준 결과"라고 강조했다.H&E 슬라이드는 병리 진단 시 대부분의 환자 검체에서 기본적으로 제작되는 염색 조직 슬라이드로, 별도 검사 없이 활용이 가능하다는 점에서 임상 적용성이 높다.연구를 살펴보면, 연구진은 환자 161명의 병리 슬라이드를 루닛 스코프로 분석해 림프구·종양세포 등 6종 세포의 밀도를 정량화하고, 이를 기반으로 환자를 두 그룹(A/B)으로 분류했다.분석 결과, 아테졸리주맙 병용군의 A그룹은 B그룹 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 모두 개선됐다. 특히 화학요법 단독군에서는 두 그룹 간 차이가 없었던 반면, 병용군에서만 차이가 확인돼 루닛 스코프가 면역항암제 특이적 예측지표임을 입증했다."면역 반응 복합요소 반영...AI로 종양미세환경 정밀화"이번 연구의 핵심은 단순한 세포 밀도 분석을 넘어 종양미세환경(TME)을 복합적으로 해석한 점이다.임 디렉터는 "면역항암제의 반응은 PD-L1 발현뿐 아니라 T세포 침윤, 항원전달 과정, 신생항원 등 복잡한 면역 반응이 종합적으로 작용한다"며 "루닛 스코프는 이러한 다층적 변수를 AI 병리 분석으로 수치화해 해석 가능한 형태로 제시한다"고 말했다.임유주 루닛 온콜로지그룹 메디컬디렉터특히 이번 모델은 기존 면역활성(Inflamed) 중심의 분류를 넘어, 혈관내피세포와 섬유아세포 등 다양한 세포 간 상호작용까지 반영했다.임 디렉터는 "림프구의 분포와 함께 분열 중인 종양세포 비율이 반응 예측에 가장 기여도가 높았다"며 "AI가 단일 인자 중심의 기존 바이오마커 한계를 극복했다"고 덧붙였다.또 그는 "슬라이드 크기에 따라 다르지만, 일반적으로 1장 분석에 5~10분 정도 소요된다"며 "대용량 데이터의 경우도 수십 분 내 결과를 도출할 수 있다"며 "이 속도면 임상 판독 과정과 병행해 즉시 참고할 수 있을 정도"라고 밝혔다.지난 2021년부터 5년 연속으로 ESMO에 참석한 루닛은 이번 연구를 계기로 글로벌 제약사들과의 협업 논의도 확대하고 있다.임 디렉터는 "면역관문억제제는 이미 승인된 약제가 많아 신규 임상보다는 후속 적응증과 신약 개발에 맞춘 동반진단 협업이 활발하다"며 "연구자 주도 임상 데이터를 통해 근거를 축적하고 있다"고 말했다.그는 또 "현재 루닛 스코프 IO를 기반으로 BiTE(이중항체), ADC 등 차세대 항암제 바이오마커 연구도 병행 중"이라며 "임상시험 단계부터 파트너 제약사와 협력해 실질적인 치료 예측 도구로 자리 잡는 것이 목표"라고 언급했다."AI, 약물개발의 새 동반자...ADC·TKI로 확장 중"매년 유럽임상종양학회에서는 면역항암제뿐 아니라 ADC 등 새로운 모달리티에 대한 발표도 꾸준히 이어지고 있는 상황. 루닛 역시 AI 바이오마커 연구를 확대하고 있다.임 디렉터는 "ADC 분야는 글로벌 제약사들이 디지털 병리 AI 기반 동반진단(CDx)을 적극 도입하고 있어, 루닛의 분석기술이 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.현재 루닛은 면역염색 슬라이드 기반 IHC 분석 기술을 통해 ADC 약제용 바이오마커를 개발 중이며, 형태학적 패턴 분석을 활용한 TKI 반응 예측 모델도 구축 중이다.그는 "AI가 약제별 반응 패턴을 정량화하면, 향후 동반진단과 환자 맞춤 치료를 모두 연결할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.루닛은 이번 ESMO에서 대장암 외에도 신세포암과 비소세포폐암 관련 연구를 동시에 발표했다.신세포암 연구에서는 면역활성 환자군이 니볼루맙+이필리무맙 병용요법에서 객관적 반응률(ORR) 60.5%를 보여 비활성군(23.2%)보다 현저히 높았다. 비소세포폐암에서는 일본 다기관 환자군을 대상으로 면역활성 표현형이 우수한 반응을 보여, AI 모델의 재현성을 확인했다.그는 "AI 병리 분석은 특정 암종에 한정되지 않는다"며 "조기 치료 단계나 보조요법에서도 적용할 수 있도록 다암종 확장 연구를 진행 중"이라고 말했다.결국 AI가 더 이상 미래 기술이 아닌, 실제 임상 현장에서 치료 전략을 바꾸는 실질적 도구로 자리 잡고 있다는 평가다.그는 "AI 병리 분석은 특정 암종에 한정되지 않는다. 조기 치료 단계나 보조요법에서도 적용할 수 있도록 다암종 확장 연구를 진행 중"이라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 한미약품이 항암 신약 파이프라인의 또다른 축을 공개했다. 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서다.회사는 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’ 임상 1상 결과를 발표하며, 내성 극복을 겨냥한 새로운 항암 기전의 가능성을 제시했다.데일리팜은 베를린 현지에서 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사를 만나 HM97662의 임상적 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다.노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사 포스터 발표 모습 "내성 억제·반응 유지 근거 확인…EZH1 병행의 가치 입증"이번 포스터 발표를 살펴보면 HM97662는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 1상 임상에서 안전성과 내약성을 확보하고 초기 항종양 반응을 확인했다.총 28명의 환자가 50~350mg QD, 7개 용량군에서 치료를 받았으며, 일부 환자에서 부분관해(PR)와 장기 안정병변(SD)이 관찰됐다.노영수 이사는 "HM97662는 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 기전을 기반으로 개발된 약물로, 단독 억제보다 내성 억제와 반응 지속성에서 우위를 보였다"며 "EZH2 단독 저해 시 EZH1이 보상적으로 활성화돼 내성이 생긴다는 점에서 두 타깃을 함께 잡아주는 접근이 합리적"이라고 설명했다.이어 그는 "임상에서도 장기 안정병변이 확인됐고, 이는 EZH1 병행 억제가 반응 유지에 기여할 가능성을 보여준 결과"라며 "아직 초기 단계지만 임상적 근거를 확립해 나갈 계획"이라고 밝혔다.또 이번 발표에서 주목받은 대목은 SMARCA4 결손 환자에서의 부분관해 사례였다.노 이사는 "SMARCA4 변이 환자에서 PR이 관찰된 점은 의미가 크다"며 "이 환자군은 기존 치료 반응률이 낮은 고위험군인데, EZH1/2 이중 저해 전략이 분자 변이 기반 환자에서도 치료 활성을 보일 가능성을 제시했다"고 말했다.이어 그는 "고형암에서는 PRC2(Polycomb Repressive Complex 2) 복합체 이상이 관여하는 경우가 많고, 혈액암은 EZH2 변이가 직접 관련돼 있다"며 "HM97662는 이런 분자적 특징을 반영해 고형암에서도 치료 가능성을 확장할 수 있는 후보"라고 언급했다.현재 한미약품은 HM97662의 임상 1상을 한국과 호주에서 진행 중이며, 추후 미국 등으로 확장도 검토 중인 상태다.노 이사는 "EZH1/2 이중 억제 타깃이 특히 잘 작용할 수 있는 암종으로 소세포암, 난소암, 전립선암 등을 주목하고 있다. 전이성 고형암이라는 넓은 범위에서 시작했지만, 반응이 뚜렷한 암종으로 점차 좁혀갈 것"이라고 밝혔다."글로벌 협업·자체 개발 병행…한미식 항암 생태계 구축"한미약품이 이번 ESMO2025에서는 HM97662를 중심으로 발표했지만 이외에 다수의 항암 파이프라인을 구축하고 있다.노 이사는 "라이선스아웃(L/O)은 중요한 과정이지만 그것만이 목표는 아니다"며 "한국과 아시아에서 치료 접근성이 떨어지는 영역을 공략해 자체 개발과 상업화를 병행할 전략도 고려하고 있다"고 말했다.그는 "글로벌 제약사들이 관심을 보이고 있고, 병용 임상도 준비 중"이라며 "면역항암제나 표적치료제, 화학요법과 병행 시 시너지 가능성을 전임상에서 확인했고 이를 임상으로 확장할 계획"이라고 밝혔다.한미는 이번 결과를 바탕으로 EZH1/2 기전의 임상 근거를 강화하는 한편, 면역항암제와의 병용 임상에도 진입할 계획이다.노 이사는 "단독요법 중심으로 용량과 내약성을 확보한 뒤, 병용 전략으로 확장해 나가려 한다"며 "화학항암제 및 면역항암제와의 병용에서 시너지 가능성을 시사하는 전임상 데이터를 확보 중"이라고 설명했다.특히 노 이사는 한미약품의 꾸준한 항암 연구 노력을 언급하며, 장기적이고 지속 가능한 사업화 전략을 모색 중이라고 말했다.그는 "한미약품은 비만·대사질환으로 주목받지만, 항암 분야에서도 오랜 연구 경험과 축적된 역량을 갖고 있다"며 "그동안의 임상·연구 경험이 현재의 항암 파이프라인을 이끌고 있다"고 전했다.또 노 이사는 "한미는 이미 다수의 글로벌 기술이전 경험이 있고, 반환된 과제들도 다시 자체 개발 중"이라며 "EZH1/2 이중저해제처럼 독자적 역량으로 신약을 완성할 수 있는 기반을 갖춰가고 있다"고 자신감을 내비쳤다.이러한 흐름 속에서 한미는 차세대 연구 영역으로의 확장에도 속도를 내고 있다.노 이사는 "면역항암제 병용뿐 아니라 mRNA, TPD(단백질 분해 유도) 등 차세대 플랫폼에서도 연구를 병행 중"이라며 "ESMO 이후에도 SITC 등 주요 학회에서 후속 발표를 이어가 항암 포트폴리오를 가시화할 것"이라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 퓨쳐켐의 차세대 방사성리간드치료제(RLT) ‘루도타다이펩(FC705)’ 결과가 주목받고 있다.전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 다회 투여 임상에서 주요 장기의 누적 방사선량이 국제 안전 기준을 하회하며, 반복 투여 시에도 내약성을 유지하는 것으로 확인됐다.데일리팜은 현지 베를린에서 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사를 만나 이번 결과의 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다.박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사 ESMO2025 포스터 발표 모습. "알부민 결합 구조로 체내 순환 연장…안전성 우려 해소"박 이사는 "알부민 결합형 구조로 체내 반감기를 늘리면서 종양 축적은 높이고, 정상 장기 피폭은 증가하지 않는다는 점을 이번 데이터로 입증했다"고 밝혔다.이번 연구는 국내 임상 2상으로, mCRPC 환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석했다 . 첫 투여 시 침샘(1.22±0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674±0.33 Gy/GBq)에서 가장 높은 흡수선량을 보였고, 골수(0.053±0.011 Gy/GBq)는 가장 낮았다. 반복 투여 후 침샘 선량은 유의하게 감소(p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "AI가 이제는 신약개발의 중심이다. 임상 단계 지원을 유연하게 바꾸고 예산 운용의 효율성을 높여야 한다."18일(현지시간) 세계 최대 규모의 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 만난 국가신약개발지원재단(KDDF) 박영민 단장은 세계 신약개발 트렌드를 따라잡기 위한 현실적인 지원의 중요성을 강조했다."AI·항암 중심으로 트렌드 급변…한국도 피할 수 없는 흐름"박 단장은 이번 ESMO2025에서 가장 주목한 키워드로 'AI(인공지능)'를 꼽았다.그는 "세계 신약개발의 트렌드를 알아야 어느 분야가 경쟁력 있는지 판단할 수 있다"며 "KDDF가 차기 5개년 계획 수립을 앞두고 있는 상황에서 다양한 논의를 참고할 수 있었다"고 말했다.실제로 이번 학회에서는 다수의 글로벌 제약사들이 AI 기반 후보물질 발굴, 가상 임상 데이터 활용, 병용요법 최적화 등 다양한 연구를 공개했다.특히 임상 실무에서 대규모 언어모델(LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인(ELCAP, ESMO Guidance on the Use of Large Language Models in Clinical Practice)이 발표되기도 했다.박 단장은 "AI 관련 세션이 눈에 띄게 많고 발표 수준도 매우 높았다. 정부도 내년부터 AI 중심으로 드라이브를 걸고 있고, 항암분야에서 AI의 활용을 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라며 "우리도 AI를 임상·데이터 사업과 연결해 혁신을 가속화할 필요가 있다"고 강조했다.ESMO2025가 열리는 베를린 학회장 곳곳에는 루닛, 프레스티지바이오파마 등 국내 기업 부스가 자리 잡았다.이외에도 부스를 차린 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내기업의 투자자 및 글로벌 파트너십을 지원하기 위해 자리했다. 이러한 지원은 KDDF도 함께했다.박 단장은 "현장에서 보면 국내기업들이 활발하게 움직이고 있다. ASCO에 버금가는 규모로 성장한 이번 ESMO에서 한국 기업의 존재감이 확실히 느껴졌다"고 말했다."KDDF, 차기 5개년 임상 강화 방안 고민"KDDF 입장에서도 이번 학회는 단순한 참관이 아닌 정책 기획을 위한 자리의 성격이 짙다. 박 단장은 현지 기업 관계자들과 접촉하며 향후 지원 체계 개편 방향을 구체화하고 있었다고 밝혔다.차기 5개년 사업계획을 구체화하는 KDDF는 현재 차기 5개년 사업계획에 '임상 강화'와 'AI 신약개발 기반 구축'을 핵심 과제로 포함시키는 방안을 검토 중이다.ESMO 2025 현장에서 만난 박 단장은 실행력과 유연성을 강조했다. 특히 그는 신약개발의 성패를 좌우하는 요소를 임상지원 체계, 예산 집행, 트렌드 대응 등 세 가지로 정리했다.이를 위해 향후 임상지원 역시 고정된 예산안에서 움직이기 보다 예타(예비타당성조사) 범위 내에서 유연하게 조정할 수 있는 방식을 논의하고 있다고 밝혔다.KDDF 내부에서는 이를 위해 평가위원회 권한을 일부 확대하고, 임상단계별 가중치를 조정하는 방안도 논의 중이다.박 단장은 "총액을 그대로 두더라도 과제별 배분을 조정하면 된다. 더 많이 드는 과제에는 더 주고, 적게 드는 곳은 줄이자는 것이다. 이렇게 해야 실제 성과로 이어질 수 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "결국 신약개발은 임상지원 체계와 예산 운용의 유연성에 달려 있다. 트렌드를 따라가면서도, 우리 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 KDDF가 방향을 잡아야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 노바티스의 방사성 리간드 치료제 플루빅토(Pluvicto, 루테튬 비피보타이드테트라세탄·[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617)가 전립선암 초치료 단계인 호르몬 민감성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에서도 임상적 혜택을 입증했다.이는 플루빅토가 기존 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 넘어 초치료(mHSPC) 영역까지 확장 가능성을 확인한 첫 3상 근거로 평가된다.PSMAddition 임상 3상 결과 발표 모습 지난 19일(현지시간) 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 스콧 타가와(Scott T. Tagawa) 미국 웨일코넬의대교수는 PSMAddition 임상 3상 결과를 구두 발표했다.이번 연구는 치료 경험이 없거나(≤45일) 최소 치료만 받은 PSMA 양성 mHSPC 환자 1144명을 대상으로 진행됐다.환자들은 1:1 비율로 플루빅토 + 안드로겐 박탈요법(ADT) + ARPI 병용군(572명)과 ADT + ARPI 단독군(572명)으로 무작위 배정됐다.플루빅토는 7.4GBq 용량을 6주 간격으로 최대 6회 투여됐으며, 질병 부피(고·저), 연령(70세 기준), 원발 종양 치료 여부에 따라 층화됐다.1차 평가변수는 영상학적무진행생존기간(rPFS), 2차는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR), 안전성, 삶의 질(QoL)이었다.중앙 추적기간 23.6개월 시점에서 두 군 모두 rPFS 중앙값에는 도달하지 않았으나, 플루빅토 병용군의 질병 진행 또는 사망 위험이 28% 낮았다. 전체생존(OS) 역시 중앙값에는 도달하지 않았지만 플루빅토군에서 개선 추세를 보였다.객관적 반응률(ORR)은 플루빅토군 85.3%, 대조군 80.8%로 나타났다. 하위군 분석에서도 rPFS 개선 효과는 일관됐다.안전성 기존 프로파일과 일치… 삶의 질 영향 없어이상반응(AE)은 플루빅토 병용군 98.4%, 대조군 96.6%에서 보고됐으며, 3등급 이상 이상반응은 50.7% vs 43.0%로 다소 높았다.가장 흔한 이상반응은 구강건조(46.5%), 피로, 메스꺼움 순이었으며 대부분 경증(1~2등급)이었다.혈구감소증(빈혈·호중구감소·혈소판감소)은 병용군에서 더 많이 나타났으나, 대체로 관리 가능한 수준이었다. 삶의 질(Fact-P, BPI-SF 등) 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다.스콧 타가와(Scott T. Tagawa) 미국 웨일코넬의대교수타가와 교수는 "플루빅토를 ADT 및 ARPI와 병용한 치료는 PSMA 양성 mHSPC 환자에서 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)을 유의하게 개선했다"며 "효과는 하위그룹에서도 일관됐고, 안전성은 기존 프로파일과 일치했으며, 환자 삶의 질 저하는 관찰되지 않았다"고 말했다.그는 이어 "이번 결과는 플루빅토를 조기에 병용하는 전략이 임상적 이점을 제공할 수 있다는 근거를 제시한 것"이라고 강조했다.같은 세션에서 토론자로 나선 아나 가리도-카스트로(Ana C. Garrido-Castro, 하버드의대·다나파버 암센터) 교수는 "PSMAddition은 PSMA 표적 방사성 치료가 호르몬 민감성 단계에서도 의미 있는 효과를 낸 첫 대규모 3상 연구"라며 "이번 결과는 향후 전이성 전립선암 치료 패러다임에 중대한 영향을 미칠 것"이라고 평가했다.PSMAddition은 플루빅토가 방사성 리간드 치료(RLT)로서 전립선암 초기 병용요법의 새로운 표준치료 후보로 부상했음을 보여줬다. 이번 결과는 향후 mHSPC 단계 적응증 확장의 핵심 근거로 활용될 전망이다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 지아이이노베이션이 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 면역항암제 신약 후보물질 'GI-102'의 임상 데이터를 공개하며 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다.PD-1 항체 단독요법에 반응하지 않던 흑색종 환자에서도 종양이 절반 이상 감소하는 등 임상적 개선 효과를 확인하며 내성 극복 가능성에 대해 주목받는 모습. 회사는 이번 성과를 기반으로 글로벌 제약사와의 공동임상 협업을 확대하고, 흑색종 1차 치료제 도전을 본격화한다는 전략이다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 장명호 지아이이노베이션 대표와 윤나리 지아이노베이션 전무를 만나 GI-102 포스터 발표의 의미와 향후 전략에 대해 들어봤다.(왼쪽부터)윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장), 장명호 지아이이노베이션 대표 "면역항암 불응 환자서도 반응…키트루다 내성 극복 가능성"GI-102는 회사의 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질이다.IL-2(인터루킨-2)의 항암 면역 활성 기능을 유지하면서도 독성을 줄이기 위해 면역 조절 단백질 CD80과 결합한 구조다. 이를 통해 면역세포를 직접 활성화하고 조절 T세포(면역 억제세포)를 억제하는 차별적 기전을 보유해, 기존 PD-1 항체의 한계를 보완할 수 있는 혁신 후보물질로 평가받는다.이번 ESMO 2025 포스터 발표에 따르면 GI-102는 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다.흑색종 환자 10명을 대상으로 한 PD-1 항체 불응 환자군 초기 병용 임상 결과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 40%, 질병통제률(DCR) 70%를 기록했다.특히 1차 키트루다 치료 2개월 만에 질병이 진행됐던 환자가, GI-102 병용 후 종양이 약 59% 감소하며 부분관해(PR) 판정을 받은 사례도 제시됐다. 동일 약물 기반에 GI-102를 병용하자 종양이 59% 감소(cPR, -59%), 진행 없는 생존기간(PFS)은 3.9개월을 나타냈다.윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장)는 "PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 것은 불응성을 극복할 가능성을 의미한다"며 "면역항암제 반응률을 좌우하는 면역세포(림프구) 수를 GI-102가 극적으로 끌어올린다는 점이 핵심"이라고 설명했다.이와 함께 GI-102 병용군은 CD8⁺, CD4⁺ T세포 수가 치료가 진행됨에 따라 증가하는 특징을 보였다.이에 대해 윤 전무는 "GI-102 병용 후 CD8⁺·CD4⁺ T세포 등 항암 관련 면역세포가 뚜렷하게 증가하는 양상을 확인했다"며 "면역세포 수가 늘어나면 PD-1 항체가 결합할 타깃이 많아지고, 그 결과 항암 효과가 강화되는 것"이라고 언급했다.특히, 이번 병용 임상에서는 중대한 이상반응(DLT)이 관찰되지 않았으며, 발열·오한 등 대부분의 이상반응은 경미한 수준(Grade 1~2)이었다.일부 첫 투여 주기에서 간수치 상승이 일시적으로 발생했지만 이후 정상 범위로 회복해 회사는 물론 “글로벌 제약사도 미팅을 통해 이를 관리 가능한 수준으로 평가했다는 게 회사 측 설명이다.윤 전무는 "기존 IL-2 계열 약물에 비해 부작용 빈도가 현저히 낮았고, 환자들이 치료를 잘 견디는 수준이었다"며 "안전성 측면에서 매우 긍정적인 데이터를 얻었다"고 말했다.장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 데이터를 통해 GI-102가 단독으로도 글로벌 블록버스터 면역항암제 수준의 활성을 보였다"며 "병용 시 기존 PD-1 항체가 닿지 못했던 환자군까지 반응을 유도했다는게 확인됐다"고 평가했다.이어 그는 "조절 T세포를 억제하는 IL-2 기반 이뮤노사이토카인이라는 점에서 글로벌 제약사들의 관심이 높다"고 전했다.글로벌 제약사와 논의 활발…"흑색종 1차 치료제로 정면 승부"한편, 지아이이노베이션은 이번 학회에서 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행했다.현재 키트루다와 옵디보(니볼루맙) 등 PD-1 항체는 흑색종에서 1차 단독요법으로 승인돼 있다.장 대표는 "이번 ESMO2025에 참석해 글로벌 제약사들과 긍정적인 논의를 이어가고 있다"며 "PD-1 단독요법 대비 GI-102 병용 효과를 '직접비교(Head to Head)'하는 무작위(랜덤화) 임상 설계를 검토 중"이라고 밝혔다.윤 전무는 "흑색종은 PD-1 단독요법이 표준으로 쓰이는 유일한 암종인 만큼, GI-102의 우월성을 입증하면 다른 고형암으로의 확장 가능성도 커질 것"이라고 말했다.회사가 현재 면역항암제의 1차 단독요법과의 직접비교 임상을 고려한다는 것은 그만큼 결과에 대한 자신감이 있다는 방증.특히 지아이이노베이션은 GI-102를 단순 기술이전(L/O) 형태가 아닌 공동임상·공동상업화 모델로 개발하는 방향을 검토 중이라고 밝혔다.장 대표는 "GI-101A는 기술이전 협의를 진행 중이지만, GI-102는 회사가 일정 권리를 유지하면서 글로벌 제약사와 공동개발하는 방안을 선호한다"며 "직접 상업화 구조를 통해 장기적 가치를 높여 단순 로열티 수입이 아닌 직접적인 매출 구조를 만들어가는 것이 목표"라고 강조했다.윤 전무는 "글로벌 제약사 내부 우선순위가 바뀌더라도 흔들리지 않도록, 회사가 주도적으로 권리를 확보하는 형태의 파트너십을 선호한다"고 언급했다.결론적으로 이번 ESMO2025에서 이뤄진 논의가 GI-102가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확인하는 자리였다는 평가다.끝으로 장 대표는 "흑색종에서 시작하지만, 임상 근거가 쌓이면 오프라벨로 다른 고형암으로도 빠르게 확장할 것"이라며 "이번 ESMO는 GI-102가 글로벌 시장에서 진정한 경쟁력을 갖췄다는 자신감을 얻은 자리"라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] PD-L1 불가군 1차 치료시 면역항암제 적용이 어려운 1차 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 항체-약물결합체(ADC)가 확실한 근거를 마련했다.ESMO 2025에서 공개된 3상 임상 TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD)와 ASCENT-03(트로델비·SG)가 나란히 긍정적 결과를 내며, 그동안 '치료 사각지대'로 남았던 mTNBC 환자군에 대한 표준 치료 전환 가능성을 열었다.TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD) 연구 발표 모습 다트로웨이, 1차 치료서 PFS·OS 모두 유의19일(현지시간) 레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수는 TROPION-Breast02 연구발표를 통해 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD) 의 1차 효능을 보고했다.레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수연구는 면역항암제 사용이 불가능한 전이성 또는 국소진행 TNBC 환자 644명이 참여했으며, 다트로웨이(6mg/kg 3주 간격)와 연구자선택 화학요법(ICC)을 1:1로 비교했다.연구 결과 무진행생존기간(PFS)은 10.8개월 vs 5.6개월(HR 0.57, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 난소암에서도 면역항암제가 생존기간을 유의하게 연장한 첫 근거가 나왔다.MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 플래티넘 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다.이번 결과는 난소암에서 면역항암제가 생존이득을 입증한 첫 무작위 3상 임상으로 평가된다.KEYNOTE-B96 연구 발표 전경 지난 18일(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서는 이전에 한 가지 이상의 백금기반 항암화학요법을 포함, 1~2차 전신 항암치료를 받은 난소암 환자 중 1차 치료에서 4주기 이상 백금기반 요법을 시행했으나 마지막 투약 후 6개월 이내에 질병이 진행된 백금 내성 환자를 대상으로 키트루다를 평가한 3상 임상, KEYNOTE-B96 연구 결과가 공개됐다.KEYNOTE-B96 연구는 유럽부인암임상연구그룹(ENGOT)과 MSD가 공동으로 수행한 다국가, 무작위, 이중맹검 3상 임상으로 1~2차 항암치료 후 6개월 이내 재발한 플래티넘 내성 상피성 난소암, 난관암, 복막암 환자 643명이 참여했다.환자들은 1:1로 키트루다(400mg, 6주 간격) 또는 플라시보를 투여받았으며, 각각 주간 파클리탁셀(80mg/m², 3주 주기 중 1·8·15일) 및 베바시주맙(10mg/kg, 2주 간격, 선택적 병용)과 병용했다.1차 중간분석(추적 15.6개월) 결과, 전체 모집단(ITT) 기준 PFS 중앙값은 키트루다 병용군 8.3개월, 대조군 6.4개월 그리고 위험비(HR)는 0.70(95% CI 0.58–0.84, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 대표 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)가 조기 유방암 치료전략의 중심으로 급부상했다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO2025)에서 발표된 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11이 모두 유의미한 결과를 내며, 수술 전후 보조요법 전 영역에서 T-DXd가 기존 표준요법을 넘어섰다는 평가가 나왔다.찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수 발표 모습 수술 후 보조요법서 T-DXd, 캐싸일라 대비 재발 위험 53%↓DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 항암·표적치료) 이후에도 침윤성 잔존병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 엔허투와 표준치료인 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신, T-DM1)를 직접 비교한 3상 임상이다.발표를 맡은 찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수는 "재발 위험이 높은 고위험 환자에서 T-DXd가 T-DM1보다 명확한 생존 이점을 보였다"고 강조했다.중간 분석에서 3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 T-DXd 92.4%(95% CI 89.9–94.4) vs T-DM1 83.7%(80.2–86.7)였고, 사건 위험은 53% 감소했다(HR 0.47, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)와 파드셉(엔포투맙 베도틴)이 근침윤성 방광암(MIBC)에서 시너지 효과를 확인하며 또 한번 새로운 가능성을 열었다.시스플라틴 투여가 불가능하거나 이를 거부한 근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법이 수술 전후(perioperative) 표준치료로 패러다임을 바꿀 수 있다는 평가다.KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과 발표 모습 18일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 2025 연례학술대회에서 시스플라틴을 사용할 수 없거나 이를 거부한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 현행 표준요법인 근치적 방광절제술+골반 림프절 박리술(RC+PLND) 전후 파드셉과 키트루다 병용요법을 평가한 KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과(LBA2)가 공개됐다.수술 전후 EV+펨브롤리주맙 병용, 생존지표 대폭 개선이번 연구는 크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수가 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium I)에서 구두 발표한 3상 임상이다.크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수시스플라틴 불가 또는 거부 환자 344명을 무작위 배정해 파드셉+키트루다 병용요법군(170명)과 수술 단독 대조군(174명)을 비교했다. 환자들은 중앙 추적기간 25.6개월 동안 추적 관찰됐다.연구결과 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 전체생존(OS), 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.먼저 무사건생존기간(EFS)은 병용군에서 중앙값 도달하지 않았지만, 대조군 15.7개월 대비 위험비(HR) 0.40(95% CI 0.28~0.57, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] CDK4/6 억제제 병용요법이 호르몬수용체 양성(ER+)/HER2 음성(HER2–) 진행성 유방암의 1차 표준으로 자리 잡은 가운데, 그 이후 치료전략의 공백을 메울 새 대안이 제시됐다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ESMO2025에서 공개된 3상 evERA BC 임상(LBA16) 결과에 따르면, 경구 SERD 지레데스트란트(Giredestrant)와 mTOR 억제제 에베로리무스(Everolimus) 병용요법이 '표준 내분비요법+에베로리무스' 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다. evERA BC 임상(LBA16) 결과 발표 세션 모습 CDK4/6 억제제 이후 새로운 치료 전선이날 발표를 맡은 에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 질병이 진행한 환자군은 치료 선택지가 극히 제한적"이라며 "evERA BC는 이러한 환자군에서 내분비기반(endocrine-based) 치료가 여전히 의미 있음을 입증한 첫 무작위 3상"이라고 설명했다.이번 연구에는 ER+, HER2– 진행성 또는 전이성 유방암(advanced breast cancer, aBC) 환자 373명이 등록됐다.모두 CDK4/6 억제제 병용요법과 내분비요법(ET)을 받은 병력이 있으며, 내분비 저항(endocrine resistance)이 확인된 상태였다.에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수환자들은 1:1로 무작위 배정돼, 하루 한 번 지레데스트란트 30mg+에베로리무스 10mg 병용군과 표준 내분비요법(엑세메스탄·풀베스트란트·타목시펜 중 선택)+에베로리무스군으로 나뉘었다. 중앙 추적기간은 약 18.6개월이었다.주요 평가변수였던 PFS에서 지레데스트란트 병용군은 ESR1 변이 환자에서 중위 PFS가 9.99개월로 나타나, 대조군의 5.45개월보다 약 두 배 가까운 연장을 보였다. 도 질병 진행 또는 사망 위험은 약 62% 감소했다(HR 0.38, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 로슈의 ALK 표적치료제 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 7년을 넘는 장기 생존 효과를 입증했다.알레센자는 ALEX 3상 연구의 최종 전체생존(OS) 분석에서 기존 치료제 대비 명확한 생존 우위를 보이며, 1차 치료 표준으로서의 위상을 다시 확인했다.ALEX 연구 최종 결과(LBA73) 발표 모습 중앙 생존 81개월…"1차 치료에서 환자 생존 곡선 바꿔"지난 17일(현지시간) ESMO 2025에서 발표된 ALEX 연구 최종 결과(LBA73)에 따르면, 알레센자 투여군의 중앙 전체생존기간(OS)은 81.1개월(95% CI 62.3–NE)로, 비교군인 크리조티닙(crizotinib) 투여군의 54.2개월(95% CI 34.6–75.6) 보다 약 27개월 길었다.이날 발표를 맡은 토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수는 "알레센자는 환자의 사망 위험을 약 22% 낮췄다(HR 0.78, 95% CI 0.56–1.08)"며 "OS 분석은 보조적 평가 항목으로 설계됐지만, 임상적으로 의미 있는 생존 향상 추세가 뚜렷하다"고 설명했다.토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수특히 이번 최종 분석에서는 뇌전이 동반 환자에서도 알렉티닙의 장기 생존 효과가 일관되게 확인됐다.목 교수는 "방사선치료를 받은 뇌전이 환자에서 알렉티닙 치료군의 중앙 생존기간이 92개월로 크리조티닙군의 39개월 대비 두 배를 훌쩍 넘었다"고 밝혔다.이와 함께 방사선치료 경험이 없는 뇌전이 환자에서도 알렉티닙은 47개월의 생존기간을 보여 크리조티닙(약 24개월)보다 뚜렷한 우위를 보였다.또한 뇌전이가 없는 환자군에서는 알렉티닙 치료 시 중앙 생존기간이 94개월에 달하며, 7년이 넘는 장기 생존 곡선을 그렸다.목 교수는 "뇌전이 여부나 방사선치료 경험과 무관하게 알렉티닙의 효과가 유지됐다"면서 "CNS 침투력이 높은 약물 특성 덕분에 환자들의 생존 곡선을 근본적으로 바꾼 결과"라고 강조했다.반응 지속기간 4배 길어… 장기 치료 내약성도 '양호'알렉티닙군의 반응 지속기간(DoR) 은 42.3개월(95% CI 31.3–51.3) 로, 크리조티닙군의 11.1개월(95% CI 7.9–13.0) 에 비해 약 4배 길었다.목 교수는 "치료 반응이 길고 안정적으로 유지된다는 점에서 알렉티닙의 강점이 다시 한번 입증됐다"며 "안정성 분석에서도 장기간 투여 시 안정적인 안전성 프로파일을 유지했다"고 평가했다.ALEX 연구의 7년 생존율은 알렉티닙군 48.6%, 크리조티닙군 38.2%로 나타났다. 이는 과거 항암화학요법 시대의 평균 생존기간(8개월)과 비교하면 10배 이상 향상된 수치다.그는 "진행성 폐암 환자 절반이 5년 이상 생존한 것은 1차 치료 패러다임이 완전히 바뀌었음을 보여주는 사례"라고 의미를 부여했다.크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수다만, 이어지는 초청 토론을 맡은 크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수는 연구와 관련해 일부 한계도 언급했다.러블리 교수는 "크리조티닙군의 25%가 후속으로 알렉티닙을 사용했고, 이 같은 교차치료(crossover)가 통계적 유의성(p=0.132) 확보를 어렵게 한 요인"이라고 지적했다.그럼에도 러블리 교수는 "생존 연장 추세가 명확하며, 뇌전이 환자에서도 일관된 이점을 보인 점은 부정할 수 없다"며 "ALEX 연구는 ALK 표적치료의 시대를 연 상징적 연구로 이제는 TP53 변이, 기저 ctDNA 상태 등 분자적 특징을 반영한 정밀 치료로 진화해야 한다"고 제언했다.목 교수는 발표를 마무리하며 "ALEX 연구는 ALK 양성 폐암 환자에게 7년 생존이라는 현실적 목표를 제시한 첫 사례"라며 "알렉티닙은 1차 치료 표준으로서 환자들의 삶을 길고 안정적으로 연장시킬 것"이라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 제약바이오기업들이 전 세계 항암 임상 올림픽이라 불리는 유럽종양학회(ESMO 2025) 전시 부스에 대거 참석해 경쟁력 알리기에 나섰다.글로벌 제약사 입장에서는 매년 참가하는 연례행사일 수 있지만, 각 사는 방문객의 눈길을 끌기 위해 저마다의 차별화 전략을 내세웠다.국내 기업으로는 루닛과 프레스티지바이오파마가 참석했으며, 국가임상시험지원재단은 올해도 국내 기업의 네트워크 확장 및 역량 강화를 지원했다.(왼쪽 상단부터 시계방향)아스트라제네카, 로슈, 머크, 다이이찌산쿄 부스 ESMO는 약 176개국 4만명의 종양 전문가가 속해 있는 글로벌 학회다. 이 중 ESMO2025는 지난 17일부터 21일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리고 있다.주최 측에 따르면 올해 행사에는 총 4584개의 연구 초록이 제출됐으며, 그중 278개의 발표 논문(Proffered Papers)과 332개의 미니 오랄(Mini Oral)을 비롯해 2543개의 포스터 연구가 공개된다.특히 매년 전 세계의 임상의, 연구원, 환자단체, 의료업계 관계자 등 다양한 종사자들이 참석하는 최대 종양 분야 학술대회인 만큼 부스에 참가하는 제약사 역시 행사 첫날부터 홍보에 열을 올렸다.VR 장비 활용 홍보 눈길…"새로운 방식 의학정보 체험"가장 눈에 띄는 것은 가상현실(VR) 장비를 통한 홍보다. 여러 제약사가 회사의 기전을 설명하거나 주요 파이프라인을 소개하는데 새로운 기술을 접목했다.VR 기기를 전면에 내세운 기업은 길리어드사이언스, 노바티스, 존슨앤드존슨(J&J), 다케다, 세르비에 등 5개 기업으로 전체 부스 참여 기업에 비교하면 적은 수지만 또 하나의 트렌드로 자리 잡아가는 모습이다.(왼쪽 상단부터 시계방향)J&J, 다케다, 길리어드사이언스, 노바티스의 VR 홍보 모습 특히 J&J의 경우 VR 기기를 부스 벽면 전체를 차지한 화면과 연동시켜 가장 큰 스케일의 VR 활용도를 선보였다.회사가 가진 파이프라인을 암종별로 확인하거나 방문객이 속한 대륙과 나라를 선택해 상대적으로 익숙한 논문을 눈으로 확인할 수 있게 만들어 접점을 늘리는 방식을 선택했다.J&J은 해당 영상을 VR로 직접 선택해 체험할 수 있도록 준비했다. 또 국내에서 재수 끝에 암질환심의위원회를 넘은 팁소보(이보시데닙)로 최근 관심을 받는 세르비에의 경우 VR 본연의 특색에 맞춘 게임 형태의 체험을 선보였다.노를 저어 앞으로 나아가며 회사 주요 치료제의 임상 성과를 자연스럽게 접할 수 있도록 환경을 구성했다.부스 현장에서 만난 다케다 관계자는 "이번 부스에는 VR 기기를 교육 목적으로 활용하기 위해 선택했다"며 "방문객들은 VR을 통해 3D 등 시각 자료 형식으로 다른 곳에서 볼 수 없는 것들을 볼 수 있다"고 설명했다.세르비에는 VR 체험을 통해 치료제의 성과를 이해할 수 있도록 배치했다. 또 세르비에 관계자는 "가상세계 속에서 자신을 탐험(explore yourself)할 수도 있다는 점이 독특한 점으로 새로운 방식으로 의학정보를 체험할 수 있기 때문에 기술활용을 선택했다"고 밝혔다.부스 경쟁 속 숨은 1인치, 영상 홍보 방식 다변화 새로운 기술을 도입한 제약사가 있다면 전통적인 방식의 부스에 더해 방문객의 눈길을 끄는 선택을 내린 기업도 존재했다.먼저 MSD는 지구본 형태의 영상 LED를 준비해 착용하고 있는 이름표에 부착된 QR코드를 찍고 나라를 선택하면, 해당 국가에서 참여한 인원 수를 시각적으로 확인할 수 있도록 구성했다.(데일리팜이 대한민국 방문자로는 첫 번째 참석자가 되었다)MSD는 지구본 형태의 영상 조형물로 눈길을 끌었다. GSK 역시 MSD와 비슷하면서도 다른 영상 홍보 방식을 채택했다. MSD는 참가자의 호기심을 자극해 부스 안으로 들어오게 했다면 GSK는 영상 조작을 통해 회사가 가진 기술과 기전을 영상과 소리로 직접 접할 수 있게 만들었다.두 기업 모두 구현 방향은 다르지만 다양한 부스 사이를 걸어가는 상황에서 방문객이 발걸음을 멈추게 만드는 선택을 내린 셈이다.GSK역시 원형의 영상조형물로 회사 기술을 자연스럽게 접할 수 있도록 구현했다. 이런 관점에서 평범함 속에 특별함이라는 숨은 1인치를 적용한 기업도 있었다. 지난 5월 말 베이진에서 사명을 변경하며 새롭게 출범한 비원메디슨도 눈에 띄었다.대부분 기업이 부스에 설치하는 패널형 전광판을 돌출되게 만들며 차별점을 부여했다.패널에 들어가는 내용 자체는 여타 제약사와 마찬가지로 회사의 주요 치료제를 소개하는 내용이지만 패널이 내용에 따라 돌출되게 만들면서 방문객들이 걸음을 멈추고 내용을 살펴보게 만드는 부가적인 효과를 얻는 모습이었다.비원메디슨의 돌출형 전광판 광고 방식 루닛·프레스티지바이오파마 부스 참가 경쟁력 어필 글로벌 제약사들의 홍보 경쟁 속에서도 존재감을 과시한 국내 기업도 존재했다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 면역항암제 치료 반응 예측 연구 3건을 공개할 예정인 루닛은 이번 학회에서도 부스를 통해 기술 알리기에 나섰다.학회의 상황에 따라 참여하는 부스의 크기는 다를 수 있지만 연속성을 살린다는 측면에서 인지도를 계속 쌓고 있는 상태다.부스에서 만난 루닛 관계자는 "AI기술이 계속 발전하는 단계고 루닛이 선두주자인만큼 지속적으로 참석해야 알아보고 더 찾아올 것으로 생각한다"며 "루닛과 협업하는 회사나 관계자들도 많이 찾아오고 있고 실제 인지도는 계속 높아지고 있다고 체감한다"고 밝혔다.국내 기업들 역시 홍보부스를 꾸렸다. (왼쪽부터)국가임상시험지원재단, 루닛, 프레스티지바이오파마 또 PAUF-I 연구 초록을 통해 항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510의 단독 및 병용 투여군 환자 전원의 초기 안전성 데이터를 포함해, 항체 신약후보 PBP1710의 고형암 병용치료 연구 결과를 발표할 계획인 프레스티지바이오파마 역시 부스 참가를 통해 회사를 소개했다.이밖에도 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 부스를 설치해 관람객을 맞이하는 한편, 재단의 지원을 받은 다양한 국내 항암제 개발 기업의 미팅을 지원했다.국가임상시험지원재단 관계자는 "이번에는 지원받은 5개 기업이 함께 ESMO에 참석했고 네트워킹 간담회와 미팅 장소 제공 등을 지원하고 있다"고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 바이엘이 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 전립선암 치료의 전주기 전략을 구체적으로 공개했다.회사는 이미 승인된 치료제 뉴베카(다로루타마이드)와 조피고(라듐-223)를 중심으로 국소진행·재발 위험군부터 전이성 후기 단계까지 이어지는 치료 연속체(continuum of care)를 구축하는 한편, 정밀의학 기반 신약개발과 영상 진단 혁신을 결합한 투트랙 전략을 제시했다.바이엘 제약사업부(Pharmaceuticals Division) 본사16일(현지시간) 바이엘은 독일 베를린에 있는 제약사업부(Pharmaceuticals Division) 본사에서 간담회를 개최하고 미래 비전을 발표했다.먼저 첫 발표자로 나선 아이리스 쿠스(Iris Kuss) 바이엘 뉴베카 글로벌 임상개발 리드(lead)는 바이엘이 전립선암에서 맞춤치료에 집중하고 있다고 밝혔다.아이리스 리드는 "전 세계적으로 전립선암 환자가 빠르게 증가하고 있으며, 2040년에는 연간 약 290만 명이 새로 진단될 것"이라며 "바이엘은 질병 단계별 맞춤치료와 근거 중심의 개발에 집중하고 있다"고 말했다.아이리스 쿠스(Iris Kuss) 바이엘 뉴베카 글로벌 임상개발 리드뉴베카와 관련해 현재 바이엘은 근치적 방사선치료 후 재발 위험이 높은 환자에서 다로루타마이드 병용이 생존기간에 미치는 영향을 평가하는 연구인 DaSL-HiCAP 3상(국소진행성·고위험 재발군, 2028년 결과 예정)을 진행하고 있다.또 근치적 치료 후 PSA 재상승을 보이는 환자를 대상으로 다로루타마이드 단독요법을 평가하는 연구인 ARASTEP 3상(생화학적 재발군, 2027년 결과 예정) 역시 기대를 받고 있다는 설명이다.아이리스 리드는 "두 연구는 이미 승인된 비전이성·전이성 단계(nmCRPC, mHSPC)를 넘어 근치적 치료 이후 재발 예방 영역으로 확장되는 전환점이 될 것"이라며 "바이엘의 목표는 다로루타마이드를 전립선암 치료의 기반(foundation therapy)으로 확립하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "의료진이 환자의 질병 단계에 따라 유연하게 선택할 수 있는 치료 환경을 조성하고, 조기 관리부터 후기 치료까지 연속적인 치료 구조를 완성하겠다"고 전했다. 조피고, 병용 후기 치료 가치 확장…정밀의학 강화이어지는 발표에서 호르헤 오르티스(Jorge Ortiz) 조피고 글로벌 메디컬 및 근거전략 리드(lead)는 후기 치료 단계에서 조피고(라듐-223)의 역할이 확장되고 있다고 밝혔다.호르헤 오르티스(Jorge Ortiz) 조피고 글로벌 메디컬 및 근거전략 리드그는 "PEACE-3 3상 중간 분석에서 Xofigo와 엔잘루타마이드 병용 시 질병 진행 위험이 약 31% 감소했고, 전체 생존에서도 긍정적 경향이 관찰됐다"며 "방사성 의약품이 후기 치료에서도 생존 연장에 기여할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라고 말했다.현재 조피고와 관련한 연구는 RADIANT 4상(1~2차 요법, 2025년 완료 예정)과 DORA 3상(2차 이상 병용요법, 2027년 결과 예정) 등이 진행 중이다.호르헤 박사는 "바이엘은 호르몬제·PARP 억제제·화학요법 등과의 병용 전략을 검토하며, 조피고의 치료 가치를 전이성 환자 치료 전반으로 확장하고 있다"고 설명했다.세 번째 발표자인 엠마뉘엘 디 토마소(Emmanuelle di Tomaso) 바이엘 종양학 전임상연구 총괄은 바이엘의 차세대 종양학 연구 방향을 정밀의학(Precision Medicine)과 표적 방사성 치료(TRT·TAT, Targeted Alpha Therapy)로 정의했다.그는 "PSMA를 표적으로 하는 항체형과 소분자형 TRT 후보 두 종을 병렬로 개발 중으로, 각 후보의 순환시간과 안전성 프로파일을 비교해 차세대 방사성 치료제의 표준을 세울 것"이라며 "이를 뒷받침하는 세 축은 공급망, 임상 실행력, 기술 혁신"이라고 언급했다.바이엘, R&D 효율 높이는 리버스 트랜슬레이션 전략 주목 엠마뉘엘 디 토마소(Emmanuelle di Tomaso) 바이엘 종양학 전임상연구 총괄또 엠마뉘엘 총괄은 바이엘이 대규모 임상 데이터를 전임상 연구로 되돌려 분석하는 '리버스 트랜슬레이션(Back Translation)' 접근을 통해 질병 내성 기전과 반응 패턴을 규명하고 새로운 타깃 및 병용 전략을 도출하고 있다고 설명했다.다만, R&D 혁신의 관점에서 리버스 트랜슬레이션이 임상 성공률은 높일 수 있지만, 새로운 후보물질 탐색의 혁신성은 낮을 수 있다는 시각도 존재할 수 있다이 같은 질문에 아이리스 리드는 "리버스 트랜슬레이션은 신약 탐색을 대체하는 것이 아니라 임상 데이터에서 환자 반응을 되돌려 분석해 예측할 수 있는 임상 설계를 가능하게 하는 과정"이라고 강조했다.그는 "ARASENS·ARAMIS 등 대규모 임상 데이터를 활용해 병용요법 설계, 내성 기전, 반응 예측 모델을 정교화하고 있으며, 이러한 피드백 루프를 통해 실패 위험을 줄이고 개발 효율을 높이고 있다"고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽종양학회(ESMO 2025)가 현지시간 17일 독일 베를린에서 개막한다. 세계 170개국에서 3만명 이상의 암 전문의와 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해도 굵직한 임상3상 결과들이 줄줄이 발표될 예정이다.특히 글로벌 빅파마들은 면역항암제와 ADC(항체-약물접합체)로 무장해 새로운 1차 치료 전략부터 조기 치료 단계까지 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.여기에 국내 제약·바이오 기업들도 AI 기반 진단기술부터 혁신 신약 파이프라인까지 다양한 연구 성과를 발표하며 존재감을 드러낼 전망이다.ESMO2025는 현지시간 기준 17일부터 독일 베를린에서 개최된다. 면역항암제 성과 주목, '키트루다+파드셉' 또 한 번 기립박수? 먼저 주목받는 연구 중 하나는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베토딘) 병용요법을 기반으로 한 KEYNOTE-905 연구(LBA2)다.해당 병용요법은 지난 ESMO2023에서 전이성 요로상피암에서 생존기간을 획기적으로 늘리며 기립박수를 받기도 했다.이번 연구는 근치적 절제 가능 방광암 환자 대상으로 시스플라틴 불응 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법의 생존율 개선에 관한 내용을 발표할 예정이다. 해당 환자에서 최초로 생존율을 입증한 것으로, 난치성 방광암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.또 MSD는 백금저항성 난소암 환자 대상 키트루다 병용요법의 효과를 확인한 KEYNOTE-B96 연구(LBA3)도 공개한다.이 연구는 키트루다가 파클리탁셀±베바시주맙과 병용 투여돼 생존 지표를 유의하게 향상시킨 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다.두 연구 모두 생존율 개선 성과를 인정받아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium, 최고 권위 세션)에 선정되었으며, 면역항암제의 조기∙고난도 암종 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.이와 함께 오노약품공업과 BMS의 옵디보(니볼루맙)는 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료에 대한 3상 CheckMate-8HW 결과를 최초 공개한다.이미 중간분석 결과에서 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용이 PFS를 향상시켰다는 결과를 보인 상황. 이번 학회에서 전체생존(OS) 데이터가 처음으로 발표되어 MSI-H 대장암의 1차 치료 표준을 재정립할지 주목된다.ESMO2025에서는 50주년을 기념하는 조형물이 설치됐다 아스트라제네카+다이이찌산쿄 공동연대 성과 기대 ADC 동맹으로 불리는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유방암 분야 2건의 대형 3상 결과를 ESMO에서 발표한다.우선 HER2 양성 유방암 수술 후 보조요법의 새 지평을 열 DESTINY-Breast05 연구(LBA1)가 프레지덴셜 심포지엄에서 공개된다.고위험 잔류암이 있는 조기 유방암 환자에서 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 기존 표준요법인 T-DM1(트라스투주맙엠탄신, 캐싸일라) 대비 침습성 무병생존(iDFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.1차 중간분석에서 이미 통계적으로 유의한 및 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다는 평가를 받고 있어, 이번 결과를 통해 엔허투가 T-DM1을 대체하여 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)의 표준요법으로 부상할 가능성이 높다.또 두 회사는 새로운 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다.이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.연구에 면역항암제 치료가 불가능한 삼중음성유방암 환자군, 즉 치료공백이 큰 환자군이 포함됐음에도 ADC로는 처음으로 OS 개선을 달성했다는 점에서 기대받고 있다.아울러 애브비 역시 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 공개할 예정이다.애브비는 다른 치료옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양이 있는 환자들을 대상으로 한 텔리소투주맙 아디주테칸, ABBV-706(개발코드명), 텔리소투주맙 베도틴의 임상 데이터를 다수의 발표 세션에서 소개한다.이번 ESMO2025에서는 키트루다+파드셉 병용요법 등 주요 발표가 예정되어 있다. 로슈·릴리·노바티스 등 글로벌 빅파마 임상 주목 로슈는 폐암과 유방암 분야의 핵심 임상 결과로 주목받고 있다. 우선 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 알레센자(알렉티닙)와 크리조티닙을 비교한 세계 최초 3상인 ALEX 연구의 최종 OS 결과가 공개된다.알레센자는 이미 PFS 개선으로 표준치료 자리를 잡았으나, 장기간 추적 관찰한 OS 분석을 통해 생존 이득의 유의성을 최종 입증함으로써 치료 패러다임 전환을 확고히 할지 관심이 쏠린다.한편 호르몬 양성 유방암에서는 경구 SERD 신약 지레데스트란트(Giredestrant)의 3상 연구인 evERA의 결과(LBA16)가 발표된다.CDK4/6억제제 치료 이후 진행한 환자에서 지레데스트란트+에베롤리무스 병용요법이 표준 호르몬요법 대비 PFS를 유의하게 개선하며 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타나, CDK4/6 억제제 이후 마땅한 치료가 부족했던 환자군에서 새로운 호르몬치료 옵션이 될 것으로 기대된다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오를 대상으로 한 임상3상(monarchE)에서 7년 추적 연구한 전체 생존기간(OS) 1차 분석 결과를 발표하며, 노바티스 방사성 리간드 약물(RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 평가한 PSMAddition 3상 연구의 성과도 주목된다.국내기업 참가, 기술이전·글로벌 공동개발 교두보 기대국내 제약·바이오 기업들도 대거 초록을 채택되며 글로벌 임상 무대에서 연구 경쟁력을 입증할 전망이다.먼저 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 1상 데이터를 발표한다. 후성유전학 기반의 표적항암제로, 기존 EZH2 단독 저해제의 내성을 극복하겠다는 전략이다.회사는 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된 HM97662의 글로벌 임상1상에서 확인된 안전성 및 내약성 평가 결과를 공유할 계획이다.루닛은 ESMO 구연 발표에 선정되며 경쟁력을 증명했다는 점에서 주목된다. 발표를 통해 MSI 안정형 대장암 환자에서 AI가 종양미세환경을 분석해 면역항암제 병용 효과를 예측할 수 있었던 실제 데이터를 공개한다.특히 면역항암제 병용 시, AI가 고반응군으로 분류한 환자 집단에서 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)이 모두 유의하게 향상된 결과는 의미가 크다는 평가다.국내기업은 구연발표 및 포스터 발표를 통해 파이프라인 경쟁력을 선보일 예정이다. 면역항암제의 새로운 물결도 진행 중이다. 에스티큐브(STCube)는 PD-1/PD-L1 이후 새 면역관문 BTN1A1을 겨냥한 항체신약 넬마스토바트를 중심에 놓았다.이번 ESMO에서는 전임상과 임상 데이터를 모두 발표할 예정이다. 국내 임상에서는 BTN1A1 발현 정도(H-score)에 따라 치료 반응이 유의하게 달라졌다는 분석을 내놓으며, 바이오마커 기반의 정밀면역치료 가능성을 보인 상태다.또 이뮨온시아는 두 개의 면역관문 타깃으로 승부수를 띄운다. 첫 번째는 적혈구 독성 이슈를 줄인 CD47 항체(IMC-002), 두 번째는 NK/T세포 림프종에서 객관적반응률 60%를 기록한 PD-L1 항체(IMC-001)이다.회사는 절제 가능한 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-001의 임상2상 중간결과와 IMC-002의 임상1a·b상에서 확인된 안전성 데이터를 발표한다.리가켐바이오는 HER2 표적 ADC 신약 LCB14 관련 글로벌 임상과 중국 내 중간결과를 ESMO에서 공개한다.특히 이번 발표에서 HER2-low 환자군에서의 객관적 반응률과 병용 가능성을 언급하며, 시장 확장 가능성을 보여준다. 여기에 아직 공개되지 않았던 Nectin-4 표적 ADC 전임상 데이터까지 포스터로 제출되면서, 후속 파이프라인에 대한 관심도 모이고 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 면역사이토카인 GI-102와 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 ESMO에서 포스터로 발표하며, 퓨쳐켐은 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내 2상 중간결과를 공개한다.

[데일리팜=황병우 기자] 고령화와 함께 중장년층 남성에게 흔히 나타나는 전립선비대증 치료 패러다임이 변하고 있다.약물이나 절제 중심의 기존 치료법을 넘어, 환자 부담을 줄이는 최소침습 치료(MIST)가 새로운 대안으로 주목받는 중이다.이 가운데 올림푸스한국이 올해 3월 출시한 아이틴드(iTind) 역시 임상현장에서 시술 경험을 늘리며 새로운 치로옵션으로 자리잡는 모습이다.데일리팜은 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장을 만나, 아이틴드의 임상적 의의와 실제 환자 적용 효과, 그리고 지역 기반 의료의 변화 방향에 대해 들어봤다.전립선비대증, 절제에서 확장으로…최소침습 치료 확산세전립선비대증은 전립선이 커지면서 전립선 내부를 지나는 요도를 압박하는 질환으로 단순한 배뇨 불편뿐만 아니라 삶의 질에도 영향을 미치며 요로 감염, 혈뇨, 방광결석 등 각종 합병증으로 이어질 수 있다.안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장건강보험심사평가원 통계에 따르면 전립선비대증 환자는 2020년 130만명에서 2024년 158만명으로 증가했으며, 2024년 기준 전립선비대증 환자 중 50대 이상이 약 155만명으로 98%에 달했다.전립선비대증 치료는 과거에는 약물 치료 혹은 전립선을 적출해내는 수술적 치료를 고려했지만 최근에는 최소침습적 치료법(MIST, Minimally Invasive Surgical therapy) 등 옵션이 다양해진 상황이다.안 과장은 "약물치료로 시작하되, 증상이 호전되지 않거나 부작용이 동반되면 시술을 고려해야 한다"며 "특히 역행성 사정이나 기립성 저혈압 등 약물 부작용을 꺼리는 환자들이 최소침습 치료를 선호하는 추세"라고 설명했다.올림푸스의 아이틴드 역시 이러한 변화의 흐름 속에서 개발된 시술로, 전립선 요도에 니티놀(Nitinol) 재질의 장치를 일시 삽입해 내부에서 서서히 확장시키는 방식이다.시술은 약 30분 이내, 국소마취로 진행되며 절제가 필요하지 않아 출혈과 통증 위험이 적고, 삽입된 장치는 5~7일 후 간단히 제거할 수 있다. 대부분의 환자가 1~2일 내 일상생활에 복귀할 수 있다는 점도 차별화된 장점으로 꼽힌다.안 과장은 "아이틴드는 전립선이 크지 않지만 방광 경부 상승이나 협착이 동반된 환자에서 특히 효과적"이라며 "기존 최소침습 치료가 적용하기 어려운 환자군에서 독보적인 역할을 할 수 있다"고 말했다.목포시의료원은 호남권에서 최초로 아이틴드를 도입한 기관 중 하나다.그는 "아이틴드가 국내에 도입되기 전부터 해외 논문을 검토하며 주목하고 있었고 도입 이후 실제 환자들에게 시술을 시행하며 데이터를 축적했다"며 "시술 후 대부분의 환자들이 배뇨 개선을 체감했고, 일상 복귀도 빨라 논문보다 실제 임상 만족도가 더 높았다"고 밝혔다.안 과장에 따르면 초기 18명의 환자를 대상으로 시술을 진행한 뒤 초기 5건을 러닝커브로 본 뒤 이후 13명의 환자 데이터를 분석한 결과 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 50% 이상 개선됐고, 최대 요속(Qmax)은 48~60% 상승, 잔뇨량은 30% 이상 감소했다.이를 두고 안 과장은 아이틴드를 '출구 전략'에 비유했다. 기존 치료법으로는 개선이 어려웠던 환자들에게 새로운 선택지를 제시했다는 의미다.그는 "전립선 출구부 이상이 있는 환자가 기존 치료를 받으면 증상이 더 악화되기도 했지만, 아이틴드는 이러한 한계를 보완했다"고 전했다."전립선 비대증 치료, 방광내시경 적극 시행해야"큰 틀에서 보면 전립선비대증은 아이틴드 외에도 리줌(Rezum), 유로리프트(UroLift), 프로게이터(ProGator) 등 다른 최소침습 치료법이 존재한다.이에 대해 안 과장은 아이틴드와 다른 최소침습 치료법이 상호보완적으로 사용될 것으로 전망했다.안 과장은 "전립선의 크기, 형태, 엽 구조에 따라 시술법이 달라진다. 전립선이 부드럽고 양엽이 큰 경우에는 리줌, 전립선이 작고 딱딱한 경우에는 유로리프트를 적용하며, 방광경부 협착이 있는 환자에게는 아이틴드가 최적"이라고 설명했다.또한 아이틴드는 전립선암 가능성이 있는 환자에게 유용할 것으로 전망했다.그는 "아이틴드는 전립선 조직을 물리적으로 훼손하지 않아, 향후 전립선암 수술에도 영향을 주지 않는다"며 "암 수술에도 영향을 주지 않아, 향후 전립선암이 생겨 수술을 하더라도 문제가 없다"고 말했다.이와 함께 안 과장은 새로운 치료법의 국내 확산을 위해 제도적 개선의 필요성을 강조했다.그는 "의료 현장은 새로운 기기와 재료를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건으로 규제 장벽이 완화돼야 의료진이 충분한 경험을 쌓고 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있다"고 지적했다.또 안 과장은 비뇨의학과 의사와 환자 모두에게 강조하고 싶은 점으로 '방광내시경 검사'의 중요성을 꼽았다.그는 "위·대장내시경은 건강검진에서 시행하지만 여전히 방광내시경은 통증 등의 이유로 꺼려하는 분들이 많다"며 "그러나 전립선의 형태와 방광 상태를 직접 확인할 수 있는 중요한 검사로 연성 내시경의 보급으로 통증이 줄고, 국소마취로 5분이면 가능해졌기 때문에 적극적인 시행이 필요하다"고 언급했다.끝으로 안 과장은 "목포시의료원 비뇨의학과는 전남 서남권 환자의 핵심 진료 거점으로 자리잡았고 최신 장비를 적극적으로 도입해 환자 접근성을 높이고 있다"며 "환자들이 지역 내에서 좋은 의사와 병원을 찾고, 의료기관과 지역이 함께 공생하는 구조가 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.