[데일리팜=차지현 기자] 루닛(대표이사 서범석)은 외교부 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 '2025년 정부부처·지자체·공공협력사업 통합 공모'에서 페루 의료취약 계층을 위한 인공지능(AI) 암 조기진단과 의료역량 강화사업에 선정됐다고 9일 밝혔다.이번 사업은 정부가 발주한 공적개발원조(ODA) 사업 가운데 AI 기반 암 검진을 목표로 삼은 첫 사례다. 루닛은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 컨소시엄을 구성해 사업자로 선정됐다.양측은 내년 4월까지 페루 전국 공공의료 네트워크 'SISOL'과 함께 의료취약계층 의료체계에 대한 현지 조사를 진행한다.또 루닛은 이번 사업 기획을 시작으로 이후 KOICA 평가절차에 따라 200만 달러(약 28억원) 규모 파일럿 사업과 약 500만~1000만 달러(최대 140억원) 규모 본사업에 착수할 가능성을 확보했다는 설명이다.서범석 루닛 대표는 "이번 페루 ODA 사업자 선정은 저개발국가에 AI 기반의 암 조기 검진 체계를 구축하는 의미 있는 출발점"이라며 "의료취약 계층이 AI를 통한 조기진단으로 건강한 삶을 이어가는 동시에 국가단위의 공공의료 역량이 강화되는 기회가 되길 기대한다"고 했다.

마티카바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 현지 유전자치료제 개발기업 서지엄 바이오사이언스와 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다.계약에 따라 마티카 바이오는 AAV 벡터 개발에 필요한 공정·분석법을 개발하고 벡터를 생산해 서지엄 바이오에 제공한다. 계약금 등 세부 사항은 양사 간 합의에 따라 공개되지 않았다.서지엄 바이오는 식물 기반 일시적 유전자 전달 기술을 활용한 차세대 유전자 치료 플랫폼을 개발하고 있다. 유전자치료제 생산 시간을 획기적으로 단축하는 것이 목표다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "마티카 바이오는 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노연관바이러스 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다"며 "유전자치료제 신기술을 보유한 서지엄 바이오와 협력해 유전자 치료제의 생산 효율성·확장성·접근성을 높이는 데 기여할 것"이라고 했다.

좌측부터 아시아산림협력기구(AFoCO) 박종호 사무총장,몽골 산림청 오윤사나 청장, 유한양행 조욱제 대표이사, 빌리언 트리스 (NGO) 볼드바타르 대표 (자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 창립 100주년을 앞두고 한국·몽골 수교 35주년을 기념해 몽골 사막화 방지와 탄소중립 실현을 위한 국제 협력 사업 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 협약은 몽골 정부, 아시아산림협력기구(AFoCO), 현지 NGO Billion Trees와 함께하는 다자간 공식 협력이다. 수도 울란바토르 북서쪽 70km 지점의 바트숨베르(Batsumber) 산불 피해지를 복구해 생태계를 회복하는 것을 목표로 한다.회사는 이번 협약으로 몽골의 심각한 사막화 문제를 해결하고 기후위기 대응을 위한 실질적 성과를 창출할 수 있을 것이라는 기대다. 특히 산불 피해 지역의 생태계 복구와 더불어 지역사회가 참여하는 산림 관리 모델을 구축함으로써 단기적 복원 성과에 그치지 않고 지속가능한 산림 보전 체계로 발전시켜 나갈 계획이다. 민간기업·몽골정부·국제기구가 공동으로 참여하는 만큼 글로벌 ESG 협력의 대표적 사례로 자리매김할 수도 있다고 내다봤다.업무협약식은 9월 8일 오전 10시, 서울 여의도 소재 AFoCO 사무국에서 개최됐다. 조욱제 유한양행 사장, 박종호 AFoCO 사무총장, 오윤사나 몽골 산림청장, 볼드바타르 Billion Trees 대표, 수흐볼드 주한 몽골대사, 문흐바트 몽골 대통령실 비상임 고문 등 주요 인사가 참석했다.유한양행은 오는 9월 말 몽골 현지에서 ‘Launching Ceremony’를 열고 협력 기관과 지역 주민이 함께하는 식목과 복원 활동을 진행할 예정이다. 이를 통해 사업의 본격 출범을 알리고, 장기적인 글로벌 환경 파트너십을 다져 나간다는 구상이다.조욱제 유한양행 사장은 "이번 협력은 국경을 초월한 기후위기 대응의 소중한 첫걸음으로, 몽골의 사막화 방지와 생태계 회복을 이끄는 국제 협력 모델이 될 것"이라며 "창립 100주년을 앞둔 유한양행은 앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하며, 몽골 정부와 아시아산림협력기구와 함께 지속가능한 미래를 만들어가는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 이민 당국의 대규모 불법 체류자 단속으로 LG에너지솔루션 현지 공장 직원과 협력사 인력 300여 명이 구금되면서 제약바이오 업계에도 긴장감이 감돌고 있다. 업계에서는 생산 거점보다는 연구와 임상에 무게가 실려 있는 제약산업의 특성을 고려하면 이번 사태가 제약바이오 산업에 미치는 직접적 영향은 크지 않다는 시각이 우세하다. 다만 장기적으로는 비자 문제와 인력 관리 리스크를 간과해선 안 된다는 목소리도 나온다.9일 업계에 따르면 국내 제약바이오 업체들은 미국 내 불법 체류자 단속 여파가 제약바이오 산업에 미치는 직접적 영향은 크지 않다는 반응을 내놨다. 미국 현지 법인을 통해 자체개발 뇌전증 신약을 직접 판매 중인 SK바이오팜은 "미국 법인 LSI(SK라이프사이언스Inc.)는 모든 직원이 미국 현지인이라 특이사항이 없다"고 했다.메타비아 등 미국 연구개발(R&D) 자회사를 둔 동아쏘시오그룹도 "미국 근무 인원은 적법한 절차에 따라 비자를 발급받고 근무 중"이라고 했다. 최근 미국 현지 법인을 설립하고 북미 진단 시장 공략을 본격화한 씨젠도 "당사 주재원은 정식 비자를 받고 체류 중"이라고 했다.이외 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당 등 주요 제약바이오 기업도 이번 단속 사태가 당장 회사에 영향을 주진 않을 것이라고 선을 그었다. 이들 기업은 회사 차원에서도 아직 별도 지침이나 대응책을 마련하지는 않고 있다는 입장이다.앞서 현지시간 4일 미국 이민세관단속국과 국토안보수사국 등은 조지아주에 위치한 현대차그룹과 LG에너지솔루션의 합작 배터리 공장 건설 현장에서 대대적인 불법 체류자 단속을 벌여 LG에너지솔루션 임직원 47명과 협력사 직원 250여명을 구금했다.국내 제약바이오 기업이 당장 이번 단속 사태의 직접적 영향을 받지 않을 것으로 보는 데는 이유가 있다. 제약바이오 산업은 자동차·배터리 등 제조업과 달리 대규모 생산직 근로자 투입이 필수적이지 않다. 배터리 업계처럼 수백 명 단위 건설·생산직 파견이 아니라, 연구원·임상·사업개발(BD) 인력이 대부분인 만큼 불법 체류 단속에 노출될 가능성이 낮다는 게 기업들의 설명이다.다만 업계에서는 이번 사태가 단기적으로 기업에 미치는 영향은 제한적이지만, 향후 미국 정책 변화에 따라 기업 전략에 큰 타격을 입힐 수 있다는 우려도 나온다. 최근 몇 년 새 국내 제약바이오 기업의 미국 진출이 빠르게 확대되는 만큼, 장기적으로는 리스크에 노출될 가능성도 그만큼 커질 수밖에 없다는 주장이다. 유한양행, 녹십자, 보령, 종근당 등이 미국 법인을 운영 중이고 리가켐바이오, 오름테라퓨틱, 제노스코, 루닛, 뷰노 등 바이오 기업도 미국 자회사를 두거나 현지 연구소를 설립하는 방식으로 영토를 확장하고 있다.비자 유형을 둘러싼 현장의 혼선도 존재한다. 단기 출장의 경우 ESTA나 B1 비자를 활용할 수 있지만, 장기 체류나 연구·임상·공장 설립과 같은 주재원 파견에는 H-1B, L-1 등 전문직·주재원 비자가 필요하다. 최근 이민 당국 단속 과정에서 ESTA 비자를 사용해 단기 파견을 나간 인력이 현지에서 구금되는 사례가 알려지면서 현장에서 어떤 상황에 어떤 비자를 적용해야 하는지에 대한 불안감이 더욱 커졌다는 지적이다.미국 내 공장을 인수했거나 설립을 추진 중인 기업 역시 고민이 많다. 단순 R&D 인력 파견과 달리 생산시설 운영에는 건설·설비·품질관리 인력 등 다양한 직군의 장기 체류 인력이 필요하기 때문이다. 이 과정에서 취업 비자 발급이 지연되거나 단속 리스크에 노출될 경우 공장 가동 일정이나 임상·생산 전략에 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기된다. 현재 미국에서 현지 공장을 운영 중인 곳은 SK팜테코, 롯데바이오로직스 등이다. 또 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 미국 생산기지 확보 계획을 밝힌 바 있다.일각에서는 이번 사안은 기업 차원의 자체 대응만으로는 한계가 있는 만큼, 정부 차원의 제도적 대응과 외교적 협의가 뒤따라야 한다는 목소리도 크다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오는 R&D, 임상, 마케팅 인력 중심이라 이번 사태에 대한 직접적 영향은 제한적이지만 장기적인 관점에서 주재원·공장 설립 시 파견 인력은 까다로워질 가능성이 있다"고 했다.이어 그는 "제약바이오 업계에서도 공장 설립·장기 체류 관련 인력은 미리 대비해야 하는 한편, 이런 문제는 개별 기업 대응만으로는 한계가 있기 때문에 국가 차원의 대응이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 시니어 헬스케어 시장을 겨냥한 움직임이 활발하다. 초고령사회 진입으로 돌봄·헬스케어 수요가 급증하면서 이를 새로운 먹거리로 선점하려는 행보다. 기업들은 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 접목하고, 부동산 개발 역량까지 결합해 차별화한 사업 모델을 구축하는 모습이다.HLB글로벌·차헬스케어·대웅 등 시니어 헬스 사업 진출 속도8일 업계에 따르면 HLB글로벌은 최근 AI 음성인식 전문 업체 셀바스AI, 단국대학교 기술지주자회사 단국상의원과 시니어 헬스케어 통합 솔루션 개발과 글로벌 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.협약에 따라 각 사는 전문 역량을 기반으로 상호 보완적 역할을 수행할 예정이다. 단국상의원은 시니어 건강 데이터를 기반으로 헬스케어 솔루션을 기획·개발하고 이를 자체 요양원 브랜드 '휴앤락요양원', '휴앤락스카이캠퍼스'에 적용, 실증에 나선다. 셀바스AI는 환자 감시장치, 혈압계 등 생체신호 기반 의료기기 제조 역량을 바탕으로 AI 소프트웨어와 의료기기 개발을 지원한다. HLB글로벌은 최근 투자를 단행한 일본 시니어 헬스케어 전문 기업 ‘ACA NEXT'를 통해 일본 내 노인 복지 네트워크와 연계한 현장 테스트와 시범 사업을 추진한다. 이와 함께 셀바스AI, 단국상의원 제품과 서비스의 상용화 전략을 수립하고 글로벌 유통과 마케팅을 총괄할 계획이다.이에 앞서 차바이오텍 자회사 차헬스케어는 올 초 차병원 계열 차움, 포스코이앤씨와 시니어레지던스 사업을 위한 전략적 MOU를 맺었다. 해당 협약으로 차헬스케어는 차움과 함께 시니어 맞춤형 건강검진, 예방의료, 첨단 안티에이징 서비스를 제공한다. 차움은 시니어 특화 건강검진 결과를 바탕으로 개인 맞춤형 안티에이징 프로그램 등 의료적인 부분을 지원할 예정이다. 차헬스케어는 차움의 프로그램과 연계해 AI 기반 디지털 헬스케어 플랫폼도 제공한다는 구상이다.포스코이앤씨는 공동주택 건설의 오랜 경험과 노하우를 바탕으로 시니어레지던스 사업 개발에 앞장선다. 여러 공모형 사업와 시니어 기반 복합개발사업 등에 적극 진출할 계획이다.(자료: 각 사, 금융감독원) 전통 제약사도 앞다퉈 시니어 헬스케어 시장에 뛰어들고 있다. 대웅은 자회사 대웅개발을 통해 시니어 헬스케어 사업을 추진 중이다. 대웅개발은 부동산 관리와 임대업을 담당하는 업체로 6월 말 기준 대웅이 지분 100%를 보유하고 있다.대웅은 지난해 말 대웅개발에 600억원 규모 투자를 결정했다. 대웅이 주주배정 유상증자에 참여, 대웅개발 주식 1200만주를 취득하는 방식이다. 대웅개발은 확보한 자금을 바탕으로 요양시설 투자 등 실버 산업 진출을 본격화한다는 계획이다.대웅개발은 작년 11월 김윤주 전 드폴리매스 대표를 신임 대표로 선임했다. 1985년생 김 대표는 건국대 부동산대학원 건설개발학 석사 출신으로, 하남 이그제큐티브 암케어센터 시행 등 의료 복합시설 개발 업무를 수행한 경력을 보유했다.일성아이에스도 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 구체적으로 부동산개발사업 부문 주도 하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진하고 있다. 이에 더해 AI를 활용해 스마트 요양원을 선보이겠다는 계획도 내놨다.종근당은 일찍이 시니어 헬스케어 사업 진출한 제약사로 꼽힌다. 종근당산업은 2021년 9월 서울 강일동에 고급 프리미엄 요양원 '벨포레스트'를 개원하며 요양 산업에 진출했다. 이어 2023년 프리미엄 요양원 '헤리티지너싱홈' 지분 100%를 인수하며 관련 사업을 확장했다. 성남시 분당구에 위치한 헤리티지너싱홈은 연면적 8765㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모를 갖췄다.한미사이언스도 최근 이사회에서 시니어케어 사업 관련 신규 진출 안건을 논의했다. 지난 6월 한미사이언스는 관련 사업에 대한 타법인 출자를 추진했으나, 해당 안건은 이사회에서 부결됐다. 이사진 가운데 신동국 한양정밀 회장과 임종훈 한미사이언스 사장, 심병화 한미사이언스 재경관리본부 부사장, 최현만 사외이사, 신용삼 사외이사, 배보경 기타비상무이사 등이 반대표를 던졌다.65세 이상 1천만 명 시대…디지털 헬스·부동산 융합 활발국내 제약바이오 기업이 시니어 헬스케어로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 빠르게 진행되는 고령화 때문이다. 행정안전부에 따르면 지난 7월 기준 국내 65세 이상 주민등록인구는 1000만62명을 기록해 1000만명을 넘어섰다. 65세 이상 주민등록인구는 전체 주민등록인구의 19.5%를 차지했다. 내년에는 65세 이상 인구 비중이 전체의 20%를 넘어서며 한국이 본격적인 '초고령사회'로 진입할 가능성이 높은 상황이다.노인 의료비와 장기요양보험 지출도 매년 가파르게 증가하면서 돌봄·헬스케어 서비스 수요가 급증하고 있다. 이에 따라 이에 따라 제약바이오 기업들은 시니어 헬스케어 분야를 미래 성장동력이자 새로운 캐시카우로 보고 관련 사업 확대에 속도를 내고 있는 것이다.특히 노인의료·돌봄 시장은 안정적 수익원이 될 뿐 아니라 실제 임상 데이터 확보 통로로도 활용할 수 있다. 제약사 입장에서는 신약개발, 건강기능식품, 디지털 치료제와의 연계를 통해 시너지를 창출할 수 있는 새로운 먹거리인 셈이다.각 기업이 내세우는 시니어 헬스케어 사업의 공통 전략은 디지털 분야 접목이다. HLB글로벌, 대웅, 차헬스케어, 일성아이에스 등 거의 모든 기업이 AI·웨어러블·원격 모니터링을 핵심 요소로 강조한다. 디지털 기술이 인력·비용 부담을 줄이면서도 고령층에게 더 정확하고 지속적인 케어를 가능하게 하는 만큼, 기업들이 해당 전략을 시니어 헬스케어 사업의 핵심으로 삼고 있다는 분석이다.제약사가 요양·주거 시설 개발에 부동산 역량을 접목한다는 점도 눈에 띄는 대목이다. 고령층은 단순 진료를 넘어 주거·돌봄·헬스케어가 결합된 통합 서비스를 요구하고 있다. 고급 요양원과 시니어 레지던스에 대한 수요는 빠르게 늘고 있는 데다 입소 대기자가 수백 명에 이르는 사례도 나타난다. 제약사가 부동산 개발을 통해 이 같은 시설을 확보하면 안정적이고 장기적인 수익 기반을 마련할 수 있다는 장점이 있다.업계 관계자는 "국내가 초고령사회로 빠르게 진입하면서 제약 기업이 시니어 주거·돌봄·헬스케어 시장으로 눈을 돌리고 있다"며 "부동산 역량을 접목한 통합 모델은 안정적 수익원 확보는 물론 실제 임상 데이터까지 축적할 수 있어 제약사 입장에서는 미래 성장동력으로서 매력이 크다"고 했다.

차백신연구소 한성일 대표(왼쪽)와 SML바이오팜 남재환 대표가 MOU 후 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)와 SML바이오팜(대표이사 남재환)은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신과 치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)’을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약식에는 차백신연구소 한성일 대표와 전은영 연구부소장 등이 참석했으며, SML바이오팜에서 남재환 대표와 김대근 연구소장 겸 COO 등이 참석했다.양사는 이번 협약에 따라 차백신연구소의 면역증강 플랫폼과 백신 후보물질 개발 경험, 그리고 SML바이오팜의 차별화된 mRNA·LNP 플랫폼 기술을 결합해 차세대 백신·면역치료제 개발을 본격화한다는 계획이다. 후보물질 발굴부터 제형화, 전임상, 임상까지 이어지는 전주기 공동개발 체계를 구축하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신적 백신·치료제 개발을 목표로 한다.구체적으로 SML바이오팜은 ▲mRNA 서열 설계 ▲mRNA의 핵심 구성 요소인 UTR·Poly(A)의 최적화 기술 ▲고효율·저독성 지질나노입자(LNP) 전달체 플랫폼을 제공한다. 차백신연구소는 이를 기반으로 ▲백신 항원 발굴 ▲면역학적 효능 검증 ▲전임상·임상 개발 전략 수립 및 실행을 주도한다.양사는 이러한 역할 분담으로 혁신적인 후보물질을 빠르게 도출하고 상업화까지 이어지는 효율적 개발 모델을 구축할 예정이다. 또 감염병 백신을 넘어 암 백신 등 치료제 영역까지 확장해 미충족 의료수요를 해소하고, 글로벌 시장 경쟁력을 확보한다는 구상이다.차백신연구소는 이번 MOU를 계기로 신규 파이프라인을 창출하는 것은 물론, 기존 보유 중인 mRNA 기반 파이프라인에도 새로운 기술력을 도입할 계획이다.한성일 차백신연구소 대표는 "국내 최초 개인 맞춤형 mRNA 암백신 개발 등 국내 토종 mRNA 백신 개발을 위해 기술력을 갖춘 SML바이오팜과 함께 감염병 백신을 넘어 암백신 등 치료제 분야까지 확장하는 중요한 전환점을 만들 것"이라며 "미충족 의료수요 해결과 함께 한국 바이오 생태계 발전에 기여하겠다"고 했다.남재환 SML바이오팜 대표는 "차백신연구소의 독보적인 면역증강 플랫폼 기술력을 결합해 차별화된 백신·치료제를 창출할 것"이라며 "양사의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 파이프라인 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다.오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다.회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다.GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다.이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다.신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다.오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 대표 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 대전성모병원과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번에 공급 계약을 체결한 루닛 인사이트 MMG는 2024년 평가유예 신의료기술에 선정된 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션이다. 유방촬영영상에서 유방암이 의심되는 석회화와 종괴를 효과적으로 검출하며, 유방암 발생과 밀접한 관련이 있는 유방 치밀도까지 정량적으로 분석할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 2024년부터 건강보험 제도권에 진입, 외래 진단 등 비급여 진료 항목에서 활용이 가능하다.동국생명과학은 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 지난 2018년 루닛과 루닛 인사이트 MMG 공급 계약을 체결했다. 이후 흉부 X-ray 영상에서 흔히 나타내는 주요 이상 소견을 검출하는 '루닛 인사이트 CXR'과 2025년 식품의약품안전처 허가를 획득한 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상 분석 솔루션 루닛 인사이트 DBT 등으로 영역을 확장하며 영업과 서비스를 진행 중이다.동국생명과학 측은 "루닛 인사이트를 활용하고 있는 다른 CMC계열 병원에 이어, 최적의 의료시설을 갖춘 대전성모병원에도 루닛 인사이트 MMG를 공급, 스마트의료기관에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"면서 "새롭게 영업을 진행하고 있는 루닛 인사이트 DBT의 확대를 위해 지속해서 영업과 마케팅을 강화할 것"이라고 했다.

정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장 [데일리팜=차지현 기자] "다양한 종류의 의료 제품이 쏟아지면서 일관된 규제만으로는 관리하기 불가능한 수준에 이르렀다. 방대한 데이터를 관리하기 위해 인공지능(AI) 도입은 필수가 됐다."정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 이같이 말했다.GBC는 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가가 모여 각국 바이오의약품 개발 동향을 살피고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의하는 행사다. 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.이날 정 부장은 식품의약품안전처에서 추진 중인 다양한 AI 기반 변화와 규제 과학의 미래에 대해 발표를 진행했다. 특히 그는 AI가 심사 효율화와 안전 관리, 투명한 소통을 가능하게 하는 핵심 도구라고 강조했다.정 부장에 따르면 의료 분야에서 AI 도입은 전 세계 규제기관의 공통 과제로 자리매김했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 스마트워치·앱·AI 같은 소프트웨어 기반 기기(SaMD) 관련 액션 플랜을 공개했다.이에 더해 FDA는 인력 공백도 AI로 메우고 있다. FDA는 최근 직원이 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 AI 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다. 이는 오픈AI의 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 AI 도구로 방대한 자료 검토와 보고서 작성 과정을 지원해 심사자의 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 AI법을 제정해 의료기기와 AI 소프트웨어를 리스크 기반 관리체계에 편입시켰다. 이에 따라 AI 기반 의료기기는 기존 의료기기 규제와 더불어 강화된 기준을 적용받는다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 한국과 유사한 방향에서 AI 심사체계를 정비하고 있으며, 국제공동 가이드라인 마련에도 참여 중이다.정 부장은 식약처는 ▲심사 업무의 효율화 ▲안전 관리 강화 ▲투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대라는 세 가지 축을 중심으로 AI 활용을 추진하고 있다고 설명했다.먼저 심사 업무와 관련해 정 부장은 "식약처는 심사자가 방대한 공통기술문서(CTD)를 일일이 검토하기에는 한계가 있어, AI 리뷰어 시스템을 도입해 검토 속도와 정확성을 높이고 있다"며 "표준화된 원료의약품 불순물 데이터부터 적용을 시작해 단계적으로 확대할 계획"이라고 했다.안전 관리 강화 측면에서는 식약처가 AI를 활용해 위험 신호를 조기에 감지하는 체계를 마련하고 있다. 그는 "언론 보도, 국민 신문고, 사회관계망서비스(SNS) 등 다양한 경로로 들어오는 이상반응 데이터를 수집·분석해 잠재적 위험 신호를 조기에 포착하는 프로젝트를 2027년부터 본격 추진할 예정"이라면서 "품질·공급망 위험까지 아우를 수 있는 시스템도 구축해 리스크 관리 수준을 한 단계 끌어올 것"이라고 덧붙였다.투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대를 위해서도 AI가 적극 활용되고 있다. 식약처는 생성형 AI를 기반으로 한 AI 포스트봇을 도입해 국민들의 질의에 신속히 대응 중이다. 의료기기 분야에서는 24시간 규제 상담이 가능한 챗봇 시스템을 운영하고 있다. 현재는 베타 단계지만, 향후 정식 서비스를 통해 누구나 언제든 규제 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 접근성을 높일 방침이다.식약처는 이처럼 AI를 도입함으로써 규제 과정의 투명성을 강화하고 국민과의 소통 창구를 넓힐 수 있을 것이라는 기대다. 정 부장은 "시대가 변하면서 점차 절차와 행위의 투명성 그리고 서로 간의 소통에 대한 중요성이 커지는 분위기"라며 "앞으로 국민이 언제든 필요한 규제 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 서비스 범위를 확대해 나가겠다"고 했다.정 부장은 앞으로의 과제로 품질 데이터의 표준화를 꼽았다. 그는 "임상시험 데이터는 로우 데이터(raw data)를 직접 제출받을 수 있는 시스템이 이미 구축돼 있지만, 품질 관련 자료는 여전히 요약본 형태의 CTD만 제출되고 있다"고 지적했다.이어 그는 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 전자 데이터화·표준화 작업을 진행 중"이라면서 "식약처도 이 작업에 참여하는 멤버로 활동하고 있고, 새로운 품질 데이터베이스를 받아들일 준비를 하고 있다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 상장한 세포·유전자치료제(CGT) 전문 바이오텍 이엔셀이 올 상반기 부진한 성적표를 받았다. 전년 동기 대비 적자 폭이 확대됐고 매출도 감소했다. 수주 물량이 기대에 못 미친 데다 연구개발(R&D) 비용까지 증가한 탓이다.하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 일어나지 않는 한 연간 목표치 달성은 어렵다는 분석이 나온다. 앞서 이엔셀은 기업공개(IPO) 과정에서 올해 추정 영업이익을 달성하지 못할 시 대표이사가 보유주식 일부를 무상 증여하겠다는 확약을 내건 바 있다.4일 금융감독원에 따르면 이엔셀은 올 상반기 별도기준 영업손실 92억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 영업손실 60억원에서 적자 폭이 확대됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 37.8% 감소한 23억원으로 집계됐다.이엔셀은 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프한 교원 창업 기업이다. 삼성공익재단, 삼성벤처투자로부터 11% 지분투자를 받았다. CGT 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 사업을 주력으로 영위한다. 지난해 8월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다.이번 실적 부진 배경에는 예상보다 저조한 수주 성과가 있다. 바이오 업계 전반적인 투자 위축으로 CGT 고객사의 CDMO 발주가 감소했고 의정 갈등 여파에 따른 임상 지연으로 수주 일정이 일부 영향을 받았다는 게 회사 측 설명이다.여기에 R&D 투자가 지속해서 집행되면서 비용 부담이 가중됐다. 상반기 이엔셀은 R&D 비용으로 총 43억원을 투입했다. 이는 같은 기간 매출의 168.6%에 달한다. 매출보다 더 많은 비용을 R&D에 지출하면서 적자가 확대됐다.문제는 이엔셀이 상장 과정에서 공언한 영업이익 목표 달성이 사실상 어려워졌다는 점이다. 앞서 이엔셀은 IPO 증권신고서에서 2025년과 2026년에 예상한 영업이익을 달성하지 못하면 창업주이자 최대주주인 장종욱 이엔셀 대표가 지분 일부를 무상으로 내놓겠다는 확약을 내걸었다.당시 이엔셀 측은 "2025년, 2026년 각 사업연도 영업이익을 달성 못할 시 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 장종욱 대표 보유 지분의 5%에 해당하는 주식을 한도로 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출했다"고 했다. 이엔셀은 성과에 대한 책임을 명확하게 약속하는 차원에서 이례적인 결단을 내린 것이다. 이엔셀이 제시한 올해 연간 목표치는 매출 227억원, 영업손실 46억원이다. 세부적으로 줄기세포치료제(40억원)·항암면역세포치료제(70억원) 등을 포함한 CGT 분야에서 약 146억원을, 바이러스벡터 치료제 분야에서 약 81억원의 매출이 나올 것으로 예상했다. 2026년에는 연 매출 380억원, 영업이익 6억원을 달성, 흑자전환이 가능할 것으로 전망했다.상반기 실적만 놓고 보면 매출은 목표치의 10% 수준에 그쳤고 영업손실은 전망치를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 같은 흐름이라면 하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 이뤄져야 목표치에 근접할 수 있다. 상반기 영업손실이 이미 연간 전망치를 넘어선 점과 매출총손실·고정비 부담이 이어지고 있는 점을 고려하면 연간 목표 달성은 사실상 어려운 상황이다.장 대표는 6월 말 기준 이엔셀 지분 17.99%를 보유 중이다. 다만 대표이사의 주식 무상증여 약속은 현금 유입이 아닌 자기주식 확보 성격에 불과하다. 회사 재무제표상 자본 항목에는 긍정적으로 작용할 수 있으나, 실제 현금흐름 개선 효과는 제한적이라는 얘기다.결국 기업가치 제고 관건은 CDMO 수주 확대와 파이프라인 성과 가시화가 병행돼야 한다는 게 업계 전문가들의 공통된 시각이다. 이엔셀 공모가는 1만5300원이었으나, 3일 종가 현재 주가는 1만820원 선으로 내려앉았다. 공모가 대비 주가가 30%가량 하락했다. 3일 종가 기준 이엔셀 시가총액은 1180억원으로, 코스닥 696위에 올라 있다.이엔셀은 글로벌 제약사와 협업을 강화해 CDMO 사업의 해외 매출 비중을 높이고 신약 파이프라인 임상을 더욱 가속화하겠다는 구상이다. 이엔셀은 최근 한국생명공학연구원과 약 57억원 규모 맞춤형 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 체결하며 국내 최대 단일 수주 실적을 확보했다. 지난해에는 노바티스, 얀센 등 글로벌 빅파마와 CMO을 계약도 체결했다.신약 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이다. 이엔셀은 지난달 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'에 대한 임상 1b/2a상 변경신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 단계를 통합해 개발 속도를 높이고 희귀질환 치료제 상용화 시점을 앞당기기 위해서다.EN001은 이엔셀의 독자적 세포 배양 기술을 적용한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지닌다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 회사는 이를 활용해 조건부 품목허가를 앞당기겠다는 포부다.

삼양디스커버리센터 전경 (자료: 삼양홀딩스) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 사업 인적분할 내용을 담은 삼양홀딩스 증권신고서가 금융감독원 문턱을 넘었다. 삼양홀딩스는 삼양바이오팜 분할을 앞두고 자사주 소각과 경영진 재편 등을 잇따라 단행하며 주주친화와 체질개선을 동시에 꾀하는 모습이다.3일 금감원에 따르면 삼양홀딩스가 지난달 제출한 증권신고서의 효력이 전날 발생했다. 앞서 삼양홀딩스는 지난 5월 삼양바이오팜을 신설하고 현재 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도 사업회사로 분할한다고 발표했다.인적분할 방식을 통해 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 구조다. 순자산 장부가액을 기준으로 분할 비율은 삼양홀딩스 0.904대 삼양바이오팜 0.096으로 산정됐다.삼양홀딩스는 삼양바이오팜 인적분할을 앞두고 자사주 소각과 경영진 재편 등을 진행하면서 분할 후 기업가치 제고와 주주친화 정책 강화에도 속도를 내는 분위기다.삼양홀딩스는 지난 8월 11일 이사회에서 자기주식 28만주 소각을 결의하고 같은 달 21일 자사주 소각 절차를 마무리했다. 이는 삼양홀딩스 창립 이래 첫 자사주 소각으로, 분할 이후 주주가치 제고에 대한 강한 의지를 드러낸 조치로 풀이된다. 삼양홀딩스는 2002년 한 차례 자사주 소각을 단행한 바 있으나, 당시에는 재무구조 개선을 목적으로 한 감자 절차의 일환이었다는 점에서 이번과는 성격이 다르다.삼양홀딩스는 분할 후 존속회사 배당 정책과 지배구조 개선 계획도 제시했다. 회사는 오는 2027년까지 연결 당기순이익의 40% 수준에서 배당 성향을 유지하겠다는 방침이다. 또 같은 해 말까지 기업지배구조보고서 핵심 지표 준수율을 50% 이상으로 끌어올리기 위해 내부 규정과 정책을 정비하겠다고도 명시했다.작년 말 영입한 김경진 대표를 주축으로 경영진을 꾸린 점도 눈에 띈다. 김 대표는 글로벌 제약사 로슈 수석연구원을 거쳐 에스티팜 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임한 인물이다. 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받는다.분할 신설회사 삼양바이오팜 임원 구성을 보면 에스티팜 출신 인사가 포진해 있다. 임원 명단에 이름을 올린 양주성 바이오팜그룹 신약사업PU장, 김경연 바이오팜그룹 CQC장 등이 모두 에스티팜에서 R&D 경력을 보유한 인물이다.특히 양 PU장은 에스티팜에서 바이오텍연구소장으로서 메신저 리보핵산(mRNA) 사업을 주도했던 인물이다. 에스티팜은 2020년 11월 양 PU장을 영입하면서 mRNA사업개발실을 신설했다. mRNA 백신 CDMO 사업과 mRNA 기반 치료제 개발을 본격화하기 위한 목적이다.김 대표가 직접 영입한 측근 인사로 삼양바이오팜 경영진을 꾸린 만큼, 이번 인사가 김경진 대표 체제에 힘을 실어주는 구도라는 해석이 나온다. 에스티팜 시절부터 김 대표와 합을 맞춘 인사가 함께 신설회사 경영진에 합류하면서 삼양바이오팜의 mRNA 사업이 한층 탄력을 받을 것이라는 전망도 제기된다.삼양홀딩스와 삼양바이오팜 분할 전·후 지배구조 (자료: 삼양홀딩스) 삼양홀딩스와 삼양바이오팔 분할기일은 오는 11월 1일이다. 신주 배정 기준일은 10월 31일로, 10월 30일부터 11월 21일까지 매매거래는 정지된다. 변경상장과 재상장일은 오는 11월 24일이다.삼양홀딩스는 바이오 사업의 독립적 경영체제를 구축해 전문성과 성장 가능성을 부각하려는 취지에서 이번 인적분할을 결정했다. 삼양홀딩스는 식품·화학·패키징·바이오 등 복합 포트폴리오를 갖추고 있는데, 의약바이오 부문이 지주회사 내 사업부문으로 묶여 있어 시장에서 독립적인 가치 평가를 받지 못했다는 게 회사 측 설명이다.분할 전 삼양홀딩스는 지난해 별도기준 매출 2358억원을 기록했다. 회사는 이 중 존속회사인 삼양홀딩스 매출이 976억원, 신설회사인 삼양바이오팜 매출이 1383억원으로 분류했다. 바이오 사업 매출이 존속회사 매출을 약 407억원 웃도는 셈이다. 같은 기간 분할 전 삼양홀딩스 영업이익은 618억원으로 이 가운데 삼양바이오팜 몫은 195억원으로 추산했다.삼양바이오팜은 독립 상장을 통해 연구개발(R&D)와 신약개발, 위탁개발생산(CDMO) 등 의약바이오 특화 역량에 경영 자원을 집중할 수 있을 것이라는 기대다. 구체적으로 핵산 전달체(SENS) 기술 고도화와 항암제·개량신약 파이프라인 상업화를 가속화하고, 글로벌 제약사와 오픈이노베이션을 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화한다는 구상이다.삼양그룹의 바이오 사업 분할은 이번이 처음이 아니다. 삼양그룹 내 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹 지주사 전환과 함께 물적분할로 떨어져 나왔다. 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다.분할 10년 만인 2021년 1월 삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 토탈 설루션 기업 씨젠(각자대표 천종윤·이대훈)은 세계적인 과학 커뮤니티 리더 스프링거 네이처와 함께 '2025-2026 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트'를 시작한다고 3일 밝혔다.이번 공모는 요로감염균의 약제내성(UTI-DR)을 주제로 전 세계 과학자를 대상으로 진행하며 오는 11월 20일 마감 후 내년 8월 최종 선정자를 발표할 예정이다.이번 공모는 2023년 시작 이후 세 번째로 개최되는 글로벌 연구과제 공모다. 참가자는 최대 18개 요로감염균 약제내성 유전자를 자유롭게 구성해 제품 개발 아이디어와 임상연구 계획을 제안할 수 있다. 최종 선정자는 최대 60만 달러(약 8억3000만원)의 연구비를 지원받으며 씨젠으로부터 진단시약, 추출시약, 소모품, 장비 및 관련 소프트웨어 등도 제공받아 신드로믹 PCR 진단시약 개발 참여와 임상 연구를 하게 된다.씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술은 유사한 증상을 유발하는 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있으며 여러 튜브를 활용한 패널 검사로 수십 개의 주요 병원체를 동시에 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 독보적 기술이라는 게 씨젠 측 설명이다.씨젠과 스프링거 네이처는 이번 공모 주제 선정 배경에 대해 "UTI는 전 세계적으로 가장 흔한 감염 중 하나이며 항생제 내성의 증가로 인해 신속하고 정확한 진단의 중요성이 더욱 부각되고 있다"면서 "각국에 최적화된 맞춤형 신드로믹 PCR 기반 진단 솔루션 개발을 장려하기 위한 취지"라고 설명했다.박직영 씨젠 진단시약연구소장은 "전 세계 연구자들의 창의적인 아이디어를 발굴하고 지속적인 협력을 통해 기술공유사업을 촉진함으로써 '질병 없는 세상'이라는 씨젠의 비전을 실현해 나가겠다"고 했다.씨젠의 기술공유사업은 자사 신드로믹 정량 PCR 기술과 시약 개발 자동화시스템(SGDDS)을 기반으로, 각국 대표기업과 전문가가 협력해 사람과 동식물의 다양한 질병에 대한 현지 맞춤형 진단 제품을 공동 개발하는 글로벌 프로젝트다. 이를 통해 씨젠은 '모든 질병으로부터 자유로운 세상'을 실현하는 것을 궁극적인 목표로 삼고 있다.

(자료: 카카오헬스케어) [데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)가 글로벌 제약사 한국 노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)과 비만·당뇨병 환자를 위한 디지털 헬스케어 생태계 구축을 목표로 전략적 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.지난 2일 서울시 송파구 한국 노보노디스크제약 본사에서 열린 업무협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표와 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보노디스크제약 대표 등이 참석했다. 이 자리에서 양사는 다양한 디지털 기술을 활용해 비만∙당뇨병 환자의 치료 여정을 개선해 더 나은 치료 결과를 도출할 수 있는 지속 가능한 치료 환경을 만드는 데 협력하기로 했다.이번 업무협약은 지난 2023년에 이은 양사의 두 번째 협력이다. 양사는 2023년 업무협약을 체결하고 카카오헬스케어의 인공지능(AI) 기반 건강관리 솔루션 '파스타' 앱과 노보노디스크제약의 인슐린 플렉스터치 펜을 위한 스마트 캡 '말리야'를 연동해 당뇨병 환자용 투약 관리 솔루션을 제공 중이다.이번 협력은 당뇨에 이어 비만 영역까지 확장한 전방위적 협력이라는 데 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 급증하는 국내 비만과 당뇨병 환자의 미충족 의료 수요에 대응해 환자 중심 디지털 솔루션을 제공한다는 계획이다.구체적으로 비만 영역에서는 ▲환자 맞춤형 디지털 지원 프로그램 ▲추가적인 치료 효과 및 삶의 질 향상을 위한 솔루션 제공을 목표로 협력한다. 특히 노보노디스크제약이 자사 비만치료제 처방 환자에게 제공 중인 환자 지원 프로그램 '노보핏케어'(Novo fit care)의 기능을 파스타 앱에 연동한다. 이를 통해 비만 환자의 체중을 포함한 장기적이고 포괄적인 건강 관리를 도울 계획이다. 당뇨 영역에서는 질환 인식 개선을 위한 디지털 솔루션을 개발할 예정이다.캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보노디스크제약 대표는 "비만과 당뇨병은 방치할 경우 심각한 동반질환을 유발해 개인과 사회에 막대한 부담을 초래하는 만성 질환"이라며 "100년 이상 당뇨병과 비만에 헌신해 온 노보노디스크제약과 국내 디지털 헬스케어 대표 기업 카카오헬스케어의 협력으로 국내 비만∙당뇨병 환자 지원의 통합적 혁신이 더욱 가속화될 것"이라고 했다.황희 카카오헬스케어 대표는 "카카오헬스케어는 AI, 빅데이터 등 다양한 기술을 기반으로 환자 건강 여정의 긍정적 변화를 이끌어왔다"라며 "이 같은 경험과 기술이 비만∙당뇨병 치료 분야 선도기업인 노보노디스크제약과 만나 환자 중심의 디지털 헬스케어를 글로벌로 확장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

(자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스는 김경아 사장이 '2025년 직업능력개발 유공 포상' 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다고 3일 밝혔다.직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주, 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야의 유공자를 선정하여 포상하는 제도다. 지난 2일 열린 '2025 직업능력의 달 기념식'을 통해 시상이 이뤄졌다.김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 받았다는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스는 임직원이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 어학 교육과 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또 사내에 별도 학습 공간을 마련해 임직원이 자율적으로 근무 시간을 활용해 개인 역량을 강화할 수 있는 유연한 교육 문화를 구축해 나가고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "당사는 임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라는 기조 아래 전문 역량 강화에 힘쓰고 있으며, 앞으로도 인재를 지속 양성하여 한국 바이오 산업 전반의 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 혁신신약 개발 기업 제노스코(각자대표 고종성∙김세원)가 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 'GNS-3545'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 제노스코는 이번 IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상을 진행한다는 계획이다.회사에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 "이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이번 IND 제출은 렉라자 기술이전 후 제노스코가 독자적으로 추친하는 첫 임상이다.고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"면서 "레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 했다.