[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다.이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9.4)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9.5)으로 진행된다.일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루고, 심화과정에서는 실무 적용성을 높이기 위한 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다.교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능하다.식약처는 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위해 맞춤형 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 크론병 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 개발 중인 '툴리소키바트'가 국내에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 3상 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 18일 한국엠에스디가 신청한 '크론병이나 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 툴리소키바트(Tulisokibart)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 연장 임상시험'을 승인했다.툴리소키바트는 이미 국내에서 2건의 임상이 승인된 상태다. 지난 5월 '중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자'를 대상으로 3상 임상시험이 승인돼 환자 모집 중에 있고, 8월 4일에는 '방사선학적 축성 척추관절염(강직척추염) 참가자'를 대상으로 2b상의 승인이 완료됐다.이번 3상은 기존 중등증 크론병 환자 뿐 아니라 크론병이나 궤양성 대장염 환자까지 확대해 진행된다는데 의미가 있다.툴리소키바트는 장 염증, 섬유증과 관련된 새로운 표적인 TNF 유사 사이토카인1A(TL1A)를 타깃하는 단일클론항체로 염증성장질환(IBD)과 관련된 염증 경로를 억제하고 장 섬유증을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려진다.지난 5월 '소화기질환주간 연례학술대회(DDW 2025)'에서 공개된 중등도 및 중증 활동성 크론병 환자에서 정맥 투여하는 툴리소키바트 2상 임상 결과 12주간 유효성과 안전성을 입증했다.  12주차에 반응한 환자를 대상으로 연장 연구를 진행한 결과에서는 50주차까지 지속적인 효과를 유지한 것으로 나타났다.MSD는 툴리소키바트가 궤양성대장염, 크론병, 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)을 포함한 면역 매개 염증성 질환 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 비롯해 공급불안정 품목 등의 수급안정화를 위한 지원방안을 마련하고 있다는 소식이 들렸다. 식약처는 당초 올해 상반기 내 업계가 공급 안정화를 위해 필요로 하는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 명문화하겠다는 의지를 밝힌바 있다. 하지만 상반기 내 명문화는 이뤄지지 않았고, 여전히 어떤 방향으로 명문화를 해서 공개를 할지에 대해 여전히 고민을 하고 있다고 한다.의약품 수급 안정화에 대한 지원은 식약처 의약품관리지원팀이 맡고 있다. 지난해 초까지 의약품안전국 내 의약품정책과에서 소관하던 업무가 코로나19를 겪으면서 공중보건 위기상황 대응에 대한 필요성이 커지자 2024년 3월 새롭게 팀이 신설된 것이다. 의약품관리지원팀은 2027년 1월 31일까지 한시적으로 운영되며, 현재 필요의약품 안정공급 체계 확보, 위기대응 의료제품 신속안정 공급 등의 업무를 담당하고 있다.특히 평상시 국가필수의약품지정, 공급중단/부족보고, 수급 모니터링, 행정지원 및 업체 소통, 공급중단 품목에 대한 공급지속 조치 등을 담당하고 있는데 이 과정에서 제약업계에서는 행정지원 방안을 구체적으로 명문화해달라는 요청을 지속적으로 해왔다.현장에서 필요한 의약품의 경우 공급중단이 이뤄졌을 시 공급을 지속할 수 있도록 하는 지원방안이 필요한데, 품목에 따라 크게는 약가인상까지 이뤄진 경험이 있기 때문이다. 따라서 어떤 품목에 대해 어떤 지원이 이뤄질 수 있는지 각 개별 사례를 공유해달라는 목소리가 높아질 수 밖에 없다.식약처 또한 다양한 행정지원 방안을 담은 가이드라인을 마련하고 있는데, 문제는 이 가이드라인을 내부용으로 쓸지 외부용으로 공개할지를 두고 고심하고 있다는데 있다. 대외적으로 가이드라인이 공개될 경우 모든 품목에 대해 일괄적으로 행정지원이 적용될 수 있는데, 이에 따른 부담이 커질 수 밖에 없는 상황이다. 의약품 수급 안정화의 경우 품목별로 지원방안이 다를 수 밖에 없는데, 가이드라인이 공개되면 이를 두고 문제를 삼을 업체도 발생할 수 있다는데 있다.하지만, 행정지원 명문화의 경우 업체들이 공급 안정화를 할 수 있도록 품목을 생산하는게 가장 큰 도움이 될 수 있는 방안 중 하나다. 행정비용 등의 부담을 감수하고 공급중단 될 수 있는 품목을 생산해야 하는데, 이에 따라 정부가 구체적으로 어떤 지원을 해줄 수 있는지가 중요하기 때문이다. 따라서 가이드라인이 마련될 경우 내부용이 아닌 대외적으로 공개하고, 사례별 접근을 통한 행정지원 방안이 제대로 마련돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가가 마무리되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 총 460개 필름코팅정에 대해 재평가를 진행했으며, 지금까지 447개 품목이 완료됐다.식약처가 지난 13일 공개한 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(3차)'를 보면 12개 품목 모두 적합 판정을 받았다.적합판정 목록을 보면 동국제약의 '니네틸정', 한국휴텍스제약의 '레보세트린정(레보세티리진염산염)', 환인제약의 '발크로버정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)', 테라젠이텍스의 '발트란정500mg(발라시클로비르염산염)', 씨엘팜의 '비닉스구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염)', 일동제약의 '세노바엘정(레보세티리진염산염)' 등이 이름을 올렸다.또 제이더블유신약의 '알러반정(레보세티리진염산염)', 광동제약의 '이그니스구강용해필름50mg(실데나필시트르산염)', 동구바이오제약의 '자이그라구강붕해필름50mg(실데나필시트르산염)', 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정200mg(우르소데옥시콜산)' 및 300mg, 신일제약의 '티니다진정(티니다졸)' 등이 적합판정을 받았다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다.올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.식약처는 지난해 필름코팅정에 대한 재평가를 진행한 이후, 올해 1월과 4월 각각 1, 2차 결과를 공개한바 있다.필름코팅정 재평가 1차 결과에서는 총 416개 품목 가운데 282개 품목이 적합판정을 받았다. 13개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 재평가 대상에서 제외됐다.2차 결과에서는 19개 품목의 적합판정 여부가 공개됐으며, 18개 품목이 적합판정을 받았다. 1개 품목은 품목 취하(취소)가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행 중인 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 27개 품목만 적합판정을 받았다.전체 384개 재평가 대상 중 1차적으로 207개 품목의 결과만 나왔는데, 13%만 재평가를 통과한 셈이다.식품의약품안전처는 14일 '2025년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 올해 동등성 재평가는 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 진행되고 있다.이 가운데 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과가 나왔다.그 결과 207개 품목 중 13% 수준인 27개 품목은 '적합' 판정을 받았다.나머지 180개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 145개 품목이 취하(취소)를 진행했고 15개 품목은 수출용, 16개 품목은 대조약으로 나타났다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽(포르모테롤푸마르산염)' 임상재평가가 24개월 연장된다.13일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 7월 25일 포르모테롤푸마르산염수화물 제제 임상재평가 결과자료 제출기한 연장 사유 및 연장기간의 타당성 여부에 대한 자문이 있었다.결과적으로는 참석위원 7명 전원 동의로 삼아제약이 제출한 제출기한의 연장 사유와 연장기간(24개월) 산출근거의 적정성이 인정됐다.삼아제약은 IRB 승인 및 개시 준비 4개월, 대상환자 모집 17개월, 투약 및 추적관찰 1개월, 통계분석 및 보고서 작성 7개월 등 총 29개월의 시간이 소요된다고 밝혔다.중앙약심 결과로 재평가 자료 제출 기한은 기존 2026년 1월 13일에서 24개월 연장해 2028년 1월 13일까지로 변경된다.다만 중앙약심 위원들은 기간 연장의 필요성 및 산출기간에는 동의하지만 대상 환자가 소아 급성기관지염 환자라는 점에서 현장에서 임상시험 대상환자 등록이 계획대로 되지 않을 수도 있다는 점을 우려했다.삼아제약이 신청한 자료제출 24개월 연장이 짧을 수도 있다는 것이다.한 위원은 "소아 대상 임상시험에서 대상자 선정·제외 기준을 만족하기 어려운 경우가 많다"며 "해당 의약품은 패취제, 흡입제에 비해 용량 조절이 용이하고 소아과에서 반드시 필요한 의약품이므로 임상시험을 완료하여 유의한 결과 도출 필요하다"고 했다.또 다른 위원도 "연장기간 2년이 임상시험 완료를 위한 최소한의 기간이라고 생각되며, 필요시 업체가 임상시험 실시기관을 추가 확대하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다.한편 식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.이 과정에서 삼아제약 또한 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 결정했다.삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다.임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 프로포폴·ADHD 치료제 오남용 의심 의료기관을 대상으로 합동점검을 진행한 결과, 68개소 가운데 23개소를 수사의뢰했다고 밝혔다.또전신마취제 불법 유통·판매조직 9명도 적발했다.정부는 13일 오전 윤창렬 국무조정실장 주재로 마약류 대책협의회를 개최하고 상반기 마약류 특별단속 성과와 하반기 추진 방향, 25년 마약류 관리 시행계획 주요과제 추진현황, 제1차 마약류 관리 기본계획 및 시행계획 개선방향 등을 심도 있게 논의했다.정부는 올해 4월부터 6월까지 범정부 합동 마약류 특별단속을 추진한 결과 마약류 사범 3733명을 단속해 621명을 구속하고, 마약류 2676.8kg를 압수했다. 상반기 특별단속은 해외 밀반입 차단, 국내 유통 억제, 의료용 마약류 오남용 차단의 3개 주제를 중심으로 기관 간 합동단속을 실시하는 동시에, 기관별 전문성을 살려 개별 집중단속을 병행하는 방식으로 진행됐다.의료용 마약류의 경우 식약처 시스템 활용 오남용 의심기관 68개소 점검 23개소 적발했다.정부는 이 같은 경험을 살려 10월 1일부터 11월 30일까지 두 달간 하반기 범정부 마약류 특별단속을 추진하기로 했다.하반기 특별단속은 현장 유통 차단, 유통경로 근절, 밀반입 차단 3개 주제를 중심으로 실시할 예정이다.현장 유통 차단을 위해 추석 명절 및 축제 등 시기에 맞춰 투약 또는 일선 유통이 빈번하게 일어나는 장소 중심으로 경찰, 지자체, 검찰·법무부가 합동 단속반을 구성해 유흥업소 등 현장 유통 차단에 나서기로 했다.또한, 유통경로 근절을 위해 온라인(텔레그램 등) 및 오프라인(의료기관 불법 처방 등) 유통경로를 집중 수사해 근본적인 유통 원점까지 검거할 수 있도록 노력할 계획이다.밀반입 차단을 위해서는 해외 출입국이 많을 것으로 예상되는 명절 휴가철 시기에 관세청·해양경찰청·국정원 등 관계기관이 협업하여 마약류 반입 시도를 집중 차단하기로 협의했다.마약류대책협의회에서 2025년 마약류 관리 시행계획의 상반기 추진상황을 점검한 결과, 상반기 목표완료과제 15개 중 14개를 완료하였으며, 70개 과제는 정상추진 중이다.주요 완료 과제로는 온라인 마약 수사팀 신설(경찰), 휴대용 모바일 포렌식 장비 및 첨단 증거분석 프로그램 도입(검찰) 등이 있었으며, 윤창렬 국무조정실장은 하반기 시행계획 과제 또한 부처 간 공조를 통해 차질 없이 마무리하도록 각 부처를 독려했다.하반기 추진 예정인 주요 과제로는 수중드론 등을 통한 선박 바닥 검색 확대, 마약류 오남용 정보 공동활용 시스템 구축 , 예방·재활 전문인력 양성 확대 등이 있다.윤창렬 국무조정실장은 "우리나라의 미래를 책임질 20∼30대가 마약류 범죄에 노출되는 비율이 증가한다는 점이 매우 우려스럽다"며 "일반인까지 마약류가 확산되는 것을 막고, 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 범정부적 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 세번째 CAR-T 치료제가 허가됐다.식품의약품안전처는 오늘(13일) 길리어드사이언스코리아의 '예스카타주(아시캅타젠실로류셀)' 허가를 승인했다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 미국 FDA, 2018년 유럽 EMA 허가 이후, 지난해 EMA에서 성인 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 승인된 상태다.또 지난 6월 FDA는 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타 적응증을 확대했다.국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 이후, 정식 허가 절차를 밟아왔다.한국바이오협회 브리프 보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 시장 점유율이 가장 높은 CAR-T 치료제는 예스카타다.예스카타는 지난해 매출 15억달러(약 2조원)로, 전체 CAR-T 시장 점유율 40%를 넘기며 1위를 차지했다.이어 노바티스의 '킴리아' 5억달러(약 7000억원), 존슨앤존슨의 '카빅티' 5억달러, BMS의 '아베크마' 4억7000만 달러(약 6500억원), 길리어드사이언스의 '테카투스' 3억7000만달러(약 5000억원) 순으로 뒤를 이었다.국내에서는 킴리아와 카빅티가 허가를 획득한 상태다.한편, 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다.식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다.(사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장. 식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다.인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다.신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다.지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다.실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다.김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다.8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다.김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다.수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다.김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다.신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다.신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다.김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다. 하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다.김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다.김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다.이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다.식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다.이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다.김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약이 바르는 로션타입의 관절염 치료제 '신신펠비낙로오션' 공급을 중단한다.식품의약품안전처에 따르면 신신제약은 지난 7월 31일부터 신신펠비낙로오션 공급을 중단한다고 보고했다.이유는 수탁사의 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 때문이다.신신제약은 "수탁사에서 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 이슈로 생산지연을 공지해 공급부족보고를 신청했다"며 "새로운 원료제조원을 추가해 2025년 12월 31일에 공급 정상화를 하고자 노력했었다"고 설명했다.하지만 지난 7월 31일 수탁사에서 외용액제 생산 라인 과부하로 인한 공급 차질과 수익성 저하로 생산 중단을 통보하면서 부득이하게 갑작스러운 공급 중단이 불가피하게 됐다고 덧붙였다.신신펠비낙로오션은 100mL 중 주성분인 펠비낙이 3g을 포함하고 있으며 로오션타입으로 관절염, 요통등 통증부위에 직접 도포해 통증을 치료 하는 제품이다. 또한 멘톨이 첨가 되어있어 시원함을 느낄 수 있다.신신펠비낙 로오션의 주성분인 펠비낙은 펜브펜의 활성대사물로, cyclooxgenase(COX)의 활성을 감소시켜 염증과 통증의 원인 물질인Prostaglandin의 생성을 억제 시켜 통증을 치료한다.또 신신제약의 TDDS기술로 개발한 제품으로 통증부위에 맛사지 하듯 도포하면 주성분인 펠비낙이 빠르게 피부를 통해 흡수돼 통증을 개선하는 효과가 있다.이와 관련 신신제약은 "자사에서는 신신펠비낙로오션(펠비낙) 공급 정상화 예상 시점이었던 2025년 12월에 맞춰 동일 효능군의 신제품 '디펜쿨파워겔(디클로페낙디에틸암모늄)'을 발매할 것"이라며 "공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향은 낮을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 12일 개정·공포한다고 밝혔다.이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다.전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 2020년 '오·남용우려의약품'으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다.에토미데이트가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여되어 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다.한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질이 없도록 긴밀히 협의하여 의료 현장에 적절히 공급될 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하여 마약류 지정을 추진하고 있으며, 이번 개정이 국민 보건에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

입덧치료제 동등성 재평가 대조약인 디클렉틴장용정. [데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마의 입덧치료제 동등성 재평가 자료 보완으로 제네릭 위탁생산을 맡긴 위탁사들의 처분이 진행되고 있다.식품의약품안전처는 이달 11일부터 10월 10일까지 2개월 동안 신풍제약의 '디너지아장용정' 판매업무정지 처분을 내렸다.이번 처분은 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 지난 6월 20일까지 제출하지 못하면서 이뤄졌다.신풍제약은 디너지아의 위탁생산을 지엘파마에 맡기고 있다.앞서 지엘파마는 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않아 식약처로부터 8월 4일부터 10월 3일까지 해당품목의 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.지엘파마가 위탁생산 중인 입덧치료제는 신풍제약 뿐 아니라 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정' 등 총 3개 품목이다.따라서 신풍제약을 시작으로 조만간 보령바이오파마, 한화제약 역시 입덧치료제 판매업무정지 2개월 처분이 예고된 상태다.이 기간동안 약국에서 입덧치료제 재고를 보유하고 있다면 판매 가능하지만, 제약회사에서 도매업체 등에 판매는 불가한 만큼 재고에 따라 대체조제를 해야할 상황도 발생할 수 있다.한편 식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다.지엘파마는 재평가 결과는 위탁생산 품목에 영향을 미치게 되며, 결과보고서 보완자료 제출을 통해 재평가를 완료할 계획이다.식약처 생산실적 보고에 따르면 지난 2023년 신풍제약의 디너지아가 10억1892만원으로 가장 많았으며, 한화제약의 프리렉틴이 4억320만원, 지엘파마의 파렌스가 7004만원을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 이미 적용 중이다.또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험*자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.이번 고시 개정으로 식약처는 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다고 밝혔다.개정안의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야모든 기능이 등재되었다고 밝혔다.우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이다.식약처가 지난 2023월 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다.올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다.그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다.오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.WHO는 "대한민국 식약처는 ’23년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"며 "영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다"고 밝혔다.한편, 최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월), 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록(2024년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 고위생감시국 목록(2024년 7월), 이집트 의약품청의 의약품 참조국(2024년 7월) 및 에콰도르 식약처의 의약품 상호인정 참조기관(2025년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다.동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 한층 더 높이는 중대한 전환점"이라며 "K-의약품이 참조국 지위 확보를 위한 핵심 요건을 충족했다는 의미로 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고, 세계 최초 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'를 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 개최한다고 밝혔다.이번 행사의 사전등록 신청은 8월 11일부터 22일까지 받는다.이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다.또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다.심포지엄 첫째 날에는 개막식과 '의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker'의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다.이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'이라는 주제로 발표가 이뤄며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다.심포지엄 마지막 날에는 'AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안'을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 개최되며, 이외에도 ▲양자회의 ▲MOU 체결식 ▲의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 진행된다.AIRIS 2025에 관심있는 국민 누구나 8월 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(https://airis.or.kr)와 포스터 QR코드를 통해 무료로 사전 등록할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 시험계획서 승인여부가 빨라야 9월 중 결정될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 올해 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 동등성 재평가 대상으로 공고했으며, 지난 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출 받았다.그 결과 총 7건의 임상시험계획서가 제출됐으며, 위·수탁 품목을 합치면 총 91개 품목이 재평가 의사를 밝힌 것으로 확인됐다.다만, 제출된 임상시험 계획서의 승인 여부가 자료보완 등의 검토 문제로 늦어지고 있는 상황이다.식약처 관계자는 "심사부서에서 임상시험계획서를 심사하고 있는 단계"라며 "(급여재평가 등) 업체들의 사정이 있어 조속히 처리해야 하는 점을 인지하고 있다"고 했다.그는 "동일한 성분별로 임상시험이 복수로 진행되는 경우가 많아 비교 검토를 하다보니 시간이 소요되고 있다"며 "늦어도 9월까지 최종적으로 회신을 할 계획"이라고 했다.또한 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 행정처분 절차를 밟고 있는 단계다.한약(생약)제제 재평가 대상은 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목이다.이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다.임상시험계획서를 제출하지 않고 품목을 유지중인 품목은 행정처분을 받게 된다.식약처 관계자는 "본부에서 해당 품목에 대한 처분 요청은 진행된 상태"라며 "지방식품의약품안전청에서 절차법에 따라 사전통지, 의견수렴 등의 단계를 거쳐 행정처분을 진행하고 있다"고 밝혔다.한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다.보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알바이오가 무릎 퇴행성 관절염 첨단바이오의약품인 '조인트스템'의 국내 품목허가를 재신청 했지만, 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못하고 최종 반려됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 중앙약심 위원 10명 중 9명이 조인트스템의 품목허가 재신청 시 제출한 자료는 최초 품목허가 신청의 반려 사유인 임상적 유의성 부족에 대한 보완자료로 타당하지 않다는 데 의견을 모았다. 나머지 1명은 의견 제출을 하지 않았다.지난 6일 네이처셀 또한 공시 자료를 통해 "개발사인 알바이오가 식약처로부터 임상적 유의성 부족 사유로 품목허가 반려처분을 통지했다"며 "당사는 조인트스템에 대한 알바이오 향후 계획을 확인하고 신속하게 이사회를 개최해 본 계약 유지여부를 결정할 예정이며, 결정된 즉시 정정공시를 제출할 예정"이라고 밝혔다.중앙약심 회의록을 보면, 이번 반려 사유는 지난 2023년 7월 식약처가 품목허가 반려처분을 내리면서 보완한 임상적 유의성 기준을 충족하지 못했다는 게 핵심이다.알바이오가 125명에게 시험약을 단회투여한 후 24주째의 유효성 결과 및 장기추적 관찰 결과를 보면 시험약의 효과가 일관성 있게 나타났다.중앙약심 위원은 "최초 품목허가 신청 및 재신청 모두 유의성 판단기준을 만족하지는 않았으나, 통계적 관점에서 유효성 결과 분석 시 사용한 LS mean은 보수적인 접근으로 업체에서 추가로 제시한 참고자료 등을 감안 시 군 간 WOMAC 차이값은 임상적 유의성의 경계(border line)에 있다고 VAS 차이값 또한 의미가 있다"고 설명했다.또 다른 위원 역시 "3상 임상시험에서 시험약의 효과가 통계적 유의성이 있었으며 3년 장기추적 결과에서 연골결손면적 감소 등 여러 자료들을 고려 시 시험약의 효능은 있다고 판단된다"고 했다.다만 장기추적 결과의 평가방법에 대한 객관성 확인이 필요하다는 의견이 나왔다. VAS는 주관적인 평가변수로 임상적 유의성 입증에 부적합하다는 것이다.식약처 또한 "3상 임상시험 결과는 최초 품목허가 신청 시 이 정도의 효과 차이는 임상적 유의성이 부족하다고 당시 전문가 회의와 중앙약심에서 이미 논의돼 반려됐다"며 "이번 심의는 지난번 심의 결과의 인정 여부를 재논의하는 자리가 아니며, 신청사가 해당 품목을 재신청하면서 제출한 자료가 반려 사유였던 임상적 유의성 부족에 대한 보완자료로서 타당한지 관점에서 논의해달라"고 당부했다.결과적으로는 대부분의 위원들이 추가 품목허가 재신청 자료에서도 신청사가 재설정한 임상적 유의성 기준에 도달하지 못했다는 데 의견이 모아졌다.한 위원은 "WOMAC 등 장기추적 결과는 대조군 없이 시험약 투여 전·후만 비교한 자료여서 시험약의 효과 정도를 판단하기 곤란하고, 재설정한 임상적 유의성 판단기준도 수용하기 어렵다"고 했고, 또 다른 위원도 "재신청된 자료는 최초 결론을 바꿀 정도의 충분한 자료에 해당하지 않는다"고 했다.여기에 무릎골관절염에는 히알루론산 등의 보존적 치료제만 있으나 신청 품목이 세포치료제임을 고려한다면 유익성이 낮아 타당성을 인정하기 어렵다는 의견도 제기됐다.무릎골관절염의 경우 인공관절 치환술을 줄이는 것이 치료의 목적으로, MCID를 적용하지 않고 임상시험계획서에 정해진 대로 통계적 유의성이 있으면 인정할 수 있다는 의견도 나왔지만, MCID 기준은 해당 분야 질환을 잘 아는 전문가들이 정할 사항이라는 반박이 나왔다.한편 네이처셀은 알바이오가 연구, 개발한 조인트스템이 품목허가를 획득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득한다는 내용의 '퇴행성관절염을 위한 치료제(조인트스템) 국내 판매권 취득 계약'을 체결했다.네이처셀은 우선 2025년 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기 미국 GMP센터에서 공급한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 운영 중인 가운데, 심사 대상과 신청 기한을 확대하기로 했다.8일 관련업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 담은 민원인 안내서 개정안을 마련하고 업계 의견조회를 진행하고 있다.조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 지난해 6월 마련됐으며, 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있도록 운영 중이다.의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장, 중앙약사심의위원회 전문가 등이 참여해 의결을 통해 조정을 진행하고 있다.의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서 개정(안). 지난 1년 동안 운영하면서 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료에 한정했으나, 올해부터는 의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 '모든 사항'에 대해 조정신청을 진행할 수 있도록 확대할 계획이다.또 신청기한도 늘어난다.그동안 조정협의 신청은 보완요구일로부터 14일 이내 진행해야 했지만, 앞으로 최초 보완기간의 1/2시점까지로 확대된다. 예를 들어 보완기간이 60일이라면 조정협의신청은 30일 이내 신청할 수 있다.조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 안정공급을 위해 국내 생산기술개발이 필요한 '안정공급 대상 후보 품목'을 선정하고, 업체 공모에 나섰다.한국희귀필수의약품센터는 7일 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발' 관련 연구개발기관 공모를 진행했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다. 올해부터 내년까지 2단계 사업이 진행되고 있으며, 이번에 선정된 후보 품목은 ▲아세트산나트륨 용액주사제 ▲벤자틴페니실린 용액용 분말주사제 ▲케토코나졸 정제 ▲페네실린칼륨 용액용 분말 주사제 ▲플레카이니드 용액주사제 등 5개 등이다.식약처는 공중보건 위기상황에서 사용되는 국필약 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약 또는 원료약 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하고 있다.식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다.이번 연구에 참여하는 개발기관은 신청 품목의 국내 생산기술을 개발하면서, 연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고 GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.