화이자의 항생제 신약 . [데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 항생제 신약 '자비쎄프타주'와 수급불안정의약품으로 약가인상 조정에 나선 '듀락칸이지시럽'이 건강보험공단과 협상을 완료해 다음 달 급여 적용될 전망이다.만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성망막질환 치료제 '럭스터나주'도 약가협상을 완료하고, 내달 급여 등재를 기다리고 있다.19일 업계에 따르면 건보공단은 이 같은 내용의 약가협상 완료 약제 리스트를 최근 업데이트했다.업데이트된 내용에 따르면 신약은 케렌디아정10mg, 20mg(피네레논, 바이엘코리아), 럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스), 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)이 협상을 마쳤다.이 가운데 자비쎄프타주는 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 것으로 알려졌다.케렌디아는 2022년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. ADA 당뇨병 관리 가이드라인에 따르면 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자는 케렌디아를 추천하고, SGLT-2 억제제와 병용하도록 하고 있다.이에 따라 이 약은 만성신부전 치료에도 쓰이는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제와의 쓰임새도 넓어질 것으로 보인다. 내달 출시되면 종근당이 영업·마케팅을 담당하게 된다.럭스터나주는 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있으면서 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인 및 소아 환자에 사용된다.이 약은 유전자치료제로 1회 투여하는 '원샷 치료제'이다. 한번 사용하지만 비급여 가격은 10억원에 육박하는 초고가 치료제로, 건보 문턱을 넘어설지 초미의 관심이 됐었다. 결국 공단과 위험분담제 계약을 통해 건보 지출 부담을 줄이면서 등재에 성공한 것으로 풀이된다.화이자의 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지짐'과 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐' 성분이 결합된 복합제다.그동안 치료 옵션이 제한적이었던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안으로 떠오르고 있는 약제다.약가조정 협상을 진행하던 락툴로오스액 성분 2품목도 합의에 성공했다. 액세스파마의 '락투즈시럽'과 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'이 그 주인공들이다. 소아 변비에 사용하는 락툴로오스 제제는 급여품목이 적고, 수요에 비해 공급량도 적어 만성 품절약으로 알려졌다.락투즈시럽은 수입품목으로 그동안 공급이 잘 안 됐지만, 이번 약가인상으로 시중에 물량이 풀릴 것으로 전망된다. 듀락칸이지시럽은 지난 2022년에 이어 또다시 약가가 인상되면서 증산이 이뤄질 것으로 보인다.한편, 길리어드의 성인 에이즈 치료제 '빅타비정'은 사용량-약가연동제 유형 '나' 협상을 마치고, 약가가 인하될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19가 한창이던 2021년 독감 환자 진료인원은 만명 대 아래였지만, 2022년에는 87만명으로 급증한 것으로 나타났다.마스크 착용이 의무였던 2021년과 달리 의무 착용이 해제된 2022년 독감이 다시 활개를 친 것으로 보인다.19일 건보공단에 따르면 독감 진료인원은 진료인원은 2021년 9574명에서 2022년 87만3590명으로 86만4016명 (9024.6%↑)이 증가했다. 최근 4년간 연평균 증감율은 △24.7% 감소한 것으로 나타났다.2022년 진료인원 87만명은 2021년을 제외한 최근 5년을 살펴봤을 때 그리 높은 수준은 아니다. 2018년에는 272만명, 2019년 177만명, 2020년 78만명을 기록했다. 2022년 기준 독감 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(87만3590명) 중 10대가 39.7%(34만7017명)로 가장 많았고, 9세이하가 25.8%(22만5727명), 20대가 13.2%(11만5564명) 순이었다.독감 환자의 건강보험 진료비는 2021년 25억원에서 2022년 858억원으로 2021년 대비 3303.8%(833억원) 증가했고, 연평균 증감율은 △27.4% 감소한 것으로 나타났다.1인당 진료비는 2021년 26만3000원에서 2022년 9만8000원으로 △62.7% 감소했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2021년 32만8000원에서 2022년 9만7000원으로 △70.4% 감소했고, 여성은 2021년 21만원에서 2022년 10만원으로 △52.5% 감소했다.정우용 국민건강보험 일산병원 감염내과 교수는 "코로나19로 개인 위생수칙을 준수하고 사회적 이동과 접촉을 제한하면서 독감과 같은 호흡기 감염병 발생이 감소했다가 일상회복을 시작하며 병원 등의 감염취약시설을 제외한 마스크 착용 의무가 사라지고 이동과 접촉이 늘어나며 환자가 증가한 동시에 면역을 획득하는 인구 집단이 줄어들며 감수성이 증가해 독감 환자가 지속적으로 늘어난 것"이라고 설명했다.그러면서 "주로 학교 및 학원 등에 모여 단체생활을 하는 학생들의 특성상 바이러스에 노출되기 쉬워 호흡기 감염병이 쉽게 전파된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 건강보험심사평가원의 외국약가 조정가격 산출식이 제네릭약제에는 맞지 않다며 외국 약가 비교 재평가 반영에 부적절하다는 주장을 내놓고 있다.지난해 새로 규정한 산출식은 '신약'에만 해당된다는 것이다.18일 업계에 따르면 올 초 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 제약업계는 이 같은 의견을 제시한 것으로 나타났다.외국 약가 조정가격 산출식은 지난해 1월 신설됐다. 신약 등재할 때 비교가 되는 외국 8개국의 조정가격을 최신 자료로 업데이트한 것이다.또한 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 캐나다가 새롭게 참조국가에 들어갔다.외국약가 조정 가격은 각국 공장도 출하가에 환율과 부가가치세율, 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다.외국약가 조정 가격 산출 기준 신설 당시 제약업계는 외국 약가 비교 재평가를 위한 사전 작업이라고 해석했다. 심평원도 기본적으로 이를 활용해 재평가를 진행할 뜻을 내비쳤다.하지만 제약업계는 산출 기준은 신약에 해당되는 것으로, 제네릭 약제에는 적용하기 어렵다는 의견을 간담회에서 제기한 것으로 알려졌다.특히 공장도 출하가 환산가격에 반영된 리베이트는 제네릭 약제에 적용하기는 무리라고 주장해다. 보통 환산가격은 리베이트를 뺀 비용인데, 제네릭에는 리베이트가 거의 없다는 게 제약업계 주장이다.간담회에서는 또한 외국 약가 비교 재평가 제외 품목은 상한금액 재평가 등 기존 재평가를 참고하자는 의견이 나온 것으로 전해진다.민·관은 매월 간담회를 개최해 해외 약가 비교 재평가의 세부 항목들을 논의해 나간다는 방침이다. 다만, 정부가 올해부터 추진할 뜻을 굽히지 않고 있는 만큼 최소 3월 전에는 의견 수렴을 마치고, 재평가 작업에 착수하지 않겠냐는 의견도 나온다.제약업계 한 관계자는 "기존 재평가에 지쳐 있는 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 제약업계에 가혹한 조치"라며 "세부 기준에서도 논의될 사항이 많은 만큼 올해 재평가를 착수하는 것은 무리라고 생각한다"고 토로했다.

툴로부테롤 제제 중 하나인 . [데일리팜=이탁순 기자] 약국 현장에서 수급에 어려움을 겪고 있는 툴로부테롤 패취제의 약가인상 협상이 길어져 2월 조정이 불투명한 상황이다.이전 수급불안정 약가인상 품목들이 단기간 협상을 종료한 것과는 비교되는 대목이다.17일 업계에 따르면 툴로부테롤 제제는 지난 11일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용되고, 곧바로 국민건강보험공단과 협상에 들어갔다.이 약제의 오리지널품목인 애보트 '호쿠날린패취' 외에 제네릭사들과 협상이 진행되고 있다. 호쿠날린패취는 작년 상반기 국내 공급을 중단한 바 있다.현재 오리지널을 제외한 급여목록에 오른 제약사와 품목수는 19개사 53개에 달한다.기존 수급불안정 사유로 약가인상된 약제보다 숫자가 훨씬 많은 편이다. 이에 따라 협상도 길어질 수 밖에 없다는 분석이다.협상이 길어지는 데는 위탁사는 많지만, 수탁사는 신일제약과 대화제약 등 소수 뿐이라는 점도 작용하고 있다. 이에 각 보유업체와 증산을 전제로 협상하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.제약업계 한 관계자는 "협상대상 품목도 많은 데다, 수탁사가 가능한 증산량에도 한계가 있어 협상이 길어지는 것으로 안다"며 "2월은 어렵고, 3월에나 가야 약가인상이 가능할 것 같다"고 말했다.앞서 공단은 수급불안정의약품의 경우 약평위를 통과한 그 달에 협상을 완료하며 조기 공급 확대를 유도해 왔다. 이에 본 협상 전 사전 협의에도 적극적이었다.하지만 이번 툴로부테롤 제제는 협상 타결을 방해하는 변수가 곳곳에 있는 것으로 전해진다.업계 관계자는 "일단 증산이 약속돼야 약가인상 합의가 가능할 텐데, 이 부분에서 조금 시간이 걸리는 것 같다"며 "다만 의약품 수급 안정화에 대한 정부 의지도 강해 예상보다 빠르게 합의에 도달할 수도 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2차 상한금액 재평가에 따라 다음 달 약가인하 되는 품목이 다수 나타날 전망이다.약가조정은 당초 1월에서 2월로 지연된 상황. 약국의 반품·차액정산을 감안해 고시 이후 조정 시행일까지는 충분한 시간이 부여될 것으로 보인다.17일 업계에 따르면 2차 상한금액 재평가 품목 협상이 이번 달 완료돼 건강보험정책심의위원회(건정심)에 결과가 보고된다.협상대상 품목은 약 3220개로 알려졌다. 협상대상에는 평가 품목이 전부 들어가 있는 만큼, 비조정 품목도 일부 포함돼 있다. 이에 실제 약가인하 조정 품목은 이보다는 적을 것으로 예상된다.지난해 9월 1차 상한금액 재평가 때도 협상대상은 약 1만2800개였지만, 실제 조정품목은 약 7400개로 나타났다.2차 상한금액 재평가는 2020년 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 입증 대상으로 포함된 일부 전문의약품 경구제 및 무균제 등이 대상 품목이다.당초 복지부는 작년 12월 건정심을 거쳐 1월 약가조정을 시행할 예정이었다. 하지만 약국 현장 등 부담을 우려로 2월 이후로 연기했다. 여기에는 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정시기도 1월 예정돼 있다는 점도 작용했다.당국은 실거래가 조사 따른 상한금액 조정시기도 연기했다. 하지만 실거래가 조사 상한금액 조정은 3월 이후로 더 연기될 것으로 보인다. 이번 건정심에는 해당 내용이 보고되지 않는 것으로 알려진다.이번 2차 상한금액 재평가 약가조정 시기도 지난 1차 때와 비슷하게 다음 달 1일이 아닌 이보다 며칠 후가 될 전망이다.1차 때는 지난해 8월 23일 고시를 예고하고, 다음 달 9월 1일자로 고시, 약국가의 반품 및 정산 혼란을 감안해 시행은 9월 5일 진행됐다.한편, 상한금액 재평가는 기등재 약제를 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새해부터 억대를 넘는 초고가 치료제들이 잇따라 급여 등재되고 있다. 이달 코셀루고에 이어 다음달에는 약 10억원에 달하는 럭스터나도 급여 등재될 것으로 보인다.초고가 약제들이 잇따라 등재되면서 재정지출을 효율적으로 관리하기 위한 사후관리 강화 목소리는 더욱 커질 전망이다.16일 업계에 따르면 9억5000만원의 초고가 치료제로 급여등재 절차를 밟았던 '럭스터나주'가 약가협상을 완료하고, 이달 건강보험정책심의위원회 보고를 앞두고 있다.이 약은 앞서 등재된 킴리아와 졸겐스마처럼 한 차례 투여로 효과를 볼 수 있는 '원샷 치료제'이다.이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료에 사용된다. 국내에는 럭스터나 투여대상 환자가 50여명으로 추산되고 있다.문제는 비싼 약가다. 이 약은 1회 투약가격이 미국 기준 약 71만 달러로, 우리 돈 9억5000만원 수준에 달한다.부담을 느낀 환자들은 지난 2021년 9월 식약처 허가 이후 이 약의 빠른 급여등재를 고대하고 있다.하지만 지난 9월 시작한 약가협상이 기한 내 종료되지 못하고, 한 차례 연장 협상에 돌입하자 불안한 기운도 감지됐었다.다행히 연장협상에 돌입해 양측이 빠르게 합의에 도달했다. 위험분담제를 통해 양측이 적정선에서 가격 부담을 나눈 것으로 전해진다.이 약은 킴리아, 졸겐스마 같은 원샷 치료제인데다 초고가약이기 때문에 등재 이후에도 사후관리 이슈가 불거질 가능성이 높다.9억5000만원의 초고가 원샷치료제 럭스터나가 급여등재를 앞두고 있다. 이달 1일부터는 신경섬유종 치료제 '코셀루고캡슐(셀루메티닙, AZ)'이 급여 적용되고 있다. 이 약은 2021년 6월 급여신청 이후 2년6개월만에 등재에 성공했다. 작년 1월 시행된 경제성평가 자료제출 생략 대상 확대가 결정적이었다.공단과는 환급형과 총액제한형, 초기치료비용 환급형 등 3가지 위험분담계약을 체결하면서 건보지출 부담을 줄였다.급여 등재로 연간 2억원대 약값이 환자들은 본인부담금 10%만 부담하면 돼 1000만원대로 부담을 덜게 됐다.요새 등재되는 신약은 몸값 1억원 쯤은 훌쩍 넘고 있다. 2022년 급여 등재된 '졸겐스마'가 키트당 19억8173만원에 급여목록에 오른 가장 비싼 약이다.고가약으로 건보 재정 지출이 늘어나면서 보건당국도 고가약 사후관리에 집중하고 있다.킴리아와 졸겐스마 등장으로 사후 평가를 통해 급여를 적용하는 성과평가제도가 도입됐다. 심평원은 이를 넘어 경평생략약제에 대한 사후관리 제도를 모색하며, 기존 약제에 대한 재평가도 추진하고 있다. 올해부터는 고가약 사후관리를 맡을 '약제성과평가실'도 신설했다.건보공단은 위험분담제 고도화를 통해 재정 건전성 확보에 나선다는 방침이다.이에 환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성을 최소화하고, 사용량-약가연동제 같은 사후관리를 강화할 방침이다. 고가약 관리방안은 이번 달 발표가 예상되는 제2차 건강보험종합계획에도 담길 것으로 예상된다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 신임 강성식 부사장, 김경순 부사장, 백유진 전무 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 2024년 새해를 맞아 조직개편 및 인사발령을 단행했다.이번 조직 개편은 국내 최초로 상장된 CRO로써 제약바이오 산업의 동반 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 실시됐으며, 보다 전문화된 임상전략 컨설팅과 한국을 중심으로 한 글로벌 임상을 강화하기 위해 각 기능 조직들을 2개의 본부로 통합해 운영한다는 설명이다.임상전략 개발본부는 의뢰사의 임상 개발에 있어 글로벌 수준의 개발 및 임상전략 서비스를 제공하고, 임상 운영본부는 신속하고 정확한 임상시험이 진행될 수 있도록 임상 운영에 필요한 전반적인 서비스의 제공은 물론 효율적인 과제 관리를 위한 체계화된 임상 운영 시스템을 마련해 고도화된 임상 서비스를 제공할 예정이다.임상전략 개발본부장에는 강성식 부사장(전 MA&GS 전무이사)이 승진 임명됐으며, 임상 운영본부장에는 김경순 부사장(전 인제대학교 교수)이 신규 선임돼 각 본부를 이끌어 갈 예정이다.또한 임상전략 개발본부 산하 BD부서를 총괄하는 백유진 전무가 승진 임명돼 BD조직을 강화해 국내 및 중국, 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 임상에 집중할 예정이며, 신규 사업인 해외 라이선스 아웃(License out) 사업 등 사업 영역을 공격적으로 넓혀 나갈 예정이다.강성식 부사장은 다수의 국내외 제약사를 거쳐 한국 화이자제약 의학부 총괄, 내과 질환 사업 의학부 총괄 부사장을 역임한 흉부외과 전문의로 다수의 글로벌 신약개발 및 관리, 임상 및 시판 후 조사 안전성관리 및 임상개발에 필요한 의학적 자문 등 신약개발에 필요한 모든 리소스를 총괄한 바 있으며, 다양한 제약바이오 학회에서의 활동과 더불어 지난 2020년에는 한국제약의학회(KSPM) 14대 회장으로 선임되어 한국제약의학회를 이끈 바 있다.임상 운영본부를 맡은 김경순 부사장은 이화여대 약학대학을 졸업하고 서울대 약학대학 약학 석박사 학위를 수여받은 뒤 다수의 국내 제약사 및 임상 CRO에서 의약품 개발, 해외 의약품 및 원료의약품 DMF 등록, 의약품/의료기기 인허가 및 임상 컨설팅, 글로벌 임상 기획 및 운영 등 다방면 경험을 보유한 전문가다.또한 최근까지 국가임상시험재단 임상종사자 교육 심화과정 강사 및 인제대학교 제약공학과에서 교수로 재직하며 국내 임상 인력을 육성강화하는데 기여한 경험을 바탕으로 드림씨아이에스 임상인력을 전문적으로 강화하는 업무에 주력할 예정이다.백유진 전무는 연세대 생명공학과를 졸업한 후 국내 소재한 글로벌 제약사인 MSD, GSK, 화이자한국 지사에서 다양한 분야의 마케팅, 사업개발 영역에서 근무하였고, 해외 소재 GSK 유럽 본사에서 의약품 개발 및 상업화 전략을 담당하며 다양한 질환과 관련된 의약품 관리, 글로벌 마케팅 및 글로벌 사업개발 전략을 이끄는 등, 글로벌 경험을 보유한 비즈니스 전문가다.2019년 드림씨아이에스 사업개발 부서 상무이사로 입사한 후, BD조직 시스템을 정립하고, 국내 임상시험 사업의 성장은 물론, 최근 국내에만 한정되었던 임상시험을 글로벌 임상으로 확장하는 등 다방면으로 사업 분야를 넓히며, 드림씨아이에스의 성장에 기여한 바 있다. 드림씨아이에스는 이번 조직 개편을 통해 임상연구의 질적 성장과 효율적인 관리에 집중한다는 방침이다. 의뢰사가 필요로 하는 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 임상 전략 단계부터 지속적인 컨설팅을 통한 방향성 제시는 물론 국내 신약개발사가 기획하는 신약들이 해외에 성공적으로 진출할 수 있도록 체계적인 시스템을 통해 발판을 마련한다는 계획이다.유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "고객사의 연구개발단계부터 임상, 인허가, 글로벌 진출까지 한층 더 강화된 서비스를 제공하기 위해 전문가의 영입과 조직개편을 실시했으며, 이는 곧 서비스 품질의 향상으로 이어질 것이라며 고객과 동반 성장하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 지난 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 공개하면서 현장 수요가 높은 감기약이 속속 명단에 나타나고 있다.요양기관들은 식약처가 실시간 공개하는 공급부족의약품과 심평원이 공개하는 수급불안의약품을 참고하면 대체 수급에 도움이 될 전망이다.식약처가 최근 공개한 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 일동제약은 지난 11일 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'가 공급이 부족하다고 식약처에 보고했다.일동제약은 11월, 12월 판매 급증으로 품절이 발생해 공급이 부족하다며 현재 긴급으로 생산을 진행해 1월 26일 쯤 공급을 정상화할 계획이라고 밝혔다.이 품목은 작년에도 공급 부족 사인이 나왔었다. 용량이 다른 몬테루칸속붕해정4mg과 몬테루칸속붕해정5mg은 작년 5월 식약처에 공급부족을 보고한 바 있다.진해거담제 '아세틸시스테인' 제제도 공급부족 리스트에 이름을 올렸다.서울제약 세브론시럽은 지난 8일 식약처에 보고했다. 공급부족발생 예상일자는 2월 말, 공급 정상화 예상일자는 3월 중순 쯤으로 잡았다.서울제약 측은 최근 감기약 등 생산이 급격히 늘어남에 따라 수탁사의 생산일정이 지연돼 공급이 부족할 것으로 예상된다고 설명했다.그러면서 "공급정상화를 위해 수탁사와 긴밀히 논의하고 있으며, 최대한 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털이 서비스하는 수급불안정 신고의약품에도 세브론 제품이 있다. 각각 세브론캡슐과 세브론에이시럽이 지난 8일자 수급불안정 신고의약품 목록에 올라 있다. 일동제약 몬테루칸 역시 2품목이 수급불안정 신고의약품으로 등록돼 있다. 몬테루칸정10mg과 몬테루칸속붕해정10mg이 목록에 포함돼 있다.두 제제는 동일성분 제네릭 대체품목이 많이 있다. 이에 두 제약사는 식약처에 공급부족을 보고하면서 대체의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것이라고 전했다.하지만 감기약 수요가 높아 다른 동일성분 제품들도 공급에 애를 먹고 있다. 이에 의료 현장에서 공급부족 보고와 수급불안정으로 신고된 의약품을 잘 살펴볼 필요가 있다고 보건당국은 주문하고 있다.한편 식약처는 지난 10일부터 공급부족·중단 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 보고 즉시 의약품안전나라에 공개하고 있다. 그전에는 매 분기마다 공개해 왔다.

국내 처음 도입된 입덧치료제 .[데일리팜=이탁순 기자] 임신부의 입덧 조절에 사용되는 치료제가 건강보험 급여를 앞두고 있다.피리독신과 독실아민이 결합된 복합제로, 2016년 국내 도입 이후 급여화가 이뤄질 전망이다. 특히, 제약사보다는 정부의 의지가 커서 급여 절차는 무난하게 끝날 것으로 예상된다.12일 업계에 따르면 '피리독신+독실아민' 복합제 8개사가 작년 8월말 건강보험 급여를 신청하고, 현재 건강보험심사평가원이 심사를 진행 중이다.피리독신+독실아민 복합제의 오리지널 약제는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이다. 이 약은 국내 도입된 임신부의 입덧 치료제다.그동안 국내에는 구역·구토 완화 치료제는 있었지만, 임신부의 입덧 치료제는 없었다.디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발해 2013년 미국 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 2015년 11월 30일 현대약품이 허가를 획득했다.효능·효과는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'이다. 즉, 입덧 치료제인 것이다.디클렉틴 허가 이후 2017년 6월 휴온스가 동일성분 제제인 '아미렉틴장용정'을 허가받았다. 휴온스는 오리지널사와 특허분쟁 끝에 상업화에 성공했다.이후 지엘파마 등이 위·수탁 생산을 통해 현재는 허가받은 업체가 9곳에 이른다. 신풍제약, 경동제약, 현대약품, 동국제약, 휴온스, 보령바이오파마, 더유제약, 지엘파마, 한화제약이 관련 허가권을 갖고 있다.국내 등장한 지 8년째 접어들었지만, 그동안 급여 소식은 들리지 않았다.일단 제약사들이 급여를 원하지 않았기 때문이다. 원가가 비싸 급여가 이뤄지면 오히려 이익률이 떨어질 가능성이 있었다.유효성분인 피리독신은 비타민B, 독실아민은 항히스타민제로 널리 사용된 성분이다. 두 성분을 토대로 약가를 산정할 경우 제약사가 원하는 가격을 받을 수 없을 거란 부정적 전망이 많았던 것이다.현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려했다.그럼에도 급여화가 급물살을 탄 데는 정부의 의지가 매우 컸기 때문이다.입덧 치료제의 급여 논란은 지난 2021년 대선에서도 뜨거웠다. 당시 이재명 후보가 탈모치료제의 급여화를 공약으로 내걸자 임신부들을 중심으로 입덧 치료제 급여가 더 우선이라며 반발하기도 했다. 이후 윤석열 대통령이 당선된 이후에도 국민청원 등을 통해 급여 목소리는 꾸준히 제기됐었다.지난해 5월 복지부와 기획재정부가 개최한 '다둥이 맘(엄마)과 함께하는 정책 간담회'에서도 입덧 치료제의 급여를 촉구하는 목소리가 나왔다. 그때 참석한 임신부 뿐만 아니라 전종관 서울대학교병원 산부인과 교수 등 학계에서도 입덧 치료제의 보험 급여를 요청했다.당시에는 정부가 저출산 대책 차원에서 난임·다둥이 지원책을 모색할 때로, 보다 강력하고 실질적인 방안이 나와야 한다는 여론이 클 때였다.이후 복지부는 입덧 치료제 급여화 추진을 결정하고, 제약사들과 협의에 나섰다.복지부는 제약사와의 간담회에서 원가 부담을 호소하는 제약사들의 우려를 불식시키며 급여 시에도 원가를 보전할 수 있도록 노력하겠다고 설득한 것으로 전해진다. 이를 통해 일부를 제외한 피리독신·독실아민 보유 제약사들이 지난해 8월 급여신청을 하게 됐다는 후문이다.심평원은 현재 정상적으로 급여 심사를 진행하고 있는 것으로 파악된다. 정부의 급여 의지가 강해 약제급여평가위원회에 올라가면 통과 가능성이 커 올해 상반기 내 급여 가능성이 있다고 제약업계는 보고 있다.업계 한 관계자는 "급여 결정까지는 무리 없이 진행될 것으로 보인다"며 "다만 어떤 가격을 받느냐에 따라 제약사의 표정이 달라질 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 신약 '엔허투주'가 약제급여평가위원회에 처음 안건으로 올랐지만, 다음달 회의에서 재심의하기로 했다.JW중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)'는 급여 적정성을 인정받고, 건보공단 협상 단계로 넘어갔다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다.이번 약평위에서는 결정신청 약제로 '페린젝트주'와 '엔허투주100mg'이 안건에 올라 급여 적정성을 심의했다. 2024년 제1차 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과 높은 효과에도 불구하고 고가약으로 관심을 모았던 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)는 이번 심의에서 결론을 내리지 못하고, 제약사의 재정분담안 보완 후 2월 약평위에서 재심의하기로 했다.이 약은 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 사용된다.반면 철 결핍증에 효능·효과가 있는 페린젝트주는 급여 적정성을 인정받았다.한편, 위험분담계약 약제로 사용범위 확대를 신청한 '로비큐아정25, 100mg(롤라티닙, 한국화이자제약)'은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암에 대해 평가 금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 혈우병치료제 '오비주르주'가 국민건강보험공단과 협상을 완료해 조만간 급여 적용될 전망이다.이 약은 지난해 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과 판정을 받았다.11일 업계에 따르면 오비주르주는 최근 공단과 협상을 완료하고, 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 앞두고 있다. 건정심 보고 이후에는 보고시점 익월에 건강보험 급여가 적용된다.오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다.지난해 10월 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 수입사 다케다는 이를 수용한 것으로 풀이된다.또한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략된 것으로 전해진다. 공단과는 예상청구액 협상만 진행한 것이다.오비주르주가 급여 등재되면 지난해 3월 품목허가 이후 1년만에 절차가 완료되는 것으로, 신속급여의 좋은 예로 기록될 전망이다.이 약은 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다.임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다.한국다케다제약은 이 약이 "간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 11일 이복현 금융감독원장과 윤희근 경찰청장, 정기석 국민건강보험공단 이사장이 '보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결 및 협력 강화를 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 밝혔다.세 기관은 공·민영보험의 재정 건전성을 훼손하고 선량한 보험가입자 전체에 대해 피해를 초래하는 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 대해 강력하고 엄정한 대응을 천명했다는 설명이다.이와 관련해 ▲정보공유 활성화 ▲조사·수사 강화 ▲적발 역량 제고 ▲피해예방 홍보 등 상호 협력 강화 등을 주요 내용으로 하는 업무협약을 통해 협력·공조를 한층 더 강화하기로 했다.최근 보험사기는 단순 개인의 일탈에서 발전해 병원 및 전문 브로커가 개입해 전문화·대형화되는 추세이다.반면, 금감원과 국민건강보험공단은 상호간 정보공유 제한 등으로 공동대응에 한계가 있어 중요사건 공동 기획착수·적발이 미흡한 부분이 있었다는 설명이다.이에, 금감원·경찰청·국민건강보험공단은 의료·보험 전문지식을 악용한 지능적이고 조직적인 보험사기와 불법개설 요양기관에 대응하기 위해 긴밀한 협력의 필요성에 적극 공감하고, 각 기관의 전문성을 융합해 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결의 대응체계를 더욱 공고히 하는 업무협약을 체결했다는 것이다.이번 업무협약으로 양자간 협력을 삼각편대로 확대해 조사·수사 전문성과 인프라를 유기적으로 융합함으로써, 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 보다 신속하고 진일보한 공동 대응이 가능할 것으로 기대된다고 공단 측은 밝혔다.또 각 기관의 능력과 장점을 연계한다면 보험사기와 불법개설기관 범죄 척결, 민생 안정이라는 공동의 목표 달성을 위해 시너지를 발휘할 것으로 확신하며, 아울러 선량한 국민들이 더 이상 피해를 입지 않고 보험제도의 근간과 신뢰를 지켜 나가는 계기가 될 것으로 기대된다고 덧붙였다.향후 금융감독원과 경찰청, 국민건강보험공단은 업무협약이 실현될 수 있도록 실무협의를 통해 세부 이행 방안을 마련할 계획이다.아울러 보험사기 및 불법개설 요양기관 피해예방, 조사·수사, 처벌 전 단계에 걸친 공조체계를 더욱 공고히 해 관련 범죄에 강력 대응할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약이 약제비 심사의 패러다임을 바꾸고 있다. 고가약의 사후평가 중요성이 커지고 있기 때문이다.이에 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 담당하는 '약제성과평가실'도 올 초 설치했다.2006년 약제관리실이 급여관리실에서 분리 설치된 이후 또 다른 약제실이 생긴 것이다.9일 업계에 따르면 심평원은 올해 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설했다.약제성과평가실은 이소영 실장이 심사평가연구실장과 겸임하고 있다. 이 실장은 직전 의약품관리종합정보센터장을 역임하면서 의약품 유통정보 관리에 힘써왔다. 그는 중앙대 약대 출신으로 약제등재부장을 역임하는 등 약제 관리 업무에 잔뼈가 굵다.약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아온 김미경 부장이 맡았다.약제성과평가실은 지난 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직 형태로 설치된 '신약성과관리부'의 업무를 맡게 된다.신약성과관리부는 그해 4월 1회 투여 3억6000만원에 달하는 킴리아가 급여 등재하며 고가약의 사후관리 필요성이 높아지면서 생긴 부서다.구체적으로 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 반응 평가·분석 업무를 맡았었다. 고가약 사후관리에 해당하는 성과평가는 킴리아를 시작으로 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디까지 4개 품목으로 늘어난 상황이다.고가 약제로 사후 성과평가가 진행되고 있는 킴리아(위)와 졸겐스마.약제성과평가실은 현재 실장 아래 9명이 소속돼 있지만, 추후 인력을 더 보강할 계획이다. 당장은 고가약 성과평가 업무를 맡지만, 앞으로는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 업무도 맡을 것으로 전망된다.심평원 홈페이지에는 약제성과평가실 업무로 ▲고가약 성과관리 기반 마련 및 제도 운영에 관한 사항(RWD) ▲RWD 운영(E-form 등) 및 사후관리에 관한 사항 ▲고가약 비용효과성 평가 및 경제성 평가(재평가)에 관한 사항 ▲성과평가 대상 의약품의 가격, 등재, 사용량 등 연구에 관한 사항이라고 소개하고 있다.경제성평가 자료제출 생략 약제 사후관리는 최근 연구가 종료된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 보고서에서도 언급된 바 있다. 보고서에서 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 제안했다.지난해 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 RWE 자료를 바탕으로 한 경평생략 약제의 사후평가 필요성이 언급된 바 있다. 당시 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표한 변지혜 부연구위원도 약제성과평가실에 소속돼 있다.올해 본격 추진되는 경평약제 사후관리 개선방안이 마련되면 약제성과평가실이 주도해 사후관리 업무를 맡을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.약제성과평가실은 약제 심사의 패러다임이 바뀌고 있다는 점에서 의미를 찾을 수 있다. 심평원 약제관리실은 지난 2006년 약가 및 약제비 관리업무 강화 필요성에 따라 급여관리실에서 분리 독립됐다.그해 12월 도입된 선별등재제도를 앞둔 조치였다. 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품만 선별해 급여를 적용하는 선별등재제도가 약제 관리 업무의 변화를 이끌었다면 이제는 고가약 사후관리까지 업무를 확장해 선별등재제도가 놓치는 부분을 보완하는 약제관리의 새로운 패러다임에 이르렀다는 해석이다.강중구 심평원장은 신년사에서 "최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련해 계속해서 이슈가 되고 있다"며 "적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다"고 말했다.그러면서 "환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 한다"고 강조했었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 일정이 나왔다. 약평위는 오는 11일 2024년도 첫 회의를 시작으로 매월 초 열리게 된다.8일 업계에 따르면 2024년도 약평위 일정이 결정됐다. 이번 달에는 11일, 다음 달에는 1일, 3월에는 7일, 4월 4일, 5월에는 2일 등 매월 초 열리게 된다.이번 달 열리는 약평위에서는 그동안 경제성평가에서 난항을 겪은 유방암신약 '엔허투'가 상정될지 주목된다. 엔허투는 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만, 그만큼 길어진 투약기간으로 비용 효과성 심사에 어려움을 겪었다.이에 최근 정부가 발표한 '혁신신약 적정가치 인정방안'에서 혁신신약에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 운용할 것임을 발표하자 엔허투가 그 수혜 대상으로 꼽혔었다. 다만 혁신신약 적정가치 인정방안은 아직 시행 전이다.만약 엔허투가 이번에 약평위에 올라 통과된다면 굳이 새 제도를 기다릴 필요가 없어지게 된다. 엔허투는 지난달에도 경제성평가 관련한 보완자료를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다.이와함께 소아 기침 패취제 '툴로부테롤' 제제의 약가인상 조정 신청 건이 이번 약평위 심의를 거치게 된다. 툴로부테롤 제제는 오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 수급에 어려움을 겪고 있다. 이에 약가인상을 통해 증산을 유도할 방침이다. 2월 약평위에는 2024년도 급여 적정성 재평가 계획이 보고될 것으로 보인다. 이에 8월 약평위에 1차 재평가 결과가, 12월 약평위에는 최종 결과가 안건으로 오를 것으로 전망된다.아울러 작년 결정을 내리지 못한 히알루론산나트륨 점안액의 재평가도 재심의를 통해 연중 약평위에 보고될 것으로 보인다. 이밖에 해외 약가비교재평가, 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 등이 올해 약평위에서 논의될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년, 새해 첫 달에는 신약들이 대거 급여 등재됐다. 반면 눈에 띄는 산정약제는 적었다.총 54개 약제가 새롭게 급여목록에 이름을 올렸는데, 협상대상 신약은 9개나 됐다.신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 2개 품목, 대장암 치료제 '비라토비캡슐', 궤양성대장염 치료제 '제포시아캡슐' 2개 품목, 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프' 3개 품목, 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제 '트림보우흡입제'가 그 주인공들이다.이 가운데 코셀루고캡슐과 비라토비캡슐은 약가협상을 진행했지만, 나머지 6개 품목은 약가협상없이 예상청구액 협상만 진행했다.45개 산정약제 가운데 당뇨병용제가 17개로 가장 많았는데, 작년 포시가 및 자누비아 특허만료 영향이 해를 넘겨서도 이어진 것으로 풀이된다. 슈가트리서방정5/10/1000mg(에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민염산염, 동아에스티)동아에스티가 자사가 개발한 DPP4i 당뇨병치료제 에보글립틴과 SGLT2i 계열 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제 당뇨병 복합제를 출시했다.에보글립틴은 지난 2015년 허가받은 국산 26호 신약 슈가논정5mg의 성분명이다.에보급립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있다.더불어 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게도 권고된다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선해 3개 약제가 결합하면 당뇨병 환자에게 더 높은 효과를 나타낼 것으로 분석된다.슈가트리처럼 메트포르민+DPP4i+SGLT2i가 결합한 복합제는 한미약품과 대원제약이 지난해 9월 처음으로 선보인 바 있다. 3제 요법은 지난해 4월부터 급여기준이 마련돼 건강보험이 적용되고 있다.슈가트리서방정5/10/1000mg의 상한금액은 정당 950원이다.라베미니정(라베프라졸/탄산수소나트륨, 한국유나이티드제약)라베미니정은 한국유나티이드제약이 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 결합해 만든 항궤양 복합제다. 유나이티드는 이미 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제로 시장을 평정하고 있다. 바로 라베듀오정20/800mg이 그 주인공이다.라베미니정은 라베듀오정과 주성분의 함량이 다르다. 라베듀오정이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 라베듀오정 함량의 딱 절반이다.함량감소와 함께 크기도 줄였다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다. 이에 따라 환자가 복용할 때 목넘김이 더 편해질 것으로 보인다.다만 함량을 낮추면서 1회 1정을 복용하는 라베듀오정과 달리 1회 2정을 복용해야 한다.라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 복합제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난해 3분기에는 선두 에소듀오의 4억원 낮은 30억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 본격적인 선두권 추격에 나섰다.이 같은 상황에서 저용량 제품 출시는 시장 점유율을 늘리는데 도움이 될 것으로 보인다. 더욱이 라베미니정처럼 라베프라졸 10mg이 함유된 PPI+제산제 복합제들이 유나이티드보다 앞서 출시했다는 점에서 라베미니정이 갖는 의미는 남다르다. 가격도 정당 534원으로 라베프라졸10mg+제산제 복합제와 동일하다. 후로팡설하정(플로로글루시놀, 한국팜비오)후로팡설하정은 진경제인 플로로글루시놀 설하정 제형의 후로스판디(대화제약)의 퍼스트제네릭이다. 후로스판디는 플로로글루시놀 시장에서는 1위를 차지하고 있는 약물이다. 2022년 아이큐비아 기준 판매액 28억원을 기록했다. 다른 제형인 후로스판정과 합치면 연간 판매액이 50억원에 달한다.기존 시장에는 동일성분 정제가 7개사, 액제 2개사가 있었지만, 설하정은 후로스판디가 유일했다.이에 후로팡설하정이 선발품목인 후로스판디와 치열한 거래처 싸움을 진행할 것으로 전망된다. 가격도 정당 200원으로 동일하다.프로스트시럽 등 아이비엽30%에탄올건조엑스 제제1월에는 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제가 5개 품목이나 급여를 받았다. 기존 5개사만 판매하고 있었는데, 한꺼번에 등장한 것이다.아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제의 오리지널 품목은 광동제약의 푸로스판시럽.푸로스판시럽은 2010년 안국약품이 독일 엥겔하트사로부터 도입했다가 일반약 전환 침체기를 맞아 2011년 판매를 중단했다가 이듬해 광동제약이 재발매했다.안국약품이 판매하던 2010년만 해도 원외처방액이 378억원으로 진해거담제 간판품목으로 활약했다.하지만 아이비엽30%에탄올건조엑스를 포함한 복합제들이 나오면서 단일제인 푸로스판시럽은 예전의 영광을 회복하지 못하고 있다.하지만 최근 호흡기 약제 유행과 광동제약이 최근 7.5mL 포 포장을 출시하면서 상승세를 타고 있다. 이번에 급여등재된 품목 중 포 포장도 3개에 달한다.제네릭약제는 대원제약이 생산하고 있다. 일반약 시럽제는 자체 생동 요건을 충족하지 않아도 되므로 위탁업체 부담이 적다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 대표적인 진경제 제품인 후로스판디(플로로글루시놀, 대화제약)의 동일제제를 급여 등재하는데 성공했다.후로스판디는 플로로글루시놀 성분의 진경제로, 혀로 녹여 먹는 설하정 제형이 특징이다. 플로로글루시놀 정제는 여러 약제가 급여 적용되고 있지만, 설하정은 그동안 후로스판디 외에는 없었다.5일 업계에 따르면 한국팜비오의 '후로팡설하정'이 지난 1일부터 급여 등재됐다.이에 따라 플로로글루시놀 성분의 설하정은 대화제약 후로스판디와 후로팡설하정 2개로 늘었다. 의료 현장에서는 처방 선택지가 늘어난 셈이다.이 약은 비뇨기계의 경련 및 통증, 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증, 부인과의 경련성 통증 완화 또는 임신 중 수축의 보조 치료에 사용된다.평활근을 이완시켜 복부 경련과 통증을 완화시키는 진경제 제품이다.대화제약 .플로로글루시놀 성분의 진경제 시장은 대화제약이 선두주자다. 대화제약은 지난 2022년 아이큐비아 기준 후로스판디를 28억원, 후로스판을 22억원 판매해 관련 시장 1위를 기록하고 있다.후로스판정은 1988년 허가받은 올드드럭이다. 대화제약은 제형변경을 통해 2001년에는 후로스판액을, 2016년에는 후로스판디정을 허가받았다.기존 플로글루시놀 액제는 대화제약과 삼아제약 2개사, 정제는 7개사가 급여를 받다가 이번에 팜비오가 설하정도 급여 등재에 성공하면서 설하정 역시 2개사로 늘어났다.후로스판디정은 이미 함량산식에 의해 산정된 이력이 있기 때문에 기준요건을 모두 충족한 후로팡설하정도 같은 상한금액인 200원에 등재됐다.성분, 제형뿐만 아니라 가격까지 동일하기 때문에 2개사가 시장에서 진검승부를 벌일 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 자사 개발 항궤양신약 '놀텍'을 대조약으로 한 동등성시험에 나서 시험약 실체에 관심이 모아진다.업계에서는 내수용인 놀텍정10mg의 함량을 두 배 올린 놀텍정20mg 개발에 나선 것 아니냐고 관측하고 있다.식약처는 지난 2일 일양약품의 'IY-NS250'에 대한 임상시험계획서를 승인했다.이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험이다.그런데 대조약으로 나선 제품명이 놀텍정10mg(일라프라졸)이다.임상시험은 시험약인 IY-NS250의 1일 1회 1정 7일간 공복 반복 경구 투여하고, 대조약인 IY-NT-SR의 1일 1회 2정 7일 간 공복 반복 경구 투여하는 방법으로 진행한다.이를 통해 일라프라졸의 AUCτ,ss, Day -1 대비 Day 7에서의 24시간 동안의 integrated gastric acidity 감소 분율(%)의 1차 유효성 평가변수를 점검한다.건강한 성인으로 대상으로 약동학/약력학적을 입증하는 동등성시험인 것이다.시험약은 1회 1정, 대조약인 놀텍정10mg은 1회 2정 투여로 동등성을 입증하려는 것을 볼 때 시험약은 놀텍정보다 고함량인 놀텍정20mg 아니냐는 분석이다.실제로 일양약품은 수출용 놀텍정20mg 품목허가를 가지고 있다.놀텍정20mg의 경우 미란성식도염의 단기치료에 유용하다. 현재 놀텍정10mg의 용법·용량에 미란성식도염의 단기치료로 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여하도록 하고 있기 때문이다.두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 미란성식도염 단기치료에서는 놀텍정20mg이 복용 편의성을 높일 수 있다는 것이다.놀텍의 라인업 추가는 제네릭약물 진입에 대비하는 측면도 있는 것으로 풀이된다. 현재 다산제약은 제네릭약물과 놀텍과의 생동성시험을 끝내고, 출시를 저울질하고 있다.다산제약은 고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법 특허도 등록해 놓은 상황이다. 일양약품은 해당 특허가 무효라고 특허심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 놀텍정의 제네릭 출시가 멀지 않았다는 해석이 나온다.놀텍은 또한 지난달 약가가 정당 1131원에서 1088원으로 인하됐다. 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위 약가처분이 대법원 판결에 따라 확정된 것이다.약가인하로 실적 하락이 불가피한 상황에서 라인업 추가는 매출 유지에도 도움이 될 것이란 전망이다.국산 12호 신약인 놀텍은 2009년 출시 이후 최근 전성기를 맞고 있다. 2019년 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 반사이익을 얻고 있다는 분석이다. 2022년에는 유비스트 기준 원외처방액 392억원을 기록하며 실적 최고치를 달성했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안에 대한 심평원 용역 연구 결과가 전격 공개됐다.연구에서 제안한 개선방안은 큰 틀에서 경평 생략을 경평 유예 제도로 재설계하고, 사후 경제성 입증 프로세스를 구축하는 것이다. 또한 그동안 자료 생략 약제도 재평가 체계를 마련해야 한다는 제안도 나왔다.심평원은 해당 연구를 바탕으로 경평 생략 약제에 대한 사후관리, 재평가 방안을 마련할 것으로 알려졌다.3일 공개된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련 연구(서울대 산학협력단, 연구책임자 이태진 교수)' 결과보고서에 따르면 경평생략 제도가 아닌 필요 시 경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 해야 한다고 제안했다.경제성평가 자료제출 생략제도는 지난 2015년 5월 도입해 2022년 7월까지 26개 약제가 적용받았다.연구진은 "경평생략 제도 도입으로 신약등재율 향상, 등재기간 단축 등 환자 접근성 향상이라는 긍정적 효과가 일부 있었다"면서 "그렇지만, 경평생략 약제의 여러가지 특징을 고려할 때 비용효과성 입증 토대의 선별등재제도 기본 원칙 속에서 경평생략 약제가 관리돼야 할 필요성 높다고 판단된다"고 제안 배경을 설명했다.이에 ▲경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 ▲사전 명확화 필요 항목에 대한 구체적 계약 통해 사후 경제성 입증 프로세스 구축 ▲비용효과성 평가 토대의 사후관리, 재평가 체계 구축 ▲기타, 질환 단위 총액 설정 통한 총액관리 실효성 도모, 제외국약가 토대로 하는 평가금액에 대한 합리적 기준선을 제안했다.현행 등재 요건도 정비가 필요하다고 봤다.현행 질환 적용 요건인 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'도 구체화할 필요성이 있다는 것이다.이에 '기대여명 2년 미만 등 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 희귀질환치료제나 항암제'로 제한하고, 1안으로는 '대체 가능한 다른 치료법이 없고 미치료 시 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우', 2안으로 '생존기간의 상당한 연장 등 현존하는 치료법 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우'로 요건을 개선하자고 제안했다.현행 근거 요건도 적절한 판단기준이 아니라고 봤다. 현행 근거 요건은 대상환자 소수로 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가 ▲대조군 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 허가 ▲기타 근거생산 곤란 등이다.연구진은 더 구체적으로 ▲대조군 있는 임상시험이 존재하지 않는 경우로서 간접 비교도 어려운 경우 ▲제외국에서 경제성평가를 수행한 이력이 없는 경우 ▲임상자료 미성숙 등으로 최종적 효과 확인이 어렵고, 모형 구축 통한 최종 결과 추정 등의 방법으로 경제성 평가 수행도 적절하지 않은 경우 ▲단, 소요재정의 크기가 일정 수준 이상인 경우에는 반드시 경제성을 입증해야 한다는 요건을 제안했다.현행 환자수 소수 요건도 독립된 질환 기준 유병인구 200명 이하로 재정비 필요성을 언급했다.이와 함께 작년 시행된 소아에 사용되는 약제와 결핵치료제 등은 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 대상에서 제외해야 한다고 주장했다. 규정 개정 전에도 희귀질환에 해당하지 않으나 생명을 위협하는 경우 등 사유에 해당할 경우에는 경평생략 가능영역으로 인정된 바 있다는 것이다.연구진은 등재 후에는 RWE(Real world evidence'도 자료원으로 인정 가능하다고 판단했다.또한 기진입 경평생략 약제에 대한 일괄 재평가 필요성도 제안했다. 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 봤다.이번 연구 결과는 경평생략 약제 요건을 더 까다롭게 한다는 점에서 대상약제를 더 추가하려는 정부의 최근 정책방향과는 다소 차이가 있다.이에 따라 심평원도 제도 반영 시 고민을 할 것으로 보인다. 다만, 심평원은 경평생략 약제의 사후관리 강화와 재평가 계획 수립을 작년 계속 언급해 왔기 때문에 관련 연구결과는 반영해 나갈 것으로 전망된다. 심평원은 이미 심사평가실 내에 약제성과평가실을 신설해 경평생략 약제에 대한 사후관리 준비에 들어간 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 새해에도 수급불균형 해소 차원에서 관련 약제의 약가인상을 추진한다. 소아 기침에 사용되는 툴로부테롤 패취가 이번 달 심사와 협상을 통해 다음 달부터 약가가 인상될 것으로 전망된다.3일 업계에 따르면 툴로부테롤 패취를 공급하는 대부분 제네릭사들이 심평원에 약가조정을 신청, 오는 11일 열리는 약제급여평가위원회에서 최종 심사를 한다.약평위를 통과하면 건보공단과 협상을 통해 인상된 상한금액을 확정하게 된다.툴로부테롤 패취의 오리지널 약제는 애보트의 '호쿠날린패취'이다. 이 약제는 그러나 작년 상반기 국내 공급을 중단했다.오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 툴로부테롤 패취는 약국가에서 구하기 어려운 약이 됐다.이에 의약품 수급불안정 대응 민·관 협의체에서도 툴로부테롤 패취 공급확대가 안건으로 다뤄졌었다. 특히, 삼아제약의 '노테몬패취' 약가인상을 검토했던 것으로 전해진다.하지만 정부가 17개 제네릭사에게 증산 조건으로 약가인상을 문의한 결과, 대부분 이에 동의해 약가조정을 신청했다.최근 정부의 기조대로 라면 툴로부테롤 패취의 조정신청이 수용되고, 단기간 협상을 통해 초고속으로 약가인상이 단행될 가능성이 높다.이에 이번 달까지 건보공단 상한금액 조정협상까지 마치고, 다음 달부터 증산을 토대로 인상된 약가가 적용될 전망이다.툴로부테롤 패취제는 저용량인 0.5mg 약가가 214원에서 229원에 급여 등재돼 있다.