[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환신약 '케이캡(테고프라잔)'의 HK이노엔이 건강보험공단과 사용량-약가연동협상 환급계약 연장을 추진하고 있다.현재 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결한 약제는 케이캡이 유일하다.케이캡은 2019년 출시 이후 청구액 계속 늘고 있다는 점에서 계약 연장 가능성이 높은 것으로 전해진다.3일 업계에 따르면 HK이노엔은 케이캡의 사용량-약가연동제협상 환급계약 연장 건에 대해 건보공단과 논의하고 있다.HK이노엔은 지난 2021년 공단과 케이캡에 대한 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결했다.해당 계약은 사용량-약가연동제도에 따라 상한금액 인하를 회피할 수 있다. 상한금액 인하 대신 제약사가 인하 분에 해당하는 금액을 공단에 환급해 주는 제도이기 때문이다.이 계약을 맺으려면 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 하는데, 현재는 케이캡이 유일하다.이번에 계약 연장을 체결하면 3년 더 환급계약을 맺게 된다. 케이캡은 환급 계약 이후 두 번의 사용량-약가연동협상을 진행했다.환급계약으로 케이캡정50mg은 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다.케이캡 제품군은 2022년 5월 케이캡구강붕해정50mg(정당 1300원), 작년 1월 케이캡정25mg가 등재되면서 3개로 늘어난 상황이다. 사용량-약가 연동제 협상 동일제품군에는 케이캡정50mg와 케이캡정25mg이 묶여 있다.작년 유비스트 기준 케이캡의 원외처방액은 1582억원으로 전년도 1321억원에 비해 20% 증가했다.최근 케이캡 제네릭 개발이 진행되고 있지만, 물질특허가 2031년 8월 25일 만료라는 점에서 후발주자 등장에 따른 상한금액 직권 인하까지는 아직 시간이 많이 남은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약사·의료기기업체 등이 의·약사에게 제공하는 경제적 이익 지출보고서에 대한 실태조사 및 대국민 공개 실무작업 준비에 한창이다.실태조사를 통해 제약사들이 제출하는 자료가 대국민 공개와 연계된만큼 관련 시스템 구축에도 나설 예정이다. 다만 올해는 임시 시스템을 통해 자료를 받고, 내년부터는 정식 시스템을 오픈할 계획으로 알려졌다.3일 업계에 따르면 심평원은 제약단체 등에 지출보고서 실태조사를 안내했다. 지난해와 같이 6월과 7월 두 달 간 진행된다.6월에는 의약품 도매상, 7월에는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·판촉영업자가 그동안 보관한 지출보고서를 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에서 제출해야 한다.올해는 판매촉진 업무를 위탁받는 업체, 즉 CSO도 대상이다. CSO업체들은 지출보고서를 직접 작성해야 한다. 다만, 의약품 공급자가 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 게 바람직하다고 심평원은 전하고 있다.실태조사에서는 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 현황과 2023년도 1~12월까지 1년간 작성한 지출보고서가 대상이다. 지출보고서에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판후조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이 해당된다.작년 실태조사에서는 제약사들이 엑셀서식을 업로드하는 방식으로 자료제출이 진행됐지만, 올해에는 임시 시스템을 통해 직접 작성하거나 또는 엑셀서식을 업로드하는 이원화 방식으로 진행된다.지출보고서 실태조사 결과는 작년과 마찬가지로 12월 중 보건복지부 홈페이지에 게시될 예정이다.이와 별도로 KOPS를 통해 12월 중 각 제약사들이 제출한 지출보고서가 5년간 공개된다. 공개자료는 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음된다.심평원은 제출된 자료를 데이터베이스화해 공개원칙에 따라 게시한다는 방침이다.지난달 복지부는 '대국민 공개 운영 지침'을 공표하면서 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하겠다고 설명했다.심평원은 또한 지출보고서 공개 및 실태조사를 지원하고 관련할 인력 채용에도 나섰다. 지난 1일 '관리 인력파견 용역' 긴급 입찰공고를 통해 용역 12명을 채용하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "올해는 지출보고서 관리시스템을 임시로 구축하고, 내년에 정식 시스템이 오픈할 계획"이라며 "대국민 공개는 12월 중 예정이며, 업체들이 제출한 자료를 DB화해 공개범위를 논의한 뒤 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙, 한국노바티스)'이 두 달 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 재상정된다.이 약은 국내 10여명 환자가 있는 희귀질환 '유전재발열증후군' 치료제로, 2018년 8월 국내 허가를 받은 직후 급여 문턱을 넘지 못하고 있다.2일 업계에 따르면 오는 4일 열리는 약평위에 일라리스가 안건으로 재상정될 전망이다.앞서 지난 2월 열린 약평위에서 일라리스는 자료제출을 조건부로 급여적정성을 인정받았다.당시 약평위는 일라리스의 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 적응증에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다.다만, CAPS, TRAPS, FMF에 대해 사후 근거자료 등 제출을 조건으로 삼았다.하지만 노바티스가 이에대해 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다. 이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 다시 받게 된 것이다.일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다.다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다.이 약은 1회 투여 2000만원의 고가약이어서 급여 적용을 원하는 환자들의 목소리는 더욱 커지고 있다. 작년에는 정부가 운영하는 온라인 청원 웹사이트 청원24에 급여등재를 촉구하는 환자 가족의 청원도 등장했다.과연 이번 약평위에서는 급여 적정성을 인정받고, 건보공단 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 주목된다. 약가협상까지 원활히 진행된다면 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 하반기 국내 철수를 선언한 SGLT-2 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진, 아스트라제네카)'이 사용량-약가연동 협상(PVA)에서 합의에 실패한 것으로 나타났다.최초 협상에서 결렬돼 조만간 재협상 절차를 밟을 것으로 보인다. 제약사는 다른 국가에서 한국 약가를 참조하기 때문에 철수 전 까지 높은 약가를 유지하기를 원하는 것으로 알려졌다.1일 업계에 따르면 최근 포시가정의 한국아스트라제네카와 국민건강보험공단은 사용량-약가연동 협상을 진행했지만, 결렬됐다.이에 제약사가 재협상을 요청한 것으로 전해진다. 협상이 결렬된 약제는 제약사의 재협상 요청이 있을 경우, 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회(약평위)의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 보건복지부가 재협상을 명령한다.포시가는 오는 4일 열리는 약평위 안건에 오를 것으로 전망되고 있다. 약평위 결정에 따라 급여에서 제외되거나 공단과 재협상이 진행될 전망이다. 현재로서는 재협상이 진행될 가능성이 크다.현재 포시가의 상한금액은 제네릭이 나오기 전 그대로다. 작년 5월 제네릭 등장에 따라 직권 조정으로 30%가 인하될 예정이었지만, 법원의 집행정지로 정당 734원이 유지되고 있다.약가인하 집행 정지는 오는 6월 30일까지다. 이런 상황에서 사용량-약가연동제로 약가가 인하되는 부분에 대해 제약사가 이의를 제기했을 것으로 보인다.업계 한 관계자는 "한국이 다른 국가의 약가 참조국이기 때문에 한국은 떠나더라도 다른 나라에서 판매를 지속하려면 한국에서 되도록 높은 약가를 유지할 요인이 있다"고 설명했다.PVA 재협상에서도 상한금액 조정 합의가 이뤄지지 않으면 포시가는 급여에서 제외되기 때문에 아스트라제네카가 과연 어떤 결정을 내릴지도 주목된다. 사안에 따라 상반기 내 철수 상황도 벌어질 수 있다는 분석이다.이에대해 한국아스트라제네카 측은 "재협상에 성실히 임할 것이며, 포시가는 연말까지 문제없이 공급될 예정"이라며 "회사는 포시가로 치료 받으시는 환자들의 지속적인 치료 및 공급 중단으로 인한 혼선을 최소화하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.포시가는 작년 특허만료 따른 제네릭 등장에도 유비스트 기준 555억원의 원외처방액을 기록했다. 대형 블록버스터 제품으로 작년 4월 특허만료 이후 약 60개 제네릭 업체가 시장에 등장했다. 제네릭 등장 영향으로 판매사인 한국아스트라제네카는 올해 하반기 국내 시장을 철수하기로 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2020년 6월 급여 등재 이후 심평원 사전심사 항목이었던 스트렌식주(아스포타제알파, AZ)가 다음달부터 사후심사로 전환된다.이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로, 그동안 급여 적용을 받으려면 투여 전 심평원의 사전심사를 받았어야 했다.하지만 이달부터는 사전심사를 받지 않아도 돼 치료기회가 더욱 확대될 전망이다.심평원은 이 같은 내용의 '사전심사의 절차 등에 관한 세부사항' 개정을 안내했다. 시행은 4월 1일이다.스트렌식주는 급여기준 개정에 따라 4년만에 사전심사 항목에서 삭제된다. 기존까지 이 약은 사전 신청해 승인받은 경우에 한해서만 요양급여가 인정됐다. ·계속 투여하려면 치료 시작 후 3개월, 치료 시작 후 6개월, 이후 6개월마다 신청서를 제출해야 했다.하지만 심평원은 작년말 사전승인제도 개선방안, 올초 스트렌식주 분과위원회에서 스트렌식주의 사전심사를 삭제하기로 했다. 전문가들의 의견을 따른 것이다.스트렌식주는 지금껏 사전승인율이 높았다. 더불어 사전승인 제도를 적용받지 않더라고 환자수 변동은 크지 않을 전망이라는 점이 이번 결정에 영향을 미친 것으로 풀이된다.한편, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재됨에 따라 사전심사 항목에 솔리리스의 동일성분 약제 에피스클리도 추가된다.사전심사 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)와 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이다.솔리리스가 새로 적응증을 획득한 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)는 사전심사 대상이 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위해 1회 투여하는 졸겐스마의 높은 효과가 급여 이후 증명되고 있다.정부는 지난 2022년 8월 졸겐스마를 급여 등재하면서 사후 성과 평가를 진행하고 있는데, 지금껏 실패사례는 1건에 그치고 있다.이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준으로 낮아졌다.29일 심평원이 공개한 졸겐스마주 성과평가에 따르면 3개 사례 모두 의미있는 개선을 나타냈다.20개월 남아와 2개월 여아, 2개월 남아가 투여했는데, 모두 운동기능검사의 점수증가가 확인됐다. 이에 심평원은 약제 투여 후 의미있는 개선이 된 것으로 판단했다.졸겐스마는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 한다. 이에 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.약제 투여 실패는 ▲가)영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲나)CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우에 한한다.하지만 지금껏 심평원이 공개한 성과 평가 가운데 실패 사례는 1건에 그치고 있다.작년 6월 첫 공개된 자료에서 2살 여아의 치료 실패 사례가 나타났다. 당시 이 환자는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있었고, 급성호흡부전 의증으로 사망했다.해당 실패사례 빼고는 공개된 성과평가에서는 모두 의미있는 개선을 나타냈다. 지금껏 공개된 4개 보고서에서 나온 20개 사례 중 19개 사례가 의미있는 개선을 나타냈다.졸겐스마는 척추강 내 주사 방식의 대체약제 스피란자(누시네라센)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체약제와의 간접비교 시 무사건 생존율 및 운동기능 달성 항목에서 우월한 효과를 보인 것으로 평가된다.20억원에 초고가 약제지만, 확실한 효과를 증명하고 있어 약제 급여 적용이 타당했음을 보여준다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다.식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 약가협상 공개범위가 확대된다. 협상 진행 약제의 협상 종류 뿐만 아니라 협상 타결 여부도 공개될 예정이다.28일 업계에 따르면 건강보험공단은 제약업계와 협의를 통해 4월부터 약가협상 공개범위를 확대할 예정이다.약가협상 정보는 지난 2019년 5월부터 '건보공단 홈페이지-사전정보공개-법령/업무기준정보-요양급여기준-약가협상 메뉴' 클릭을 통해 볼 수 있다.이를 통해 약가협상 대상 신약 제품명과 제약사, 등록연월과 약가협상 완료 약제 명단을 알 수 있었다.제약사의 영업상 비밀에 해당하는 협상내용과 제출 자료 등은 제외하고, 해당 제약사에 정보공개 사실을 통지한 후 법률에서 정한 절차를 거쳐 홈페이지에 공개돼 왔다.하지만 해당 정보만으로는 국민과 환자들의 알권리를 충족하기 어렵다는 지적이 많았다.예를 들어, 현재는 약가협상 진행 약제 중 '신약'만 공개하고 있고, 협상이 완료됐지만 타결 여부는 알 수 없었다.공단도 이 같은 지적을 수렴해 4월부터는 협상 진행 중 약제 중 신약 뿐만 아니라 '약가협상 생략 약제', '사용범위 확대 약제'도 공개하기로 했다. 4월 이후 복지부가 협상 명령을 내리는 약제부터 공개범위를 확대한다.또한 협상완료 약제의 합의/결렬 여부도 표시할 계획이다. 현재는 협상완료 약제만 표시하고, 합의여부는 공개하지 않고 있다. 이에 위험분담제 재계약 약제가 합의에는 실패했지만, 최초 협상을 완료했기에 명단에 올라오는 일도 종종 있었다.이번 정보공개 확대로 앞으로는 어떤 약제가 어떤 협상을 진행하고 있는지, 합의는 했는지 여부를 더 신속하고 정확하게 파악할 수 있을 전망이다.공단 관계자는 "지난 제약사와 간담회를 통해 정보공개 확대 방침을 전달했다"며 "협상명령이 내려온 약제를 보유한 제약사에 공개 통지서를 보내 이의 제기를 하지 않을 경우 홈페이지에 공개할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'가 위험분담제(RSA) 재계약을 건강보험공단과 합의한 것으로 전해졌다.재계약 협상을 진행 중인 백혈병치료제 '벤클렉스타정'은 RSA 종료 기한까지 합의에 이루지 못해 임시 연장계약을 추진할 것으로 보인다.헴리브라는 2020년 5월1일부터 올해 4월 30일까지 RSA 계약을 맺었었다. 유형은 총액제한형이 적용됐다.헴리브라는 재계약 최초 협상에서는 합의에 실패했지만, 이후 협상에서 합의점을 찾은 것으로 나타났다.헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 첫 적용됐고, 작년에는 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다.국내 A형 혈우병 환자 1700여명 중 비항체 환자 비중이 많아 청구액이 증가할 것으로 전망된다. 작년에는 연매출 100억원도 돌파했다.이번에 재계약에 성공하면서 올해 5월1일부터 2029년 4월30일까지 5년 간 RSA 계약이 적용될 것으로 보인다.한편, 백혈병 치료제 벤클락스타(애브비, 베네토클락스)는 RSA 계약 기한 내 재계약 합의가 어려울 전망이다.이 약은 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.2020년 4월 1일부터 올해 3월 31일까지 총액제한형으로 RSA 계약이 적용됐다. 작년 2월에는 사용범위 확대로 상한금액이 12.2% 인하되기도 했다.공단과 제약사는 RSA 종료시점까지 합의가 어려울 것으로 전망됨에 따라 임시 연장계약을 추진할 것으로 알려졌다.지난달 재계약에 성공한 듀피젠트도 지난해 12월 계약이 만료됐지만, 임시 연장계약을 체결한 후 협상을 이어가 재계약에 합의한 바 있다.

한창훈 신임 일산병원장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 28일자로 신임 국민건강보험공단 일산병원장에 한창훈(54) 일산병원 전 진료기획실장을 임명한다고 밝혔다.신임 한창훈 일산병원장은 일산병원 내과계집중치료실 분실장, 호흡기알레르기내과장, 코로나19 비상대책본부 전담진료부장, 의료정보실장 등 주요보직을 두루 역임했으며, 다양한 의료현장 경험과 조직관리 능력을 갖추고 있는 것으로 평가받고 있다.그는 연세대의대에서 학사, 석사 학위를 받고, 카톨릭관동대의대에서 박사 학위를 취득했다. 2016년부터 일산병원에서 일했다.일산병원장의 임기는 3년이며, 공단 이사장의 위임을 받아 일산병원 사업을 총괄한다.

입덧약 최초 허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 건강보험 급여화를 추진하고 있는 입덧치료제 업체 5개사가 국민건강보험공단과 협상을 진행한다.허가받은 9개 업체 중 4개사는 제외된 것이다. 이는 식약처에서 진행하고 있는 생동재평가 부담과 시장 환경 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.27일 공단과 업계에 따르면, 복지부는 3월 중순경 입덧치료제(피리독신염산염+독실아민숙신산염) 5개 품목에 대한 약가협상을 공단에 명령했다.이에 따라 공단은 60일 기한 내 해당 업체들과 약가 협상에 나서게 된다.약가협상을 진행하는 5개 품목은 오리지널 현대약품 '디클렉틴장용정'을 포함해 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다. 식약처 허가를 받은 경동제약 디크라민장용정, 더유제약 이프더케어장용정, 지엘파마 파렌스장용정, 휴온스 아미렉틴장용정은 급여 등재에 나서지 않았다.이들은 올해 진행되는 식약처 생동재평가 등 영향으로 급여 추진에 동참하지 않은 것으로 파악된다. 휴온스 아미렉틴장용정은 이달 수출용으로 전환된 사실이 확인됐다.다만, 지엘파마는 최근 생동재평가를 위한 생동계획서가 승인됐다. 지엘파마는 한화, 신풍, 보령, 더유 등에 수탁생산하고 있다. 이를 볼 때 지엘파마는 추후 생산에만 집중할 것으로 보인다.당초 업계에서는 정부가 4월 총선 전 입덧약 급여를 통해 실적 달성을 홍보할 것이란 예상이 많았다. 하지만, 4월 급여는 이미 물 건너 갔고, 협상 기한에 맞춰 합의가 이뤄진다면 6월 급여 가능성이 높아 보인다.정부는 입덧약 급여를 추진하면서 원가 등을 고려해 후발약이 등장해도 53.55%로 조정되지 않고, 후발약도 동일가 원칙과 상관없이 별도 금액을 산정하기로 했다. 이는 업체들이 급여 시 원가보전을 위한 최소한의 안전장치를 정부에 주문한 내용이기도 하다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학의 당뇨복합제 '제미메트서방정(제미글립틴/메트포르민)'에 새로운 용량을 담은 제품이 다음달부터 합류한다.이에 따라 의료현장에서 처방옵션이 늘어나 완전한 맞춤형 처방이 가능해질 전망이다.27일 업계에 따르면 4월 1일부터 제미메트서방정25/750mg이 급여 등재된다. 제미글립틴 25mg과 메트포르민서방정 750mg이 결합된 제품이다.이에따라 제미메트서방정은 총 5개 라인업을 가지게 됐다. 이는 DPP-4 억제제 계열 가운데 가장 많은 수다.현재 제미메트서방정은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg이 등재돼 있다. 메트포르민서방정 750mg이 결합된 제품은 이번이 처음이다.신제품 등장으로 환자 증상에 따라 다양한 용량의 메트포르민 결합 복합제를 처방 받을 수 있게 됐다. 예를 들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 완전한 맞춤형 처방이 가능해진 것이다.이 제품은 식약처로부터 유효성 및 유용성 개선을 인정받아 복합개량신약으로 지정됐다. 이에 약가에서도 인센티브를 받게 됐다.개량신약복합제이며 LG화학이 혁신형제약기업이기 때문에 기준(함량산식을 적용해 개별 단일제(또는 복합제) 상한금액을 각각 산정한 후 합산)에 의해 산정한 금액에 68%로 가산된다. 이에따라 정당 428원의 상한금액을 받았다.제미메트서방정은 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 2년 연속 1000억원대 처방을 넘어섰다. LG화학과 대웅제약의 공동 판매가 시너지 효과를 낳고 있다는 분석이다.LG화학은 측 이 제품에 대해 "당뇨 환자 대상 더욱 세분화된 단계별 약물 증량 옵션을 제시한다는 데 의미가 있다"며 "제미글로 제품군에 대한 지속적인 R&D 투자 통해 효과적인 당뇨 치료방안을 제시해 나갈 것"이라고 전했다.

김철중 건보노조 위원장.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 최근 정부가 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에서 신약 접근성 강화 방안과 관련해 기업 민원 사항이 정부 정책으로 만들어진 결과라며 혹평했다.그러면서 심평원 약제급여평가위원회에 건강보험 공단을 참여시키는 게 효과적인 방안이라고 덧붙였다.김철중 건보노조 위원장은 26일 원주 공단 본부에서 열린 전문 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 위원장은 제2차 건보 종합계획에 포함된 신약 접근성 강화 및 등재기간 단축, 혁신의료기기 신속 시장 진입 등에 대한 입장을 묻는 질문에 비판적인 입장을 견지했다.그는 "'혁신의료기기의 신속 시장진입', '신의료기술 평가 유예 대상 확대 정책'은 건강보험의 관심사가 아닌 기업의 민원 사항에 불과하다는 것이 기본적인 입장"이라고 설명했다.노조에 따르면 정부는 약제 급여화 과정인 '허가-평가-협상'의 병행 실시를 통해 신약의 건강보험 등재 소요기간을 330일에서 150일로 단축, 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위한 통합심사·평가제도, 신의료기술의 평가 유예 대상을 확대를 추진하고 있다.김 위원장은 이에 대해 "신약 접근성, 혁신, 신기술이라는 단어들의 어감은 좋아보이지만, 보험자는 국민의 건강을 위해 공공성을 중심으로 엄격한 기준, 예를 들어 임상적 효과성, 비용 효과성에 따라 급여 여부를 판단해야 하는 것이지 기업들이 쉽고 빠르게 이익을 실현하는 것은 전혀 고려사항이 될 수 없다"면서 "기간 단축과 규제 탈피를 원하는 기업 입장의 민원 사항이 정부정책으로 만들어진 결과라고 생각한다"고 주장했다.이에 대한으로 건보노조는 심평원 약평위에 건보공단을 참여시켜야 한다고 제안했다.김 위원장은 "최근에 신약 관련해 특히, 고가약 중심으로 건강보험 급여화가 이루어졌다. 그러나 안정성·비용 효과성이 철저히 검증되지 않은 건강보험의 급여화는 재정 낭비와 함께 우리 국민들이 임상실험의 대상자가 되는 무서운 결과가 나올 수 있다"면서 "급여 기간을 단축하겠는 의도로 급여평가와 약가 협상을 동시에 진행하는 방안을 제시하고 있는데, 그보다는 심평원 약제급여평가위원회에 건강보험 공단을 참여시키면 기간도 단축되고 재정적 측면에서 비용 효과성에 대한 공단 입장을 반영할 수 있다고 생각한다"고 전했다.건보노조는 윤석열 정부의 보장성 후퇴 정책을 강하게 비판했다. 김 위원장은 "매년 공개해왔던 건강보험 보장률을 2022년에는 공개하지 않고 있는 데다, 본인부담금 부담으로 진료를 제대로 받기 어려운 국민에게 소득수준에 따라 보장성을 강화하는 본인부담상한제 관련 정책보다는 시혜적인 정부의 치적으로 해석될 수 있는 재난적 의료비 확대 사업을 좀 더 비중을 두어 추진하는 등 정부 집행기관으로서 한계를 벗어나지 못하고 있다"고 지적했다.그러면서 "보험자로서의 역할에 걸맞은 보장성 강화 정책이나 국민을 위한 공적 기능에 방점을 둔 자체적인 별도 추진 사업이 필요하다고 생각한다"고 말했다.건강보험 빅데이터 개방 확대, 비대면 진료 법제화는 대표적인 민영화 정책이라고 비판했다. 특히 빅데이터 개방 확대 정책과 관련 시민사회와 연대해 적극 대응하겠다는 입장이다. 이에 다음달 2일 예정된 공단 주관 간담회는 시민사회단체와 협업해 보이콧하겠다고 설명했다.건보노조는 과잉진료에 따른 건강보험 손실을 막고자 '혼합진료 금지'를 적극 추진하겠다고 밝혔다.김 위원장은 "매년 건강보험료·실손보험료·본인부담금 상승으로 그 부담은 고스란히 국민이 피해 보고 있다"면서 "급여를 치료받으러 갔는데 비급여로 추천하거나 비급여 치료를 받으러 갔는데 불필요한 급여를 제공하고 청구하는 행위, 급여항목으로 치료할 수 있는데 비급여 항목으로 치료하는 등 의료계의 관행적인 문제들을 없애기 위해서는 지금이 '혼합진료 금지'가 필요한 시점이라고 판단하고 있다"고 설명했다.최근 의대정원을 놓고 벌어지고 있는 의-정 갈등과 관련해서는 안타깝다면서도 인력 배치 활용방안에 대한 구체적인 계획이 필요하다고 강조했다.김 위원장은 "이번 '의대정원 증원' 관련한 갈등에 대해 많은 안타까움이 있다"면서 "이번 사태의 가장 큰 문제점은 정부에서 말하는 '의대정원 증원' 정책도, '의사 파업' 주장도 수가를 비롯한 '돈' 문제에 집중할 뿐, 무엇보다 앞서 생각해야 할 국민에 대한 고려는 뒷전인 현실이라고 생각한다"고 말했다.이어 "물론 의사증원 문제도 중요하다. 하지만 단순히 의사증원 총량의 적정성 여부를 넘어 의사증원에 따른 결과로써 전국 각 지역에 퍼져 국민의 생명을 책임질 '의료 인력의 배치와 활용'에 대한 구체적인 계획이 함께 수반돼야 한다고 생각한다"고 강조했다.건보노조는 민주노총 산하 공공운수사회서비스노동조합에 속해 있다. 전체 조합원 수는 1만3842명으로, 가입률은 약 93%에 달한다. 13개 본부, 267개 지부, 345명 대의원이 있다.건강보험 정책과 관련해 보험자로서 의견을 개진하고 있다. 기본적으로 건강보험 보장성 확대, 국민 의료비 절감에 초점을 맞춰 목소리를 내고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)'의 국내 영업·마케팅을 담당했던 대웅제약이 양도·양수를 통해 뒤늦게 제네릭 시장에 뛰어든다.대웅은 올해 1월까지 포시가를 판매했었다. 포시가가 올해 하반기 국내 철수 방침을 밝히면서 대웅도 제네릭 시장에 나선 것으로 분석된다.5일 업계에 따르면, 대웅제약은 양도·양수를 통해 4월부터 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 상한금액 262원에 급여 등재한다.대웅은 엔비케이제약의 자로진정5mg을 인수한 것으로 알려졌다. 이 약은 동구바이오제약이 수탁 생산한다.대웅은 포시로정10mg도 지난 1월 양도·양수를 통해 허가권도 인수한 상황이다.대웅은 작년 4월 포시가 특허만료에도 불구하고 제네릭 시장에 나서지 않았다. 당시 오리지널 포시가를 판매했었기 때문이다.대웅은 지난 2018년 3월부터 아스트라제네카 포시가의 국내 영업·마케팅을 담당했었다.대웅이 작년 5월 SGLT-2 계열 '엔블로(이나보글리플로진)'를 출시했음에도 포시가 판매는 계속 이어갔었다.하지만 지난 연말 아스트라제네카가 포시가의 국내 판매 중단을 선언하면서 대웅과의 연합전선도 끝을 맺게 됐다.지난 1월 대웅은 포시가의 유통·판매를 중단했고, HK이노엔이 그 바통을 이어받았다.이번 대웅의 포시가 제네릭 시장 진출로 시장경쟁 구도에 적잖은 변화가 있을 것으로 전망된다. 특히 하반기 오리지널이 국내 시장을 철수하면 남은 파이를 놓고 제네릭사끼리 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다.대웅은 자체신약 엔블로 프로모션에 집중하고 있지만, 약 6년 간 오리지널 포시가 판매 경험을 쌓았기 때문에 경쟁에서 무시 못할 존재라고 제약업계는 보고 있다.4월 8일부터 혁신형제약의 포시가 제네릭 가산도 종료된다는 점도 시장구도에 영향을 미칠 것으로 풀이된다. 약가인하로 프로모션 비용도 감소될 가능성이 높기 때문이다.다만 염변경 약제 중 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 제품들은 2026년 4월 8일까지 가산이 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 당초 26일 내리기로 했던 이탈 전공의에 대한 면허정지 처분을 일단 보류하기로 했다. 전날 윤석열 대통령이 전공의 면허정지에 대해 유연한 처리방안을 마련하라고 지시한 데 따른 조치로 풀이된다.25일 정부 관계자에 따르면 26일로 예고했던 전공의 면허정지 처분은 잠정 보류하고 의료계와 대화에 나설 계획이다.윤 대통령은 지난 24일 한덕수 국무총리에게 "당과 협의해 (전공의 면허정지 처분과 관련해) 유연한 처리 방안을 모색해달라"고 주문한 바 있다.이는 한동훈 국민의힘 비상대책위원장이 전국의대교수협의회 회장단과 비공개 간담회를 가진 이후 요청 상황을 대통령실이 수용한 것이다.윤 대통령은 그러면서 한 총리에게 "의료인과 건설적 협의체를 구성해 대화를 추진해달라"고 당부했다.대통령실의 전향적 태도에도 불구하고 25일 의대 교수들은 사직서를 제출했다. 전국의과대학 교수협의회은 이날 의대정원 증원·배정을 전면 백지화해야 논의에 나설 수 있다며 예정대로 사직서 제출과 주 52시간 근무, 외래진료 축소를 실시하겠다고 밝혔다.그럼에도 정부는 의료계와 대화를 신속 진행하기 위해 전공의 처분을 잠정 보류한 것으로 풀이되다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 시장에서 후발주자 신화를 쓰고 있는 삼진제약 '플래리스(클로피도그렐황산염)'가 약가를 자진인하며 주목받고 있다.수급불안으로 약가가 한시적으로 인상됐던 아세트아미노펜 서방정(650mg)들도 정부와 합의한대로 70원대로 인하된다.25일 업계에 따르면 다음달 4월부터 자진인하 신청에 따라 플래리스와 아세트아미노펜 서방정의 약가가 조정된다.플래리스는 플라빅스 제네릭 중 가장 실적이 큰 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 무려 828억원에 달한다. 전년(750억원) 대비 10% 증가했다.이번에 약가가 인하되는 품목은 플래리스정으로, 4월부터 종전 1144원에서 1079원으로 조정된다.이에 따라 오리지널 플라빅스정75mg 약가 1083원보다 저렴해진다. 이에 따라 삼진이 오리지널 대비 저가약 경쟁력을 내세우기 위해 이번 자진인하를 신청한 것 아니냐는 전망도 나온다.사용량-약가 연동제(PVA) 협상에서 제외되는 클로피드그렐 75mg의 산술평균가의 90% 가격은 934원이므로, PVA 회피를 노렸다면 약가를 더 인하했어야 한다.또 플래리스정300mg가 2868원으로, 이번 약가인하로도 배수처방 삭감대상은 계속 유지된다. 이에 대형병원 입찰 등에서 오리지널 대비 가격 경쟁력을 노린 게 아니냐는 해석이다.한편, 지난 2022년 12월 약가가 인상됐던 아세트아미노펜(650mg) 서방정들도 정부와 합의한 대로 내달 약가가 인하된다.원래는 작년 12월까지 한시적으로 인상하기로 했었지만, 질병 유행 상황 등을 고려해 이번 달(3월)까지 약가를 유지하기로 했다.건보공단은 약가인상 당시 업체들과 합의하면서 1년 간 70~90원, 이후에는 70원으로 조정하기로 했었다.이에 따라 동일제제 16개 품목이 4월부터는 70원으로 일괄 인하된다.해당 품목은 엔시드8시간이알서방정650mg(한림제약), 타스펜8시간이알서방정650mg(대우제약), 티메롤8시간이알서방정(서울제약), 이알펜8시간서방정(경보제약), 타미스펜8시간이알서방정(한국글로벌제약), 아세트엠8시간이알서방정650mg(마더스제약), 세타펜8시간이알서방정650mg(보령바이오파마), 세토펜8시간이알서방정(삼아제약), 타이펜8시간이알서방정(영풍제약), 타이리콜8시간이알서방정(하나제약), 아니스펜8시간이알서방정(제뉴파마), 써스펜8시간이알서방정650mg(한미약품), 트라몰8시간서방정650mg(코오롱제약), 타세놀8시간이알서방정(부광약품), 펜잘8시간이알서방정(종근당), 타이레놀8시간이알서방정(한국존슨앤드존슨판매) 등 16개 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급이 불안정한 진해거담제 코푸정(유한양행)의 약가가 종전보다 42% 오른다.동일성분 제제(디히트로코데인타르타르산염/구아이페네신/dl-메틸에페드린염산염/클로르페니라민말레산염) 3개 품목도 36~37원까지 인상된다.24일 업계에 따르면 상한금액 조정 신청 후 협상 체결을 통해 7개 품목이 내달 1일부터 상한금액이 인상된다.이 가운데 6개 품목이 수급불안정 민관 협의체에서 지목한 수급불안정 의약품이다. 이들은 약가인상을 ?해 증산 효과를 기대한다.먼저, 코푸정과 동일성분 제제 4개 품목이 36~37원으로 오른다. 코푸정과 코대원정(대원제약), 코데날정(삼아제약)이 37원으로 오르고, 코데닝정(종근당)만 36원으로 인상된다.인상률로 보면, 코푸정이 42.3%로 최대이고, 코대원정과 코데날정은 23.3%로 최저이다. 코데닝정의 인상률은 28.6%이다. 공단은 증산량과 비례해 인상률에 합의한 것으로 알려졌다. 이에 인상률만 놓고 보면 코푸정이 가장 많이 증산에 합의한 것으로 보인다.수입선 문제로 공급이 어려웠던 경장영양제 하모닐란액은 200ml가 종전보다 8.9% 오른 2485원, 500ml 제품은 3.0% 증가한 5896원으로 상한금액이 조정된다.참고로 경쟁 제품인 엔커버(JW중외제약)의 경우 200ml 제품이 2061원, 400ml 제품이 4164원이다.국내 대체약제가 없는 편두통 치료제 '크래밍정'은 종전 50원에서 54원으로 8.0% 오른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 약제로 유명한 솔리리스(에쿨리주맙)의 바이오시밀러 약제가 등장하면서 약값이 크게 내려갈 전망이다.오리지널 솔리리스 역시 이번에 시신경척수염 급여확대와 맞물려 약가를 30% 인하하며, 경쟁약물과 바이오시밀러 대비에 나섰다.22일 업계에 따르면 4월부터 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재된다.상한금액은 바이알당 251만4858원이다. 이는 현행 솔리리스 상한금액 513만2364원의 48.8% 수준에 불과하다.1년 약가도 에피스클리주는 2.71억원으로, 현행 솔리리스 5.54억원에 비해 반값이다. 이에 따라 바이오시밀러를 선택하면 환자 부담이 크게 경감될 전망이다.그렇다고 경쟁상대 파격가에 가만 있을 솔리리스가 아니다. 솔리리스는 이번에 급여 확대로 시신경 척수염(NMOSD)에도 급여가 확대된다.현재는 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용되고 있다.솔리리스는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하면서 상한금액을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 다음 달부터 상한금액이 바이알당 360만원으로 내려간다. 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.88억원으로 줄어든다.환자부담금은 본인부담상한액 적용 시 연간 1인당 1050만원이다.솔리리스의 이 같은 약가인하 결정은 시신경척수염 경쟁 약제 엔스프링(사트랄리주맙)의 선 급여 진입도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 엔스프링은 작년 12월 1일 급여 적용되고 있다. 연간 1인당 환자부담 비용은 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만원이다. 이번 솔리리스의 가격 인하로 환자부담금은 엔스프링과 크게 차이가 없어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민청원 항암제 '엔허투'의 표시가격이 한 바이알 당 약 140만원으로 알려졌다. 비급여 가격인 230만원보다는 크게 저렴해졌다.여기에 건강보험공단은 위험분담제를 적용해 실제 약값은 더 저렴할 전망이다.21일 업계에 따르면 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려졌다.해당 가격은 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 시에도 적용됐던 것으로 전해진다.즉, 건보공단이 약평위 가격을 위주로 협상을 진행한 것으로 보인다. 2월 말 협상에 돌입해 한 달 만에 타결한 데는 이런 배경이 작용한 것으로 풀이된다.평균 체중 환자 치료주기당(21일) 3바이알이 필요한 점을 감안할 때 비급여 가격은 약 700만원, 급여 표시가격은 420만원이다. 연간 치료비용으로 따지면 비급여 가격은 약 1억2000만원, 표시가격은 7140만원 정도다.여기에 위험분담제가 적용돼 실제 가격은 이보다 더 저렴할 것으로 보인다. 위험분담제는 총액제한형과 환급형이 적용된다.엔허투는 다음 주 예정된 건강보험정책심의위원회 대면회의에 보고된 이후 정식 급여등재 고시가 나올 전망이다.한편, 엔허투는 항체약물접합(ADC) 항암제로 전이성 유방암의 절반을 차지하는 HER2 양성에 높은 효과를 나타낸다. 또한 HER2 양성 위 도는 위식도접합부 선암종에도 사용된다.특히, 임상시험에서 기존 약제보다 높은 효과를 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체 생존기간 23.4개월로, 대조군 16.8개월보다 6.6개월을 연장했다.이 같은 높은 효과로 의료현장에서 신속 등재해 달라는 요구가 빗발쳤다. 국민청원 사이트에서 5만명이 동의해 국회에도 보고됐다.