[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 총 55개 신제품이 급여 등재됐다. 이 가운데 국민건강보험공단과 협상(약가 또는 예상청구금액)을 거친 약제는 6개이며, 산정대상 약제는 49개다.협상 약제 가운데 희귀질환치료제 '일라리스주사액(노바티스)'은 약가 협상을 거쳤으며, 부광약품의 조현병·양극성 장애치료제 '라투다정'은 약가협상은 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.이번 산정약제 가운데서는 특이하게도 건보공단 위험분담제(RSA) 협상을 진행한 제품이 있다. 바로 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'다. 페스코는 개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 환급형 위험분담제를 적용받았다. 한국로슈 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 결합한 고정용량 피하주사 복합제로 개발한 개량생물의약품이다.기존에는 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.또한 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있는 장점도 있다.이렇듯 향상된 편의성으로 이 약은 시장에서 높은 판매액을 기록할 것으로 전망되고 있다. 아이큐비아 기준 작년 허셉틴과 퍼제타의 판매액이 565억원, 1113억원이라는 점은 이 약의 경제적 가치를 보여준다.따라서 보험당국에서 재정영향을 최소화할 수 있는 장치를 마련할 수 밖에 없었다. 그렇게 나온 게 위험분담제 계약이다.페스코는 개량생물의약품 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 110% 수준에 산정됐지만, 동시에 환급형 위험분담제도 적용받았다. 표면적으로는 개발목표제품인 퍼제타가 환급형 위험분담제를 적용하고 있는 점을 고려했다고 보험당국은 설명했다.재정이슈에 발목을 잡혀 페스코는 작년 8월 암질환심의위원회를 통과했지만, 그 후 등재까지 1년여 시간이 소요됐다.삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'삼진제약 삼진드론정은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 첫번째 제네릭 약제다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.멀택정은 지난 2010년 국내 허가를 받아 2022년 물질특허가 만료됐다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 109억원으로 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진드론정의 상한금액은 정당 808원으로 오리지널보다 15% 저렴하다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환으로, 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다.삼진제약 측은 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다고 전했다. 특히 드로네다론 성분이 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다고도 덧붙였다.회사 관계자는 "삼진드론정을 통해 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 말했다. SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'는 고동노 면역글로불린 제품으로, 기존 5% 농도의 제품보다 주사 사용횟수를 줄인 게 특징이다.또한 이 제품은 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.면역글로불진 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.SK플라즈마의 경쟁업체 녹십자는 이미 2017년 12월 고농도 면역글로불린 주사제 허가를 받아 국내 판매하고 있다. 녹십자는 이 제품으로 작년 12월 미국FDA 승인을 받기도 했다.이번에 SK플라즈마도 고농도 제품을 급여 등재함에 따라 녹십자와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 면역글로불린 주사제 국내 판매액은 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.한국파마 '파마데스벤라팍신서방정100mg이달 등재된 파마데스벤라팍신서방정은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이다.그동안 프리스틱 염변경 약제는 나왔지만, 주성분이 완전 똑같은 제네릭 약제는 이번 한국파마 제품이 처음이다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이어서 우울증 환자에 많이 사용되고 있다.작년 프리스틱서방정의 아이큐비아 기준 국내 판매액은 72억원이다. 한국파마 측은 퍼스트제네릭 제품으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 시장에 빠르게 진입하겠다는 목표를 내세웠다.파마데스벤라팍신서방정100mg은 퍼스트제네릭으로 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 가산을 받아 정당 742원에 등재됐다.한림제약 '가바뉴로서방정75mg(프레가발린)'가바뉴로서방정75mg은 동일성분 동일함량 제제 중 유한양행 제품에 이어 두번째로 급여 등재되는 제품이다.프레가발린 제제는 많이 알려진 것처럼 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 이미 특허만료로 많은 제네릭약제가 나와 있지만, 75mg 서방정 품목은 작년 5월 유한양행이 '유한프레가발린서방정75mg'을 선보이면서 처음 시장에 등장했다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증을 겪고 있는 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 사용된다.오리지널 화이자도 중등증 신장애 환자를 위한 리리카CR서방정82.5mg을 보유하고 있지만, 유한과 이번 한림 제품과는 용량이 다르다.현재 프레가발린75mg 서방정을 허가받은 제약사는 유한과 한림 외에도 지엘팜텍, 지엘파마, LG화학도 있어 시장에 진입하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나 재확산으로 치료제 공급 문제가 이슈로 떠오른 가운데 대표적 약물인 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르, 한국화이자) 급여 적용도 늦어지고 있어 현장에서 답답함을 호소하고 있다.팍스로비드는 지난해 10월초 심평원에 급여 적용을 위한 약제결정신청서를 제출했지만, 아직 평가가 진행 중이다.8일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에도 팍스로비드는 없었다. 팍스로비드의 화이자는 올해 상반기 중 급여 적용을 목표로 삼았지만, 신청한지 10개월째인데도 약평위에 오르지 못하고 있다.그 사이 화이자는 6차례 보완답변서를 제출한 것으로 알려졌다. 최근에는 또 다른 보완답변서의 제출 기한 연장을 심평원에 요청했다.팍스로비드가 급여 적용이 지연되는 가운데 질병청은 지난 5월 무상 공급을 종료했다. 이에 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자를 제외한 환자들은 약가의 5% 수준인 5만원을 내야 한다.본인부담금이 생기자 최근 현장에서는 기존과 달리 일반 성인 환자에도 팍스로비드를 처방하는 사례가 나타나고 있는 것으로 알려졌다.팍스로비드의 국내 허가받은 효능·효과는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 환자다. 따라서 경증인 성인 환자에 처방해도 효능·효과를 벗어난 건 아니다.하지만 국가가 무상공급 시에는 고령층과 중증 환자에만 사용토록 해왔다. 의료현장에서는 본인부담금이 생기자 급여기준이 마련된 것으로 오인해 허가사항대로 처방하는 것으로 보인다.이에 질병청은 전날 팍스로비드등 코로나19 먹는 치료제를 유증상 고위험군에 한해 처방해달라고 의료계에 공문을 보냈다.처방대상은 연령 60세 이상과 연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자이다.또한 증상 발생 후 5일 이내 처방해야 하고, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 기준이 충족돼야 한다.질병청는 "지난 5월 본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동 없다"면서 "지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 설명했다.일각에서는 이런 혼란을 방지하기 위해서는 급여 적용을 통해 확실한 처방 기준이 마련돼야 한다고 지적한다. 이를 통해 제약사와도 공급이 원활하도록 협약을 맺어야 한다는 것이다.이에 대해 심평원 관계자는 "팍스로비드도 조만간 내부 평가를 끝내고 약평위에 오를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대를 통해 청구액이 15억원 미만 추가 청구 가능성이 있는 위험분담 약제는 비용효과 평가가 생략돼 더 빨리 급여확대가 가능해진다.건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 그동안 정부와 제약업계가 논의한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안' 내용을 반영한 것이다.개정안에 따르면 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대한다.또한 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 즉, 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다는 설명이다.심평원 관계자는 "혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선 하고자 약제급여평가위원회 논의를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다"고 설명했다.한편, 국산신약 우대방안은 다른 규정에 담길 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다.콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다.건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다.콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다.특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다.다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다.하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다.7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다.회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다.식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다.임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다.또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다.엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다.엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다.약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다.실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다.건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다.의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다.처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다.특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다.이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다.심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다.심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상이 다음주면 마무리될 것으로 보인다. 협상이 완료되면 이번달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월부터 대상품목의 상한금액이 조정될 전망이다.6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 유형 다 협상이 지난 7월부터 시작해 다음주면 마무리될 전망이다.협상대상은 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 직전해보다 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 대부분 약가를 산정하는 후발약제들이다.건보공단은 매년 9월 상한금액 조정을 목표로 유형 다 협상을 진행하고 있다. 올해 협상은 특히 세부운영 기준이 개정되면서 제약사의 선택권이 늘어났다.예를 들어 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제는 상한금액 인하 대신 청구액 환급을 선택할 수 있다. 이 제도가 도입된 올해 첫 협상에서도 여러 약제들이 환급제를 선택한 것으로 전해진다.또한 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면할 수 있는데, 해당 약제도 소수이지만 협상에 합의한 약제가 있다는 후문이다.제약업계는 상한금액 기준요건 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있는 점을 정부 측에 건의하기도 했다.오히려 생동을 통해 가격이 유지된 약제가 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 인하 폭도 커진다는 것이다. 이에 제약업계는 정부 정책에 동참한 점을 고려해 상한금액 재평가에 따라 생동 입증한 약제는 보정을 요청했다.이에 공단도 업계의 의견을 일부 수용, 협상력을 발휘해 정성적으로 반영한 것으로 전해진다. 이를 통해 올해는 협상대상 품목 전부가 기한 내 합의될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "다음주 중 협상이 모두 완료될 것으로 안다"며 "이달 건정심 보고가 끝나면 결과가 발표될 것"이라고 전했다.

국내 유일 토피라메이트 서방캡슐 [데일리팜=이탁순 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 식약처에 잇따라 허가신청해 주목된다.후발약은 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정 제형이이서 큐덱시 특허를 피해 출시할 수 있을지 관심이 모아진다.5일 업계에 따르면 큐덱시서방캡슐과 동일성분(토피라메이트) 제제 2개 품목이 최근 식약처에 허가 신청했다.큐덱시서방캡슐이 특허목록에 특허(서방성 토피라메이트 캡슐)가 등재돼 있어 식약처는 제네릭 허가신청 이후 오리지널사에 통지했다. 허가-특허 연계 제도에 따른 조치다.큐덱시 후발약은 작년 12월과 올해 5월에도 각각 1품목씩 허가 신청된 바 있다. 업계에서는 후발약 개발사로 인트로바이오파마를 유력하게 보고 있다. 인트로바이파마가 큐덱시서방캡슐을 대조약으로 자사 토피메드서방정(가칭) 생동성시험을 진행한 적이 있기 때문이다.SK케미칼이 국내 공급하는 큐덱시서방캡슐은 국내 최초의 서방형 토피라메이트 제제이다. 기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다. 그만큼 환자들의 복용 편의성을 높였다.지난 2014년 미국 제약사 업셔 스미스가 개발해 FDA 승인도 받았다. 국내에서는 2017년 8월 식약처 허가를 받았다.간질을 적응증으로 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ▲기존 1차 항간전제 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작에 사용된다.국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 단일 품목으로는 실적이 그리 높지 않다. 다만, 토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방된다는 점에서 서방형 제제의 실적 상승 가능성이 높다는 분석이다.이에 후발업체들이 빠른 개발 움직임을 보인 것으로 풀이된다.식약처 특허목록에 등재된 큐덱시 특허는 2034년 1월까지 존속 예정이다. 해당 특허는 서방성 토피라메이트 캡슐에 관한 것이다. 허가 접수된 후발약은 필름코팅정이기 때문에 특허와 별개로 시장에 나설 가능성이 높다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "특허가 등재된 큐덱시서방캡슐은 캡슐 제형이고, 후발 서방제제는 필름코팅정 제형이기 때문에 특허를 피할 수 있을 것"이라며 "후발 제약사도 특허 회피 전략을 통해 빠르게 제품 개발을 진행한 것으로 보인다"고 말했다.

양은선 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 최근 Post-Approval Development (이하 PAD)부서에 양은선 이사를 부서장으로 영입했다고 5일 밝혔다.양은선 이사는 지난 3년간 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 LPS 사업 본부장으로 LPS 본부의 성장에 기여하고, 씨엔알리서치, 드림씨아이에스 등 다수의 국내 메이저 CRO에서 후기 임상의 전문가로, 국내 및 글로벌 클라이언트의 수많은 과제를 성공적으로 완수했다는 평가를 받고 있다.또한 국내 및 글로벌 제약사에서 PMS를 담당하고, 글로벌 제약사에서 CRM으로써 전 주기의 임상시험을 관리한 경력을 가지고 있어, 업무에 대한 전문성뿐만 아니라 의뢰사의 니즈를 잘 이해하고 이에 최적화된 품질 높은 결과물을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.시믹코리아 PAD부서는 신약 승인 이후 진행되는 Phase IV, PMS, OS, RWE와 같은 후기 임상연구에 특화된 전문팀으로 시믹코리아에서 진행하는 전체 프로젝트의 약 30%이상을 차지하고 있을 만큼 비중이 크다.   박혜숙 시믹코리아 대표는 "이번 전문적 인사 영입을 계기로, 더욱 강화되고 있는 약물 감시 규정과 변화하는 규제 환경에 맞추어 PAD부서의 역량을 강화하고 한층 향상된 솔루션 제공으로 고객의 만족을 높이고자 한다"고 인재영입의 취지를 밝혔다.시믹코리아는 국내 최초의 외자계 CRO회사로, 데이터 매니지먼트와 통계분석, 메디컬라이팅 부서를 갖추고 있는 Full service CRO로 Late Phase분야에서도 End to End 서비스 제공이 가능한 것이 강점이다.PAD 부서 단체사진(왼쪽에서 첫번째가 양은선 이사)

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 골다공증 치료제 시장 1위 제품 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙, 암젠코리아)'가 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 합의했다.이에따라 네번째 PVA에 따른 약가가 조정될 지 주목된다.4일 업계에 따르면 프롤리아의 암젠코리아와 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 프롤리아의 현재 상한금액은 15만6100원이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 2017년 10월 국내 급여 적용 이후 곧바로 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다.2019년 4월부터는 1차 치료 요법에 급여가 확대 적용되면서 사용량도 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 아이큐비아 기준 국내 판매액은 412억원으로 전체 의약품 가운데 2위에 올라 있다.매출이 지속적으로 상승 곡선을 그리면서 사용량-약가 연동 협상을 피할 수 없었다. 프롤리아는 벌써 3번의 협상을 거쳐 약가가 조정됐다. 첫번째는 2020년 12월 '유형 가' 협상으로 6.5%가 인하됐다. 유형 가 협상은 예상 사용량이 30% 이상 증가하면 해당된다.두번째는 '유형 나' 협상에 따라 2022년 8월 약가가 조정됐다. 유형 나 협상은 전년도 대비 예상사용량이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가하고 동시에 증가액이 50억원 이상이면 해당된다. 세번째는 역시 유형 나 협상에 의해 작년 8월 상한금액이 3.7% 조정된 바 있다.이번에 약가가 조정되면 네번째 PVA 인하 사례다. 프롤리아는 지난 5월에는 급여 확대로 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된 바 있다. 급여 확대 이전에는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정했는데, 급여 적용 이후에는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 처음 선보인 프레가발린75mg서방정 시장에 한림제약 제품도 급여 등재된다. 지난 5월 개발사 지엘팜텍을 필두로 4개사가 허가받은 가운데 일단 한림만 먼저 급여가 적용된다.28일 업계에 따르면 한림제약 가바뉴로서방정75mg(프레가발린)이 8월 1일부터 정당 436원에 급여 등재된다.유한에 이어 두번째 등재되는 프레가발린75mg 서방정 품목이다. 가바뉴로서방정75mg은 기준요건을 1가지만 충족해 유한프레가발린서방정75mg(513원)보다는 가격이 낮게 책정됐다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제 가운데 조금은 특별하다. 해당 제품은 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 승인됐기 때문이다.중등증 신장애 환자에 사용 가능한 프레가발린 서방정은 현재까지 화이자의 오리지널제품 리리카CR서방정82.5mg과 유한프레가발린서방정75mg 밖에 없다. 리리카CR서방정은 크레아티닌 클리어런스가 50mL/min인 신장애 환자가 1일1회 82.5mg을 투여토록 하고 있다.리리카CR서방정82.5mg은 2019년 7월 급여를 적용 받았고, 유한프레가발린서방정75mg은 작년 5월 등재된 따끈따끈한 신제품이다.이런 상황에서 유한프레가발린서방정75mg 등재 이후 1년 3개월만에 후발약이 시장에 나서게 된 것이다.후발약은 지난 5월 4개 제품이 동시에 허가를 받았지만, 8월 급여 등재되는 품목은 한림제약 가바뉴로서방정75mg 뿐이다. 나머지 지엘팜텍 카발린CR서방정75mg과 지엘파마 슈프레가CR서방정75mg, 엘지화학 젤리프서방정75mg은 추후 급여 등재될 것으로 전망된다.유한은 유한프레가발린서방정75mg 개발을 위해 약동학적 특성을 평가한 1상 임상시험을 진행했고, 특허(2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제)도 등재할 만큼 이 제품에 애정을 갖고 있다.제약업계 관계자는 "중등증 신기능 환자가 사용 가능한 프레가발린 저용량 서방정 시장을 공략하기 위해 오리지널 제품과 유한양행, 또 뒤늦게 진입한 한림제약 등 후발업체의 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 양도·양수를 통해 당뇨병치료제 직듀오서방정(메트포르민염산염/다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭을 확보하고, 8월 급여 시장에 나선다.대웅은 이달 급여등재된 포시가10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭에 이어 직듀오서방정 제네릭까지 제품 라인업을 완성하게 됐다.26일 업계에 따르면 대웅제약 포시로멧서방정10/1000mg, 포시로멧서방정10/500mg, 포시로멧서방정5/500mg이 8월부터 급여목록에 오른다.상한금액은 각각 435원, 402원, 342원이다. 이들 품목은 기존 급여목록에 있었던 제품을 대웅제약이 양도·양수한 것이다. 대웅은 진양제약과 휴온스 제품을 인수했다.그래서인지 3개 품목의 위탁 생산처가 다르다. 포시로멧서방정5/500mg과 포시로멧서방정10/500mg은 국제약품이, 포시로멧서방정10/1000mg은 삼익제약이 공급한다.대웅제약 단일제 포시로정 5, 10mg은 동구바이오제약에서 공급한다.현재까지 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진 성분의 제품 급여 등재 순서로 볼 때 대웅제약은 가장 꼴찌에 있다. 대부분 제약사들이 작년 4월 7일 물질특허 만료 직후 제품을 등재했지만, 대웅은 그럴 수 없었다. 당시 대웅은 포시가와 직듀오를 오리지널사인 아스트라제네카와 공동 판매했었기 때문이다.대웅은 지난 2018년부터 작년 말까지 포시가·직듀오를 공동 판매했다. 현재 포시가는 국내 공급 중단을 선언하며 허가 취하와 함께 급여목록에서 삭제됐다. 직듀오는 지난 1월부터 HK이노엔이 공동 판매하고 있다.직듀오는 지난 20일부터 제네릭 진입에 따른 상한금액이 직권 인하됐다. 제네릭 진입 1년 3개월 만이다. 아스트라제네카가 직권 인하 취소 소송을 취하함에 따라 뒤늦게 약가가 인하된 것이다.약가인하에 따라 매출하락이 불가피한만큼 AZ-이노엔 연합이 시장 마케팅에 더 공세를 펼칠 것으로 예상된다. 이에 다음달 나서는 대웅제약과의 불꽃튀는 경쟁이 예상된다.현재 다파글리플로진 후발약 시장에서는 보령과 한미약품이 선두권을 형성한 가운데 대웅제약 진입으로 순위 그룹 경쟁이 가열될 것으로 전망된다. 포시가의 적응증을 승계받은 HK이노엔까지 포함하면 시장 쟁탈전은 이제부터가 진검승부라는 해석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 외음부 양성 종양 제거 수술 청구 관련 여성환자 동의 없이 사진을 요구했다는 보도에 대해 공정한 급여심사 차원이라며 민감정보 이용 이후에는 파기하고 있다고 25일 설명했다.일부 언론에서는 심평원에서 외음부 양성 종양 제거한 청구 건과 관련해 수술 전·후 사진을 요청했고, 여성환자들의 동의 없는 사진에 대한 심평원의 자료 요구는 과도한 것으로 필수진료 위축으로 이어질 수 있다고 보도했다.이에대해 심평원은 A의원의 2023년 11월 청구내역 중 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐고, 두 가지 수술을 동시에 청구하는 사례는 드물게 발생한다고 설명했다.그러면서 초진기록지·경과기록지·수술기록지 등의 심사 참고자료를 A의원에 요청했으며, 요양기관에서 제출한 자료를 토대로 심사한 결과, 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인됐다고 덧붙였다. 이에 외음부종양적출술 및 피부양성종양적출술이 아닌 바도린선농양절개술로 인정됐다는 설명이다.이후 A의원이 2024년 7월 청구 내역 중 위 내용과 동일한 유형의 상병 및 수술료가 청구됨에 따라 해당 수술을 입증할 수 있는 경과기록지, 마취기록지, 수술기록지, 수술 전·후 사진, 조직병리검사 결과지 등을 요청했다는 것이다.심평원 측은 "요양기관에서는 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 입증 가능한 범위의 자료를 제출하도록 요청한 것"이라며 "심평원은 개인정보보호법 등 관련 규정을 준수해 심사참고 자료 요청 시 주민등록번호는 생년월일과 성별구분자리만 기재해 제출토록 협조를 구하고 있고, 수집된 목적 내에서만 민감정보 등을 이용 이후 파기 등의 후속 조치를 철저히 시행하고 있다"고 밝혔다.심평원은 24일 유선전화를 통해 A의원 원장이 충분히 이해할 수 있도록 자료 요청의 취지와 입증 가능한 자료의 범위에 대해 설명하했다면서 향후 올바른 청구방법 등 안내와 함께 신속한 답변이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약과 한국파마가 단독으로 퍼스트제네릭을 선보인다. 삼진제약은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 퍼스트제네릭을, 한국파마는 화이자 우울증치료제 프리스틱서방정의 제네릭을 처음으로 출시한다.24일 업계에 따르면 삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'이 내달 정당 808원에 급여 등재된다.이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.성인 1일 2회, 1회 1정(드로네다론 400mg)을 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용하는 약이다.드로네다론의 동일성분 오리지널약제는 사노피의 '멀택정'이다. 멀택정은 지난 2010년 2월 국내 허가를 받았다. 멀택은 지난 2022년 물질특허가 만료됐다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 109억원으로 작년 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진이 플래리스(클로피도그렐) 등 심혈관계 질환 약제에서 높은 시장 점유율을 기록하고 있는만큼 이번 삼진드론정도 단기간 안착이 기대되고 있다. 특히 경쟁 제네릭 약제가 없는만큼 매출 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.한국파마는 화이자의 프리스틱서방정100mg의 첫 제네릭을 출시한다.프리스틱서방정은 이미 후발의약품이 나와 있는 상태. 지난 2020년 국내 제약사 4곳이 염변경 약제로 특허를 회피하고 시장에 진입했다.따라서 오리지널 제품과는 성분명이 다르다. 화이자 프리스틱이 데스벤라팍신숙신산염일수화물인데 반해 염변경약제는 데스벤라팍신벤조산염, 데스벤라팍신이다.한국파마가 이번에 선보이는 '파마데스벤라팍신서방정100mg'은 오리지널과 동일염을 쓰는 퍼스트제네릭이다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다.작년 프리스틱은 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 후발약이 점차 시장에 영향력을 끼치면서 실적 감소세에 있다.한국파마 관계자는 "파마데스벤라팍신서방정이 오리지널 프리스틱서방정 동일염 제품으로 처음 허가를 획득한 경쟁력 있는 제품"이라면서 "적극적인 영업 활동으로 해당 시장에 빠르게 진입해 점유율을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이번 삼진제약과 한국파마의 제품은 급여목록에 처음 등재된 단독 퍼스트제네릭이라는 점에서 오리지널 최고가의 53.55%가 아닌 59.5% 가산을 받았다.이에 삼진드론정은 808원, 파마데스벤라팍신서방정100mg은 742원에 급여목록에 올랐다.현재 두 약의 오리지널 약제인 멀택정은 1357원, 프리스틱서방정100mg은 1247원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 DUR 정보제공 항목이 지난 19일부터 확대된 것으로 나타났다. 수면마취제로 사용되는 프로포폴의 경우 기존에는 3일 이상 처방·조제할 경우 알림창이 나왔는데, 이제는 기준용량을 넘어서도 경고창이 뜨게 된다.건강보험심사평가원은 지난 19일자로 이같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침'을 일부 개정했다고 밝혔다.이번 DUR 지침 개정은 식약처가 최근 공고한 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 반영한 것이다.개정 지침에 따르면 프로포폴 남성 7450mg, 여성 5960mg 용량을 넘어서 처방·조제하면 DUR 경고창이 뜬다. 해당 용량은 남성 100kg, 여성 80kg, 마취 6시간 기준 최대 용량에 해당한다.기존에는 프로포폴의 경우 DUR 정보제공 항목에 '투여기간주의'만 있었다. 3일 이상 처방할 경우 알림창이 떴다. 이번에 '용량주의' 항목에도 추가됨에 따라 오남용 방지에 효과가 있을 것으로 전망된다.이와함께 로라제팜, 디아제팜 등 항불안제도 DUR 정보제공 항목이 확대됐다. 기존에는 용량주의 항목만 있었는데, 지난 19일부터는 투약기간 3개월 이상 처방·조제 건에도 DUR 팝업창이 뜨고 있다.이번 마약류 DUR 정보제공 항목 추가로 수술이 많은 상급종합병원 등에서는 다소 불편함이 예상된다. 과거에도 의료계는 처방권 침해 이유로 프로포폴의 DUR 탑재에 반대해왔다.하지만 마약류 의약품 오남용이 사회적 문제가 됨에 따라 전문가들은 DUR을 통한 사전 점검이 필요하다고 강조하고 있다. DUR을 통한 마약류 처방·조제 관리 강화는 국회 국정감사의 단골메뉴이기도 하다.심평원 관계자는 "마약류 오남용 관리 강화 차원에서 전문가 자문 등 협의를 거쳐 고민 끝에 지침을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다.오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다.종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다.종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다.이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다.또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다.반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다.대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다.반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다.동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다.이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다.개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다.제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 약제 재정절감을 위한 다양한 방안들을 도입하고 있다. 산정약제임에도 위험분담제를 적용하고, 경제성평가생략약제에는 사후관리 자료제출 조건을 달았다.8월 급여 등재되는 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)와 일라리스주사액(카나키누맙) 이야기다.페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 유방암 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소를 도모한 개량생물의약품이다. 개량생물의약품으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%가 산정됐다.페스코피하주사600/600mg은 349만410원, 페스코피하주사1200/600mg은 591만4418원에 등재된다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 국내 판매액 565억원, 1113억원에 달한다. 두 약을 개량한 약제인만큼 페스코도 높은 판매액을 기록할 것으로 전망된다. 하지만 그만큼 보험재정에 미치는 영향도 클 것으로 보인다.보험당국은 이에 페스코에도 위험분담제를 적용해 재정절감을 유도하기로 했다. 이는 페스코의 개발목표제품인 퍼제타가 현재 위험분담제가 적용되고 있다는 점이 작용했다.퍼제타처럼 환급형 위험분담제를 적용해 일정 퍼센트의 청구액을 환급하기로 했다. 보험당국은 "개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 신청품도 건보공단 협상을 통해 위험분담제를 적용했다"면서 "개발목표제품의 투여경로를 개선한 제품으로 환자 투약시 편의성이 있고, 개발목표제품 대체시 재정절감이 예상된다"고 설명했다.페스코는 작년 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 급여 등재까지 1년여 시간이 걸렸는데, 이같은 재정절감 방안 때문으로 풀이된다.국내 허가 9년만에 급여 등재되는 일라리스도 재정 절감을 위한 안전장치가 수두룩하다. 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된데다 경제성평가 생략약제인 점을 고려해 조건부 사후관리도 이행해야 한다. 표시가격은 1102만9469원이다.일라리스는 대체약제가 없는 희귀질환 약제로, A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 있어 경제성 평가 자료제출 생략이 가능했다.하지만 심평원은 이 약이 임상적 유용성 개선 여부가 불확실하고 소요비용이 고가인 점을 고려해 향후 임상 효과 및 비용효과성 재평가 등 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 전향적 임상연구 수행(환자별 관찰기간 2년, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과 제출) 및 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성 및 비용효과성 자료 제출을 조건으로 달았다.예를 들어 제약사는 객관성 있는 전수조사 형식의 유효성 등 관련 전향적 임상연구를 환자별 관찰기간 2년 이상으로 수행하고, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과를 제출해야 한다.또한 NOMID(신생아 발현 다발성 염증질환)/CINCA(만성 영아 신경 피부 관절 증후군) 적응증에 대해서는 위험분담 계약기간 만료 평가 시 현행 치료와의 효과 비교 및 비용 효과성 자료 제출이 필요하다.아울러 사후관리를 위한 전향적 임상연구 수행계획 및 미수행 시에는 조치 방안 등 세부 사항이 위험분담 계약사항에 포함돼야 한다는 조건이 달렸다.심평원 관계자는 "앞으로 경제성평가 생략 약제이지만, 임상적 유용성 개선 여부가 불분명한 약제는 사후관리를 통해 확실한 재평가를 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 제품보다 농도를 두 배 높인 SK플라즈마의 면역글로불린 제제가 8월 급여 등재된다. 고농도 면역글로불린 제제는 지난 2017년부터 12월부터 녹십자도 급여 판매하고 있어 양사 간 경쟁이 본격화될 전망이다.22일 업계에 따르면 내달 1일부터 리브감마에스앤주10%가 급여 등재된다. 이 제품은 기존 리브감마에스앤주5%의 주성분인 면역글로불린-지의 농도를 5%에서 10%로 높인 제품이다. 이에따라 환자들은 주사 사용횟수가 감소해 편의성이 높아질 것으로 전망된다.더불어 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.리브감마에스앤주5% 제품. 이보다 농도를 높인 10% 제품이 8월부터 급여 등재된다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.녹십자는 지난 2017년 12월 10% 제품의 급여를 획득해 국내 판매하고 있다. 이 제품은 지난해 12월 '알리글로'라는 제품명으로 미국FDA 승인을 받았다. 국내기업 혈액제제로는 첫 미국 진출 사례다.SK플라즈마의 리브감마에스앤주10%는 지난 2022년 8월 허가를 받았다. 2년만에 급여 등재된 것이다. 가격도 비슷하다. 포장 10mL와 100mL 제품은 녹십자와 SK플라즈마 상한금액이 동일하다.이처럼 양사가 모두 10% 제품을 급여 등재하면서 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.SK플라즈마 관계자는 "리브감마에스앤주의 사용 편의성 개선과 가격 경쟁력을 기반으로 적극적인 마케팅에 나설 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '아스피린'과 PPI계열 항궤양제 '라베프라졸'이 결합된 복합제가 속속 시장에 진입하고 있다.지난 2월 한미약품에 이어 8월부터는 동광제약도 급여 적용을 통해 시장에 출시한다.21일 업계에 따르면 동광제약 '라베피린캡슐'이 8월 1일부터 캡슐당 399원으로 급여 등재된다.이 약은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에 사용된다. 아스피린을 투여해야 하는 환자군은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협싱증 등 질환에서 혈전 생성 억제, 관상동맥 우회술 또는 경피경관 성형술 후 혈전 생성 억제, 심혈관계 위험성을 감소하기 위한 고위험군 환자다.성인 1일 1회 1캡슐을 복용하면 된다. 효능효과나 용법용량이 앞서 등재된 한미약품 라스피린과 동일하다.약가도 똑같다. 한미는 지난 2월 산정된 금액보다 낮은 판매예정가에 캡슐당 399원에 등재했다. 동광 라베피린도 최고가인 한미 약가에 준해 산정된 것으로 풀이된다.아스피린과 항궤양제는 짝궁 처방약이다. 아스피린으로 인한 궤양을 예방하기 위해 항궤양제가 함께 사용되곤 한다.특히 파리에트정(라베프라졸) 5mg은 궤양 과거력이 있는 환자에서 아스피린 복용으로 인한 궤양 예방 목적으로 사용되고 있다. 이에 아스피린과 라베프라졸이 결합된 복합제는 복용 약물 개수를 줄이고, 용법을 간소화해 환자의 복약순응도를 높일 것으로 전망되고 있다.현재 아스피린+라베프라졸이 결합된 복합제는 국내에만 나와 있다. 8월 급여등재 명단에는 없지만 동광제약과 함께 지엘파마도 지난 5월 함께 허가를 받았다.이를 볼 때 시장규모가 커지면 후발약제도 점점 늘어날 것으로 관측된다.동광제약 마케팅 담당자는 "라베피린은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다"고 전했다.