28일 서울 장충동 엠배서더 서울 풀만 호텔에서는 'RWD 기반 고가의약품 성과 평가'에 대한 국제 심포지엄이 개최돼 이소영 심평원 약제성과평가실장이 'RWD 기반 협력을 통한 고가의약품의 지속가능한 접근성 마련'이란 주제로 기조연설을 했다. [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 급여 계약은 3가지 목적을 달성할 때 당사자 모두를 만족한다. 첫번째는 환자 접근성, 두번째는 제약회사의 지속적인 수익, 세번째는 지불자의 예산관리이다.이소영 건강보험심사평가원 약제성과평가실장은 "판매자와 구매자 모두를 만족할 수 있는 게 공정한 가격"이라며 "공정 가격에는 투명성과 R&D, 생산비용과 혁신성이 담보돼야 한다"고 말했다.그렇다면 3가지를 만족할 수 있는 급여 계약 방안은 무엇일까? 전문가들은 RWD(실제사용데이터)를 통한 급여 계약이 대안이 될 수 있다고 말한다.건강보험심사평가원은 28일 서울 장충동 엠배서더 서울 풀만 호텔에서는 'RWD 기반 고가의약품 성과 평가'에 대한 국제 심포지엄을 열었다. 이 실장은 이날 'RWD 기반 협력을 통한 고가의약품의 지속가능한 접근성 마련'이란 주제로 기조연설을 했다.실데이터를 통한 성과 기반 평가는 우리나라 뿐만 아니라 전세계적으로도 걸음마 단계다. 한국은 2022년 희귀질환치료제 '킴리아'에 첫 도입됐다.경제성평가를 생략한 약제의 불확실성을 덜기 위해 급여 사후 환자 평가를 통해 급여 지불 여부를 결정하는 것이다.그동안 비용효과 평가는 사후 실제 환자 데이터가 아닌 임상시험 데이터를 근거로 삼았지만, 최근 고가약들은 임상시험 결과로도 불확실성을 해소하지 못하기 때문에 RWD 데이터를 근거로 삼으려는 움직임이 전세계적으로 일어나고 있다.영국은 2022년 2월 RWE(실제사용근거, RWD가 원천 데이터) 프레임워크를 마련해 RWE를 활용한 가치 평가 지침을 계속 업데이트하고 있다.이 실장은 "초고가약제는 질환 특성과 윤리적인 문제로 불확실성을 내포하고 있다"며 "임상시험을 스탠다드로 진행하기 어려운데다 비교약제 자체가 없고, 추적 관찰 데이터가 충분하지 않은 경우도 있다"고 설명했다.이런 경우 비용 효과성 분석이 어렵고, 했더라도 신뢰성을 담보하기 어렵다는 것이다.한국에 등재된 고가약 중 연간 1억원 이상 약제만 벌써 11개가 급여 등재돼 있다. 이런 약제 중 경제성평가가 어려워 임상 불확실성이 큰 경우 성과 기반 관리형 급여계약이 진행되고 있다.현재까지 환자단위 성과평가는 5개, 약제단위 평가는 1개 의약품이 진행되고 있다.이 실장은 "성과 기반 약제평가에 대해 업계는 부정적인 입장"이라며 "객관적으로 타당하지 않다거나 신뢰성이 떨어진다는 이야기를 한다"고 말했다. 그러나 이 실장은 RWD를 잘 활용한다면 신뢰성을 담보하면서 환자-제약사-보험자 모두가 만족할 수 있는 공정가격을 매길 수 있을 것이라고 강조했다.그는 "RWD의 장점은 R&D 단계부터 근거를 모아 환자에게 편익을 줄 수 있고, 제약회사와 보험자가 협력해 많은 데이터를 연계할 수 있다면 불완전성을 줄일 수 있다"며 "투명성을 기반으로 한 전주기 협력이 이뤄진다면 제약산업이 위축되지 않고 좋은 약이 환자에게 갈 수 있다"고 설명했다.물론 한계도 존재한다. 개인정보 보호와 연계된 데이터 분석이 필요하고, 데이터의 투명성, 동일성은 여전히 숙제로 남아있다. 하지만 각 나라에서 표준화 작업이 진행되고 있다.이날 행사 또 다른 기조연설자였던 영국 NICE의 반다나 아이얼 굽타(Vandana Ayyar Gupta) 박사는 "RWD를 활용한 비용효과에 대한 신뢰성이 아직 부족하고, 제한된 투명성, 데이터 품질 문제, 편향성 등이 있다"며 "이에 NICE에서는 지침을 꾸준히 업데이트하고, 지원하기 위해 RWE 프레임워크를 마련하는 등 노력하고 있다"고 전했다.굽타 박사는 "실제임상데이터 및 실제임상증거는 NICE에서 다양하게 활용되고, 사용사례도 확대되고 있다"며 "RWE 프레임워크는 빠르게 진화하는 방법론과 기술 발전을 바탕으로 개발자와 NICE 간 의사소통을 통해 계속해서 업데이트해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 최근 타 SMO社의 영업 양도 계약과 관련된 오해에 대한 공식 입장을 28일 밝혔다.최근 영업 양수도 계약을 체결한 LSK SMO는 LSK Global PS와는 별개의 법인으로, 이번 LSK SMO의 영업 양수도 계약은 LSK Global PS와 무관한 사항이다.LSK Global PS는 LSK SMO의 경영에는 전혀 관여하지 않았으며, 현재 LSK Global PS가 보유하고 있는 LSK SMO의 소액 지분은 LSK SMO 요청에 따라 매각 절차를 밟고 있다. 한편, LSK Global PS는 2000년 설립된 국내 원스톱 풀서비스(One-stop Full Service) CRO로, 신약개발 컨설팅부터 1상~3상까지의 임상시험, 역학연구 등 신약개발 전주기에 걸쳐, 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공한다. 제약사 주도의 의약품 임상시험 외에도, 의료기기 및 디지털치료제 임상시험과 연구자 및 연구기관 주도의 학술적 의약학 연구에 대한 전문 서비스도 제공하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 대장내시경 검사를 국가건강검진 항목에 추가하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.현재 대장내시경 검사는 국가검진 항목에는 없다. 다만 50세 이상 대상자가 대장암 검사를 위해 분변잠혈검사에서 양성판정이 나올 경우 대장내시경을 하도록 하고 있다.위·대장 내시경 시 많이 진행하는 수면 검사를 기본 항목으로 도입하자는 의견에 대해서는 의학적 타당성 논의가 필요하다는 의견이다.국민건강보험공단 건강검진실은 원주 본부에서 27일 전문기자단과 브리핑을 열고 이같이 답했다.이영희 실장은 "시범사업 결과를 바탕으로 대장내시경 실시에 대한 효과성 및 안정성을 최종 점검해 본제도 도입 여부를 검토할 예정"이라고 설명했다.대장내시경 시범사업은 지난 2019년부터 국립암센터 주관으로 진행되고 있다.대장내시경 검사 도입의 효과와 부작용 근거마련 및 만족도 평가를 목표로 약 2만6000여명이 시범사업에 참여하고 있다. 고양시와 김포시, 파주시 거주 만 50~74세가 대상이다. 참여 검진기관은 66개소이다.이 실장은 "현재 최종 점검을 위해 시범사업 결과와 요양급여내역을 연계한 데이터 분석 작업을 실시하고 있다"고 전했다.이영희 건보공단 건강검진실장이 27일 전문기자단을 대상으로 브리핑을 진행하고 있다. 수면 내시경 검사를 기본 항목으로 추가해야 한다는 의견에 대해서는 현실적 어려움을 토로했다.두순진 건강검진실 검진지원부장은 "수면내시경 비용을 급여 적용해야 한다는 의견에 동의하지만, 의학적 필요성 검증 문제와 비용 문제 발생이 있어 일괄 적용에 어려움이 있다"며 "복지부와 검토하겠다"고 설명했다.COPD(만성폐쇄성폐질환) 진단을 위한 폐기능 검사 항목 추가에 대해서도 비효효과성 등 검토가 필요해 복지부 및 질병청과 논의하겠다는 입장이다.또한 이상지질혈증 검사 주기 재검토 요구에 대해 복지부, 질병관리청 및 전문가를 통해 검진연령 등 의과학적 타당성 및 비용-효과성을 재검토 중이라고 덧붙였다.한편 내년 국가건강검진부터는 유병률이 높은 56세 C형 간염검사 검진이 신규 도입되고, 골다공증 검진 연령도 현행 54세, 66세 여성에서 60세 여성도 추가된다.아울러 지역 병의원 중심의 안정적 영유아 성장·발달 추적관리를 위해 신체계측 등 기본진찰료를 80%에서 100% 상향 조정해 1만7320원에, 건강교육·상담 수가도 2100원에서 4000원으로 인상할 계획이다.공단은 또한 국가건강검진을 바탕으로 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하기 위해 기존 '건강인' 앱 리뉴얼 작업도 추진 중이다. 이 실장은 "사업이 완료되면 최소한의 터치로 개인별로 어떤 병에 걸리기 쉽고, 어떻게 예방할 수 있는지 손쉽게 확인할 수 있는 데이터 기반 생애주기별 개인맞춤형 건강관리서비스를 제공하게 될 것"이라며 "내년 7월 오픈을 목표로 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 통해 521억원의 건강보험 재정 절감 성과를 거뒀다고 밝혔다.이는 전년도 281억원 대비 85.5% 증가한 수치다. 특히 세부 운영 지침 개정으로 연 300억원 이상 청구한 고재정약제의 인하율이 지침 개정 이전 대비 36% 증가한 것이 영향을 미쳤다는 분석이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료하고 그 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하하고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다고 밝혔다.'유형 다' 협상은 매년 1회 실시되고 있으며 이번년도는 2023년도 청구금액이 2022년도 대비 '60% 이상 증가한 경우' 또는 '10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우'에 해당하는 약제를 대상으로 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하거나 인하율 기준으로 청구액을 일회성 환급하는 것으로 진행했다.금년 협상은 2023년 복지부‧공단‧제약업계 등이 참여한 제도개선 협의체에서 의견수렴을 거쳐 지난 5월 개정된 '사용량-약가 연동 협상 세부 운영지침'을 적용한 첫 협상이었다.주요 개선사항으로는 재정절감의 실효성 제고를 위한 ▲청구액 연동 참고산식 차등화 ▲제외기준 상향과 더불어 제약사의 수용성 향상 및 연구개발 장려를 위한 ▲일회성 환급 계약 ▲인하율 감면 제도 도입이다.이 결과, 청구액 연동 참고산식 개선으로 연 300억원 이상 청구한 고재정약제의 인하율이 지침 개정 이전 대비 36% 증가했다. 또한 협상제외 청구액 기준을 상향 조정해 64개 품목이 제외돼 중소 제약사의 어려움 해소에 일조하는 등 제도운영의 효율성을 높였다고 공단 측은 전했다.더불어 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 45개 품목에 대해 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 적용해 의약품의 안정적 수급을 도모했다고 자평했다.아울러 혁신형 제약기업 중 5년 내 3회 이상 협상 대상으로 선정된 17개 품목에 대한 인하율을 30% 감면해 제약 산업 생태계의 지속가능성을 제고했다는 설명이다.이에따라 금년도 '유형 다' 협상에서는 전년도 281억원 대비 85.5%가 증가한 521억원의 건강보험 재정 절감 성과를 거뒀다고 공단 측은 설명했다.공단 윤유경 약제관리실장은 "인구 고령화 및 질병 만성화 등으로 건강보험 약제비의 증가 추세를 고려할 때, 약가 사후 관리 업무에서 사용량-약가 연동 협상의 중요성은 점점 더 커지고 있다"면서 "앞으로도 실효성 있는 사용량-약가 연동 협상을 통한 약제비 지출관리로 건강보험의 지속가능성을 향상시키고 국민의 실질적 약품비 부담 경감을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 수입·공급하는 편두통치료 복합제 '수벡스정'이 내달 급여등재되며, 국내 시장에 모습을 드러낸다.수벡스정은 편두통 치료제 중 가장 많이 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열인 나프록센이 결합된 복합제다.26일 업계에 따르면 수벡스정은 내달 1일자로 정당 5042원에 급여 등재된다.수마트립탄과 나프록센이 결합한 복합제는 그간 국내에는 없었다. 더구나 개별성분인 수마트립탄숙신산염 85mg과 나프로센나트륨 500mg도 급여목록에 등재돼 있지 않다.이에 심평원은 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했다. 이에 정당 5042원이라는 가격이 나온 것이다.이 가격은 현재 급여 등재돼 있는 수마트립탄숙신산염 고용량 50mg 최고가 3615원, 나프록센 고용량 1g 420원 합계보다 높은 금액이다.수벡스정은 18세 이상 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 급성 편두통 치료에 사용된다.이 약은 임상시험에서 투약 2시간 후 두통 완화에 도달한 대상자의 비율이 위약군에 비해 유의하게 높다는 점을 증명했다. 또한, 투약 후 24시간 동안 다른 구제약물을 투약하지 않고 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 위약군, 수마트립탄 단일제, 나프록센 단일제 대비 이 약 투여군에서 유의하게 높은 비율로 확인돼 유효성을 입증했다.글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라제즈 파마슈티컬즈의 자회사인 포젠이 공동개발한 제품으로, SK케미칼은 지난 2021년 원개발사와 국내 도입 계약을 체결했다. 국내 허가는 작년 8월 1일 획득했다.SK케미칼은 국내 편두통 시장에서 그동안 다양한 제품을 공급해왔다. 최근에는 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP)를 표적으로 하는 편두통 예방 치료 주사 앰겔러티를 릴리와 공동 판매하기도 했다.또한 트립탄 계열의 미가드정(프로바트립탄)도 보유하고 있어 이번 수벡스정이 출시되면 제품 라인업 강화에 따른 시너지 효과를 거둘 것으로 기대되는 상황이다. 트립탄 계열 편두통치료제의 연간 처방액 규모는 약 200억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘코리아)' 바이오시밀러 시장에 가세하면서 제품 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 5월 출시한 삼성바이오에피스 '아필리부주'에 이어 두번째 바이오시밀러 제품이 등장한 것이다. 특히, 두 회사는 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 두고 매출확대를 꾀하고 있어, 파트너 제약사들의 대리전도 관심을 받고 있다.26일 업계에 따르면 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트주사'가 내달 1일 급여 등재된다.상한금액은 33만원으로, 산정가보다 가격을 낮췄다. 이는 지난 5월 등재된 삼바 '아필리부'보다 2만원 낮은 가격이다.아필리부 역시 산정가보다 가격을 낮춘 35만원에 등재된 바 있다.오리지널 아일리아 가격이 49만6111원이라는 점에서 두 바이오시밀러가 저렴한 약가로 시장 공략에 나섰다는 분석이다.작년 아이큐비아 기준 국내 아일리아 판매액만 968억원이다. 단일 품목으로 약 1000억원 규모를 보이는 대형 시장이라는 점에서 바이오시밀러사들이 영업·마케팅에 공세를 펼칠 것으로 보인다.두 회사는 특히 국내 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 내세우며, 경쟁에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과 마케팅 파트너십 계약을 맺었고, 셀트리온은 국제약품과 공동 판매 계약을 체결했다.삼일제약과 국제약품은 다양한 안과 치료제를 보유하며 시장에서 입지를 다진 제약사들이다. 국제약품은 "아이덴젤트 판매 계약을 통해 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 "국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획"이라고 전했다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 품목이다. 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러(약 1조7187억원)에 달한다.습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성, 팽창해 출혈, 부종을 일으키고 망막과 황반에 손상을 일으켜 시력감소와 실명까지 유발하는 질환으로 65세 이상 환자의 3대 실명 원인 중 하나이기도 하다.고령화와 함께 국내 환자도 급속히 늘고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 아일리아 바이오시밀러 국내 출시를 통해 바이오시밀러 왕좌를 놓고 자존심 대결을 벌일 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한미약품이 유일하게 제품을 출시했던 전립선암치료제 '자이티가' 제네릭 시장에 경쟁자가 나타났다.에이스파마가 인도에서 수입하는 약제로, 국내 시장 문을 두드리게 된 것이다.한미약품이 최근 복합제를 출시하는 등 시장 공세를 강화하고 있는 가운데 새로운 제네릭 약제 출현이 경쟁구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.25일 업계에 따르면 에이스파마는 '아비론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 급여 등재했다.한국얀센의 자이티가와 동일성분 약제다. 자이티가는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용해야 한다) 등 3가지 전립선암 치료 요법에 사용되는 항암제다.작년 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환돼 환자 부담이 줄어들면서 사용량이 확대될 것으로 전망되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 190억원으로 전년 대비 -13%p 하락했다.작년 자이티가 판매액 감소는 제네릭 출현도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한미약품은 작년 10월 국내 첫번째 자이티가 제네릭 '아비테론정500mg'을 출시했다.이어 지난달에는 자이티가와 프레드니솔론이 결합된 복합제 '아비테론듀오'도 출시했다. 필수급여되는 자이티가 용법이 프레드니솔론과 병용하고 있다는 점을 착안해 개발한 품목이다.이를 통해 한미약품이 항암제 시장에서도 자체 개발 복합제로 선전을 거둘지 주목되고 있다.하지만 복병이 나타났다. 주로 해외 항암제를 수입해 국내 공급하는 에이스파마가 한미약품에 이어 자이티가 제네릭을 선보인 것이다.에이스파마는 최근 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전 전처치 요법에 사용되는 '아테파주(티오테파)'를 서울아산병원 공급하며 항암제 시장에서 경쟁력을 보여주기도 했다.약가도 한미 '아비테론'보다 저렴하다. 이번에 급여 등재하면서 산정약가보다 낮은 정당 8498원에 이름을 올렸다.이는 아비테론정 8537원보다 저렴한 가격으로, 오리지널 자이티가정(1만1746원)과도 큰 격차를 보인다.항암제 시장에서 오리지널약제의 입김이 센 가운데 퍼스트제네릭과 복합제로 맞서고 있는 한미약품에 이어 새로운 제네릭까지 출현하면서 200억원 규모 시장이 한층 뜨거워질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다.오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다.23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다.경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다.앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다.하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다.이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다.판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다.약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다.보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다.제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다.올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다.23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다.주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다.이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다.사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다.이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다.제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다.한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 급여 적정성을 최종 심의하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 한 주 앞당겨 진행된다.업계에서는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르, 한국화이자)'를 신속히 급여 등재하기 위한 일정 변경으로 분석하고 있다. 앞서 조규홍 복지부 장관은 코로나19 재확산에 따라 10월부터 팍스로비드를 건강보험 급여 적용하겠다고 밝힌 바 있다.22일 업계에 따르면 당초 9월 5일로 예정된 2024년도 9차 약제급여평가위원회가 일주일 앞당겨 8월 29일 진행된다.약평위 일정 변경은 팍스로비드에 대한 신속 급여 절차를 밟기 위한 의도로 풀이된다. 조 장관이 제시한 10월 급여 적용을 위해서는 시간이 빠듯하기 때문이다.사전협의를 통해 건보공단 협상기간을 축소한다 해도 약평위 통과 이후 약가 합의까지 30일이 걸린다. 예정됐던 9월초 약평위를 통과한다면 9월말 복지부 건강보험정책심의위원회 보고까지 협상을 끝낼지 장담할 수 없다.이에 약평위 시간을 앞당겨 협상 기간을 더 늘리기 위한 것으로 보인다. 이미 건보공단 측과 화이자는 약가협상을 위한 사전협의에 돌입한 것으로 알려졌다.코로나19 유행 기간 동안 팍스로비드는 정부가 구매해 환자들이 무상으로 사용했다. 그러다 지난 5월부터는 약값의 5% 수준인 환자 본인부담금 5만원을 내야 사용할 수 있게 됐다. 급여 적용 전 한시적 조치다.하지만 최근 코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 정부 구매량보다 수요가 폭발해 제때 환자들에게 공급되지 않고 있다. 이에 정부는 중증 환자들이 치료제를 원활하게 공급받을 수 있도록 신속 급여 절차를 밟겠다는 방침이다.다만 급여 적용 이후에는 본인부담금이 현재 5만원보다 훨씬 높을 것으로 예상됨에 따라 적절한 조치가 아니라는 주장도 나오고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 비판했다.이에 지영미 질병관리청장은 "거의 대부분 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다"며 "환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 전했다.이때문에 일각에서는 팍스로비드 본인부담금 비율이 30%에서 더 축소될 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다.이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다.국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다.심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다.이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다.하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다.국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다.예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다.또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다.심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다.신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다.업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 2024년 하반기 신규직원을 모집한다. 심사평가원은 20일 누리집을 통해 '공정한 심사평가, 탄탄한 보건의료체계, 신뢰받는 국민의료관리 전문기관'이라는 비전을 함께 달성할 유능한 인재를 모집한다고 밝혔다.채용인원은 64명이며 직종별로는 행정직 17명, 심사직 32명, 전산직 15명이다. 전 직종에서 장애·보훈 대상자를 별도로 모집해 공공기관으로서 사회적 책무 이행에 앞장선다. 또한 기관 전문성을 높이기 위해 약사 및 간호사 등의 보건의료 전문가를 모집한다는 설명이다.약사 채용인원은 4급 7명, 간호사 등은 5급 20명이다.이번 채용에는 사회 취약 계층에 대한 우대사항이 확대 적용된다. 심사평가원은 지난달 '채용업무 운영세칙'을 개정하며 사회 형평 채용을 확대하기 위한 발판을 마련했다.특히 보건복지부 산하기관 최초로 다자녀 양육자에 대해 가산점을 신설해 정부의 저출생 위기 극복 노력에 적극 동참한다. 또한 자립준비청년 가산점을 신설하고, 기초생활수급자 및 다문화가족 등에 대한 가산점을 확대해 취업 취약계층에 대한 지원을 강화한다.또한 기존에 강원 소재 학교 출신만 적용되던 지역인재 채용목표제를 비수도권 전역으로 확대해 지역인재 채용에도 앞장선다는 방침이다.입사지원서는 8월 20일부터 9월 3일 18시까지 온라인 채용 누리집을 통해 접수할 수 있으며, 서류·필기·면접심사를 거쳐 최종합격자는 12월 26일 임용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산텐의 녹내장 치료제 '로프레사점안액'이 건강보험공단과 협상을 끝내고 9월 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는데 효과적이다.21일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 로프레사점안액에 대한 급여 협상을 완료했다.공단은 지난 5월부터 로프레사의 한국산텐제약과 협상을 진행해 왔다.로프레사는 작년 2월 국내 허가를 받았다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.임상시험에서 효능을 입증했다. 저녁 1일 1회 이 약을 투여한 시험대상자의 경우, 안압이 최대 5 mmHg 감소했다. 또한 기저 안압이 25 mmHg 미만인 환자의 경우, 1일 1회 투여로 나타난 안압 감소는 1일 2회 티몰롤 0.5% 점안액을 투여한 환자의 경우와 유사했다.이에따라 기존 녹내장 또는 고안압 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓어질 것으로 기대되고 있다.지난 4월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았다.이후 제약사는 약평위 평가금액을 수용하고 곧바로 공단과 협상에 착수했다. 하지만 협상기한 60일을 지났어도 합의 소식은 들리지 않았다. 이는 공급 예정일이 지연돼 협상이 잠시 중단됐기 때문으로 알려졌다.이 약은 약가협상 생략기준을 수용했을 것으로 보여 공급 문제 빼고는 협상이 어렵진 않았을 것으로 풀이된다.공단과 협상에서 합의함에 따라 이달 복지부 건강보험정책심의원회 보고를 거쳐 9월 급여 등재될 것으로 예상된다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 외국약가 비교 재평가를 통해 내년 하반기 약가가 조정될 계획이라고 전했다.연내 재평가 공고를 통해 내년 상반기까지는 평가를 진행하겠다는 것이다.강중구 건강보험심사평가원 원장은 20일 전문기자단과 가진 간담회에서 이같이 밝혔다.강 원장은 "그간 제약업계와 10차례 회의를 통해 외국 약가 비교 재평가 관련 세부기준 등을 논의했다"면서 "이를 바탕으로 한 재평가 최종안이 마련되는 대로 업계에 공유할 예정"이라고 설명했다.외국 약가 비교 재평가는 지난달 5일 열린 10차 간담회를 끝으로 숨고르기에 들어간 상황이다. 지금까지 간담회를 통해 알려진 내용은 1년차 대상품목은 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제 등 6467품목이며, 최고·최저가를 제외한 A8(미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 조정평균가를 기준으로 삼는다.여기서 제약업계는 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다는 비교 대상에서 제외하고, 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 상황이다. 이에 업계 의견이 반영된 최종안이 나올지 관심이 모아지고 있다.강 원장은 "연내 재평가 공고가 있을 예정"이라며 "최종평가 결과에 따른 약가 조정 등은 내년 하반기에 시행될 예정이다"고 덧붙였다.일단 외국 약가 비교 재평가 연기에 선을 그은 셈이다.강 원장은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 개정된 신약 혁신가치 반영에 대해서도 설명했다. 그는 "질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 위험분담 약제의 급여기준 확대 시 추가 청구액이 15억 미만인 경우 일반약제와 동일하게 약제급여평가위원회 평가를 생략하여 신속한 급여 진행이 가능하도록 했다"고 전했다.또한 "ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'에 대해 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우' 등 대상 및 요건을 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차 등을 명확히 했다"고 덧붙였다.ICER 임계값을 최대 얼마까지 가능하냐 질문에는 "약제 특성을 고려하겠다"면서 "최대 가격을 정해 놓진 않았다"고 말했다.현재 2차 시범사업이 추진 중인 허가-급여평가-약가협상 병행 사업과 관련해서는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해 실무협의체(심평원, 복지부, 식약처, 건보공단) 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 2차 시범사업 대상약제를 선정할 예정이라고 밝혔다.1차 시범사업에서는 빌베이캡슐과 콰지바주가 선정돼 현재 급여 평가 중에 있다. 다만 콰지바주는 8월 열린 약평위에서 비급여 판정받아 약가 등재 속도에 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 강 원장은 "보완기간 감소 등 성과가 있었다"며 "변수가 있지만, 식약처-심평원-공단이 동시에 평가를 통해 급여 등재 시기를 당기도록 노력하겠다"고 설명했다.한편, 심평원은 마약류 의약품 안전사용을 위해 DUR 서비스를 더욱 강화한다는 계획이다. 마약류 471품목에 대해 이미 정보제공 중이고, 올해 7월부터는 프로포폴 용량 초과 및 항불안제 기간 초과 사용에 대한 점검을 확대했다.강 원장은 "마약류 의약품 장기투여, 과다복용 문제를 해결하기 위해 용량·기간 최대 기준 초과 처방·조제 시 사유를 확인하게 하는 등 기능을 개선할 예정"이라며 "마약 및 향정신성 의약품 등에 대한 DUR 의무화가 필요하며, 의약품 안전 사각지대 해소를 위해 지속적으로 관리하겠다"고 설명했다. DUR 의무화를 담은 법안의 국회 통과에도 힘쓰겠다는 내용이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 금연치료제 대명사로 국내에서 600억원대 판매실적을 올린 챔픽스가 국내 시장을 철수할지 관심이 모아진다.챔픽스는 불순물 검출 우려로 지난 2021년 6월 전세계 공급이 중단된 이래 국내에서도 지난 2년간 실적이 아예 없었다.최근 화이자가 챔픽스의 국내 허가를 취하할 것으로 알려져 이대로 국내 시장을 떠나게 될 지 귀추가 모아진다.19일 업계에 따르면 화이자는 최근 식약처에 챔픽스 수입품목에 대한 자진취하 의견을 제출했다. 식약처는 제약사 의견조회를 거쳐 최종 품목허가 취하를 확정하게 된다.사실 챔픽스의 허가 취하 소식이 놀라운 뉴스는 아니다. 챔픽스는 2021년 6월 전세계 공급 중단으로 국내 시장에서도 점유율을 모두 잃은 상태이기 때문이다. 아이큐비아 기준 2021년 92억원의 판매액을 기록했던 챔픽스는 2022년과 2023년에는 실적이 제로였다. 그 사이 제네릭약제들이 국내 시장을 지배했다. 현재 챔픽스와 주성분(바레니클린)이 같은 제네릭 허가가 살아있는 제약사는 15개이다.화이자는 지난 2021년 6월 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과 검출 우려로 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다. 국내에서도 공급이 중단되면서 기준치 이하 불순물이 검출된 제일약품 '니코챔스' 등이 반사이익을 얻었다. 하지만 챔픽스가 빠지면서 바레니클린 시장규모는 크게 쪼그라들었다.챔픽스는 2015년 금연치료 지원 사업을 정부가 시작하면서 한때는 600억원 넘는 매출을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 하지만 금연 지원사업 규모가 줄어들고, 2020년에는 특허만료로 후발의약품도 등장하면서 내리막길을 걸었다. 여기에 2021년 캐나다발 불순물 사건이 터지면서 챔픽스뿐만 아니라 바레니클린 성분 제품 전체가 위기를 맞았다.이런 상황에서 챔픽스의 국내 재출시는 실익이 적다고 화이자는 판단했을 수 있다는 평가다. 그럼에도 오리지널 약제의 경쟁력을 고려할 때 챔픽스의 부활 가능성이 아예 없지 않다는 의견도 나온다. 과연 화이자가 국내 시장을 완전 철수할지, 재정비를 통해 시장에 다시 나설지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다.기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다.심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다.이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다.◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다.신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다.개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다.◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다.◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다.이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다.한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다.이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 여성질환 환자 신체 사진을 요구했다는 이유로 심평원 직원들을 경찰에 고발한 의사협회에 대해 적극적으로 대응하겠다고 밝혔다.앞서 심평원은 지난달 25일 설명자료에서 A의원에서 외음부의 양성 신생물 등 상병에 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐으나, 심사결과 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인돼 바도린선농양절개술로 인정된 바 있고, 동일 청구유형이 청구돼 정확한 심사를 위해 자료를 요청한 것이라고 해명한 바 있다.특히 "A의원에 해당 수술료에 대해 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 충분히 입증할 수 있는 자료를 요청한 것"이라며 "해당 요양기관이 심사 보완자료 요구를 받고 납득이 되지 않거나, 문제의 소지가 있다고 판단되면 심사평가원과 협의를 통해 충분히 합리적으로 해결할 수 있는 사안이었다"고 설명했다.심평원은 "의료현장에서 불합리하다고 느끼는 심사기준에 대해 관련 학회와 대한의사협회 등으로부터 379개의 개선의견을 제출받아 의료계와 수시 간담회 등 적극적인 소통을 통해 개선 중에 있다"면서 "이런 상황임에도 불구하고 대한의사협회에서 심사평가원 서울본부 직원들을 고발한 것은 적절치 않아 보인다"고 지적했다.의협은 최근 해당 산부인과 원장에게 여성질환 사진 제출을 요구한 심평원 직원들을 직권남용권리행사방해 및 강요 혐의로 경찰에 고발했다.심평원 측은 "앞으로 심사평가원은 대한의사협회의 고발장이 도착되는 즉시 고발 내용에 대해 면밀히 검토해 적극적으로 대응할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 재유행에 따라 치료제 보험급여를 신속 등재하겠다고 밝혔다.이에따라 지난해 10월 급여 신청 이후 여전히 심평원 내부 심사 단계에 머물러 있는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 급여 적용이 속도를 낼지 관심이 모아진다.정부는 14일 오후 복지부, 질병청, 국무조정실, 교육부, 행안부, 식약처, 소방청 등 관계부처 합동으로 '코로나19 유행 동향 및 대응 방안'을 긴급 점검했다.이 자리에서 복지부는 코로나 치료제 중 식품의약품안전처 허가를 받아 보험급여 등재를 신청한 품목에 대해 급여 적정성 평가 및 건보공단 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 보험급여를 신속히 결정할 예정이라고 밝혔다.현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 코로나19 치료제는 화이자의 팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르)와 길리어드의 베클루리(렘데시비르)다.팍스로비드와 베클루리는 지난해 10월초 급여 신청서를 심평원에 제출했다. 하지만 아직 심평원 내부 검토 단계를 벗어나지 못하고 있다. 급여심사 중인 약제는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 최종 급여 적정성 심사를 받고 건강보험공단 협상 단계로 넘어가는데, 두 약제는 아직 약평위 심의 안건에 오르지 못했다.특히 팍스로비드에 대해 심평원은 8차례나 보완 자료를 제출할 것을 지시한 것으로 전해진다.하지만 코로나19 재유행으로 치료제 공급이 원활하지 않으면서 중증 환자에 대한 안정적 공급 차원에서 급여 적용을 서둘러야 한다는 지적에 정부도 긴급 심사 방침으로 돌아선 것으로 풀이된다.조규홍 복지부 장관도 관계부처 합동 점검 회의가 끝난 뒤 "고위험군 환자들이 안정적으로 치료제를 공급받을 수 있도록 코로나 치료제 확보 및 보험 급여 등재를 신속히 추진하겠다"고 말했다.이미 이날 급여심사를 진행하고 있는 건강보험심사평가원과 향후 약가협상을 벌일 건강보험공단 간 코로나19 치료제 급여화 관련 업무 회의가 진행된 것으로 알려졌다.이를 볼 때 공단이 우선 코로나19 치료제 제약사들과 사전협상을 진행해 급여 등재 시기를 단축할 것으로 보인다. 사전협상은 경제성평가가 생략된 중증질환 치료제를 대상으로 진행하도록 규정돼 있지만, 코로나19로 수급에 애를 먹었던 호흡기약제 약가인상 당시에도 진행한 만큼 이번 역시 적용될 가능성이 높다는 분석이다.약평위 심의 단계부터 공단과 사전협상이 진행되면 60일간 진행하는 협상 기간이 30일 이내로 단축될 수 있다. 이에따라 만약 팍스로비드가 9월 약평위에 오르면 그달 협상을 마쳐 건정심 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 가능하다는 시나리오가 나온다.문제는 약가인데, 현재 국가지원으로 환자가 부담하는 5만원보다는 본인부담금이 높을 가능성이 있다. 팍스로비드의 비급여 가격은 약 100만원으로 알려졌는데, 지금보다 본인부담금이 훨씬 높아진다면 보험당국이 또 다른 비판에 직면할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 입추가 지났는데도 폭염의 기세는 꺾일 기미가 보이지 않는다. 에어컨 없이는 잠 못 드는 열대야도 계속되고 있다. 폭염의 지속성은 여름 감염병이 맹위를 떨치는데 일조하고 있다.물놀이로 감염이 잘 되는 수족구병부터 백일해, 보통 늦가을에서 초봄까지 유행하는 마이코플라즈마 폐렴까지 동시다발적으로 감염병이 돌고 있다. 여기에 지긋지긋한 코로나 바이러스도 다시 고개를 들고 있다.질병청에 따르면 코로나19 입원환자가 이달 첫째주 병원급 의료기관 220곳에서 861명이 신고돼 올해 최고점이었던 지난 2월 수준을 회복했다.코로나는 오미크론 신규 변이 바이러스 KP.3 출현에 따라 전세계적으로 유행하고 있는 것으로 전해진다. 주변에 코로나에 걸렸다는 소식이 심심찮게 들리는 것을 보면 유행이 맞긴 맞는 가 보다.하지만 코로나가 한창이던 2021년 처럼 상황을 심각하게 보진 않는 것 같다. 정부 역시 위기 대응 단계는 아니라고 보고 있다. 질병청은 누적 치명률이 0.1% 정도로 떨어져 위험성 자체는 약화됐다고 판단하고 있다. 이에 감염병 재난 위기단계를 가장 낮은 단계인 '관심'에서 높이지 않겠다는 방침이다. 다만 질병청은 현행 대책반을 대책본부로 격상하는 방안을 검토하고 있다.정부보다 현장 의·약사들이 이번 코로나 재유행을 더 우려스럽게 살피고 있다. 약사회는 12일부터 13일까지 코로나 치료제가 부족하단 일선 약국가 지적에 조제 전담 약국을 대상으로 코로나 경구용 치료제에 대한 총 조제 건수를 온라인을 통해 긴급 조사했다.약사회는 외래처방이 계속 증가함에 따라 질병청에 먹는 치료제 처방기준 상향 조정을 건의했다고 전했다.대한의사협회도 코로나19 대책전문위원회를 구성하고, 지역사회 내 감염위기 대응 방안을 전략적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.그러면서 "코로나19에 손놓고 있는 정부와 별개로 자체 대응책을 강구키로 하고, 코로나19 대책전문위원회를 즉각 발족해 선제적으로 지역사회 감염 확산에 대응하기로 했다"고 정부 대응을 비판했다.정부는 최악의 상황을 염두에 두고 위기에 선제적으로 대처해 나가야 한다. 아직까지 위기 상황은 아니라지만, 지구 온난화로 쉽사리 예측할 수 없는 무더위의 끝처럼 질병 유행 확산여부도 알 수 없다.문제는 의대증원 문제로 의정 갈등 상황이 계속되고 있다는 점이다. 코로나가 더 확산되면 전담 의료진이나 격리병동 추가 등 정부가 의료계에 요청할 일이 많아진다. 그런데 이런 상황이면 의료계가 정부의 말을 잘 들을지 미지수다.정부가 코로나 유행을 안일하게 본 측면도 있다. 질병청은 코로나가 한풀 꺽이자 지난 5월 위기 단계를 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정했다. 하지만 불과 3개월만에 코로나가 재유행하고 있다는 점에서 정부 대응이 안이했다고 볼 수 밖에 없다.더불어 유행이 잦아들자 치료제 필요성이 줄어들면서 건강보험 급여에 속도를 붙이지도 못한 점도 실책이다. 코로나 치료제인 팍스로비드는 작년 10월 급여 신청 이후 아직 심평원 내부 평가 단계에 머물러 있다. 정부가 이처럼 급여적용에 미온적인 상황에서 외국계 제약사인 화이자가 치료제 공급에 최선을 다할 마음이 있을지 모르겠다. 최근 치료제 공급 부족은 이런 상황과 무관치 않아 보인다.정부와 의료계는 의정 갈등 상황과 상관없이 함께 코로나 재유행을 대비할 공동 대응 체계를 마련해야 한다. 국회도 나서야 한다. 의대 증원 과정에서 문제점을 살피는 일도 물론 중요하지만, 지금의 의정 갈등 상황을 그대로 두는 것은 국회의 직무유기다. 상황이 걷잡을 수 없게 되기 전에 미리 준비해야 한다.