◆방송 : 이슈진단 20회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이탁순: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 두 번째 시간으로 한 해를 들썩이게 한 허가 이슈를 다뤄보겠습니다. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자, 올 한해 의약품 수급 문제로 정말 홍역을 치뤘습니다. 엔데믹 이후 오히려 호흡기 환자가 늘면서 생긴 현상같은데, 식약처도 수급 안정화에 집중했어요. 어떤 조치들을 했었나요?이혜경: 코로나19로 지난 2년간 수급 불안정 의약품이 많았던 것으로 기억합니다. 지난해 국정감사에서 오유경 식약처장이 의약품 공급 안정을 위해 ‘쓸 카드는 다 썼다’고 발언해 이슈가 된적이 있었는데요. 아세트아미노펜의 경우 정부가 나서서 긴급생산·수입명령으로 강제화 한거라면, 올해는 달랐습니다. 강제화보다 대한약사회 등 현장에서 균등분배 품목을 정하면, 정부가 제조업체들로부터 증산을 요청하는 협조 형태로 진행됐습니다. 특히 식약처가 채산성 등을 이유로 공급이 부족하다고 판단한 품목의 약가인상들이 이어진 한 해이기도 했습니다. 지난해 수급불안정 품목 중 아세트아미노펜 1품목의 약가인상이 진행됐다면, 올해는 마그밀, 슈도에페드린 등의 약가인상이 이뤄지면서 품귀현상이 해갈되기도 했었죠. 수급 불안정 품목의 약가인상 분위기를 만들어 낸 바탕에는 식약처의 노력이 있었다고 볼 수 있죠. 감기약 등 의약품 수급 안정화를 위해 여전히 모니터링과 감기약 생산업체에 대한 인센티브도 진행 중입니다.이탁순: 지난달 11월에는 아세트아미노펜 시럽제 등 소아용 의약품을 국가필수의약품으로 등재했어요. 이 역시, 의약품 수급 안정화 일환이라고 보면 될 거 같은데.이혜경: 맞아요. 소아에 쓰이는 항생제, 시럽제 등이 국가필수의약품으로 지정되자 마자 약가인상 이야기가 나오잖아요. 국가필수의약품으로 지정되면 정부로부터 행정적, 재정적, 기술적 지원을 받을 수 있어요. 식약처는 허가자료 면제, GMP 우선 실사 등의 지원 뿐 아니라 채산성이 맞지 않는 품목은 해외에서 주문생산할 수 있고요. 복지부는 약가 적정화를 위한 약가인상을 진행할 수 있죠.이탁순: 식약처의 이런 노력과 함께 약가인상이 이뤄지면서 일정 부분 효과를 보는 것 같은데, 어쨌든 수급 문제는 앞으로도 계속될 거 같은데. 내년에도 지켜봐야 할 이슈 같습니다. 다른 이슈를 살펴볼게요. 올 한해 의약품 임상재평가가 유난히 많았네요. 어떤 약제가 있었는지 소개 부탁드립니다.이혜경: 올해 재평가 품목이 유난히 많았던 거 같죠. 혈관성 인지장애 증상 개선 치료제 '옥시라세탐', 복잡성 요로감염 등에 쓰이는 항생제 '세프테졸나트륨주', 진해거담 시럽제 '지페프롤염산염', 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 쓰이는 '날록손염산염', 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등이 재평가 시험대에 올랐습니다.이탁순: 결과가 나와서 시장에서 퇴출된 약제도 있었죠?이혜경: 옥시라세탐, 세프테졸, 스트렙토제제는 모든 적응증의 임상적유용성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐습니다. 하지만 지페프롤 제제는 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증하면서 기사회생했어요. 날록손의 경우에는 일부 적응증만 유용성을 입증하지 못했습니다. 뇌신경 장애 적응증은 삭제되고 나머지 천연·합성마약 등 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여 시 진단 등은 유지됐습니다.이탁순: 그런가 하면 올 한해 시럽제들이 품질 문제로 회수 조치 되는 등 문제점이 발견됐어요. 어떤 약제들이 그랬었나요?이혜경: 올해 유독 파우치형 포포장 형태의 시럽제 제품의 품질 문제가 이슈됐었죠. 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 각각 갈변현상화 상분리 현상이 발생했고, 종근당의 '모드콜코프시럽'은 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고가 들어왔죠. 조사 결과 성상 부적합 확인으로 '모드콜코프'와 '모크콜콜드'의 회수 조치가 있었어요. 최근에는 대원제약 포타게련탁액의 품질부적합 논란이 있었고요.이탁순: 이런 문제들이 생길 때 식약처는 어떤 조치를 내리나요?이혜경: 식약처는 GMP에 문제가 생긴 의약품이 경우 원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 먼저 실시합니다. 그 이후 품질 부적합 등의 문제가 발생하면 회수조치와 함께 판매업무정지 또는 제조업무정지 등의 행정조치를 내립니다.이탁순: 품질 문제의 연장선상인데, 휴텍스제약은 GMP 문제로 처음으로 GMP 적합판정 취소가 됐어요?이혜경: 역시 올 한해 허가 이슈하면 휴텍스제약을 빼놓을 수 없죠. 촬영 기준(12월 18일) 시점으로, 청문회 절차가 진행 중이라 아직 적합판정 취소라고 말하기 보다 취소 절차를 밟고 있다고 볼 수 있네요. 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6품목의 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견되면서 GMP 적합판정 취소 사전통지서가 발송됐습니다.이탁순: 작년 시행된 원스트라크아웃제가 적용된 건데. 식약처는 그러면서 뭐라고 했었나요?이혜경: GMP와 관련해 중대한 위반사항이 발생하면 엄중하게 대처하겠다고 했어요. 거짓으로 GMP를 하면 바로 원스트라이크 아웃 하겠다는 얘기죠. 첫 처분 사례가 나온 만큼, 이제는 GMP 기준서를 제대로 지켰으면 하네요.이탁순: 마지막으로 올해 허가된 국산 신약 관련해 얘기 해볼게요. 올해는 작년만큼 국산신약이 나오지 않은 것 같아요.이혜경: 네. 지난해 11월 대웅제약의 제2형 당뇨병치료제 엔블로를 끝으로 올해는 국산신약이 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 1999년 순수 국내 기술로 개발한 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주를 시작으로 엔블로까지 36개의 국산신약만 허가 받으면서, 37호 신약을 기다리는 목소리가 높습니다.이탁순: 그래도 유한양행 렉라자는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았어요?이혜경: 지난 2021년 렉라자 허가 당시 적응증은 비소세포폐암 2차 치료제였지만, 지난 6월 1차 치료제로 허가가 변경되었습니다.이탁순: 렉라자는 1차 치료제로 허가받고, 벌써 급여 얘기가 들릴 만큼 좋은 실적을 내고 있어요. 올해 신약이 없어도, 렉라자처럼 성공신화를 기대하는 국산신약 후보들이 있을 거 같은데. 무엇이 있나요?이혜경: 업계에 따르면 제일약품 위식도역류질환 치료제 이야기가 많이 나와요. '자스타프라잔'이 임상3상을 마치고 지난 6월 식약처에 품목허가 승인 신청을 진행했기 때문이죠. 품목허가 신청 이후 허가까지 180일 정도 소요된다고 보면, 내년 상반기 쯤 37호 국산신약을 기대해봐도 될 것 같죠? 이외에도 동아에스티의 과민성 방광염치료제, LG화학의 통풍치료제, SK바이오팜의 뇌전증치료제 등의 임상시험이 활발히 진행되고 있어, 올해는 국산신약이 0건이 지만 조만간 줄줄이 허가가 나올 날을 기대해봐도 좋을 것 같습니다.이탁순: 오늘 2023년 송년특집으로 올 한해 허가 이슈를 전반적으로 다뤄봤는데요. 지난 약무 및 법령 이슈에 이어 두 번째였습니다. 다음 시간에는 마지막으로 약가 이슈도 다뤄볼 예정인데요. 많은 시청 바랍니다. 이 기자도 올 한해 정말 고생 많았어요. 이슈진단 오늘은 여기까지 하겠습니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.