[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 12일 전체회의에서 대체조제 사후통보 간소화·전산화 시스템 구축 예산 9억7000만원을 순증하고 달빛어린이병원 연계 약국 151곳의 공공심야약국 지정 예산을 6억6700만원 늘리는 내용의 내년(2026년)도 예산안을 의결했다.복지위 의결안에는 가정 내 방치된 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화 예산을 9억6200만원 증액하고, 약 바르게 알기 지원사업 등 청소년과 취약 계층 대상 의약품 안전사용 교육 강화 예산 2억500만원 증액 내용도 담겼다.이로써 내년 상반기 시행을 앞둔 약국 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축에 필요한 예산 근거가 처음으로 마련될 것으로 기대된다.대체조제 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 비롯해 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위해 편성됐다. 복지위 순증 규모는 9억7000만원이다.복지위는 야간·심야시간과 휴일에 소아 진료를 수행하는 달빛어린이병원과 연계해 문을 여는 약국 151곳을 추가로 공공야간·심야약국으로 지정하기 위한 시범사업 예산 6억5700만원도 증액했다.달빛어린이병원 연계 약국은 야간·심야·휴일에도 문을 열지만 공공심야약국 지정기준과 달라 운영비 지원을 받지 못하는 실정인데, 이를 개선하기 위해서다.마약류 안전관리 강화 예산에서는 방치된 마약류 수거·폐기 예산을 2억3100만원에서 9억6200만원 더 증액했다.정부는 해당 예산이 최종 반영되면 사업 활성화에 필요한 거점약국과 인센티브를 확대할 방침이다.복지위는 의약품 안전사용 지원사업도 2억500만원 증액했다.정부가 편성한 해당 사업의 내년도 예산은 6억1900만원으로, 전년 본예산 대비 200만원 감액했다.국민 의약품 안전사용 실태 파악, 안전사용 교육·홍보 콘텐츠 제장 등으로 안전한 의약품 사용을 지원하는 예산이다.복지위는 코로나19 이후 의약품 안전사용 관련 국민 수요가 급속히 증가하고 있고, 약물 오남용 문제로 청소년과 취약계층에 대한 교육을 확대하기 위해 2억500만원 증액안을 의결했다.복지위가 의결한 예산안은 예결특위 심사를 통과한 뒤 본회의 의결 절차를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 창고, 공장, 팩토리 등 소비자의 의약품 과잉 구매·오남용을 부추기는 단어를 약국 고유명칭이나 간판에 쓸 수 없게 금지하는 법안에 찬성했다.특히 복지부는 법안이 국회를 거쳐 최종 공포됐을 때 이미 사용되고 있는 기존 약국 명칭·간판에 대한 변경을 위해 1년 이상 충분한 유예기간이 필요하다는 의견도 제출했다.창고형 약국 명칭 금지법 시행 이전에 개설 승인된 약국에 대해서도 금지 규정을 소급적용할 필요성을 제시한 셈이다.대한약사회와 대한한약사회도 창고형 약국 명칭 금지 법안에 찬성하며 오랜만에 두 직능이 이견 없이 의견합치를 보였다.11일 복지부는 남인순 더불어민주당 의원의 약사법 일부개정안에 이같은 의견을 제출했다.남인순 의원안은 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 약국 명칭을 사용할 수 없게 금지하는 게 핵심이다.구체적으로 창고, 공장을 비롯해 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정한 표시 등을 약국 고유 명칭으로 사용하지 못하게 했다.이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.복지부는 법안에 찬성하는 동시에 유예기간 부여로 소급 적용 의지도 표했다.복지부는 "의약품 오남용을 유발하는 등 소비자 오인 우려 약국 명칭 사용을 제한할 필요성에 공감한다"며 "다만 약국 명칭은 개설등록·변경등록 사항인 만큼 명칭 제한 규정은 의약품 판매질서 유지 준수사항 헤부 항목이 아닌 약국 개설 관련 별도 조항 신설 방식으로 개정하는 게 적절하다고 본다"고 설명했다.그러면서 "아울러 기존 약국의 명칭과 간판 변경 등을 위해 1년 이상 충분한 유예기간 부여가 필요하다"고 부연했다.약사회도 찬성했다. 창고, 공장 등 대량 유통·판매 이미지를 연상시키는 명칭은 소비자가 약을 일반 공산품처럼 인식하게 해 오남용을 조장할 우려가 있다는 논리다.약사회는 "약국 명칭에 오남용 조장 표현을 제한하는 것은 약국 공공성과 국민 건강을 보호하기 위한 적절하고 시의성 있는 조치"라며 "개정안에 찬성함"이라고 밝혔다.한약사회도 "개정안 취지에 공감한다"며 "개정에 동의한다"고 했다.국회 복지위 전문위원실도 입법 타당성이 있다고 봤다.특히 전문위원실 역시 법 시행으로 금지되는 명칭을 이미 쓰고 있는 약국에 대해서는 명칭을 변경할 수 있는 유예기간을 부여할 필요가 있다는 판단을 내놨다.이를 위해 부칙에 경과조치를 두는 방안도 제안했다.전문위원실은 "법 시행 시점에 이미 (창고, 공장 등)해당 명칭을 사용하고 있는 약국의 경우 개정법을 준수하기 위해서는 변경등록 뿐만 아니라 간판을 교체하는 등 시간이 소요되는 여러 조치를 취해야 한다"며 "그에 소요되는 시간을 고려해 부칙에 경과조치를 두는 방안을 논의할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 법무부가 정부 지정 수급 불안정 의약품에 대해서만 제한적으로 의사 성분명 처방을 의무·강제화하는 법안에 난색을 표하고 나섰다.제한적 성분명 처방 의무화를 통한 다빈도 품절약 사태 문제 해결은 이재명 대통령이 국민 의약품 불편·혼란 삭제를 위해 채택한 대선 공약이자 국정과제인데도 불구하고 복지부, 법무부는 의사와 약사 간 이견이 대립중인 점, 환자(의료소비자) 등 사회 의견을 충분히 수렴할 필요가 있는 점 등을 이유로 '신중검토' 의견을 냈다.특히 법무부는 복지부가 지정한 수급 불안정약에 대해 상품명 대신 성분명 처방을 강제하면, 대체조제와 달리 약사가 환자에게 고지할 의무가 사라지면서 환자 알 권리를 제한하고 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다고 우려했다. 이에 더해 처방 사후 책임 여부도 불분명하다는 입장도 곁들였다.11일 복지부와 법무부가 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 수급 불안정약 성분명 처방 의무화 법안(의료법·약사법 일부 개정안)에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.장종태 의원안은 현행법이 의사 처방전에 의약품 일반명칭 즉, 상품명을 기재토록 규정한 것의 예외로 약사법에 따라 정한 수급 불안정약 처방 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다.법안에는 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 페널티 규정도 담겼다.복지부·법무부 "신중검토"법안 주무부처인 복지부와 법무부는 모두 신중검토 의견을 제출했다. 이재명 정부의 대선 공약이자 국정과제인 것과는 별도로 입법에 신중을 기해야 한다는 견해다.복지부는 품절 등 의약품 수급 불안 때 환자 치료 연속성 보장을 위해 성분명 처방을 도입하는 취지에 공감하면서도 성분명 처방 안전성·유효성을 향한 의사와 약사 직능단체 간 이견을 고려해야 한다고 피력했다.이는 복지부가 과거 성분명 처방 관련 입장 표명 때 여러차례 반복해 온 원론적 답변이다.그러면서 복지부는 의약품 수급불안의 기준, 성분명 처방 시 안전성·유효성 확보 방안, 효과적인 성분명 처방 도입 방식 등을 먼저 검토할 필요가 있다고 했다.의사에게 성분명 처방을 의무적으로 강제화하는 방식을 도입할지, 성분명 처방 의사에게 인센티브를 주는 간접적 방식을 채택할지 등을 더 논의하자는 취지다.특히 복지부는 법안의 제재 규정에 대해서도 문제삼았다. 수급 불안정약 처방 때 성분명 처방 방식을 따르지 않았다는 이유로 형사처벌을 부과해 범죄화하는 것은 신중해야 한다고 했다.법무부는 보다 구체적으로 법안에 신중해야 하는 이유를 제시했다.먼저 수급 불안정약으로 지정되면 의사는 상품명(명칭) 대신 성분명으로 강제 처방하게 되는데, 이는 약사법이 규제하는 대체조제를 폭넓게 허용하는 효과로 이어진다고 했다.현행 약사법 대체조제 조항은 환자에게 대체조제 사실을 알리고, 처방 의사에게 사전동의 또는 1일 이내 사후통보하는 등 절차를 거치도록 규정중인데, 장종태 의원안대로라면 수급 불안정 지정 의약품은 환자 고지 의무가 사라지고, 의사 사전동의나 사후통보를 받아야 하는 의무도 사라지게 되면서 문제가 생길 수 있다는 게 법무부 의견이다.법무부는 "환자에게 알릴 필요가 없고 의사에게 통보하거나 사전동의를 받지 않아도 돼 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다"며 "환자 알 권리를 제한함과 더불어 처방의 사후 책임 여부도 불분명하다"고 지적했다.의협·병협 "반대"…약사회 "찬성"대한의사협회와 대한병원협회는 법안에 반대했다.의협은 성분명 처방은 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위한 근본적 대책이 될 수 없는데도 성분명 처방을 하지 않았다는 이유로 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 규정하는 것은 과도한 입법이라고 했다.아울러 환자 상태를 고려하지 않고 수급 불안정약을 성분명 처방하도록 강제하는 것은 국민 건강권을 도외시하는 입법이란 논리도 폈다.의협은 성분명 처방 강제는 환자 안전과 치료 연속성을 저해하는 것이자 의사 처방권을 완전히 침해하는 것으로 의약분업 근본 원칙까지 훼손하는 입법이란 주장도 제시했다.의협은 "의사 진단과 처방은 환자의 질환 상태, 기저질환, 약물 알레르기 유무, 과거 약물반응, 복용편의성 등 개별환자 특성을 종합적으로 고려한 전문적 의료행위"라며 "의약품 처방 시 특정 질환과 환자 특성을 고려해 가장 적합한 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등을 포함한 특정 제품을 선택하고 있다. 성분명 처방 강제는 환자 치료 저해, 의사 처방권 침해, 의약분업 원칙 훼손"이라고 피력했다.병협도 의약품 수급 불안정 사태가 원료수급, 생산공장, 유통, 가격, 특정 질병 유행에 따른 가수요 증가 등 여러 원인으로 발생한다고 제시하며 법으로 성분명 처방을 강제하는 것은 문제 해소에 역부족인데다 의사 처방권을 침해할 소지가 있다는 이유로 반대했다.병협은 약을 안정 공급할 수 있는 환경 조성을 위해서는 국가 차원의 종합적인 정책 수립이 필요하다고 했다.의료현장이 의약품 수급 상황을 신속·정확하게 파악하기 어려워 인지하지 못한 채 상품명으로 처방할 가능성이 있는데도 성분명 처방 미이행으로 처벌하는 조항은 과잉금지 원칙에 위배된다는 지적도 더했다.병협은 "수급 불안정 예상 시 사전에 예방할 수 있는 관리체계를 마련하는 등 장기적이고 근본적인 대책이 수립돼야 한다"면서 "처벌도 현행법상 동일한 벌칙이 적용되는 다른 위반행위와 비교했을 때 행위 위험성과 불법성 대비 과도한 제재"라고 했다.약사회는 성분명 처방이 의약품 수급 불안정 문제에 신속하게 대응하기 위한 가장 효과적인 해결 방안이라고 맞섰다.이번 입법으로 품절약으로 인한 사회·경제적 비용 낭비를 줄이고 환자에게 적기 조제·투약 서비스를 제공할 수 있다는 게 약사회 법안 찬성 논리다.구체적으로 약사회는 동일 성분 대체약이 있는데도 특정 브랜드(상품) 약이 약국에 입고되기만 기다리는 것은 비합리적이라고 주장했다.또 동일 성분이라도 개별 의료기관 처방에 따라 여러 제약사 의약품을 구비해야 하는 약국 부담이 법안으로 완화될 것으로 기대했다.약사회는 의료법과 의료법 시행규칙이 지금도 성분명 처방을 허용하고 있다는 점에서 장종태 의원안이 기존 법 체계와 모순되지 않으며, 식품의약품안전처 허가·심사를 거쳐 등재된 제네릭을 불신하거나 약효가 다르다고 주장하는 것은 비과학적이라고도 했다.약사회는 "성분명 처방전 발생 시 특정 제약사 의약품 수급이 불안정해도 환자에게 필요한 동일 성분 약을 제 때 조제할 수 있어 치료 공백을 막을 수 있다"면서 "어디에서나 처방약을 조제받을 수 있게 돼 국민의 의약품 접근성과 선택권이 강화된다"고 강조했다.복지위 전문위원실, 제네릭 약효동등성 이견 제시복지위 전문위원실은 수급 불안정약에 대해 성분명 처방을 강제하는 게 수급 안정화에 기여할 수 있다는 점에서 입법이 타당한 측면이 있다고 평가했다.다만 입법 시 고려해야 할 점도 제시했다. 대체조제와 달리 성분명 처방은 약사에 대한 의사 사전동의·사후통보가 불필요해지는데, 동일 성분약(제네릭)의 약효 동등성을 둘러싼 이견이 있는 점을 살펴야 한다는 게 전문위원실 의견이다.전문위원실은 "동일 성분 의약품 약효 동등성을 긍정하는 측은 제네릭이 식약처의 엄격한 허가·심사제도를 거쳐 등재된 것으로 생물학적 동등성이 인정된다는 입장"이라며 "반면 동등성을 부정하는 측은 동일 성분이라도 상품에 따라 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등 차이가 있으며, 환자가 기존과 다른 제품을 복용할 경우 약물 부작용 발생 가능성을 높이고, 치료 효과의 불확실성을 초래할 수 있다는 입장"이라고 설명했다.전문위원실은 최근 대체조제 사후통보 여부를 명확히 해 복지부가 의사와 약사 간 정보공유를 활성화하는 약사법 개정안이 국회를 통과해 정부 이송, 공포된 점도 제시했다.끝으로 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항에 대해서도 과도하지 않은지 살펴야 한다고 했다.전문위원실은 "최근 행정의무 위반 때 과도한 형벌을 부과해 형사사법기관 업무부담을 가중하고 국민을 전과자로 양산하는 문제가 제기되면서 경미한 행정법 위반은 벌금을 과태료로 전환하는 입법 정비가 이뤄지고 있다"면서 "수급 불안정약에 대해 예외적으로 성분명 처방을 강제하는 상황에서 인지 부족으로 상품명 처방을 했을 때 행정질서 위반을 이유로 형사처벌하는 게 과도한지 여부를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 3월 27일 시행을 앞둔 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'(돌봄통합지원법) 개정이 추진된다.돌봄통합지원 대상에 정신질환자를 추가하고, 기본계획 심의를 위한 국무총리 직속 돌봄보장위원회를 신설하는 내용이 핵심이다. 주거지원서비스를 구체화하는 조항도 법안에 담겼다.기존 법의 미비점을 보완해 돌봄통합지원이 효과적으로 이뤄지도록 지원하는 게 입법 취지다.11일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 이같은 내용의 '돌봄통합지원법' 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.노쇠, 장애, 질병, 사고 등으로 돌봄이 필요한 사람이 살던 데서 계속 건강한 생활을 유지할 수 있도록 보건의료, 건강관리, 장기요양, 일상생활돌봄, 주거 등 개인맞춤형 돌봄을 통합적으로 제공하는 등 현대판 고려장제도를 개선해야 한다는 게 남인순 의원 견해다.주요 내용은 법명을 '지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'로 하고 지원 대상자(노인, 장애인)에 정신질환자를 추가하며, 기본계획에 종사자 처우 개선을 추가하도록 했다. 기본계획을 저출산·고령사회위원회가 아닌 국무총리 소속 돌봄보장위원회를 신설해 심의하도록 했다.지원 대상자에게 제공하는 보건의료 서비스에는 '의료기사 등에 관한 법률'에 따른 의료기사 등의 보건의료서비스, '국민영양관리법'에 따른 영양사의 영양관리서비스, '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률'에 따른 장애인 건강 주치의 사업을 추가했다.이밖에 통합지원 대상자에 대한 주택개조 지원, 주거이전 지원, 가사활동 지원서비스가 결합한 주택의 공급 등 주거지원서비스를 구체적으로 규정했다. 제정법의 미비점을 보완하고 효과적인 돌봄통합지원 체계를 구축하기 위해서다.남 의원은 "기본계획의 심의를 저출산·고령사회위원회에서 하도록 하고 있어 장애인, 정신질환자 등에 대한 통합지원의 심의가 체계적으로 이뤄지지 못할 우려가 있으므로 기본계획 등 통합지원에 대한 중요사항을 심의하기 위한 조직으로 돌봄보장위원회를 둘 필요가 있다"고 피력했다.그러면서 "돌봄 개념에 의료·요양·보건·복지·주거 등이 포함돼 있다. 법 제명이 현장이나 학계에서 혼란을 주고 있다는 지적 등에 따라 개선이 필요하다"며 "의사·치과·한의사, 간호사, 약사뿐만 아니라 의료기사와 영양사 등 다직역 협력 서비스 제공 역시 필요하다"고 밝혔다.이어 "통합지원 대상자가 살던 데서 계속 건강한 생활을 영위하기 위한 통합지원 제공에 대해 정하고 있으나 주거지원에 대한 세부적인 내용이 미흡하므로 통합지원의 내용으로서 주거지원서비스를 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 설명했다.한편 돌봄통합지원법 개정안은 대표발의자인 남인순 더불어민주당 의원을 비롯해 같은 당 김윤·김문수·오세희·임미애·이재관·박지원·이수진·박희승·서미화·이주희·정일영·전진숙·이광희·이훈기·김남희·윤종군 총 17명의 의원이 발의에 함께 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신·의료기기 분야 참조기관(Reference Agency)으로 공식 인정하면서 국내 제조 제품에 대한 나이지리아 내부 혜택이 확대된다.나이지리아 식약청은 의료제품의 경우 참조기관이 허가한 제품을 자국 내 허가등록 절차를 간소화하는 신속심사 행정을 펴고있어 WHO 우수규제기관 지위 등을 근거로 허가·심사 절차 간소화와 수출 활성화로 이어질 전망이다.우리나라에서 제조된 백신과 의료기기가 나이지리아 출시를 위한 허가심사 때 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있는 길이 열린 셈이다.11일 식품의약품안전처 오유경 처장은 이를 규제 외교 성과로 평가했다.나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)하고 있다.WHO 우수규제기관목록(WHO Listed Authorities, WLAs)과 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 회원국 등이 신뢰 규제기관에 해당한다.또 나이지리아 식약청장(모지 아데예예, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)했다.이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신·의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있게 됐다.국내 백신·의료기기의 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다.나이지리아 식약청의 일반 의료제품 심사기간은 120~240일이며, Reliance Pathway 적용 시 내부 가이드라인에 따라 약 60 근무일 이내 검토가 가능하다.오유경 처장은 "세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정되어 기쁘게 생각한다"며, "이번 성과는 식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 “아프리카 선도국가인 나이지리아에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”며, “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 환영했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 “아프리카의 주요 경제국으로, 급속한 인구 증가와 의료 인프라 확충으로 성장 잠재력이 큰 나이지리아에서 식약처가 참조기관으로 인정받은 것을 진심으로 환영한다”며 “주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응하여 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.식약처는 이번 인정을 계기로 나이지리아를 비롯한 신흥시장으로의 수출 활성화가 가속화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 규제당국과의 협력 강화를 통해 우리나라의 우수한 의료제품이 글로벌 시장에 보다 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위한 예산 9억7000만원을 내년(2026년)도 예산안에 신규 순증하는 수정안에 찬성했다.의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 토대로 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축을 지원하는 예산으로, 국회 본회의를 통과해 내년 시행을 앞둔 대체조제 간소화·전산화 법 연착륙에 청신호가 켜졌단 평가가 나온다.복지부는 소아 야간·휴일 진료기관인 '달빛어린이병원'과 연계 운영되는 인근 약국 151곳의 공공심야약국 추가 지정을 위해 내년도 예산을 6억5700만원 증액하는 방안에도 찬성했다.11일 복지부가 국회 보건복지위 예산결산심사소위원회에 제출한 의견을 살핀 결과다.이날 복지위는 예산소위를 열고 복지부를 포함한 소관 정부부처 내년도 예산안을 심사·의결한다.대체조제 시스템 구축, 9억7000만원 증액약국 대체조제 사후통보 대상을 복지부와 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안이 지난달 국회 본회의를 통과하고, 복지부의 약사법 시행규칙 개정안 확정으로 내년 2월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 이를 뒷받침할 예산안이 편성되지 않았다.이에 서영석 민주당 의원은 대체조제 정보시스템 구축·운영 사업을 위해 9억7000만원 예산을 신규 증액해야 한다는 지적을 했고, 복지부는 이에 수용 입장을 제출, 찬성했다.해당 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계 등 심평원 대체조제 정보시스템 구축·운영에 쓰인다.대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이다.이 예산이 국회를 통과해 정부 이송돼야 정상적인 대체조제 간소화 법·시행규칙이 실현된다.남인순 민주당 의원도 대체조제 정보시스템에 API(Application Programming Interface) 방식 연계 시스템을 구축해야 의사 처방프로그램과 약국 청구프로그램, 심평원 정보시스템 간 표준화 연동이 가능해져 의사와 약사 간 대체조제 정보 실시간 공유로 이어질 것이란 지적을 한 상태다.복지부가 9억7000만원 예산 증액 타당성에 찬성한 만큼 복지위 소위를 무리없이 통과할 전망이다. 이후 예결특위를 거쳐 본회의를 통과해야 확정된다.달빛병원 약국 151곳 심야약국 추가 6억5700만원 증액복지부는 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대와 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산 지원하기 위한 내년도 증액안에도 찬성했다.해당 예산 역시 서영석 민주당 의원이 필요성을 제시했다. 서 의원이 복지부에 요구한 증액 규모는 6억5700만원으로, 내년(2026년)도 복지부안 57억1700만원을 63억7400만원으로 늘려 수정해야 한다는 지적이다.올해 7월 기준 151개 약국이 연계 약국으로 지정돼 달빛어린이병원과 동일한 시간까지 문을 열고 처방약 조제 업무 등을 전담하고 있는데도 공공심야약국 지정 기준과 달라 운영비가 지원되지 않는 불합리를 개선하는 예산이다.복지부가 공공심야약국 내년도 예산안에 대한 국회 증액 의견에 수용 입장을 낸 만큼 복지위 통과 가능성은 크다. 다만 예결특위에서 기획재정부 등이 찬성해야 최종 예산 반영에 성공할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 장관 취임 후 첫 국정감사를 끝마친 보건복지부의 실장급 인사가 임박한 분위기다.10일 관가 하마평에 오르는 주요 인사는 임호근(53·서강대) 정책기획관과 정경실(53·숙명여대) 의료개혁추진단장, 정은영(59·서울약대) 보건산업정책국장 등이다.기획조정실장으로 거론되는 인사는 임호근 기획관이며, 보건의료정책실장 자리엔 정경실 단장, 의료개혁추진단장 후임으로는 정은영 국장 인선이 유력하다는 전언이다.행정고시 41회 임호근 기획관은 응급의료과장, 기획조정담당관, 인사과장, 복지정책과장, 사회서비스정책관, 저출산고령사회위원회 사무국장, 사회서비스정책관을 거쳤다.행시 40회 정경실 단장은 앞서 복지부 2차관 내정설 중심에 서기도 했다. 요양보호제도과장, 사회정책선진화담당관, 의약품정책과장, 대통령비서실 고용복지수석 보건복지비서관실 행정관, 인사과장, 보험정책과장, 보건의료정책과장, 노인정책관, 대통령비서실 사회수석 사회정책비서관실 선임행정관, 정책기획관, 보건의료정책관을 거쳐 작년 4월 의료개혁추진단장 자리에 올랐다.임호근 기획관, 정경실 단장, 정은영 국장, 현수엽 국장, 은성호 실장(왼쪽부터) 정은영 국장의 경우 정 단장 뒤를 이어 의료개혁추진단장으로 승진 임명되면 약사 공무원 출신으로는 최초로 복지부 실장급 인사에 오르게 된다.정 국장은 지난 2021년 9월 정신건강정책관으로 인선되면서 약사 출신 첫 국장 임명 타이틀을 획득한 바 있다.정 국장은 약사 면허를 토대로 한 보건분야 전문성으로 올해 33년째 공직에서 기여하고 있다. 복지부에서 제약산업TF팀장, 해외의료진출지원과장, 의료기관정책과장, 보건의료기술개발과장, 첨단재생의료·첨단바이오의약품심의위원회 사무국장, 정신건강정책관 직책을 맡았다.이재명 정부 국정과제기획위원회 파견됐던 현수엽(51·서울대 간호) 국장은 장관 직속 실장급으로 직위가 오른 대변인으로, 은성호(58·시립대) 인구정책실장은 인사 변동 없이 직을 유지할 것으로 알려졌다.행시 42회 현수엽 국장은 지난 2022년 9월 한 차례 대변인 직무를 맡았었다. 보험약제과장, 장관 비서관, 한의약정책과장, 보건의료기술개발과장, 보험정책과장, 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장 등 경력을 갖춘 현 국장은 대변인 직무로 성공적으로 완수했다는 평가로, 장관 직속 대변인 실장급 승진 가능성이 큰 분위기다.복지부 관계자는 "실장급 인사가 늦어진 만큼 국정감사 이후 속도를 낼 것이란 얘기가 들린다"면서 "거론되는 실장급 인사들이 있지만, 최종 확정 때 깜짝 인사가 나올 가능성도 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] "밥스누 등 서울대 마케팅 식품에 쓰인 집중력 향상, 두뇌 건강 등 내용을 조사해 법 위반 여부를 따지겠습니다. 업계에 부당광고 가이드라인을 제공해 소비자 오인·혼동 마케팅을 개선하겠습니다.의약품이나 건강기능식품이 아닌 일반 식품을 '정제' 또는 '캡슐' 제형으로 만들어 마치 기능성 식품인것 처럼 소비자 오인을 유발하는 과장 광고가 사회 문제로 부상한 가운데 식품의약품안전처가 정책연구 결과를 토대로 합리적인 규제 방안을 수립하겠다는 계획을 밝혔다.서울대학교 기술지주 자회사 '밥스누'가 지나친 서울대 마케팅, 의·약대생 마케팅으로 수험생과 학부모 불안심리를 자극해 일반 식품 판매고를 올리는 문제에 대해서도 식약처는 광고 내용을 살펴 위법 여부를 판단하고 '부당광고 가이드라인' 제공으로 개선에 나설 방침이다.10일 식약처는 남인순 더불어민주당 의원의 소비자 오인 유발 식품 제형 허용 문제와 식품 업체 밥스누의 과장 광고 문제 해결책 관련 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다.남인순 의원은 일반식품을 정제나 캡술 제형으로 만들어 소비자 오인 가능성을 키우거나, 수험생·소비자 심리를 악용한 밥스누 서울대 마케팅 문제 해결 필요성을 제기했다.남 의원은 "정책연구 외에도 전문가 의견 수렴을 거쳐 일반 식품의 정제·캡슐 제형 허용 문제 해결책과 건기식·기능성표시식품·기능성표방식품 등에 대한 일관된 정책·기준을 마련해야 한다"고 지적했다.그러면서 "서울대 기술지주 자회사 밥스누 일반 식품 광고에 서울대 연구진, 의·약대생 공부템, 영재교 준비생용 등 키워드를 결합해 서울대 상업화와 공공신뢰 훼손 문제도 해결해야 한다"며 "특히 수능을 앞두고 수험생과 학부모 불안심리를 자극해 대책이 필요하다"고 질의했다.먼저 식약처는 일반 식품의 정제·캡슐 허용 대상과 요건을 강화하는 방안을 포함해 소비자 오인·혼동 방지를 위한 기능성표방식품 관리 방안 관련 정책연구를 추진중이라고 답했다.식약처는 "향후 연구 결과를 토대로 전문가를 포함한 여러 이해관계자들의 의견을 수렴해 합리적인 개선 방안을 마련할 것"이라고 답변했다.밥스누 서울대 마케팅과 관련해서는 "집중력 향상, 긴장 완화, 두뇌 건강, 수험생 영양제 등 실제 광고 내용을 조사해 관계 법령 위반 여부를 검토할 것"이라며 "또 업계에 부당광고 가이드라인을 제공, 소비자 오인·혼동 마케팅을 개선하겠다"고 피력했다.

남인순 의원 [데일리팜=이정환 기자] 오는 13일 2026학년도 대학수학능력시험이 예정된 가운데 서울대학교 기술지주 자회사인 '밥스누(BOBSNU)'가 수험생과 학부모 심리를 악용해 일반 식품을 기능성 식품인 것처럼 과장 광고중이란 비판이 제기됐다.서울대학교는 대한민국에서 가장 좋은 대학교의 표본으로 꼽히는 점을 내세워 '서울대 연구진 공동개발' 등 문구로 소비자 불안심리를 지나치게 자극해 수익을 창출하는 전략을 남용중이란 지적이다.과도한 수능 불안심리 마케팅 중심에 선 식품은 '포커스 젤'과 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료' 등이다. 모두 서울대 연구진이 만든 식품이란 문구로 마치 과학적으로 검증된 뇌 기능성 식품이란 소비자 착각을 유도하고 있다는 비판이다.9일 남인순 더불어민주당 의원(서울송파병, 보건복지위)은 "오는 11월 13일 수능을 앞두고 학부모와 수험생 불안심리를 자극하는 마케팅에 집중, 일반 식품을 두뇌 기능 향상 보조식품처럼 과장 홍보하고 있어 식품의약품안전처의 관리감독이 필요하다"고 피력했다.남인순 의원은 밥스누가 직접 기획·판매하는 포커스 젤, 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료 모두 일반 식품인데도 서울대 연구진, 집중력, 공부템 등 키워드를 결합해 과장 광고중이라고 꼬집었다. 실제 홍보물을 보면, 포커스 젤의 경우 '몰입 에너지 4배 UP', '아이비리그 대학생이 먹는 몰입의 핵심', '서울대 마크를 꼭 확인하세요' 등으로 수능생과 학부모들의 소비 욕구를 자극하고 있다.스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료는 한층 노골적이다. 이름 자체에 서울대음료를 표방하고 있는데다, '임상완료 원료로 개발한 서울대 기술지주자회사 밥스누화 합작품'이라고 강조하고 있다.약국입점 음료, 의·약대생들의 공부템, 학습효율 UP, 대치동 엄마들의 숨은 병기란 자극적 문구도 별다른 과학적·객관적 근거없이 쓰인다.남 의원은 해당 식품들이 식약처로부터 어떤 효능·효과 등 기능성을 인정받지 않았는데도 집중력, 몰입 등 단어를 반복 사용해 마치 공부 효과가 있는 젤리 처럼 인식되도록 유인하고 있다고 했다. 남 의원은 "포커스 젤 광고에는 입시 강사 이지영씨가 출연해 공부할 때 필요한 젤리로 홍보하고 아이비리그 협력, 공부 루틴 젤리 등 문구가 등장한다"며 "이는 단순한 과장 표현을 넘어 언어적 설례를 통한 신뢰 왜곡이란 지적이 나온다"고 피력했다.그러면서 "광고에는 약국 입점 음료, 의·약대생 공부템, 영재교 준비생용 등 문구도 등장한다. 일반 식품인데도 서울대와 포커스란 단어를 결합해 서울대연구진이 개발한 집중력 향상 음료로 오인하기 쉽다"며 "의대, 약대생이 마신다는 문구 역시 수험생에게 합격과 직결되는 인식을 심리적으로 심어준다"고 강조했다.남 의원은 밥스누의 서울대 마케팅이 단순히 소비자 불안심리 자극 부작용을 넘어 선 사회적, 국가적 피해를 초래할 것이란 우려도 제시했다.수험생·학부모는 실제 기능성 부재로 인한 심리적 의존·실망감 누적 피해를 입게 되고, 진짜 과학적 근거를 가진 건강기능식품 기업들의 시장 신뢰 상실로 인한 산업 전체의 공신력 약화 문제가 야기될 것이란 얘기다.또 대표적인 학문 브랜드인 서울대가 상업 광고에 반복 노출되고 오인성 제품과 결합되면 해외 소비자와 규제기관이 한국의 공공기관이 신뢰를 남용한다는 오해를 유발, 대학과 국가의 국제적 이미지 손상으로도 직결된다고 했다.이에 남 의원은 식약처가 국공립대학 상업 광고 명칭 사용 제한 등 법적·행정적 제한 필요성을 검토할 것을 제안했다.남 의원은 "결과적으로 이 마케팅은 단순한 서울대 팔이를 넘어 의·약대 팔이, 대학 팔이로 확장된 다층적 신뢰 전이형 상업 구조이며, 교육윤리·소비자 보호·공공신뢰를 동시 훼손하는 심리조작형 마케팅의 전형"이라며 "밥스누의 서울대 마케팅은 수험생과 학부모 피해, 산업적 피해, 서울대와 국가 이미지 훼손 우려를 키운다. 식약처의 일반식품 과장 광고 대책 마련과 법적·행정적 제한 검토를 촉구할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 2026~2027절기 코로나19 백신 국가예방접종(NIP) 예산을 전년 대비 20% 삭감하면서 고령층 등 고위험군 예방력 하락과 사망률 증가, 백신 물량 조기소진 가능성 증가 부작용 향한 사회적 우려가 커지고 있다.더욱이 질병청이 20% 삭감한 코로나19 NIP 예산은 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정된 것으로, 지난해와 올해(2024~2025절기) 접종률인 48%를 반영하지 않아 효과적인 감염병 예방에 차질을 초래하는 행정이란 비판이 나온다.국회 예산정책처도 코로나19 접종자 수와 접종률이 모두 증가추세인 점을 제시하며 질병청을 향해 목표 접종률을 상향해 소요 예산을 수정 책정할 필요성을 제기했다.2026년 정부안인 1758억원에서 250억원 늘린 2008억원으로 증액하라는 게 예산정책처 견해다.오늘(10일) 국회 보건복지위원회는 코로나19 백신 NIP 예산을 포함한 질병청 예산을 전체회의에 상정, 심사에 나선다.코로나19 백신 NIP는 65세 이상과 생후 6개월부터 64세의 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 대상으로 실시한다. 면역 확보, 중증·사망 예방이 목적이다. 질병청은 2026년도 NIP 예산을 42%로 산정해 편성했는데, 절기별 코로나19 백신 접종자 수와 접종률(65세 이상)을 보면 2022~2023절기는 290만명인 39.3%, 2023~2024절기는 410만명인 41.3%, 2024~2025절기는 497만명으로 47.8%로 집계돼며 증가세를 이어가고 있다.감염병 전문가들과 예산정책처가 문제로 지적한 부분은 코로나19 백신 접종률 증가세에도 불구하고 질병청이 내년 예산안을 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정했다는 점이다.2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는 통계에 비춰볼 때, 잘못된 기준을로 예산을 책정하면서 향후 접종량이 유지되거나 늘어날 경우 백신 조기소진이 불가피해 목표 접종률을 달성할 수 없다는 게 전문가들과 예산정책처 진단이다.백신 예산을 비용이 아닌 투자로 인식해 감연병 대응 예산을 합리적으로 증액해야 자칫 발생할 수 있는 고위험군 집단 감염과 사망률 증가 등을 막을 수 있다는 취지다.실제 올해 코로나19 백신은 작년 접종률을 기준으로 530만 도즈가 확보됐지만, 보건당국과 지자체의 코로나19·독감 동시접종 캠페인에 따른 접종률 증가로 NIP 시행 2주만에 일부 의료기관에서 백신 조지 소진 현상이 발생했다.NIP는 국민 생명을 지키기 위한 공중보건적 투자로, 단기적 비용보다 장기적 효과를 고려해야 의료비 절감과 의료체계 부담 완화 국민 생산성 유지 등 사회경제적 효과로 이어진다는 지적이 나오는 이유다.감염병 전문가들과 예산정책처는 질병청이 코로나19 NIP 접종자 수·접종률 상승세를 충분히 고려하지 않은 기준으로 내년도 예산을 책정한 점을 문제삼아 증액 필요성을 제시했다. 2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는데도 42% 접종률을 기준으로 예산을 세워 백신의 조기 물량 부족을 야기할 것이란 비판이다. 더욱이 2023년 엔데믹 선언 이후 코로나19는 지속적으로 변이를 반복하면서 입원환자 수와 사망률도 꾸준히 확인되는 실정이다.질병청 감염병포털 표본감시 결과에 따르면 지난해 코로나19 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배에 달한다.사망률 역시 코로나19 감염 입원환자 사망률이 5.97%로 독감 입원환자 사망률 3.75%보다 높다.국회에서도 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김남희 의원 등이 질병청의 불합리한 NIP 예산 삭감 문제를 들여다 보고 있다.이에 예산정책처는 코로나19 접종자 수·접종률 증가 추세를 반영해 내년도 NIP 예산을 증액할 필요성을 제시했다.목표 접종률 42%를 기준으로 책정한 질병청 예산 1758억원을 48% 접종률로 상향한 기준인 2008억원으로 250억원 늘리라는 주문이다.예산정책처는 "최근 3개 절기별 코로나19 NIP 접종자 수, 접종률이 모두 증가중인 추세를 고려해 사업 예산을 증액할 필요가 있다"며 "목표 접종률을 42%에서 48%로 6%p 상향해 예산을 산출하면 250억원이 추가된 2008억원으로 추산된다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업 인증제 개편안에 대한 보건복지부의 고민이 깊어지고 있다.불법 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티 규정을 현행 원스트라이크 아웃 즉, 즉각 인증 취소에서 감점제·점수제로 전환하는 규정을 두고 찬반 양론이 대립각을 세우면서다.리베이트 제약사의 혁신형 인증 취소는 지나치게 거친 규제이자 신약 창출 동력을 저해하는 제재라는 제약업계 오랜 요구로 복지부도 감점제로 전환할 필요성에 동의하는 듯 했지만, 시민사회단체와 약사단체 일각의 거센 반발로 내부 합의안을 쉽사리 확정 공표하지 못하고 있는 표정이다.리베이트 점수제 전환 행정 확정과 함께 입법예고, 행정예고 시행 속도를 높여 달라는 민원을 제기하던 국내 제약업계는 복지부 장고가 길어지자 불안해하는 상황이다.자칫 점수제 전환 규제혁신이 실현되지 않을 수 있다는 공포감에서다.이미 이재명 정부 이전 윤석열 정부때부터 여러차례 의견수렴 절차를 거쳐 입법·행정예고만을 앞둔 개편안을 갑자기 뒤집는 것은 예측가능성을 떨어뜨리고 신의성실의 원칙에도 맞지 않는다는 입장이다.실제 리베이트 페널티 점수제 전환은 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(약칭 제약산업법)' 제6조가 규정하고 있는 제약산업육성·지원위원회 심의를 통과한 것으로 알려졌다.리베이트 제약사 제재 규정을 원스트라이크 아웃에서 10점 감점 등 점수제로 전환하는 개편안의 장단점과 국내 제약산업 발전에 미치는 영향성 검토가 위원회 심의 단계에서 완료됐다는 얘기다.복지부가 혁신형 인증제 개편안을 예고하며 여러차례 리베이트 페널티 규정 점수제 전환을 언급한 이유도 여기에 있다.특히 위원회는 보건복지부 장관이 위원장을 맡고, 위원은 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부 등 관계 중앙행정기관장이 위촉한 차관급 공무원과 복지부 장관이 위촉한 제약산업 전문가로 구성된다. 범부처 위원회 승인이 끝난 안건인 셈이다.제약산업법 제정 목적은 우리나라 제약기업의 신약 연구개발 투자를 독려해 국내 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 지원, 국민 건강증진과 국가경제 발전으로 이어지게 하기 위해서다.의약품 리베이트는 건전한 의약품 유통 등을 위해 있어선 안 될 불법이지만, 과거 저지른 불법을 이유로 단숨에 혁신형 인증 지위를 박탈하는 것에 대한 일부 불합리 주장도 일견 공감되는 측면이 있다.찬반 양론이 충돌하는 중간에서 복지부가 쉽게 해결책을 찾기 어렵다면, 리베이트 횟수, 제공 금액 등 구체적인 기준에 따라 감점 폭을 세분화하고 달리하는 방식의 인증 취소 차등제를 고민해달라는 제약업계 의견을 무겁게 검토할 필요가 있다는 생각이다.또 개편안 시행 전후를 기준으로 시행 전 리베이트에 대해서는 낮은 페널티를, 시행 후 리베이트는 원스트라이크 아웃제를 적용하자는 제안도 눈여겨 볼 필요가 있다.이재명 정부는 국내 제약바이오 산업의 세계 시장 진출을 위한 정책 중 하나로 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 내세워 왔다.리베이트 불법에 대한 억지력을 확보하면서, 제약사들의 신약 개발 창출 동력을 저해하지 않는 족쇄 없는 개편안 마련으로 정반합을 실현하는 행정을 기대한다.

김윤 의원 [데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 '응급실 뺑뺑이 금지법'을 발의했다.상급종합병원 지정 요건에 응급의료기관 역할 수행을 포함해 응급·중증환자 진료체계 책임성과 공공성을 강화하고 지역 내 응급의료체계 구심점으로 기능하도록 의무를 부여하는 게 입법 큰 틀이다.구급대원이 전화로 의료기관 수용 능력을 확인하는 규정을 삭제하고, 응급의료기관이 수용불가한 상황이 발생하면 중앙응급의료상황센터에 사전에 고지해야 하는 '수용불가 사전고지 제도'를 도입하고, 응급의료기관이 응급환자를 수용할 수 없는 정당한 사유를 복지부령으로 정하도록 의무화하는 규정도 담았다.이송-전원-응급실 진료-최종치료를 포함한 응급의료체계를 전면 개편하는 내용도 포함됐다. 대표발의자 김윤 의원을 포함해 28명의 동료 의원이 법안 발의에 동참했다.5일 김윤 의원은 응급실 뺑뺑이 문제를 해결하는 응급의료법 일부개정안을 국회 의안과에 제출했다고 밝혔다. 발의 일자는 지난 4일이다.현행법은 상급종합병원을 '중증질환에 대한 난이도 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원'으로 규정하고 있다.그러나 상급종합병원이 지역 내 응급의료체계의 최종 진료거점으로서 수행해야 할 역할은 명확히 규정되지 않아 응급실 뺑뺑이 문제에도 영향을 미친다는 게 김윤 의원 문제의식이다.이에 법안은 이송·전원·최종치료 개념을 명확히 정의하고 응급의료진료권을 신설해 진료권별 응급의료계획 수립·체계 구축 근거를 마련했다.이송은 응급환자가 발생한 장소에서 의료기관으로 옮기는 행위, 전원은 한 의료기관에서 다른 의료기관으로 이관하는 행위로 규정했다.최종치료는 응급의료기관 내원 응급환자의 응급 상황을 해소할 수 있는 수술, 시술, 처치 등 포괄적 의료행위를 말하며, 질환군별 최종치료 범위·내용은 복지부 장관이 정하도록 했다.특히 구급대원이 전화로 의료기관 수용 능력을 확인하는 규정을 삭제하고, 응급의료기관이 수용 불가한 상황이 발생하면 중앙응급의료상황센터에 사전 고지하도록 하는 '수용불가 사전고지 제도'를 도입했다.응급의료기관이 응급환자를 수용할 수 없는 정당한 사유를 복지부령으로 정하도록 의무화하는 규정도 담았다.아울러 중앙·권역응급의료상황센터와 119구급상황관리센터에서 실시간 수용 가능 정보, 진료 기능 정보 등을 확인할 수 있는 시스템을 구축·운영하도록 했다.나아가 국가와 지자체가 응급의료종사자의 심리적 안정을 위한 심리상담 등을 지원하고 응급의료종사자가 응급의료 중 폭행 피해를 입으면 보호 조치와 법률적 지원을 할 수 있게 규정했다.복지부 장관에게 중앙응급의료상황센터와 권역응급의료센터를 설치·운영해 전국 단위 전원 조정과 응급의료자원 배분 업무를 총괄할 수 있는 권한을 부여하는 조항도 마련했다.응급의료기관은 24시간 당직체계를 유지하고, 권역응급의료센터·지역응급의료센터는 응급실 전담 당직 전문의 등이 최소 2인 1조가 되도록 근무 체계를 유지해야 한다.응급환자의 최종 치료를 위한 질환군별 전문의 배치도 의무화했다.복지부 장관은 응급의료기관 24시간 당직체계 유지와 당직 전문의 등 확보에 필요한 인건비·운영비를 지원할 수 있고 당직일수·휴게시간 등 근무기준을 마련해야 한다.응급의료기관 유형별 환자 중증도에 따른 진료 기능을 명확히 설정하고, 성과 보상도 강화했다.끝으로 법안은 응급의료종사자가 응급처치·의료행위 수행 중 발생한 책임에 대한 형사처벌 면제를 임의 규정에서 필요 규정으로 개정했다.김윤 의원은 "최근 ‘응급실 뺑뺑이’ 문제가 심화되는 가운데, 중증응급환자의 신속한 최종치료와 응급의료체계의 연계 강화를 위해서는 상급종합병원이 권역응급의료센터, 권역외상센터, 전문응급의료센터 등 응급의료기관의 역할을 함께 수행하도록 법적 요건을 명확히 할 필요가 있다"며 "상급종합병원의 지정 요건에 응급의료기관 역할 수행을 포함해 책임성과 공공성을 강화하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경) 4개 정부부처가 내년(2026년)부터 2032년까지 7년간 총 9408억원을 투입하는 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)을 추진한다고 5일 밝혔다. 재원 구성은 국고 8383억원, 민간자본 1025억원이다.범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다.기초·원천연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원한다.특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야에 대한 전략적 육성에 중점을 둬, 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 높이고, 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 육성할 계획이다.이 사업은 2020년부터 추진된 1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 성공적 성과를 바탕으로 올해 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다.1기 사업에서는 총 467개의 과제가 지원돼 최근 5년간(‘20~‘24년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다.전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기의 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다.정부는 성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 이를 위해 이날 정부는 관계 부처 합동으로 프레지던트 호텔(서울 중구)에서 2기 사업 설명회를 개최했다. 이번 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 개최됐다.설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고, 질의응답 및 현장 의견수렴을 진행했다.정부는 "이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업"이라고 강조하며, "사업의 성공적 추진을 위해 연구자들의 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것"이라고 밝혔다.

성창현 복지부 과장 [데일리팜=이정환 기자] 성창현 보건복지부 보건의료정책 과장이 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 수익성은 제도화 입법에서 정부가 고려할 대상이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다.다만 성창현 과장은 비대면진료 중개 사업에서 민간 서비스를 완전히 금지시키는 방안에 대해서도 신중검토가 필요한 부분이 있다고도 했다.비대면진료 정식 제도화로 중개 플랫폼이 과거 6년여간의 수익이 반토막이 날지 여부는 입법 주요 쟁점으로 바라보고 있지는 않지만, 과연 민간을 전적으로 배제하는 법안을 국회 통과시키는 게 합리적이고 합법적인지 여부에 대해서는 우리 사회가 신중할 필요가 있다는 취지로 읽힌다.특히 성 과장은 비대면진료 중개 플랫폼을 정부 주도로 운영하는 '공공 플랫폼' 시스템 운영과 관련해서는 "건강보험 당연지정제를 채택중인 우리나라에서 기술적으로 어려운 부분이 아니"라는 입장을 분명히하는 동시에 입법이 필요한 이유에 대해서는 민간 플랫폼을 정부 행정권역 안에 포함시켜 관리·감독하는 "룰 세팅이 필요한 시점"이라는 시각도 내비쳤다.성 과장은 이 밖에도 비대면진료 입법안에 탈모 치료제, 여드름 치료제 등 과잉 처방을 유도할 수 있는 비급여 의약품 처방 금지, 마약류 향정신성 의약품에 대한 DUR(의약품안전사용시스템) 확인 의무, 처방약 지역 내 택배배송(재택 수령) 허용 등 부작용을 예방할 여러가지 안전장치가 포함될 것이라고도 했다.4일 성 과장은 김선민 조국혁신당 의원과 더불어민주당 남인순, 이수진, 서영석, 전진숙 의원이 공동 주최한 '영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화, 이대로 괜찮은가' 토론회에서 이같이 발언했다.성 과장은 비대면진료 제도화 과정에서 중개 플랫폼 기업의 수익성은 복지부 입장에서 고려할 대상이 아니라고 피력했다.성 과장은 "뒤에 앉아계신 (플랫폼 기업)분들에게 죄송한 말씀이지만, 제도를 설계할 때 기업의 수익성을 정부가 고려하면서 판단하고 있지 않다"며 "우리나라에서 보건의료서비스 기술이 발전하고 사람들의 인식이 변하는 과정에서 우리가 어떻게 제도를 슬기롭게 만들것이냐가 사실은 논의의 주제"라고 말했다.그러면서 "복지부가 하려는 제도화는 어떻게보면 벤처 캐피털 투자를 받은 IT 기업들이 (비대면진료 중개) 일들을 하는 게 법으로 금지돼 있지 않나"라며 "게다가 우리(사회)는 시범사업을 하면서 코로나 이후 상당한 변화가 있었다. 전화진료 자체가 불법이 아니라는 판례가 나온 것 등이다. 시범사업이 0.2% 밖에 안되지만 그 씨앗이 과잉 진료에 대한 관리 장치를 만들려고 해도 제도화로 법적 근거가 있는게 훨씬 좋다"고 강조했다.성 과장은 정부 주도 비대면진료 공공 플랫폼에 대한 입장에 대해서는 "기술적으로 어렵지는 않지만, 민간을 금지하는 것은 신중해야 한다"고 했다.플랫폼 운영 주도권을 공공이 거머쥘지, 민간이 쥘지가 아닌 실제 국민들이 비대면진료를 이용하는 과정에서 정책 실패가 발생할 수 있는 지점을 가능한 없도록 최소화하는 방향의 제도화가 필요하다는 게 성 과장 생각이다.의료 취약계층이 비대면진료를 이용할 때 자칫 생길 수 있는 배제 등 불편을 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 중 누가 해결할 수 있는지, 국민의 니즈를 누가, 어떻게 충족할 수 있는지를 더 살펴봐야 한다는 얘기다.그는 "사실 (비대면진료) 제도화가 필요한 이유는 룰 세팅을 법적으로 할 필요가 됐기 때문이라고 생각한다. 공공플랫폼은 기술적으로 어렵지 않다"며 "우리나라가 당연지정제 국가로 어떤 형태로 해도 가입자 또는 의료서비스 이용자에게 필요하다면 통합돌봄, 1차의료, 공공의료 강화 측면에서 필요하다면 검토할 수 있다"고 했다.그는 "국회 발의 법안들에서도 공공플랫폼에 대한 부분을 터치하고 있는 부분이 있다. 그렇다고 해서 민간 서비스를 완전히 금지시키는 것은 또 신중한 검토가 필요한 측면도 있다"며 "공공플랫폼은 물론 법안 논의 단계에서 논의해야 한다. 공공이 못 할 일도 아니고 기술적으로 어려운 일도 아니지만, 시장 실패가 특히 취약계층 등 어디서 발생하는지 검토해야 한다"고 강조했다.성 과장은 입법 과정에서 비대면진료 부작용 최소화를 위한 전자처방전과 비급여 처방의약품 관련 규제 장치도 여럿 마련될 것이라고 소개했다.비대면진료와 대면진료 간 가장 큰 차이가 처방전 전송 방법인 만큼, 제도화 때 논의가 될 것이란 취지다.특히 민간 플랫폼이 의약품을 매개로 과잉 수익을 창출하려는 시도를 제한하기 위한 논의가 국회 입법 단계에서 이뤄지고 있다고도 했다.성 과장은 "지난번 논의와 가장 다른 것은 의약품에 대한 규제일 것이다. 의약품 규제를 비급여, 급여로 나눌지는 더 논의가 필요하겠지만, 적지 않은 변화가 생길 것"이라며 "의사의 전문의약품에 대한 처방권은 사실은 엄청나게 의사협회 입장에서는 갈등 소지가 있는데도 불구하고 어느정도 방향을 잡았다. 의사 처방권이 비대면진료에서는 복지부 장관의 시행규칙 등으로 제한되는 장치가 마련된다"고 설명했다.그는 "안전성에 우려가 있는 의약품에 대해서는 DUR 등 상당부분 통제장치가 들어간다"며 "환자 입장에서 어떤 의약품에 경우 과잉 처방 예를 들면 탈모약이나 여드름약에 대한 안전장치를 만드는 내용이 (입법안에)들어가 있기 때문에 의원님들이 훨씬 지혜롭게 논의해 줄 것"이라고 부연했다.특히 "다시 한 번 강조하고 싶은 것은 복지부 입장에서 비대면진료 제도화를 접근하면서 기업의 수익성을 고려하고 접근하지 않는다"며 "오히려 지금 논의되는 법안들은 (통과로) 법적 근거가 생기면 정부 입장에서 플랫폼을 규제하고 룰 세팅할 수 있는 기반이 된다는 논의 방안"이라고 했다.성 과장은 처방약 배송에 대해서는 지역에서 단골 의원과 단골 약국을 중심으로 지역 커뮤니티 안에서 생기는 문제 해결을 뒷받침하는 제도화를 검토하고 있다고 했다.그는 "플랫폼이 아니라 아주 작은 지역에서 커뮤니티 문제를 뒷받침하는 방향으로 논의하고 있다. 그런 장치를 마련할 것"이라며 "지금 발의된 7개 법안들 중에 플랫폼 근거를 담고 있는 법안도 있어서 논의를 할 거라고 본다"고 발언했다.이어 "디지털 시대가 되면서 의료법과 약사법이 규제 못하는 부분들이 계속 늘어나고 있다. 의료법, 약사법 정신을 어떻게 제도화 해야할지를 계속 연구하고 있다"며 "알고리즘, AI 여러가지가 있지만, 어떻게 보면 이를 규제하기 위해서라도 제도화가 필요한 단계"라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 의약품 접근성 향상을 위해 현행법이 허용중인 '의약분업 예외 약국'이 약사법 위반 등 불법 사각지대로 악용되고 있다는 국회 지적이 나왔다.지난 2021년부터 올해 8월 31일까지 지자체로부터 약사법 위반으로 행정처분을 받은 의약분업 예외지역 약국 사례는 총 86건, 약국 건수로는 32곳으로 집계됐다.불법 처방약 택배배송, 위고비 등 처방전 없이 오남용우려 의약품 취급·판매, 약사가 아닌 무자격자 의약품 판매, 3일 분량 초과 전문의약품 조제, 의약품 사전 조제, 호르몬제 등 범위 초과 조제, 개봉 의약품 혼합 보관, 의사 처방없이 오남용 우려약 취급, 가격표시 미기재, 유효기간경과 의약품 저장·진열,조제기록부 미작성, 명찰패용 위반 등 위법 사례도 다양했다.일부 의약분업 예외 약국이 의사 처방 없이 전문의약품을 조제·판매 할 수 있는 점을 악용해 의료취약지 주민이 아닌 타 지역 거주 환자에게 처방약을 기준일 이상 비대면 택배 판매하거나, 약사 의무사항인 복약지도 없이 전문약을 환자 전달하는 불법 행태를 지속중인 바 대책이 필요하다는 비판이 제기된다.4일 보건복지부, 건강보험심사평가원이 서명옥 국민의힘 의원실에 제출한 의약분업 예외 약국 자료를 살핀 결과다. '의약분업 예외지역·약국'이란? (목적) 의료기관 또는 약국이 없거나, 있더라도 1㎞이상 떨어진 읍·면·도서지역에서는 의약분업 적용에 예외를 두어 지역주민들의 의약품 사용 불편 해소(약사법 제23조제5항) (지정·관리) 시장·군수·구청장이 예외지역에 해당된다고 인정하는 경우에 지정·공고, 관리하고 있음(의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정)(예외지역) 의료기관 또는 약국 없는 지역(의료기관 또는 약국에 보건지소는 미포함), 의료기관과 약국 간 거리가 1km 이상, 공단지역, 군사시설보호구역, 개발제한구역 등(비고) 예외지역 지정 전 의사회·치과의사회·약사회 분회와 협의 절차 진행 자료에 따르면 올해 8월 기준 전국 의약분업 예외지역 약국 숫자는 306곳이다. 이 중 약사법 위반으로 행정처분을 받은 약국은 2021년 이후 현재까지 32곳이다. 사례로 따지면 86건이다.위법 적발 약국은 2021년 6곳, 2022년 10곳, 2023년 3곳, 2024년 7곳, 2025년 1~8월 6곳인데, 이는 지자체 신고·적발된 사례만 취합된 결과로, 미신고·미적발 사례까지 예상하면 더 많을 것으로 예상된다.처방약을 택배로 배송하고, 3일분을 초과해 전문약을 조제하고, 처방약 없이 조제·판매해선 안 되는 약을 판매하는 등이 대표적인 위법 사례다.의약분업 원칙과 예외 규정 취지를 무시하고 국민을 의약품 안전에 노출시킨다는 우려가 나온다.서명옥 의원실은 일부 약사가 의약분업 예외 약국 제도를 돈벌이에 악용하면서 의료 취약지 주민들과 건전한 약사에 대한 피해를 촉발하고 있다는 입장이다.서 의원실은 의약품 오남용 위험을 줄이고 불법을 사전에 막기 위한 현지조사 확대, 처벌 강화 등 근절책이 필요하다고 지적했다.의원실 관계자는 "의약분업 예외 약국 위법을 사전 차단할 입법사항이 있는지 살펴보고 있다"면서 "적발 약국은 지자체 행정처분이 모두 진행됐다. 다만 미적발 약국이 있다는 점에서 보완 행정·입법 대책이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 AI 3대 강국 도약에 필요한 내년도 예산으로 총 10조1000억원을 편성했다고 밝히며 "바이오헬스 분야에 AI 적용을 신속 지원하고 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 발언했다.4일 이 대통령은 국회 본회의장에서 2026년도 예산안 시정연설에서 이같은 내용의 중점 방향을 제시했다.정부는 2026년도 총지출(예산)을 올해 대비 8.1% 증가한 728조원으로 편성했다.이에 대해 이 대통령은 "AI 시대 미래 성장과 재정 지속가능성을 함께 고려한 전략적 투자인 만큼 국회의 적극적인 협조를 당부드린다"고 운을 뗐다.내년 예산 운연 중점 방향에서는 AI 예산을 가장 먼저 언급했는데, 내년 AI 예산은 총 10조1000억원으로 올해 예산 3조3000억원보다 3배 이상 늘린 수치라고 설명했다.특히 이 대통령은 바이오헬스, 신약심사 분야에 AI 예산을 투입하겠다는 비전도 밝혔다.신약 등 바이오헬스 분야 의료제품에 AI를 신속하게 적용하고 공공부문에서는 AI 신약심사 프로그램 도입을 확산하겠다는 청사진이다.이 대통령은 "내년 AI 예산 10조1000억원 중 2조600억워은 산업·생환·공공 전 분야 AI 도입에 투입하고 인재양성과 인프라 구축에 7조5000억원을 투입한다"며 "국내 우수한 제조 역량과 데이터를 활용해 중점사업에 집중투자하겠다"고 피력했다.그러면서 "주요 산업 분야를 중심으로 AI 대전환을 신속하게 이루기 위해 향후 5년간 약 6조원을 투입한다"며 "이 예산으로 지역 특화산업과 연계한 피지컬 AI 지역거점을 광역별로 조성하고, 대규모 R&D·실증 추진을 통해 AI 기반 지역 혁신을 촉진할 것"이라고 했다.이 대통령은 "바이오헬스, 주물류 등 생활밀접형 제품 300개의 신속한 AI 적용을 지원한다"면서 "복지·고용, 납세, 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 18일 열릴 법안심사 제1소위원회에서 계류중인 7건의 비대면진료 제도화 법안을 심사한다.보건복지부는 이번 11월 법안소위에서 반드시 비대면진료 법안을 통과시킨 뒤 의결 내용을 토대로 정식 제도 시행 전까지 유지할 시범사업안을 손질하겠다는 의지다.법적 근거가 미약한 시범사업을 탈피해 본사업 전환 토대를 빨리 마련해야 보건의약계와 환자·소비자단체, 중개 플랫폼 업계 혼란을 축소하고, 모호한 회색지대를 없애 불법과 편법에 대한 정부 관리·감독 권한을 확보할 수 있다는 생각에서다.3일 박주민 보건복지위원장과 여야 간사단은 11월 복지위 회의일정에 합의했다. 이달 복지위는 내년(2026년)도 예산안 심사와 법안심사, 입법공청회가 주요 일정이다.먼저 오는 10일 전체회의를 열어 내년도 예산안과 기금운용계획안을 상정하고, 다음날인 11일 예산결산심사소위에서 예산안, 기금운용안 심사를 마친 뒤 12일 의결 절차를 거친다.12일에는 예산 의결과 함께 국회 계류중인 복지위 소관 법안과 신규 청원을 상정하고 18일과 19일 각각 법안1소위와 법안2소위를 개최한다. 다음날인 20일 의결된 법안을 처리해 법제사법위원회로 보내는 일정이다.예산심사와 법안심사 사이인 17일에는 경계선지능인 지원 관련 입법공청회와 지역의사제 관련 입법공청회를 위한 전체회의를 열기로 했다.복지부가 가장 신경을 집중하고 있는 입법은 비대면진료 제도화 의료법 개정안이다.복지부는 의사 단체와 약사 단체, 환자·소비자 단체, 중개 플랫폼 업계가 꾸준히 개진해 온 입법 관련 의견을 수렴·중재하는 절차를 쉼 없이 거쳐왔다.특히 최근 보건의료위기 '심각' 단계 해제 후 열린 전문가 자문단 회의에서도 병원급 비대면진료 종료, 의원급 비대면진료 30% 제한을 축으로 한 시범사업안 유지를 결정하는 과정에서도 복지부는 각 업계 니즈를 수용, 법안심사 때 반영할 것으로 보인다.일단 복지부가 준비중인 비대면진료 정부안에는 초진 환자군 나열 없이 일제히 허용하되 초진 때 처방 금지약·처방 일수 제한 규제 도입하고, 공적 전자처방전 전달 시스템을 비대면진료 때만 선별적으로 적용하며, 제한된 환자군에게 거주 권역 안에서만 비대면 처방약 배송을 허용하는 내용이 담겼다.비대면진료 처방 의사에 대한 의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무는 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류 DUR 의무화 법안 처리를 통해 마약류부터 순차적으로 시행하겠다는 계획이다.약 처방의 경우 의료법에 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설해 약국개설자 즉 약사는 장소 제한 조항인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 비대면진료 때 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있게 정하는 게 복지부 안이다.비대면 처방약 배송이 허용되는 제한된 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자다.복지부는 비대면진료 법안의 11월 법안소위 통과를 자신하는 분위기다. 의사, 약사, 환자, 플랫폼 등 각 이해관계자들이 모두 수용할 수 있는 중재안 마련에 성공했다는 판단에서다.복지위 여야 의원들도 법안 통과 필요성과 시급성에 공감하는 상황이다. 법안1소위원장을 맡고 있는 김미애 국민의힘 간사와 이수진 더불어민주당 간사는 지난 9월 소위 종료 직후 비대면진료 법안을 정기국회 기간 안에 충분히 통과시킬 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다.실제 이수진 간사는 9월 내 김미애 간사에게 추가 소위 개최를 통한 신속 입법을 제안하기도 했었다.비대면진료 법안이 이달 소위를 통과하면 사실상 법제사법위원회와 본회의는 장애물 없이 통과할 수 있을 것으로 보인다.여야 모두 대선 공약으로 채택한 의제인데다, 여당은 국정기획으로 추진하겠다는 계획이기 때문이다.아울러 법안소위 통과안은 복지부 시범사업안에도 직접 반영된다. 초진 허용 범위에서 부터 처방 금지 의약품, 플랫폼 관리 규제 조항 등이 시범사업 반영 주요 쟁점이다.복지위 관계자는 "비대면진료 법안 통과 필요성에 대한 공감대는 형성됐다. 다만 몇 가지 세부 조항에서 의원 간, 직능 간 이견을 보일 가능성은 남아있다"며 "그럼에도 입법 시급성이 인정되는 안건이라 처리가 유력하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 3일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 획득했다.국내 허가권자는 동아에스티로, 41번째 국내 개발신약 타이틀을 거머쥐게 됐다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다.이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가된 첫 번째 품목이다.식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다.식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10일부터 22일까지 종합병원 등 요양기관 35곳에 대한 건강보험 거짓청구 현장조사에 나선다.서면조사는 요양기관 23곳을 대상으로 11일부터 종료때까지 실시한다.3일 보건복지부는 '11월 정기 현지조사 계획'을 통해 이같이 밝혔다.건강보험 현장조사 35곳은 종합병원 1곳을 비롯해 병원 7곳, 요양병원 1곳, 한방병원 2곳, 의원 8곳, 한의원 7곳, 약국 1곳, 치과의원 8곳이다.서면조사는 23곳으로 종합병원 2곳과 병원 1곳, 요양병원 5곳, 정신병원 1곳, 의원 13곳, 치과의원 1곳이다.조사내용은 거짓청구를 비롯한 산정기준 위반청구, 의약품행위료 등 대체증량, 기타 부당청구 등을 살핀다.의료급여는 오는 10일부터 21일까지 10일간 진행된다. 조사대상은 요양병원 7곳과 정신병원 1곳으로 모두 현장조사를 실시할 예정이다. 이들 대상은 모두 의료급여 장기입원 상위기관이다.