품절약 성분명 처방 법제화 적신호…복지부·법무부 난색

• 의사 반대에 정부도 신중론…법안심사 변수
• 이재명 대통령 대선 공약·국정과제 불구 정부부처 "신중검토"
• 국회 복지위, 장종태 발의 의료법·약사법 개정안 전체회의 상정

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 법무부가 정부 지정 수급 불안정 의약품에 대해서만 제한적으로 의사 성분명 처방을 의무·강제화하는 법안에 난색을 표하고 나섰다.

제한적 성분명 처방 의무화를 통한 다빈도 품절약 사태 문제 해결은 이재명 대통령이 국민 의약품 불편·혼란 삭제를 위해 채택한 대선 공약이자 국정과제인데도 불구하고 복지부, 법무부는 의사와 약사 간 이견이 대립중인 점, 환자(의료소비자) 등 사회 의견을 충분히 수렴할 필요가 있는 점 등을 이유로 '신중검토' 의견을 냈다.

특히 법무부는 복지부가 지정한 수급 불안정약에 대해 상품명 대신 성분명 처방을 강제하면, 대체조제와 달리 약사가 환자에게 고지할 의무가 사라지면서 환자 알 권리를 제한하고 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다고 우려했다. 이에 더해 처방 사후 책임 여부도 불분명하다는 입장도 곁들였다.

11일 복지부와 법무부가 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 수급 불안정약 성분명 처방 의무화 법안(의료법·약사법 일부 개정안)에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.

장종태 의원안은 현행법이 의사 처방전에 의약품 일반명칭 즉, 상품명을 기재토록 규정한 것의 예외로 약사법에 따라 정한 수급 불안정약 처방 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다.

법안에는 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 페널티 규정도 담겼다.

복지부·법무부 "신중검토"

법안 주무부처인 복지부와 법무부는 모두 신중검토 의견을 제출했다. 이재명 정부의 대선 공약이자 국정과제인 것과는 별도로 입법에 신중을 기해야 한다는 견해다.

복지부는 품절 등 의약품 수급 불안 때 환자 치료 연속성 보장을 위해 성분명 처방을 도입하는 취지에 공감하면서도 성분명 처방 안전성·유효성을 향한 의사와 약사 직능단체 간 이견을 고려해야 한다고 피력했다.

이는 복지부가 과거 성분명 처방 관련 입장 표명 때 여러차례 반복해 온 원론적 답변이다.

그러면서 복지부는 의약품 수급불안의 기준, 성분명 처방 시 안전성·유효성 확보 방안, 효과적인 성분명 처방 도입 방식 등을 먼저 검토할 필요가 있다고 했다.

의사에게 성분명 처방을 의무적으로 강제화하는 방식을 도입할지, 성분명 처방 의사에게 인센티브를 주는 간접적 방식을 채택할지 등을 더 논의하자는 취지다.

특히 복지부는 법안의 제재 규정에 대해서도 문제삼았다. 수급 불안정약 처방 때 성분명 처방 방식을 따르지 않았다는 이유로 형사처벌을 부과해 범죄화하는 것은 신중해야 한다고 했다.

법무부는 보다 구체적으로 법안에 신중해야 하는 이유를 제시했다.

먼저 수급 불안정약으로 지정되면 의사는 상품명(명칭) 대신 성분명으로 강제 처방하게 되는데, 이는 약사법이 규제하는 대체조제를 폭넓게 허용하는 효과로 이어진다고 했다.

현행 약사법 대체조제 조항은 환자에게 대체조제 사실을 알리고, 처방 의사에게 사전동의 또는 1일 이내 사후통보하는 등 절차를 거치도록 규정중인데, 장종태 의원안대로라면 수급 불안정 지정 의약품은 환자 고지 의무가 사라지고, 의사 사전동의나 사후통보를 받아야 하는 의무도 사라지게 되면서 문제가 생길 수 있다는 게 법무부 의견이다.

법무부는 "환자에게 알릴 필요가 없고 의사에게 통보하거나 사전동의를 받지 않아도 돼 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다"며 "환자 알 권리를 제한함과 더불어 처방의 사후 책임 여부도 불분명하다"고 지적했다.

의협·병협 "반대"…약사회 "찬성"

대한의사협회와 대한병원협회는 법안에 반대했다.

의협은 성분명 처방은 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위한 근본적 대책이 될 수 없는데도 성분명 처방을 하지 않았다는 이유로 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 규정하는 것은 과도한 입법이라고 했다.

아울러 환자 상태를 고려하지 않고 수급 불안정약을 성분명 처방하도록 강제하는 것은 국민 건강권을 도외시하는 입법이란 논리도 폈다.

의협은 성분명 처방 강제는 환자 안전과 치료 연속성을 저해하는 것이자 의사 처방권을 완전히 침해하는 것으로 의약분업 근본 원칙까지 훼손하는 입법이란 주장도 제시했다.

의협은 "의사 진단과 처방은 환자의 질환 상태, 기저질환, 약물 알레르기 유무, 과거 약물반응, 복용편의성 등 개별환자 특성을 종합적으로 고려한 전문적 의료행위"라며 "의약품 처방 시 특정 질환과 환자 특성을 고려해 가장 적합한 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등을 포함한 특정 제품을 선택하고 있다. 성분명 처방 강제는 환자 치료 저해, 의사 처방권 침해, 의약분업 원칙 훼손"이라고 피력했다.

병협도 의약품 수급 불안정 사태가 원료수급, 생산공장, 유통, 가격, 특정 질병 유행에 따른 가수요 증가 등 여러 원인으로 발생한다고 제시하며 법으로 성분명 처방을 강제하는 것은 문제 해소에 역부족인데다 의사 처방권을 침해할 소지가 있다는 이유로 반대했다.

병협은 약을 안정 공급할 수 있는 환경 조성을 위해서는 국가 차원의 종합적인 정책 수립이 필요하다고 했다.

의료현장이 의약품 수급 상황을 신속·정확하게 파악하기 어려워 인지하지 못한 채 상품명으로 처방할 가능성이 있는데도 성분명 처방 미이행으로 처벌하는 조항은 과잉금지 원칙에 위배된다는 지적도 더했다.

병협은 "수급 불안정 예상 시 사전에 예방할 수 있는 관리체계를 마련하는 등 장기적이고 근본적인 대책이 수립돼야 한다"면서 "처벌도 현행법상 동일한 벌칙이 적용되는 다른 위반행위와 비교했을 때 행위 위험성과 불법성 대비 과도한 제재"라고 했다.

약사회는 성분명 처방이 의약품 수급 불안정 문제에 신속하게 대응하기 위한 가장 효과적인 해결 방안이라고 맞섰다.

이번 입법으로 품절약으로 인한 사회·경제적 비용 낭비를 줄이고 환자에게 적기 조제·투약 서비스를 제공할 수 있다는 게 약사회 법안 찬성 논리다.

구체적으로 약사회는 동일 성분 대체약이 있는데도 특정 브랜드(상품) 약이 약국에 입고되기만 기다리는 것은 비합리적이라고 주장했다.

또 동일 성분이라도 개별 의료기관 처방에 따라 여러 제약사 의약품을 구비해야 하는 약국 부담이 법안으로 완화될 것으로 기대했다.

약사회는 의료법과 의료법 시행규칙이 지금도 성분명 처방을 허용하고 있다는 점에서 장종태 의원안이 기존 법 체계와 모순되지 않으며, 식품의약품안전처 허가·심사를 거쳐 등재된 제네릭을 불신하거나 약효가 다르다고 주장하는 것은 비과학적이라고도 했다.

약사회는 "성분명 처방전 발생 시 특정 제약사 의약품 수급이 불안정해도 환자에게 필요한 동일 성분 약을 제 때 조제할 수 있어 치료 공백을 막을 수 있다"면서 "어디에서나 처방약을 조제받을 수 있게 돼 국민의 의약품 접근성과 선택권이 강화된다"고 강조했다.

복지위 전문위원실, 제네릭 약효동등성 이견 제시

복지위 전문위원실은 수급 불안정약에 대해 성분명 처방을 강제하는 게 수급 안정화에 기여할 수 있다는 점에서 입법이 타당한 측면이 있다고 평가했다.

다만 입법 시 고려해야 할 점도 제시했다. 대체조제와 달리 성분명 처방은 약사에 대한 의사 사전동의·사후통보가 불필요해지는데, 동일 성분약(제네릭)의 약효 동등성을 둘러싼 이견이 있는 점을 살펴야 한다는 게 전문위원실 의견이다.

전문위원실은 "동일 성분 의약품 약효 동등성을 긍정하는 측은 제네릭이 식약처의 엄격한 허가·심사제도를 거쳐 등재된 것으로 생물학적 동등성이 인정된다는 입장"이라며 "반면 동등성을 부정하는 측은 동일 성분이라도 상품에 따라 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등 차이가 있으며, 환자가 기존과 다른 제품을 복용할 경우 약물 부작용 발생 가능성을 높이고, 치료 효과의 불확실성을 초래할 수 있다는 입장"이라고 설명했다.

전문위원실은 최근 대체조제 사후통보 여부를 명확히 해 복지부가 의사와 약사 간 정보공유를 활성화하는 약사법 개정안이 국회를 통과해 정부 이송, 공포된 점도 제시했다.

끝으로 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항에 대해서도 과도하지 않은지 살펴야 한다고 했다.

전문위원실은 "최근 행정의무 위반 때 과도한 형벌을 부과해 형사사법기관 업무부담을 가중하고 국민을 전과자로 양산하는 문제가 제기되면서 경미한 행정법 위반은 벌금을 과태료로 전환하는 입법 정비가 이뤄지고 있다"면서 "수급 불안정약에 대해 예외적으로 성분명 처방을 강제하는 상황에서 인지 부족으로 상품명 처방을 했을 때 행정질서 위반을 이유로 형사처벌하는 게 과도한지 여부를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.