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'실적·R&D 기대감' 제약바이오주 '52주 최고' 속출[데일리팜=이석준 기자] 52주 최고가를 경신하는 제약바이오주가 늘고 있다. 실적, R&D 기대감이 맞물린 결과다. 삼성바이오로직스는 100만원이 넘어 황제주로 등극했고 유한양행·파마리서치·삼일제약은 연초 대비 2배 이상 상승했다. 4곳 모두 최근 52주 최고를 넘어섰다. 샤페론은 최근 석달새 3배 급등했다. 삼성바이오로직스는 23일 108만7000원에 장을 마감했다. 52주 최고가다. 52주 최저가인 2023년 9월 26일(68만원)과 비교하면 59.85% 올랐다.황제주(주당 가격이 100만원 이상인 주식) 등극이다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 곳은 삼성바이오로직스가 유일하다. 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결, 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 작용하고 있다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이다.중국 바이오기업에 대한 제재가 강화되면 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 본다는 전망이 나온다. 여기에 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스도 다수 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓고 있다.유한양행도 23일 14만8200원으로 마감하며 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저가인 2023년10월26일 5만6200원과 비교하면 163.7% 상승했다.R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 최근에는 렉라자 기술이전 마일스톤을 수령했다.파마리서치 주가도 수직상승하고 있다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원을 넘는다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 우량기업이 됐다. 9월 20일에는 20만1000원으로 52주 최고가 를 찍었다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다. 이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.삼일제약은 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)을 통해 대만·유럽소재 제약사로부터 수주 계약을 추진하고 있다.베트남 공장은 2022년말 준공을 마쳤고 현재 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.CMO 수주 기대감에 주가도 반응했다. 삼일제약은 23일 1만5930원으로 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저인 2023년 10월 13일 5840원과 비교하면 3배 가까이 상승했다.샤페론도 고공행진이다.아토피치료제 누겔의 기술이전 가능성이 언급되면서다. 최근 석달도 안돼 3배 이상 주가가 올랐다. 7월 8일 1464원에서 9월 23일 4130원으로다. 52주 최고가인 4690원(2023년9월22일)에 근접했다. 누겔 원료는 국전약품이 공급하고 있다.2024-09-23 16:54:55이석준 -
뷰티 디바이스 '리쥬리프', 소유 겟잇뷰티 프렌즈 런칭[데일리팜=이석준 기자] 에스테틱 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프(REJULIFT)’는 23일 오후 9시, CJ 온스타일 ‘소유의 겟잇뷰티 프렌즈’에서 론칭 라이브 방송을 진행한다고 밝혔다. 이번 방송은 CJ온스타일 모바일 앱과 웹에서 약 1시간 진행되며 연예인 ‘소유’가 직접 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프’를 소개한다. 첫 론칭 방송인 만큼 구매 고객을 위한 다양한 이벤트도 준비했다. 방송 중 구매고객은 한 달에 5만원 대로 리쥬리프를 구매할 수 있으며, 라이브 방송이 진행되는 동안 구매한 모든 고객에게 ‘카트리지 살균 보관함’, ‘에스테틱 세안 밴드’, ‘리쥬란 턴오버 앰플’ 본품 등 16만원 상당의 사은품도 제공한다. 구매 후 포토 후기를 작성한 고객에게는 ‘리쥬란 리커버 힐러 부스팅 젤’ 본품도 증정한다. 파마리서치 관계자는 “CJ온스타일의 인기 라이브 방송에서 처음 리쥬리프를 선보이는 만큼 다채로운 혜택을 준비했다. 평소 효과적인 탄력관리를 원하셨던 분들에게는 이번 라이브 방송이 좋은 기회가 될 것”이라고 전했다. 한편 ‘리쥬리프’는 리쥬란코스메틱에서 만든 프리미엄 뷰티 디바이스로 피부 탄력 케어 및 콜라겐 촉진에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 피부 전문 기관에서 받아왔던 초음파 고주파 케어를 하나의 기기로 집에서도 간편하게 관리할 수 있다.2024-09-23 10:19:43이석준 -
익수제약, 단숨에 연매출 500억 도전…IPO 경쟁력 쌓기[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 연매출 500억원에 도전한다. 반기 최대 매출로 발판을 마련했다. 주력 우황청심원, 공진단을 필두로 실적 신기록에 도전한다. 영업이익 최초 100억원 돌파도 가시권이다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 해마다 매출 앞자리가 바뀌고 있어 실적을 바탕으로 IPO 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 익수제약의 올 반기 매출액은 222억원으로 전년동기(146억원) 대비 52.05% 증가했다. 같은기간 영업이익(28억→52억원)과 순이익(22억→41억원)은 각 85% 이상 늘었다.이에 매출은 첫 500억원, 영업이익은 100억원 돌파를 앞두게 됐다. 이 경우 영업이익률도 업계 상위수준인 20% 안팎을 기록하게 된다.익수제약 외형은 2006년 31억원에서 2019년 294억원까지 확대됐다. 다만 코로나 영향으로 2020년 244억원, 2021년 189억원으로 역성장했다.익수제약은 위기를 기회로 만들기 위해 2020년 신유통 개발(비대면 활성화) 계획을 추진했다.2021년에는 비대면 활성화 관련 전담인력 확충 및 조직업무 영역을 확대했다. 온라인몰 입점 판매(쿠팡, 네이버, G마켓 등)와 자체 쇼핑몰 개발 구축, 기업 폐쇄몰 입점, 홈쇼핑(CJ) 등을 실행했다. 여기서 건강식품 및 식품 전문 유통채널을 확보하고 비대면 활성화로 새로운 판매망을 구축했다.전략은 적중했다. 2022년에는 매출 목표 260억원을 상회하는 267억원을 달성했고 2023년은 창사 이래 처음 300억원을 넘긴 320억원을 기록했다.올해는 매출 500억원 달성이 목표다. 이 경우 400억원대를 건너뛰고 단숨에 외형 500억원대로 진입하게 된다.우황청심원, 공진단 쌍두마차주력 용표우황청심원의 외형도 괄목할만 하다.용표우황청심원은 올 1분기만에 100억원을 돌파했다. 2022년 140억원, 2023년 160억원, 올해는 최초 200억원 돌파가 점쳐진다.2024년 2월 케어인사이트가 POS가 설치된 459곳 약국 대상 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 용표우황청심원액(사향대체물질함유)과 용표우황청심원현탁액(사향함유)은 각각 56위와 95위에 처음으로 이름을 올렸다.회사는 소비자 입소문을 통해 제품 인지도와 수요가 빠르게 늘고 있는 용표우황청심원의 지속적인 제품 공급은 물론 베트남 현지 광고를 검토하는 등 해외시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.또 다른 주력 익수공진단에도 드라이브를 걸고 있다. 익수제약은 '익수공진단'과 ‘익수보감 오향’의 광고모델로 배우 황정민을 발탁하고 브랜드 캠페인에 나서고 있다.익수제약 관계자는 "공진단이란 제품을 들어는 보았지만 대포장단위를 선뜻 구매하기 어렵다는 소비자들의 의견을 반영했다. 소포장 1환 패키지를 신규로 출시하고 소비자가 1환, 1병부터 먹어보고 몸의 변화를 확인한 후 추가 구매할 수 있도록 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 실적 상승세는 IPO 경쟁력으로 이어질 수 있다. 익수제약은 2022년 12월 9일부터 K-OTC에서 거래가 이뤄지고 있다. 현재 주당 6650원이다.K-OTC(Korea over-the-counter) 시장은 대한민국 주식 시장의 하나로 코스피, 코스닥, 코넥스에 이은 제4시장에 해당된다.증권시장에 상장되지 않은 주권의 장외매매거래를 위해 금융투자협회가 운영하는 장외시장이다. 기존 장외시장인 프리보드에서 2014년 확대 개편됐다. 이 시장에서는 비상장 대기업, 중견기업 등 공모실적이 있는 사업보고서 제출대상 비상장법인의 발행 주식이 거래된다.2024-09-23 06:00:39이석준 -
"엠에프씨, 연내 상장…글로벌 원료 소재 기업 목표"[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 황성관 엠에프씨 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 12월 코스닥 상장을 준비하고 있는 엠에프씨에 나와있습니다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 되는데요. 회사 경쟁력을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 황성관 대표님 안녕하세요.[이은채] 12월 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있습니다. 현재까지 진행사항은 어떤가요?[황성관 대표] 현재 금융감독원에 상장심사를 접수를 했고, 9월말에 승인이 날 예정입니다. 향후 10월 합병 주총을 통해 12월 중 거래가 시작될 것으로 예상하고 있습니다.(구체적으로는 10월 22일 합병 승인을 위한 임시주주총회를 진행하고 합병 예정 기일은 11월 26일입니다. 합병 예정기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통해 코스닥 시장에 상장할 예정입니다.)[이은채] 기업가치(시가총액)는 어느정로 평가받았나요?[황 대표] 기업가치는 800억원 전후로 예상합니다. 향후 더 많은 기업가치를 창출하는데 노력하겠습니다.[이은채] 엠에프씨는 '실적·R&D·투자' 3박자를 내고 있습니다다. 먼저 기술특례상장 기업임에도 연매출 100억 이상, 영업이익 또한 흑자를 내고 있습니다. 최근 실적 추이는 어떤가요?[황 대표] 엠에프씨는 창립 이래 꾸준히 성장해 올해는 최대 실적을 전망합니다. 상반기 117억원 매출을 올렸고, 올해 250억원 전후 최대 매출 달성을 예고하고 있습니다. 영업이익은 전년동기대비 15% 전후 가장 큰 성장을 기대하고 있습니다.[이은채] 실적은 R&D 투자의 산물입니다. R&D 대표작품은 무엇이고, 어떤 성과를 거뒀나요? 작년에는 JW중외제약으로부터 50억원 투자를 받습니다.[황 대표] 엠에프씨는 창립 초기부터 알앤디를 바탕으로 시작된 회사입니다. 저 또한 연구원으로 10년이상 근무했습니다. 엠에프씨 R&D 산물은 첫번째로 고지혈증치료제 핵심 소재(TBFA) 개발해 고지혈증치료제를 만드는 모든 회사에 공급하는 것입니다.이를 활용해 피타바스타틴, 로수바스타틴 제품으로 만들고 있습니다. 두 성분은 협력사를 통해 함께 공동으로 성장하는 동반성장의 모델로 자리매김하고 있습니다. 특별히 JW중외제약 리바로는 시장의 반응이 좋아 엠에프씨도 협력 업체로 동반 성장하고 있습니다. 로수바스타틴은 휴온스에 공급하면서 휴온스 성장과 엠에프씨 원료 공급 확대, 양사 협력 모델로 자리하고 있습니다.[이은채] R&D는 실적으로, 실적은 시설투자로 이어지는 선순환 구조를 형성했습니다. 미래 성장 동력을 위한 시설 투자는 어떻게 진행되고 있나요?[황 대표] 상장 유입 자금으로 제2공장 증설에 설계를 하고 있습니다. 내년 착공해서 최대 빠른 시일내에 준공을 목표로 하고 있습니다.신공장 세워지면 크게 3가지 축으로 회사의 경쟁력을 갖추고자 합니다. 첫번째는 저희가 잘하고 있는 스타틴 계열 약물 생산성을 증대하고, 둘째로는 시장에서 공급불안정한 원료들을 공급하며 기업의 사회적 책임을 다하고자 합니다. 특별히 아세트아미노펜과 펠루비프루펜 등 공급망 불안정한 원료를 공급하면서 기업의 책임을 다하는 기업으로 자리매김하고 싶습니다.세번째는 기업가치에 대한 밸류에이션을 증가하기 위해 개량신약 6종을 개발해 시장의 제약사와 제품을 만들어서 기업가치를 높이는데 최선을 다하는 것입니다. 추가적으로 글로벌 기준의 제품을 만들수 있는 cGMP급 공장을 준공하면서 경쟁력을 갖춰나갈 예정입니다.이외도 엠에프씨는 올초 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했습니다.의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌습니다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공합니다.엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있습니다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력입니다.저를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있습니다.[이은채] 상장 후 단기·중기장기 계획이 있다면 무엇일까요? 엠에프씨는 어떤 기업으로 성장하고 싶은지에 대한 질문과도 일맥상통할 거 같습니다.[황 대표] 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여할 것입니다. 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 것이며, 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하고 해외에서도 인지도 있는 회사로 성장시키고자 합니다.[이은채] 네, 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[황 대표] 네, 수고하셨습니다.[이은채] 지금까지 상장을 앞두고 있는 엠에프씨의 2030 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.2024-09-23 06:00:15이석준 -
인벤티지랩 390억 자금조달 뒷배는 베링거 파트너십[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 390억원 규모 자금조달 직후 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약 소식을 발표했다. 대규모 자금조달 뒷배에 글로벌제약사와의 파트너십이 자리하고 있었다는 분석이 나온다. 인벤티지랩은 9월 11일 390억원 규모 CB 발행을 결정했다. 시설자금(GMP공장 확보) 150억원, 운영자금 240억원을 조달하기 위해서다.해당 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석됐다. 여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 분석됐다. 일부는 기술수출을 점쳤다.실제 인벤티지랩은 9월 11일 CB 공시 전후로 주가가 급등했다.종가 기준 9월 6일 1만3940원에서 9월13일 2만4100원으로 수직상승했다. 5거래일새 약 73% 올랐다. 투자가가 당장 주식으로 전환(1만8984원)할 수 있다면 9월13일 종가 기준 26% 수익을 볼 수 있는 셈이다. 전환청구기간은 2025년 9월 20일부터다.주가 상승세가 이어지는 가운데 인벤티지랩은 추석 연휴 직후인 9월 19일 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다.이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다.업계는 인벤티지랩의 대규모 자금조달 뒷배에 베링거인겔하임이 자리하고 있었다고 본다.업계 관계자는 "인벤티지랩의 390억 CB 발행 공시 이후 베링거인겔하임과 파트너십 소식이 나왔다. 공시가 아닌 인벤티지랩의 보도자료를 통해서다. 이에 회사와 투자자간에 사전교감이 이뤄졌을 가능성이 있다. 이에 투자자도 베링거인겔하임 뒷배를 바탕으로 리픽싱 없는 사실상 무이자(표면이자율 0%)로 베팅한 것으로 보인다"고 분석했다.이어 "베링거인겔하임 외에도 인벤티지랩 플랫폼이 다양한 추가 계약을 이끌 수 있다고 판단했을 수도 있다. 이 경우 주가 상승 요인이 될 수 있어 과감한 베팅이 이뤄질 수 있다"고 덧붙였다.인벤티지랩 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술이다. 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 이론상 다양한 적응증 확보가 가능하다.실제 인벤티지랩은 다수의 R&D를 돌리고 있다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 남성형탈모치료제(1,3개월), 치매치료제(1개월), 전립선암치료제(3개월), 전립선비대증치료제(3개월), 류마티스 관절염치료제, 알츠하이머치료제(1개월) 등이다.2024-09-20 06:00:29이석준 -
인벤티지랩 "베링거와 장기지속형 주사제 공동개발"[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다.인벤티지랩 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술이다. 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 기술 조달의 전문성과 높은 검증 기준을 가진 베링거인겔하임의 중요한 개발 과제에 파트너사로 선정되면서 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술력과 차별성을 글로벌 시장에서 입증했다는 평가다.인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다”고 말했다.2024-09-19 09:38:48이석준 -
셀비온, 핵심물질 3년후 최대 매출 1천억 목표...가능성은[데일리팜=이석준 기자] 셀비온이 주력 파이프라인 'Lu-177-DGUL'의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. Lu-177-DGUL의 내년 10월 국내 출시를 기반으로 추정한 수치다. 2023년 전체 매출(15억원)과는 약 68배 차이다.다만 경쟁약물(경쟁사)·낮은 브랜드 인지도 등을 고려했을 때 Lu-177-DGUL 추정 실적에 리스크가 존재한다는 의견이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전 중이다.셀비온 Lu-177-DGUL 경쟁약물 노바티스 플루빅토 글로벌 매출 현황(출처 셀비온 증권보고서) Lu-177-DGUL은 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다.이르면 내년 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다. 2027년 추정 매출 최대(best case) 1022억원, 최소(Worst case) 429억원도 국내 출시를 전제로 추산했다.다만 Lu-177-DGUL 추정 실적에는 다양한 리스크가 존재한다는 분석이다. 먼저 Lu-177-DGUL 경쟁약물의 위험이다. 대표적으로 노바티스 '플루빅토'는 이미 허가를 받아 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 일라이 릴리 또한 유사 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 국내는 퓨쳐켐이 셀비온과 같은 타겟의 PSMA 약물을 개발중이다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중이다.낮은 브랜드 인지도도 변수다. 글로벌 제약시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품 중 노바티스 플루빅토는 FDA 2022년 3월, 국내 20224년 5월 허가를 받았다. 플루빅토는 출시 첫해 미국 시장에서 18% 시장 점유율을 차지했다.노바티스에 따르면 2024년 1분기 플루빅토 매출은 전년동기 대비 47% 증가했다. 글로벌 시장의 처방 경험은 국내 시장서도 연동될 수 있다. 이 경우 셀비온의 입지는 약해질 수 있다.기술이전 파트너사 위험도 존재한다. 셀비온이 다국적 제약사와 기술 이전에 성공하더라도 파트너사의 개발 전략에 따라 재정적 지원의 우선순위에서 밀리거나, 경쟁 약물의 우수한 임상 결과로 인해 당사 약물의 개발이 지연되거나 중단될 가능성이 존재한다.예를 들어 노바티스는 2021년 iThrapeutics로부터 FAP-46 및 FAP-71 신약을 라이선스했으나 2022년에는 Clovis Oncology로부터 FAP-2286을 추가로 라이선스했다. 이런 전략은 신약 개발에 있어 보다 유리한 위치를 점하기 위한 것으로 해석된다.기본적으로 품목허가 및 보험등재 위험도 도사린다. 셀비온은 2025년 3월까지 Lu-177-DGUL 2상 모든 환자 투약을 완료할 계획이다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고 식약처 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다.다만 예기치 못한 임상 개발 지연이나 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사에서의 규제기관 지연 또는 거절이 발생할 수 있다. 이는 품목허가나 판매승인 실패로 이어질 가능성이 있다. 또한 보험급여 등재 지연이나 실패는 수익성과 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있다.셀비온 Lu-177-DGUL와 경쟁약물 비교(출처 셀비온 증권보고서) 셀비온은 다양한 리스크에 대비하고 있다. 회사는 Lu-177-DGUL의 약효와 안전성에도 낮은 브랜드 인지도로 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있다고 본다. 이에 Lu-177-DGUL 임상 참여 의료진에게 제품을 어필한다는 계획이다. Lu-177-DGUL 임상 참여 의료진수는 서울대학교병원 14명, 서울아산병원 12명, 분당서울대병원 8명, 강남세브란스병원 6명, 전남화순병원 5명 등이다.품목허가 및 보험등재도 식약처의 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다. 경쟁품 대비 낮은 약가도 고려 중이다.셀비온 관계자는 "플루빅토의 미국과 유럽 성공이 아시아 시장에서도 동일하게 재현될지는 미지수다. 약물의 효과와 반응은 개체 간의 유전적, 생물학적, 환경적 차이에 따라 다를 수 있다. 플루빅토는 아시안 환자 집단에서 1차 유효성 평가변수인 rPFS(질병무진행기간)와 OS(전체생존률)에 대한 통계적 유의성을 확인하지 못했다"고 설명했다.이어 "약가 측면에서도 플루빅토 가격의 90% 수준으로 국내 시장에 출시할 경쟁력을 갖고 있다. 이는 아시아 시장 특히 국내서 플루빅토 약물이 아직 출시되지 않은 상태에서 큰 이점으로 작용할 것이며 노바티스 제품이 국내 출시해도 어려움이 될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.2024-09-19 06:00:47이석준 -
동광제약, 경구용 항응고제 '엘사정' 출시[데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)이 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사정 2.5mg/5mg’을 출시했다.13일 회사에 따르면 비판막성 심방세동을 가진 환자는 혈류 속도 저하로 생기는 혈전에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 발생의 위험이 있다.엘사정은 혈전의 생성을 억제해 뇌줄중의 위험을 낮춰줄 수 있는 의약품이다. 대한부정맥학회에 의하면 최근 10년간 국내 심방세동 유병률은 2배 증가하였으며 이에 NOAC의 사용률도 증가하는 추세다. 이에 엘사정 출시는 효과적인 처방 옵션이 될 것으로 보인다.연구에 의하면 아픽사반은 기존의 항응고제인 ‘와파린’ 대비 뇌졸중예방에 효과적이고 주요 출혈의 위험이 낮은 것으로 확인된다. 아시아인 환자 대상 리얼월드데이터에서 다른 NOAC 성분 대비 아픽사반이 안전한 성분이며 상대적 신장 배설률도 낮아 신기능 저하 환자에서 효과적이다.엘사정은 PTP 포장이 아닌 병 포장이다. 대용량으로도 보관하기 편리할 뿐 아니라 제품 포장도 용량별로 눈에 띄는 색을 사용하여 쉽게 구분이 가능하다.동광제약 관계자는 “엘사정은 생물학적 동등성을 인정받았을 뿐 아니라 오리지널 대비 저렴한 약가를 가진 제품이다. 최근 출시한 아스피린+라베프라졸 성분의 라베피린캡슐과 더불어 안전하고 효과적인 아픽사반 성분의 엘사정을 통해 항혈전제 시장에서의 입지를 다져나갈 것”이라고 밝혔다.2024-09-13 14:16:04이석준 -
인벤티지랩 상장 2년만에 575억 조달…엇갈린 해석[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 상장 2년만에 575억원을 조달했다. 유상증자 1번, 전환사채(CB) 2번을 통해서다.엇갈린 해석이 나온다. 잦은 자금조달로 신주가 쌓이면서 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 있고 최대주주 지배력도 약화될 수 있다는 시선이다.반대로 자금조달도 능력이며 투자가가 주가상승에 베팅한 만큼 R&D가 순항하고 있다는 방증라는 의견도 나온다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 CB 발행을 결정했다. 시설자금 150억원, 운영자금 240억원을 조달하기 위해서다.이로써 회사는 2022년 11월 코스닥 입성 후 3차례 자금조달에 나서게 됐다. 2023년 6월 30억원 제3자 배정 유상증자(전환우선주)와 155억원 CB에 이어서다. 총 575억원이다. 2022년 11월 코스닥 상장 당시 125억원 공모자금을 더하면 700억원 외부자금조달이다.일부 주주는 인벤티지랩의 잦은 자금조달에 우려를 표한다. 오버행(잠재적 매도 물량)으로 인한 주가 하락이 가능해서다. 실제 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또 회사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다.2023년 6월 발행한 CB는 대부분 주식으로 전환됐다. 올 6월말 기준 155억원 중 34억원 가량이 남았다. 전환가액이 9995원이어서 대부분 차익 실현에 나선 것으로 보인다. 인벤티지랩의 9월 12일 종가는 2만450원이다. 전환가액 2배 이상인 수치다.최대주주 지배력 약화도 걱정거리다. 김주희 인벤티지랩 대표이사 외 특수관계인 지분율은 20.73%다. 2년전 상장 당시 23.09%보다 2% 이상 줄었다. 이번 CB는 390억원 규모여서 전환시 최대주주측 지분율은 더 낮아지게 된다.긍정적 시선도 존재한다. 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 것이다. 특히 이번 CB의 경우 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석한다.여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 해석하고 있다. 일부는 기술수출을 점치고 있다.인벤티지랩은 다수의 R&D를 돌리고 있다. 회사는 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다. 또 인벤티지랩 개발 LNP 제조 핵심 기술이 국제 저명 학술지에 게재되기도 했다.mRNA기반 백신 및 유전자치료제에 사용되는 지질나노입자를 고효율로 대량생산을 가능하게 하는 마이크로플루이딕스 기반 믹서 개발 내용이다.2024-09-13 06:00:23이석준 -
동구바이오 인수 큐리언트, 하버드와 항암제 개발[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 인수한 큐리언트가 미국 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대 연구진들과 CDK7 저해 항암제 Q901의 뇌종양 등에서의 효능을 검증하기 위한 공동 연구개발 계약을 맺었다.12일 회사에 따르면 뇌종양 분야에서 CDK7 저해제 치료제 개발 니즈가 높지만 임상적 안전성이 확보된 마땅한 신약 후보 물질은 없는 상황이다.이에 지난 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 Q901의 안전성 데이터를 포함한 임상 1상 중간 결과가 발표된 후 많은 연구자 및 의료진의 공동 연구개발 요청이 이어졌다.큐리언트는 뇌종양 분야에서 뛰어난 선행연구 결과를 확보하고 있는 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대와 각각 1차 공동 연구개발 계약을 맺게 됐다. Q901은 이미 안전성 및 다른 암종에서의 효능이 검증되고 있어 이번 공동연구를 통해 바로 뇌종양 임상에 진입할 수 있는 준비가 된 신약 후보물질이다.앞서 큐리언트는 Q901로 미국 머크(MSD)와 키트루다 병용요법을 통한 진행성 고형암에서의 임상개발계약 및 미국 국립암연구소(NCI)와의 항체약물접합체(ADC) 병용요법을 통한 소세포폐암에서의 임상개발계약을 체결한 바 있다.조용준 동구바이오제약 대표는 "지난달 영국의 CDK7 저해제 개발사가 약 1조원에 인수되었고, Q901의 공동 연구개발 요청이 쏟아지고 있다. 임상적으로 안전성과 효력 모두 입증된 Q901의 가치가 점점 높아지고 있음을 느낀다"고 말했다.2024-09-12 09:55:04이석준 -
셀비온 오버행 우려...상장 한달새 매도물량 절반 풀린다[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 상장 후 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 제기된다. 상장 한달새 절반에 가까운 48.43%가 시장에 풀리기 때문이다. 상장 직후에는 33.99%가 매도 가능 물량이다.2010년 설립된 셀비온은 최근 뜨고 있는 방사성의약품(RPT) 치료제 및 진단제 개발 그리고 생산을 주업으로 한다.주력은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 회사에 따르면 상장일 기준, 유통가능 주식수 비율은 상장 직후·1개월·3개월·1년·2년·3년 뒤 각각 33.99%·48.43%·60.38%·63.29%·63.93%·100%다.시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 셀비온이 주력으로 하는 RPT 글로벌 시장 규모는 2032년 137억달러(약 18조3000억원)로 전망된다.2022년(53억달러) 보다 2.5배 커진 규모다. 노바티스, 아스트라제네카, BMS 등 글로벌제약사가 관련 시장에 뛰어든 이유다.국내는 SK바이오팜이 드라이브를 걸고 있다.지난 7월 방사선 치료제 연구·개발(R&D) 기업 풀라이프 테크놀로지로부터 방사성 의약품 후보물질 ‘SKL35501′을 도입했다.또 최태원 SK그룹 회장이 3000억원을 투자한 미국 소형모듈원자로(SMR) 기업인 테라파워와 방사성 동위원소 악티늄-225 공급 계약을 맺었다. SK바이오팜은 악티늄-225를 중심으로 자체 RPT 개발을 강화할 계획이다.코스닥 상장사 퓨처켐도 기업가치가 뛰었다. 이 회사는 종가 기준 지난해 12월 12일 7800원에서 올 7월 19일 2만4650원까지 올랐다. 7개월만에 3배 이상 올랐다.셀비온도 10월 상장하면 시장 분위기를 이어받아 주가 상승이 점쳐진다. 이 경우 엑시트를 노린 오버행 이슈가 발생할 수 있다. 실제 의무보유 수량을 제외한 432만9769주(공모 후 지분율33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량으로 상장 후 즉시 매도가 가능하다.셀비온도 이를 인지하고 있다.셀비온 관계자는 "매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 셀비온의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다"고 설명했다.한편 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다.셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다.다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다.이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다.기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일·8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 내달 상장을 목표로 하고 있다.2024-09-12 06:00:52이석준 -
샤페론, 아토피치료제 미국 2b상 발표…기술이전 속도[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다.유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석한다. 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받는다. 올해는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다.샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 2a상에서 누겔에 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다.해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다.샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들 관심을 받아왔다. 이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 강화할 계획”이라고 말했다.이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다. 국내 2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”고 덧붙였다.샤페론은 오는 11월까지 국내 임상 2a상에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다.2024-09-11 14:51:47이석준 -
엠에프씨, 경구용 항응고제 에독사반 개량 특허 출원[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 경구용 항응고제 '에독사반' 개량신약 특허를 출원했다고 11일 밝혔다.에독사반(경구용 항응고제) 개량신약은 에독사반 브롬화수소산염 결정형을 제공하는 에독사반 브롬화수소산염의 제조 특허다. 기존 원료 대비 물리화학적 안정성 및 열 안정성이 뛰어나며, 흡습성이 낮고, 함량 안정성이 우수하다. 제조방법이 용이하며 고순도 및 고수율로 대량생산이 가능하다.직접작용 경구용 항응고제는 비타민K의 대사를 억제하는 기존의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 원외처방 시장규모는 629억으로 전년 동기(593억) 대비 6% 성장했다.엠에프씨 사업총괄 서기형 부사장은 “이번 특허는 엠에프씨의 기존 고순도 결정화 기술을 활용한 연구 성과로 현재 2개의 주관 제약회사와 제재 안정성을 진행하여 2026년 완제 상용화를 목표 하고 있다. 해당 품목으로 매출 40~50억을 목표하고 있다”고 설명했다.엠에프씨는 에독사반 개량신약 이외에 위산분비 억제제(테고프라잔) 개량신약, 역류성 식도염 치료제(일라프라졸) 개량신약, 고지혈증 치료제(로수바스타틴) 개량신약, 2형 당뇨병 치료제(제미글립틴) 개량신약에 대한 특허를 출원했다. 주요 제약회사와 MOU 등을 통해 상용화를 위한 제제안정성 등을 진행하고 있다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다.2024-09-11 09:21:02이석준 -
영진약품, 중국에 세프카펜 세립 1000억 공급 계약[데일리팜=이석준 기자] 영진약품(대표이사 이기수)이 중국 원료의약품 회사 중산 벨링(회장 장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제 의약품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.영진약품은 국내서 세프카펜 세립 완제를 제조하여 공급하고 중산벨링은 중국내(마카오, 홍콩 제외) 마케팅, 유통, 판매를 담당한다. 계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다.세프카펜 세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜 세립 완제를 공급하게 된다. 이미 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜 세립의 품목허가 신청을 완료했으며 승인까지는 2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다.영진약품은 지난해 수출비중이 10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출 비중은 평균 30%를 상회했다. 2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불 수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과 수출 능력을 인정받고 있다.이기수 영진약품 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다. 중국시장 진출을 통해 수출을 확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다”고 전했다.2024-09-11 09:02:42이석준 -
알리코제약 '이너수 여성청결티슈' CU편의점 입점[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 여성 케어 제품 ‘이너수 여성청결티슈’가 전국 CU 편의점에 입점한다고 11일 밝혔다.알리코제약은 헬스케어 특화사업 부문인 여성 브랜드 ‘위민업’의 ‘이너수 여성청결티슈’를 비롯해 다양한 여성 케어 제품을 온라인몰 및 올리브영 등에서 선보이고 있다. 이번 CU편의점 입점을 통해 오프라인으로 채널을 확장하며 브랜드 입지를 강화할 계획이다이너수 여성청결티슈는 코코넛야자열매추출물 성분으로 영양, 보습 기능을 강화하고 약산성 pH로 민감한 피부도 사용이 가능하다. 아이들도 걱정없이 사용가능한 전성분 EWG 그린 등급의 안전한 성분을 사용한 제품이다.알리코제약 관계자는 “이너수 여성철결티슈는 여성의 월경 시기 몸에서 나는 냄새 또는 분비물 등이 느껴지거나 평소 화장실 사용 후 청결을 유지하고 싶을 때 사용하는 제품이다. 티슈 자체가 물에 녹는 flushable 원단을 적용해 사용 후 바로 변기에 버려도 되며, 1매입 개별포장으로 위생 및 편의성을 높였다.”고 설명했다.또 “피부자극테스트에서 무자극 판정된 순한 제품으로 민감한 피부에도 안심하고 간편하게 사용이 가능하다. 해당 제품은 온라인몰 및 올리브영에 입점됐고 소비자가 오프라인에서도 쉽게 구매할 수 있도록 이번 CU편의점 입점을 진행하게 됐다”고 전했다.이너수 여성 청결티슈는 9월부터 전국 CU편의점을 통해 만나 볼 수 있다.2024-09-11 08:19:27이석준 -
경동제약 항체의약품 경구화 60억 국책 사업 선정[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업기술개발사업’의 ‘고안정성 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 개발’ 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다.경동제약은 지난 8월 한국산업기술평가원과 협약을 완료했다. 4년 7개월간 총 45억원의 정부 출연금을 비롯해 총 59억8040만원이 투입될 예정이다. 세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 연구를 진행하는 과제에 참여한다.1단계 과제에서는 2024년부터 2026년까지 국립목포대학교가 기술 개발을 주관한다. 장내 수송체 매개 경구 흡수 증진 약물전달시스템 원천기술을 확보하고 경구 흡수율 증진 규명 및 비임상 자료 확보를 목표로 한다.2단계 과제에서는 2028년까지 경동제약이 이어받아 경구용 항체 완제의약품 GMP 생산 실증 및 IND 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여한다.경동제약 관계자는 “아직까지 전 세계에서 암이나 자가면역질환 치료에 쓰는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가를 받은 약물은 없다. 경구용 항체의약품 제형화 개발은 도전적 기술로 개발 성공 시 파급효과가 클 것으로 기대된다”라고 말했다.이어 “세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술을 개발해 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고 차별화된 제형으로 환자 편의는 물론 의료현장의 미충족 수요 해결에 앞장서 글로벌 경쟁력 확보에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.2024-09-11 08:14:48이석준 -
휴온스 투자 제약·벤처 상장 임박…지분가치 상승 예고[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 투자한 제약사와 바이오벤처가 상장을 앞두고 있다. 상장 후 해당 기업 주가가 오르면 휴온스의 지분가치도 높아지게 된다. 이 경우 엑시트(투자금 회수) 등 다양한 방식으로 경영 성과 극대화를 노릴 수 있다.셀비온 파이프라인. 휴온스가 투자한 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 나설 예정이다.셀비온 주력 파이프라인은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 이르면 그해 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다.휴온스는 셀비온 12만5000주를 들고 있다. 프리IPO 과정에서 투자를 단행했다. 셀비온 상장 1년 후 매도가 가능하다. 셀비온에는 휴온스 외에도 신신제약(12만5000주), 유한양행(18만5185주) 등 제약사도 투자를 한 상태다.원료의약품 기업 엠에프씨(MFC)는 오는 12월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 휴온스글로벌은 엠에프씨 22만2213주를 보유중이다. 상장후 의무보유기간은 1개월이다.엠에프씨(MFC)가 실적, R&D, 투자(시설) 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 매출과 영업이익은 올해 사상 최대가 점쳐진다. 기술력은 JW중외제약, 휴온스 등 국내 대형제약사 투자를 이끌어냈다. 투자 유치는 의약·소재 R&D 센터 등 시설 투자로 이어지며 성장 동력으로 자리잡았다.엠에프씨 실적 추이. 휴온스와는 지분 말고도 사업제휴도 맺고 있다. 올초 신규의약품 개발 MOU를 체결했다.휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 엠에프씨에는 휴온스 외에도 JW중외제약이 지분을 들고 있다. 엠에프씨 보통주 33만3334주, 전환사채 30억원(전환가액 6,000원, 전환가능 주식수 50만주)을 보유하고 있다.휴온스는 비상장 기업에 투자하고 있다. 셀비온, 엠에프씨 외에도 메디허브, 노바셀테크놀로지, 엠테라파마, 앱스바이오, 더블유사이언스 등이다. 해당 기업 역시 상장시 지분가치 상승을 노릴 수 있다.휴온스는 6월말 기준 코스닥 상장사 팬젠 지분 11.7%(133만5789주)도 보유하고 있다. 씨지인바이츠(16.68%, 190만3405주)에 이은 2대 주주다.2024-09-11 06:00:37이석준 -
휴먼스케이프 '신생아 소아희귀질환' 인지도 제고 발표장재환 휴먼스케이프 CTO가 UDNI 세션에서 발표하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 국제 미진단 희귀질환 컨퍼런스에 참여해 '신생아 소아희귀질환 인지도 제고' 방안을 발표했다. 자사 서비스인 마미톡과 레어노트를 융합해 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 등 소아희귀질환에서 보폭 확대에 나서고 있다.10일 휴먼스케이프에 따르면 이달 5일부터 7일까지 서울대어린이병원 CJ홀에서 열린 '제13회 국제 미진단 질환 네트워크 컨퍼런스(Undiagnosed Diseases Network International, UDNI)'에 참여했다. 세션 발표도 맡아 신생아 대상 스크리닝 캠페인을 통한 소아희귀질환 인지도 제고를 주제로 연구내용을 공유했다.발표에서 관심을 끈 건 휴먼스케이프가 임산부 사용자를 대상으로 진행한 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 사례였다. SMA는 전 세계적으로 신생아 약 1만명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전질환이다. 심각한 유형인 SMA 1형의 경우 치료받지 않을 시 90%에 달하는 환자가 2세 이전 사망에 이를 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.휴먼스케이프는 이 점에 착안해 마미톡 사용자를 대상으로 가정에서 간편하게 SMA 자가 진단이 가능한 스크리닝 캠페인을 지난 1년간 진행했다. 실제 서울대학교병원에 방문한 SMA 환자 대부분이 마미톡 SMA 스크리닝 캠페인을 보고 내원한 것으로 파악된다.발표자로 나선 장재환 휴먼스케이프 최고기술책임자(CTO)는 "희귀질환 솔루션인 레어노트와 100만명이 넘는 산모가 사용한 마미톡이 소아희귀질환이라는 접점을 통해 시너지를 내기 시작했다. 소아희귀질환 중에서도 치명적인 위험을 야기하는 SMA 조기 진단을 도울 수 있도록 다양한 임산부를 대상으로 하는 스크리닝 캠페인에 도전했고 성공적인 결과로 나타났다"고 밝혔다.UDNI 컨퍼런스를 주최한 채종희 교수(서울대병원 임상유전체의학과장)는 “이번 캠페인은 SMA 환자를 발견할 수 있었던 훌륭한 사례였다”며 “신생아 스크리닝이 일반화되지 않은 상황에서 디지털 플랫폼을 통해 환자가 빠르게 병원을 방문할 수 있었다”고 말했다.이번 UDNI 컨퍼런스는 한국에서 처음으로 열린 미진단 희귀질환 관련 국제 학술대회다. 30개국에서 282명이 참석했으며 미국 캘리포니아 샌디에이고대학교 조셉 G 글리슨 교수, 일본 게이오대학교 겐지로 고사키 교수 등 세계적인 석학들이 연구성과를 발표했다.2024-09-10 15:54:42이석준 -
한국파비스제약 탈모치료제 '아보페시아정' 출시[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은(대표 최용은)은 유앤생명과학(대표 김상한)이 개발한 탈모치료제 '아보페시아정0.2mg'을 독점 출시했다고 10일 밝혔다.두타스테리드 성분 저용량이 공급되는 일본과 달리 국내는 두타스테리드 0.5mg 용량 제품만 공급되며 환자 맞춤형 처방이 어려웠다. 이에 아보페시아정0.2mg 발매로 환자 맞춤형 처방이 가능하게 됐다.최용은 한국파비스제약 대표는 "유효성과 안전성이 확립된 국내 첫 두타스테리드0.2mg 제품인 아보페시아정0.2mg의 공급을 통해 불필요한 과용량의 두타스테리드 투여가 방지되고 환자별 용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.2024-09-10 08:07:38이석준 -
동광제약, 부패방지경영시스템 ISO37001 인증이원기 한국컴플라이언스인증원 원장(좌), 장만식 동광제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 글로벌스탠다드인 ISO37001(부패방지경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 모든 부패리스크를 사전에 식별하여 통제 및 관리하기 위한 인증체제다.한국컴플라이언스인증원은 ISO에서 요구하는 부패방지경영시스템 구축 여부와 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성 및 컴플라이언스 분야 등을 엄격하게 심사해 인증을 부여하고 있다.ISO37001 인증 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 관리 체제를 구축했다는 의미를 가진다. 향후 국제적인 부패방지경영 입증에 큰 역할을 할 것으로도 기대된다.동광제약은 올 4월 ‘부패방지 경영시스템 도입’을 선포하고 부패방지 경영시스템 운영 규정 및 지침을 제정했다.이후 전 임직원 대상으로 부패방지 교육을 실시해 의식 변화를 고취하고 내부심사 자격증을 취득한 내부심사원 25명을 배출하는 등 부패방지 경영시스템 프로세스를 체계적이고 효율적으로 구축했다.동광제약 관계자는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법 문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것이다. 회사는 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 전했다.2024-09-10 08:00:17이석준
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
