[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표가 큐리언트 이사회 의장에 선임됐다.큐리언트는 26일 진행된 임시주주총회에서 주요 안건들이 통과됨에 따라 새로운 지배구조에 따른 7인 이사회 구성을 완료했다고 밝혔다.이번 임총에서는 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하는 정관 변경과 더불어 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정됐다.안건들은 주주들의 높은 찬성으로 가결됐으며 이를 통해 큐리언트는 동구바이오제약의 조용준 대표, 이병걸 상무, 그리고 키스톤프라이빗에쿼티의 마영민 대표를 이사회에 새로 맞이했다.주총 직후 열린 이사회에서는 조용준 동구바이오제약 대표가 이사회 의장으로 선임됐다. 동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트 최대주주로 올라섰다. 이번 이사회 재편은 양사의 시너지를 극대화하기 위한 중요한 진전으로 해석된다.큐리언트는 현재 결핵치료제 텔라세벡 허가 임상이 호주에서 부룰리궤양 환자 대상으로 진행중이며 항암제 'Q901' 1상은 마무리 단계다. 특히 Q901은 2상 투여 용량이 결정되면 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제 그리고 유방암에서의 항호르몬제 등과의 병용요법 임상이 본격적으로 시작된다.조용준 동구바이오제약 대표는 "이번 이사회 개편을 통해 큐리언트는 동구바이오제약과의 전략적 파트너십을 강화하고 연구개발 성과의 가속화를 위한 새로운 동력을 얻게 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 식품의약품안전처가 26일 국가필수의약품 '아세트아미노펜' 제조공정 기술을 개발하고 있는 '엠에프씨' 현장에 방문해 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체와 간담회를 가졌다.황성관 엠에프씨 대표는 “의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다. 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다"고 건의했다.이에 오유경 식약처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라고 강조했다.아울러 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"라고 말했다.엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업이다. 최근 식품의약품안전처의 2024년도 '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다. 유효기간은 2027년 8월 29일까지다.이번 선정은 '경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법'에 따라 이뤄졌다. 엠에프씨는 국가필수의약품 원료 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 생산을 위한 제조시설 확장 대상자로 선정됐다.아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다.2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다.현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 향후 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업 확장과 글로벌 시장 진출로 의약소재 글로벌 강소기업이 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 실적·배당 예고제를 도입하고 있다. 예측가능성을 높여 기업가치를 제고하기 위해서다. 책임경영 일환으로 주주와 경영 방침을 공유하고 있다는 평가다.제일약품은 10월 발매하는 위식도질환 신약 '자큐보'의 3년간 목표 매출을 1897억원으로 설정했다. 매년 600억원 이상 매출을 올리겠다는 포부다.건강보험 약제 급여가 911원으로 확정되면서 목표 매출을 공개했다. 동아에스티와의 협업으로 경쟁 약물과 본격적인 경쟁을 선언했다.자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 2019년 HK이노엔 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약을 선보였고, 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다.제일약품의 지난해 매출액은 7264억원이다. 단순 계산시 자큐보 매출이 연 600억원 정도로 반영되면 8000억원 고지를 넘어설 수 있게 된다. 올 반기 매출액은 3436억원이다. 보령은 2016년부터 실적 전망 공시를 연초에 내고 있다. 올해는 연결 기준 매출액 1조원, 영업이익 850억원을 예고했다.보령의 최근 5년 실적 전망은 사실상 100% 적중했다. 실제와 전망치와 유사하거나 이를 뛰어넘었다.매출액은 2018년(전망 4750억원 vs 실제 4700억원), 2019년(5200억원 vs 5243억원), 2021년(6000억원 vs 5944억원), 2022년(6500억원 vs 7221억원), 2023년(8100억원 vs 8596억원) 등이다.영업이익은 2018년(250억 vs 250억원), 2019년(350억 vs 391억원), 2021년(500억원 vs 501억원), 2022년(560억원 vs 603억원), 2023년(610억원 vs 682억원) 등이다.이외도 삼성바이오로직스도 지난해부터 매출 전망 공시를 내고 있다. 올해 매출은 연결 기준 4조1546억원을 예고했다. 지난해 전망은 3조6016억원, 실제는 3조6946억원으로 비슷했다. 휴온스도 올해 연결 기준 6353억원의 매출을 전망했다.배당 예고를 하는 제약사도 늘고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 올 3월 향후 3년 간 300억원 이상 현금배당을 약속했다. 2024~2026년 3개년 주주환원 정책이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년 간 현금배당 300억원 이상 실시와 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용하며 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 방침이다.앞선 공약은 100% 이행했다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표했다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨고 이를 시행했다. 해당 정책 일환으로 창사 첫 중간배당도 실시했다.휴온스그룹도 지난해 향후 3개년(2023~2025년) 간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 지난해는 약 5% 상향했다.선배당 후확정 제도도 도입했다. 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된 것이다. 휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입했다. 이는 금융감독원이 지난해초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 최초 사례다.기존에 배당 수령을 위해서는 12월 말까지 주식을 취득해야 했으며 이때 배당 금액을 알지 못하는 불편함이 있었다. 이런 불편함을 해소하기 위해 이번 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 10년 전 약사법 위반 사실로 행정처분 대상에 올랐다. 회사는 행정처분에 대한 책임은 통감하지만 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등 법적 대응을 준비한다는 방침이다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원에서 판결이 나왔으나 보건복지부 행정처분은 2024년 9월 25일에 나왔다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 해당 사건과 관련해 63개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월, 16개 품목에 대한 과징금 부과 처분을 했다.이번 행정처분은 전 대표이사의 불법 행위로 인한 것이다. 다만 개인이 아닌 법인에게 부과되는 행정처분이어서 해당 불법행위와 무관한 현 대표이사가 경영하고 있는 상황에서도 유영제약이 행정처분을 받게 됐다.유영제약 관계자는 “이번 행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 제품 산정기준 등 일부 결정 사항에 대해서는 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응을 준비 중”이라고 밝혔다.이어 “경영진 교체 이후 새로운 방향으로 회사를 이끌어가고 있는 만큼 전 대표이사 체제하에서의 과오를 교훈 삼아 더욱 투명하고 책임감 있는 경영을 실천하겠다”고 덧붙였다.유영제약은 유주평 대표이사가 2023년 3월 2일 취임한 이후 준법 경영을 최우선 목표로 삼아 리베이트 근절, CP(Compliance Program) 관리 강화, ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활성화 등 다양한 노력을 통해 신뢰 회복에 힘쓰고 있다.유주평 대표이사를 중심으로 한 위와 같은 노력은 대외적으로 인정받고 있다. 2024년 국가공헌대상 ESG 경영 부분에서 보건복지부 장관상, 2023년 가족친화 우수기업으로 여성가족부 장관상을 수상했다. 라오스에 의약품을 기증한 공로로 라오스 대사관에서 외교부 감사패를 받기도 했다. 준법경영 상생경영의 모범적 기업으로 환골탈태했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 하나은행과 업무협약을 맺고 대기 없이 신속하게 다양한 금융서비스를 지원받는 임직원 전용 상담창구를 운영한다.유유제약 및 유유헬스케어, 유유테이진, 유유메디컬스 등 전 계열사 임직원은 주1회 운영되는 하나은행 약수역 지점 전용 상담창구를 통해 일반 은행업무는 물론 예금, 적금 등 금융상품 관련 상담 및 가입・해지, 신용・전세자금・주택담보대출 등 대출 관련 상담 등 모든 은행업무를 한 자리에서 처리 가능하다.박노용 유유제약 대표이사는 "임직원 복리후생 및 금융서비스 이용 편리성 강화를 위해 이번 업무협약을 진행했다. 향후 유유제약 및 계열사 임직원을 위한 혜택을 강화할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 고려대학교 안산병원과 학술 교류 및 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.지난 24일 고려대학교 안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 진행된 협약식에는 김경훈 경동제약 대표이사와 고려대학교 안산병원 권순영 병원장을 비롯한 관계자들이 참석했다.양 기관은 이번 협약을 통해 학술 및 융복합 공동연구 활동을 상호 협력하여 추진한다. 구체적으로 중개연구 및 임상 연구과제에 대한 협력과 교류, 기술협력 및 공동연구 수행, 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 인적 교류, 기술 개발 확대 추진, R&D 및 기술사업화 네트워크 구축 등을 합의했다.권순영 병원장은 “연구 활성화를 위해 각 대학병원별로 치열하게 경쟁하고 있는 가운데, 고대안산병원도 중장기 마스터플랜에 따른 연구 시설 확충 등 상당한 노력을 기울이고 있다. 이번 협약이 연구와 기술 개발, 인력 양성, 기술 사업화 등 다양한 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 되길 희망한다”라고 말했다.김경훈 대표이사는 “고대안산병원 연구부는 경동제약이 관심이 있는 신약 개발 분야에서 희귀질환 사업단, 융합 헬스케어 사업단 등을 운영하며 전문성이 높은 연구 인력과 연구 기반을 갖추고 있어 양 기관이 상호 관심분야에 대해 신규 프로젝트 개발 등 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다.현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.회사 관계자는 “복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 2024년 국정감사가 내달 7일부터 25일까지 진행된다. 다양한 이슈를 놓고 공방이 예상된다. 매년 단골손님인 제약업계 리베이트 이슈도 다뤄질 전망이다.우연의 일치일까. 국세청은 25일 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 의약품 업체 16곳이 조사 대상에 올랐다고 발표했다.이중 CSO 부문이 눈에 띈다. 국세청에 따르면 모 제약사는 CSO를 활용한 우회적인 방법으로 의료인에게 리베이트 제공했다. 전･현 직원 가족 등의 명의로 다수의 위장 CSO를 설립하고 수십억원의 허위 용역계약을 체결한 뒤 자금을 조성했다.CSO 대표에게 과다한 급여를 지급한 후 현금으로 인출해 의료인의 유흥업소 접대 등에 사용하거나 의료인을 CSO의 주주로 등재해 배당을 지급하는 방법으로 리베이트를 제공했다.업계는 국세청 발표를 예의주시한다. 국감을 앞두고 나온 제약업계 리베이트 이슈가 불붙을 수 있어서다. 특히 10월 시행되는 CSO 신고제를 앞두고 CSO 옥죄기가 시작될 것이라는 반응을 보인다.실제 일부 국회 보건복지위원실에서는 CSO 관련 자료 수집에 나서고 있다. 지급수수료, 품목별 수수료율 등을 들여다보고 있다. 과도한 수수료가 리베이트로 이어지고 있다는 프레임을 짜고 자료를 준비하고 있다고 전해진다.CSO를 통한 리베이트는 당연히 비난받아 마땅하다. 다만 우려스러운 부분은 국감에서 정확한 자료를 제시하며 CSO 리베이트 이슈를 다룰 수 있느냐는 것이다.CSO는 제약사별 영업기밀에 해당된다. 특히 품목별 수수료율도 마찬가지다. 공식자료라고 할 수 있는 수치는 공시에 올린 사업보고서에 나온 지급수수료 등 일부에 불과하다.제약사들이 경쟁사 품목별 수수료율을 이런 저런 방식을 통해 추산할 뿐 정확한 자료는 사실상 없다. 경쟁사라도 친하면 자료를 주고받곤 하는데 이게 공식 자료는 아니다보니 증빙서류가 아닌 대략적인 수치만 파악하고 있는 셈이다.이런 저런 정황을 볼때 국감에서 CSO 리베이트 이슈몰이는 기정사실화다. 납득할 수 있는 자료를 바탕으로 CSO 불법 행위를 지적할 수 있다면 '오케이'다.다만 일부 업체나 언론의 보도를 바탕으로 CSO 리베이트를 이슈화 시켜 논란을 키우는 일은 삼가해야한다.특히 공시에 나온 지급수수료 규모로 특정 제약사를 언급해서는 곤란하다. 자칫 정당한 판촉비 집행도 리베이트 행위로 오해받을 수 있어서다.이번 국감에서의 CSO 이슈몰이는 때가 때인 만큼 더욱 조심하고 객관적이어야한다. 의혹만 제기할거면 다루지 않는 것이 현명하다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 지난달 27일부터 29일까지 서울 코엑스에서 열린 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회 'CPHI/HI Korea 2024'에 참가해 비타민 K2 원료 'MenaQ7, VitaMK7'를 중심으로 다양한 제품을 소개했다고 24일 밝혔다.올해로 창립 41주년을 맞이한 삼오제약은 이번 전시회에서 그 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 독창적인 건강기능식품, 일반식품, 의약품 원료 등을 선보였다.특히 삼오제약은 비타민 K2의 세계 시장 선두 주자인 유럽 바이오텍 업체 Gnosis by Lesaffre 국내 독점 유통사로 MenaQ7, VitaMK7를 어필했다.회사에 따르면 MenaQ7, VitaMK7은 전 세계에서 유일하게 인체 적용 시험 결과를 보유한 이탈리아산 천연 발효 비타민 K2다.독자적인 MATRIX 안정성 기술이 적용돼 미네랄 성분에 대한 높은 안정성을 확보하고 있으며 국내 유통 비타민 K2 중 20년 역사의 가장 오래된 레퍼런스를 보유하고 있다.독일 생물자원센터 'DSMZ'에 나토균이 등재돼 균주 신뢰성도 갖추고 있다. 원료 안정성을 위한 국내 최소 부형제를 사용하고 있다.이러한 특징으로 'NEW INGREDIENT AWARDS 2022'를 수상해 혁신적인 신소재로 세계에서 인정받았다.삼오제약 H&B 원료 사업팀 한동규 이사는 “회사는 글로벌 네트워크를 기반으로 고객에게 고품질 원료의 안정적인 공급을 보장한다. 앞으로도 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하고 다양하고 우수한 소재 개발로 건강기능식품 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 삼오제약은 삼오제약은 4세대 활성형 엽산 'Quatrefolic', 아티초크 추출물(개별 인정형 제2010-8호) 등 다양한 고품질 원료도 국내 시장에 공급하며 건강기능식품 산업 발전에 기여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신신약개발 기업 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴했다고 24일 밝혔다.해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났다. 특히 비임상 연구서 원형탈모에 효능을 확인했다.샤페론은 해당 연구결과를 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개 연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다.샤페론 관계자는 “이번 원형탈모 치료제 후보물질은 샤페론이 자체 구축한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 활용한 첫 신약 후보물질 발굴 사례다. 향후 AI 기술을 적극 활용해 염증 복합체가 과도로 활성화된 다양한 염증성 질환에 대한 신약 개발과 조기 기술이전 전략을 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.샤페론은 지난 10여년간 ‘GPCR19’를 표적으로 하는 염증복합체 억제제를 신약으로 개발해왔다 개발 과정에서 축적된 후보 물질 수백여종에 대한 약리 및 독성 정보들을 AIDEN에 학습시켰다. 학습된 정보를 바탕으로 유효성과 안전성이 더 뛰어난 약물 구조를 예측할 수 있도록 AI를 프로그래밍해 6개월만에 성공적인 후보물질을 도출했다.글로벌 시장조사기관 ‘The Business Research Company’에 따르면 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만달러(4조4159억원)에서 2028년에는 47억3000만 달러(6조3093억원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 52주 최고가를 경신하는 제약바이오주가 늘고 있다. 실적, R&D 기대감이 맞물린 결과다. 삼성바이오로직스는 100만원이 넘어 황제주로 등극했고 유한양행·파마리서치·삼일제약은 연초 대비 2배 이상 상승했다. 4곳 모두 최근 52주 최고를 넘어섰다. 샤페론은 최근 석달새 3배 급등했다. 삼성바이오로직스는 23일 108만7000원에 장을 마감했다. 52주 최고가다. 52주 최저가인 2023년 9월 26일(68만원)과 비교하면 59.85% 올랐다.황제주(주당 가격이 100만원 이상인 주식) 등극이다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 곳은 삼성바이오로직스가 유일하다. 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결, 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 작용하고 있다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이다.중국 바이오기업에 대한 제재가 강화되면 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 본다는 전망이 나온다. 여기에 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스도 다수 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓고 있다.유한양행도 23일 14만8200원으로 마감하며 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저가인 2023년10월26일 5만6200원과 비교하면 163.7% 상승했다.R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 최근에는 렉라자 기술이전 마일스톤을 수령했다.파마리서치 주가도 수직상승하고 있다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원을 넘는다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 우량기업이 됐다. 9월 20일에는 20만1000원으로 52주 최고가 를 찍었다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다. 이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.삼일제약은 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)을 통해 대만·유럽소재 제약사로부터 수주 계약을 추진하고 있다.베트남 공장은 2022년말 준공을 마쳤고 현재 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.CMO 수주 기대감에 주가도 반응했다. 삼일제약은 23일 1만5930원으로 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저인 2023년 10월 13일 5840원과 비교하면 3배 가까이 상승했다.샤페론도 고공행진이다.아토피치료제 누겔의 기술이전 가능성이 언급되면서다. 최근 석달도 안돼 3배 이상 주가가 올랐다. 7월 8일 1464원에서 9월 23일 4130원으로다. 52주 최고가인 4690원(2023년9월22일)에 근접했다. 누겔 원료는 국전약품이 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스테틱 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프(REJULIFT)’는 23일 오후 9시, CJ 온스타일 ‘소유의 겟잇뷰티 프렌즈’에서 론칭 라이브 방송을 진행한다고 밝혔다.   이번 방송은 CJ온스타일 모바일 앱과 웹에서 약 1시간 진행되며 연예인 ‘소유’가 직접 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프’를 소개한다.   첫 론칭 방송인 만큼 구매 고객을 위한 다양한 이벤트도 준비했다.   방송 중 구매고객은 한 달에 5만원 대로 리쥬리프를 구매할 수 있으며, 라이브 방송이 진행되는 동안 구매한 모든 고객에게 ‘카트리지 살균 보관함’, ‘에스테틱 세안 밴드’, ‘리쥬란 턴오버 앰플’ 본품 등 16만원 상당의 사은품도 제공한다.   구매 후 포토 후기를 작성한 고객에게는 ‘리쥬란 리커버 힐러 부스팅 젤’ 본품도 증정한다.   파마리서치 관계자는 “CJ온스타일의 인기 라이브 방송에서 처음 리쥬리프를 선보이는 만큼 다채로운 혜택을 준비했다. 평소 효과적인 탄력관리를 원하셨던 분들에게는 이번 라이브 방송이 좋은 기회가 될 것”이라고 전했다.   한편 ‘리쥬리프’는 리쥬란코스메틱에서 만든 프리미엄 뷰티 디바이스로 피부 탄력 케어 및 콜라겐 촉진에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 피부 전문 기관에서 받아왔던 초음파 고주파 케어를 하나의 기기로 집에서도 간편하게 관리할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 연매출 500억원에 도전한다. 반기 최대 매출로 발판을 마련했다. 주력 우황청심원, 공진단을 필두로 실적 신기록에 도전한다. 영업이익 최초 100억원 돌파도 가시권이다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 해마다 매출 앞자리가 바뀌고 있어 실적을 바탕으로 IPO 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 익수제약의 올 반기 매출액은 222억원으로 전년동기(146억원) 대비 52.05% 증가했다. 같은기간 영업이익(28억→52억원)과 순이익(22억→41억원)은 각 85% 이상 늘었다.이에 매출은 첫 500억원, 영업이익은 100억원 돌파를 앞두게 됐다. 이 경우 영업이익률도 업계 상위수준인 20% 안팎을 기록하게 된다.익수제약 외형은 2006년 31억원에서 2019년 294억원까지 확대됐다. 다만 코로나 영향으로 2020년 244억원, 2021년 189억원으로 역성장했다.익수제약은 위기를 기회로 만들기 위해 2020년 신유통 개발(비대면 활성화) 계획을 추진했다.2021년에는 비대면 활성화 관련 전담인력 확충 및 조직업무 영역을 확대했다. 온라인몰 입점 판매(쿠팡, 네이버, G마켓 등)와 자체 쇼핑몰 개발 구축, 기업 폐쇄몰 입점, 홈쇼핑(CJ) 등을 실행했다. 여기서 건강식품 및 식품 전문 유통채널을 확보하고 비대면 활성화로 새로운 판매망을 구축했다.전략은 적중했다. 2022년에는 매출 목표 260억원을 상회하는 267억원을 달성했고 2023년은 창사 이래 처음 300억원을 넘긴 320억원을 기록했다.올해는 매출 500억원 달성이 목표다. 이 경우 400억원대를 건너뛰고 단숨에 외형 500억원대로 진입하게 된다.우황청심원, 공진단 쌍두마차주력 용표우황청심원의 외형도 괄목할만 하다.용표우황청심원은 올 1분기만에 100억원을 돌파했다. 2022년 140억원, 2023년 160억원, 올해는 최초 200억원 돌파가 점쳐진다.2024년 2월 케어인사이트가 POS가 설치된 459곳 약국 대상 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 용표우황청심원액(사향대체물질함유)과 용표우황청심원현탁액(사향함유)은 각각 56위와 95위에 처음으로 이름을 올렸다.회사는 소비자 입소문을 통해 제품 인지도와 수요가 빠르게 늘고 있는 용표우황청심원의 지속적인 제품 공급은 물론 베트남 현지 광고를 검토하는 등 해외시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.또 다른 주력 익수공진단에도 드라이브를 걸고 있다. 익수제약은 '익수공진단'과 ‘익수보감 오향’의 광고모델로 배우 황정민을 발탁하고 브랜드 캠페인에 나서고 있다.익수제약 관계자는 "공진단이란 제품을 들어는 보았지만 대포장단위를 선뜻 구매하기 어렵다는 소비자들의 의견을 반영했다. 소포장 1환 패키지를 신규로 출시하고 소비자가 1환, 1병부터 먹어보고 몸의 변화를 확인한 후 추가 구매할 수 있도록 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 실적 상승세는 IPO 경쟁력으로 이어질 수 있다. 익수제약은 2022년 12월 9일부터 K-OTC에서 거래가 이뤄지고 있다. 현재 주당 6650원이다.K-OTC(Korea over-the-counter) 시장은 대한민국 주식 시장의 하나로 코스피, 코스닥, 코넥스에 이은 제4시장에 해당된다.증권시장에 상장되지 않은 주권의 장외매매거래를 위해 금융투자협회가 운영하는 장외시장이다. 기존 장외시장인 프리보드에서 2014년 확대 개편됐다. 이 시장에서는 비상장 대기업, 중견기업 등 공모실적이 있는 사업보고서 제출대상 비상장법인의 발행 주식이 거래된다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 황성관 엠에프씨 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 12월 코스닥 상장을 준비하고 있는 엠에프씨에 나와있습니다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 되는데요. 회사 경쟁력을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 황성관 대표님 안녕하세요.[이은채] 12월 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있습니다. 현재까지 진행사항은 어떤가요?[황성관 대표] 현재 금융감독원에 상장심사를 접수를 했고, 9월말에 승인이 날 예정입니다. 향후 10월 합병 주총을 통해 12월 중 거래가 시작될 것으로 예상하고 있습니다.(구체적으로는 10월 22일 합병 승인을 위한 임시주주총회를 진행하고 합병 예정 기일은 11월 26일입니다. 합병 예정기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통해 코스닥 시장에 상장할 예정입니다.)[이은채] 기업가치(시가총액)는 어느정로 평가받았나요?[황 대표] 기업가치는 800억원 전후로 예상합니다. 향후 더 많은 기업가치를 창출하는데 노력하겠습니다.[이은채] 엠에프씨는 '실적·R&D·투자' 3박자를 내고 있습니다다. 먼저 기술특례상장 기업임에도 연매출 100억 이상, 영업이익 또한 흑자를 내고 있습니다. 최근 실적 추이는 어떤가요?[황 대표] 엠에프씨는 창립 이래 꾸준히 성장해 올해는 최대 실적을 전망합니다. 상반기 117억원 매출을 올렸고, 올해 250억원 전후 최대 매출 달성을 예고하고 있습니다. 영업이익은 전년동기대비 15% 전후 가장 큰 성장을 기대하고 있습니다.[이은채] 실적은 R&D 투자의 산물입니다. R&D 대표작품은 무엇이고, 어떤 성과를 거뒀나요? 작년에는 JW중외제약으로부터 50억원 투자를 받습니다.[황 대표] 엠에프씨는 창립 초기부터 알앤디를 바탕으로 시작된 회사입니다. 저 또한 연구원으로 10년이상 근무했습니다. 엠에프씨 R&D 산물은 첫번째로 고지혈증치료제 핵심 소재(TBFA) 개발해 고지혈증치료제를 만드는 모든 회사에 공급하는 것입니다.이를 활용해 피타바스타틴, 로수바스타틴 제품으로 만들고 있습니다. 두 성분은 협력사를 통해 함께 공동으로 성장하는 동반성장의 모델로 자리매김하고 있습니다. 특별히 JW중외제약 리바로는 시장의 반응이 좋아 엠에프씨도 협력 업체로 동반 성장하고 있습니다. 로수바스타틴은 휴온스에 공급하면서 휴온스 성장과 엠에프씨 원료 공급 확대, 양사 협력 모델로 자리하고 있습니다.[이은채] R&D는 실적으로, 실적은 시설투자로 이어지는 선순환 구조를 형성했습니다. 미래 성장 동력을 위한 시설 투자는 어떻게 진행되고 있나요?[황 대표] 상장 유입 자금으로 제2공장 증설에 설계를 하고 있습니다. 내년 착공해서 최대 빠른 시일내에 준공을 목표로 하고 있습니다.신공장 세워지면 크게 3가지 축으로 회사의 경쟁력을 갖추고자 합니다. 첫번째는 저희가 잘하고 있는 스타틴 계열 약물 생산성을 증대하고, 둘째로는 시장에서 공급불안정한 원료들을 공급하며 기업의 사회적 책임을 다하고자 합니다. 특별히 아세트아미노펜과 펠루비프루펜 등 공급망 불안정한 원료를 공급하면서 기업의 책임을 다하는 기업으로 자리매김하고 싶습니다.세번째는 기업가치에 대한 밸류에이션을 증가하기 위해 개량신약 6종을 개발해 시장의 제약사와 제품을 만들어서 기업가치를 높이는데 최선을 다하는 것입니다. 추가적으로 글로벌 기준의 제품을 만들수 있는 cGMP급 공장을 준공하면서 경쟁력을 갖춰나갈 예정입니다.이외도 엠에프씨는 올초 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했습니다.의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌습니다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공합니다.엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있습니다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력입니다.저를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있습니다.[이은채] 상장 후 단기·중기장기 계획이 있다면 무엇일까요? 엠에프씨는 어떤 기업으로 성장하고 싶은지에 대한 질문과도 일맥상통할 거 같습니다.[황 대표] 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여할 것입니다. 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 것이며, 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하고 해외에서도 인지도 있는 회사로 성장시키고자 합니다.[이은채] 네, 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[황 대표] 네, 수고하셨습니다.[이은채] 지금까지 상장을 앞두고 있는 엠에프씨의 2030 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 390억원 규모 자금조달 직후 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약 소식을 발표했다. 대규모 자금조달 뒷배에 글로벌제약사와의 파트너십이 자리하고 있었다는 분석이 나온다. 인벤티지랩은 9월 11일 390억원 규모 CB 발행을 결정했다. 시설자금(GMP공장 확보) 150억원, 운영자금 240억원을 조달하기 위해서다.해당 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석됐다. 여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 분석됐다. 일부는 기술수출을 점쳤다.실제 인벤티지랩은 9월 11일 CB 공시 전후로 주가가 급등했다.종가 기준 9월 6일 1만3940원에서 9월13일 2만4100원으로 수직상승했다. 5거래일새 약 73% 올랐다. 투자가가 당장 주식으로 전환(1만8984원)할 수 있다면 9월13일 종가 기준 26% 수익을 볼 수 있는 셈이다. 전환청구기간은 2025년 9월 20일부터다.주가 상승세가 이어지는 가운데 인벤티지랩은 추석 연휴 직후인 9월 19일 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다.이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다.업계는 인벤티지랩의 대규모 자금조달 뒷배에 베링거인겔하임이 자리하고 있었다고 본다.업계 관계자는 "인벤티지랩의 390억 CB 발행 공시 이후 베링거인겔하임과 파트너십 소식이 나왔다. 공시가 아닌 인벤티지랩의 보도자료를 통해서다. 이에 회사와 투자자간에 사전교감이 이뤄졌을 가능성이 있다. 이에 투자자도 베링거인겔하임 뒷배를 바탕으로 리픽싱 없는 사실상 무이자(표면이자율 0%)로 베팅한 것으로 보인다"고 분석했다.이어 "베링거인겔하임 외에도 인벤티지랩 플랫폼이 다양한 추가 계약을 이끌 수 있다고 판단했을 수도 있다. 이 경우 주가 상승 요인이 될 수 있어 과감한 베팅이 이뤄질 수 있다"고 덧붙였다.인벤티지랩 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술이다. 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 이론상 다양한 적응증 확보가 가능하다.실제 인벤티지랩은 다수의 R&D를 돌리고 있다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 남성형탈모치료제(1,3개월), 치매치료제(1개월), 전립선암치료제(3개월), 전립선비대증치료제(3개월), 류마티스 관절염치료제, 알츠하이머치료제(1개월) 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다.인벤티지랩 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술이다. 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 기술 조달의 전문성과 높은 검증 기준을 가진 베링거인겔하임의 중요한 개발 과제에 파트너사로 선정되면서 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술력과 차별성을 글로벌 시장에서 입증했다는 평가다.인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온이 주력 파이프라인 'Lu-177-DGUL'의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. Lu-177-DGUL의 내년 10월 국내 출시를 기반으로 추정한 수치다. 2023년 전체 매출(15억원)과는 약 68배 차이다.다만 경쟁약물(경쟁사)·낮은 브랜드 인지도 등을 고려했을 때 Lu-177-DGUL 추정 실적에 리스크가 존재한다는 의견이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전 중이다.셀비온 Lu-177-DGUL 경쟁약물 노바티스 플루빅토 글로벌 매출 현황(출처 셀비온 증권보고서) Lu-177-DGUL은 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다.이르면 내년 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다. 2027년 추정 매출 최대(best case) 1022억원, 최소(Worst case) 429억원도 국내 출시를 전제로 추산했다.다만 Lu-177-DGUL 추정 실적에는 다양한 리스크가 존재한다는 분석이다. 먼저 Lu-177-DGUL 경쟁약물의 위험이다. 대표적으로 노바티스 '플루빅토'는 이미 허가를 받아 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 일라이 릴리 또한 유사 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 국내는 퓨쳐켐이 셀비온과 같은 타겟의 PSMA 약물을 개발중이다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중이다.낮은 브랜드 인지도도 변수다. 글로벌 제약시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품 중 노바티스 플루빅토는 FDA 2022년 3월, 국내 20224년 5월 허가를 받았다. 플루빅토는 출시 첫해 미국 시장에서 18% 시장 점유율을 차지했다.노바티스에 따르면 2024년 1분기 플루빅토 매출은 전년동기 대비 47% 증가했다. 글로벌 시장의 처방 경험은 국내 시장서도 연동될 수 있다. 이 경우 셀비온의 입지는 약해질 수 있다.기술이전 파트너사 위험도 존재한다. 셀비온이 다국적 제약사와 기술 이전에 성공하더라도 파트너사의 개발 전략에 따라 재정적 지원의 우선순위에서 밀리거나, 경쟁 약물의 우수한 임상 결과로 인해 당사 약물의 개발이 지연되거나 중단될 가능성이 존재한다.예를 들어 노바티스는 2021년 iThrapeutics로부터 FAP-46 및 FAP-71 신약을 라이선스했으나 2022년에는 Clovis Oncology로부터 FAP-2286을 추가로 라이선스했다. 이런 전략은 신약 개발에 있어 보다 유리한 위치를 점하기 위한 것으로 해석된다.기본적으로 품목허가 및 보험등재 위험도 도사린다. 셀비온은 2025년 3월까지 Lu-177-DGUL 2상 모든 환자 투약을 완료할 계획이다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고 식약처 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다.다만 예기치 못한 임상 개발 지연이나 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사에서의 규제기관 지연 또는 거절이 발생할 수 있다. 이는 품목허가나 판매승인 실패로 이어질 가능성이 있다. 또한 보험급여 등재 지연이나 실패는 수익성과 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있다.셀비온 Lu-177-DGUL와 경쟁약물 비교(출처 셀비온 증권보고서) 셀비온은 다양한 리스크에 대비하고 있다. 회사는 Lu-177-DGUL의 약효와 안전성에도 낮은 브랜드 인지도로 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있다고 본다. 이에 Lu-177-DGUL 임상 참여 의료진에게 제품을 어필한다는 계획이다. Lu-177-DGUL 임상 참여 의료진수는 서울대학교병원 14명, 서울아산병원 12명, 분당서울대병원 8명, 강남세브란스병원 6명, 전남화순병원 5명 등이다.품목허가 및 보험등재도 식약처의 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다. 경쟁품 대비 낮은 약가도 고려 중이다.셀비온 관계자는 "플루빅토의 미국과 유럽 성공이 아시아 시장에서도 동일하게 재현될지는 미지수다. 약물의 효과와 반응은 개체 간의 유전적, 생물학적, 환경적 차이에 따라 다를 수 있다. 플루빅토는 아시안 환자 집단에서 1차 유효성 평가변수인 rPFS(질병무진행기간)와 OS(전체생존률)에 대한 통계적 유의성을 확인하지 못했다"고 설명했다.이어 "약가 측면에서도 플루빅토 가격의 90% 수준으로 국내 시장에 출시할 경쟁력을 갖고 있다. 이는 아시아 시장 특히 국내서 플루빅토 약물이 아직 출시되지 않은 상태에서 큰 이점으로 작용할 것이며 노바티스 제품이 국내 출시해도 어려움이 될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)이 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사정 2.5mg/5mg’을 출시했다.13일 회사에 따르면 비판막성 심방세동을 가진 환자는 혈류 속도 저하로 생기는 혈전에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 발생의 위험이 있다.엘사정은 혈전의 생성을 억제해 뇌줄중의 위험을 낮춰줄 수 있는 의약품이다. 대한부정맥학회에 의하면 최근 10년간 국내 심방세동 유병률은 2배 증가하였으며 이에 NOAC의 사용률도 증가하는 추세다. 이에 엘사정 출시는 효과적인 처방 옵션이 될 것으로 보인다.연구에 의하면 아픽사반은 기존의 항응고제인 ‘와파린’ 대비 뇌졸중예방에 효과적이고 주요 출혈의 위험이 낮은 것으로 확인된다. 아시아인 환자 대상 리얼월드데이터에서 다른 NOAC 성분 대비 아픽사반이 안전한 성분이며 상대적 신장 배설률도 낮아 신기능 저하 환자에서 효과적이다.엘사정은 PTP 포장이 아닌 병 포장이다. 대용량으로도 보관하기 편리할 뿐 아니라 제품 포장도 용량별로 눈에 띄는 색을 사용하여 쉽게 구분이 가능하다.동광제약 관계자는 “엘사정은 생물학적 동등성을 인정받았을 뿐 아니라 오리지널 대비 저렴한 약가를 가진 제품이다. 최근 출시한 아스피린+라베프라졸 성분의 라베피린캡슐과 더불어 안전하고 효과적인 아픽사반 성분의 엘사정을 통해 항혈전제 시장에서의 입지를 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 상장 2년만에 575억원을 조달했다. 유상증자 1번, 전환사채(CB) 2번을 통해서다.엇갈린 해석이 나온다. 잦은 자금조달로 신주가 쌓이면서 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 있고 최대주주 지배력도 약화될 수 있다는 시선이다.반대로 자금조달도 능력이며 투자가가 주가상승에 베팅한 만큼 R&D가 순항하고 있다는 방증라는 의견도 나온다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 CB 발행을 결정했다. 시설자금 150억원, 운영자금 240억원을 조달하기 위해서다.이로써 회사는 2022년 11월 코스닥 입성 후 3차례 자금조달에 나서게 됐다. 2023년 6월 30억원 제3자 배정 유상증자(전환우선주)와 155억원 CB에 이어서다. 총 575억원이다. 2022년 11월 코스닥 상장 당시 125억원 공모자금을 더하면 700억원 외부자금조달이다.일부 주주는 인벤티지랩의 잦은 자금조달에 우려를 표한다. 오버행(잠재적 매도 물량)으로 인한 주가 하락이 가능해서다. 실제 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또 회사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다.2023년 6월 발행한 CB는 대부분 주식으로 전환됐다. 올 6월말 기준 155억원 중 34억원 가량이 남았다. 전환가액이 9995원이어서 대부분 차익 실현에 나선 것으로 보인다. 인벤티지랩의 9월 12일 종가는 2만450원이다. 전환가액 2배 이상인 수치다.최대주주 지배력 약화도 걱정거리다. 김주희 인벤티지랩 대표이사 외 특수관계인 지분율은 20.73%다. 2년전 상장 당시 23.09%보다 2% 이상 줄었다. 이번 CB는 390억원 규모여서 전환시 최대주주측 지분율은 더 낮아지게 된다.긍정적 시선도 존재한다. 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 것이다. 특히 이번 CB의 경우 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석한다.여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 해석하고 있다. 일부는 기술수출을 점치고 있다.인벤티지랩은 다수의 R&D를 돌리고 있다. 회사는 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다. 또 인벤티지랩 개발 LNP 제조 핵심 기술이 국제 저명 학술지에 게재되기도 했다.mRNA기반 백신 및 유전자치료제에 사용되는 지질나노입자를 고효율로 대량생산을 가능하게 하는 마이크로플루이딕스 기반 믹서 개발 내용이다.