[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바베이트가 미국 출시 4년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다.SK바이오팜은 기존에 일시적인 기술수출료 반영에 따른 흑자를 제외하면 매 분기 영업적자에 허덕였으나 세노바메이트의 성장에 힘입어 적자 탈출에 성공했다. SK바이오팜은 미국 직판 체계를 바탕으로 향후 90% 중반대 고순도 이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다.SK바이오팜, 작년 4분기 영업이익 152억원…8분기 만에 흑자전환30일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 3549억원의 매출을 기록했다. 2022년 2462억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 1311억원에서 371억원으로 감소했다. 전년대비 손실 규모가 940억원 줄어들었다.눈에 띄는 건 4분기 실적이다. 2021년 4분기 이후로 8분기 만에 흑자 전환에 성공했다. 4분기 영업이익 규모는 152억원이다.SK바이오팜의 분기별 영업실적(단위 억원, 자료 금융감독원). SK바이오팜은 주식시장에 상장한 2020년 2분기 이후로 만성적인 영업 적자에 시달린 바 있다. 기술료 수익이 일시적으로 반영된 2021년 1분기(759억원 흑자), 2021년 4분기(1340억원 흑자)를 제외하면 꾸준히 영업손실을 냈다.그러나 지난해 4분기엔 기술료 수익과 무관하게 영업이익을 기록했다. 이에 대해 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트 매출 상승을 직접적인 이유로 설명했다.세노바메이트 미국 현지매출 수직상승…누적매출 5300억원실제 세노바메이트의 지난해 미국 현지 매출은 2707억원으로, 전년동기 대비 60% 증가했다.세노바메이트는 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받고, 이듬해 5월 공식 출시됐다. 출시 이후 세노바메이트의 미국 매출은 2020년 127억원, 2021년 782억원, 2022년 1692억원 등으로 매년 고속 성장했다.출시 이후 누적 매출은 5308억원에 달한다. 업계에선 지금과 같은 상승세가 이어질 경우 올해 연말까지 미국시장 매출은 약 4000억원, 누적 매출은 9000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.세노바메이트의 미국 매출 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). SK바이오팜은 지난 한 해 미국 시장에서 세노바메이트의 신규환자 처방건수(NBRx)가 꾸준히 늘었다고 설명했다. 출시 44개월 시점인 작년 12월 기준 세노바메이트의 미국 내 처방건수는 약 2만6000건이다. 경쟁약물의 동 시점 처방건수의 2.2배 수준이다.SK바이오팜은 올해 월간 처방건수를 3만 건 이상으로 끌어올린다는 계획이다. 동시에 동일 치료군(TA, Therapeutic Area) 내 처방 1위를 달성해 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표를 세웠다.미국 직판체계 구축·재고 사전조정…"고순도 영업이익 이어질 것" 전망SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트의 매출 상승세를 기반으로 작년 4분기 달성한 영업 흑자가 올 한해 꾸준히 이어질 것으로 내다봤다.이러한 전망의 배경에는 미국 직판체계 구축이 있다. SK바이오팜은 세노바메이트 출시에 앞서 미국 자회사 SK라이프사이너스를 설립하고 미국 전역에서 판매망을 구축했다. 미국 전역에 CNS 전문 영업 인력을 고용해 세노바메이트를 직접 판매하고 있다.SK바이오팜은 직판체계 구축으로 인해 고순도 이익 달성이 가능하다고 설명했다. 현지 파트너사를 통해 판매하는 것과 달리, 매출의 30%가량을 수수료로 전달할 필요가 없어 높은 이익률 달성이 가능하다는 게 SK바이오팜의 설명이다. SK바이오팜은 향후 매출 총이익률이 90% 중반대로 높게 유지될 것으로 전망했다.영업손실 가능성을 사전에 차단한 점도 고순도 이익률 달성을 전망하는 배경으로 설명된다. SK바이오팜은 현지 도매상의 과도한 재고 증가를 억제하기 위해 작년 말 재고 조정을 단행했다. 재고 소진에 따른 영업실적 마이너스 요인을 최소화한 것이다.세노바메이트 적응증 확대·새 파이프라인 발굴…SK바팜의 중장기 계획중장기적으로는 세노바메이트의 적응증·사용연령 확대와 제2의 세노바메이트 발굴에 주력한다는 방침이다.세노바메이트 적응증의 경우 기존 부분발작에서 전신발작으로 세노바메이트의 적응증 확대를 계획하고 있다. 적응증 확대 승인 시점은 2025~2026년으로 전망한다. 동시에 기존 성인에서 소아·청소년까지 사용연령을 확대하겠다는 게 SK바이오팜의 계획이다.SK바이오팜 파이프라인(자료 SK바이오팜). 또한 올해 안에 제2의 세노바메이트 도입을 위한 방안을 제시한다는 방침이다. 이어 2025년까지 신규 상업화 제품의 인수를 마무리할 계획이다. SK바이오팜은 지난해 '3대 신규 모달리티(New Modality)'로 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질 분해 약물(TPD), 세포유전자 치료제(CGT)를 선정한 바 있다.유력 후보는 표적단백질 분해약물이다. 지난해 인수한 SK라이프사이언스랩스를 주축으로 연내 TPD 영역의 파이프라인과 개발 일정을 공개한다는 방침이다. SK라이프사이언스랩스는 분자접착제(Molecular glue, MG) 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 보유하고 있다.

후지필름 다이오신스의 덴마크 바이오공장 전경. 자료 한국바이오협회 [데일리팜=김진구 기자] 일본 후지필름 다이오신스가 덴마크에 40만 리터 규모의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 완공했다. 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 공장으로, 글로벌 CDMO 업체들의 생산능력 확대 경쟁이 가속화하고 있다는 분석이다.한국바이오협회는 29일 후지필름이 덴마크 힐러뢰드 지역에 대규모 바이오의약품 공장을 완공했다고 전했다.이 공장은 2만 리터 규모 바이오리액터 20개로 구성됐다. 총 40만 리터 규모로, 이는 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설이라고 바이오협회는 설명했다.후지필름 측은 올해 하반기부터 본격 가동할 계획이다. 여기에 고용되는 인원만 2200명에 달할 것으로 추산된다.후지필름은 지난 2019년 8월 미국 바이오젠으로부터 8억9000만 달러(약 980억엔)에 덴마크 공장을 인수한 바 있다. 이듬해 6월엔 9억2800만 달러(약 1000억엔)를 투자해 덴마크 공장에 2만 리터 바이오리액터 6개를 추가했다. 총 생산능력은 2만 리터 바이오리액터 12개로 늘었다.2022년 6월엔 16억 달러(약 110억 덴마크 크로나)를 추가로 투자, 세포배양 제조 서비스 확장 계획을 밝혔다. 이 투자를 통해 2만 리터 바이오리액터 8개와 다운스트림 공정 시설 2개를 추가했다. 이로써 후지필름의 덴마크 바이오의약품 생산시설은 유럽 최대 규모인 40만 리터 규모로 확대됐다.제약업계에선 글로벌 CDMO 생산능력 확대 경쟁이 심화하고 있다는 분석이 나온다.삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 1~4공장을 가동 중이다. 총 물량은 60만4000리터 규모다. 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장을 추가한다는 계획이다. 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 내년 9월 5공장 가동이 가능할 것으로 내다보고 있다.롯데바이오로직스는 미국에 3만5000리터 규모의 생산시설을 보유하고 있다. 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다. 여기에 2030년까지 인천 송도에 총 36만 리터 규모의 바이오플랜트를 추가로 건설한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 10월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다.글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스, 후지필름 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법 적용 대상이 '50인 미만 사업장'으로 확대된 가운데, 영세 제약바이오기업 상당수가 준비 미흡 상태인 것으로 전해진다. 대부분이 영세한 탓에, 공통적으로 법에서 요구하는 안전관리 담당자 지정에 애를 먹고 있다는 전언이다.특히 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 점에서 현장의 혼란이 가중될 것이란 전망이다. 업계에선 한국제약바이오협회 차원의 지원 방안을 논의해야 한다는 목소리가 나온다.50인 미만에도 중대재해처벌법 적용…안전관리 담당자 지정해야29일 업계에 따르면 지난 27일부터 중대재해처벌법 적용 대상이 5인 이상 50인 미만 사업장으로 확대됐다.중대재해처벌법 설명자료. 올해 1월 27일부터 50인 미만 사업장으로 확대 적용된다(자료 고용노동부). 중대재해처벌법은 기업 경영책임자가 안전 확보 의무를 소홀히 해 사망사고 등 중대재해가 발생할 경우 1년 이상 징역 또는 10억원 이하 벌금으로 처벌하는 법이다. 2021년 제정된 이후로 2022년 1월부터 50인 이상 사업장을 대상으로 시행됐다.이때 5~49인 사업장은 법 적용이 2년 간 유예됐다. 지난 27일로 유예기간이 만료되면서 5인 이상의 전국 모든 사업장에서 법이 본격 적용된다. 정부와 여당은 지난해부터 법 적용을 2년 간 추가 유예하는 내용의 법 개정을 추진했으나, 야당과 이견을 줄이지 못해 결국 무산됐다.경영책임자의 안전 확보 의무를 위해선 제조시설의 유무와 관계없이 안전관리 전담조직 구성 혹은 담당자 지정이 필수다. 단 50인 미만 사업장의 경우 전담조직 구성 의무는 없고, 담당자만 지정하면 된다.국내 제약사 10곳 중 8곳이 50인 미만…중대재해법 확대 적용문제는 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 것이다.식품의약품안전처의 2023 식품의약품 통계연보에 따르면 2022년 국내 제약바이오기업은 총 1735곳이다. 이 가운데 1359곳(78%)이 50인 미만 사업장이다. 50인 미만 영세 제약바이오기업은 2020년 이후 급증했다. 2019년까지 500~600곳을 유지하다가 2020년 들어 1022곳으로 크게 증가했다. 2021년엔 1545곳으로 더욱 늘었고, 2022년엔 1359곳으로 다소 줄었다.전체 제약바이오기업 중 50인 미만 영세 기업이 차지하는 비중 역시 2019년까지 65% 내외로 유지되다가, 2020년 73%로 크게 늘었다. 2021년엔 80%까지 확대됐고, 2022년엔 78%로 축소됐다.50인 미만 영세 제약사에서 근무하는 사람도 2020년을 기점으로 크게 늘었다. 2019년까지 꾸준히 1만명 이하였으나, 2020년 이후론 1만5000명 이상으로 크게 증가했다. 2022년 기준 1만6954명이 50인 미만 제약사에서 근무 중이다.국내 전체 제약바이오업계 근로자 중 50인 미만 사업장의 근로자 비중 역시 2019년까지 9% 내외로 유지되다가 2020년 13%, 2021년 15%, 2022년 14% 등으로 확대됐다.영세 제약사 상당수 준비 미흡…"안전관리 담당자 지정, 경영 부담"상당수 영세 제약바이오기업은 중대재해처벌법 본격 시행에 제대로 된 준비를 하지 못하는 것으로 파악된다.대부분 안전관리 담당자 지정에 애를 먹는 것으로 전해진다. 심지어 50인 미만 사업장으로 법이 확대 시행된다는 사실 자체를 인지하지 못하는 업체도 적지 않은 상황이다.현재 근로자 수가 20인 미만인 한 바이오벤처 관계자는 "그렇잖아도 경영에 어려움을 겪어 지난해 인력을 절반 정도로 줄인 상황"이라며 "남은 직원 중 안전관리에 대해 조금이라도 아는 직원은 전혀 없다. 본인 업무만으로 빠듯한 상황에서 안전관리 담당자를 새로 지정하는 것은 사실상 불가능하다. 그렇다고 이 업무를 담당할 직원만 새로 뽑는 것은 더더욱 어렵다"고 토로했다.또 다른 50인 미만 바이오벤처 관계자는 "언론 기사를 보고 중대재해처벌법 확대 시행 사실을 알았다"며 "별도 제조시설이 없는 데다, 직원 대부분의 업무가 연구에 집중돼 있다. 중대재해라고 할 만한 사고가 일어날 가능성이 희박하다고 본다. 사고만 나지 않으면 괜찮은 것 아닌가"라고 반문했다."중대재해처벌법 남의 일 아냐…제약협회 차원서 지원방안 논의해야"제약업계에선 중대재해처벌법을 '남의 일'로 치부해선 안 된다는 경고의 목소리가 나온다. 제약바이오기업들도 얼마든지 이 법의 처벌 대상이 될 수 있다는 것이다.지난 2022년 발생한 화일약품 화재 사건. 제약바이오업계에서 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 사례가 될 것이란 전망이 나온다. 지난 2022년 9월 발생한 화일약품 화재 사건이 대표적이다. 당시 경기도 화성시에 소재한 화일약품 공장에서 폭발이 발생해 근로자 1명이 사망하고 17명이 부상당했다.당시 고용노동부는 이 사고를 중대재해 사건으로 보고 조사했다. 아직 검찰 송치로 이어지진 않았지만, 제약업계에선 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될 가능성에 주목하고 있다.한국제약바이오협회 차원에서 영세 제약사들에 대한 지원방안을 논의해야 한다는 주장도 제기된다.노경석 제약안전보건연합회장(동아제약 안전보팀 수석)은 "이번 확대 적용 사업장이 5인 이상 50인 미만 소규모이다 보니 담당자 지정에 애로사항이 클 것으로 예상된다"며 "50인 이상 사업장과 달리 전담조적 설치는 하지 않아도 되지만, 담당자를 지정해야 한다는 것만으로 경영에 부담이 될 것"이라고 강조했다.노 회장은 "한국제약바이오협회 차원에서 소규모 제약기업에 대한 지원을 강구하는 방안 등을 본격 논의할 필요가 있다"며 "당장은 내달 1일 임시국회에서 막판 협상 가능성이 열려 있다고 하니 예의주시하는 중"이라고 말했다.제약안전보건연합회는 지난해 6월 출범했다. 당시 17개 회사가 참여했으며, 최근엔 참여 업체가 30여곳으로 더욱 늘었다. 다만 현재 50인 미만 영세 제약사 중에는 참여하는 회사는 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 26일 논평을 통해 “혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 정부의 세제지원을 환영한다“고 밝혔다.정부는 최근 조세특례제한법상 신성장·원천기술에 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발·제조 기술을 추가한 바 있다.제약바이오협회에 따르면 국내 원료의약품 자급도능 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%까지 매년 하락했다. 이에 제약바이오협회를 중심으로 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위한 세제지원 건의가 지속적으로 이어졌다.정부는 이같은 산업계의 목소리를 수용, 이번에 신성장·원천기술 항목에 의약품 원료를 신규로 포함하는 내용의 조세특례제한법 시행령을 개정했다.혁신형 신약·개량신약의 원료 개발과 제조기술에 대한 세제지원은 R&D 비용 2~25%에서 20~30%로, 시설투자 1~10%에서 3~12%로 확대된다. 이러한 세제지원은 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다.제약바이오협회는 "원료의약품에 대한 해외 의존도가 높아지는 현실에서 이번 세제혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것"이라고 기대했다.이어 "미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 다양한 지원책을 강구하고 있다"며 "우리 정부 역시 국제적 공급망 변화에 대비하고 해외 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 실질적 지원책을 마련한 것"이라고 평가했다.제약바이오협회는 "산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나가겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 공세가 시작됐다. 2023년 2월 물질특허 만료 이후 처음으로 제네릭사들이 특허심판이 청구됐다.오리지널사인 보령 입장에선 기존 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 공세에 더해 카나브 특허 공세까지 막아내야 하는 상황이다.26일 제약업계에 따르면 알리코제약·대웅바이오·동국제약·휴텍스제약 등은 최근 보령을 상대로 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.회피 심판의 대상이 된 용도특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허다. 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다.카나브는 지난해 2월 물질특허가 만료되면서 제네릭 빗장이 풀린 상태다. 다만 물질특허 만료에도 1년 가까이 제네릭을 발매한 업체는 없다.제약업계에선 카나브 단일제에 대한 보령의 영향력이 매우 큰 상황에서 제네릭의 시장성이 낮게 전망되는 데다, 피마사르탄 원료물질 수급에 어려움이 따르기 때문이라는 설명이 나온다.이와 함께 미등재 용도특허의 존재도 제네릭 발매에 걸림돌로 작용했다. 제네릭사 입장에선 제품을 발매하더라도 본태성 고혈압의 치료 목적으로만 판매할 수 있다. 당뇨병성 만성 신장질환 치료 목적으로 판매할 경우 특허 침해로 해석될 여지가 크다.이에 알리코제약 등 4개사는 카나브 용도특허에 심판을 청구하면서 제네릭 공세를 본격화했다. 이들 대부분은 보령과 듀카브 특허분쟁을 동시에 전개 중이라는 공통점이 있다. 듀카브 특허분쟁은 보령이 1·2심에서 승리했다. 현재는 대법원 판결을 기다리는 중이다.만약 제네릭사들이 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 승소하고, 카나브 특허분쟁에서도 승리할 경우 카나브와 듀카브 제네릭을 동시에 보유할 수 있게 된다. 이땐 피마사르탄 성분 단일제·복합제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다.이런 이유로 제약업계에선 카나브 용도특허에 대한 도전이 향후 확대되는 것을 두고 예의주시하는 모습이다. 듀카브 특허분쟁에는 총 46개 제네릭사가 참여한 바 있다. 이 가운데 3심까지 도전을 지속 중인 10여곳의 업체가 카나브 미등재 용도특허에 도전할 가능성이 제기된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브는 지난해 628억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 584억원 대비 8% 증가했다. 물질특허 만료에도 제네릭이 발매되지 않아 성장세가 지속된 것으로 분석된다. 듀카브는 484억원에서 543억원으로 12% 증가했다. 보령의 제네릭사들의 특허 공세를 방어하는 데 성공하면서 기존의 성장세를 유지할 수 있었다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초부터 제약바이오업계에 굵직한 M&A 소식이 잇달아 전해졌다. 국내 대표 제약바이오기업인 한미약품그룹이 화학기업 OCI그룹과 통합을 결정했다. 알짜 바이오벤처로 평가받는 레고켐바이오는 오리온그룹에 인수됐다.범위를 넓히면 대기업들의 제약바이오산업 진출이 부쩍 늘어난 모습이다. 지난해엔 한화그룹이 바이오 소부장 사업에 도전장을 냈고, 2022년엔 롯데그룹에서 롯데바이오로직스를 출범했다. CJ제일제당은 HK이노엔을 매각한 지 3년 만인 2021년 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수하며 복귀했다.기존에 제약바이오기업을 운영 중인 삼성·SK·LG 등도 최근 대대적인 투자 확대를 예고한 상태다. 주요 대기업들이 신성장 동력으로 제약바이오산업을 점찍었다는 분석이다. 향후 대기업들을 중심으로 국내 제약바이오산업 생태계가 재편될 것이란 전망이 나온다.다양한 평가가 엇갈린다. 다만 향후 국내 제약바이오산업에 대한 투자가 확대될 것이란 전망에 대해선 대체로 긍정적인 평가가 뒤따른다. 그간 국내 제약바이오업계는 글로벌 빅파마와 비교해 투자 규모에서 큰 차이를 보였던 게 사실이다. 유력 후보물질을 글로벌 빅파마에 라이선스 아웃하는 사업모델이 자리를 잡은 것도 임상 완주에 투입되는 막대한 비용을 감당하지 못하기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다.이러한 상황에서 막대한 현금 창출 능력을 보유한 대기업들의 잇단 제약바이오산업 진출은 기존의 R&D 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 잠재력은 있으나 충분히 연소시키지 못했던 여러 프로젝트들이 생명력을 얻을 것이란 기대다.그러나 동시에 우려의 시선도 제기된다. 제약바이오산업의 산업적 특성 때문이다. 흔히 업계에선 신약개발을 비용과 시간으로 표현한다. 천문학적인 투자와 함께 긴 인내가 요구된다는 의미다. 후보물질을 발굴해서 임상을 거쳐 상용화에 이르기까지 10년은 족히 걸린다는 게 업계의 일반적인 설명이다. 오픈이노베이션을 통해 기간을 단축하더라도 최소 4~5년의 기다림을 필요로 한다.마냥 기다린다고 해서 상업화에 성공하는 것도 아니다. 미국바이오협회에 따르면 2011~2020년 신약 후보물질이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받을 확률은 7.9%에 불과하다. 설령 이러한 어려움을 뚫고 FDA 승인을 받아낸다 한들, 사업적인 성공을 담보하지도 않는다. 상용화 성공과 글로벌 시장에서의 사업적 성공은 거리가 멀다.그간 대기업들은 각자 영역에서 ‘압축성장’ 방식으로 성공을 반복해왔다. 그러나 이러한 압축성장이 제약바이오산업에서도 재현될 지는 의문이다. 대기업들은 길고 긴 인내의 시간과 상용화 실패에 대한 부담을 분명히 인식하고 감수해야 한다.한 대기업 그룹에 소속된 제약바이오기업 관계자는 “다른 계열사 직원과 이야기해보면 그들은 제약바이오산업을 ‘돈 먹는 하마’ 쯤으로 인식하는 것 같다”며 “그들 입장에서야 대규모 투자가 있었는데 그만한 성과를 당장 내놓지 못하니 답답해 하는 것이지만, 이러한 시선으로 인한 설움이 크다”고 말했다.제약바이오산업 진출을 천명한 대기업들은 앞 다퉈 대규모 투자를 예고했다. 분명히 환영할 부분이다. 그러나 이것만으로는 부족하다. 대규모 투자만큼 필요한 것은 바로 인내다. 임상에 걸리는 길고 긴 시간과 실패에 대한 부담까지 대기업들이 감내할 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제들이 동반 부진한 것으로 나타났다. '넥시움(에스오메프라졸)'은 처방실적이 전년대비 4% 감소했고, '란스톤LFDT(란소프라졸)'·'파리에트(라베프라졸)' 등도 처방액 감소를 피하지 못했다.한미약품 '에소메졸(에스오메프라졸)'과 일양약품 '놀텍(일라프라졸)'은 지난해 처방실적이 증가했다. 다만 최근 처방실적 증가 속도가 둔화하는 양상이다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물 등 경쟁 제품들의 빠른 성장세가 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.에소메졸·에소메졸플러스 1년 새 3%↑…성장 속도 둔화한미약품 에소메졸 제품사진.25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품 '에소메졸'은 지난해 국내 PPI 항궤양제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록했다. 에소메졸의 지난해 처방액은 616억원으로, 전년대비 1% 증가했다.한미약품은 지난 2008년 에소메졸을 발매했다. 이후로 꾸준히 처방실적이 늘었다. 2018년부터 2021년까지 매년 20% 이상 처방실적이 확대됐다. 2021년엔 처음으로 500억원 고지를 밟으며 시장 1위로 올라섰다.다만 2022년부터는 처방실적 상승세가 둔화한 모습이다. 2022년의 경우 전년대비 2% 늘어나는 데 그쳤고, 지난해엔 1%로 증가율이 더욱 줄었다.한미약품은 2022년 에소메졸플러스를 발매하며 에소메졸의 성장세 둔화를 만회하는 전략을 펼쳤다. 에소메졸플러스는 에스오메프라졸에 수산화마그네슘이 결합된 속방형 제품이다. 기존 에소메졸보다 빠르게 약효가 발현되는 특징이 있다.에소메졸플러스는 2022년 15억원, 지난해 26억원의 처방실적을 냈다. 에소메졸과 에소메졸플러스를 더한 처방실적은 2022년 624억원에서 지난해 642억원으로 3% 증가했다. 일양약품 놀텍도 비슷한 양상이다. 놀텍의 지난해 처방액은 423억원으로 전년대비 3% 증가했다. 놀텍은 2018년부터 2020년까지 매년 10% 이상 처방실적이 늘었다. 2021년엔 전년대비 처방실적 증가율이 8%로 줄었고, 2022년과 2023년엔 3%로 더욱 감소했다.넥시움 335억→323억원…3년 연속 처방실적 감소다른 주요 PPI 제제들은 전반적으로 원외처방 시장에서 부진한 성적을 냈다.아스트라제네카 넥시움은 지난해 323억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 335억원 대비 4% 줄었다. 2021년부터 3년 연속 처방실적이 감소했다.넥시움은 PPI 계열 항궤양제 시장에서 2020년까지 꾸준히 성장하며 장기간 1위를 달렸다. 그러나 2021년 들어 처음으로 처방실적이 줄었다. 동시에 한미약품 에소메졸에 시장 선두를 내줬다. 2022년엔 감소 폭이 더욱 커졌다. 2021년 420억원이던 처방액이 1년 만에 20% 감소하면서 335억원으로 내려앉았다.대웅제약은 2022년부터 넥시움(좌)의 공동판매를 종료하고, 넥시움 제네릭인 넥시어드(우)를 판매하고 있다. 제약업계에선 넥시움 처방실적 감소 원인 중 하나로 국내판권 변화를 꼽는다. 기존에 넥시움은 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동 판매했다. 그러나 2021년 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 넥시움의 잠재적 경쟁약물인 펙수클루(펙수프라잔)를 발매하면서 영업력을 집중하기로 결정했기 때문이다.대웅제약 대신 일동제약이 넥시움의 공동판매를 맡았다. 일동제약은 기존에 판매하던 또 다른 PPI 계열 항궤양제인 라비에트(라베프라졸)와 시너지를 노렸으나, 넥시움과 라비에트 모두 처방실적이 감소하는 결과를 맞이했다.대웅제약은 넥시움과 결별하면서 넥시움 제네릭을 발매하는 전략을 세웠다. 2022년부터 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판매하기 시작했다. 동시에 자회사인 대웅바이오를 통해선 같은 성분의 넥시퀸을 판매했다. 넥시어드와 넥시퀸은 발매 첫 해인 2022년 75억원의 처방실적을 내며 시장에 연착륙했다. 그러나 지난해엔 69억원으로 8% 감소했다.란스톤·파리에트·라비에트 등 동반 부진…P-CAB 등 경쟁약물 확대 영향다케다제약 '란스톤LFDT(란소프라졸)'도 2021년 이후 3년 연속 처방실적이 감소했다. 란스톤의 지난해 처방액은 217억원으로 전년대비 7% 감소했다. 란스톤은 2020년 328억원의 처방실적을 기록하며 자체 최고 기록을 세웠으나, 이듬해 308억원으로 감소했고 2022년엔 234억원으로 더욱 줄었다.다케다의 또 다른 PPI 계열 항궤양제 '덱실란트DR(덱스란소프라졸)'는 최근 정체된 모습이다. 덱실란트는 2020년 171억원, 2021년 188억원, 2022년 209억원 등으로 2년 연속 처방실적이 증가했다. 다만 지난해엔 209억원으로 전년도와 같은 실적을 기록했다. 에자이 '파리에트(라베프라졸)'는 지난해 196억원으로, 전년대비 4% 감소했다. 파리에트는 2018년부터 2022년까지 꾸준히 처방실적이 확대됐다. 그러나 지난해 처음 처방실적이 감소세로 돌아섰다.일동제약 '라비에트'는 2022년 194억원이던 처방액이 지난해 191억원으로 2% 감소했다. 대원제약 '에스원엠프(에스오메프라졸)'는 같은 기간 200억원에서 188억원으로 6% 줄었고, 다케다 '판토록(판토프라졸)'은 127억원에서 121억원으로 5% 감소했다.제약업계에선 주요 PPI 계열 항궤양제들이 동반 부진한 원인 중 하나로 경쟁 약물의 약진을 꼽는다.P-CAB 계열 약물이 대표적이다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'의 처방실적이 빠르게 확대되면서 같은 적응증을 타깃으로 하는 PPI 계열 약물들은 상대적으로 부진했다는 분석이다.실제 케이캡은 지난해 1582억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 20% 증가하는 등 2019년 발매 이후로 높은 성장세가 이어지는 중이다. 펙수클루는 지난해 535억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 7월 발매 후 그해 연말까지 129억원의 실적을 낸 뒤, 지난해엔 더욱 가파르게 상승했다.PPI+제산제 성분 복합제들의 상승세도 PPI 단일제의 부진에 영향을 끼친 것으로 분석된다. PPI+제산제 시장은 2020년 198억원, 2021년 276억원, 2022년 442억원, 지난해 538억원 등으로 빠르게 성장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)와 제산제 조합 위식도역류질환 치료제의 원외처방 시장이 1년 새 13% 확대됐다.유나이티드 '라베듀오'는 발매 2년 차에 처방액 100억원을 돌파하며 작년 4분기 시장 선두로 올라섰다. 반면 이 시장 1위를 유지해온 종근당 '에소듀오'는 2년 연속 처방액이 감소하며 시장 2위로 내려앉았다.'PPI+제산제' 시장 연 500억 돌파…1년 새 22% 성장24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI+제산제 원외처방 시장 규모는 538억원이다. 2022년 442억원 대비 22% 증가했다.이 시장은 종근당이 2018년 3분기 에소듀오를 발매하며 본격적으로 형성됐다. 종근당은 PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완하는 기전으로 에소듀오를 발매했다. 에소듀오를 중심으로 PPI+제산제 시장은 빠르게 확대됐다. 2018년 77억원에서 2019년 166억원, 2020년 198억원으로 늘었다.2021년 이후로 여러 성분 조합의 후발의약품이 가세하면서 이 시장의 성장 속도는 더욱 가팔라졌다. 2021년엔 276억원으로 전년대비 40% 증가했고, 2022년엔 이보다 60% 늘었다. 지난해엔 전체 시장 규모가 500억원 이상으로 확대됐다.후발의약품 대거 가세에…에소듀오, 2년 연속 처방실적 감소제품별로 희비가 엇갈렸다. 오랜 기간 시장 성장을 견인했던 에소듀오는 2년 연속 처방실적이 감소했다. 에소듀오의 지난해 처방실적은 142억원으로 2022년 168억원 대비 16% 감소했다. 처방실적이 최대로 증가했던 2021년 176억원과 비교하면 2년 새 20% 줄었다.경쟁약물 등장이 에소듀오 처방액 감소로 이어졌다는 분석이다.국내 제약사들은 에소듀오가 시장에서 빠르게 처방실적을 늘리자, 앞 다퉈 PPI+제산제 복합제를 발매했다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약이 '에스오메프라졸+침강탄산칼슘' 조합의 제품을 발매했다.2022년엔 더욱 다양한 조합의 복합제가 대거 시장에 진입했다. '라베프라졸+탄산수소나트륨' 조합으로 유나이티드·동화약품·환인제약·영진약품·한림제약·삼진제약·동아에스티·일동제약 등이 관련 제품을 발매했다.종근당과의 특허 분쟁에서 승리한 씨티씨바이오 등 28개 업체도 비슷한 시기 에소듀오 제네릭을 발매했다. 오리지널이 아닌 개량 복합제인 에소듀오는 등재 당시 인하된 약가로 급여를 받았기 때문에 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않았다.지난해엔 새로운 조합의 제품이 추가됐다. 유니메드제약·하나제약·유앤생명과학·명문제약·구주제약 등은 '란소프라졸+침강탄산칼슘' 조합의 제품을 발매했다.라베듀오, 발매 2년 차 100억 돌파…작년 4분기 시장선두 등극에소듀오 후발약 가운데 가장 관심을 모으는 제품은 라베듀오다. 유나이티드는 2022년 2분기 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 라베듀오를 발매했다. 라베듀오는 발매 첫 해 55억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 1년 새 119% 증가한 119억원을 기록하며 수직상승했다.특히 지난해 4분기엔 기존 시장 1위인 에소듀오를 근소하게 제치고 시장 1위로 올라섰다. 지난해 4분기 라베듀오와 에소유도의 처방액은 각각 33억7500만원, 33억6900만원이다.이밖에 에소듀오를 제외한 후발의약품 대부분의 처방실적이 증가했다. 녹십자 에소카는 2022년 51억원에서 지난해 60억원으로 17% 늘었고, 유한양행 에소피드는 26억원에서 29억원으로 14% 증가했다. 동화약품 라베듀엣은 10억원에서 19억원으로 약 2배 늘었다.향후 이 시장의 경쟁은 종근당과 유나이티드를 중심으로 더욱 치열해질 전망이다.종근당은 지난해 5월 에소듀오의 복용편의성을 개선한 에소듀오에스를 출시했다. 에소듀오에스는 속방형 역류성식도염 치료제로, 기존 에소듀오의 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮췄다. 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높였다.유나이티드도 지난해 12월 복용편의성을 높인 후속 약물을 내놨다. 유나이티드는 라베듀오의 저용량 제품인 라베미니를 발매했다. 라베미니정은 기존 제품에 함유된 라베프라졸·탄산수소나트륨 성분의 함량을 각각 절반으로 낮췄다. 동시에 정제 크기를 줄였다. 다만 기존 라베듀오와 달리 라베미니의 경우 한 번에 2알을 복용해야 한다.

이우현 OCI 회장(좌), 임종윤 한미약품 사장 [데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미약품 사장과 이우현 OCI 회장간 회동이 무산됐다.임종윤 사장 측은 회동 무산 후 한미그룹 측에 OCI그룹과의 통합 계약서 공개를 재차 요구했다. 반면 한미그룹 측은 이번 계약은 주주간 거래로, 계약서를 공개할 의무가 없다는 입장이다.23일 제약업계에 따르면 당초 이날로 예정됐던 임종윤 사장과 이우현 회장간 회동이 무산됐다. 임종윤 사장 측 핵심 관계자는 “오늘(23일) 회동은 불발됐다. 당분간 양 측이 만날 계획은 없는 것으로 안다”고 말했다.임종윤 사장과 이우현 회장은 지난 14일 한미그룹과 OCI그룹간 통합 결정 발표 이후 처음 대면한 바 있다. 당시 양 측은 기본적인 입장을 교환했다. 이때 이우현 회장은 임종윤 사장에게 한미그룹으로부터 계약서를 전달받아 확인한 뒤, 두 번째 회동 자리를 만들자고 제안한 것으로 전해진다.그러나 이날 이후로 한미그룹으로부터 계약서를 전달받지 못했고, 이와 관련한 어떠한 설명도 듣지 못했다는 게 임종윤 사장 측 관계자의 전언이다.결국 임종윤 사장 측은 법적 절차를 밟기로 했다. 임종윤 사장은 지난 17일 수원지방법원에 신주발행금지 가처분 신청서를 제출했다. 가처분 신청에는 그의 남동생인 임종훈 한미약품 사장이 함께 이름을 올렸다.제약업계에선 임종윤 사장 측의 가처분 신청이 23일 회동 무산의 결정적인 이유로 작용했다는 분석이 나온다.임종윤 사장 측은 회동 불발 이후 한미그룹 측에 통합 계약서 공개를 요구했다.임종윤 사장 측 관계자는 “주주로서 요청하는 계약서를 왜 공개하지 않는지 알 수 없다”며 “주주로서 중요한 투자 정보라고 판단되는 부분이 누락 혹은 지연돼 가처분 신청을 하게 된 것”이라고 설명했다.이에 대해 한미그룹 측은 임종윤 사장이 계약서 열람을 요구할 법적 권한이 없다고 선을 그었다.한미그룹 관계자는 “통합 계약의 주요 사항은 양사가 이미 공시를 통해 소상히 밝혔다”며 “임종윤 사장은 최대주주의 특수관계인으로서 창업주 가족이자 지분을 보유하고 있지만, 이번 계약의 주체는 본 계약에 참여한 주주(송영숙 회장·임주현 사장)간 거래”라고 반박했다.이 관계자는 “가족이란 이유로 다른 가족이 체결한 계약 내용 모두를 열람하겠다고 요구할 법적 권한은 없다”고 강조했다.다만 “회사를 상대로 소송을 제기한 주주가 계약서 열람을 원한다면, 향후 진행될 법적 절차를 통해 충실히 답변할 기회가 있을 것”이라고 덧붙였다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 큐턴, 제미다파, 에스글리토, 슈가다파 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 지난해 대거 발매된 'SGLT-2 억제제(SGLT2i)+DPP-4 억제제(DPP4i)' 조합의 2제 복합제 10개 중 9개는 첫해 처방액이 1억원 미만인 것으로 나타났다.작년 4월 당뇨병 치료제 병용급여 범위가 확대된 이후로 SGLT2i+DPP4i 복합제가 잇달아 시장에 진입했지만, 성적은 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다. 누적 10억원 이상 실적을 낸 제품은 3개에 그치는 반면, 대부분 제품의 처방액이 1억원 미만이다.일선 처방현장에선 병용급여 확대가 SGLT2i와 DPP4i, 메트포르민 3제 요법에 해당한다는 점에 주목한다. 새로 출시된 SGTL2i+DPP4i 조합 2제 복합제에 메트포르민 단일제를 추가하는 것보다는, 기존에 출시된 DPP4i+메트포르민 조합 복합제에 SGLT2i 단일제를 추가하는 방식의 처방이 주를 이뤘다는 설명이 나온다.SGLT2i+DPP4i 복합제 시장규모 88억…에스글리토>제미다파>큐턴 순23일 제약업계에 따르면 지난해 SGLT2i+DPP4i 조합 2제 복합제의 원외처방 시장 규모는 88억원이다.베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'의 처방실적이 가장 높다. 작년 5월 급여 등재 후 8개월 간 27억원의 처방실적을 냈다.이어 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)'와 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'이 각각 21억원을 기록했다. 큐턴은 일동제약이 판매 중이다.나머지는 모두 10억원 미만이다. 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원, 아스트라제네카 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 2억원 등이다.주요 제품별 DPP4i+SGLT2i 2제 복합제 누적 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 엑시글루에스를 제외한 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 복합제는 9월 자누비아(시타글립틴) 특허만료 이후 대거 발매됐다. 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 34개 중 9~12월 처방액이 1억원 이상인 제품은 엑시글루에스와 시다프비아 등 2개에 불과하다. 5000만~1억원 제품도 2개 뿐이다.다파글리플로진+시타글립틴 조합을 포함한 전체 SGLT2i+DPP4i 복합제 39개 중 33개(85%)의 처방액이 1억원 미만이다. 작년 발매된 SGLT2i+DPP4i 복합제 10개 중 9개는 1억원 미만의 처방실적을 기록한 셈이다.'기대 이하' 평가 지배적…96개사 무더기 허가 때완 다른 분위기제약업계에선 아쉽다는 평가가 지배적이다. 발매 첫 해라는 점을 감안하더라도, 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다.이 시장은 작년 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대 이후 형성됐다. 당시 정부는 SGLT2i·DPP4i·메트포르민 3제 병용요법으로 급여를 확대한 바 있다. 5월 이후로는 SGLT2i+DPP4i 조합 복합제들이 급여로 등재됐다.제약업계에선 병용급여 확대와 함께 복합제에 대한 수요가 커질 것이란 전망이 나왔다. 특히 SGLT2i와 DPP4i가 처음으로 병용급여가 인정되는 만큼, 두 계열 약물이 조합된 복합제에 대한 기대가 컸다.실제 병용급여 확대를 전후로 96개 업체가 두 성분 복합제를 허가받을 정도로 제약업계에선 큰 관심을 기울였다.병용급여가 확대된 4월엔 마침 SGLT2i의 대표 약물인 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 만료됐다. DPP4i 오리지널을 보유한 업체들은 앞 다퉈 다파글리플로진을 조합한 복합제를 발매했다. 이어 9월엔 DPP4i 계열 대표 약물인 '자누비아(시타글립틴)' 특허까지 만료됐다. 각 계열 1위 약물의 특허가 연이어 만료되면서 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 복합제의 대거 발매가 뒤따랐다.허가 경쟁이 가장 심했던 다파글리플로진+시타글립틴 조합 2제 복합제를 예로 들면, 34개 업체가 9월 이후 제품을 발매한 가운데 이들의 합산 처방액은 14억원에 그친다. 업체 1곳 당 평균 4000만원 수준이다. 산술적으로 1개 업체가 4개월 간 매달 1000만원 내외의 처방실적을 내는 데 그쳤다는 계산이 나온다.오리지널 약물을 기반으로 한 복합제들도 비슷한 평가를 받는다.작년 가장 높은 처방실적을 낸 에스글리토를 예로 들면, 각 성분 단일제인 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '트라젠타(리나글립틴)'는 지난해 각 581억원·613억원의 처방실적을 냈다. 두 성분 복합제의 처방실적(27억원)과 차이가 크다.제미글로 시리즈 역시 단일제 제미글로가 414억원, 메트포르민 복합제 제미메트가 1003억원의 처방실적을 낸 것과 대조적으로 제미다파는 21억원을 기록하는 데 그쳤다."익숙한 DPP4i+메트포르민 복합제 위주 처방"…새 조합 약물 갈림길제약업계에선 다양한 해석이 제기된다. 우선 새로운 조합 복합제에 대해 처방 현장에서 느끼는 이질감이 컸다는 분석이 나온다.정부의 당뇨병 급여 확대는 SGLT2i·DPP4i·메트포르민 등 3제 병용요법이다. SGLT2i·DPP4i 2제 요법은 급여 범위 밖이다. 사정이 이렇다 보니 처방현장에선 ▲SGLT2i+DPP4i 복합제에 메트포르민 단일제 처방 ▲SGLT2i+메트포르민 복합제에 DPP4i 단일제 처방 ▲DPP4i+메트포르민 복합제에 SGLT2i 단일제 처방 등 셋 중 하나를 선택해야 하는 상황에 놓였다.문제는 SGLT2i+메트포르민 복합제 혹은 DPP4i+메트포르민 복합제는 기존에 출시된 제품이 많아 비교적 익숙한 반면, SGLT2i+DPP4i 복합제는 다소 낯선 경향이 있다는 점이다.이에 대해 한 내분비내과 개원의는 "SGLT2i+DPP4i 복합제를 쓰려면 기존에 쓰던 약물을 전부 바꿔야 하는 반면, DPP4i+메트포르민 복합제는 기존에 쓰던 약물에 SGLT2i 단일제만 더하면 되기 때문에 환자 거부감이 적다"고 설명했다. 그는 이어 "가격적으로도 각 약물을 따로 처방하는 것과 비교해 경쟁력이 매우 크다고 보긴 힘들다"고 덧붙였다.여기에 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 경우 시타글립틴 공급 이슈도 어느 정도 영향을 끼쳤다는 설명이 나온다.시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다 보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 것으로 전해진다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움이 따르는 것으로도 알려졌다.다만 업계 일각에선 SGLT2i+DPP4i 복합제의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가도 나온다. 시타글립틴 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남은 데다, 관련 제품들이 발매 초기라는 점에서 향후 시장 확대 가능성이 충분하다는 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 자회사인 아이디언스가 18~20일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 '베나다파립(Venadaparib)' 관련 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전의 표적치료 항암제 신약 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암·유방암·난소암·파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다.이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3·4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다.발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다.임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다.아이디언스 관계자는 "현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때, 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적"이라고 설명했다.이어 "위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다"고 강조했다.회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼, 내년 허가 임상(임상2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다.아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나다. 항암제 분야에서 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 후보물질에 대한 임상개발은 물론, 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 추진 등의 사업을 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 예정대로 국내 시장에서 철수하면, 이 성분 제네릭을 보유한 업체들은 심부전 치료 목적으로 판매할 수 있을까.결론적으로 포시가 제네릭을 심부전 치료 목적으로 판매하는 것은 어려울 것으로 보인다. 심부전을 치료하는 내용의 '용도특허'가 포시가 철수와 무관하게 등록된 상태이기 때문이다.다만 신장질환의 경우는 가능성이 존재한다. 아스트라제네카는 심부전 용도특허에 대해선 특허청 등록을 마친 상태지만, 신장질환 용도특허는 아직 등록 절차를 마무리하지 못했다.심부전 용도특허 등록·급여 등재에도…포시가 국내시장 철수아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허를 출원했다. '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법' 특허다. 이 특허는 2040년 3월 만료된다.포시가 제품사진.특허 등록까지 우여곡절이 적지 않았다. 출원 이후 특허청으로부터 최초 반려 통지를 받았고, 이후로도 2차례 거절 결정을 더 받았다.아스트라제네카 측은 명세서를 세 차례나 보정한 끝에 지난 2022년 2월 심부전 용도특허를 특허청에 등록하는 데 성공했다. 같은 해 7월 식품의약품안전처 특허목록집에 이 특허가 등재됐다.이에 앞선 2020년 12월엔 식약처 허가사항에 '박출률 저하 심부전 환자 치료'가 추가됐다. 작년 6월엔 '박출률 무관 만성 심부전' 적응증이 추가됐다.급여도 확대 적용된다. 보건복지부는 지난 19일 약제급여기준 개정안 예고를 통해 포시가와 자디앙(엠파글리플로진) 등 SGLT-2 억제제의 만성 심부전 급여를 내달 1일부터 확대한다고 밝혔다. '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 표준치료'로 급여가 적용된다.문제는 심부전 적응증 추가와 급여 적용 사이, 한국아스트라제네카가 포시가의 국내시장 철수를 결정했다는 점이다. 지난해 12월 아스트라제네카는 올해 상반기까지 국내시장에서 포시가를 철수한다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카 측은 "포트폴리오 재편 차원의 결정"이라고 설명했다.아스트라제네카 측이 포시가 철수 전까지 포시가의 국내 공급물량을 충분히 확보해뒀다고 설명하고 있지만, 사실상 심부전 환자들의 포시가 사용은 제한적일 것이란 전망이다. 국내 재고물량이 바닥나면 포시가 투여를 중단해야 하기 때문이다.제네릭사, 심부전 목적 판매하려면 '용도특허' 극복 필수포시가 제네릭들은 2형 당뇨병에만 적응증을 갖고 있다. 제네릭사들이 아직 포시가 심부전 용도특허를 극복하기 못했기 때문이다. 2015년 이후 이어진 제네릭사들의 대규모 특허 도전 당시엔 심부전 용도특허가 등록되지 않은 상태였다.원칙적으로는 용도특허를 무효화하지 못한 상태로 포시가 제네릭을 심부전 치료 목적으로 판매할 수 없다.실제 지난해 포시가 제네릭이 쏟아진 이후, 몇몇 업체는 심부전 치료에 효과가 있다는 내용의 판촉물을 사용한 바 있다. 이에 대해 식약처는 작년 6월 '심부전 치료 목적의 판촉은 약사법 위반에 해당한다'는 결론을 내렸다. 8월엔 해당 판촉물을 사용한 업체에 3개월의 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 지난해 8월 허가 외 적응증 광고를 이유로 국내사 2곳에 다파글리플로진 성분 제제 품목 광고업무정지 3개월 처분을 내렸다. 이런 이유로 제네릭사는 심부전 목적의 판매를 위해 포시가 용도특허에 무효 심판을 청구해야 하는 상황이다. 다만 아직까지는 포시가의 심부전 용도특허에 무효심판을 청구한 제네릭사는 없는 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "상당수 제약사가 아스트라제네카가 포시가 철수를 결정했으므로, 특허권자의 취소 신청에 의해 특허가 소멸될지를 지켜보는 중인 것으로 안다"며 "아스트라제네카의 입장이 정리되면 심부전 특허 도전 여부를 결정할 것으로 보인다"고 말했다.다만 이에 대해 아스트라제네카 측은 "특허와 관련한 사항은 본사 측이 담당하고 있으며 아직은 특허 취소와 관련한 계획은 정해지지 않았다"고 말했다.아스트라제네카 "특허 취소 여부 미정"…신장질환 특허는 미등록 상태신장질환 용도특허는 상황이 더욱 애매하다. 식약처 허가사항에는 신장질환 치료 적응증이 추가됐지만, 아직 특허로서 등록은 되지 않은 상태기 때문이다.아스트라제네카는 지난 2021년 4월 '다파글리플로진을 이용하여 만성 신장 질환을 치료하는 방법' 특허를 출원했다. 그러나 이 특허는 아직 정식으로 등록되지 않았다. 특허청은 두 차례 특허 등록을 거절한 상태다. 이에 대해 아스트라제네카는 거절 결정에 불복한다는 심판을 청구했다.포시가 신장질환 용도특허의 처리 상태. 만약 신장질환 용도특허가 등록돼 있다면, 제네릭사들은 무효심판을 청구하고 여기서 승리하는 방식으로 신장질환 적응증을 추가할 수 있다. 그러나 등록된 특허 자체가 없어 심판 청구도 불가능한 상황이다.제네릭사 입장에선 두 가지 선택이 가능하다. 하나는 신장질환 용도특허가 최종 등록될 때까지 기다렸다가 무효심판을 청구하는 것이다. 심부전 용도특허와 같은 경로를 걷는 것이다.다른 하나는 최종 등록에 앞서 신장질환 적응증을 추가하는 내용으로 제네릭 허가를 변경하는 것이다. 이때 만약 신장질환 용도특허가 뒤늦게 등록된다면 아스트라제네카가 제기할 수 있는 특허침해 소송에 맞서는 방식으로 대응할 수 있다.다만 아직까지 신장질환 적응증 추가 신청을 한 제네릭사는 없는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카는 심부전 특허와 마찬가지로 신장질환 특허 등록 절차를 마무리 지을지도 '아직 결정된 바가 없다'는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위로 올라섰다. 이 시장에서 줄곧 1위를 지키던 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈가 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하 여파로 처방실적이 크게 감소한 영향이다.2022년부터 주요 DPP-4 억제제 계열 약물들의 특허가 만료된 이후로 이 시장에선 제네릭 제품들이 영향력을 빠르게 끌어올리는 중이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 발매 2년차에 제네릭 점유율이 절반에 육박하고 있고, 테넬리아 제네릭은 작년 3분기 이후 오리지널을 추월했다.반면 오리지널 제품들은 지난해 제네릭 발매 여부와 무관하게 일제히 처방 실적이 감소한 것으로 나타났다.DPP-4 오리지널 약물 처방액 동반 감소…제미글로, 시장 선두 등극22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제 시장의 원외처방 시장 규모는 6343억원이다. 2022년 6304억원과 비교해 소폭 확대됐다.이 시장은 최근 오리지널 제품들의 특허의 잇단 만료 이후로 '오리지널 약세·제네릭 강세' 경향이 두드러진다. 실제 지난해 모든 오리지널 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 제품은 자누비아 시리즈다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 지난해 처방액은 1368억원이다. 2022년 1625억원 대비 16% 감소했다. 작년 9월 제네릭 제품 발매에 따른 약가인하 처분의 영향으로 풀이된다.종근당은 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 종근당 입장에선 다른 DPP-4 약물 뿐 아니라, 9월 이후 발매된 제네릭과 경쟁이 불가피한 상황이다.LG화학 제미글로·제미메트의 경우 2022년 1428억원에서 지난해 1417억원으로 1% 감소했다. 다만, 기존 1위 품목인 자누비아 시리즈의 처방액이 상대적으로 큰 폭으로 감소하면서 제미글로 시리즈는 처음으로 이 시장 1위에 올랐다.베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오는 2022년 1325억원에서 지난해 1235억원으로 7% 감소했다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 최근 트라젠타의 미등재 용도특허 회피에 성공했다. 남은 미등재 제제특허만 극복하면 연내 제네릭 발매가 가능해진다.한독 테넬리아·테넬리아엠은 504억원에서 495억원으로 2% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 344억원에서 292억원으로 15% 줄었다. 두 제품 모두 2022년 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐다는 공통점이 있다. 동아에스티 슈가논·슈가메트는 347억원에서 315억원으로 9% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 275억원에서 249억원으로 9% 줄었고, 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 204억원에서 181억원으로 11% 감소했다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 59억원에서 52억원으로 12% 줄었다.오리지널 약세·제네릭 강세 경향…테넬리아 제네릭, 발매 1년 만에 오리지널 추월오리지널 제품들의 동반 약세 원인으로 제네릭 제품들의 영향력 확대가 꼽힌다.이 시장은 최근 2년 새 오리지널 제품들의 특허가 잇달아 만료된 바 있다. 지난 2022년 3월엔 가브스의 특허가, 같은 해 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 지난해 9월엔 시장 1위 품목인 자누비아의 특허까지 만료됐다.제네릭 제품들은 발매 이후 빠르게 영향력을 끌어올리는 중이다. 직접 경쟁 관계에 있는 오리지널 제품의 약가 인하를 이끌어낸 동시에, 간접 경쟁 관계인 같은 계열 약물들의 처방영역에 적극 침투하고 있다는 분석이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 제품들의 합산 점유율이 절반에 육박할 정도로 확대됐다. 지난해 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 244억원이다. 발매 첫 해인 2022년 159억원 대비 1년 새 53% 늘었다.반면 오리지널은 특허만료 이전인 2021년 467억원과 비교하면 2년 새 37% 줄었다. 작년 기준 점유율로는 오리지널 54% 대 제네릭 46%다. 이 추세대로면 올해 안에 제네릭이 오리지널을 추월할 것이란 전망이 나온다.테넬리아 역시 제네릭 제품들이 강세를 보이고 있다. 지난해 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 473억원의 처방실적을 올렸다. 같은 기간 오리지널의 처방 실적은 전년대비 2% 감소한 495억원을 기록했다.점유율은 오리지널 51% 대 제네릭 49%다. 이미 작년 3분기부터는 제네릭이 오리지널의 점유율을 추월한 상태다. 흥미로운 점은 테넬리아 오리지널의 경우 가브스와 달리 제네릭 발매 전후로 처방실적 감소폭이 크지 않다는 것이다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 특허만료 이전인 2021년 480억원과 비교해 오히려 3% 증가했다.이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과는 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브론화수소산염을, 제네릭들은 염산염 혹은 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 현행 급여 체계에선 오리지널과 염까지 같은 제품이 등재됐을 때 약가인하 처분을 내리는데, 테넬리아 제네릭의 경우 모두 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어 오리지널의 약가인하로 이어지지 않았다.자누비아 제네릭, 당초 예상보단 저조…발매초기 생산물량 수급 불안정지난해 9월 자누비아 특허만료 이후로는 자누비아 제네릭들이 일제히 발매됐다. 특히 자누비아의 경우 기존 DPP-4 억제제 시장의 선두 품목이었던 만큼, 제네릭사들의 관심이 매우 컸다.실제 작년 9~10월 두 달 간 83개 업체가 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭 500개 이상 품목을 급여 목록에 등재시켰다. 발매 후 약 4개월 간 제네릭 제품들의 누적 합산 처방액은 21억원이다.발매 전후로 제네릭사들의 관심이 매우 컸다는 점을 감안하면, 4개월간의 누적 처방실적은 당초 예상보다 조금 낮다는 목소리가 나온다. 직전년도에 발매된 테넬리아 제네릭들이 3개월 만에 33억원의 처방실적을 낸 것과 대조적이다.이에 대해 제약업계에선 제품 발매 초기 물량 공급에 차질을 빚었다는 점을 원인 중 하나로 꼽는다. 시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 이른바 1+3 공동생동 규제 시행 이전에 위수탁 계약을 체결했기 때문이다.워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 여기에 지난해 발생한 자누비아 불순물 이슈로 식약처가 출하 허용 기준을 높인 점도 공급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다.실제 자누비아·자누메트 제네릭 가운데 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 한미약품뿐으로, 나머지 대부분 업체들은 1억원 미만의 처방실적을 기록한 것으로 나타났다.다만 업계에선 자누비아 제네릭의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가가 나온다. 관련 제품들이 발매된 지 아직 초반인 데다, 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남아있기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초 불순물 이슈가 불거진 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 1년 새 20% 확대됐다. 제네릭 제품들이 약진한 결과로 풀이된다.특히 2020년 특허 극복 이후 잇달아 출시된 제네릭 제품들은 지난해 51%의 점유율을 기록하며 처음으로 오리지널을 추월했다.향후 이 시장 변수는 연초 발생한 불순물 이슈의 파급력과 제일약품·동아에스티가 발매했거나 발매할 예정인 신약의 성공 여부로 정리된다.미라베그론 시장 1년 새 20% 쑥…오리지널 '베타미가'는 작년 수준 유지20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방 시장 규모는 662억원이다. 2022년 552억원 대비 20% 증가했다.이 시장은 2021년까지 꾸준히 성장했다. 연간 처방액은 2021년 761억원까지 치솟았다. 그러나 2022년 들어선 552억원으로 27% 급감했고, 지난해엔 크게 반등했다. 2022년 시장 규모 축소는 오리지널 약물인 베타미가의 약가인하 영향으로 분석된다. 베타미가의 약가는 당초 지난 2020년 5월 인하될 예정이었다. 당시 물질특허 만료가 만료되면서 제네릭이 발매됐고, 동일성분 급여 등재에 따라 정부가 30% 약가인하 처분을 내렸기 때문이다.아스텔라스는 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하를 방어했다. 약가인하 처분을 둘러싼 정부와 제약사간 법적분쟁은 1년 넘게 지속됐다. 결국 2021년 11월 최종 결론이 나고, 베타미가 약가는 30% 인하됐다.여기에 사용량-약가연동협상 결과가 반영되고, 동일제제 업체 수가 3개 이상으로 늘어나면서 약가가 추가로 인하됐다. 이러한 과정을 거쳐 결과적으로 베타미가 약가는 기존보다 47% 인하됐다.2022년 들어 당장 약가인하로 인한 베타미가의 처방실적 감소 효과가 두드러졌다. 2021년 604억원이던 베타미가 처방액은 322억원으로 쪼그라들었다. 약가인하 폭인 47%와 감소 폭이 같다. 지난해엔 325억원으로 전년과 유사한 처방실적을 기록했다.시장 성장 견인한 제네릭…점유율 51%로 오리지널 추월 성공반면 제네릭은 지난해 처음으로 오리지널 점유율을 추월하는 데 성공했다. 지난해 미라베그론 성분 제네릭 제품들의 합산 처방액은 337억원으로, 전년대비 46% 증가했다.전체 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서의 점유율은 51%로 오리지널을 뛰어넘었다. 2020년 제네릭이 발매된 지 3년 만이다. 미라베그론 제네릭은 2020년 5월 발매됐다. 직전까지 베타미가 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피한 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 물질특허 만료 이후 제네릭을 발매했다.이어 2022년엔 한미약품과 종근당의 우선판매 기간이 만료됐다. 한미약품·종근당 외 19개 업체가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 제네릭의 처방실적은 더욱 확대됐다.실제 미라베그론 성분 제네릭 합산 처방실적은 2020년 39억원, 2021년 157억원, 2022년 230억원, 2023년 337억원 등으로 증가했다. 제네릭의 빠른 성장세는 전체 미라베그론 성분 시장의 성장까지 견인했다는 분석이다.업체별로는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 한미약품과 종근당이 주도하는 양상이다. 작년 기준 한미약품 미라벡의 처방액은 156억원으로 전년대비 18% 증가했다. 종근당 셀레베타는 56억원에서 67억원으로 21% 늘었다.이밖에 제뉴원사이언스 '베타그론(23억원)'. 경동제약 '라블론(14억원)', 동구바이오제약 '미라베가(13억원)', 큐엘파마 '미라큐론(11억원)', 메디카코리아 '미라베(11억원)' 등이 지난해 10억원 이상 처방실적을 냈다.불순물 이슈+제일·동아 신약 발매…미라베그론 시장 변수향후 이 시장의 변수는 두 가지로 압축된다. 하나는 연초 발생한 불순물 이슈다. 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 식약처는 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고 '한시적 허용기준' 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다. 특히 전문가집단에 완제의약품 공급이 중단됐을 때 미치는 영향과 대체의약품 영향을 미리 파악하는 중이다.완제의약품 공급 중단 등 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다. 불순물 시험 결과에 따라 완제의약품 공급 중단 가능성이 있는 셈이다.다른 하나는 신약 발매 영향이다. 제일약품은 지난해 11월 비베그론 성분 과민성방광 신약 '베오바'를 허가받았다. 일본 교린제약이 개발, 제일약품이 국내 도입한 약물이다. β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 기전이다.제일약품은 당분간 베오바를 비급여 판매한다는 계획이다. 베오바는 허가 후 1년이 넘도록 급여목록에 오르지 않았다. 제일약품 측은 급여 신청조차 하지 않은 것으로 전해진다. 50mg 용량 기준 350원 내외인 기존 국내사의 미라베그론 제네릭 약가를 고려했을 때 급여등재에 따른 경쟁력을 갖추기에 쉽지 않다는 판단에 따른 것이다.베오바의 비급여 가격은 1500원 내외로 알려졌다. 주요 종합병원의 약사위원회(DC) 통과에 성공하면서 점차 영향력을 확대하는 중이다. 잠재적으로 미라베그론 성분 과민성방광 치료제와 경쟁 구도를 형성할 가능성이 점쳐진다.동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 2022년 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상에 돌입했다. 작년 8월 환자 모집이 완료됐으며, 연초 3상 결과 발표 이후 올해 안에 품목허가가 가능할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장 1위를 달리던 '포시가(다파글리플로진)'의 물질특허가 지난해 4월 만료되면서 제네릭이 대거 등장한 영향이다.다파글리플로진 단일제 시장 규모는 2022년 510억원에서 지난해 740억원으로 1년 새 45% 확대됐다. 다파글리플로진+메트포르민 복합제 시장은 같은 기간 455억원에서 583억원으로 28% 늘었다. 제네릭의 대거 가세로 앞선 4년과 비교해 시장 규모 확대 폭이 가장 큰 것으로 나타났다.여기에 대웅제약이 자체 개발 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 시리즈를 발매하면서 시장 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 양상이다.제약업계에선 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 예고했다는 점에서 올해 이 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.포시가·직듀오 처방액 1천억 돌파…특허만료에도 전년대비 6%↑19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가와 직듀오의 원외처방 실적은 1027억원이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 직듀오는 포시가에 메트포르민이 더해진 복합제다. 두 제품의 합산 처방실적이 1000억원을 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 특히 지난해의 경우 포시가 물질특허가 만료됐음에도, 전년대비 처방실적이 6% 증가하면서 1000억원 고지를 밟았다.대개 오리지널 약물은 특허 만료 후 제네릭이 발매되면 처방실적이 크게 감소한다. 동일성분의 급여 등재에 따라 약가가 30% 인하되고, 제네릭의 시장 침투로 점유율이 낮아지기 때문이다.그러나 아스트라제네카는 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하 처분을 미뤘다. 동시에 제네릭 등장을 전후해 판촉·영업을 강화하면서 오히려 처방실적을 늘리는 데 성공한 것으로 분석된다.60여개 업체 포시가 제네릭 발매…9개월 누적 처방실적 295억원포시가·직듀오 제네릭은 지난해 4월 이후 63개 업체가 잇달아 발매했다. 연말까지 누적 처방액은 295억원에 달한다.제네릭사들은 대체로 단일제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 단일제 시장 경우 62개 업체가 포시가 제네릭을 발매해 185억원의 누적 처방실적을 기록했다. 복합제 시장에선 33개 업체가 누적 110억원의 처방실적을 올렸다.다파글리플로진 성분 단일제·복합제 시장에서의 점유율은 22% 수준이다. 단일제 시장에서의 점유율이 25%로, 복합제 시장에서의 점유율 19%보다 조금 높은 것으로 나타났다. 제네릭사 가운데 보령과 한미약품, 아주약품, 경동제약이 두각을 보였다. 보령은 '트루다파'와 '트루다파엠'으로 누적 합산 42억원의 처방실적을 기록했다. 이어 한미약품이 '다파론'·'다파론듀오' 37억원, 아주약품 '다파릴'·'다파릴듀오' 25억원, 경동제약 '다파진'·'다파메트' 22억원 등의 순이다. 대원제약, 종근당, 동아에스티, HK이노엔은 10억원 이상 처방실적을 냈다.반면 대다수 제네릭사들은 처방실적이 미미한 것으로 나타났다. 제품을 발매한 63개사 중 47개사(75%)가 누적 처방액 5억원 미만이었다. 이 가운데 24개사는 누적 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다.오리지널 제품과 제네릭 제품이 동시에 선전하면서 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진 복합제 치료제 시장 규모는 전년대비 큰 폭으로 확대됐다. 작년 이 시장의 규모는 1323억원으로 전년대비 37% 증가했다. 직전년도까지 매년 시장규모가 20%대로 성장했다는 점을 감안하면, 지난해 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이다.자디앙, 시장 1위 노크…대웅 엔블로 시리즈 연착륙 성공포시가·직듀오와 함께 시장을 양분하던 '자디앙'·'자디앙듀오'는 큰 폭의 성장을 이어나갔다. 자디앙은 엠파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 자디앙듀오는 여기에 메트포르민이 더해진 복합제다.자디앙·자디앙듀오의 지난해 합산 처방액은 975억원이다. 2022년 대비 20% 증가했다. 특히 단일제인 자디앙은 지난해 581억원의 처방실적을 기록, 경쟁약물인 포시가(555억원)을 제치는 데 성공했다. 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 엔블로와 엔블로멧은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로가 32억원, 엔블로멧이 2억원이다. 여기에 자회사인 한올바이오파마를 통해 발매한 이글렉스 5억원을 더한 수치다.대웅제약은 지난해 5월 엔블로를, 11월 엔블로멧을 각각 발매한 바 있다. 발매 반 년여 만에 40억원에 가까운 처방실적을 내며 연착륙에 성공했다는 평가다.MSD의 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(11억원)'의 처방실적을 넘어섰고, 아스텔라스의 이프라글리플로진 성분 '슈글렛(40억원)'과 근접했다. 엔블로의 발매 시점을 감안하면 올해 두 오리지널 약물의 처방실적을 넘어설 것으로 전망된다.포시가 시장 철수 예고…연 '555억 공백' 두고 경쟁 심화 예고지난해 제네릭 대거 등장으로 영업현장에서 매우 치열한 경쟁이 펼쳐진 가운데, 제약업계에선 올해 영업·마케팅 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.가장 큰 변수는 포시가의 국내 시장 철수다. 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라고 설명했다.연 500억원 이상의 처방실적 공백이 불가피한 상황이다. 아스트라제네카는 올해 상반기 중 철수 절차를 마무리 짓는다는 계획이다. 하반기부터는 포시가의 공백을 노린 제네릭사들의 영업 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.여기에 포시가 제네릭을 허가받은 상태로 아직 제품을 발매하지 않은 업체들의 신규 시장 진입 가능성도 점쳐진다. 현재 포시가 제네릭은 80여개 업체가 허가받았다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 발매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 있는 회사인 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 전환사채(CB) 발행 계획과 관련해 한미그룹 경영권 분쟁과는 무관한 일이라고 선을 그었다.18일 제약업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 일부 투자자들에게 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 위한 거래조건서를 배포했다. 총 250억원 규모로, DXVX 총 주식의 12.37%에 해당하는 것으로 알려졌다.이에 대해 업계에선 임종윤 사장 측이 한미그룹 경영권 분쟁에서 실탄을 확보하기 위한 목적이 아니냐는 목소리가 제기됐다. 송영숙 회장·임주현 사장 측보다 더 높은 지분율을 확보하기 위해 개인회사를 통해 자금을 조달하려 한다는 해석이다.이에 대해 디엑스앤브이엑스 관계자는 "당사는 아직 자금 조달의 형태와 금액, 조건 등이 확정되지 않았다"며 "자금 조달 확정 시 공시를 통해 시장에 안내할 예정"이라고 설명했다.이어 "시장에서 이야기하는 바와 같이 디엑스앤브이엑스가 전환사채 발행을 통해 특정 개인이 타기업의 지분 확보를 위한 용도로 활용하는 것은 불가능하다"고 선을 그었다.그러면서 "디엑스앤브이엑스에서 조달한 자금은 디엑스앤브이엑스의 운영자금 확보 등 경영 활동에 대해서만 사용할 수 있으므로, 특정 개인의 이슈와는 전혀 상관이 없다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수한다고 18일 밝혔다.인수 품목은 종합감기약 '화이투벤', 비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이', 구내염 치료제 '알보칠', 비타민D·칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 칼시츄의 경우 홍콩과 대만에서 판매하는 제품이다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장과 구내염 치료제(알보칠) 시장으로 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대했다.동화약품은 기존의 액상형 종합감기약 '판콜'을 중심으로 일반 감기약 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 동화약품의 지난해 3분기 누적 OCT 매출은 전년대비 6.6% 증가했다. 특히 판콜에스는 지난해 처음으로 감기약 부문 매출 1위에 올랐다고 동화약품은 설명했다.동화약품 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로써 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화와 국내·해외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "동화약품의 추진하고 있는 사업다각화 전략과 더불어 기존 OTC사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 말했다.동화약품은 사업다각화 전략으로 디지털·AI헬스케어 기업 투자를 이어오고 있다. 지난 2020년엔 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이를, 2023년엔 베트남의 약국체인 운영 기업 중선파마를 인수했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 제3회 임성기연구자상 대상에 서울대 생명과학부 김빛내리 석좌교수(기초과학연구원 RNA연구단장)가 선정됐다고 18일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자를 대상으로 한 '젊은연구자상'은 서울의대 배상수 교수와 성균관의대 이주명 교수가 수상한다. 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원이 전달된다. 시상식은 오는 3월 4일 오후 4시 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 진행된다. (왼쪽부터)제3회 임성기연구자상 대상 수상자 서울대 김빛내리 석좌교수, 젊은연구자상 수상자 서울의대 배상수 교수·성균관의대 이주명 교수 임성기재단은 지난 10일 이사회를 열고 생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 제3회 임성기연구자상 수상자를 선정했다. 임성기연구자상은 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 이후 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학·약학·생명과학 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김빛내리 교수는 기초과학연구원 RNA연구단을 이끌며 유전자 발현을 조절하는 '마이크로 RNA'의 작동 메커니즘을 규명하는 연구를 진행하고 있다. 다양한 바이러스 유래 RNA를 종합적으로 분석한 뒤, RNA 안정화 상태에서 유전체 정보의 최종 산물인 단백질 생산을 늘릴 수 있는 RNA 서열을 발굴했다는 점에서 높은 점수를 받았다. 이를 유전자의 메신저 역할을 하는 mRNA 제작에 응용할 경우, 기존 mRNA 기반 백신이나 치료제의 성능을 크게 향상할 수 있는 혁신 기술로의 활용이 기대된다. 심사위원회는 “김 교수는 마이크로 RNA의 생성에 관한 이론과 이를 통한 유전자와 세포조절 기능을 이해하는데 큰 업적을 쌓아온 세계적 석학”이라며 “이번 연구를 통해 향후 RNA 기반 신규 항바이러스제·항암제 개발로 연계함으로써 신약개발에 혁신적인 가교 역할을 수행할 것으로 기대된다”고 말했다.젊은연구자상을 받는 배상수 교수는 서울의대에서 교수로 재직하면서 유전자 교정 기술과 치료 분야의 다양한 연구를 수행하고있다. 이번 수상의 배경이 된 연구는 DNA 절단을 일으키지 않으면서 유전자를 정밀하게 교정해 선천성 난치질환에 대한 근본적 치료방법을 제시한 내용이다. 현재 선천적 유전병의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 잘라내는 크리스퍼 유전자가위 기술이 활용되고 있지만, DNA 이중나선 절단으로 인해 긴 유전자 손실이나 염색체 전좌, 세포 사멸 등의 문제점이 발생하고 있다. 심사위원회는 “배 교수는 선천성 난치질환 치료에 적용되는 매우 정밀한 유전자 교정 기술을 개발하는 성과를 이뤄냈다”며 “여러 난치성 유전질환을 치료하는 혁신적인 기술을 제시했을 뿐 아니라, 국내외 관련 연구자들에게 관련 기술을 무료로 제공함으로써 글로벌 허브를 실현하는데 크게 공헌했다”고 말했다. 또 다른 젊은연구자상 수상자인 이주명 교수는 현재 삼성서울병원 순환기내과 부교수로 근무 중이며, 심장질환에 대한 중재시술 등 다양한 치료 연구를 진행하고 있다. 이 교수는 심장이식을 받은 환자에서 기존 심근 조직검사 대신 관상동맥 생리학적 평가를 통해 급성거부반응 예후인자를 지닌 고위험군을 미리 선별할 수 있는 지표를 밝혀냈다. 이를 통해 급성거부반응 예후인자를 보유한 고위험군 환자들을 대상으로 보다 집중적인 약물 치료와 감시를 행해야 한다는 새로운 근거를 창출했다. 심사위원회는 “심장이식 환자의 약 15-30%에서 발생하는 급성거부반응을 제어하기 위한 보다 안전한 이식기술 확립은 의료 현장의 오랜 숙원이었다”며 “이 교수는 선제적인 치료 가능성을 진단할 수 있는 초석 연구를 통해 심장질환 치료에 대한 새로운 지평을 여는데 기여했다”고 말했다. 이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 생명공학 및 의약학 분야에서 유의미한 성과와 함께 신약개발에 유익한 응용이 가능한 업적을 이룩해 수상의 영광을 안게 됐다”며 “어려운 여건에서도 굴하지 않고 새 지평을 열어가는 국내 연구자들에게 임성기연구자상이 큰 희망을 줄 수 있는 시상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 주요 수출 국가가 3년간의 코로나 사태를 겪으며 큰 폭으로 변화했다.미국과 일본, 이탈리아 등으로의 수출은 크게 증가했다. 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 수출은 감소했다. 최대 의약품 수출국은 코로나 기간을 지나는 동안 독일에서 미국으로 바뀌었다.미국·일본, 2019년 대비 2배 쑥…최대 수출국 1·2위로 올라서18일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 최대 수출국은 미국이다. 지난 한 해만 미국으로 9억330만 달러를 수출했다.코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년과 비교하면 수출액 규모가 2배 이상 늘었다. 2019년 미국으로의 의약품 수출은 4억3516만 달러로, 4년 새 108% 증가했다. 같은 기간 일본으로의 수출도 크게 늘었다. 2019년 2억5060만 달러에서 지난해 5억2660만 달러로 110% 증가한 것으로 나타났다. 2019년까지만 해도 일본은 수출액 순위 4위였으나, 지난해엔 2위로 올라섰다.주요 수출국 가운데 코로나 이전 대비 수출실적 증가폭이 가장 가파른 곳은 이탈리아다. 이탈리아로의 의약품 수출액은 2019년 1478만 달러에서 지난해 2억7564만 달러로 4년 새 20배 가까이 증가했다.이밖에 스위스(1억2181만→2억7293만 달러), 영국(1936만→9249만 달러), 프랑스(1453만→8697만 달러) 등으로의 수출이 2배 이상 늘었다.독일 4년 새 5.2억 달러→4.9억 달러…튀르키예·중국 주춤반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 의약품 수출액은 코로나 이전인 2019년 대비 감소한 것으로 나타났다.독일의 경우 2019년 5억2131만 달러에서 지난해 4억9426만 달러로 4년 새 5% 감소했다.특히 코로나 사태가 절정이었던 2020년과 2021년엔 18억5687만 달러·17억6922만 달러 등으로 의약품 수출실적이 크게 치솟았으나, 엔데믹 전환이 시작된 2022년엔 6억3647만 달러로 3분의 1 수준으로 감소했고 지난해엔 이보다도 22% 줄어든 것으로 나타났다.이 과정에서 2022년엔 미국에 최대 수출국 자리를 넘겨줬고, 지난해엔 일본에 2위 자리까지 넘기면서 3위로 내려앉았다. 주요 의약품 수출국 중 하나인 튀르키예 역시 2019년 4억213만 달러에서 지난해 3억6937만 달러로 4년 새 8% 줄었다.주요 수출국가 중 코로나 이전 대비 수출액 감소폭이 가장 큰 곳은 중국이다. 중국으로의 수출은 2억4804만 달러에서 1억5397만 달러로 38% 감소한 것으로 나타났다.호주·대만, 팬데믹 기간 동안 코로나 백신 수출로 깜짝 호황호주와 대만으로의 수출은 코로나 기간 동안 급증했으나, 지난해 크게 감소하며 기존의 모습으로 복귀했다.2019년 호주로의 수출은 919만 달러에 그쳤다. 2022년엔 4억3433만 달러로 47배 증가했다. 그러나 지난해엔 3622만 달러로 1년 만에 92% 감소했다.대만의 경우 2019년 2402만 달러에서 2022년 3억753만 달러로 3년 새 13배 가까이 늘었다. 지난해엔 5315만 달러로 83% 줄었다. 호주와 대만의 경우 국내에서 생산된 모더나 백신의 주요 수출국이었다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오로직스는 2021년 말부터 모더나 백신을 본격 생산, 호주와 대만에 공급하기 시작했다. 이 과정에서 호주·대만으로의 의약품 수출액이 크게 증가했다.지난해엔 글로벌 팬데믹 사태가 종식되면서 호주·대만으로의 백신 수출이 급감했고, 결과적으로 전체 의약품 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 지난해 큰 폭의 수출 실적 감소에도 불구하고 코로나 이전과 비교하면 연간 수출실적이 2배 이상 증가한 상황이다.