[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 이달 말 인천 송도에 새 둥지를 튼다. 롯데바이오로직스도 연내 생산시설 준공을 마친 뒤 송도로 거점을 옮길 예정이다. 송도가 국내 바이오 산업의 중심축으로 자리매김하며 위상이 한층 높아지고 있다는 분석이다. SK바이오사이언스, 26일 송도 새 둥지…R&PD 통합 체계 본격 가동 13일 바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 오는 26일 송도에 새로 구축한 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터로 본사와 연구 기능을 이전한다. 판교에 분산돼 있던 본사와 연구·공정 조직을 송도로 옮기면서 회사는 설립 이후 처음으로 독립 사옥 기반 연구·공정개발 체계를 갖추게 된다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결하며 송도 이전 계획의 첫 단추를 끼웠다. 회사는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지 7공구 Sr14 구역에 위치한 3만414㎡ 부지를 확보하고 글로벌 R&PD 센터 신축을 추진해왔다. SK바이오사이언스가 현재까지 송도 글로벌 R&PD 센터 구축에 투입한 금액은 2981억원이다. 이는 자기자본 1조6013억원 대비 약 18.6%에 해당하는 규모다. 여기에 토지 매입비 419억원을 포함하면 송도 이전과 관련해 총 3400억원 안팎의 자금이 투입된 것으로 추산된다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 현재 경기도 성남시 판교동에 본사를 두고 있다. 경북 안동에 백신 공장 L하우스를 가동 중이다. 12일 종가 기준 SK바이오사이언스 시가총액은 3조7217억원 수준이다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터를 거점으로 개발 속도와 실행력을 끌어올리고 글로벌 협업과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다는 구상이다. 글로벌 R&PD 센터에는 감염병 생물안전등급(BSL)-3 연구시설과 파일럿 플랜트가 들어선다. 파일럿 플랜트는 신규 공법이나 제품을 도입하기 전 시험적으로 운영하는 소규모 생산·검증 설비다. 파일럿 플랜트는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP 수준 생산시설로 설계돼 신규 백신 과제는 물론 CDMO 사업에도 적극 활용될 계획이다. 이와 함께 세포유전자치료제(CGT), 메신저 리보핵산(mRNA), 바이럴벡터 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 시설도 구축된다. 파일럿 플랜트에서 비임상과 임상, 일부 상업 생산을 위한 시료 생산까지 가능해지면서 경북 안동에 위치한 글로벌 백신 생산시설인 안동 L하우스와 시너지가 극대할 것이라는 게 회사 측 기대다. 회사는 개발 단계에서부터 공정 검증과 생산 연계를 강화해 상업 생산으로의 전환 속도를 높이겠다는 전략이다. 글로벌 협업을 위한 기반도 마련된다. 글로벌 R&PD 센터에는 외부 연구기관과 바이오 기업이 함께 연구를 진행할 수 있는 오픈 랩(Open Lab)이 조성된다. 회사는 오픈 랩을 자사와 파트너십을 추진하거나 협업을 강화하려는 국내외 바이오 기관·기업의 연구와 사무 공간으로 제공, 공동 연구와 기술 협력을 확대해 나간다는 방침이다. 롯데바이오로직스도 송도로…글로벌 CDMO 거점 구축 가속 롯데바이오로직스 역시 송도행을 예고한 상태다. 롯데바이오로직스는 인천 송도 11공구 20만2285㎡ 부지에 송도 바이오캠퍼스를 조성 중이다. 공사는 오는 8월 마무리할 예정이다. 송도 바이오캠퍼스에는 사옥과 함께 각각 12만 리터 규모 바이오의약품 생산시설 3기가 단계적으로 들어선다. 이 가운데 롯데바이오로직스의 국내 첫 대형 CDMO 시설인 제1공장은 내년 상반기부터 항체의약품 상업 생산에 돌입할 계획이다. 이후 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 생산 공장 2기를 추가로 확보해 송도를 글로벌 CDMO 사업의 핵심 거점으로 키운다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CDMO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설과 미국 시러큐스 공장을 연계해 한국과 미국을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 항체의약품을 중심으로 CDMO 경쟁력을 확대해 나갈 방침이다. 이를 뒷받침하기 위한 그룹 차원의 재무 지원도 이어지고 있다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원, 2023년 3월 2125억원, 2024년 6월 1501억원, 2025년 3월 2100억원 등 여러 차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다. 여기에 최근 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위한 약 2700억원 규모 유상증자까지 더해지며 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 누적 자금이 1조원을 넘어서게 됐다. 유전체 분석도 송도로…마크로젠, '지놈 파운드리' 구축 본격화 국내 유전체분석 시장 점유율 1위 마크로젠도 송도 이전 대열에 합류했다. 마크로젠은 서울 가산동과 강남 등에 분산돼 있던 핵심 연구·분석 역량을 송도 5공구 글로벌 캠퍼스로 집결해 유전체 분석의 산업화 단계를 본격화한다는 전략이다. 앞서 이 회사는 2024년 2월 이사회 결의를 통해 송도 글로벌 지놈센터 구축을 결정했으며 현재까지 총 397억원을 신규 시설투자로 집행했다. 송도 글로벌 캠퍼스는 자동화된 차세대 염기서열분석(NGS) 인프라를 중심으로 인공지능(AI) 기반 정밀의료 실증이 가능한 통합 플랫폼으로 설계됐다. 단순 분석 시설 확장을 넘어, 멀티오믹스 데이터 생산부터 실시간 분석·해석, 임상 적용까지 이어지는 전 과정을 한 공간에서 구현하는 것이 목표다. 마크로젠은 이를 통해 예측·진단·맞춤 치료로 연결되는 차세대 정밀의료 모델을 실증하고 정밀의료의 연구 단계를 넘어 산업화 단계를 선도하겠다는 구상이다. 특히 마크로젠은 송도 글로벌 캠퍼스를 '지놈 파운드리'(Genome Foundry) 개념으로 정의한다. 지놈 파운드리는 유전체 분석의 전 과정을 자동화·표준화해 분석 비용을 낮추고 처리 속도를 획기적으로 높이는 첨단 생산형 인프라다. 송도 캠퍼스는 대규모 자동화 설비를 기반으로 멀티오믹스 데이터를 안정적으로 생산·처리할 수 있는 구조를 단계적으로 갖춰 나갈 예정이다. 셀트·삼바 이어 국내 바이오 송도로 집결…입주 기업 시총 156조 국내 주요 바이오 기업들이 연이어 송도 이전을 결정하면서 송도는 연구·생산·데이터 기능을 아우르는 국내 대표 바이오 메가 클러스터로 거듭나고 있다. 송도에 이미 자리를 잡았거나 입주를 앞둔 바이오 기업들의 시가총액 규모는 총 156조원에 육박한다. 셀트리온은 주요 바이오기업 가운데 가장 먼저 송도에 자리 잡았다. 12일 종가 기준 셀트리온 시가총액은 49조4256억원 수준이다. 지난 2002년 설립된 셀트리온은 송도에 2개의 공장을 가동 중이다. 셀트리온은 2005년 송도에 10만리터 규모의 1공장을 준공했다. 2011년에는 9만리터 규모 2공장이 가세했고 2024년부터는 6만리터 규모 3공장 가동을 시작했다. 셀트리온은 추가 생산시설 확보도 추진 중이다. 셀트리온은 지난해 7월 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설 인수를 발표했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억원 이상을 추가 투자하겠다는 계획도 내놨다. 증설을 마치면 셀트리온은 인천 송도 2공장의 1.5배에 달하는 생산능력을 확보할 수 있을 전망이다. 이로써 셀트리온은 미국 관세 리스크에 대응하기 위한 종합 플랜을 완성했다는 평가다. 2011년에는 삼성바이오로직스가 송도를 거점으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 송도에 1~5공장을 가동 중이다. 2013년 3만리터 규모 1공장 가동을 시작으로 2016년 15만4000리터 규모 2공장, 2018년 18만리터 규모 3공장을 잇달아 추가했다. 이후 2022년 24만리터 규모 4공장, 2023년 18만리터 규모 5공장까지 더해지면서 송도에 상업용 생산설비 78만 리터와 임상용 생산설비 4000리터를 포함해 총 78만4000리터 규모 생산능력을 확보하고 있다. 삼성바이오로직스도 생산능력을 지속 확장하고 있다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 생산능력을 132만4000리터로 확대할 계획이다. 이를 위해 11공구 18만7427㎡ 부지에 제3바이오캠퍼스를 조성한다. 3캠퍼스에는 항체의약품과 함께 CGT·항체백신·펩타이드 등 차세대 의약품 연구·생산시설이 들어설 예정이다. 최근에는 해외 생산 거점 확보라는 결단도 내렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK) 과 미국 메릴랜드주 락빌 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카로 2억8000만달러(약 4100억원) 를 투입해 공장을 사들이는 방식이다. 자산 인수 절차는 올 1분기 내 마무리될 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 내 대표적인 바이오 클러스터에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 공장으로 두 개의 제조동을 갖추고 있다. 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 보유하고 있어 인수 이후 비교적 빠른 시점에 활용이 가능하다는 평가다. 삼성바이오로직스가 해외 생산시설을 인수한 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 송도와 미국 락빌을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 북미 고객과의 협업 기반을 강화한다는 구상이다. 특히 미국 현지 생산 거점을 확보함으로써 관세·공급망 리스크에 선제적으로 대응하고 글로벌 고객에게 보다 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올린다는 전략이다. 삼성은 2010년 바이오를 5대 신수종 사업으로 선정한 이후 15년 만에 가시적인 성과를 거두고 있다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 최근 102조5524억원을 돌파했다. 12일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 86조549억원, 삼성에피스홀딩스는 16조4975억원을 기록했다. 두 회사는 지난해 11월 인적분할을 통해 삼성바이오로직스를 CDMO 중심 회사로, 삼성에피스홀딩스를 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리했다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축의 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 합산 시가총액이 86조9035억원이었던 점을 감안하면 재상장 이후 한 달여 만에 약 18.0% 증가한 셈이다. 시장에서는 CDMO와 바이오시밀러·신약 개발 사업을 분리해 각 사업의 성장성과 수익 구조를 명확히 드러낸 인적분할 효과가 본격적으로 주가에 반영된 결과라는 분석이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 새해 1월 1일자로 대규모 의약품의 판매처 변경이 예상되면서 관련 제품의 반품, 정산, 일시적 수급 불안 우려가 제기되고 있다. 당뇨병 치료제 직듀오를 비롯해 호흡기·비뇨기계 주요 품목들의 판매 주체가 변경되면서 과거 판권 이전 과정에서 반복돼 온 반품·정산 혼선과 일시적 수급 불안이 재현될 수 있다는 예상에서다. 23일 제약·유통업계에 따르면 내달 초를 기점으로 ▲아스트라제네카 ‘직듀오’ ▲베링거인겔하임 바헬바레스피맷, 스피리바레스맷, 스피리바흡입용캡슐 ▲페링제약 녹더나설하정, 미니린멜트설하정, 미니린정 ▲메나리니 엘리델 등의 판권 이동이 예상되고 있다. 이 가운데 가장 주목받는 품목은 직듀오다. 이 제품은 현재 HK이노엔이 국내 판매·공급을 담당하고 있지만 2026년 1월 1일부로 한국아스트라제네카가 직접 판매에 나설 방침이다. 아스트라제네카는 최근 업계에 공지를 통해 “HK이노엔에서 판매, 공급하던 직듀오의 판매, 공급이 2026년 1월 1일부터 한국아스트라제네카로 변경된다”며 “HK이노엔과의 계약 종료에 따라 양사 합의 하에 이뤄진 결정”이라고 밝혔다. 특히 아스트라제네카는 “HK이노엔과 체결한 기존 거래 약정은 승계되지 않는다”며 “새로운 거래 약정 및 주문 방법은 아스트라제네카 담당자에게 문의해 달라”고 당부했다. 직듀오는 시장 규모가 상대적으로 큰 품목인 만큼 유통·약국 현장에서는 향후 반품 처리 기준과 재고 정산 방식에 촉각을 곤두세우고 있다. 베링거의 바헬바레스피맷, 스피리바레스맷 등은 기존 베링거에서 한미약품 계열 온라인팜으로 판권이, 페링제약 녹더나, 미니린은 기존 종근당에서 온라인팜으로 판매 주체가 변경될 예정인 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 메나리니 피부과 치료제엘리델은 대웅제약에서 동아에스티로 판권 이동이 예상된다. 문제는 판권 변경 과정에서 발생하는 반품, 정산 문제다. 판권이 변경되면 기존 판매처와 새롭게 바뀐 판매처가 서로 반품, 정산 책임을 미루면서 약국이나 유통업체가 손해를 떠안아야 할 상황이 반복돼 왔기 때문이다. 유통업계에 따르면 실례로 제일약품이 판매하던 뉴론틴, 리리카, 쎄레브렉스 등 비아트리스 품목이 SK케미칼로 판권이 이동한 후 반품, 정산의 혼선이 빚어지고 있다. 제일약품은 내부적으로 올해 2월까지만 반품을 받는다는 방침을 세웠지만, SK케미칼 측은 업계 공지를 통해 제일약품에서 구매한 제품의 경우 11월 말까지 제일약품으로 반품해 달라고 안내하기도 했다. 약업계 관계자는 “요즘 국내 제약사들의 트렌드가 외자사 품목과 매출을 올리려는 경향이 있는 것 같다”며 “판권이 이동할 때마다 이동 전, 이동 후 업체 간 반품, 정산을 서로 미루거나 일시적 수급 불안으로 유통사나 약국이 피해를 보는 상황이 반복되고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “판권이 넘어가는 시점마다 기존 판매사와 신규 판매사 모두 반품 책임에서 한 발씩 물러나는 경우가 반복된다”며 “결국 재고 부담은 도매상과 약국이 떠안게 된다. 판권 변경이 또 다른 혼란을 낳지 않도록 사전 가이드라인과 명확한 책임 구분이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다. 80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다. 역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공 22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다. 이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다. 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다. 이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다 보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다. 2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다. 이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다. 2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다. 듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다. 펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아 대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다. 여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다. 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다. 종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자]내달 4000여 품목 대규모 약가인하를 앞두고 약국의 스트레스가 고조되고 있다. 18일 약가변동 품목이 사전공개되면서 약국들 역시 준비태세에 돌입하는 분위기인데, 벌써부터 실물반품을 포기하겠다는 약국들이 적지 않다. 품목 수는 많지만 인하율 자체가 낮다 보니 일일이 재고를 확인해 실물반품하는 것이 불가능하다는 지적이 제기되고 있다. 데일리팜이 사전공개된 리스트를 분석한 결과 1원 인하 품목은 전체의 19.2%를 차지한다. 5품목 가운데 1품목이 1원 인하되는 셈이다. 1원 인하 763품목, 2원 인하 343품목, 3원 인하 202품목, 4원 인하 149품목, 5원 인하 97품목 등 5원 이내 인하 품목만 1554품목이다. 전체 리스트 가운데 39.1%, 10품목 중 4품목이 '5원 이내 인하'라는 산식이다. A약사는 "4000개 리스트를 대충 훑어본 결과 100여품목 정도가 대상이 되는 것 같다"면서 "문제는 인하 폭이 1, 2원에 그치는 경우가 많아 벌써부터 스트레스"라고 말했다. 리스트를 출력한다고 해도 150페이지 분량에 달한다. B약사는 "품목은 많지만 대략 10만원 안쪽으로 계산된다"며 "하나씩 반품을 하자니 인건비도 안 나올 것 같고, 가만히 있자니 손해를 보는 것 같아 고민스럽다. 미미한 약가인하까지 일일이 약국이 챙겨야 하다 보니 품이 너무 많이 들 수밖에 없다"고 토로했다. SK케미칼의 면역질환치료제 토시닙정과 미가드정, 명문제약 마이칼큐정·마이칼디정 등 최대 54.3%까지 약가가 인하되는 품목들이 있기는 하나 이외 제제들의 경우 인하폭이 크지 않다 보니 서류상 반품을 결정하는 경우도 적지 않다. C약사는 "재고가 많은 애엽제제는 별도로 챙겨볼 계획이지만, 이외 품목들은 무리이지 않을까 싶다"고 설명했다. 반품시 품절 역시 걱정이다 보니 1, 2원 인하 품목은 손해를 감수할 수밖에 없다는 주장이다. 급여재평가 이슈로 애엽제제의 경우 약가가 14%대로 인하되다 보니, 비교적 인하 폭이 커 별도로 챙길 필요가 있다는 것이다. 동아ST 스티렌의 경우 111원에서 95원으로 '16원', 동아ST 스티렌투엑스의 경우 205원에서 176원으로 '29원' 되는 등 인하폭이 비교적 크다. D약사는 "일부 도매업체에서는 실반품 기한을 23일까지로 잡고 있다. 아직까지 확정 리스트가 공개된 것도 아닌데 날짜가 너무 촉박한 게 아닌가 싶다"며 "4000품목의 약가가 인하되는데 약국을 고려하지 않은 처사가 아닌가 싶다"고 꼬집었다. 한편 내달 약가변동 품목은 총 4064품목으로 이중 신규등재와 급여삭제 등을 제외한 3974품목의 약가가 인하된다. 보건복지부는 현장의 혼란을 최소화하고자 1월 1일자로 시행되는 약가인하 품목에 한해 서류상 반품을 2월 28일까지 한시적으로 인정하겠다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자]내년 1월부터 애엽제제 74개 품목이 14%대 인하된다. 애엽제제 가운데 넥스탈정(넥스팜코리아), 네오렌정(원광제약) 등 2개 품목은 급여가 삭제된다. 도네페질제제 100개 품목도 최대 10% 낮아진다. 약가변동 품목은 총 4064품목으로, 신규등재와 급여삭제 등을 제외한 3974품목의 약가가 인하된다. 데일리팜이 약국청구소프트웨어업체 이팜에 공개된 사전 약가변동 품목을 분석한 결과 내년 1월 약가인하 대상 품목에 애엽제제와 도네페질제제가 상당수 포함된 것으로 확인됐다. 애엽제제의 경우 급여재평가 이슈로 약가가 인하된다. 투여경로를 보면 내복이 2268품목으로 가장 많고, 주사 1475품목, 외용 320품목, 기타 1품목 순이다. 급여삭제 품목은 38품목이다. 토시닙정 54.3% 인하폭 최대 가장 큰 인하폭을 보인 품목은 SK케미칼의 면역질환치료제 '토시닙정'(토파시티닙)으로, 7697원에서 3515원으로 54.3% 인하된다. 명문제약 칼슘결핍치료제 '마이칼큐정'(시트르산칼슘수화물, 콜레칼시페롤농축물, 시아노코발라민, 폴산)은 178원에서 95원으로 46.6% 인하된다. SK케미칼 편두통치료제 '미가드정'(프로바트립탄숙신산염일수화물)은 3425원에서 2397원으로 30.0%, 명문제약 '마이칼디'(구연산칼슘, 콜레칼시페롤과립, 시나오코발라민, 폴산)는 89원에서 70원으로 21.3% 인하된다. 위염치료제로 사용되는 애엽제제 76개 품목 가운데 동아ST 스티렌 등 74개 품목은 14%대 가격이 인하되는데, 스티렌은 111원에서 95원으로 14.4% 내려간다. 넥스팜코리아 넥스탈정과 원광제약 네오렌정은 급여가 삭제된다. 치매치료제로 주로 처방되는 도네페질제제도 100개 품목이 약가인하 대상이 되는데, 조아제약 오넵트정5mg이 1377원에서 1239원으로 10.0% 인하돼 가장 큰 인하율을 보인다. 한독 아리셉트정10mg은 245원에서 234원으로 0.5% 인하된다. 1원 인하 763개 품목…5원 이내 인하 39.1% 사전 공개 리스트를 보면 5원 이내 인하 품목이 39.1%로 상당수를 차지하는 것으로 확인됐다. 데일리팜이 자체 분석한 바에 따르면 1원 인하 품목이 763개 품목으로 19.2%를 차지한다. 인하 대상 품목 5개 중 1개 꼴이다. 2원 인하는 343개 품목, 3원 202개 품목, 4원 149개 품목, 5원 97개 품목을 보였다. 한편 보건복지부는 현장의 혼란을 최소화하고자 1월 1일자로 시행되는 약가인하 품목에 한해 서류상 반품을 한시적으로 인정한다고 밝혔다. 적용기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 대한약사회는 17일 "약가인하 대상 품목과 최종 고시 내용은 확정되는 대로 추가 안내할 예정"이라며 "회원 약국에서는 청구프로그램 업데이트와 사전 점검을 통해 혼선을 최소화해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다. 이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다. 또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다. 이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다. 삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화 삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다. 두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다. 오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다. 새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다. 가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다. 국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다. 비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향 비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다. 올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다. 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다. 아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다. 프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다. 명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정' 명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다. 중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다. 경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다. 미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다. 유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25' 고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다. 기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다. 올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다. 3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다. JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정' JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다. 리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. 하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다. 이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다. JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다. 기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다. 그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다. 이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다. 혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용 8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다. 이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다. 이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다. 작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다. 작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다. 상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다. 바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다. 매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락 제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다. 반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다. 이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다. 매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야” 이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다. 그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다. 이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다. 글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다. 나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다. 한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다. 그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다. 또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 후발의약품이 나오지 않은 품목에 허가신청이 진행되면서 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다. 다만, 오리지널의약품 특허가 등재돼 있는 만큼 시장에 나서기 위해서는 특허 장벽 극복이 관건이 될 전망이다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 인플루엔자치료제 조플루자정(발록사비르마르복실, 로슈)와 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐(오피카폰, SK케미칼)의 후발의약품이 최근 허가 신청이 접수됐다. 식약처는 이들 오리지널 약제의 특허가 특허목록에 등재돼 있는만큼 허가-특허 연계제도에 따라 허가신청 사실을 오리지널사에 통보했다. 이를 통해 오리지널사는 특허권 침해에 대한 판매금지 등을 신청할 수 있다. 조플루자는 타미플루를 업그레이드한 로슈의 차세대 인플루엔자 감염증 치료제이다. 타미플루는 5일간 복용해야 하지만, 조플루자는 1회 복용만으로 치료와 예방이 가능하다는 장점이 있다. 타미플루보다는 복용 편의성이 크게 향상됐다. 다만 조플루자는 2019년 11월 국내 품목허가 이후 아직 급여 등재되지 못해 시장에 제대로 판매되지 않고 있다. 그 사이 후발업체들이 동일성분 의약품으로 시장을 넘보고 있다. 광동제약은 지난달 조플루자 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 특허 도전 이후 허가신청 사실이 처음 포착된 것이다. 광동제약이 특허회피에 성공하면 후발약 조기 출시가 가능해질 것으로 전망된다. 조플루자와 같은달 허가받은 온젠티스도 후발업체 레이더에 포착된 상황이다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 사용된다. 2020년 10월부터는 캡슐당 2515원으로 급여목록에도 등재됐다. 급여 등재 5년이 지나면서 후발업체의 시장 진입을 위한 몸풀기가 시작된 것이다. 명인제약은 지난 5월 온젠티스 조성물특허(니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 이후 허가신청 사실도 포착되면서 후발의약품 시장 개방이 더 빨라졌다는 분석이다. 조플루자와 온젠티스캡슐 후발의약품의 시장 진입은 특허가 관건이다. 조플루자의 경우 2개의 물질특허가 각각 2031년, 2036년 만료 예정이다. 특허도전을 통해 2039년 만료되는 제제특허를 회피한다 하더라도 물질특허로 인해 후발약 시장진입까지는 10년이 더 걸릴 전망이다. 이에 물질특허 장벽을 넘어야 후발약이 보다 빨리 시장에 진입해 실적 쌓기가 가능하다는 분석이다. 온젠티스캡슐의 경우 물질특허가 2026년 7월, 용도특허가 2027년 10월 만료되기 때문에 2030년 만료되는 조성물특허 회피에 성공한다면 2년 내 후발약 출시가 가능하다. 다만, 특허심판원이 청구를 인용해 제네릭사 손을 들어줄지는 미지수다. 한편, 지난 9월 휴온스가 처음으로 후발의약품 허가를 획득한 한미약품 '아모잘탄큐'에 또 다른 후발의약품 허가신청이 포착됐다. 휴온스는 아모잘탄큐와 유효성분(암로디핀캄+로사르탄+로수바스타틴)이 동일한 염변경 품목 '베실살탄큐정'을 지난 9월 품목허가를 획득했다. 다만 아모잘탄큐 제제특허가 2033년 11월까지 존속될 예정이라 아직 시장 출시는 불명확한 상황이다. 휴온스는 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 특허회피를 노리고 있다. 이같은 상황에서 다른 제약사가 후발의약품 허가 신청에 나선 것이다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다. 제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서 27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다. KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다. 전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다. 제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다. 최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다. 제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다. A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다. B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다. 지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다. 최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다. "CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요" 다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다. 사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다. 이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다. 환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다. 지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다. 특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다. 업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭인 명인제약의 프로트립탄정이 내달 급여 등재돼 본격적인 경쟁에 나선다. 명인제약은 이미 등재된 수마트란(수마트립탄숙신산염), 토파메이트(토피라메이트) 등과 함께 편두통 시장에서 더욱 경쟁력을 갖추게 됐다. 28일 업계에 따르면, 명인제약의 프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)이 내달 급여 등재된다. 퍼스트 제네릭으로 59.5% 가산을 받아 상한액은 2038원이다. 명인제약은 지난해 국내사 중 처음으로 미가드정 제네릭 출시를 위해 생물학적 동등성 시험을 진행한 바 있다. 올해 6월에는 첫 제네릭 허가를 받았다. 미가드정은 지난 2009년 국내 허가를 획득한 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다. 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료에 사용되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미가드정의 작년 매출은 약 25억원이었다. 전년 대비 16% 매출 상승을 보였다. 경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다. 미가드정 매출만 보면 경쟁해야 할 시장 규모가 크지 않을 수 있지만, 수마트립탄 등 다른 트립탄 계열 성분까지 고려하면 시장이 작지 않다. 급성기 편두통 치료제 시장으로 보면 약 230억 규모로 추산하고 있다. 수마트립탄, 나라트립탄 등 유사 트리탄 계열 성분의 편두통 약제는 유유제약, 대웅바이오, 한화제약, 이연제약 등 다수의 제약사가 품목을 보유하고 있다. 중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약도 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등에 이어 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 확장했다. 경쟁사로 볼 수 있는 SK케미칼도 미가드정 외에 수마트립탄 성분에 신경 염증을 억제하는 나프로센을 결합시킨 ‘수벡스정’을 작년 출시했다. 또 작년 10월에는 졸미트립탄 오리지널 조믹정까지 아스트라제네카로부터 양도양수 받으면서 탄탄한 편두통 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 작년 3분기부터 5분기 연속 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수 이후 풍선 효과가 지속됐고 수급이 안정적으로 이뤄지면서 처방 시장이 크게 확대됐다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 26억원으로 전년동기대비 27.3% 증가했다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인 처방액은 지난해 3분기 20억원으로 전 분기보다 2.1% 증가한 이후 올해 3분기까지 5분기 연속 상승세를 지속했다. 올해 3분기 처방액은 작년 2분기보다 2분기 20억원에서 3분기에 억원에서 2분기에 30.0% 확대됐다. 지난해 브로멜라인의 처방 시장은 수급 불안 문제가 불거지면서 큰 기복을 보였다. 2023년 3분기와 4분기에 30억원의 처방 시장을 형성했지만 원료 수급 문제가 노출되면서 지난해 1분기 23억원, 2분기 20억원으로 내려앉았다. 브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 지난해 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다. 실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화했다. 하지만 올해 들어 수급 물안 문제가 해소되면서 안정적인 성장세가 계속됐다. 당초 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 2023년 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다. 브로멜라인은 2023년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 2023년 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다. 스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 브로멜라인의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 2023년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했고 2023년 12월에는 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 2023년 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 급증하기 시작했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현)은 한국ESG기준원 (이하 KCGS, Korea Institute of Corporate Governance and Sustainability)이 주관한 2025년 ESG 평가에서 통합 A+ 등급을 받았다고 20일 밝혔다. 2022년 처음 종합 A+ 등급을 받은 이후 4년째 유지한 성과다. KCGS 평가에서 4년 연속 A+ 등급을 달성한 기업은 SK케미칼을 포함해 2개사에 불과하다. KCGS는 국내 대표 ESG 평가기관으로 상장기업의 지속가능경영 수준을 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 전 영역에서 평가해 S부터 D까지 총 7개 등급을 부여한다. 올해 평가 대상 806개 유가증권시장 상장사 중 상위 2.4%에 해당하는 19개 기업만 통합 A+ 등급을 받았다. 현재까지 최고등급인 S등급이 부여된 사례는 없다. 세부 항목 별로는 환경과 사회 부문에서 A+ 등급을, 지배구조 부문은 A 등급을 받았다. 환경 부문에서는 2032년 RE100 달성, 2040년 Scope 1·2 넷제로를 목표로 기후 대응 노력을 강화한 점이 반영됐다. SK케미칼은 코폴리에스터와 해중합 기술을 적용한 순환 재활용 소재를 생산하는 울산사업장에 10MW 규모 재생에너지 도입해 재생에너지 사용량을 확대하고 있으며, 해외 사업장까지 온실가스 관리 체계를 구축해 전사 배출량 감축 기반을 강화하고 있다. 또한, 전사 인권영향평가 확대와 효과성 평가 도입을 통해 인권 리스크 예방 체계를 강화한 점과 안전보건경영체계 고도화 및 공급망 ESG 지원 등이 사회부문에서 높게 평가됐다. 지배구조 부문에서는 여성 사외이사 선임을 통한 이사회 다양성 확보, 독립성 강화, 이해관계자 대상 정보 공개 확대에 노력을 기울인 점이 인정받았다. 고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “ESG 경영체계 고도화는 경영의 지속가능성을 확보하기 위한 핵심 과제다. 기후 대응, 사회적 책임, 투명한 거버넌스를 중심으로 이해관계자의 신뢰를 높일 수 있도록 노력해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 의료기관에 배포한 ‘기넥신에프’ 판촉물 3종 가운데 2종에 대해서만 회수에 나선다. ‘기넥신에프의 효능과 임상 자료가 명시된 2종은 회수가 필요하지만, 콜린알포세레이트 제제와의 가격 비교 내용만 담긴 1종은 회수할 이유가 없다’는 식품의약품안전처 판단에 따른 결정이다. 17일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 오는 18일까지 일선 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 회수할 방침이다. 총 3장으로 구성된 판촉물 가운데 1장은 회수 대상에서 제외된다. SK케미칼이 배포한 판촉물은 각각 ▲콜린알포 제제의 선별급여 전환 이후 환자 본인부담금 비교 ▲기넥신에프의 경도인지장애 치료옵션 권고 ▲기넥신에프의 임상연구 내용과 급여처방 코드 등의 내용을 담고 있다. 이 가운데 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용을 담은 판촉물은 회수하지 않는다는 게 SK케미칼의 방침이다. SK케미칼 관계자는 “18일까지 나머지 2장의 판촉물은 회수하고, 가격 비교 내용이 담긴 판촉물은 의료인 안내용으로 지속 활용할 계획”이라고 말했다. 이와 관련 식약처는 기넥신에프의 ‘구체적인 효능’이 담긴 판촉물에 문제가 될 수 있다고 판단했다. 판촉물에 포함된 ‘다수의 임상연구를 통해 경도인지장애 증상 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다’는 내용과 ‘기넥신에프는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구가 있으며, 알츠하이머병 진행 지연 가능성이 관찰됐다’는 내용이 각각 문제 소지가 있는 것으로 해석된다. 반면 식약처는 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용은 문제가 없다고 봤다. 식약처 관계자는 “약사법상 (위반 소지가 있는) 효능이나 성능 관련 문구가 없고, 가격 비교를 하고 있지만 특정 업체를 명시하지도 않았다. 회수할 이유가 없을 것으로 보인다”고 설명했다. 이번 조치는 앞서 SK케미칼이 배포한 기넥신에프 판촉물이 일부 환자에게 노출될 수 있다는 우려에서 비롯됐다. SK케미칼은 경도인지장애 치료 시장에서 콜린알포 제제의 가격 인상으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략의 일환으로 판촉물을 제작했다. 판촉물에는 선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까’라는 문구와 함께 기넥신에프의 비용 부담이 낮다는 비교 내용, 해외 권고 사례, 임상 연구 결과 등이 담겼다. 의료현장에서는 전문의약품이 아닌 일반의약품이라 하더라도 환자가 진료 과정에서 판촉물을 접할 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 동시에 콜린알포 제제를 보유한 업체들은 경쟁 제품의 부정적인 이슈를 판촉 포인트로 활용한다는 점에 대해 불만을 드러냈다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 최근 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 오는 18일까지 자진 회수하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제와 기넥신에프의 환자 본인부담금을 비교하는 내용의 판촉물에 대해 식품의약품안전처는 문구 수정보다 회수가 적절하다고 판단했고, SK케미칼은 이 권고에 따르기로 했다. 14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 기넥신에프 관련 판촉물을 18일까지 전량 회수한다는 방침이다. 앞서 회사는 ‘콜린알포세레이트 선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’를 주제로 한 의료인용 리플릿을 다수 병의원에 배포했다. 해당 자료에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 부담이 낮다’는 비교 내용이 담겼다. 다른 판촉물에서는 해외 권고 사례·경도인지장애 관련 임상연구 보유 등 기넥신에프의 특성을 소개한 내용도 포함됐다. SK케미칼은 “의료진에게 환자 본인부담금 정보를 제공하기 위한 설명 자료였다”고 설명했다. 그러나 일부 의료현장에서는 해당 판촉물이 일반 환자에게도 노출될 수 있다는 우려가 제기됐다. 전문의약품은 일반 대중을 대상으로 한 홍보가 금지돼 있어, 의료인 대상 정보물이라도 비치 방식과 관리에 주의가 필요하다는 우려다. 기넥신은 일반의약품으로 분류됐지만 건강보험이 적용되면서 의료진의 판단에 광범위하게 처방되는 제품이다. 한 제약업계 관계자는 “의료인용 자료라 하더라도 환자가 진료 동선에서 접할 가능성은 충분하다”며 “일부 병의원에서는 진료실 테이블에 비치된 판촉물을 환자가 가지고 나간 사례가 실제로 확인됐다”고 말했다. 이같은 우려가 식약처에 전달되면서 후속 조치가 논의됐고, 식약처는 문구 변경보다 판촉물 회수가 적절하다는 결론을 내렸다. 식약처 관계자는 “해당 판촉물은 문구 수정 대신 11월 18일까지 회사가 자진 회수하기로 했다”고 설명했다. SK케미칼은 “식약처 권고에 따라 회수 조치를 이행할 것”이라는 입장을 밝혔다. . 콜린알포세레이트 제제는 9월 말부터 경도인지장애에서 선별급여가 적용되면서 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 크게 높아졌다. 환자가 부담해야 할 금액은 월 1만5000원 가량 늘었다. 이에 의료현장에서는 자연스럽게 대체 약물 논의가 이어졌다. 은행엽건조엑스 제제인 기넥신에프 역시 주요 대체제 중 하나로 주목받았다. SK케미칼은 이러한 상황을 적극 공략했다. 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼쳤다. 결국 기넥신에프와 콜린알포 제제의 비용 부담 차이를 직접 비교하는 방식의 판촉물을 제작, 배포했다. 다만 해당 판촉물에 대해 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러냈다. 경쟁 제품의 부정적인 정보를 직접 언급하는 판촉은 관행적으로 드문 데다, 처방에도 영향을 줄 수 있다는 점에서다. 콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK플라즈마(대표이사 김승주)는 인도네시아 국부펀드인 다난타라 인도네시아와 혈액제제 생산 인프라 투자를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. MOU에 따라 양사는 SK플라즈마 코어 인도네시아 투자를 위한 방향성과 절차에 대한 협의를 본격화 할 예정이다. SK플라즈마코어는 인도네시아 혈액제제 생산 설비 구축을 위해 설립한 합작법인으로 SK플라즈마가 1대 주주, 인도네시아투자청 INA (Indonesia Investment Authority)가 2대 주주로 참여 중이다. 다난타라는 금년 초 인도네시아 정부가 두 번째로 설립한 국부 펀드다. 다난타라는 광물, 신재생 에너지 등과 함께 헬스케어를 8대 핵심 영역으로 설정하고 혈장과 헬스케어 관련 인프라에 대한 투자를 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다. 혈장 유래 의약품의 수입 의존도를 낮추고 필수 의약품에 대한 자급력을 확보하기 위해 MOU를 체결했다는 게 다난타라 측 설명이다, 다난타라는 혈액제 사업에 대한 투자를 시작으로 인도네시아 필수 의료 인프라 강화를 위한 협력을 확대한다는 구상이다. 판두 자흐리르 다난타라 최고투자책임자는 "필수 의료 서비스에 대한 수입 의존도를 줄여 안정적인 국가 보건 시스템을 구축하는 것은 우리의 주요 투자 전략 중 하나"라며 "이번 MOU는 SK 플라즈마의 기술 전문성을 바탕으로 국가 차원의 투자를 통해 세계적 수준의 보건의료 인프라를 확보해 나가는 중요한 기점이 될 것"이라고 말했다. SK플라즈마는 기존 주주와 다난타라 등 국부펀드와 긴밀한 협업을 통해 인도네시아 혈액제제 프로젝트를 성공적으로 완수해 나간다는 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "SK플라즈마코어가 짓고 있는 카라왕 생산 설비는 단순 의약품 공장을 넘어 인도네시아 국민 건강과 필수의약품 주권과 직결되는 국가적 사업"이라며 "국부펀드를 비롯한 인도네시아 정부 주요 기관과 긴밀한 협업을 통해 고품질의 혈액제제를 안정적으로 공급할 수 있는 생산 설비를 차질 없이 구축해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애에서 선별급여로 전환되자, SK케미칼이 은행엽건조엑스 제제 ‘기넥신에프’의 공격적인 판촉에 나서고 있다. 선별급여 전환에 따라 콜린알포 제제의 환자 본인부담금이 크게 증가하자, 판촉물을 통해 기넥신에프의 낮은 약가를 강조하며 자사 제품의 홍보 기회로 활용하는 모습이다. 10일 제약업계에 따르면 최근 SK케미칼이 ‘선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’ 내용을 담은 의사 대상 리플릿 판촉물을 일부 의료기관에 배포한 것으로 확인됐다. 판촉물에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 환자 부담이 훨씬 낮다’는 내용을 설명하고 있다. 환자 본인부담금 비교표에는 ▲기넥신에프정 80mg 1일 3회 복용 시 월 1만6650원 ▲240mg(비급여) 1일 1회 복용 시 1만6500원으로, 콜린알포세레이트 연질캡슐 400mg 기준 ▲1일 2회 복용 시 2만4000원 ▲1일 3회 복용 시 3만6000원으로 각각 표기돼 있다. 또한 콜린알포세레이트 제제의 본인부담이 ‘2.7배 비싸진다’는 내용을 강조하고 있다. 또 다른 판촉물에선 ‘기넥신이 다양한 국가에서 경도인지장애 증상의 치료 옵션으로 권고된다’, ‘환자본인부담 100 대 100 처방이 가능하다’, ‘기넥신이 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구를 보유하고 있다’는 내용의 설명도 이어진다. 콜린알포 제제의 가격 인상을 자사 기넥신에프 매출 상승의 기회로 활용하려는 전략으로 풀이된다. 콜린알포세레이트 제제는 오랜 기간 경도인지장애와 뇌혈관질환 후유증, 알츠하이머 치매 등 다양한 적응증으로 처방됐다. 그러나 유효성 논란에 따라 정부는 2020년 급여재평가를 실시, 치매 환자에 한해 급여를 유지하고 경도인지장애 등 비치매에는 선별급여를 적용키로 결정했다. 관련 제약사의 집행정지 신청이 기각되면서, 선별급여는 지난 9월 말부터 본격 적용됐다. 이에 따라 경도인지장애 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 높아졌다. 환자 입장에선 동일한 처방임에도 부담이 두 배 이상 증가한 셈이다. 의료현장에서는 대체 약물에 대한 논의가 활발하다. SK케미칼 기넥신에프를 비롯한 은행엽건조엑스 제제도 대체 약물 중 하나로 부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기넥신에프의 외래처방 금액은 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프의 경우 허가받은 지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라진 양상이다. SK케미칼이 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 중장기적으로는 콜린알포 제제의 임상재평가 실패에 대비해 인지기능 개선 치료제 시장에서 대체 수요를 선점하려는 전략으로도 풀이된다. 제약업계 일각에선 기넥신에프와 콜린알포 제제를 나란히 두고 가격 비교에 힘을 싣고 있다는 점에서 이례적이라는 평가도 나온다. 통상적으로 의약품 판촉물은 자사 제품의 정보를 전달하는 수준에서 제작된다. 경쟁 제품과의 비교 사례가 없진 않지만 대체로 각각의 임상연구 내용을 소개하는 정도에 그친다. 반면 이번 사례처럼 타사 제품의 부정적인 정보를 부각하고 자사 제품과 비교하는 식의 판촉물 배포는 흔치 않다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 실제 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러내는 형국이다. 콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 “몇 달 전 선별급여 시행을 앞두고 제작·배포한 홍보물인 것으로 알고 있다. 의사들에게 가격(환자 본인부담금) 정보를 제공하기 위한 목적으로 제작한 설명 자료”라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다. 다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다. 이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다. 이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다. 구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다. 10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다. 다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다. 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다. 단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다. 종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다. 이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다. 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다. 유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다. 이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다. 작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다. 셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다. 셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다. 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다. 지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다. 국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다. 이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다. 앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다. 해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다. 이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.