[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다. 특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다. 이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다. 복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다. 5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다. 김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다. 제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려" 홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다. 약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는 혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다. 특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다. 복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다. 홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다. 그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다. 홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다. 홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다. 복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다" 김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다. 김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다. 또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다. 김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

정부가 약가가산 제도 전반을 손보는 개편안을 내놨지만, 제약바이오업계에선 ‘보상 체계가 달라진 게 없다’는 반응이 지배적이다. 기업의 연구개발(R&D) 투자와 필수의약품 공급 기여도를 기준으로 정부가 확실한 우대를 제공한다고 밝혔지만, 실제 보상 수준은 현행 제도와 큰 차이가 없고 오히려 적용 요건만 복잡해졌다는 지적이 이어진다. R&D 비율 따라 최대 68% 가산…정부 “혁신 기업에 확실한 우대” 정부는 이번 개편안에서 약가 가산의 기준점을 기존 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비중, 원료 직접 생산 여부 등을 기준으로 가산을 제공하는 구조로 바꾼다고 설명했다. 핵심은 ‘R&D 투자에 적극적인 기업에는 약가를 우대해준다’는 것이다. 기존에는 제네릭 최초 등재 시 1년간 기본가산 59.5%를 제공하고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아지는 구조였다. 개편안에선 기본가산을 폐지하고, 제네릭 산정 기준점을 40%대로 낮춘다. 또한 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산을 R&D 투자 비율에 따라 세분화한다. 구체적으로 ▲혁신형 제약기업 중 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%인 기업에 68%를 ▲하위 70% 기업엔 60%를 ▲국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에 55%를 각각 우대한다. 정부는 혁신형 제약기업 등 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하고, 가산이 적용되는 중에 R&D 투자 수준 변경이 발생하면, 이를 즉시 반영한다고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하거나, 투자 비율이 변경되면 즉시 약가가 떨어진다는 의미다. 정부는 “가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’ 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정“이라고 밝혔다. R&D 연계 가산이라더니 ‘현상 유지’…”약가 우대 아닌 선별적 허용“ 비판 표면적으로만 보면 기업의 혁신 노력에 대한 보상이 확대된 것처럼 보이지만, 세부 내용을 뜯어보면 ‘기존 제도와 똑같거나 오히려 적용 범위만 축소된 개편’이라는 평가가 나온다. 특히 현행 약가가산 수준과 비교하면 최고 우대 구간이 ‘68%’로 동일하다는 비판의 목소리가 크다. 현재도 혁신형 제약기업에는 68%의 약가 우대가 적용되고 있기 때문이다. 정부가 혁신 추구 기업엔 확연한 우대를 제공한다고 했지만, 잘해야 현상 유지에 그친다는 지적이다. 우대 대상도 제한적이다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 49곳이다. 이 가운데 최고 우대 구간(68%)을 받는 업체는 R&D 투자 비율 상위 30%인 15곳에 그친다. 나머지 34곳은 60%를 적용받는다. 한 제약사 관계자는 “가산을 ‘주는 방식’으로 바꾼 것이 아니라 ‘주지 않을 이유’를 세분화한 것에 가깝다”며 “정부가 혁신 기업에 인센티브를 준다지만 실질적으로 현상을 유지하는 정도일 뿐, 혁신에 대한 인센티브라기엔 한계가 크다”고 지적했다. 혁신형 제약기업 가산 기간, ‘5년’서 ‘3년’으로 오히려 줄어들 가능성 가산 기간에 대한 우려도 커지고 있다. 현재는 혁신형 제약기업에 대해 68% 수준의 약가우대를 최대 ‘5년간’ 적용하고 있다. 개편안에선 55~68% 수준의 약가우대를 ‘3년+ α’로 제시했다. 정부안이 구체화되면 경우에 따라 가산기간이 되레 감소할 가능성이 있다. 투자 비율이 조금만 변동되더라도 약가 가산 구간이 즉시 재조정되는 방식도 문제로 지목된다. 기업 입장에선 분기별 실적 변동에 따라 약가가 수시로 달라질 수 있어 제품별 손익 예측이 불안정해지고, 현장에서도 약가 변동에 맞춘 청구·정산 과정이 반복되면서 업무 혼선이 불가피하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “보상 수준은 그대로면서 오히려 변동성만 커진 구조”라며 “가산 기간을 늘렸다는 정부 발표는 실효성 없는 숫자 조정에 불과하다”고 목소리를 높였다. ‘필수의약품 수급 안정’ 가산도 현행과 동일…정책 의지 의심하는 업계 정부가 이번 발표에서 강조한 또 다른 축은 ‘필수의약품 수급 안정 기여’ 기업에 대한 가산이다. 원료 직접 생산 또는 국산원료 사용 국가필수의약품에 대한 가산을 제공해 공급 기반을 강화한다는 게 정부 방침이다. 그러나 제약업계에선 가산율(68%)과 가산 기간(5+5년)이 모두 예전과 동일하다고 지적한다. 기존 가산으로도 공급 부족 문제가 해결되지 않았던 만큼, 동일한 우대로는 실질적인 생산 확대를 기대하기 어렵다는 지적이다. 실제로 정부는 올해 3월부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 약가 우대를 적용했지만, 7개월 동안 신청한 제약사는 한 곳도 없었다. 이 문제는 올해 국정감사에서 지적됐다. 백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정부의 정책 의지를 의심하는 목소리도 제기된다. 한 원료의약품 업체 관계자는 “수급 안정에 대한 정부 의지가 보이지 않는다. 현재와 같은 수준의 가산으로는 어떠한 기업도 생산 확대에 나서지 않을 것”이라고 전망했다. 한 중견제약사 관계자는 “가산 구조를 혁신적으로 바꿨다는 정부 설명과 달리 실제 기업이 체감할 변화는 거의 없다”며 “이번 개편은 ‘혁신 유도’라기보다 ‘가산 지급 기준 강화’에 가깝다”고 지적했다. 그는 “이 상태라면 R&D 투자 확대나 필수의약품 공급 강화라는 정부 목표는 달성하기 어렵다”며 “산업계 현실을 반영한 재검토가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 신약 개발 육성과 보험재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 아슬아슬한 줄다리기를 하고 있다. 이번 약가제도 개편은 재정절감이 목적이 아니라 연구개발 활성화를 위한 체질 개선이 목표라고 설명하고 있지만, 지켜보는 산업계의 우려는 사그라지지 않고 있다. 연구개발에 집중하는 회사에게 더 나은 약가로 보상하고, 그동안 소홀했던 회사들의 자체적인 체질 개선을 유도한다는 취지로 보인다. 정부의 이상향에 대해서는 일부 공감하는 바지만, 약가제도라는 수단이 신약 강국이라는 목표를 달성하기 위해 제대로 작동할 것인지는 더 신중히 살펴볼 필요가 있다. 완전무결한 정책이 없다는 건 모두가 알고 있다. 다만 정책이 예상 외로 더 크게 실패할 경우 회복할 수 없는 상처를 남길 것이라고 산업계는 우려한다. 약가제도를 손보지 말자는 게 아니라 실패를 반복하지 않기 위해 더 많이 두드려보고 건너자는 입장이다. 가령 혁신형 기업에 대한 보상 체계가 적정한지, 약가인하로 인해 혁신 가능성이 있는 기업들까지 생존에 위협을 받게 되는 건 아닌지, 단기적 재정 절감에 더 무게가 기울어져 있는 건 아닌지, 나아가 체질 개선이 의약품 공급의 문제로 이어지지는 않을지 등을 산업계와 함께 시뮬레이션 돌려볼 수 있다. 이재명 정부는 AI 신약 개발에 400억의 국가 예산을 투입하고, 제약바이오 민관 합동 메가펀드도 조성할 계획이다. 또 2029년까지 첨단 바이오 개발을 위한 바이오파운드리 구축을 추진하고 있다. 또 허가 심사에 AI 도입을 시작하고, 신속심사 지원 체계도 확대한다. 제약바이오 분야 규제 완화를 통해 혁신을 유인하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 제약바이오 강국으로 가기 위해 다양한 수단을 활용하고, 혁신형 제약 기업을 더 육성하겠다는 정부의 시그널은 분명하다. 이번 약가제도 개편도 여러 수단 중에 하나겠지만 그 중 가장 우려의 목소리가 많은 것은 사실이다. 조금씩 윤곽을 드러내고 있는 개편안을 놓고 일부 중견 제약사들은 예상 손실액을 따져보기도 한다. 혁신성을 키워 손실액을 보전하는 것이 아니라 오히려 인력 구조조정과 순차적인 연구개발 축소 수순을 밟게 될 것이라는 걱정들도 있다. 신약 혁신이라는 장기적 목표도 세워야겠지만, 단기적인 대응책도 필요하기 때문이다. 약가제도 개편안은 이주 발표되고 내년 2월까지 의견 반영을 통해 수정 과정을 거칠 예정이다. 규모가 있는 건물일수록 설계와 조감도대로 지어지지 않고, 에너지 효율과 내진 등 준공 후에는 되돌리기 힘든 점들까지 꼼꼼히 살펴야 한다. 새로운 약가제도도 마찬가지다. 더 제대로 작동하고 되돌리기 어려운 부작용을 겪지 않을 수 있도록 현장 전문가들의 의견에 귀를 기울일 필요가 있다.

보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다. 시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다. 개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다. 반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다. 28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다. 신약개발 생태계 조성 복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다. 먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다. 특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다. 단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다. 또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다. 약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다. 환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다. 확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다. 특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다. 약가 가산제도 개편 세부안은 국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다. 적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다. 2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다. 현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다. 이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다. 복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다. 눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다. 혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다. 혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다. 복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다. 국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다. 수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다. 가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다. 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다. 원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다. 복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다. 품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다. 쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다. 필수약 안정 공급체계 마련 복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다. 장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다. 국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다. 또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다. 사후관리제도 정비 복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다. 사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다. 실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다. 종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다. 약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 보건복지부가 드라이브를 걸고 있는 약가제도 개편안 윤곽이 차츰 또렷해지면서 국내 제약업계 표정엔 시름이 깊어지는 분위기다. 복지부가 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 큰 폭 낮추는 행정을 제약업계 사전 의견조율·수렴 없이 결정, 제약바이오협회 이사장단 회의를 시작으로 업계 일방 통보중이라는 게 국내 제약사들이 토로하는 일차원적인 부당함이다. 특히 올해 10월 추석 연휴와 국정감사를 앞두고 복지부가 중폭 이상의 기등재 의약품(제네릭) 약가인하를 채비중이란 소문이 국내 제약업계 전반에 빠르게 확산하면서 약가 담당자들은 긴장의 끈을 놓지 못하는 실정이었다. 이후 국감 시즌 정부여당이 "일괄 약가인하를 통한 건강보험재정 절감이 목표가 아닌 혁신신약 우대, 품절약 수급안정 환경 구축을 타깃으로 한 약가제도 개편안이 발표될 것"이란 시그널을 반복하면서 국내 제약사들은 합리적이고 스마트한 약가체계가 마련될 것이란 기대감을 키웠다. 하지만 국감 종료 직후 분위기는 돌연 어두워졌다. 먼저 복지부가 약가제도 개편안 관련 정부 생각을 대외 일절 공개하지 않으면서 일각에서는 "약가제도 함구령이 내렸다"는 얘기마저 흘렀다. 어디에서도 53.55% 제네릭 약가산정률을 얼마나 깎을지 구체적인 비율을 들을 수 없다는 게 약가 담당자들의 일관된 의견이었다. 시간이 흘러 복지부가 제네릭 약가산정률을 53.55%의 25%를 깎은 40%로 낮추기로 가닥을 잡았다는 정보가 도처에서 나오면서 제약사들은 매출 하락 직격타로 이어질 것이란 비판 의견을 내놓고 있다. 특히 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가제도 개편안을 보고 안건으로 상정하는 동시에 40%란 구체적인 수치까지 보고 내용에 포함하겠다는 의지를 내비치자 약가 담당자들은 "제약업계 의견수렴 없이 복지부 홀로 결정한 약가산정률을 건정심에 못박아선 안 된다"고 지적하고 나섰다. 추후 복지부와 제약계가 약가제도 개선안을 놓고 제대로 된 협의와 협상을 하려면 약가산정률 표기 없이 큰 틀의 방향성만 건정심에 보고돼야 한다는 주장이다. 복지부 약가산정률을 건정심 보고하는 순간 '답정너(답은 정해져 있느니 너는 대답만 하라)' 식 협상이 될 것이란 취지다. 세계 시장에서 먹히는 블록버스터급 국산 신약과 메이저급 글로벌 제약사 창출을 간판으로 내건 상황에서 국내 제약사 약가 담당자들의 이같은 공포감 섞인 요구는 일견 타당하다. 40% 제네릭 약가인하율을 넘어 한층 아쉬움이 큰 부분은 약가우대 규정이다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증 여부와 신약 R&D(연구개발) 비용 투자액을 약가제도와 연동하는 방식의 약가우대안을 설계했다는 게 제약업계 중론인데, 우대 기전이 지나치게 단편적이고 우대 폭과 기간도 크지 않아 신약 R&D 투자 등 혁신가치 보상을 이끌어 내기엔 부족하다는 의견이 지배적이다. 국내 제약사 약가 담당자들은 ▲혁신형제약기업 선정(인증) 갯수가 많지 않은 점 ▲신약 R&D 투자액뿐만 아니라 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 생산설비 투자 등 국내 산업 발전에 기여한 제약사가 많은 점 등을 고려해 복지부가 지금보다 더 다차원적인 우대 기전을 마련했어야 한다는 견해를 제시하고 있다. 또 모든 약가우대 기전이 시행일로부터 3년 뒤를 기점으로 종료되고, 이후부터는 40% 등 지금보다 깎이게 될 약가산정률을 일제히 적용하는 복지부 방침에 대해서도 비판 목소리가 거세다. 이 때문에 국내 제약업계 일각에서는 복지부의 약가제도 개편안이 제네릭 중심 국내 제약사 이익을 줄여 만들어진 건보재정 여유를 글로벌 빅파마(다국적사)가 국내 수입해 들여오는 신약 약가를 우대하는데 쓰게 될 것이란 비판마저 나오는 실정이다. 아직까지 제네릭 중심 국내 제약산업 특수성을 섬세하게 고려하지 않은 일방적인 약가제도 개편안을 설계해 국내 제약사 역차별 논란에 재차 불을 붙이게 될 것이란 우려다. 이같은 비판 움직임은 결국 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합이 24일 오전 긴급 회의 후 약가제도 개편 비상대책위원회를 출범하기로 뜻을 모으는 결과로 귀결됐다. 복지부의 약가제도 개선안은 개혁이 아닌 개악에 가깝다는 제약업계 걱정이 비대위로 이어진 셈이다. 복지부는 약가제도 수립 주무부처로서 국내 제약사들이 혁신성을 충분히 갖춘 신약, 개량신약 개발 성과 창출에 필요한 투자를 아끼지 않을 수 있도록 철학을 담은 약가제도 행정에 집중할 필요가 있다. 지금까지 흘러나온 복지부 약가제도 개편안은 채찍이 당근보다 갑절이란 평가를 받는다. 신약 R&D, 고품질 의약품 제조·유통, 수급불안정 의약품 안정공급 분야에 대한 충분한 투자를 독려하기엔 부족하단 얘기다. 약가 담당자들과 협의를 거친 선진적인 복지부 개편안 설계가 긴요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다. 18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다. 복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다. 이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다. 관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%). 정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다. 계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다. 이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다. 지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다. 복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다. 약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다. 한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다. 한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 신임 보건복지부 장관이 국민과 의료계 모두 공감하는 의료개혁을 추진하고 의료인력 수급추계위원회 가동을 통한 의사 등 적정인력 과학적 추계를 시행하겠다고 밝혔다. 비대면진료 제도화 추진과 함께 지역사회 기반 일차의료체계 구축, 희귀·난치질환자 의료비 부담 완화도 약속했다. 제약·바이오 강국 도약을 위해 K-바이오·백신펀드 등 국가 투자를 강화하고 AI 기반 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 목표로 안전한 보건의료데이터 활용을 지원하겠다고도 했다. 22일 정은경 복지부 장관은 취임사에서 "이재명 정부 초대 복지부 장관으로 인사드리게 돼 사명감과 무거운 책임감을 느낀다"고 운을 뗐다. 정 장관은 "장기화된 의정갈등, 지역·필수·공공의료 위기, 초고령화에 따른 돌봄 수요 증가 등 복지부가 해결해야 할 현안이 산적해 있다"며 "사회안전망 강화와 국민건강 증진이란 복지부 본연의 업무가 어느 때보다 중요한 시기"라고 강조했다. 국민 중심 보건의료체계 구축 정 장관은 국민 중심 의료개혁으로 국민에 필요한 진료를 적시 제공하고 보건의료체계 지속가능성도 확보하겠다는 방침이다. 의료인력 수급추계위 도입으로 적정인력 규모에 대한 과학적인 추계를 시행하며 지역·필수·공공 의료인력의 안정적 확보를 위해 충분한 보상도 약속했다. 국립대병원 업무는 복지부로 이관해 지역 내 공공·필수의료 컨트롤타워로 육성하며, 안전성·편의성 모두 보장하는 비대면진료 제도화 의지를 드러냈다. 지역사회 기반 일차의료체계 구축과 희귀·난치성 질환자의 의료비 부담도 예고했다. 제약·바이오·미래 보건복지 강국 도약 제약·바이오 강국 도약을 위해서는 K-바이오·백신펀드 등 국가 투자를 강화하고 보건의료 R&D도 지속 확대한다. AI 기반 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 위해 보건의료데이터의 안전한 활용을 지원하고 의사과학자 전주기 양성체계도 확립한다. 아울러 18년만의 연금개혁이 효과를 거두도록 다층 노후소득보장체계 구축 등 국회 연금개혁특위 논의에 적극적으로 임하겠다는 계획이다. 돌봄에 대한 국가책임 강화를 위해 의료·요양·돌봄 통합지원 서비스도 전국으로 확대·제공한다. 정 장관은 "취임 전 많은분들로부터 복지부 직원들의 사기가 떨어져 있다는 말씀을 들었다"며 "갖은 현안에 대응하고 수많은 업무를 처리하면서 여러분들의 피로가 누적되고 의욕이 저하된 것 저 역시 잘 알고 있다"고 독려했다. 그러면서 "앞으로 노력한 보상이 따르면서 일손이 모자란 곳에 인력이 적절히 보강되도록 노력하겠다"며 "자부심과 신념을 갖고 일할 수 있는 환경을 만들자"고 했다.

더불어민주당 이재명 후보(기호1)가 수급이 불안정한 필수의약품에 대해 제한적으로 성분명 처방 제도를 추진하겠다고 공약했다. 비대면진료 제도화와 공적 전자처방 전송시스템을 구축해 환자 안전성·편의성을 강화하는 내용도 공약에 담았다. 단골의원-단골약국 중심의 우리동네 일차의료 체계를 구축하고 보건의료 전문직역 간 상호협력체계 강화와 적정 인력 확보 의지도 드러냈다. 국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위해서는 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하겠다고 약속했다. 이를 위한 기틀 마련 작업으로 필수·퇴장방지 의약품 생산시설 지원·비축을 확대하고 필수 원료약과 백신 국산화·자급화 기술개발을 적극 지원하며 국산 원료 사용 완제약 인센티브를 확대할 방침이다. 신약 연구개발(R&D) 투자비율과 약가 보상체계를 연동하는 제도를 마련하고 혁신형제약기업 인증제도 개선으로 제약사의 사회적 책임성을 강화하겠다는 의지도 드러냈다. 이재명 후보는 28일 민주당 중앙정책공약집을 발간하고 "제약·바이오 산업 국가 투자와 책임성을 강화하고 필수의약품 안정 공급 체계를 마련하겠다"고 밝혔다. 성분명 처방으로 품절약 사태 해결…공적 전자처방전 구축 가장 눈에 띄는 부분은 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 필수의약품에 한정해 성분명 처방을 도입하겠다고 공약한 점이다. 아울러 품절약 사태 해소를 위한 대체조제 활성화와 국가필수약 수급 불안정 해소를 위해서는 공공위탁 생산·유통시스템 구축도 예고했다. 이와 동시에 필수·퇴장방지 의약품 생산시설에 대한 지원·비축을 확대하고 필수 원료약·백신 국산화·자급화 기술개발을 적극 지원한다. 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브도 확대한다. 의료 품질과 안전성을 고려해 비대면진료도 제도화한다. 대면진료의 보완적 수단으로서 비대면진료의 의료법적 근거를 확립하고 무분별한 시범사업을 중단한다는 것이다. 비대면진료의 합리적 범위와 기준 설정으로 의료 품질과 안전성을 보장하며 전담 의료기관 금지와 플랫폼 사업자 관리체계 강화도 예고했다. 공적 전자처방 전송시스템 구축·활용도 공약집에 포함됐다. 공적 전자처방전 도입으로 국민안심형 처방·조제 시스템을 구축하고 처방전 위변조와 부정사용을 막겠다는 계획이다. 처방정보 입력오류 사전차단으로 환자안전을 강화한다. 신약 R&D 약가 연동제 도입…혁신형제약 개선 제약바이오 산업 공약으로는 혁신형 제약기업 지원체계 정비와 제약기업의 사회적 책임성 강화를 제시했다. 제약사가 신약 R&D 투자액이 높을 수록 높은 약가를 제공하는 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축도 약속했다. 지속투자와 혁신 창출을 고려한 혁신형 제약기업 인증제도 개선과 제약사의 사회적 기여 확대 유도·기여 방식 다양화도 지원한다. 제약바이오 강국을 위한 국가 투자 확대·보상체계 개편안도 눈에 띈다. 먼저 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출·공공환원형 지원 체계를 강화하고 바이오 특화 펀드 등 투자생태계를 구축하고 전문인력도 집중 육성한다. R&D 투자를 독려하기 위해 약가관리개조 통합·예측가능성 확보와 함께 글로벌 신약개발을 위한 AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계도 조성한다. 의약품 접근성·혁신성 향상을 위해서는 위험분담제(RSA) 적용 확대를 추진하고 넥스트 팬데믹 대비 공약으로는 mRNA, 합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원을 확대한다. 넥스트 팬데믹 대응 거버넌스 구축과 감염병 대응체계 고도화와 함께 감염병 공동연구 확대·공중보건위기 대응 국제협력 확대·강화에 나선다. 아울러 국격에 걸맞는 지속적이고 적절한 보건분야 ODA협력도 지원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 김문수 국민의힘 대선 후보가 '필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원법' 제정을 6.3 대선 공약으로 제시했다. 의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회를 신설해 6개월 내 의료시스템을 재건하고 의대정원 확대 정책은 재검토하는 의료개혁 비전도 제시했다. 약사회 공약인 필수의약품 안전 공급을 위해서는 의약품 수급불안정 감지 시스템 구축과 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 마련을 약속했다. 성분명 처방 도입을 통한 품절약 사태 해결은 공약집에서 제외됐다. 국내 제약사들이 정책 제안한 혁신신약 약가 보상체계 개선과 이중약가제도 적용 대상 확대, 필수약 인센티브 강화도 공약했다. 다국적사 희망사항인 적응증별 약가제도, 선등재 후평가 제도 등 다양한 급여모형 검토와 중증·희귀질환 건보급여 강화를 위한 별도 기금 마련도 공약집에 담겼다. 26일 국민의힘은 21대 대선 정책공약집을 발간하고 이같이 피력했다. ◆보건의료 혁신 김문수 후보는 지역의료 격차를 해소하고 비대면진료로 의료사각지대를 없앤다는 의지다. 필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소에 관한 법률을 제정하고 지역의료발전기금 신설을 추진한다. 계약형 지역필수의사제 사업도 예고했다. 안전한 비대면진료 기반 조성을 위해서는 안전성·유효성 확보 모델을 구축하고 중개 플랫폼 관리·감독 시스템도 만든다. 의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회를 신설해 6개월 내 의료시스템을 튼튼하게 재건하는 의료개혁 비전도 드러냈다. 기존의 의대정원 확대 정책은 미래의료위원회에서 현장 중심 전문가들과 재검토하고 학교별 정원 배분 방식과 필요 인원 조정 등도 유연히 검토할 방침이다. 규제혁신처 신설로 복수 정부부처에 산재해 있지만 충분히 역할을 하지 못하는 규제개혁 기능과 규제 생드박스 추진 체계를 통합하는 공약도 담았다. 자유경제혁신 기본법 제정으로 다른나라에서 적용되지 않는 신산업 규제가 우리나라에만 적용되는 문제를 개선하겠다고도 했다. ◆필수약 안정공급 체계 마련 대한약사회가 정책제안한 필수의약품 안전공급 공약으로는 의약품 수급 불안정 감지 시스템 구축과 정부 주도 공적 전자처방전 구축·관리를 제시했다. 구체적으로 수급 불안정 의약품 생산·수입을 지원하고 의약품 수급관리위원회를 설치한다. 정부 주도로 병의원-약국과 건보 가입 국민을 잇는 공적 전자처방전송시스템을 구축한다. 성분명 처방 도입은 공약집에 포함되지 않았다. ◆제약바이오 산업 육성·강화 신약·의료기기 가치에 합당한 보상을 위한 혁신성과 보상체계도 마련한다. 국내 제약사들이 신약을 개발하면 인센티브를 지급하고 국내외 혁신신약·의료기기에 대한 충분한 가치의 가격 반영 구조를 만든다. 블록버스터 신약 개발 혁신성장 생태계 구축을 위해서는 5조원 규모 한국형 ARPA-H를 포함한 신약 창출 메가 펀드를 확대한다. 디지털 전환과 AI·빅데이터 등 신기술 융합모델 개발·전문인력 확보를 지원한다. 연구개발 혁신신약 약사 보상체계를 개선하고 글로벌 경쟁력 강화를 위한 이중약가제도 적용대상을 확대한다. 국가비축약 품목·수량을 확대하고 제약사 적정 제고를 확보하며 필수약 생산·제조 시설 설비 자동화를 지원하고 비축을 확대한다. 소아·노인 등 대상 필수의약품을 개발·제조했을 때 인센티브도 강화한다. 신속심사를 적용하고 약가가산을 부여하는 방식이다. 필수 백신원료 의약품의 국산화·자급화 기술개발도 지원한다. 두창, 탄저 백신 비축으로 생물테러 대응 능력을 강화한다. 러시아-우크라이나 전쟁 지속과 최근 미국의 자국 우선주의 정책으로 의약품·백신 비축·자국화 필요성이 커졌다는 인식에서다. 중증 희귀질환 환자의 혁신적 치료 환경 조성을 위해서는 항암제, 중증·희귀질환 치료제, 사용의료기기 신속 급여를 지원하고 환자 중심 맞춤형 연구와 치료제 개발을 지원한다. 환자 접근성 향상을 위해 선등재-후평가 제도를 확대한다. 중증·희귀질환자 치료부담 완화를 위해서는 대체약이 없는 고가 항암제의 건보급여 우선순의를 조정하고 중증·희귀질환 치료비 지원을 위한 별도 기금 등 재정 운영을 검토한다. 재난적 의료비 지원금을 상향하고 특정 암종에 기허가됐더라도 새로운 적응증의 건보적용을 위한 다년도 다적응증 계약, 적응증별 약가제도 등 다양한 급여모형을 검토한다. 심근경색·심뇌혈관질환 등 초고위험군 치료약제 급여기준 개선을 위해 산정특례를 확대한다. 1형 당뇨병 환자의 환자교육 체계 마련과 치료부담 완화도 약속했다. ◆국가예방접종 확대 자궁경부암 백신 등 무료 국가예방법종 확대도 공약에 담았다. 고위험군이 26세 이하 남녀에게 HPV백신을 무상접종하고 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스 국가예방접종을 도입할 계획이다. 인플루엔자 국가예방접종은 기존 대상자에 더해 만 62~64세 고령자, 만 13~18세 청소년까지 추가 지원을 확대한다. 고령층 독감 예방을 위해 고용량 인플루엔자 백신 도입을 추진하고 어르신 폐렴구균 감염증 예방을 위한 백신 지원을 확대하며 대상포진 백신의 65세 이상 국가예방접종을 신규 지원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 필수의약품과 치료재료 안정 공급에 필요한 행정 지원을 계속하고 혁신신약·신의료기기가 의료현장에 신속히 진입할 수 있도록 제도를 개선할 방침이다. 국산원료 사용 국가필수약 약가 우대를 올해 상반기 시행하고 수급 불안정약은 상시적으로 약가를 인상해 불안정 해소에 앞장선다. 혁신신약은 경제성 평가시 구체화된 신약 혁신성 기준을 적용하고 연구개발 투자 비중이 높은 제약사가 개발하는 신약은 약가를 우대하는 정책을 지속한다. 필수의료 정당 보상과 건강보험 재정 지속가능성을 위한 비급여, 실손보험 혁신에 대해서도 추진 일정을 구체화했다. 27일 보건복지부는 2025년 제6차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 '제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)'의 올해 시행계획을 심의·의결했다. 필수약 안정공급·혁신신약 약가 우대 필수의약품·치료재료 등의 안정적 공급을 지속 추진하고, 혁신신약·신의료기기 등이 의료현장에 신속하게 진입할 수 있도록 제도를 개선한다. 공급안정을 위해 국산원료 사용 국가필수의약품의 약가 우대를 시행하고 수급 불안정 의약품의 신속한 약가 인상을 상시 운영한다. 공급부족 치료재료 모니터링·분석, 대응체계도 구축한다. 혁신신약은 경제성 평가시 구체화된 신약의 혁신성 기준(’24.8 개정)을 적용하고 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약기업이 개발하는 신약의 약가를 우대한다. 혁신기기는 평가유예 대상·기간 확대, 강화된 임상평가를 거쳐 식약처 인허가를 받은 의료기기는 시장즉시 진입을 허용한다. 공익적·과학적 연구 및 자기 주도 건강관리를 위한 건강보험 데이터 개방·활용을 확대하고 건강보험 제도·사업 관련 WHO, OECD 등 국제협력을 지원한다. 필수의료 공급 강화·정당 보상 저수가 구조 퇴출과 전체 건강보험 수가 불균형 개선을 위해 올해 상반기까지 1천여 개 수술·처치·마취 수가 등을 우선 집중 인상한다. 특히 소아·응급 등 난이도가 높고 자원소모가 많은 분야를 집중 인상하며 2027년까지 2천여 개 이상의 저수가 인상을 속도감 있게 추진한다. 또 환산지수-상대가치점수를 연계한 수가결정 구조 확립, 표준화된 원가산정 지침 마련·패널병원 확대 등 비용조사 기반도 강화한다. 중증소아 수술 연령가산 등 고난이도 의료행위 보상을 강화하고, 분만인프라 유지를 위한 수가 등 공공정책 수가 지원을 지속 추진한다. 진료량이 아닌 의료의 질·성과 달성에 따라 차등 보상하는 대안적 지불제도 시범사업의 성과를 평가하고 운영을 지속 추진한다. 의료격차 해소·건강한 삶 보장 지역 내에서 급성기-회복기-만성기에 걸쳐 끊김없는 의료·요양·돌봄을 제공받을 수 있도록 지역의료기관 역량을 강화하고 의료·돌봄 통합지원을 확대한다. 지역완결적 필수의료체계 구축을 위해 지역거점 국립대병원과 지역 종합병원 등에 교원인건비(260억 원) 및 시설·장비(815억 원) 지원, 기타 필요한 자금을 저리로 융자(1200억 원)해 역량을 강화하고 회복기 의료기관 체계 확대, 요양·간병·돌봄 등 고령화 사회를 대비하는 만성기 의료·요양 지원 체계도 강화한다. 복합·만성질환 예방을 위해 일상적 건강관리를 유도하고, 정신건강, 여성 및 소아, 생애말기 의료 등 수요가 높은 분야 지원도 강화한다. 또한 의료사각지대 해소를 위한 의료안전망 내실화도 지속 추진한다. 장애인·치과 주치의 시범사업 추진 지속, 중증·희귀질환 치료제 급여 확대(신규 20건, 급여범위 확대 10건 예상) 등 취약계층의 의료접근성 강화 및 재정부담을 완화한다. 건보 지속가능성 제고 적정 병상, 일정 품질 이상의 의료장비 설치·운영 등 의료공급 관리와 적정한 의료이용 유도 등 수요관리를 통해 건강보험이 지속가능한 환경을 조성한다. 적정 의료이용 유도를 위한 비급여 및 실손보험 관리도 강화한다. 과잉 우려가 큰 비급여는 관리급여 적용, 사전설명·동의 등 별도 관리하고, 미용·성형목적 비급여와 불필요하게 병행되는 급여는 급여를 제한한다. 또한 실손보험의 건강보험 급여 본인부담 보장을 합리화하고 의료체계 왜곡을 막기 위해 비급여를 적정 보장하며 심사 강화·투명성 제고 등 운영도 합리화한다. 보험료 부담의 공정성과 형평성 제고를 위해 재산정률제 전환 등 지역가입자 재산보험료 부과 개선(안) 검토, 소득 조정·정산제도 확대 시행(’25.1~), 고액·상습체납자 징수강화 등 개선도 지속 추진한다. 아울러 자금운용현황(3월), 결산현황(5월) 등 재정지표 확대공시, 매년 향후 5년에 대한 재정전망 실시·공개, 단기추계 정확성 개선 등 재정 운영의 투명성을 제고하고 관리체계를 개선한다. 복지부는 “제2차 건강보험 종합계획의 2차년도 시행계획을 통해 필수의료를 강화하고 지속가능한 건강보험 구축이라는 목표를 차질없이 달성할 계획”이라며, “의료개혁 제2차 실행방안 등 개혁과제와도 연계하여 더욱 내실있게 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백 사태가 13개월째 지속중인 상황에서 노연홍 의료개혁특위원장이 필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁 2차 실행방안을 19일 확정 공표했다. 2차 의료기관의 지역 의료 기여·역할 강화와 일차의료기관 선진화, 비급여 진료·실손보험 규제 선진화, 환자-의료진 의료사고분쟁 환경 개선을 통해 지역·필수의료를 살리는 게 2차 방안 골자다. 정부여당이 조건부 내년 의대정원 3058명 환원을 선포하고 국회 보건복지위원회가 보건의료인력 수급추계위원회 신설법을 처리하며 의정갈등 해소에 합심하는 상황에서 나온 발표라 시선이 모인다. 정부의 의료개혁 2차 실행방안 공표는 헌법재판소의 윤석열 대통령 탄핵 결과 발표를 앞두고 나왔다는 점에서 대통령 궐위 사태와 상관없이 당초 플랜대로 의료개혁을 추진하겠다는 의지가 반영됐다. 2차 방안 핵심 내용은 정부는 과잉 우려가 큰 비급여 진료는 의료계-수요자 참여 논의 기구에서 '관리급여'로 선정해 적정 가격·진료기준을 설정하기로 했다. 선정된 관리급여는 환자 본인부담금 95%를 5년 간 한시적용 후 항목별 재평가를 거쳐 지속 여부를 결정한다. 실손보험의 건강보험 급여 본인부담 보장을 합리화하고 의료체계 왜곡을 막기 위해 비급여 적정 보장, 심사 강화와 투명성 제고 등 개혁도 추진한다. 지역 2차병원이 기능에 맞는 역량을 펼칠 수 있도록 체질개선에 나서는데, 포괄적 진료와 응급 등 필수 기능을 수행하는 '지역 포괄 2차 종합병원'에 대해 3년간 2조원에 달하는 예산을 지원한다는 방침이다. 특히 심뇌, 소아, 분만, 암, 화상, 수지접합 등 필수특화 기능을 타깃으로 연간 1000억원 예산도 투입한다. 정부는 지역의료 지도 기반 지역수가 도입 기반을 확립하고 전문과목 중심 의원 모델에서 환자 중심 통합·지속 관리 의원으로 탈바꿈하기 위해 일차의료 혁신 시범사업도 시행할 계획이다. 끝으로 환자와 의료진 모두 신뢰하는 의료사고 안전망도 구축한다. 정부는 19일 오후 3시 정부서울청사에서 제8차 의료개혁특별위원회를 개최하고 의료개혁 2차 실행방안을 심의·의결했다. 정부는 지난해 8월 의료개혁 1차 실행방안 발표로 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 저수가 퇴출 등 핵심과제를 이행중인데 이어 2차 방안으로 의료개혁에 박차를 가한다는 의지다. 1차 방안이 전공의 수련체계 혁신, 상급종병 구조 전환, 필수의료 수가 개선 등 시급한 현안 중심 개혁과제였다면 2차 방안은 첨예한 이해 갈등, 다양한 쟁점 속 지체된 구조 개혁과제를 구체화 했다. 지역 2차병원 육성과 일차의료 강화, 비급여 적정 관리와 실손보험 개선, 환자-의료진 신뢰 기반 의료사고안전망 구축 등으로 지역·필수의료 기피 문제와 지나친 개원 쏠림을 최소화하는 게 2차 방안 목표다. 2차 지역병원 육성·일차의료 선진화 지역에 위치한 2차병원에 기능에 맞게 역량을 강화할 수 있는 체질개선으로 지역완결 의료생태계를 구축한다. 종합병원 330개, 병원 1400개라는 병상 수 기준 등 형식적 구분에서 탈피해 여건에 맞춰 포괄·거점화·전문화하면서 필수의료 기능에 집중할 수 있게 한다. 포괄적 진료역량과 함께 응급 등 필수기능까지 수행하는 '포괄2차 종합병원'을 적극적으로 육성한다. 지역 여건을 고려해 중진료권 내 상급종병과 지역 포괄2차 종병이 모두 없는 경우 일정 기간 내 기준 도달을 조건으로 예비지정에 나선다. 포괄 2차 종병은 적정 진료, 진료 효과성 강화, 필수의료 제공 등 지역의료 문제 해결, 진료협력 강화란 4대 기능을 혁신해야 한다. 중등도 수준, 입원 중심 2차 적합 질환에 진료역량을 집중하고 비급여 진료를 줄이는 게 포괄 2차 종병의 기본 목표다. 다음으로 진료비 증가율을 완화하고 환자 건강성과 개선에 집중하는 동시에 지역의료 문제 해결을 위해 24시간 진료 등 필수기능을 강화하고 지역 환자 진료 비중을 상향해야 한다. 나아가 지역 내 병·의원에서 진료를 의뢰한 환자와 상급종병 회송 환자 비중을 높여 진료협력을 강화한다. 정부는 지역 포괄2차 종병이 4개 기능 혁신에 집중할 수 있게 중환자실 수가를 인상하고 응급의료행위 보상, 24시간 진료지원, 성과 지원, 지역 수가 도입 등 보상을 강화한다. 이를 위해 3년 간 2조원을 투입하고 투입 금액 30%는 성과를 지원해 의료 질을 높이고 필수의료 강화 가치에 대한 보상을 더 크게 한다. 지역의료지도를 활용해 의료수요와 공급이 취약할수록 보상을 강화하는 지역수가를 본격 적용하고 단계적으로 확대·고도화해 나간다. 필수특화 기능을 중심으로 전문화하는 2차병원의 보상도 강화한다. 필수진료 특화 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 제대로 수행하면 이에 합당한 구조로 개편할 계획이다. 구체적으로 심·뇌·외상·응급 등 골든타임 내 치료, 소아·분만 수요 감소, 암 진료, 24시간 진료 등 필수특화 기능을 지정하고 수행 여부와 역량에 따라 보상하는 필수특화 기능 보상을 도입한다. 이에 연간 약 1000억원 이상 재정을 투입한다. 상급종병 수준 전문진료 기능을 수행하는 2차병원에 대한 지원을 강화한다. 화상, 수지접합, 소아, 분만 등 특화된 필수진료에 대해 24시간 진료를 하는 경우 필요한 비용을 지원하고 응급·야간 수술이 필요한 중등증 급성복증 진료 기능 유지를 위한 지원도 강화한다. 필수특화기능 전문진료에 대한 성과 보상도 강화한다. 필수특화 전문진료 기능에 특화된 평가체계를 도입할 계획이다. 수가를 개선해도 병원이 의원보다 더 낮은 보상을 받게 되는 환산지수 역전 현상도 합리적으로 조정한다. 환산지수 계약 시 비급여 포함 총진료비 증가율을 고려하는 방안이다. 일차의료 의원을 육성해 질병 예방과 통합·지속적 건강관리 체계도 구축한다. 일차의료 혁신 시범사업을 시행해 예방, 건강관리, 치료 등 지속적이고 통합적인 진료가 가능한 일차의료를 육성할 방침이다. 환자 건강 개선 정도, 만족도 등을 평가해 성과 보상을 지급하는 게 시범사업 내용으로, 우선 일부 지역을 대상으로 시작한 후 단계적으로 확대한다. 지역 내 진료협력 체계와 인력 공유 활성화로 환자 중심 치료 역량을 강화한다. 상급종병에서 진료협력병원으로 환자를 회송한 후에도 지속 협력 관리하고 증상 악화 시 상급종병에서 최우선으로 진료받을 수 있는 패스트트랙을 확대한다. 암 진료 협력체계 제도화로 암 환자가 지역 병원에서 안심하고 진료받을 수 있게 한다. 지역 중환자실 네트워크 사업 도입 추진으로 지역 중환자 진료협력을 강화한다. 인력 공유·협력 강화를 위해서는 의료기관 간 인력 공유에 장애가 되는 불합리 규제를 개선한다. 상급종병 구조 전환 지원 사업, 포괄 2차 병원 시범사업 참여기관 평가 때 인력 공유·협력을 포함해 활성화를 유도할 계획이다. 지역 의료생태계 강화를 위해 지역(시도, 시군구, 읍면동), 필수분야(분만, 응급 등) 의료자원 수요& 8231;공급 상황을 분석할 수 있는 지역의료지도 지표체계를 구축하고 활용한다. 획일적 지역 구분이 아닌, 실제 환자 이동 거리 등을 토대로 적정 제공기관까지 접근성 등 취약 지역 분석하고, 이를 기반으로‘지역수가’를 본격 신설& 8231;확대한다. 또 지역의료 혁신시범사업을 추진한다. 의료취약지 등 지역완결 의료가 어려운 지역의 경우 각 지자체 중심으로 지역의 특성에 따라 지역의료발전기금과 연계하여 자율적인 문제 해결을 지원한다. 일차-2차-3차 의료 등 공급체계가 구축돼 지역완결 의료가 가능한 지역은 더욱 강화된 연계& 8231;협력 방식을 도입한다. 우선 상급종합병원 구조전환, 지역 포괄2차 종합병원 지원사업, 일차의료 혁신시범사업을 안착시킨 이후 각 사업의 진료협력 성과 등을 토대로 원하는 의료기관이 자율적으로 참여할 수 있도록 단계적으로 추진할 예정이다. 비급여 관리·실손보험 개혁 정부는 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여화하고 과잉 우려가 큰 비급여는 가격·진료기준 설정 등 별도 관리체계를 적용한다. 비급여 관리체계 혁신 방향을 보면 비급여 보고제와 진료비 실태조사, 비급여 재평가로 비급여 모니터링·평가에 나선 뒤 비급여 분류·선별, 맞춤형 적정 관리 시스템을 구축한다. 이를 통해 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여로 전환하고 일반 비급여는 모니터링과 정보공개에 나선다. 과잉 우려가 큰 비급여는 별도 관리제도를 적용하는데, 관리급여 신설과 급여 제한 확대, 사전 설명·동의 의무 부여 등이 그것이다. 구체적으로 수술이나 처치에 널리 활용되는 꼭 필요한 치료적 비급여는 건강보험 급여 전환을 적극 추진한다. 특히 중증·필수의료 분야를 중심으로 행위·치료재료·약제 등 급여 전환이 필요한 항목을 지속 발굴한다. 중증·응급·희귀 환자 치료에 필수적이고 대체 곤란한 혁신성 높은 신의료기술 등은 비용효과성을 폭넓게 인정해 신속하게 급여로 전환한다. 과잉우려 비급여에 대한 가격, 진료기준 등 관리체계는 신설한다. 그간 비급여는 급여와 달리 시장 자율영역으로 규정해 의료기관이 비급여 가격을 고지하고, 일부 비급여의 가격, 진료내역 등을 보고하도록 하는 등 간접적인 관리를 시행해왔다. 그러나 비급여 시장이 과도하게 팽창하면서 필수의료를 약화시킨다는 지적에 따라, 의료계 등 참여를 통해 의료체계를 왜곡시키고 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있는 일부 과잉 우려 큰 비급여에 대해 별도 관리체계를 만든다. 이를 위해 선별급여제도 내 ‘관리급여’를 신설해 가격과 진료기준을 설정하고 일반적 급여와 달리 95% 본인부담률을 적용한다. 정부는 합리적 가격과 진료기준을 설정함에 따라 환자들이 관리급여 항목을 의학적 안전성& 8231;효과성을 담보할 수 있는 수준에서 적정 가격으로 이용할 수 있을 것으로 기대했다. 관리급여 대상 선정방식은 의료계와 수요자, 전문가 등이 참여하는 의사결정체계를 통해 진료비& 8231;진료량, 증가율, 가격편차 등이 크거나 환자안전 우려 등 사회적 이슈가 되는 비급여 항목을 선별한다. 이후 치료 필수성·대체가능성, 오남용가능성 등을 종합적으로 고려해 제한적으로 관리급여 대상을 선정하고 관리급여 항목별 가격& 8231;진료기준 등을 최종 확정한다. 나아가 5년 등 일정 기간이 지나면 관리급여 항목별 평가를 통해 관리급여 지속 여부를 결정한다. 치료 효과성에 따른 비급여 사용관리를 강화한다. 비급여 진료 관리 강화는 치료 효과성을 기준으로 결정한다. 사용 중인 비급여 중 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 것으로 판단되는 항목을 재평가할 수 있는 근거를 마련한다. 특히 신의료기술 평가 도입 이전부터 사용되어 오던 비급여 항목에 대해서도 재평가를 통해 사용 목적, 대상, 방법 등 사용범위를 명확하게 제시한다. 이에 의료공급자나 이용자는 비급여가 사용범위를 벗어나지 않는지 확인할 수 있게 된다는 게 정부 판단이다. 또 재평가 결과 안전성·유효성이 부족한 비급여가 신의료기술 목록에서 삭제되는 경우 비급여 목록에서 삭제하는 등 퇴출 기전을 마련한다. 현재 미용성형이나 라섹 등 신체 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 실시·사용되는 행위·약제·치료재료는 비급여 대상인 점을 참고해 미용·성형목적 비급여를 하면서 실손보험 청구를 위해 불필요하게 급여를 병행하는 경우 등에 한해 급여 제한을 확대한다. 다만 의학적 필요성이 있어 통상적으로 이루어지는 급여-비급여 병행진료는 현행처럼 급여를 인정해 불합리한 환자 부담이 발생하지 않게 한다. 비급여 투명성도 제고한다. 그간 비급여는 표준화된 코드나 명칭이 없거나 표준코드& 8231;명칭을 사용하지 않아 환자가 ‘진료비 세부 산정 내역서’ 등을 통해 비급여 상세 내역을 확인하기 어려웠다. 환자들은 자신이 받게 되는 비급여 의료서비스에 대한 충분한 정보가 없어 진료 결정 등에 어려움을 느끼는 경우도 많았다. 문제 해결을 위해 의료현장 의견을 수렴해 영양주사와 같이 표준화된 코드& 8231;명칭이 없는 선택비급여의 명칭& 8231;코드를 표준화하고, 비급여 보고나 진료비 세부산정내역 발급 시 표준코드·명칭 사용을 의무화한다. 또 가칭 ‘비급여 통합 포털’을 구축해 비급여 항목별 가격뿐만 아니라 총진료비, 안전성& 8231;유효성 평가 결과 등 의료 품질 정보를 한 곳에서 쉽게 볼 수 있게 한다. 특히 과잉 우려가 큰 비급여는 항목별 가격, 사유, 대체 항목 여부 등을 사전에 설명하고 동의서를 받도록 하는 등 환자 선택권을 강화한다. 이와 함께 비급여 보고·진료비 실태조사 등 비급여 자료 수집을 확대하고 신의료기술 평가를 통과해 시장에 신규 진입한 비급여를 등록& 8231;관리하여 비급여 사용 현황 모니터링을 강화한다. 비급여 관리를 위한 통합적·체계적 관리 틀도 확립한다. 현재 비급여는 의료법과 국민건강보험법에 관련 법 규정이 산재돼 있다. 앞으로는 국민건강보험법에 별도 장을 신설하거나 가칭 ‘비급여 관리에 관한 법률’을 제정하는 등 비급여 적정 관리를 위한 통합적& 8231;체계적 법체계 정비를 추진한다. 비급여 진료비를 포함한 진료비 전체를 고려한 환산지수 산출방식 개편도 검토한다. 실손보험은 적정 보상을 타깃으로 구조 개편에 나선다. 국민 보험료 부담을 완화하고 의료체계 왜곡 방지를 위해 실손보험 상품 관리·운영체계도 개선한다. 환자·의료진 신뢰 기반 의료사고 안전망 구축 의료사고 예방·소통 활성화로 환자와 의료진 간 신뢰를 강화하고 분쟁조정제도 혁신 등으로 조속한 분쟁해결을 지원한다. 의사들이 사법 리스크 부담으로 필수의료를 기피하는 현실을 해소하면서 환자의 불이익은 없앤다는 목표다. 먼저 해외사례를 참고해 의료사고 예방 체계·활동 등을 배상책임 보험료 산정, 의료분쟁조정 판단 근거로 활용해 적극적인 사고 예방 활동을 유인한다. 환자와 의료진 모두 신뢰하는 분쟁조정체계 확립을 위해 환자 조력 기능을 강화하고 의료감정·조정절차 전문성·공정성을 강화한다. 의료분쟁 환자 대변인 신설, 컨퍼런스 감정 체계 강화, 의료인 복수·교차 감정 도입, 감정위원 풀 대폭 확대(1000명), 국민 옴부즈만 설치가 강화 방식이다. 특히 의료사고 책임보험 의무화와 공적 배상체계 도입으로 신속하고 충분한 배상을 보장하고 공적 지원을 통한 필수의료진 부담을 완화한다. 신속하고 전문적인 의료사고 수사를 위해 사전심의 시스템을 구축하고 국민 건강과 생명을 살리는 필수의료는 사법적 보호를 강화한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 남용 우려가 큰 비급여 진료를 '관리급여'로 전환해 통제하는 동시에 국민 의료비 부담 축소를 타깃으로 비중증 과잉 비급여 분야를 손질한다. 실손보험은 공·사보험 협의체를 활성화하고 의료기관이 환자에게 실손보험 보유 여부를 질문하지 못하도록 법령을 개정한다. 보건복지부는 9일 오후 2시 한국프레스센터에서 열린 '비급여 관리·실손보험 개혁방안 정책토론회'에서 이러한 내용의 비급여관리 개선방안을 발표했다. 비급여 관리 개선방안을 발표한 국민건강보험공단은 비급여 통제기전 부족과 실손보험이 결합되면서 비급여가 과잉 팽창하면서 의료비가 증가했다고 진단했다. 문제 해결을 위해 비급여 중 꼭 필요한 진료는 건강보험 급여권으로 전환한다. 일정 기간 선별급여 운영 후 평가를 거쳐 급여화하는데, 혁신성이 큰 항목은 비용 효과성을 폭넓게 인정한다. 특히 진료비·진료량·가격편차가 크고 증가율이 높은 비급여에 대해 ‘관리급여’로 신설해 전환하고 90~95%의 본인부담률을 적용한다. 미용이나 성형 등 급여, 비급여 병행 필요성이 낮고 남용 우려가 높은 항목은 병행진료 제한 비급여 항목을 고시해 함께 실시하는 일체 급여행위(진찰료, 치료재료, 약제등)를 비급여 적용토록 했다. 다만 병행진료 필요성이 높은 경우 급여를 인정한다. 비급여 재평가를 통해 사용범위를 명확히하는 정책도 시행한다. 현행 신의료기술평가 이후 비급여 재평가가 없는데 치료 효과성·안전성 문제가 있는 비급여를 재평가하면서 안전성·유효성이 부족한 비급여를 퇴출할 수 있도록 직권조정 근거를 신설한다. 뿐만 아니라 기관 단위 비급여 관리방안을 검토해 비급여 비중 등을 고려한 차등 보상 기전 적용을 검토한다. 이를 위해 비급여를 포함한 의료기관 총 수익 관점에서 환산지수 산출방식 개편을 검토하고, 과잉 항목 면세 축소 검토도 함께 이뤄진다. 나아가 비급여 표준화와 모니터링 강화를 추진하는 한편, 현재 항목별 가격위주로 공개하고 있는 비급여 정보를 총진료비, 종별·지역별 세부진료비 등으로 정보 제공범위를 확대한다. 금융위원회는 실손의료보험 개혁방안을 공개했다. 주계약에서 일반질환자와 중증질환자를 구분(신규가입 및 재가입자 약관변경)해 급여 자기부담률을 차등화한다. 일반질환자 급여의료비는 실손보험 자기부담률을 건강보험 본인부담률과 동일하게 적용하고, 암, 뇌혈관·심장질환, 희귀난치성질환 등 중증질환자 의료비는 선별급여(50~90%)에도 최저 자기부담률(20%)만 적용한다. 비급여 특약에서는 중증 질병·상해 비급여와 비(非) 중증 비급여로 구분해 보상한도와 자기부담, 출시 시기를 차등화한다. 약관변경 조항이 없는 초기가입자에 대해서는 실손보험 계약 재매입을 추진한다. 총 1582만건(1세대 654만건 +초기 2세대928만건)에 대해 약관변경 조항이 없어 계약 만기(100세)까지 개정 약관 적용이 불가능한데, 이에 대해 소비자가 원할 경우 보험사가 금융당국 권고 기준에 따라 보상하고 계약해지하거나 필요시 약관변경(재가입) 조항을 검토한다. 아울러 공·사보험 협력 강화도 추진해 협의체를 활성화한다. 실손보험 정책방안, 실손보험 정책 연계 필요 급여·비급여 정책, 상호 제도개선 요청 사항을 협의한다. 또 의료법 시행령을 개정해 의료기관 실손보험 관련 질문, 광고·설명을 금지한다. 실손보험에 대한 정확한 정보제공을 위한 보험사의 실손 상품 공시 강화 방안도 살핀다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다. 그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다. 이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다. 그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다. 하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다. 현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다. ◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다. 주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다. 구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다. 국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다. 약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다. 아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다. 신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다. ◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다. 이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다. 지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다. 심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다. 심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다. 8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다. 개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다. 이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다. 이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다. 이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다. 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다. 국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.

다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다. 하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다. 자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다. ①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다. 가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다. 병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다. 문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다. 제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다. 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다. 다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다. 빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다. 여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다. 수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다. 주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다. 탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다. ②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다. 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다. ③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다. 제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다. 한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다. 이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다. 법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다. 지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다. 제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다. CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다. CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다. 다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다. 향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다. ④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다. 지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다. 이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다. 한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다. 이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다. 올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다. 자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다. 어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다. 어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다. ⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다. 발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다. 임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다. 3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다. 주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다. 4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다. 7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다. 11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다. 업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다. ⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다. 지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다. 한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다. 과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다. 지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다. 결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다. 이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다. 보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다. 109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다. 한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다. 다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다. 일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다. 12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다. 변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다. ⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다. 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다. 의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다. 식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다. 여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다. 결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다. 사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다. 이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다. 현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다. 국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다. ⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다. 이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다. 하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다. 온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다. 온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다. 실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다. 이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다. 조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다. 기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다. 분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다. ⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다. 말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다. 지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다. 구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다. 아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다. 복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다. 개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다. 또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다. 국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다. 건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다. ⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다. 신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다. 그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다. 우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다. 이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다. 따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다. 이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다. 말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다. 지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다. 구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다. 아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다. 복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다. 개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다. 또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다. 국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다. 건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진 중인 '신약 혁신가치 반영' 약가제도 개선과 맞물려 건강보험공단도 관련 지침 개정에 나섰다. 먼저 위험분담 유형을 추가하고, 필수의약품 조정협상 기간은 단축하기로 했다. 건보공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견조회 절차를 시작했다. 의견 제출기한은 9일까지이다. 먼저 약가협상 지침 개정안에서는 필수의약품 조정협상 기간단축 및 사전협의 근거를 마련했다. 구체적으로 감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제는 협상 기간을 60일이 아닌 30일로 하기로 했다. 또한 사전협의도 가능해지고, 사전협의 신청서는 심평원에 제출된 자료로 갈음하도록 했다. 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에서는 위험분담 유형에 초기치료비용 환급형과 성과기반환급형을 추가하기로 했다. 초기치료비용 환급형은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 내용이다. 또한 성과기반환급형은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 것을 말한다. 두 유형 모두 최근 고가약에 적용되고 있다. 이번 유형이 추가하면서 협상 시 계약 추가·변경이 허용되고, 사후관리 절차를 현행화하기로 했다. 아울러 이번 개정안에서는 위험분담계약 만료 시에는 절차를 간소화하기로 했다. 원래는 계약기간 만료 전, 공단은 위험분담계약 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 약제급여평가위원회에 요청하는데, 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략하기로 했다. 또한 위험분담계약 약제의 대체약제 및 급여기준 등 변동사항에 대한 확인을 심평원장에 요청한다는 내용이다. 건보공단은 이번 개정안에 대해 "신약의 혁신가치 반영 및 보건 안보를 위한 약가제도 개선 필요에 의해 마련됐다"며 "혁신 신약의 가치를 반영, 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생태계 조성을 지원하고, 환자 치료에 필수적인 의약품의 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급 유도 및 국민을 위한 필수의료 기반을 마련하고자 한다"고 설명했다. 이번 개정안은 지난 8월 심평원이 마련한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안과 지난 10월 행정예고된 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'에 대한 후속조치로 볼 수 있다. 정부는 이를 통해 신약의 혁신가치를 반영하고, 국가필수의약품을 우대해 보건 안보를 위한 약가제도를 개선한다는 방침이다. 이에 위험분담제 적용 약제를 확대하고, 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대하기로 했다. 건보공단 관계자는 "이번 개정안에 대해 의견조회를 거쳐 복지부 고시안과 함께 시행해 나갈 계획"이라고 설명했다.