[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료까지 5년을 기다렸지만, 판매를 포기하는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈 후발약'이 늘고 있다. 개발 당시와 비교해 시장 경쟁 상황이 변화했기 때문으로 풀이된다. 일각에서는 경쟁사가 하면 따라하는 묻지마 허가의 폐해라고 지적한다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 영일제약 '영일토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'의 유효기간이 14일부로 만료돼 허가목록서 삭제됐다. 토파시티닙 제제 중 벌써 29번째 유효기간 만료 품목이 나온 것이다. 오는 3월까지 6개 품목이 또 유효기간이 만료될 예정이라 갱신을 포기하는 제품은 더 나올 가능성이 있다. 실제로 현재 허가가 유지되고 있는 45개 품목 중 급여 등재된 품목은 14개에 불과하다. 물질특허 만료까지 5년을 기다리는 동안 시장 경쟁 상황이 급변했기 때문으로 풀이된다. 후발업체들은 염 변경을 통해 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하려는 전략으로 제품을 개발했다. 이 전략이 먹혔더라면 물질특허 만료일 2025년 11월 23일이 아닌 2020년 11월 23일 이후 출시가 가능했다. 하지만 법적분쟁 끝에 대법원은 오리지널사인 화이자에 손을 들어줬고, 2020년 허가를 받은 후발업체들은 물질특허 만료일인 2025년 11월 23일까지 기다려야 했다. 5년동안 후발약을 출시하지 못하고 그저 특허만료를 기다려야 하는 처지였다. 드디어 작년 11월 23일 특허만료가 되면서 몇몇 후발업체들이 제품을 시장에 출시했다. 하지만 5년 전과 시장상황은 많이 변해 있었다. 젤잔즈는 급여 확대로 100억원대 매출을 올리는 블록버스터 제품이 됐지만, 강력한 경쟁자들이 나타나면서 성장에 제한이 있었다. JAK억제제로 릴리 올루미언트와 애브비 린버크 등이 나타난 것이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 젤잔즈가 143억원, 올루미언트는 171억원, 린버크는 261억원으로 올루미언트와 린버크가 젤잔즈를 따돌리고 더 많은 매출을 올리고 있다. 여기에 젤잔즈는 후발약에 대응하기 위해 편의성이 높은 서방제형으로 교체하고 있어 후발업체가 경쟁에서 더욱 어려워진 상황이다. 서방제형인 젤잔즈XR서방정11mg은 2035년 3월 12일까지 존속되는 특허도 보유하고 있다. 이에따라 물질특허가 종료됐음에도 시장 출시를 포기하고 갱신을 안 하는 후발업체들이 늘고 있다는 분석이다. 일각에서는 이번 사건이 후발업체의 '묻지마 허가'의 폐해 중 하나라고 지적한다. 후발의약품 사업 위주로 운영 중인 국내 제약사들은 오리지널의약품의 특허 종료에 맞춰 제품 개발을 진행한다. 더욱이 최근엔 허가-특허 연계제도에 따라 선 허가신청-특허회피 제품에 9개월간 시장독점을 보장하는 우선판매품목허가도 생기면서 경쟁사가 후발약 개발을 시작하면 따라하는 묻지마식 허가가 잇따르고 있다. 제약업체 한 관계자는 "일부 젤잔즈 후발약의 경우 시장 경쟁 상황도 변했지만, 근본적으로 후발업체들이 독자적 사업을 펼치는 게 아니라 그저 경쟁사를 따라하는 제품개발이 독이 된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

2026년 새해가 시작됐다. 지난해에도 글로벌 제약 특허 분야에서는 제약·바이오 기업의 사업 전략에 직접적인 영향을 미칠 만한 주요 판결과 제도 변화가 잇따랐다. 그중 우리나라 기업들이 특히 주목할 필요가 있는 사건들을 중심으로 살펴본다. 먼저 미국에서는 암젠 대 사노피 판결의 연장선상에 놓일 만한 의미 있는 판단이 나왔다. 2025년 12월 2일, 미국 연방항소법원(CAFC)은 화이자의 자회사 시젠(Seagen)이 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)를 상대로 제기한 특허침해 소송에서 1심 판결을 뒤집고, 시젠의 특허를 무효로 판단했다. 이 사건은 항암제 엔허투(Enhertu)와 관련된 소송으로, 엔허투는 2024년 기준 약 37억 5천만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 문제 된 특허(U.S. Patent 10808039)는 항체-약물 접합체(ADC)에 관한 것으로, 청구항 제1항을 간략히 표현하면 ‘항체–링커–펩타이드–약물’ 구조의 ADC를 포괄적으로 청구하고 있었다. CAFC는 이 특허가 두 가지 측면에서 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 첫 번째는 명세서 기재요건(Written Description) 불비다. 해당 청구항에서 펩타이드 부분(Ww)은 글리신(Gly)과 페닐알라닌(Phe)으로 구성된 테트라펩타이드를 의미하며, 이론적으로 81가지 조합이 가능하다. 그러나 특허 명세서에는 Gly·Phe로 구성된 테트라펩타이드가 단 하나도 특정되지 않은 채, 아미노산이 2개부터 12개까지 연결된 약 47만 개 이상의 펩타이드가 가능하다는 수준의 일반적 기재만 존재했다. 법원은 ‘81’이라는 수가 ‘47만’이라는 범위에 비해 극히 제한적이며, 명세서가 Gly·Phe 테트라펩타이드라는 특정 아종(subgenus)을 충분히 개시하지 못했다고 판단했다. 두 번째는 실시가능성(Enablement) 요건 불비다. 청구항에서 약물 부분은 임의의 약물로 정의돼 있어, 결과적으로 ‘세포 내에서 절단 가능한 모든 ADC’를 포괄하게 된다. 하지만 명세서에는 이를 가능하게 하는 공통의 구조적 특징이나 원리가 제시돼 있지 않았다. 이로 인해 연구자가 발명을 실시하기 위해서는 개별 접합체를 하나씩 시험해야 하는 과도한 실험이 요구된다고 봤다. 이는 암젠 대 사노피 판결에서 문제 삼았던 논리와 궤를 같이한다. 그 결과 해당 특허는 모든 청구항이 무효로 판단됐다. 최근 미국 특허 판례를 보면 ‘개시한 것’과 ‘청구한 것’ 사이의 간극이 큰 특허는 과거보다 훨씬 쉽게 무효되는 경향이 뚜렷하다. 청구항이 반드시 실시예에 한정될 필요는 없지만, 개시 범위를 현저히 넘어서는 과도한 확장은 리스크로 작용한다. 특히 개별 특허의 사업적 가치가 큰 제약·바이오 분야에서는, 청구항 수가 다소 늘어나더라도 넓은 범위부터 좁은 범위까지 단계적으로 구성하는 전략이 상대적으로 유리해 보인다. 2025년에는 유럽에서도 주목할 만한 사건이 있었다. 유럽 바이오시밀러 업계에 큰 파장을 일으킨 아일리아(애플리버셉트) 특허 분쟁이다. 독일 뮌헨 지역법원은 2025년 10월, 리제네론·바이엘의 아일리아 바이오시밀러인 포미콘(Formycon)의 FYB203이 리제네론의 조성물 특허(EP 2364691)를 침해했다며, 유럽 20개국을 대상으로 한 다국가 특허침해 금지명령(Cross-border Injunction)을 내렸다. 주목할 점은 이 판결이 유럽통합특허법원(UPC)이 아닌 독일 지방법원에서 내려졌다는 점이다. 해당 특허는 이미 UPC 관할에서 옵트아웃(opt-out)된 상태였지만, 유럽사법재판소(CJEU)가 2025년 2월 25일 선고한 C-339/22 판결 취지에 따라, 피고가 소재한 EU 회원국 법원이 국경을 넘는 관할권을 인정한 것이다. 이제 유럽에서 다국가 특허소송을 검토할 때는 UPC와 함께 CJEU 체제까지 동시에 고려하는 것이 필요해졌다. UPC는 참여국 전체에서 특허를 일괄 무효로 만들 수 있는 반면, CJEU 체제에서는 중앙 무효 판단이 불가능하다. 아일리아 사례에서 보듯, 이는 기업 입장에서 중요한 전략적 판단 요소가 된다. UPC 출범 이후 유럽 특허소송은 CJEU, 개별국 법원, UPC가 얽힌 복합적인 전략 구도로 전개되고 있다. 이밖에도 미국에서는 제약사 테바(Teva)가 연방거래위원회(FTC)의 압박 속에 2025년 12월, 부적절하게 등록된 200건이 넘는 특허를 오렌지북에서 삭제하는 디리스팅(de-listing)을 단행했다. 유럽에서는 데이터 독점기간 단축과 볼라 예외(Bolar exemption) 확대를 골자로 한 제약 패키지법(Pharma Package)이 EU 의회를 통과했다. 2026년 역시 변화의 속도는 늦춰지지 않을 전망이다. 2026년부터 2028년까지 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료가 본격화되는 특허절벽이 가시화되고 있으며, AI를 활용한 발명이 빠르게 늘어날 것으로 예상된다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 영향으로 의약품 포트폴리오가 저분자 화합물에서 바이오의약품으로 이동하는 흐름도 점차 뚜렷해지고 있다. 변화는 늘 반복돼 왔다. 다만 그 변화의 방향과 속도는 점점 더 복잡해지고 있다. 2026년이 우리 제약·바이오 기업들에게 또 하나의 도전이자 기회의 해가 되기를 기대해본다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 ‘펠루비(펠루비프로펜)’ 약가를 둘러싼 법적 분쟁이 대법원 단계로 이어지고 있다. 동시에 펠루비에 내려진 약가인하 처분이 4년 넘게 집행정지 상태로 유지되는 모습이다. 연 처방실적 600억원 이상인 펠루비는 대원제약의 핵심 제품 중 하나다. 대원제약 입장에선 행정소송과 집행정지를 통해 30%의 약가인하를 막는 것만으로 200억원 가까운 매출 손실을 피할 수 있는 상황이다. 정부 주도로 ‘약제비 환수·환급법’이 도입됐음에도 총력전에 나서는 배경으로 설명된다. 나아가 이번 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도의 남용을 통제하기 위해 헌법에서 보장된 소송의 권리를 어디까지 제한할 수 있는지 다시 묻는 사례로 제약업계의 주목을 받는다. 펠루비 약가 분쟁 대법원행…서울고법, 집행정지 신청 ‘일부 인용’ 결정 8일 제약업계에 따르면 대원제약은 작년 말 대법원에 보건복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소 상고장을 제출했다. 서울고등법원이 항소심에서 정부의 손을 들어주는 판결을 내리자, 이에 불복해 대법원 상고를 선택한 것이다. 동시에 서울고등법원에 펠루비 약가인하 처분의 효력을 멈춰달라는 집행정지 신청을 제기했다. 서울고법은 이 신청을 ‘일부 인용’했다. 복지부가 집행정지 사건에 대한 대법원 재항고를 하지 않으면서 이 결정은 이달 1일 확정됐다. 이번 결정으로 펠루비정(정당 180원→125원), 펠루비서방정(304원→234원)으로 예정됐던 약가 인하의 집행은 미뤄졌다. 집행정지는 본안 소송과는 별개의 잠정적 조치로, 펠루비 약가의 최종 결론은 대법원 판단에 달려 있다. 펠루비는 2024년 기준 원외처방액이 622억원에 달하는 대원제약의 대표 제품이다. 약가 인하가 회사 전체 실적에 미치는 영향이 적지 않은 만큼, 대원제약이 약가 방어에 총력전으로 나서고 있다는 분석이다. 2021년 8월 이후 4년 넘게 약가 방어…특허소송 끝났지만 여전히 진행형 이번 분쟁의 출발점은 2021년 8월이다. 대원제약은 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 이 과정에서 펠루비 특허를 둘러싼 소송이 주요 변수가 됐다. 대원제약은 기존에 제네릭사와 진행 중이던 특허소송의 최종 결론이 나지 않았으므로, 약가인하 처분은 부당하다는 주장을 펼쳤다. 특허분쟁은 제네릭사들이 펠루비 제제특허의 회피를 시도하는 방식으로 진행됐다. 제네릭사들은 2021년 4월 1심에서 승리한 데 이어, 이듬해 9월엔 2심에서도 승소했다. 대원제약이 상고했지만, 대법원은 지난해 5월 상고를 기각하며 제네릭사의 손을 들어줬다. 작년 12월엔 특허침해금지 소송에서도 대법원이 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 이로써 펠루비 특허분쟁이 마무리됐다. 약가 소송은 특허 분쟁과 맞물려 장기간 중단됐다. 그러나 작년 5월 특허분쟁이 마무리되면서 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 최근 항소심에선 1심에 이어 정부 승소 판결이 내려졌다. 특허소송이 마무리됐지만, 대원제약은 약가인하의 부당성을 주장하며 대법원에 상고했다. 집행정지 신청까지 인용되면서 펠루비의 약가는 최초 행정소송 제기 이후 4년 넘게 유지되고 있다. 약제비 환수·환급법 도입 전 소송…소급 적용 대상선 제외 소송이 한창이던 지난 2023년 5월, 정부 주도로 마련된 ‘약제비 환수·환급법(국민건강보험법 일부개정안)’이 국회를 통과했다. 그해 11월엔 제도가 본격 시행됐다. 이 제도는 제약사의 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하가 유예되더라도, 최종 판결에서 정부가 승소할 경우 그 기간 동안 지급된 약제비를 사후에 환수할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 반대로 제약사가 승소하면 약가 인하로 지급되지 못한 약제비를 환급하도록 했다. 다만 펠루비 약가 소송은 이 법의 소급 적용 대상이 아니다. 대원제약이 대법원에 상고한 시점은 법 개정 이후지만, 2021년 제기된 행정소송의 연장선상에 있는 ‘동일 사건’으로 판단되기 때문이다. 행정소송에선 행정 처분의 적법성을 처분 당시의 법령과 사실관계로 판단하는 게 원칙이다. 이후 절차가 상급심으로 이어졌다는 이유만으로 새로운 법을 적용하지 않는다는 의미다. 이런 법리 구조상 대원제약이 최종 패소하더라도 4년 넘는 소송 기간 동안 발생한 펠루비 관련 약제비에 대해 사후 환수 의무는 발생하지 않는다. ‘적법한 권리 행사’와 ‘집행정지 제도 남용’ 사이…제약업계에 다시 던져진 질문 이번 분쟁은 제약업계에 다시 한 번 질문을 던진다. 행정소송과 집행정지 신청을 통한 약가 방어를 적법한 사법 권리 행사로 봐야 하는지, 집행정지 제도의 남용 사례로 봐야 하는지에 대한 질문이다. 약제비 환수·환급법 도입 과정에서도 같은 논란이 있었다. 정부 측에선 제약사가 약가인하 처분을 늦추기 위해 집행정지 제도를 남용한다는 비판을 제기했다. 특허소송과 약가소송이 병행되는 구조에선 분쟁이 쉽게 장기화하고, 이 과정에서 건강보험 재정 누수가 적잖게 발생한다는 비판이다. 이런 비판은 약제비 환수·환급법 도입의 단초가 됐다. 반면 제약업계에선 이를 ‘꼼수’로 단정하기엔 어렵다는 반론도 꾸준히 제기된다. 행정소송과 집행정지 신청은 법이 허용한 권리이며, 기업 입장에선 합법적 수단을 통해 경영 리스크를 최소화하려는 선택일 뿐이라는 주장이다. 헌법에서 보장한 재산권과 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 비판도 제기된다. 약가 인하는 기업의 수익 구조와 연구개발 투자, 고용 전반에 영향을 미치는 중대한 사안인 만큼, 최종 판단이 확정되기 전까지 기존 상태를 유지하려는 시도 자체를 문제 삼기 어렵다는 비판이다. 나아가 설령 제약사가 집행정지 제도를 남용하더라도, 법에서 보장한 정당한 소송의 권리를 침해하는 방향으로 입법을 하는 것은 문제가 있다는 지적도 나왔다. 이미 환수·환급법이 시행 중인 상황에서 펠루비 약가 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도에 대한 통제와 소송권 보장 사이의 균형을 환기시키는 사례로 평가된다. 정부는 환수·환급법을 통해 제도의 허점을 보완하려 했지만, 이 과정에서 소송권 제한의 범위를 둘러싼 또 다른 법적·헌법적 논쟁 가능성도 함께 남겼다.

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 오리지널 블록버스터 신약 아일리아의 특허 만료를 기점으로 바이오시밀러 진입이 본격화되면서, 글로벌 제약사와 국내 기업들이 잇따라 시장 공략에 나서고 있기 때문이다. 이에 대응해 리제네론과 바이엘은 투여 간격을 대폭 늘린 아일리아 고용량을 전면에 내세우며, 바이오시밀러와 후발 신약의 공세를 막기 위한 방어 전략에 속도를 내고 있다. 5일 관련 업계에 따르면 글로벌 제약바이오기업 알보텍과 테바는 최근 리제네론과의 합의를 통해 아일리아 바이오시밀러 'AVT06'을 올해 4분기(또는 특정 조건 충족 시 그 이전) 미국 시장에 출시할 수 있게 됐다. AVT06은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 접수돼 심사 중이다. 현재 테바의 공식 파이프라인에도 규제 심사 중으로 기재돼 있다. 다만 양사는 합의문에 포함된 특정 조건에 대해서는 구체적으로 공개하지 않았다. '아일리아(애플리버셉트)'는 리제네론과 바이엘이 공동개발한 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR이 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 치료제는 로슈의 '바비스모(파리시맙)' 등장 이전 글로벌 매출 1위를 기록한 품목이다. 2024년 기준 연간 매출 95억2300만 달러(약 13조원)을 기록했다. 다만 양사는 바이엘은 아일리아의 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 공세를 방어해야 하는 입장이다. 리제네론은 이미 다수의 아일리아 바이오시밀러 개발사와 유사한 합의를 체결한 상태다. 산도즈는 올해 4분기 또는 그 이전 출시가 가능한 구조의 합의를 발표했으며, 독일의 포르미콘 역시 같은 일정의 시장 진입을 예고했다. 국내 기업 셀트리온도 리제네론과의 합의를 통해 올해 12월 31일 이후 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스의 경우 미국에서 '오퓨비즈'라는 제품명으로 허가를 받았지만 출시 일정은 아직 정해지지 않았다. 삼천당제약은 유럽 시장을 먼저 겨냥하겠다는 계획이다. 이 가운데 암젠은 이미 한발 앞서 시장에 진입했다. 암젠은 리제네론과의 특허 분쟁에서 승기를 잡은 뒤 지난 2024년 10월 아일리아 바이오시밀러 '파블루(Pavblu)'를 미국에 출시했으며, 이 제품은 지난해 3분기 누적 매출 4억4200만 달러(약 6300억원)를 기록했다. 아일리아 바이오시밀러 경쟁이 예고 단계를 넘어 실질적인 매출 경쟁 국면에 접어들었다는 평가가 나오는 이유다. 투여 간격 이점으로 방어 나선 아일리아…신약·시밀러와 정면 경쟁 바이오시밀러 공세가 거세지는 가운데 리제네론과 파트너사 바이엘은 '아일리아 고용량(8mg)'을 전면에 내세워 방어 전략을 강화하고 있다. 기존 아일리아 저용량(2mg)이 2개월 1회 투여가 필요했던 반면, 고용량 제형은 최대 5개월 1회 투여까지 가능해 환자 편의성과 순응도를 대폭 개선했다. 아일리아 고용량 제제는 지난 2023년 주요 규제기관으로부터 허가를 획득한 이후 적응증을 지속 확대하고 있다. 최근에는 망막정맥폐쇄 후 황반부종 치료제로 추가 승인되며 활용 범위를 넓혔다. 시장에서는 이 같은 변화가 바비스모와의 경쟁 구도를 의식한 행보로 보고 있다. 바비스모는 기존 VEGF 억제제와 달리 VEGF-A와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 동시에 차단하는 이중기전 치료제다. 이를 통해 혈관 안정화를 유도하고 염증·누출·비정상적 신생혈관 형성을 보다 효과적으로 억제할 수 있다는 평가를 받는다. 투여 간격 역시 최대 4개월 1회까지 가능해 장기 지속성 측면에서 강점으로 부각되고 있다. 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료 시장은 대표적인 VEGF 억제제 중심 시장이다. 현재 글로벌 시장에는 아일리아, 바비스모를 비롯해 노바티스의 루센티스(라니비주맙), 비오뷰(브롤루시주맙) 등이 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 이 가운데 시장의 경쟁 축은 단순한 시력 개선 효과를 넘어 투여 간격을 얼마나 늘릴 수 있는지 즉 치료 지속성으로 빠르게 이동하고 있다. 다만 아일리아 저용량의 특허는 만료됐지만, 고용량의 경우 2039년까지 특허가 보호된다. 이에 따라 리제네론과 바이엘은 바비스모와 바이오시밀러의 공세를 가장 긴 투여 간격을 가진 고용량 제제로 방어하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 닌테다닙 성분 폐섬유증 치료제 '오페브(닌테다닙·Ofev)'와 유사한 상표를 문제 삼아, 대웅제약을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다. 제약업계에선 제네릭 제품명이 이미 변경된 이후 이뤄진 법적 분쟁이라는 점에서 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제 목적의 심판이라는 해석이 나온다. 30일 특허심판원에 따르면 베링거인겔하임은 지난 29일 대웅제약이 보유한 ‘오페비아’와 ‘Ofevia’ 상표를 상대로 등록 무효 심판을 청구했다. 대웅제약은 지난해 10월 오페비아 상표를 출원했다. 올해 1월엔 제네릭 허가를 받았다. 11월엔 해당 상표가 공식 등록됐다. 상표 등록이 완료되자, 베링거인겔하임은 오리지널 제품인 오페브와 발음·표기상 유사하다는 점을 문제 삼아 법적 대응에 나섰다. 다만 대웅제약은 이미 올해 6월 해당 제네릭의 제품명을 ‘오필드(Ofild)’로 변경한 상태다. 현재 오페비아라는 이름의 제품은 시장에서 사용되지 않지만, 상표권 자체는 여전히 등록 상태로 유지되고 있다. 제약업계에선 베링거인겔하임의 대응에 대해 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제라는 전략적 목적이 반영된 것이란 해석이 나온다. 실제 상표 사용 여부와 관계없이 살아있는 상표권을 무효화해 오리지널 브랜드의 식별력을 공고히 하려는 의도가 반영됐다는 분석이다. 또한 대웅제약이 오페비아를 제품명으로 사용하지 않더라도 상표가 등록된 상태로 남아 있을 경우, 후발 제네릭사의 명칭 선택에 영향을 미칠 수 있다는 점도 고려됐다는 분석도 제기된다. 향후 유사 상표의 재등장을 원천 차단하려는 목적이라는 해석이다. 베링거인겔하임이 오페비아에 유일하게 상표 등록 무효 심판을 청구한 것도 비슷한 맥락에서 설명된다. 현재 오페브 제네릭으로는 대웅제약 오필드 외에 ▲영진약품 ‘닌테브로’ ▲코오롱제약 ‘에피다닙’ ▲일동제약 ‘큐닌타’ 등이 허가받았다. 오리지널 오페브와 직접적인 유사성이 낮은 상표로 평가된다. 오페브는 ▲특발성폐섬유증 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 쓰인다. 다만 급여는 특발성폐섬유증을 제외한 나머지 2개 적응증에만 적용된다. 식품의약품안전처에 따르면 오페브의 지난해 수입실적은 357만 달러(약 53억원) 규모다. 제네릭사들은 올해 1월 오페브 물질특허 만료를 전후로 품목허가를 획득한 바 있다. 이어 올해 5월 오페브가 급여 등재되자, 두 달 뒤엔 7월에 제네릭을 급여 발매했다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 바이오텍 알테오젠이 창업자 중심 경영에 마침표를 찍고 전문경영인 체제로 전환에 나선다. 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 이사회에서 박순재 회장의 대표이사직 사임과 전태연 사내이사의 신임 대표이사 선임을 결정했다. 박 회장은 대표이사직에서는 물러나지만 사내이사와 이사회 의장직은 기존과 같이 유지한다. 회사의 최대주주 지위 역시 변동이 없다. 향후 박 회장은 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전과 전략 방향 수립, 차세대 파이프라인 발굴 등에 집중할 계획이다. 1954년생 박 전 대표는 2008년 알테오젠을 공동 창업한 인물이다. 그는 연세대 생화학과를 거쳐 미국 퍼듀대에서 석·박사 학위를 취득한 뒤 매사추세츠공대(MIT) 박사후연구원(포닥) 과정을 밟았다. 이후 LG생명과학에서 약 17년간 근무하며 바이오의약품 연구개발을 이끌었다. 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 항생제 신약 '팩티브' 라이선싱과 상업화를 주도한 핵심 인물로 평가된다. 이후 한화석유화학·드림파마와 바이넥스를 거쳐 알테오젠을 창업했다. 신임 대표이사로 선임된 전 대표는 1965년생으로 2020년 9월부터 알테오젠 부사장으로 재직해 왔다. 전 대표는 미국 위스콘신대에서 생화학 박사 학위를 취득하고 포닥 과정을 마친 뒤 인디애나대 로스쿨에서 법학박사 학위를 취득했다. 이후 인디애나대 의대 연구교수로 재직하며 연구 경력을 쌓았고 다래전략사업화센터에서 미국특허변호사로 활동하며 바이오·제약 분야 기술사업화와 지식재산권 전략을 담당해 왔다. 전 대표는 현재 알테오젠 주식 7200주(지분율 0.01%)를 보유 중이다. 전 부사장은 이번 인사와 함께 사장으로 승진했다. 업계에서는 이번 대표이사 교체를 두고 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 앞서 알테오젠은 이사회를 통해 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전상장 추진을 공식화했고 임시 주주총회에서 관련 안건을 가결하며 절차에 본격 착수했다. 지배구조 리스크 관리가 중요해진 상황에서 창업자가 최대주주로서의 역할은 유지하되 경영 일선에서는 전문경영인을 전면에 내세워 지배구조 불확실성을 낮추려는 포석이라는 분석이다. 알테오젠이 글로벌 기술수출 확대와 지식재산권(IP) 관리 중요성이 커진 만큼 연구·사업·법률을 아우르는 이력을 갖춘 전문경영인을 전면에 내세운 점이 코스피 이전 이후를 대비한 전략적 선택이라는 평가도 나온다. 알테오젠은 자체 개발 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용된 키트루다 SC 제형이 미국과 유럽에서 상업화되면서 로열티 구조 관리와 장기 라이선스 계약, 특허 분쟁 대응 등 사후 관리 역량이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]종근당이 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)의 의원급 대상 영업이 급여 확대 호재와 함께 시너지가 날 것으로 전망된다. 26일 바이엘 코리아는 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg(이하 아일리아 PFS 8mg)이 오는 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration, 이하 AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 특히 아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다. 이 같은 급여 확대는 종근당의 아일리아 의원급 시장 공략에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 지난 16일 종근당과 바이엘 코리아는 아일리아에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 8mg 전체 품목에 대한 영업 및 마케팅, 유통을 전담하게 됐다. 해당 협업은 두 제약사의 이해관계가 맞아 떨어진 움직임으로 해석할 수 있다. 종근당은 기존의 안과 영역의 여러 제품 라인업에 시장 입지가 공고한 아일리아 영업을 통해 확장하고, 바이엘은 바이오시밀러의 등장으로 치열해진 경쟁상황에서 종근당의 영업 및 마케팅 역량과 시너지를 기대할 수 있다. 현재 국내에서 허가된 아일리아 바이오시밀러는 ▲삼성바이오에피스 아필리부 ▲셀트리온 아이덴젤트 ▲삼천당제약 비젠프리 등 총 3품목이다. 삼성바이오에피스의 아필리부가 가장 먼저 시장에 진입했음에도 특허 분쟁 여파로 잠시 확장이 정체됐지만 최근 해당 2심에서 승소하면서 본격적인 경쟁준비에 돌입했다. 셀트리온의 아이덴젤트는 삼성바이오에피스의 특허 분쟁 여파 속에서 먼저 시장 선점 효과를 누린 것으로 알려졌으며, 후발주자인 삼천당제약은 두 회사 대비 더 낮은 약가 전략을 앞세운 상태다. 삼천당제약의 경우 직접판매 전략을 차용한 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 삼일제약, 국제약품과의 협업을 통해 국내 시장을 공략하고 있다. 이런 가운데 바이엘 역시 대학병원을 넘어 의원급 시장을 공략하기 위해 국내 제약사와의 협업이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 여기에 이미 바이엘이 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 등 기존에 파트너십을 구축하고 있다는 점도 작용했을 것으로 분석된다. 고용량 아일리아의 경우 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있는 만큼 의원급 의료진과 환자 모두에게 투약 부담이 줄어들 수 있다. 김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다. 80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다. 역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공 22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다. 이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다. 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다. 이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다 보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다. 2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다. 이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다. 2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다. 듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다. 펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아 대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다. 여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다. 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다. 종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장 외분비 기능장애를 대체할 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 의약품이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다. 식품의약품안전처는 19일 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'을 허가했다. 이 약은 일반의약품으로 췌장 외분비 기능장애에 사용된다. 식약처는 판크레아스분말 성분 중 최초의 정제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가했다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 관련 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐'이 시장을 양분하고 있다. 두 약 모두 수입 완제의약품이다. 특히 2002년 관련 소화제가 건강보험 적용 대상에서 제외되면서 두 약은 비급여로 판매되며 높은 매출을 기록하고 있다. 반면 환자들은 급여 적용이 되지 않아 경제적 부담을 호소한다. 이에 환자와 의료진들은 판크레아틴 단일제의 급여 적용을 주장하고 있다. 이번에 허가받은 판클리틴정은 기존 판매되고 있는 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이 특징이다. 캡슐제형을 넘기기 어려운 환자에게 유용할 전망이다. 한편, 씨엠지제약도 크레온캡슐의 후발의약품 개발을 추진하고 있다. 크레온캡슐 조성물특허(2026년 8월 15일 만료 예정) 회피를 위한 권리범위 확인 심판을 제기해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 지난 6월 최종 승소했다. 테라젠이텍스가 국내 제조 첫 후발의약품을 허가받은 가운데 다른 국내 제약사들도 시장에 뛰어들지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’를 둘러싼 특허 분쟁에서 제네릭사가 1심 승리를 거뒀다. 19일 제약업계에 따르면 특허심판원은 비씨월드제약과 영진약품이 얀센을 상대로 청구한 서튜러정 조성물특허(10-1514700)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 두 회사는 지난 9월 이 심판을 청구한 바 있다. 회피 심판에서 승리하면서 비씨월드제약과 영진약품은 서튜러정 제네릭 조기발매에 한 발 가까워졌다는 분석이다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다. 비씨월드제약과 영진약품은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다. 식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 피마사르탄 기반 고혈압 3제 복합제 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 카나브(피마사르탄)·듀카브(피마사르탄·암로디핀)에 이어 패밀리 제품에 대한 제네릭 조기발매 전략이 속도를 내고 있다는 분석이다. 17일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 16일 보령을 상대로 듀카로 관련 ‘약학적 제제’ 특허(10-1992400)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 듀카로의 이층정 제제 기술을 명시하고 있다. 2038년 4월 만료된다. 이 특허 외에 듀카로 관련 특허로는 2023년 2월 만료된 물질특허가 있다. 이 특허는 카나브를 비롯해 피마사르탄 성분 패밀리 제품 전체에 적용된다. 물질특허가 만료된 상황이므로, 특허도전 업체가 관련 심판에서 승리할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 가까워진다. 듀카로에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 앞서 카나브 패밀리 제품들은 잇달아 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 바 있다. 먼저 듀카브가 제네릭사들의 타깃이 됐다. 2021년 3월 이후 31개 제네릭사가 듀카브 복합조성물 특허에 회피 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구했다. 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용되는 특허다. 1·2심에선 오리지널사인 보령이 승소했다. 그러나 대법원은 올해 6월 특허법원 판단을 뒤집고 파기환송 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 카나브에도 도전장을 냈다. 지난해 1월 이후 5개 업체가 카나브 용도특허에 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령이 이에 불복해 현재 특허법원에서 분쟁이 지속되고 있다. 제네릭사들은 카나브·듀카브 1심 심결을 근거로 제네릭의 품목 허가를 받고 제품을 발매했다. 듀카브의 경우 29개 업체가 76개 품목을 허가받아 판매 중이다. 5개 업체가 10개 제품을 허가받았다. 업계에선 동구바이오제약에 이어 듀카로 제네릭 조기발매를 위한 후속 특허 도전이 이어질 가능성이 제기된다. 카나브 패밀리와 마찬가지로, 피마사르탄 성분을 기반으로 한 제품 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 듀카로의 처방실적은 113억원이다. 듀카로는 2020년 발매된 이후 2023년까지 꾸준히 처방실적이 증가하다가 최근 주춤한 양상이다. 발매 첫 해 65억원에서 이듬해 140억원, 2022년 155억원, 2023년 156억원 등으로 늘었다. 다만 지난해엔 154억원으로 소폭 감소했고, 올해도 완만한 감소세가 이어지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] "당사는 그동안 매출 대부분이 한 가지 제품에서 발생했지만 내년 1월부터는 4개 제품군이 동시에 매출을 일으키는 풀 스펙트럼 포트폴리오가 본격 가동된다. 특히 새로 출시하는 두 번째, 세 번째 제품은 첫 제품보다 훨씬 파급력이 큰 킬러 아이템으로 단기간에 고성장을 견인할 것으로 기대한다." 이정주 리브스메드 대표이사가 5일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 이 같이 말했다. 현재 한 가지 제품군에 집중된 매출이 내년부터 네 가지 제품군으로 확대하면서 향후 매출 성장이 더욱 가팔라질 것이라는 게 그의 설명이다. 이 대표는 공학·의학·경영을 모두 아우르는 정형외과 의료기기 전문가다. 이 대표이사는 한국과학기술원(KAIST) 전기·전자공학과 졸업 후 서울대 의용생체공학과에서 석·박사 학위를 획득했다. 이후 고려대 의과학연구소 교수와 고려대 MBA 과정을 거쳐 2011년 리브스메드를 창업했다. 리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습(MIS) 수술기구 등을 개발·제조하는 정형외과 전문 의료기기 업체다. 상·하·좌·우 90° 관절 가동 범위를 구현한 독자적인 다관절 다자유도 원천 기술이 이 회사의 핵심 경쟁력이다. 20세기 후반 도입된 복강경 수술은 기존 개복 수술이 맡아오던 치료를 작은 절개만으로 수행할 수 있게 하며 외과 분야의 패러다임을 바꿔 놓았다. 하지만 기존 수술기구는 관절 움직임 범위가 제한적이어서 협소한 시야·좁은 절개창에서 정확한 각도 조작이 어렵다는 문제가 있었다. 이를 극복한 게 미국 인튜이티브서지컬의 수술로봇 '다빈치'다. 물론 다빈치 역시 한계가 존재했다. 다빈치는 대당 30억원에 달하는 고가 제품인 데다 관절 각도가 60도에서 고정돼 의사가 원하는 모든 동작을 표현할 수 없다. 리브스메드는 고가라는 한계와 기술적 미흡함이라는 틈새를 동시에 파고들었다. 단일 기구로 넓은 각도 조작과 정밀한 움직임을 구현해 수술 정밀도를 높이고 의사 편의성을 개선하는 동시에 저렴한 제품 가격으로 환자 부담을 크게 낮춘 것이다. 회사는 이 같은 기술을 기반으로 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등을 개발했다. 대표 제품 아티센셜은 다관절·다자유도 원천 기술을 적용한 손목형 복강경 수술기구다. 2018년 국내 식품의약품안전처 인증을 시작으로 지난해까지 미국과 유럽 규제당국 등 주요 해외 시장의 인허가를 모두 획득, 글로벌 시장에 상용화했다. 2025년 기준 전 세계 51개국에서 허가를 받아 판매 중이다. 아티센셜 성과는 숫자로 증명된다. 리브스메드는 작년 아티센셜로만 271억원의 매출을 올렸고 올 3분기까지 누적 매출 345억원을 달성했다. 이에 따라 회사 매출도 가파르게 증가하는 추세다. 리브스메드는 지난해 연결기준 매출 271억원, 영업손실 265억원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 346억원, 영업손실은 166억원으로 집계됐다. 이 대표는 "리브스메드는 다빈치와 같은 관절 자유도와 정밀 조작성을 기계식 핸드헬드 복강경 기구 아티센셜로 구현해 병원이 30억원짜리 로봇을 도입하지 않아도 동일한 사용 경험을 누릴 수 있도록 했다"면서 "2020년 보험 등재 이후 누적 20만건의 실제 수술 성과를 달성, 새로운 표준 기술로 자리 잡았고 이를 통해 자사 기술력을 시장에서 검증받았다"고 했다. 리브스메드는 기술적 우위와 가격 혁신을 바탕으로 시장 침투율을 공격적으로 늘리겠다는 포부다. 그는 "현재 한국 연간 복강경 수술 약 50만건 중 아티센셜과 다빈치 로봇이 각각 약 15%씩 침투하고 있으며 나머지 70%는 아직도 일자형 기구로 수술이 이뤄지고 있다"면서 "현재 15%의 침투율은 이미 임계점(Critical Mass)을 넘어선 수준이며 50%까지의 침투율은 시간의 문제로 3~4년에 걸쳐 무난히 달성할 수 있는 수준"이라고 자신감을 드러냈다. 또 회사는 미국·일본·독일에 직판 조직을 구축해 해외 시장 침투를 가속화할 예정이다. 이 대표는 "미국에서 가장 큰 공동구매 조직(GPO) 중 하나인 헬스 트러스트와 계약을 맺어 1800여 개 병원에 대한 진입 기반을 마련했다"면서 "이를 통해 병원별 의료기기 도입 절차가 6개월~1년에서 한 달 이내로 단축시켰다"고 했다. 이어 그는 "이를 통해 작년 말 60개였던 미국 진출 병원 수가 현재 150개로 3배 가까이 늘어났다"며 "이 같은 직판 전략을 통해 매년 100개씩 병원을 추가해 2028년까지 500여 개 병원에 진출할 것"이라고 덧붙였다. 리브스메드는 첨단 수술 로봇 분야로도 사업 영역을 확장하고 있다. 회사는 90° 다관절 성능을 보유한 소형 모듈러 타입 수술 로봇 '스타크'를 개발 중이다. 지난 7월 미국 원격 의료 시스템 기업 소바토(SOVATO)와 협력해 캘리포니아와 시카고를 잇는 약 3000km 거리 초장거리 원격 로봇 수술 시연에 성공했다. 회사는 내년 4분기께 국내 인허가를 획득하겠다는 구상이다. 리스브메드는 바이오 업계에서 보기 드문 조(兆) 단위 IPO 대어로 관심을 모은다. 회사는 공모 예정 주식 247만주를 포함해 2465만8770주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 4만4000원에서 5만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 1087억~1359억원, 예상 시가총액은 1조851억~ 1조3564억원이다. 리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 이 회사는 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 공동 대표주관회사인 삼성증권과 미래에셋증권은 측은 "현재 동사는 다관절 다자유도 성능을 가진 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중"이라며 "수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 의료기기 조달망인 헬스트러스트(HealthTrust)와 계약을 계기로 해외 매출 비중이 50%를 넘어설 것으로 예상되는 시점을 기준으로 추정 순이익을 산출했다"고 설명했다. 이렇게 산정한 추정 순이익을 올해 3분기 말 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 3곳의 PER 45.5배를 곱한 뒤 할인율 41.70~27.13%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 이 대표는 공모가 산정 과정에서 보수적 기준을 철저히 적용했다는 점도 강조했다. 그는 "2027년 예상 순이익 산출 과정에서 미국 GPO 계약 확대, 신규 4개 제품군 동시 매출 기여 등 고성장 요인을 현실적으로 절반 수준만 반영했다"면서 "환매청구권 미부여, 최대주주·투자자 의무보유 확약, 특허 분쟁 발생 시 대표이사의 개인 변제 약속 등 안전장치를 통해 기술특례 상장에 따른 투자자 부담을 최소화하려 했다"고 했다. 리브스메드는 이번에 조달한 공모자금을 신규 공장 증설, 자동화 기반 생산라인 업그레이드, 해외 법인·대리점망 확충, 차세대 수술 로봇 연구개발(R&D) 투자 등에 집중 투입해 사업 경쟁력을 한 단계 끌어올린다는 전략이다. 세부적으로 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 1051억원 중 시설자금으로 765억원, 운영자금으로 286억원을 배정했다. 리브스메드는 지난 4일부터 오는 10일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이어 같은 달 15일부터 16일까지 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 24일 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.

최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다. ◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원 (대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487) 피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다. 이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다. ◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단 (특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257) 두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다. 특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다. 이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다. ◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요 제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다. 이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자]대원제약이 소염진통제 '펠루비정(펠루비프로펜)' 관련 특허침해 금지·예방 청구 소송 3심에서 최종 패소했다. 4일 제약업계에 따르면 대법원은 대원제약이 휴온스와 영진약품을 상대로 청구한 상고심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 선고했다. 대원제약은 지난 2심에서 패소한 바 있다. 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출했으나, 대법원은 2심의 판단이 옳다고 보고 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 이번 판결은 지난 5월 펠루비정의 제제특허 분쟁에서 대원제약이 최종 패소한 이후의 후속 판결이다. 펠루비정의 제제특허의 신규성·진보성을 두고 대원제약과 영진약품·휴온스는 오랜 기간 다퉜고, 6년여 만에 제네릭사들이 최종 승소 판결을 얻어내며 분쟁이 사실상 종결됐다. 대원제약은 제제특허의 권리범위를 둘러싼 소송을 진행하면서, 동시에 제네릭사의 제품 발매를 막아달라는 취지의 특허침해 금지 소송도 제기한 바 있다. 이 소송이 대원제약 최종 패소로 마무리되면서 펠루비를 둘러싼 소송은 마침표를 찍게 됐다. 펠루비 제네릭의 특허침해 리스크가 해소되면서 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나는 모습이다. 올해 들어서만 하나제약, 동구바이오제약, HLB제약, 다산제약이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 특허를 회피해 제네릭을 발매한 영진약품·휴온스와 마찬가지로 특허 회피를 통해 시장에 진출하겠다는 전략이다. 현재 후속 도전 업체 중 하나제약은 '하나펜'이라는 이름의 제네릭 생동시험을 진행 중이다. 이밖에 알리코제약도 '펠비온' 생동시험을 진행하고 있으며, 과거 특허 도전을 자진 취하했던 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아 등도 심판을 청구할 가능성이 있다는 분석이다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다. 앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다. 제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다. 반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다. 이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다. LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다. 27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다. 알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다. 대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다. 이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다. 동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다. 대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다. 대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다. 대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다. 두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다. 2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다. 자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다. 관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다. 이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다. 이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다. 제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다. 여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다. 다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.