■ 주제 : 국산 원료의약품 자립화와 올바른 약가정책의 방향성 ■ 발제 : 엄승인 한국제약바이오협회 전무 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 나현석 중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수, 이숙현 심평원 약제산정부 부장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=황병우 기자] 정부가 국산 원료의약품(API)을 사용한 필수의약품에 대해 약가를 대폭 가산하는 정책을 추진하고 있지만 경쟁력을 높이기 위한 추가적인 고민이 필요하다는 지적의 목소리가 높다.국가필수의약품으로 한정돼 품목이 제한적인 만큼 가산 비율이나 기간 등에서 더 실효성 있는 접근이 필요하다는 게 전문가의 시선이다. 특히 국산 원료의약품을 보건안보 차원의 관점에서 바라봐야 한다는 의견도 나왔다.이와 관련해 정부는 새로운 제도가 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난달 28일 데일리팜은 서울 방배동 한국제약바이오협회 대강당에서 '국산 API 사용 약물, 약가 혜택의 현실적 적용'을 주제로 제51차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 발제에 나선 이날 포럼에는 나현석 JW중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 이숙현 심평원 약제관리실 부장이 패널 참석했다.패널 참석자들은 국산 원료의약품이 경쟁력을 가지기 위해 약가가산 적용 대상 확대와 약가 사후관리의 개선, 인센티브 확대 등 제도개선 확대를 강조했다.데일리팜은 지난달 28일, 한국제약바이오협회에서 '국산 API 자립화와 올바른 약가정책 방향성'을 주제로 제51차 미래포럼을 진행했다. 왼쪽부터 이재현 성균관대 약학대학 교수, 나현석 중외제약 이사, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 최정인 유한양행 부장, 이숙현 심평원 약제산정부 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수. 국산원료 사용 확대, 약가 외 인센티브 지원 고민 강조발제를 맡은 엄 전무는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 확대가 필수적 과제인 상황에서 실효성을 늘리기 위한 고민이 필요하다고 강조했다.엄 전무에 따르면 현재 국내 원료의약품의 자급률은 30% 수준으로 중국(37.5%) 및 인도산(10.2%) 원료에 대한 의존도가 높다.그는 "국산 원료는 출발 물질 부족, 높은 인건비, 국내시장 규모의 한계 등으로 원가절감이 어려워 낮은 가격 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "이는 채산성 없는 약가 구조와 맞물려 저렴한 해외 원료의약품을 선호하게 되어, 필수의약품 공급 부족으로 이어지고 있다"고 설명했다.이런 상황에서 보건복지부는 지난 10월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안) 행정예고를 통해 국산 원료의약품 우대 방안을 마련한 상태다.엄승인 한국제약바이오협회 전무이와 관련해 엄 전무는 국산 원료의약품 자급도 확대가 기반이 된 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해서는 지원책이 늘어나야 한다고 밝혔다.대표적으로 국가필수의약품 제네릭으로 한정된 대상을 WHO 필수의약품 및 '생산‧수입‧공급 중단 보고 대상' 등으로 확대하는 방향과 약가 사후관리 시 보정 또는 예외 규정 신설이 제안됐다.엄 전무는 "국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없어 실질적인 혜택 대상이 극소수다. 낮은 채산성으로 수급 문제가 발생해 환자 치료에 영향을 미치는 품목의 안정화 방안이 필요하다"며 "국가원료 사용으로 우대받는 경우 상대적으로 고가, 사용량 확대 등으로 사후관리 대상에 선정될 수 있는데 이는 가산 적용 기간 중 약가 인하는 제도 취지에 역행한다"고 말했다.또 그는 약가 외에도 원료의약품 건축물 투자에 대한 세제지원 확대와 원료의약품 산업 클러스터 조성, 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원 등의 고민이 제도 실효성을 늘리는 데 도움이 될 것이라고 제언했다.엄 전무는 "국내 제약산업의 장기적인 성장을 위해서는 약가 정책의 실효성을 높이고, 국산 원료의약품 사용 확대를 유도하는 동시에 생산 설비의 현대화와 고부가가치 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 병행되어야 한다"며 "필수의약품 공급의 안정성을 높이기 위해 정부와 기업 간의 긴밀한 협력체계 구축이 필요하며, 이를 통해 국민 건강과 경제 성장을 동시에 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다."원료의약품 자급도 문제 해결책…지속 가능한 지원 필요"산업계 역시 정부의 원료의약품 자급화를 위한 정책적 노력에 대해서는 공감하면서도 제도의 효율성을 극대화하기 위해 차별화된 접근을 강조했다.나현석 JW중외제약 이사먼저 나현석 JW중외제약 이사는 "조품(원재료)을 해외에서 구매한 뒤 화학적 변형과정을 국내에서 거쳤다면 이를 국산 원료의약품으로 인정하는 규제 완화가 필요하다"며 "국가필수의약품 카테고리를 한정해 국내 제조소에서 원료 합성한 DMF 품목뿐만 아니라 해외 제조소에서의 원료까지 등재했다고 하더라도 가산 대상에는 포함해야 한다"고 말했다.또 그는 "국내 원료의약품 사용이 약가 가산으로 지원되게 되는데, 공급자의 입장에서는 당연히 받아야 할 지원이 조건 미충족으로 회수될 경우 '줬다가 빼앗는' 느낌을 받을 수 있다"며 "행정적 절차를 너무 엄격하게 하기보다 업체가 자발적으로 모니터링하고 정부도 이를 행정 지원할 필요성이 있다"고 전했다.이와 함께 나 이사는 원료에서부터 제품 제조에 이르기까지 원스톱으로 제품을 원료 합성하는 핵심 제약사가 보전할 수 있는 시스템 마련을 언급했다.그는 "국내 제약산업의 원료의약품 자급도 문제는 단순한 생산 확대를 넘어 기술 경쟁력과 정책적 지원이 결합해야 해결될 수 있다. 정부와 업계가 협력해 장기적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련한다면 국내 원료의약품 산업은 새로운 도약의 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 밝혔다."의약품 공급 안정화 제약사에 동기부여 줘야"이어 최정인 유한양행 부장은 국산 원료의약품의 약가 지원 기준 마련에 대해 긍정적으로 평가하며, 관련 제도의 확대 및 운영 개선이 필요하다고 조언했다.최정인 유한양행 부장최 부장이 주목한 부분은 기존 국가 필수 의약품이 수입 원료에서 국산 원료로 전환될 때도 지원이 필요하다는 점이다.그는 "국가 필수의약품 중 신규 제품에 대해 가산을 부여하게 돼 있는데 기존에 수입 원료로 생산하던 의약품을 국산으로 전환했을 때의 가산은 행정예고에 포함되지 않았다"며 "국가필수의약품이 시장성이 낮다 보니 신규 회사보다는 기존 회사들이 국산 원료로 전환하기가 더 쉬울 것으로 보고 이에 대한 제도 활용의 고민이 필요하다"고 말했다.사후관리에 대한 논의도 언급됐다. 최 부장은 제약사가 공급 불안정 문제를 사전에 대응하기 위해 증산 등 자발적 노력을 하고 있지만, 결과적으로 불이익을 받을 수 있는 구조를 개선해야 한다고 주장했다.즉, 제약사들이 의약품 공급 안정화에 기여하도록 동기를 부여할 수 있는 정책적 개선이 필요하다는 의견이다.최 부장은 "2012년 약가일괄인하 이후 제약사들이 수익성 강화를 위해 자체 생산을 줄이고 수입 제품 비율을 늘렸다는 연구결과도 존재한다"며 "향후 약품비 관리 체계 마련 시 제약사와의 긴밀한 소통을 통해 공급 안정화 및 선순환 구조를 이뤄야 한다"고 제언했다."국내 원료의약품 산업이 국가 보건 차원 접근해야"학계 역시 국내 원료의약품 산업이 국가 보건 안전성과 밀접하게 연관되어 있다고 강조하며 정책적 지원을 강조했다.이종혁 중앙대 약학대학 교수이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "현재 정부안이 국가 필수 의약품에 국산 원료를 사용하면 일정 기간(5년) 혜택을 제공하고 있지만, 대상 의약품이 제한적이고 실질적인 효과를 내기 어려운 상황이다"며 "대상 품목을 확대하되, 현실적인 기준을 충족하는 경우에만 추가적인 산정 혜택을 제공하는 방안이 필요하다"고 제안했다.산업계가 제도 실효성을 위해 지원 대상 의약품 확대를 요구하고 있지만 좀 더 세밀한 확대 기준이 필요하다는 의미다.다만 이 교수는 사후관리를 통한 약가 인하의 경우 산업계의 동기부여와 신뢰성 확보를 위해 개선이 필요하다고 언급했다.그는 "초기 지원을 통해 의약품 약가를 우대해준 뒤 사후관리를 통해 다시 인하하게 되면 제약사로서는 동기부여가 사라지게 되어 혜택의 취지가 사라지게 된다"며 "이는 제약사의 신뢰를 저해하고, 결과적으로 산업 발전을 방해하는 악순환으로 이어질 수 있다"고 말했다.또 이 교수는 "국내 원료의약품 산업에 관한 관심과 전략적 지원이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라며 "국내 원료의약품 자급률을 높이고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 산업계가 협력해야 한다"고 말했다."국산 원료의약품 제도개선 첫 단추…의견수렴 할 것"정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도 의견수렴의 중요성을 강조했다.이숙현 심평원 약제산정부 부장이숙현 건강보험심사평가원 약제산정부 부장은 "국내 원료 의약품 활용을 촉진하려는 방향에서 행정예고 안이 마련됐고 초기에는 국가필수의약품을 한정하는 형태로 제도 도입 예정이다"며 "식약처가 국가 필수 목록의 변화를 모색 중인 상황이며, 제도 운용 이후 논의를 거친 후 변동될 가능성도 있다"고 설명했다.또 이 부장은 "기등재 의약품의 약가 조정은 2차 건강보험 종합계획에 따라 외국 원료를 국산 원료로 변경할 경우 상한금액 인상이 포함되어 있다. 신규 등재와 맞물려 있기 때문에 비슷한 시기에 작동될 수 있도록 진행할 예정이다"고 밝혔다.특히 국산 원료의약품과 관련해 제도개선이 첫발을 뗀 만큼 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다는 입장을 전했다.이 부장은 "세제 혜택 등 지원을 위해 복지부, 심평원은 물론 타 부처와의 협력이 필요하다는 점에서 공감한다"며 "운영 초기에는 제약사 및 협회와 소통해 문제를 파악하고 개선할 계획이다"고 말했다.끝으로 그는 "이번 제도는 약제 관리의 시작 단계에 불과하며, 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 국내 자급도가 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락한 이유가 통계방식의 문제점으로 드러났다.그동안 자급도 하락의 원인으로 국내보다 가격이 3배 이상 저렴한 중국, 인도 생산 원료의 수입 증가를 꼽았는데, 사실 상 가장 큰 원인은 고가 원료의 수출 강세와 화폐가치의 변동이었다.31일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 의약품 자급도의 경우 계산식에 수출금액이 포함돼 있어 수출 및 환율에 따라 크게 변동한 것으로 파악된다고 했다.국내는 부가가치가 높은 원료는 주로 수출하고 가격 경쟁력이 낮은 원료는 수입에 의존하고 있는데, 최근 고가 제품의 수출이 늘어나면서 자급도를 낮추게 됐다는 것이다.또 법적 근거를 보유한 수산물의 경우 자급도 계산식 분자에 수출을 포함하지 않고 있으나, 의약품은 분자에 수출을 포함하고 있어 수출 증가 시 분자의 감소율이 분모의 감소율보다 크게 작용한다. 여기에 수산물은 중량(물량)을 기준으로 하나, 의약품은 금액을 기준으로 산출하면서 경제통계시스템(ECOS)의 해당 연도 연평균환율(종가)을 적용해 화폐가치에도 영향을 받고 있다.식약처는 "현재 의약품 자급도 등 통계 개선을 위한 연구용역을 수행하고 있다"며 "11월까지 연구를 진행하고, 해당 사업의 결과를 감안해 필요한 후속 조치 등을 검토하겠다"고 했다.한편 식약처는 2022년부터 특정 국가의 수입 의존도가 높아져 자급화를 지원해야 할 필요성이 높은 국가필수의약품을 중심으로 원료의약품 국산화를 지원 중이다.식약처는 "2026년까지 10개 제품에 대한 개발 지원을 목표로 정상 추진 중으로 예산 범위 내 연도별 2~3개 품목을 추가 개발 지원할 예정"이라며 "2027년 이후에도 기존 사업의 성과를 분석하여 확대시키는 방안을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 어린이용 필수 의약품 공급 불안정 문제가 여전히 심각하다는 지적이 제기됐다.겨울철을 앞두고 어린이용 필수약 품절사태 재발을 막기 위해 정부가 안정공적인 공급에 나서야 한다는 우려가 나온다.10일 국회 김선민 조국혁신당 의원은 '2023~2024년도 어린이용 의약품 수급 동향'을 분석해 이같이 지적했다.이번 분석은 대한약사회를 통해 약국과 병원 등 현장에서 품절 사태가 우려되는 어린이용 의약품 중 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품을 선별한 자료를 바탕으로 이뤄졌다.어린이 감기약, 공급량 대비 소비량 최대 150%기침, 가래, 호흡 곤란 등의 증상을 완화하거나 치료하는 약물의 수급이 원활하지 않으면 감기, 천식 등 어린이 환자들의 생활에 큰 어려움이 생길 수 있다. 시네츄라 시럽, 씨투스현탁정100mg, 씨투스건조시럽, 삼아아토크건조시럽, 벤토린네뷸2.5mg은 어린이 호흡기 질환 치료에 쓰이는 필수적인 의약품이다.해당 의약품의 수급 현황을 살펴보면, ‘시네츄라시럽’의 공급 대비 청구(소비)량은 2023년 1분기 106%, 2024년 1분기 107%로 2년 연속 공급량이 실제 소비량보다 부족했다.‘씨투스현탁정100mg’은 작년 1분기 108%에서 올해 1분기 158%로 급등해 소비량이 공급량의 1.5배를 웃돌았다.반면, ‘씨투스건조시럽’과 ‘삼아아토크건조시럽’은 공급량 대비 소비량이 56~77%로 안정적인 편이나, 이 품목들 역시 현재 도매추정 재고 수준은 5% 미만으로 매우 낮아 겨울이 오면 품절대란이 일어날 가능성이 컸다.어린이 기관지, 천식 치료제인‘벤토린네뷸2.5mg’의 공급 대비 청구(소비)량 역시 2023년 1분기 113%, 2024년 1분기 101% 2년 연속 실제 소비량이 공급량을 초과했다.이 제품은 국가필수의약품과 퇴장방지의약품으로도 지정된 주요 의약품인데도 불구하고, 매년 품절 안내를 공지할 정도로 공급 부족 문제가 반복중이다.올해 8월부터 내년도 4월까지는 해외 제조소 문제로 공급중단이 보고돼, 안정 공급이 어려운 상황이다.세균 감염을 치료하는 항생제 역시 어린이에게 중요한 의약품으로, 면역 체계가 미성숙한 어린이에게 호흡기 감염, 중이염 등을 조기에 치료하는 데 필수적이다.보령메이액트정100mg과 소아용 후로목스세립은 수급 불안정 문제가 이어지고 있으며, ‘보령메이액트정’은 공급 대비 청구량이 2024년 1분기 98%로 상승했다.알러지 치료 항히스타민제도 품절 우려또 두드리진시럽과 유시락스시럽은 알러지 질환 치료에 쓰이는 항히스타민제로 2020년 국가필수의약품으로 지정됐으며, 영유아에게 안전하게 사용할 수 있는 중요한 약물이다.그러나 ‘두드리진시럽’은 2024년 1분기공급 대비 청구량이 110%, ‘유시락스시럽’ 또한 103%를 기록해 수급 상황이 악화됐다.삼아리도멕스로션은 소아의 피부 질환 치료에 사용되는 약한 스테로이드제다. 2023년 1분기 100%, 2024년 1분기 101%로 2년 연속 수요가 공급을 초과했다. 재고가 낮은 상황이 장기화되며, 꾸준한 공급 부족 문제가 지적되고 있다.저출생·공급망 위기 영향 어린이용약 수급 적신호어린이용 의약품의 수급 불균형 문제는 저출생 현상과 글로벌 공급망 문제가 맞물리며 더욱 심화되고 있다.인구 감소로 제약사들이 채산성이 낮은 어린이용 의약품의 생산을 줄이거나 중단하면서, 이로 인한 공급 불안정이 발생하고 있다. 이를 해결하기 위해 정부의 지속가능한 공급망 구축과 동시에 제약사와의 협력이 필요하다.세계 여러 국가들은 글로벌 팬데믹 이후 의약품 공급망 확보를 주요 과제로 삼고 있으며, 안정적인 공급을 보장하기 위한 다양한 전략을 추진하고 있다. 예를 들어 미국은 2012년 ‘FDA 안전·혁신법(FDASIA)’을 도입해 포괄적인 의약품 공급 중단 관리와 보고 체계를 제도화했다.또한 코로나19 이후에는 필수 의약품의 국내 생산을 확대하기 위한 행정명령을 발표해 자급률을 높이고, 해외 의존도를 줄이기 위한 다양한 노력을 기울이고 있다.비상설 민관협의체만 한계 지적현재 보건복지부가 주도하는 ‘의약품 수급불안정 민관협의체’는 약사회 등 민간 요청에 따라 부정기적으로 회의를 소집하고 있다.여기서 수급 불안정 의약품에 대한 지원 방안을 논의하고 있지만, 근본적인 해결책이 되지 못한다는 비판이 제기된다.일회성 대책에 그치면서 급격한 수요 증가나 특정 의약품의 공급 차질에 신속하게 대응하지 못하는 한계를 지적하는 목소리가 크다.김선민 의원은 "국가로부터 필요성을 인정받아 국가필수의약품, 퇴장방지의약품, 공급중단 보고 대상의약품으로 지정된 품목들조차 수급에 어려움을 겪고 있다"면서 "특히 어린이용 의약품은 어린이의 건강한 성장에 필수적이기 때문에 정부의 특별한 개입과 대응이 필요하다"고 강조했다.김 의원은 "필수의료를 안정적으로 제공하기 위해 보다 근본적인 대책이 요구된다"며 "국가필수의약품 안정공급협의회를 주도하는 식약처가 체계적인 모니터링과 신속한 대응 시스템을 구축해 대응해야 한다"고 했다.이어 "국내 원료의약품 국내 자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%까지 떨어졌다"며 "자급도 제고 노력이 없으면 필수 의약품의 공급 불안정은 지속될 수밖에 없다" 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다.200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다.하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다.다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다.제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다.그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다.그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다.하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다.무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다.정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 원료의약품 자급도가 3년 만에 반등했다. 중국산 수입 원료의약품 비중이 낮아졌다. 하지만 국내 사용 원료의약품 중 70% 이상이 수입 제품이 차지하며 수입 원료의약품 의존도가 여전히 높았다. 국내 생산 원료의약품은 내수 시장 사용 비중이 매우 낮고 대부분 해외 시장에서 팔리는 것으로 나타났다.3일 식품의약품안전처는 지난해 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 작년 원료의약품 생산액은 역대 최대 규모다. 2020년 기록한 3조5426억원을 3년만에 넘어섰다.원료의약품의 수출과 수입액은 소폭 감소했다. 작년 원료의약품 수출액은 21억3065만달러로 전년보다 6.8% 감소했다. 같은 기간 원료의약품 수입액은 24억3364만달러에서 21억9904만달러로 9.6% 줄었다. 지난해 원료의약품 자급도는 25.4%로 나타났다. 작년 평균 원 달러 환율 1308원을 적용한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 3년 만에 반등했다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 2배 이상 상승했다.중국산 원료의약품 의존도가 낮아졌다. 작년 중국 원료의약품 수입액은 7억6976만달러로 2022년 9억1687만달러보다 16.0% 감소했다. 지난 2022년 수입 원료의약품에서 중국산이 차지하는 비중은 37.7%를 기록했는데 지난해에는 35.0%로 2.7%포인트 하락했다.원료의약품 자급도는 2013년 31.0%를 기록한 이후 하락 흐름이 계속됐다. 2017년 35.4%를 기록했지만 2018년 26.4%로 떨어졌고 2019년 16.2%로 하락했다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%로 상승했지만 2022년 역대 최하 수준으로 내려앉았다.지난해 원료의약품 자급도가 반등했지만 국내 사용 74.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 자급도가 좀처럼 향상되지 않은 것으로 분석된다.정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.실제로 정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.국내 생산 원료의약품이 내수 시장에서 사용되는 비중은 매우 낮은 수준이다. 지난해 국내 생산 원료의약품 3조7682억원 규모 중 74.8%에 달하는 2조7870억원어치가 해외로 수출됐다.지난 2022년에는 국내 생산 원료의약품 3억3792억원 규모 중 87.4%에 달하는 2조9536억원어치가 수출된 것으로 나타났다. 국내 생산 원료의약품 중 내수 시장에서 사용되는 비중이 10~20%대에 불과하다는 의미다.지난해 원료의약품 생산액은 2013년과 비교하면 10년새 68.0% 증가했다. 지난해 원료의약품 수출액은 2013년과 비교하면 149.5% 확대됐다. 같은 기간 원료의약품 수입규모 증가율은 14.4%에 그쳤다.원료의약품의 국내 생산 규모는 점차적으로 확대되고 있지만 수출용이 대다수를 차지하고 국내에서는 저렴한 수입 원료의약품의 사용량이 커지면서 국내 자급도는 열악한 수준에서 벗어나지 못하고 있다는 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 우대한다는 계획을 밝혔다.국산 원료를 사용한 의약품을 신규로 등재할 땐 오리지널 약가 대비 68%의 가격표를 붙여주겠다는 내용이다. 기등재 제네릭의 경우도 원료를 국산으로 변경하면 상한금액을 인상해주기로 했다. 기존에는 국산 원료 사용 여부와 관계없이 최초 등재 제네릭의 약가는 오리지널의 59.5%로 산정했다.정부는 이러한 내용을 담아 '약제의 결정 및 조정기준'을 올해 상반기까지 개정하겠다고 예고했다. 코로나 사태와 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 필수의약품 수급 불안 현상이 심화하자, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용을 유도하겠다는 게 정부의 방침이다.국산 원료 사용에 인센티브를 주겠다는 사실만으로 환영할만한 일이다. 그간 제약바이오업계는 꾸준히 국산 원료의약품 자급도를 높여야 한다고 주장해온 바 있다.다만 업계 일각에선 아쉽다는 반응도 적지 않다. 약가 우대 대상이 필수의약품으로 한정됐다는 데 대한 아쉬움이 적지 않다. 작년 말 기준 국가필수의약품은 408개 성분, 448개 품목이다. 전체 품목수에 비하면 매우 미미한 수준이다. 이마저도 최근 품귀현상을 겪은 아세트아미노펜 등이 대거 추가된 결과다.약가 가산 폭이 기대에 미치지 못한다는 목소리도 들린다. 현재 제네릭 약가가 오리지널의 59.5%로 산정된다는 점을 감안하면 기존 대비 8.5%p가 가산되는 셈인데, 이 정도로는 국산 원료 사용을 유도한다는 정책 효과가 불분명할 것이란 우려가 제기된다.원료의약품 업계에서도 아쉽다는 반응이 잇따른다. 이번 조치만 놓고 보면 완제의약품 업체에만 혜택이 집중된다는 비판이다. 원료의약품 업체들은 가뜩이나 마진율이 매우 낮은 상황에서 약가 우대를 통해 국산 원료의약품의 생산이 일부 늘어난다고 한들, 큰 효과를 체감하긴 어려울 것이라고 불만을 토로한다.종전과 마찬가지로 마진율이 그나마 높은 원료 생산에 집중하는 것이 원료의약품 업체 입장에선 이득이기 때문이다. 이런 이유로 원료의약품 업체들은 약가 우대를 통한 국산 원료 사용 유도와 함께 원료의약품 업계 자체에 대한 지원이 필요하다고 목소리를 높인다.국산 원료의약품 자급도를 높이기 위한 정부의 전향적인 결정은 박수 받을만한 일이다. 그간 구호로만 외치던 원료의약품 자급도 제고를 위해 첫 걸음을 내디뎠다는 것만으로 의미가 크다. 이젠 두 번째 걸음으로 옮겨갈 차례다. 국산 원료 사용을 장려한다는 정책이 공염불이 되지 않으려면 현장의 목소리에 더욱 귀 기울인 후속 조치가 필요해 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 기업들이 사용을 등록한 원료의약품에서 국내산이 차지하는 비중이 지난해 처음으로 10% 미만으로 감소했다. 원료의약품 등록제도(Drug Master File)가 본격 시행된 2005년 이후로 국내산 DMF 비중이 10% 미만으로 내려간 것은 지난해가 처음이다.반대로 인도·중국산의 비중은 갈수록 증가해 지난해엔 처음으로 70%를 넘어섰다. 원가절감 압박이 커지면서 가격 경쟁력을 앞세운 인도·중국산 원료의약품을 찾는 기업이 더욱 많아졌다는 분석이 나온다.작년 국내산 원료약 등록 비중 6.4%…DMF 제도 본격 시행 후 최저15일 식품의약품안전처에 따르면 지난해까지 원료의약품 등록(DMF) 건수는 누적 9045건이다. 이 가운데 국내 제조 원료의약품은 1501건이 등록된 것으로 나타났다. 국내산 DMF 비중으로 환산하면 16.6% 수준이다.국내산 DMF 비중은 매년 감소세다. 특히 지난해엔 전체 249건 중 16건으로, 6.4%에 그치는 것으로 나타났다. 원료의약품 등록제도가 본격 시행된 2005년 이후 가장 낮다.원료의약품 등록제도는 2002년 7월 도입됐다. 본격 시행은 2005년이다. 당시 식품의약품안전청은 등록 대상을 신약에서 77개 성분으로 확대했다. 그 결과 2002·2003년 10건 내외던 DMF 건수가 2005년 482건으로 크게 늘었다.국내산 DMF 비중은 2010년까지 30% 이상이었다. 그러나 2011년 10%대로 급감했다. 이후로는 대체로 10%대를 유지하며 완만하게 감소했고, 지난해엔 10% 미만으로 더욱 줄었다. 원료의약품 자급도도 매년 하락이 반복하는 양상이다. ‘2023년 식품의약품 통계연보’에 따르면 2022년 기준 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%와 비교해 절반 이하로 감소했다.원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후로 가장 낮은 수치다. 제약업계에선 국내산 DMF 비중이 10% 아래로 내려간 2023년의 경우 원료의약품 국내 자급도가 더욱 낮아졌을 것이란 우려가 나온다.인도·중국산 DMF 비중, 지난해 처음으로 70% 돌파제약업계에선 가격경쟁력을 갖춘 인도·중국산 원료의약품에 밀려 국내 제조 원료의약품의 입지가 갈수록 줄어들고 있다는 지적이 나온다.실제 인도·중국산 원료의약품 등록 비중은 지난해 처음으로 70%를 넘어섰다.지난해 전체 DMF 249건 중 233건이 해외업체 등록 건이었는데, 이 가운데 인도가 120건으로 가장 많았다. 이어 중국 60건, 이탈리아 10건, 일본 6건 등의 순이었다. 나머지 국가는 5건 이하였다. 인도와 중국을 합치면 전체(249건)의 72.3%(180건)에 달한다. 원료약 등록 10건 중 7건은 인도 혹은 중국산인 셈이다.인도·중국산 DMF 비중이 70%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 종전까지는 2018년 59.7%, 2019년 68.0%, 2020년 62.3%, 2021년 58.2%, 2022년 57.1% 등으로 50~60%대를 유지한 바 있다.인도산 DMF 비중 절반 육박…원가절감 압박 심화지난해 인도·중국산 DMF 비중이 더욱 커진 이유로 원가 절감이 꼽힌다. 인도·중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 저렴한 것으로 알려졌다.제약바이오기업들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 인도·중국산 원료의약품 등록이 덩달아 늘었다는 분석이다. 일각에선 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적도 제기된다. 중국산에 비해 조금 더 저렴한 것으로 알려진 인도산 원료의약품 등록이 최근 큰 폭으로 확대된 이유도 이 연장선상에서 설명된다.인도산 DMF 비중은 2018년 36.8%에서 지난해 48.2%로 5년 새 10%p 이상 확대됐다. 사실상 절반에 육박하는 상황이다. 같은 기간 중국산 DMF 비중은 23.0%에서 24.1%로 큰 변화가 없는 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 시장에서 신규 기업의 진입이 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 5년 동안 원료의약품 생산 업체가 30% 이상 증가했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미쳤다. 원료의약품 시장에서 소규모 업체들이 난립하는 영세한 산업구조가 고착화하고 있다는 평가다.11일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 원료의약품 생산업체는 303곳으로 집계됐다. 2021년 285곳에서 18곳 증가했다. 원료의약품 업체 수가 300곳을 넘은 것은 2014년 이후 8년 만이다.원료의약품 업체는 2016년 246곳에서 2017년 231곳으로 15곳 감소한 이후 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2017년부터 2022년까지 5년 동안 31.2% 늘었다. 원료의약품 시장에 신규 업체의 진입이 활발하게 전개되고 있다는 의미다.지난 2022년 원료의약품 업체의 평균 생산액은 112억원으로 집계됐다. 303개의 업체가 1년 동안 3조3792억원 규모의 원료의약품을 생산했다. 원료의약품 업체의 평균 생산액은 2020년 130억원에서 2021년 107억원으로 감소했지만 1년 만에 5억원 증가했다. 최근 들어 소규모 원료의약품 업체가 크게 증가하는 추세다.지난 2022년 생산액 50억원 미만 원료의약품 업체는 224곳으로 전체의 73.9%에 달했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미친다는 얘기다. 연간 원료의약품 생산액 50억원 미만 업체는 2017년 170곳에서 5년새 54곳 증가했다.연간 원료의약품 생산규모가 1억원 미만 기업은 2018년 25곳에 불과했는데 2022년에는 57곳으로 2배 이상 늘었다. 같은 기간 생산액 1억~5억원 기업은 46곳에서 49곳으로 3곳 증가했다. 2022년 기준 생산액이 10억원 미만 기업은 총 137곳으로 전체의 45.2%를 차지했다. 원료의약품 업체 2곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미칠 정도로 영세업체가 차지하는 비중이 크다.지난 2022년 생산액 100억원 이상 기업은 56곳으로 전체의 18.5%를 차지했다. 생산액 100억~500억원 기업은 43곳으로 집계됐고, 500억원 이상은 13곳으로 나타났다.2022년 생산액 100억원 기업 56곳의 전체 원료의약품 생산규모는 2조9692억원으로 전체의 87.9%를 차지했다. 이에 반해 생산액 10억 미만 업체 137곳의 생산 규모는 3766억원으로 전체의 11.1%에 조사됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 생산하는 물량이 전체의 11.1%에 불과할 정도로 업체간 양극화가 심화하는 것으로 나타났다.원료의약품의 국내 자급도는 역대 최저치로 나타났다. 지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다.원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 자급도가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 완제의약품 자급도는 코로나19 백신의 위탁생산 확대으로 일시적으로 반등했다. 원료의약품은 2년 만에 3분의 1 수준으로 축소되면서 10%에 겨우 턱걸이 했다.10일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2022년 완제의약품의 국내 자급도는 68.7%로 전년대비 8.6%포인트 상승했다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 68.7%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 완제의약품의 국내 자급도는 지속적으로 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 완제의약품의 자급도는 83.4%를 기록했는데, 2021년 60.1%로 14년 만에 23.3%포인트 낮아졌다. 지난 2017년 완제의약품 자급도 77.6%를 기록한 이후 4년 연속 하락세를 이어갔다.하지만 2022년에는 국내 생산 완제의약품 생산 규모가 확대되면서 자급도가 반등했다.2022년 완제의약품 생산액은 25조572억원으로 전년대비 13.9% 증가했다. 완제의약품 생산액이 전년대비 10% 이상 증가한 것은 통계가 공개되기 시작한 2008년 이후 처음이다. 2021년 22조4451억원에서 1년 만에 3조원 이상 확대됐다.2016년 완제의약품 생산규모가 16조3324억원으로 전년대비 9.9% 증가했고 이후 5~7%대의 성장률을 유지했다. 2021년 완제의약품 생산액은 전년대비 6.8% 늘었다.2022년 완제의약품 생산액의 급증은 코로나19 백신의 영향으로 지목된다. 국내 기업이 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산하면서 완제의약품 생산액이 확대됐다.2022년 가장 많은 생산실적을 기록한 제품은 모더나코리아의 코로나19백신 스파이크박스주 2종이다. 스파이크박스주와 스파이크박스2주가 각각 9130억원, 3626억원어치 생산됐다. 모더나코리아의 코로나19 백신 2조만으로 1조2756억원의 완제의약품 국내 생산액이 발생했다.모더나코리아의 코로나19 백신의 국내 생산은 삼성바이오로직스가 담당했다. 코로나19 대유행에 따른 다국적제약사의 백신 생산이 증가하면서 국내 완제의약품 자급도가 증가하는 일회성 착시현상이 나타났다.업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도가 열악해진다는 진단도 내놓는다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다.MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2296억원의 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 가다실9, 프롤리아, 옵디보, 타그리소, 듀피젠트, 퍼제타, 플라빅스 등 다국적제약사의 신약 제품들이 10위권 중 9개를 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 1048억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다.원료의약품의 국내 자급도는 더욱 심각한 것으로 나타났다.지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다.원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다.정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지고 있다”면서 “원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”고 꼬집었다.