[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오가 2025년 들어 실적 전반에서 회복 흐름을 이어가고 있다. 2024년에는 매출 둔화와 영업적자가 발생했으나 2025년 1~3분기 매출은 모두 전년 동기 대비 증가했다. 발주 회복과 비용 효율화가 실적으로 전환되면서 매출 반등과 부채 축소 등 긍정적인 지표로 전환되는 모습이다. 3분기 매출 332억원…영업이익 반등 뚜렷 알피바이오는 최근 3분기 매출이 332억원을 기록했다고 공시했다. 올해 1분기 340억원, 2분기 357억원과 비교하면 매출이 감소했지만 2024년 분기 매출이 324억원(1분기) → 320억원(2분기) → 281억원(3분기)으로 계속 실적이 감소했다는 점을 고려했을 때 올해는 매 분기 전년동기대비 실적 반등을 보이고 있다. 특히 지난해 3분기 매출이 281억 원으로 3년 내 최저치를 기록했던 점을 감안하면 2025년의 반등폭은 단순한 기저효과를 넘어 실질적 수요 회복의 신호로 해석이 가능하다. 알피바이오는 ODF, 연질캡슐 등 제형 기반 ODM 사업이 매출 대부분을 차지하는 구조다. 사업모델 특성상 고객사의 기능성 제품 판매량, 건기식 시장의 계절 요인, 프로모션 전략 등에 따라 분기별 변동성이 발생할 수밖에 없다. 다만, 올해는 일부 기능성 제품과 건강기능식품 ODM 라인 생산이 증가하면서 매출 역시 반등하고 있는 것으로 보인다. 회사에 따르면 애플사이다비니거(ACV) 제품군과 눈 건강용 대구간유 기반 ODM 제품 등 신규 제형 생산량이 확대되고 있다. 또 대웅제약과 공동 개발한 국내 최초 대사증후군 관리 건강기능식품 ‘에너씨슬플래티넘’이 출시 1년 만에 누적 생산량 2600만 캡슐을 돌파하는 등 복합 기능성 및 프리미엄 건강기능식품 시장에서 리더십을 강화 중이다. 수익성 개선도 주목할 만하다. 알피바이오의 지난해 영업이익은 ▲1분기 -2.6억원 ▲2분기 4.8억원 ▲3분기 -12.7억원 ▲4분기 3.6억원으로 적자와 흑자가 반복되는 흐름을 보였다. 다만 올해는 1분기 18.0억원, 2분기 23.2억원, 3분기 2.7억원을 기록하며 세 분기 연속 영업흑자를 달성했다. 영업이익 수치는 등락이 있지만, 2024년 대비 안정적으로 흑자를 유지하고 있다. 부채총계 2년간 140억 축소…유동성 부담 완화 재무구조 개선도 올해 긍정적인 흐름 가운데 하나다. 알피바이오의 부채총계는 2023년 말 635억원에서 2024년 말 572억 원, 2025년 3분기 491억원으로 줄고 있다. 2년 새 약 143억 원이 감소한 셈이다. 유동부채 중 차입금(단기차입금)은 2024년 말 250억원 수준에서 2025년 3분기 160억원으로 약 90억원 감소했다. 금융비용도 감소 추세다. 2024년 3분기 누적 금융비용은 약 10.2억원, 2025년 3분기 누적 금융비용은 약 7.8억원으로 줄었다. 전년 동기 대비 이자비용이 완만하게 내려오고 있어, 단기차입금 축소가 실제 금융비용 부담 완화로 이어지고 있는 모습이다. 회사는 현재 고객사의 초기 R&D 단계부터 규제 준수, 시장 출시 전략 등 원스탑 토탈 컨설팅 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 앞으로도 인지 건강, 여성 건강 등 고성장 시장을 타겟으로 하는 고부가가치 제형 솔루션을 지속적으로 출시하여 글로벌 CDMO 시장에서 독보적인 위치하는 것이 목표다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 국내 최초로 뇌 기능 및 인지 건강 핵심 성분인 이노시톨(Inositol)과 콜린(Choline) 복합 젤리스틱 제형을 시장에 선보였다고 28일 밝혔다. 회사는 연질캡슐 기술력을 접목한 젤리스틱 출시를 통해 글로벌 뉴트라슈티컬 시장 공략을 가속화할 계획이다. 알피바이오는 최근 대웅제약의 '임팩타임 A+ 스틱젤리' 개발 및 생산을 지원했다. 알피바이오의 핵심 기술인 난용성 개선 연질캡슐은 Myo-inositol의 생체이용률을 분말 대비 3배 까지 개선한다는 임상적 우위를 가진다. 또 젤리스틱 제형 다변화는 연질캡슐 기술력을 바탕으로 시장 과제인 복용 편의성까지 해결하는 기술 시너지를 구현했다. 알피바이오는 식품이 가진 영양적 가치에 '의약품 수준의 과학적 효능과 안전성'이 융합된 고성장 산업인 뉴트라슈티컬(Nutraceuticals/nutrition(영양)과 pharmaceutical(의약품)의 합성어) 시장을 전략적으로 선점하겠다는 계획이다. 글로벌 이노시톨 시장은 2025년부터 2030년까지 연평균 최대 9.31% 의 성장이 예상되며, 콜린 보충제 시장 역시 2032년까지 연평균 성장률 7% 성장하여 1조 원을 초과할 전망이다. 특히 이노시톨은 단순 영양제를 넘어 다낭성 난소 증후군 등 여성 건강 분야의 ‘기능성 치료 보조제’ 영역으로 확장되며 수요가 급증하고 있다. 오지은 알피바이오 마케팅 부장은 "뉴트라슈티컬 시장은 의약품 수준의 성장 잠재력과 소비재 산업의 안정성을 동시에 갖춘 매력적인 영역"이라며 "특히 알피바이오의 생체이용률 강화 기술이 결합될 때 프리미엄 뉴트라슈티컬로 분류될 수 있다"라고 설명했다. 알피바이오는 소비자 타깃 및 제형 다변화를 통해 이노시톨& 8729;콜린 복합제가 단순히 특정 질환 보조제를 넘어, 뇌 건강 및 활력 증진 클레임을 통합하여 '토탈 웰빙' 제품으로의 확장이 가능하다고 보고 있다. 이와 관련해 고객사의 초기 R&D 단계부터 규제 준수, 시장 출시 전략 등 원스탑 토탈 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다. 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 "이번 국내 최초 이노시톨·콜린 복합 젤리스틱 출시는 알피바이오가 연질캡슐을 넘어 혁신적인 뉴트라슈티컬 제형 개발 역량을 갖춘 '전략적 기술 허브'임을 입증하는 사례"라며 "앞으로도 인지 건강, 여성 건강 등 고성장 시장을 타겟으로 하는 고부가가치 제형 솔루션을 지속적으로 출시하여 글로벌 CDMO 시장에서 독보적인 위치를 확고히 하겠다"고 밝혔다. 한편, 알피바이오는 다국적 제약사와의 ‘글로벌 감사(Global Audit)에서 100% 통과 실적을 기록한 바 있으며, 생산 공정은 GMP, HACCP, FSSC 22000 등 국제 인증을 모두 확보한 글로벌 수준의 품질 관리 시스템을 통해 글로벌 CDMO 역량을 갖추고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 제주한의약연구원, 제이앤제이바이오헬스케어(이하 제이앤제이)와 함께 제주 특산물 덖음귤피의 사업화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 국내 체지방 감소 건강기능식품 시장(2023년 기준 2361억 원)을 넘어, 다이어트 관련 일반 식품까지 확장 시 약 1조 원에 달하는 잠재 시장을 선도하기 위한 전략적 협력이다. 체지방 감소 기능성을 인정받은 덖음귤피추출분말(JRC)을 상용화하는 것이 핵심으로 기능성 원료부터 완제품 시장까지 아우르는 강력한 사업 모델을 구축할 것으로 기대된다. 구체적으로 알피바이오의 40년 연질캡슐 제조 기술력, 제주한의약연구원의 독자적인 소재 연구 역량, 제이앤제이의 기술개발 및 유통 네트워크가 결합시키는 것이 목표다. 이번 원료는 전통적 법제 기술을 응용한 로스팅(덖음) 공정을 통해 귤피의 기능성 증대와 지표성분인 헤르페리딘의 안정성을 확보했다. 특히, 기존 귤피(진피)가 위장 기능 개선에 주로 활용되었던 것과 달리 체지방 감소 기능성을 과학적으로 입증했다는 점에서 차별점을 갖는다. 이번 인체 적용 시험에서 BMI 25~32 kg/m² 성인 93명을 대상으로 덖음귤피추출분말을 12주간 하루 300mg 섭취하게 한 결과, 체지방량, 체지방률, 체중, BMI, 허리둘레 등 주요 비만 지표가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 비임상 시험에서는 지방 세포의 분화 및 지방 합성과 관련된 인자를 억제하고, 지방 분해 및 에너지 대사와 관련된 인자는 촉진하는 체지방 감소 메커니즘을 규명하여 과학적 근거를 강화했다. 이번 연구 결과를 바탕으로 '덖음귤피추출분말(JRC)'은 지난 5월 12일 식품의약품안전처로부터 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받아 개별인정형 원료(제2025-23,-24호)로 등록을 완료했다. 이번 3자 협력은 단순한 상업적 제휴를 넘어, 민간 기업과 공공 연구기관, 지역 산업이 상생하는 지속 가능한 모델을 제시한다. 제주한의약연구원은 기능성 소재 발굴 및 품질 관리 체계 구축을, 제이앤제이는 원료 개발 및 유통을, 알피바이오는 완제품 생산을 각각 담당한다. 이를 통해 감귤 농가에서 생산된 원물을 고부가가치 기능성 소재로 전환함으로써 농가 소득 증대와 지역 경제 활성화에 기여할 것으로 보인다. 서종원 알피바이오 사장은 "이번 협력을 통해 제주 지역의 우수한 농산물에 첨단 기술력을 접목, 시장성 높은 프리미엄 건강기능식품으로 재탄생시킬 것"이라며 "향후 '덖음귤피'를 활용한 다양한 제품을 국내외 시장에 적극적으로 선보이며 글로벌 K-푸드 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 애플사이다비니거(ACV/이하 애사비) 관련 제품의 생산량이 상반기에만 150만 포를 돌파하며 1년 새 10배 이상 급증했다고 23일 밝혔다. 이러한 성장세를 바탕으로 알피바이오는 올해 하반기까지 누적 생산량 300만 포 달성을 목표로 시장 점유율 확대를 가속화할 방침이다. 이번 성장은 건강기능식품 시장의 폭발적인 수요와 알피바이오의 독보적인 제형 기술력 및 글로벌 스탠다드 생산공정이 결합된 결과로 분석된다. 특히 젤리, 캡슐, 정제 등 섭취 편의성을 극대화한 신규 제형 보조제가 시장 성장을 주도하고 있는 가운데, 알피바이오가 독자적인 기술력으로 시장을 선도했다는 평가를 받고 있다. 알피바이오의 이러한 폭발적인 성장의 핵심 동력은 40년 의약품 생산 기반 기술력에서 비롯된 '고농축 ACV 배합 및 안정화 기술'이다. 이 기술은 기존 ACV 제품의 고질적인 단점인 강한 신맛과 톡 쏘는 향을 완벽하게 제거하면서도 유효 성분을 안정적으로 보존한다. 또한 이 기술은 ACV의 핵심 유효 성분을 파괴하지 않으면서도 다양한 기능성 원료(콜라겐, 유산균, 비타민 등)와 최적의 비율로 배합할 수 있게 해, 소비자가 거부감 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제품을 대량으로 생산하는 기반이 됐다. 오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 "이번 생산량 급증은 단순한 양적 성장이 아닌, '40년 의약품 생산 기반 기술력'을 통해 소비자들이 원하는 제품을 정확히 파악하고 시장을 선도해 나가는 질적 성장이라는 점에서 의미가 크다"라고 밝혔다. 또 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 "2025년 150만 포는 시작에 불과하다. 당사의 기술력은 해외 유수의 유통사들과의 협업 및 OEM/ODM 계약으로 이어지고 있으며, 이는 알피바이오의 기술 가치를 증명하는 것"이라고 설명했다. 알피바이오는 이번 생산량 확대를 발판 삼아, 국내외 B2B 시장 공략을 본격화할 계획이다. 특히, 미국과 일본의 강화된 규제 기준을 충족하는 기술력을 바탕으로 글로벌 파트너들과 협력하여 해외 시장 진출을 가속화할 방침이다. 이를 통해 알피바이오는 단순한 제조사를 넘어, '고품질 애사비 원료 및 완제품 솔루션'을 제공하는 기술 파트너로서의 입지를 굳건히 할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다. 건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다. 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다. 업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다. 이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다. 한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다. 아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다. 아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다. 국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다. 보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다. 펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다. 특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다. 대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다. 보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화 12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다. 페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다. 보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다. 공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모 공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다. 보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다. 보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다. 유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다. 당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 대웅제약과 공동 개발한 국내 최초 대사증후군 관리 건강기능식품 ‘에너씨슬플래티넘’이 출시 1년 만에 누적 생산량 2,600만 캡슐을 돌파했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 지난해 3월 출시됐으며, 올해 연말까지 5,000만 캡슐 생산을 목표로 생산량을 확대하고 있다. 이는 복합 만성질환 관리에 대한 소비자 수요 증가와 함께, 독자적인 연질캡슐 기술력으로 복합 기능을 한 번에 담아낸 제품의 차별성이 주효했던 것으로 분석된다. 대한고혈압학회가 발표한 ‘고혈압 팩트시트 2024’에 따르면 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병을 동시에 치료받는 성인은 지난 10년간 4배로 증가한 것으로 나타났다. 이에 복합 만성질환자 추세에 따라 ‘에너씨슬 플래티넘’과 같은 4-in-1 복합 기능성 연질캡슐 제품 개발이 가속화될 것으로 전망된다. 이 제품은 현대인에게 증가하는 대사증후군 관리 수요에 대응해 개발됐다. 혈압& 8226;혈당& 8226;콜레스테롤& 8226;간 건강 네 가지 기능을 한 번에 관리할 수 있는 국내 최초의 제품으로, 복합 기능성& 8226;프리미엄 제품이라는 차별성을 갖추고 있다. 특히 알피바이오는 연질캡슐 제조 원천기술을 계승해 40년 이상 축적한 노하우를 바탕으로 최고 수준의 GMP 기준을 적용하고 있다. 또한 대웅제약 우루사 연질캡슐로 대표되는 성공적 사례를 통해 확보한 기술력과 품질관리 체계는 신제품의 안정적 생산과 시장 안착을 가능하게 한 주요 성공 요인으로 분석된다.. 오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “’여러 기능을 한 번에’라는 명확한 상품 가치가 바쁜 현대인에게 주요 구매 포인트로 작용한 것 같다”라며 “경쟁사 제품과 달리 간 건강& 8226;콜레스테롤& 8226;혈압& 8226;혈당을 동시에 관리할 수 있는 국내 유일의 연질캡슐이라는 점이 강력한 차별화 요인”이라고 설명했다. 알피바이오는 ‘에너씨슬 플래티넘’ 뿐만 아니라, 오메가3 기능성을 추가한 ‘에너씨슬 플래티넘 메가’, 비타민 K2 기능성을 추가한 ‘에너씨슬 플래티넘 K2’까지 제품 시리즈를 확대해 생산 중이다. 이를 통해 알피바이오와 대웅제약은 간 건강 및 대사증후군 중심의 프리미엄 기능성 건강기능식품 포트폴리오를 지속적으로 강화할 계획이다. 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “제품 기획부터 인허가, 생산& 8226;출하까지 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 토털 솔루션 CDMO’ 역량을 통해, 앞으로도 복합 기능성 및 프리미엄 건강기능식품 시장에서 리더십을 강화할 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 전문 CDMO 알피바이오가 국내 알로에겔젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며, 차세대 기능성& 8729;식물성젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고19일 밝혔다. 식품의약품안전처 ‘2024년 생산실적’에 따르면, 알피바이오는 건강기능식품 알로에겔 제품 매출액 기준 상위 5개 사 중 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 ‘이뮨베라’ 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있다. 특히 고함량& 8226;고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다. 알피바이오 내부 데이터에 따르면, 젤리스틱 생산 매출은 편의성& 8226;휴대성& 8226;프리미엄 기능성 수요 확대에 따라 2022년도부터 2024년도까지 약 30% 성장했으며, 알로에를 비롯한 식물성& 8729;기능성 소재의 젤리스틱화가 빠르게 증가하고 있다. 특히 자사 전체 건강기능식품에서 식물성제품 비중도 2024년 연간 19%에서, 2025년 1분기 기준 23%로 확대되며, 제품 포트폴리오 내 전략적 위상이 더욱 강화되고 있다. 알피바이오는 이를 기반으로 면역& 8226;피부& 8226;항산화& 8226;장건강 등 목적별 차세대 젤리스틱 라인업을 확대하고, 정신건강& 8226;에너지& 8226;면역 복합 기능성을 갖춘 트렌드형 소재를 적극 도입할 계획이다. 오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “가치 지향에 따른 비건을 넘어, 정신건강& 8226;에너지& 8226;면역 등 기능성과 결합한 식물성 원료 제품에 대한 수요가 증가하고 있다”라며, “안전한 성분에 대한 선호로 저자극& 8226;고순도 포뮬러에 대한 관심도 높아지고 있다”라고 말했다. 알피바이오는 연간 7,200 만 포(개)이상 생산 가능한 CAPA를 확보하고 있으며, 원료 전처리, 충진, 포장 전 공정을 국제인증 기반 품질관리 시스템(GMP, HACCP, FSSC22000)과 자동화 생산라인으로 수직계열화했다. 이를 통해 대량 생산과 신제품 개발을 동시에 수행할 수 있는 CDMO 인프라를 갖췄다. 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “국내 1위 생산실적은 단순한 물량 성과가 아니라, 기술& 8226;품질& 8226;CAPA& 8226;글로벌 인증을 모두 갖춘 유일한 기업이라는 의미”이라며, “향후 글로벌 트렌드에 맞춘 신규 기능성 젤리스틱 개발과 해외 수출형 포맷 확장으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 올해 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다. 이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분 에이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용경구제(알러지제) 성분 에메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다. 이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상(2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다. 알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다. 이를 포함해 올해는 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다. 알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발& 8226;생산해 왔다. 주성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다. 알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다. 또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다. 장희정 알피바이오 의약품마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 대구 간유 기반의 눈 건강 의약품인 GC녹십자 ‘아이간유’ 연질캡슐의 납품 수량이 400만 캡슐을 돌파했으며, 오는 8월까지 200만 캡슐을 추가 생산할 계획이라고 5일 밝혔다. 해당 제품은 대구 간유(Cod Liver Oil)를 주원료로 하며, 알피바이오만의 차별화된 연질캡슐 제조기술을 적용해 비린 맛을 차단하고 생체이용률을 극대화한 것이 특징이다. 알피바이오가 위탁개발생산하는 GC녹십자 ‘아이간유’ 제품은 ▲오메가-3지방산 ▲비타민 A(500 IU) ▲비타민 D가 함유된 천연 성분인 간유 500mg에 ▲콘드로이틴 25mg, ▲비타민 B1& 8226;B2를 배합해 종합적인 눈 건강 솔루션을 구현했다. 특히, 합성비타민 대비 낮은 독성 및 높은 흡수율을 가진 천연 유래 비타민을 기반으로 임산부 1일 권장섭취량(약 2500 IU)을 충족해안전성과 유효성을 동시에 확보했다.대구 간유는 안구건조증 개선효과가 있으며, 콘드로이틴은 각막 구성 및 보호, 눈물층 안정화에 도움을 준다. 눈 건강 관련 의약품 시장은 기존 눈 영양 성분으로 사용된 사유(蛇油)의 원료 수급 불안정과 빌베리 단일 급여 삭제 등 제도 변화로 인해 대체 원료 수요가 급증하고 있다. 이에 따라최근 천연 간유를 활용한 기능성 제품에 대한 수요가 증가하고 있다. 알피바이오 의약품 부문 내부 데이터에 따르면, 대구 간유 기반 눈 건강 제품의 연평균 허가 성장률은 최근 4년간 약 41%에 달하며, 이는 관련 시장이 본격적인 확장기에 들어선 것으로 분석된다. GC녹십자는 현재 ‘아이간유연질캡슐’을 전국 오프라인 약국을 통해 유통 중이며, 알피바이오는 다가오는 3분기에 타사 신제품 발매도 예정되어 있는 등 파트너십을 확대할 예정이다. 장희정 알피바이오 일반의약품 마케팅 과장은 “이번 사례는 천연 원료 기반 의약품을 소비자 기호도와 흡수율까지 고려해 연질캡슐 기술력으로 상업화한 대표적 성공 사례”라며 “향후에도 다양한 분야의 의약품 시장에서 B2B 맞춤형 솔루션 플랫폼을 통해 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다. 서종원 알피바이오 사장은 “간유 기반 눈 건강 시장이 트렌드를 넘어 구조적 성장 궤도에 진입했음을 시사한다”라며 “천연 유래 원료 중심의 의약품에 대한 소비자 신뢰와 수요가 반영된 결과”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 체지방 감소 기능성을 가진 ‘해바라기종자추출물’(Sunflower seed extract)에 대해 식품의약품안전처 개별인정을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 기능성 원료(개별인정번호 제2025-38호)는 해바라기종자에서 유래했으며, 체지방 감소에 도움을 주는 핵심 성분인 클로로겐산(Chlorogenic acid) 함량을 극대화한 독자 제조공정을 통해 개발됐다. 안전성은 GLP 인증 독성평가기관에서 평가되었으며, 인체적용시험 결과를 바탕으로 식약처 인정을 받았다. 가톨릭대학교 가정의학과 송상욱 교수 연구팀이 수행한 임상시험에서, 과체중/비만 성인 100명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 하루 500mg을 12주간 섭취한 결과, 대조군 대비 체중, 체지방량, 체지방률, 엉덩이둘레가 유의미하게 감소했다. 비임상시험에서도 지방세포 분화 억제와 PPAR-γ, CEBP-α 발현 억제를 통한 체지방 감소 메커니즘을규명했으며, 해당 연구는 SCI급 저널 Food & Nutrition Research에 게재됐다. 현재 시중 GLP-1 계열비만 치료제들은 BMI 30(또는 BMI 27) 이상이면서 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 하나 이상을 동반한 합병증 환자에게만 처방이 가능하다. 또한 장기 복용 시 근육 손실 및 피부 처짐, 위장 장애, 고비용 등 부작용과 제약이 존재한다. 김진경 알피바이오 연구소 수석 부장은 “해바라기종자 추출물은 천연 원료로써 안전하게 섭취 가능한 건강식품이다”라며, “‘단백질과 체지방’, ‘콜라겐과 체지방’ 등 복합 기능성 제품으로 확장해 기존 화학적 치료제의 부작용을 보완 또는 대체하는 토털 케어 솔루션 구성이 가능하다”라고 설명했다. 알피바이오는 해바라기종자 추출물을 활용해 프리미엄 다이어트 제품을 개발, 2026년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또한, 글로벌 시장에서는 일본과 미국을 시작으로 다이어트 전문 브랜드와 협력해 진출을 준비 중이며, 기능성 원료 포트폴리오 확장과 함께 전 세계 체중 관리 시장에서 입지를 강화할 계획이다. 서종원 알피바이오 사장은 “국내외 비만 치료제 시장은 폭발적으로 성장 중이지만, 기존 약물은 고가이면서 적용 범위와 부작용 한계가 명확하다”며, “천연 기능성 원료 기반의 해바라기종자 추출물은 부작용 없이 일상 속 체중관리를 가능하게 하는 전략적 대안이 될 것”이라고 강조했다. 글로벌 시장 조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 2024년 기준 한국의 비만 치료제 시장 규모는 약 1억 3,680만 USD(한화 약 1,850억 원) 수준으로 추정되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 약 17.1% 성장이 전망된다.같은 기간 글로벌 시장 규모는 약 159억 USD(한화 약 21조 5천억 원)의 연평균 성장률은 22%이다. 한편, 알피바이오는 의약품 및 건강기능식품 분야 전문 CDMO로 1983년 미국 알피쉐러 기업으로부터 연질캡슐 제조 원천기술을 유일하게 계승받은 기업이다.글로벌 GMP수준의 품질관리,다국적 기업 감사 100% 통과 이력을 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 다기능성 원료인 마그네슘을 중심으로 CDMO 포트폴리오를 확대하는 전략을 추진한다고 14일 밝혔다. 이번 전략은 마그네슘을 단순 미네랄이 아닌 ‘다기능성 플랫폼 원료’로 재정의하고, 글로벌 시장을 겨냥한 B2B 맞춤형 솔루션을 다변화함으로써 제품 포트폴리오를 강화하는 것이 핵심이다. 고부가가치 제형 전문 CDMO인 알피바이오는 2030년까지 마그네슘 기반 제품 개발 비중을 300% 이상 확대할 계획이다. 마그네슘은 소비자 유형과 필요에 따라 다양한 생리 기능을 지원한다. 운동 선수에게는 근육 회복과 경련 예방, PMS 완화, 뼈 건강 개선에 도움을 준다. 수면장애 및 불안 증상 완화에도 효과적이며, 노년층에게는 심장, 신경, 골격계 건강에 이로운 영향을 준다. 최근에는 집중력, 기분, 두뇌 건강 등으로 MZ세대 수요도 증가하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 전 세계 마그네슘 보충제 시장 규모는 2024년 2,930만 달러(한화 400억원)에서 2030년 4,080만 달러(한화 560억원)로 성장할 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.7%로 예측됐다. 2024년에는 아시아& 8226;태평양 지역이 최대 수익 시장으로, 국가별로는 UAE가 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 분석했다. 이러한 흐름에 맞춰 알피바이오는 국내 최초로 4종 복합 마그네슘을 결합한 유한양행의 ‘마그비이엑스’에 이어, 동아제약의 ‘마그랑비피돌렉스’ 연질캡슐 리뉴얼하며 마그네슘 제품군의 제품 수명 주기를 전략적으로 확장하고 있다. 특히 알피바이오는 DDS(Drug Delivery System) CDMO로서, 기능성 원료의 생체이용률을 극대화한 맞춤형 제형을 개발하며 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다. 이번 제품은 동아제약이 개발한 ‘피돌산 마그네슘과 비타민 B1 복합 조성물’ 특허 기술에 알피바이오의 지질 기반 흡수 구조를 적용해 기존 마그네슘 대비 흡수 효율을 크게 개선했다. 일반 마그네슘 제형의 흡수율이 낮은 것과 달리, 본 제품은 주성분 함량의 안정성과 흡수 효율을 동시에 확보했다. 또한, 기존 제품 대비 장축 기준 15% 축소하여 복용 부담을 줄였으며, 하루 2캡슐로 권장 섭취량을 충족할 수 있도록 설계해 소비자 편의성과 만족도를 극대화했다. 이러한 제형 기술 혁신은 소비자 만족도와 재구매율을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다. 알피바이오는 이번 리뉴얼 제품을 기반으로 제품 수명주기를 연장하고, 매출 성장을 가속화할 계획이다. 동시에 복합 기능성 건강기능식품에 대한 글로벌 수요 확대에 발맞춰, 국내외 ODM/OEM 파이프라인도 다각화해 나갈 방침이다. 알피바이오 윤수정 상무는 “마그네슘은 단순한 원료를 넘어, 다양한 기능성 조합으로 확장 가능한 ‘멀티 플랫폼 원료’”라며 “알피바이오의 제형 기술력은 글로벌 파트너들과의 공동 성장을 이끄는 핵심 성장 엔진이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 국내 최초로 프로바이오틱스와 기능성 오일의 복합 제형에 대한 국내 특허(등록번호 10-2819019,상표명: 듀오메가 프로)를 취득했다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 유산균과 고함량 식용 오일을 동시에 캡슐화하면서도, 실온(1~35 ℃)에서 18개월 동안 유산균의 생존을 유지할 수 있는 복합기능연질캡슐에 대한 내용이다. 기존 시장에서는 유산균이 열에 취약해 장기 유통이 어려웠던 기술적 한계를 극복한 성과로 평가된다. 이 제품에는 락토바실러스(Lactobacillus)계 유산균, 락토코커스(Lactococcus)계 유산균, 엔테로코커스(Enterococcus)계 유산균, 스트렙토코커스(streptococcus)계 유산균 및 비피도박테리움(Bifidobacterium)계 유산균 계열 등 다양한 열 민감성 유산균이 포함되어 있으며, 알피바이오 자체 개발 공정인 저온혼합 방식과 공기차단 설계 기술을 통해 열 안정성을 확보했다. 또한, 장용화된 연질캡슐 기술로 인해 위산(pH 1.2) 환경에서도 유산균이 생존할 수 있도록 보호하며, 기능성 오일과 유산균이 모두 장에서만 방출되도록 설계되어 일반 캡슐 대비 생체이용률이 3배 이상 향상된 것으로 나타났다. 제품은 장기 유통 및 수출에 적합하도록 보관 중 함량 변동률을 0.3% 이하로 유지할 수 있도록 설계되었으며, 캡슐 1개당 최대 1,000억 마리(CFU)의 유산균 함유도 가능하여 고함량복합제형 제품에도 대응할 수 있다. 특히 EPA/DHA와 유산균은 상호 보완적 시너지 효과를 통해 유산균의 활성을 높이고, 체내 면역력 증진을 위한 기능성 제품 시장 확대에 기여할 수 있는 조합으로 주목받고 있다. 따라서 이 기술은 면역력 및 장 건강에 대한 복합 기능 수요가 증가하는 고령자 영양제 및 프리미엄 건강기능식품 시장에 활용도가 높을 것으로 분석된다. 알피바이오 윤수정 상무는 “해외에도 유산균 함유 연질캡슐 제품은 존재하지만, 대부분 제조 시점의 유산균 수만 보장할 뿐 유통기한 동안의 생존율을 보장하지 못한다”며, “당사의 기술은 유산균의 장기 안정성과 기능성 균일성 확보라는 제형 개발 한계를 해결한 사례로, 알피바이오의 CDMO 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “해당 기술은 APAC(아시아태평양) 지역에서 급성장 중인 고기능성DDS(약물전달기술) 제형 시장에 대응할 수 있는 차별화된 역량이 될 것”이라고 강조했다. 한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 자사의 특허 제형 ‘블리스터 젤리’를 적용한 키즈텐의 아동 건강기능식품 ‘키즈 알티지 오메가3 구미(3중 기능성)’가 초도물량 완판에 이어 3차 생산에 돌입했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 레몬맛 젤리 제형의 오메가3로, 개별 포장된 PTP(Press Through Pack) 공법을 적용해 보관과 섭취의 위생성을 높인 신개념 어린이 건강기능식품이다. 특히 젤리 산화를 방지하기 위해 알루알루(알루미늄) 포장 방식에 젤리를 직접 충진하는 공법은 고도의 기술력이 필요한 과정으로, 산소/수분/빛의 3중 차단 효과를 통해 내용물의 산패와 변질을 방지하며 제품의 신선도와 품질 안 정성을 극대화한다. 기존 수입에만 의존해왔으며, 기술적 난이도로 인해 국산화가 어려웠던 이 제형을 알피바이오가 국내 최초로 상용화하면서, 아동 건강기능식품 시장에서 새로운 성장 모델로 주목받고 있다. 키즈텐 측은 “어취와 포장 제약 등으로 기존에는 시도조차 어려웠던 제품이었지만, 알피바이오의 제형 기술을 통해 수입에 의존하던 제형을 국내에서 구현하고 상용화할 수 있었다”면서 “‘키즈 알티지 오메가3 구미 3중 기능성’은 맛있고 섭취가 간편해 아이들이 먼저 찾을 만큼 호응이 높았고, 이러한 강점이 실제 판매 증가로 이어졌다”고 말했다. 키즈텐 측은 “출시 직후 소비자 피드백을 통해 맛에 대한 기호성과 섭취 편의성이 확실한 강점으로 작용했다는 점을 확인했고, 예상을 뛰어넘는 주문으로 빠르게 3차 생산까지 계획하게 됐다”며, “이번 오메가3 제품을 시작으로 기능성 젤리 제형 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 밝혔다. 알피바이오 측은 “블리스터 젤리는 출시 직후부터 B2B 수요와 소비자 반응이 동반되며 이례적으로 빠른 속도로 실적 전환이 이뤄졌다”며 “오메가3에 이어 다양한 기능성 원료에 블리스터 젤리 포맷을 적용해 제형 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다. 현재 키즈텐은 오메가3 외에도 다양한 기능성 원료를 블리스터 젤리 제형으로 확장하는 제품 개발을 알피바이오와 공동으로 진행 중이며, 올 하반기 중 신제품 라인업 발표 및 마케팅 캠페인을 계획하고 있다. 알피바이오 측은 “예상치 못한 주문량 급증으로 인해 생산 인프라를 최대한 효율적으로 활용하며 응대하고 있다. 이 또한 알피바이오의 업력과 노하우를 통해 통합솔루션을 운영해왔기에 가능한 점’이라며 “소비자의 건강한 라이프 스타일에 기여하기 위해 프리미엄 건강기능식품 개발 스탠스를 유지하며 파트너사 공급에 혼신의 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다. 한편, 알피바이오는 지난해 6월, 국내 최초로 개발한 신규제형 블리스터 젤리(특허 10-2023-019000)를 상용화한 이후, 25년 1분기 블리스터 젤리 매출 실적은 전년 대비 약 87% 증가하며 제품의 경쟁력과 시장 수요를 동시에 입증했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 특허기술 기반 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 젤리스틱 제형의 매출이 최근 3년 연속 두 자릿수 성장을 기록했다고 26일 밝혔다. 알피바이오의 젤리스틱 제형 매출은 2022년 85억 원, 2023년 132억 원, 2024년 143억 원으로, 연평균 성장률 약 30%, 3년 누적 성장률은 약 68%를 기록하며 가파른 성장세를 보였다. 특히 젤리스틱이 건강기능식품 부문에서 차지하는 매출 비중은 2022년 10%, 2023년 15%, 2024년 20%로 확대됐다. 단일 제형 매출로는 연질캡슐 다음으로 높은 비중을 차지했다. 이는 단순 보조 제형을 넘어, 미래 핵심 매출원으로의 전환 가능성을 입증한 셈이다. 알피바이오는 1983년 미국 RP Scherer 박사의 연질캡슐 원천 기술을 국내에서 유일하게 계승한 기업으로, 40년 이상 축적된 피막 기술력을 바탕으로 2020년부터 젤리스틱 제형으로의 제품 포트폴리오 확장을 본격화했다. 알피바이오가 생산하는 젤리스틱 품목 수는 2020년 17개에서 2024년 49개로 증가하며, 브랜드 파트너사와 협업 범위도 확장했다. 알피바이오 측은 “기존의 정제, 캡슐 제형에서 벗어나 ‘맛’, ‘편의성’, ‘기능성’을 극대화한 젤리스틱은 연질 피막 기술의 계보를 현대화한 결과”라며, “형태만 바뀐 게 아니라, 알약을 삼키기 어려운 소비자와 어린이, 고령자까지 아우를 수 있어 전략적 포지셔닝이 뛰어난 제형”이라고 설명했다. 알피바이오는 지난 2021년 국내 최초로 ‘젤리스틱 전용 자동 냉각기’를 자체 개발해 도입하며, 제형의 식감과 맛을 극대화하는 생산 기술력에서도 앞서가고 있다. 건기식 전문 제조공장인 화성시 마도 공장은 대지 10,000평, 건평 2,500평으로 연간 젤리스틱 1억포를 생산할 수 있는 첨단 자동화 설비를 갖췄다. 알피바이오 측은 “젤리스틱 제형은 기능성 젤리 및 구미(Gummies) 제품군에 포함되며 국내외 시장에서 최근 몇 년 간 지속 성장 중”이라며 “특히 당사의 츄어블, 젤리 분야 기술력은 글로벌 주요국 대비 더욱 우수한 수준”이라고 밝혔다. 또 알피바이오 측은 “젤리스틱 제형의 두 자릿수 성장 이면에는 인간의 건강한 삶을 위한 알피바이오의 40년 연속 연질캡슐 제조 집념과 DDS(약물전달기술) 관련 정교한 제형 기술 혁신이 담겨있다”라고 말했다. 한편, 알피바이오가 생산하는 젤리스틱 대표 제품은 ‘이삼오구 이뮨베라’, ‘대웅제약 에너씨슬 집중샷’, ‘에치와이 야쿠르트 젤리스틱’ 등 이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오메가3 지방산 중 하나인 '이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid·EPA)'을 고순도로 정제한 고용량 버전의 전문의약품이 나왔다. 식품의약품안전처는 22일 알보젠코리아의 '바세파연질캡슐998mg(이코사펜트산에틸)'을 허가했다고 밝혔다. 지난 2022년 알피바이오, 종근당, 풍림무약, 대웅바이오 등이 이코사펜트산에틸 성분 300mg 함량의 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발해 출시했지만, 고용량이 나온 건 이번이 처음이다. 이코사펜트에틸은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국FDA 승인도 받았다. 오리지널 의약품인 아마린사의 '바세파(성분 이코사펜트산에틸)'는 지난 2012년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중성 지방을 낮추는 치료제로 승인받은 이후, 2019년에는 중성 지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험 요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로도 적응증을 확대했다. 이상지질혈증 1차 치료제인 '스타틴' 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트에틸의 약물요법이 고려되고 있는 것이다. 다만, 국내에서 허가 받은 300mg 용량의 코사펜트산에틸 성분제제는 ▲폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 ▲고지혈증 등에 대한 적응증만 갖고 있다. 하지만 이번에 허가 받은 고용량의 바세파연질캡슐은 심혈관계 질환 병력 환자 또는 당뇨병과 1개 이상의 심혈관계 위험인자가 있는 환자 등 심혈관 고위험이 있고, 트리글리세리드(TG) 수치가 높고 (≥150 mg/dL), 스타틴으로 치료 중인 성인 환자에서 심혈관계 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재형성술, 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)에 대한 위험성 감소를 적응증으로 허가를 받았다. 이번 EPA 고용량 허가로 국내에서도 심혈관계 고위험이 있는 환자들도 처방이 가능해질 것으로 전망된다. 바세파연질캡슐은 1회 2캡슐(캡슐 당 998mg), 1일 2회(1일 총 4캡슐) 식사와 함께 또는 식사 후 경구 투여할 수 있다. 한편 국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많았지만 이코사펜트산에틸 성분제제는 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄였다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오가 이달 14일 식품안전의 날을 맞아 ESG(환경/사회/지배구조) 경영 실천의 일환으로 품질관리 시스템을 공개하며, 투명한 품질경영 실천을 강화한다고 14일 밝혔다. 최근 글로벌 공급망에서 품질 신뢰와 소비자 안전이 중요한 ESG 핵심 요소로 부각되고 있는 가운데, 알피바이오가 내부 품질 데이터를 외부에 투명하게 공개하기로 나섰다. 이를 통해 지속가능한 생산체계 구축과 고객 신뢰 강화라는 두 가지 목표를 동시에 실현하고자 한다. 알피바이오의 ‘2024년 품질관리(QC), 품질보증(QA) 사업부 데이터’에 따르면, 원료 및 자재의 연평균 불량률 1.13%에서 완제품의 연평균 불량률 0.07%를 기록해 전 공정에서 품질 정밀도를 지속적으로 끌어올리고 있음을 보여준다. 알피바이오의 품질관리 시스템은 ‘3단계 사전예방형 프로세스’를 기반으로 운영된다. 1단계 원료 검사는 ▶성상, 중금속, 잔류 용매 등 주요 위해 요소를 전수 확인하며, 2단계 제조 공정 검사는 ▶X-ray, 금속검출기, 자석봉 등 다중 감지 장비를 활용해 이물 혼입 방지한다. 3단계 완제품 검사는 ▶성분 함량, 붕해도, 외관 정밀 평가를 실시한다. 알피바이오 측은 “식품안전은 ESG 실천의 출발점이자, 제조사의 윤리 수준을 반영하는 지표”라며 “특히 공급망 관리 측면에서 식품안전 데이터의 정량화는 고객사와 투자자 모두에게 명확한 ESG 성과 지표로 작용할 수 있다”라고 말했다. 글로벌 주요 식품 제조사들도 ESG 경영 전략의 일환으로 식품안전 시스템 고도화와 리스크 관리의 투명성 강화에 집중하고 있다. 네슬레(Nestl& 233;)는 ‘Food Safety’, ‘Zero Defects’ 품질 정책을 기반으로 식품안전 실적을 ESG 보고서에 정량 지표로 공개하고 있으며, 다논(Danone)은 FSSC22000을 전사 표준으로 도입해 공급망 파트너에도 같은 기준을 적용하고 있다. 알피바이오는 올해1월 국제 식품 안전 규격인 ‘FSSC 22000’(Food Safety System Certification 22000) 인증을 획득하며 글로벌 시장에서도 통용 가능한 품질관리 시스템을 인정받았다. 알피바이오 측은“품질 클레임에 대해서도 빠르게 원인을 분석하고 개선 프로세스를 적용 중이며, 투명한 품질관리 체계를 기반으로 고객 신뢰 강화에 최선을 다하고 있다”라고 강조했다. 또한 알피바이오 측은 “이번 데이터 공개를 통해 고객사 및 소비자와의 신뢰를 강화하고, 글로벌 기준의 품질 투명성을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초의 생강뿌리 장용성 연질캡슐이자 연예인 장영란이 직접 출시한 체중 관리 기능성 건강기능식품 ‘영라뉴 장용성 파비플로라 PRO’가 출시 3개월 만에 누적 생산량 1,000만 개를 넘어섰다고 31일 밝혔다. 장영란이 롯데홈쇼핑을 통해 공식 출시한 ‘영라뉴 장용성 파비플로라 PRO’의 생산 수량은 2025년 12월부터 2월까지 약 590만 캡슐을 돌파한 데 이어, 2025년 3월부터 4월까지 약 870만 캡슐의 추가 공급 계약을 체결하여 총 누적 생산량 약 1,465만 캡슐에 달했다. 알피바이오가 생산하는 연예인 장영란 다이어트 건강기능식품의 누적 생산량이 급속히 증가할 수 있었던 이유는 독보적인 특허 기술, 차별화된 원료 공급, 스타 마케팅의 3박자가 조화를 이루었기 때문이다. 이번 제품은 알피바이오가 개발한 ‘장용성 특허 기술’(장용성 연질캡슐용 겔 매스 조성물 및 이를 이용한 장용성 연질캡슐/등록번호: 10-2006407)이 적용되었으며, 파비플로라 생강뿌리 추출물 건강기능식품 중에서 장용성 연질캡슐 제형은 국내 첫 제품이다. 장용성 연질캡슐 기술은 주요 성분이 위산과 담즙산에 의해 붕해되지 않고 장까지 안정적으로 도달하도록 설계되었다. 위에서는 녹지 않고 주요 성분을 보호하며, 장에서 붕해되어 성분의 흡수율을 극대화한다. 이번 제품의 핵심 원료인 ‘파비플로라(Parviflora)’는 체지방 관리를 돕는 차별화된 기능성과 높은 안정성을 갖춘 식물성 개별인정형 원료로, 현재까지 국내에서 생산되는 모든 파비플로라 제품은 알피바이오에서만 생산하고 있다. 알피바이오는 연예인 및 인플루언서 브랜드와의 협업을 확대하며 ODM 시장 내 점유율을 강화할 계획이다. 이를 위해 ▲개인 브랜드 맞춤형 ODM 시스템 구축 ▲B2B 협업 확장 ▲유통 채널 최적화 등을 추진하며, 국내뿐만 아니라 해외 ODM 시장에도 적극 진출할 방침이다. 영라뉴 측은 “‘영라뉴 장용성 파비플로라 PRO’는 국내 최고 제조 기술과 차별화된 원료 경쟁력, 마케팅 역량 덕분에 1,000만 캡슐 돌파가 가능했다”며, “앞으로도 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품 기획을 강화해 브랜드 가치를 더욱 높여갈 것”이라고 밝혔다. 알피바이오 측은 “성장 잠재력이 높은 건강기능식품 시장에서 인지도 높은 스타 마케팅과 차별화된 기술력, 맞춤형 ODM 솔루션이 뒷받침될 때 시장에서 우수한 성과를 낼 수 있음을 입증했다”며, “향후 더 많은 브랜드와 협력해 ODM 시장을 선도하고, 유통망 확대와 글로벌 시장 진출을 가속화하며 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 기업 알피바이오는 코엔자임 Q10(코큐텐)을 동아시아 웰니스 시장 확장세의 수혜 품목으로 지정하고, 매출 300억원 달성을 목표로 해외 판로를 확대한다고 24일 밝혔다. 알피바이오 측은 “동아시아 중심의 건강기능식품 시장은 고령화 사회로 진입하면서 코큐텐과 같은 자연 유래 성분의 노화 방지 제품에 대한 관심이 높아지고 있으며, 수요가 증가하고 있다”고 전했다. 코트라 상하이무역관에 따르면, 2024년 중국 내 틱톡(TikTok)에서 코큐텐 매출이 93억 위안을 기록했다. 또한, KOTRA 모스크바무역관에 따르면, ‘러시아 인기 건강기능식품 ’에코큐텐이 선정되었으며, 2021년 온라인 건강기능식품 판매가 공식적으로 허용된 이후 성장이 가속화될 것으로 전망하고 있다. 알피바이오는 건강기능식품 사업의 미래 성장 동력으로 K-건기식의 해외 수출을 꼽으며, 지난 2010년 미국 FDA 시설 등록을 완료한 마도공장에서 공장 CGMP 인증을 진행할 계획이다. 또한 알피바이오는 해외 수요 급증을 매출 성장의 기회로 삼고, 기존 거래 국가인 대만, 러시아 뿐만 아니라 미국 등 신시장 개척 방향으로 해외 판로를 확장해 나갈 예정이다. 알피바이오 측은 “국내외 시장 변동 상황과 현재 산업적 역량을 고려할 때 당사가 가장 큰 수혜를 볼 것으로 예측한다”라며 “해외 법인 설립과 현지 제조공장 마련 등 사업 확대 논의 중”이라고 설명했다. 알피바이오가 생산하는 코엔자임 Q10 제품은 특히 국내 유일한 유통기한 3년 연장 기술인 ‘뉴네오젤’ 특허 기술을 통해 더 긴 저장 안정성을 제공한다. 이 기술은 장기 보관이 필요한 유통업체 및 해외 바이어들에게 중요한 경쟁력으로 작용하며, 글로벌 시장 진출에도 유리한 요소로 평가받고 있다. 또한 알피바이오는 1982년 미국 알피쉐러와의 합작투자계약 체결을 통해 미국 FDA 기준의 원천 기술을 계승받아 식약처 기준(±10%)보다 더 엄격한(±3%) 품질 관리 체계로 첨단 생산 공정을 운영하여 업계 최고의 수율을 선보이고 있다. 알피바이오 측은 “특허 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 시장 내 경쟁력을 강화하고, 생산 및 유통 최적화를 통해 지속적인 성장을 이어갈 것”이라며, “국내외 건강기능식품 시장에서 공급자 역할에 충실해 선도적인 입지를 확보할 계획”이라고 밝혔다. 알피바이오 내부 자료에 따르면, 2024년 코큐텐 매출액은 2023년 대비 2.6% 성장률을 기록했다. 알피바이오가 생산하는 코큐텐 제품에는 대웅제약의 ‘코엔자임 Q10+’, 종근당 ‘코큐텐 아연 셀렌 프리미엄’, 녹십자 ‘코큐텐 비타’, 유한건강생활 ‘유한 코엔자임 Q10’, 메디포스트 ‘코큐텐하트캡슐’ 등이 있다.