[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 헌터라제가 해외 시장 침투를 확대하고 있다. 헌터라제 정맥주사(IV) 제형에 이어 편의성을 개선한 새로운 제형이 일본에 이어 러시아에 진출했다. 내수 시장에서는 80%에 육박하는 압도적인 점유율을 기록 중이다.헌터라제 제품 사진11일 업계에 따르면 녹십자는 러시아 연방 보건부로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았다.헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다는 게 회사 측 설명이다.녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 헌터라제 ICV 제형의 품목허가를 획득했고 러시아에서 두 번째로 승인받았다.이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있다"라면서 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”라고 설명했다.헌터라제는 국내를 포함해 총 14개국에 진출했다. 중국, 일본, 말레이시아, 튀르키에, 멕시코, 베네수엘라, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 알제리, 오만, 이집트, 아랍에미리트 등에서 승인받았다.헌터라제는 내수 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다.연도별 헌터증후군치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 249억원으로 엘라프라제(68억원)보다 4배 가량 많았다. 헌터라제의 국내 매출은 2019년 360억원에서 감소했지만 점유율은 지속적으로 확대하고 있다. 헌터라제는 국내 헌터증후군치료제 시장 점유율이 2019년 73%에서 지난해에는 79%로 상승했다.헌터라제는 경쟁 제품보다 약가가 저렴하다는 장점이 있다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.임상3상시험에서 헌터라제는 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.녹십자는 지난해 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했고 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 출범 이후 최대 규모 투자금을 유치한다. 총 1500억원 규모의 유상증자를 성사시키며 투자 재원을 확보했다. SK플라즈마는 지난해 5년 만에 흑자를 기록하며 실적도 호전되는 양상이다. 혈액제제의 해외 시장 진출도 속도를 내고 있다.18일 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 1500억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK플라즈마는 한앤코20호 유한회사와 한국투자아이비케이씨혁신성장 사모투자 합자회사를 대상으로 기타주식 신주 425만1주를 발행한다. 한앤코20호 유한회사를 대상으로 383만3334주를 발행하고 한국투자아이비케이씨혁신성장 사모투자 합자회사는 41만6667주를 취득한다. 발행되는 신주는 보통주로 전환할 수 있다. 전환가액은 1주당 3만6000원이다.한앤코20호 유한회사는 티움바이오가 보유 중인 SK플라즈마 주식 33만주를 120억원에 인수했다. 한앤코20호는 SK플라즈마 주식 인수에 1473억원을 투입하는 셈이다. 한앤코20호 유한회사는 유상증자와 주식 전환이 완료되면 SK플라즈마의 지분 27.4%를 확보하며 2대주주에 올라설 전망이다.SK플라즈마는 유상증자로 확보하는 자금 1500억원 중 360억원은 운영자금으로 사용하고 1170억원은 채무상환 자금으로 활용한다.SK플라즈마 안동공장 전경 SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. SK디스커버리는 지난해 3분기 말 기준 SK플라즈마의 지분 77.24%를 보유 중이다. 이번 유상증자로 SK디스커버리의 SK플라즈마 지분율은 55.7%로 희석된다.SK플라즈마의 이번 투자 유치는 출범 이후 최대 규모다.지난 2021년 7월 SK플라즈마는 SK디스커버리, 티움바이오, 한국투자파트너스 등을 상대로 1100억원 규모의 유상증자를 진행했다. 당시 SK플라즈마는 혈액제제 사업의 성장을 가속화하고 티움바이오와 공동연구를 통해 희귀 난치성 질환 치료제 등 신규 바이오의약품 시장에 진출하겠다는 청사진을 제시했다. 이때 티움바이오는 SK플라즈마의 주식 100만주를 취득했는데 이번에 33%를 매각했다.SK플라즈마는 2022년 7월 모기업과 투자기관으로부터 총 837억원을 조달했다. 최대주주 SK디스커버리를 대상으로 235억원 규모 신주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 단행했고, KB증권, SK증권, 부국증권 등을 대상으로 총 600억원 규모의 무보증 사채도 발행했다.이때 조달한 자금은 전환상환우선주 상환에 사용됐다. 전환상환우선주는 일정 조건에 따라 채권처럼 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 전환권이 있는 주식을 말한다.SK플라즈마는 실적도 개선되는 추세다. SK플라즈마는 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 하지만 지난해 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했다. SK플라즈마의 작년 매출은 1733억원으로 2021년 1060억원 대비 2년 만에 63.4% 확대됐다.SK플라즈마는 올해 3분기 누적 영업이익이 63억원으로 전년동기대비 188.9% 늘었고 매출은 1418억원으로 17.5% 증가했다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK플라즈마는 최근 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다.SK플라즈마는 지난 14일 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 지난해 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.2021년 10월에는 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정되기도 했다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 지난해 4월 혈액제제의 현지 허가를 획득했고 작년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.2022년 1월에는 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다.SK플라즈마는 2022년 남미 소재 기업인 카이리와 총 384원 규모의 수출 계약을 체결했다. 카이리는 아르헨티나, 도미니카, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 알부민과 리브감마 등을 공급한다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 내년 상반기 중국시장 진출을 정조준하고 있다.대웅제약은 2030년까지 펙수클루의 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있는데, 중국시장에서의 성공 여부가 이러한 목표 달성에 주요 변곡점이 될 전망이다.펙수클루 수출 실적 본격화…3분기 기준 30개국 진출 성공16일 금융감독원에 따르면 펙수클루의 지난 3분기 매출은 240억원이다. 작년 3분기 144억원 대비 1년 새 67% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 766억원으로, 올해 1000억원 돌파가 예상된다. 2022년 7월 출시 후 발매 3년차에 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 셈이다.국내외에서 모두 매출이 증가했다. 펙수클루의 3분기 국내 매출은 226억원으로 전년동기 대비 57% 늘었다. 특히 지난 4월 종근당과의 코프로모션 계약 이후 처방시장에서의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 회사의 설명이다.해외 수출로는 지난 3분기 13억원의 실적을 올렸다. 펙수클루는 작년 4분기부터 수출이 본격화했다. 작년 4분기 3억6000만원으로 첫 수출실적을 낸 펙수클루는 올해 3분기 13억5000만원으로 9개월 새 4배 가까이 증가했다. 총 누적 수출액은 30억원이다.펙수클루의 진출 국가가 점차 늘어나면서 수출 실적 확대로 이어지고 있다는 분석이다.대웅제약에 따르면 펙수클루는 현재 글로벌 30개국에 진출한 상태다. 한국을 포함해 5개국에선 제품이 출시됐다. 지난해 필리핀에서 처음으로 제품이 발매됐고, 올해는 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품 발매가 이어졌다.11개 국가에는 품목허가를 신청했다. 2021년 브라질을 시작으로, 2022년 태국·베트남·인도네시아·콜롬비아·페루, 2023년 중국·말레이시아·싱가포르·사우디아라비아·모로코 등이다. 회사는 올해 안에 누적 허가신청 국가를 20개국으로 확대한다는 계획이다.14개국과는 수출 계약을 체결했다. 2021년 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 중동국가들과 대거 수출 계약을 체결했고, 올해는 과테말라·니카라과·도미니카공화국·베네수엘라·온두라스·엘살바도르·코스타리카·파나마 등 중앙아메리카 국가들과 추가로 계약을 체결했다. 대웅제약은 2027년까지 글로벌 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획이다. 또한 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다.2030년 글로벌 1조원 매출 목표…내년 상반기 중국시장 발매 관건이러한 목표를 달성하기 위해선 중국시장 진출이 관건이 될 것이란 전망이다.중국은 세계 1위 소화성 궤양용제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)에 따르면 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 이른다. 현재 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 시장 1~4위를 차지하고 있지만, 펙수클루와 같은 P-CAB 계열 약물의 성장세가 가파르다.대웅제약은 펙수클루의 중국 품목허가 승인을 내년 상반기로 예상하고 있다. 적응증은 미란성 식도염으로, 대웅제약은 지난해 6월 품목허가를 신청한 바 있다. 대웅제약은 품목허가 승인이 나는 대로 제품을 현지 발매한다는 계획이다.여기에 빠른 적응증 확장도 계획 중이다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 적응증으로 중국에서 펙수클루의 1상·3상 시험계획을 동시에 승인받아 임상 개시 준비 중이다. 아직 품목허가 승인을 받지 않았지만, 한 발 앞서 추가 적응증 임상에 착수해 빠르게 적응증을 확대한다는 전략이다.펙수클루가 중국 시장에 진출할 경우 같은 P-CAB 계열 약물과의 경쟁이 불가피하다. 중국시장에 먼저 진출한 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 다케다제약 보노프라잔, 중국 현지 제약사인 가비평이 개발한 케베프라잔과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.대웅제약 관계자는 "폭발적인 성장세를 이어가고 있는 펙수클루는 글로벌 영토 확장에 더욱 박차를 가할 예정"이라며 "2027년까지 100개국 진출을 이뤄내고, 이어 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억 원을 달성해 1개 제품으로 1조원의 매출을 내는 '1품 1조' 비전을 실현할 방침"이라고 말했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 약물의 단점을 보완했다. 펙수클루의 주요 특장점으로는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲9시간의 긴 반감기 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등이 꼽힌다.