[데일리팜=강혜경 기자]강서구약사회(회장 이신성)가 지역사회를 위해 오랜 시간 헌신해 온 '선구자 약사'들을 찾아 감사의 마음을 전했다.구약사회는 올해 환갑을 맞은 관내 선구자 약국 5곳을 직접 방문해 소정의 간식과 상품권을 전했다고 밝혔다. 이번 방문은 평생을 약사 직능 발전과 구민 건강 증진에 매진해 온 원로 회원들의 노고를 기리고 선후배 약사간 따뜻한 유대를 강화하기 위해 마련됐다.이신성 회장은 "올해 환갑을 맞이하신 선구자 약사님들은 급변하는 보건의료 환경 속에서도 약사로서의 사명을 잃지 않고 지역 약사회의 든든한 버팀목이 돼 주셨다"며 "약사 선배님들이 일궈온 신뢰의 역사가 후배들에게 큰 귀감이 되고 있다"고 말했다.방문을 받은 선구자 약사는 "바쁜 회무에도 직접 약국을 찾아 세심하게 챙겨주는 약사회 배려에 큰 힘과 위로를 얻었다"며 "회원들의 권익신장과 선후배간 소통과 격려 문화를 정착해 주는 약사회에 감사한다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 신약개발 전주기에 AI를 활용해 5년 내 신약 파이프라인을 10배로 확대한다. 또 AI기반 임상시험 승인건수를 300건 달성할 계획이다.18일 과학기술정보통신부는 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 ‘AI바이오 국가전략’을 심의 의결했다.AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 5대 핵심 분야를 선정해 AI 바이오 모델을 구축한다. 5개 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오)이다.신약개발은 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다.가칭 ‘국가 AI 바이오 연구소’를 중심으로 멀티모달-멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축한다. 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방하고, 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다.또 신약 개발 전주기 AI 활용, AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발, AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등을 추진해 신약 개발을 획기적으로 가속화한다.5년 내 미션으로는 ▲신약 파이프라인 10배 확대 ▲생선형 AI 기반 IND 승인건수 300건 달성 ▲합성신약 A5(연구자 개입 없이) 수준으로 설계·합성·검증 자동화 과정을 구축하는 것이다.AI 바이오 혁신 생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하고 다학제 전문가가 함께 연구하는 ‘AI 바이오 혁신 연구거점’을 조성한다.내년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다.또 정부는 바이오 혁신 연구거점의 연구 개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 가칭 ‘국가바이오혁신위원회’를 중심으로 ‘AI 바이오 범정부협의체’를 운영한다. 또 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련을 추진한다.과기정통부 배경훈 부총리는 “AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다퉈 과학기술 AI 전략을 발표하는 가운데, 바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 ‘AI 바이오 국가전략’을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다.

작년 국정감사에서도 aHUS 치료제 솔리리스의 사전심사 개선에 대한 지적이 있었다. [데일리팜=정흥준 기자]국회에 이어 권익위까지 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제의 급여 접근성을 높여달라는 요구가 이어지며 제도 개선에 기대를 모으고 있다.앞서 국회에서는 aHUS 치료제인 솔리리스의 낮은 사전심사 승인율을 지적하며 제도 완화를 촉구한 바 있다.어제(17일) 권익위는 aHUS를 포함한 ‘초응급 희귀질환’을 별도 지정해 관리하고, 2~3일 내에 사전심사가 이뤄지도록 개선을 권고했다.사전승인 심사 48시간 신속경로심사를 마련하고, 이같은 심사 과정이 신속하게 이뤄지도록 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하라고 주문했다.권익위는 심평원에 내년 12월까지 약 1년간의 이행 기한을 전달했다. 미이행시 지속 관리한다는 방침이다.권익위 김준형 조사관은 “국회 지적 사항도 알고 있다. 의료진과 희귀중증질환 환자, 환자단체들의 목소리를 들었고, 올해 여름에는 심평원 실태조사를 진행하기도 했다”면서 “간담회를 통해 의견을 취합하고 권고 내용을 정리했다. aHUS만 얘기한 것은 아니다. 그 외에도 초응급 희귀질환들은 여럿이다”라고 설명했다.김 조사관은 “심평원도 실태조사를 진행하면서 개선 방향성에 대해서는 인지를 하고 있을 것이다. 이번에 권고 내용과 함께 내년 12월까지 이행 기한을 전달했다”고 말했다.권고사항이라 법적인 강제력은 없지만 제도 개선이 이뤄지지 않을 시 지속적인 이행 독려로 관리할 계획이다.김 조사관은 “내년 12월을 넘기더라도 이행 여부를 지속적으로 살피고, 개선이 이뤄질 수 있도록 관리할 것”이라고 전했다.사전승인심사는 건보재정 건정섬을 고려해 초고가 신약을 투여하기 전 급여 승인을 받도록 하는 제도다.작년 국정감사에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 등의 승인율 저조와 심사 지연이 지적된 바 있다.한편, 올해 10월부터는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제의 요양급여 기준이 일부 완화된 바 있다. 

이연제약 충주공장.[데일리팜=이석준 기자] 이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 NG101이 북미 임상 1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 12월 17일(현지시간) 완료했다. 이연제약은 올 9월 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다. 누적 투자금은 130억원이다. 18일 업계에 따르면 이번 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험으로 본래 저용량·중용량·고용량 각 6명씩 총 18명 투약이 예정이었으나 참여자 2명이 고용량군에 추가 포함되면서 총 20명으로 확대됐다. 모든 피험자들은 각각 최대 5년간 추적 관찰되며, 이를 통해 NG101의 장기적인 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안할 때 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 전망하고 있으며, 이 데이터를 바탕으로 글로벌 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 9월 미국 학회(Retina Society 2025)서 저용량군(코호트 1)의 초기 임상 데이터를 발표했다. 여기서 6개월 추적 관찰 결과 항-VEGF 구제치료 횟수가 91% 감소했고 시력 및 해부학적 지표가 안정적으로 유지되는 고무적인 결과가 확인됐다. 이러한 결과를 바탕으로 고용량군에서는 더 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. NG101은 아일리아(Eylea)의 활성 성분 유전자를 탑재한 AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 유전자치료제다. 단 한 번의 투여만으로도 망막 세포에서 치료 단백질을 장기간 발현하도록 설계됐다. 이는 반복적인 주사가 필요한 기존 치료제와 달리 환자의 주사 부담을 획기적으로 줄여준다는 강점이 있다. 차별화를 바탕으로 NG101은 2025년 약 10조원에서 2031년 약 23조원 규모로 성장이 예상되는 황반변성 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 이연제약은 NG101의 전 세계 독점 생산 및 공급권을 보유하고 있다. 3000억원 규모로 구축된 충주 공장 바이오 생산시설을 통해 향후 상업화 물량 생산을 담당할 예정이다. 충주공장은 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있다. 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발까지 완료해 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약은 이미 NG101 임상 2상 AAV용 pDNA를 생산하며 핵심적인 역할을 수행 중이며, 외국 바이오 기업 대비 우수한 pDNA 생산성을 확보함에 따라 NG101이 글로벌 경쟁 환경에서 안정적이고 경제적인 공급 우위를 확보할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 회사 관계자는 “NG101의 투약 완료는 임상-생산-상업화 전 주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 맡고 있는 이연제약의 중요한 이정표다. 전 세계 독점 생산 및 공급권을 바탕으로 충주공장에서 상업화 물량 생산에 차질이 없도록 준비하고 있다. 향후 진행될 글로벌 기술이전 및 파트너링 과정에서 의미 있는 경쟁력을 확보해 습성 황반변성 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 데 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 이연제약은 뉴라클제네틱스 설립 초기부터 전략적 투자자로 참여해 왔다. 2018년 시리즈A에서 100억원을 투자한 이후, 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 시리즈A·B에 추가 투자를 집행했다. 올해 9월 시리즈C 유상증자에도 참여하며 누적 투자액은 132억8000만원으로 늘었고 이 과정에서 지분율 13.75%로 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 탈모에 대한 보장상 확대 의지를 보이면서 관련 조치에 관심이 쏠리고 있다.최근 이재명 대통령은 보건복지부 업무 보고에서 탈모가 단순한 미용 문제가 아니라 개인의 삶과 존엄, 나아가 생명과도 연결될 수 있는 질환일 수 있다는 취지의 발언을 했다. 외모와 미용의 이슈로 치부돼 온 탈모 질환을 공중보건의 관점에서 다시 바라봐야 한다는 문제의식이 제기된 것이다.특히 호르몬성이나 노화에 따른 탈모와 달리, 실제 사회적인 생명에 위협을 받고 있는 중증 원형탈모 환자들이 실제로 체감하는 현실은 여전히 냉담하다.중증 원형탈모는 머리카락뿐 아니라 눈썹, 속눈썹, 체모 전반이 소실되는 자가면역 질환으로, 환자들은 외모 변화로 인한 극심한 사회적 낙인과 심리적 어려움을 경험한다. 취업 과정에서의 불이익, 대인관계 단절, 우울·불안 등 정신건강 문제는 흔히 동반된다.국내 허가된 중증 원형탈모치료제로는 '올루미언트(바리시티닙)'가 있다. 하지만 이 약의 보험급여 확대 절차는 장기간 지연되고 있다.올루미언트는 이미 아토피 피부염과 류마티스 관절염 적응증으로 건강보험 급여가 적용 중인 경구용, 가역적, 선택적 JAK억제제이다. 개발사인 릴리는 2024년 9월, 동일한 제품에 대해 소아 아토피피부염, 중증 원형탈모, 소아 특발성 관절염 등 3개 적응증을 동시에 급여 확대 신청했다.문제는 이들 적응증에 대한 급여 검토가 불균형하게 진행됐다는 점이다. 소아 아토피피부염의 경우 급여기준소위원회 논의를 거쳐 복지부 보고 이후 불과 두 달 만에 급여가 확정됐다.반면 중증 원형탈모는 급여기준소위 논의와 복지부 보고까지 마쳤음에도 불구하고, 이후 약 5개월간 아무런 논의나 절차적 진척 없이 계류되고 있는 것으로 보인다. 통상 약제기준부에서 복지부 보고가 이뤄지면 1개월 내 재정영향 검토 명령이 내려오는 것이 일반적인 흐름이라는 점을 감안하면, 이는 매우 이례적이다.특히 중증 원형탈모 적응증은 세 개의 동시 신청 적응증 가운데 가장 긴 지연을 겪었다. 소아 특발성 관절염은 급여 기준 설정 단계에서 비급여 결론이 도출된 반면, 중증 원형탈모는 '검토중' 상태가 장기화되는 모양새다. 동일 제품, 동일 시점 신청이라는 조건에도 불구하고 적응증에 따라 급여 접근성에 극명한 격차가 발생한 셈이다.현 제도에서는 적응증별로 담당자가 분리 배정돼 검토가 이뤄진다. 이로 인해 담당자의 업무량, 검토 순서, 정책적 우선순위 등에 따라 실제 처리 속도가 크게 달라질 수밖에 없다. 같은 치료제라도 '어떤 적응증 담당자에게 배정됐는지'에 따라 환자의 급여 접근 시점이 달라지는 구조다.같은 기전, 같은 성분의 치료제임에도 적응증에 따라 치료 접근성이 사실상 정부 부처의 검토 순서에 따라 달라진다면 환자들의 입장에서는 이해하기 어렵다. 특히 중증 원형탈모처럼 질환 특성상 사회적 고립과 정신적 부담이 큰 경우, 급여 지연은 단순한 행정 문제가 아니라 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 문제다.장용현 경북대학교병원 피부과 교수(대한피부과학회 보험이사)는 "원형탈모증은 미용의 문제가 아닌 면역 이상으로 발생하는 자가면역질환으로, 특히 중증 단계에서는 치료 시기를 놓치면 회복이 어려워진다. 임상적으로 효과가 입증된 치료제가 있음에도 비용 부담으로 치료를 시작하지 못하거나, 호전을 보다가도 경제적 이유로 치료를 중단하는 환자들이 적잖다"고 말했다.이어 "중증 원형탈모증 치료는 외모 개선이 아닌 환자의 일상과 정신건강을 지키기 위한 필수 의료로 봐야 한다. 임상적 근거가 충분한 치료제에 대해서는 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 새해 1월 1일자로 시행을 앞둔 실거래가 상한금액 조정 약가인하 대상 4000여 품목 리스트를 사전 공개할 방침이다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜에 이번주 내로 내달 1일자로 시행되는 약가인하 대상 품목 리스트 파일을 관련 협회 등에 제공할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이달 초 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했었다. 해당 공문에서 복지부는 1월 1일자로 4천여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다는 점을 공지하기도 했다. 공문 내용이 알려지면서 현장에서는 우려의 목소리가 나왔다. 4000여개 품목의 대규모 약가인하단행이 보름도 채 남지 않은 상황에서 정확한 품목수, 대상 품목, 인하율 등은 알지 못해 대비가 불가능한 상황이기 때문이다. 복지부는 이런 점을 감안해 현장의 혼란을 최소화할 취지로 1월 1일자 실거래 상한에 따른 약가인하 대상 품목과 인하율 등에 대한 사전 리스트를 제공하기로 결정했다는 방침이다. 이번 약가인하에 대한 고시는 오는 24일로 예정돼 있지만 그보다 5일 정도 앞엔 19일 경에는 리스트를 제공할 계획이라는 것. 복지부 관계자는 “유통업계, 약국 등에서는 관련 이슈가 지속되고 있다는 점을 인지하고 있다”며 “그런 점에서 이번 실거래가 인하의 경우 최대한 현장 혼란을 최소화하는 방향으로 행정 대응을 하려고 한다”고 말했다. 이 관계자는 “효력이 발생되는 문서는 고시에 따른 것이지만, 그 전에 요양기관 등에 대상 품목 파일을 사전 제공하려고 한다”면서 “늦어도 이번주 금요일까지는 안내가 될 것”이라고 했다. 지난 2023년 복지부는 7600여개 품목의 대규모 약가인하가 진행되면서 현장의 혼란이 가중되자 이례적으로 고시 이전 인하 대상 품목 리스트를 공개한 바 있다.당시 제약협회, 유통협회, 약사회 등 유관단체와 건강보험심평원 등이 사전 품목 리스트 파일을 제공받았으며, 일선 약국들에서는 사전 안내와 더불어 청구 프로그램 연동 등을 통해 해당 품목을 확인할 수 있었다. 한편 제약업계, 의약품 유통업계, 약사사회에서는 품목 수가 많은 대규모 약가인하가 지속되는 점을 감안해 대상 품목, 인하율 등을 고시 전 요양이관 등에 제공하는 것을 정례화 할 필요가 있다고 지적하고 있다. 이런 상황에 대해 복지부는 장기적인 측면에서 보험 재정 절감 효과 대비 품목 수가 많아 현장의 업무 부담을 가중시키는 실거래가 약가인하에 대해서는 개편을 준비 중이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “실거래가의 경우 조사 대상은 방대한 반면 실제 인하 약제에 대한 예측 가능성이 낮아 현장에서도 혼란이 발생하는 것으로 보인다”며 “실거래가 조사의 경우 현재의 단순 가격인하 방식이 아닌 약가산정, 사후관리 체계 전반을 재설계하려 하고 있다. 이렇게 되면 현장의 예측 가능성도 강화될 것으로 보인다”고 말했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다.  엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다.한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 알츠하이머(치매) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 에이징타겟과 공동개발 중인 물질이 내년 비임상시험에 진입할 예정이다.위더스제약은 항노화·노화질환 치료제 개발 바이오벤처 에이징타겟 지분 30%를 보유(우호지분 포함)하고 있다. 단순 공동연구를 넘어 중장기 신약 파이프라인을 선점하려는 전략적 행보로 해석된다.18일 업계에 따르면 에이징타겟은 2026년 비임상시험 진입을 목표로 선도물질 발굴과 권리화 작업에 집중해왔다. 최근에는 선택과 집중 전략에 따라 두 개 핵심 파이프라인을 전면에 내세웠다. 혈관내피세포 노화를 표적으로 한 신개념 동맥경화 치료제와 다중표적 알츠하이머 치료제다.알츠하이머는 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 지향한다. 아밀로이드 베타 축적 억제에 국한된 기존 접근에서 벗어나, 아밀로이드 베타와 타우 병리, 시냅스 독성을 동시에 겨냥하는 다중표적 전략을 통해 질환 진행 자체를 조절하는 접근이다.에이징타겟은 해당 기전 기반 선도물질을 도출하고 관련 특허를 출원했다. 알츠하이머 치료제 관련 용도특허를 보유 중이며, 동맥경화 치료제의 경우 국내 출원과 함께 PCT 출원, 주요 4개국 개별국 출원을 마쳤다. 2025년에는 기존 용도특허를 토대로 물질특허까지 확장 출원하며 특허 포트폴리오 고도화에 나섰다.위더스제약의 역할도 분명해지고 있다. 위더스제약은 에이징타겟 지분 30%를 확보하며 공동개발의 핵심 파트너로 참여하고 있다. 파이프라인 초기 단계부터 개발 방향성과 전략 수립에 관여하는 구조다.고령화 사회 진입과 함께 알츠하이머와 동맥경화 등 노화질환 치료제 시장은 구조적 성장 국면에 접어들었다. 에이징타겟은 특허 출원을 발판으로 선도물질의 동물모델 치료효능 평가를 병행하며 파이프라인을 고도화하고, 본격적인 비임상시험 준비에 나설 계획이다. 위더스제약은 공동개발 파트너로서 연구·개발 전략 전반에 참여한다.이에 위더스제약은 알츠하이머 치료제와 동맥경화 치료제, 장기지속형 탈모치료제(두타스테리드)를 회사의 대표 신약 개발 라인업으로 정리하고 있다. 장기지속형 탈모치료제는 인벤티지랩, 대웅제약과 공동 개발 중이며 현재 호주 임상 2상 단계에 있다.한편 2021년 설립된 에이징타겟은 세포노화 표적에 기반한 치료제 개발을 핵심 전략으로 삼고 있다. 현재 ▲혈관노화 표적 기반 동맥경화 치료제 ▲다중병인 동시표적 알츠하이머 치료제 ▲비신경세포 노화 표적 알츠하이머 치료제 ▲방사선 내성 극복 기반 방사선 항암증강제 등 파이프라인을 수행 중이다. 신약합성팀과 약리평가팀을 자체 운영하며 연구 내재화 수준도 갖췄다.

[데일리팜=차지현 기자] 관리종목 지정 위기에 놓인 네오이뮨텍이 미국 규제당국 승인 희귀질환 치료제의 북미 판권을 확보하며 돌파구 마련에 나섰다. 핵심 파이프라인 성과가 지연되는 상황에서 이미 매출이 발생하는 의약품을 통해 상업화 기반과 재무 안정성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.18일 금융감독원에 따르면 네오이뮨텍은 미국 바이오기업 엠마우스라이프사이언스로부터 겸상적혈구질환(SCD) 치료제 '엔다리'(Endari)와 관련 제네릭 제품에 대한 미국·캐나다 지역 독점 판매와 개발 권리를 도입하기로 결정했다. 계약은 오는 24일(미국시간) 체결될 예정이다.계약금과 잔금, 로열티 등 세부 계약 규모는 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다. 다만 총 계약금액은 네오이뮨텍 최근 사업연도 자기자본의 10%를 초과하는 수준이다. 작년 말 기준 이 회사 자기자본은 2834만달러(약 419억원)으로 이번 판권 도입을 위해 네오이뮨텍이 투입하는 총 비용은 최소 40억원 이상일 것으로 추산된다.엔다리는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 SCD 치료제다. 성인과 5세 이상 소아 환자의 SCD 중증 합병증 완화 적응증으로 허가받았다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기 빈도를 낮추는 기전을 가진다.엔다리는 이미 미국 내 주요 도매상을 통해 유통 중인 제품으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재돼 있어 일정 수준 매출이 발생하고 있다. PBM은 보험사와 약국 네트워크를 연결해 처방약 가격 협상과 급여 목록 관리를 담당하는 중개 기관으로 미국 의료 시스템에서 의약품 접근성과 시장 확대에 핵심적인 역할을 한다.2024년 기준 엔다리 매출은 1665만달러(약 225억원)로 집계됐다. 이는 전년보다 약 44% 감소한 수치다. 미국 내 L-글루타민 제네릭 출시 이후 오리지널 제품인 엔다리가 가격·급여 경쟁에 직면하면서 매출 감소세가 이어지는 모습이다.이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환과 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 특히 단기적인 매출원 확보를 넘어 북미 시장에서 직접 상업화 역량을 축적하고 중장기 성장을 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.네오이뮨텍 측은 엔다리 북미 지역 라이선스 도입 관련 주주 공지를 통해 "SCD 시장은 제네릭 진입, 보험 정책, 주(州)별 제도 차이 등으로 인해 단순한 매출 성장 보다는 정교한 상업화 전략과 운영 역량이 중요한 시장"이라며 "당사는 이러한 환경을 충분히 고려해 단순 유통권을 넘어 가격 전략, 브랜드 운영, 제네릭(AG) 활용 여부를 포함한 상업적 의사 결정을 주도할 수 있는 구조를 확보했다"고 설명했다.또 회사는 "오리지널 제품과 AG를 병행 운영할 수 있는 선택권은 시장 상황 변화에 따라 유연한 대응을 가능하게 한다"면서 "이는 장기적으로 수익성 안정화와 사업 리스크 관리 측면에서 중요한 전략적 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 엔다리 판권 도입을 통해 연간 약 1000만달러 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 이번 엔다리 판권 도입을 통해 상장 유지와 직결된 재무 리스크도 일정 부분 해소하게 됐다.네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되면서 회사는 관리종목 위기에 놓였다. 이 회사는 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건 유예가 작년부로 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다. 또 네오이뮨텍의 지난해 매출은 12만달러(약 1억7800만원)였으며 올해 3분기 누적 매출은 4만 달러(6000만원)에 그친다. 내년부터 연간 매출액 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목 지정이 불가피해질 수 있다는 우려다.

[데일리팜=차지현 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 신약 '리브리반트'(아미반타맙)’가 정맥주사(IV)에 이어 피하주사(SC) 제형으로도 미국 시판 허가를 받았다. 투여 편의성이 크게 개선되면서 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용요법 활용이 늘어날 것이라는 기대가 나온다.18일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨이 개발한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다.리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다.안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다.업계의 관심은 유한양행 렉라자와 병용요법 확대 가능성에 쏠린다. 리브리반트 SC 제형 도입으로 투여 장벽이 낮아지면서 리브리반트-렉라자 병용요법의 실제 처방 확대 가능성이 커졌다는 전망이 나온다.리브리반트와 렉라자는 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료에서 병용요법으로 활용되고 있다. MARIPOSA 3상 연구에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 표준 치료제인 '타그리소'(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시킨 바 있다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트가 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 대규모 자금을 조달했다. 2022년 1400억원 투자로 메디포스트를 인수한 스카이메디는 3년 만에 대규모 투자를 단행했다. 카티스템은 국내 발매 이후 13년 동안 1600억원 이상의 매출을 올리며 상업적 성공 가능성을 제시했다는 평가다.  18일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 16일 총 2050억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 4곳의 투자자로부터 CB를 발행하는 내용이다.  메디포스트는 엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파제1호 사모투자합자회사를 대상으로 300억원 규모 CB를 발행한다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. CB의 주식 전환가액은 1만7981원이다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 166만8427주다. 메디포스트는 우리엔에이치동반성장1호사모투자를 대상으로 250억원 규모 CB 발행을 결정했다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 139만356주다. 스카이메디제2호유한회사는 1000억원 규모 CB를 인수한다. 마블2025홀딩스유한회사는 500억원 규모 CB를 매입한다. 스카이메디제2호유한회사와 마블2025홀딩스유한회사는 메디포스트 최대주주의 특수관계인이다. 메디포스트는 지난 3분기 말 기준 스카이메디와 마블2022홀딩스유한회사가 각각 지분율 22.28%, 20.91%를 보유 중이다.  메디포스트의 최대주주가 1500억원을 투자하면서 국내 투자자로부터 550억원의 자금을 조달한 셈이다.  메디포스트는 “기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 카티스템의 기술력과 성장 가능성을 다시 한번 입증하며 2050억원 규모의 자금조달 계약을 체결했다”라고 설명했다. 메디포스트는 이번에 조달한 자금을 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용될 계획이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.  메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 오는 2026년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 허가 요건에 부합하는 활성 대조군 기반의 무작위배정 설계로 진행된다. 메디포스트는 카티스템의 일본 시장 상업화도 추진한다. 일본 임상 3상시험은 지난 11월에 종료됐고 오는 2026년 상반기 임상 결과 발표고 예정됐다. 메디포스트는 내년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트의 CB 발행 내용 중 만기보장수익률과 상환방법(자료: 금융감독원)메디포스트는 이번 CB 발행 조건에 해외 진출 성과도 반영했다. 4건의 CB 모두 사채 만기이자율은 연 복리 5%로 설정됐는데 일본에서의 신약승인 인허가가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 2027년 1분기 말까지 미국 임상 3상시험이 승인되지 않으면 8%로 조정한다는 내용이 반영됐다. 카티스템의 해외 시장 성과가 여의치 않으면 이자율이 높아지는 구조다. 이번에 조달한 자금을 카티스템의 해외 진출에 사용하면서 빠른 속도로 성과를 내겠다는 의지다. 메디포스트는 지난 10월 임시 주주총회를 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련했다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적 성과를 내고 있는 제품으로 평가받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 8년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 2023년 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰고 지난해에는 202억원의 매출이 발생했다. 올해 3분기까지 카티스템의 매출은 144억원이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 15년 동안 누적 매출은 총 1642억원으로 집계됐다.  사모펀드 스카이메드는 지난 2022년 메디포스트를 인수하며 최대주주에 오른 데 이어 3년 만에 카티스템 해외 진출을 위해 대규모 추가 투자를 단행했다.  지난 2022년 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 메디포스트는 지난 2022년 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이때 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자하는 방식이다. 여기에 양윤선 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 전 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경됐다. 여기에 양 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 당시 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최대 7500억원 규모의 신약 기술수출을 성사시켰다. 18일 대웅제약에 따르면 아이엔테라퓨틱스는 미국 바이오기업 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits)와 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선수금과 개발 마일스톤 등을 포함해 최대 5억 달러 이상(약 7500억원)으로 설정됐다.  아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보할 예정이다. 선수금 규모는 비공개다. 니로다는 이번 계약에 따라 미국·유럽 등 주요 시장에서 아네라트리진의 글로벌 임상 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. 한국과 중국 등 일부 아시아 지역에 대한 권리는 아이엔테라퓨틱스가 계속 보유한다. 아이엔테라퓨틱스의 기존 한국 및 유럽 임상 2상 프로그램은 니로다의 글로벌 개발 프로그램에 맞춰 재조정된다. 아이엔테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 대웅제약이 설립한 신약 개발 바이오기업이다.  대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사해 2020년 9월 독립법인으로 출범했다. 아이엔테라퓨틱스는 세포 간 전기 신호의 출입구 역할을 하는 ‘이온채널’을 타깃한 신경질환 신약을 개발하는 전문 역량이 강점인 회사다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 ‘NaV1.7’을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국을 포함해 전 세계적으로 마약성 진통제 남용으로 인한 공중보건 비상사태인 이른바 ‘오피오이드 위기(Opioid Crisis)’가 지속되면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 비오피오이드 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 게 회사 측 설명이다. 아이엔테라퓨틱스의 기술수출 파트너사 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures) 등이 공동 설립한 기업이다. 이온채널 약물 개발에 수 십년 경험을 가진 베테랑들로 구성된 팀을 보유하고 있다.   아이엔테라퓨틱스와 니로다는 통증 신호 전달에서 상호보완적인 역할을 하는 NaV1.7 억제제와 NaV1.8 억제제를 단일제제 또는 병용제제로 개발해 광범위한 치료 범위와 뛰어난 통증 완화 효과를 갖춘 치료 옵션으로 만들어 간다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 대형 딜 성사 이후 추가 펀딩을 통해 약 230억원 규모의 신규 투자를 유치했다. 회사 측은 “기술 수출 성과로 독자 이온채널 플랫폼의 경쟁력을 입증하게 되면서 후속 파이프라인의 개발 및 협력, 2027년을 목표로 하고 있는 IPO에도 탄력이 붙을 예정이다”라고 기대했다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "이번 계약은 당사 이온채널 플랫폼 기술의 글로벌 상업화 가능성을 인정받은 쾌거"라며 "확보된 자금은 난청·뇌질환 치료제 등 후속 파이프라인에 적극적으로 재투자하고 2027년 IPO를 목표로 자체 상업화 역량을 단계적으로 강화해 글로벌 바이오텍으로 도약하는 청사진을 제시하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오 공모주 시장은 뜨겁게 달아올랐다. 대부분 신규 상장 기업의 현재 주가가 공모가를 웃돌고 있는 가운데 상장 이후 주가가 공모가 대비 최대 7배 이상 뛴 기업까지 등장했다. 상장 직후 주가 부진이 반복됐던 지난해와 대조적인 분위기다.금융당국의 기업공개(IPO) 제도 개편이 시장 자정 효과를 이끌어내며 바이오 투자 심리를 되살리고 있다는 분석이 나온다. 실제 올해 들어 기관투자자 의무보유확약 비중이 크게 늘었고 최종 공모가도 대부분 희망 공모가 범위 내에서 결정됐다.올해 상장사 대부분 주가, 공모가 상회…로킷헬스케어 7배 급등18일 바이오 업계에 따르면 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 13개(알지노믹스·리브스메드 제외) 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 12곳의 현재 주가(16일 종가 기준)가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 작년 상반기 신규 상장한 업체의 38.9%(7곳)가 공모가를 하회하고 있는 것과 뚜렷한 대비를 이룬다.16일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 로킷헬스케어다. 현재 로킷헬스케어 주가는 8만600원으로 공모가 1만1000원보다 7배 이상 높다. 16일 종가 기준 로킷헬스케어 1조2631억원으로 코스닥 시가총액 순위 72위에 올라 있다.프로티나 역시 공모가 대비 현재 주가가 7배를 웃돈다. 16일 종가 기준 프로티나 주가는 9만9100원으로 현재 주가가 공모가 대비 607.9% 높은 수준이다. 프로티나 시가총액은 1조841억원으로 상장일 종가 기준 시가총액 1893억원과 비교했을 때 몸값이 6배가량 확대됐다.이달 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 7만원선을 넘어섰다. 16일 종가 기준 에임드바이오 주가는 7만1500원으로 공모가 대비 558.2% 높다. 시가총액은 4조6449억원으로 상장 일주일 만에 코스닥 시가총액 순위 12위로 올라섰다.오름테라퓨틱도 최근 들어 주가가 가파르게 상승하면서 공모가보다 4배 이상 높은 주가를 유지 중이다. 16일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 공모가 대비 338.5% 오른 8만7700원이다. 이뮨온시아는 현재 주가가 공모가보다 313.9% 높은 1만4900원을, 인투셀은 공모가보다 281.8% 높은 6만4900원을 기록 중이다. 이외 큐리오시스, 오가노이드사이언스, 뉴로핏 등도 공모가보다 두 배 이상 높은 주가를 유지하고 있다.시장에서는 금융당국의 IPO 제도 손질 이후 수요예측 구조와 투자 행태가 달라지고 있다는 평가가 나온다.작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 특히 수요예측 첫날 청약하는 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받도록 한 초일가점제의 영향으로 고가 주문이 쏠리는 왜곡이 발생했다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 일부 기관투자자들이 가점 확보를 위해 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도로 차익을 실현하는 전략을 반복하면서 결과적으로 시장 전체의 공모가 거품을 유도하고 상장 직후 주가 급락을 초래하는 악순환이 만들어졌다는 주장이다.과열 청약 관행과 고평가 논란이 잇따르자 당국은 IPO 제도 손질에 나섰다. 당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장을 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 전환하는 질적 변화를 유도하겠다는 구상이다.제도 개편 이후 확약 중심 수요 구조가 자리 잡으면서 공모가와 상장 이후 주가 흐름 모두에서 가격 왜곡이 완화되고 있다는 분석이다. 확약 부담이 커지면서 단기 차익을 노린 고가 주문이 줄었고 기관투자자가 기업가치를 함께 고려해 주문을 넣는 방향으로 투자 행태가 바뀌는 추세다. 그 결과 수요예측 과정에서 시장의 자정 기능이 회복되며 공모가와 상장 이후 주가 간 괴리율 축소됐다는 설명이다.알지노믹스·에임드바이오 기관 확약 70%대…올해 기관 확약 평균 22.3%실제로 제도 개편 이후 기관투자자의 의무보유확약 비중이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사의 기관투자자 배정 물량 중 의무보유확약 비율은 평균 22.3%로 집계됐다. 이들 기업 가운데 기관투자자가 6개월 이상 보유를 약속한 장기 확약 물량 비중은 5.5%였다.기업별로 보면 올해 하반기 상장 업체의 기관투자자 의무보유확약 비중이 월등히 높았다. 가장 높은 기관투자자 의무보유확약 비율을 기록한 곳은 알지노믹스로 이 회사는 기관투자자 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율이 74.3%에 달했다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 의미다. 6개월 이상 확약이 걸린 수량은 전체의 31.0%을 차지했다.에임드바이오도 74.2%의 높은 확약 비중을 달성했다. 이 중 23.4%가 6개월 이상 장기 확약 물량이었다. 큐리오시스도 의무보유확약 비율이 67.6%로 높았다. 큐리오시스의 경우 6개월 이상 확약이 걸린 물량은 11.9%를 차지했다.쿼드메디슨과 리브스메드도 수요예측 과정에서 각각 전체 주문 물량의 17% 이상이 보호예수로 묶였다. 쿼드메디슨의 기관투자자 의무보유확약 비율은 17.8%였고 이 중 6개월 이상 장기 확약 비중은 2.3%로 확인됐다. 리브스메드의 경우 기관투자자 의무보유확약 비율 17.1%, 6개월 확약 비중이 4.3%였다.지투지바이오, 뉴로핏, 인투셀, 오름테라퓨틱 등도 기관투자자 의무보유확약 비율이 10%를 넘어섰다. 지투지바이오는 15.6%, 뉴로핏은 12.1%의 확약 비중을 기록했다. 또 인투셀의 기관투자자 의무보유확약 비율은 12.0%였고 오름테라퓨틱은 10.9%의 비율을 보였다. 이외 로킷헬스케어가 8.5%, 이뮨온시아가 8.2%, 프로티나가 8.1%, 오가노이드사이언스가 6.3%의 보호예수 비율을 나타냈다.반면 지씨지놈과 그래피는 올해 상장 업체 중 예외적으로 의무보유확약 비율이 극히 낮았다. 지씨지놈의 기관투자자 의무보유확약 비율은 1.0%였고 6개월 이상 확약 비율도 0.4%에 불과했다. 상당수 기관투자자가 최소 15일조차 주식을 보유할 의사가 없다고 드러냈다는 얘기다. 그래피의 경우 의무보유확약 비율이 0%로 단 한 곳의 기관투자자도 의무보유 확약을 제시하지 않았다.이 같은 흐름은 작년과 비교하면 극명하게 대비된다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 기관투자자 의무보유확약 비율은 평균 4.5%에 그쳤다. 의무보유확약 비율이 일 년 새 약 다섯 배 수준으로 늘어난 것이다.작년에는 엔젤로보틱스가 16.7% 가장 높은 기관투자자 확약 비율을 기록했는데 올해 최고치를 기록한 알지노믹스는 이에 비해 확약 비율이 4배 이상 높았다. 또 지난해의 경우 엔젤로보틱스와 디앤디파마텍을 제외한 나머지 기업 전부 확약 비율이 10%를 하회했지만 올해는 조사 대상 기업 15개 중 확약 비중이 10% 이상이 업체가 9곳(60.0%)이나 되는 등 IPO 시장의 변화가 뚜렷하게 확인됐다.6개월 이상 장기 확약 비중 역시 지난해에는 1.1%에 불과했는데 올해 다섯 배가량 상승하며 기관투자자 장기 투자 성향이 한층 강화됐다. 작년에는 6개월 이상 확약 비중이 두 자릿수를 기록한 기업이 한 곳도 없었다. 해당 비율이 가장 높았던 곳도 엔젤로보틱스의 5.1%로 올해 알지노믹스가 30%를 넘는 6개월 이상 장기 확약 비중을 기록한 것과 대조적이다. 지난해에는 6개월 이상 확약 비중이 1%에도 미치지 못한 기업이 9곳이나 됐고 온코닉테라퓨틱스·이엔셀·토모큐브·피앤에스로보틱스·온코크로스 등은 장기 확약 비중이 0%였다.밴드 상단 초과 '제로'…상장사 대부분 공모가 희망 범위 내 결정이처럼 장기 확약을 동반한 기관 참여가 늘어나면서 공모가 결정 방식에도 변화가 나타났다. 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 중 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정한 곳은 단 한 곳도 없다. 대부분 기관투자자가 수요예측 과정에서 희망 공모가 범위를 벗어나지 않는 선에서 가격을 써냈다는 의미다.올해 상장 업체 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 범위 상단에서 결정된 곳은 12곳이다. 상장 바이오·헬스케어 기업의 80.0%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 뉴로핏, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이 희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정지었다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 지투지바이오 공모가가 5만8000원으로 가장 높았다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체다. 이 회사는 희망 공모 범위를 4만8000원부터 5만8000원으로 설정했다.지투지바이오는 기관투자자 대상 수요예측에서 810.6대 1의 경쟁률을 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 지투지바이오 기관투자자 수요예측 참여 건수는 총 2446건인데 이 중 희망 공모 범위 상단을 넘어서는 가격을 제시한 기관투자자는 198건으로 8%에 불과했다. 밴드 상단 가격으로 주문을 넣은 건은 90%에 해당하는 2205건으로 집계됐다.이어 24일 상장 예정인 리브스메드의 최종 공모가가 5만5000원으로 높았다. 리브스메드의 경우 기관투자자 대상 수요예측에서 231.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 18일 상장하는 알지노믹스는 848.9대 1의 수요예측 경쟁률을 보이면서 최종 공모가를 2만2500원에 확정했다. 수요예측 경쟁률 1031.4를 기록한 큐리오시스는 공모가를 2만2000원으로 최종 결정했다.오가노이드사이언스는 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다.이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받았다.그래피 역시 희망 공모 밴드 하단보다 2000원 낮은 1만5000원에 최종 공모가를 결정했다. 그래피는 기관 투자자 대상 수요예측에서 182.2대 1의 경쟁률을 기록했다. 그래피 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 667건인데 이 가운데 44%에 해당하는 296건이 희망 공모가 범위 하단 아래 가격을 제시했다.희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 내세운 인투셀도 최종 공모가를 희망 공모 범위 상단에서 결정했다. 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 인투셀의 경우 총 2391건의 기관 투자자 주문 가운데 밴드 상단 초과 주문은 177건(7.4%)에 그쳤다. 91%에 해당하는 2169건이 밴드 상단 가격으로 주문을 넣어 상단 베팅이 집중되는 양상을 보였다.이 같은 올해 공모가 형성 기조는 작년의 과열된 분위기와는 대비된다. 지난해에는 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 상당수가 희망 공모가 범위를 뛰어넘는 가격으로 공모가를 확정했다.지난해 기술특례 제도로 코스닥에 진입한 기업 18곳 중 밴드 상단을 넘어 최종 공모가를 확정한 곳은 12곳이다. 작년 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 약 67%가 희망 공모가 범위를 초과한 가격에 최종 공모가를 결정했다는 얘기다. 이외 밴드 상단에서 공모가를 확정한 기업이 3곳, 밴드 하단이 1곳, 하단 미달이 2곳으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=최다은 기자] 제일약품의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과가 2022년 이후 단계적인 개선 흐름을 이어가고 있다. 환경(E)과 사회(S) 부문에서 실질적인 성과가 누적되며 ESG 경영 체계가 정착 단계에 접어들었다는 평가다. 회사는 지배구조(G) 개선까지 단계적으로 추진해 ESG 경쟁력을 균형 있게 끌어올린다는 전략이다.제일약품은 올해 한국ESG기준원(KCGS) ESG 종합 평가에서 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 영역에서 각각 B, A, D를 받으며 ESG 종합 C등급을 획득했다.제일약품은 2022년 같은 평가에서 전 항목에서 D등급을 획득했다. 전 항목에서 최저 평가를 받자 2023년부터 전사적인 ESG 경영 노력이 본격화됐다. 환경 부문에서는 친환경 경영 체계 구축, 사회 부문에서는 인적 자원 관리와 안전·보건 체계 고도화에 힘을 쏟았다.그 결과 2023년과 2024년 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 영역에서 각각 C, B+, D 등급을 받으며 전년 대비 환경(E)·사회(S) 등급이 한 단계 상향됐다. 올해도 두 영역에서 각각 지난해보다 높은 등급(환경 B, 사회 A)을 획득하며 ESG 경영 전략을 고도화 시켰다는 평가를 받았다.  구체적인 사례로는 2023년부터 사업장(용인 백암공장 등) 내 에너지 사용 효율을 개선하고 온실가스 배출 저감 활동을 단계적으로 확대했다.지난해는 생산 공정 전반에 걸쳐 환경 영향을 최소화하기 위한 관리 기준을 정비하고, 폐기물 감축과 자원 재활용 비율을 높이기 위한 내부 시스템을 강화했다. 이 같은 노력은 ESG 평가에서 환경 부문 점수 개선으로 이어졌다는 분석이다.사회 부문에서도 인적 자원 관리와 안전·보건 체계 고도화에 힘을 싣고 있다. 최근 임직원을 대상으로 한 교육 프로그램을 늘려 준법 경영 기반을 다졌고, 지난해에는 각종 복지 제도를 확대했다. 산업안전 관리 체계를 정비해 근로 환경 개선에 나섰다.반면 지배구조 부문은 4년째 D등급을 받으며 개선 과제로 남아 있다. 이사회 구성의 독립성과 투명성 강화, 내부 통제 체계 고도화 등이 필요하다는 지적이 나온다.제일약품은 이사회 운영 내실화와 감사 기능 강화를 중심으로 지배구조 개선을 단계적으로 추진한다는 계획이다. 내부 규정 정비와 의사결정 프로세스 개선을 통해 경영 투명성을 높이고, 잠재적인 경영 리스크를 사전에 관리한다는 전략이다. 아울러 사업보고서 내 공시 항목을 확대해 정보 공개의 투명성을 제고할 방침이다.제일약품 측은 "내부감사기구와 외부감사인과의 커뮤니케이션 정례화 및 주주총회에서 전자투표 제도를 도입할 예정"이라며 "또한 독립된 내부감사부서를 신설해 운영함으로써 내부 통제 기능을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "지배구조 개선 관련 정책과 규정을 수립과 실천을 노력할 것"이라고 덧붙였다.제일약품은 ESG를 단기 성과가 아닌 중장기 경영 전략의 핵심 축으로 삼고 있다. 환경·사회 부문에서 축적한 성과를 바탕으로 지배구조까지 균형 있게 개선해 종합적인 ESG 경쟁력을 끌어올린다는 구상이다.업계에서는 제일약품이 지배구조 개선에 가시적인 변화를 만들어낼 경우, ESG 평가 전반에서 등급 상향 가능성도 열려 있다는 평가가 나온다.제일약품 관계자는 “환경과 사회 부문에서의 성과를 토대로 지배구조 개선에도 지속적으로 투자할 계획”이라며 “ESG 경영을 통해 기업 가치와 지속가능성을 동시에 높여 나가겠다”고 말했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다.하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다.이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다.특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다.물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다.플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다.의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다.보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다.'제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다.혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다.결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다.약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다.'규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다.첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다.둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다.셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다.넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다.  약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉  ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다)  ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다)  ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다.의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.

[데일리팜=손형민 기자] "진성적혈구증가증 치료는 단순히 혈구 수를 낮추는 데서 끝나는 질환이 아닙니다. 질환의 원인 자체를 조절하고, 장기적으로는 치료를 중단할 수 있는 가능성까지 고민해야 할 시점에 와 있습니다."홍준식 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 올해 급여 등재된 인터페론 제제 '베스레미(로페그인터페론 알파-2b)'를 계기로 국내 진성적혈구증가증 치료 환경에 의미 있는 변화가 시작됐다고 설명했다. 홍준식 서울대병원 혈액종양내과 교수홍 교수는 "그동안 국내 치료는 혈전 예방과 증상 조절에 초점이 맞춰져 있었지만, 이제는 JAK2 변이라는 질환의 근본 요소를 조절하고 장기적인 질환 경과를 관리하는 접근을 논의할 수 있게 됐다"고 말했다.진성적혈구증가증은 골수증식종양(MPN)의 한 종류로, 골수 기능이 과도하게 활성화되면서 적혈구를 비롯해 백혈구와 혈소판이 비정상적으로 증가하는 희귀 혈액암이다. 환자의 95% 이상에서 JAK2 유전자 돌연변이가 확인되며, 이 변이가 질환의 주요 발병 원인으로 추정되고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2024년 기준 국내 진성적혈구증가증 환자 수는 5068명으로 집계됐으며, 매년 신규 진단 환자도 꾸준히 증가하는 추세다. 진성적혈구증가증은 혈액 점도를 높여 혈전증·색전증 등 심혈관계 합병증을 유발할 수 있고 장기적으로는 골수섬유증이나 급성골수성백혈병과 같은 치명적인 혈액암으로 진행할 위험도 안고 있다. 평균 생존 기간은 약 14년 수준이지만, 골수섬유증으로 이환될 경우 5~7년, 급성골수성백혈병으로 진행되면 생존 기간이 수개월로 급격히 감소한다. 그동안 국내 진성적혈구증가증 치료는 혈전 예방과 혈구 수 조절에 초점을 맞춰 왔다. 저렴하고 혈전 예방 효과가 입증된 하이드록시우레아가 1차 표준 치료로 널리 사용돼 왔지만 근본적인 질환 조절에는 한계가 있었다. 특히 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내약성이 나타나는 환자의 경우 혈전증 위험이 다시 높아지는데도 마땅한 2차 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 지속돼 왔다. 이러한 상황에서 올해 9월 진성적혈구증가증 치료제 베스레미가 하이드록시우레아 불응성·불내약성 환자를 대상으로 건강보험 급여에 등재되며 치료 환경에 변화를 예고하고 있다. 베스레미는 3세대 모노-페길화 인터페론으로, 질환의 근본 원인인 JAK2 돌연변이 유전자 부담을 선택적으로 감소시키는 기전을 갖는다. 국내 환자를 대상으로 한 임상에서 베스레미는 치료 12개월 시점에 완전 혈액학적 반응률 52.8%, 분자학적 반응률 39.4%를 기록했으며, 치료 기간이 길어질수록 반응률이 더욱 증가하는 경향을 보였다. 일부 환자에서는 약물 중단 이후에도 반응이 유지돼 '기능적 완치(Potential Operational Cure)' 가능성도 제기되고 있다. 데일리팜은 풍부한 진성적혈구증가증 진료 경험을 보유한 서울대학교병원 혈액종양내과 홍준식 교수를 만나 베스레미 급여 등재 이후 국내 치료 환경의 변화와 향후 역할에 대해 들어봤다. Q. 진성적혈구증가증은 어떤 질환인가? 발병 원인과 함께 설명 부탁드린다.골수의 조혈모세포가 다양한 혈액 세포를 만들어내는 과정에서 후천적 유전자 변이가 생기면서 혈액 세포가 과도하게 증가하는 질환을 '골수증식종양'이라고 한다. 진성적혈구증가증은 골수증식종양의 일종으로 여러 혈액 세포 중에서도 특히 적혈구가 과도하게 증가하는 질환을 의미한다. 골수증식종양에는 혈액 세포가 과도하게 생성되도록 만드는 특정 유전자 변이가 발견된다. 진성적혈구증가증에서 가장 대표적인 것이 JAK2 유전자 변이이며 특히 JAK2V617F가 가장 흔히 나타난다. 진성적혈구증가증 환자의 약 95%가 JAK2V617F 변이를 가지고 있어 거의 모든 진성적혈구증가증 환자가 JAK2 변이를 보유하고 있다고 볼 수 있다. 진성적혈구증가증은 적혈구뿐 아니라 백혈구와 혈소판 수치까지 함께 상승하는 경우가 많다. 이로 인해 혈액 점도가 높아져 혈관이 막히는 합병증 위험이 커진다. 동맥이 막히면 뇌경색이나 심근경색, 정맥이 막히면 정맥혈전증이 발생한다. 실제로 많은 환자들이 이러한 문제로 불편을 겪고 있으며 경우에 따라 삶의 질 저하나 사망으로 이어질 수 있다. 또 하나 중요한 점은 진성적혈구증가증은 후천적 유전자 변이로 생기는 질환이기 때문에 골수 내 염증 상태가 장기간 지속되면 더 심각한 질환으로 진행될 수 있다는 점이다. 진성적혈구증가증이 골수섬유증으로 악화되거나 가장 심각한 경우 급성골수성백혈병으로 진행될 수 있다.  발생 빈도는 혈전증이 훨씬 많지만 중증도 측면에서는 급성골수성백혈병으로의 진행이 가장 위험하다.급성골수성백혈병으로 진행되면 생존 기간이 수개월에 불과해지기 때문에 질환이 진행되지 않도록 치료하는 것이 중요하다. Q. 베스레미의 등장 이후 이전과 비교했을 때 치료 환경의 변화는 어떠한가?베스레미는 진성적혈구증가증에서 현대적 임상시험을 통해 효과와 치료 기전을 명확하게 입증하고 동시에 급여 등재까지 된 최초의 치료제라는 점에서 의미가 크다. 이전 치료 환경은 선택지가 다양하지 않았기 때문에 오래된 약인 하이드록시우레아를 처방하고 부작용이 생기면 용량을 조절하는 대증적 치료에 머무르는 수준이었다. 이제는 장기간 안정적으로 관리하면서 질환의 근본적인 측면까지 고려하는 발전적이고 체계적인 치료가 가능해졌다는 것이 가장 큰 변화이다.가장 먼저 체감하는 변화는 환자들이 하이드록시우레아로 인한 부작용에서 벗어났다는 점이다. 하이드록시우레아에서 베스레미로 전환한 환자들은 입안 궤양, 위장관 증상 등 부작용 부담이 줄면서 삶의 질이 크게 개선되는 경험을 먼저 체감하고 있다. 국내 치료 환경을 고려하면 이 부분이 가장 즉각적이고 중요한 변화라고 생각한다. 임상적 효과 측면에서도 완전혈액학적 반응이 잘 나타나고 있다. 물론 급여 적용 이후 시간이 충분히 지나지 않았기 때문에 다년간 진행된 임상시험에서 확인된 효과가 실제 진료 현장에서 똑같이 재현되고 있다고 단정하기는 조금 이른 단계다. 그럼에도 불구하고 베스레미가 높은 기대를 받는 이유는 질환을 장기적, 근본적인 관점에서 관리하는 데 중요한 이점을 갖고 있기 때문이다.하이드록시우레아가 이미 만들어진 혈액 세포를 세포독성으로 파괴해 혈구 수를 낮춘다면 인터페론 계열인 베스레미는 조혈모세포 또는 그에 가까운 초기 조혈세포 단계에서 작용해 질환의 근본적인 유발 인자를 조절한다. 이런 기전 덕분에 장기적으로는 혈구 수 조절을 통한 혈전증 감소, 더 나아가 골수섬유증이나 급성골수성백혈병으로의 진행 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.Q. 기능적 완치의 정확한 정의가 궁금하다. 베스레미를 통해 질환의 완치를 기대할 수 있다는 것인가?기능적 완치란 지속적인 약물치료가 필요한 질환에서 약제의 효과가 매우 우수해 질환의 원인이 되는 유전자나 기전을 충분히 억제하거나 제거함으로써 약을 중단한 뒤에도 상태가 악화되지 않는 상태를 의미한다. 혈액질환 중에서는 만성골수성백혈병에서 이러한 사례가 이미 확인되고 있다. 유전자량이 측정되지 않을 정도로 감소하면 TKI 제제를 중단하더라도 수년간 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 것이다. 이러한 데이터가 축적되면서 기능적 완치가 충분히 가능한 개념이라는 것이 입증되었다고 볼 수 있다. 이 경우 약물 휴지기를 가질 수 있어 경제적, 치료적 부담이 크게 줄어드는 장점도 있다.진성적혈구증가증에서도 베스레미가 등장하면서 기능적 완치 가능성에 대한 기대가 높아지고 있다. 이 질환에서 유전자 정량 자체를 의미 있게 감소시키는 약제는 베스레미가 최초이기 때문이다. 또 만성골수성백혈병의 경험을 보면 약을 중단했다가 원인 유전자가 다시 검출되더라도 재투여 시 다시 치료 효과가 나타난다. 베스레미 역시 중단 이후 JAK2 유전자 변이량이나 혈구 수치가 다시 증가하더라도 재투여를 통해 안정적인 상태로 질환을 조절할 수 있다는 점이 확인되고 있다.Q. 베스레미의 급여 조건에 대해 설명 부탁드린다. 2차 치료에서 모두 급여 적용되는 것인가?베스레미는 하이드록시우레아에 저항성이거나 불내성인 진성적혈구증가증 환자에 급여 적용이 가능하다. 이번 급여의 가장 큰 의미는 그동안 하이드록시우레아 외에 치료 옵션이 없었던 환자들에게 새로운 치료 선택지가 열렸다는 점이다. 반대로 하이드록시우레아만으로 치료 효과가 충분히 나타나는 환자나 하이드록시우레아를 쓰지 않고 아스피린만으로 관리 가능한 저위험군 환자는 급여 대상에 포함되지 않는다.급여 조건을 충족한 환자가 베스레미를 투여하면 초기 1년간 급여가 적용된다. 그리고 1년 시점에서 치료 반응을 평가한다. 이 평가에서 완전혈액학적 반응이 유지될 경우 추가 2년 동안 급여가 적용돼 최대 3년간 급여 치료가 가능하다. 진성적혈구증가증에서 완전혈액학적 반응은 적혈구용적률(Hematocrit) 45% 미만, 혈소판 수 40만 개 미만, 백혈구 수 1만 개 미만을 모두 충족하는 것을 의미한다.Q. 글로벌 가이드라인은 베스레미를 1차 치료부터 권고하는 추세인데 국내에서도 베스레미를 1차 치료 옵션으로 도입하는 것에 대해 의견 부탁드린다.국내에서 베스레미가 하이드록시우레아 저항성·불내성 환자에게만 급여 적용된 것은 우리나라의 진료 환경과 건강보험 재정 상황이 현실적으로 반영된 결과라고 볼 수 있다. 사실 베스레미의 허가 임상인 PROUD/CONTINUATION-PV 연구는 대상 환자를 저항성·불내성 환자로 제한하지 않았다. 초기 진단 환자나 하이드록시우레아를 사용한 경험이 없더라도 혈구 수 감소가 필요한 환자라면 모두 포함해 치료 효과를 평가했다.연구 결과를 보면 기존에 하이드록시우레아를 사용하던 환자들보다 초기부터 베스레미를 사용한 환자들에서 완전혈액학적 반응 등 주요 지표의 결과가 더 우수하게 나타났다. 이런 점을 고려하면 저항성·불내성 여부와 관계없이 1차 치료부터 베스레미를 사용하는 것이 의학적으로 유의미한 방법이다. 더불어 베스레미는 약제 휴지기를 가질 수 있다는 점에서 주목할 만하다. 유럽에서 진행된 연구에서는 베스레미를 투여해 2년 이상 완전혈액학적 반응을 유지하고 JAK2 유전자 변이가 10% 미만으로 감소한 환자에게 치료 중단을 시도했는데 상당 기간 휴지기를 유지한 환자들이 나타났다. 휴지기를 확보할 수 있다는 점은 건강보험 재정 차원에서도 부담을 줄일 수 있는 의미 있는 결과다. 다만 건강보험은 여러 요인을 함께 고려해야 한다.Q. 진성적혈구증가증 치료 환경에 남은 미충족 수요가 있다면?베스레미가 도입되면서 특히 유전자 조절과 기능적 완치, 장기 휴약 가능성 같은 새로운 치료 목표를 기대할 수 있게 된 만큼 이를 뒷받침할 진단 환경의 개선이 꼭 필요하다. 현재 국내에서는 JAK2 변이를 양성·음성으로만 확인하는 경우가 많고, 정량적(allele burden) 평가를 정기적으로 시행하기 어렵다. 초진 시에는 급여가 가능하지만 추적 검사에서는 급여가 제한되는 경우가 많아 실제 임상에서 정기 모니터링에 어려움이 있다. 다행히 국내 전문가들을 중심으로 정량 검사 표준화가 논의되고 있어 가까운 시기에 개선될 것으로 기대하고 있다.또 임상적 근거를 기반으로 베스레미가 더 넓은 골수증식종양 질환 영역에서 활용될 필요가 있다. 이를 위해서는 진성적혈구증가증 치료를 골수증식종양의 큰 틀에서 이해하는 것이 필요하다. 본태성혈소판증가증, 골수섬유증 등 다른 골수증식종양 질환도 진성적혈구증가증과 기전을 공유하여 이들 질환을 대상으로 한 베스레미 임상 연구도 이미 진행 중이다. 이 임상 결과를 바탕으로 더 넓은 질환 영역에서 확대 적용될 필요가 있다.더불어 중증으로 악화될 가능성이 있는 만성질환에서는 가능한 조기에 효과적인 약제를 합리적인 범위 안에서 도입하는 것이 중요하다. 베스레미도 현재 급여 기준이 하이드록시우레아 저항성·불내성 환자로 국한되어 있는데 향후 경제성 평가 등을 토대로 기준이 완화되기를 기대한다.마지막으로 현실적인 미충족 수요 중 하나는 골수증식종양 임산부 환자 치료 문제다. 임신 중에는 하이드록시우레아를 사용할 수 없어 사실상 인터페론이 유일한 치료 옵션인데, 국내에는 인터페론 계열 약제가 많지 않아 베스레미가 사실상 유일한 대안이다. 실제로 국내에서도 다섯 명의 임산부 환자가 허가 외 상황에서 베스레미 치료를 받았던 사례가 있다. 이러한 특수한 임상 상황에서도 안전하게 사용할 수 있는 치료 접근성이 넓어져야 한다는 점은 여전히 중요한 과제로 남아있다.