[데일리팜=천승현 김진구 기자] 약가제도 개편을 둘러싼 위기감이 업계 전반으로 확산한 가운데, 설문조사를 통해 확인된 대응 여력은 기업 규모·유형별로 뚜렷한 차이를 보였다. 특히 중소·중견제약사의 경우 CEO 5명 중 2명이 올해 투자 축소가 불가피하다고 응답했다. 대형제약사에서 투자 축소 응답이 전무했던 것과 대비되는 대목이다.위기 인식은 유사하지만, 이를 감내할 수 있는 체력과 선택지는 유사하지 않았다는 분석이다. 약가제도 개편이 단순한 수익성 악화 차원을 넘어, 중소제약사의 투자와 생존 전략 전반에 변수로 작용할 수 있다는 우려가 설문 전반에서 확인됐다.국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간 온도차도 감지됐다. 국내제약사는 전반적으로 부정적인 평가를, 다국적제약사 한국법인은 상대적으로 긍정적인 평가를 내렸다. 국내제약사는 제도 개편을 ‘위기 요인’으로 인식하는 것과 달리, 다국적제약사는 일부 정책을 ‘수혜 요인’으로 기대하는 모습이다.중소제약 CEO 5명 중 2명 ‘투자 축소’…대형제약은 ‘유지’·‘확대’데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 유지는 6명(46%), 확대는 2명(15%)이었다.국내 대형제약사와는 뚜렷한 온도차가 확인된다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었다. 확대는 5명(24%), 유지는 16명(76%)였다.산업 전망에 대한 인식 자체는 대형제약사와 중소제약사에서 크게 다르지 않았다. 대형제약사 CEO의 76%, 중소제약사 CEO의 52%가 올해 제약바이오산업 전망을 ‘부정적’ 또는 ‘매우 부정적’으로 내다봤다. 양 측 모두 긍정적 전망은 거의 나오지 않았다.그럼에도 대응 방식은 달랐다. 대형제약사가 비관적 전망 속에서도 투자 유지·확대를 선택한 반면, 중소제약사는 투자 축소를 검토하는 응답이 상대적으로 많았다. 약가제도 개편 등 구조적 변수 앞에서 중소제약사가 선택할 수 있는 카드의 폭이 제한적이라는 점이 설문 결과에 그대로 반영된 것으로 풀이된다.실제 지난해 말 정부가 약가제도 개편안을 발표한 이후, 중소제약사에 상대적으로 더 큰 부담으로 작용할 것이란 전망이 꾸준히 제기됐다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.약가제도 개편에 대한 대응 전략에서도 업체 규모별 차이가 확인됐다. 대형제약사는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’을, 중소제약사는 ‘저수익 품목 취하’를 각각 최우선 전략으로 선택했다.또한 대형제약사는 ‘해외매출 비중 확대 등 글로벌 시장 진출’을 꼽은 응답이 상대적으로 많았던 반면, 중소제약사는 ‘CSO 전환을 포함한 영업조직 효율화’ 응답이 두드러졌다. 기존에 해외 유통망을 보유한 대형제약사는 글로벌 진출을 통한 ‘외형 확대’를, 중소제약사는 영업 효율화를 통한 ‘비용 절감’을 우선 과제로 삼고 있는 것으로 분석된다.약가개편 3년 후 시나리오…중소제약은 ‘독과점’, 대형제약은 ‘R&D 위축’약가제도 개편의 중장기 영향에 대한 전망에서도 기업 규모별 시각차가 뚜렷했다. 개편 3년 후 산업 구조가 어떻게 변화할지를 묻는 질문에서 중소제약사의 위기감이 상대적으로 더 크게 나타났다.중소제약사 CEO 12명 중 7명은 ‘대형제약사를 중심으로 시장 독과점이 심화될 것’을 가장 큰 변화로 꼽았다. 이어 ‘중소제약사의 경영 악화와 이들을 중심으로 한 M&A 가속화’, ‘수익성 저하로 인한 R&D·투자 위축’이 각각 6명으로 나타났다.반면 대형제약사 CEO들은 ‘R&D·투자 위축’이 21명 중 17명으로 가장 많았다. 이어 ‘중소제약사의 경영 악화와 M&A 가속화’ 13명, ‘R&D 중심 기업과 생산(CMO)·영업(CSO) 전문 기업으로 구조 재편’ 8명 순이었다.약가제도 개편안 만족도, 국내제약 ‘2.69’ vs 다국적제약 ‘6.90’약가제도 개편안에 대한 평가는 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간 격차가 컸다. 국내제약사는 약가제도 개편안 만족도를 평균 2.69점으로 평가한 반면, 다국적제약사는 6.90점으로 긍정적 평가를 내렸다.국내제약사는 제네릭 약가 산정률(2.16점), 제네릭 최고가 기준요건(2.53점), 등재 순서에 따라 약가 차등을 두는 계단식 구조(3.44점), 약가 기본 가산 폐지와 R&D 투자 비율에 따른 가산 차등(3.63점), 사후관리제 개편(3.81점) 등 대부분 항목에서 낮은 점수를 줬다. 반면 다국적제약사는 주요 항목 모두에 5점 이상으로 평가했다.국내제약사가 제도 개편을 위기로 인식하는 기류를 숨기지 않은 것과 달리, 다국적제약사는 긍정적 평가를 유지하며 전략적 표정 관리에 무게를 둔 것으로 풀이된다.신약 접근성 강화에 대한 기대도 엇갈렸다. 국내제약사는 4.81점에 그친 반면, 다국적제약사는 8.30점으로 높은 기대감을 드러냈다. 이번 약가제도 개편안에는 ICER 임계값 조정, 약가 유연계약제 확대 적용, 적응증별 약가제 도입 검토 등 다국적제약사가 요구해온 정책이 다수 포함됐다.신약 접근성 강화의 실제 효과를 바라보는 시각에선 온도차가 더욱 벌어졌다. 다국적제약사의 경우 응답자 절반(10명 중 5명)은 ‘등재기간 단축으로 인해 환자접근성이 개선될 것’으로 기대했다. 반면 국내제약사는 ‘건보재정 한계로 적용 대상이 제한될 것’이란 응답이 31명 중 10명으로 가장 많았다. 환자접근성 개선을 기대하는 응답은 4명에 그쳤다.제도 시행을 앞두고 어느 부분에 보완이 필요한지에 대한 의견도 엇갈렸다. 국내제약사는 ‘단계적 시행 또는 유예(34명 중 21명)’와 ‘중복인하 방지 장치 마련(19명)’을 가장 많이 꼽았다. 반면 다국적제약사는 ‘유연계약제 적용 범위를 항암제와 중증질환 치료제까지 확대’해야 한다는 의견과 ‘약가우대 혁신성 평가 기준을 확대’해야 한다는 의견이 각각 10명 중 6명으로 가장 많았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국에 이어 이번에는 '창고형 약국+헬스앤뷰티(H&B)스토어'가 세를 확장하는 모양새다.의약품과 건기식 판매를 중점으로 하는 창고형 약국을 넘어 화장품, 식품, 의료기기 등을 총망라하는 헬스앤뷰티스토어를 함께 어우르는 새로운 모델이 수도권을 중심으로 연이어 개설되고 있다.내년 2월 오픈을 목표로 개설 준비에 나선 청량리역 부근 1000평 규모 약국+H&B스토어.400평 규모 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 500평 규모 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'에 이어 이번에는 1000평 규모 H&B스토어+약국이 개설 준비에 착수해 지역 약사회가 발칵 뒤집혔다.1000평 규모 H&B스토어+약국이 개설되는 지역은 청량리역 부근 주상복합 아파트 지하 상가로, 2023년 입주한 한양수자인 아트포레스트 지하 1층에 전국 최대 규모 H&B스토어+약국이 개설 준비에 나선 것으로 파악됐다. 행정지역상으로는 동대문에 해당한다.평당 임대료 등이 높은 서울시내에 1000평 규모 H&B스토어+약국이 들어선다는 것만으로도 이슈가 되기에 충분하다는 게 주변 부동산들의 얘기다.아파트 거주세대는 1152가구에 불과하지만, 지하 8층~지상 59층으로 지역 랜드마크 가운데 한 곳으로 상징성을 갖는다는 것. 임대료도 상당할 것으로 예상된다.오픈 예정일은 2월 2일이다.지역 약사회도 대책 마련에 돌입했다. 지역 약사회 관계자는 "현재 인테리어 공사가 한창 진행중"이라며 "대대적인 홍보 등이 병행될 경우 지역이 초토화될 수 있다는 우려도 나오고 있다"고 말했다. 청량리역 부근에 약국 20여곳이 포진해 있는 데다 지역 전체로까지 영향을 미칠 수 있다는 것이다.재개발 이후 젊은 세대 유입이 늘어났고, 상가 내 음식점·카페 등이 입주하면서 장기적으로는 거주 인구는 물론 유동 인구가 늘어날 것이라는 전망이 나오고 있기 때문.지역 약사회는 오는 7일에도 이사진들과 함께 현장을 방문하고 대책 마련에 착수한다는 계획이다.약국+H&B 개설은 SNS를 통해서도 공개됐는데, '하룻밤 300억을 포기한 남자'의 저자 최민형 씨는 본인의 유튜브, 스레드 등 SNS 계정에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겨 논란이 됐다.청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 했다는 영상이 공개돼 논란이 됐다.그는 '약은 규모가 작아질수록 비싸지고 선택지는 줄어 설명이 점점 어려워진다. 그래서 처음부터 선택지를 넓히고 마진을 낮춰 오래 설명 가능한 형태로 구조를 만들기로 했다'는 약국 운영에 대한 신념도 밝혔다.'약사가 아닌데 약국을 열 수 있느냐'는 질문에 최 씨는 '당연히 약사분들께서 처방 조제를 맡는다'고 답변했지만 해당 글과 영상에는 면허대여가 아니냐는 댓글이 달려 있다.지역의 다른 관계자는 "3~4개월 전부터 지역 부동산 등을 통해 대형 약국을 운영하고 싶다는 제의가 있었던 것으로 파악된다. 현재 약국이 개설될 위치는 헬스장으로 사용됐던 공간으로, 지상에는 마땅한 공간이 없어 지하를 택한 것으로 보인다"고 설명했다.이 관계자는 "다만 지하철역과 거리가 있고, 일부 식당 등을 제외하고는 아직까지 번화한 상권이라고는 볼 수 없어 어떤 전략을 가지고 어떻게 홍보할지가 관건일 것"이라고 전망했다.또 다른 지역 약사는 "창고형 약국과 결합된 H&B스토어의 경우 창고형 약국 보다 더 문제가 심각하다. 자본이 투입되고, 약사가 전전대 받는 방식이다 보니 계약 내용과 관계 등을 살피기 더욱 쉽지 않다"면서 "이달 중 문을 여는 용산 700평 약국 보다 더 큰 규모로, 결국 더 많은 자본을 투입하는 무한 경쟁이 본격화되고 결국 법인약국으로 이어지지 않을까 우려된다"고 꼬집었다.

[데일리팜=차지현 기자] 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오벤처 아보메드가 임상 진입 전 단계에서 기술수출 계약을 성사시키며 올해 국내 바이오 기술수출의 포문을 열었다. 이번 계약은 유럽 지역을 대상으로 체결된 만큼, 미국 등 다른 주요 시장을 겨냥한 추가 글로벌 기술수출 가능성도 남아 있다.윤강석 아보메드 이사(경영본부장)는 5일 데일리팜과의 통화에서 "이번 계약은 아보메드 기술력을 입증한 첫 결과물"이라며 "임상 진입 이후에는 더 큰 글로벌 딜도 충분히 가능하다고 본다"고 말했다.아보메드는 희귀·난치성 질환 중심 혁신 치료제 개발에 주력하는 국내 바이오벤처다. 신약 개발과 함께 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 병행해 안정적인 수익 기반을 구축 중이다. 콤플렉스 제네릭은 제형과 제조공정이 복잡해 추가 임상과 기술 검증이 필요한 복제약으로, 허가를 받으면 비교적 빠른 시장 진입과 안정적인 현금 창출이 가능하다. 아보메드는 이 같은 콤플렉스 제네릭을 신약 연구개발의 재원으로 활용하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.이날 아보메드는 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다.이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만 달러(약 2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다.아보메드 희귀질환 신약 후보 'ARBM-101' 개요 (자료: 아보메드)ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다.앞서 아보메드는 전임상 단계에서 윌슨병 등 희귀 간질환 동물 모델을 통해 유의미한 구리 제거 효과와 안전성을 확인했다. 또 회사는 2024년 ARBM-101에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. FDA ODD는 희귀질환의 약물 개발과 허가를 원활하게 진행하도록 하기 위해 마련된 제도로 OOD 의약품은 임상 개발비 세액 공제와 허가심사 수수료 감면 등 혜택이 주어진다.윤 이사에 따르면 회사는 연내 ARBM-101 임상 1상에 돌입할 계획이다. 그는 "올 4월께 ARBM-101 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출할 것"이라면서 "임상 1a는 국내에서 진행할 예정인데 통상 6개월 내외면 결과를 수령할 수 있다"고 설명했다.아보메드는 ARBM-101 임상 1a상 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출 논의에 속도를 낼 방침이다. 이번 계약이 유럽 지역에 한정된 기술이전인 만큼, 임상 데이터가 확보되면 미국 등 주요 시장을 대상으로 더 큰 규모의 추가 파트너링 가능성도 열려 있다는 평가다.윤 이사는 "당초 ARBM-101의 기술수출 딜 사이즈를 1조원 수준으로 봤다"면서 "이번 유럽 계약은 전체 사업 가치의 약 30%를 차지하는 규모"라고 말했다. 이어 "유럽 계약만 놓고 보면 이번 계약 규모가 다소 아쉬울 수 있지만, 나머지 약 7000억원 규모로 추산되는 미국 시장에 대해서도 추가 파트너링을 검토 중"이라고 덧붙였다.특히 ODD를 확보한 데 따라 상업화 속도도 비교적 빠를 것으로 내다봤다. 윤 이사는 "유럽의 경우 임상 2a 종료 시점에서 상업화가 가능하고 미국은 임상 2상 종료 이후 상업화가 가능할 것으로 전망한다"면서 "빠르면 2028년, 늦어도 2030년 이전에는 출시가 가능할 것으로 예상한다"고 했다.아보메드는 신약 발과 함께 또 다른 축인 콤플렉스 제네릭 사업도 계획대로 추진하고 있다는 입장이다. 윤 이사는 "이번주 펜믹스와 공동 개발 중인 제네릭 주사제 슈가마덱스에 대해 FDA 콤플렉스 제네릭 허가(ANDA) 신청을 진행할 것"이라며 "허가까지는 약 9~10개월이 소요될 것으로 예상된다"고 했다. 이어 그는 "허가가 이뤄지면 올해 하반기에는 의미 있는 매출이 발생할 가능성이 있다"면서 "콤플렉스 제네릭을 캐시카우로 활용해 신약개발을 안정적으로 이어가는 전략"이라고 강조했다.윤 이사는 아보메드의 성장 로드맵도 제시했다. 회사는 2026년 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이후에는 임상 개발과 글로벌 파트너링을 병행하며 성장을 더욱 가속화한다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 2025년 매출 4조원과 영업이익 1조원을 넘기며 '역대급 실적' 이정표를 썼다.특히 2023년 말 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 제기됐던 수익성 하락 우려를 1년 만에 불식시켰다. 지난해 영업이익률 36%를 달성했다. 2026년에는 짐펜트라 등 신규 파이프라인의 매출 성장과 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장을 바탕으로 한 성장세가 기대된다.꾸준한 매출 우상향, 2025년의 '수익성 퀀텀점프'셀트리온의 지난 2년을 복기하면, 2024년은 합병에 따른 회계적 비용을 감내하는 '조정기' 그리고 2025년은 이를 매출 성장과 원가 절감으로 돌파하는 '회복기'로 평가할 수 있다.실제 지난해 11월 온라인 간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3·4분기를 거치며 합병의 긴 터널을 빠져나왔다"고 자신감을 내비쳤다 이 같은 발언은 2025년 실적으로 현실화됐다. 셀트리온의 분기별 영업이익 수치를 대조해 보면 수익성 개선의 속도가 매년 하반기로 갈수록 커지는 것을 확인할 수 있다.지난달 31일 셀트리온이 공시한 연결 기준 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 매출은 1조2839억원, 영업이익은 4722억원으로, 영업이익률은 36.8%에 달했다. 이는 전년 동기 영업이익 대비 큰 폭으로 상승한 수치다. 합병 당시 셀트리온헬스케어가 보유했던 재고는 시가로 장부에 등재됐다. 이 고원가 재고가 매출로 인식되던 2024년에는 이익률이 한 자릿수에 머물 수밖에 없었다.하지만 2025년 상반기를 거치며 이 재고들이 소진되고, 셀트리온이 직접 저단가로 생산한 제품들로 교체되면서 매출원가율이 급격히 하락했다.셀트리온 관계자는 "영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다"고 밝혔다.실제 지난해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 3분기 39%대비 한 분기 만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 것으로 예측된다.회사는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 것으로 분석했다.시장 변동성을 고려해 보수적인 집계에도 불구하고 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록했다는 입장이다.매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상했다.특히 짐펜트라의 경우 2025년 상반기에는 PBM 등재 및 초기 마케팅 비용이 투입된 이후 하반기 본격적인 처방 확대와 함께 매출이 발생한 만큼 2026년에는 매출을 더 끌어올릴 것으로 보인다.셀트리온은 "일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났다"며 "내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 2026년에는 높은 성장세가 나타날 것으로 본다"고 말했다.2026년 전망 매출 5.3조 제시…CDMO 사업 본격화셀트리온은 2026년 매출 목표를 5조3000억 원으로 제시했다.당초 목표로 세웠던 2025년 매출 5조원 2026년 매출 7조에서는 일부 후퇴했지만 장기적으로 짐펜트라 등의 매출 확대로 2026년에는 매출 5조원 고지를 넘기겠다는 의지로 해석된다.실제 2026년은 짐펜트라의 PBM 등재 효과가 1년 내내 반영되는 시기다. 처방량 증가가 이익으로 직결되는 구간에 진입하며, 짐펜트라 단일 품목으로만 큰 매출 향상이 기대된다.이밖에도 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력한다는 방침이다.또 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 내는 동시에 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화하는 전략도 공개했다.짐펜트라 제품사진셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.이와 함께 회사는 CDMO 사업의 본격화를 매출 확대의 키로 강조하고 있다.앞서 셀트리온은 CDMO 사업 중장기 전략을 구체화하기 위해 2024년 12월 CDMO 전문 자회사인 셀트리온바이오솔루션스를 설립했으며, 2025년 8월에는 종속회사인 셀트리온 USA 미국 내 원료의약품 생산 시설을 보유한 현지 기업 인수를 결정한 바 있다.이는 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다.이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다.셀트리온 관계자는 "이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"면서 "2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 내년 1월 1일자로 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한다고 1일 밝혔다.이번 인사는 올초부터 주요 임상 및 신약 승인 성과가 순차적으로 가시화될 것으로 예상되는 가운데, 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 HLB그룹의 중장기 전략에 따른 것이다.김 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래 사업 구상을 이끌었다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했다.특히 무(無)에서 출발한 회사를 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 성장시킨 경험은 바이오 산업 전반에 대한 통찰과 실행력을 입증한 사례로 평가받고 있다.HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 치료제와 리라푸그라티닙 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 앞두고 있다. 이에 임상·허가 성과를 그룹 차원의 성장 동력으로 확장해 후속 파이프라인 강화와 글로벌 사업 성장으로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다고 판단하고 있다.이러한 시점에서 글로벌 시장의 흐름을 선제적으로 읽고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김 회장의 경영 능력과 경험은, HLB그룹의 본격적인 성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.또한 HLB제약의 장기지속형주사제나 HLB펩의 펩타이드 기술, HLB파나진의 진단기술 및 HLB이노베이션의 CAR-T 치료제 등 그룹 내 바이오 자산의 글로벌 파트너십 모색이 본격화되는 국면에서, 김 회장이 축적해 온 글로벌 신뢰와 네트워크는 그룹의 대외 전략 추진 전반에 실질적인 힘을 더할 것으로 전망하고 있다.김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 “연구개발 성과가 일회성 성과에 그치지 않고 지속 가능한 기업 가치로 이어질 수 있도록 사업 구조를 고도화하는데 힘을 보태겠다. 연구개발과 사업, 글로벌 전략이 유기적으로 작동하는 체계를 강화해 HLB그룹 바이오 사업의 다음 성장 단계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 기존 의약품 위탁생산(CMO) 중심 사업 구조에서 벗어나 제네릭 의약품 및 개량신약 연구개발을 통해 중장기 체질 개선에 나서고 있다. 연구개발(R&D) 역량 강화와 생산 인프라 확충을 동시에 추진해 수익 구조 다변화와 경쟁력 제고를 꾀한다는 전략이다.업계에 따르면 HLB제약은 CMO 사업을 통해 확보한 제조·품질 관리 노하우를 바탕으로 제네릭 및 개량신약 중심의 자체 제품군 확대를 추진하고 있다. 단순 생산 위주의 사업에서 벗어나 개발과 생산을 아우르는 구조를 구축해 안정적인 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다.이를 위해 HLB제약은 제네릭과 자체 개량신약 생산을 위한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준의 신규 공장 건설을 계획 중이다. 경기 화성 소재 향남 공장은 내년 착공을 목표로 하고 있으며, 최신 설비를 중심으로 설계해 향후 생산 효율성과 품질 경쟁력을 동시에 확보한다는 방침이다. 생산 능력을 연간 7억정 수준으로 확대할 계획이다.신규 생산시설이 가동되면 외부 위탁에 의존하던 생산 구조에서 벗어나 자체 생산 비중을 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 제조 원가를 절감하고 공급 안정성을 높이고 향후 개발 파이프라인 상업화 과정에서도 시너지가 기대된다.연구개발 측면에서는 시장 진입 속도가 빠른 제네릭 의약품과 함께 복약 편의성 개선, 제형 차별화 등을 기반으로 한 개량신약 파이프라인 구축에 집중하고 있다.비교적 개발 리스크가 낮은 개량신약을 통해 중장기 매출 기반을 확보하고, CMO 사업과의 포트폴리오 균형을 맞춘다는 전략이다. 비만·치매 등 만성질환을 중심으로 장기지속형 주사제 파이프라인도 확대할 계획이다. R&D 성과는 초기 연구에서 점진적으로 나오고 있다. 지난달 HLB제약은 경구용 항응고제 '에독사반'의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴·에제티미브 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트' 등이다.현재 전립선암 치료제 '엔잘루타마이드' 제네릭 품목허가도 추진하고 있다. 내년 중 허가를 목표로 종합병원 공략에 나설 방침이다. 또한 내년 상반기 고혈압 치료제 개량신약 발매를 준비 중이다. 장기지속형 주사제 포트폴리오는 식약처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 항응고제 'HLBP-024'가 대표적이다. 이외에도 경기도 동탄 연구소에서 항암제 'HLBP-007'와 파킨슨치료제 'HLBP-013' 등의 연구가 진행되고 있다.장기지속형주사제, 개량신약, 제네릭 연구가 늘어나면서 HLB제약의 연구개발비 투자는 매년 확대되고 있다. 2023년 27억원에서 지난해 36억원으로 늘어났다. 올해 3분기까지는 총 50억원을 투자했으며 지난해 연간 기준보다 R&D 비용이 43.24% 증가했다.업계에서는 HLB제약의 이 같은 행보가 단기 실적 중심의 CMO 사업 한계를 보완하고, 자체 브랜드 제품을 통한 수익성 개선으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 다만 생산시설 투자에 따른 초기 비용 부담도 예상돼, 효율적인 시설 투자 비용 관리가 향후 실적과 재무 안정성의 핵심 변수로 꼽힌다. HLB제약 관계자는 “CMO 사업을 통해 축적한 제조 역량을 기반으로 제네릭과 개량신약 개발까지 사업 영역을 확장해 나가고 있다”며 “연구개발과 생산 역량을 함께 강화해 중장기적으로 안정적인 성장 구조를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다.31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다.오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다.오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다.ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다.오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다.사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다.기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다.또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다.이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다.임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다.오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다.다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다.앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자]내년 1월 6일(현지시간) 개막하는 세계 최대 IT·가전 전시회 'CES2026'의 무대 중심에 한국 의료기기 기업들이 전면에 나섰다.CES 홈페이지 발췌단순한 하드웨어 전시를 넘어 AI가 실제 신체·의료 행위와 결합하는 '피지컬 AI(Physical AI)'가 등장하면서 K-의료기기의 위상도 한 단계 끌어올려졌다는 평가다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘CES2026 미리보기’ 보고서에 따르면, 올해 CES의 핵심 변화는 AI가 가상 영역을 넘어 실물 환경과 결합하는 방향으로 진화했다는 점이다. 이 흐름의 최전선에 디지털 헬스와 의료기기 산업이 자리 잡았다.디지털 헬스, CES 성장률 1위…'가전 전시'의 변신CES는 매년 전 세계 170개국에서 18만 명 이상이 방문하는 세계 최대 규모의 테크 전시회로, AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 미래 기술의 흐름을 집약해 보여주는 글로벌 무대다.특히 이번 CES에서는 의료 현장에서 사용성이 높은 의료 AI, 자동화 기반의 진단 기술, 여성 건강 분야의 혁신이 주요 테마로 전망된다.KOTRA 분석에 따르면 CES2026 산업별 트렌드에서 디지털 헬스 분야는 전년 대비 참가 기업 수가 약 7.4% 증가하며 전체 산업군 가운데 가장 높은 성장률을 기록했다. 과거 스마트폰과 TV 중심이었던 CES가 의료·보건 영역으로 무게중심을 옮기고 있다는 신호다.또 단순 모니터링을 넘어, AI가 진단과 치료 의사결정을 보조하는 '의사결정 지원 시스템(CDSS)'과 정밀 의료가 주요 키워드로 부상했다. 데이터 인프라 확대와 AI 고도화가 개인 맞춤형 의료 솔루션을 현실 영역으로 끌어냈다는 분석이다.CES2026에서 한국은 2번째로 많은 기업이 참가하며, 혁신상 수상 기업 중 약 60%를 차지했다.특히 이번 CES2026에서는 국내 기업의 약진이 두드러지는 모습이다.혁신상 수상 기업 284개사 가운데 한국 기업은 168개사로, 전체의 약 60%를 차지했다. 3년 연속 최다 수상국 지위를 유지한 데 이어 점유율까지 확대됐다.CES2026에서 KOTRA는 38개 유관기관·지자체와 협력해 470개사 규모의 통합한국관을 운영한다.단순 전시를 넘어 글로벌 의료기관, 보험사, 파트너사와의 연결을 목표로 한 '실전형 수출 플랫폼'이라는 점에서 의미가 크가는 평가다.치료 분야 '비침습·개인화'…진단 기술 확장 주목먼저 치료 분야에서는 비침습·개인화가 핵심 흐름으로 제시됐다.2년 연속 혁신상을 수상한 지브레인은 파킨슨병 등 뇌질환 치료를 위한 완전 이식형 뇌 자극 시스템을 통해 침습형 BCI 영역에서 경쟁력을 부각시켰다.AI가 뇌파를 실시간 분석해 자극을 조절하는 구조는 BCI 기술의 임상 적용 가능성을 보여주는 사례로 꼽힌다.CES는 이번 행사에서  인공지능, 로보틱스, 디지털 헬스 등을 주요 키워드로 내세웠다디지털 재활 솔루션 기업 에버엑스의 ‘MORA’ 플랫폼은 별도 장비 없이 스마트폰 카메라 기반으로 재활을 지원하는 구조로 주목받았다. 현재 예측형 AI 기반 재활이 의료 인력 부족과 비용 문제의 대안이 될 수 있다고 평가되고 있다.또 진단 영역에서는 액체생검과 온디바이스 AI 기술이 전면에 등장했다.엑소퍼트는 엑소좀 분석 기반 다중암 조기 진단 플랫폼을 선보이며, 노을은 자궁경부암 PoC 진단 솔루션을 통해 현장 진단의 자동화 가능성을 제시할 예정이다.노을은 글로벌 이해관계자들이 한자리에 모이는 CES 참가를 통해 회사가 집중하고 있는 북미와 중남미 사업 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대 중이다.이밖에도 세븐포인트원의 음성 기반 뇌 건강 체크 '알츠윈', 위로보틱스의 보행 보조 로봇 'WIM S' 등은 진단의 영역을 병원 밖 일상으로 확장하며 '디지털 트랜스포메이션'을 가속화하는 기술을 선보인다.원텍은 비접촉 생체신호 측정과 통증 치료 기기를 결합한 토탈 헬스케어 전략을, 안앤락은 지역 통합 돌봄 플랫폼을 통해 고령화 대응 모델을 제시했다. 기술 단품을 넘어 서비스·플랫폼 결합 전략이 본격화되는 모습이다.업계에서는 이번 CES2026을 한국 의료기기가 제조 경쟁을 넘어 소프트웨어·솔루션 중심 산업으로 전환하는 분기점으로 보고 있다.의료기기 업계 관계자는 "CES에서 확인된 디지털 헬스 성장 지표는 곧 글로벌 주도권 경쟁의 신호"라며 "북미 인허가와 보험 수가 진입으로 성과를 연결하는 것이 다음 과제"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 공단 특사경 도입을 직접 지시하면서, 계류돼있던 법안 통과에 드라이브가 걸릴 것으로 보인다.의협의 반대 속에서 법안 통과 여부는 끝까지 지켜봐야 하겠지만 과거와는 달리 제도화 쪽으로 무게가 쏠리는 모양새다.지금 분위기대로라면 법 개정 후 빠르면 내년 하반기, 또는 2027년 상반기에는 특사경이 가동될 전망이다.  일부 의료계 우려처럼 부당청구 등에 대한 권한 확대는 불가능하다. 국회 논의 중인 복수의 법안은 모두 의료법과 약사법상 불법개설에 대한 수사로 권한을 한정하고 있기 때문이다.공단 특사경은 도입만으로도 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법적인 시도가 일시적으로 줄어드는 효과를 가져올 수 있다. 기존과는 달리 집중적이고 전문적인 수사가 이뤄질 것이라는 예상이 가능하기 때문이다.또 수사 규모나 빈도가 늘어날 가능성이 높다. 점점 더 교묘해지는 방법으로 그동안은 조사 대상에서 제외됐던 요양기관들까지 수사 범위에 들어갈 수 있다.하지만 그렇다고 해서 사무장병원과 면허대여약국 문제가 깔끔하게 해결되는 건 아니다. 지난 2020년부터 2025년가지 환수결정 금액 중 실제 환수된 비율은 10.57%에 불과했다. 결국 환수결정을 내리더라도 90%는 돌려받지 못하고 있다는 것이다.경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등의 이유로 채권 확보가 어렵다는 게 그동안 공단 측의 설명이었다.또 적발기관들이 제기하는 행정소송은 62%의 높은 패소율로 행정처분마저 취소되는 실정이라 이 문제도 대책 마련이 필요하다.만약 수사권 확보 후에도 조사량만 늘어날 뿐 환수결정액과 실제 환수액이 늘어나지 않는다면 특사경은 양날의 검이 될 수도 있다. 수사 권한까지 제공했는데 달라진 게 없다는 지적이 이어질 것이기 때문이다.법제화 전부터 숙제거리를 나열하는 건 시기상조일 수 있다. 하지만 재산 은닉, 행정소송 등에 대처할 인력과 운영 방식에 대한 고민은 밑그림을 그릴 때부터 촘촘하게 이뤄질 필요가 있다.실제 환수율이 10%만 올라가도 약 1000억원의 건보 재정이 불필요하게 낭비되지 않을 수 있다. 이대로 공단 특사경이 제도화된다면 더 촘촘한 그물망을 만들어 재정의 물을 흐리는 미꾸라지를 더 많이 걸러낼 수 있기를 기대해본다. 

[데일리팜=이정환 기자]현재 의대정원인 3058명이 변동없이 유지될 시 2040년에는 부족한 의사 숫자가 적게는 5704명, 많게는 최대 1만1136명에 육박한다는 정부 분석 결과가 나왔다.정부는 이를 토대로 2027학년도 의대 모집인원을 추산할 계획인데, 부족분을 채우기 위해서는 의대정원을 지금보다 늘릴 가능성이 크다는 분석이 나온다.30일 보건복지부는 2027학년도 의대 정원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회(추계위) 결과 자료를 공표했다.복지부는 "기초모형 기준 추계 결과 2035년에는 수요 13만5938명~13만8206명, 공급 13만3283명~13만4403명으로 총 1535명~4923명의 의사인력 부족이 발생할 것으로 추정됐다"고 밝혔다.특히 "2040년에는 수요 14만4688명~14만9273명, 공급 13만8137명~13만8984명으로 의사인력 부족 규모가 5704명~1만1136명으로 확대될 것으로 전망됐다"고 피력했다.이번 추계는 장래 인구구조 변화와 현재 의대 모집인원(3058명) 등을 반영해 미래 의사인력 수요와 공급을 내다보는 방식으로 추계됐다.추계위는 과학적 근거를 토대로 의대 정원을 논의해야 한다는 의료계 지적을 반영해 지난 8월 출범한 회의체다.정부는 이 추계 결과를 토대로 다음 달 보건의료정책심의위원회(보정심)를 통해 2027학년도 의대 정원을 결정한다. 미래 의사 수가 부족할 것으로 전망된 만큼 의대 증원이 필요하다는 의견이 클 것으로 보인다.AI 도입에 따른 생산성 변화 및 근무일수 변화 등 미래 의료환경 변화를 반영한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만7545명, 2040년 14만8235명으로 추정됐다.의료이용 적정화 등 보건의료 정책 변화를 고려한 시나리오를 적용하면 수요는 2035년 13만6778명, 2040년 14만7034명으로 전망됐다.당초 지난 22일 제11차 회의에서는 추계위가 2040년 의사 부족 규모가 최소 9536명에서 최대 3만6094명에 달할 수 있다는 분석 결과를 논의했으나, 추계 오류 등을 재점검하는 과정에서 부족 규모가 조정되며 결과에 변동이 생긴 것으로 보인다.이날 위원들은 그간 추계위가 논의했던 적정 분석 단위(전체·1인당 의료이용량)와 추계 방식 등을 바탕으로 부족 의사 규모를 논의했다. 회의는 특정 수치를 도출하기보다 추계 방법과 가정의 적정성을 점검·정리하는 데 초점이 맞춰졌다는 게 추계위 설명이다.복지부는 이날 회의를 바탕으로 내년초 보건의료정책심의위원회를 열어 2027학년도 이후 의대 정원을 확정할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자]체인에 가맹하는 약국 수가 처음으로 5000곳을 돌파했다. 체인 가맹 약국 수가 매년 증가하고 있는 것인데, 약국 5곳 중 1곳은 체인에 가맹한 것으로 집계됐다.반면 매출액은 제자리 걸음을 보였다. 지난해 체인약국 1곳당 매출액은 14억4100만원으로 전년 대비 0.4% 증가했지만, 직전 연도 증가율인 4.6%에 한참 못 미치는 수준에 그쳤다.프랜차이즈 약국 전체 매출은 7조207억원으로 확인됐다.국가데이터처가 최근 발표한 2024년 프랜차이즈 잠정 통계에 따르면 약국체인과 개별 약국의 매출액이 여타 프랜차이즈 업종 중 최상위를 기록한 것으로 나타났다. 코로나19 엔데믹과 불경기 등 악조건 속에서도 약국 매출은 비교적 선방했지만 전년 대비 실속을 찾지는 못한 것으로 조사됐다.발표 결과를 보면 체인약국 가맹점수는 5001곳으로, 전년 4885곳 대비 116곳 증가한 것으로 나타났다. 약국체인 매출액은 7조207억원으로 전년 7조37억원 대비 소폭 증가했다.약국체인 종사자수는 1만5717명으로 전년도 1만5223명 대비 3.2% 증가했다. 성별로는 여성이 1만1764명(74.8%)이 남성 3953명(25.2%) 보다 49.6%p 앞섰다.종사자 1인당 매출액은 4억5852만원으로 전년 4억6230만원 대비 3.8% 감소했다.가맹점당 현황을 살펴보면 1곳당 매출액은 14억4100만원으로 2023년 14억4060만원 대비 근소하게 늘어난 것으로 집계됐다. 사실상 제자리 걸음에 가까운 수치로 보여진다.가맹점당 종사자수는 3.14명으로 전년 3.12명 대비 0.03명 늘어났다.국가데이터처는 "프랜차이즈 가맹점수는 31만4000개로 전년대비 4.0% 증가했다. 생맥주·기타주점이 9.0%로 가장 높은 증가율을 보였으며 한식 8.3%, 커피·비알코올음료 7.7%도 증가세를 보였다. 반면 가공식품(-9.1%), 자동차수리(-5.1%), 가정용세탁(-4.6%)는 감소했다"고 설명했다.매출액 비중은 편의점이 24.2%로 가장 높았으며 한식 16.5%, 치킨 7.5% 순이었다.한편 이번 발표는 프랜차이즈 가맹사업을 영위하는 18개 업종을 대상으로 한국표준산업분류 세세분류를 기준으로 조사됐으며, 내년 3월 확정 결과가 국가통계포털(KOSIS)에 수록될 전망이다. 

한국제약바이오협회 전경[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 제네릭 약가 개편으로 영업이익이 절반 수준으로 떨어질 으로 전망했다. 제네릭 가격이 낮아지면 채산성 저하로 의약품 생산중단이 우려된다고 입을 모았다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 우려하는 목소리가 컸다. 29일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 이 같은 내용을 담은 제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사 결과를 공개했다.  비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 설문조사는 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 중 59개사가 참여했다.설문 조사에서 제네릭 약가 산정기준이 53.55%에서 40%로 변화시 미치는 영향을 물었다. 59개 기업들이 내놓은 연간 예상 매출 손실액은 총 1조 2144억원으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타났다. 제약사 CEO들은 평균 51.8%의 영업이익이 감소할 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 조사됐다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 가장 많은 52개사가 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’을 지목했다. '연구개발 투자 감소'를 우려하는 기업도 52곳에 달했는데 1순위로 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’(27개사)을 가장 많이 선택했다. ▲구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) ▲원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) 등이 뒤를 이었다. 설문조사 결과 연구개발과 설비투자 축소가 불가피하다는 위기감이 드러났다. 제약사들은 연구개발비가 2024년 1조 6880억원에서 내년에는 4270억원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았다.설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다.59개 기업의 종사자는 현재 3만 9,170명인데 응답한 기업들은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 9.1%에 해당하는 1691명을 감축할 것이라고 답했다.  비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다”면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유”라고 강조했다. 설문조사 응답 59개 제약기업은 연 매출 1조원 이상 대형제약사 7개사, 중견기업(연매출 1000억원 이상 1조원 미만) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 

인천 계양구청[데일리팜=강신국 기자] 인천 계양구는 심야 시간대 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 내년부터 공공 심야약국을 기존 2곳에서 4곳으로로 확대 운영한다고 29일 밝혔다.현재 운영 중인 공공 심야약국은 ▲인천제일큰약국(365일 운영, 장제로 789)과 ▲센타약국(화~금 운영, 계산새로 93)이며, 여기에 ▲보현약국(장제로 859)과 ▲동양약국(동양로 103)이 새롭게 지정돼 금요일에 운영된다.모든 공공 심야약국은 밤 10시부터 다음 날 새벽 1시까지 문을 연다.공공 심야약국에서는 의약품 구입뿐 아니라 전화 및 방문을 통한 복약 상담도 가능해, 응급실을 이용할 정도는 아니지만 심야에 약이 필요한 주민들에게 실질적인 의료 공백 해소 역할을 할 것으로 기대된다.계양구는 이번 확대 운영을 통해 지역 보건의료 안전망이 한층 강화될 것으로 보고, 경증 증상 발생 시 공공 심야약국을 적극 이용해 줄 것을 주민들에게 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자]  내년 약가제도 개편으로 제네릭과 특허만료 신약의 약가 기준이 낮아지면 막대한 손실이 현실화하는 것으로 나타났다. 연간 5500억원 규모 플라빅스 시장에서 개편 약가제도 시나리오를 적용한 결과 연간 최대 1100억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 53.55%의 산정기준이 45%로 낮아지더라도 제약사들은 연간 600억원 이상의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 제네릭 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 약가도 동반 내려가면서 오리지널 의약품의 약가인하 손실도 발생할 전망이다. 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제품과 상대적으로 높은 약가를 형성 중인 제품의 인하율은 더욱 높아 약가인하 손실이 커지는 것으로 예상됐다. 29일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 정부는 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다.  현재 건강보험 급여목록에 등재된 항혈전제 클로피도그렐 단일제에 개편 약가제도를 적용한 결과 연간 최대 1000억원 이상의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목을 대상으로 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 처방액을 근거로 개편 약가제도에 따른 인하율을 계산했다. 클로피도그렐 단일제 중 가장 높은 약가 1164억원을 53.55%로 산정해 각각 45%(978원), 40%(869원) 수준으로 인하되는 시나리오를 적용했다. 클로피도그렐 단일제의 최근 1년간 외래 처방금액은 5483억원으로 집계됐다. 제네릭 약가 산정 기준이 45%로 내려가면 625억원의 처방액 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 제네릭 산정 기준이 40%로 낮아지면 예상 손실액은 1114억원으로 2배 가량 증가하는 것으로 추정됐다.클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스는 개편 약가제도가 적용되면 연간 최대 200억원 이상의 손실이 추정됐다. 플라빅스의 보험약가는 1083원으로 특허 만료 전의 49.8% 수준이다. 최근 1년 처방액은 1322억원이다. 만약 약가제도 개편으로 상한가가 45%(978원) 수준으로 내려가면 약가가 9.0% 깎이면서 연간 128억원의 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 약가 산정기준이 40%로 떨어지면 플라빅스의 약가는 869원으로 낮아지면서 처방액 손실은 연간 261억원으로 더욱 커진다. 제네릭 약가 산정기준이 특허만료 의약품에도 적용되면서 오리지널 의약품도 약가인하로 동반 손실을 입는 구조다. 삼진제약의 플래리스는 최근 1년간 846억원의 처방액을 기록했고 보험약가는 1079원에 형성됐다. 제네릭 산정기준이 45%로 낮아지면 약가가 9.4% 떨어지면서 연간 79억원의 손실액을 감수하는 것으로 나타났다. 40%의 산정기준을 적용하면 플래리스의 연간 처방액은 165억원의 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 동아에스티의 플라비톨은 연간 최대 74억원의 처방액 손실이 추산됐다. 플라비톨의 최근 1년간 처방액은 314억원이다. 보험약가 1139원이 산정기준 40% 수준(869원)으로 내려가면 약가가 23.7% 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되더라도 플라비톨의 연간 처방 손실액은 44억원에 달했다.대웅제약의 클로아트는 최근 1년간 228억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 처방액이 45억원 증발하는 것으로 계산됐다. 약가 산정기준이 45%로 설정되면 처방액 공백은 22억원으로 추산됐다. 진양제약의 크리빅스는 지난 1년간 127억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 32억원의 손실이 현실화하는 것으로 예상됐다. 제일약품의 필그렐과 유한양행의 클로그렐은 최근 1년간 처방액이 100억원을 상회하면서 약가인하에 따른 손실액이 최대 20억원 이상으로 추산됐다. 제일약품의 필그렐은 최근 처방액이 123억원을 기록했는데 약가 산정기준이 40% 내려가면 30억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 약가가 1147원에서 869원으로 24.2% 인하되는 것으로 계산한 결과값이다. 유한양행의 클로그렐은 약가가 1064원에서 869원으로 내려가면 연간 26억원의 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 클로그렐의 최근 1년 처방액은 141억원으로 필그렐보다 크지만 예상 손실은 작은 것으로 계산됐다. 현재 약가가 높을수록 인하율이 높아지면서 예상 손실이 커지는 구조다. 테라젠이텍스의 프라빅센은 최근 1년간 113억원의 처방액을 기록했고 보험약가가 971원으로 다른 제품에 비해 상대적으로 저렴한 수준이다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 처방액 손실은 32억원에 달하는 것으로 추산됐다. 생동성시험 미실시 제품에 대해 기준요건 미충족 요건 20% 인하를 추가로 반영하면서 현재 약가가 낮더라도 손실액은 큰 것으로 추산됐다.정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 확대하는 방안을 발표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 예정이다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 프라빅센은 생동성시험을 실시하지 않아 약가 산정기준 40% 설정시 최고가 869원에서 20% 낮은 695원을 넘을 수 있다. 프리박센의 약가가 695원으로 내려가는 경우를 가정하면 약가가 25.3% 내려가면서 적잖은 손실이 불가피하다. 약가 산정기준이 45% 설정되더라도 프라빅센은 19.5%의 인하율이 적용되면서 연간 22억원의 손실이 추산됐다. 일동제약의 트롬픽스, 코스맥스파마의 클로윈, 안국약품의 클로펙트, HK이노엔의 이노엔클로피도그렐 등도 생동미실시가 반영된 추가 약가인하로 연간 최대 10억원 이상의 처방액 손실이 예상됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목은 약가 산정기준 45% 설정시 연간 625억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 1114억원의 처방액이 증발하는 것으로 계산된다. 생동성시험 실시 제품과 생동성시험 비대상 제품 55개 제품은 최근 1년간 4812억원의 처방액을 기록했는데 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 932억원의 처방액 공백이 현실화하는 것으로 나타났다. 45%의 산정기준이 설정되면 503억원의 손실이 예상됐다.  생동성시험 미실시 제품은 62개 품목은 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 183억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 생동성시험 실시 제품보다 약가 인하율이 높지 처방액 규모가 작아 예상 손실액은 상대적으로 미미한 수준으로 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품 62개 품목의 최근 1년간 처방액은 671억원으로 집계됐다. 제약사들이 매출 규모가 큰 제품을 우선적으로 약가유지를 위한 생동성시험을 수행하면서 생동성시험 미실시 제품과의 처방액이 큰 격차를 보였다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 시장의 상장·퇴출 구조를 전면 재설계한다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 기관투자자 참여 확대와 공모가 책임 강화를 통해 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다.제도 개편 여파로 기술특례로 상장한 바이오 기업의 상장 이후 관리 부담도 한층 커질 전망이다. 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업 전환이 상장폐지 심사 대상에 포함되고 공모가 산정에 반영한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율 비교 공시가 의무화되면서 임상 성과와 본업 경쟁력이 상장 이후 생존을 가르는 핵심 기준으로 부상할 것으로 보인다.기관 유입 확대·퇴출 강화…금융당국, 코스닥 구조 전면 손질29일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 내년 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표했다. 이번 방안은 당국이 과거 2005년 거래소 통합, 2013년 코넥스 개설과 독립성 강화, 2018년 코스닥 벤처펀드 도입 대책에 이어 네 번째로 내놓은 주요 코스닥 활성화 정책이다. 세부 과제별 시행 시점은 상이하며 내년 1월부터 단계적으로 적용해 이후 규정 개정 절차를 거쳐 순차 시행할 예정이다.이번 제도 개편의 핵심은 혁신 기업의 원활한 진입과 부실 기업의 엄정한 퇴출을 통해 코스닥을 신뢰받는 성장 플랫폼으로 재설계하는 데 있다. 정책은 크게 ▲기관 진입 여건 조성 ▲코스닥의 독립·자율성·경쟁력 제고 ▲상장심사·폐지 재설계 ▲시장 신뢰도와 투자자 보호 강화 등으로 구성됐다.먼저 당국은 코스닥 시장의 고질적인 개인투자자 쏠림 구조를 완화하기 위해 연기금과 기관투자자, 이른바 '큰손'의 유입 경로를 높일 예정이다. 이를 위해 국민연금·공무원연금 등 주요 연기금의 기금운용평가 기준수익률(BM)에 코스닥 지수를 일정 비율 반영하는 방안을 검토한다. 또 코스닥벤처펀드의 세제 혜택과 공모주 우선 배정 제도를 3년 연장하는 한편 우선 배정 비율을 30%로 확대한다. 내년 3월 도입되는 기업성장집합투자기구(BDC) 역시 기존 운용사와 벤처캐피탈(VC)의 진입 장벽을 낮춰 기관 자금 유입 통로를 넓힐 계획이다.코스닥 독립성·자율성·경쟁력 제고도 추진한다. 상장과 상장폐지를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 전문성을 높이기 위해 위원 선임 시 VC, 학계, 법조계 등에서 10년 이상 경력 요건을 신설한다. 코스닥시장본부만을 대상으로 하는 별도의 경영평가(Book in Book) 시스템도 도입해 성과에 따라 추가 인센티브를 부여한다. 조직과 인력에 대한 전면 진단을 통해 상장폐지 심사 등 핵심 기능도 강화할 방침이다.또 당국은 상장 단계에서는 혁신기업의 진입을 돕고 상장 이후에는 부실기업을 신속히 퇴출하는 구조로 제도를 재편한다. 맞춤형 심사 기준을 다양한 분야로 넓히고 분야별 기술 자문역 제도를 도입해 심사의 전문성과 신속성을 높인다. 반면 상장 이후에는 퇴출 기준을 대폭 강화한다. 기술특례 상장 기업이 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업으로 주된 사업목적을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함된다. 오는 2026년부터 시가총액 기준을 150억원으로 높이고 상장폐지 실질심사 절차는 기존 3심제에서 2심제로 축소하는 등 상장폐지 요건도 단계적으로 상향한다.시장 신뢰도 제고와 투자자 보호 강화를 위한 방안도 내놨다. 이번 정책에는 기업공개(IPO) 과정에서 가격 왜곡과 정보 비대칭을 줄이기 위한 장치가 대거 포함됐다. 공모가 산정 시 추정 실적을 활용한 경우 이후 실제 실적과 괴리율을 주관사별로 비교 공시해 공모가 산정에 대한 책임을 강화하도록 했다. 일반투자자를 대상으로 한 IPO 풋백옵션도 공모주 입고 시점부터 만기까지 단계별 안내를 의무화해 실효성을 높인다. 이와 함께 모·자회사 중복상장에 대한 세부 심사 기준을 명확히 하고 특례상장 기업에는 기업가치 제고 계획 공시를 사실상 의무화해 상장 이후에도 지속적인 정보 제공과 소통을 요구한다.신뢰 무너진 코스닥 바이오…개미 의존·퇴출 지연·장밋빛 IPO 삼중고이 같은 정책의 배경에는 개인 위주의 취약한 수급과 900선에 정체된 지수, 부실 기업 시장 퇴출 지연 등으로 인해 코스닥 시장 신뢰가 크게 훼손됐다는 판단이 깔려 있다.실제 코스닥 시장은 거래대금 기준으로 개인투자자 비중이 70~80%에 달하는 반면, 기관투자자 비중은 4~5% 수준에 그치고 있다. 국내 최대 기관투자자인 국민연금 역시 국내 주식 투자 자산의 95% 이상을 코스피에 배분하며 코스닥 투자는 사실상 외면해 왔다. 그 결과 상장 이후 성과가 부진한 기업의 주가 변동성과 손실 부담이 고스란히 개인투자자에게 전가되는 구조가 고착화됐다는 지적이 반복돼 왔다.지수 부진과 자금 조달 위축도 코스닥 시장의 구조적 한계를 드러내는 요인이다. 코스닥 지수는 1996년 출범 당시 1000포인트를 기록했지만 24일 기준 911포인트에 머물며 장기 정체 상태를 벗어나지 못하고 있다. 상장 기업 수와 시가총액이 크게 늘었음에도 지수가 출범 당시 수준을 회복하지 못하면서 코스닥이 성장기업의 가치 상승을 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다.여기에 부실기업 퇴출이 제때 이뤄지지 않으면서 코스닥 전반의 신뢰를 갉아먹었다는 평가도 나온다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 144곳 이상의 제약바이오·헬스케어 업체가 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 셀리버리, 제넨바이오 두 곳에 불과하다.올해 피씨엘, 올리패스 등이 코스닥시장위원회로부터 최종 상장폐지 결정을 받았으나 이를 모두 합해도 상장 폐지로 시장에서 퇴출된 바이오·헬스케어 기업 수는 손에 꼽히는 수준이다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.기술특례로 상장한 바이오 기업이 상장 유지 요건을 충족하기 위해 당초 제시했던 핵심 기술과 무관한 사업으로 본업을 변경, '상장 껍데기'만 유지하는 행태도 반복되고 있다. 대표적으로 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)는 핵심 파이프라인 임상 실패 이후 관리종목 지정과 상장폐지 리스크에 직면했고 자금 조달 여건이 급격히 악화되자 결국 경영권을 미국 디지털자산 투자사에 넘기는 선택을 했다.IPO 과정에서 과도한 실적 추정과 고평가 논란도 코스닥 신뢰를 훼손한 원인으로 거론된다. 미래 실적 추정치와 실제 성과 간 괴리가 반복적으로 발생하면서 공모가 신뢰성이 훼손됐고 그 부담이 고스란히 일반 투자자에게 전가됐다는 비판이다. 특히 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 크다는 지적이 나온다.이날까지 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업을 전수 조사한 결과 상장 당시 제시한 추정 실적을 실제로 달성한 사례는 사실상 전무한 것으로 나타났다. 다수 기업이 공모가 산정 과정에서 2~4년 내 대규모 흑자 전환과 매출 성장을 제시했지만 상장 이후에도 적자가 지속되거나 임상 지연으로 실적 가시성이 오히려 악화된 경우가 대부분이었다.기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 중 IPO 증권신고서상 추정 실적을 가장 높게 제시한 곳은 네오이뮨텍이었는데 이 회사는 2021년 상장 당시 3년 뒤 1205억원의 당기순이익을 올릴 수 있다고 전망했지만 실제 2024년 409억원의 순손실을 기록했다. 실적과 추정치 간 괴리율이 가장 컸던 기업은 프레스티지바이오로직스로 2021년 상장 당시 그해 순이익 25억원을 제시했지만 실제로는 394억원의 순손실을 기록해 괴리율이 1658%에 달했다.연구·실적 성과 없으면 퇴장…기술특례 바이오 생존 조건 바뀐다업계에서는 이번 제도 개편이 상장 이후 사후 관리가 느슨했던 바이오 기업에 상당한 파급력을 미칠 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 미래 가치를 담보로 시장에 진입했던 바이오텍들에 연구 성과와 데이터로 자신의 가치를 매년 입증해야 하는 엄격한 시험대가 마련됐다는 평가가 나온다.우선 기술특례의 정체성을 훼손하는 무분별한 사업 확장이 원천 차단된다는 점에서 업계의 긴장감이 커지는 분위기다. 그간 상당수 바이오 기업이 본업인 신약개발에서 임상 지연이나 성과 부진이 발생할 경우 상장 유지 요건을 맞추기 위해 당장 매출이 발생하는 헬스케어 서비스 등으로 무게중심을 옮겨 왔는데 앞으로는 이러한 방식이 상장폐지 심사로 직결될 수 있다. 본업 경쟁력을 증명하지 못하면 상장사 지위를 유지하기 어려워졌다는 의미다.추정 실적 괴리율 비교 공시 역시 큰 압박으로 작용할 것으로 예상된다. 공모가 산정 과정에서 활용한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율이 주관사별로 비교 공시되면서 주관사와 기업 모두 보수적인 밸류에이션을 택할 수밖에 없는 환경이 조성될 것이라는 분석이다.규모가 작은 바이오텍 입장에서는 시가총액 150억원 기준 상향이 단기적으로 상장 유지에 상당한 부담 요인으로 작용할 수도 있다. 26일 종가 기준으로 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업은 더테크놀로지(47억원), 셀레스트라(136억원), 세니젠(141억원), 비엘팜텍(150억원) 등이 있다. 이외 한국유니온제약(216억원), 셀레믹스(225억원), 플라즈맵(242억원), 바이오인프라(242억원), 젠큐릭스(245억원), 우진비앤지(245억원), 피플바이오(247억원), 비스토스(258억원), 세종메디칼(271억원), 대성미생물(283억원), 진시스템(285억원), 엑셀세라퓨틱스(290억원) 등도 향후 단계적으로 적용될 시가총액 300억원 기준을 하회하고 있다.여기에 매출액 상장폐지 면제 혜택을 유지하기 위해 기업가치 제고 계획 공시가 사실상 의무화된 데 따라 바이오텍 경영진은 연구 개발뿐만 아니라 시장과 적극적인 소통이라는 과제도 안게 됐다. 기업가치 제고 계획 공시는 코리아 디스카운트 해소를 목표로 상장사가 중장기 성장 전략과 주주환원 방안을 자율적으로 공시하도록 유도하는 정부 주도 프로그램이다.지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 그동안 코스닥 상장 바이오 기업은 장기 연구개발 특성을 이유로 밸류업 논의에서 비교적 비켜서 있었다. 하지만 이번 제도 개편 이후 연구개발 전략, 자금 운용 계획, 파이프라인 우선순위 등에 대한 보다 구체적인 설명과 소통이 요구될 전망이다.다만 일각에서는 바이오산업의 특수성을 고려하지 못한 과도한 규제라는 우려도 제기된다. 신약개발 바이오텍은 임상 성과가 가시화되기까지 긴 시간이 필요한데 단기 실적과 시가총액 기준을 과도하게 적용할 경우 연구개발 중심 기업의 상장 부담이 커지고 자본 조달 창구가 오히려 좁아질 수 있다는 지적이다. 특히 초기 단계 파이프라인을 보유한 소형 바이오텍은 제도 변화에 적응하는 과정에서 상장 유지와 연구개발 간 선택을 강요받을 수 있다는 점에서 세밀한 제도 운영과 보완 장치가 필요하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만치료제 시장에서 주사제 중심이던 GLP-1 계열 비만약에 ‘먹는 위고비’가 등장하면서 기업 간 패권 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내 제약·바이오 기업들은 단순 제형 경쟁을 넘어 근감소 개선 등 틈새 전략을 중심으로 개발 방향을 재정립하는 분위기다.업계에 따르면 노보 노디스크의 비만치료제 먹는 '위고비(성분명 세마글루타이드)'가 지난 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.위고비 경구제는 기존 피하주사제 방식의 GLP-1 계열 비만약 위고비를 알약 형태로 구현한 제품이다. 하루 한 번 복용으로 주사제의 단점으로 꼽혀온 냉장 보관과 직접 주사의 번거로움을 해소했다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.위고비와 같은 계열의 비만치료제 ‘마운자로’를 개발한 일라이 릴리도 경구용 GLP-1 치료제 ‘오포글리프론’의 상업화를 준비 중이다. 최근 FDA에 신약 허가를 신청한 상태로, 내년부터는 양강 구도가 본격화될 것이란 전망이 나온다.먹는 비만약 출시는 주사제 중심이던 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 변수로 평가된다. 주사에 대한 심리적 거부감이 낮아지면서 환자 접근성이 크게 개선될 수 있어서다. 실제 글로벌 빅파마를 중심으로 경구용 GLP-1 개발 경쟁도 가속화되고 있다.국내 제약사들 역시 GLP-1 계열 비만약 개발에 나서고 있지만, 상업화 시점은 글로벌 선두 기업들보다 늦어질 가능성이 크다. 이에 따라 기존 약물을 개량한 제형 차별화나 주사·경구제의 부작용 개선에 초점을 맞추는 전략이 부각되고 있다. GLP-1 단독 기전에서 벗어나 근감소 억제, 대사질환 동반 개선 등을 동시에 겨냥하는 접근도 주목된다.대웅제약은 피부에 부착하는 마이크로니들 패치형 비만치료제를 통해 비주사형 제형 경쟁력을 확보하고 있다. 마이크로니들 패치는 통증과 주사 공포를 줄일 수 있고, 실온 보관이 가능해 유통·보관 측면에서도 장점이 있다. 주사기 폐기물이 발생하지 않는 점도 강점으로 꼽힌다.마이크로니들 패치는 경구제의 한계로 지적돼 온 낮은 생체이용률을 개선할 수 있다는 점도 특징이다. 경구제는 소화기관을 통과하는 과정에서 펩타이드 손실이 커 체중 감량 효과를 내기 위해 더 많은 유효 성분이 필요하고, 이에 따른 부작용 우려도 제기돼 왔다.대웅제약이 지난해 8월 발표한 인체 약물 흡수 시험 결과에 따르면 해당 패치의 생체이용률은 주사제 대비 80% 이상으로 나타났다. 기존 패치형 제형의 흡수율이 약 30% 수준이었던 점과 비교하면 크게 개선된 수치다.한미약품은 GLP-1 계열 비만약의 대표적 한계로 꼽히는 근육 감소와 위장관 부작용을 동시에 개선하는 전략을 택했다. 근손실을 최소화하면서 체중 감량 효과를 내는 ‘HM15275’와 근육 증가형 비만치료제 ‘HM17321’ 등 신약 후보물질을 개발 중이다.경구용 치료제 개발도 활발하다. 다만 이미 글로벌 시장에 경구제가 등장한 만큼, 완제품 신약 경쟁보다는 후보물질 단계에서 기술수출 가능성을 선제적으로 확보하려는 움직임이 확대되는 모습이다. 일부 기업은 임상 초기부터 글로벌 제약사를 염두에 둔 공동개발이나 라이선스 아웃 전략을 병행하고 있다.일동제약의 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 ‘ID110521156’는 임상 1상 톱라인 결과에서 200mg 투여군이 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 보였다. 50mg과 100mg 투여군에서도 각각 4주 평균 5.5%, 6.9%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 일동제약은 해당 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중이며, 임상 단계가 진행될수록 증가하는 비용 부담을 고려해 기술이전을 목표로 하고 있다.디앤디파마텍은 자체 경구 약물 전달 플랫폼 ‘오랄링크(ORALINK)’를 기반으로 GLP-1 경구제 ‘MET-002o’를 개발 중이다. 파트너사 메트세라가 북미에서 임상 1상을 진행하고 있다.업계에서는 먹는 GLP-1 계열 비만약 출시 이후 단순 체중 감량 수치뿐 아니라 장기 투여 가능성, 부작용 관리, 투약 중단 이후 요요 현상까지 포괄적으로 해결하는 후발 제품에 기대감이 커지고 있다.한 업계 관계자는 “그동안 GLP-1 주사제의 한계로 여겨졌던 투약 편의성은 장기 투여가 필요한 비만 치료제의 핵심 경쟁력으로 인식돼 왔다”며 “먹는 위고비의 등장은 단순한 제형 변화와 효능·부작용 개선을 넘어, 국내 기업들의 기술이전 전략과 개발 방향 전반을 다시 점검하게 만드는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동아에스티가 모듈형 로봇수술 시스템 ‘베르시우스(VERSIUS)’의 국내 허가를 신청하며 시장 진입을 본격화했다. 다빈치와 휴고가 주도하는 대형병원 중심 구도 속에서, 설치 부담과 비용 장벽을 낮춘 베르시우스를 앞세워 중소병원 수요를 공략하겠다는 전략이다.베르시우스 제품사진(씨엠알 써지컬 홈페이지 발췌)27일 제약업계에 따르면 동아에스티는 지난 7월 모듈형 수술로봇 베르시우스 허가신청을 완료했다.베르시우스는 2024년 5월 동아에스티가 영국 수술로봇 전문회사 씨엠알 써지컬(CMR SURGICAL)와 국내독점 공급계약을 체결한 수술로봇이다.2019년 영국에서 인증을 받고 유럽 시장을 중심으로 영향력을 넓히고 있다. 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 2만회 이상의 수술이 시행됐다.기존 수술로봇과 가장 큰 차이는 초소형 모듈형 모델이라는 점이다.크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리되어 있어 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히, 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.이 때문에 허가를 받게 되면 동아에스티의 공략 대상은 중소병원이 될 것으로 예측된다.현재 수술로봇 시장은 인튜이티브가 다빈치를 통해 압도적 지배력을 확보한 가운데 메드트로닉이 휴고 로봇을 통해 시장을 잠식하는 양대 구도로 굳어지고 있기 때문이다.다만 두 회사 모두 장비의 크기나 비용 등에서 수술실을 확장하거나 리모델링이 필요한 경우도 있어 도입에 부담이 된다는 제한도 존재한다. 실제로 수술로봇은 대형병원을 중심으로 확장되고 있는 추세다.베르시우스 역시 구체적인 비용이나 설치 환경은 허가 이후 상황을 지켜봐야 하지만 수술로봇을 놓고 싶어도 부담을 느꼈던 중소병원의 수요는 있을 것이라는 게 업계의 시각이다.또 최근 동아에스티가 디지털헬스케어 등 의료기기 영역 확장을 꾸준히 노리고 있는 상황에서 어떤 시너지가 날 수 있을지도 주목된다.대표적으로 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템 하이카디 플랫폼이 지난 23일 원격 심박기술에 의한 감시(EX871) 요양급여 대상으로 인정받는 등 영향력을 꾸준히 확대하고 있다.또 지난 5월에는 의료 AI기업 메디웨일과 업무협약을 체결했으며, 10월에는 아이센스와 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어의 판매계약을 체결했다.디지털헬스케어 분야에서 대웅제약 등 기업이 영업망을 기반으로 실적을 내고 있는 가운데 상대적으로 전통 의료기기 영역으로 구분되는 수술로봇 분야에서 존재감을 발휘할 수 있을지도 관심사다.베르시우스는 이르면 내년 상반기 늦어도 하반기에는 허가를 마무리 짓고 출시를 준비할 것으로 전망된다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 베르시우스의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나간다는 계획이다.동아에스티 관계자는 "베르시우스는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.

조원준 민주당 보건의료정책 수석전문위원이 2026년 새해부터 당 정책실장 직무를 겸직한다.[데일리팜=이정환 기자]조원준 더불어민주당 보건의료정책 수석전문위원이 내년(2026년) 새해부터 수석 직책과 함께 당 정책위원회 정책실장 직무를 함께 맡는다.민주당 당직 1급 승진 인사로, 적용 일자는 내년 1월 6일부터다.이로써 조원준 수석은 보건의료분야 정책 수석 직무와 함께 경제, 행정안전, 법무 등 국가 정책 전반에 걸친 민주당 정책 이슈를 조율하고 설계하는 직무를 겸하게 됐다.민주당 사무총장은 26일 이같은 내용의 정책위원회 정책실장 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.민주당 정책위원회는 정책위원회 의장과 정책실, 각 정책분과로 구성됐다. 현재 한정애 의원이 정책위의장을 맡고 있어 조 수석은 한 의원과 함께 민주당 정책 전반에 대한 당무를 이끌어 나갈 전망이다.앞서 조기 대통령 선거에서 보건의료·복지 분야 공약을 넘어 사회·정치·경제 등 당 전체 공약을 성공적으로 개발·수립해 대선 승리에 기여한 게 이번 승진 인사에 반영됐다는 분석이다.  결과적으로 조 수석은 민주당 정책실장으로서 유관 정책 조정과 함께 보건의료정책 파트 역시 변함없이 맡게 됐다.조 수석은 지난 2021년 민주당 정책위 전문위원에서 수석전문위원(2급)으로 승진한 이후 올해 인사에서 1급 정책실장으로 승진했다.그는 지금껏 의대정원 증원 갈등 촉발 해소 대책 마련, 건강보험 지속가능성 향상, 보건의료전달체계 선진화, 국내 제약바이오산업 육성 관련 당 정책 방향을 조정·추진하는 성과를 내며 여러곳에서 실력을 입증했다는 평가를 받는다.보건의약계는 이번 조 수석 승진 인사와 관련해 환영 입장을 밝혔다.의료계 한 관계자는 "당정 간 협력이 필요한 이슈가 있을 때 정확하고 빠른 정책 소통 창구로서 흔들림 없이 역할을 해왔다"며 "보건의료계 현안이 산적한 상황에서 더 넓은 범위 당 정책 업무를 맡게 돼 광범위한 시야에서 보건의료 정책을 수립할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.약사회 관계자도 "약사 직능에게도 긍정적인 승진 인사"라며 "일단 대화가 잘 되고 보건의약 분야 특수성에 대한 이해도가 높다. 보건복지 분야에서 누구보다 오랜 경험과 실력, 식견을 가진 인사로, 정책실장 겸임·승진을 환영한다"고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자]강동구약사회(회장 신민경)가 최종이사회를 열고 내년도 사업계획과 예산 등을 심의했다.구약사회는 20일 최종이사회를 열고 2025년도 세입세출 결산과 2026년도 사업계획(안) 및 예산(안) 등을 심의하고 건의사항을 수렴했다.이사회에 앞서 신민경 회장은 "바쁜 일정 속에서도 참석해 준 의장단과 자문위원, 이사진들에게 감사드린다"며 약업계 이슈 현안들에 대해 설명했다.그는 "비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 통과됐으나 최소한의 안전망이 될 약사법 개정안은 본회의 문턱 조차 넘지 못하고 있다"면서 "창고형·마트형 약국의 전국적 확산과 약사, 한약사의 업무 명확화, 성분명 처방을 둘러싼 정책 변화까지 중대안 사안들로, 장기적인 안목에서 해결책을 찾아야 할 부분"이라고 말했다.이날 회의에서는 내년 2월 시행 목표인 대체조제 사후통보 절차 간소화 법안 관련 질문도 제기됐다.이에 대해 신민경 회장은 "당장 약국 청구프로그램과 직접 연계해 대체조제 보고를 원클릭으로 자동 전송할 수 있는 구조 방식은 어렵지만, 약국 청구프로그램 회사가 대체조제 내역을 엑셀 등 가공 파일 형태로 생성해 주면 약국이 업무 종료 후 해당 파일을 업로드·전송하는 방식으로 운영할 수 있도록 준비중"이라고 전했다.약사회는 2026년도 신상신고 연회비에서 마약퇴치성금 2만원은 걷지 않기로 했다. 총회는 1월 10일 오후 5시 강동경희대병원 차우영홀에서 개최된다.